APRESENTANDO A

ISO 9001:2015
FDIS ABNT NBR ISO 9001:2015

Equipe Palestrante
Rafael S. Gonalves:
Membro do CB25 Comit Brasileiro da Qualidade
Formao Superior em Gesto da Qualidade, Tcnico Mecnico, Especialista em
Qualidade com vivncia de mais de 18 anos atuando em indstria de auto-peas.
Consultor e Instrutor em Sistema de Qualidade por mais 14 anos.
Juarez Antnio:
Membro do CB25 Comit Brasileiro da Qualidade
Auditor ISO 9001, Tcnico Mectronico, Especialista em Qualidade e Metrologia com
vivncia de mais de 11 anos atuando em indstria em geral. Consultor e Instrutor em
Sistema de Qualidade por mais 2 anos.

Reviso da ISO 9001

As normas ISO 9000 de Gesto da Qualidade foram emitidas pela primeira
vez em 1987.

As diretivas da ISO estabelecem que suas normas devem passar por um processo
chamado reviso sistemtica, no mnimo, a cada 5 anos para saber se devem ser:

confirmadas
emendadas ou revisadas
descartadas

Reviso da ISO 9001

Desde ento as normas ISO 9000 j foram revisadas 3 vezes. Principais
destaques das revises anteriores:

1987: elementos isolados com trs nveis de requisitos primeira edio

1994: tendncia de norma nica, convergncia para a ISO 9001 reviso 1
2000: norma nica de requisitos, gesto por processo reviso 2
2008: pequenas alteraes emenda para melhorar a clareza reviso 3

Processo de Reviso da ISO 9001

FONTE: www.iso.org

Processo de Reviso da ISO 9001

CD Committee Draft - 2013
DIS Draft of International Standard - 2014
FDIS Final Draft International Standard 2015
ISO International Standard Organizational Setembro de 2015

Para aprovao de uma Norma ISO, pelo menos 2/3 dos membros devem votar
favoravelmente sem mais de dos votos contrrios

Draft = Rascunho ou esboo

Processo de Reviso da ISO 9001

A publicao da ISO / FDIS 9001 em 09 de julho de 2015 o ltimo estgio no
processo de reviso ISO 9001. Este o ltimo projeto formal antes da publicao final
da verso de reviso (atualmente prevista para setembro de 2015).
FDIS 9001 posiciona a nova verso da norma, como parte integrante dos esforos da
organizao em direo ao objetivo mais amplo do desenvolvimento sustentvel e
promove-lo como uma ferramenta para melhorar o desempenho global da
organizao. Ela incentiva mais foco interno e externo das partes interessadas como
parte da adoo de uma abordagem baseada no risco gesto da qualidade e
enfatiza a importncia da adoo de um Sistema de Gesto da Qualidade (SGQ)
como uma deciso estratgica para uma organizao. Alm de mudar o nome e
reposicionamento de algumas atividades do SGQ, outros novos requisitos
significativos foram introduzidos.

Introduo

1 Escopo,
2 Referncias normativas,
3 Termos e definies.
Conforme ISO 9000

Introduo
0.1 Geral
Mantm PDCA, porm inclui o pensamento baseado em risco.
Deve Indica uma requisito
Deveria Indica uma recomendao
Pode Indica uma permisso
Poder Indica uma possiblidade ou capacidade
Nota Destina-se a orientar o entendimento ou esclarecer o requisito
associado

0.2 princpios de gesto da qualidade

Os princpios de gesto da qualidade so:

- Foco no cliente;
- Liderana;
- Engajamento das pessoas;
- Abordagem de processo;
- Melhoria;
- Tomada de deciso baseada em evidncias;
- Gesto de relacionamento.

Representao esquemtica de todo o processo e mostra a interao dos seus

elementos.
O monitoramento e medio dos postos de controle, que so necessrias para
o controle, so especficos para cada processo e ir variar em funo dos riscos
relacionados.
Ponto de partida

Fontes de Insumos

ENTRADAS

PROCESSOS
ANTECEDENTES
por exemplo.
fornecedores
(interno ou externo),
clientes, e Partes
interessadas
relevantes

MATRIA,
ENERGIA,
INFORMAO
por exemplo. na
forma de
materiais,
recursos,
Requisitos.

Ponto final

Atividades

Controles possveis e
pontos para monitorar e medir o
desempenho

SADAS

Recebimento da
Sada

MATRIA,
ENERGIA,
INFORMAO
por exemplo. na
forma de
produto,
servio,
Deciso.

PROCESSOS
SUBSEQENTES
por exemplo.
clientes
(interno ou externo),
e partes
interessadas
relevantes

O ciclo PDCA pode ser aplicado a todos os processos e para o sistema de

gesto de qualidade como um todo.
Sistema de Gesto da Qualidade (4)
Contexto da
Organizao
(4)

Requisitos
de Clientes

Suporte
e
Opera
o (7,8)

Planeja
mento
(6)

Lideran
a (5)

Satisfao
do Cliente
Avalia
o de
Desemp
enho (9)

Resultados
do SQG
Produto e
Servio

Necessidades e
expectativas
das partes
interessadas
relevantes (4)

Melhoria
(10)

A Figura ao lado
ilustra a forma
como as clusulas 4
a 10 podem ser
agrupados em
relao ao ciclo
PDCA.

Estrutura e terminologia
O FDIS ISO 9001 adota a estrutura de clusulas especificada no
anexo SL, que agora o quadro necessrio para todas as normas
ISO novas e revisadas. A inteno garantir que a verso final da
ISO 9001 esteja alinhada com as outras normas de sistemas de
gesto. Ao utilizar a estrutura do anexo SL, pretende-se apresentar
os requisitos do SGQ de uma forma mais consistente, racional e no
simplesmente oferecer um modelo para os elementos de SGQ de
uma organizao.
importante notar que, para as organizaes que j tm um SGQ
ISO 9001, no haver necessidade de alterar a sua estrutura
procedimentada no SGQ e documentos existentes, ou a
terminologia que eles usam, para espelhar o especificada na ISO
9001.

Anexo SL
Apndice 2 HLS High Level Structure

Anexo SL
Apendice 2 HLSHigh Level Structure

Todas as novas (Incluindo revisadas) normas de Sistema de Gesto devem utilizar os seguintes
nmeros e ttulos de clusulas.

Introduo
1 Escopo
2 Referncia Normativa
3 Termos e Definies
4 Contexto da Organizao
5 Liderana
6 Planejamento
7 Suporte
8 Operao
9 Avaliao de Desempenho
10 - Melhoria

Mudana na Estrutura

Transio da norma ISO 9001:2008 para ISO

9001:2015
Para quem j certificado ISO 9001:2008

A partir da publicao ser concedido um prazo de 3 anos para a migrao para a ISO
9001:2015

Recertificaes sero concedidas para a ISO 9001:2008, porm tero prazo de

expirao de 3 anos a partir da publicao da ISO 9001:2015, ou seja, se o cronograma
for cumprido todos os certificados devem expirar em setembro de 2018.

Para quem no certificado ISO 9001:2008

A norma ISO 9001:2008 ainda poder ser utilizada para certificao por 18 meses, aps
isso somente ser aceita a 2015, portanto somente sero concedidos certificados na
nova norma.

Fonte: Guia de Planejamento de Transio IAF

4. Contexto da organizao

4.1
Entendendo o
contexto da
organizao

4.2
Entendendo as
necessidades e
expectativas
das partes
interessadas

4.3
Determinando
o escopo do
sistema de
gesto da
qualidade

4.4
Sistema de
Gesto da
Qualidade e
seus processos

Contexto organizacional
O "contexto" de uma organizao (ou a sua "ambiente de
negcios") refere-se combinao de fatores e condies
internas e externas que podem ter um efeito sobre a
abordagem de uma organizao de seus produtos e / ou
servios. Como resultado, a considerao do contexto de uma
organizao deve ser agora um elemento do processo de
concepo e implementao do SGQ.

5. Liderana

5.1
Liderana e
Comprometimento
5.2
Poltica

5.3
Funes
organizacionais,
responsabilidade e
autoridade

Liderana
A alta direo agora obrigada a demonstrar um maior
envolvimento direto no SGQ da organizao, a ausncia
no FDIS ISO 9001 da necessidade de um Representante
da Direo especfica , em parte, uma tentativa de
garantir que a "propriedade" do sistema de gesto de
uma organizao no simplesmente focada em um
indivduo. Existe agora um foco na "liderana" em vez de
apenas a gesto do SGQ.

6. Planejamento do sistema de gesto da

qualidade

6.1
Aes para
tratar riscos e
oportunidades

6.3
Planejamento
de Mudanas
6.2
Objetivos da
Qualidade e
planejamento para
alcana-los

Riscos e oportunidades
Uma parte vital do planejamento e implementao de um SGQ
um novo requisito para identificar os riscos e as
oportunidades que podem potencialmente afetar a operao e
desempenho do SGQ, bem como as aes correspondentes
"proporcional" para resolv-los.

ISO 31000:2009 Gesto de Riscos

7. Suporte.

7.3
Conscientizao

7.1
Recursos
7.2
Competncia

7.5
Informao
Documentada
7.4
Comunicao

Infraestrutura
NOTA BRASILEIRA Em edies anteriores, software foi traduzido por
programa de computador. Nesta edio preferiu-se manter o termo em
ingls devido a falta de um termo adequado para designar as diversas novas
formas que a palavra software vem adquirindo ao longo do tempo, como
programas para aparelhos celulares, tablets; instrues em forma de
tecnologia embarcada, instrues de operao etc.

Competncia

Excluda a competncia com base em habilidade.

Informao documentada
Os termos "Procedimento documentado" e "registro" usado na ISO 9001: 2008
ambos foram substitudos em todo o FDIS ISO 9001 pelo termo " informao
documentada". Esta definida como a informao que necessria para ser
controlado e mantida por uma organizao, embora caiba a cada organizao
determinar o nvel e o tipo de documentao necessria para controlar o seu
prprio SGQ.

8. Operaes

8.1
Planejamento
e controle
operacional

8.3
Projeto e
desenvolvimento
de produtos e
servios

8.2
Requisitos
para produtos
e servios

8.4
Controle de
processos
fornecidos
externamente,
produtos e
servios

8.5
Produo e
prestao de
servios

8.6
Lanamento
de produtos e
servios

8.7
Controle de
sadas no
conformes

9. Avaliao de desempenho

9.1
Monitoramento,
medio, anlise
e avaliao

9.3
Anlise crtica
pela direo
9.2
Auditoria
Interna

10.Melhoria

10.3 Melhoria
contnua

10.1
Geral
10.2
No
conformidade
e ao
corretiva

Anexo A.1 Estrutura e Terminologia

As

organizaes podem optar por utilizar termos que atendam s suas

operaes (por exemplo, usando "registros", "documentao" ou
"protocolos" em vez de "informao documentada"; ou "fornecedor",
"parceiro" ou "vendedor" em vez de "provedor externo") .

Tabela A.1 - Principais diferenas de

terminologia
ISO 9001: 2008

ISO 9001: 2015

Produtos

Produtos e servios

Excluses

No usado (Veja A.5 Clusula de esclarecimento

da aplicabilidade)

Representante da Direo

No usado (responsabilidades e autoridades

semelhantes so atribudas, mas sem exigncia
de um Representante da Direo especfico)

Documentao, manuais de qualidade,

procedimentos documentados, registros

Informao Documentada

Ambiente de trabalho

Ambiente para a operao de processos

Equipamento de Monitoramento e medio

Recursos de Monitoramento e medio

Produto adquirido

Produtos e servios externamente fornecidos

Fornecedor

Fornecedor externo

Anexo A.2 Produtos e Servios

A incluso especfica de "servios" destina-se a destacar as diferenas entre

os produtos e servios na aplicao de alguns requisitos. A caracterstica de

servios que pelo menos uma parte da sada realizada, na interface com
o cliente. Isso significa, por exemplo, que a conformidade com os requisitos
no podem necessariamente ser confirmada antes da entrega do servio.
Na maioria dos casos, os produtos e servios so utilizados em conjunto. A
maioria das sadas que as organizaes forneam aos clientes, ou so-lhes
fornecidos por prestadores externos, incluem os produtos e servios. Por
exemplo, um produto tangvel ou intangvel pode ter algum servio
associado ou de um servio pode ter algum produto tangvel ou intangvel
associado.

Anexo A.3 Entendendo as necessidades e

expectativas das partes interessadas
No h nenhuma exigncia nesta Norma Internacional para a organizao a
considerar as partes interessadas no relevantes para o seu sistema de
gesto da qualidade. Cabe organizao decidir se uma determinada
exigncia de uma parte interessada causa relevncia para o seu sistema de
gesto da qualidade.

Anexo A.4 Pensamento baseado em risco

O conceito de pensamento baseada no risco tem sido implcito nas edies
anteriores desta Norma Internacional, por exemplo, atravs de requisitos
para o planejamento, avaliao e melhoria.

A ISO 9001:2015 no tem uma clusula em separado ou subseo sobre

aes preventivas. O conceito de ao preventiva expressa atravs do uso
de pensamento baseado em risco na formulao de requisitos do sistema de
gesto da qualidade.

Anexo A.4 Pensamento baseado em risco

H uma maior flexibilidade do que na norma ISO 9001: 2008 nos requisitos para processos,
informao documentada e responsabilidades organizacionais.

Embora 6.1 especifica que a organizao deve planejar aes para enfrentar os riscos, no
h nenhuma exigncia de mtodos formais de gesto de risco ou de um processo de
gerenciamento de risco documentado. As organizaes podem decidir se quer ou no
desenvolver uma mais extensa metodologia de gerenciamento de risco do que exigido
por esta Norma, por exemplo, atravs da aplicao de outras orientaes ou normas.

Anexo A.4 Pensamento baseado em risco

Porm, j notamos que Organismos de Certificao e Consultorias em geral
esto orientando seus Clientes quanto a utilizao das seguintes
metodologias:

Matriz GUT (Gravidade, Urgncia e Tendncia)

FMEA (Anlise do Modo de Falha e Efeito)
SWOT (Foras, Fraquezas, Oportunidades e Ameaas)
CANVAS (Gerao de Modelo de Negcio)

Anexo A.4 Pensamento baseado em risco

MATRIZ GUT

Anexo A.4 Pensamento baseado em risco

FMEA

Anexo A.4 Pensamento baseado em risco

SWOT

Anexo A.4 Pensamento baseado em risco

CANVAS (Gerao de Modelo de Negcio)

Anexo A.5 Aplicabilidade

Excluses
A FDIS ISO 9001 no se refere as "excluses" em relao aplicabilidade das suas
exigncias ao sistema de gesto da qualidade da organizao. No entanto, uma
organizao pode avaliar a aplicabilidade dos requisitos devido ao tamanho ou
complexidade da organizao, o modelo de gesto adotado, o leque de atividades da
organizao e da natureza dos riscos e oportunidades com que se depara. Os
requisitos para a aplicabilidade so abordadas no item 4.3, que define as condies
em que uma organizao pode decidir que uma exigncia no pode ser aplicado a
qualquer um dos processos no mbito do seu sistema de gesto da qualidade. A
organizao s pode decidir que um requisito no se aplica, se a sua deciso no
resultar em fracasso para alcanar a conformidade de produtos e servios.

Anexo A.6 Informao Documentada

Onde ISO 9001: 2008 utilizados terminologia especfica, como "documento" ou
"procedimentos documentados", "manual de qualidade" ou "plano de qualidade",
esta edio desta Norma define os requisitos para "manter informaes
documentadas.
Onde ISO 9001: 2008 usou o termo "registros" para denotar documentos necessrios
para fornecer evidncia de conformidade com os requisitos, este agora se expressa
como um requisito para "reter a informao documentada". A organizao
responsvel por determinar que informao documentada precisa ser mantida, o
perodo de tempo durante o qual deve ser mantido e os meios a utilizar para a sua
reteno.
Onde no FDIS ISO 9001 refere-se a "informao" em vez de "informao
documentada", no h nenhuma exigncia de que esta informao deve ser
documentada.

Anexo A.7 Conhecimento Organizacional

Em 7.1.6, da FDIS ISO 9001:2015 trata da necessidade de determinar e gerenciar o
conhecimento mantido pela organizao, para garantir que ele pode alcanar a
conformidade de produtos e servios. Exigncias relativas ao conhecimento
organizacional foram introduzidos com a finalidade de:
a) Proteger a organizao contra perda de conhecimento, por exemplo,

a)
b)

- Atravs de rotatividade de pessoal;

a)
b)
c)

-Lies aprendidas;

- Incapacidade de capturar e compartilhar informaes;

b) Promover na organizao o adiquirimento de conhecimento, por exemplo:

-Tutoriamento;
-Benchmarking (Pesquisa de mercado)

Anexo A.8 Controle de produtos e servios

fornecidos externamente
a) A compra de um fornecedor;
b) Um acordo com uma empresa associada;
c) A terceirizao de processos de um fornecedor externo.
A organizao pode aplicar um pensamento com base no risco para
determinar o tipo e a extenso dos controles apropriados para fornecedores
externos especficos e produtos e servios fornecidos externamente.

PERGUNTAS ???
50

OBRIGADO A TODOS
Contato:
miracula@uol.com.br ou
miraculatreinamentos@gmail.com
Whatsapp: (11) 96132-1935 / 99178-8531
51