NOM 220 - VerFinNOM - 2016 05 31

Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-220-SSA1-2015, Instalacin y Operacin de la
Farmacovigilancia
JULIO SNCHEZ Y TPOZ, Comisionado Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios y Presidente del
Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario, con fundamento en los
artculos 39 de la Ley Orgnica de la Administracin Pblica Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento
Administrativo; 3 fraccin XXIV, 13 apartado A fraccin IX, 17 Bis fraccin III, 58 fracciones V Bis y VII, 107, 194,
194 Bis, 195, 197, 222, 222 Bis, 224 Bis, 224 Bis 1, 226, 227 y 231 de la Ley General de Salud; 3 fraccin XI, 38
fraccin II, 40 fracciones I, XI, XII y XIII, 41, 43, 47 fraccin IV y 51 de la Ley Federal sobre Metrologa y
Normalizacin; 28 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin; 38, 81 Bis, 131, 177
y 190 Bis 1 del Reglamento de Insumos para la Salud; 2 Apartado C fraccin X, 36 y 37 del Reglamento Interior
de la Secretara de Salud y 3 fracciones I letra b y II, 10 fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisin
Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, ha tenido a bien ordenar la publicacin en el Diario Oficial
de la Federacin del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-220-SSA1-2015, Instalacin y Operacin
de la Farmacovigilancia.
El presente proyecto se publica a efecto de que los interesados, dentro de los siguientes 60 das naturales
contados a partir de la fecha de su publicacin en el Diario Oficial de la Federacin, presenten sus comentarios
en idioma espaol y con el sustento tcnico suficiente ante el Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de
Regulacin y Fomento Sanitario, ubicado en Oklahoma nmero 14, planta baja, colonia Npoles, Cdigo Postal
03810, Mxico, Ciudad de Mxico, telfono 50805200, extensin 1333, correo electrnico rfs@cofepris.gob.mx.
Durante el plazo mencionado los documentos que sirvieron de base para la elaboracin del proyecto, estarn a
disposicin del pblico para su consulta en el domicilio del Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de
Regulacin y Fomento Sanitario.
PREFACIO
En la elaboracin de la presente Norma participaron las siguientes Dependencias, Instituciones y Organismos:
SECRETARIA DE SALUD
COMISIN FEDERAL PARA LA PROTECCIN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
DIRECCIN GENERAL DE EPIDEMIOLOGA
CENTRO NACIONAL PARA LA SALUD DE LA INFANCIA Y LA ADOLESCENCIA
CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL
COMISIN INTERINSTITUCIONAL DEL CUADRO BSICO Y CATLOGO DE INSUMOS DEL SECTOR
SALUD
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL
DIVISIN INSTITUCIONAL DE CUADROS BSICOS DE INSUMOS PARA LA SALUD
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO
DIRECCIN MDICA. CUADROS BSICOS
INSTITUTO DE SEGURIDAD SOCIAL DEL ESTADO DE MXICO Y MUNICIPIOS
COORDINACIN DE SERVICIOS DE SALUD
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO
FACULTAD DE QUMICA
FACULTAD DE MEDICINA
INSTITUTO POLITCNICO NACIONAL
CENTRO DE INVESTIGACIN Y DE ESTUDIOS AVANZADOS
ESCUELA NACIONAL DE CIENCIAS BIOLGICAS
BENEMERITA UNIVERSIDAD AUTNOMA DE PUEBLA
FACULTAD DE CIENCIAS QUMICAS
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CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACUTICA

CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACIN
SECTOR MDICO
ASOCIACIN MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACUTICOS, A. C.
ACADEMA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACUTICAS, A. C.
ACADEMA NACIONAL DE MEDICINA DE MXICO, A. C.
ASOCIACIN FARMACUTICA MEXICANA, A. C.
ASOCIACIN MEXICANA DE FARMACOVIGILANCIA, A. C.
COLEGIO NACIONAL DE QUMICOS FARMACUTICOS BILOGOS MXICO, A. C.
PRODUCCIN QUMICO FARMACUTICA, A. C.
HOSPITAL INFANTIL DE MXICO FEDERICO GMEZ
INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGA
RED DE ACCESO ORGANIZACIN O DE LA SOCIEDAD CIVIL
ASOCIACIN ALE, I.A.P.
ASOCIACION MEXICANA DE PROFESIONALES EN REGULACION SANITARIA, A. C.
ASOCIACIN NACIONAL DE FABRICANTES DE MEDICAMENTOS A.C.
RED LATINOAMERICANA DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA A.C.
ASOCIACIN MEXICANA DE INDUSTRIAS DE INVESTIGACIN FARMACUTICA, A.C.
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Contenido
0. Introduccin...................................................................................................................................4
1. Objetivo ..........................................................................................................................................4
2. Campo de aplicacin ...................................................................................................................4
3. Referencias ...................................................................................................................................4
4. Definiciones...................................................................................................................................5
5. Abreviaturas ................................................................................................................................10
6. Integrantes de la farmacovigilancia en Mxico .....................................................................11
7. Responsabilidades de los integrantes de la farmacovigilancia en Mxico .......................12
7.1. Del CNFV .............................................................................................................................12
7.2. De los Centros Estatales de Farmacovigilancia (CEFV) ..............................................12
7.3. Centros Institucionales Coordinadores de Farmacovigilancia (CICFV) .....................13
7.4. De las Unidades de Farmacovigilancia ...........................................................................14
7.4.1. Disposiciones Generales............................................................................................14
7.4.2. De los Titulares de los Registros Sanitarios (o sus representantes legales en
Mxico) .....................................................................................................................................14
7.4.3. De los Centros Institucionales de Farmacovigilancia ............................................15
7.4.4. Del Sistema Nacional de Salud .................................................................................15
7.5. Instituciones o establecimientos donde se realiza investigacin para la salud ........15
7.6. De los Distribuidores/Comercializadores ........................................................................16
7.7. De los Profesionales de la Salud .....................................................................................16
7.8. De los Pacientes o Consumidores ..................................................................................16
8. Metodologa para Actividades de Farmacovigilancia ...........................................................16
8.1. Notificacin. Criterios y Requisitos para las notificaciones/reportes: .........................16
8.2. Reporte Peridico de Seguridad (RPS) ..........................................................................20
8.3. Reporte de Seguridad en Estudios Clnicos ...................................................................21
8.4. Planes de Manejo de Riesgos (PMR) .............................................................................22
8.5. Informe de Farmacovigilancia ...........................................................................................24
9. Concordancia con Normas Internacionales ...........................................................................24
10. Bibliografa ................................................................................................................................25
11. Observancia de la Norma .......................................................................................................26
12. Evaluacin de la conformidad ................................................................................................26
13. Vigencia .....................................................................................................................................26
14. Transitorio .................................................................................................................................26
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0. Introduccin
El uso teraputico de un medicamento se basa en criterios de eficacia y seguridad, considerados desde la
perspectiva de la relacin beneficio/riesgo. De manera general, un medicamento es seguro cuando sus riesgos
se consideran aceptables con relacin al beneficio teraputico que aporta, es decir, cuando el patrn de
reacciones adversas resulta tolerable.
La farmacovigilancia se define como la ciencia y las actividades relacionadas con la deteccin, evaluacin,
comprensin y prevencin de los eventos adversos, las sospechas de reacciones adversas, las reacciones
adversas, los eventos supuestamente atribuibles a la vacunacin o inmunizacin, o cualquier otro problema de
seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas.
Para efectos de la presente Norma, el manejo de la informacin que se utilizar tanto para medicamentos
como para vacunas, a nivel organizacin y metodologa, ser el mismo. Para ello, en esta Norma se utilizarn
los trminos: Sospecha de Reaccin Adversa a Medicamentos (SRAM), Evento Adverso (EA), Reacciones
Adversas a Medicamentos (RAM), y Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunacin o Inmunizacin
(ESAVI).
As, la farmacovigilancia se considera como una ms de las actividades de la salud pblica, destinada a la
deteccin, identificacin, cuantificacin, evaluacin y prevencin de los posibles riesgos derivados del uso de los
medicamentos y vacunas en humanos. Por lo tanto, es una actividad de responsabilidad compartida entre todos
los agentes relacionados con el medicamento: instituciones y organismos del Sistema Nacional de Salud,
profesionales de la salud, instituciones o establecimientos que pretendan o realicen investigacin en humanos,
titulares del registro sanitario o sus representantes legales, distribuidores y comercializadores de los
medicamentos, incluyendo vacunas, que se utilicen en el tratamiento de seres humanos.
Con base en lo anteriormente expuesto, la farmacovigilancia requiere de la colaboracin de los pases miembros
del Programa Internacional de Monitoreo de los Medicamentos, del cual Mxico es miembro; y por ende depende
del compromiso y la responsabilidad de todos y cada uno de los profesionales de la salud, lo que obviamente
redunda en beneficios para la humanidad.
La intencin de la presente Norma es establecer los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las
actividades de farmacovigilancia en Mxico; definiendo los conceptos, los participantes, sus responsabilidades y
la metodologa que interviene en la deteccin y control de la informacin relacionada con los efectos causados
por los medicamentos y vacunas en uso dentro de la poblacin.
1. Objetivo
La presente Norma establece los lineamientos para la instalacin y operacin de la farmacovigilancia en el
territorio nacional.
2. Campo de aplicacin
La presente Norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las instituciones y organismos del
Sistema Nacional de Salud, profesionales de la salud, instituciones o establecimientos donde se realizan
investigaciones para la salud, titulares de los registros sanitarios o sus representantes legales, distribuidores y
comercializadores de medicamentos y vacunas.
3. Referencias
Para la correcta aplicacin de esta Norma, se sugiere consultar las siguientes Normas Oficiales Mexicanas
vigentes o las que en su caso las sustituyan:
3.1. Norma Oficial Mexicana NOM-004-SSA3-2012. Del expediente clnico.
3.2. Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012. Que establece los criterios para la ejecucin de proyectos de
investigacin para la salud en seres humanos.
3.3. Norma Oficial Mexicana NOM-017-SSA2-2012. Para la vigilancia epidemiolgica.
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3.4. Norma Oficial Mexicana NOM-036-SSA2-2012. Prevencin y control de enfermedades. Aplicacin de

vacunas, toxoides, faboterpicos (sueros) e inmunoglobulinas en el humano.
3.5. Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013. Buenas prcticas de fabricacin de medicamentos.
3.6. Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012. Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios.
3.7. Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005. Estabilidad de frmacos y medicamentos (modifica a la
NOM-073-SSA1-1993, Estabilidad de medicamentos, publicada el 3 de agosto de 1996).
3.8. Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013. Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar
que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen
las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que
deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigacin o Instituciones Hospitalarias que realicen las
pruebas de biocomparabilidad.
3.9. Norma Oficial Mexicana NOM-249-2010. Mezclas estriles: nutricionales y medicamentosas, e instalaciones
para su preparacin.
3.10. Norma Oficial Mexicana NOM-257-SSA1-2014. En materia de medicamentos biotecnolgicos.
4. Definiciones
Para efectos de la presente Norma se establecen las siguientes definiciones:
4.1. Abuso de un medicamento: se refiere al uso excesivo intencional ya sea persistente o espordico de un
medicamento, en condiciones distintas a las autorizadas en la informacin para prescribir la cual puede ser
acompaada de efectos nocivos fsicos o psicolgicos.
4.2. Atencin mdica: al conjunto de servicios que se proporcionan al individuo, con el fin de promover, proteger
y restaurar su salud.
4.3. Auditora: al proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de
manera objetiva con el fin de determinar el nivel en que se cumplen los criterios establecidos.
4.4. Balance beneficio/riesgo: es el resultado de la evaluacin de los efectos teraputicos positivos del
medicamento en relacin con los riesgos.
4.5. Calidad de la informacin: a la exhaustividad e integridad de los datos contenidos en la notificacin.
4.6. Centro Estatal de Farmacovigilancia: al Centro Operativo de la Secretara de Salud de cada entidad
federativa que participa oficialmente en la ejecucin de las actividades de farmacovigilancia, en apego a esta
Norma, de manera coordinada con el Centro Nacional de Farmacovigilancia.
4.7. Centro Institucional de Farmacovigilancia: a la Unidad de Farmacovigilancia de una institucin/ instituto
del Sistema Nacional de Salud que participa oficialmente en la ejecucin de las actividades de farmacovigilancia.
4.8. Centro Institucional Coordinador de Farmacovigilancia: Centro encargado de coordinar a las diversas
Unidades de Farmacovigilancia de una institucin/instituto.
4.9. Centro Nacional de Farmacovigilancia: al organismo oficial de farmacovigilancia dependiente de la
CEMAR que se encuentra en la COFEPRIS y que se encarga de emitir las polticas y lineamientos para la
operacin de la farmacovigilancia en el territorio nacional.
4.10. Comit de molculas nuevas: al rgano auxiliar de consulta y opinin previa a las solicitudes de registros
de medicamentos y dems insumos para la salud que sean presentados ante la Secretara de Salud y que
puedan contener una molcula nueva en trminos del Reglamento de Insumos para la Salud y la normatividad
aplicable en la materia.
4.11. Comit asesor: es un rgano asesor de consulta, que tiene por objeto el anlisis y evaluacin de riegos
con el uso de medicamentos y vacunas.
4.12. Confidencialidad: a la garanta de no divulgar la identidad u otra informacin de los pacientes, as como la
identidad de los profesionales de la salud, instituciones y organismos que formulan las notificaciones.
4.13. Denominacin comn internacional: al nombre que identifica una sustancia farmacutica o principio
activo farmacutico mediante un nombre nico que es reconocido a nivel mundial y es de dominio pblico.
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4.14. Denominacin distintiva: al nombre que como marca comercial le asigna el laboratorio o fabricante a sus
especialidades farmacuticas con el fin de distinguirla de otras similares, previa aprobacin de la autoridad
sanitaria y registro ante las autoridades competentes.
4.15. Denominacin genrica o nombre genrico: al nombre del medicamento, determinado a travs de un
mtodo preestablecido, que identifica al frmaco o sustancia activa, reconocido internacionalmente y aceptado
por la autoridad sanitaria.
4.16. Enmienda: cualquier cambio a un documento que forma parte del proyecto o protocolo de investigacin,
derivado de variaciones a la estructura metodolgica, sustitucin del investigador principal o ante la identificacin
de riesgos en los sujetos de investigacin. Los documentos susceptibles de enmienda son: proyecto o protocolo,
carta de consentimiento informado, manual del investigador, documentos para el paciente, escalas de medicin y
cronogramas.
4.17. Error de medicacin: a cualquier incidente prevenible que puede causar dao al paciente o dar lugar a la
utilizacin inapropiada de los medicamentos y vacunas, cuando stos estn bajo el control de los profesionales
sanitarios o del paciente o consumidor. Estos incidentes pueden estar relacionados con la prctica profesional,
con los productos, con los procedimientos o con los sistemas, incluyendo fallos en la prescripcin, comunicacin,
etiquetado, envasado, denominacin (distintiva o genrica), preparacin, dispensacin, distribucin,
administracin, educacin, seguimiento y utilizacin.
4.18. Estudio clnico: a cualquier investigacin que se lleva a cabo en humanos y que tiene como objetivo
descubrir o verificar los efectos clnicos, farmacolgicos y/u otros efectos farmacodinmicos de un producto y/o
identificar cualquier reaccin adversa y/o estudiar la absorcin, distribucin, metabolismo y excrecin con el
objetivo de evaluar la eficacia y la seguridad de un medicamento en investigacin. Para los propsitos de esta
Norma, se dividen en dos tipos: a) estudios de intervencin (tambin conocidos como ensayos clnicos) y b)
estudios de no intervencin (estudios observacionales). Incluye los estudios fase I, II, III y IV, tal como lo describe
el art. 66 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigacin para la Salud.
4.19. Estudio clnico finalizado: es el estudio clnico que ya ha terminado y del cual se cuenta con el reporte
final.
4.20. Estudio de Farmacovigilancia (cuyo objetivo es la seguridad): es cualquier estudio clnico relacionado
con un medicamento o vacuna autorizada que busca identificar, caracterizar o cuantificar un riesgo de seguridad,
el cual posibilita confirmar el perfil de seguridad del medicamento, proponer medidas efectivas y medir su
efectividad para la minimizacin de riesgos. Estos estudios podrn tener un diseo de estudio de tipo
intervencional o no intervencional.
4.21. Etiquetado: a cualquier marbete, rtulo, marca o imagen grfica que se haya escrito, impreso, estarcido,
marcado, marcado en relieve o en hueco, grabado, adherido o precintado en cualquier material susceptible de
contener el medicamento incluyendo el envase mismo.
4.22. Evento adverso: a cualquier suceso mdico indeseable que pueda presentarse en un paciente o durante
la etapa de investigacin clnica de un medicamento o vacuna pero que no necesariamente tiene una relacin
causal con el mismo.
4.23. Evento o reaccin mdicamente importante: El juicio mdico y/o cientfico deben ejercerse para
determinar las situaciones que deben ser consideradas mdicamente importantes y que pueden no ser
inmediatamente peligrosos para la vida, resultar en la muerte u ocasionar hospitalizacin, pero que podran
poner en peligro al paciente o requerir de intervencin mdica para evitar la ocurrencia de alguno de los criterios
listados en la definicin.
4.24. Evento supuestamente atribuible a la vacunacin o inmunizacin (ESAVI): manifestacin(es) clnica(s)
o evento mdico que ocurre despus de la vacunacin y es supuestamente atribuido a la vacunacin o
inmunizacin. La temporalidad depender de cada una de las vacunas.
4.25. Exposicin ocupacional: para efectos de notificacin de sospecha de reacciones adversas, una
exposicin a un medicamento como consecuencia de una ocupacin profesional o no profesional.
4.26. Falta de eficacia (fallo teraputico, inefectividad teraputica): a la ausencia, disminucin o cambios del
efecto teraputico que aparecen de manera inesperada con el uso para la indicacin autorizada de
medicamentos y vacunas.
4.27. Farmacovigilancia: a la ciencia y las actividades relacionadas con la deteccin, evaluacin, comprensin y
prevencin de los eventos adversos, las sospechas de reacciones adversas, las reacciones adversas, los
eventos supuestamente atribuibles a la vacunacin o inmunizacin, o cualquier otro problema de seguridad
relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas.
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4.28. Formato de aviso de eventos adversos, sospechas de reacciones adversas y reacciones adversas
de medicamentos: al instrumento emitido exclusivamente por el CNFV, empleado para realizar la notificacin.
4.29. Fuente documental: a todo documento original en relacin con una notificacin, que incluye, pero no se
limita a:
a)
b)
c)
Un informe de la conversacin telefnica o el envo postal inicial del notificador o del responsable de
farmacovigilancia.
Formato de aviso de eventos adversos, sospechas de reacciones adversas y reacciones adversas de
medicamentos complementado por el notificador o persona encargada de farmacovigilancia.
Resultados de pruebas complementarias o resmenes de historias clnicas.
4.30. Informante: persona que aporta informacin acerca de las SRAM, RAM, EA o de los ESAVI. En ocasiones
el informante puede tambin ser el notificador.
4.31. Informe de farmacovigilancia: es el documento emitido por el CNFV con base en el anlisis de toda la
informacin contenida en los RPS, PMR, notificaciones de RAM, SRAM, EA y ESAVI, Reportes de seguridad de
estudios clnicos, e informacin nacional e internacional relevante.
4.32. Informacin faltante: se refiere a las ausencias en el conocimiento acerca de un medicamento,
relacionado a la seguridad o al uso en particular de poblaciones de pacientes que pueden ser clnicamente
significativos. Algunos ejemplos de informacin faltante incluyen poblaciones no estudiadas (ejemplo: mujeres
embarazadas o pacientes con insuficiencia renal grave), o uso fuera de indicaciones autorizadas en la IPPA.
4.33. Informacin de seguridad de referencia: toda la informacin de seguridad relevante contenida en la
informacin autorizada del producto (por ejemplo IPPA) preparada por el titular de registro sanitario o su
representante legal en Mxico.
4.34. Inmunidad: al estado biolgico del organismo capaz de resistir y defenderse de la agresin de agentes
extraos; sin embargo, en ocasiones el organismo tambin acta contra sustancias propias.
4.35. Inmunizacin: a la accin de conferir inmunidad mediante la administracin de antgenos
(inmunizacin activa) o mediante la administracin de anticuerpos especficos (inmunizacin pasiva).
4.36. Inserto (instructivo o prospecto): a la informacin que en forma escrita y/o grfica explica al usuario la
utilizacin o cualquier otra informacin de uso racional de medicamento o vacuna, excepto publicidad.
4.37. Mal uso de un medicamento: aquellas situaciones en las que de manera intencional e inapropiada el
medicamento no se emplea de acuerdo con la informacin autorizada.
4.38. Medicamento: toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sinttico que tenga efecto
teraputico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica y se identifique como tal por su
actividad farmacolgica, caractersticas fsicas, qumicas y biolgicas. Cuando un producto contenga
nutrimentos, ser considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de
manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrlitos, aminocidos o cidos grasos, en
concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y adems se presente en alguna forma farmacutica
definida y la indicacin de uso contemple efectos teraputicos, preventivos o rehabilitatorios.
4.39. Medicamento biotecnolgico: toda sustancia que haya sido producida por biotecnologa molecular, que
tenga efecto teraputico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica, que se identifique
como tal por su actividad farmacolgica y propiedades fsicas, qumicas y biolgicas. Los medicamentos
biotecnolgicos innovadores podrn ser referencia para los medicamentos biotecnolgicos no innovadores, a los
cuales se les denominar biocomparables. La forma de identificacin de estos productos ser determinada en las
disposiciones reglamentarias.
4.40. Medicamento biotecnolgico biocomparable: al medicamento biotecnolgico no innovador que
demuestre ser biocomparable en trminos de seguridad, calidad y eficacia al medicamento biotecnolgico de
referencia a travs de las pruebas que establezca la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la
Salud y dems disposiciones aplicables.
4.41. Medicamento genrico: a la especialidad farmacutica con el mismo frmaco o sustancia activa y forma
farmacutica, con igual concentracin o potencia, que utiliza la misma va de administracin y que mediante las
pruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado que sus especificaciones farmacopeicas, perfiles de
disolucin o su biodisponibilidad u otros parmetros, segn sea el caso, son equivalentes a las del medicamento
de referencia.
4.42. Medicamento en investigacin: es la forma farmacutica de una sustancia activa o placebo que: a) est
siendo probada o utilizada como referencia en un estudio clnico, incluyendo productos que ya tienen una
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autorizacin de comercializacin pero que son usados o ensamblados (formulados o empacados) de una manera
diferente a la forma autorizada; b) es utilizado para una indicacin no autorizada, c) es utilizado para obtener ms
informacin acerca de la forma autorizada.
4.43. Molcula Nueva: a la sustancia de origen natural o sinttico que es el principio activo de un medicamento,
no utilizada previamente en el pas, cuya eficacia, seguridad y fines teraputicos no hayan sido completamente
documentados en la literatura cientfica.
Para efectos del Comit de Molculas Nuevas, se clasificarn como molculas nuevas a aquellas que se
encuentren dentro de las siguientes categoras:
a)
b)
c)
d)
Aquel frmaco o medicamento que no tenga registro a nivel mundial y que se pretende registrar en
Mxico (nueva entidad molecular).
Aquel frmaco o medicamento que aun existiendo en otros pases, con experiencia clnica limitada o
informacin controvertida, no tenga registro en Mxico y pretenda registrarse en nuestro pas.
Aquel medicamento que pretenda hacer una combinacin que no exista en el mercado nacional de dos
o ms frmacos.
Aquel frmaco o medicamento existente en el mercado que pretenda comercializarse con otra
indicacin teraputica.
4.44. Notificacin: la accin mediante la cual se hace del conocimiento al CNFV de una SRAM, RAM, EA o
ESAVI en el formato emitido para tal fin.
4.45. Notificacin/reporte espontneo: cualquier comunicacin no solicitada por parte del titular de registro
sanitario o su representante legal en Mxico o de agencia regulatoria u otro organismo, en la cual el
informante/notificador describe un reporte de caso individual con SRAM; RAM, ESAVI de un paciente al que le
fue administrado uno o ms medicamentos/vacunas y que no surge de un estudio.
4.46. Notificacin/reporte estimulado: para efectos de esta Norma se refiere a aquellas notificaciones de
SRAM, RAM, ESAVI generadas a partir de actividades de fomento con el objetivo de incrementar el reporte
espontneo.
4.47. Notificador: persona que entrega la informacin relativa a una SRAM, RAM, EA o ESAVI al CNFV.
4.48. Paciente/Consumidor: es aquella persona que utiliza, recibe o se administra un medicamento o vacuna,
tal como un paciente o una persona sana que consume un medicamento o vacuna.
4.49. Perfil de seguridad: el resultado de la evaluacin del balance beneficio/riesgo del medicamento o vacuna,
que se plasma en un documento.
4.50. Plan de farmacovigilancia: documento en el que se describen las actividades de rutina y en algunos
casos actividades adicionales de acuerdo a las especificaciones de seguridad del medicamento, diseadas para
monitorear, identificar y caracterizar los riesgos de los medicamentos. Este documento forma parte del plan de
manejo de riesgos.
4.50.1 Actividades de rutina: son las actividades aplicables a todos los medicamentos y vacunas que se
consideran necesarias para identificar, monitorear y caracterizar los riesgos de los medicamentos y vacunas, por
ejemplo, de manera enunciativa ms no limitativa, a) vigilancia pasiva, b) reporte espontneo, c) series de casos,
d) mtodos sistemticos para la evaluacin de reportes espontneos.
4.50.2. Actividades adicionales: son las actividades que se consideran necesarias cuando las de rutina no son
suficientes, cuando por ejemplo, de manera enunciativa ms no limitativa, a) programas de farmacovigilancia, b)
reporte estimulado, c) vigilancia activa, d) estudios clnicos.
4.51 Plan de manejo de riesgos: es el documento que incluye informacin sobre el perfil de seguridad de los
medicamentos y describe las medidas a tomar para monitorear, prevenir y minimizar los riesgos. Incluye:
a)
b)
c)
Especificaciones de seguridad del medicamento.

Plan de farmacovigilancia.
Plan de minimizacin de riesgos.
Para efectos de esta Norma Oficial Mexicana, los Planes de Manejo de Riesgos se clasifican en 3 categoras
dependiendo del nivel de complejidad.
4.52. Plan de minimizacin de riesgos: documento que describe las actividades e intervenciones que tienen
como objetivo el prevenir o reducir la probabilidad o severidad de ocurrencia de RAM asociadas a la utilizacin
del producto. Es parte integral de Plan de Manejo de Riesgos, e incluye actividades de rutina de minimizacin de
riesgos y actividades adicionales de minimizacin de riesgos.
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4.53. Preocupacin de seguridad o asunto de seguridad: riesgo identificado importante, riesgo potencial
importante o informacin faltante de un medicamento.
4.54. Privacidad: entendida como la confianza que deposita cualquier persona en otra, respecto de que los
datos personales proporcionados entre ellos sern tratados conforme a lo que acordaron las partes, en los
trminos establecidos por la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Informacin Pblica Gubernamental y la
Ley Federal de Proteccin de Datos Personales en Posesin de los Particulares.
4.55. Profesional de la Salud: para los propsitos de esta Norma, son personas calificadas, tales como
mdicos, odontlogos, farmacuticos, enfermeros, bilogos y todo aquel profesional relacionado con las ciencias
qumico-farmacuticas y ciencias de la salud humana.
4.56. Punto de Corte de Informacin: a la fecha en la que termina el periodo del reporte peridico de
seguridad, a partir de la cual se debe recabar informacin para la entrega del siguiente reporte peridico de
seguridad y que determina el tiempo mximo de su entrega.
4.57. Reaccin adversa a un medicamento: es una respuesta no deseada a un medicamento, en la cual la
relacin causal con ste es, al menos, razonablemente atribuible.
4.58. Reaccin adversa inesperada: a una reaccin adversa cuya naturaleza o severidad no est descrita en la
informacin para prescribir del producto, ni en la documentacin presentada para su registro sanitario.
4.59. Reporte de la exposicin a medicamento durante el embarazo: a cualquier notificacin, donde el cigoto,
embrin o feto pudiese haber sido expuesto a uno o ms medicamentos o sus metabolitos, durante el perodo de
vida media de eliminacin de los mismos.
4.60. Reporte de un caso individual: es el equivalente a una notificacin y contiene el reporte de una o varias
SRAM, RAM, EA Y ESAVI, ocurridas con un medicamento o vacuna, que presenta un paciente en un punto
especfico del tiempo.
4.61. Reporte de seguridad de un estudio clnico: es el documento detallado que describe la frecuencia e
incidencia de eventos adversos presentados durante el desarrollo del estudio clnico. Puede ser de seguimiento
(todos los realizados durante la ejecucin del estudio) o final (el realizado al trmino).
4.62. Reporte peridico de seguridad: es el documento que provee una evaluacin del balance
beneficio/riesgo de un medicamento/vacuna y que es sometido por el titular de registro sanitario o su
representante legal en Mxico al CNFV en perodos definidos posterior a la autorizacin del registro sanitario o
comercializacin del producto.
4.63. Responsable de farmacovigilancia: al profesional de la salud capacitado en farmacovigilancia, encargado
de coordinar e implementar las actividades en materia de farmacovigilancia, quien ser el nico interlocutor
vlido en esta materia ante el CNFV.
4.64. Riesgo identificado: es el suceso mdico no deseado, para el cual existen pruebas suficientes de una
asociacin con el medicamento de inters.
4.65. Riesgo importante: un riesgo identificado o potencial que puede tener un impacto en el balance
beneficio/riesgo del producto o que tenga implicaciones para la salud pblica. Lo que constituye un riesgo
importante depender de varios factores incluyendo el impacto en el individuo, la seriedad del riesgo y el impacto
en la salud pblica.
4.66. Riesgo potencial: suceso mdico no deseado, para el cual existen bases que permiten suponer una
asociacin con el medicamento o vacuna de inters, pero dicha asociacin no ha sido confirmada.
4.67. Seal: es la informacin que surge de una o ms fuentes, incluyendo observaciones y experimentos, la
cual sugiere una asociacin causal potencialmente nueva o un nuevo aspecto de una asociacin previamente
conocida entre una intervencin y un evento o conjunto de eventos relacionados, ya sean adversos o benficos y
que se considera suficiente para justificar una accin de verificacin de la informacin.
4.68. Seal nueva: Se refiere a una seal que ha sido identificada durante la evaluacin del beneficio/riesgo del
reporte peridico de seguridad. As mismo, se considera como una seal nueva cuando la informacin clnica de
una seal previamente cerrada est disponible durante el intervalo de evaluacin del reporte peridico de
seguridad.
4.69. Seal en curso: Una seal que permanece bajo valoracin en el punto de corte de informacin durante la
evaluacin del beneficio/riesgo del reporte peridico de seguridad.
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4.70. Seal cerrada: Una seal cuya valoracin ha sido completada durante la evaluacin del beneficio/riesgo
del reporte peridico de seguridad.
4.71. Solicitante de registro sanitario: es aquella persona fsica o moral que est en trmite de la obtencin de
un registro sanitario. Para efectos de esta Norma le aplicarn las obligaciones del titular de registro sanitario o su
representante legal en Mxico.
4.72. Sistema de aseguramiento de calidad en farmacovigilancia: es la estructura organizacional que integra:
responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos del sistema de farmacovigilancia; as como el adecuado
manejo de recursos, de cumplimiento y de registros. El sistema de aseguramiento de calidad se utiliza en todas
las Unidades de farmacovigilancia, los Centros Institucionales, los Centros Estatales, Centros Institucionales
Coordinadores, entre otros.
4.73. Sobredosis: al empleo de un medicamento a una dosis superior a lo estipulado en su informacin para
prescribir autorizada para una indicacin o poblacin determinada.
4.74. Sospecha de reaccin adversa a medicamento: a cualquier manifestacin clnica o de laboratorio no
deseada que ocurre despus de la administracin de uno o ms medicamentos.
4.75. Tercero autorizado: a la persona autorizada por la Secretara para emitir dictmenes respecto del
cumplimiento de requisitos establecidos por la propia Secretara o en las Normas correspondientes o para
realizar estudios, para efectos de trmites o autorizaciones sanitarias. Los terceros autorizados podrn
coadyuvar en las actividades de Farmacovigilancia.
4.76. Titular de registro sanitario o su representante legal en Mxico: a la persona fsica o moral que detenta
el registro sanitario otorgado por la COFEPRIS para un medicamento/vacuna, el cual cumple con el artculo 168
del RIS.
4.77. Unidad de Farmacovigilancia: a la entidad dedicada a la implementacin y desarrollo de actividades de
farmacovigilancia.
4.78. Uso fuera de indicacin autorizada: son aquellas situaciones en las que el medicamento/vacuna es
usado intencionalmente para un propsito mdico o indicacin no establecida en la informacin para prescribir
autorizada del producto.
4.79. Vacuna: a la preparacin biolgica destinada a generar inmunidad contra una enfermedad mediante la
produccin de anticuerpos, para eliminar, prevenir o controlar estados patolgicos.
4.80. Vacunacin: a la aplicacin de un producto inmunizante a un organismo con objeto de protegerlo contra el
riesgo de una enfermedad determinada, esta accin no necesariamente produce inmunizacin, ya que la
respuesta inmune vara de un individuo a otro.
4.81. Valoracin de la causalidad: la metodologa empleada para estimar la probabilidad de atribuir a un
medicamento o vacuna la reaccin adversa observada. Ubica a las reacciones adversas en categoras
probabilsticas.
5. Abreviaturas
El significado de las abreviaturas que se han utilizado en la presente Norma se describe a continuacin:
CAS= Comisin de Autorizacin Sanitaria.
CEFV= Centro Estatal de Farmacovigilancia.
CEMAR= Comisin de Evidencia y Manejo de Riesgos.
CeNSIA= Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia.
CICFV= Centro Institucional Coordinador de Farmacovigilancia.
CIFV= Centro Institucional de Farmacovigilancia.
CIS= Centro Integral de Servicios.
CMN= Comit de Molculas Nuevas.
CNFV= Centro Nacional de Farmacovigilancia.
COFEPRIS= Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios.
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EA= Evento Adverso.

EMA= Agencia Europea de Medicamentos (por sus siglas en ingls: European Medicines Agency)
ESAVI=Evento Supuestamente Atribuible a la Vacunacin o Inmunizacin
FEUM= Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
ICH= Conferencia Internacional sobre Armonizacin, del ingls, International Conference on Harmonisation of
technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.
IPPA= Informacin para prescribir amplia.
LGS= Ley General de Salud
MedDRA= Diccionario Mdico para Actividades Regulatorias (por sus siglas en ingls: Medical Dictionary for
Regulatory Activities).
OMS= Organizacin Mundial de la Salud.
PCI= Punto de Corte de la Informacin.
PMR= Plan de Manejo de Riesgos.
PNO= Procedimiento Normalizado de Operacin.
RAM= Reaccin Adversa a Medicamentos.
RIS= Reglamento de Insumos para la Salud.
RPS= Reporte Peridico de Seguridad.
SRAM= Sospecha de Reaccin Adversa a Medicamentos.
UFV= Unidad de Farmacovigilancia
UFVH= Unidad de Farmacovigilancia Hospitalaria.
6. Integrantes de la farmacovigilancia en Mxico

Para llevar a cabo la farmacovigilancia en Mxico es necesaria una estructura slida que permita hacer frente a
las necesidades y demandas de salud pblica. La farmacovigilancia est conformada por los siguientes
integrantes:
6.1. CNFV. El cual coordina y regula a:
6.2. Centros Estatales de Farmacovigilancia.
6.3. Centros Institucionales Coordinadores de Farmacovigilancia.
6.4. Unidades de Farmacovigilancia.
6.4.1. Titulares de Registro Sanitario o sus representantes legales.
6.4.2. Centros Institucionales de Farmacovigilancia.
6.4.3. Del Sistema Nacional de Salud.
6.4.3.1. Pblico
6.4.3.2. Social
6.4.3.3. Privado
6.5. Instituciones o establecimientos donde se realice investigacin para la salud.
6.6. Distribuidores/comercializadores (puntos de venta).
6.7. Profesionales de la salud.
6.8. Pacientes/consumidores.
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7. Responsabilidades de los integrantes de la farmacovigilancia en Mxico

7.1. Del CNFV
7.1.1. Establecer y difundir las polticas, lineamientos, criterios, metodologas, programas, manuales,
procedimientos, guas, as como requerimientos y formatos en materia de farmacovigilancia publicados en el
sitio oficial del CNFV de la COFEPRIS (www.cofepris.gob.mx).
7.1.2. Coordinar y vigilar las actividades de farmacovigilancia realizadas por los integrantes mencionados en el
numeral 6.2 a 6.8 de la presente Norma.
7.1.3. Actuar como centro de referencia en materia de farmacovigilancia en el pas.
7.1.4. Administrar la informacin de seguridad de los medicamentos y vacunas.
7.1.5. Promover las acciones en materia de seguridad, que contribuyan al bienestar de los pacientes y al uso
racional de los medicamentos, en apego al Programa Internacional de Monitoreo de los Medicamentos de la
OMS.
7.1.6. Verificar la informacin sobre el perfil de seguridad de los medicamentos y vacunas emitido por el titular
o su representante legal en Mxico y retroalimentarlo con la finalidad de que los titulares del registro sanitario
tomen las acciones correctivas y preventivas pertinentes.
7.1.7. Establecer el patrn para la codificacin de identificacin para las notificaciones.
7.1.8. Emitir opinin tcnica a las Unidades Administrativas de la COFEPRIS respecto a la seguridad de
medicamentos y vacunas.
7.1.9. Emitir el Informe de Farmacovigilancia para la prrroga del registro sanitario.
7.1.10. Llevar a cabo en colaboracin y coordinacin con el rea correspondiente de la COFEPRIS las
actividades de verificacin de farmacovigilancia; ya sea de rutina o dirigidas.
7.1.11. Evaluar y aprobar los protocolos de estudios de farmacovigilancia.
7.1.12. Solicitar la apertura del cdigo de asignacin de tratamiento del sujeto afectado por un EA grave
durante la realizacin de estudios clnicos.
7.1.13. Solicitar la finalizacin anticipada o suspensin de un estudio clnico cuando se identifique que los
riesgos superan los beneficios de continuar con el estudio.
7.1.14. Llevar a cabo actividades de comunicacin de riesgos con la finalidad de prevenir y proteger a la
poblacin.
7.1.15. Atender las actividades de farmacovigilancia en coordinacin con otras agencias internacionales
regulatorias y de seguridad en medicamentos.
7.1.16. Contar con un Comit Asesor, el cual fungir como rgano asesor de consulta para la evaluacin de
casos especficos en materia de seguridad de los medicamentos y vacunas as como toma de decisiones.
7.1.17. Determinar y/o validar la causalidad, severidad, gravedad y grado de informacin con base en los datos
recibidos en las notificaciones.
7.1.18. Llevar a cabo acciones de retroalimentacin de las notificaciones.
7.1.19. Evaluar y aprobar los PMR, RPS y Reportes de seguridad de estudios clnicos
7.1.20. Evaluar y aprobar los estudios de farmacovigilancia por iniciativa del investigador.
7.1.21. Conservar la informacin relacionada con las actividades de farmacovigilancia correspondientes por un
perodo mnimo de 5 aos.
7.2. De los Centros Estatales de Farmacovigilancia (CEFV)

7.2.1. Contar con un responsable estatal de Farmacovigilancia.
7.2.2. Informar al CNFV cualquier cambio del responsable estatal de farmacovigilancia y mantener actualizado
el directorio de responsables de farmacovigilancia de las unidades a su cargo.
7.2.3. Mantener un sistema de aseguramiento de la calidad que permita el cumplimiento del proceso de
farmacovigilancia, en el centro estatal.
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7.2.4. Elaborar y mantener actualizado un manual de los PNO de farmacovigilancia avalados por el CNFV.
7.2.5. Incentivar y promover la calidad de la notificacin con los profesionales de la salud y la poblacin en la
Entidad Federativa.
7.2.6. Participar coordinadamente con el CNFV en apego a las disposiciones que ste establezca.
7.2.7. Realizar actividades de capacitacin, difusin y fomento de la farmacovigilancia.
7.2.8. Realizar actividades para la deteccin de duplicidad de notificacin en su universo de trabajo.
7.2.9. Apoyar y solicitar el seguimiento de casos de notificaciones.
perodo de 5 aos.
7.2.11. Garantizar la confidencialidad y la privacidad del notificante y del paciente acorde con la Ley General de
Transparencia y Acceso a la Informacin.
7.2.12. Coordinar las actividades de las unidades de farmacovigilancia del sistema nacional de salud de su
competencia dentro de su entidad federativa.
7.2.13. Informar al epidemilogo estatal los ESAVI identificados durante el Programa de Vacunacin Universal
y enviar copia al CNFV.
7.2.14. Analizar la informacin proveniente de las notificaciones de su Entidad Federativa y garantizar la
calidad de la informacin de las notificaciones.
7.2.15. Realizar la pre-evaluacin de causalidad de las notificaciones de SRAM/ESAVI con base a lo estipulado
por el CNFV (la evaluacin final de las notificaciones le corresponder al CNFV).
7.2.16 Notificar al CNFV de toda SRAM, EA, RAM, ESAVI y cualquier otro problema de seguridad relacionado
con el uso de los medicamentos y vacunas.
7.3. Centros Institucionales Coordinadores de Farmacovigilancia (CICFV)

7.3.1. Contar con un responsable de farmacovigilancia.
7.3.2. Informar al CNFV cualquier cambio del responsable de farmacovigilancia y mantener actualizado el
directorio de responsables de farmacovigilancia de las unidades a su cargo.
7.3.3. Mantener un sistema de aseguramiento de calidad para el cumplimiento del proceso de
farmacovigilancia, en el CICFV.
7.3.4. Elaborar y mantener actualizado un manual de los PNO de farmacovigilancia avalados por el CNFV.
7.3.5. Incentivar y promover la calidad de la notificacin con los profesionales de la salud en las instituciones de
su competencia.
7.3.7. Realizar actividades de capacitacin, difusin y fomento de la farmacovigilancia.
7.3.8. Realizar actividades para la deteccin de duplicidad de notificacin en su universo de trabajo.
7.3.9. Apoyar y solicitar el seguimiento de casos de notificaciones.
perodo de 5 aos.
7.3.11. Garantizar la confidencialidad y la privacidad del notificante y del paciente acorde con la Ley General de
Transparencia y Acceso a la Informacin.
7.3.12. Coordinar las actividades de las unidades de farmacovigilancia dentro de su institucin.
7.3.13. Informar al epidemilogo estatal los ESAVI identificados durante el Programa de Vacunacin Universal
y enviar copia al CNFV, de conformidad con lo especificado en el Manual de Eventos Supuestamente
Atribuibles a la vacunacin o inmunizacin.
7.3.14. Realizar la pre-evaluacin de causalidad de las notificaciones de SRAM (la evaluacin final de las
notificaciones les corresponder al CNFV).
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7.3.15. Notificar al CNFV de toda SRAM, EA, RAM, ESAVI y cualquier otro problema de seguridad relacionado
con el uso de los medicamentos y vacunas.
7.3.16 Participar coordinadamente con el CNFV y los titulares del registro sanitario o sus representantes
legales en los estudios de Farmacovigilancia aprobados por el CNFV.
7.3.17. Coordinar un Comit Hospitalario de Farmacovigilancia, al cual se le informe peridicamente sobre los
resultados de farmacovigilancia.
7.4. De las Unidades de Farmacovigilancia

7.4.1. Disposiciones Generales. Todas las Unidades de Farmacovigilancia sern responsables de:
7.4.1.1. Contar con un responsable de farmacovigilancia.
7.4.1.2. Mantener actualizado ante el CEFV o CICFV al que la unidad pertenezca, con copia al CNFV, la
identidad del responsable de farmacovigilancia. Las unidades que no pertenezcan a un CEFV ni a un CICFV,
debern mantener actualizada la identidad del responsable de farmacovigilancia directamente al CNFV. El
responsable de farmacovigilancia ser el nico interlocutor vlido en trminos de farmacovigilancia.
7.4.1.3. Elaborar y cumplir con un manual que contenga los PNO que garanticen el desempeo de las
responsabilidades descritas en esta Norma, con apego a las Guas correspondientes.
7.4.1.4. Garantizar la recepcin y registro de reportes de casos individuales de SRAM, RAM, ESAVI y EA que
se presenten en su mbito hasta completar el envo de la notificacin con apego en lo descrito en el numeral
8.1 de la presente Norma.
7.4.1.5. Fomentar la notificacin de SRAM, RAM, ESAVI y EA haciendo nfasis en garantizar la calidad de la
informacin requerida para notificar.
7.4.1.6. Garantizar la confidencialidad y la privacidad de la informacin de los pacientes/informantes y
notificadores, acorde con la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Informacin Pblica Gubernamental.
7.4.1.7. Elaborar e implementar un programa de capacitacin, difusin y fomento de reporte de casos de
farmacovigilancia.
7.4.1.8. Participar coordinadamente con el CNFV en apego a las disposiciones que ste establezca.
7.4.1.9. Conservar la informacin relacionada con las actividades de farmacovigilancia correspondientes por
un perodo mnimo de 5 aos.
7.4.1.10 Notificar al CNFV de toda SRAM, EA, RAM, ESAVI y cualquier otro problema de seguridad
relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas
7.4.1.11. Participar coordinadamente con el CNFV y los titulares del registro sanitario o sus representantes
legales en los estudios de Farmacovigilancia aprobados por el CNFV.
7.4.1.12. Coordinar un Comit Hospitalario de Farmacovigilancia, al cual se le informe peridicamente sobre
los resultados de farmacovigilancia.
7.4.2. De los Titulares de los Registros Sanitarios (o sus representantes legales en Mxico)
Adems de ser responsables de lo establecido en el numeral 7.4.1 (a excepcin de los numerales 7.4.1.11 y
7.4.1.12), el titular de registro sanitario o su representante legal en Mxico est obligado a:
7.4.2.1. Elaborar y enviar al CNFV los RPS.
7.4.2.2. Elaborar y enviar al CNFV, para su aprobacin y asignacin de la codificacin, los PMR.
7.4.2.3. Elaborar y enviar al CNFV el reporte de seguridad en estudios clnicos.
7.4.2.4. Realizar los PMR cuando la autoridad lo solicite.
7.4.2.5. Dar respuesta a las solicitudes de informacin, en materia de seguridad de medicamentos y de
farmacovigilancia, provenientes de la autoridad sanitaria.
7.4.2.6. Actualizar la IPPA cada vez que existan cambios en los siguientes apartados: indicacin teraputica,
reacciones adversas, interacciones, precauciones y contraindicaciones y cualquier otra seccin que afecte el
perfil de seguridad de los medicamentos y vacunas o aquellas secciones de la IPPA requeridas por la
autoridad.
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7.4.2.7. Mantener informado al CNFV con la ltima versin autorizada de la IPPA.

7.4.2.8. Dar aviso al CNFV de cualquier cesin de derechos de registro sanitario.
7.4.2.9. Dar aviso al CNFV de los protocolos de estudios clnicos autorizados por CAS.
7.4.2.10. Dar aviso al CNFV de la cancelacin, suspensin, descontinuacin y/o reanudacin (incluyendo las
razones de la misma) de todos los estudios clnicos patrocinados por ste y que cuenten con al menos un
centro de investigacin en Mxico. El aviso deber ser en un mximo de 10 das hbiles a partir de la
cancelacin, suspensin y/o descontinuacin. En caso de reanudar un estudio cancelado, suspendido y/o
descontinuado deber darse aviso en un perodo mximo de 10 das hbiles posteriores de la reanudacin.
7.4.2.11. Informar al CNFV sobre las alertas de seguridad nacionales o internacionales derivadas de los
estudios clnicos (estudios de intervencin) de productos comercializados o en proceso de solicitud de
registro sanitario o que cuenten con al menos un centro de investigacin en Mxico.
7.4.2.12. Elaborar y enviar al CNFV el perfil de seguridad de medicamentos y vacunas (cuando se requiera),
para la verificacin de ste.
7.4.3. De los Centros Institucionales de Farmacovigilancia
Los CIFV durante el desarrollo de sus actividades de prctica clnica sern responsables de realizar lo
establecido en el numeral 7.4.1 de la presente Norma, y adems debern:
7.4.3.1. Coordinar un Comit Hospitalario de Farmacovigilancia, al cual se le informe peridicamente sobre
los resultados de farmacovigilancia.
7.4.3.2. Informar al epidemilogo de su unidad correspondiente los ESAVI identificados durante el Programa
de Vacunacin Universal.
7.4.3.3. Cumplir con el numeral 7.5 de esta Norma cuando se realicen actividades en investigacin clnica en
su institucin.
7.4.3.4. Realizar la pre-evaluacin de causalidad de las notificaciones de SRAM/ESAVI con base a lo
estipulado por el CNFV (la evaluacin final de las notificaciones le corresponder al CNFV).
7.4.4. Del Sistema Nacional de Salud
Adems de ser responsables de lo establecido en el numeral 7.4.1 de la presente Norma, las Unidades de
Farmacovigilancia debern:
7.4.4.1. Cumplir con el numeral 7.4.1.12, cuando aplique.
7.4.4.2. Cumplir con el numeral 7.5. de esta Norma cuando realicen actividades en investigacin clnica en su
institucin.
7.5. Instituciones o establecimientos donde se realiza investigacin para la salud

Adems de ser responsable de lo establecido en el numeral 7.4.1., todos los que realicen investigacin clnica
debern:
7.5.1. Solicitar al CNFV la aprobacin y asignacin del patrn de codificacin de notificacin individual para
todos los protocolos de los estudios de Farmacovigilancia y sean estudios a iniciativa del investigador.
7.5.2. Dar aviso al CNFV de la cancelacin, suspensin, descontinuacin y/o reanudacin (incluyendo las
razones de la misma) de todos los estudios clnicos patrocinados por ste y que cuenten con al menos un
centro de investigacin en Mxico. El aviso deber ser en un mximo de 10 das hbiles a partir de la
cancelacin, suspensin y/o descontinuacin. En caso de reanudar un estudio cancelado, suspendido y/o
descontinuado deber darse aviso en un perodo mximo 10 das hbiles posteriores de la reanudacin.
7.5.3. Elaborar y enviar al CNFV los reportes de seguridad en estudios de Farmacovigilancia y sean estudios a
iniciativa del investigador.
7.5.4. Realizar conforme a su sistema de gestin de la calidad, auditoras internas y permitir la realizacin de
supervisiones de la autoridad regulatoria. Se deber documentar dicho proceso.
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7.6. De los Distribuidores/Comercializadores

7.6.1. Contar con una persona responsable de la notificacin de SRAM, ESAVI y cualquier otro problema de
seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas, capacitada en las actividades de
farmacovigilancia.
7.6.2. Contar con el PNO en materia de farmacovigilancia para la notificacin de las SRAM, ESAVI y cualquier
otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas.
7.6.3. Garantizar la recepcin, registro y notificacin de reportes de casos de SRAM, ESAVI y cualquier otro
problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas, que se presenten en su
universo de trabajo hasta completar su notificacin con apego en lo descrito en el numeral 8.1 de la presente
Norma.
7.6.5. Contar con el PNO para la capacitacin continua al personal en materia de farmacovigilancia.
7.7. De los Profesionales de la Salud

7.7.1. De manera obligatoria garantizar la recepcin, registro y notificacin de reportes de casos de SRAM,
RAM, EA, ESAVI y cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y
vacunas, a la Unidad de Farmacovigilancia o al CNFV, as como los errores de medicacin, exposicin a
medicamentos o vacunas durante el embarazo y lactancia de que se tenga conocimiento hasta completar su
notificacin con apego en lo descrito en el numeral 8.1 de la presente Norma.
7.7.2. Cooperar con el CNFV y con las Unidades de Farmacovigilancia correspondiente, con el fin de ampliar,
completar o recabar mayor informacin relacionada a una notificacin.
7.7.3. Mantenerse informados y actualizados sobre los datos de seguridad relativos a vacunas y a los
medicamentos que prescriban, dispensen o administren.
7.7.4. Retroalimentar a sus pacientes con informacin de la seguridad de los medicamentos y vacunas que
utilizan. Adems de indicarles la conducta a seguir en caso de presentar cualquier EA, SRAM, ESAVI y
cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas.
7.7.6 Participar continuamente en las actividades de difusin y fomento de la farmacovigilancia.
7.8. De los Pacientes o Consumidores

7.8.1. Informar/Notificar al CNFV o a cualquier otro participante descrito en esta Norma de cualquier SRAM y/o
ESAVI que se presente durante y despus de la administracin de los medicamentos y/o vacunas, incluyendo
aquellas relacionados con el mal uso, abuso, sobredosis, falta de efectividad o errores de medicacin, que se
presenten durante y despus de la administracin de los medicamentos (prescritos o no por un mdico) y
vacunas.
8. Metodologa para Actividades de Farmacovigilancia

8.1. Notificacin. Criterios y Requisitos para las notificaciones/reportes:
8.1.1. Tipos de notificaciones/reportes:
8.1.1.1. Espontneo.
8.1.1.2. Estimulado.
8.1.1.3. Estudio clnico fase I, II, III y IV.
8.1.1.4. Estudios de Farmacovigilancia.
8.1.1.5. Caso de literatura cientfica.
8.1.2. Criterios para notificar al CNFV:
8.1.2.1. Todas las SRAM, EA, RAM, ESAVI y otros problemas de seguridad relacionados con el uso de
medicamentos y vacunas, tanto esperadas como inesperadas, que se presenten por:
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8.1.2.1.1. Uso a dosis o indicaciones teraputicas segn la IPPA o etiqueta del medicamento o vacuna.
8.1.2.1.2. Sobredosis y abuso.
8.1.2.1.3. Uso fuera de lo autorizado segn la IPPA del medicamento o vacuna.
8.1.2.1.4. Exposicin ocupacional.
8.1.2.1.5. Automedicacin.
8.1.2.1.6. El desarrollo de los estudios clnicos fase I, II, III y IV.
8.1.2.1.7. Resultado de la revisin de literatura cientfica.
8.1.2.1.8. Falta de eficacia (fallo teraputico o inefectividad teraputica), con la mayor cantidad de datos
clnicos posibles.
8.1.2.1.9. Exposicin a medicamentos y/o vacunas durante el embarazo y lactancia.
8.1.2.1.10. Sospecha de falsificacin.
8.1.2.1.11. Errores de medicacin.
8.1.3. El grado mnimo de calidad de la informacin de la notificacin, ser Grado 0 y se deber dar
seguimiento obligatorio a dicha notificacin hasta completar los niveles subsecuentes de informacin que se
establecen en el numeral 8.1.4 de la presente Norma o hasta el cierre del caso. Tratndose de los
medicamentos biolgicos/biotecnolgicos, adems deber incluir nmero de lote y nombre de laboratorio
fabricante.
8.1.4. Criterios para determinar el grado de informacin:
8.1.4.1. Grado 0. Se incluyen: a) un paciente identificable; b) al menos una SRAM, RAM, EA, ESAVI o algn
otro problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas; c) medicamento o vacuna
sospechoso; d) datos del notificador.
8.1.4.2. Grado 1. Cuando adems de los datos del Grado 0, se incluyen: a) fechas de inicio de la SRAM, EA,
RAM o ESAVI; b) fecha de inicio del tratamiento; c) fecha de trmino del tratamiento (da, mes y ao).
8.1.4.3. Grado 2. Cuando adems de los datos del Grado 1, se incluyen: a) denominacin genrica; b)
denominacin distintiva; c) posologa; d) va de administracin; e) motivo de prescripcin; f) consecuencia del
evento; g) datos importantes de la historia clnica para el caso.
8.1.4.4. Grado 3. Cuando adems de los datos del Grado 2, se incluye el resultado de la re-administracin del
medicamento o vacuna.
8.1.5. Criterios para determinar la gravedad de un caso:
8.1.5.1. Graves (serias). Toda manifestacin clnica que se presenta con la administracin de cualquier dosis
de un medicamento incluyendo vacunas, y que:
8.1.5.1.1. Causan la muerte del paciente.
8.1.5.1.2. Ponen en peligro la vida de paciente en el momento mismo que se presentan.
8.1.5.1.3. Hacen necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria.
8.1.5.1.4. Son causa de invalidez o de incapacidad permanente o significativa.
8.1.5.1.5. Son causa de alteraciones o malformaciones en el recin nacido.
8.1.5.1.6. Son considerados medicamente importantes.
8.1.5.2. No Graves. A las SRAM, RAM, EA o ESAVI o algn otro problema de seguridad relacionado con el
uso de medicamentos y vacunas que no cumplan los criterios de gravedad especificados en el punto anterior.
8.1.6. Criterios para determinar la severidad del caso: SRAM, RAM, EA o algn otro problema de seguridad
relacionado con el uso de medicamentos y vacunas, se clasifican de acuerdo con la intensidad de la
manifestacin clnica en:
8.1.6.1. Leves. Se presentan con signos y sntomas fcilmente tolerados, no necesitan tratamiento, no
requieren ni prolongan la hospitalizacin y no requiere de la suspensin del medicamento causante.
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8.1.6.2. Moderadas. Interfiere con las actividades habituales (pueden provocar bajas laborales o escolares),
sin amenazar directamente la vida del paciente. Requiere de tratamiento farmacolgico y puede o no requerir
la suspensin del medicamento causante.
8.1.6.3. Severas. Interfiere con las actividades habituales (pueden provocar bajas laborales o escolares).
Requiere de tratamiento farmacolgico y la suspensin del medicamento causante.
8.1.7. Criterios para determinar la necesidad de seguimiento. Se considera seguimiento cuando se agrega
nueva informacin mdica o administrativa que pueda impactar a la evaluacin, la gestin o criterio de
gravedad de una notificacin. El seguimiento es obligatorio en las siguientes circunstancias:
8.1.7.1. Notificacin con un Grado 0.
8.1.7.2. Notificacin de exposicin a medicamentos y vacunas durante el embarazo o lactancia:
8.1.7.2.1. En caso de exposicin durante el embarazo, los seguimientos necesarios sern durante todo el
embarazo y al menos durante los primeros seis meses de vida del recin nacido.
8.1.7.2.2. Durante la lactancia los seguimientos necesarios sern durante toda la lactancia y al menos
durante los tres meses despus de haberla concluido.
8.1.7.3. Notificacin de SRAM, RAM, EA y ESAVI que no han concluido.
8.1.8. Para el caso de las EA, SRAM y ESAVI de medicamentos y vacunas, deber realizarse la pre-evaluacin
o la evaluacin de causalidad en apego a las guas vigentes que el CNFV establezca y que haya publicado
para tal fin.
8.1.9. Terminologa para clasificar las manifestaciones clnicas:
8.1.9.1. Las notificaciones provenientes de los profesionales de la salud (prctica pblica y privada), titulares
de registro sanitario o sus representantes legales, instituciones o establecimientos que pretendan o realicen
investigacin en humanos y distribuidores/comercializadores, debern realizar la codificacin de la
manifestacin clnica reportada en la notificacin, utilizando la terminologa de MedDRA vigente.
8.1.9.2. Las notificaciones provenientes de pacientes/usuarios no requerirn el uso de la terminologa
MedDRA; es deseable contar con la mayor cantidad posible de informacin sobre la reaccin notificada.
8.1.10. Los tiempos de envo al CNFV de medicamentos se establecen en la siguiente tabla:
Notificacin
Espontnea/estimulada
Notificacin de estudios
clnicos I, II y III (incluye
bioequivalencia)
Notificacin de Estudio de
Farmacovigilancia
SRAM o EA Grave
7 das naturales mximo
Casos que ocurren en Mxico:

7 das naturales mximo**
SRAM o EA No Grave
Notificacin a final del estudio
Inmediatamente, sin exceder

48 horas

48 horas

48 horas
Criterio
Dos casos graves o ms,

semejantes en el mismo
lugar, con el mismo
medicamento y del mismo
lote.
Falta de eficacia
Notificacin de Literatura
Cientfica
Tabla 1. Tiempos de notificacin de los medicamentos. El Da Cero es el da en que el responsable de notificar tiene conocimiento del caso.
** Los casos graves que sucedan en el extranjero solo debern incluirse en el reporte de seguridad final del estudio (slo en caso de que el
estudio tenga un centro de investigacin en Mxico).
8.1.11. Los tiempos de envo al CNFV de los ESAVI se establecen en la siguiente tabla:
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Criterio
ESAVI Grave
ESAVI No Grave
Notificacin
Espontnea
(Sistema
Nacional de
Salud)
Notificacin
espontnea (CEFV,
CIFV, CIC, UFVH)
Titulares de
Registro
Sanitario o sus
representantes
legales
Notificacin de
estudios clnicos
I, II y III
Notificacin de
Estudio de
Farmacovigilancia
Inmediatamente,
sin exceder 48
horas
7 das hbiles
mximo
Inmediatamente,
sin exceder 48
horas*
7 das hbiles
mximo**
Inmediatamente, sin
exceder 48 horas
7 das hbiles
mximo
15 das hbiles
mximo
15 das hbiles
mximo
Notificacin a final
del estudio
7 das hbiles
mximo
Inmediatamente, sin
exceder 48 horas
Inmediatamente,
sin exceder 48
horas
Inmediatamente,
sin exceder 48
horas
Inmediatamente, sin
exceder 48 horas
Dos casos graves

o ms, semejantes
Inmediatamente,
en el mismo lugar,
sin exceder 48
con la misma
horas
vacuna y del
mismo lote.
Falta de eficacia
Notificacin de
Literatura
Cientfica
Tabla 2. Tiempos de notificacin de los ESAVI. El Da Cero es el da en que el responsable de notificar tiene conocimiento del caso.
* Tiempo para entregar informacin disponible. Cuentan con un perodo no mayor a 15 das naturales para entregar el reporte completo.
** Los casos graves que sucedan en el extranjero solo debern incluirse en el reporte de seguridad final del estudio (slo en caso de que el
estudio tenga un centro de investigacin en Mxico).
8.1.12. Canales de recepcin y formatos para las notificaciones al CNFV:

8.1.12.1. Los notificadores debern emplear exclusivamente los medios que establezca el CNFV, excepto
pacientes o consumidores quienes podrn notificar como se establece en los numerales 7.8.1 y 8.1.12.3 de la
presente Norma.
8.1.12.2. Los titulares de registro o sus representantes legales, profesionales de la salud (pblica y privada),
instituciones o establecimientos que realicen investigacin para la salud, distribuidores/comercializadores,
debern someter al CNFV las notificaciones utilizando sistemas compatibles con el formato de base de datos
del CNFV que se apeguen a los estndares internacionales vigentes para farmacovigilancia (ICH-E2B) y para
la confidencialidad de la informacin.
8.1.12.3. Las notificaciones/reportes provenientes de pacientes o consumidores podrn realizarse
directamente al CNFV (va telefnica, va electrnica, a travs de los Centros Integrales de Servicios
establecido en el territorio nacional o por cualquier otro medio que el CNFV disponga para la poblacin).
8.1.13. Requisitos para la recepcin de notificaciones en el CNFV:
8.1.13.1. Codificacin.
8.1.13.1.1. Todas las notificaciones recibidas debern estar apegadas a los patrones de codificacin
establecidos por el CNFV y de conformidad con lo establecido en las guas publicadas para tal fin.
8.1.13.1.2. La codificacin deber ser nica e irrepetible para cada notificacin con la finalidad de permitir la
trazabilidad entre las notificaciones iniciales y de seguimiento.
8.1.13.1.3. Solamente debern generarse cdigos para las notificaciones con grado de informacin igual o
mayor a 0.
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8.1.13.2. Duplicidad.
8.1.13.2.1. Cada titular de registro sanitario o su representante legal, el CEFV, el CICFV, la UFVH o el CIFV
debern hacer una deteccin de duplicidad en los datos correspondientes a su universo de trabajo, previo al
envo de la notificacin al CNFV.
8.1.13.2.2. Ante cualquier sospecha de duplicidad se deber investigar todos los casos implicados; de ser
necesario se solicitar la participacin del notificante inicial para aportar mayor informacin.
8.1.13.3. Especificaciones para la transmisin de notificaciones.
8.1.13.3.1. Para realizar una adecuado anlisis de causalidad, es necesario que la informacin de cada
caso notificado sea sometida de forma completa y estructurada, contemplando los elementos requeridos
por las ICH-E2B vigente. Esto implica que la informacin puede repetirse cuando sea necesario en la
seccin narrativa. Adems, la informacin de las manifestaciones clnicas deber estar apegada a la
terminologa en MedDRA vigente.
8.1.13.3.2. Cuando el notificador no ha transmitido la informacin completa del caso, el CNFV o los Centros
Estatales podrn solicitarle que vuelva a enviar el caso con la informacin completa en formato de
conformidad con los requisitos aplicables para la notificacin.
8.1.13.3.3. Para garantizar la adecuada transmisin de las notificaciones, cada integrante debe implementar
y mantener procedimientos y medidas de seguridad a fin de proteger la confidencialidad de la informacin
de las notificaciones.
8.1.13.3.4. Se deber contar con medidas que prevengan contra acceso no autorizado, revelacin,
alteracin, demora, destruccin o prdida de la informacin, asegurando la verificacin de la integridad, la
confidencialidad y disponibilidad de la informacin de las notificaciones para el CNFV.
8.2. Reporte Peridico de Seguridad (RPS)

8.2.1. Se elaborarn RPS para todos los medicamentos autorizados.
8.2.2. Se entregar un RPS por cada Registro Sanitario en el formato que el CNFV establezca en la gua
correspondiente, anexando el oficio de sometimiento.
8.2.3. Contenido. El RPS deber contener como mnimo los siguientes puntos:
8.2.3.1. Portada.
8.2.3.2. Resumen Ejecutivo.
8.2.3.3. Tabla de Contenidos.
8.2.3.3.1. Introduccin.
8.2.3.3.2. Estado de la autorizacin en el mercado nacional e internacional.
8.2.3.3.3. Actualizacin de las acciones tomadas por las autoridades reguladoras por razones de seguridad.
8.2.3.3.4. Cambios a la informacin de referencia de seguridad del producto.
8.2.3.3.5. Pacientes expuestos.
8.2.3.3.6. Tabla resumen de casos individuales de SRAM, RAM, EA, ESAVI o cualquier otro problema de
seguridad relacionado al uso de los medicamentos y vacunas, acumulados.
8.2.3.3.7. Resumen de hechos presentados durante los estudios clnicos dentro del perodo reportado.
8.2.3.3.8. Hallazgos en los estudios cuyo objetivo principal sea la seguridad.
8.2.3.3.9. Informacin de otros estudios clnicos.
8.2.3.3.10. Informacin preclnica/no clnica.
8.2.3.3.11. Literatura cientfica.
8.2.3.3.12. Otros reportes peridicos.
8.2.3.3.13. Falta de eficacia en estudios clnicos.
8.2.3.3.14. Informacin actualizada.
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8.2.3.3.15. Generacin de seales: nuevas, en curso y cerradas.

8.2.3.3.16. Seales y evaluacin de riesgo.
8.2.3.3.16.1. Resumen sobre problemas de seguridad en Mxico.
8.2.3.3.17. Evaluacin del beneficio.
8.2.3.3.18. Anlisis del balance beneficio/riesgo.
8.2.3.3.19. Conclusiones y acciones.
8.2.3.3.20. Anexos. Deber incluir copia simple del registro sanitario y la IPPA autorizada.
8.2.4. Periodicidad. La informacin de los RPS deber cumplir con los siguientes perodos una vez iniciada su
comercializacin:
8.2.4.1. Cada 6 meses durante los primeros 2 aos.
8.2.4.2. Anuales durante los siguientes 3 aos.
8.2.4.3. Posteriormente cada 3 aos.
8.2.4.4. Los RPS debern ser enviados al CNFV, posteriores al PCI, en un tiempo mximo de:
8.2.4.4.1. Semestrales: 70 das naturales.
8.2.4.4.2. Anuales: 90 das naturales.
8.2.4.4.3. Trianuales: 90 das naturales.
8.2.5. Para medicamentos hurfanos, la periodicidad de los RPS ser la siguiente:
8.2.5.1. Semestrales los 2 primeros aos.
8.2.5.2. Anuales los aos posteriores.
8.2.6. Los RPS de medicamentos comercializados en territorio nacional que no cuenten con reportes de SRAM/
ESAVI / EA o cualquier otro problema de seguridad relacionado al uso de los medicamentos y vacunas en
Mxico, debern incluir un documento que describa las actividades adicionales que aseguren la obtencin de la
informacin faltante, lo cual solo aplicar para el primer RPS; en caso de que se contine con reporte en cero, el
titular del registro deber justificarlo claramente y el CNFV definir, conjuntamente con el titular del registro,
medidas adicionales.
8.2.7. Medicamentos registrados pero no comercializados en territorio nacional, debern entregar los RPS de no
comercializacin con la estructura estipulada en el numeral 8.2.3., con la informacin de seguridad de otros
pases donde se comercialicen, conforme a su fecha de nacimiento internacional, especificando en la portada la
no comercializacin en territorio nacional durante el periodo correspondiente.
8.2.7.1 Periodicidad.
8.2.7.1.1. Se deber entregar el RPS de No comercializacin con la misma periodicidad mencionada en el
numeral 8.2.4.
8.2.7.1.2. Cuando un medicamento no comercializado inicie su comercializacin, deber entregar su RPS
cumpliendo con el contenido establecido en el numeral 8.2.3., en los perodos de informacin y envo
especificados en el numeral 8.2.4. de la presente Norma. Para cumplimiento de la periodicidad de
sometimiento, se tomar como base la fecha de inicio de comercializacin en el pas. El RPS podr
acompaarse con el reporte e informacin de seguridad internacional cuando aplique.
8.3. Reporte de Seguridad en Estudios Clnicos

8.3.1. Este numeral aplica a todos los estudios clnicos, patrocinados o no, incluyendo tanto a los de
bioequivalencia, como a los de farmacovigilancia que cuenten con al menos un sitio o centro de investigacin
en Mxico.
8.3.2. Todas las instituciones o establecimientos que pretendan o realicen investigacin en salud o
investigadores independientes que realicen estudios clnicos con medicamentos y/o vacunas, debern redactar
los reportes de seguridad de estudios clnicos de seguimiento o bien reportes de seguridad de estudios clnicos
finales.
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8.3.3. El sometimiento al CNFV de los reportes de seguridad de estudios clnicos, tanto de seguimiento como
finales, debern ser a travs del CIS, de conformidad con lo siguiente:
8.3.3.1. En el caso de estudios patrocinados por titulares de registro o sus representantes legales, el
sometimiento deber ser realizado por el titular de registro sanitario o persona autorizada por ste.
8.3.3.2. En el caso de estudios a iniciativa del investigador, el sometimiento deber ser realizado por el
investigador principal responsable del estudio autorizado o persona autorizada.
8.3.3.3. Periodicidad en los tiempos de entrega:
8.3.3.3.1. Emitir un reporte de seguridad de seguimiento cada ao a partir de la inclusin del primer sujeto
de investigacin.
8.3.3.3.2. Para estudios de bioequivalencia slo deber presentar el reporte final, de acuerdo a lo
establecido en las guas publicadas para tal fin.
8.3.3.3.3. Emitir un aviso de finalizacin de la etapa clnica del estudio.
8.3.3.3.4. Emitir un reporte de seguridad final en los siguientes casos:
8.3.3.3.4.1. En el caso de cancelacin o descontinuacin definitiva del estudio.
8.3.3.3.4.2. Una vez concluido el anlisis de la informacin colectada durante el estudio finalizado.
8.3.4. El contenido de los reportes de seguridad de los estudios clnicos deber cumplir con lo establecido en
las guas publicadas para tal fin.
8.4. Planes de Manejo de Riesgos (PMR)
8.4.1. Elaborar o actualizar un PMR para medicamentos cuando:
8.4.1.1. Se registre un medicamento o vacuna en el pas.
8.4.1.2. Se solicite la prrroga de registro sanitario de un medicamento o vacuna en el pas (aplica para los
medicamentos que previo a la prorroga no hayan presentado un PMR)
8.4.1.3. Se solicite la prrroga de registro sanitario de un medicamento o vacuna en el pas del cual exista
evidencia de una preocupacin o asunto de seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance
beneficio riesgo.
8.4.1.4. Para los medicamentos hurfanos
8.4.1.5. La autoridad sanitaria lo solicite con base en una preocupacin de seguridad o asunto de seguridad.
8.4.1.6. El titular de registro sanitario o su representante legal haya identificado una preocupacin de
seguridad o asunto de seguridad que lo requiera.
8.4.1.7. Existan cambios en el registro sanitario que impacten en el esquema teraputico y/o va de
administracin.
8.4.2. En caso de registro de molcula nueva:
8.4.2.1. El solicitante del registro sanitario entregar al CNFV el PMR para su revisin, previo a la solicitud de
reunin tcnica con el CMN.
8.4.2.2. El CNFV emitir un pre-dictamen al solicitante referente al anlisis del PMR y, en caso de requerirse,
propuestas de modificacin. As mismo, emitir opinin tcnica durante el desahogo de la reunin del CMN.
8.4.2.3. El solicitante del registro sanitario podr ingresar las modificaciones al PMR posterior a la reunin con
el CMN.
8.4.2.4. El solicitante del registro sanitario podr someter su solicitud de registro sanitario mientras realiza las
adecuaciones al PMR solicitadas por el CNFV para su aprobacin.
8.4.2.5. El CNFV entregar a CAS y al solicitante del registro sanitario el dictamen final del PMR.
8.4.3. De conformidad con el riesgo de cada medicamento, los PMR podrn ser de 3 categoras, y la informacin
contenida en ellos ser de conformidad con las guas emitidas para tal fin y debern presentar al menos la
siguiente informacin:
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8.4.3.1. Categora I:
8.4.3.1.1. Descripcin del producto
8.4.3.1.1.1 Denominacin distintiva
8.4.3.1.1.2 Denominacin genrica
8.4.3.1.1.3 Forma farmacutica y formulacin
8.4.3.1.1.4 Indicaciones teraputicas
8.4.3.1.2. Especificaciones de seguridad
8.4.3.1.2.1 Descripcin de poblaciones de las que no existe informacin de seguridad.
8.4.3.1.2.2 Informacin de seguridad post-comercializacin disponible.
8.4.3.1.2.3 Informacin de seguridad de usos fuera de indicacin autorizada, sobredosis, uso
ilegal, errores de medicacin.
8.4.3.1.2.4 Resumen de los problemas de seguridad
8.4.3.1.2.5 Listado de riesgos importantes
8.4.3.1.2.6 Alertas internacionales
8.4.3.1.3. Plan de Farmacovigilancia
8.4.3.1.3.1. Actividades de rutina
8.4.3.1.4. Plan de minimizacin de riesgos
8.4.3.2. Categora II:

8.4.3.2.2. Especificaciones de seguridad,
8.4.3.2.3.2. Actividades adicionales (No incluye estudios clnicos)
8.4.3.2.4.2. Actividades adicionales
8.4.3.3. Categora III:
8.4.3.3.2. Especificaciones de seguridad,
8.4.3.3.3.2. Actividades adicionales (Puede incluir estudios de Farmacovigilancia o clnicos)
8.4.3.3.4.2. Actividades adicionales
8.4.4. De conformidad con el tipo de medicamento y considerando el perfil de seguridad y la evaluacin de riesgo
correspondiente, los medicamentos, en general, atendern a las siguientes categoras:
8.4.4.1 Categora I:
8.4.4.1.1. Medicamentos genricos, incluyendo a su medicamento de referencia.
8.4.4.2. Categora II:
8.4.4.2.1. Medicamentos comercializados, de los cuales exista una preocupacin o asunto de seguridad
a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio/riesgo.
8.4.4.2.2. Medicamentos con modificaciones que impacten en el esquema teraputico y/o va de
administracin.
8.4.4.2.3. Molculas nuevas, biolgicos o biotecnolgicos que cuenten con un registro sanitario emitido
por una autoridad regulatoria reconocida por COFEPRIS e informacin proveniente de estudios clnicos
que permita establecer un perfil de seguridad favorable.
8.4.4.2.4 Medicamentos Hurfanos que cuenten con un registro sanitario/ reconocimiento de hurfano
emitido por una autoridad regulatoria reconocida por COFEPRIS e informacin proveniente de estudios
clnicos que permita establecer un perfil de seguridad favorable
8.4.4.2.5. Medicamentos de los cuales ya se conozca su perfil de seguridad en otras condiciones y que
hayan sufrido modificaciones que impacten en su seguridad.
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8.4.4.3. Categora III:

8.4.4.3.1. Molculas nuevas, biolgicos o biotecnolgicos que no cuenten con un registro sanitario
emitido por una autoridad regulatoria reconocida por COFEPRIS y que la informacin proveniente de
estudios clnicos no permita establecer un perfil de seguridad favorable.
8.4.4.3.2. Medicamentos Hurfanos que no cuenten con un registro sanitario/ reconocimiento de
hurfano emitido por una autoridad regulatoria reconocida por COFEPRIS y que la informacin
proveniente de estudios clnicos no permita establecer un perfil de seguridad favorable.
8.4.4.3.3. Medicamentos comercializados en Mxico en donde exista evidencia de un riesgo a nivel
nacional o internacional que potencialmente pueda superar al beneficio
8.4.5. Plazo de sometimiento del PMR:

8.4.5.1. Para medicamentos que requieran pasar por el CMN, se debe entregar el PMR al CNFV, a ms
tardar el mismo da que se solicite la reunin ante el CMN.
8.4.5.2. Para medicamentos que no requieran pasar por el CMN, se debe entregar el PMR 90 das
hbiles previos a la solicitud de registro sanitario.
8.4.5.3. El solicitante podr someter su solicitud de registro sanitario mientras realiza las adecuaciones
al PMR solicitadas por el CNFV para su aprobacin.
8.4.5.4. Para la renovacin de registro sanitario, el titular del registro sanitario deber entregar la
actualizacin del PMR o la justificacin correspondiente, 12 meses antes de la fecha de vencimiento del
registro.
8.4.6. El CNFV emitir un pre-dictamen o dictamen al solicitante derivado del anlisis del PMR, y en caso de
requerirse, tambin solicitar propuestas de modificacin.
8.5. Informe de farmacovigilancia

8.5.1. El titular del registro sanitario o su representante legal deber solicitar el Informe de farmacovigilancia,
con base en la resolucin de la informacin de seguridad presentada al CNFV, de 240 a 360 das naturales
previos al vencimiento de su registro sanitario.
9. Concordancia con Normas internacionales

Esta Norma es parcialmente equivalente a los estndares internacionales:
9.1. ICG-E2B. Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports, 2001.
9.2. EMA. Guideline on good pharmacovigilance practices. Definitions, 2014.
9.3. EMA. Guideline on good pharmacovigilance practices. Module V Risk Management Systems, 2014.
9.4. EMA. Guideline on good pharmacovigilance practices. Module VI Management and reporting of adverse
reactions to medicinal products, 2014.
9.5. EMA. Guideline on good pharmacovigilance practices. Module VII Periodic Safety Report, 2014.
9.6. EMA. Guideline on good pharmacovigilance practices. Module XVI Risk minimization measures: selection of
tools and effectiveness indicators, 2014.
9.7. ICH-E2E. Pharmacovigilance Planning. International Conference on Harmonisation of technical requirements
for registration of pharmaceuticals for human use, 2004.
9.8. ICH-E6. Good Clinical Practice: Consolidated Guidance. International Conference on Harmonisation of
technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use, 1996.
9.9. ICH-E2A. Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting. International
Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use, 1994.
Pgina 24 de 26
10. Bibliografa
10.1. Ley General de Salud.
10.2. Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin.
10.3. Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Informacin Pblica Gubernamental.
10.4. Reglamento de Insumos para la Salud.
10.5. Reglamento de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin.
10.6. Reglamento de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios.
10.7. Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigacin para la Salud.
10.8. Norma Oficial Mexicana NOM-036-SSA2-2012, Prevencin y control de enfermedades. Aplicacin de
vacunas, toxoides, faboterpicos (sueros) e inmunoglobulinas en el humano.
10.9. Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para
demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados
que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.
Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigacin o Instituciones
Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad.
10.10. The Uppsala Monitoring Centre/WHO Collaborating Centre for International Monitoring Centre. Glossary
of terms used in pharmacovigilance [en lnea] <http://www.who-umc.org> [Consulta: marzo de 2016].
10.11. Meyboon RHB, Hekster YA, Egberts AGC, Gribnau FWJ, Edwards IR. Causal or Casual. Drug Safety.
1997; 17(6):374-389.
10.12. The Uppsala Monitoring Centre/WHO Collaborating Centre for International Monitoring Centre. Cmo
identificamos los riesgos de los medicamentos?, Boletn Punto de Vista, parte 1, pgina 11, 2003.
10.13. Organizacin Panamericana de la Salud. Buenas Prcticas de Farmacovigilancia. Washington, 2011.
(Red PARF Documento Tcnico No. 5).
10.14. Buenas Prcticas de Farmacovigilancia para la Industria Farmacutica Medicamentos de Uso Humano.
Documento aprobado por el Comit Tcnico de Inspeccin el 19 de junio del 2002.
10.15. The importance of pharmacovigilance. WHO, 2002.
10.16. Normas y procedimientos de trabajo del sistema cubano de farmacovigilancia, 2012.
10.17. Rehan H.S, et al, Physicians guide to Pharmacovigilance: terminology and causality assessment.
European Journal of Internal Medicine 20 (2009) 3-8.
10.18. Anlisis de datos de reacciones adversas Preparado por Luis M. Molinero (Alce Ingeniera) Asociacin de
la sociedad Espaola de Hipertensin, Liga Espaola para la lucha contra la Hipertensin Arterial Mayo 2004. En
lnea. <ww.seh-lelha.org/stat1.htm> [acceso septiembre de 2008].
10.19. Guidance for Industry Development and Use of Risk Minimization Action Plans U.S. Department of Health
and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for
Biologics Evaluation and Research (CBER) March 2005, FDA.
10.20. Rodrguez J.M.; Aguirre C.; Garca M.; Palop R. Farmacovigilancia. Farmacia Hospitalaria Captulo 2.10.
En lnea. http://www.sefh.interguias.com/libros/tomo1/Tomo1_Cap2.10.pdf [acceso septiembre de 2008].
10.21. ICH-E2C. Guideline on periodic benefit-risk evaluation report. International Conference on Harmonisation
of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use, 2012.
10.22. World Health Organization. Global manual on surveillance of adverse events following immunization.
Geneva, WHO, 2014.
10.23. World Health Organization. Causality assessment of an adverse event following immunization (AEFI): user
manual for the revised WHO, classification. Geneva, WHO, 2013.
10.24. Secretara de Salud, Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia. Manual de Eventos
supuestamente atribuibles a la vacunacin o inmunizacin. Mxico, Secretara de Salud, junio 2014.
Pgina 25 de 26
10.25. Organizacin Panamericana de la Salud/Organizacin Mundial de la Salud. Plataforma Regional sobre

Acceso e Innovacin para Tecnologas Sanitarias (PRAIS), Washington, OPS, 2014.
10.26. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Suplemento para los establecimientos dedicados a la
venta y suministro de medicamentos y dems insumos para la salud, quinta edicin. Mxico, 2014.
10.27. World Health Organization. Global Manual on Surveillance of Adverse Events Following Immunization.
Draft v2.0, 03 February 2014.
10.28. Organizacin Panamericana de la Salud. Mdulo IV: Aspectos tcnicos y clnicos de los eventos
supuestamente atribuibles a la vacunacin o inmunizacin (ESAVI). Washington, D.C, OPS, 2007.
10.29. Reglamento de la Ley Federal de Proteccin de Datos Personales en Posesin de los Particulares,
emitido, el 21 de diciembre del 2011
10.30. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Annex I - DEFINITIONS (Rev 3) 15 April 2014
EMA/876333/2011 Rev 3
11. Observancia de la Norma

La vigilancia del cumplimiento de la presente Norma corresponde a la Secretara de Salud, cuyo personal
realizar la verificacin y la vigilancia que sean necesarias.
12. Evaluacin de la conformidad

La Evaluacin de la conformidad podr ser solicitada a instancia de parte por el responsable sanitario, el
representante legal o la persona que tenga las facultades para ello, ante la autoridad competente o las personas
acreditadas y aprobadas para tales efectos.
13. Vigencia
Esta Norma entrar en vigor a los 180 das naturales posteriores al de su publicacin en el Diario Oficial de la
Federacin.
14. Transitorio
PRIMERO. Se aceptar por nica ocasin un RPS quinquenal a los reportes cuyo punto de corte (con base en el
ltimo RPS aceptado) sea previo al 01 de julio del 2015. Para el siguiente RPS se deber someter con base al
ltimo reporte aceptado por el CNFV.
SEGUNDO. Para efecto de la prrroga de registro sanitario, los productos que no cuenten con un PMR a la
entrada en vigor de esta norma, contarn con un plazo de 18 meses para entregar el PMR.
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NOM 220 - VerFinNOM - 2016 05 31

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Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-220-SSA1-2015, Instalacin y Operacin de la

CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACUTICA

3.4. Norma Oficial Mexicana NOM-036-SSA2-2012. Prevencin y control de enfermedades. Aplicacin de

Especificaciones de seguridad del medicamento.

EA= Evento Adverso.

6. Integrantes de la farmacovigilancia en Mxico

7. Responsabilidades de los integrantes de la farmacovigilancia en Mxico

7.2. De los Centros Estatales de Farmacovigilancia (CEFV)

7.3. Centros Institucionales Coordinadores de Farmacovigilancia (CICFV)

7.4. De las Unidades de Farmacovigilancia

7.4.2.7. Mantener informado al CNFV con la ltima versin autorizada de la IPPA.

7.5. Instituciones o establecimientos donde se realiza investigacin para la salud

7.6. De los Distribuidores/Comercializadores

7.7. De los Profesionales de la Salud

7.8. De los Pacientes o Consumidores

8. Metodologa para Actividades de Farmacovigilancia

7 das naturales mximo

Casos que ocurren en Mxico:

7 das naturales mximo

90 das naturales mximo

Notificacin a final del estudio

90 das naturales mximo

Inmediatamente, sin exceder

Inmediatamente, sin exceder

Inmediatamente, sin exceder

Dos casos graves o ms,

15 das naturales mximo

30 das naturales mximo

Dos casos graves

15 das naturales mximo

30 das naturales mximo

8.1.12. Canales de recepcin y formatos para las notificaciones al CNFV:

8.2. Reporte Peridico de Seguridad (RPS)

8.2.3.3.15. Generacin de seales: nuevas, en curso y cerradas.

8.3. Reporte de Seguridad en Estudios Clnicos

8.4.3.2. Categora II:

8.4.4.3. Categora III:

8.4.5. Plazo de sometimiento del PMR:

8.5. Informe de farmacovigilancia

9. Concordancia con Normas internacionales

10.25. Organizacin Panamericana de la Salud/Organizacin Mundial de la Salud. Plataforma Regional sobre

11. Observancia de la Norma

12. Evaluacin de la conformidad

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