Resumo Informa sobre plantas medicinais, drogas vegetais, fitoterpicos, sobre as formas de apresentao de drogas vegetais e legislaes sanitrias pertinentes a esses produtos. Palavras-chave Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria; ANVISA; cpsula; droga vegetal; fitoterapia; legislao; legislao sanitria; lei; planta medicinal Assunto Fabricao de medicamentos fitoterpicos para uso humano Demanda Plantas medicinais (secas e modas) apresentadas em cpsulas, se ingeridas sob mesma posologia, oferecem os mesmos efeitos do que se apresentadas na forma de chs? Soluo apresentada Introduo De acordo com o Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos do Ministrio da Sade MS (2009) e com a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA (2004; 2010), planta medicinal a espcie vegetal cultivada ou no, utilizada com propsitos teraputicos. A planta medicinal ou suas partes, que contenham as substncias, ou classes de substncias, responsveis pela ao teraputica, aps processos de coleta, estabilizao e/ou secagem, podendo ser ntegra, rasurada, triturada ou pulverizada definida como droga vegetal (ANVISA, 2004; 2010; MS, 2009). As drogas vegetais diferem dos medicamentos fitoterpicos de acordo as legislaes sanitrias vigentes (ANVISA, 2004; 2010). Medicamentos fitoterpicos so definidos como medicamentos cujos princpios ativos so exclusivamente derivados de drogas vegetais; visto que derivados de drogas vegetais so os produtos de extrao da matria-prima vegetal: extrato, tintura, leo, cera, exsudato, suco, e outros. Em outras palavras, os fitoterpicos so medicamentos obtidos empregando-se exclusivamente derivados de drogas vegetais como ativos, portanto, so preparaes elaboradas por tcnicas de farmcia em que so utilizados os extratos das plantas, sendo, assim, produtos industrializados. (ANVISA, 2004; ANVISA, 2007; CENTRO ESTADUAL DE VIGILNCIA EM SADE CEVS-RS, [201-?]; PROGRAMA DE PLANTAS MECIDINAIS E TERAPIAS NO-CONVENCVIONAIS DA UNIVERSIDADE FEDERAL DE JUIZ DE FORA PROPLAMED/TNC/UFJF, 2010).
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Do registro e notificao de produtos submetidos ao regime de vigilncia sanitria
Fitoterpicos devem se adequar s determinaes da Resoluo RDC n 48/2004, que normatiza e sujeita o registro ou cadastro desses medicamentos junto ANVISA (ANVISA, 2004; BALBINO, [201-?]) e que pode ser acessada por meio da referncia abaixo: AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA. Resoluo RDC n 48, de 16 de maro de 2004. Dispe sobre o registro de medicamentos fitoterpicos. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 18 mar. 2004. Disponvel em: <http://www.cpqba.unicamp.br/plmed/docs/Resolucao%20RDC%2048%20de%2016032004.PDF >. Acesso em: 22 jan. 2016. J as plantas medicinais sob a forma de droga vegetal esto dispensadas de registro ou cadastro, no entanto esto sujeitas notificao junto ANVISA, conforme disposto na Resoluo RDC n 10/2010 (ANVISA, 2004; 2010; BRASIL, 2013), e cuja referncia encontra-se disponvel abaixo: AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA. Resoluo RDC n 10, de 9 de maro de 2010. Dispe sobre a notificao de drogas vegetais junto Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 10 mar. 2010. Disponvel em: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0010_09_03_2010.html>. Acesso em: 22 jan. 2016. Da apresentao de drogas vegetais O Artigo 2 da Resoluo RDC n 10/2010 determina que as drogas vegetais relacionadas no Anexo I desta legislao devem ser disponibilizadas exclusivamente na forma de droga para o preparo de infuses, decoces e maceraes, no podendo ser notificadas em qualquer outra forma (cpsula, tintura, comprimido, extrato, xarope, entre outros) (ANVISA, 2010). Portanto, as drogas vegetais que se enquadram na Resoluo RDC n 10/2010 so plantas medicinais ou suas partes, de venda isenta de prescrio mdica destinados ao consumidor final, utilizadas apenas no preparo de infuses, decoces e maceraes, que devem seguir integral e exclusivamente as informaes padronizadas na resoluo. Somente nestas condies, os fabricantes devem notificar ANVISA as drogas vegetais por eles produzidas (ANVISA, 2010; ANVISA, 2010 apud CEVS-RS, [201-?]). As drogas vegetais esto relacionadas no Anexo I da Resoluo RDC n 10/2010, onde so classificadas quanto a: nomenclatura botnica e popular, parte utilizada, forma de utilizao, posologia e modo de usar, via de administrao, alegaes (queixas dos pacientes), contraindicaes, efeitos adversos, informaes tradicionais em embalagem e referncias bibliogrficas (ANVISA, 2010; CEVS-RS, [201-?]). O Anexo I da Resoluo RDC n 10/2010 pode ser acessado por meio do link abaixo: AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA ANVISA. Anexo I. In: ___. Resoluo RDC n 10, de 9 de maro de 2010. Dispe sobre a notificao de drogas vegetais junto Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 10 mar. 2010. Disponvel em: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/anexo/anexo_res0010_09_03_2010.pdf >. Acesso em: 22 jan. 2016. O Servio Brasileiro de Respostas Tcnicas - SBRT agradece seu contato e sugere providenciar o contato diretamente com as instituies abaixo indicadas que podero fornece-lhe mais informaes, consultoria tecnolgica especializada e tm possibilidade de melhor atend-lo(a):
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Setor de Indstria e Abastecimento (SIA) - Trecho 5, rea Especial 57 Braslia/DF CEP: 71205-050 Tel.: 0800 642 9782 Site: <http://portal.anvisa.gov.br>. Acesso em: 22 jan. 2016. ASSOCIAO BRASILEIRA DE FITOTERAPIA ABFIT R. Marqus de So Vicente, 124 Trade Center Loja 210 Gvea Rio de Janeiro/RJ CEP: 22451-040 Tel.: (21) 3349-5718 E-mail: <abfit@abfit.org.br>. Site: <http://www.abfit.org.br>. Acesso em: 22 jan. 2016. LABORATRIO DE CONTROLE FSICO E QUMICO DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS E COSMTICOS DA FACULDADE DE CINCIAS FARMACUTICAS DA USP Av. Prof. Lineu Prestes, 580 - Bloco13, superior Cid. Universitria Butant CEP 05508-900 So Paulo/SP Tel.: (11) 3091-3655 / (11) 3091-8532 Coordenador: Prof. Dr. Anil Kumar Singh E-mail: <anil@usp.br>. Site: <http://www.fcf.usp.br/departamentos/laboratorio.php?laboratorio=87&departamento=3>. Acesso em: 22 jan. 2016. LABORATRIO DE ANLISES QUMICAS DO INSTITUTO DE PESQUISAS TECNOLGICAS DO ESTADO DE SO PAULO IPT Av. Prof. Almeida Prado, 532 Cid. Universitria Butant CEP: 05508-901 So Paulo/SP Tel.: (11) 3767-4567 / (11) 3767-4941 / (11) 3767-4000 E-mail: <laq@ipt.br> / <cquim@ipt.br>. Site: <http://www.ipt.br>. Acesso em: 22 jan. 2016. O Servio Brasileiro de Respostas Tcnicas (SBRT) agradece seu contato e informa que j existem, no banco de informao, Dossis Tcnicos que abordam o assunto de seu interesse. Sugere-se acessar o site <www.respostatecnica.org.br> e realizar a busca no Banco de Dossis, utilizando os cdigos dos dossis 175 e 193 ou as palavras-chave ch, extrato vegetal, fitoterapia, planta medicinal e produto fitoterpico para encontrar os arquivos disponveis. Concluses e recomendaes Recomenda-se, especialmente, a leitura dos seguintes Dossis Tcnicos: SERVIO BRASILEIRO DE RESPOSTAS TCNICAS. Plantas medicinais. Dossi elaborado por: Roseli Nunes. Curitiba: Instituto de Tecnologia do Paran TECPAR, 2007. (Cdigo do Dossi: 193). Disponvel em: <http://respostatecnica.org.br/acessoDT/193>. Acesso em: 22 jan. 2016. SERVIO BRASILEIRO DE RESPOSTAS TCNICAS. Produo de chs e extratos de plantas medicinais. Dossi elaborado por: Maria das Graas Lins Brando. Belo Horizonte: Fundao Centro Tecnolgico de Minas Gerais CETEC, 2007. (Cdigo do Dossi: 175). Disponvel em: <http://respostatecnica.org.br/acessoDT/175>. Acesso em: 22 jan. 2016.
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Elaborado por Alice Zinneck Poa Dgua Nome da Instituio respondente USP/DT (Agncia USP de Inovao / Disque-Tecnologia) Data de finalizao 26 jan. 2016
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