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MBITO FARMACUTICO
VENTANA JURDICA
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VENTANA JURDICA
CONFERENCIA INTERNACIONAL
DE ARMONIZACIN
Autoridades reguladoras
Industria
Comisin Europea
European Federation of
Pharmaceutical Industries
and Associations
Comit directivo
ICH
La ICH consiste en un proyecto
conjunto de las autoridades reguladoras y la industria farmacutica
procedente de Europa, Estados
Unidos y Japn, regiones donde se
desarrolla la mayora de nuevos
medicamentos, unidos en el objetivo de armonizar los requisitos
tcnicos y cientficos exigidos para
el registro de un medicamento.
Esta armonizacin, a escala casi
mundial, pretende conseguir un
doble beneficio: la racionalizacin
Japan Pharmaceutical
Manufacturers Association
Ministry of Health
Labor and Welfare
Secretariado
Coordinadores
Observadores
La ICH consiste
en un proyecto conjunto
de las autoridades
reguladoras
y la industria
farmacutica procedente
de Europa, Estados
Unidos y Japn,
regiones donde
se desarrolla la mayora
de nuevos medicamentos
La prxima conferencia se celebrar el prximo mes de noviembre en Osaka, Japn (ICH 6). Estas conferencias abren el foro de
armonizacin a toda la comunidad
cientfica, exponindose qu temas
de regulacin de medicamentos se
han discutido y qu logros se han
alcanzado.
Estructura de la ICH
En la ICH participan como patrocinadores seis grupos procedentes tanto de las autoridades
reguladoras como de la industria
farmacutica de Europa, Estados
Unidos y Japn. Por parte de las
autoridades reguladoras participan:
OFFARM
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VENTANA JURDICA
La European Federation of
Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) de Europa.
La Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA) de
Japn.
La Pharmaceutical Research
and Manufacturers of America
(PhRMA) de Estados Unidos.
A continuacin pasamos a comentar brevemente las caractersticas de cada uno de estos organismos.
Comisin Europea
La Comisin Europea participa en
representacin de los quince estados miembros. Hay que destacar
que la Comisin Europea tambin
trabaja, por su parte, en la armonizacin de los requerimientos tcnicos y cientficos exigidos para el
registro de un medicamento en los
distintos Estados miembros y conseguir un mercado nico, elaborando tambin sus recomendaciones o guas.
MHLW
El Ministerio de Sanidad Japons
(MHLW) junto al Instituto Nacional de Ciencias para la Salud (National Insitute of Health Sciencies,
NIHS, miembro afiliado al MHLW)
son los organismos que participan
directamente con la ICH.
FDA
La FDA es la autoridad responsable de la aprobacin de todos los
medicamentos utilizados en Estados Unidos. Se organiza en distintos centros responsables de los distintos medicamentos que se regulan y en concreto, en la ICH,
participa el Center for Drug Evaluation and Research (CDER) y el
Center for Biologics Evaluation
and Research (CBER).
puedan ser utilizados a escala mundial. Tambin participa la International Federation of Pharmaceutical
Manufacturers Association (IFPMA) en representacin de la industria de 56 pases en el mundo.
Todos estos participantes constiJPMA
tuyen la estructura de la ICH que
La JPMA participa en representa- se organiza en (fig. 1):
cin de 90 compaas farmacuticas dedicadas a la investigacin de
Comit directivo.
medicamentos.
Coordinadores.
Secretariado.
PhRMA
Grupos de trabajo formados
Participa en representacin de la por expertos.
industria investigadora en Estados
Unidos. La asociacin consta de 67 Comit directivo
compaas dedicadas al descubri- Est formado por un total de 12
miento, desarrollo y fabricacin de miembros (dos miembros de cada
medicamentos.
uno de los seis grupos patrocinadores). Sus principales funciones
Adems de la participacin di- son las de determinar la poltica y
recta de estos seis grupos, cabe los procedimientos de la ICH, sedestacar la presencia de observado- leccionar los temas de armonizares que actan de unin entre la cin y monitorizar el seguimiento
ICH y los pases o regiones de una de las iniciativas ICH.
rea no-ICH. Entre estos observaEl comit directivo se rene codores est la Organizacin Mun- mo mnimo dos veces al ao. Los
dial de la Salud (OMS) y las auto- observadores e IFPMA tambin esridades reguladoras de Canad y tn presentes en las reuniones del
Suiza. Su presencia es importante comit directivo aunque no tienen
para que los beneficios obtenidos derecho a voto.
Procedimiento
completo
EFPIA
Fase 3: Fase de consulta
Participa en representacin de asoConsulta del borrador de recomendacin por parte de
ciaciones nacionales de la industria
las agencias reguladoras de Europa, Japn y EEUU
farmacutica, por ejemplo, la AsoFase 4: Fase de adopcin del texto armonizado
ciacin Nacional Empresarial de la
Adopcin de la recomendacin por parte de las
Industria Farmacutica (Farmainagencias reguladoras de Europa, Japn y EEUU
dustria) es miembro de EFPIA y
Fase 5: Fase de implantacin
compaas farmacuticas dedicadas
Implantacin de la recomendacin en las legislaciones
nacionales de Europa, Japn y EEUU
a la investigacin, el desarrollo y la
fabricacin de medicamentos de uso
humano en Europa.
Fig. 2. Fases del proceso de armonizacin.
120 OFFARM
Procedimiento
abreviado
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Coordinadores
Los forman un miembro de cada
uno de los seis grupos ICH. La funcin del coordinador es la de asegurar que los documentos son distribuidos de forma correcta y a las
personas adecuadas mediante el
contacto directo con el secretariado.
Tabla 1. Opciones del tipo de grupo de experto en fase 2 del proyecto ICH
No se requiere un grupo de expertos formal (p. ej., en el caso de
mantenimiento de una recomendacin existente)
Se requiere un grupo de expertos formado exclusivamente por los seis grupos
de la ICH
Se requiere un grupo de expertos formado por los seis grupos ICH
y complementado por otros expertos externos
Secretariado
Es responsable de la preparacin
de las reuniones del comit directivo y su documentacin, de la coordinacin de las reuniones de los
grupos de trabajo y la preparacin
de la documentacin tcnica de las
conferencias y de la relacin con
los conferenciantes.
122 OFFARM
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Fase de consenso
El ponente, representado por un
miembro del grupo de trabajo, acta como coordinador de la fase de
consenso. En esta fase el objetivo
es conseguir un acuerdo por parte
del grupo de trabajo en representacin de los seis grupos patrocinadores. Para ello, el grupo de trabajo intercambia sus opiniones hasta
alcanzar un borrador de recomendacin con un texto consensuado.
Transcurrido el tiempo fijado en
el calendario del Concept Paper puede que se haya llegado a un texto
consensuado, que se presenta ante
el comit directivo, o que no se haya podido llegar a un texto consensuado. En este caso, se debe presentar un informe al comit directivo
indicando los puntos de acuerdo y
sealando los puntos en los que
existe divergencia entre las partes
implicadas. En este momento el comit directivo puede decidir entre:
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VENTANA JURDICA
En el procedimiento abreviado el
Concept Paper se enva al secretariado y a los coordinadores para que
se pueda iniciar el proceso de mantenimiento. Los coordinadores son
quienes determinan si la propuesta
constituye un cambio menor y, por
tanto, debe iniciarse el proceso de
mantenimiento.
Fases del mantenimiento
de la recomendacin
El procedimiento que se sigue para
alcanzar el mantenimiento de la
recomendacin se subdivide en dos
fases:
VOL 22 NM 8 SEPTIEMBRE 2003
No forma parte
del CTD
Mdulo 2
Resmenes
del CTD
Fase de implantacin
En esta ltima fase, el texto armonizado se incorpora a las legislaciones nacionales de acuerdo al procedimiento habitual de cada regin:
En Europa, el CPMP establece
el tiempo de implantacin (habitualmente 6 meses). Transcurrido
este tiempo, la recomendacin es
publicada por la Comisin Europea en el volumen 3 de las normas
que rigen los medicamentos de uso
humano en la Unin Europea (Rules Governing Medicianl Products in
the European Union).
En Estados Unidos, la FDA
publica el texto de la recomendacin en el Federal Register. El da
de publicacin en el Federal Register es el da en que la recomendacin se considera implantada para su utilizacin.
En Japn, la recomendacin
traducida al japons es notificada
por el Pharmaceutical and Medical
Safety Bureu con una fecha de implantacin.
A TOC
B Docs
Mdulo 1
Informacin administrativa e
informacin de prescripcin
2.4
F NC summery
C Quality
overall
Summary
(WS+TS)
100-160 pp
1. Pharmacology
2. Pharmacoxinotic
3. Toxicology
2.3
2.6
A TOC
B Study reports
C Ref
A TOC
B Body of data
C Ref
4.0
3.0
Mdulo 3
Calidad
Mdulo 4
Informes de los estudios
preclnicos
overview
30 pp
2.5
G C summary
(WS)
50-400 pp
1. Biopharmaceutics
2. C. Ph studies
3. C. efficacy
4. C. safety
5. Synopsis studies
2.7
A TOC
B Tabular listing
studies
C Study reports
D Ref
Raw
data
5.0
request
Mdulo 5
Informes de los estudios
clnicos
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VENTANA JURDICA
tres regiones ICH, pareci el momento idneo para ver la viabilidad de desarrollar un documento
tcnico comn para reportar estos
datos a las autoridades reguladoras.
El CTD pretende ser un dossier
de registro comn y vlido a escala
mundial. Este dossier comn garantizara la calidad, seguridad y
eficacia del medicamento y sera
aceptado en las agencias evaluadoras de casi todo el mundo, lo que
supondra un gran beneficio tanto
para las compaas farmacuticas
como para la poblacin mundial.
El CTD est codificado como tema M4. Documento Tcnico Comn para el registro de medicamentos de uso humano, con tres
recomendaciones:
CTD
M4Q. Common Technical Document for the registration of pharmaceuticals for human use (quality).
M4S. Common Technical Document for the registration of pharmaceuticals for human use (safety).
M4E. Common Technical Document for the registration of pharmaceuticals for human use (efficacy).
para que pudieran realizar sus comentarios hasta la fecha de septiembre de 2000. El 9 de noviembre de 2000 se encontraban en la
fase 4 en la que el comit directivo
recomend su adopcin a las autoridades reguladoras de las tres regiones ICH. La versin de noviembre de 2000 del CTD ha superado
la fase 5 de implantacin en las
tres regiones ICH, aunque existe
una revisin de septiembre de
2002 pendiente de implantacin.
El CTD se estructura en 5 mdulos, de los cuales el mdulo 1 es
especfico de cada una de las regiones ICH y los mdulos 2, 3, 4 y 5
son propiamente el formato comn:
Mdulo 1. Informacin administrativa e informacin de prescripcin.
Mdulo 2. Resmenes del
CTD.
Mdulo 3. Calidad.
Mdulo 4. Informes sobre los
estudios preclnicos.
Mdulo 5. Informes sobre los
estudios clnicos.
Estos cinco mdulos que componen el CTD se representan grficamente a travs de una pirmide
(fig. 3) en la que los mdulos 3, 4
y 5 que avalan respectivamente la
calidad, seguridad y eficacia del
medicamento se encuentran en la
base, el mdulo 2 con los resmenes y revisiones en el centro y la
informacin regional en la punta.
El futuro de la ICH