BOLETN OFICIAL DEL ESTADO

Nm. 161

Martes 5 de julio de 2016

Sec. I. Pg. 47272

I. DISPOSICIONES GENERALES

MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA
Real Decreto 279/2016, de 24 de junio, sobre acreditacin de institutos de
investigacin biomdica o sanitaria.

El artculo 88 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigacin biomdica, establece

que el Sistema Nacional de Salud colaborar con otras instituciones y organizaciones
implicadas en la investigacin para la utilizacin conjunta de infraestructuras cientficas y
el desarrollo de proyectos de investigacin. A tal efecto, se promover la configuracin de
institutos de investigacin biomdica en el seno de los centros del Sistema Nacional de
Salud mediante la asociacin de grupos de investigacin. La disposicin final tercera de la
Ley 14/2007, de 3 de julio, faculta al Estado para dictar las disposiciones necesarias para
establecer los requisitos de acreditacin y autorizacin de los institutos de investigacin
biomdica o sanitaria (en adelante, IIS).
El Real Decreto 1823/2011, de 21 de diciembre, por el que se reestructuraron los
Departamentos ministeriales, dispone una nueva estructura de la Administracin General
del Estado, sealando, en su artculo 13, que corresponde al Ministerio de Economa y
Competitividad la propuesta y ejecucin de la poltica del Gobierno en materia de
investigacin cientfica, desarrollo tecnolgico e innovacin en todos los sectores.
El Real Decreto 345/2012, de 10 de febrero, desarrolla la estructura orgnica bsica
del Ministerio de Economa y Competitividad, y dispone, en su artculo 10.8, la adscripcin
orgnica del Instituto de Salud Carlos III a este Departamento, a travs de la Secretara de
Estado de Investigacin, Desarrollo e Innovacin, y en su disposicin adicional quinta
determina su doble dependencia funcional de los Ministerios de Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad y de Economa y Competitividad, en la esfera de sus respectivas
competencias.
En particular, el Instituto de Salud Carlos III depende funcionalmente del Ministerio de
Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para la realizacin de aquellas actividades que
desarrolle en materia de salud, de planificacin y de asistencia sanitaria; y, en coordinacin
con el Ministerio de Economa y Competitividad, de aquellas otras de investigacin
aplicada cuando tengan traslacin al Sistema Nacional de Salud. Para la realizacin del
resto de actividades, depende del Ministerio de Economa y Competitividad, a travs de la
Secretara de Estado de Investigacin, Desarrollo e Innovacin.
Por su parte, el Estatuto del Instituto de Salud Carlos III, aprobado por el Real
Decreto 375/2001, de 6 de abril, seala, en su artculo 3.5, que corresponde al Instituto,
como organismo de acreditacin cientfica y tcnica de carcter sanitario, la acreditacin
cientfica y tcnica de aquellas entidades y centros que alcancen el nivel de servicios de
salud pblica e investigacin que se determine reglamentariamente.
El Plan Estatal de Investigacin Cientfica y Tcnica y de Innovacin para el
perodo 2013-2016 describe la Accin Estratgica en Salud 2013-2016 como un conjunto
de actuaciones instrumentales sinrgicas y complementarias que contribuirn a que el
Sistema Nacional de Salud se consolide como un referente mundial en cuanto a sus
capacidades cientficas, tecnolgicas y de innovacin y, por tanto, en la prestacin de
servicios asistenciales eficientes y de calidad. Entre los distintos programas de la Accin
Estratgica en Salud 2013-2016 destaca el Programa estatal de fomento de la investigacin
cientfica y tecnolgica de excelencia, el cual incluye un programa estratgico y proyectos
integrados de excelencia en los IIS acreditados.
Los IIS son entidades dedicadas a la investigacin bsica y aplicada, creadas mediante
la asociacin a los hospitales del Sistema Nacional de Salud, de las universidades,
organismos pblicos de investigacin y otros centros pblicos o privados de investigacin,
a los efectos de constituir institutos de investigacin multidisciplinares. La acreditacin
como IIS es un reconocimiento de la excelencia de los resultados cientficos y de los

cve: BOE-A-2016-6474
Verificable en http://www.boe.es

6474

BOLETN OFICIAL DEL ESTADO

Nm. 161

Martes 5 de julio de 2016

Sec. I. Pg. 47273

retornos beneficiosos (sanitarios, sociales y econmicos) producto de la labor investigadora

en el entorno hospitalario.
El Real Decreto 339/2004, de 27 de febrero, sobre acreditacin de IIS regul el
procedimiento para la acreditacin de los institutos de investigacin. En la actualidad esta
norma regula de forma insuficiente la realidad de la acreditacin de los IIS, de manera que
algunos procedimientos involucrados en la acreditacin no se encuentran regulados, como
el procedimiento para la renovacin de la misma o su revocacin, y falta una respuesta
adecuada a la situacin actual de los IIS acreditados.
Por cuanto antecede, y en desarrollo del artculo 88 de la Ley 14/2007, de 3 de julio,
este real decreto persigue, en el marco de las competencias administrativas vigentes,
actualizar la regulacin del procedimiento de acreditacin y de renovacin de las
acreditaciones fijando los requisitos necesarios para el otorgamiento de la acreditacin; la
regulacin de la Comisin de Evaluacin de acreditacin de IIS y la coordinacin de las
actuaciones de las autoridades intervinientes en el procedimiento de acreditacin de estos
institutos; el seguimiento de las actividades de estos institutos, la revocacin de la
acreditacin y la regulacin del procedimiento de renovacin de las acreditaciones.
Este real decreto ha sido informado por el Comit Consultivo y por el Consejo
Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y se ha sometido a audiencia de las
comunidades autnomas y de las ciudades de Ceuta y Melilla, as como de los IIS
acreditados y en vas de acreditacin.
Este real decreto se dicta al amparo del artculo 149.1.15. y 16. de la Constitucin
Espaola, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de fomento y
coordinacin general de la investigacin cientfica y tcnica y en materia de bases y
coordinacin general de la sanidad.
En su virtud, a propuesta de los Ministros de Economa y Competitividad y de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad, con la aprobacin previa del Ministro de Hacienda y
Administraciones Pblicas, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberacin del
Consejo de Ministros en su reunin del da 24 de junio de 2016,
DISPONGO:
CAPTULO I
Disposiciones generales
Artculo 1. Objeto.
Este real decreto tiene por objeto establecer los requisitos y la regulacin del
procedimiento para la acreditacin de institutos de investigacin biomdica o sanitaria (en
adelante, IIS) en el mbito del Sistema Nacional de Salud (en adelante, SNS) de acuerdo
con lo dispuesto por el artculo 88 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigacin
biomdica, el seguimiento de las actividades de estos institutos en aras del mantenimiento
de la acreditacin, la revocacin de la acreditacin y la regulacin del procedimiento de
renovacin de las acreditaciones. Asimismo, determina la composicin y funciones de la
Comisin de Evaluacin.

Este real decreto tiene como finalidad fomentar la asociacin a los hospitales del SNS de
las universidades, organismos pblicos de investigacin y otros centros pblicos o privados
de investigacin, a los efectos de constituir institutos de investigacin multidisciplinares y
conformados por distintas instituciones que contribuyan a fundamentar cientficamente los
programas y polticas del SNS, potenciando preferentemente la investigacin traslacional.
Artculo 3. Entidades integrantes de los IIS.
1. Las entidades que integrarn los IIS sern necesariamente, de una parte,
hospitales docentes del SNS, y, de otra, centros pblicos o privados de I+D+i, entre los
cuales se incluyen los dispositivos de investigacin de atencin primaria.

cve: BOE-A-2016-6474
Verificable en http://www.boe.es

Artculo 2. Finalidad.

BOLETN OFICIAL DEL ESTADO

Martes 5 de julio de 2016

Sec. I. Pg. 47274

A estos efectos, se entiende por:

a) Hospitales docentes del SNS: Hospitales con acreditacin de carcter docente en
Ciencias de la Salud, como mnimo del Grado en Medicina, de acuerdo con el Real
Decreto 1558/1986, de 28 de junio, por el que se establecen las bases generales del
rgimen de conciertos entre las universidades y las instituciones sanitarias, y con el Real
Decreto 183/2008, de 8 febrero, por el que se determinan y clasifican las especialidades
en Ciencias de la Salud y se desarrollan determinados aspectos del sistema de formacin
sanitaria especializada.
b) Centro pblico de I+D+i: Universidades pblicas, organismos pblicos de
investigacin reconocidos como tales por la Ley 14/2011, de 1 de junio, de la Ciencia, la
Tecnologa y la Innovacin, y, en general, cualquier entidad, vinculada o dependiente de
las distintas Administraciones Pblicas, que desarrolle actividades de I+D+i.
c) Centro privado de I+D+i: Universidades, instituciones sanitarias y otras entidades
privadas, con personalidad jurdica propia, con capacidad o actividad demostradas en
acciones de I+D+i.
2. Los hospitales docentes del SNS constituyen el ncleo bsico de los IIS.
Artculo 4. Requisitos necesarios para el otorgamiento de la acreditacin como IIS.
Para otorgar la acreditacin como IIS ser necesario que las entidades solicitantes
justifiquen la concurrencia de los siguientes requisitos:
a) Un instrumento jurdico que ampare la asociacin de los hospitales docentes
del SNS con los centros pblicos o privados de I+D+i que han de integrar los IIS.
Se considera instrumento jurdico suficiente la formalizacin de convenios de
colaboracin que, como contenido mnimo, identifiquen los compromisos asumidos por
cada una de las partes, atribuyan la representacin de los IIS a entidades con personalidad
jurdica propia vinculadas al IIS, e incorporen la creacin de un rgano colegiado de
gobierno del IIS que deber contar con la representacin de todas las entidades que se
asocien para formar el IIS. Los gastos derivados de la constitucin de los IIS sern por
cuenta de las entidades que se asocien y as se har constar en el instrumento jurdico
que ampare la asociacin.
b) Una estructura organizativa que cuente con un director cientfico o cargo anlogo.
c) Una estructura nica de gestin de la investigacin separada de la estructura de
gestin asistencial y docente, que cuente con un director de gestin. Esta estructura
ofrecer el soporte necesario en las reas econmico-administrativas y de recursos
humanos y actuar como oficina de transferencia de resultados de la investigacin.
d) Un plan estratgico de investigacin del IIS con los criterios que se establecen en
el artculo 5.
e) Un comit cientfico externo que vele por la calidad cientfica del IIS y asesore a la
direccin cientfica.
f) Servicios de apoyo comunes que constituyan las unidades que darn soporte a la
investigacin o estructuras similares en aquellos aspectos metodolgicos o instrumentales
de inters para varios equipos o lneas de investigacin.
g) Un plan de formacin en investigacin vinculado preferentemente a programas de
doctorado.
h) Una gua escrita que asegure la calidad, la tica y la buena prctica cientfica en
investigacin y el cumplimiento de las disposiciones legales y los principios comnmente
aceptados en este mbito de actuacin.
i) Un registro del personal que participe en las actividades del IIS, con indicacin de
la dependencia orgnica de los investigadores respecto de los hospitales docentes y
centros pblicos y/o privados de I+D+i y de su dependencia funcional respecto del IIS.
Este registro tambin incluir al personal propio (investigador, de gestin y de
administracin) de la entidad gestora del IIS.

cve: BOE-A-2016-6474
Verificable en http://www.boe.es

Nm. 161

BOLETN OFICIAL DEL ESTADO

Nm. 161

Martes 5 de julio de 2016

Sec. I. Pg. 47275

j) Un registro que comprenda los recursos fsicos, tecnolgicos y econmicos, las

reas y lneas de investigacin, los proyectos de investigacin, los instrumentos de
transferencia de conocimientos, y los resultados de las actividades cientficas, tales como
publicaciones, formacin de investigadores, patentes, o innovacin clnica y tecnolgica.
Artculo 5. Plan estratgico.
El plan estratgico al que se refiere el prrafo d) del artculo 4 tendr los siguientes
contenidos:
a) Anlisis del entorno interno y externo.
b) Priorizacin de lneas estratgicas de investigacin.
c) Proyecto cientfico cooperativo quinquenal, en el que se especifiquen las reas,
objetivos y lneas cientficas comunes, as como las distintas actuaciones y acciones
necesarias para conseguir los objetivos propuestos.
d) Sistema de evaluacin con indicadores y cronograma de seguimiento.
e) Descripcin de los recursos materiales y humanos de los diferentes centros y
grupos de investigacin dedicados al proyecto, que incluya la descripcin de los mbitos de
especializacin del conocimiento biomdico de los centros que se asocian, la composicin e
interdisciplinariedad de sus grupos de investigacin y su nivel de competitividad.
f) Descripcin de la interrelacin entre la estructura y organizacin de la investigacin
con las actividades de formacin y prctica clnica del centro o centros sanitarios
integrados.
g) Plan de formacin en investigacin, dirigido al personal de los centros que integran
el instituto, a la formacin pregrado o posgrado u otras colaboraciones externas.
h) Actuaciones de tutela en centros y grupos emergentes de investigacin que
formen parte del instituto o de su entorno.
i) Vnculos con otros grupos afines de su mismo entorno para trabajar en redes
estables, as como en redes internacionales.
j) Plan de integracin de los grupos de investigacin de los hospitales y centros
de I+D+i que se asocian, siguiendo las reas y/o lneas de investigacin del instituto.
Artculo 6. rgano instructor de los procedimientos.

Artculo 7. Presentacin de documentacin.

1. Los interesados cumplimentarn y presentarn la documentacin sealada en las
disposiciones especficas que regulan cada tipo de procedimiento, pudiendo acceder a
todos los documentos normalizados necesarios a travs de la sede electrnica del ISCIII.
Una vez impresos los documentos normalizados y firmados los originales, as como la
documentacin complementaria para cada tipo de procedimiento, se presentarn en el
registro del rgano instructor, o en cualquiera de las formas previstas en el artculo 16.4 de

cve: BOE-A-2016-6474
Verificable en http://www.boe.es

1. El Instituto de Salud Carlos III (en adelante ISCIII), o el rgano competente de la

comunidad autnoma o de las ciudades de Ceuta y Melilla donde radique la sede principal
del instituto solicitante, ser el rgano instructor de los procedimientos contemplados en
este real decreto. En el caso de los centros sanitarios pblicos situados en la ciudad de
Ceuta o de Melilla, dicho rgano competente ser el Instituto Nacional de Gestin Sanitaria.
2. El ISCIII mantendr un sistema de comunicacin y coordinacin entre los posibles
rganos instructores que garantice la transmisin de la informacin sobre la tramitacin de
solicitudes.
3. Una vez iniciado el procedimiento, todas las actuaciones derivadas del mismo se
realizarn ante el rgano que instruy el procedimiento inicial de acreditacin. Si se
presentaran varias solicitudes dirigidas a los distintos rganos competentes, se instruir el
procedimiento por aquel al que se haya dirigido la solicitud con anterioridad, notificndoselo
al interesado.

BOLETN OFICIAL DEL ESTADO

Martes 5 de julio de 2016

Sec. I. Pg. 47276

la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Comn de las

Administraciones Pblicas. Cuando se opte por presentar las solicitudes y la restante
documentacin en una oficina de correos de Espaa, se har en sobre abierto para que el
modelo normalizado de solicitud sea fechado y sellado por el funcionario de correos antes
de ser certificado.
2. Los interesados tambin podrn presentar la solicitud y restante documentacin
ante el registro electrnico del ISCIII. De elegirse esta opcin, las solicitudes se
presentarn mediante sistemas de certificado electrnico, de acuerdo con lo dispuesto
en la Orden SCO/3233/2007, de 29 de octubre, por la que se crea el registro electrnico
en el ISCIII para la presentacin de escritos, solicitudes y comunicaciones y se
establecen los requisitos generales para la tramitacin electrnica de determinados
procedimientos y disposiciones relacionadas.
A efectos de firma electrnica la solicitud debe ser firmada electrnicamente solo por
el representante legal del IIS solicitante.
CAPTULO II
Comisin de Evaluacin y criterios aplicables
Artculo 8. Composicin de la Comisin de Evaluacin.
1. La Comisin de Evaluacin es un rgano colegiado de carcter cientfico-tcnico,
y estar formada por el Presidente y seis Vocales, profesionales de reconocido prestigio
en las reas de investigacin y gestin de I+D+i, designados, uno de ellos por el titular del
Ministerio de Economa y Competitividad, a propuesta del titular de la Secretara de Estado
de Investigacin, Desarrollo e Innovacin, dos por el titular del Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad y tres por el Consejo Interterritorial del SNS, estos ltimos
en representacin de las comunidades autnomas y de las ciudades de Ceuta y de Melilla.
La designacin se har por cuatro aos, prorrogable por una sola vez y se atender al
principio de presencia equilibrada de mujeres y hombres, salvo por razones fundadas y
objetivas, debidamente motivadas.
2. La renovacin de los Vocales de la Comisin de Evaluacin se har parcialmente
cada dos aos con objeto de renovar la mitad de estos, siendo aquellos de la misma
procedencia electiva. A estos solos efectos se entendern agrupados como Vocales de la
misma procedencia a los tres designados por la Administracin General del Estado y a los
tres designados por el Consejo Interterritorial del SNS.
Los Vocales de la Comisin de Evaluacin debern abstenerse en caso de pertenecer
a alguno de los IIS solicitantes del procedimiento de evaluacin, instando al rgano que les
haya nombrado a sus sustitucin en dicho procedimiento.
Los miembros de la Comisin no sern retribuidos por el ejercicio de sus funciones ni
por asistencia a las reuniones de la Comisin. En caso de vacante, ausencia o enfermedad
de alguno de los miembros de la Comisin, el rgano que les haya nombrado designar
un suplente.
Artculo 9. Adscripcin y rgimen de funcionamiento de la Comisin de Evaluacin.
1. La Comisin de Evaluacin estar adscrita a la Direccin del ISCIII, que coordinar
y supervisar sus actividades, actuando como Presidente el director del ISCIII o la persona
en quien delegue. El ISCIII dar soporte administrativo y de gestin a la Comisin de
Evaluacin con medios personales, tcnicos y presupuestarios propios. Ser Secretario de
la Comisin de Evaluacin un funcionario del ISCIII designado por su director.
2. La Comisin de Evaluacin aprobar sus normas de funcionamiento interno y se
regir, en lo no contemplado en estas o en este real decreto, por lo dispuesto en la seccin
tercera del captulo II del ttulo preliminar de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Rgimen
Jurdico del Sector Pblico.

cve: BOE-A-2016-6474
Verificable en http://www.boe.es

Nm. 161

BOLETN OFICIAL DEL ESTADO

Martes 5 de julio de 2016

Sec. I. Pg. 47277

Artculo 10. Funciones de la Comisin de Evaluacin.

1. La Comisin de Evaluacin tiene las siguientes funciones:
a) Emitir informe motivado, favorable o desfavorable, sobre las solicitudes de
acreditacin de los IIS, sobre el mantenimiento de esta acreditacin y sobre su renovacin.
b) Emitir informe motivado, favorable o desfavorable, sobre la revocacin de la
acreditacin.
c) Informar motivadamente, a requerimiento del rgano instructor, en los
procedimientos de autorizacin de cambios significativos, a los que se refiere el artculo 21.
d) Informar motivadamente las Memorias de seguimiento a presentar por los IIS
acreditados, a las que se refiere el apartado 1 del artculo 19.
e) Informar motivadamente la gua tcnica de evaluacin de acreditaciones a la que
se refiere el artculo 12, con carcter previo a su aprobacin por el titular del Ministerio de
Economa y Competitividad.
f) Revisar anualmente la gua tcnica de evaluacin de acreditaciones y, en su caso,
dirigir una propuesta justificada de la necesidad de su actualizacin a la Direccin del ISCIII,
que propondr su aprobacin al titular del Ministerio de Economa y Competitividad, a
travs de la Secretara de Estado de Investigacin, Desarrollo e Innovacin.
g) Establecer anualmente los valores mnimos requeridos, segn dispone el artculo 11.2.
En la emisin de los informes relacionados en los apartados a), b), c) y d), la Comisin
de Evaluacin aplicar los criterios de evaluacin establecidos en el artculo 11.
2. Los informes de la Comisin de Evaluacin tienen carcter preceptivo, excepto en
los supuestos regulados en el apartado 1.c) de este artculo.
Artculo 11. Criterios de evaluacin.
1. La evaluacin de las solicitudes presentadas se realizar de acuerdo con los
siguientes criterios:
a) Adecuacin y optimizacin de las propuestas a los objetivos y requisitos
expresados en este real decreto.
b) Viabilidad y oportunidad del plan estratgico de investigacin cientfica, desarrollo
tecnolgico e innovacin propuesto, incluyendo la adecuacin, capacidades y recursos de
los hospitales y centros de I+D+i asociados integrantes del instituto para el cumplimiento
de las actividades previstas, as como el rigor en el planteamiento y la adecuada
planificacin temporal de las actividades. Debe haber un espacio fsico adecuado para la
actividad de investigacin dentro de cada uno de los centros en que se lleve a cabo, y
debe acreditarse una infraestructura tecnolgica bsica suficiente de soporte a los grupos
de investigacin. Esta infraestructura puede considerarse suficiente si incluye animalario,
biobanco, laboratorios de genmica y protemica, unidad especfica y servicios para la
realizacin de ensayos clnicos, y servicio de apoyo bioestadstico y metodolgico.
c) Calidad cientfico-tcnica del historial acreditado de las actividades de I+D+i
desarrolladas por el IIS, evaluado a travs de la produccin cientfica, medida en trminos
de artculos cientficos originales publicados en los ltimos cinco aos en revistas
cientficas y de patentes y proyectos de investigacin evaluados y aprobados por agencias
externas nacionales e internacionales en los ltimos cinco aos.
d) Grado y calidad de la actividad formativa en la esfera propia de sus actividades, y
necesidades inherentes para el desarrollo y mantenimiento de la investigacin y de las
vinculadas al desarrollo de programas de tercer ciclo en el nivel nacional e internacional
que se impartan en los centros de investigacin que formen parte del instituto. Igualmente,
se valorar la relacin y vinculacin de los centros de investigacin que formen parte del
instituto con actividades de formacin de pregrado.
e) Viabilidad y adecuacin de la estructura de gestin de la investigacin.
2. La Comisin de Evaluacin establecer anualmente, en el mes de enero, el
mnimo cuantitativo y cualitativo de produccin cientfica requerido en los doce meses

cve: BOE-A-2016-6474
Verificable en http://www.boe.es

Nm. 161

BOLETN OFICIAL DEL ESTADO

Martes 5 de julio de 2016

Sec. I. Pg. 47278

siguientes, con el objeto de aproximar los institutos a los niveles internacionales de

referencia. Los valores mnimos requeridos se publicarn en las sedes electrnicas de los
rganos instructores de los procedimientos regulados en este real decreto.
3. Presentada una solicitud de acreditacin o iniciado un procedimiento para su
renovacin, los lmites a tener en cuenta en la evaluacin sern los vigentes en ese
momento.
4. En todo caso, se valorar positivamente a aquellos IIS que tutelen con garanta a
centros y grupos emergentes de investigacin.
Artculo 12. Gua tcnica de evaluacin de acreditaciones.
1. A los efectos de facilitar la orientacin a los interesados y al personal que
intervenga en la instruccin de los procedimientos regulados en este real decreto, el titular
del Ministerio de Economa y Competitividad aprobar, mediante orden, una gua tcnica
de evaluacin de acreditaciones, a propuesta del ISCIII y presentada a travs de la
Secretara de Estado de Investigacin, Desarrollo e Innovacin.
Acompaar la propuesta el informe de la Comisin de Evaluacin regulada en los
artculos 8 a 10.
Esta gua tcnica se har pblica a travs de las sedes electrnicas de los rganos
responsables de la instruccin de los procedimientos regulados en este real decreto.
2. La gua tcnica contendr los pasos a seguir y las exigencias mnimas
imprescindibles para el cumplimiento efectivo y la vigencia de los requisitos establecidos
en este real decreto.
CAPTULO III
Procedimientos de acreditacin y renovacin
Artculo 13. Iniciacin del procedimiento.
1. El procedimiento para la acreditacin se iniciar mediante solicitud del representante
legal de la entidad gestora del instituto dirigida al rgano instructor, acompaada de la
documentacin justificativa del cumplimiento de los requisitos establecidos en el artculo 4.
En el caso de que el rgano instructor sea el ISCIII, el solicitante deber adjuntar informe
favorable a la solicitud emitido por la autoridad competente de la comunidad autnoma o de
las ciudades de Ceuta y Melilla donde radique la sede del IIS solicitante.
2. Si el rgano instructor apreciase la existencia de deficiencias en la solicitud o en la
documentacin que ha de acompaarla, lo comunicar al representante legal de la entidad
solicitante, sealando con precisin los defectos o carencias advertidas. Le requerir para
que las corrija o complete en el plazo de diez das hbiles, con indicacin de que si no lo
hiciera, se le tendr por desistido de su solicitud, previa resolucin dictada al efecto.
Artculo 14. Instruccin del procedimiento.
1. El rgano instructor podr realizar cuantas actuaciones y solicitar cuantos informes
o aclaraciones considere necesarios con objeto de asegurar la concurrencia de los
requisitos exigidos en este real decreto.
2. El rgano instructor remitir la solicitud y la documentacin completa a la Comisin
de Evaluacin prevista en los artculos 8 a 10.
3. La Comisin de Evaluacin emitir informe motivado favorable o desfavorable a la
solicitud de acreditacin, de conformidad con los criterios de evaluacin que establece el
artculo 11.
4. El rgano instructor pondr de manifiesto el expediente al representante legal del IIS
solicitante, para que en el plazo de diez das hbiles pueda formular alegaciones y aportar
los documentos y justificaciones que estime pertinentes. Recibidas las alegaciones, se
remitir de nuevo el expediente a la Comisin de Evaluacin para que emita nuevo informe
o ratifique el emitido con anterioridad.

cve: BOE-A-2016-6474
Verificable en http://www.boe.es

Nm. 161

BOLETN OFICIAL DEL ESTADO

Martes 5 de julio de 2016

Sec. I. Pg. 47279

Si antes del vencimiento del plazo el interesado manifestase su decisin de no efectuar

alegaciones ni aportar documentos o justificaciones, se tendr por realizado el trmite de
audiencia.
Artculo 15. Terminacin del procedimiento.
1. El rgano instructor, a la vista del expediente, formular propuesta de resolucin.
A travs de la Secretara de Estado de Investigacin, Desarrollo e Innovacin, la elevar
al titular del Ministerio de Economa y Competitividad, que resolver el procedimiento
concediendo o denegando la acreditacin.
Contra esta resolucin, que pone fin a la va administrativa, podr interponerse
potestativamente recurso de reposicin ante el titular del Ministerio de Economa y
Competitividad en el plazo de un mes, de conformidad con los artculos 123 y 124 de la
Ley 39/2015, de 1 de octubre, o bien, directamente recurso contencioso administrativo, en
el plazo de dos meses, a contar desde el da siguiente a su notificacin, segn lo dispuesto
en la Ley 29/1998, de 13 de julio.
2. El plazo mximo de resolucin y notificacin del procedimiento de acreditacin, de
conformidad con los artculos 88, prrafo tercero, de la Ley 14/2007, de 3 de julio, y 21.2
de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, ser de doce meses, contado a partir de la fecha de
entrada de la solicitud en el registro general del rgano instructor. El tiempo empleado por
la Comisin de Evaluacin para la evaluacin cientfico tcnica de las solicitudes podr
suspender este plazo, de acuerdo con el artculo 22 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
Si transcurriera el mencionado plazo de doce meses sin haberse notificado resolucin
expresa, se entender estimada la solicitud de acreditacin.
3. En el supuesto de que el IIS no fuese acreditado, no podr solicitar nuevamente la
concesin de acreditacin hasta transcurrido un plazo de un ao, a contar desde la fecha
de notificacin de la resolucin denegatoria.
Artculo 16. Vigencia de la acreditacin.
La acreditacin tendr una vigencia de cinco aos, transcurridos los cuales podrn
concederse sucesivas acreditaciones por el mismo tiempo, en las condiciones establecidas
en el artculo 17.
Artculo 17. Renovacin de la acreditacin.
1. La solicitud de renovacin, junto con la documentacin justificativa del
mantenimiento de los requisitos establecidos en el artculo 4, por los que obtuvo la primera
acreditacin, se presentar seis meses antes de que expire el perodo de vigencia, ante el
rgano instructor de la solicitud inicial de acreditacin. La falta de presentacin en el citado
plazo supondr la inadmisin de la solicitud extempornea, y la necesidad para el IIS
solicitante de iniciar un nuevo procedimiento de acreditacin.
2. Para renovar la acreditacin se seguir el procedimiento previsto en los
artculos 13.2, 14 y 15.
3. El plazo de resolucin y notificacin de la solicitud de renovacin ser de seis
meses, contados a partir de la fecha de entrada de la solicitud en el registro oficial del
rgano instructor.
Si transcurriera el citado plazo de seis meses sin haberse notificado resolucin expresa
al instituto solicitante, se entender estimada la solicitud.
El tiempo empleado por la Comisin de Evaluacin para la evaluacin cientfico tcnica
de las solicitudes podr suspender este plazo, de acuerdo con el artculo 22 de la
Ley 39/2015, de 1 de octubre.
CAPTULO IV
Seguimiento
Artculo 18. Previsiones generales en materia de seguimiento.
1. Para garantizar que los IIS acreditados mantienen las condiciones, requisitos y
compromisos que motivaron la obtencin de la acreditacin, estarn sometidos a las

cve: BOE-A-2016-6474
Verificable en http://www.boe.es

Nm. 161

BOLETN OFICIAL DEL ESTADO

Martes 5 de julio de 2016

Sec. I. Pg. 47280

actuaciones anuales de seguimiento que realizar el Ministerio de Economa y

Competitividad, a travs del rgano instructor citado en el artculo 6.
2. A los efectos del seguimiento, antes del 30 de septiembre de cada ao, los
representantes legales de cada uno de los IIS acreditados debern remitir al rgano
instructor una Memoria cientfica del ao anterior, en la que debern constar, como mnimo,
los resultados cientficos, de traslacin y de transferencia propios. Esta obligacin tambin
afecta al ejercicio anual en el que el IIS solicite la renovacin de la acreditacin.
3. Con independencia de la presentacin de la Memoria cientfica anual prevista en
el apartado 2, durante la vigencia de la acreditacin, el rgano instructor podr auditar
estrategias, procedimientos, procesos o resultados de la actividad investigadora o de
gestin del instituto acreditado, previa comunicacin a su representante legal.
4. Si se constatara la existencia de desviaciones en las actuaciones de un instituto
auditado que pudieran ser objeto de correccin, el rgano instructor conceder un plazo
de veinte das hbiles para subsanar dichas desviaciones.
Cuando el instituto auditado comunique, en el plazo indicado, al rgano competente
que se ha procedido a la correccin de dichas desviaciones, este realizar las actuaciones
de comprobacin necesarias para verificar que las correcciones son las adecuadas.
Artculo 19. Actuaciones de seguimiento.
1. El rgano instructor elaborar un informe con el resultado de las actuaciones
realizadas al amparo del artculo 18, y someter dicho informe, junto con las Memorias de
los IIS, a valoracin de la Comisin de Evaluacin regulada en los artculos 8 a 10.
2. La Comisin emitir un informe motivado que ser favorable o desfavorable al
mantenimiento de la acreditacin.
3. En el supuesto de que el IIS no cumpla con los criterios y especificaciones
aprobados para mantener la acreditacin, si se demuestra falsedad en la documentacin
presentada, si no se hubieran corregido las desviaciones a las que se refiere el artculo 18.4
o en el supuesto recogido en el artculo 21.8, la Comisin de Evaluacin emitir informe
motivado desfavorable al mantenimiento de la acreditacin, que determinar el inicio del
procedimiento de revocacin.
4. En el supuesto de que el informe sea favorable, el rgano instructor notificar su
contenido al representante legal del IIS.
Artculo 20. Revocacin de la acreditacin.
1. El rgano instructor pondr de manifiesto el expediente al representante legal
del IIS solicitante, para que en el plazo de diez das hbiles pueda formular alegaciones y
aportar los documentos y justificaciones que estime pertinentes. Recibidas las alegaciones,
se remitir de nuevo el expediente a la Comisin de Evaluacin para que emita nuevo
informe o ratifique el emitido con anterioridad.
Si antes del vencimiento del plazo el interesado manifestase su decisin de no efectuar
alegaciones ni aportar documentos o justificaciones, se tendr por realizado el trmite de
audiencia.
2. El rgano instructor formular propuesta de resolucin de revocacin que elevar
al titular del Ministerio de Economa y Competitividad, a travs de la Secretara de Estado
de Investigacin, Desarrollo e Innovacin, que resolver el procedimiento.
El plazo para resolver y notificar ser de seis meses desde la recepcin de las
Memorias por el rgano instructor. El tiempo empleado por la Comisin de Evaluacin para
la evaluacin cientfico tcnica de las solicitudes, o la paralizacin del procedimiento por
causa imputable al IIS interesado, podr suspender este plazo, de acuerdo con el
artculo 22 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
Contra esta resolucin, que pone fin a la va administrativa, podr interponerse
potestativamente recurso de reposicin ante el titular del Ministerio de Economa y
Competitividad en el plazo de un mes, de conformidad con los artculos 123 y 124 de la
Ley 39/2015, de 1 de octubre, o bien, directamente recurso contencioso administrativo, en

cve: BOE-A-2016-6474
Verificable en http://www.boe.es

Nm. 161

BOLETN OFICIAL DEL ESTADO

Martes 5 de julio de 2016

Sec. I. Pg. 47281

el plazo de dos meses, a contar desde el da siguiente a su notificacin, segn lo dispuesto

en la Ley 29/1998, de 13 de julio.
En caso de silencio administrativo, una vez transcurrido el plazo para resolver, se
producir la caducidad del procedimiento.
3. En caso de revocacin, no se podr solicitar nuevamente la acreditacin hasta que
haya transcurrido un ao, a contar desde la fecha de notificacin de esta.
Artculo 21. Solicitud de cambios significativos.
1. Si durante el perodo de vigencia de la acreditacin el IIS previera realizar cambios
significativos que pudieran alterar los trminos de la acreditacin concedida, deber
solicitar autorizacin para hacerlos efectivos.
2. Se consideran cambios significativos:
a) La modificacin de las entidades asociadas o de los compromisos asumidos por
estas, segn lo dispuesto en el artculo 4.a).
b) Los cambios estructurales y en su situacin jurdica.
c) Los cambios en la priorizacin de lneas estratgicas de investigacin, en el
proyecto cientfico cooperativo quinquenal, al que se refiere el artculo 5.c), o en la
disponibilidad de los recursos humanos o tcnicos necesarios para cumplir este proyecto
cientfico.
3. En estos supuestos, el representante legal del IIS dirigir una solicitud al rgano
instructor acompaada de un informe detallado exponiendo los hechos determinantes de
los cambios y su justificacin y una valoracin sobre la medida en que estos cambios
puedan afectar a la acreditacin originalmente otorgada.
4. El rgano instructor, en el plazo de diez das hbiles, analizar y valorar la
solicitud, decidiendo si es suficiente la documentacin aportada, si debe requerirse nueva
documentacin, o si se precisa una consulta a la Comisin de Evaluacin de acreditaciones.
Si el rgano instructor considerara que la documentacin presentada resultara
insuficiente lo comunicar al representante legal del IIS para que la complete en el plazo
de diez das hbiles, con indicacin de que, si as no lo hiciera, se le tendr por desistido
de su solicitud. Transcurrido este plazo sin que se haya aportado la documentacin
solicitada, el rgano instructor dictar resolucin al efecto.
En el caso de ser consultada, la Comisin de Evaluacin elevar un informe motivado
al rgano instructor sobre la repercusin de las modificaciones solicitadas en las
condiciones que motivaron la concesin de la acreditacin.
5. El rgano instructor pondr de manifiesto el expediente al representante legal
del IIS solicitante para que en el plazo de diez das hbiles pueda formular alegaciones y
aportar los documentos y justificaciones que estime pertinentes. Si antes del vencimiento
del plazo el interesado manifestase su decisin de no efectuar alegaciones ni aportar
documentos o justificaciones, se tendr por realizado el trmite de audiencia.
6. El rgano instructor, teniendo en cuenta el expediente, formular propuesta de
resolucin, que elevar al titular del Ministerio de Economa y Competitividad, a travs de
la Secretara de Estado de Investigacin, Desarrollo e Innovacin, que resolver.
Contra dicha resolucin, que pone fin a la va administrativa, podr interponerse
potestativamente recurso de reposicin ante el titular del Ministerio de Economa y
Competitividad en el plazo de un mes, de conformidad con los artculos 123 y 124 de la
Ley 39/2015, de 1 de octubre, o bien, directamente recurso contencioso administrativo, en
el plazo de dos meses, a contar desde el da siguiente a su notificacin, segn lo dispuesto
en la Ley 29/1998, de 13 de julio.
7. El plazo de resolucin y notificacin de la solicitud ser como mximo de tres
meses, contados a partir de la fecha de entrada de la solicitud en el registro oficial del
rgano instructor. Si transcurriera el citado plazo de tres meses sin haberse notificado
resolucin expresa al instituto solicitante, se entender estimada la autorizacin de los
cambios solicitados.

cve: BOE-A-2016-6474
Verificable en http://www.boe.es

Nm. 161

BOLETN OFICIAL DEL ESTADO

Martes 5 de julio de 2016

Sec. I. Pg. 47282

8. La realizacin de los cambios propuestos sin la correspondiente autorizacin

podr ser motivo de revocacin de la acreditacin, previo informe de la Comisin de
Evaluacin, que en este supuesto ser preceptivo.
Disposicin adicional primera. Financiacin de las actuaciones.
Las medidas incluidas en esta norma sern atendidas con las disponibilidades
presupuestarias existentes en cada ejercicio y no podrn suponer incremento de
dotaciones ni de retribuciones ni de otros gastos de personal.
Disposicin adicional segunda. Constitucin de la Comisin de Evaluacin.
Tras la entrada en vigor de este real decreto, se constituir, en el plazo de tres meses,
una nueva Comisin de Evaluacin, que sustituir a la Comisin de Evaluacin de
acreditaciones de IIS regulada por la Orden SCO/1245/2006, de 18 de abril, por la que se
desarrolla el Real Decreto 339/2004, de 27 de febrero, sobre acreditacin de institutos de
investigacin sanitaria.
Disposicin adicional tercera. Primera renovacin parcial de la Comisin de Evaluacin.
A los dos aos de la primera constitucin de la Comisin de Evaluacin regulada en
este real decreto, se proceder a la renovacin de la mitad de sus miembros de acuerdo
con lo dispuesto en el artculo 8.2. La primera renovacin afectar a los tres miembros
designados por la Administracin General del Estado.
Disposicin transitoria primera. Rgimen transitorio de los procedimientos.
A los procedimientos de acreditacin, o de renovacin de la acreditacin, ya iniciados
a la entrada en vigor de este real decreto, les ser de aplicacin la normativa vigente en el
momento del inicio del procedimiento.
Disposicin transitoria segunda. Gua de evaluacin de acreditacin.
La gua de evaluacin de acreditacin de institutos de investigacin sanitaria, aprobada
por Resolucin de la Ministra de Sanidad y Consumo de 7 de febrero de 2007, de acuerdo
con el artculo 2 de la Orden SCO/1245/2006, de 18 de abril, mantendr su vigencia hasta la
aprobacin de la gua tcnica de evaluacin de acreditaciones a que se refiere el artculo 12.
Disposicin transitoria tercera. Referencias normativas.
1. Hasta que se produzca la entrada en vigor de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, y
de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, la remisin hecha en este real decreto a esas normas
deber entenderse referida a la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico y
del Procedimiento Administrativo Comn, segn corresponda.
2. Concretamente la correlacin de los artculos es la siguiente:
a) En el artculo 7.1 la referencia que se hace al artculo 16.4 de la Ley 39/2015,
de 1 de octubre, debe entenderse referida al artculo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de
noviembre.
b) En el artculo 9.2 la referencia que se hace a la seccin tercera del captulo II del
ttulo preliminar de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, debe entenderse referida al captulo II
del ttulo II de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
c) En el artculo 15.1 las referencias que se hacen a los artculos 123 y 124 de la
Ley 39/2015, de 1 de octubre, deben entenderse referidas a los artculos 116 y 117 de
la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
d) En el artculo 15.2 las referencias que se hacen a los artculos 21.2 y 22 de la
Ley 39/2015, de 1 de octubre, deben entenderse referidas a los artculos 42.2 y 42.5 de
la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

cve: BOE-A-2016-6474
Verificable en http://www.boe.es

Nm. 161

BOLETN OFICIAL DEL ESTADO

Nm. 161

Martes 5 de julio de 2016

Sec. I. Pg. 47283

e) En el artculo 17.3 la referencia que se hace al artculo 22 de la Ley 39/2015, de 1 de

octubre, debe entenderse referida al artculo 42.5 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
f) En el artculo 20.2 las referencias que se hacen a los artculos 22, 123 y 124 de la
Ley 39/2015, de 1 de octubre, deben entenderse referidas a los artculos 42.5, 116 y 117
de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
g) En el artculo 21.6 las referencias que se hacen a los artculos 123 y 124 de la
Ley 39/2015, de 1 de octubre, deben entenderse referidas a los artculos 116 y 117 de
la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
Disposicin derogatoria nica. Derogacin normativa.
Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo
dispuesto en este real decreto, y en particular:
a) El Real Decreto 339/2004, de 27 de febrero, sobre acreditacin de Institutos de
Investigacin Sanitaria.
b) La Orden SCO/1245/2006, de 18 de abril, por la que se desarrolla en Real
Decreto 339/2004, de 27 de febrero, sobre acreditacin de Institutos de Investigacin
Sanitaria.
Disposicin final primera. Ttulo competencial.
Este real decreto se dicta al amparo del artculo 149.1.15. y 16. de la Constitucin
Espaola, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de fomento y
coordinacin general de la investigacin cientfica y tcnica y en materia de bases y
coordinacin general de la sanidad.
Disposicin final segunda. Facultad de desarrollo.
Se autoriza a los titulares del Ministerio de Economa y Competitividad y de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad para dictar a propuesta conjunta las disposiciones necesarias
para la aplicacin y desarrollo de lo establecido en este real decreto.
Disposicin final tercera. Entrada en vigor.
El presente real decreto entrar en vigor en el plazo de tres meses a contar desde el
da de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.
Dado en Madrid, el 24 de junio de 2016.
FELIPE R.
La Vicepresidenta del Gobierno y Ministra de la Presidencia,

cve: BOE-A-2016-6474
Verificable en http://www.boe.es

SORAYA SENZ DE SANTAMARA ANTN

http://www.boe.es

BOLETNOFICIALDELESTADO

D.L.:M-1/1958-ISSN:0212-033X