Manual Ivd 2016

MANUAL PARA REGULARIZAO DE
PRODUTOS PARA DIAGNSTICO

IN VITRO NA ANVISA
Gerncia de Produtos para Diagnstico in vitro GEVIT
BRASLIA, JUNHO DE 2016
Histrico de Revises do Manual

Verso
Atualizao de novembro de 2015
Atualizao de junho de 2016
Descrio
Verso original
Ausncia de estudos para produtos j

regularizados
No aplicabilidade de estudos.
Gerenciamento de riscos em processo
de famlias.
Instrues de uso em produtos classe I.
Formatos de data de vencimento.
Excluso da necessidade de numerao
e rubrica das pginas dos processos.
Extenso da anlise prvia aos
produtos para diagnstico de dengue.
Excluso da necessidade de envio de
documentos na forma fsica e
eletrnica.
2
Atualizado em junho de 2016
Presidente da Repblica em Exerccio

Michel Miguel Elias Temer Lulia
Ministro da Sade
Ricardo Jos Magalhes Barros
Diretor-Presidente da Anvisa
Jarbas Barbosa da Silva Jnior
Diretores da Anvisa
Fernando Mendes Garcia Neto
Ivo Bucaresky
Jos Carlos Magalhes da Silva Moutinho
Renato Alencar Porto
Gerente Geral
Leandro Rodrigues Pereira
Gerncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sade GGTPS
Gerente
Augusto Bencke Geyer
Gerncia de Produtos para Diagnstico in vitro GEVIT
Coordenao e Redao:
Valter Pereira de Oliveira
Colaboradores:
Andre Luiz Lopes Sinoti
Carolina Link Gasparin
Christiane da Silva Coelho
Luciana Cristina Averbeck
Marcella Melo Vergne de Abreu
Marcos Paulo Barbosa Juc
Central de Atendimento Anvis@tende (0800-6429782)

Copyright ANVISA, 2011
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Sumrio
Introduo
Captulo I
Informaes Gerais
Atendimento aos Prazos Legais
Fluxograma para Solicitao de Registro ou Cadastro
Passo 1 Regularizao da Empresa Junto Vigilncia Sanitria: AFE, LF e BPF
Cadastro do Gestor de Segurana
Autorizao de Funcionamento da Empresa AFE
Licena de Funcionamento local LF
Boas Prticas de Fabricao BPF
Passo 2 Identificao Sanitria do Produto
Classificao do Produto (Classe + Regra)
Produtos Isentos de Registro ou Cadastro
Passo 3 Identificao da Petio
Registro ou Cadastro?
Produto nico ou Famlia?
Produtos Sujeitos a Avaliao no INCQS
Assuntos de Petio O qu e quando solicitar? Quais os documentos

necessrios?
Passo 4 Peticionamento Eletrnico
Passo 5 Protocolo da Petio
Passo 6 Anlise do Processo ou Petio pela Anvisa
Relatrio de Informaes Econmicas

Fale com a Anvisa
Portal da Anvisa
CAPTULO II
Documentao Exigida e Detalhamento de Documentos
Formulario de Peticionamento Eletrnico
Dossi Tcnico
Rtulos e Instrues de uso
Carta de Autorizao de Representao no Brasil
Certificado de Boas Prticas de Fabricao (CBPF)
CAPTULO III
Cadastro e Registro
Peties Secundrias
Alterao
Revalidao e Outras Peties
ANEXO A
Definio de termos
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Siglrio
Bibliografia
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INTRODUO
Os produtos para diagnstico in vitro sob regime de Vigilncia Sanitria
compreendem todos os reagentes, calibradores, padres, controles, coletores de
amostra, materiais e instrumentos, usados individualmente ou em combinao, com
inteno de uso determinada pelo fabricante, para anlise in vitro de amostras
derivadas do corpo humano, exclusivamente ou principalmente para prover
informaes com propsitos de diagnstico, monitoramento, triagem ou para
determinar a compatibilidade com potenciais receptores de sangue, tecidos e rgos.
Destacam-se nesta definio os produtos para autoteste, destinados a utilizao
por leigos, profissionais da rea da sade, ou pelo laboratrio clnico, permitindo o
acompanhamento das condies de uma doena, deteco de condies especficas,
com a inteno de auxiliar o paciente, porm no sendo considerado conclusivo para o
diagnstico.
Com a publicao da RDC n 36 de 26 de agosto de 2015 os instrumentos,
juntamente com suas partes, peas e acessrios, utilizados para o diagnstico in vitro
passam a ser cadastrados ou registrados junto Gerncia de Produtos para
Diagnstico in vitro. As peas, isoladamente, no so consideradas produtos para
sade, no sendo passveis de registro ou cadastro prprios na Anvisa e tambm no
necessrio estarem descritas no registro/cadastro do Instrumento. Diferentemente,
as partes e acessrios devem ser listados no registro/cadastro do Instrumento. Caso a
parte seja fornecida por terceiro no detentor do registro do instrumento ou possua
classe de risco superior ao instrumento a que se destina, a mesma deve ser
regularizada (registrada/cadastrada) em separado.
Os acessrios no necessitam
registro prprio desde que sejam produzidos exclusivamente para integrar o

Instrumento objeto da petio de registro/cadastro.
Peas so consideradas matrias primas do processo produtivo dos

instrumentos, como cabos de conexo rede eltrica, fontes de alimentao eltrica,
placa de vdeo, componentes eletrnicos, gabinetes, parafusos, fios, etc. Partes so
compostas por uma ou mais peas e so fabricadas exclusivamente para compor um
instrumento, sendo essenciais para o seu funcionamento. Acessrio tudo aquilo que
confere uma caracterstica complementar ao equipamento, no sendo essencial para
este desempenhar a sua funo pretendida, como pipetadores automticos dedicados
ou bandejas para suporte de amostras. O acessrio confere uma caracterstica
complementar ao Instrumento e no essencial para o desempenho da sua funo.
6
No obrigatrio o seu registro em separado, desde que sejam produzidos

exclusivamente para integrar o Instrumento objeto da petio de registro. Quando o
acessrio apresentar uma funo adicional ao Instrumento passa a ser considerado e
tratado como Parte de Instrumento.
Softwares para diagnstico in vitro no embarcados nos instrumentos, no so
considerados produtos para diagnstico in vitro e so tratados de acordo com RDC n
40/2015. Tero classe de risco I ou II passiveis de cadastro.
No passo 2 do captulo I deste manual constam informaes detalhadas e
exemplos de produtos isentos de registro ou cadastro.
Os produtos para diagnstico in vitro esto inseridos na categoria de produtos
para sade, outrora denominados de correlatos, em conjunto com os materiais de uso
em sade e os equipamentos mdicos.
Conforme estabelecido no art. 12 da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976,
nenhum produto de interesse sade, seja nacional ou importado, poder ser
industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo no mercado brasileiro antes
de registrado no Ministrio da Sade, com exceo dos indicados no 1 do Art. 25 da
referida Lei, que embora dispensados de registro, so sujeitos a regime de Vigilncia
Sanitria.
O no atendimento s determinaes previstas na legislao sanitria
caracteriza infrao Legislao Sanitria Federal, estando a empresa infratora
sujeita, no mbito administrativo, s penalidades previstas na Lei n 6.437, de 20 de
agosto de 1977, sem prejuzo das sanes de natureza civil ou penal cabveis. Na
esfera jurdica, respondem pelos atos de infrao praticados pela empresa os seus
Responsveis Legais e Tcnicos, conforme infraes e sanes previstas no art. 273
do Decreto Lei n. 2.848, de 07 de dezembro de 1940 (Cdigo Penal Cap. III: Dos
Crimes contra a Sade Pblica).
A Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, no seu art. 8, incumbiu Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa a competncia de regulamentar, controlar e
fiscalizar os produtos e servios que envolvam risco sade pblica, o que incluiu,
dentre outras atividades, a concesso de Registro ou Cadastro de produtos para
diagnstico (inciso IX do art. 7 da Lei n 9.782/99).
7
O Registro ou Cadastro de produtos para diagnstico in vitro regido pela

Resoluo Anvisa RDC n 36, de 26 de agosto de 2015, embora legislaes
complementares tambm sejam utilizadas neste processo.
O Registro ou o Cadastro deve ser requisitado por meio de apresentao,
Anvisa, de uma petio de solicitao de Registro ou Cadastro, composta de
documentos e informaes indicadas na Resoluo Anvisa RDC n 36, de 26 de
agosto de 2015, e outras legislaes pertinentes, constituindo assim, um processo
documental. Este ser analisado pelo corpo tcnico da Anvisa que ir deliberar sobre o
deferimento do pleito, podendo solicitar informaes e documentos complementares,
quando necessrio. Os processos com informaes deficitrias, incorretas ou
incompletas tm seu tempo de anlise aumentado em decorrncia da elaborao de
exigncias tcnicas por parte da Anvisa, as quais visam adequao do processo
legislao sanitria vigente. A concesso do Registro ou Cadastro tornada pblica
por meio da publicao de seu deferimento no Dirio Oficial da Unio DOU.
O nmero do Registro ou Cadastro de produto na Anvisa corresponde a uma
sequncia numrica composta de 11 dgitos, dos quais os sete primeiros
correspondem ao nmero da Autorizao de Funcionamento da Empresa AFE, e os
quatro ltimos sendo sequenciais, obedecendo ordem crescente de registros
concedidos para a mesma empresa. Desta forma, cada registro concedido
representado por uma sequncia numrica nica.
Este manual foi elaborado com o intuito de auxiliar os fabricantes e

importadores de produtos para diagnstico in vitro, no que diz respeito interpretao
das disposies da Resoluo Anvisa RDC n 36, de 26 de agosto de 2015, com a
finalidade de facilitar a elaborao de processos para solicitaes de Registros ou
Cadastros de produtos para diagnstico in vitro na Anvisa.
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Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
CAPTULO I
Informaes Gerais
Fluxograma para Solicitao de Registro ou Cadastro
Passo 1 Regularizao da Empresa Junto Vigilncia Sanitria
Anlise do Processo ou Petio pela Anvisa
Relatrio de Informaes Econmicas
Fale com a Anvisa
Portal da Anvisa
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INFORMAES GERAIS
O passo inicial para anlise de qualquer documento junto Anvisa ocorre pelo
procedimento de protocolizao. De acordo com a Resoluo Anvisa RDC n 25, de 16
de junho de 2011 alterada pela Resoluo Anvisa RDC n 50, de 6 de novembro de
2013 a protocolizao deve ser feita exclusivamente por meio da Gerncia de Gesto
Documental (Gedoc), via postal ou presencial.
Os documentos encaminhados Anvisa por via postal devem conter o seguinte
endereamento, no sendo aceitos fax ou suas cpias:
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Diretoria ou Gerncia Geral ou Gerncia ou
Unidade a qual se destina o documento, aos cuidados (A/C) da Gerncia de Gesto
Documental
Ref: Nmero do Processo ou Expediente ou Petio, quando aplicvel.
Endereo: SIA, trecho 5, rea especial 57 Braslia (DF)
CEP 71.205-050
O incio de qualquer processo na Anvisa se d por meio de uma petio

primria (petio de Registro ou Cadastro). Ao chegar Anvisa, esta petio recebe
um nmero de expediente e d origem ao processo, aqui denominado de processome; da em diante, todas as peties subsequentes (Alterao, Revalidao,
Aditamento, Cancelamento, etc.) sero apensadas ao seu respectivo processo-me.
Ao processo-me atribuda uma identificao de sequncia numrica,
composta de 11 (onze) dgitos, acompanhados do ano de incio do processo e
finalizado pelo dgito verificador; ao nmero completo d-se o nome de nmero do
processo
(exemplo
de
nmero
para
um
processo
iniciado
em
2015:
25.351.XXX.XXX/2015-YY). A cada petio do processo associado um nmero de

expediente, composto de 7 (sete) dgitos, acompanhados dos dois ltimos dgitos do
ano de protocolo da petio e finalizado pelo dgito verificador. Ao nmero completo
d-se o nome de nmero de expediente (exemplo de nmero de expediente para
uma petio protocolada em 2015: XXXXXXX/15-Y). De forma macro, o processo
composto essencialmente pela petio que o originou (petio primria expediente
do processo-me) e de suas peties subsequentes (peties secundrias).
A informao constante no processo, considerada vlida, sempre corresponde
ao contedo da ltima petio aprovada pela Anvisa e publicada em DOU.
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Atendimento aos Prazos Legais

O no atendimento aos prazos estabelecidos em dispositivos legais vigentes
acarretar o indeferimento de processos ou peties. Destacam-se os prazos legais a
serem seguidos:
1) Peties de revalidao de Registro:
O Registro de um produto vlido por 5 (cinco) anos, a partir da data da publicao
do seu deferimento no DOU. Caso a empresa detentora tenha interesse em revalidar o
registro de seu produto, dever observar o prazo mnimo necessrio estabelecido no
6, Art. 12, da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976 e no pargrafo 2 do Art. 8 do
Decreto 8.077/PR, de 14 de agosto de 2013. A Revalidao dever ser requerida com
antecedncia mxima de doze meses e mnima de seis meses da data do vencimento
do registro, sendo o clculo feito da seguinte forma:
Perodo para solicitao
da revalidao
Data da
Publicao
1 ano
2 anos
3 anos
4 anos
4,5 anos
5 anos
Vencimento do
registro
Concesso do
registro
Validade do registro
Exemplo:
Concesso do Registro: 10/10/2015
Vencimento do Registro: 10/10/2020
Perodo para peticionar a revalidao: 10/10/2019 a 10/04/2020
Observao: a Revalidao, depois de publicado o seu deferimento, concede a
validade do registro por mais 5 (cinco) anos a partir da data de vencimento do registro,
e no a partir da data de publicao da Revalidao. O cadastro de um produto tem
validade indeterminada e no revalidado.
2) Cumprimento de exigncia:
a) O prazo ser de at 120 dias contados a partir da confirmao de leitura da
exigncia por parte da empresa.
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3) Para fins de contagem de prazos, exclui-se o dia do conhecimento e inclui-se o do

vencimento. Exemplo: exigncia acessada em 12/10/2015. O prazo comea a
contar a partir de 13/10/2015 (o primeiro dia foi excludo) encerrando em 9/02/2016.
A contagem neste caso feita pelo nmero de dias e dever ser observado se o
ms possui 28, 29, 30 ou 31 dias.
Tratando-se de informaes previstas na Lei n 6.360, de 23 de setembro 1976
e na Resoluo Anvisa RDC n 204, de 6 de julho de 2005 alterada pela Resoluo
Anvisa RDC n 23, de 5 de junho de 2015, o no atendimento aos prazos
estabelecidos implicar no indeferimento das peties.
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FLUXOGRAMA PARA SOLICITAO DE REGISTRO/CADASTRO
Antes de solicitar o Registro ou Cadastro, os passos indicados no fluxograma

devem ser rigorosamente observados. Os passos que antecedem o protocolo da
petio precisam ser cuidadosamente avaliados, verificando todos os documentos e
informaes que precisam ser obtidos, os quais iro compor a petio do processo.
13
Durante anlise do processo na Anvisa, poder haver a formulao de

exigncias tcnicas, que uma solicitao de esclarecimentos sobre a documentao
e informaes apresentadas.
Deve-se observar que a ausncia de documentao tcnica exigida, quando do
protocolo da petio, enseja o indeferimento sumrio da mesma, no cabendo
exigncia tcnica, conforme item II do 2 do art. 2 da Resoluo Anvisa RDC n 204,
de 6 de julho de 2005. Ou seja, documento enviado com alguma incorreo pode gerar
exigncia tcnica, documento no enviado gera o indeferimento sumrio da petio.
Nota. O indeferimento sumrio no se aplica ao laudo de anlise prvia do
INCQS. Para estes processos o solicitante receber uma exigncia tcnica informando
a necessidade de envio das amostras ao INCQS.
A seguir, encontram-se detalhados os passos a serem seguidos. A
regulamentao de interesse pode ser consultada no portal da Anvisa, na seo de
produtos para sade.
Passo 1 Regularizao da empresa junto Vigilncia

Sanitria: AFE, LF e BPF
O ponto de partida para solicitao de Registro ou Cadastro de produtos para
diagnstico na Anvisa a regularizao da empresa junto Vigilncia Sanitria, o que
compreende a obteno da Autorizao de Funcionamento da Empresa AFE e a
Licena de Funcionamento local, tambm conhecida por Alvar de Funcionamento ou
Alvar Sanitrio. Sem estas autorizaes, o protocolo da petio de Registro ou
Cadastro no possvel.
Cadastro do Gestor de Segurana

O cadastramento da empresa o primeiro passo para ter acesso aos servios
da Agncia. Nele devero ser informados:
1. Dados cadastrais da matriz;
2. Telefones;
3. Documentos;
4. Responsvel legal, responsvel tcnico, representante legal, se aplicvel, e;
14
5. Gestor de segurana.
O gestor de segurana dever cadastrar senha e e-mail para ter acesso ao
peticionamento eletrnico. No portal da Anvisa foi disponibilizado um passo a passo
com orientaes para o correto preenchimento de todas as informaes. Para acessar
o
sistema
de
cadastramento
de
empresas
acessar
http://portal.anvisa.gov.br/cadastramento-de-empresa.
Autorizao de Funcionamento da Empresa AFE

A AFE emitida pela Anvisa mediante solicitao formal da empresa, que deve
peticionar um pedido de AFE por meio de um processo baseado nas disposies da
Instruo Normativa MS/SVS IN n 1, de 30 de setembro de 1994 e Resoluo Anvisa
RDC n 16, de 1 de abril de 2014. Apenas as empresas legalmente constitudas em
territrio brasileiro podem pleitear tal Autorizao junto Anvisa.
Uma empresa estrangeira que tenha interesse em comercializar os seus
produtos no mercado brasileiro, deve possuir um acordo comercial com uma empresa
estabelecida legalmente no Brasil. A empresa brasileira no precisa ser uma filial da
estrangeira, podendo ser uma importadora, a qual assumir a responsabilidade tcnica
e legal pelos produtos no Brasil, fabricados pela empresa estrangeira.
O caminho no portal eletrnico para solicitar a Autorizao de Funcionamento
no mdulo http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/empresas/autorizacaode-funcionamento.
Licena de Funcionamento LF
A LF emitida pela Vigilncia Sanitria local - VISA, seja ela municipal ou
estadual, na qual a empresa solicitante esteja sediada. A emisso da licena em esfera

municipal ou estadual ir depender do nvel de descentralizao das aes de
Vigilncia Sanitria de cada estado e municpio brasileiro. Para maiores informaes
sobre a obteno da LF, a vigilncia sanitria do estado ou municpio, onde a empresa
estiver sediada, deve ser consultada. No portal da Anvisa podem ser obtidos os
endereos e telefones destas VISAs. Acesse na pgina inicial o ambiente do setor
15
regulado. No lado direito da pgina, selecione Acesso aos coordenadores estaduais

de Visa, endereos importantes.
As VISAs de estados e municpios so entidades vinculadas diretamente s
Secretarias de Sade dos seus respectivos estados e municpios ou ainda
representadas por Agncias de Vigilncia Sanitria vinculadas ao governo estadual,
no existindo qualquer condio hierrquica com a Anvisa. Estas so independentes
entre si, trabalhando conjuntamente como integrantes do Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria SNVS de forma a promover e garantir a sade da populao
brasileira.
Em algumas situaes, as obtenes da LF e da AFE podem ocorrer
concomitantemente, uma vez que um dos documentos que integram a petio de
solicitao de AFE o relatrio de inspeo de estabelecimento, realizada pela VISA
local. Este relatrio aprova as instalaes fsicas da empresa e o seu quadro de
pessoal para execuo das atividades pleiteadas, constituindo-se em um documento
utilizado na obteno da LF e da AFE.
Boas Prticas de Fabricao BPF

Atender aos requisitos de Boas Prticas de Fabricao, estabelecidos na
Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 16, de 28 de maro de 2013, obrigao

de toda empresa que fabrica, importa ou comercializa produtos para diagnstico in vitro
no mercado brasileiro, conforme estabelece a Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC
n 15, de 28 de maro de 2014.
Nos casos dos produtos passveis de registro, a comprovao do cumprimento
de BPF feita por meio de inspeo sanitria in loco para obteno do Certificado de
Boas Prticas de Fabricao CBPF.
Para apresentao do CBPF na ocasio da solicitao de registro, revalidao
de registro, alterao/incluso de fabricante, na Anvisa, deve-se observar as
disposies da Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 15, de 28 de maro de
2014.
O protocolo do pedido de certificao de Boas Prticas de Fabricao ser
aceito para efeito de peticionamento nos casos de produtos classes de risco III e IV,
bem como para o incio da anlise das peties, porm, o deferimento das solicitaes
condicionado publicao da certificao.
16
exigido o CBPF para o fabricante do produto, seja ele nacional ou

internacional, no do importador. Para produtos passveis de cadastro no
necessrio envio de CBPF para a Anvisa, porm, isto no isenta as empresas
fabricantes e os importadores da obrigao de assegurar que os produtos para sade
por ela comercializados, independentemente de sua classe de risco, tenham sido
fabricados e distribudos de acordo com as normas de Boas Prticas de Fabricao
aplicveis editadas pela Anvisa.
So aceitos como comprovao do atendimento das Boas Prticas de
Fabricao a cpia do certificado ou a cpia da publicao em DOU. A classe de risco
do produto alvo da petio dever ser compatvel com a classe de risco que consta do
comprovante de certificao; por exemplo, se a empresa est certificada para
fabricao de produtos classe III, o documento ser aceito para registro de produtos da
classe III, mas no para produtos da classe IV.
Nos casos de terceirizao da produo (fabricante contratado) observar as
orientaes
disponveis
no
portal
da
Anvisa
seguindo
endereo
http://portal.anvisa.gov.br/notas-tecnicas2 a NOTA TCNICA N 002/2009/GGTPS/ANVISA,

quanto apresentao do CBPF.
A solicitao da certificao deve ser peticionada junto Gerncia-Geral de
Inspeo e Fiscalizao Sanitria - GGFIS. O caminho para acesso ao sistema no
portal da Anvisa se encontra no endereo http://portal.anvisa.gov.br/sistema-depeticionamento.

A identificao sanitria do produto para diagnstico in vitro corresponde a sua
identificao e classificao, conforme critrios adotados pela Anvisa.
Classificao do Produto (Classe + Regra)

Esta a etapa que ir conduzir a montagem do processo de forma correta, uma
vez que a documentao e as informaes exigidas variam de acordo com o tipo e

classificao do produto.
Para fins de Registro e Cadastro na Anvisa, os produtos para diagnstico in vitro
ficam enquadrados nas seguintes classes de risco:
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Classe I - Baixo risco ao indivduo e baixo risco sade pblica.
Classe II - Mdio risco ao indivduo e ou baixo risco sade pblica.
Classe III - Alto risco ao indivduo e ou mdio risco sade pblica.
Classe IV - Alto risco ao indivduo e alto risco sade pblica.

Os produtos das classes I e II esto sujeitos a cadastro e os produtos das
classes III e IV esto sujeitos a registro.

O enquadramento dos produtos para diagnstico in vitro direcionado por um
conjunto de regras que visam classificar os produtos, levando em considerao os
seguintes critrios:
I a indicao de uso declarada pelo fabricante.
II o conhecimento tcnico, cientfico ou mdico do usurio;
III a importncia da informao fornecida ao diagnstico;
IV a relevncia e o impacto do resultado para o indivduo e para a sade
pblica; e
V a relevncia epidemiolgica.
Para verificar o enquadramento sanitrio, acesse a lista de nomes tcnicos
disponvel
no
portal
da
Anvisa
no
endereo
http://www.anvisa.gov.br/datavisa/NomesTecnicosGGTPS/Consulta_inVitro.asp?ok=1.
Neste local possvel verificar a classe de risco de todos os produtos para
diagnstico in vitro. A lista de nomes tcnicos est estruturada conforme o nome de
uma patologia especfica (HIV, Caxumba, Lupus Eritematoso Sistmico), de um
parmetro (hemoglobina, glicose, fenobarbital), de um patgeno (Vrus de Rubola,
Candida sp), ou ainda, conforme a finalidade do produto (soluo de lise para
hematologia, soluo para limpeza de equipamentos).
A busca pode ser feita de duas formas:
a) Selecionar o campo Tabela inteira. Esta seleo gera uma lista com
todos os nomes tcnicos disponveis com a respectiva classe de risco
associada.
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b) Digitar no campo Busca o nome tcnico, ou parte do nome desejado.

Por exemplo: pesquisa de todos os nomes tcnicos que possuam o
termo Hepatite C.
Os produtos utilizados por usurios leigos so classificados como classe III. No

entanto, podem ser enquadrados na classe II nos casos em que o resultado no seja
determinante de um estado clinicamente crtico, requeira acompanhamento com um
teste laboratorial de uso profissional ou no implique em uma deciso de manejo do
paciente. Os instrumentos destinados para autoteste seguem a classificao do
respectivo analito.
No permitido o enquadramento como autoteste de produtos que tenham
como finalidade a verificao da presena de agentes causadores de doena passvel
de notificao compulsria, para realizao de tipagem sangunea, testes genticos,
marcadores cardacos ou tumorais e outras condies com srias implicaes sade
e indicar a presena de drogas e seus metablitos.
A Resoluo Anvisa RDC n 36, de 26 de agosto de 2015 em seu captulo II
estabelece as regras para classificao dos Produtos para diagnstico in vitro.
19
Produtos no Considerados como Produto para Sade Isentos

de Registro ou Cadastro
A ttulo de exemplificao a Anvisa disponibilizou no seu portal uma lista de
produtos isentos de registro ou cadastro, que no so considerados como produtos
para sade. O caminho para o acesso http://portal.anvisa.gov.br/registros-eautorizacoes/produtos-para-a-saude/produtos-que-nao-sao-regulados-pela-anvisa.
Alm desta lista, alguns produtos utilizados em laboratrios tambm so isentos
de cadastro ou registro na Anvisa, como por exemplo:
Vidraria, material e instrumental de uso geral para laboratrio (pipetas, ponteiras,

provetas, tubos de ensaio, lamnulas, lminas, cmaras para contagem de
clulas, placas de petri, etc);
Reagentes qumicos isolados que no tenham finalidade especfica para

diagnstico in vitro (solues cidas/alcalinas, lcoois, indicadores de pH) e
demais reagentes que no estejam diretamente relacionados ou componham um
kit de diagnstico in vitro;
Meios de cultura e produtos no destinados ao diagnstico humano (pesquisa

cientfica, uso veterinrio, controle de gua, controle ambiental, controle de
medicamentos ou de alimentos, anlise industrial, dentre outros);
Meios de cultura em forma de ps desidratados e suplementos para

enriquecimento de meios e demais produtos no acabados que necessitam de
processamento e controles executados pelo usurio;
Indicadores biolgicos;
Reagentes e materiais de referncia destinados especificamente avaliao de

qualidade em testes de proficincia ou de comparao interlaboratorial;
Reagentes ou conjuntos de reagentes montados no prprio servio para serem

utilizados exclusivamente na mesma instituio, seguindo protocolos de trabalho
definidos, sendo proibida sua comercializao ou doao;
Reagentes laboratoriais que no sejam destinados ao diagnstico em amostra

humana;
20
Produtos destinados exclusivamente a testes de controle de dopagem esportiva,

cujo resultado no seja utilizado para a finalidade de tratamento ou sade;
Produtos de uso exclusivo em pesquisa, incluindo os importados e rotulados

como RUO Research Use Only;
Geradores de gs e indicadores de anaerobiose;
Reagentes comercializados como insumos para fabricao de produtos para

diagnstico in vitro e produtos em fase intermediria de produo;
Produtos destinados exclusivamente medicina legal (percia e investigao

policial).
Produtos utilizados exclusivamente por tcnicos do fornecedor de instrumentos

para diagnostico in vitro em procedimentos de limpeza e manuteno e que no
so comercializados ou disponibilizados ao mercado, como placas de calibrao,
padro para calibrao de um ensaio especfico, solues de limpeza e
manuteno, etc.

A identificao de qual tipo de petio dever ser protocolizada parte
fundamental para o incio do processo de registro ou cadastro. Saber qual o assunto
pertinente para a finalidade que se deseja, bem como verificar previamente os
documentos necessrios para cada petio acelera a anlise do processo e evita as
exigncias tcnicas. Portanto a empresa deve verificar previamente ao protocolo:
a) se o produto em questo sujeito a registro ou cadastro na Anvisa;
b) se h possibilidade de registro em famlia de produto para diagnstico in
vitro, em conformidade com a Instruo Normativa IN n 3 de 26 de agosto
de 2015.
c) quais produtos podem ficar includos no registro ou cadastro; e
d) se o produto j registrado ou cadastrado, qual outra petio desejada
(alterao,
cancelamento,
revalidao,
transferncia
de
titularidade,
aditamento ou retificao de publicao).

21
Registro ou Cadastro?
Para saber se o produto passvel de registro ou cadastro, consulte o Passo 2
Identificao Sanitria do Produto no Captulo I deste manual.
Produto nico ou Famlia?

O processo de registro ou cadastro pode ser referente a um produto nico
(apenas um produto no processo) ou a uma famlia de produtos (vrios produtos no

mesmo processo). Para o enquadramento como famlia os produtos devem atender as
condies da Instruo Normativa IN n 3 de 26 de agosto de 2015. Devem ser
fabricados por um mesmo fabricante legal e terem caractersticas semelhantes de
tecnologia, metodologia e indicao.
No possvel incluir em uma mesma famlia instrumentos e reagentes. Os
processos de famlia devem contemplar somente instrumentos (com suas partes e
acessrios) ou somente reagentes, calibradores e controles.
Ressalta-se ainda o fato de que se algum dos produtos da famlia apresentar
alguma irregularidade sanitria, com consequente cancelamento de seu registro ou
cadastro, todos os outros produtos desta famlia tambm tero o registro ou cadastro
cancelados.
Destaque: um processo, aps publicado seu deferimento como registro ou
cadastro de produto nico no poder ser alterado para registro ou cadastro de famlia,
mesmo que a empresa se prontifique a complementar a taxa posteriormente. O inverso
tambm no permitido. Aps a publicao como famlia o processo no poder ser
convertido em produto nico.
22
Produtos sujeitos a avaliao no INCQS

Alguns produtos para diagnstico in vitro devem ser enviados ao Instituto
Nacional de Controle de Qualidade em Sade - INCQS para realizao de anlise
prvia, conforme disposto no inciso IV do Art.16 da Lei n 6.360, de 23 de setembro de
1976 e no item VII do Art. 19 Resoluo Anvisa RDC n 36, de 26 de agosto de 2015.
Atualmente, os produtos indicados para tal anlise so aqueles destinados a
testes de triagem em banco de sangue, tais como reagentes para imunohematologia
(sistema ABO, sistema Rh e anticorpos irregulares), Hepatites B e C, Sfilis, HIV,
Chagas e HTLV, alm de produtos para diagnstico dos vrus da dengue. No momento
da anlise, o solicitante receber exigncia tcnica informando a necessidade de envio
das amostras ao INCQS. O deferimento da petio depender da apresentao do
laudo satisfatrio da anlise.
Destaque: O prazo de 120 dias previsto na Resoluo Anvisa RDC n 23, de 05
de junho de 2015, deve ser observado para o cumprimento da exigncia de anlise
prvia. O prazo de 120 dias pode no ser suficiente para realizao dos tramites de
importao das amostras para testagem, anlise e emisso do laudo pelo INCQS e
nestes casos o comprovante de entrega das amostras ao Instituto ser aceito no
peticionamento do cumprimento da exigncia. O mrito do cumprimento ser avaliado
aps a concluso da anlise e emisso do laudo pelo INCQS. As demais exigncias
documentais tero fluxo normal observando o prazo regulamentar de 120 dias.
Assuntos de petio O qu e quando solicitar? Quais

os documentos necessrios?
A lista de assuntos para peticionamento pode ser encontrada no portal da
Anvisa em
Ao clicar no cdigo do assunto a lista de documentos necessrios para
cada tipo de petio ser exibida.
23

O peticionamento eletrnico a ao que d incio, efetivamente, solicitao
de registro, cadastro ou quaisquer outras peties disponveis no portal da Anvisa em
http://portal.anvisa.gov.br/sistema-de-peticionamento.
Para efetuar o peticionamento eletrnico deve-se acessar o portal da Anvisa e
preencher as informaes solicitadas, devendo:
1.
Acessar o portal da Anvisa em
http://portal.anvisa.gov.br/sistema-de-
peticionamento.
2. Clicar em Acesse o servio;
3.
Inserir o login e senha previamente cadastrados;
4.
Clicar em Petio eletrnica e pagamento de taxa;
5. Escolher no campo rea Produtos para sade e em subrea Produtos

para diagnstico de uso in vitro;
6. Clicar no boto Pesquisar assuntos e selecionar o assunto de interesse da
empresa;
O formulrio eletrnico o passo seguinte do peticionamento. As informaes
que devero ser preenchidas nos campos do documento dependero do tipo de
assunto.
Os campos disponveis no formulrio eletrnico esto descritos no item
Detalhamento de Documentos no captulo II deste manual.
Alguns documentos adicionais devero ser anexados s peties conforme
assunto solicitado. Verificar o captulo III deste manual.
Ao trmino do peticionamento eletrnico gerada uma Guia de Recolhimento
da Unio (GRU). A GRU dever ser paga no prazo determinado e anexada, junto com
o comprovante de pagamento, documentao do processo.
OBS: A concluso do peticionamento eletrnico no determina o protocolo da
petio. Deve-se, para tanto, imprimir e assinar os campos correspondentes do
formulrio eletrnico, anexar os demais documentos previstos no check list, e
24
protocolizar na Anvisa ou enviar por via postal. Somente ento, d-se o incio da
contagem dos prazos legais.
Para orientaes sobre recolhimento de taxa deve ser consultado no portal da
Anvisa em http://portal.anvisa.gov.br/taxas1.
Valores de taxas podem ser obtidos na Portaria Interministerial n 701, de 31 de
agosto de 2015.

Aps concluir a confeco do processo, com os documentos do peticionamento
eletrnico e os adicionais, conforme assunto solicitado, a petio dever ser
protocolada na Anvisa. O protocolo realizado exclusivamente na Unidade de
Atendimento e Protocolo (Gedoc) localizada na sede da Anvisa em Braslia/DF.
O atendimento na Gedoc pode ser postal ou presencial, conforme estabelece a
Resoluo Anvisa RDC n 25, de 16 de junho de 2011. Maiores informaes sobre o
protocolo esto disponveis no portal da Anvisa em http://portal.anvisa.gov.br/protocolo.
imprescindvel que a petio ao ser protocolada esteja devidamente assinada
pelos seus requerentes, os responsveis legal e tcnico da empresa, conforme
determina o art. 6 da Lei n 9.784, de 29 de janeiro de 1999. A assinatura do
responsvel legal poder ser substituda pela assinatura do seu substituto, legalmente
constitudo, desde que uma procurao esteja anexada petio. Podero assinar
como responsvel tcnico todos aqueles devidamente cadastrados na Anvisa,
incluindo os substitutos. A assinatura do responsvel tcnico no poder ser
substituda por assinatura de procurador.
A petio protocolizada presencialmente recebe uma identificao prpria,
composta por 11 (onze) dgitos, acompanhada do ano de protocolo da petio e
finalizada pelos dgitos verificadores; ao nmero completo d-se o nome de nmero
do protocolo (exemplo de nmero de protocolo para uma petio protocolada em
2007: 25352.XXX.XXX/2007-YY).
O andamento de documentos protocolados pode ser acompanhado no portal da
Anvisa pelo caminho http://portal.anvisa.gov.br/acompanhamento.
25
O nmero de protocolo no corresponde ao nmero de processo ou ao nmero

de expediente. Estes dois ltimos so gerados somente aps a incluso da petio no
sistema da Anvisa.
Sugere-se que a consulta no site, sobre o andamento da petio, seja feita no
dia posterior ao do protocolo, tendo em vista que as peties so cadastradas no
sistema informatizado apenas no final do dia.
No atendimento presencial somente ser protocolado documento encaminhado
pelo Responsvel Legal da empresa, devidamente instrudo com documento que o
identifique (tal como contrato social), ou por Representante Legal, mediante
procurao.
Para as peties encaminhadas por via postal a identificao corresponde ao
nmero de conhecimento, composto da palavra Anvisa acompanhada pelo ano vigente
e outros 6 (seis) dgitos seguidos da sigla PA (exemplo de nmero de conhecimento
para uma petio protocolada em 2007: ANVISA2007XXXXXXPA).
Passo 6 Anlise do processo ou petio pela Anvisa

A anlise de processo inicial (registro ou cadastro) ser realizada pela Gerncia
de Produtos para Diagnstico in vitro em at 90 dias, a contar da data do seu protocolo
na Anvisa. No endereo www.anvisa.gov.br/listadepeticoes/index.asp o solicitante pode
acompanhar suas peties na fila de anlise da Gevit.
Na anlise so verificados todos os documentos apresentados na petio, e
estando de acordo com legislao sanitria vigente o processo deferido e
encaminhado para publicao em DOU, o que garante a concesso do registro do
produto por 5 anos, a partir da data de sua publicao, ou do cadastro do produto por
prazo indefinido.
A Resoluo Anvisa RDC n 3, de 2 de fevereiro de 2010, estabelece ainda os
critrios para concesso de prioridade de anlise em casos especiais. Nestes casos o
processo analisado em detrimento da ordem cronolgica. O solicitante, com produtos
que se enquadrem nos critrios estabelecidos nesta RDC, dever protocolizar carta ao
Gerente Geral de Tecnologia de Produtos para a Sade, e caso a solicitao seja
atendida, o processo ou petio ser analisado o mais breve possvel.
26
Caso seja constatada a necessidade de esclarecimentos,
correes,
comprovaes ou complementao de informaes, poder ser exarada uma

Exigncia Tcnica. A empresa deve se posicionar sobre a exigncia em questo
conforme prazos e condies dispostos no art. 6 da Resoluo Anvisa RDC n 204, de
6 de julho de 2005 com redao alterada pela Resoluo Anvisa RDC n 23, de 05 de
junho de 2015 (120 dias).
A Exigncia Tcnica possui um formato eletrnico e fica disponibilizada para
consulta
na
caixa
postal
da
empresa
no
portal
da
Anvisa
em
http://www.anvisa.gov.br/Consulta_Exigencias/acesso.asp.
As empresas devem verificar junto ao portal da Anvisa, no ambiente setor
regulado, na rea de Atendimento e Arrecadao Eletrnicos, quanto existncia de
exigncias relativas s suas peties em anlise.
Obs.: Uma vez que a empresa acessa o sistema de peticionamento eletrnico
para realizar qualquer atividade, o prazo para o cumprimento das exigncias que
existam na caixa postal iniciado e, portanto, fundamental que a empresa
tenha o controle estrito das pessoas autorizadas a acessar o sistema.
Depois de acessado o contedo da exigncia no portal da Anvisa, a empresa tem
um prazo de 120 dias (corridos) para apresentar o cumprimento integral s
exigncias
tcnicas
geradas,
podendo
ainda
neste
perodo
contestar,
com
embasamento tcnico fundamentado, a exigncia recebida.

O Cumprimento de Exigncia dever ser protocolizado na Gedoc, mesmo local
de protocolo da petio, constando de folha de rosto para protocolizao, conforme
modelo disponibilizado no portal da Anvisa pelo caminho: formulrios para
cumprimento de exigncia > formulrio para cumprimento de exigncia de produtos
para sade > cumprimento de exigncia.
No protocolizar o Cumprimento de Exigncia como Carta, sempre indicar
na folha de rosto que se trata de Cumprimento de Exigncia. Depois de
protocolizado, este cumprimento ser anexado fisicamente ao seu respectivo processo
e encaminhado Gerncia de Produtos para Diagnstico in vitro - Gevit.
O Cumprimento de Exigncia deve vir acompanhado de declarao da empresa,
assinada pelos responsveis tcnico e legal, destacando exatamente quais as
informaes inseridas ou alteradas nos documentos para atender s exigncias
exaradas.
27
Caso as informaes apresentadas neste Cumprimento sejam insatisfatrias, a

petio ser indeferida, no cabendo novas exigncias para reiterar o que j foi
solicitado e no foi atendido. Apenas em situaes em que novos esclarecimentos e
informaes sejam necessrios, poder ser exarada outra Exigncia Tcnica.
Se o cumprimento de exigncia apresentado for satisfatrio, o deferimento da
petio concedendo o registro ou cadastro do produto encaminhado para publicao
em DOU.
No fluxograma apresentado a seguir est ilustrada a trajetria de petio desde
o seu protocolo at publicao em DOU.
Aps a publicao em DOU do deferimento da petio, o produto est

autorizado a ser comercializado ou fabricado em todo territrio nacional. Para
comprovao do registro na Anvisa, a empresa poder utilizar a cpia do DOU com o
deferimento, consulta ao portal da Anvisa, ou ainda, solicitar por meio do
28
peticionamento eletrnico o Certificado de Registro ou Cadastro do seu produto.

Esta solicitao opcional.
Ocorrendo o indeferimento da petio, a empresa dispe do recurso
denominado Reconsiderao de Indeferimento, o qual dever ser interposto em prazo
mximo de 10 (dez) dias corridos, a contar da data de publicao do indeferimento em
DOU de acordo com a Resoluo Anvisa RDC n 25, de 4 de abril de 2008. Na
solicitao de Reconsiderao de Indeferimento dever constar a justificativa
elaborada pela empresa, defendendo o deferimento da petio e comprovando o
cumprimento das normativas legais. A reconsiderao de indeferimento ser abordada
no Captulo III deste manual.
RELATRIO DE INFORMAES ECONMICAS

Alguns produtos para diagnstico esto sujeitos apresentao do Relatrio de
Informaes Econmicas quando do protocolo na Anvisa, da petio de solicitao de
Registro.
Informaes sobre a elaborao deste relatrio esto indicadas na Resoluo
Anvisa RDC n 185, de 13 de outubro de 2006, e a lista dos produtos sujeitos a esta
exigncia encontra-se na Resoluo Anvisa RE n 3385, de 13 de outubro de 2006.
Maiores informaes sobre o Relatrio de Informaes Econmicas podem ser
obtidas no portal da Anvisa em http://portal.anvisa.gov.br/precos-produtos.
29
FALE COM A ANVISA

A Anvisa possui diferentes canais de comunicao para o contato do usurio
com a instituio.
Fale com a central de atendimento da Anvisa para esclarecer dvidas e solicitar

informaes. Preencha o formulrio disponvel no portal na opo Fale com a
Agncia. O prazo de resposta de at 15 dias teis. Se preferir, entre em
contato pelo telefone 0800 642 9782. Discagem gratuita. Das 7h30 s 19h30,
segunda sexta, exceto feriados.
GEVIT Gerncia de Produtos para Diagnstico in vitro

(61) 3462-6635
Disponvel exclusivamente para o esclarecimento de dvidas relacionadas a

exigncias tcnicas. A empresa dever informar o nmero do processo que
est em exigncia, o contato telefnico e a pessoa responsvel para que possa
ser aberto um chamado tcnico. A Anvisa retornar a ligao em at 48 horas.
Este nmero tambm est disponvel para o contato de instituies
governamentais.
Para elogios, denncias e reclamaes. Fale com a Ouvidoria da Anvisa para

manifestar seu apreo ou queixa com relao aos servios oferecidos pela
Agncia. Preencha o formulrio disponvel no portal na opo Fale com a
Agncia. O prazo de resposta de at 15 dias teis. Outra opo o e-mail:
ouvidoria@anvisa.gov.br
30
Cartas: As correspondncias podero ser encaminhadas por via postal ou fax

para o endereo:
SIA Trecho 5 rea Especial 57, Lote 200, Bloco D, 1 Subsolo
CEP:71.205-050
Braslia-DF
Fax: (61) 3462 5772
Audincias (Reunies): o contato presencial do setor regulado com os tcnicos

da Anvisa para orientaes ou esclarecimentos poder ser agendado no portal
Anvisa em http://portal.anvisa.gov.br/solicitacao-de-audiencia.
PORTAL DA ANVISA
A Anvisa utiliza a internet como um dos principais meios de comunicao com a
populao e as empresas. Informaes sobre peticionamento, taxas, publicaes,
normas tcnicas e contatos com as diversas reas esto disponveis no site. Visando
facilitar a busca acerca de determinados assuntos relacionados GEVIT segue lista de
links e respectivos assuntos de interesse:
a) PETICIONAMENTO ELETRNICO
http://portal.anvisa.gov.br/sistema-de-peticionamento
b) CONSULTA DE NOMES TCNICOS
http://www.anvisa.gov.br/datavisa/NomesTecnicosGGTPS/Consulta_inVitro.asp
?ok=1
c) AGENDAMENTO DE REUNIO
http://portal.anvisa.gov.br/solicitacao-de-audiencia.
d) CONSULTA A PRODUTOS REGISTRADOS
31
http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Produto_correlato/consulta_correlato.
asp
e) CONSULTA A SITUAO DE DOCUMENTOS (TRAMITAO)
http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Processos/Consulta_Processo.asp
f)
NOTAS TCNICAS
http://portal.anvisa.gov.br/notas-tecnicas2
g) CONSULTA DE ASSUNTOS PARA PETICIONAMENTO
http://portal.anvisa.gov.br/sistema-consulta-de-assuntos
h) ORIENTAES SOBRE PROTOCOLO
http://portal.anvisa.gov.br/protocolo
i)
CONSULTAS PBLICAS
http://portal.anvisa.gov.br/consultas-publicas#/
j)
FILA DE ANLISE - PETIES AGUARDANDO ANLISE
www.anvisa.gov.br/listadepeticoes/index.asp
32
CAPTULO II
Documentao exigida e
detalhamento de documentos
33
DETALHAMENTO DOS DOCUMENTOS NECESSRIOS PARA O

PETICIONAMENTO
Os documentos necessrios para o peticionamento esto descritos na

Resoluo Anvisa RDC n 36, de 26 de agosto de 2015. A lista da documentao
prevista em cada tipo de petio pode ser encontrada no portal da Anvisa no endereo
http://portal.anvisa.gov.br/sistema-consulta-de-assuntos.
Segue o detalhamento dos documentos que o solicitante dever enviar Anvisa
no momento do peticionamento.
Formulrio de Peticionamento Eletrnico
Este formulrio deve trazer as informaes necessrias para que o produto

possa ser identificado, como nome comercial, nome tcnico, fabricante, empresa
solicitante, responsvel legal, responsvel tcnico, origem e enquadramento sanitrio.
Deve-se estar sempre atento quanto s informaes indicadas, pois estas serviro
como referncias para todos os demais documentos do processo.
O formulrio de peticionamento eletrnico um documento obrigatrio previsto
em resoluo. A utilizao do peticionamento manual somente ser permitida com
prvia autorizao da GEVIT motivada por indisponibilidade do sistema eletrnico, em
peties com prazo legal estipulado, como as revalidaes.
O formulrio de peticionamento eletrnico est disponvel no portal da Anvisa
no endereo http://portal.anvisa.gov.br/sistema-de-peticionamento, e dever ser
preenchido pelo solicitante, impresso, assinado e anexado petio. composto pelos
seguintes campos:
Nome comercial do produto (ou da Famlia) Para produto nico, identificar
o nome com o qual o produto ser comercializado e que constar na publicao do
DOU, na rotulagem e nas instrues de uso.
Produtos com caractersticas semelhantes de tecnologia, metodologia e
indicao, podem ser registrados ou cadastrados como famlia de produtos, desde que
sejam enquadrados em um mesmo grupo conforme determinado na Instruo
Normativa IN n 3 de 26 de agosto de 2015.
34
Para produtos agrupados em famlia, identificar o nome da famlia de acordo

com o grupo previsto na IN n 3/2015. Por exemplo: Famlia de discos e fitas
impregnados com agentes antimicrobianos isolados e em grupos. O nome comercial
de cada produto da famlia dever ser informado no campo Componentes da famlia
Nome comercial do componente, devendo ser este o nome presente na rotulagem e
instrues de uso.
Apresentao/Modelo Indicar a quantidade e volume (ou outra unidade
mtrica) de cada constituinte do produto. Exemplos: Kit para 200 testes - R1: 1x10 mL /
R2: 2x15 mL; ou 100 testes (R1: 1x10 mL / R2: 2x15 mL); ou 10 tiras teste; ou 10
placas de 15 cmx45cm. Informar o nmero de testes opcional, mas uma vez inserido,
a modificao desta informao depender de petio de alterao da apresentao
comercial. No necessrio informar materiais auxiliares que no so considerados
produtos para sade, contudo estas informaes devem constar nas Instrues de Uso
do produto.
Para os instrumentos informar os modelos comerciais que correspondem s
verses ou variaes do instrumento. Nas famlias de instrumentos um mesmo nome
comercial possui mais de um modelo com identificao prpria que o diferencia dos
demais modelos da famlia. Para produto nico tambm podem ser indicados o modelo
do produto diferente do seu nome comercial.
Deve ser descrita e informada a quantidade de cada item (instrumento, parte
integrante, manual, acessrio, etc.) que constar na embalagem do equipamento,
conforme as informaes apresentadas no rtulo e instrues de uso.
Para sistemas compostos por vrios equipamentos ou vrios mdulos de um
mesmo instrumento, que possam ser agrupados de modos diferentes, devem ser
apresentadas todas as opes de composio na qual o sistema ser ofertado.
Para instrumentos com softwares embarcados dever ser informada a verso
do software do equipamento.
Composio Indicar a composio simplificada do produto, conforme
informado nas instrues de uso. Neste campo permitido informar termos genricos
como conservantes sem descrever a substncia especfica. A composio completa e
detalhada do produto dever ser enviada somente no dossi tcnico, caso o produto
pertena s classes II, III ou IV. Para as famlias de produtos, a apresentao e a
35
composio devero ser inseridas nos campos prprios para os componentes da

famlia. Para instrumentos informar a lista de partes e assessrios.
Nome Tcnico Clique em PESQUISAR ao lado do campo para que seja
aberta uma janela de busca de nomes. Digitando o nome ou parte do nome da
patologia, analito ou parmetro desejado aparecer uma lista de opes. Aps
selecionar o nome tcnico escolhido o campo classe de risco ser preenchido
automaticamente. Os controles e calibradores possuem o mesmo nome tcnico do
analito correspondente. Caso no encontre um nome tcnico adequado, clique em
Nome Tcnico no Previsto. A janela aberta dever ser preenchida com o nome
sugerido e o mesmo ser enviado rea tcnica da Anvisa, que posteriormente
entrar em contato. O mesmo ocorre com as opes de metodologia e de
amostra/matriz.
Metodologia Selecionar a metodologia indicada do produto, dentre as opes
da lista. No caso de Controles, Calibradores e Solues Padro, a empresa dever
escolher a metodologia do teste para o qual estes produtos sero auxiliares.
Amostra/Matriz Selecionar, dentre as opes da lista, a amostra a ser
utilizada com o produto.
Nome Comercial Internacional/Pas No caso de produtos importados, este
campo dever ser preenchido com o nome internacional do produto. O pas
corresponde quele onde o fabricante legal, internacionalmente responsvel pelo
produto, est localizado.
Dados do Fabricante Nacional Para produtos nacionais ao digitar o CNPJ
da empresa os dados migraro para os campos correspondentes. permitido o
registro/cadastro de produtos com um fabricante nacional e um fabricante internacional
desde que sejam pertencentes ao mesmo grupo empresarial.
Dados do Fabricante Internacional Para os produtos importados, deve ser
preenchido com o nome do fabricante legal bem como a cidade de sua localizao e o
respectivo pas. O fabricante legal a pessoa jurdica internacionalmente responsvel
pelo produto. O produto poder ter mais de um fabricante, desde que pertenam ao
mesmo grupo empresarial. Para produtos diagnsticos in vitro no necessrio
nenhuma informao a respeito dos distribuidores. permitido o registro/cadastro de
produtos com um fabricante nacional e fabricante internacional desde que sejam
pertencentes ao mesmo grupo empresarial.
36
Finalidade e Resumo da Descrio do Princpio de Ao Identificar

resumidamente a finalidade do produto. Descrever os meios ou reaes, pelos quais
ele atingir seu objetivo. Exemplos: Soluo para Calibrao de equipamento calibrar
equipamento analisador quanto ao volume correto de pipetagem; Calibrador para HDL
Calibrar o equipamento, conforme valores pr-definidos, para a anlise de
determinada amostra quanto presena e/ou quantidade de HDL.
Indicar o pblico alvo e o ambiente em que pode ser utilizado. Para
instrumentos descrever o princpio de funcionamento e a tecnologia envolvida no
processo.
Conservao Selecionar, dentre as opes da lista, a faixa de conservao
do produto fechado, sem utilizao.
Informaes sobre Transporte, armazenamento e prazo de validade
Indicar condies de temperatura e ambiente aceitveis para o transporte do produto.
Para todos os dados informados devero constar no dossi tcnico os estudos
comprobatrios das informaes prestadas. Neste campo, informar tambm por quanto
tempo o produto fechado vlido se armazenado nas condies ideais.
Estudo de Estabilidade (Tempo Real/ Acelerado) Apresentar as
informaes sobre a estabilidade do produto que justifiquem o intervalo de temperatura
indicado para a sua conservao, os resultados obtidos, critrios de aceitabilidade e
indique o tempo de validade (concluso). Para os produtos classes II, III e IV, alm das
informaes prestadas neste campo, o estudo de estabilidade completo (real e/ou
acelerado) do produto dever ser descrito no dossi tcnico. Informar, caso
necessrio, outras temperaturas aceitveis para conservao do produto, diferente da
selecionada no campo Conservao. Para produtos que possuam constituintes com
faixas de temperaturas de conservao diversificadas, informar neste campo os nomes
dos constituintes e as respectivas faixas de temperaturas. No caso de estudo
acelerado enviar os registros que comprovam que o estudo em tempo real foi iniciado.
37
Dossi Tcnico
O dossi tcnico o documento de maior detalhamento. Deve descrever os

elementos que compem e caracterizam o produto, indicando as caractersticas,
finalidade, modo de usar, contedo, cuidados especiais, potenciais riscos, processo
produtivo, estudos de desempenho e informaes adicionais.
O dossi tcnico apresenta informaes, relatrios de ensaios, laudos,
certificados e documentos suficientes para evidenciar a segurana e a eficcia do
produto.
O dossi tcnico um documento que possui muitas informaes confidenciais,
que no podero ser disponibilizadas no portal da Anvisa ou entregue a terceiros no
autorizados. s informaes consideradas sigilosas apenas a empresa solicitante do
registro, pessoas legalmente habilitadas ou o Poder Judicirio Brasileiro, se assim o
solicitar, podero ter acesso. So consideradas sigilosas as informaes citadas na Lei
n 12.527/2011, Lei de acesso informao, ou legislaes fiscal, bancria, de
operaes, servios de mercado de capitais, comercial, profissional, industrial e
segredos de justia.
O dossi tcnico deve ser instrudo conforme estabelece o Art. 29 da RDC n
36, de 26 de agosto de 2015, sendo composto pelos itens que seguem abaixo. Nos
casos de famlia o dossi tcnico deve contemplar informaes de cada um dos
produtos, no sendo necessrio que exista obrigatoriamente um dossi individualizado
para cada produto da famlia.
O dossi tcnico deve ser mantido atualizado pelo fabricante nacional ou pelo
importador do produto em suas dependncias para fins de fiscalizao por parte do
Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. Para produtos classe I os itens referentes aos
estudos de desempenho e desempenho clnico no so exigidos conforme o Anexo da
Resoluo Anvisa RDC n 36, de 26 de agosto de 2015. Para os produtos das classes
II, III e IV o solicitante deve apresentar o dossi tcnico no ato da petio. Para os
produtos de classe I o dossi tcnico no deve ser juntado petio, mas deve ser
confeccionado e mantido atualizado na empresa. Todos os tpicos do dossi tcnico
devem ser preenchidos conforme a classe de risco e para os itens no aplicveis deve
ser escrito no se aplica.
38
Considerando que o Dossi Tcnico tambm se aplica a produtos j

regularizados na Anvisa, poder ser inserido neste documento racional justificando a
ausncia de estudos referentes aos produtos que possuam tecnologia consolidada.
Considerando que o Dossi Tcnico tambm se aplica a produtos que j se

encontram regularizados na Anvisa, estando h muito tempo no mercado e com
tecnologia consolidada, para estudos referenciados neste Manual que sejam
inexistentes em decorrncia da no exigncia dos referidos estudos, no momento da
aprovao inicial do produto pela Anvisa (ex: dados de gerenciamento de risco,
estudos de usabilidade, estudo de estabilidade, entre outros), aceitar-se- a
apresentao de racional justificado pela inexistncia de tal estudo.
No caso de alteraes como, de composio, de unidade fabril, de estabilidade
ou outras que impliquem na realizao de estudos ser necessrio conduzi-los e
mant-los documentados para atualizao do dossi.
Contudo, no mbito das alteraes de projeto que surjam posteriormente
inicializao do dossi, se determinado pela avaliao dos riscos que necessrio, tais
estudos devero ser desenvolvidos, conforme rito estabelecido na parte de Captulo 4
(Controle de Projetos) da RDC Anvisa n 16/2013.
O responsvel tcnico dever assumir a responsabilidade pelas informaes
prestadas no dossi tcnico. Sendo assim o documento deve ser assinado pelo
responsvel tcnico da empresa solicitante da petio. O dossi tcnico deve conter os
itens que seguem descritos abaixo.
1. Descrio do produto, contendo os dados:
1.1
Indicao de uso ou uso pretendido: informar a doena ou
condio mdica que o dispositivo ir diagnosticar, os parmetros a serem

monitorados e outras consideraes relacionadas indicao de uso. Incluir
informaes sobre os critrios de seleo do paciente, quando e onde o uso do
produto deve ser evitado, informaes sobre a populao de pacientes destinada (por
exemplo, adultos, peditrico ou recm-nascidos) ou declarao de que no existem
subpopulaes para a doena ou condio para a qual o produto destinado. As
indicaes de uso devem estar conforme as informaes apresentadas na rotulagem e
instrues de uso. Se aplicvel, especificar a doena ou condies mdicas nas quais
o uso do produto no recomendado. A indicao de uso do produto deve conter os
itens:
39
Analito ou mensurando: informar o componente de interesse analtico
da amostra analisada, cuja presena ou concentrao se deseja conhecer.
Funcionalidade: informar se o produto tem a finalidade de triagem,
monitoramento, diagnstico ou auxlio ao diagnstico. A funcionalidade deve identificar

os instrumentos em que o produto pode ser usado.
Situao especfica, condio ou fator de risco de interesse que se
pretende detectar, definir ou diferenciar: informar o objetivo de utilizao do produto.
Usurio pretendido: informar o usurio para o qual o produto foi
desenvolvido, se profissional ou usurio leigo.
Ambiente ou local de uso: informar onde o produto pode ser utilizado.
Informao se o produto de uso nico ou mltiplo: produtos que
podem ser reutilizados como nos casos de equipamentos eletromdicos e outros

dispositivos passiveis de reutilizao.
Informar se o produto utilizado de forma automatizada,
semiautomatizada ou no automatizada.
Informar se o teste qualitativo, semiquantitativo ou quantitativo.
Tipo(s) de amostra(s) necessria(s): informar os tipos de amostra para
as quais o produto indicado (por exemplo, soro, plasma, urina, lquido

cefalorraquidiano),
incluindo
qualquer
aditivo
necessrio
(por
exemplo,
anticoagulantes).
Populao alvo do teste: informaes sobre a populao de pacientes
destinada (por exemplo, adultos, peditrico ou recm-nascidos) ou uma declarao de

que no existem subpopulaes para a doena ou condio para a qual o produto
destinado.
1.2
Descrio detalhada do princpio do mtodo do ensaio ou
princpios de operao do instrumento - Informar a base cientfica do funcionamento

do produto, a metodologia, tcnicas ou reaes envolvidas. No caso de famlia ou kit
descrever como os componentes esto relacionados. No caso de instrumentos,
informar se incorpora software/firmware e seu papel no funcionamento do dispositivo.
Informar as especificaes do produto, incluindo as caractersticas fsicas
relevantes ao usurio final (com dimenses e peso para os instrumentos). Se aplicvel,
caractersticas tcnicas e modos de operao, especificaes operacionais e
caractersticas de desempenho (por exemplo, requisitos de fornecimento de energia
40
eltrica, configuraes e limites/faixas associadas, limites de temperatura e umidade,

nmero
de
ensaios
por
hora,
sensibilidade,
especificidade,
reprodutibilidade/repetibilidade).
Quando aplicvel uma lista completa de configuraes/modelos dos produtos e
um sumrio das diferenas em especificaes (tabela de comparao e/ou
figuras/diagramas com texto de apoio), diagramas/impressos/esquemas de engenharia
do produto.
Caso o produto j possua registro na Anvisa, fornecer o nmero de registro
para cada um dos acessrios, outros dispositivos diagnsticos ou no diagnsticos que
sejam usados combinados com o produto.
Se aplicvel, indicao de material biolgico ou derivado usado no produto
incluindo a origem (humana, animal, produtos recombinantes ou de fermentao ou
quaisquer outros materiais biolgicos) e fonte (por exemplo, sangue, ossos, corao,
qualquer outro tecido ou clulas). Quando um risco significante for identificado, um
sumrio breve das avaliaes realizadas para minimizar os riscos biolgicos, em
particular, com relao a vrus e outros agentes transmissveis.
Se o produto contiver ingrediente farmacutico ativo (IFA) ou frmaco, a
indicao da substncia deve ser fornecida. Isto deve incluir sua identidade, fonte e a
razo destinada para sua presena e seu modo primrio de ao.
Descrio do(s) recipiente(s) de coleta e/ou transporte fornecidos com o
produto de diagnstico in vitro. Para instrumentos, fornecer uma listagem dos ensaios
compatveis. Quando aplicvel fornecer a lista dos instrumentos compatveis com o
produto de diagnstico. Fornecer a lista de qualquer software usado com o produto e
uma descrio de sua funo no ensaio.
O solicitante deve abordar explicitamente quaisquer diretrizes regulatrias
regionais existentes relacionadas ao produto e seus princpios de operao.
1.3
Informar a classe de risco em que o produto se enquadra
conforme Art. 4 da Resoluo Anvisa RDC n 36, de 26 de agosto de 2015.

1.4
Descrio dos componentes do produto (por exemplo,
reagentes, controles de ensaio e calibradores) e uma descrio dos ingredientes

reativos dos componentes (tais como anticorpos, antgenos, primers de cidos
nucleicos).
Com exceo dos instrumentos, deve ser apresentada a composio completa
e detalhada de todos os componentes que constituem o conjunto do produto, incluindo
41
os nomes das substncias ativas, que figure em cada unidade do produto, bem como a
indicao das unidades mtricas de volume, peso, atividade ou outra unidade
caracterstica de cada componente.
1.5
Descrio da apresentao comercial e embalagem (primria
e secundria) - Indicar a quantidade e volume (ou outra unidade mtrica) de cada

constituinte do produto. Exemplos: Kit para 200 testes - R1: 1x10 mL / R2: 2x15 mL; ou
100 testes (R1: 1x10 mL / R2: 2x15 mL); ou 10 tiras teste; ou 10 placas de 15
cmx45cm. Informar o nmero de testes opcional, mas uma vez inserido, a
modificao desta informao depender de petio de alterao da apresentao
comercial. No necessrio informar materiais auxiliares que no so considerados
produtos para sade, contudo estas informaes devem constar nas Instrues de Uso
do produto;
Para instrumentos deve ser descrita e informada a quantidade de cada item
(equipamento, parte integrante, manual, acessrio, etc.) que constar na embalagem
do equipamento conforme as informaes apresentadas no rtulo e instrues de uso.
Para sistemas compostos por vrios instrumentos ou vrios mdulos de um
mesmo equipamento que possam ser agrupados de modos diferentes, devem ser
apresentadas todas as opes de composio na qual o sistema ser ofertado.
Para instrumentos com softwares embarcados dever ser informada a verso
do software do equipamento.
1.6
Quando aplicvel, para ensaios automatizados, descrio das
caractersticas do instrumento necessrio ou instrumento dedicado;

1.7
Quando aplicvel, indicao do software a ser usado com o
produto para diagnstico in vitro;

1.8
Quando
aplicvel,
descrio
ou
lista
completa
das
configuraes/variaes do produto para diagnstico in vitro que estaro disponveis;

1.9
Quando aplicvel, descrio dos acessrios, outros produtos
para diagnstico in vitro e outros produtos quaisquer, que devem ser utilizados em
combinao com produto alvo. Alguns acessrios podem requerer uma solicitao
independente na Anvisa, principalmente quando possui uso independente e no for de
uso exclusivo do instrumento. Estes acessrios devem ser identificados e seus
nmeros de registro/cadastro na Anvisa devem ser fornecidos;
42
1.10
Indicao do(s) pas(es) no(s) qual(is) o(s) produto(s) tem
comercializao autorizada ou aprovada.

2. Fornecer imagens dos produtos como fotografias, desenhos ou
diagramas do produto ou do conjunto de seus componentes.
3. Relatrio de gerenciamento de riscos: Fornecer um resumo dos riscos
identificados e como estes riscos foram controlados at um nvel aceitvel. O resumo
deve abordar:
3.1
Possveis danos ao produto. Por exemplo, o risco de resultados
falsos positivos ou falso negativos e o risco de atrasos na disponibilidade dos

resultados.
3.2
Riscos indiretos que possam resultar dos danos associados ao
produto. Por exemplo, riscos associados instabilidade que poderiam levar a

resultados errneos ou danos relacionados ao usurio, como reagentes contaminados
com agentes infecciosos.
Os resultados da anlise de risco devem fornecer uma concluso com
evidncias de que os riscos residuais so aceitveis quando comparados aos
benefcios. Quando uma norma for seguida, identificar a norma.
Em processos de famlia, de acordo com o plano de gerenciamento de risco do
fabricante, poder ser apresentado um nico relatrio de gerenciamento de risco
contemplando todos os componentes. Esta condio deve estar informada no
processo.
4. Quando aplicvel fornecer uma lista de normas tcnicas adotadas com
as quais o produto encontra-se em conformidade total ou parcial durante as fases de
projeto e fabricao. Minimamente deve conter a organizao, nmero e rubrica da
norma, ano/verso e se a conformidade total ou parcial. Se a conformidade for
parcial, uma lista das sees da norma que no so aplicveis ao produto, que foram
adaptadas e das quais se desviou por outras razes devidamente fundamentadas.
5. Certificado de Conformidade emitido no mbito do Sistema Brasileiro
de Avaliao da Conformidade (SBAC) para os instrumentos com certificao
compulsria, relacionados pela Anvisa em regulamentos especficos. De acordo com a
Instruo Normativa n 4/15 a certificao de avaliao de conformidade no
requerida para os instrumentos para diagnstico in vitro para fins de cadastro e registro
43
conforme os critrios da Resoluo Anvisa RDC n 36, de 26 de agosto de 2015.

Portanto, atualmente no h necessidade de apresentao de certificaes ou
declaraes de no aplicabilidade, ou mesmo de arquivamento dos certificados na
empresa.
Futuramente a
certificao
ser implementada
seguindo
diretrizes
especficas para instrumentos para diagnstico in vitro.

6. Estudos de desempenho, contendo, quando aplicvel:
6.1
Amostras biolgicas utilizadas no estudo caracterizando-as
quanto idade dos doadores, seu gnero e condio de sade, condies de

armazenamento e estabilidade. Estudos de validao das amostras utilizadas nos
estudos analticos que representem todos os tipos de amostra identificadas, incluindo
todo e qualquer aditivo recomendado. Caso um tipo de amostra em particular tenha
sido escolhido como representativo de outros tipos de amostra o fato deve estar
devidamente justificado. Apresentar justificativa sobre a seleo dos estudos
realizados, resumo das evidncias encontradas no estudo, discusso e concluso das
evidncias apresentadas.
6.2
Determinao da rastreabilidade metrolgica de valores de
calibradores e controles - Apresentar a correlao dos calibradores e controles com os

padres nacionais e internacionais, padres primrios ou materiais de referncias.
Apresentar as evidncias que suportem a rastreabilidade metrolgica dos valores
atribudos a calibradores e materiais de controle incluindo descrio de todos os
calibradores e controles associados ao sistema, uma justificativa sobre a seleo dos
estudos realizados, critrios de aceitao e a concluso de que as evidncias
apresentadas so suficientes ou declarao de que os estudos no se aplicam ao
caso.
6.3
Exatido de medio a exatido indica o quo prximo do
valor real (valor normalmente aceito como referncia) est o valor obtido na medio,
ou seja, a comparao do resultado encontrado pelo mtodo com o resultado tido
como verdadeiramente correto.
6.4
Preciso
de
medio,
incluindo
repetibilidade
reprodutibilidade - a preciso indica o quanto as medidas repetidas esto prximas

umas das outras. A repetibilidade indica a variao das medidas obtidas por um
mesmo operador, utilizando o mesmo equipamento de medio e mtodo, sob as
mesmas condies. A reprodutibilidade a variao das mdias obtidas por diferentes
operadores utilizando o mesmo equipamento de medio para medir repetidamente
44
uma mesma grandeza, ou seja, a capacidade de se reproduzir uma tcnica de

medio.
O solicitante deve apresentar um resumo das evidncias encontradas na
determinao das caractersticas de preciso e exatido do produto incluindo uma
justificativa sobre a seleo dos estudos realizados, estimativas da repetibilidade,
reprodutibilidade e um resumo sobre os estudos usados para estimar a variabilidade
intra-ensaio, dos estudos usados para estimar a variabilidade entre dias, ensaios, lotes,
operadores e instrumentos, discusso e concluso das evidncias apresentadas ou
declarao e explicao da no aplicabilidade dos estudos no caso particular. Os
estudos devem incluir o uso dos espcimes que representem a faixa completa de
concentraes de analito esperada (medida) que possa ser medida pelo produto.
6.5
Sensibilidade analtica ou limite de deteco - a capacidade
de o mtodo analtico obter resultados positivos frente a resultados tidos como

verdadeiramente positivos, em ensaios qualitativos ou, a menor quantidade do analito
que pode ser mensurada, para ensaios quantitativos. Est associada a resultados falso
negativos. Incluir as evidncias que demonstram a sensibilidade analtica do produto
podendo incluir estudos para o estabelecimento do limite do branco (LoB), do limite de
deteco (LoD) e/ou do limite de quantificao (LoQ). Apresentar justificativa sobre a
seleo dos estudos realizados, o resumo das evidncias encontradas e a discusso e
concluso dos resultados obtidos, ou a declarao de que o estudo no aplicvel ao
caso.
6.6
Especificidade analtica - a capacidade de um mtodo
analtico determinar somente o analito pesquisado frente a outras substncias

presentes na amostra. Apresentar justificativa sobre a seleo dos estudos realizados,
o resumo das evidncias encontradas e a discusso e concluso resultados obtidos,
ou a declarao de que o estudo no aplicvel ao caso.
Um teste ser mais sensvel quando apresentar menos resultados falso
negativos e mais especfico quando apresentar menos resultados falso positivos.
6.7
Efeito pr-zona de alta dose - o resultado de uma reao
antgeno-anticorpo, na qual o excesso de antgeno ou de anticorpo resulta em uma

reao incompleta ou bloqueada provocando resultados falsamente baixos. Apresentar
as evidncias da ausncia de efeito gancho em alta dose. Incluir a justificativa sobre a
seleo dos estudos realizados, resumo e discusso da concluso das evidncias
apresentadas, ou a declarao de que o estudo no aplicvel ao caso.
45
6.8
Intervalo de medio (limites) ou linearidade - Apresentar as
evidncias que deem suporte faixa de medio (sistemas de medio lineares e no

lineares). Esta faixa de medio deve incluir o limite inferior de quantificao. Incluir a
justificativa sobre a seleo dos estudos realizados, resumo e discusso da concluso
das evidncias apresentadas, ou a declarao de que o estudo no aplicvel ao
caso.
6.9
Definio de valor de cut-off - Para testes quantitativos e semi-
quantitativos o valor conhecido onde resultados acima so considerados positivos e

abaixo so considerados negativos. Apresentar as evidncias que deem suporte
determinao do ponto de corte da reao. Incluir a justificativa sobre a seleo dos
estudos realizados, resumo e discusso da concluso das evidncias apresentadas, ou
a declarao de que o estudo no aplicvel ao caso.
6.10
Relatrio da validao do procedimento de ensaio - deve
fornecer um resumo das informaes e evidncias que do suporte validade do

procedimento de ensaio quanto s condies importantes para a reao (por exemplo,
tempo de reao, temperatura da reao, volume de reagente). Incluir a justificativa
sobre a seleo dos estudos realizados, resumo e discusso da concluso das
evidncias apresentadas, ou a declarao de que o estudo no aplicvel ao caso.
6.11
Relatrio da validao do procedimento de limpeza e
desinfeco para instrumentos que requeiram contato direto com o paciente ou

usurio leigo - instrumentos que mantenham contato com o paciente ou usurio leigo
devem ter seu procedimento de limpeza validado.
6.12
Relatrio de usabilidade para os produtos destinados aos
usurios leigos - Estudos avaliando especificamente as instrues e/ou o projeto do

dispositivo em termos do seu impacto no comportamento humano, habilidades,
limitaes e outras caractersticas sobre a capacidade do dispositivo funcionar
conforme especificado. Deve incluir informao dos efeitos do ambiente sobre os
resultados, justificativa sobre a seleo dos estudos realizados, resumo e discusso da
concluso das evidncias apresentadas. No caso de ter havido estudos clnicos que
incluem fatores relacionados usabilidade, referenciar os estudos e inclu-los no item
desempenho clnico conforme descrito no item 8 deste manual.
7. Estabilidade do produto (exceto instrumentos), incluindo:
46
7.1
Prazo de validade - deve ser estabelecido a partir de estudo
com no mnimo 3 (trs) lotes de produto apresentando o protocolo do estudo, critrios

de aceitabilidade, resultados obtidos e concluso com o tempo de validade atribudo ao
produto fechado e as condies de armazenamento recomendadas. Para alterao da
composio de produtos pode ser realizado estudo com apenas um lote do produto
alterado comparado com o produto original. Estudo com mais de um lote pode ser
requerido dependendo da natureza do produto, variabilidade dos componentes e risco
potencial de falha do produto.
As informaes de estabilidade devem conter a descrio das condies
ambientais recomendadas para o armazenamento do produto como temperatura,
presso, umidade e luminosidade. Informar a embalagem usada nos estudos e caso a
embalagem usada nos estudos seja diferente da embalagem final do produto deve
haver justificativa de porque a embalagem pode ser considerada vlida para
demonstrar a vida til declarada.
Apresentar a justificativa sobre a seleo dos
estudos realizados.
7.2
Estabilidade do produto em uso - enviar protocolo do estudo,
critrios de aceitabilidade, resultados obtidos, concluso com o tempo de uso aps

aberto ou instalado no instrumento.
7.3
Estabilidade de transporte ou de expedio - enviar protocolo
do estudo, critrios de aceitabilidade, resultados obtidos, concluso com as condies

de transporte recomendadas, quando o transporte ou a expedio forem realizados em
condies diferentes das condies de armazenamento. Deve ser informado a
temperatura e o tempo em que o produto pode permanecer naquela temperatura com a
justificativa de que pelo perodo estipulado as condies no afetam a segurana ou
eficcia do produto.
Informar as condies ambientais recomendadas para o transporte/expedio
do produto como temperatura, presso, umidade, luminosidade, proteo mecnica ou
tipos especiais de embalagem requerida. Apresentar a justificativa sobre a seleo dos
estudos realizados.
No caso de envio de estudo acelerado enviar a comprovao de que o estudo
em tempo real j est sendo realizado. Os dados do estudo em tempo real devem ser
apresentados na revalidao do registro. Nas peties de revalidao s ser aceito
estudo realizado em tempo real.
8. Desempenho clnico
47
Os estudos de desempenho clnico no devem ser confundidos com os

estudos realizados para estabelecer as caractersticas de desempenho do produto
descritos no item 6 deste manual. Estes ltimos podem ser realizados com amostras
provenientes
do
corpo
humano
mas
no
envolvem,
necessariamente,
acompanhamento clnico de pacientes.

O desempenho clnico a avaliao realizada para estabelecer ou confirmar
uma associao entre o analito e a condio clnica ou estado fisiolgico do indivduo.
Dessa forma, envolve seres humanos e, quando realizado no Brasil, deve seguir a
Resoluo RDC n 10, de 20 de fevereiro de 2015, que dispe sobre a realizao de
ensaios clnicos com dispositivos mdicos. exigido para produtos das classes de
risco III e IV, conforme anexo da Resoluo RDC n 36, de 26 de agosto de 2015,
sendo:
Resumo geral de evidncias clnicas: deve contemplar a sensibilidade clnica
e a especificidade clnica do produto. Sensibilidade clnica a relao entre a presena
do analito na amostra e a presena de uma determinada doena ou condio;
especificidade clnica tambm conhecida como especificidade diagnstica, a relao
entre a ausncia do analito na amostra e a ausncia de uma determinada doena ou
condio.
Apresentar as caractersticas chave do estudo como ttulo, investigadores,
locais, tipo do estudo, perodo de execuo, objetivos, mtodos, desenho estatstico,
interpretao do projeto, nmero de pacientes, critrios de incluso/excluso, sumrio
das anlises, resultados e concluses. Incluir os fatores humanos (usabilidade) nos
estudos relacionados a produtos para uso por leigos.
Valores esperados ou valores de referncia: deve indicar o intervalo de
referncia para determinado mensurando em pacientes saudveis ou em condies
especficas relevantes (gravidez, idosos, crianas, imunizados, etc.) e os valores
indicativos da condio clnica investigada.
Relatrio de avaliao de evidncias clnicas: deve incluir elementos como o
protocolo do plano/estudo investigativo, mudanas e desvios do protocolo, descrio
dos pacientes, garantia de qualidade dos dados, anlise e resultados, contemplando
uma discusso de como isto considerado suficiente para dar apoio s indicaes de
uso e justificativa para seleo das evidncias clnicas.
48
Para analitos com finalidade estabelecida e consagrada pode ser apresentada

uma reviso da literatura clnica ou descrio de experincias clnicas envolvendo
produtos idnticos ou similares.
Reviso da literatura clnica: anlise crtica das informaes publicadas
disponveis ou conhecidas e que descrevam a segurana e eficcia do produto. ,
referenciando as fontes para anlise, quando aplicvel. Anexar as cpias dos artigos
utilizados acompanhadas de traduo, quando aplicvel (textos em ingls ou espanhol
no precisam ser acompanhados de traduo conforme RDC n 50, de 6 de novembro
de 2013).
Experincias clnicas conhecidas: para analitos que no possuam literatura
suficiente, apresentar uma descrio das experincias clnicas existentes para
produtos similares ou idnticos ao produto alvo da petio.
No caso de produtos
similares, descrever as semelhanas e diferenas e seus impactos na validade das

informaes. Justificar a seleo das evidncias clnicas utilizadas e apresentar
declarao de que no foi encontrada literatura relacionada ao produto.
9. Apresentar rotulagem e instrues de uso conforme o item Rtulos e
Instrues de Uso deste manual. As imagens do conjunto de rtulos primrios e
secundrios previstas no Captulo V da RDC 36, de 26 de agosto de 2015, devem
incluir, para os produtos importados, os rtulos internacionais como so recebidos e os
rtulos aps a nacionalizao.
Nota: para produtos de classe de risco I que no possuam instrues de uso
especficas, como frascos coletores, solues de limpeza, solues de lavagem ou
diluentes podero ser apresentadas as informaes das instrues de uso na
rotulagem ou no manual do instrumento.
10.
Informar os endereos das unidades fabris, inclusive os de
etapas terceirizadas ou contratadas pelo fabricante legal.

11.
Informar os processos de fabricao, contendo o fluxograma
do processo de produo descrevendo as fases ou etapas da fabricao at a

obteno do produto acabado, inclusive etapas de controle em processo e teste de
produto acabado, identificando as unidades fabris, ainda que contratadas ou
terceirizadas pelo fabricante legal.
49
Rtulos e Instrues de Uso
Os rtulos e instrues de uso fazem parte do dossi tcnico do produto. O

rtulo uma identificao impressa aplicada diretamente sobre a embalagem do
produto, devendo estar adequado ao tamanho da embalagem, seja ela primria ou
secundria.
Por meio do rtulo deve ser possvel identificar claramente o contedo da
embalagem e seu fabricante legal. A sua importncia consiste em prover informaes
que permitam a rastreabilidade e procedncia do produto, alm de outras que
garantam o seu uso, manuseio e armazenamento de forma adequada e segura. Por
esta razo, os rtulos devem possuir um controle rigoroso na sua confeco, alterao,
armazenamento e distribuio, no processo produtivo do produto.
As instrues de uso correspondem ao manual do produto, prospectos ou
outros documentos, contendo informaes e orientaes ao usurio, suficientes e
adequadas para sua correta utilizao com segurana e eficcia. Estes documentos
devem ser redigidos em lngua portuguesa e ser de fcil entendimento, com linguagem
adequada ao pblico ao qual se destina.
O modelo de instrues de uso deve indicar informaes referentes verso e
ano do documento, obedecendo aos critrios do procedimento de controle de
documentos do Sistema de Boas Prticas de Fabricao da empresa.
Os modelos de rtulos e instrues de uso fazem parte do dossi tcnico do
produto e devero ser enviados para anlise de peties (cadastro, registro,
revalidao, alterao, etc.) junto Anvisa nos caso de produtos das classes de risco
II, III e IV. Para produtos enquadrados na classe de risco I as instrues de uso devem
ser encaminhadas conforme consta no check list dos assuntos de cadastro para
permitir a avaliao do enquadramento sanitrio do produto, conforme previsto no
pargrafo nico do Art. 30 da RDC n 36, de 26 de agosto de 2015. Os modelos de
rtulos e instrues de uso devem corresponder fielmente aos que sero entregues ao
usurio do produto, no que diz respeito ao seu contedo.
A Resoluo Anvisa RDC n 36, de 26 de agosto de 2015, estabelece as
informaes que devero conter na rotulagem interna e externa e nas instrues de
uso de Produtos para Diagnstico in vitro. A rotulagem e instrues de uso devem
estar em lngua portuguesa. Para instrumentos, as instrues de uso correspondem ao
50
Manual Tcnico ou do operador. Seguem esclarecimentos sobre os itens. Alguns itens

esto presentes tanto na rotulagem quanto nas instrues de uso do produto.
Nome comercial do produto nome com o qual o produto ser
comercializado e que constar na publicao do DOU.
Nome tcnico termo designado pela Anvisa como identidade nica para
todos os produtos que se propem a determinar um dado parmetro. Por exemplo,
todo produto com a finalidade de determinar glicose em qualquer tipo de amostra,
assim como seus controles e calibradores possuiro o nome tcnico Glicose. A critrio
do solicitante o Nome Tcnico pode ser adotado como sinnimo do nome comercial do
produto.
Modelo Comercial para os instrumentos informar o modelo comercial que
corresponde s suas verses ou variaes. Nos casos de famlia um mesmo nome
comercial pode possuir mais de um modelo com identificao prpria que o diferencia
dos demais modelos da famlia. Para produto nico tambm podem ser indicados o
modelo do produto diferente do seu nome comercial.
Razo social e endereo do fabricante legal nome e endereo da pessoa
jurdica responsvel pelo produto, ainda que o processo fabril no seja por ele
executado. Para produtos nacionais coincide com as informaes do solicitante do
registro. Para produtos importados so as informaes do fabricante legal do produto
localizado no exterior.
Razo social, endereo e CNPJ do solicitante para produtos nacionais so
os dados do fabricante legal do produto no Brasil, que deve corresponder aos
indicados no item Dados do Fabricante Nacional do formulrio de peticionamento.
Para produtos importados so os dados do importador, detentor do registro ou
cadastro.
Telefone, fax ou endereo de stio eletrnico onde seja possvel obter assistncia
tcnica do detentor do registro/cadastro do produto (Servio de Atendimento ao
Consumidor).
Nome do responsvel tcnico, com sigla e nmero de inscrio na

autarquia profissional nome do Responsvel tcnico da empresa solicitante
seguido da sigla e nmero de inscrio na autarquia profissional. Podero constar
51
como responsvel tcnico todos aqueles devidamente cadastrados na Anvisa,

incluindo os substitutos.
Descrio da finalidade ou uso do produto Informar de forma clara e
especfica a finalidade do produto incluindo indicao de que para uso em
diagnstico in vitro. Nos casos em que o nome comercial indicar o parmetro ou teste
ao qual se destina, por exemplo: Teste de Glicose, no h necessidade de uma
descrio.
Detalhamento necessrio para permitir que o usurio identifique o produto
e seu uso descrio do produto acompanhada de ilustraes e imagens necessrias
sua identificao. Apresentar as especificaes ou caractersticas tcnicas
qualitativas e quantitativas de cada componente do conjunto fornecido, que poder
incluir a denominao genrica ou usual de cada componente da frmula dos
reagentes, com a quantidade, proporo ou concentrao, ou a modalidade de medida
da atividade, como potncia, avidez ou ttulos, quando se tratar de material biolgico.
Para instrumentos relao das partes e acessrios destinados a integrar o produto,
assim como de todos os opcionais e materiais de consumo por ele utilizados.
Relao dos materiais de apoio que acompanham o equipamento, tais como
documentos (manuais, apostilas, etc.), produtos para sua montagem e proteo, entre
outros.
Especificaes e caractersticas tcnicas do produto, tais como composio,
dimenses, peso, volume, tenso e potncia eltricas, limites de temperatura,
quantidade de unidades ou outras informaes caractersticas do produto, utilizando o
Sistema Internacional de Unidades (SI).
Usurio pretendido, quando aplicvel descrever o pblico alvo do produto,
podendo ser de uso exclusivo do profissional de anlises clnicas, uso por pblico leigo
ou por demais profissionais da sade. Para produtos destinados a usurios leigos,
indicar as circunstncias nas quais o usurio deve consultar um profissional de sade.
Indicao de condies de armazenamento, podendo ser mencionadas
tambm condies especficas de transporte e/ou manuseio devem ser
indicadas as condies de temperatura, umidade, luminosidade, ou outras, sob as
quais o produto dever ser mantido. No caso do produto possuir condies de
transporte diferentes do armazenamento as mesmas devem ser indicadas.
52
Apresentar, exceto para instrumentos, as informaes de estabilidade do

produto em uso, ou seja, aps aberto, incluindo condies de armazenamento aps
abertura de embalagens primrias, bem como condies de armazenamento e
estabilidade de solues de trabalho, quando relevante.
Princpio de ao ou aplicao do produto Informar a base cientfica do
funcionamento do produto, a metodologia, tcnicas ou reaes envolvidas. Identificar
resumidamente a finalidade do produto. Indicar o pblico alvo e o ambiente em que
pode ser utilizado. Para instrumentos, descrever o princpio de funcionamento e a
tecnologia envolvida no processo.
Tipos de amostras ou matrizes a utilizar informar as amostras que podem
ser utilizadas com o produto como sangue, plasma, urina, etc.
Condies para coleta, manuseio, preparo e preservao das amostras
fornecer orientaes sobre o modo de obteno, manuseio e preparo da amostra e
demais cuidados dispensados amostra objeto do diagnstico.
Descrio do produto, incluindo a relao dos materiais de uso geral, outros
reagentes, artigos, acessrios, insumos e quaisquer limitaes para seu uso, como
utilizao de instrumento dedicado, e se aplicvel, verso do software e quaisquer
outros produtos que so necessrios utilizao do produto que no so fornecidos.
Apresentar os detalhes de qualquer tratamento ou manuseio dos produtos
antes de estarem prontos para uso, como instalao, reconstituio, calibrao,
entre outros. Apresentar as orientaes sobre os procedimentos de calibrao.
Informar como estabelecida a curva de calibrao, o clculo do fator de calibrao e
qual a linearidade da reao. Citar o material de referncia nacional ou internacional
para rastreabilidade. Quando aplicvel, recomendaes para procedimentos de
controle de qualidade na utilizao do produto.
Descrio dos procedimentos de clculos e obteno dos resultados
informaes sobre os procedimentos e etapas do processo analtico necessrias
utilizao do produto relevantes para a correta execuo do teste, como tempo de
reao, temperatura da reao, volume de reagente, etc. Descrever as equaes, os
clculos necessrios, as unidades utilizadas considerando o Sistema Internacional (SI).
Incluir informaes sobre as limitaes do processo de medio, sobre o controle
interno da qualidade e sobre os valores de referncia aplicveis.
53
Informao sobre substncias interferentes ou limitaes que podem

afetar o desempenho do ensaio substncias que interferem na amostra durante a
realizao do teste. Interferentes so quaisquer substncias, que possam causar uma
alterao no resultado do teste como hemlise, lipemia, etc. Informar acerca das
modificaes nos resultados produzidos pela diluio da matriz e dos efeitos da matriz
decorrentes da presena de protenas, lipdios, bilirrubina, produtos da hemlise e
outros interferentes, com recomendaes para minimizar a ao destes interferentes,
quando possvel.
Caractersticas de desempenho, tais como sensibilidade, especificidade,
exatido e preciso, exceto para instrumentos Informar sobre a inexatido e
impreciso do mtodo levando em considerao a repetibilidade, reprodutibilidade,
especificidade clnica ou analtica e sensibilidade clnica ou analtica. Informar acerca
das modificaes nos resultados produzidos pela diluio da matriz e dos efeitos da
matriz decorrentes da presena de protenas, lipdios, bilirrubina, produtos da hemlise
e outros interferentes, com recomendaes para minimizar a ao destes interferentes,
quando possvel.
Riscos residuais identificados fornecer informaes sobre os riscos diretos
e indiretos inerentes ao processo de anlise de riscos, apontar os possveis danos
como o risco de resultados falsos positivos ou falso negativos, riscos associados
instabilidade, que poderiam levar a resultados errneos, danos relacionados ao
usurio, como reagentes contaminados com agentes infecciosos. Os resultados da
anlise de risco devem fornecer uma concluso com evidncias de que os riscos
remanescentes so aceitveis quando comparados aos benefcios.
Intervalos de referncia informar, quando aplicvel, os valores da faixa de
aceitao para determinado mensurando.
Quando relevante, requisitos de instalaes especiais (como sala limpa) ou
treinamento especial (como em segurana contra radiao) ou qualificaes
especficas do usurio do produto.
Se o produto fornecido estril, instrues de como agir se a embalagem
estiver danificada antes do uso.
Alertas ou precaues a serem tomadas com relao ao descarte do
produto, de seus acessrios e dos consumveis usados, incluindo riscos de
infeco ou microbiolgicos, ambientais e fsicos: descrio das precaues e
54
cuidados quanto ao manuseio do produto e seu descarte, informando sobre

caractersticas como toxicidade, potencial infectante, radioatividade, entre outras que o
produto apresenta. Nas instrues de uso, quando aplicvel, apresentar instrues de
biossegurana, procedimentos para eliminar os materiais infectantes, derivados de
amostras humanas, animal ou de organismos geneticamente modificados (OGM), e
alerta ao consumidor sobre a potencialidade de transmisso de doenas infecciosas.
O descarte de resduos deve ser realizado pelos geradores de Resduos de
Servios de Sade (RSS) em conformidade com os requisitos estabelecidos pela
Resoluo RDC n 306, de 7 de dezembro de 2004 e do Conselho Nacional do Meio
Ambiente - Conama (358/2005 e 430/2011), assim como com os requisitos estaduais e
municipais vigentes, da Vigilncia Sanitria e dos rgos Ambientais.
Os servios geradores de RSS devem descrever em seu Plano de
Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade (PGRSS), conforme estabelece a
Resoluo RDC n 306, de 7 de dezembro de 2004, todas as etapas relacionadas com
o manejo dos resduos dos seus resduos biolgicos, qumicos, radioativos, comuns e
perfurocortantes, desde a segregao at disposio final.
A Resoluo do Conama 430/2011 probe o lanamento direto (ao meio
ambiente) ou indireto (no sistema coletor de esgotos com tratamento municipal) de
efluentes que apresentem risco sade ou ao meio ambiente, assim como probe a
diluio de efluentes contendo agentes qumicos e biolgicos antes de seu
lanamento. Dessa forma, estes efluentes devem ser segregados e terem outra
destinao que no a rede coletora de esgotos. A Anvisa disponibiliza no seu portal um
manual acerca de biossegurana em laboratrios biomdicos e de microbiologia,
disponvel no portal da Anvisa no caminho laboratrios > publicaes.
Data de emisso ou ltima reviso das instrues de uso e, quando
apropriado, uma identificao numrica.
Indicao dos termos e condies de garantia da qualidade do produto
Informar ao usurio os termos e condies de garantia da qualidade do produto, indicar
o servio de atendimento ao consumidor, a relao das referncias bibliogrficas cujo
contedo fundamenta ou comprova as informaes fornecidas e a data de edio das
instrues de uso.
55
Nmero de registro precedido da sigla MS Corresponde ao nmero de

identificao do produto junto Vigilncia Sanitria, fornecido na publicao do
cadastro/registro no DOU.
Inscrio com os dizeres indicativos de que o produto se destina
exclusivamente para diagnstico in vitro.
Quando destinado ao pblico leigo, as expresses Leia cuidadosamente
as instrues de uso antes de realizar o teste e Autoteste para (especificar,
parmetro ou condio a que se prope o teste como por exemplo autoteste para
glicose, autoteste para colesterol, etc), sem fins diagnsticos.
Nmero, cdigo de lote ou nmero de srie, precedido pelo termo que o
identifique, ou por simbologia equivalente Combinao de nmeros e/ou letras
atravs da qual se pode rastrear o histrico completo da fabricao do lote do produto.
Quando se tratar de instrumentos deve ser indicado os nmeros de srie/lote das
partes e acessrios que o acompanham. O nmero de srie do equipamento dever
constar em seu corpo e em sua embalagem.
Indicao inequvoca da data at a qual o produto pode ser usado, exceto
para instrumentos informar a data de vencimento do produto. A data deve ser
apresentada no formato utilizado no Brasil (dd/mm/aaaa ou mm/aaaa). O uso de outros
formatos permitido desde que no possibilite interpretao equivocada por parte do
usurio. So aceitveis, por exemplo, datas no formato aaaa/mm/dd desde que
acompanhadas de legenda ou que o ms seja expresso por meio de caracteres no
numricos.
No caso de produto estril, indicao de sua condio e do mtodo de
esterilizao informar que o produto estril, o mtodo de esterilizao empregado,
prazo e condies para manuteno de sua esterilidade.
Quando relevante, se o produto de uso nico e se existe risco potencial
de reuso, indicao de tal fato no caso de produtos reutilizveis, descrever os
riscos da sua reutilizao caso tenha impacto no seu desempenho ou incorra em risco
ao usurio ou paciente.
Relao dos componentes que constituem o conjunto do produto,
informando as respectivas quantidades Informar as quantidades, unidades
mtricas tais como volume, massa, atividade ou outra unidade caracterstica de cada
56
componente do produto, em conformidade com o Sistema Internacional. Para

instrumentos relao das partes e acessrios destinados a integrar o produto, assim
como de todos os opcionais e materiais de consumo por ele utilizados. O equipamento,
suas partes e acessrios listados devem ter indicados seus respectivos cdigos ou
outros nmeros de controle.
Apresentar informao quanto presena de ltex de borracha natural na
composio do produto, bem como em suas embalagens, em ateno s disposies
da Resoluo RDC n 37, de 26 de agosto de 2015.
Informaes adicionais podem ser includas nas instrues de uso e rtulos,
desde que no induzam a erro, possibilitem interpretao falsa ou confuso quanto
origem, procedncia, natureza, composio ou qualidade do produto, no lhe
atribuindo finalidades ou caractersticas diferentes daquelas que realmente possui.
Quando as dimenses da embalagem/rotulagem do produto permitirem, as
informaes das instrues de uso podero ser fixadas em seu rtulo.
A utilizao de simbologias internacionais permitida conforme NBR ISO
15223, contudo para produtos autoteste dever ser includa legenda nas instrues de
uso.
Carta de autorizao de representao no Brasil
Requerido para produtos importados, um documento emitido pelo fabricante

permitindo ao importador submeter a petio de registro/cadastro para a Anvisa e
comercializar o produto no mercado brasileiro. O solicitante deve apresentar a
declarao com reconhecimento consular, acompanhada de traduo para a lngua
portuguesa juramentada, emitida pelo fabricante legal h no mximo dois anos, quando
no existir outro prazo de validade indicado no documento, autorizando o importador a
lhe representar e comercializar seu(s) produto(s) no Brasil. A declarao deve conter a
razo social e endereo completo do fabricante legal, razo social e endereo
completo do importador, autorizao expressa para o importador representar e
comercializar o(s) produto(s) no Brasil, declarao de conhecimento e atendimento aos
requisitos de Boas Prticas de Fabricao de Produtos para Sade estabelecidos na
Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 16, de 28 de maro de 2013.
Quando o fabricante for subordinado a um grupo empresarial, a Autorizao de
Representao pode ser concedida pela HOLDING do grupo, desde que acompanhada
57

de declarao, emitida por esta HOLDING, informando a lista das empresas que
constituem o grupo, na qual o fabricante em questo possa ser identificado;
Boas Prticas de Fabricao (BPF)

Verificar o item Boas Prticas de Fabricao BPF descrito no Passo 1 do
Captulo I deste manual para informaes sobre o documento.
58
CAPTULO III
Cadastro e Registro
Peties Secundrias
Alterao
Revalidao e Outras Peties
59
CADASTRO E REGISTRO
Os documentos a serem protocolizados na Gerncia de Gesto Documental
Gedoc, devem ser entregues em uma nica via, respeitando o ordenamento. Maiores
informaes sobre o protocolo esto disponveis no portal da Anvisa no endereo
http://portal.anvisa.gov.br/protocolo.
A lista dos documentos necessrios para protocolar qualquer petio pode ser
encontrada no portal da Anvisa no endereo http://portal.anvisa.gov.br/sistemaconsulta-de-assuntos.
PETIES SECUNDRIAS
ALTERAO
Aps publicao em DOU da concesso do registro ou cadastro na Anvisa o
produto est autorizado a ser comercializado em todo o territrio nacional. O produto
comercializado deve, obrigatoriamente, corresponder ao que foi avaliado e autorizado
pela Anvisa, conforme o processo de registro ou cadastro protocolado, no sendo
permitida qualquer alterao sem prvia autorizao da Agncia, conforme
estabelecido no art. 13 da Lei n 6360, de 23 de setembro de 1976.
Caso haja necessidade de alterar alguma informao do registro ou cadastro de
um produto j regularizado, devero ser protocoladas peties de alterao. A
documentao apresentada ser avaliada seguindo os mesmos trmites da concesso
de registro ou cadastro. Somente aps a publicao do deferimento da alterao no
DOU, o produto poder ser comercializado com as modificaes.
Para decidir que tipo de petio deve ser solicitado, deve-se, inicialmente,
avaliar a natureza da alterao desejada, a fim de se evitar peticionamentos incorretos
ou incompletos.
Os tipos de alteraes em processos de produtos para diagnstico in vitro
podem ser de:
Alterao de Apresentao Comercial de produtos ou modelo de instrumentos:
quando forem modificados o nmero de frascos ou o volume dos reagentes que

60
compe
kit,
alteraes
para
incluso/excluso
de
formatos
como
tira/cassete/sache, para modificar o nmero de testes; alterar o modelo de

instrumentos, etc.
Alterao de Composio de produtos ou partes e acessrios de instrumentos:
alterao dos componentes da frmula do produto e/ou de suas concentraes,

alterao de partes e acessrios de instrumentos desde que no alterem a finalidade.
Alterao das informaes de conservao e estabilidade ou alterao tcnica
de instrumento Classe I: quando h necessidade de informar modificaes das

condies de conservao, estabilidade, condies de transporte e expedio, prazo
de validade atribudo. A alterao tcnica do instrumento corresponde a alteraes
relacionadas ao projeto do instrumento no que diz respeito s suas caractersticas
tcnicas. Partes integrantes, dimenses, peso, volume, tenso e frequncia de rede
para alimentao eltrica, potncia de consumo eltrico, limites de temperatura para
operao, radiao, quantidade de unidades ou outras informaes caractersticas do
produto. Deve ser utilizado o Sistema Internacional de Unidades SI, nas referncias
pertinentes. Quando o produto possuir bateria, incluir: tipo de bateria, tenso, vida til,
autonomia, tempo mnimo para recarga total.
Alterao das informaes do dossi tcnico - Classe II, Classe III e Classe IV:
so modificaes no contedo do dossi tcnico, que no impliquem em outra

alterao citada neste manual como alteraes de estabilidade/conservao para as
classes II, III e IV, alteraes em instrues de uso ou rotulagem, Incluso de
amostra/matriz, Incluso/modificao de interferentes. Por exemplo: uma alterao na
apresentao comercial ir alterar esta informao nas instrues de uso, no entanto,
no preciso peticionar as duas alteraes, uma vez que, na petio de alterao da
apresentao comercial a empresa j ter apresentado as instrues de uso
modificadas.
Nota: No necessrio protocolar pedido de alterao no caso das
atualizaes de mudana na relao de pases onde o produto aprovado, atualizao
de lista de normas tcnicas utilizadas, mudanas no tcnicas em rtulos e instrues
de uso como formataes e adequaes que no impactem no desempenho, uso ou
composio do produto, atualizao do relatrio de gerenciamento de risco e correes
simples de software embarcado em instrumentos que impliquem em atualizaes de
verses, exceto quando sejam correes para controle de algum risco. As alteraes
de software que implicarem em uma nova verso ou alteraes de funcionalidades
sero passiveis de petio de alterao das informaes de conservao e
61
estabilidade ou alterao tcnica de instrumento classe I ou alterao das

informaes do dossi tcnico - Classe II, Classe III e Classe IV conforme a classe de
risco do instrumento. Em alguns casos a atualizao pode ocorrer em decorrncia de
alteraes j cobertas por outros assuntos de alterao, nestes casos, no h
necessidade de peticionar duas alteraes.
Alterao do Fabricante Legal: quando o solicitante deseja alterar o fabricante
legal do produto. Obs.: No se aplica aos casos de transferncia de titularidade.
Alterao de nome comercial: quando o solicitante deseja alterar o nome
comercial do produto ou instrumento.
Alterao de nome comercial de componente de famlia: quando o objetivo
alterar o nome comercial de algum produto de uma famlia.
Alterao para Incluso de Produto em Famlia: quando o solicitante deseja
incluir um ou mais produtos em uma famlia j existente. Todos os produtos de uma

famlia devem pertencer a um mesmo fabricante legal.
Alterao do nome social da empresa estrangeira fabricante legal do produto ou
unidade fabril: quando houver alterao do nome do fabricante legal no exterior ou

unidade fabril, sem haver relaes de venda, ciso, fuso, incorporao ou venda de
ativos que caracterizem uma alterao de fabricante.
Alterao ou incluso de local de fabricao do produto (unidade fabril): quando
o solicitante deseja alterar o local de fabricao do produto ou acrescentar novo local

de fabricao.
A alterao de responsvel tcnico no objeto de alterao do registro. A
alterao deve ser feita junto Autorizao de Funcionamento de Empresas AFE.
Caso as alteraes do produto contemplem mais de um assunto, devero ser
solicitadas todas as peties necessrias. Por exemplo, para alterar a composio e a
apresentao, devem ser peticionadas as duas alteraes correspondentes.
REVALIDAO E OUTRAS PETIES

Devem ser revalidados os produtos sujeitos a registro, ou seja, das classes III e
IV. Os processos das classes I e II no sero revalidados. Para o peticionamento de
revalidao verificar o item Atendimento a Prazos Legais disposto em Informaes
62
Gerais no Captulo I deste manual. Revalidaes protocoladas fora do prazo sero

indeferidas sumariamente, isto , sem anlise tcnica dos documentos enviados. Vale
ressaltar que no momento da revalidao, nenhuma informao do registro poder ser
alterada, salvo em caso de alterao de dispositivo legal que implique em alguma
modificao no processo durante a vigncia do registro.
A RDC n 36, de 26 de agosto de 2015 estabelece que nos atos de suas
revalidaes os processos concedidos anteriormente sua vigncia devero ser
adequados ou complementados. Ou seja, os documentos previstos nos incisos III, IV e
V do art. 19 devem ser anexados petio.
Consultar
os
documentos
necessrios
no
portal
da
Anvisa
no
http://portal.anvisa.gov.br/sistema-consulta-de-assuntos.
Nota: o 8 do Art. 12 da Lei n 6.360 de 23 de setembro de 1976 estabelece a
necessidade de industrializao dos produtos de interesse sanitrio no primeiro
perodo de validade do seu registro para a revalidao, no entanto seguindo o Art. 41
da Lei n 9.782 de 26 de janeiro de 1999 que estabelece que o registro pode ser
regulamentado visando a desburocratizao e a agilidade dos procedimentos bem
como o inciso I do pargrafo 3 do Art. 7 do Decreto 8.077/PR, de 14 de agosto de
2013, que fala em simplificar e agilizar procedimentos, a RDC n 36, de 26 de agosto
de 2015 dispensa a apresentao do comprovante de industrializao dos produtos
para diagnstico in vitro no momento de sua revalidao, considerando que este ato
no implica em riscos adicionais sade da populao ou s condies de fiscalizao
sanitria.
Revalidao Automtica: Este assunto de uso interno da Anvisa. Quando a
empresa peticiona uma revalidao e a anlise tcnica no est concluda at a data
de vencimento do registro, publica-se no DOU a revalidao automtica para no
afetar a comercializao do produto. No entanto, a anlise da petio de revalidao
continua, tendo a empresa que atentar-se aos requisitos e prazos legais. Sendo assim,
a revalidao automtica provisria.
ADITAMENTO
O aditamento serve para o envio de qualquer documento ou comunicado que a
empresa deseje anexar ao processo ou petio. Esta petio isenta de taxa e no
passvel de publicao em DOU, tendo apenas um carter informativo. O
63
peticionamento deve vir acompanhado de documento que explique o motivo do

aditamento em questo.
O aditamento tambm pode ser utilizado para alteraes de informaes antes
da anlise do processo, neste caso, ele ser analisado em conjunto com a petio em
aberto ao qual se destina. Caso o aditamento chegue ao setor aps a petio ter sido
concluda, no produzir nenhum efeito.
A petio ficar no status aditado ao processo, significando que a rea tcnica
j recebeu e analisou o documento enviado.
OBS: verificar se o campo nmero de processo, indicado na Folha de Rosto, encontra-se
devidamente preenchido. Isto evita que o aditamento seja anexado ao processo errado.
CUMPRIMENTO DE EXIGNCIAS
Verificar item Anlise do Processo ou Petio pela Anvisa no Captulo I deste
Manual.
RECONSIDERAO DE INDEFERIMENTO
Ocorrendo o indeferimento de qualquer petio ou processo, a empresa
solicitante dispe do recurso de Reconsiderao de Indeferimento. Esta petio
dever ser interposta em prazo mximo de 10 (dez) dias corridos, a contar da data de
publicao do indeferimento em DOU. O procedimento de recurso administrativo no
mbito da Anvisa est disposto na RDC n 25, de 4 de abril de 2008.
A solicitao de reconsiderao de indeferimento dever constar de justificativa,
elaborada pela empresa, com as motivaes e evidncias em defesa do deferimento
da petio.
CANCELAMENTO DE CADASTRO/REGISTRO
uma petio sujeita aprovao da Anvisa, cujo parecer publicado em
DOU. Cancelar o registro ou cadastro de um produto junto Anvisa no exime a
empresa (fabricante ou importador) das responsabilidades tcnicas e legais,
64
associadas aos produtos que foram colocados no mercado durante o perodo de

validade do registro ou cadastro.
O detentor do cadastro ou do registro de produto para diagnstico in vitro que
pretender no mais comercializ-lo no mercado brasileiro deve solicitar seu
cancelamento, mediante apresentao do formulrio disponibilizado pela Anvisa no
peticionamento eletrnico, devidamente preenchido.
A Anvisa cancelar o cadastro ou o registro de produto para diagnstico in vitro
nos casos em que for comprovada a falsidade de informao prestada ou for
cancelado qualquer um dos documentos necessrios concesso e manuteno do
registro ou cadastro, ou for comprovado que o produto ou processo de fabricao pode
apresentar risco sade do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos.
OBS: verificar se o campo nmero de processo, indicado na Folha de Rosto,
encontra-se devidamente preenchido. Isto evita que seja cancelado o registro/cadastro
errado.
RETIFICAO DE PUBLICAO
A retificao de publicao deve ser peticionada sempre que a empresa observar
divergncias de informaes entre o apresentado na documentao da petio, e o
que foi publicado em DOU (ex: nome comercial, razo social do fabricante, modelos,
origem do produto, etc). Para retificao de divergncias provocadas pela Anvisa no
momento da anlise ou publicao deve ser solicitado assunto referente Retificao
Anvisa, isento de taxa. Para retificaes de divergncias provocadas pela empresa
no momento do peticionamento deve ser escolhido o assunto Retificao Empresa
com incidncia de taxa administrativa.
SOLICITAO DE CORREO DE DADOS NA BASE

Esta petio deve ser utilizada quando alguma informao do produto na base
de dados da Anvisa no estiver de acordo com a publicao no DOU. A divergncia
geralmente ocorre por erro de migrao do sistema eletrnico da Anvisa, no sendo
necessria nova publicao no DOU.
65
TRANSFERNCIA DE TITULARIDADE
utilizada para transferir o cadastro ou registro de uma empresa para outra.
Pode ser peticionada exclusivamente nos casos de fuso, ciso, incorporao ou
sucesso, com ou sem mudana de razo social da empresa, desde que inalterados
os requisitos tcnicos originais do produto. Os termos e condies necessrios
transferncia de titularidade encontram-se na Resoluo Anvisa RDC n 22, de 17 de
junho de 2010.
A petio em questo d origem a um novo processo, o qual deve conter todos
os documentos necessrios para uma solicitao de um registro ou cadastro. As
informaes apresentadas no novo processo devem corresponder fielmente s
constantes no processo do produto j registrado ou cadastrado. Na petio de
transferncia de titularidade no so permitidas outras alteraes.
A validade do registro ou cadastro no novo processo a mesma do processo
anterior, independente da data de publicao da transferncia de titularidade. No
entanto, o nmero de registro ou cadastro alterado para atender ao processo de
formao de nmero de registro ou cadastro apresentado na Introduo deste
manual.
Quando do protocolo da petio de transferncia de titularidade pela empresa,
que ser a nova detentora do registro ou cadastro do produto, deve tambm ser
protocolada a solicitao de cancelamento do registro ou cadastro anterior, pela
empresa detentora desta concesso. As duas peties, embora em processos
separados, sero analisadas e publicadas conjuntamente no DOU. Para que isto seja
possvel, necessrio que a petio de transferncia faa referncia de
cancelamento, pelo nmero de expediente ou pelo nmero de protocolo.
CPIA DE DOCUMENTOS/VISTA DE AUTOS
A cpia de processos e peties ou de parte destes, bem como a vista de autos

poder ser solicitada a qualquer momento por qualquer interessado. As solicitaes
podem ser realizadas por meio telefnico (central de atendimento ao pblico),
formulrio eletrnico (Fale Conosco), servio de atendimento presencial e Sistema
Eletrnico do Servio de Informaes ao Cidado (e-SIC) disponvel no endereo
66
eletrnico http://portal.anvisa.gov.br/contato. A Portaria n 963, de 4 de junho de 2013

define o procedimento para o fornecimento de cpia de documentos e vista de autos
no mbito da Anvisa.
Ser garantido acesso s informaes de interesse pblico produzidas ou
custodiadas pela Anvisa, ressalvados os casos em que se tratar de informao
sigilosa, definida nos termos da Lei n 12.527/2011 ou de hipteses de sigilo previstas
em legislao especfica, como fiscal, bancrio, de operaes, servios de mercado de
capitais, comercial, profissional, industrial e segredo de justia.
A Gevit informar o valor a ser pago, de acordo com o nmero de pginas ou
mdia fornecida, o local e a data para a retirada das cpias. O servio de busca e
fornecimento de informao gratuito, sendo cobrado do requerente apenas o valor
necessrio ao ressarcimento do custo da reprografia ou da mdia utilizada. O
pagamento dar-se- mediante Guia de Recolhimento da Unio - GRU. A entrega das
cpias ser efetuada por servidor da GEVIT em guich disponibilizado pela Unidade e
Atendimento.
A vista dos autos ocorre unicamente no parlatrio, em data previamente
informada ao interessado, na presena de servidor da Anvisa. O requerimento de cpia
ou vista de autos dever ser direcionado a cada documento de modo individualizado.
No caso de resposta negativa o requerente tem o prazo de 10 (dez) dias,
contados da cincia, para apresentar recurso autoridade hierarquicamente superior
que adotou a deciso. No caso de omisso de resposta ao pedido de acesso
informao, o requerente poder apresentar reclamao no prazo de 10 (dez) dias
autoridade de monitoramento de que trata o Art. 40 da Lei n 12.527/2011.
CERTIFICADO DE REGISTRO/CADASTRO
A empresa poder solicitar o certificado do registro ou do cadastro de produtos
para os quais seja a titular. O documento dever ser requerido produto a produto. A
solicitao do certificado opcional, uma vez que a cpia do DOU com o deferimento e
a consulta ao portal da Anvisa so aceitos como comprovao do registro do produto
na Anvisa.
O certificado para exportao somente ser emitido para as empresas que na
AFE possurem autorizao para exportar. A solicitao e emisso do certificado feita
diretamente no portal da Anvisa. Aps realizar o peticionamento do assunto Certido
67
de Registro/Cadastro de Produtos para Diagnstico de uso in vitro, para Exportao ou

Certificado de Registro/Cadastro de Produtos para Diagnstico de uso in vitro a
empresa deve escolher a opo Emitir certificado (GGALI/GGTPS) no Peticionamento
Eletrnico.
68
ANEXO A
Definio de termos
Siglrio
Bibliografia
DEFINIO DE TERMOS
Alterao de Registro ou
Cadastro
Modificao de informaes apresentadas originalmente

no processo de registro ou de cadastro de produto.
Anlise Prvia
Anlise para verificar caractersticas do produto com

finalidade de registro, alterao (quando couber) ou
revalidao.
Calibrao
Conjunto de operaes sob condies especificadas,

que estabelece a correspondncia entre os valores
indicados por um instrumento de medida e um material
de referncia, com fins de padronizao ou ajuste de
69
instrumentos e/ou de procedimentos laboratoriais.
Embalagem
Invlucro, recipiente ou qualquer forma para

acondicionamento, removvel ou no, destinado a cobrir,
empacotar, envasar, proteger ou manter o produto.
Embalagem Secundria
Recipiente destinado ao acondicionamento de produtos

em sua embalagem primria, no mantendo contato com
os mesmos.
Embalagem Primria
Recipiente destinado ao acondicionamento e envase de

produtos, em contato direto com os mesmos.
Especificidade Analtica
Capacidade de um mtodo analtico determinar somente

o analito frente a outras substncias presentes na
amostra.
Especificidade Clnica
Tambm conhecida como especificidade diagnstica,

corresponde ao percentual de resultados negativos
obtidos quando o analito no est presente na amostra,
reconhecendo a ausncia de uma determinada doena
ou condio.
Estabilidade
Qualidade de um produto referente manuteno de

suas caractersticas essenciais durante um espao de
tempo e condies previamente estabelecidas.
Fabricao
Conjunto de operaes necessrias obteno dos

produtos de que trata esta Resoluo.
Fabricante Legal
Impressos
Pessoa jurdica com a responsabilidade pelo projeto,

manufatura, embalagem e rotulagem do produto antes
de coloc-lo no mercado sob seu nome, sendo estas
operaes realizadas ou no pela prpria empresa.
Manual de instrues de uso, embalagens, cartuchos,

rtulos, prospectos ou outros documentos que
acompanham o produto, contendo informaes e
orientaes ao usurio, suficientes e adequadas ao uso
correto e seguro do produto.
70
Indicao e Finalidade de
Uso
Indicao de uso de um produto, processo ou servio, de

acordo com suas especificaes, instrues e
informaes fornecidas pelo seu fabricante.
Inexatido
Diferena numrica entre um valor obtido e o valor aceito

como verdadeiro.
Lote
Quantidade de um produto obtido em um ciclo de

fabricao que se caracteriza por sua homogeneidade.
Matria Prima
Substncias ativas ou inativas, que se empregam para a

fabricao de Produtos para Diagnstico in vitro, mesmo
que
permaneam
inalteradas,
experimentem
modificaes, ou sejam eliminadas durante o processo
de fabricao.
Matriz
Todos os componentes de um sistema de material ou

amostra, exceto o analito.
Mtodo de Referncia
Mtodo minuciosamente investigado, no qual descries

claras e exatas das condies e procedimentos so
dadas para a exata determinao de um ou mais valores
de analitos, e no qual a exatido e a preciso
documentada (do mtodo) so compatveis com o uso
para avaliar a exatido de outros mtodos para se medir
os mesmos valores, ou para designar valores de
mtodos de referncia para materiais de referncia.
Qualquer combinao de nmeros e/ou letras por

Nmero ou cdigo de lote intermdio da qual se pode rastrear a histria completa
ou nmero de srie
da fabricao de um produto e de sua movimentao no
mercado at o consumo.
Origem do produto
Local de fabricao do produto.
Paciente
Pessoa da qual se obteve o material biolgico para fins

de diagnstico clnico laboratorial.
Pesquisa clnica de
produtos para
diagnstico in vitro
Investigao utilizando amostras provenientes de seres

humanos, destinada a verificar o desempenho e a
validade do produto para fins a que se prope.
71
Reagentes, calibradores, padres, controles, coletores

de amostra, materiais e instrumentos, usados
individualmente ou em combinao, com inteno de uso
determinada pelo fabricante, para anlise in vitro de
Produto para Diagnstico
amostras derivadas do corpo humano, exclusivamente
in vitro
ou principalmente para prover informaes com
propsitos de diagnstico, monitoramento, triagem ou
para determinar a compatibilidade com potenciais
receptores de sangue, tecidos e rgos.
Produto para Autoteste
Produto para o acompanhamento das condies de uma

doena ou deteco de condies especficas, com a
inteno de auxiliar o paciente, porm no conclusivo
para o diagnstico, realizado por leigos, profissionais da
rea da sade ou pelo laboratrio clnico.
Registro de produto
Ato privativo da Anvisa, aps avaliao e despacho

concessivo de seu dirigente, destinado a comprovar o
direito de fabricao e de importao de produto
submetido ao regime da Lei n 6.360, de 1976, com a
indicao do nome, do fabricante, da finalidade e dos
outros elementos que o caracterizem.
Dossi tcnico
Documento que descreve os elementos que compem o

produto, indicando as caractersticas, a finalidade, o
modo de uso, o contedo, os cuidados especiais, os
potenciais riscos, o processo produtivo e as informaes
adicionais.
Repetibilidade
Resultados de sucessivas medies de um mesmo

analito em condies operacionais inalteradas.
Reprodutibilidade
Resultados de sucessivas medies de um mesmo

analito em condies operacionais distintas.
Responsvel Tcnico
Profissional legalmente habilitado, com inscrio em

autarquia profissional, reconhecido pela Autoridade
Sanitria para a atividade que a empresa realiza.
Risco
Combinao da probabilidade de ocorrncia de um dano

e sua gravidade.
Rtulo
Identificao impressa, litografada, pintada, gravada a

fogo, a presso ou auto-adesiva, aplicada diretamente
sobre os recipientes, embalagens, invlucros ou
qualquer protetor de embalagem externo ou interno, no
podendo ser removida ou alterada durante o uso do
produto, o seu transporte ou armazenamento.
72
Sensibilidade Clnica
Percentual de resultados positivos obtidos quando o

analito est presente na amostra, reconhecendo a
presena de uma determinada doena ou condio.
Sensibilidade Analtica
A capacidade de um mtodo analtico obter resultados

positivos frente a resultados positivos obtidos pelo
mtodo de referncia. A menor quantidade do analito
que pode ser mensurada.
Solicitante
Pessoa jurdica que requer o registro ou cadastramento

de Produto para Diagnstico in vitro, assumindo todas as
responsabilidades legais relacionadas veracidade das
informaes e a qualidade do produto no Pas.
Titular ou Detentor do
Cadastro/Registro
Pessoa jurdica que possui o cadastro/registro de um

produto, detentora de direitos sobre ele, responsvel
pelo produto no pas at o consumidor final.
Valor de Referncia
Valor terico ou estabelecido em princpios cientficos

que serve como referncia concordada para
comparao.
73
SIGLRIO
AFE
Autorizao de Funcionamento de Empresas
ANVISA
BPF
Boas Prticas de Fabricao
CBPF
Certificado de Boas Prticas de Fabricao
DOU
Dirio Oficial da Unio
FIOCRUZ
Fundao Oswaldo Cruz
GEDOC
Gerncia de Gesto Documental
GEVIT
Gerncia de Produtos para Diagnstico in vitro
GGALI
Gerncia Geral de Alimentos
GGTPS
Gerncia Geral de Tecnologia e Produtos para Sade
GRU
Guia de Recolhimento da Unio
IFA
Ingrediente Farmacutico Ativo
IN
Instruo Normativa
INCQS
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade
INMETRO
Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade

Industrial
LF
Licena de Funcionamento
MS
Ministrio da Sade
RDC
Resoluo de Diretoria Colegiada
RE
Resoluo Especial
SI
Sistema Internacional de Unidades
SNVS
Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria
VISA
Vigilncia Sanitria local (municipal ou estadual)
74
BIBLIOGRAFIA
ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS. NBR 14785 - Laboratrio clnico Requisitos de segurana. Rio de Janeiro, 2001. 23 p.
ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS. NBR ISO 10004 Classificao de
Resduos Slidos. Rio de Janeiro, 1987. 48 p.
ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS. NBR ISO 15051 - Laboratrio clnico Gerenciamento de resduos. Rio de janeiro, 2004.
ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS. NBR ISO 15223 - Associao Brasileira

de Normas Tcnicas. Produtos para sade - Smbolos a serem usados em etiquetas, rotulagens
e informaes a serem fornecidas com os produtos para sade. Rio de Janeiro, 2004. vi, 11 p.
BRASIL. Anvisa. Instruo Normativa n 3, de 26 de agosto de 2015. Dispe sobre os critrios

para o agrupamento em famlia de produtos para diagnstico in vitro, inclusive seus instrumentos,
para fins de registro e cadastro. Publicada no DOU, em 27 de agosto de 2015.
BRASIL. Anvisa. Instruo Normativa Anvisa IN n 1, de 30 de setembro de 1994. Estabelece

os documentos necessrios para Processos de Peties junto Secretaria de Vigilncia
Sanitria. Publicada no DOU, em 4 de outubro de 1994.
BRASIL. Anvisa. Portaria n 963, de 4 de junho de 2013. Define o procedimento para o
fornecimento de cpia de documentos e vista de autos no mbito da Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria. Publicada no DOU, em 7 de junho de 2013.
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 10, de 20 de fevereiro de 2015. Dispe sobre o
regulamento para a realizao de ensaios clnicos com dispositivos mdicos no brasil. Publicada
no DOU, em 3 de maro de 2015.
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 15, de 28 de maro de 2014. Dispe sobre os requisitos
relativos comprovao do cumprimento de Boas Prticas de Fabricao para fins de registro de
Produtos para Sade e d outras providncias. Publicada no DOU, em 31 de maro de 2014.
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 16, de 28 de maro de 2013. Aprova o Regulamento
Tcnico de Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos e Produtos para Diagnstico de
Uso In Vitro e d outras providncias. Publicada no DOU, em 1 de abril de 2013.
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC N 16, de 01 de abril de 2014. Dispe sobre os Critrios para
Peticionamento de Autorizao de Funcionamento (AFE) e Autorizao Especial (AE) de
Empresas. Publicada no DOU, em 2 de abril de 2014.
75
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 185, de 13 de outubro de 2006. No ato do protocolo de

petio de Registro ou de Revalidao do Registro de Produtos para a Sade, a empresa dever
protocolizar RELATRIO DE INFORMAES ECONMICAS, a ser encaminhado ao Ncleo de
Assessoramento Econmico em Regulao - NUREM. Publicada no DOU, em 16 de outubro de
2006.
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 204 de 06 de julho de 2005. Regulamenta o procedimento
de peties submetidas anlise pelos setores tcnicos da Anvisa e revoga a RDC n. 349, de 3
de dezembro de 2003. Publicada no DOU, em 7 de julho de 2005.
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 22, de 17 de junho de 2010. Dispe sobre a
regulamentao da transferncia de titularidade de registro de produtos sujeitos vigilncia
sanitria em razo de operaes societrias. Publicada no DOU, em 18 de junho de 2010.
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 23, de 5 de junho de 2015. Altera a Resoluo RDC n
204, de 6 de julho de 2005, que dispe sobre o procedimento de peties submetidas anlise
pelos setores tcnicos da Anvisa e revoga a Resoluo RDC n 206, de 14 de julho de 2005, que
dispe sobre normas que regulamentam a petio de arquivamento temporrio e a guarda
temporria e d outras providncias. Publicada no DOU, em 8 de junho de 2015.
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 25, de 16 de junho de 2011. Dispe sobre os
procedimentos gerais para utilizao dos servios de protocolo de documentos no mbito da
Anvisa.. Publicada no DOU, em 20 de junho de 2011.
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 306, de 07 de dezembro de 2004. Dispe sobre o
Regulamento Tcnico para o gerenciamento de resduos de servios de sade. Publicada no
DOU, em 10 de dezembro de 2004.
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 36, de 26 de agosto de 2015. Dispe sobre a classificao
de risco, os regimes de controle de cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instrues
de uso de produtos para diagnstico in vitro, inclusive seus instrumentos e d outras
providncias. Publicada no DOU, em 27 de agosto de 2015.
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 50, de 6 de novembro de 2013. Altera o Art. 4 da
Resoluo da Diretoria Colegiada n 25, de 16 de junho de 2011, que dispe sobre os
procedimentos gerais para utilizao dos servios de protocolo de documentos no mbito da
Anvisa. Publicada no DOU, em 7 de novembro de 2013.
BRASIL. Anvisa. Resoluo RE n 3.385, de 13 de outubro de 2006. Estabelece a lista de
produtos para sade cujo RELATRIO DE INFORMAES ECONMICAS dever ser
encaminhado ao Ncleo de Assessoramento Econmico em Regulao, quando do protocolo de
Registro ou de Revalidao de Registro. Publicado no DOU, em 16 de outubro de 2006.
BRASIL. Conmetro. Resoluo n 12, de 12 outubro de 1988. Adoo do quadro geral de
unidades de medida e emprego de unidades do Sistema Internacional de Unidades - S.I.
76
Publicada no DOU, em 21 de outubro de 1988.

BRASIL. Decreto 8.077/PR, de 14 de agosto de 2013. Regulamenta as condies para o
funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitrio, e o registro, controle e
monitoramento, no mbito da vigilncia sanitria, dos produtos de que trata a Lei no
6.360, de 23 de setembro de 1976, e d outras providncias. Publicado no DOU, em 15 de
agosto de 2013.
BRASIL. Decreto Lei n 2.848, de 7 de dezembro de 1940. Institui o Cdigo Penal. Publicado
no DOU, em 31 de dezembro de 1940.
BRASIL. FUNASA/MS. Biossegurana em Laboratrios Biomdicos e de Microbiologia. Braslia,
2001. http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/funasa/livro_biosseguranca.pdf. Acessado em 5
de fevereiro de 2009.
BRASIL. Lei n 12.527, de 18 de novembro de 2011. Regula o acesso a informaes previsto
no inciso XXXIII do art. 5o, no inciso II do 3o do art. 37 e no 2o do art. 216 da Constituio
Federal; altera a Lei no 8.112, de 11 de dezembro de 1990; revoga a Lei no 11.111, de 5 de maio
de 2005, e dispositivos da Lei no 8.159, de 8 de janeiro de 1991; e d outras providncias.
Publicada no DOU, em 18 de novembro de 2011.
BRASIL. Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispe sobre a Vigilncia Sanitria a que
ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacuticos e Correlatos,
Cosmticos, Saneantes e Outros Produtos, e d outras Providncias. Publicada no DOU, em 24
de setembro de 1976.
BRASIL. Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977. Configura infraes legislao sanitria
federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias. Publicada no DOU, em 24
de agosto de 1977.
BRASIL. Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria, cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, e d outras providncias. Publicada no
DOU, em 27 de janeiro de 1999.
BRASIL. Lei n 9.784, de 29 de janeiro de 1999. Regula o processo administrativo no mbito da
Administrao Pblica Federal. Publicada no DOU, em 01 de fevereiro de 1999.
BRASIL. Ministrio da Fazenda. Portaria Interministerial n 701, de 31 de agosto de 2015.
Atualiza monetariamente os valores das Taxas de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria, instituda
nos termos do art. 23 da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Publicada no DOU, em 2 de
setembro de 2015.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria MS n 1.271, de 6 de junho de 2014. Define a Lista
Nacional de Notificao Compulsria de doenas, agravos e eventos de sade pblica nos
servios de sade pblicos e privados em todo o territrio nacional. Publicada no DOU, em 9 de
junho de 2015.
77
EUROPEAN COMMISSION. EN 980:2003 Graphical symbols for use in the labelling of MDs.
British Standards Institution. Publicado em 1 de julho de 2008.
78

Manual Ivd 2016

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MANUAL PARA REGULARIZAO DE

PRODUTOS PARA DIAGNSTICO

BRASLIA, JUNHO DE 2016

Histrico de Revises do Manual

Atualizao de junho de 2016

Ausncia de estudos para produtos j

Presidente da Repblica em Exerccio

Central de Atendimento Anvis@tende (0800-6429782)

Atendimento aos Prazos Legais

Fluxograma para Solicitao de Registro ou Cadastro

Passo 1 Regularizao da Empresa Junto Vigilncia Sanitria: AFE, LF e BPF

Cadastro do Gestor de Segurana

Autorizao de Funcionamento da Empresa AFE

Licena de Funcionamento local LF

Boas Prticas de Fabricao BPF

Passo 2 Identificao Sanitria do Produto

Classificao do Produto (Classe + Regra)

Produtos Isentos de Registro ou Cadastro

Passo 3 Identificao da Petio

Produto nico ou Famlia?

Produtos Sujeitos a Avaliao no INCQS

Assuntos de Petio O qu e quando solicitar? Quais os documentos

Passo 4 Peticionamento Eletrnico

Passo 5 Protocolo da Petio

Passo 6 Anlise do Processo ou Petio pela Anvisa

Relatrio de Informaes Econmicas

Documentao Exigida e Detalhamento de Documentos

Formulario de Peticionamento Eletrnico

Rtulos e Instrues de uso

Carta de Autorizao de Representao no Brasil

Certificado de Boas Prticas de Fabricao (CBPF)

Revalidao e Outras Peties

Atualizado em junho de 2016

registro prprio desde que sejam produzidos exclusivamente para integrar o

Peas so consideradas matrias primas do processo produtivo dos

No obrigatrio o seu registro em separado, desde que sejam produzidos

O Registro ou Cadastro de produtos para diagnstico in vitro regido pela

Este manual foi elaborado com o intuito de auxiliar os fabricantes e

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

O incio de qualquer processo na Anvisa se d por meio de uma petio

25.351.XXX.XXX/2015-YY). A cada petio do processo associado um nmero de

Atendimento aos Prazos Legais

3) Para fins de contagem de prazos, exclui-se o dia do conhecimento e inclui-se o do

FLUXOGRAMA PARA SOLICITAO DE REGISTRO/CADASTRO

Antes de solicitar o Registro ou Cadastro, os passos indicados no fluxograma

Durante anlise do processo na Anvisa, poder haver a formulao de

Passo 1 Regularizao da empresa junto Vigilncia

Cadastro do Gestor de Segurana

Autorizao de Funcionamento da Empresa AFE

estadual, na qual a empresa solicitante esteja sediada. A emisso da licena em esfera

regulado. No lado direito da pgina, selecione Acesso aos coordenadores estaduais

Boas Prticas de Fabricao BPF

Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 16, de 28 de maro de 2013, obrigao

exigido o CBPF para o fabricante do produto, seja ele nacional ou

http://portal.anvisa.gov.br/notas-tecnicas2 a NOTA TCNICA N 002/2009/GGTPS/ANVISA,

Passo 2 Identificao Sanitria do Produto

Classificao do Produto (Classe + Regra)

vez que a documentao e as informaes exigidas variam de acordo com o tipo e

Classe I - Baixo risco ao indivduo e baixo risco sade pblica.

Classe II - Mdio risco ao indivduo e ou baixo risco sade pblica.

Classe III - Alto risco ao indivduo e ou mdio risco sade pblica.

Classe IV - Alto risco ao indivduo e alto risco sade pblica.

classes III e IV esto sujeitos a registro.

b) Digitar no campo Busca o nome tcnico, ou parte do nome desejado.