Informe Tcnico n.

71, de 11 de fevereiro de 2016

Assunto:

Uso de PET reciclado em embalagens e outros materiais destinados ao

contato com alimentos.

I. Introduo
Os materiais que entram em contato com alimentos podem transferir substncias que
representam risco sade de quem consome estes alimentos. Por isso, este tema est
sujeito regulao sanitria da Anvisa, que estabelece os requisitos que visam garantir a
segurana destes materiais, conforme competncia definida no art. 8, 1, inciso II da Lei
n. 9.782/1999.
Inicialmente, importante resgatar algumas definies, que constam nas ResoluesRDC n. 91/2001 e RDC n. 20/2008:
a) Materiais destinados ao contato com alimentos: inclui as embalagens e equipamentos
definidos nos itens 2.1 e 2.2 da RDC n. 91/2001, destinados a conter os alimentos, desde a
sua fabricao at a sua entrega ao consumidor e, ainda, aqueles utilizados durante a
elaborao, fracionamento, armazenamento, comercializao e consumo. Exemplos:
embalagens para alimentos industrializados, embalagens descartveis para alimentos
(copos, pratos, bandejas, potinhos, embalagens para pizza), recipientes, mquinas, correias
transportadoras, tubulaes, acessrios, vlvulas, utenslios (forminhas para chocolate,
dentre outras) e similares.
b) Artigos precursores de embalagens: so os materiais semielaborados ou intermedirios, a
partir dos quais se elaboram embalagens destinadas a entrar em contato com alimentos
(item 2.8 da RDC n. 20/2008). Exemplos: filmes, chapas e pr-formas.

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c) PET descarte industrial: o PET proveniente de embalagens ou artigos precursores das

mesmas, ambos de grau alimentcio, que no foi utilizado para contato com alimento,
gerado em estabelecimento industrial que elabora embalagens, artigos precursores ou
alimentos e no inclui o scrap (item 2.1 da RDC n. 20/2008). Exemplos: garrafas, prformas ou lminas de PET, obtidas a partir de PET virgem ou de PET-PCR grau alimentcio,
que no foram utilizadas para acondicionar alimentos, trituradas (flakes) ou no.
d) Scrap (Aparas de processo): PET de grau alimentcio que no est contaminado nem
degradado e que pode ser reprocessado com a mesma tecnologia de transformao que o
originou, podendo ser utilizado para a fabricao de embalagens e materiais destinados a
entrar em contato com alimentos (item 2.2 da RDC n. 20/2008). Exemplo: aparas de PET
virgem ou aparas de PET-PCR grau alimentcio, obtidas a partir do prprio processo de
fabricao em que sero reutilizadas. Caso as aparas sejam oriundas de outra unidade fabril
passam a ser consideradas como descarte industrial.
e) PET-PCR grau alimentcio (PET ps-consumo reciclado de grau alimentcio): o PET obtido
aps um processo de reciclagem e descontaminao do PET ps-consumo, PET de descarte
industrial ou PET reciclado. O processo de reciclagem e descontaminao consiste em uma
tecnologia de reciclagem fsica ou qumica com alta eficincia de descontaminao, que
tenha sido demonstrada por procedimento de validao normalizado (challenge test ou
equivalente), e que por isso, conta com autorizaes especiais de uso, validadas pela Anvisa
(item 2.7 da RDC n. 20/2008). Somente este material pode ser utilizado na elaborao de
embalagens em contato direto com os alimentos, desde que previamente aprovado ou
registrado pela Anvisa, conforme o caso. A resina obtida por extruso de flakes obtidos a
partir de PET ps-consumo e PET de descarte industrial em processo onde no houve
validao da descontaminao no adequado para contato com alimentos.

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II. Objetivo
O presente documento tem como objetivo orientar os rgos de Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria (SNVS) e o setor produtivo quanto legislao em vigor sobre o uso de
PET-PCR em embalagens destinadas ao contato com alimentos e aos procedimentos para
regularizao da resina, artigos precursores e embalagens obtidas a partir deste tipo de
material.
Os esclarecimentos oferecidos neste documento referem-se interpretao do
arcabouo legal e no se configura, portanto, em inovao normativa.

III. Legislao sobre o uso de PET-PCR em embalagens e outros artigos destinados ao

contato com alimentos.
Materiais como vidro, ao e alumnio so reciclados para a aplicao em embalagens
de produtos alimentcios. O processo de reciclagem destes materiais passa pela fuso a altas
temperaturas (superiores a 500C), o que promove a degradao de substncias orgnicas
que poderiam representar risco sade dos consumidores. Portanto, o uso destes materiais
reciclados autorizado pela legislao sanitria sem necessidade de avaliao ou registro
perante a Anvisa.
J no caso dos materiais plsticos (polimricos), as condies de reciclagem podem
no ser suficientes para eliminar possveis contaminantes adsorvidos pelo material aps seu
uso e descarte ou formados pela degradao do polmero. Assim, o uso de materiais
plsticos reciclados contaminados pode implicar em transferncia (migrao) de substncias
nocivas sade para o alimento. A contaminao do material plstico reciclado pode estar
relacionada :
- presena de materiais no autorizados para contato com alimentos;

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- presena de contaminantes incidentais decorrentes da reutilizao indevida de

embalagens aps seu consumo para acondicionamento de produtos tais como
pesticidas, saneantes, leos lubrificantes, combustveis e outros;
- contaminao do material pelo ambiente em que ocorre o descarte;
- presena de substncias qumicas utilizadas no processo de reciclagem;
- presena de substncias resultantes da degradao de polmeros e aditivos utilizados
na fabricao de materiais plsticos (ex.: benzeno).
A reciclagem de PET pode gerar dois tipos de materiais: o PET reciclado e o PET-PCR
grau alimentcio. A diferena entre estes dois materiais que o PET-PCR grau alimentcio
passa por um processo validado de descontaminao durante a reciclagem e, portanto, pode
ser autorizado para uso em contato direto com alimentos aps avaliao da Anvisa.
Como regra geral, proibida a utilizao de materiais plsticos procedentes de
embalagens, fragmentos de objetos, plsticos reciclados ou j utilizados na elaborao de
embalagens e equipamentos destinados a entrar em contato com alimento, conforme
estabelece o item 9 das Disposies gerais para embalagens e equipamentos plsticos em
contato com alimentos da Resoluo n. 105/1999 . Esta proibio, no entanto, no se aplica
ao material obtido de plsticos no contaminados nem degradados que so reprocessados
no mesmo processo de transformao que o originou (scrap ou aparas de processo). No
entanto, a Resoluo n. 105/1999 estabelece ainda que a autoridade sanitria competente
poder estudar processos tecnolgicos especficos de obteno de resinas a partir de
materiais reciclveis.
Neste sentido, a Portaria n. 987 de 08 de dezembro de 1998 regulamentou o uso de
PET reciclado em camadas intermedirias de filmes multicamadas para embalagens de PET
descartveis. No entanto, esta Portaria restringe o uso deste tipo de embalagem ao
acondicionamento de bebidas no alcolicas carbonatadas como, por exemplo,
refrigerantes. Alm disso, a Portaria estabelece que a camada de PET reciclado no deve

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estar em contato direto com o alimento, mas separada deste por uma camada de PET
virgem com uma espessura mnima de 25 m (micrmetros). Esta camada de PET virgem
funciona como uma barreira para a migrao de possveis contaminantes do PET reciclado
para o alimento. Porm, a espessura de 25 m de PET virgem que est estabelecida como
barreira funcional neste regulamento se aplica somente ao uso da embalagem em contato
com bebidas no alcolicas carbonatadas.
Posteriormente, em 2008, o uso de PET-PCR grau alimentcio em embalagens
destinadas ao contato direto com alimentos foi regulamentado pela RDC n. 20, de 26 de
maro de 2008. Este regulamento harmonizado no mbito do Mercosul e segue diretrizes
adotadas pela Comunidade Europeia e pelos Estados Unidos para obteno e uso deste tipo
de material.
Considerando o risco relacionado ao consumo de alimentos em contato com
embalagens elaboradas com PET reciclado, os itens 3.3, 3.6 e 3.8 da RDC n. 20/2008
estabelecem que as resinas, embalagens ou artigos precursores de PET-PCR grau alimentcio
devero ser autorizados pela Anvisa.
Desta forma, antes de iniciar a comercializao de resina, artigos precursores e
embalagens finais destinados ao contato com alimentos que contenham PET-PCR grau
alimentcio, as empresas interessadas devem solicitar aprovao junto Anvisa para
regularizar seus produtos.
importante esclarecer que as empresas fabricantes de embalagens plsticas com
PET-PCR grau alimentcio para contato com alimentos devem observar, tambm, a legislao
referente s disposies gerais (Resoluo n. 105/1999), s substncias autorizadas (RDC n.
56/2012), aos aditivos (RDC n. 17/2008), aos corantes e pigmentos (RDC n. 52/2010) e aos
procedimentos para anlise de migrao (RDC n. 51/2010) para materiais plsticos.

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IV. Regularizao de artigos destinados ao contato com alimentos que utilizem resina PET
reciclada.
A regularizao destes materiais deve seguir os procedimentos administrativos
previstos nas Resolues n. 22 e n. 23/2000, RDC n. 27/2010, RDC n. 25/2008, RDC n.
204/2005, RDC n. 23/2015 e item 9 da Resoluo n. 105/1999 bem como os procedimentos
indicados a seguir.
i.

Embalagens de PET-PCR grau alimentcio para contato direto com alimentos

(RDC n. 20/2008).

A primeira etapa de regularizao de embalagens elaboradas com PET-PCR grau

alimentcio o registro da resina. Este registro prvio comercializao obrigatrio, de
acordo com o anexo II da RDC n. 27/2010, e deve ser solicitado pela empresa fabricante ou
importadora da resina de PET-PCR grau alimentcio. O documento que comprova o registro
do produto a publicao do deferimento do pedido no Dirio Oficial da Unio (DOU).
Para solicitao do registro, devem ser utilizadas as peties especficas com os
cdigos 4044 (produtos nacionais) ou 4050 (produtos importados), conforme o caso. Neste
processo, ser avaliada a documentao que demonstra a eficincia da tecnologia de
descontaminao do PET reciclado a fim de confirmar que a resina reciclada obtida ao final
do processo no representar risco sade quando utilizada em embalagens destinadas ao
contato com alimentos.
Na instruo da petio de registro da resina de PET-PCR devem ser includos os
documentos relacionados no check list disponvel no portal da Anvisa para respectivos
cdigos de petio, 4044 ou 4050. Os Formulrios de Petio 1 e 2 e a Ficha de Cadastro de
Empresas (FCE) podem ser encontrados na Resoluo n. 23/2000 ou ainda no sistema de
peticionamento eletrnico disponvel no portal da Anvisa, na opo de peticionamento
manual. Os cdigos de assunto de petio e o check list bsico da documentao a ser

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apresentada podem ser consultados no portal da Anvisa em: proteo sade > alimentos >
acesso fcil > cdigos de assuntos de petio > alimento.
Ademais, o processo de registro da resina deve conter toda a documentao tcnica
que comprova o atendimento ao disposto na RDC n. 20/2008, incluindo:

Fluxograma detalhado do processo de obteno da resina de PET-PCR grau

alimentcio, incluindo a especificao dos equipamentos utilizados na fabricao da
resina e o tipo de processo de descontaminao do PET ps-consumo ou de descarte
industrial utilizado.

Informaes sobre as matrias-primas utilizadas na reciclagem (indicao dos

fornecedores de matria-prima (flakes ou resina); descrio do processo de
obteno/seleo das matrias-primas; controle de qualidade das matrias-primas;
rastreabilidade da origem) e especificaes da autorizao especial de uso;

Autorizao especial de uso (carta de no objeo) emitida pelo Food and Drug
Administration (FDA) ou European Food Safety Authority (EFSA) para a tecnologia de
descontaminao utilizada.

Procedimento de validao normalizado (challenge test) que comprove a eficincia

do processo de descontaminao utilizado para PET ps-consumo ou PET de descarte
industrial. Podem ser utilizados como referncia para o challenge test: a) Guidance
for Industry: Use of Recycled Plastics in Food Packaging: Chemistry Considerations
(FDA, 2006); b) Guidelines on submission of a dossier for safety evaluation by the
EFSA of a recycling process to produce recycled plastics intended to be used for
manufacture of materials and articles in contact with food (EFSA, 2008).

Demais comprovaes quanto s exigncias estabelecidas nos itens 3.10 e 3.11 da

RDC n. 20/2008.
importante ressaltar que qualquer alterao no processo de descontaminao

requer reavaliao pela Anvisa.

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Aps o registro da resina de PET-PCR grau alimentcio, as empresas interessadas

podero fabricar embalagens ou seus artigos precursores, utenslios e equipamentos a partir
deste material. No entanto, esta fabricao est, tambm, sujeita ao disposto na RDC n.
20/2008 e o artigo precursor ou a embalagem de PET-PCR grau alimentcio elaborados com
resina previamente aprovada devem ser registrados perante a Anvisa previamente sua
comercializao, de acordo com o item 3.3 desta Resoluo e o anexo II da RDC n. 27/2010.
Ressalta-se que somente um dos produtos necessita de registro: o artigo precursor ou a
embalagem final. Na etapa de transformao do artigo precursor na embalagem final no h
alterao da formulao do produto que entrar em contato com o alimento e, portanto, o
controle do risco pode ser feito sobre um deles, desde que os ensaios sejam feitos nas
condies mais crticas de contato do material com o alimento, de acordo com a
regulamentao sobre ensaios de migrao (RDC n. 51/2010).
O pedido de registro deve ser feito por meio de petio especfica utilizando os
cdigos 4044 (produtos nacionais) ou 4050 (produtos importados). Neste processo, ser
avaliada a adequao do produto acabado (embalagem ou artigo precursor) em relao
legislao sanitria.
Na instruo da petio de registro devem ser includos os documentos relacionados
no check list disponvel no portal da Anvisa para os cdigos de petio 4044 ou 4050,
conforme o caso. Os Formulrios de Petio 1 e 2 e Ficha de Cadastro de Empresas (FCE)
podem ser encontrados na Resoluo n. 23/2000 ou ainda no sistema de peticionamento
eletrnico disponvel no portal da Anvisa, opo peticionamento manual. Os cdigos de
assunto de petio e o check list bsico da documentao a ser apresentada podem ser
consultados no portal da Anvisa em: proteo sade > alimentos > acesso fcil > cdigos de
assuntos de petio > alimento.
A documentao tcnica para registro do artigo precursor ou da embalagem de PET
PCR grau alimentcio deve incluir as seguintes informaes:

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Fluxograma detalhado do processo de obteno do artigo precursor ou da

embalagem que contm PET-PCR grau alimentcio, incluindo: especificao do
equipamento utilizado na fabricao do artigo precursor ou da embalagem e tipo de
processo utilizado; especificao da resina de PET-PCR grau alimentcio (fornecedor e
registro) e outras matrias-primas utilizadas (exemplo: resina de PET virgem, aditivos
para plsticos);

Demais comprovaes quanto s exigncias estabelecidas nos itens 3.7, 3.8 e 3.9 da
RDC n. 20/2008.

Declarao do tipo de embalagem (garrafa, bandeja, pote, prato, filme flexvel,

dentre outros) a ser fabricada e condies de uso (multi ou monocamada, uso nico
ou retornvel).

Indicao dos alimentos a serem acondicionados nas embalagens produzidas com

uso da resina de PET-PCR grau alimentcio.

Indicao do percentual de PET-PCR grau alimentcio que poder ser utilizado na

elaborao dos artigos precursores.

Laudos que comprovem que as embalagens obtidas a partir de resina PET-PCR grau
alimentcio obedecem regulamentao sanitria de materiais plsticos:
- Migrao total, conforme item 5 das disposies gerais da Resoluo n. 105/1999 e
RDC n. 51/2010.
- Migrao especfica de monmeros, de acordo com procedimento estabelecido no
item 2.3.6 da RDC n. 51/2010:
- cido tereftlico: LME = 7,5 mg/kg (RDC n. 56/2012);
- cido isoftlico: LME(T) = 5 mg/kg expresso como cido isoftlico (RDC n.
56/2012);
- Mono e dietilenoglicol (sozinhos ou combinados): LME = 30 mg/kg (RDC n.
56/2012);
- Isoftalato de dimetila: LME = 0,05 mg/kg (RDC n. 56/2012);
- Acetaldedo: LME(T) = 6 mg/kg (expresso como acetaldedo)(RDC n.
56/2012);

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- Outros monmeros, conforme formulao do polmero.

- Migrao especfica de metais para resinas pigmentadas (RDC n. 52/2010).
- Migrao especfica de substncias decorrentes do uso de aditivos na elaborao do
artigo precursor ou da embalagem, de acordo com os limites estabelecidos pela RDC
n. 17/2008.

No caso de embalagens, deve-se indicar o produtor, o nmero de lote ou codificao

que permita sua rastreabilidade e a expresso PET-PCR no corpo da embalagem,
conforme determina o item 4 da RDC n. 20/2008.
O item 3.8 da RDC n. 20/2008 define que os estabelecimentos que queiram fabricar

embalagens ou seus artigos precursores de PET-PCR devem estar devidamente licenciados

junto autoridade sanitria local e devem utilizar para este fim, alm de resina de PET
virgem, somente PET-PCR grau alimentcio obtido por meio de uma tecnologia de reciclagem
fsica ou qumica aprovada pela Anvisa.
Alm disso, o item 3.9 deste regulamento define que as embalagens finais devem ser
destinadas ao acondicionamento dos alimentos especificados na autorizao ou registro
concedidos pela Anvisa e para condies definidas nestes.
Ressalta-se ainda que, de acordo com o item 4 da RDC n. 20/2008 , a embalagem
obtida a partir de PET-PCR grau alimentcio dever conter em seu corpo a seguinte
informao de forma indelvel: identificao do produtor, o nmero de lote ou codificao
que permita sua rastreabilidade e a expresso PET-PCR.
As empresas que detm registro de resina, artigo precursor ou embalagem de PET-PCR
destinadas ao contato com alimentos podem ser consultadas no portal da Anvisa em:
consulta de produtos > consulta de bancos de dados > alimentos > produtos com registro
das empresas de alimentos (consulta com dados atualizados aps 25/3/2002).

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ii.

Embalagens com PET reciclado que no passou por processo de

descontaminao validado.

O PET reciclado no pode ser utilizado para fabricao de materiais que so destinados
ao contato direto com o alimento, mesmo que adicionado de resina de PET virgem ou de
PET-PCR grau alimentcio. Conforme mencionado acima, o PET reciclado pode ser usado
somente em uma camada de material plstico que no est em contato direto com o
alimento e nas condies dispostas pela Portaria n. 987/1998.
Como j esclarecido no item III deste Informe Tcnico, a Resoluo n. 105/1999
estabelece que a autoridade sanitria competente poder estudar processos tecnolgicos
especficos de obteno de resinas a partir de materiais reciclveis. Assim, existe a
possibilidade de avaliao e autorizao do uso de PET reciclado na elaborao de materiais
destinados ao contato com alimentos, desde que para contato indireto, ou seja, sempre que
houver uma camada que separe o PET reciclado do alimento e que atue como uma barreira
migrao de contaminantes.
Portanto, as empresas podem apresentar os pedidos de avaliao da tecnologia da
embalagem que utiliza PET reciclado por meio do cdigo de assunto 4049 - Avaliao de
novas tecnologias aplicadas a embalagens e materiais em contato com alimentos. Na
instruo da petio de avaliao devem ser includos os documentos relacionados no check
list disponvel no portal da Anvisa para o cdigo de petio 4049. A Ficha de Cadastro de
Empresas (FCE) pode ser encontrada na Resoluo n. 23/2000 ou ainda no sistema de
peticionamento eletrnico disponvel no portal da Anvisa, opo peticionamento manual. O
cdigo de assunto de petio e o check list bsico da documentao a ser apresentada
podem ser consultados no portal da Anvisa em: proteo sade > alimentos > acesso fcil >
cdigos de assuntos de petio > alimento.
At o momento, no h um protocolo ou guia para a comprovao de segurana
prevista no check list do assunto 4049 ou procedimento de validao normalizado (challenge

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test) para estes materiais. As condies definidas na Portaria n. 987/1998 so especficas

para um sistema embalagem /alimento e no podem ser extrapoladas para outras situaes.
Desta forma, a avaliao de segurana ser conduzida caso a caso, com base nas
informaes, dados e evidncias cientficas includas no relatrio tcnico-cientfico que a
empresa deve apresentar no processo de avaliao. importante ressaltar que as
informaes tcnicas e cientficas citadas no relatrio devem ser anexadas ao processo,
assim como outros documentos que respaldem as informaes relatadas.
Nos casos em que se tratar de PET reciclado em filmes ou lminas multicamadas1 onde
a camada de contato com alimentos de PET virgem, a empresa deve comprovar que a
camada de PET virgem em contato com o alimento uma barreira funcional, ou seja, que ela
impossibilita a migrao de contaminantes presentes no polmero reciclado em quantidades
que possam representar risco sade humana, ou ainda, que possam alterar as
caractersticas organolpticas dos alimentos. A empresa tambm deve apresentar dados que
confirmem como feito o controle da espessura do PET virgem na embalagem final.
Na instruo da petio de avaliao devem ser includos os documentos relacionados
no check list disponvel no portal da Anvisa para o cdigo de petio 4049. O relatrio
tcnico cientfico ou dossi tcnico a ser apresentado na instruo da petio deve conter as
seguintes informaes:

Lista de produtos fabricados (artigos precursores ou embalagens) e indicao de uso

(a que tipos de alimentos se destinam cada uma das embalagens fabricadas).

Os filmes multicamadas so aqueles em que se tem a estrutura ABA, onde A a camada de PET virgem e B a

camada de PET-PCR. Nestes casos, o PET virgem utilizado na camada que fica em contato direto com o
alimento e pode ou no constituir-se em uma barreira funcional. Se no for comprovadamente uma barreira
funcional considera-se que o material reciclado ter contato direto com o alimento e desta forma, o PET-PCR
deve ser grau alimentcio.

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Fluxograma detalhado do processo de obteno do artigo precursor ou da

embalagem, incluindo: especificao do equipamento utilizado na fabricao do
artigo precursor; controles do processo; indicao dos fornecedores de matriaprima (flakes ou resina); descrio do processo de obteno das matrias-primas;
controle de qualidade das matrias-primas e do produto acabado.

Especificao tcnica dos artigos precursores e das embalagens multicamadas que

indiquem a espessura das camadas de PET reciclado e de PET virgem.

Dados e evidncias cientficas para demonstrar que a estrutura segura para uso em
contato com alimentos, ou seja, que a camada em contato com o alimento evita a
migrao de contaminantes para o alimento.

Comprovao que a embalagem final ou o artigo precursor, conforme o caso, atende

aos requisitos estabelecidos pela Resoluo n. 105/1999 no que se refere migrao
total, e RDCs n. 17/2008 e 56/2012 no que se refere aos limites de migrao
especfica referentes aos monmeros e aditivos utilizados na formulao do material.
Os ensaios de migrao devem ser conduzidos conforme procedimentos
estabelecidos pela RDC n. 51/2010. Caso haja uso de corantes nas embalagens,
tambm deve ser comprovado o atendimento aos requisitos da RDC n. 52/2010.

Manual de Boas Prticas de Fabricao.

Documentao que comprove a existncia de sistema de garantia da qualidade que

previna a contaminao com outras fontes de matria reciclada para aplicaes que
no sejam de grau alimentcio.

VI. Concluses
O uso de PET reciclado que no foi submetido a um processo de descontaminao
adequado em embalagens destinadas ao contato com alimentos oferece riscos sade da
populao pela possibilidade de migrao de contaminantes para os alimentos. O uso deste

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material em embalagens destinadas ao contato com alimentos est restrito s camadas da

embalagem que no entrem em contato direto com o alimento e esta utilizao est sujeita
a avaliao prvia pela Anvisa. J o PET-PCR grau alimentcio pode ser utilizado para contato
direto com alimentos, desde que atenda aos requisitos definidos na legislao sanitria e
seja registrado perante a Anvisa previamente sua utilizao.
Os fabricantes de embalagens destinadas ao contato com alimentos que utilizem PETPCR grau alimentcio devem observar o disposto na legislao em vigor sobre as condies
de autorizao deste uso e os procedimentos para regularizao das embalagens ou seus
artigos precursores. Devem observar ainda a legislao sanitria referente a materiais
plsticos, mais especificamente, as disposies gerais (Resoluo n. 105/1999), a lista de
substncias autorizadas para materiais plsticos (RDC n. 56/2012), os aditivos autorizados
(RDC n. 17/2008), os corantes e pigmentos (RDC n. 52/2010) e os procedimentos para
anlise de migrao (RDC n. 51/2010). Alm disso, os estabelecimentos devem possuir alvar
sanitrio para fabricao de embalagens destinadas ao contato com alimentos.
Por fim, importante ressaltar que o uso de PET reciclado no aprovado em
embalagens destinadas ao contato com alimentos contraria a legislao sanitria em vigor,
mais especificamente os itens 3.3 e 3.6 da RDC n. 20/2008 e est sujeito s penalidades
previstas no inciso IV do artigo 10 da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977.

VII. Referncias:
AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA. Resoluo n. 105, de 19 de maio de 1999.
Aprova os Regulamentos Tcnicos: Disposies Gerais para Embalagens e Equipamentos
Plsticos em contato com Alimentos. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, de 20 de maio
de 1999.
AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA. Resoluo n. 22, de 15 de maro de 2000.
Dispe sobre os Procedimentos Bsicos de Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de

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Registro de Produtos Importados Pertinentes rea de Alimentos. Dirio Oficial da Unio,

Poder Executivo, de 16 de maro de 2000.
AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA. Resoluo n. 23, de 15 de maro de 2000.
Dispe sobre O Manual de Procedimentos Bsicos para Registro e Dispensa da
Obrigatoriedade de Registro de Produtos Pertinentes rea de Alimentos. Dirio Oficial da
Unio, Poder Executivo, de 16 de maro de 2000.
AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA. Resoluo de Diretoria Colegiada RDC n.
204, de 6 de julho de 2005. Regulamenta o procedimento de peties submetidas anlise
pelos setores tcnicos da ANVISA e revoga a RDC n. 349, de 3 de dezembro de 2003. Dirio
Oficial da Unio n. 66, Poder Executivo, de 07 de julho de 2005.
AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA. Resoluo de Diretoria Colegiada RDC n. 17,
de 17 de maro de 2008. Dispe sobre Regulamento Tcnico sobre Lista Positiva de Aditivos
para Materiais Plsticos destinados Elaborao de Embalagens e Equipamentos em
Contato com Alimentos. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, de 18 de maro de 2008.
AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA. Resoluo de Diretoria Colegiada RDC n. 20,
de 26 de maro de 2008. Dispe sobre o Regulamento Tcnico sobre embalagens de
polietilenotereftalato (PET) ps-consumo reciclado grau alimentcio (PET-PCR grau
alimentcio) destinados a entrar em contato com alimentos. Dirio Oficial da Unio n. 59,
Poder Executivo, de 27 de maro de 2008.
AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA. Resoluo de Diretoria Colegiada RDC n. 25,
de 4 de abril de 2008. Dispe sobre o procedimento de recurso administrativo no mbito da
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio n.
66, Poder Executivo, de 07 de abril de 2008.
AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA. Resoluo de Diretoria Colegiada RDC n. 27,
de 6 de agosto de 2010. Dispe sobre as categorias de alimentos e embalagens isentos e
com obrigatoriedade de registro sanitrio. Dirio Oficial da Unio n. 151, Poder Executivo, de
09 de agosto de 2010.
AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA. Resoluo de Diretoria Colegiada RDC n. 51,
de 26 de novembro de 2010. Dispe sobre migrao em materiais, embalagens e
equipamentos plsticos destinados a entrar em contato com alimentos. Dirio Oficial da
Unio n. 228, Poder Executivo, 30 de novembro de 2010. Republicada no Dirio Oficial da
Unio n. 244, em 22 de dezembro de 2010.
AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA. Resoluo de Diretoria Colegiada RDC n. 52,
de 26 de novembro de 2010. Dispe sobre corantes em embalagens e equipamentos
plsticos destinados a estar em contato com alimentos. Dirio Oficial da Unio n. 229, Poder

Informe Tcnico n. 71/2016 GGALI/ANVISA - Pag . 15 de 16

Gerncia Geral de Alimentos - GGALI

Executivo, de 1 de dezembro de 2010. Republicada no Dirio Oficial da Unio n. 244, em 22

de dezembro de 2010.
AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA. Resoluo de Diretoria Colegiada RDC n. 56,
de 16 de novembro de 2012. Dispe sobre a lista positiva de monmeros, outras substncias
iniciadoras e polmeros autorizados para a elaborao de embalagens e equipamentos
plsticos em contato com alimentos. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, de 21 de
novembro de 2012.
AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA. Resoluo de Diretoria Colegiada RDC n. 23,
de 5 de junho de 2015. Dispe sobre o procedimento de peties submetidas anlise pelos
setores tcnicos da Anvisa e revoga a resoluo RDC n 206, de 14 de julho de 2005, que
dispe sobre normas que regulamentam a petio de arquivamento temporrio e a guarda
temporria e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio n. 106, Poder Executivo, de 08
de junho de 2015.
BRASIL. Lei n. 9782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria, cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, e d outras providncias. Dirio
Oficial da Unio, Poder Legislativo, de 27 de maro de 2008.

EUROPEAN FOOD SAFETY AUTHORITY. Guidelines on submission of a dossier for safety

evaluation by the EFSA of a recycling process to produce recycled plastics intended to be
used for manufacture of materials and articles in contact with food, 2008. Disponvel em: <
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/717 >. Acesso em: 19 de outubro de 2015.
FOOD AND DRUG ADMINISTRATION. Guidance for Industry: Use of Recycled Plastics in Food
Packaging:
Chemistry
Considerations,
2006.
Disponvel
em:
<
http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm120762.htm >. Acesso em: 19
de outubro de 2015.
MINISTRIO DA SADE. Secretaria de Vigilncia Sanitria. Portaria n 987, de 08 de
dezembro de 1998. Aprova o Regulamento Tcnico para embalagens descartveis de
polietileno tereftalato - PET - multicamada destinadas ao acondicionamento de bebidas no
alcolicas carbonatadas. Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 09 de dezembro de
1998.

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