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1 Introduccin Rev. 00
Seccin 1 Introduccin
OBJETO
NDICE
1.
2.
3.
4.
Prlogo
A quin aplica
Evolucin de las normas ISO 9001
La familia de normas
1. Prlogo
Las ventajas competitivas son aspectos diferenciales que se alcanzan aplicando sistemas
slidos y ptimos para ser mejores. Ser mejor significa tener capacidad para fabricar mejores
productos o prestar mejores servicios, y esto lo logramos haciendo un uso ms adecuado de
nuestros procesos y ms eficiente de nuestros recursos.
En la bsqueda de mtodos y sistemas para lograr una mejor adecuacin y eficiencia nos
encontramos con los Sistemas de Gestin, y ms en concreto con la ISO 9001, sin lugar a
duda el Sistema de Gestin por excelencia y el que mayor difusin haya logrado nunca.
La ISO 9001 ha alcanzado en los ltimos aos un reconocimiento mundial, que nunca antes
haba alcanzado ningn otro Sistema de Gestin, y sto no ocurre de forma casual; las miles de
organizaciones, de todos los sectores de actividad, que han decidido certificarse de acuerdo a
este estndar, en los cinco continentes, son la ms clara evidencia del xito de la implantacin
y posterior certificacin de la ISO 9001.
La implantacin y certificacin de un sistema de gestin de la calidad, de acuerdo a ISO 9001,
aporta las siguientes ventajas y beneficios:
a la propia organizacin:
o
o
o
o
al mercado:
o
A pesar de los profundos cambios sufridos por la norma en la revisin del ao 2000, quince
aos despus se haca ya evidente la necesidad de abordar otra revisin profunda de la norma
para adaptarla a los nuevos tiempos, nuevos mercados y nuevas tecnologas, as como
incluir nuevos conceptos de gestin (gestin del riesgo, gestin del cambio, gestin del
conocimiento) hasta ahora no contemplados por la misma.
Los cambios que propone la nueva versin son profundos y algunos especialmente, de gran
calado en las organizaciones que cuenten con Sistemas de Gestin de Calidad segn la versin
de 2008.
Empezando por el cambio de la estructura por una estructura de alto nivel (la norma pasa a
tener 10 puntos), la desaparicin de algunos elementos y procesos clsicos (el Manual
de Calidad, el Responsable del Sistema o las Acciones Preventivas) y la inclusin de otros
nuevos (el anlisis del contexto o la gestin del riesgo entre otros) prometen un arduo proceso
de adaptacin para las organizaciones, que debern comenzar un profundo anlisis de su
sistema de gestin actual y una buena formacin sobre la nueva norma antes de comenzar con
el cambio.
Con esto en mente, ISO ha decidido ampliar a tres aos el proceso de adaptacin a la norma
-habitualmente suelen ser dos- para que las compaas tengan tiempo suficiente para realizar
este proceso de forma eficaz y sin demasiados traumas.
2. A quin aplica.
Los Sistemas de Gestin de la Calidad, tienen vocacin universal y se aplica a cualquier
organizacin:
Alimentacin,
Madera, Papel,
Edicin y artes grficas,
Qumica,
Productos plsticos,
Extractivas y fabricacin de hormign,
Cemento y productos similares,
Productos metlicos,
Maquinaria y automocin,
Electricidad y Electrnica,
Naval,
Construccin y actividades relacionadas,
Mantenimiento de vehculos,
Comercializacin y servicios varios,
Hostelera,
Transporte,
Informtica y telecomunicaciones,
Actividades financieras y seguros, Formacin,
Sanitario,
Medioambiental,
Textil,
Pblico,
Farmacia,
Automocin,
Servicios,
,
El grfico que se muestra a continuacin, refleja la evolucin de las Certificaciones de ISO 9001
desde los comienzos de la norma.
600000
400000
200000
0
1990
1995
2000
2005
2010
2015
de datos:
Survey
Esta norma, vlida para cualquier Fuente
organizacin,
seaISO
pblica
o privada, independientemente de
su sector, actividad y tamao; es el modelo ms empleado por las organizaciones de
todo el mundo para disear la gestin de sus procesos y actividades.
Aunque en sus inicios, naci como un estndar pensado para el sector industrial en general
como herramienta de mejora de los procesos de fabricacin de hecho su origen est en el
sector militar y aeroespacial-, su xito y su grado de difusin ha sido tal que hoy en da se
encuentra implementada en sectores tan diversos como la educacin, el turismo, la sanidad o
las administraciones pblicas.
El paso del tiempo no parece haber hecho mella en el xito de la norma; al contrario, su
difusin en todos los sectores empresariales ha sido total y hoy en da se pueden encontrar
entidades como Organizaciones No Gubernamentales (ONGs), o empresas de difcil gestin
como Ayuntamientos y otro tipo de administraciones pblicas preocupadas por mejorar la
eficiencia de su gestin y prestar el mejor servicio a usuarios y ciudadanos.
3.1.
Responsabilidad de la Gerencia
Sistema de Calidad
Evaluacin de Contrato
Control de Diseo
Control de Documentos
Compras
Requisitos del Cliente
Identificacin y Trazabilidad del Producto
Control de Proceso
Inspeccin y Prueba
Equipo de Inspeccin y Prueba
Estado de Inspeccin y Prueba
Control de Producto No Conforme
Accin Correctiva
Manipulacin, Almacenaje, Embalaje y Entrega
Registros de Calidad
Auditoras Internas de Calidad
Formacin
Servicio
Tcnicas Estadsticas
BS 5750 era un estndar enfocado al control del producto y los resultados de la fabricacin, no
un estndar de gestin enfocado hacia la mejora y la satisfaccin del cliente como lo
conocemos hoy en da.
No obstante, esta norma verdadera precursora de
ISO 9000- tuvo una gran aceptacin en Europa y
fue adoptada por gran cantidad de empresas.
Cuando se hizo patente que era necesario disponer de un
estndar internacional para la gestin de la calidad, ISO,
a travs del Comit Tcnico ISO/TC 176, desarroll la
primera norma ISO 9000 partiendo de la base de BS
5750, la cual adopt prcticamente sin cambios.
En 1987, se publica la primera serie de normas ISO 9000, que son la base del estndar que
conocemos hoy da.
En su origen, la familia de normas ISO 9000 estaba compuesto por tres normas:
La organizacin que quisiera certificarse en ISO 9000 poda escoger la norma que mejor
encajase con su actividad, y poda excluir diseo, optando por ISO 9002 en lugar de ISO
9001, que era la versin ms completa.
Este conjunto de normas proporcion el primer modelo para la calidad centrado en el
cumplimiento de los requisitos del producto, que aunque no es el modelo de gestin que
conocemos hoy en da, supuso el primer paso para asentar el concepto de gestin de calidad
en las empresas de todo el mundo.
3.2.
Como origen de todos los cambios y modificaciones en las normas ISO desde su inicio hasta la
actualidad, ISO estableci en 1987 la obligacin de revisar las normas de la familia ISO 9000
cada cinco aos.
No obstante, la primera revisin no se emiti hasta 1994 debido al gran impacto que su
publicacin haba tenido en las empresas de todo el mundo y en el gran nmero de
organizaciones que se haban comprometido con su implementacin y certificacin.
A la vista de esta situacin, el comit normalizador responsable del desarrollo de estas normas,
prefiri no hacer una modificacin sustancial de las mismas y se limit a eliminar alguna
inconsistencia y a mejorar levemente su redaccin.
Pero en esencia, las normas permanecieron con la misma estructura que tenan en la revisin
original.
3.3.
Tras la revisin del 94 y dentro del comit ISO/TC 176 que gestionaba el desarrollo y mejora de
la serie ISO 9000, se plante realizar una encuesta general y universal entre las empresas
certificadas en las normas ISO 9000.
A estas alturas, la norma ya haba penetrado ampliamente en el tejido empresarial y exista
suficiente experiencia por parte de las organizaciones que la haban implementado como para
abordar una revisin profunda de la norma en base a sus opiniones y propuestas.
Despus de este anlisis se cre la versin del ao 2000 que conllev importantes cambios,
tanto de estructura como de enfoque como en los requisitos de gestin y de documentacin.
Esta edicin de la norma supuso un giro total del estndar hacia la gestin de la organizacin y
de sus procesos, asumiendo los ocho principios de la calidad que an perduran hoy en da.
Los ms importantes, se comentan a continuacin:
1) Enfoque a procesos
El concepto de proceso como herramienta bsica para una gestin eficaz y eficiente de las
organizaciones aparece por primera vez en la edicin 2000 de la norma.
La
propia
norma
ISO
9000
define
Proceso
este
concepto
de
la
forma
siguiente:
El enfoque basado en procesos pone de relieve cmo los resultados que la organizacin
desea obtener se pueden alcanzar de manera ms eficiente si se consideran las actividades
agrupadas entre s, de forma que se produzca una transformacin de unas entradas en salidas
y que en dicha transformacin se aporte valor, al tiempo que se ejerce un control y seguimiento
sobre todo ello.
Este es el enfoque a procesos que propone
la norma:
2) Mejora continua
Uno de los pilares de cualquier sistema de gestin actual, sea de calidad, medio ambiente o
seguridad, es la mejora continua, es decir, la constante bsqueda de reas de mejora en todo
el mbito de la actividad de la compaa, sea la definicin y gestin de procesos, las
herramientas de control, el servicio prestado o la documentacin de apoyo.
La mayora de estos sistemas, incluida ISO 9001:2000 se apoya en un ciclo de mejora tipo
PDCA (de las siglas en ingls PLAN/DO/CHECK/ACT) conocido tambin como Ciclo de Deming,
llamado as por William Edwards Deming, uno de los padres de la calidad y responsable del
crecimiento y desarrollo de los sistemas de gestin de la calidad y que impuls el uso y
aplicacin de este modelo de mejora (aunque su creador fue Walter A. Shewhart, otro de los
padres de la calidad).
Este ciclo de mejora se desarrolla en cuatro fases, que se repiten cclicamente:
Este ciclo
cualquier
actividad;
procesos o
de mejora se
organizacin
a la gestin
a un problema
puede aplicar a
y a cualquier
general de los
en particular.
ISO 9001 pasa a ser la nica susceptible de ser certificada, y se acompaa de ISO 9000
(vocabulario y definiciones) e ISO 9004 como Gua para el establecimiento de un sistema de
mejora continua del sistema de gestin de la calidad.
3.4.
Tras la gran revolucin que supuso la publicacin de ISO 9001:2000, ISO se demor ms de
los cinco aos de rigor para publicar la siguiente revisin de la norma.
Como era de esperar, la edicin de 2008 no aport ningn cambio significativo, salvo algunas
modificaciones en algunos prrafos, para hacerlos ms consistentes y adecuados a su objetivo y
alguna revisin del vocabulario.
Algunos de estos cambios resultaron ms significativos que otros, por ejemplo, la sustitucin de
la palabra dispositivo por equipo sirvi para aclarar en gran medida que elementos estaban
sujetos a los requisitos del punto 7.6 de la norma relativa a la calibracin y verificacin de
equipos de medida.
Otros en cambio, se limitaron a la mejora gramatical (por ejemplo, introducir un artculo en la
enumeracin de las entradas a la revisin del sistema por la direccin) y apenas tuvieron
impacto.
Algunos ejemplos se muestran a continuacin (en rojo, se sealan los cambios entre una
edicin y otra):
a) resultados de auditoras,
La organizacin debe
correctivas tomadas.
3.5.
A pesar de los profundos cambios sufridos por la norma en la revisin del ao 2000, casi quince
aos despus se haca ya evidente la necesidad de abordar otra revisin profunda de la norma
para adaptarla a los nuevos tiempos, nuevos mercados y nuevas tecnologas, as como
incluir nuevos conceptos de gestin (gestion del riesgo, gestin del cambio, gestin del
conocimiento) hasta ahora no contemplados por la misma.
Segn se ha ido viendo en los borradores publicados por ISO, los cambios que propone la
nueva versin son profundos y algunos especialmente, de gran calado en las organizaciones
que cuenten con sistemas de gestin de calidad segn la versin de 2008.
Empezando por el cambio de la estructura por una estructura de alto nivel (la norma pasa a
tener 10 puntos), la desaparicin de algunos elementos y procesos clsicos (el Manual de
Calidad, el Responsable del Sistema o las acciones preventivas) y la inclusin de otros
nuevos (el anlisis del contexto o la gestin del riesgo entre otros) prometen un arduo proceso
de adaptacin para las organizaciones, que debern comenzar un profundo anlisis de su
sistema de gestin actual y una buena formacin sobre la nueva norma antes de comenzar con
el cambio.
Con esto en mente, ISO ha decidido ampliar a tres aos el proceso de adaptacin a la norma
-habitualmente suelen ser dos- para que las compaas tengan tiempo suficiente para realizar
este proceso de forma eficaz y sin demasiados traumas.
Los certificados emitidos segn ISO 9001:2008 dejarn de ser vlidos en septiembre
de 2018.
4. La familia de normas.
ISO 9001:2015
Sistemas de gestin de la calidad.
Requisitos
ISO 9004:2009
Gestin para el xito sostenible de
una organizacin. Enfoque de gestin
de la calidad
Nuestra Estrategia,
EL DESARROLLO COMPETITIVO.
ISO 9001:2015
Introduccin
www.intedya.com
ISO 9001:2015
Qu es?
ISO 9001:2015
Antecedentes
Con el fin de estandarizar los Sistemas de Calidad de distintas empresas y sectores, y con algunos
antecedentes en los sectores nuclear, militar y de automocin, en 1987 se publican las Normas ISO
9000, un conjunto de normas editadas y revisadas peridicamente por la Organizacin Internacional
de Normalizacin (ISO) sobre el Aseguramiento de la Calidad de los procesos.
ISO 9004. Gestin para el xito sostenido de una organizacin. Enfoque de gestin
de la calidad.
ISO 9001:2015
Antecedentes
Estos estndares han sufrido diversas
modificaciones desde que se crearon tomando
como base la norma britnica BS 5750.
1987
Publicacin
1994
1 Revisin
2000
2 Revisin
2008
3 Revisin
2015
4 Revisin
ISO 9001:2015
Por qu es importante?
ISO 9001:2015
Requisitos de la norma
Organizacin y
su contexto
PLANIFICAR
APOYO Y
OPERACIN
HACER
Satisfaccin del
Cliente
Requisitos del
Cliente
PLANIFICACIN
Necesidades y
expectativas de
las partes
interesadas
pertinentes
LIDERAZGO
EVALUACIN
DEL
DESEMPEO
Resultados del
SGC
Productos y
Servicios
ACTUAR
VERIFICAR
MEJORA
ISO 9001:2015:Requisitos
Requisitos de la norma
1. Alcance
4.
Contexto de la
organizacin
5.
Liderazgo
6.
Planificacin
7.
Apoyo
8.
Operacin
9.
Evaluacin del
desempeo
4.1
Compresin del
contexto
5.1
Liderazgo y
compromiso
6.1
Acciones para
abordar riesgos y
oportunidades
7.1
Recursos
8.1
Planificacin y control
operacional
9.1
Seguimiento,
medicion, anlisis
y evaluacin
10.1
Generalidades
4.2
Partes interesadas
5.2
Poltica
6.2
Planificacin
8.2
Requisitos para
productos y servicios
9.2
Auditora interna
10.2
No conformidad y
accin correctiva
8.3
Diseo y Desarrollo
9.3
Revisin por la
Direccin
10.3
Mejora contnua
4.3
Alcance
5.3
Roles,
responsabilidades
y autoridades en
la organizacin
7.2
Competencia
7.3
Conciencia
7.4
Comunicacin
4.4
SGC
Anexo A:
Aclaracin de la nueva estructura terminologa y
conceptos
Anexo B:
Otras normas internacionales sobre gestin de la
calidad y sistemas de gestin de la calidad
desarrolladas por el Comit Tcnico ISO/TC 176
7.5
Informacin
documentada
8.4
Control de los
procesos, productos y
servicios suministrados
externamente
8.5
Produccin y provisin
del servicio
8.6
Liberacin de
productos y servicios
10.
Mejora
ISO 9001:2015
Mitos y Leyendas
Nivel de burocracia
Uno de los grandes peros que las empresas
ponen a la implementacin de la norma ISO 9001
es que va a burocratizar o encorsetar el
funcionamiento de la organizacin.
ISO 9001:2015
Mitos y Leyendas
Es para grandes empresas
Precisamente en la pequea empresa es en donde se observan de
forma ms rpida la ventajas de incorporar un sistema de gestin de la
calidad bajo la Norma ISO 9001.
Se trata de una oportunidad muy buena para equipararse el nivel de
otras empresas de mayor tamao en lo que se refiere a eficiencia y a
competir en igualdad de condiciones en un mercado cada vez ms
agresivo.
Las sucesivas revisiones de ISO 9001 han buscado su simplificacin y claridad
pensando especialmente en su aplicacin efectiva en pequeas organizaciones.
En la actualidad, hay ms de un milln de pequeas empresas certificadas en
todo el mundo y cientos de estudios sobre los beneficios econmicos que
supone la implementacin del sistema para las mismas.
ISO 9001:2015:Requisitos
Qu puedo esperar de ISO 9001?
ISO 9001:2015:Requisitos
Qu puedo esperar de ISO 9001?
Y mucho ms
Nuestra Estrategia,
EL DESARROLLO COMPETITIVO.
DESARROLLO COMPETITIVO
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OBJETO
NDICE
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Aunque todas las organizaciones hacen alardes de su calidad, la realidad es que no todas la
practican, ya que un Sistema de Gestin de la Calidad genera beneficios a largo plazo
y lo que se busca, normalmente, es obtener beneficios de un modo rpido. En algunos casos se
pretenden hacer las cosas bien pero es complicado hacer que los criterios de los clientes y
empresa coincidan. Esta es una de las razones que justifican la necesidad de normalizacin de
los Sistemas de Gestin de la Calidad.
Los Sistemas de Gestin de la Calidad se basan en la optimizacin continua de todos los
segmentos y recursos de la organizacin, y en la colaboracin y participacin de todos los
trabajadores y directivos en las labores de realizacin, seguimiento y control de las actividades
desarrolladas por la organizacin.
Pero
A
A
A
A
Norma; en ocasiones, y cada vez con mayor frecuencia, los sistemas de gestin son
desarrollados por las organizaciones basndose en normas o modelos normalizados. De
cualquier manera dicho sistema de gestin sigue siendo la manera de hacer las cosas
de la organizacin, y en este caso, cumpliendo los requerimientos de una o varias
normas o modelos normalizados.
Antes de iniciar el proceso de formacin del Alumno en los Sistemas de Gestin, no es una
obviedad pensar que se debe empezar precisamente explicando qu es exactamente un sistema
de gestin de este tipo.
Una vez lo tengamos claro, ya veremos despus cmo implementarlo
3. Definiciones
Existen varias definiciones de lo que es un Sistema de Gestin, por ejemplo, las siguientes:
Un sistema de gestin es una estructura operacional de trabajo, bien documentada e
integrada a los procedimientos tcnicos y gerenciales, para guiar las acciones de la fuerza de
trabajo, la maquinaria o equipos, y la informacin de la organizacin de manera prctica y
coordinada y que asegure el cumplimiento de unos requisitos previos de calidad, medio
ambiente o de otro mbito
Rentabilidad
Competitividad
Globalizacin
Velocidad de los cambios y capacidad de adaptacin
Crecimiento
Tecnologa
Sistemas de Gestin de
o ISO 9001,
Sistemas de Gestin de
o ISO 14001,
Sistemas de Gestin de
o ISO 45001,
Sistemas de Gestin de
o ISO 22000,
Sistemas de Gestin de
o ISO 27001,
Sistemas de Gestin de
o ISO 22301,
Sistemas de Gestin de
o ISO 28000,
Sistemas de Gestin de
o ISO 50001,
calidad.
medio ambiente
la seguridad y salud laboral
la seguridad e inocuidad alimentaria
la seguridad de la informacin y de los datos
la continuidad de negocio
la seguridad de la cadena de suministro
la eficiencia energtica
Todos ellos se basan en el cumplimiento de normas internacionales (ISO, EN) y por ello,
suelen tener bastantes cosas en comn. Son perfectamente integrables entre s y es
comn que las empresas implementen sistemas de gestin integrados en varios mbitos:
calidad y medio ambiente, calidad/medio ambiente/seguridad y salud laboral, etc.
Los epgrafes que formarn parte de esta estructura son los siguientes:
1. Alcance
Incluye los resultados esperados de esa norma concreta.
2. Referencias normativas
Incluye las referencias normativas especficas para esa disciplina.
3. Trminos y definiciones
Hace referencia a la norma ISO 9000:2015 de vocabulario
4. Contexto de la organizacin
El sistema de gestin est influenciado por el contexto en que opera una organizacin por lo
que se requiere conocer y comprender los aspectos internos y externos relevantes, las
necesidades y expectativas de las partes interesadas, la determinacin de los Requisitos de
negocio, legales y de otra ndole que le sean de aplicacin y establecer el alcance del sistema.
En las nuevas normas con esta estructura se da una gran importancia a los factores externos
que afectan a la empresa.
5. Liderazgo
Ya no vale con que la alta direccin se comprometa con el sistema de gestin proporcionando
los recursos, etc, sino que ahora se pide que exista un liderazgo por parte de la direccin, lo
cual supone un cambio sustancial. Tambin solicita que se establezca una Poltica adecuada que
se divulgue, sea entendida y est disponible para las partes interesadas, que el sistema de
gestin est integrado en los procesos de la empresa y que se asignen y comuniquen los roles y
responsabilidades dentro del sistema de gestin.
6. Planificacin
La organizacin debe determinar los riesgos y oportunidades para garantizar que el sistema
implantado puede alcanzar los resultados buscados. Aqu se basa el enfoque preventivo de las
normas basadas en este anexo. Tambin establece que se deben definir los objetivos de la
organizacin y la planificacin de los mismos. En general, sobre el apartado de objetivos se han
aclarado conceptos que ya se recogan previamente en los sistemas de gestin pero de una
forma menos explcita. Por ejemplo se indica que al planificar las acciones para conseguir los
objetivos se defina lo que se va a hacer, qu recursos se necesitan, quien es el responsable,
cundo se finaliza y cmo se medirn los resultados.
7. Soporte
En este punto se trata sobre los recursos necesarios, la capacitacin que se requiere al
personal, la necesidad de la concienciacin del personal, la determinacin de las vas de
comunicacin necesarias y la documentacin del sistema de gestin (se han cambiado los
trminos de documentos y registros por Informacin documentada, adems, prcticamente
no hay requisitos en cuanto a un mnimo de documentos (procedimientos, etc) a establecer,
sino que ser cada empresa la que debe determinar los que necesita para el adecuado control
de sus procesos.
8. Operacin
En esta clusula recaen los requisitos especficos de cada disciplina. Se indica que deben
planificarse, implementarse y controlarse los procesos necesarios para cumplir con los requisitos
del sistema de gestin. Es importante controlar tanto los procesos desarrollados en nuestra
casa como los que se externalizan.
8. Principales cambios
Los expertos valoran los cambios de la nueva versin 2015 de la norma ISO 9001 como un
30% respecto de la versin 2008 actualmente vigente.
Algunos de los cambios ms significativos son los siguientes:
Informacin Documentada:
Informacin requerida para ser
controlada y mantenida por una
organizacin y el medio en el que
est contenida.
8.1.
Contexto de la organizacin
Grupos de inters
Estas cuestiones que s son tenidas en cuenta por otros modelos de gestin de calidad, como
el modelo europeo EFQM- aparecen por primera vez contempladas en la revisin 2015 de ISO
9001 y aparecern tambin en todas aquellas normas que adopten la estructura del Anexo SL.
En la prctica, la organizacin tendr que identificar sus grupos de inters tanto internas como
externas- que sean relevantes para el sistema de gestin de la calidad, e investigar cules son
sus necesidades, expectativas y requisitos.
De alguna forma, se puede decir que el enfoque al cliente de la actual revisin de la norma se
debe ampliar hacia todos los grupo de inters (entre los que se encuentran, por supuesto,
incluidos los clientes).
Este, que es un ejercicio habitual en las organizaciones que realizan una planificacin
estratgica, pasa a ser ahora un requisito previo a la implementacin de un Sistema de Gestin
de Calidad.
Este es un ejemplo de los grupos de inters identificados por una organizacin cuya actividad
es la gestin de activos financieros:
8.2.
Riesgos del personal: Puede ocurrir que las competencias y disponibilidad del
personal con funciones en las labores de implementacin no sean las que el sistema
requiere y, por tanto, se vea obstaculizada esta etapa.
Riesgos de los recursos: Se trata de riesgos debidos a los recursos financieros y su
disponibilidad para hacer frente a los gastos derivados de la implementacin.
Alcance del sistema: Es muy importante tener establecido el alcance del sistema
para no ocupar tiempo ni presupuesto en otras actuaciones que quedan fuera. Se debe
tener claro desde el principio para no ir cambindolo en el trascurso del trabajo y
confundir a las personas involucradas y al cliente.
Riesgos de entrega en tiempo: Son los referidos a los tiempos de respuesta
acordados, pueden no cumplirse porque el equipo humano tenga sobrecarga de trabajo
o porque no se estimaron de manera correcta.
Riesgos en el manejo de riesgos: Se deben identificar en la implementacin,
proponer medidas para solventarlos. Esta labor tiene que estar en manos de personal
con los conocimientos necesarios.
8.3.
Informacin documentada
Desaparece el
requisito de que
exista un "Manual
de Calidad"como
tal.
La
responsabilidad
del SGC pasa
directamente a la
alta direccin
Exclusiones
Otros cambios
Manual de Calidad
8.4.
Se sustituye la
"exclusin" por la
"no aplicacin"
8.5.
Manual de Calidad
En la versin 2008, el manual de calidad era un documento sagrado para las organizaciones.
Funciona como un documento maestro que tanto sirve para presentar a la organizacin y
su historia, como para describir de qu forma se aborda el cumplimiento de los requisitos de la
norma. Suele incluir un organigrama funcional de la entidad algunos incluso incluyen tambin
una breve presentacin de los puestos de trabajo-, la poltica de calidad, el alcance del sistema,
las exclusiones y su justificacin
Con la nueva estructura de la norma y como ya ocurre en otros sistemas de gestin (por
ejemplo, sistemas de gestin medioambientales) desaparecer el requisito de elaborar un
documento que se denomine Manual de Calidad si bien, no desaparece el requisito de
documentar determinadas cuestiones como el alcance y las exclusiones o justificacin de la no
aplicacin de determinados requisitos.
Se aprecia claramente un esfuerzo por la nueva revisin de la norma por simplificar la
documentacin de los sistemas uno de los puntos dbiles que ISO 9001 arrastra desde su
primera edicin all por 1987 a pesar de los esfuerzos en mejorarlo: la versin del 94 requera
ms de 20 procedimientos y la versin del 2000 y 2008 slo seis.
No obstante, y aunque ya no sea necesario disponer de un manual para desarrollar un sistema
de gestin de calidad eficaz, es muy probable que muchas organizaciones sigan manteniendo
este documento vigente, pues adems de ser un resumen de la estructura del sistema de
gestin, se podr utilizar para incluir otra informacin de inters para el sistema que sigue
siendo obligado documentar.
8.6.
Otro de los grandes damnificados de la nueva edicin de ISO 9001 parece ser el Responsable
del Sistema, o ms popularmente conocido por Responsable de Calidad. La nueva versin
de la norma no lo menciona en ningn momento.
Hasta el momento, todo Sistema de Gestin de la Calidad tena que tener necesariamente un
responsable. Este responsable del sistema, tena asignadas unas funciones y
responsabilidades claras que aparecen reflejadas en la propia Norma:
Alta direccin
Gerente
Responsable del
sistema
Responsable
de calidad
Responsables de
procesos
Responsable
de Compras
Responsable
de
Produccin
Responsable
de Ventas
Responsable
de Diseo
Alta Direccin
Responsables de
Procesos
Gerente
Responsable
de Compras
Responsable
de Ventas
Responsable
de
Produccin
Responsable
de Diseo
8.7.
Requisitos no aplicables
Diseo y desarrollo: excluido por aquellas entidades que no llevan a cabo ningn
proceso de diseo para la fabricacin de sus productos o la prestacin de sus servicios.
Bienes propiedad del cliente: excluido por aquellas organizaciones que no son
responsables de ningn bien propiedad del cliente (incluyendo la propiedad intelectual)
durante la produccin o la prestacin del servicio.
Muchas veces, las exclusiones son causa de discusin frecuente en las auditoras, cuando el
auditor encuentra evidencias suficientes en contra de la justificacin de la exclusin. Ocurre a
menudo en el caso de diseo y desarrollo y en el caso de validacin de los procesos.
Nuestra Estrategia,
EL DESARROLLO COMPETITIVO.
ISO 9001:2015
Sistemas de Gestin
ISO/TC 176/SC 2/N1282
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1
Qu es un SISTEMA DE GESTIN?
Pongamos un EJEMPLO
Alguien se marca como OBJETIVO correr una MARATN,
Seguramente necesitara
El firme COMPROMISO de hacerlo (poltica y objetivos)
Un PLAN realista (procesos planeados)
EQUIPAMIENTO adecuado, deportivas, pulsmetro (Equipamiento Infraestructura,
compras)
PERSONAS/ORGANIZACIONES que le apoyen/ayuden/orienten (empleados, proveedores)
Tener INFORMACION regular los avances reales con respectos al Plan (Indicadores)
Disponer de algn sistema con el que DOCUMENTAR sus entrenamientos y avances
(REGISTROS)
EVALUAR/MEDIR su estado de forma antes de la carrera (Auditoras Internas, Revisin del
sistema por la Direccin).
Seguramente no le gustara quedar el ltimo y MEJORAR sus tiempos (MEJORA
CONTINUA)
Y, finalmente, le gustara superar su PRUEBA y ver que es capaz de hacer la prueba
(EVALUACION EXTERNA)
COMPROMISO
PLAN
(poltica y objetivos)
(procesos planificados)
(Equipamiento
Infraestructura, compras)
PERSONAS
ORGANIZACIONES
INFORMACION
DOCUMENTAR
(Indicadores)
(Registros)
MEJORAR
PRUEBA
(MEJORA CONTINUA)
(EVALUACION EXTERNA)
(empleados, proveedores)
EVALUAR/MEDIR
(Auditoras Internas, Revisin del
sistema por la Direccin).
DE UNA ORGANIZACIN?
Socios/Accionistas
Clientes/Usuarios
Empleados/Colaboradores
La Legislacin
La Sociedad/Comunidad
El Gobierno
Los Competidores
El mercado
Tendencias y
Consumidores
Organizaciones Sindicales
Asociaciones
Empresariales
.
SEGURIDAD
ALIMENTARIA
SEGURIDAD
LABORAL
TICA
Comportamiento moralmente adecuado y aceptable de
TRANSPARENCIA acuerdo a la legislacin vigente y la sensibilidad social.
RIESGOS
ISO 9001
ISO 13485
IS/TS 16949
ISO 17025
SOSTENIBILIDAD
ISO 14001
ISO 50001
EMAS
SEGURIDAD
ALIMENTARIA
ISO 22000
HACCP
FSSC 22000
BRC
GLOBAL GAP
SEGURIDAD
LABORAL
Sellos Produccin
ecolgica/orgnica
LEED
ISO 27001
ISO 14298
Leyes Nacionales en materia de
Proteccin de Datos personales
TICA
TRANSPARENCIA
ISO 26000
SA 8000
ISO 19600
RIESGOS
ISO 31000
ISO 22301.
ISO 37001
SEDEX
COMPROMISO
PLAN
(poltica y objetivos)
(procesos planeados)
(Equipamiento
Infraestructura, compras)
PERSONAS
ORGANIZACIONES
INFORMACION
DOCUMENTAR
(Indicadores)
(Registros)
MEJORAR
PRUEBA
(MEJORA CONTINUA)
(EVALUACION EXTERNA)
(empleados, proveedores)
EVALUAR/MEDIR
(Auditoras Internas, Revisin del
sistema por la Direccin).
Recordis la Maratn?
NORMAS de
SISTEMAS
DE GESTIN
RECONOCIMIENTO
EXTERNO
UNIVERSALMENTE
ACEPTADO
SGN
EXPERTOS
INTERNACIONALES
CUMPLIMIENTO DE
REQUISITOS
Nuestra Estrategia,
EL DESARROLLO COMPETITIVO.
Concepto de
SISTEMA DE GESTIN
info@intedya.com | www.intedya.com
OBJETO
El objetivo de esta Seccin es adquirir las competencias necesarias para interpretar y explicar,
los requisitos de la ISO 9001:2015 en sus secciones 4, Contexto organizacin. Para ello es
necesario el dominio de los siguientes conocimientos y habilidades:
CONOCIMIENTOS:
NDICE
1
2
3
4
Apartado
Apartado
Apartado
Apartado
4.1
4.2
4.3
4.4
Es muy importante que la organizacin tenga claro e identifique cules son los factores a
considerar en la implementacin y planificacin del Sistema de Gestin de la Calidad ISO
9001:2015. No tomar en cuenta o dejarnos atrs algn factor de los ms importantes puede
afectar a la capacidad de la organizacin para lograr los resultados esperados.
1.1.
Contexto Externo
Entorno de Mercado. En este punto debemos de tener en cuenta aspectos tales que:
o Tendencias en los gustos de los clientes.
o Variaciones de los mismos.
1.2.
Contexto Interno
los valores, los valores son aquellos juicios ticos sobre situaciones imaginarias o
reales a los cuales nos sentimos ms inclinados por su grado de utilidad personal y
social.
Los valores de la organizacin son los pilares ms importantes de cualquier
organizacin. Con ellos en realidad se define a s misma, porque los valores de una
organizacin son los valores de sus miembros, y especialmente los de sus dirigentes.
La Direccin debe desarrollar virtudes como la templanza, la prudencia, la justicia y la
fortaleza para ser transmisores de un verdadero liderazgo.
Vinculo anexo
EJEMPLOS
EJEMPLOS
Identificacin del contexto interno y externo de una empresa dedicada a la venta de productos de
alimentacin y hogar mediante un anlisis DAFO.
Anlisis externo (amenazas y oportunidades)
Amenazas:
Los grandes centros comerciales tienen un mayor nmero de productos, y la empresa solo
posee productos relacionados con el hogar y la alimentacin.
Los grandes centros comerciales, tienen un horario de servicio mayor (pueden abrir los das
festivos) que los pequeos supermercados.
Las pequeas y medianas empresas que venden productos que tambin dispensa empresa.
Segn un estudio realizado recientemente, debido a las subidas del precio de la vivienda, los
espaoles han reducido la cantidad de dinero destinada a realizar la cesta de la compra.
Oportunidades:
Posibilidad de nuevos clientes: Se necesita disponer en los locales de productos tpicos del
pas de origen de estos clientes y que no se puedan encontrar fcilmente.
Fortalezas:
Marca Blanca, posee una gran aceptacin entre sus clientes por la calidad de sus productos y
el bajo precio de los mismos.
Los precios son sensiblemente inferiores a los de otros supermercados.
Los clientes disponen de un servicio de reparto a domicilio.
Proveedores. Los temas ms relevantes a tratar con ellos son las alianzas estratgicas
y la calidad concertada.
Personal. Cuando hablamos de personal como parte interesada nos estamos refiriendo
a seguridad laboral, desarrollo personal y profesional y satisfaccin del personal.
Gobiernos. Cualquier organismo del sector pblico que acte de manera local,
nacional, regional e internacional y con influencia en la empresa.
Vinculo anexo
EJEMPLOS
Empleados. Cada ao, nuestro objetivo es que todos los empleados participen en
un proceso de dilogo con la direccin. Para ello se han establecido canales de
participacin
que
incluyen
reuniones
peridicas
con
la
direccin,
interdepartamentales, encuestas a empleados.
Clientes. Nos comprometemos con nuestros clientes cada da como parte de
nuestras actividades cotidianas. Cada ao, buscamos conocer la satisfaccin de
nuestros clientes y requisitos a travs de reuniones peridicas.
Proveedores.
Nos comprometemos con proveedores como parte de las
actividades cotidianas de adquisiciones y a travs de nuestros programas de gestin
de calidad y de cadena de abastecimiento responsable.
Autoridades. Cumplimiento estricto de la documentacin y normativa que nos sea
de aplicacin dado nuestro sector de actividad.
Sociedad. Apoyo a
las comunidades alrededor de nuestras instalaciones
colaborando con iniciativas deportivas.
Alcance
La organizacin debe determinar tanto los lmites como la aplicabilidad del Sistema de Gestin
de la Calidad para establecer su alcance.
La organizacin debe aplicar todos y cada uno de los requisitos de esta Norma Internacional si
son de aplicacin en el alcance determinado de su Sistema de Gestin de la Calidad. Para
indicar la no aplicabilidad de algn requisito, deberemos asegurarnos de que su exclusin no
afecta a la capacidad de la organizacin de aportar conformidad a los productos y servicios.
El alcance del Sistema de Gestin de la Calidad de la organizacin debe estar disponible y
mantenerse como informacin documentada. El alcance debe establecer los tipos de productos
y servicios cubiertos, y facilitar la justificacin para cualquier requisito de esta Norma
Internacional que la organizacin contemple que no es aplicable para el alcance de su Sistema
de Gestin de la Calidad.
La conformidad con esta Norma Internacional slo se puede declarar si los requisitos
explicitados como no aplicables no afectan a la capacidad de la organizacin de asegurarse la
conformidad de sus productos y servicios y el incremento de la satisfaccin del cliente.
ISO 9001:2015 quiere que el alcance sea mucho ms concreto. Detalla adems que en el
alcance se debe considerar tanto las cuestiones del punto 4.1 (Contexto) como las del 4.2
(Partes Interesadas).
Como vemos, este requisito no es nuevo, pero s que trae cambios interesantes. En primer
lugar la norma ha dejado de hablar de exclusiones y para hacerlo de aplicabilidad. Ahora,
deja abierta a la puerta para aplicar o no requisitos, siempre y cuando se pueda justificar. Es
decir, se enfoca a definir qu se incluye y qu no en el Sistema de Gestin de la Calidad.
La otra novedad, como ya se ha citado, que incluye este punto, es que para definir el alcance
de tu Sistema de Gestin de la Calidad vas a tener que tener en cuenta tanto el contexto de la
organizacin (4.1) como los requisitos de las partes interesadas pertinentes (4.2).
Vinculo anexo
slo vas a
produces o
lo que el
pertinentes
3.2.
Aplicabilidad
Establecer el alcance.
Identificar y justificar la no aplicabilidad de los requisitos identificados
como de no aplicacin a la empresa.
Vinculo anexo
EJEMPLOS DE ALCANCES
EJEMPLOS
EJEMPLOS
Una empresa decide implantar su servicio de Call center, a travs del cual brindan
su servicio de atencin telefnica, recibiendo las incidencias, peticiones,
reclamaciones de los usuarios.
Se considera la no aplicabilidad del apartado 7.1.5. Recursos de seguimiento y
medicin. Dado que la empresa no utiliza estos recursos para proporcionar un
servicio que cumpla todos los requisitos del cliente y de la reglamentacin aplicable.
Vinculo anexo
EJEMPLO
Nuestra Estrategia,
EL DESARROLLO COMPETITIVO.
ISO 9001:2015
Contexto
www.intedya.com
ISO 9001:2015:Requisitos
1. Alcance
4.
Contexto de la
organizacin
5.
Liderazgo
6.
Planificacin
7.
Apoyo
8.
Operacin
9.
Evaluacin del
desempeo
4.1
Compresin del
contexto
5.1
Liderazgo y
compromiso
6.1
Acciones para
abordar riesgos y
oportunidades
7.1
Recursos
8.1
Planificacin y control
operacional
9.1
Seguimiento,
medicion, anlisis
y evaluacin
10.1
Generalidades
4.2
Partes interesadas
5.2
Poltica
6.2
Planificacin
8.2
Requisitos para
productos y servicios
9.2
Auditora interna
10.2
No conformidad y
accin correctiva
8.3
Diseo y Desarrollo
9.3
Revisin por la
Direccin
10.3
Mejora contnua
4.3
Alcance
5.3
Roles,
responsabilidades
y autoridades en
la organizacin
7.2
Competencia
7.3
Conciencia
7.4
Comunicacin
4.4
SGC
Anexo A:
Aclaracin de la nueva estructura terminologa y
conceptos
Anexo B:
Otras normas internacionales sobre gestin de la
calidad y sistemas de gestin de la calidad
desarrolladas por el Comit Tcnico ISO/TC 176
7.5
Informacin
documentada
8.4
Control de los
procesos, productos y
servicios suministrados
externamente
8.5
Produccin y provisin
del servicio
8.6
Liberacin de
productos y servicios
10.
Mejora
ISO 9001:2015:Requisitos
4- Contexto de la organizacin
4.1- Comprensin de la organizacin y su
contexto
4
Contexto de la
organizacin
4.1
Compresin de la
organizacin
4.2
Partes interesadas
4.3
Alcance
4.4
SGC
ISO 9001:2015:Requisitos
4- Contexto de la organizacin
4.1 Comprensin de la organizacin y su contexto:
Todas las organizaciones consideran de algn modo, EL CONTEXTO en el que se
realizan sus actividades. Existen factores que influyen, queramos o no, en el
desarrollo y resultado del trabajo llevado a cabo por la organizacin.
CUESTIONES DEL CONTEXTO en el que operan las organizaciones y que se han de
tener en cuenta al definir el sistema de gestin de la calidad:
ISO 9001:2015:Requisitos
4- Contexto de la organizacin
4.1 Comprensin de la organizacin y su contexto:
QU METODOLOGA PODEMOS UTILIZAR PARA ANALIZAR EL CONTEXTO?
La norma NO INCLUYE METODOLOGA, herramientas o fuentes concretas de informacin para
profundizar en el contexto.
Estudios de mercado
Anlisis de la competencia
Informes socioeconmicos
etc.
ISO 9001:2015:Requisitos
4- Contexto de la organizacin
4.1 Comprensin de la organizacin y su contexto:
Ejemplos:
ISO 9001:2015:Requisitos
FORTALEZAS
AMENAZAS
FACTORES
EXTERNOS
Se ha creado un nuevo
centro en la misma zona.
Creciente demanda de
educacin bilinge.
Legislacin exhaustiva para
la actividad
OPORTUNIDADES
ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 4 - ISO 9001:2015
4- Contexto de la organizacin
4.2 Comprensin de las necesidades y expectativas de las
partes interesadas
Debido a su efecto potencial en la capacidad de la organizacin de
proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organizacin
debe DETERMINAR:
4
Contexto de la
organizacin
4.1
Compresin de la
organizacin
4.2
Partes interesadas
4.3
Alcance
4.4
SGC
ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 4 - ISO 9001:2015
EJEMPLOS DE PARTES INTERESES
(A PARTE DE LOS CLIENTES):
Sponsors y patrocinadores
Asociaciones sectoriales
Aliados estratgicos
Administraciones pblicas y reguladoras
Proveedores
Participantes en la cadena de suministro de producto/servicio
Inversores
Junta directiva
Propietarios o gestores de las instalaciones en las que se opera
El personal contratado o las organizaciones sindicales
ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 4 - ISO 9001:2015
EJEMPLO DE ANLISIS DE LAS PARTES INTERESADAS
Identificar el contexto de una escuela infantil de primer ciclo (0 a 3 aos)
PARTES INTERESADAS
Cliente: Padres y Madres
Colegios Cercanos
EXPECTATIVAS
Seguridad
Progreso educativo
Horarios amplios
Alimentacin sana
Atencin individualizada
Factura clara y sin errores
Cumplimiento requisitos legales
Consejera de Educacin
de la Comunidad
Autnoma
Grupo empresarial
Beneficio econmico
Gestin centralizada
Satisfaccin de clientes
Imagen de marco
ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 4 - ISO 9001:2015
CONTINUACIN DEL EJEMPLO DE PARTES INTERESADAS:
PARTES
INTERESADAS
EXPECTATIVAS
REQUISITOS EN EL SISTEMA
DE GESTIN DE LA CALIDAD
Maestros
Sistema de incentivos
Medidas de conciliacin
familiar
Plan de formacin
continua
Proceso de consulta,
informacin y
seguimiento sobre el
proyecto educativo.
Proveedores de
productos de
alimentacin
Pedidos continuados,
claros y con antelacin
suficiente al suministro
Periodicidad de revisin
de stocks y pedidos
Formato de pedidos.
ISO 9001:2015:Requisitos
4- Contexto de la organizacin
4.3 Alcance
4.4 Sistema de Gestin de la Calidad (SGC)
4
Contexto de la
organizacin
Ejemplo:
Podramos contemplar la exclusin de los requisitos relativos al diseo y desarrollo en una organizacin
que no tiene posibilidad de modificar, en ninguna medida, las caractersticas del producto o servicio que
ofrece.
4.1
Compresin de la
organizacin
4.2
Partes interesadas
4.3
Alcance
4.4
SGC
Nuestra Estrategia,
EL DESARROLLO COMPETITIVO.
DESARROLLO COMPETITIVO
info@intedya.com | www.intedya.com
www.intedya.com
Seccin 4 Liderazgo
OBJETO
El objetivo de esta Seccin es adquirir las competencias necesarias para interpretar y explicar,
los requisitos de la ISO 9001:2015 en su Captulo 5, Liderazgo. Para ello es necesario el
dominio de los siguientes conocimientos y habilidades:
CONOCIMIENTOS:
Liderazgo y compromiso
Poltica
Roles y responsabilidades
HABILIDADES:
NDICE
1.- Apartado 5.1 Liderazgo y compromiso
2.- Apartado 5.2 Poltica
3.- Apartado 5.3 Roles y responsabilidades
Como se explica en la Norma ISO 9004, la organizacin puede lograr el xito sostenido,
entendido como el resultado de la capacidad para lograr y mantener sus objetivos a largo plazo,
satisfaciendo de manera coherente las necesidades y expectativas de sus partes
interesadas, de manera equilibrada, a largo plazo.
Qu conlleva el enfoque al cliente en la gestin de una organizacin?
Medir la satisfaccin que tienen los clientes y actuar sobre los resultados. La
organizacin debe retroalimentarse con esta informacin para planificar mejoras en los
productos y servicios.
Analizar y estudiar las expectativas de los clientes. Tras esta tarea se disean
los productos y se planifica su distribucin.
Desarrollar una gestin sistemtica de las relaciones con los clientes. Al hablar
de relaciones hablamos desde la atencin comercial de primer contacto hasta el servicio
post-venta.
EJEMPLOS
La Alta Direccin debe transmitir a todo el personal una cultura basada en la satisfaccin del
cliente, manteniendo una actitud dinmica, sujeta a cambios, a travs de una mejora continua
de la calidad de sus productos y servicios. Algunos ejemplos para evidenciar la transmisin y
difusin de dicha Poltica de la Calidad, son:
Sea coherente con la visin y estrategia que la alta direccin tiene previstas para
el futuro de la organizacin.
VINCULACIN ANEXO
POLTICA DE CALIDAD
EJEMPLO
POLTICA DE LA CALIDAD
El Restaurante Camilo como empresa dedicada al servicio de restauracin, tiene
implantada una poltica de calidad.
Nuestro principal compromiso con la calidad es conseguir la plena satisfaccin de
nuestros clientes y mantener su confianza. Para ello utilizamos productos y
materias primas de alta calidad para la confeccin de nuestros platos, respetando
la estacionalidad de las mismas. Un punto significativo de distincin de nuestro
restaurante, es el diseo de nuestros platos y el cambio de la carta en cada
estacin del ao.
Esta poltica est basada en el compromiso de la mejora continua de la eficacia y
la eficiencia de la empresa, estableciendo controles y seguimiento de todos los
procesos, evitando retrasos y errores en el servicio as como garantizar el
adecuado almacenamiento y preparacin de los platos.
As mismo establecemos el firme compromiso del cumplimiento de los requisitos
de nuestros clientes y de los requisitos legales aplicables a nuestro restaurante.
Otro punto de nuestra poltica es asegurar la formacin de nuestro personal en las
habilidades necesarias para llevar a cabo las actividades encaminadas al
aseguramiento de un servicio de calidad, haciendo especial nfasis en el trato al
cliente.
En Gijn a 08/7/2015
Gerente
EJEMPLO
Vinculacin esqueleto
EJEMPLO
El Organigrama, no
slo identifica los
Puestos de Trabajo,
si no que muestra las
autoridades
existentes entre los
mismos.
Nuestra Estrategia,
EL DESARROLLO COMPETITIVO.
ISO 9001:2015
Liderazgo
www.intedya.com
ISO 9001:2015:Requisitos
1. Alcance
4.
Contexto de la
organizacin
5.
Liderazgo
6.
Planificacin
7.
Apoyo
8.
Operacin
9.
Evaluacin del
desempeo
4.1
Compresin del
contexto
5.1
Liderazgo y
compromiso
6.1
Acciones para
abordar riesgos y
oportunidades
7.1
Recursos
8.1
Planificacin y control
operacional
9.1
Seguimiento,
medicion, anlisis
y evaluacin
10.1
Generalidades
4.2
Partes interesadas
5.2
Poltica
6.2
Planificacin
8.2
Requisitos para
productos y servicios
9.2
Auditora interna
10.2
No conformidad y
accin correctiva
8.3
Diseo y Desarrollo
9.3
Revisin por la
Direccin
10.3
Mejora contnua
4.3
Alcance
5.3
Roles,
responsabilidades
y autoridades en
la organizacin
7.2
Competencia
7.3
Conciencia
7.4
Comunicacin
4.4
SGC
Anexo A:
Aclaracin de la nueva estructura terminologa y
conceptos
Anexo B:
Otras normas internacionales sobre gestin de la
calidad y sistemas de gestin de la calidad
desarrolladas por el Comit Tcnico ISO/TC 176
7.5
Informacin
documentada
8.4
Control de los
procesos, productos y
servicios suministrados
externamente
8.5
Produccin y provisin
del servicio
8.6
Liberacin de
productos y servicios
10.
Mejora
ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 5 - ISO 9001:2015
5- Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
La Alta Direccin de la organizacin debe demostrar liderazgo y
compromiso a travs de las siguientes acciones:
2
Evidencias:
Inclusin en la memoria anual de los aspectos ms significativos del SGC, informes internos emitidos por
la direccin, difusin de la revisin del sistema, participacin en foros relativos a calidad, reuniones
peridicas con los empleados en las que se explican los logros del sistema y las reas de mejorasetc.
5
Liderazgo
5.1
Liderazgo y compromiso
5.2
Political
5.3
Roles, responsabilidades y
autoridades en la
organizacin
ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 5 - ISO 9001:2015
5- Liderazgo
5.2 Poltica
5
Liderazgo
5.1
Liderazgo y compromiso
5.2
Politica
5.3
Roles, responsabilidades y
autoridades en la
organizacin
ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 5 - ISO 9001:2015
5- Liderazgo
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organizacin
La direccin se ha de asegurar de que las responsabilidades y autoridades se
ASIGNEN COMUNIQUEN Y ENTIENDAN en toda la organizacin.
La alta direccin debe asignar la responsabilidad y autoridad para:
Asegurar que el SGC es conforme con los requisitos de la norma y de que se
mantiene su integridad al introducir algn cambio.
Asegurar que los procesos estn generando y proporcionando las salidas
previstas.
NO ES REQUISITO LA EXISTENCIA DE UN REPRESENTANTE ESPECFICO DE LA
DIRECCIN y la responsabilidad ahora reside en la alta direccin.
Evidencias:
5
Liderazgo
5.1
Liderazgo y compromiso
5.2
Poltica
5.3
Roles, responsabilidades y
autoridades en la
organizacin
Nuestra Estrategia,
EL DESARROLLO COMPETITIVO.
DESARROLLO COMPETITIVO
info@intedya.com | www.intedya.com
www.intedya.com
Seccin 5 Planificacin
OBJETO
Anlisis de riesgos
Objetivos de calidad y planificacin
Cambios
HABILIDADES:
Gestin de Riesgos.
Gestin de Objetivos y Planificacin.
Gestin de los Cambios
NDICE
ISO 13485
ISO 27001
OHSAS 18001
ISO 15189
La norma es lo suficiente flexible como para no imponer una metodologa concreta para realizar
la gestin de los riesgos, aunque la recomendacin general es utilizar como base la norma ISO
31000 Gestin del Riesgo.
Esta norma propone la siguiente metodologa:
Muchos de los riesgos son comunes a las organizaciones de todo tipo, independientemente del
sector o de la actividad realizada, y son un buen punto de partida para una organizacin que
est abordando la ejecucin de un anlisis de riesgos por primera vez:
Daos generados por la paralizacin de la actividad de la organizacin. Las causas
de la interrupcin de la actividad o de la prestacin del servicio pueden ser desde una
catstrofe natural como un incendio o una inundacin hasta un sabotaje.
En muchos casos, la empresa no solo deja de vender sus productos o servicios, sino que
tambin sufre la prdida de maquinas, equipos o instalaciones con los que prestaba el
servicio.
La norma ISO 22301 Sistemas de Gestin de la Continuidad del Negocio es un
estndar que, basado en ISO 31000, establece requisitos para la ptima gestin de este
tipo de riesgos y consigue que el impacto se minimice y se consiga la recuperacin de la
actividad en los plazos establecidos por la entidad.
Este Sistema de Gestin de la continuidad de
negocio suele integrarse dentro de la
organizacin junto con otros Sistemas de
Gestin, como la calidad, el medio ambiente o la
seguridad y salud ocupacional.
Daos en terceros. En este caso hablaramos del coste que supone asumir la
responsabilidad legal por haber causado daos y perjuicios a los dems. Por ejemplo, daos
producidos en las instalaciones de un cliente o daos por mala praxis.
Daos ocasionados por accidentes de los trabajadores. Si un trabajador sufre un
accidente durante el desempeo de sus funciones la empresa tendr que afrontar unos
costes que dependern de la magnitud de la lesin.
Estos costes van desde las indemnizaciones al trabajador hasta el coste de la baja mdica
del trabajador, coste de su sustitucin por otro trabajador, formacin del nuevo
trabajadorpor no hablar del coste de imagen que sufrir la entidad.
Si nos centramos en el Sistema de Gestin de la Calidad ISO 9001:2015 podemos
identificar riesgos como estos:
Vinculo ANEXO
EJEMPLO
EJEMPLO
EJEMPLO
EJEMPLO
Vinculo esqueleto
EJEMPLO
OBJETIVOS DE CALIDAD
En el prximo ejercicio anual, la organizacin pondr en marcha 10 nuevos
puntos de distribucin y servicio posventa de nuestros productos en el pas,
para asegurar que todos los clientes tengan un punto de venta y atencin al cliente
a una distancia menor de 100 Km., mejorando as el servicio prestado.
Durante el periodo de tiempo comprendido entre el 17 de Junio de 2015 y el
31 de Diciembre de 2015, la organizacin adquirir 5 nuevos vehculos de
reparto y distribucin, disminuyendo la periodicidad de las rutas, y as los plazos
mximos de entrega de 4 das a 2 das, mejorando as el servicio prestado.
Antes del final del ao 2014, la organizacin lanzar al mercado un nuevo
modelo de envase para contener carne fresca, que permitir a nuestros
clientes mantener el contenido (sus productos crnicos) en perfecto estado de
Figura 2.- Ejemplo
formato
de Objetivos
de Calidad.
conservacin
durante unde
tiempo
que supera
al actualmente
existente en 2,6
das.
EJEMPLO
EJEMPLO
EJEMPLO
Una empresa dedicada al envasado de atn, comercializaba latas de 1 kg, siendo sus
principales clientes cafeteras, hoteles, dado que el sistema de envasado no permita
conservar el producto durante muchos das, pues enseguida se secaba y endureca, y las
cadenas de supermercados no lo vean como un producto atractivo para sus clientes
(pequeas familias). Tras el anlisis de las posibles alternativas que tenan para hacer su
producto ms atractivo, plantaron un cambio en el sistema de envasado, de forma que las
latas se cubrieran con una tapa de plstico, y as el producto conservara todas sus
propiedades durante ms tiempo. Esto se tradujo en cambios en el proceso productivo aadieron una nueva mquina que colocara las piezas de plstico-, e incluir un nuevo
proveedor que suministrara dicho material.
Nuestra Estrategia,
EL DESARROLLO COMPETITIVO.
ISO 9001:2015
Planificacin
www.intedya.com
ISO 9001:2015:Requisitos
1. Alcance
4.
Contexto de la
organizacin
5.
Liderazgo
6.
Planificacin
7.
Apoyo
8.
Operacin
9.
Evaluacin del
desempeo
4.1
Compresin del
contexto
5.1
Liderazgo y
compromiso
6.1
Acciones para
abordar riesgos y
oportunidades
7.1
Recursos
8.1
Planificacin y control
operacional
9.1
Seguimiento,
medicion, anlisis
y evaluacin
10.1
Generalidades
4.2
Partes interesadas
5.2
Poltica
6.2
Planificacin
8.2
Requisitos para
productos y servicios
9.2
Auditora interna
10.2
No conformidad y
accin correctiva
8.3
Diseo y Desarrollo
9.3
Revisin por la
Direccin
10.3
Mejora contnua
4.3
Alcance
5.3
Roles,
responsabilidades
y autoridades en
la organizacin
7.2
Competencia
7.3
Conciencia
7.4
Comunicacin
4.4
SGC
Anexo A:
Aclaracin de la nueva estructura terminologa y
conceptos
Anexo B:
Otras normas internacionales sobre gestin de la
calidad y sistemas de gestin de la calidad
desarrolladas por el Comit Tcnico ISO/TC 176
7.5
Informacin
documentada
8.4
Control de los
procesos, productos y
servicios suministrados
externamente
8.5
Produccin y provisin
del servicio
8.6
Liberacin de
productos y servicios
10.
Mejora
ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 6 - ISO 9001:2015
6- Planificacin
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6
Planificacin
6.1
Acciones para abordar
riesgos y oportunidades
6.2
Objetivos y planificacin
6.3
Planificacin de los
cambios
ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 6 - ISO 9001:2015
6- Planificacin
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
ES NECESARIO UTILIZAR ALGUNA METODOLOGA DE EVALUACIN
DE RIESGO?
Las opciones para llevar a cabo este enfoque pueden ir desde un anlisis
meramente cualitativo por parte de los responsables de los procesos para
determinar aquellas cuestiones que pueden afectar a los resultados y
cmo afrontarlas, hasta la aplicacin de tcnicas para gestionar
cuantitativamente los riesgos, analizando la probabilidad de que ocurran
eventos potenciales y sus consecuencias.
ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 6 - ISO 9001:2015
6- Planificacin
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
ES NECESARIO UTILIZAR ALGUNA METODOLOGA DE
EVALUACIN DE RIESGO?
ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 6 - ISO 9001:2015
6- Planificacin
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
Qu riesgos podran existir en un sistema de Gestin ISO 9001?
ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 6 - ISO 9001:2015
6- Planificacin
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
Proceso de Anlisis de Riesgos
Metodologa y contexto,
Responsables, periodicidad, criterios
Seguimiento y revisin
Comunicacin y consulta
ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 6 - ISO 9001:2015
6- Planificacin
6.2 Objetivos de la calidad y planificacin para lograrlos
Los objetivos deben ser:
6
Planificacin
6.1
Acciones para abordar
riesgos y oportunidades
6.2
Objetivos y planificacin
Ejemplos:
Objetivo OK: Mejorar la enseanza del idioma ingls, asegurando que al final del curso
los nios reconocen en ingls nmeros, colores, objetos, familia, cuerpo humano.
Objetivo NO OK: Mejorar la calidad del servicio o ser ms eficientes.
6.3
Planificacin de los cambios
ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 6 - ISO 9001:2015
6- Planificacin
6.3 Planificacin de los cambios
Los cambios en el SGC deben ser llevados a cabo de una forma planificada.
La norma define como la organizacin debe adaptarse a los cambios que surgen
en su entorno.
Punto 7.1.6 Conocimientos de la organizacin, para dirigir cambios y tendencias en relacin a ese
conocimiento.
Ejemplos:
6
Planificacin
6.1
Acciones para abordar
riesgos y
oportunidades
6.2
Objetivos y
planificacin
6.3
Planificacin de los
cambios
Nuestra Estrategia,
EL DESARROLLO COMPETITIVO.
DESARROLLO COMPETITIVO
info@intedya.com | www.intedya.com
www.intedya.com
Seccin 6 Apoyo
OBJETO
El objetivo de esta Seccin es adquirir las competencias necesarias para interpretar y explicar,
los requisitos de la ISO 9001:2015 en su Captulo 7, Apoyo. Para ello es necesario el
dominio de los siguientes conocimientos y habilidades:
CONOCIMIENTOS
Recursos
Competencia
Toma de Conciencia
Comunicacin
Informacin documentada
HABILIDADES:
Reconocer la importancia de los recursos:
Humanos.
Infraestructuras.
Ambiente.
Recursos de seguimiento y medicin
Reconocer la importancia de la comunicacin
Reconocer la importancia de la informacin documentada
NDICE
1.
2.
3.
4.
5.
Apartado
Apartado
Apartado
Apartado
Apartado
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
Recursos
Competencia
Toma de conciencia
Comunicacin
Informacin documentada
1.1
Entre los recursos ms importantes que una organizacin debe de tener en cuenta, caben
destacar los siguientes:
Proveedores
La Direccin debe optimizar su nmero de proveedores y mantener una buena relacin que
permita establecer una comunicacin en ambos sentidos y solucionar problemas de forma
rpida y eficaz.
Asimismo, se debe realizar un seguimiento de las actividades realizadas por los proveedores
alentndolos hacia la mejora continua, evaluando, reconociendo y recompensando sus
esfuerzos y logros.
Recursos Naturales
La organizacin ha de tener en cuenta los recursos naturales ya que puede repercutir sobre sus
resultados, as que es preciso que se realicen planes que puedan prever los posibles efectos
negativos y la manera de sustituirlos o repararlos.
Recursos Financieros
Otros importantes recursos a tener en cuenta en cualquier tipo de organizacin son los recursos
financieros. Su control y administracin deben ser gestionados por la direccin en funcin de los
objetivos previstos.
Informacin
La informacin debe ser tratada como un recurso y como tal debe ser gestionado por la
direccin, la cual debera de emplearla como instrumento para la mejora continua y para tomar
decisiones.
1.2
Personas
Las personas son un elemento clave en cualquier organizacin. Es imprescindible para cumplir
con los clientes y con los requisitos exigibles que la organizacin cuente con el personal
necesario y as lograr un efectivo funcionamiento del Sistema de Gestin de la Calidad y de sus
procesos.
La
norma
establece
que
las
organizaciones deben determinar, y
proporcionar los recursos necesarios para
el
establecimiento,
implementacin,
mantenimiento y mejora continua del
sistema de gestin de la calidad.
1.3
Infraestructura
La
norma
establece
que
las
organizaciones
deben
determinar,
proporcionar
y
mantener
la
infraestructura
necesaria
para
la
operacin de sus procesos y lograr la
conformidad de los productos y servicios.Esta infraestructura puede variar considerablemente de empresa a empresa. Es la organizacin
quien determina y proporciona la infraestructura que considera necesaria y adecuada a sus
propsitos.
La Infraestructura debe Incluir cuando sea Aplicable:
Los recursos materiales que tenga la organizacin deben ser seleccionados de modo que
cumplan los requisitos tecnolgicos y de capacidad, en correcto estado de mantenimiento. Es
importante adems, poseer un buen sistema informtico, adaptado a la organizacin, de modo
que sea integral, eficiente y de fcil acceso para todos los usuarios.
El poseer unas instalaciones adecuadas y en su correcto estado de mantenimiento, no slo
influye en la calidad directa del producto sino que adems afecta de modo indirecto a travs de
la motivacin y nimo de los trabajadores, e incluso de cara a la imagen que se les puede dar a
los clientes.
Vinculo ANEXO
EJEMPLO
EJEMPLO
1.4
EJEMPLO
EJEMPLO
EJEMPLO
1.5
A la hora de medir y seguir si los productos y/o servicios son conformes a los requisitos
especificados la organizacin debe proporcionar los recursos necesarios para conseguir unos
resultados fiables.
Estos recursos deben ser adecuados para las actividades a las que se les va a hacer el
seguimiento y medicin, y se deben mantener para garantizar su continua adecuacin. Esta
aptitud de los recursos se conservar como informacin documentada.
Cuando la trazabilidad sea un requisito o sea considerado por la organizacin como parte
esencial para promocionar confianza en la validez de los resultados de la medicin, el equipo de
medicin debe: Verificacin o calibracin con patrones de medicin especficos.
Cuando se detecte un equipo fuera de calibracin, deben revisarse las mediciones realizadas
con anterioridad y registrarse los resultados, para luego tomar acciones apropiadas sobre el
equipo y el producto afectado.
Si se utilizan equipos de medicin electrnicos, es necesario confirmar su correcto
funcionamiento antes de efectuar la medicin y reconfirmarse cuando sea necesario.
Para saber que los equipos estn en las condiciones adecuadas y proporcionan resultados
correctos, es necesario tomar medidas como calibrar y mantener los equipos que se usan para
verificar la validez de los productos, de tal modo que sus mediciones alcancen el nivel de
precisin e incertidumbre requeridas.
Los patrones de referencia tambin han de ser contrastados segn se indique en los
procedimientos y conservar sus resultados en los documentos y registros adecuados.
Todos los equipos deben poseer un registro de identificacin que indique su estado de
calibracin.
Adems el personal encargado de realizar la verificacin debe estar formado adecuadamente en
el modo de utilizar los instrumentos que emplea y el sistema de calibracin, as como tener las
nociones precisas sobre ajustes, tolerancias, sistemas de unidades, instrumental y patrones.
EJEMPLO
EJEMPLO
EJEMPLO
VINCULO ANEXO
FICHAS
DE CALIBRACIN / VERIFICACIN
1.6
Conocimiento de la organizacin
Determinar las competencias de las personas que hacen ciertos trabajos para poder
controlar de qu forma afecta al rendimiento de la calidad.
Dentro de las acciones a tomar para adquirir competencias podemos hablar de tutoras,
reasignacin de empleados o la contratacin de personas competentes.
La organizacin debe contar con personal competente en todos los procesos. Para ello debe
estudiar con detenimiento las actividades que son necesarias desempear para cumplir con sus
objetivos y establecer el perfil adecuado para los trabajadores que desempeen cada una de las
tareas.
De este modo se seleccionar a la persona ms adecuada para cada puesto y se determinar
cul es la formacin que le falta para cumplir plenamente con los requisitos. Dicha formacin
ser proporcionada, evaluando su eficacia y quedando recogida en los registros adecuados.
Para una adecuada gestin de estos recursos, es habitual establecer un programa general de
formacin para los distintos niveles de la organizacin, correctamente adaptado a cada puesto,
sin dejar que transcurra demasiado tiempo entre que se imparte la formacin y se pone en
prctica, ya que de este modo podra no ser eficaz.
En este proceso tambin se deber incluir a la direccin, la cual debe recibir formacin
adaptada a su situacin y cargo. Se evaluar en funcin del impacto que tiene sobre la eficacia
y eficiencia de la organizacin como instrumento de mejora continua.
No slo han de tenerse en cuenta la educacin, formacin, habilidades y experiencia para
seleccionar al personal para un determinado puesto de trabajo, tambin es importante tener en
cuenta las caractersticas personales que exigen las condiciones del puesto de trabajo y si el
trabajador ser capaz de adaptarse al puesto o al entorno material y personal en el que tenga
lugar el mismo.
EJEMPLOS
EJEMPLOS
Capacitaciones presenciales,
Capacitaciones e-learning.
Tutorizacin durante un periodo de iniciacin.
EJEMPLOS
La poltica de calidad.
Los objetivos de calidad.
Su contribucin personal a la eficiencia del Sistema de Gestin de la Calidad.
Las consecuencias de no cumplir con los requisitos del Sistema de Gestin de la
Calidad.
EJEMPLOS
EJEMPLOS
Qu va a comunicar.
Cundo lo va a comunicar.
El medio de comunicacin.
La forma de comunicacin
EJEMPLO
EJEMPLO
Correo electrnico, utilizado tanto con los clientes, como con los
proveedores, o cualquier grupo de inters de la organizacin.
Web corporativa donde se informa de las condiciones de transporte,
horario, seguimiento de los envos, oficinas,... y toda informacin de
inters de para los clientes.
Telfono, utilizado tanto con los clientes, como con los proveedores,
o cualquier grupo de inters de la organizacin.
Informacin
Documentada
Documentos
Informacin
Documentada:
informacin requerida para
ser controlada y mantenida
por una organizacin y el
medio en
el que est
contenida.
Registros
Vinculo ANEXO
5.1
Pese a que la Norma no menciona el documento de Manual, consideramos que es una figura
importante, y seguimos apostando por su generacin y conservacin.
Nos sirve de soporte para incorporar apartados o informacin tan importante como:
Por
ello
nuestra
RECOMENDACIN
mantiene el Manual de Sistema y es ms,
debe ser el primer documento que debe
elaborarse.
EJEMPLOS
5.2
FICHAS DE PROCESO.
Las Fichas de Proceso / Procedimientos del Sistema de Gestin de Calidad especifican la forma
en que se deben llevar a cabo las actividades de la organizacin.
Las Fichas de Proceso, son documentos cuya descripcin de los procesos se basa en
la utilizacin de Diagramas de Flujo.
Los Procedimientos, por su parte, son documentos cuya descripcin de los procesos
se basa en texto explicativo de los mismos.
Nombre de proceso
Misin y objetivo del proceso
Actividades que se realizan
Proveedores, clientes, salidas, entradas
RRHH e Infraestructura
EJEMPLOS
EJEMPLOS
FT
FT
FT
FT
1
2
3
4
Informacin Documentada
RRHH
Infraestructura
Compras
5.3
INTRUCCIONES DE TRABAJO.
EJEMPLOS
5.4
FORMATOS Y REGISTROS.
Son los documentos que utilizamos para cumplimentar las evidencias del sistema. Los formatos
son documentos en blanco, donde solo est el esqueleto en el que cumplimentar
posteriormente los datos, una vez cumplimentados pasan a ser Registros.
Los Registros dan evidencias de los procesos, en ellos se reflejan datos, resultados, mediciones,
informacin, que los procesos van creando. En todos los procesos se generaran registros
asociados.
EJEMPLOS
Empresa de publicidad
Se documenta el proceso de RRHH en la Ficha de Proceso FT -2 RRHH
As mismo el Consultor Intedya genera los Formatos de: CV, Ficha de puesto
y Plan de formacin.
Sobre estos formatos se crean los registros de todas las fichas de puesto de
la organizacin, todos los CV del personal de la organizacin y el Plan de
formacin para 2016.
Formato
Formato
Formato
Formato
Formato
Formato
Formato
de
de
de
de
de
de
de
Todos estos formatos, una vez cumplimentados, pasan a ser registros. Otros ejemplos de
registros sin un formato concreto son, por ejemplo:
5.5
La organizacin puede que no solo utilice Fichas de Proceso, Instrucciones Tcnicas y Registros,
las posibilidades de registrar informacin son muy ampliar y muy variadas.
Muchas veces las organizaciones tienen por ejemplo Catlogos, donde exponen sus productos
para la venta o Planos/Croquis que generan para fabricar
Estos documentos son igualmente importantes y por tanto deben estar controlados,
identificados, archivados
5.6
DOCUMENTACIN EXTERNA.
Son documentos que por decir as no han sido generados por la organizacin, pero que la
organizacin utiliza o maneja:
Catlogos de proveedores
Legislacin que nos aplica
Normas
Ttulo
Codificacin (si procede)
Fecha de emisin
5.7
ARCHIVOS INFORMATICOS.
EJEMPLOS
Clnica veterinaria.
Dispone de un software para la gestin interna, con la empresa
suministradora tienen contratado un servicio de mantenimiento que incluye
copias en remoto de la informacin almacenada, estas copias se realizan
diariamente.
El resto de informacin que est en el escritorio del ordenador se copia
semanalmente en un disco duro y se extrae de la organizacin, esta
operacin la realiza el tcnico administrativo
Nuestra Estrategia,
EL DESARROLLO COMPETITIVO.
ISO 9001:2015
Apoyo
www.intedya.com
ISO 9001:2015:Requisitos
1. Alcance
4.
Contexto de la
organizacin
5.
Liderazgo
6.
Planificacin
7.
Apoyo
8.
Operacin
9.
Evaluacin del
desempeo
4.1
Compresin del
contexto
5.1
Liderazgo y
compromiso
6.1
Acciones para
abordar riesgos y
oportunidades
7.1
Recursos
8.1
Planificacin y control
operacional
9.1
Seguimiento,
medicion, anlisis
y evaluacin
10.1
Generalidades
4.2
Partes interesadas
5.2
Poltica
6.2
Planificacin
8.2
Requisitos para
productos y servicios
9.2
Auditora interna
10.2
No conformidad y
accin correctiva
8.3
Diseo y Desarrollo
9.3
Revisin por la
Direccin
10.3
Mejora contnua
4.3
Alcance
5.3
Roles,
responsabilidades
y autoridades en
la organizacin
7.2
Competencia
7.3
Conciencia
7.4
Comunicacin
4.4
SGC
Anexo A:
Aclaracin de la nueva estructura terminologa y
conceptos
Anexo B:
Otras normas internacionales sobre gestin de la
calidad y sistemas de gestin de la calidad
desarrolladas por el Comit Tcnico ISO/TC 176
7.5
Informacin
documentada
8.4
Control de los
procesos, productos y
servicios suministrados
externamente
8.5
Produccin y provisin
del servicio
8.6
Liberacin de
productos y servicios
10.
Mejora
ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 7 - ISO 9001:2015
7- Apoyo
7.1 Recursos
7.1.2 Personas: La organizacin debe determinar y proporcionar las personas
adecuadas que aseguren para la implantacin eficaz del SGC.
La organizacin debe considerar que:
Pueden existir actividades en las que el NMERO DE PERSONAS QUE INTERVIENEN PUEDE SER UN
FACTOR VARIABLE, y en las que una asignacin adecuada de recursos personales resulta clave para los
resultados de los procesos.
Ejemplos:
7
Apoyo
7.1
Recursos
7.1.2
Personas
7.1.3
Infraesructura
7.1.4
Ambiente para la
operacin de los
procesos
7.1.5
Recursos de seguimiento
y medicin
7.1.6
Conocimiento de la
organizacin
7.2
Competencia
En muchos casos el nmero de personas puede ser influenciado por CAMBIOS como restructuraciones
organizativas, altas o bajas de cartera de clientes, incorporacin de nuevos productos o servicios, ..etc.
Tambin ha de tenerse en cuenta.
7.3
Conciencia
7.4
Comunicacin
En tales casos, este dato ha de ser considerado como un elemento fundamental en la PLANIFICACIN.
7.5
Informacin
documentada
ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 7 - ISO 9001:2015
7- Apoyo
7.1 Recursos
7.1.3 Infraestructuras:
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura
necesaria para la operacin de sus procesos y lograr la conformidad de los
productos y servicios.
Recursos de transporte
Tipos de mantenimiento
7
Apoyo
7.1
Recursos
7.1.2
Personas
7.1.3
Infraesructura
7.1.4
Ambiente para la
operacin de los
procesos
7.1.5
Recursos de seguimiento
y medicin
7.1.6
Conocimiento de la
organizacin
7.2
Competencia
7.3
Conciencia
7.4
Comunicacin
7.5
Informacin
documentada
ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 7 - ISO 9001:2015
7- Apoyo
7.1 Recursos
7.1.4 Ambiente para la operacin de los procesos:
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario
para la operacin de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y
servicios.
Psicolgicos (ejemplo: reduccin del estrs, prevencin del sndrome de agotamiento, cuidado de
emociones)
Fsicos (ejemplo: temperatura, calor, humedad, iluminacin, circulacin del aire, higiene, ruido)
Ejemplos:
7
Apoyo
7.1
Recursos
7.1.2
Personas
7.1.3
Infraesructura
7.1.4
Ambiente para la
operacin de los
procesos
7.1.5
Recursos de seguimiento
y medicin
7.1.6
Conocimiento de la
organizacin
7.2
Competencia
El proceso de SALAZN DEL JAMN SERRANO, una de las fases ms importantes de su elaboracin,
consiste en cubrir de sal la pieza y mantenerla entre 0 y 4 grados de temperatura, con una humedad entre
el 75% y 95%. Manteniendo controlados estos parmetros, se persigue obtener determinadas
caractersticas especficas del producto: organolpticas, humedad total y gradiente de humedad.
7.4
Comunicacin
En la INDUSTRIA FARMACUTICA es necesario que la produccin se lleve a cabo en salas limpias o blancas
(control de partculas en el aire, temperatura, humedad y presin) para evitar la contaminacin.
7.5
Informacin
documentada
7.3
Conciencia
ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 7 - ISO 9001:2015
7- Apoyo
7.1 Recursos
7.1.5 Recursos de seguimiento y medicin:
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para
asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados cuando se realice el
seguimiento o la medicin para verificar la conformidad de los productos y servicios
con los requisitos.
Trazabilidad (si aplica):
Entendida como trazabilidad de la medicin. Se trata de poder relacionar la medicin con un patrn de referencia.
Normalmente se logra por medio de laboratorios de calibracin fiables que tengan su propia trazabilidad a
patrones de medida nacionales (Ejemplo: Laboratorio acreditado segn ISO 17025)
Observacin o supervisin: En Contac Centers es una prctica extendida que se evalen determinadas
caractersticas del servicio telefnico ofrecido por los operadores. Mtodo: Escuchas de conversaciones
grabadas.
Inspeccin: Mistery Shopping
Software: En laboratorios de anlisis clnicos hay software que lleva a cabo seguimiento de parmetros
bioqumicos (historia del paciente).
Instrumentos de medicin: Instrumentos que miden caractersticas fsicas, qumicas, ambientales de
productos y servicios (Balanzas, micrmetros..etc.)
7
Apoyo
7.1
Recursos
7.1.2
Personas
7.1.3
Infraesructura
7.1.4
Ambiente para la
operacin de los
procesos
7.1.5
Recursos de seguimiento
y medicin
7.1.6
Conocimiento de la
organizacin
7.2
Competencia
7.3
Conciencia
7.4
Comunicacin
7.5
Informacin
documentada
ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 7 - ISO 9001:2015
7- Apoyo
7.1 Recursos
7.1.6 Conocimientos de la organizacin
La organizacin debe los conocimientos necesarios para la operacin de sus
procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposicin en la medida en que
sea necesario.
Ejemplos de prcticas tiles para que se comparta aprendizaje dentro de la
organizacin:
7
Apoyo
7.1
Recursos
7.1.2
Personas
7.1.3
Infraesructura
7.1.4
Ambiente para la
operacin de los
procesos
7.1.5
Recursos de seguimiento
y medicin
7.1.6
Conocimiento de la
organizacin
7.2
Competencia
7.3
Conciencia
7.4
Comunicacin
7.5
Informacin
documentada
ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 7 - ISO 9001:2015
7- Apoyo
7.2 Competencia
Pasos a seguir:
1. Determinar la competencia necesaria para cada funcin (Combinacin de
formacin, habilidades, experiencia y educacin)
2. Conocer la competencia real que atesoran las personas
3. Planificar acciones para adquirir y desarrollar la competencia necesaria (Plan
de formacin, tutorizaciones, redistribucin de tareas, rotacin de puestos,
planes de carrera personalizados..etc.)
4. Evaluar la eficacia de las acciones
7
Apoyo
7.1
Recursos
7.1.2
Personas
7.1.3
Infraesructura
7.1.4
Ambiente para la
operacin de los
procesos
7.1.5
Recursos de seguimiento
y medicin
7.1.6
Conocimiento de la
organizacin
7.2
Competencia
7.3
Conciencia
7.4
Comunicacin
7.5
Informacin
documentada
ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 7 - ISO 9001:2015
7- Apoyo
7.3 Conciencia
Las personas relevantes que trabajan bajo el control de la organizacin,
necesitan tomar conciencia de la poltica y objetivos de calidad, as como de
su contribucin al SGC.
7.4 Comunicacin
La organizacin debe determinar y utilizar los cauces adecuados de
comunicacin (interna y externa) pertinentes al SGC.
La comunicacin es relevante
Al inicio de la implantacin resulta esencial trasmitir cules han sido los motivos que han dado lugar a la
decisin (comerciales, control internoetc.)
Qu opinan nuestros clientes de mi organizacin (se han de trasmitir los resultados internamente)
Resultados de auditorias (las personas afectadas han de conocer los hallazgos encontrados)
Interacciones entre procesos (entre los diferentes responsables, la comunicacin es esencial)
7
Apoyo
7.1
Recursos
7.1.2
Personas
7.1.3
Infraesructura
7.1.4
Ambiente para la
operacin de los
procesos
7.1.5
Recursos de seguimiento
y medicin
7.1.6
Conocimiento de la
organizacin
7.2
Competencia
7.3
Conciencia
7.4
Comunicacin
7.5
Informacin
documentada
ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 7 - ISO 9001:2015
7- Apoyo
7
Apoyo
7.1
Recursos
El sistema de gestin debe incluir la informacin documentada requerida por la Norma y la que la
organizacin determine como necesaria para la eficacia del SGC.
7.1.2
Personas
7.1.3
Infraesructura
7.1.4
Ambiente para la
operacin de los
procesos
7.1.5
Recursos de seguimiento
y medicin
7.1.6
Conocimiento de la
organizacin
7.2
Competencia
7.3
Conciencia
7.4
Comunicacin
7.5
Informacin
documentada
ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 7 - ISO 9001:2015
7- Apoyo
7.5 Informacin documentada
La norma hace ms hincapi en la necesidad de conservar EVIDENCIAS
(REGISTROS) que documentos.
Los controles a realizar sobre la informacin documentada son:
7
Apoyo
7.1
Recursos
7.1.2
Personas
7.1.3
Infraesructura
7.1.4
Ambiente para la
operacin de los
procesos
7.1.5
Recursos de seguimiento
y medicin
7.1.6
Conocimiento de la
organizacin
7.2
Competencia
7.3
Conciencia
7.4
Comunicacin
7.5
Informacin
documentada
Nuestra Estrategia,
EL DESARROLLO COMPETITIVO.
DESARROLLO COMPETITIVO
info@intedya.com | www.intedya.com
www.intedya.com
Seccin 7 Operacin
OBJETO
El objetivo de esta Seccin es adquirir las competencias necesarias para interpretar y explicar,
los requisitos de la ISO 9001:2015, en su Captulo 8, Operacin.
CONOCIMIENTOS
Planificacin y Control Operacional
Requisitos para productos y servicios
Diseo y desarrollo
Control de los procesos, producto y servicios suministrados externamente (Compras)
Produccin y provisin del servicio
Liberacin de los productos y servicios
Control de las Salidas no conformes
HABILIDADES:
Desarrollar y documentar sistemticas asociadas a:
Planificacin y Control Operacional
Requisitos para productos y servicios
Diseo y desarrollo
Control de los procesos, producto y servicios suministrados externamente
(Compras)
Produccin y provisin del servicio
Liberacin de los productos y servicios
Control de las Salidas no conformes
NDICE
1.
2.
3.
4.
5.
Definiciones de inters
Apartado 8.1 Planificacin y control operacional
Apartado 8.2 Requisitos para productos y servicios
Apartado 8.3 Diseo y desarrollo de los producto y servicios
Apartado 8.4 Control de los procesos, producto y servicios suministrados
externamente
6. Apartado 8.5 Produccin y provisin del servicio
7. Apartado 8.6 Liberacin de los productos y servicios
8. Apartado 8.7 Control de las salidas no conformes
1. Definiciones de inters
Para interpretar de forma adecuada la nueva versin de la Norma, es imprescindible tener
claras, las definiciones de algunos conceptos, las cules se encuentran recogidas en la Norma
ISO 9000:2015 (y es correcto, ISO 9000:2015 Vocubulario) que identifica cada una de
las definiciones de conceptos de a norma.
Requisito
Necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u obligatoria.
Diseo y Desarrollo
Conjunto de procesos que transforman los requisitos en caractersticas especificadas o en la
especificacin de un producto, proceso o sistema.
Producto
Salida de una organizacin, que puede producirse sin que se lleve a cabo ninguna transaccin,
entre la organizacin y el cliente.
Servicio
Salida de una organizacin, con al menos una actividad, al menos llevada a cabo, entre la
organizacin y el cliente.
Liberacin
Autorizacin para proseguir con la siguiente etapa de un proceso, o el proceso siguiente.
Trazabilidad
Capacidad para seguir la historia, aplicacin o localizacin de todo aquello que est bajo
consideracin.
Equipo de Medicin
Instrumento de medicin, software, patrn de medicin, material de referencia o equipos
auxiliares, o combinacin de ellos, necesarios para llevar a cabo un proceso de medicin.
EJEMPLO
EJEMPLO
123456-
Elaboracin
Elaboracin
Elaboracin
Elaboracin
Elaboracin
Elaboracin
De Capsulas Duras
de Emulsiones
de Geles
de Jarabes
de EGISTRO
Pomadas OBLIGATORIO
de Tisanas vegetales
Dichos procesos deben satisfacer los requisitos definidos por el cliente, por el mercado, los
requisitos legales y los que puedan surgir de forma adicional.
Todos estos requisitos deben ser revisados y adaptados de acuerdo con las nuevas necesidades que van
surgiendo, para lo que es imprescindible mantener y reforzar una comunicacin efectiva con los
clientes.
A continuacin se muestra una sencilla representacin grfica de la importancia de este Captulo de la
norma.
3.1.
3.2.
Apartado 8.2.2 Determinacin de los Requisitos
Relacionados con el Producto
Es importante realizar una minuciosa identificacin de los requisitos y necesidades de los
clientes, ya que el propsito de la organizacin se orienta hacia la satisfaccin de las
expectativas de los mismos, esto implica que las organizaciones deben preguntarse
internamente:
La organizacin debe identificar todos los requisitos legales, relacionados con el producto o
servicio, que le son de aplicacin y aquellos considerados necesarios por la organizacin. Por
supuesto, deben satisfacerse dichos requisitos legales.
EJEMPLO
3.3.
Apartado 8.2.3 Revisin de los Requisitos Relacionados
con el Producto
Resulta necesario revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisin debe
efectuarse antes de que la organizacin se comprometa a proporcionar un producto al cliente.
Es necesario revisar, por ejemplo, el envo de ofertas, la aceptacin de contratos o pedidos, o la
aceptacin de cambios en los contratos o pedidos.
Tambin debe tener las especificaciones de materiales o trabajos que figuran en los contratos o
pedidos de los clientes, antes de aceptarlos, para comprobar que coinciden con las presentadas
en la oferta o que han sido solicitadas por el cliente, y que es capaz de satisfacerlas
eficientemente.
Por ltimo, tambin es necesario realizar una revisin de los contratos antes de
formalizarlos, con el fin de comprobar que las especificaciones son claras, que los requisitos
expuestos en la oferta y los del pedido no se contradicen y si se pueden aceptar los requisitos y
suministrar los productos con la garanta de obtener la plena satisfaccin del cliente.
EJEMPLO
EJEMPLO
La organizacin debe asegurarse de que cuando se cambien los requisitos para los servicios y
productos, la informacin documentada pertinente sea modificada y de que las personas sean
conscientes de que esos requisitos han cambiado.
EJEMPLO
Esto puede ser ms frecuente de lo que muchas veces les gustara a las empresas, pero los
clientes en ocasiones cambian de opinin, y estas modificaciones deben ser recogidas y
transmitidas al personal implicado en la fabricacin del producto o la prestacin del servicio
para asegurarnos que esos nuevos requisitos son considerados.
Revisados.
Verificados.
Validados.
Aunque, si los resultados no son satisfactorios en alguna de las etapas, slo los podrn
modificar las personas autorizadas para ello.
En general, el proceso de diseo y desarrollo consiste en las etapas descritas en el siguiente
esquema:
EJEMPLO
Por ejemplo una empresa que fabrica piezas para maquinas que solo toma los
dibujos y archivos de programacin de CAD de sus clientes, y los utiliza para
elaborar las piezas en su maquinaria CNC.
El cliente tiene a su cargo el diseo y los cambio en el diseo, y para el taller
de Maquinaria este requisito no aplica, es realmente no disea nada.
EGISTRO OBLIGATORIO
4.1.
Antes los errores se detectaban al final de la cadena, una vez terminados los productos se
descubran sus fallos, lo cual supona unas grandes prdidas en muchas ocasiones para reparar
pequeos errores que, de una forma sencilla, se podan solucionar si se detectaban y resolvan
en las etapas iniciales.
Es trascendental, para un sistema efectivo de mejora, establecer una buena planificacin del
diseo y desarrollo, conocer de modo fiable los datos de entrada que definen las necesidades
que debe cumplir el producto y un estudio de sus resultados, verificacin y validacin del diseo
y desarrollo y un control de sus cambios.
VINCULO ANEXO
FP
11 DISEO Y DESARROLLO
EJEMPLO
EGISTRO OBLIGATORIO
EJEMPLO
EGISTRO OBLIGATORIO
4.2.
Apartado 8.3.3 Elementos de Entrada para el Diseo y
Desarrollo
Es fundamental conocer todos los datos posibles de entrada al diseo o las necesidades que
debe cubrir el producto que se pretende obtener, de este modo se facilita su fabricacin, su
mantenimiento y venta. As que es preciso determinar esos datos de la forma ms exacta
posible para evitar ambigedades e incompatibilidades.
EJEMPLO
4.3.
Durante todo el desarrollo del diseo, y sobre todo al final, se han de realizar el control del
diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado, para asegurarse de que los resultados
cumplen los requisitos de los elementos de entrada.
4.3.1.
Revisin
Se han de ir controlando y revisando los resultados a lo largo del proceso para comprobar si
finalmente se van a cumplir los requisitos propuestos inicialmente:
Estas revisiones deben ser realizadas por personal cualificado y deben participar en ellas
representantes de los departamentos que se vayan a ver afectados por dichos resultados.
Las revisiones realizadas y los resultados de las mismas deben quedar documentados y
registrados. Dichas revisiones son realizadas por personal interno y, al menos previo a cualquier
entrega al cliente.
La revisin va vinculada a realizar peridicamente seguimiento del Plan que hemos generado,
para evidenciar que los hitos que marcamos se estn cumpliendo, fechas, recursos consumidos,
desviacionesy en caso de ser necesario replanificar a tiempo.
EJEMPLO
4.3.2.
Verificacin
EJEMPLO
4.3.3.
Validacin
Para comprobar que el producto resultante (salida del diseo) satisface los requisitos
especificados para l inicialmente, es necesario validarlo con el fin de asegurar que el diseo al
que se ha llegado satisface las expectativas del cliente para unas condiciones definidas de
funcionamiento o aplicacin.
Siempre que sea factible, la validacin debe completarse antes de la entrega o implementacin
del producto.
EJEMPLO
La
validacin
se
lleva
a
cabo,
contrastando los elementos de entrada
contra las salidas del diseo (producto).
4.3.4.
Los datos obtenidos del estudio y anlisis de los requisitos que debe cumplir el producto, deben
ser transformados en especificaciones tcnicas, sealando los criterios utilizados para la
aceptacin o rechazo y las caractersticas crticas del producto, proporcionando datos para la
compra, la produccin y la prestacin del servicio. Cabe destacar que la informacin para la
produccin y la prestacin del servicio, puede incluir detalles para la preservacin del producto.
EJEMPLO
4.3.5.
Es necesario llevar un control de todos los tipos de cambios que se realizan durante la fase de
diseo y desarrollo.
La revisin de los cambios, debe incluir la evaluacin del efecto de los cambios en
las partes constitutivas y en el producto ya entregado.
Los cambios deben identificarse y deben mantenerse registros.
EJEMPLO
Generalidades
En los casos en que la organizacin opte por contratar externamente cualquier proceso que
afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la organizacin debe asegurarse de
controlar tales procesos.
Tipos de proveedores externos
En la norma se implican tres tipos de proveedores:
la evaluacin
la seleccin
El seguimiento de los resultados y
La re-evaluacin
Una fabrica de Galletas debe evaluar a sus proveedores para comprobar que
cumplen los requisitos que establecen, por lo tanto se inicia el proceso de
SEP.
Se elege a los proveedores criticos: suministradores de leche, cereales,
azucar y servicio de limpieza. Se elabora un check list con todos los requisitos
que se les exige y se procede al comiento de las auditorias insitu en la sede
de los proveedores/subcontratas.
EGISTRO OBLIGATORIO
Tras las evaluaciones realizadas se decide homologarlos a todos, menos uno
de los suministradores de cereales que se descarta por incumplimientos
graves en temas de legislacin.
5.1.1.
Compras
Para asegurar la calidad en el producto final, es necesario garantizar que los productos
comprados por la organizacin renen las caractersticas adecuadas, por eso es necesario
poseer:
El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido, debe depender del
impacto del producto adquirido en la posterior realizacin de nuestro producto o sobre el
producto final.
La norma establece que para garantizar los productos comprados es necesario evaluar y
seleccionar previamente a los proveedores. Por ello se establecen unos criterios de seleccin,
evaluacin y reevaluacin de modo que, si se cumplen, los productos adquiridos satisfacen los
requisitos necesarios.
Actualmente, lo que se propone es una colaboracin con los proveedores con el fin de
desarrollar actividades conjuntas y coordinadas que permitan obtener ventajas mutuas que
redunden en una mayor seguridad del suministro y una reduccin de costes que pueda
proporcionar beneficio a ambos. (SEP)
EJEMPLO
Los proveedores, para demostrar que poseen la capacidad suficiente para proporcionar un
suministro de calidad, deben hacerlo mediante la existencia de sistemas de control auditables y
prestaciones satisfactorias, pudiendo ser sometidos a las verificaciones necesarias.
poltica de colaboracin.
VINCULO ANEXO
PR-12
COMPRAS
5.1.2.
Es preciso realizar revisiones a los pedidos recibidos, para comprobar que todos los requisitos y
las condiciones exigidas se cumplen.
Compra in situ: Se refiere a las compras que realizamos en las instalaciones del
proveedor, o ante la presencia de personal del proveedor, receptor de la compra,
siempre y cuando la compra realizada sea entregada en ese mismo instante al personal
de la organizacin que realiza la compra. Dicho de otro modo, en una compra in situ,
el momento de realizacin de la compra coincide con el momento de recepcin de la
misma.
Al igual que se recomienda revisar los requisitos del cliente para no fallar en el suministro, se
debe asimismo revisar y aprobar los pedidos y contratos antes de enviarlos a los proveedores.
Lo ms adecuado es que la persona responsable de la compra sea la que verifique su propio
trabajo.
Pueden surgir muchos problemas si la informacin de compras no est clara, bsicamente que
el pedido no se realice bien. Por ello es tan importante, veamos un ejemplo para entenderlo un
poco mejor.
EJEMPLO
5.1.3.
La organizacin debe asegurarse de que los productos y servicios comprados cumplen con los
requisitos especificados.
Las verificaciones de los productos o servicios, se pueden realizar en los locales del proveedor;
en ese caso debe quedar previamente especificado en el contrato el modo en que se va a llevar
a cabo.
Los productos que proceden del exterior y que deban ser verificados, se verificarn en su
totalidad, siguiendo las pautas marcadas de antemano. En el pedido se ha de indicar el tipo de
verificacin, y si se realizar una vez entregado, o en la organizacin proveedora.
Tanto para el caso de compras in situ, como para el caso de pedidos de compra, la
organizacin debe mantener registro de la verificacin de las compras. En el caso particular de
los pedidos de compra, para poder realizar el contraste de lo recibido respecto a lo solicitado,
se hace obligado disponer de los mencionados registros de informacin de compras.
Al igual que se recomienda revisar los requisitos del cliente para no fallar en el suministro, se
debe asimismo revisar y aprobar los pedidos y contratos antes de enviarlos a los proveedores.
Lo ms adecuado es que la persona responsable de la compra sea la que verifique su propio
trabajo.
EJEMPLO
5.2.
El tipo y alcance del control, incluyendo las actividades que con este fin desarrollar la
organizacin, se basan en el principio: asegurar que los procesos, productos y servicios
suministrados externamente no afecten negativamente a la capacidad de la organizacin para
entregar de forma regular productos y servicios a sus clientes.
La norma internacional seala que el tipo y alcance del control a aplicar a los proveedores
depende de:
EJEMPLO
5.3.
La norma especfica que la organizacin debe comunicar a los proveedores externos los
requisitos aplicables para lo siguiente:
los productos y servicios a ser suministrados o los procesos que se llevan a cabo en
nombre de la organizacin;
la aprobacin o la liberacin de los productos y servicios, mtodos, procesos o equipos;
la competencia del personal, incluyendo la calificacin necesaria;
sus interacciones con el sistema de gestin de calidad de la organizacin;
el control y seguimiento del desempeo del proveedor externo a ser aplicados por la
organizacin;
las actividades de verificacin que intente realizar la organizacin o su cliente, en las
instalaciones del proveedor externo.
Todo ello es importante porque nos ayuda a mantener una relacin ms cercana con nuestros
proveedores que suele repercutir en un beneficio mutuo.
EJEMPLO
6.1.
Apartado 8.5.1 Control de la Produccin y de la
Presentacin del Servicio
La realizacin del producto o la prestacin del servicio, se deben realizar de acuerdo con las
condiciones de control planificadas de antemano y documentadas.
EJEMPLO
EJEMPLO
Todas las cotas de medicin tienen una tolerancia, en caso de estar fuera del
rango establecido el operario debe avisar al encargado, para que realice una
segunda medicin y compruebe de nuevo.
Si se confirma que esta fuera de tolerancia, la pieza no sigue su proceso hasta
que el departamento de calidad evalu la situacin y tome una decisin de si la
pieza contina, es reprocesada o se descarta.
EGISTRO OBLIGATORIO
Si se realizan inspecciones o ensayos del producto o servicio, lo ideal sera realizarlos sobre el
total de los elementos producidos, pero en la mayora de las ocasiones esto no es posible,
porque la organizacin no tiene capacidad para ello o porque los ensayos pueden ser de tipo
destructivo sobre las muestras.
Lo que se suele hacer es utilizar sistemas de muestreo que han de ser representativos y
aleatorios para que refleje resultados de la poblacin global y para evitar sesgos de eleccin.
En estos casos, y en otros, es de aplicacin el siguiente de los Captulos.
6.1.1.
Validacin de los Procesos de Produccin y
Prestacin del Servicio
Norma establece, que la organizacin debe validar aquellos procesos de la produccin y de
prestacin de servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante
actividades de seguimiento o medicin posteriores
Nos estn diciendo que, si no sabemos si un producto est bien o mal antes de entregarlo al
cliente, debemos validar los procesos que han realizado dicho producto. Para ser ms precisos,
debemos validar aquellos procesos que han hecho algo que despus no podremos saber si est
bien o mal.
EJEMPLO
Los procesos de fundicin de metales son un ejemplo tpico de esto. Salvo que
se disponga de tcnicas de anlisis de rayos X y compruebe cada pieza una por
una, no podemos estar seguros de que determinada pieza de fundicin no
tiene grietas o poros en su interior. Estos defectos pueden cambiar las
propiedades mecnicas de la pieza, o generar defectos de aspecto cuando el
cliente proceda a mecanizarlas.
EGISTRO OBLIGATORIO
EJEMPLO
Si en su organizacin se presenta algn caso como estos, y aquello que no se puede verificar
EGISTRO
OBLIGATORIO
afecta a la calidad del producto final resultante,
entonces
debe realizar una validacin de
estos procesos.
Una vez hayamos determinado si debemos validar alguno de los procesos de la produccin o de
la prestacin de servicio, en caso negativo deberemos excluir dicho punto de la norma, esta
exclusin debe indicarse y justificarse en el Manual de Calidad. Si el caso es positivo, entonces
deberemos validar dichos procesos, para lo cual se plantea la siguiente cuestin:
6.1.2.
La respuesta a esta pregunta nos la da la propia ISO 9001:2015. En primer lugar nos dice
que la validacin tiene que demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados
planificados. Es decir, uno de los objetivos de la validacin debe ser demostrar que, haciendo
las cosas de una determinada manera, el resultado es siempre, o casi siempre, satisfactorio.
Si queremos demostrar que una determinada forma de hacer las cosas da resultados positivos,
lo que debemos hacer es definir de qu forma vamos a hacer las cosas, repetir varias veces la
experiencia bajo las condiciones definidas, y verificar el resultado obtenido. Si el resultado es
siempre bueno (los resultados estn dentro de un rango de aceptacin), habremos encontrado
el secreto para hacerlo siempre bien. Este secreto, o forma de hacer las cosas, se denomina
en la Norma las disposiciones para los procesos.
En honor al rigor, la validacin no siempre ha de fundamentarse en probar fsicamente las
cosas, ISO 9001 permite la validacin por medio de la simulacin mediante modelos
matemticos.
Las disposiciones para los procesos o, la definicin de la forma de hacer las cosas, establece
la Norma que debe incluir, cuando sea aplicable, el establecimiento de:
veces durante la produccin, porque hemos comprobado que ofrecen el resultado que
queremos.
o Los requisitos de los registros. Los registros que se generen durante la
produccin o la prestacin de servicio, ser la informacin ms valiosa que
tendr sobre el desarrollo de aquellos procesos cuyo resultado no puede
verificar antes de que el cliente haya hecho uso de l. La organizacin debe
definir los requisitos tanto en la recogida de informacin como en la reaccin
ante dichos resultados. Quizs no podemos verificar todo lo que se produce,
pero s una pieza de cada 100 (destruyndola), y reaccionar de una
determinada manera si el resultado no es el esperado.
EJEMPLO
6.2.
EJEMPLO
Tanto la identificacin como la trazabilidad del producto han de ser registradas del modo
correspondiente.
La identificacin documental puede ir como hoja de ruta en la que se incluyen datos del
producto tales como denominacin, cdigo o nmero de pedido, y los procesos por los que ha
de pasar, as como lugares en donde anotar su paso por las distintas etapas de produccin y
control. Tambin debe contener la descripcin del material, el nmero de pedido, lote de
fabricacin, etc.
Si es posible, la hoja de ruta ha de acompaar al producto, en caso contrario es necesario que
quede suficientemente claro y de forma inequvoca cual es la hoja de ruta que pertenece a cada
producto.
6.3.
Apartado 8.5.3 Propiedad del cliente o proveedores
externos
En ocasiones, el cliente o los proveedores externos proporcionan bienes materiales o
intelectuales a la organizacin que continan siendo de su propiedad, por lo tanto la
organizacin tendr que velar por su seguridad.
La propiedad del cliente o proveedor puede incluir la propiedad intelectual y los datos
personales.
Veamos un pequeo ejemplo de un bien propiedad de cliente que suelen manejar las
organizaciones y que deben velar por su adecuada conservacin y seguridad.
EJEMPLO
6.4.
El producto debe mantener su condicin de apto a lo largo de toda la lnea de flujo de proceso,
desde la materia prima al producto terminado (incluso componentes) y, si aplica, hasta la
entrega en su destino final. A tal efecto debe estar identificado y debe manipularse,
almacenarse y protegerse con mtodos aplicables a cada caso.
Se debe tener en cuenta que es posible que deban cumplirse requisitos legales y reglamentarios
aplicables al producto o al servicio, por ejemplo, para almacenamiento de alimentos o para
informes confidenciales.
Este apartado de la norma es de especial aplicacin, para aquellas organizaciones cuyos
productos deban estar sometidos a unas condiciones especficas.
EJEMPLO
6.5.
En su caso, la organizacin debe determinar y cumplir los requisitos para las actividades
posteriores a la entrega asociados con la naturaleza y la vida til de los bienes y servicios
destinados. Entendiendo por actividades posteriores a la entrega las acciones cubiertas por la
garanta, obligaciones contractuales, como servicios de mantenimiento, y servicios
suplementarios como el reciclaje o disposicin final.
El alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren debern tener en cuenta
EJEMPLO
6.6.
EJEMPLO
Se han de tratar los productos no conformes mediante una o ms de las siguientes maneras:
Cualquiera que sea la decisin tomada, ha de estar completamente documentada. Todos los
productos recuperados deben sufrir finalmente una operacin de inspeccin como la que
sufrieron inicialmente, realizada con los mismos criterios de aceptacin o rechazo que la
inspeccin inicial.
Cuando un producto es declarado como no conforme, la organizacin debe poseer un
procedimiento que marque el modo de actuar, en el que se encuentren definidos las
responsabilidades y su tratamiento.
EJEMPLO
Nuestra Estrategia,
EL DESARROLLO COMPETITIVO.
ISO 9001:2015
Operacin
www.intedya.com
ISO 9001:2015:Requisitos
1. Alcance
4.
Contexto de la
organizacin
5.
Liderazgo
6.
Planificacin
7.
Apoyo
8.
Operacin
9.
Evaluacin del
desempeo
4.1
Compresin del
contexto
5.1
Liderazgo y
compromiso
6.1
Acciones para
abordar riesgos y
oportunidades
7.1
Recursos
8.1
Planificacin y control
operacional
9.1
Seguimiento,
medicion, anlisis
y evaluacin
10.1
Generalidades
4.2
Partes interesadas
5.2
Poltica
6.2
Planificacin
8.2
Requisitos para
productos y servicios
9.2
Auditora interna
10.2
No conformidad y
accin correctiva
8.3
Diseo y Desarrollo
9.3
Revisin por la
Direccin
10.3
Mejora contnua
4.3
Alcance
5.3
Roles,
responsabilidades
y autoridades en
la organizacin
7.2
Competencia
7.3
Conciencia
7.4
Comunicacin
4.4
SGC
Anexo A:
Aclaracin de la nueva estructura terminologa y
conceptos
Anexo B:
Otras normas internacionales sobre gestin de la
calidad y sistemas de gestin de la calidad
desarrolladas por el Comit Tcnico ISO/TC 176
7.5
Informacin
documentada
8.4
Control de los
procesos, productos y
servicios suministrados
externamente
8.5
Produccin y provisin
del servicio
8.6
Liberacin de
productos y servicios
10.
Mejora
ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 8 - ISO 9001:2015
8- Operacin
8 Operacin
1.
En primer lugar, se debe tener claro cul debe ser el resultado del proceso y
qu requisitos debe cumplir.
2.
3.
ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 8 - ISO 9001:2015
8- Operacin
8 Operacin
ISO 9001:2015:Requisitos
8- Operacin
8 Operacin
ISO 9001:2015:Requisitos
8- Operacin
8 Operacion
ISO 9001:2015:Requisitos
8- Operacin
Verificacin y Validacin
8 Operacion
ISO 9001:2015:Requisitos
8- Operacin
Requisitos legales
8 Operacion
ISO 9001:2015:Requisitos
8- Operacin
8 Operacion
ISO 9001:2015:Requisitos
8- Operacin
8 Operacion
ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 8 - ISO 9001:2015
8- Operacin
8.4 Control de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente
Los requisitos de provisin externa abarcan, no solo la compra de producto
mediante PROVEEDORES, sino tambin la SUBCONTRATACIN de servicios o
procesos de la organizacin.
Los criterios a considerar para elegir un proveedor u otro, deben estar
claramente definidos y orientados al cumplimiento de los requisitos del
producto o servicio.
Criterios.
8 Operacion
ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 8 - ISO 9001:2015
8- Operacin
8.4 Control de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente
Se requiere un seguimiento y reevaluacin de los proveedores
donde la comunicacin es un elemento clave.
8 Operacion
Seguimiento.
Inspecciones de producto, auditoras, u otro tipo de visitas a
las instalaciones del proveedor, acompaamiento in situ en
la prestacin de un servicio, anlisis de indicadores, no
conformidades detectadas..etc.
ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 8 - ISO 9001:2015
8- Operacin
8.5 Produccin y prestacin del servicio
8.5.1 Considera especficamente:
La organizacin debe implementar la produccin y provisin del
producto/servicio bajo condiciones controladas.
Recursos de seguimiento y medicin adecuados
Actividades de seguimiento y medicin para la verificacin de los
criterios de aceptacin para productos y servicios.
El uso y control de la infraestructura adecuada para la operacin de
los procesos
Personal competente
Implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores
a la entrega
8 Operacin
ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 8 - ISO 9001:2015
8- Operacin
8.5 Produccin y prestacin del servicio
Punto 8.5.2
La identificacin y trazabilidad se centra en las salidas en vez de en el
producto (incluye productos intermedios y servicios)
Ejemplo: Uso de cdigos de barras, que a travs de un sistema de codificacin
reconocido en los mercados, permite una mayor automatizacin en la gestin y
control de stocks, optimizar la planificacin de la produccin, reducir errores y
mantener la trazabilidad del proceso.
Punto 8.5.3
La organizacin debe cuidar la propiedad del cliente incluyendo la
propiedad de los proveedores externos y subcontratistas.
Punto 8.5.4
La organizacin debe preservar las salidas durante la produccin o
prestacin del servicio. Los requisitos de envase y embalaje pueden ser tan
importantes como el propio producto.
8 Operacin
ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 8 - ISO 9001:2015
8- Operacin
8.5 Produccin y prestacin del servicio
Punto 8.5.5
Actividades posteriores a la entrega
Ejemplos: Garanta de producto y servicios posventa como:
8 Operacin
8.5.2 Identificacin y
trazabilidad
8.5.3 Propiedad
perteneciente a los clientes o
proveedores externos
8.5.4 Preservacin
Punto 8.5.6
ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 8 - ISO 9001:2015
8- Operacin
Punto 8.6.
Liberacin de productos y servicios. La verificacin se ha de
documentar ya que es visto bueno de la organizacin para entregar el
producto o servicio al cliente.
8 Operacin
Punto 8.7
Gestin adecuada de las salidas no conformes en la produccin o
prestacin del servicio.
Nuestra Estrategia,
EL DESARROLLO COMPETITIVO.
DESARROLLO COMPETITIVO
info@intedya.com | www.intedya.com
www.intedya.com
OBJETO
El objetivo de esta seccin es adquirir las competencias necesarias para interpretar y explicar,
los requisitos de la ISO 9001:2015 en su Captulo 9, Evaluacin del desempeo.
NDICE
1.
2.
3.
4.
Definiciones de inters
Apartado 9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin
Apartado 9.2 Auditora interna
Apartado 9.3 Revisin por la direccin
Revisin
Observaciones
1. Definiciones de inters
Para interpretar de forma adecuada la nueva versin de la Norma, es imprescindible tener
claras, las definiciones de algunos conceptos, las cuales se encuentran recogidas en la Norma
ISO 9000:2015 de vocabulario.
Proceso
Se define como "conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las
cuales transforman elementos de entrada en resultados"
Auditora
Proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditor y
evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios
de auditora.
NOTA 1 Las auditoras internas, denominadas en algunos casos auditoras de primera parte, se
realizan por, o en nombre de, la propia organizacin para la revisin por la direccin y otros
fines internos, y puede constituir la base para la declaracin de conformidad de una
organizacin. En muchos casos, particularmente en organizaciones pequeas, la independencia
puede demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en la actividad que se audita.
NOTA 2 Las auditoras externas incluyen lo que se denomina generalmente auditoras de
segunda y tercera parte. Las auditoras de segunda parte se llevan a cabo por partes que tienen
un inters en la organizacin, tal como los clientes, o por otras personas en su nombre. Las
auditoras de tercera parte se llevan a cabo por organizaciones auditoras independientes y
externas, tales como las que proporcionan la certificacin/registro de conformidad con las
Normas ISO 9001 o ISO 14001.
NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o ms sistemas de gestin, se denomina "auditora
combinada".
NOTA 4 Cuando dos o ms organizaciones auditoras cooperan para auditar a un nico
auditado, se denomina "auditora conjunta".
Auditor
Persona con atributos personales demostrados y competencia para llevar a cabo una auditora.
Revisin
Actividad emprendida para asegurar la conveniencia, adecuacin y eficacia del tema objeto de
la revisin, para alcanzar unos objetivos establecidos.
NOTA La revisin puede incluir tambin la determinacin de la eficiencia.
EJEMPLO Revisin por la direccin, revisin del diseo y desarrollo, revisin de los requisitos del
cliente y revisin de no conformidades.
La organizacin debe tomar las medidas necesarias para asegurarse de que los procesos son
capaces de alcanzar los objetivos planificados, es decir, a travs de un seguimiento y medicin
comprobar los resultados y en caso de no ser satisfactorios se adoptarn las medidas
correctivas necesarias para que el producto cumpla con los requisitos.
Esta medicin de los procesos se realiza como base para su mejora con el fin de que los
procesos cumplan con los requisitos especificados por el cliente.
EJEMPLO
Ejemplo de Indicadores de proceso en una empresa de transporte de viajeros:
La empresa establece como indicadores relacionados con el servicio ofertado:
1. Nmero de plazas ofertadas en cada hora de un da medio. 2. Nmero de
viajeros que accede al servicio por hora en un da medio. 3. Promedio de
kilmetros sin avera en cada lnea y de cada vehculo en servicio. 4. Nmero
total de no conformidadesEGISTRO
detectadasOBLIGATORIO
por los pasajeros o los trabajadores, as
como el nivel de repeticin de las mismas. 5. Nmero total de acciones
correctivas y/o preventivas tomadas por la empresa.
Deciden recoger los datos de forma continua, el responsable de calidad analiza
los datos, y anualmente la Direccin junto con el responsable de calidad evala
los datos y se toman medidas si es necesario.
2.2.
VINCULO ANEXO
PR 08 SATISFACCIN DEL CLIENTE
La organizacin har llegar a los clientes, mediante el uso de los canales de
EJEMPLO
VINCULO ANEXO
ENCUESTA SATISFACCIN DEL CLIENTE
Se pueden utilizar mltiples formatos de ENCUESTA DE SATISFACCIN DEL
CLIENTE, un ben ejemplo y que se adapta a cualquier situacin es el que se
adjunta.
2.3.
Todas las decisiones que se toman en la organizacin debern basarse en el anlisis de datos
obtenidos de las fuentes pertinentes, tal y como describe la Norma ISO 9001.
Estos datos deben ser analizados para evaluar el Sistema de Gestin de la Calidad, para
identificar puntos mejorables y para la toma de dichas decisiones.
Si los datos se recopilan y analizan correctamente, nos permiten conocer aspectos importantes
para la mejora continua, como son:
Calidad de nuestros productos que perciben los clientes y la que tienen respecto a los
requisitos exigidos inicialmente.
Posibilidad de corregir no conformidades de los productos.
Aprovechar las oportunidades de mejora.
Posibilidad de mejorar el suministro con los proveedores.
Medir el grado de satisfaccin del cliente.
En muchas ocasiones, la evidencia del anlisis de datos se muestra por medio del Acta de
Revisin del Sistema por la Direccin.
EJEMPLO
Ejemplo de Anlisis y evaluacin de los datos de una encuesta de satisfaccin
Siguiendo con el ejemplo del laboratorio de anlisis clnicos, el responsable de
calidad, tratar los datos recogidos en las encuestas de satisfaccin mediante la
creacin de una base de datos usando el paquete informtico Access, donde va
registrando todos los datos relevantes recogidos en las encuestas. Posteriormente
mediante un software estadstico (ejemplo: Excel, Spss, Stata,etc) realizar el
tratamiento estadstico de EGISTRO
los datos OBLIGATORIO
y anualmente elaborar el correspondiente
informe que se evaluar en la reunin de la Revisin por la Direccin.
3.1.
3.2.
Mejora de los procesos y de los procedimientos. No pretende detectar los defectos, sino
que se trata de un sistema de mejora.
Los problemas que sufre la organizacin salen a la luz y se intentan resolver.
Aporta una mayor fuerza al sistema de gestin ya que da confianza en las instrucciones
de los procesos y proporciona el sistema adecuado para mejorarlo.
VINCULO ANEXO
FP 02 AUDITORAS INTERNAS
La organizacin debe planificar y llevar a cabo las auditoras internas del Sistema de
EJEMPLO
EGISTRO OBLIGATORIO
4.2.
4.3
Las revisiones del sistema deben tener como resultado final una modificacin del mismo, son
utilizadas como sistema de mejora, y deben incluir todas las acciones relacionadas con:
El hecho de que la revisin sea realizada a intervalos de tiempo implica que dicho sistema o el
soporte en el que se redacta indiquen la persona u organizacin a quien la direccin
responsabiliza de las sucesivas revisiones y los plazos en los cuales stas deben realizarse.
EJEMPLO
Nuestra Estrategia,
EL DESARROLLO COMPETITIVO.
ISO 9001:2015
ISO 9001:2015:Requisitos
1. Alcance
4.
Contexto de la
organizacin
5.
Liderazgo
6.
Planificacin
7.
Apoyo
8.
Operacin
9.
Evaluacin del
desempeo
4.1
Compresin del
contexto
5.1
Liderazgo y
compromiso
6.1
Acciones para
abordar riesgos y
oportunidades
7.1
Recursos
8.1
Planificacin y control
operacional
9.1
Seguimiento,
medicion, anlisis
y evaluacin
10.1
Generalidades
4.2
Partes interesadas
5.2
Poltica
6.2
Planificacin
8.2
Requisitos para
productos y servicios
9.2
Auditora interna
10.2
No conformidad y
accin correctiva
8.3
Diseo y Desarrollo
9.3
Revisin por la
Direccin
10.3
Mejora contnua
4.3
Alcance
5.3
Roles,
responsabilidades
y autoridades en
la organizacin
7.2
Competencia
7.3
Conciencia
7.4
Comunicacin
4.4
SGC
Anexo A:
Aclaracin de la nueva estructura terminologa y
conceptos
Anexo B:
Otras normas internacionales sobre gestin de la
calidad y sistemas de gestin de la calidad
desarrolladas por el Comit Tcnico ISO/TC 176
7.5
Informacin
documentada
8.4
Control de los
procesos, productos y
servicios suministrados
externamente
8.5
Produccin y provisin
del servicio
8.6
Liberacin de
productos y servicios
10.
Mejora
ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 9 - ISO 9001:2015
9
Evaluacin del
desempeo
9.1
Seguimiento, medicin,
anlisis y evaluacin
9.1.1
Generalidades
9.1.2
Satisfaccin del cliente
EJEMPLO:
Frmula: N de das = fecha envo de resolucin de la queja fecha de recepcin de la queja (das)
9.1.3
Anlisis y evaluacin
9.2
Auditora interna
9.3
Revisin por la
Direccin
ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 9 - ISO 9001:2015
Grado de satisfaccin
Percepcin - Expectativas
9
Evaluacin del
desempeo
9.1
Seguimiento, medicin,
anlisis y evaluacin
9.1.1
Generalidades
9.1.2
Satisfaccin del cliente
9.1.3
Anlisis y evaluacin
9.2
Auditora interna
9.3
Revisin por la
Direccin
ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 9 - ISO 9001:2015
9
Evaluacin del
desempeo
9.1
Seguimiento, medicin,
anlisis y evaluacin
9.1.1
Generalidades
9.1.2
Satisfaccin del cliente
9.1.3
Anlisis y evaluacin
9.2
Auditora interna
9.3
Revisin por la
Direccin
ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 9 - ISO 9001:2015
Revisin:
Determinacin de la conveniencia,
adecuacin o eficacia de un objeto
para lograr unos objetivos
establecidos.
Ejemplo: Revisin por la direccin, revisin del diseo y desarrollo,
revisin de los requisitos del cliente, o revisin de las acciones
correctivas.
Fuente: ISO 9000:2015 Sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos y
vocabulario.
9
Evaluacin del
desempeo
9.1
Seguimiento, medicin,
anlisis y evaluacin
9.1.1
Generalidades
9.1.2
Satisfaccin del cliente
9.1.3
Anlisis y evaluacin
9.2
Auditora interna
9.3
Revisin por la
Direccin
ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 9 - ISO 9001:2015
9
Evaluacin del
desempeo
9.1
Seguimiento, medicin,
anlisis y evaluacin
9.1.1
Generalidades
9.1.2
Satisfaccin del cliente
9.1.3
Anlisis y evaluacin
9.2
Auditora interna
9.3
Revisin por la
Direccin
Nuestra Estrategia,
EL DESARROLLO COMPETITIVO.
DESARROLLO COMPETITIVO
info@intedya.com | www.intedya.com
www.intedya.com
OBJETO
El objetivo de esta seccin es adquirir las competencias necesarias para interpretar y explicar,
los requisitos de la ISO 9001:2015 en su Captulo 10, Mejora.
Generalidades.
No Conformidades y accin correctiva
Mejora.
NDICE
1. Apartado 10.1 Generalidades
2. Apartado 10.2 No conformidades y accin correctiva
3. Apartado 10.3 Mejora continua
Revisin
Observaciones
Introduccin
VINCULO ANEXO
PR 03 NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVAS
La organizacin debe disponer de una sistemtica, claramente definida, para la
gestin adecuada de las no conformidades y las acciones correctivas que de stas se
deriven.
2.2
El primer paso es identificar la no conformidad la cul puede ser detectada por el cliente, en
compras o por cualquier empleado de la organizacin.
Existen muchas herramientas para el anlisis de causas de una no conformidad, una de las ms
usadas es el denominado Diagrama de Ishikawa o de Espina de Pescado.
Es una representacin grfica de las relaciones lgicas entre las causas que producen un efecto
bien conocido.
Permite, por tanto visualizar en una sola figura todas las causas que, asociadas a una no
conformidad, no poseen una vinculacin evidente con sta. Es una herramienta de fcil uso.
Evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad con el fin
de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante:
o
La revisin y el anlisis de la no conformidad.
o
La determinacin de las causas de la no conformidad.
o
La determinacin de si existen no conformidades similares, o que
potencialmente puedan ocurrir.
EJEMPLO
Ejemplo de diagrama de Ishikawa para la deteccin de no conformidades
EGISTRO OBLIGATORIO
2.3
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.
VINCULO ANEXO
INFORME DE NO CONFORMIDAD Y ACCIN CORRECTIVA
La organizacin debe conservar informacin documentada, como evidencia de la
naturaleza de las no conformidades y cualquier accin tomada posteriormente; y los
resultados de cualquier accin correctiva.
La organizacin debe registrar el INFORME DE NO CONFORMIDAD Y ACCIN
CORRECTIVA.
Los procedimientos que conducen las acciones correctivas, deben estar en consonancia a la
importancia que tenga el defecto localizado y han de incluir un estudio de la no conformidad
interna o detectada por los clientes, la determinacin de sus posibles causas, modificacin de
las causas y el control de la eficacia de las posibles causas.
Este procedimiento debe sealar la responsabilidad de comenzar el estudio de las no
conformidades o reclamaciones y de sus causas en el instante en que sean detectadas.
EJEMPLO
2.4
que se ha implantado la accin correctiva para evitar que dicha situacin vuelva a
repetirse,
La norma exige:
EJEMPLO
Para lograr estos objetivos, es necesario planificar las acciones correspondientes y utilizar las
herramientas adecuadas, como el caso del empleo de mtodos estadsticos, como sugiere la
norma.
Entre los parmetros a estudiar para comprobar el funcionamiento del Sistema de Gestin de la
Calidad, estn el cumplimiento de los objetivos iniciales, el seguimiento de los procedimientos y
el Benchmarking, es decir, la comparacin con nuestros competidores.
Por otro lado para la gestin de los cambios la organizacin puede utilizar, enfoques
y herramientas de gestin para lograr cambios en la forma actual de dirigir y obtener xitos en
su desempeo por medio de la filosofa KAIZEN.
El significado de la palabra KAIZEN, es mejoramiento continuo y esta filosofa se compone de
varios pasos que nos permiten analizar variables crticas del proceso de produccin y buscar su
mejora en forma diaria con la ayuda de equipos multidisciplinarios.
Esta filosofa lo que pretende es tener una mejor calidad y reduccin de costos de produccin
con simples modificaciones diarias. Al hacer KAIZEN los trabajadores van a ir mejorando los
estndares de la empresa y al hacerlo podrn llegar a tener estndares de muy alto nivel y
alcanzar los objetivos de la empresa.
Su origen es japons como consecuencia de la segunda Guerra Mundial, por lo que el Dr.
William Edwards Deming introduce nueva metodologa para mejorar el sistema empresarial.
El KAIZEN utiliza el Crculo de Deming como herramienta para la mejora continua. Este crculo
de Deming tambin se le llama PDCA por sus siglas en ingls:
Plan (Planear): en esta fase el equipo pone su meta, analiza el problema y define el
plan de accin.
Do (Hacer): Una vez que tienen el plan de accin este se ejecuta y se registra.
Check (Verificar): Luego de cierto tiempo se analiza el resultado obtenido.
Act (Actuar): Una vez que se tienen los resultados se decide si se requiere alguna
modificacin para mejorar.
Medidas a Tomar
Para ello, se deben considerar tanto los resultados del anlisis como de la evaluacin, as como
las salidas de la Revisin por la Direccin. La utilidad de esto radica en determinar si hay
necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua.
Sea cual sea el caso, es necesario utilizar metodologas y herramientas aplicables en la
investigacin de las causas del bajo rendimiento y en el apoyo de la mejora continua.
EJEMPLO
Nuestra Estrategia,
EL DESARROLLO COMPETITIVO.
ISO 9001:2015
Mejora
www.intedya.com
ISO 9001:2015:Requisitos
1. Alcance
4.
Contexto de la
organizacin
5.
Liderazgo
6.
Planificacin
7.
Apoyo
8.
Operacin
9.
Evaluacin del
desempeo
4.1
Compresin del
contexto
5.1
Liderazgo y
compromiso
6.1
Acciones para
abordar riesgos y
oportunidades
7.1
Recursos
8.1
Planificacin y control
operacional
9.1
Seguimiento,
medicion, anlisis
y evaluacin
10.1
Generalidades
4.2
Partes interesadas
5.2
Poltica
6.2
Planificacin
8.2
Requisitos para
productos y servicios
9.2
Auditora interna
10.2
No conformidad y
accin correctiva
8.3
Diseo y Desarrollo
9.3
Revisin por la
Direccin
10.3
Mejora contnua
4.3
Alcance
5.3
Roles,
responsabilidades
y autoridades en
la organizacin
7.2
Competencia
7.3
Conciencia
7.4
Comunicacin
4.4
SGC
Anexo A:
Aclaracin de la nueva estructura terminologa y
conceptos
Anexo B:
Otras normas internacionales sobre gestin de la
calidad y sistemas de gestin de la calidad
desarrolladas por el Comit Tcnico ISO/TC 176
7.5
Informacin
documentada
8.4
Control de los
procesos, productos y
servicios suministrados
externamente
8.5
Produccin y provisin
del servicio
8.6
Liberacin de
productos y servicios
10.
Mejora
ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 10 - ISO 9001:2015
10- Mejora
Punto 10.2. No Conformidades y Acciones Correctivas
10
Mejora
10.1
Generalidades
10.2 No conformidad y
accin correctiva
10.3
Mejora continua
ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 10 - ISO 9001:2015
10- Mejora
Punto 10.3 Mejora Continua
La organizacin debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuacin y
eficacia del SGC.
En concreto, se deben implantar mejoras en los tres pilares de cualquier sistema
de gestin de la calidad:
10
Mejora
10.1
Generalidades
10.2 No conformidad y
accin correctiva
10.3
Mejora continua
ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 10 - ISO 9001:2015
10- Mejora
El significado de la palabra KAIZEN, es mejoramiento continuo y esta
filosofa se compone de varios pasos que nos permiten analizar
variables crticas del proceso de produccin y buscar su mejora en
forma diaria con la ayuda de equipos multidisciplinarios.
10
Mejora
10.1
Generalidades
10.2 No conformidad y
accin correctiva
10.3
Mejora continua
ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 10 - ISO 9001:2015
10- Mejora
El KAIZEN utiliza el Crculo de Deming como herramienta para
la mejora continua. Este crculo de Deming tambin se le llama
PDCA por sus siglas en ingls:
Plan (Planear): en esta fase el equipo pone su meta,
analiza el problema y define el plan de accin.
Do (Hacer): Una vez que tienen el plan de accin este se
ejecuta y se registra.
Check (Verificar): Luego de cierto tiempo se analiza el
resultado obtenido.
Act (Actuar): Una vez que se tienen los resultados se
decide si se requiere alguna modificacin para mejorar.
10
Mejora
10.1
Generalidades
10.2 No conformidad y
accin correctiva
10.3
Mejora continua
ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 10 - ISO 9001:2015
10- Mejora
Para implantar la filosofa Kaizen se
puede personalizar la metodologa
utilizada en funcin del tipo de
organizacin y sus necesidades:
Metodologa 5s
Gestin Avanzada por procesos
(GAP)
10
Mejora
10.1
Generalidades
10.2 No conformidad y
accin correctiva
10.3
Mejora continua
ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 10 - ISO 9001:2015
10- Mejora
Metodologa 5s
Espaol
Japons
Concepto
Clasificacin
Seiri
Separar lo innecesario
Orden
Seiton
Situar lo necesario
Limpieza
Seiso
Suprimir la suciedad
Estandarizacin
Seiketsu
Sealizar anomalas
Autodisciplina
Shitsuke
Seguir mejorando
10
Mejora
10.1
Generalidades
10.2 No conformidad y
accin correctiva
10.3
Mejora continua
ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 10 - ISO 9001:2015
10- Mejora
10
Mejora
10.1
Generalidades
10.2 No conformidad y
accin correctiva
10.3
Mejora continua
ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 10 - ISO 9001:2015
10- Mejora
10
Mejora
10.1
Generalidades
10.2 No conformidad y
accin correctiva
10.3
Mejora continua
Nuestra Estrategia,
EL DESARROLLO COMPETITIVO.
DESARROLLO COMPETITIVO
info@intedya.com | www.intedya.com
www.intedya.com
OBJETO
El objetivo de esta seccin es adquirir las competencias necesarias para interpretar y explicar,
los requisitos de la ISO 9001:2015 en su Captulo 9, Evaluacin del desempeo.
NDICE
1.
2.
3.
4.
Definiciones de inters
Apartado 9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin
Apartado 9.2 Auditora interna
Apartado 9.3 Revisin por la direccin
Revisin
Observaciones
1. Definiciones de inters
Para interpretar de forma adecuada la nueva versin de la Norma, es imprescindible tener
claras, las definiciones de algunos conceptos, las cuales se encuentran recogidas en la Norma
ISO 9000:2015 de vocabulario.
Proceso
Se define como "conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las
cuales transforman elementos de entrada en resultados"
Auditora
Proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditor y
evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios
de auditora.
NOTA 1 Las auditoras internas, denominadas en algunos casos auditoras de primera parte, se
realizan por, o en nombre de, la propia organizacin para la revisin por la direccin y otros
fines internos, y puede constituir la base para la declaracin de conformidad de una
organizacin. En muchos casos, particularmente en organizaciones pequeas, la independencia
puede demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en la actividad que se audita.
NOTA 2 Las auditoras externas incluyen lo que se denomina generalmente auditoras de
segunda y tercera parte. Las auditoras de segunda parte se llevan a cabo por partes que tienen
un inters en la organizacin, tal como los clientes, o por otras personas en su nombre. Las
auditoras de tercera parte se llevan a cabo por organizaciones auditoras independientes y
externas, tales como las que proporcionan la certificacin/registro de conformidad con las
Normas ISO 9001 o ISO 14001.
NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o ms sistemas de gestin, se denomina "auditora
combinada".
NOTA 4 Cuando dos o ms organizaciones auditoras cooperan para auditar a un nico
auditado, se denomina "auditora conjunta".
Auditor
Persona con atributos personales demostrados y competencia para llevar a cabo una auditora.
Revisin
Actividad emprendida para asegurar la conveniencia, adecuacin y eficacia del tema objeto de
la revisin, para alcanzar unos objetivos establecidos.
NOTA La revisin puede incluir tambin la determinacin de la eficiencia.
EJEMPLO Revisin por la direccin, revisin del diseo y desarrollo, revisin de los requisitos del
cliente y revisin de no conformidades.
La organizacin debe tomar las medidas necesarias para asegurarse de que los procesos son
capaces de alcanzar los objetivos planificados, es decir, a travs de un seguimiento y medicin
comprobar los resultados y en caso de no ser satisfactorios se adoptarn las medidas
correctivas necesarias para que el producto cumpla con los requisitos.
Esta medicin de los procesos se realiza como base para su mejora con el fin de que los
procesos cumplan con los requisitos especificados por el cliente.
EJEMPLO
Ejemplo de Indicadores de proceso en una empresa de transporte de viajeros:
La empresa establece como indicadores relacionados con el servicio ofertado:
1. Nmero de plazas ofertadas en cada hora de un da medio. 2. Nmero de
viajeros que accede al servicio por hora en un da medio. 3. Promedio de
kilmetros sin avera en cada lnea y de cada vehculo en servicio. 4. Nmero
total de no conformidadesEGISTRO
detectadasOBLIGATORIO
por los pasajeros o los trabajadores, as
como el nivel de repeticin de las mismas. 5. Nmero total de acciones
correctivas y/o preventivas tomadas por la empresa.
Deciden recoger los datos de forma continua, el responsable de calidad analiza
los datos, y anualmente la Direccin junto con el responsable de calidad evala
los datos y se toman medidas si es necesario.
2.2.
VINCULO ANEXO
PR 08 SATISFACCIN DEL CLIENTE
La organizacin har llegar a los clientes, mediante el uso de los canales de
EJEMPLO
VINCULO ANEXO
ENCUESTA SATISFACCIN DEL CLIENTE
Se pueden utilizar mltiples formatos de ENCUESTA DE SATISFACCIN DEL
CLIENTE, un ben ejemplo y que se adapta a cualquier situacin es el que se
adjunta.
2.3.
Todas las decisiones que se toman en la organizacin debern basarse en el anlisis de datos
obtenidos de las fuentes pertinentes, tal y como describe la Norma ISO 9001.
Estos datos deben ser analizados para evaluar el Sistema de Gestin de la Calidad, para
identificar puntos mejorables y para la toma de dichas decisiones.
Si los datos se recopilan y analizan correctamente, nos permiten conocer aspectos importantes
para la mejora continua, como son:
Calidad de nuestros productos que perciben los clientes y la que tienen respecto a los
requisitos exigidos inicialmente.
Posibilidad de corregir no conformidades de los productos.
Aprovechar las oportunidades de mejora.
Posibilidad de mejorar el suministro con los proveedores.
Medir el grado de satisfaccin del cliente.
En muchas ocasiones, la evidencia del anlisis de datos se muestra por medio del Acta de
Revisin del Sistema por la Direccin.
EJEMPLO
Ejemplo de Anlisis y evaluacin de los datos de una encuesta de satisfaccin
Siguiendo con el ejemplo del laboratorio de anlisis clnicos, el responsable de
calidad, tratar los datos recogidos en las encuestas de satisfaccin mediante la
creacin de una base de datos usando el paquete informtico Access, donde va
registrando todos los datos relevantes recogidos en las encuestas. Posteriormente
mediante un software estadstico (ejemplo: Excel, Spss, Stata,etc) realizar el
tratamiento estadstico de EGISTRO
los datos OBLIGATORIO
y anualmente elaborar el correspondiente
informe que se evaluar en la reunin de la Revisin por la Direccin.
3.1.
3.2.
Mejora de los procesos y de los procedimientos. No pretende detectar los defectos, sino
que se trata de un sistema de mejora.
Los problemas que sufre la organizacin salen a la luz y se intentan resolver.
Aporta una mayor fuerza al sistema de gestin ya que da confianza en las instrucciones
de los procesos y proporciona el sistema adecuado para mejorarlo.
VINCULO ANEXO
FP 02 AUDITORAS INTERNAS
La organizacin debe planificar y llevar a cabo las auditoras internas del Sistema de
EJEMPLO
EGISTRO OBLIGATORIO
4.2.
4.3
Las revisiones del sistema deben tener como resultado final una modificacin del mismo, son
utilizadas como sistema de mejora, y deben incluir todas las acciones relacionadas con:
El hecho de que la revisin sea realizada a intervalos de tiempo implica que dicho sistema o el
soporte en el que se redacta indiquen la persona u organizacin a quien la direccin
responsabiliza de las sucesivas revisiones y los plazos en los cuales stas deben realizarse.
EJEMPLO
Nuestra Estrategia,
EL DESARROLLO COMPETITIVO.
ISO 9001:2015
ISO 9001:2015:Requisitos
1. Alcance
4.
Contexto de la
organizacin
5.
Liderazgo
6.
Planificacin
7.
Apoyo
8.
Operacin
9.
Evaluacin del
desempeo
4.1
Compresin del
contexto
5.1
Liderazgo y
compromiso
6.1
Acciones para
abordar riesgos y
oportunidades
7.1
Recursos
8.1
Planificacin y control
operacional
9.1
Seguimiento,
medicion, anlisis
y evaluacin
10.1
Generalidades
4.2
Partes interesadas
5.2
Poltica
6.2
Planificacin
8.2
Requisitos para
productos y servicios
9.2
Auditora interna
10.2
No conformidad y
accin correctiva
8.3
Diseo y Desarrollo
9.3
Revisin por la
Direccin
10.3
Mejora contnua
4.3
Alcance
5.3
Roles,
responsabilidades
y autoridades en
la organizacin
7.2
Competencia
7.3
Conciencia
7.4
Comunicacin
4.4
SGC
Anexo A:
Aclaracin de la nueva estructura terminologa y
conceptos
Anexo B:
Otras normas internacionales sobre gestin de la
calidad y sistemas de gestin de la calidad
desarrolladas por el Comit Tcnico ISO/TC 176
7.5
Informacin
documentada
8.4
Control de los
procesos, productos y
servicios suministrados
externamente
8.5
Produccin y provisin
del servicio
8.6
Liberacin de
productos y servicios
10.
Mejora
ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 9 - ISO 9001:2015
9
Evaluacin del
desempeo
9.1
Seguimiento, medicin,
anlisis y evaluacin
9.1.1
Generalidades
9.1.2
Satisfaccin del cliente
EJEMPLO:
Frmula: N de das = fecha envo de resolucin de la queja fecha de recepcin de la queja (das)
9.1.3
Anlisis y evaluacin
9.2
Auditora interna
9.3
Revisin por la
Direccin
ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 9 - ISO 9001:2015
Grado de satisfaccin
Percepcin - Expectativas
9
Evaluacin del
desempeo
9.1
Seguimiento, medicin,
anlisis y evaluacin
9.1.1
Generalidades
9.1.2
Satisfaccin del cliente
9.1.3
Anlisis y evaluacin
9.2
Auditora interna
9.3
Revisin por la
Direccin
ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 9 - ISO 9001:2015
9
Evaluacin del
desempeo
9.1
Seguimiento, medicin,
anlisis y evaluacin
9.1.1
Generalidades
9.1.2
Satisfaccin del cliente
9.1.3
Anlisis y evaluacin
9.2
Auditora interna
9.3
Revisin por la
Direccin
ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 9 - ISO 9001:2015
Revisin:
Determinacin de la conveniencia,
adecuacin o eficacia de un objeto
para lograr unos objetivos
establecidos.
Ejemplo: Revisin por la direccin, revisin del diseo y desarrollo,
revisin de los requisitos del cliente, o revisin de las acciones
correctivas.
Fuente: ISO 9000:2015 Sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos y
vocabulario.
9
Evaluacin del
desempeo
9.1
Seguimiento, medicin,
anlisis y evaluacin
9.1.1
Generalidades
9.1.2
Satisfaccin del cliente
9.1.3
Anlisis y evaluacin
9.2
Auditora interna
9.3
Revisin por la
Direccin
ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 9 - ISO 9001:2015
9
Evaluacin del
desempeo
9.1
Seguimiento, medicin,
anlisis y evaluacin
9.1.1
Generalidades
9.1.2
Satisfaccin del cliente
9.1.3
Anlisis y evaluacin
9.2
Auditora interna
9.3
Revisin por la
Direccin
Nuestra Estrategia,
EL DESARROLLO COMPETITIVO.
DESARROLLO COMPETITIVO
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OBJETO
El objetivo de esta seccin es adquirir las competencias necesarias para interpretar y explicar,
los requisitos de la ISO 9001:2015 en su Captulo 10, Mejora.
Generalidades.
No Conformidades y accin correctiva
Mejora.
NDICE
1. Apartado 10.1 Generalidades
2. Apartado 10.2 No conformidades y accin correctiva
3. Apartado 10.3 Mejora continua
Revisin
Observaciones
Introduccin
VINCULO ANEXO
PR 03 NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVAS
La organizacin debe disponer de una sistemtica, claramente definida, para la
gestin adecuada de las no conformidades y las acciones correctivas que de stas se
deriven.
2.2
El primer paso es identificar la no conformidad la cul puede ser detectada por el cliente, en
compras o por cualquier empleado de la organizacin.
Existen muchas herramientas para el anlisis de causas de una no conformidad, una de las ms
usadas es el denominado Diagrama de Ishikawa o de Espina de Pescado.
Es una representacin grfica de las relaciones lgicas entre las causas que producen un efecto
bien conocido.
Permite, por tanto visualizar en una sola figura todas las causas que, asociadas a una no
conformidad, no poseen una vinculacin evidente con sta. Es una herramienta de fcil uso.
Evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad con el fin
de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante:
o
La revisin y el anlisis de la no conformidad.
o
La determinacin de las causas de la no conformidad.
o
La determinacin de si existen no conformidades similares, o que
potencialmente puedan ocurrir.
EJEMPLO
Ejemplo de diagrama de Ishikawa para la deteccin de no conformidades
EGISTRO OBLIGATORIO
2.3
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.
VINCULO ANEXO
INFORME DE NO CONFORMIDAD Y ACCIN CORRECTIVA
La organizacin debe conservar informacin documentada, como evidencia de la
naturaleza de las no conformidades y cualquier accin tomada posteriormente; y los
resultados de cualquier accin correctiva.
La organizacin debe registrar el INFORME DE NO CONFORMIDAD Y ACCIN
CORRECTIVA.
Los procedimientos que conducen las acciones correctivas, deben estar en consonancia a la
importancia que tenga el defecto localizado y han de incluir un estudio de la no conformidad
interna o detectada por los clientes, la determinacin de sus posibles causas, modificacin de
las causas y el control de la eficacia de las posibles causas.
Este procedimiento debe sealar la responsabilidad de comenzar el estudio de las no
conformidades o reclamaciones y de sus causas en el instante en que sean detectadas.
EJEMPLO
2.4
que se ha implantado la accin correctiva para evitar que dicha situacin vuelva a
repetirse,
La norma exige:
EJEMPLO
Para lograr estos objetivos, es necesario planificar las acciones correspondientes y utilizar las
herramientas adecuadas, como el caso del empleo de mtodos estadsticos, como sugiere la
norma.
Entre los parmetros a estudiar para comprobar el funcionamiento del Sistema de Gestin de la
Calidad, estn el cumplimiento de los objetivos iniciales, el seguimiento de los procedimientos y
el Benchmarking, es decir, la comparacin con nuestros competidores.
Por otro lado para la gestin de los cambios la organizacin puede utilizar, enfoques
y herramientas de gestin para lograr cambios en la forma actual de dirigir y obtener xitos en
su desempeo por medio de la filosofa KAIZEN.
El significado de la palabra KAIZEN, es mejoramiento continuo y esta filosofa se compone de
varios pasos que nos permiten analizar variables crticas del proceso de produccin y buscar su
mejora en forma diaria con la ayuda de equipos multidisciplinarios.
Esta filosofa lo que pretende es tener una mejor calidad y reduccin de costos de produccin
con simples modificaciones diarias. Al hacer KAIZEN los trabajadores van a ir mejorando los
estndares de la empresa y al hacerlo podrn llegar a tener estndares de muy alto nivel y
alcanzar los objetivos de la empresa.
Su origen es japons como consecuencia de la segunda Guerra Mundial, por lo que el Dr.
William Edwards Deming introduce nueva metodologa para mejorar el sistema empresarial.
El KAIZEN utiliza el Crculo de Deming como herramienta para la mejora continua. Este crculo
de Deming tambin se le llama PDCA por sus siglas en ingls:
Plan (Planear): en esta fase el equipo pone su meta, analiza el problema y define el
plan de accin.
Do (Hacer): Una vez que tienen el plan de accin este se ejecuta y se registra.
Check (Verificar): Luego de cierto tiempo se analiza el resultado obtenido.
Act (Actuar): Una vez que se tienen los resultados se decide si se requiere alguna
modificacin para mejorar.
Medidas a Tomar
Para ello, se deben considerar tanto los resultados del anlisis como de la evaluacin, as como
las salidas de la Revisin por la Direccin. La utilidad de esto radica en determinar si hay
necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua.
Sea cual sea el caso, es necesario utilizar metodologas y herramientas aplicables en la
investigacin de las causas del bajo rendimiento y en el apoyo de la mejora continua.
EJEMPLO
Nuestra Estrategia,
EL DESARROLLO COMPETITIVO.
ISO 9001:2015
Mejora
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ISO 9001:2015:Requisitos
1. Alcance
4.
Contexto de la
organizacin
5.
Liderazgo
6.
Planificacin
7.
Apoyo
8.
Operacin
9.
Evaluacin del
desempeo
4.1
Compresin del
contexto
5.1
Liderazgo y
compromiso
6.1
Acciones para
abordar riesgos y
oportunidades
7.1
Recursos
8.1
Planificacin y control
operacional
9.1
Seguimiento,
medicion, anlisis
y evaluacin
10.1
Generalidades
4.2
Partes interesadas
5.2
Poltica
6.2
Planificacin
8.2
Requisitos para
productos y servicios
9.2
Auditora interna
10.2
No conformidad y
accin correctiva
8.3
Diseo y Desarrollo
9.3
Revisin por la
Direccin
10.3
Mejora contnua
4.3
Alcance
5.3
Roles,
responsabilidades
y autoridades en
la organizacin
7.2
Competencia
7.3
Conciencia
7.4
Comunicacin
4.4
SGC
Anexo A:
Aclaracin de la nueva estructura terminologa y
conceptos
Anexo B:
Otras normas internacionales sobre gestin de la
calidad y sistemas de gestin de la calidad
desarrolladas por el Comit Tcnico ISO/TC 176
7.5
Informacin
documentada
8.4
Control de los
procesos, productos y
servicios suministrados
externamente
8.5
Produccin y provisin
del servicio
8.6
Liberacin de
productos y servicios
10.
Mejora
ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 10 - ISO 9001:2015
10- Mejora
Punto 10.2. No Conformidades y Acciones Correctivas
10
Mejora
10.1
Generalidades
10.2 No conformidad y
accin correctiva
10.3
Mejora continua
ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 10 - ISO 9001:2015
10- Mejora
Punto 10.3 Mejora Continua
La organizacin debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuacin y
eficacia del SGC.
En concreto, se deben implantar mejoras en los tres pilares de cualquier sistema
de gestin de la calidad:
10
Mejora
10.1
Generalidades
10.2 No conformidad y
accin correctiva
10.3
Mejora continua
ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 10 - ISO 9001:2015
10- Mejora
El significado de la palabra KAIZEN, es mejoramiento continuo y esta
filosofa se compone de varios pasos que nos permiten analizar
variables crticas del proceso de produccin y buscar su mejora en
forma diaria con la ayuda de equipos multidisciplinarios.
10
Mejora
10.1
Generalidades
10.2 No conformidad y
accin correctiva
10.3
Mejora continua
ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 10 - ISO 9001:2015
10- Mejora
El KAIZEN utiliza el Crculo de Deming como herramienta para
la mejora continua. Este crculo de Deming tambin se le llama
PDCA por sus siglas en ingls:
Plan (Planear): en esta fase el equipo pone su meta,
analiza el problema y define el plan de accin.
Do (Hacer): Una vez que tienen el plan de accin este se
ejecuta y se registra.
Check (Verificar): Luego de cierto tiempo se analiza el
resultado obtenido.
Act (Actuar): Una vez que se tienen los resultados se
decide si se requiere alguna modificacin para mejorar.
10
Mejora
10.1
Generalidades
10.2 No conformidad y
accin correctiva
10.3
Mejora continua
ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 10 - ISO 9001:2015
10- Mejora
Para implantar la filosofa Kaizen se
puede personalizar la metodologa
utilizada en funcin del tipo de
organizacin y sus necesidades:
Metodologa 5s
Gestin Avanzada por procesos
(GAP)
10
Mejora
10.1
Generalidades
10.2 No conformidad y
accin correctiva
10.3
Mejora continua
ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 10 - ISO 9001:2015
10- Mejora
Metodologa 5s
Espaol
Japons
Concepto
Clasificacin
Seiri
Separar lo innecesario
Orden
Seiton
Situar lo necesario
Limpieza
Seiso
Suprimir la suciedad
Estandarizacin
Seiketsu
Sealizar anomalas
Autodisciplina
Shitsuke
Seguir mejorando
10
Mejora
10.1
Generalidades
10.2 No conformidad y
accin correctiva
10.3
Mejora continua
ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 10 - ISO 9001:2015
10- Mejora
10
Mejora
10.1
Generalidades
10.2 No conformidad y
accin correctiva
10.3
Mejora continua
ISO 9001:2015:Requisitos
Clusula 10 - ISO 9001:2015
10- Mejora
10
Mejora
10.1
Generalidades
10.2 No conformidad y
accin correctiva
10.3
Mejora continua
Nuestra Estrategia,
EL DESARROLLO COMPETITIVO.
DESARROLLO COMPETITIVO
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