INSTITUTO DE DIAGNSTICO Y REFERENCIA EPIDEMIOLOGICOS

Dr. Manuel Martnez Bez

LABORATORIO DE PRODUCCIN DE SUEROS
SECRETARA DE SALUD

1.

GUIA PARA REALIZAR LA ESTABILIDAD A LOS AGENTES DE

DIAGNOSTICO QUE SE PREPARAN EN PRODUCCION DE
SUEROS

clave/revisin
LPDS-G-01/0
emisin:
11-02-2016
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FOLIO

OBJETIVO
Establecer los lineamientos para realizar el embalaje de agentes de diagnstico (Antisueros y reactivo de
CoAVich O1) que se producen en el Laboratorio de Produccin de Sueros y garantizar que el/los
productos lleguen a su destino en condiciones de refrigeracin e integridad de los mismos.

2.

ALCANCE
Este documento aplica al personal del Laboratorio de Produccin de Sueros que realiza supervisin y
embalaje de los agentes de diagnstico.

3.

DESCRIPCION

3.1 MATERIAL BIOLOGICO, REACTIVOS, MEDIOS DE CULTIVO, MATERIAL DE LABORATORIO Y

EQUIPO
A)
-

MATERIAL BIOLGICO
Antisueros
Reactivo de Coaglutinacin
Cepas de referencia y cepas InDRE

B) REACTIVOS
- Solucin salina formalinizada al 0.6 %
- Alcohol al 70 %
C) MEDIOS DE CULTIVO
- Placas de Petri de 100 x 30 con agar base de sangre (BAB)
- Placas de Petri de 100 x 30 con agar de soya y tripticasena (TSA)
- Placas de Petri de 100 x 30 con agar infusin cerebro y corazn (HIA)
- Tubos de vidrio de borosilicato duro con tapn de rosca de 16 x 150 con 10 mL de caldo soya y
tripticasena (TSB)

CONTROL DE EMISIN
Nombre
Cargo
Firma

Fecha

Elabor:
Q.F.B. Arlene Hernandez Contreras.
Laboratorio de Produccin de Sueros.

Revis:
QBP. Altagracia Villanueva
Zamudio
Jefa del laboratorio de Produccin
de Sueros.

Autoriz:
Biol. Norma Anglica Montes
Colima.
Jefa del Departamento de
Bacteriologa.

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D) MATERIAL DE LABORATORIO
- Tubos de vidrio de borosilicato duro sin tapn de rosca de 12 x 75
- Viales de vidrio de 5 mL con gotero
- Gradilla
- Gasa
- Puntas desechables de 1-10 uL para micropipeta
- Puntas desechables de 10-200 uL para micropipeta
- Puntas desechables de 100-1000 uL para micropipeta
- Jeringas estriles desechables de 1 mL
- Portaobjetos de vidiro
- Tubo capilar de vidrio sin heparina
- Aplicador de madera sin algodn
E) EQUIPO.
- Incubadora
- Refrigerador
- Bao Mara
- Vortex
- Micropipeta unicanal de 1-10 uL
- Micropipeta unicanal de 10-200 uL
- Micropipeta unicanal de 100- 1000 uL
3.2 CONSIDERACIONES GENERALES
3.2.1

El estudio de estabilidad que se lleva a cabo es a largo plazo, que son los estudios diseados bajo condiciones
de almacenamiento establecidas durante el periodo de caducidad, evaluando las caractersticas de
funcionamiento, fsicas, qumicas, biolgicas o microbiolgicas del dispositivo mdico para demostrar que cumple
con las especificaciones de calidad.
3.2.2 Esta prueba se realizar con el fin de indicar el periodo de vida til del agente de diagnstico que se calcula a
partir de la fecha de fabricacin y esterilizacin.
3.2.3 La prueba se lleva a cabo en el mismo envase primario propuesto para su almacenamiento y distribucin
3.2.4 Todos los anlisis que se lleven a cabo durante el estudio de estabilidad, deben hacerse por duplicado y
reportarse.
3.2.5 Los lotes sometidos a esta prueba de estabilidad a largo plazo debe continuar hasta cubrir el tiempo de vida til
con la que se va a otorgar el registro del producto.
3.2.6 Los estudios de estabilidad pueden hacerse extensivos a aquellos productos que pertenezcan a la misma familia,
siempre y cuando la composicin, formulacin o caractersticas sea la misma en todos los casos
3.2.7 Se deben de considerar todos los parmetros de evaluacin que correspondan a tipo de producto, que permita
garantizar que el dispositivo mdico es estable durante el periodo de vida til.
3.2.8
El periodo de estabilidad tentativo debe ser confirmado con estudios de estabilidad a largo plazo
3.2.9 Se deben de considerar todos los parmetros de evaluacin que correspondan a tipo de producto, que permita
garantizar que el dispositivo mdico es estable durante el periodo de vida til.
3.2.10 El periodo de estabilidad tentativo debe ser confirmado con estudios de estabilidad a largo plazo

3.3

INSTRUCCIONES GENERALES

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3.3.1
3.3.2
3.3.3
3.3.4
3.3.5
3.3.6
3.3.7
3.3.8
3.3.9

4
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Seleccione los tipos de agentes de diagnstico a realizarles las pruebas de estabilidad

De cada agente de diagnstico tomar 12 viales para las pruebas, colocarlos en una charola, etiquetarla y
guardarlos en el refrigerador para estabilidades
De cada agente de diagnstico seleccionado para la prueba se guarda el expediente en un bibliorato que indique
la etiqueta: agentes de diagnstico para estabilidades del Laboratorio de Produccin de Sueros..
El da que toque la prueba solo sacar un vial cerrado y sin usar del agente de diagnstico que se analizar
Realizarle al vil los estudios solicitados en el LPDS-F por duplicado
Colocar los resultados solicitados en el LPDS-F
Guardar el vial abierto del agente de diagnstico que se utiliz para llevar a cabo las pruebas
El vial abierto y probado en el da que toco la prueba se le coloca la fecha de estudio al vial y se guarda en el
refrigerador de estabilidades
Cada que toque el estudio segn las fechas indicadas en el formato de estabilidades seguir los pasos desde
3.3.4

REGISTROS
Bibliorato de expedientes de los agentes de diagnstico para ala prueba
LPDS-F

5. CONTROL DE CAMBIOS
Revisin
0

Ubicacin
No aplica.

Descripcin
Documento nuevo.

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