Вы находитесь на странице: 1из 16

GUIA TECNICA GTO-2000-3:2001 IGC

SISTEMA DE GESTION DE
LA CALIDAD - REQUISITOS
DEL SISTEMA
PROHIBIDA SU REPRODUCCION PARCIAL O TOTAL SIN

Guanajuato con Calidad

Gua tcnica para la gestin de la calidad

GTO-2000-3: 2001 IGC

Indice

0
1
1.1
1.2
2
3
4
4.1
4.2
5
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
6
6.1
6.2
6.3
6.4
7
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
8
8.1
8.2
8.3
8.4
8.5

Introduccin
Objetivo
Generalidades
Aplicacin
Referencias normativas
Trminos y definiciones
Sistema de gestin de la calidad
Requisitos generales
Requisitos de la documentacin
Responsabilidad de la direccin
Compromiso de la direccin
Enfoque al cliente
Poltica de la calidad
Planificacin
Responsabilidad, autoridad y comunicacin
Revisin por la direccin
Gestin de los recursos
Provisin de recursos
Recursos humanos
Infraestructura
Ambiente de trabajo
Realizacin del producto
Planificacin de la realizacin del producto
Procesos relacionados con el cliente
Diseo y desarrollo
Compras
Produccin y prestacin del servicio
Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin
Medicin, anlisis y mejora
Generalidades
Seguimiento y medicin
Control del producto no conforme
Anlisis de datos
Mejora

Institucin Guanajuato para la Calidad

3
4
4
4
4
4
4
4
5
6
6
6
6
6
7
7
8
8
8
8
8
9
9
9
10
11
11
12
13
13
13
14
14
14

Gua tcnica para la gestin de la calidad

GTO-2000-3: 2001 IGC

Prlogo
La Institucin Guanajuato para la Calidad, A.C., (IGC) es una asociacin civil, autnoma, integrada por
todos los sectores de la sociedad, tanto privados como pblicos, para la promocin de una cultura de la
Calidad Total en el Estado de Guanajuato.
Su Misin:
Promover una cultura de calidad total, que sustente el progreso de los guanajuatenses.
Dentro de este marco la IGC crea y mantiene la certificacin GTO-2000 el cual es un modelo de Gestin
de la Calidad, enfocado a las organizaciones del estado de Guanajuato.
Es una herramienta que sigue el esquema de ISO 9000, y prepara a las organizaciones para alcanzar retos
de mayor exigencia.
El trabajo de preparacin de la esta Gua Tcnica se realiza a travs del comits tcnicos GTO-2000.
Esta edicin de la Gua Tcnica anula y reemplaza la edicin de 1999 (GTO-2000-3:1999). Las
organizaciones que deseen certificarse en la Gua Tcnica GTO-2000-3:1999 podrn hacerlo hasta
Diciembre del 2003, a partir de esa fecha toda certificacin GTO-2000 se realizar bajo la Gua Tcnica
GTO-2000-3:2001.
Las organizaciones que deseen certificarse en GTO-2000-3:2001 antes de Diciembre del 2003, tambin
podrn hacerlo.
Esta edicin de la Gua Tcnica GTO-2000-3:2001 destaca el hecho de que los requisitos del sistema de
gestin de la calidad , adems del aseguramiento de la calidad del producto pretenden tambin aumentar la
satisfaccin del cliente.
Comit tcnico de certificacin GTO 2000:
Ma. de los Angeles Prez Ortega, Gerente de Calidad; Calzado Coloso S.A. de C.V.
Galo Abad Aguirre, Consultor Independiente
Gustavo A. Torres Lozano, Gerente de Ingeniera de Calidad; Centro de Investigacin en Matemticas A.C.
Martn Medina Romo; Asesor; Desarrollo Gubernamental; Gobierno del Estado de Guanajuato.

Institucin Guanajuato para la Calidad

Gua tcnica para la gestin de la calidad

GTO-2000-3: 2001 IGC

Sistema de gestin de la calidad Requisitos

0 Introduccin
0.1

Generalidades

Esta Gua Tcnica es un modelo de un sistema de Gestin de la Calidad que se establece para que sea
adoptado por las organizaciones que lo consideren conveniente.
Los requisitos del sistema de gestin de la calidad especificados en esta Gua Tcnica son complementarios
a los requisitos para los productos. La informacin identificada como "NOTA" se presenta a modo de
orientacin para la comprensin o clarificacin del requisito correspondiente.
En el desarrollo de esta Gua Tcnica se han tenido en cuenta los principios de gestin de la calidad
enunciados en las normas ISO-9001:2000 e ISO-9004:2000.
0.2 Enfoque basado en procesos
Al igual que ISO-9001:2000 esta Gua Tcnica promueve la adopcin de un enfoque basado en procesos
cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestin de la calidad, para aumentar
la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
La aplicacin de un sistema de procesos dentro de la organizacin, junto con la identificacin e
interacciones de estos procesos, as como su gestin, puede denominarse como "enfoque basado en
procesos.
Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestin de la calidad, enfatiza la
importancia de:

a)
b)
c)
d)

la comprensin y el cumplimiento de los requisitos;


la necesidad de considerar los procesos en trminos que aporten valor;
la obtencin de resultados del desempeo y eficacia del proceso; y
la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.

En este modelo de Gestin de la Calidad los clientes juegan un papel significativo para definir los requisitos
como elementos de entrada al procesos. El seguimiento de la satisfaccin del cliente requiere la evaluacin
de la informacin relativa a la percepcin del cliente acerca de si la organizacin ha cumplido sus requisitos.
NOTA - De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodologa conocida como
"PlanificarHacer-Verificar-Actuar" (PHVA). PHVA puede describe brevemente como:
Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los
requisitos del cliente y las polticas de la organizacin.
Hacer: implementar los procesos.
Verificar: realizar el seguimiento y la medicin de los procesos y los productos respecto a las polticas, los
objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados.
Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeo de los procesos.

Institucin Guanajuato para la Calidad

Gua tcnica para la gestin de la calidad

GTO-2000-3: 2001 IGC

1 Objetivo
1.1 Generalidades
Esta Gua Tcnica especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad, cuando una
organizacin:
(a) Requiere demostrar su capacidad para suministrar de forma consistente productos que satisfagan los
requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables y
(b) Pretenda conseguir la satisfaccin del cliente a travs de la efectiva aplicacin del sistema de gestin de
calidad.
NOTA: En esta Gua Tcnica, el trmino "producto" se aplica nicamente al producto destinado o solicitado
por el cliente.
1.2 Aplicacin
Todos los requisitos de esta Gua Tcnica: son genricos y se pretende que sean aplicables a todas las
organizaciones independientemente de su tipo, tamao o producto suministrado.
Cuando algn requisito de esta Gua no sea aplicable a la organizacin, la conformidad con esta Gua
Tcnica no se considerara aceptable a menos que dichas exclusiones se limiten a requisitos del capitulo 7 y
tales exclusiones no afecten a la capacidad de la organizacin para proporcionar productos que cumplan los
requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios que le sean aplicables.
2 Referencia normativas
Esta Gua Tcnica est alineada a la norma ISO-9001:2000.
3 Trminos y Definiciones
Para cualquier duda sobre terminologa empleada se recomienda consultar la ISO-9000:2000 o su
equivalente en espaol
Los trminos siguientes, utilizados en esta edicin de la Gua Tcnica para describir la cadena de
suministro, se conservan tal como lo describa la edicin anterior de la Gua Tcnica:
Proveedor

Organizacin

Cliente

En esta Gua Tcnica, cuando se utilice la palabra "producto", esta puede significar tambin "servicio"

4. Sistema de gestin de la calidad


4.1 Requisitos generales
La organizacin debe establecer, documentar y mantener un sistema de gestin de la calidad y mejorando
continuamente su eficiencia de acuerdo con lo requisitos de esta Gua Tcnica.
Tambin debe:
a) identificar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin en la
organizacin (vase 1.2);
b) establecer los pasos e interrelacin de estos procesos;
c) establecer los criterios y mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacin como el control
de estos procesos sean eficaces;

Institucin Guanajuato para la Calidad

Gua tcnica para la gestin de la calidad

GTO-2000-3: 2001 IGC

d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la operacin y el


seguimiento de estos procesos;
e) llevar a cabo el seguimiento, la medicin y el anlisis de estos procesos;
f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planeados y la mejora continua de
estos procesos.
La organizacin debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Gua Tcnica.
Cuando la organizacin contrate externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto
con los requisitos, debe asegurarse de controlar tales procesos. El control debe estar identificado dentro
del sistema de gestin de la calidad.

4.2

Requisitos de la documentacin

4.2.1 Generalidades
La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir:
a)
b)
c)
d)
e)

una declaracin documentada de una poltica de la calidad y de los objetivos de la calidad;


un manual de la calidad;
procedimientos documentados requeridos en esta Gua Tcnica;
los documentos necesitados por la organizacin para asegurarse de la adecuada operacin y control
de sus procesos; y
los registros requeridos por esta Gua Tcnica (vase 4.2.4).

NOTA 1 Cuando aparezca el trmino "procedimiento documentado" dentro de esta Gua Tcnica, significa
que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido.
NOTA 2 La documentacin puede estar en cualquier formato y cualquier tipo de medio.
4.2.2 Manual de la calidad

La organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:


a)
el alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo la justificacin de cualquier exclusin
(vase 1.2);
b)
los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la calidad, o referencia
a los mismos; y
c)
una descripcin de la interrelacin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad.
4.2.3 Control de los documentos
Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben controlarse. Los registros son un
tipo especial de documentos y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en 4.2.4.
Debe establecerse un procedimiento documentado que establezca los controles necesarios para:
a)
b)
c)
d)
e)

aprobar la adecuacin de los documentos antes de emitirlos;


revisar y actualizar los documentos y aprobarlos nuevamente;
asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisin actualizado de los documentos;
asegurarse de que las versiones actualizadas de los documentos aplicables se encuentran disponibles
en los puntos de uso;
asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables;

Institucin Guanajuato para la Calidad

Gua tcnica para la gestin de la calidad

f)
g)

GTO-2000-3: 2001 IGC

asegurarse de que se tienen identificados los documentos de origen externo - y se controla su


distribucin; y
prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, e identificarlos como tales en caso de que
se mantengan por cualquier razn.

4.2.4 Control de los registros


Los registros deben establecerse y mantenerse. Estos deben permanecer legibles, fcilmente identificables
y recuperables. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios
para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, el tiempo de retencin y la
disposicin de los registros.

5 Responsabilidad de la direccin
5.1 El compromiso de la direccin
La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso para el desempeo e implantacin del
sistema de gestin de la calidad y para la mejora continua de su eficacia por medio de:
a)
b)
c)
d)
e)

Informar a la organizacin la importancia de satisfacer los requisitos del cliente:


Establecer la poltica de la calidad;
Establecer los objetivos de la calidad;
Hacer revisiones al desempeo del sistema y
Garantizar la disponibilidad de recursos

5.2 Enfoque al cliente


La alta direccin debe asegurar que los requisitos del cliente se determinan y cumplen para lograr la
satisfaccin del mismo (vanse los apartados 7.2.1 determinacin de los requisitos relacionados con el
producto y 8.2.1 Satisfaccin del cliente).
5.3 Poltica de la calidad
La alta direccin debe asegurar que la poltica de la calidad:
a)
b)
c)
d)

Incluye el compromiso de satisfacer los requisitos


Da un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad;
Se comunica y entiende en la organizacin;
Es revisada para mantenerla adecuada

5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de la calidad
La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de calidad se establezcan, que sean medibles,
coherentes con la poltica de calidad y que se incluyan aquellos necesarios para cumplir con los requisitos
del producto.
5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidad:
La alta direccin debe asegurar que:
a) La planificacin del sistema de gestin de la calidad se realiza con el fin de cumplir los objetivos de
calidad y los requisitos citados en 4.1.

Institucin Guanajuato para la Calidad

Gua tcnica para la gestin de la calidad

GTO-2000-3: 2001 IGC

b) Se mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se planean e implementan


cambios en el mismo.

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin


5.5.1 Responsabilidad y autoridad
La alta Direccin debe asegurar la definicin y comunicacin de las responsabilidades, autoridades y su
interrelacin dentro de la organizacin.
5.5.2 Representante de la direccin
La alta direccin debe designar un miembro de la direccin quien, con independencia de otras
responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:
a) Asegurar que se establecen implantan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestin
de la calidad;
b) Informar a la alta direccin del funcionamiento del sistema de gestin de la calidad, incluyendo las
necesidades para la mejora:
c) El asegurar la toma de conciencia de los requisitos de los clientes en todas los niveles de la
organizacin;
5.5.3 Comunicacin Interna
La alta direccin debe asegurar que se establecen los procesos apropiados de comunicacin dentro de la
Organizacin, considerando los la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
5.6 Revisin por la Direccin
5.6.1 Generalidades
La alta direccin debe, a intervalos definidos revisar el sistema de gestin de la calidad de la organizacin.
para asegurar su adecuacin y eficacia. La revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de
mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestin de la calidad, incluyendo la poltica de
la calidad y los objetivos de la calidad.

5.6.2 Informacin para la revisin


La informacin para la revisin por la Direccin debe incluir informacin sobre
a)
b)
c)
d)
e)
f)

Resultados de auditoras;
Retroalimentacin de los clientes;
Desempeo de los procesos y conformidad del producto;
Situacin de las acciones correctivas y preventivas;
Seguimiento de las acciones derivadas de las revisiones anteriores de la direccin;
Sugerencias para la mejora.

5.6.3 Resultados de la revisin


Los resultados de la revisin por la direccin deben incluir las decisiones y acciones asociadas a:
a) La mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad y sus procesos;
b) La mejora del producto con respecto a los requisitos del cliente;
c) Los recursos necesarios.

Institucin Guanajuato para la Calidad

Gua tcnica para la gestin de la calidad

GTO-2000-3: 2001 IGC

Deben mantenerse registros de las revisiones efectuadas por la direccin (vase 4.2.4).

6 Gestin de recursos
6.1 Provisin de recursos
La organizacin debe establecer y dar los recursos necesarios para:
a) implantar y mantener el sistema de calidad y mejorar continuamente su eficacia; y
b) acrecentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
El personal que ejecute actividades que afecten a la calidad del producto debe ser competente con base a
la educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiadas.
6.2.2 Competencia y formacin
La organizacin debe:
a) Establecer la competencia requerida para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad
del producto.
b) Dar la formacin o tomar acciones para satisfacer dichas necesidades:
c) Evaluar la eficiencia de las acciones tomadas:
d) Asegurarse de que su personal esta consciente de la conveniencia e importancia de sus actividades
y de cmo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad: y
e) Controlar los registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades y experiencia (vase
4.2.4)
6.3 Infraestructura
La organizacin debe establecer, suministrar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la
conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable:
a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados:
b) equipos para los procesos;
c) servicios de apoyo tales como transporte o comunicacin.
6.4 Ambiente de trabajo
La organizacin debe definir y generar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los
requisitos del producto.

Institucin Guanajuato para la Calidad

Gua tcnica para la gestin de la calidad

GTO-2000-3: 2001 IGC

Realizacin del producto

7.1 Planificacin de la realizacin del producto


La organizacin debe planear y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del producto. La
planeacin de la realizacin del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del
sistema de gestin de la calidad (vase 4.1).
Durante la planeacin de la realizacin del producto, la organizacin debe establecer, cuando sea
apropiado, lo siguiente:
a)
b)

los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto,


la necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos especficos para el
producto;
c) las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, inspeccin y ensayo/prueba
especficas para el producto as como los criterios para la aceptacin de conformidad del mismo; y
d)
los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacin y
el producto resultantes cumplen los requisitos (vase 4.2.4).

7.2

Procesos relacionados con el cliente

7.2.1

Determinacin de los requisitos del producto

La organizacin debe determinar:


a)
b)
c)
d)

los requisitos del cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a
la misma;
los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o previsto,
cuando estos sean conocidos;
los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto; y
cualquier requisito complementario determinado por la organizacin.

7.2.2 Revisin de los requisitos del producto


La organizacin debe revisar los requisitos del producto. Tal revisin debe efectuarse antes de que la
organizacin se comprometa con el cliente a proporcionarle un producto (por ejemplo envo de ofertas,
aceptacin de contratos o pedidos, aceptacin de cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse
de que:
a)
b)
c)

estn definidos los requisitos del producto;


estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados
previamente; y
la organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos establecidos.

Deben controlarse registros de los resultados de la revisin y de las acciones originadas por la misma
(vase 4.2.4).
Cuando no exista una declaracin documentada de los requisitos del cliente, la organizacin debe confirmar
los requisitos del cliente antes de la aceptacin.
Cuando se modifiquen los requisitos del producto, la organizacin debe asegurarse de que la
documentacin pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea enterado de los
requisitos modificados.

Institucin Guanajuato para la Calidad

Gua tcnica para la gestin de la calidad

GTO-2000-3: 2001 IGC

NOTA - En algunos casos, no es posible efectuar una revisin formal de cada pedido. En su lugar, la
revisin puede cubrir la informacin pertinente del producto, como son los catlogos o el material
publicitario.
7.2.3

Comunicacin con el cliente

La organizacin debe definir e implementar un mtodo eficaz para la comunicacin con los clientes, relativas
a:
a)
b)
c)

la informacin sobre el producto;


las consultas, contratos o recepcin de pedidos, incluyendo las modificaciones; y
la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.

7.3

Diseo y desarrollo

7.3.1 Planeacin del diseo y desarrollo


La organizacin debe planear y controlar el diseo y desarrollo del producto.
Durante la planeacin del diseo y desarrollo la organizacin debe esteblecer:
a)
b)
c)

las etapas del diseo y desarrollo;


la revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del diseo y desarrollo; y
las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo.

7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo


Deben definirse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y controlar los
registros (vase 4.2.4). Estos elementos deben contener los requisitos funcionales y de desempeo;
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo
Los resultados del diseo y desarrollo deben elaborarse de tal manera que se pueda dar la verificacin
respecto a los elementos de entrada para el diseo y desarrollo, y deben ser aprobados antes de su
liberacin.
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo
Deben realizarse revisiones del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planeado (vase 7.3.1):
Deben controlarse los registros de los resultados de las revisiones (vase 4.2.4).
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
Se debe llevar a cabo la verificacin, de acuerdo con lo planeado (vase 7.3.1), para asegurarse de que los
resultados del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseo y
desarrollo. Deben controlarse los registros de los resultados de la verificacin (vase 4.2.4).
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo
Se debe llevar a cabo la validacin del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planeado (vase 7.3.1) para
asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin

Institucin Guanajuato para la Calidad

10

Gua tcnica para la gestin de la calidad

GTO-2000-3: 2001 IGC

especificada o uso previsto, cuando se pueda definir el mismo. Siempre que sea posible, la validacin debe
realizarse antes de la entrega o implementacin del producto. Deben controlarse los registros de los
resultados de la validacin (vase 4.2.4).
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
La organizacin debe asegurar que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados.
El control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido
en la elaboracin del producto o sobre el producto final.
La organizacin debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcin de la capacidad de los mismo para
suministrar productos de acuerdo a lo establecido por la organizacin. Deben definirse los criterios para la
seleccin, la evaluacin y la re-evaluacin. Deben controlarse los registros de los resultados de las
evaluaciones (vase 4.2.4).
7.4.2 Informacin de las compras
Para las compras se debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea adecuado:
a)
b)
c)

elementos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipos;


requisitos para la calificacin del personal; y
elementos del sistema de gestin de la calidad.

7.4.3 Verificacin de los productos comprados


La organizacin debe especificar e implementar la inspeccin u otras actividades necesarias para
asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos especificados.
En el caso de que la organizacin o su cliente quieran realizar la verificacin en las instalaciones del
proveedor, la organizacin debe definir en la informacin de compra las disposiciones para la verificacin
pretendida y el mtodo para la liberacin del producto.

7.5

Produccin y prestacin del servicio

7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio


La organizacin debe planear y realizar la produccin y la prestacin del servicio bajo condiciones
controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:
a)
b)
c)
d)
e)
d)

la existencia de informacin que describa las caractersticas del producto;


la existencia de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario;
la utilizacin del equipo apropiado;
la disponibilidad y utilizacin de dispositivos de seguimiento y medicin;
la implantacin del seguimiento y de la medicin; y
la implantacin de mtodos de liberacin, entrega y posteriores a la entrega.

7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio


La organizacin debe validar aquellos procesos de produccin y de prestacin del servicio donde los
productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medicin posteriores.

Institucin Guanajuato para la Calidad

11

Gua tcnica para la gestin de la calidad

GTO-2000-3: 2001 IGC

Esto incluye los procesos en los que las no conformidades se presentes nicamente despus de que el
producto est siendo utilizado o se haya prestado el servicio.
La organizacin debe establecer las disposiciones para este tipo de procesos, incluyendo, cuando sea
aplicable:
a)
b)

los criterios para la revisin y aprobacin de los procesos;


la aprobacin de equipos y calificacin del personal;

7.5.3 Identificacin y trazabilidad


Cuando sea adecuado, la organizacin debe identificar el producto por medios adecuados, durante la
realizacin del producto.
La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y
medicin.
En el caso de que la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar la identificacin nica del
producto y controlar registros de tal identificacin (vase 4.2.4).
7.5.4 Propiedad del cliente
La organizacin debe mantener un cuidado de los bienes que son propiedad de su cliente mientras estn
bajo el control de la organizacin o estn siendo utilizados por la misma. La organizacin debe identificar,
verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilizacin
o incorporacin dentro del producto. Si un bien que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o de
algn otro modo se considera inadecuado para su uso debe ser registrado y comunicado al cliente. Dichos
registros deben ser controlados (vase 4.2.4).
7.5.5 Preservacin del producto

La organizacin debe mantener la conformidad del producto durante el proceso y la entrega al destino
previsto. Esta preservacin debe incluir la identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y
proteccin. La preservacin debe aplicarse tambin, a las partes que constituyen un producto.
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin
La organizacin debe definir el seguimiento y la medicin que se llevar a cabo, y los dispositivos de
medicin y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los
requisitos determinados (vase 7.2.1).
Cuando sea necesario asegurar la validez de los resultados, los dispositivos de medicin deben:
calibrarse o verificarse a intervalos definidos o antes de su utilizacin, comparados con patrones de
medicin trazables a patrones de medicin nacionales o internacionales; cuando no existan tales patrones
debe registrarse la base utilizada para la calibracin o la verificacin;
b) ajustarse o reajustarse cuando sea necesario;
c) identificarse para determinar el estado de calibracin;
d) protegerse de ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin; y
e) protegerse de los daos y el deterioro durante la manipulacin, el mantenimiento y el almacenamiento.
La organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se
encuentre que el equipo no est conforme con los requisitos. La organizacin debe llevar a cabo las

Institucin Guanajuato para la Calidad

12

Gua tcnica para la gestin de la calidad

GTO-2000-3: 2001 IGC

acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Deben controlarse los registros
de los resultados de la calibracin y la verificacin (vase 4.2.4).

Medicin, Anlisis y Mejora

8.1 Generalidades
La organizacin debe planear y hacer funcionar los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora
necesarios para:
a)
b)
c)

demostrar la conformidad del producto;


asegurarse de la conformidad del sistema de calidad y su eficacia.
Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad

Estos procesos deben comprender la determinacin de mtodos que sean aplicables, incluyendo las
tcnicas estadsticas.
8.2 Seguimiento y medicin
8.2.1

Satisfaccin del cliente

La organizacin debe de contar con un mtodo para obtener la percepcin del cliente con respecto al
cumplimiento de los requisitos por el establecidos. Debe realizar el seguimiento de tal informacin.
8.2.2

Auditora interna

La organizacin debe llevar a cabo a intervalos planificados auditoras internas para determinar si el sistema
de gestin de la calidad:
a) es conforme con las disposiciones planeadas, los requisitos de esta gua tcnica y los requisitos del
sistema de calidad establecidos por la organizacin;
b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
Se debe contar con un procedimiento documentado e implementado, para planear y realizar un programa de
auditorias tomando en consideracin el estado y la importancia de los procesos y reas a auditar, as como
los resultados de auditorias anteriores. Se deben definir los criterios de auditoria, su alcance, su frecuencia y
metodologa. Los auditores no deben auditar su propia rea de trabajo. Se debe considerar la forma de
reportar los resultados de las auditorias y se deben mantener registros de estas.
La direccin responsable del rea auditada debe tomar acciones para eliminar las no conformidades
detectadas, sin demoras no justificadas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificacin de las
acciones tomadas y el informe de los resultados de tal verificacin.
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos
La organizacin debe de aplicar mtodos apropiados para el seguimiento de los procesos y cuando sea
aplicable la medicin de los mismos, enfocados a lograr los resultados planeados; si estos no se alcanzan
se deben de llevar a cabo acciones correctivas, para asegurar la conformidad del producto.
8.2.4 Seguimiento y medicin del producto
La organizacin debe medir y hacer un seguimiento de las caractersticas del producto para verificar que
cumplen con los requisitos del mismo. Esto se debe realizar en las etapas apropiadas del proceso de
acuerdo con lo planeadas y se debe de guardar evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin

Institucin Guanajuato para la Calidad

13

Gua tcnica para la gestin de la calidad

GTO-2000-3: 2001 IGC

del producto. En los registros de debe indicar quienes son las personas que autorizan al liberacin del
producto.
Se deben llevar a cabo las actividades planeadas, de lo contrario no debe liberarse el producto o prestarse
el servicio. Al menos que lo apruebe el cliente o una autoridad competente.
8.3 Control de producto no conforme
La organizacin debe contar con un procedimiento documentado en el que se defina la forma en que se
identifican y controlan los productos no conformes para evitar su uso o entrega no intencional, considerando
una o ms de las siguientes maneras:
a) tomando acciones para eliminar la no conformidad;
b) autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad pertinente o cuando sea
aplicable por el cliente
c) impedir su uso originalmente previsto.
Se deben mantener registros en donde se incluya la naturaleza de las no conformidades y de la accin
tomada.
El procedimiento documentado debe definir las responsabilidades y autoridades para el manejo de los
productos no conformes.
A los productos corregidos se le debe verificar su cumplimiento.
8.4 Anlisis de datos
La organizacin debe de contar con un mtodo para determinar, recopilar y analizar los datos apropiados
que demuestren la eficacia del sistema de gestin de la calidad y para encontrar reas de oportunidad para
lograr la mejora continua del sistema de gestin de la calidad. Los resultados del seguimiento y medicin
deben incluirse en el anlisis.
El anlisis debe proporcionar informacin sobre:
a) la satisfaccin del cliente
b) la conformidad con los requisitos del producto
c) las caractersticas y tendencias de los procesos y productos, y
d) los proveedores.
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
La organizacin debe mejorar la eficacia del sistema de gestin de la calidad mediante el uso y anlisis de
los elementos del sistema, como son: poltica y objetivos de la calidad, resultados de auditoras, anlisis de
datos, acciones correctivas y preventivas y la revisin de la direccin.
8.5.2

Accin correctiva

La organizacin debe de establecer un procedimiento documentado para:


a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas del cliente);
b) establecer las causas de las no conformidades;
c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan
a ocurrir
d) definir e implantar las acciones necesarias
e) registrar los resultados de las acciones tomadas
f) revisar las acciones correctivas tomadas.

Institucin Guanajuato para la Calidad

14

Gua tcnica para la gestin de la calidad

GTO-2000-3: 2001 IGC

8.5.3 Accin preventiva


La organizacin debe de establecer un procedimiento documentado para:
a)
b)
c)
d)
e)

establecer las no conformidades potenciales y sus causa;


evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades;
definir e implantar las acciones necesarias;
registrar los resultados de las acciones tomadas; y
revisar las acciones preventivas tomadas.

Institucin Guanajuato para la Calidad

15