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CUESTIONARIO AUDITORA INTERNA ISO 9001:2008

REQUISITOS ISO 9001:2008

CUMPLIMIENTO

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EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES

4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD


4.1 Requisitos generales
Se encuentran identificados los procesos del siste
Se identifican y controlan los procesos subcontratados
externamente?

Observacion
No Conformidad

Mapa de Procesos
Mas sin embargo existe una Lista
de Proveedores Activos

4.2 Requisitos de la documentacin


4.2.1 Generalidades
Existe un documento de poltica de calidad?

Observacion

Manual de Calidad firmada


por la Alta Gerencia

Existe un documento de objetivos de calidad?

Observacion

Carta de los Objetivos

Existe un manual de calidad?

Observacion

SI

Observacion

Control Documental 9001 y


la Norma ISO 22000

El manual incluye el alcance del sistema de gestin de la calidad?

Observacion

SI

El manual incluye las exclusiones del apartado 7 y su justificacin?

No Conformidad

Existen procedimientos documentados exigidos por la norma y


necesarios para el desarrollo del sistema?
4.2.2 Manual de la calidad

N/A

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REQUISITOS ISO 9001:2008

CUMPLIMIENTO

El manual incluye o cita a todos los procedimientos documentados?


El manual de calidad incluye la interaccin de los procesos?

Observacion
No Conformidad

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EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES

Auitoria Interna | Control de Documentos


Productos no Conformes
N/A

4.2.3 Control de los documentos


Existe un procedimiento documentado para el control de
documentos?

Observacion

SI

Existe una metodologa documentada adecuada para la aprobacin


de documentos?

Observacion

Definida por la Empresa

Los documentos revisados cumplen con esta metodologa de


aprobacin?

Observacion

SI

Existe una metodologa documentada adecuada para la revisin y


actualizacin de documentos?

Observacion

Formato de Modificacion de Documentos

Los documentos revisados cumplen con esta metodologa de


revisin y actualizacin?

Observacion

SI

Existe una metodologa documentada adecuada para la


identificacin de los cambios de los documentos y el estado de la
versin vigente?

Observacion

SI

Los documentos revisados cumplen con esta metodologa de


identificacin de cambios y estado de revisin?

Observacion

SI

Existe una metodologa documentada adecuda para la distribucin


de los documentos que los haga disponibles en los puestos de trabajo?

Observacion

SI

Los documentos revisados cumplen con esta metodologa de


distribucin de documentos?

Observacion

SI

Observacion

SI

Los documentos son legibles e identificables?

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CUMPLIMIENTO

Se han identificado documentos de origen externo y se controlan y


distribuyen adecuadamente?

No Conformidad

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EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES

N/A

Existe una metodologa adecuada para evitar el uso de documentos


obsoletos?

Observacion

SI

Los documentos obsoletos han sido tratados segn la metodologa


definida?

Observacion

SI

Los listados de documentos existentes se encuentran correctamente


actualizados?

Observacion

Lista de Muestra de Documentos Internos

Existe un procedimiento documentado para el control de los


registros?

Observacion

SI

Existe una metodologa para la identificacin, almacenamiento,


proteccin, recuperacin y disposicin de los registros?

Observacion

Software de Gestion Documental (DMS)

Observacion

SI

Observacion

SI

Observacion

SI

No Conformidad

N/A

4.2.4 Control de los registros

Los registros revisados cumplen con esta metodologa?


El procedimiento describe la conservacin y proteccin de registros
en formato digital?
Se realizan copias de seguridad de los registros informticos?
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.1 Compromiso de la direccin
La alta direccin comunica a la organizacin la importancia de
satisfacer los requisitos de los clientes y los requisitos legales?

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CUMPLIMIENTO

La alta direccin establece la poltica de la calidad?

Observacion

Asegura el establecimiento de objetivos de la calidad?

Observacion

La alta direccin realiza las revisiones por la direccin?

No Conformidad

Asegura la disponibilidad de recursos?

Observacion

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EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES

Documentos Firmados
SI
N/A
SI

5.2 Enfoque al cliente


Se est realizando la determinacin de los requisitos del cliente?
Ver apartado 7.2.1

No Conformidad

Se est analizando la satisfaccin del cliente? Ver apartado 8.2.1

No Conformidad

N/A

La poltica de la calidad es coherente con la realidad de la


organizacin?

Observacion

SI

Incluye un compromiso de mejora continua y de cumplir con los


requisitos?

Observacion

SI

Los objetivos de la calidad estn de acuerdo a las directrices de la


poltica?

Observacion

SI

La comunicacin de la poltica es adecuada y se evidencia que es


entendida por el personal de la organizacin?

No Conformidad

N/A

Se encuentra documentada la metodologa para la revisin de la


poltica y se evidencia esta revisin?

No Conformidad

N/A

Falta Encuesta y Captura de Sugerencias y Reclamos

5.3 Poltica de la calidad

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EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES

5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de la calidad
Los objetivos de la calidad estn de acuerdo a las directrices de la
poltica?

Observacion

SI

Los objetivos se han fijado en funciones y niveles adecuados que


ofrezcan mejora continua de la organizacin?

Observacion

SI

Los objetivos son medibles y estn asociados a un indicador?

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No Conformidad

Falta Indicadores

Los objetivos se encuentran desarrollados en planes de actividades


para su cumplimineto?

No Conformidad

N/A

Se encuentran definidos los recursos, las fechas previstas y


responsabilidades para las actividades del plan de objetivos?

No Conformidad

N/A

Los objetivos evidencian mejora continua respecto a valores de


periodos anteriores?

No Conformidad

Falta Mediciones

Las actividades de los objetivos y el seguimiento de los mismos se


est realizando segn lo planificado?

No Conformidad

N/A

Se encuentran planificados los procesos del sistema de gestin de


la calidad?

No Conformidad

N/A

Se encuentran planificados los objetivos del sistema de gestin de


la calidad?

No Conformidad

N/A

5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidad

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin

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EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES

5.5.1 Responsabilidad y autoridad


Se encuentran definidos los cargos o funciones de la organizacin
en organigrama y fichas de puesto?

Observacion

SI

Se encuentran documentadas las responsabilidades de cada puesto


de trabajo referidas la sistema de gestin de la calidad?

Observacion

SI

Se encuentran comunicadas las responsabilidades a cada uno de


los empleados de la organizacin?

Observacion

SI

Observacion

Direccion Ejecutiva

Observacion

SI

Observacion

SI

5.5.2 Representante de la direccin


Se encuentra documentada la asignacin de representante de la
direccin a algn cargo o puesto de la organizacin?
Dentro de las responsabilidades del puesto de trabajo de
representante de la direccin se incluye el aseguramiento del
establecimiento, implementacin y mantenimiento de los procesos del
sistema?
Dentro de las responsabilidades del puesto de trabajo de
representante de la direccin se incluye la de informar a la alta
direccin sobre el desempeo del sistema y de las necesidades de
mejora?
Dentro de las responsabilidades del puesto de trabajo de
representante de la direccin se incluye la de asegurarse de la
promocin de la toma de conciencia de los requisitos del cliente?
Existen evidencias documentadas del cumplimiento de las
responsabilidades?

No Conformidad

Observacion

N/A

SI

5.5.3 Comunicacin interna


Se encuentra evidencia de procesos de comunicacin eficaces para
el correcto desempeo de los procesos?

No Conformidad

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Falta Matriz de Comunicacion

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EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES

5.6 Revisin por la direccin


5.6.1 Generalidades
Se encuentran definida la frecuencia de realizacin de las revisiones
del sistema por la direccin?

No Conformidad

N/A

Se incluye en el registro de informe de revisin el anlisis de


oportunidades de mejora, la necesidad de cambios en el sistema y el
anlisis de la poltica y los objetivos de la calidad?

No Conformidad

N/A

Se identifican y mantienen los registros de la revisin por la


direccin?

No Conformidad

N/A

El informe de revisin contiene los resultados de las auditoras


internas?

No Conformidad

Falta Informe de Revision

El informe de revisin contiene los resultados de satisfaccin del


cliente y sus reclamaciones?

No Conformidad

N/A

El informe de revisin contiene el anlisis de indicadores de


desempeo de cada uno de los procesos?

No Conformidad

N/A

El informe de revisin contiene el estado de las acciones correctivas


y preventivas?

No Conformidad

N/A

El informe de revisin contiene el anlisis de las acciones


resultantes de revisiones anteriores?

No Conformidad

N/A

El informe de revisin contiene la necesidad de cambios que afecten


al sistema de gestin de la calidad?

No Conformidad

N/A

El informe de revisin contiene las recomendaciones para la


mejora?

No Conformidad

N/A

5.6.2 Informacin de entrada para la revisin

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CUMPLIMIENTO

EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES

5.6.3 Resultados de la revisin


El informe de revisin contiene las decisiones y acciones
relacionadas con la mejora de la eficacia del sistema de gestin de la
calidad?

No Conformidad

N/A

El informe de revisin contiene las decisiones y acciones


relacionadas con la mejora del producto?

No Conformidad

N/A

El informe de revisin define los recursos necesarios para el


desarrollo de estas acciones?

No Conformidad

N/A

Observacion

SI

Observacion

SI

Observacion

SI

Observacion

DNA

6. GESTIN DE LOS RECURSOS


6.1 Provisin de recursos
Dispone la organizacin de los recursos necesarios para mantener
el sistema de gestin de la calidad y aumentar la satisfaccin del
cliente?
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
Es el personal competente para la realizacin de sus trabajos?
6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia
Se encuentra definida la competencia necesaria para cada puesto
de trabajo teniendo en cuenta la educacin, formacin, haiblidades y
experiencia apropiadas?
Existe un plan de formacin o de logro de competencias?

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CUMPLIMIENTO

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EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES

Existe una metodologa definida para la evaluacin de la eficacia de


las acciones formativas emprendidas?

Observacion

Existen registros de plan de formacin, competencia necesaria de


cada puesto, ficha de empleado y actos o certificados de formacin, o
similares?

Observacion

Existe evidencia documentada del cumplimiento de los requisitos de


competencia para cada empleado de la organizacin?

Observacion

SI

Es encuentra identificada la infraestructura necesaria y existente


para la realizacin de los procesos?

Observacion

SI

Existen planes o rutinas de mantenimiento preventivo para cada uno


de los equipos?

Observacion

SI

Existen registros de las acciones de mantenimiento correctivo y


preventivo realizadas?

Observacion

SI

Existe una metodologa definidad para la realizacin de estas tareas


de mantenimiento?

Observacion

SI
Expediente de Personal

6.3 Infraestructura

Plan de Mantenimiento

6.4 Ambiente de trabajo


Si existen condiciones especficas de trabajo, Se encuentran
definidas tales condiciones?

No Conformidad

N/A

Existe evidencias del mantenimiento de estas condiciones


especficas de trabajo?

No Conformidad

N/A

7 REALIZACIN DEL PRODUCTO


7.1 Planificacin de la realizacin del producto

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CUMPLIMIENTO

Dispone la organizacin de una planificacin de procesos de


produccin teniendo en cuenta los requisitos del cliente?

EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES

No Conformidad

N/A

No Conformidad

N/A

Se han definido requisitos no especificados por el cliente pero


propios del producto o servicio?

Observacion

SI

Se han definido los requisitos legales o reglamentarios del


producto?

Observacion

SI

Existe una metodologa definida para la determinacin de estos


requisitos?

Observacion

SI

Se cumple con los requisitos especficos de la metodologa?

Observacion

Permisologia

7.2 Procesos relacionados con el cliente


7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el
producto
Se encuentran documentados los requisitos del cliente, incluyendo
condiciones de entrega y posteriores?

7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto


Se encuentra descrita la metodologa, momento y responsabilidades
para la revisin de los requisitos del cliente?

No Conformidad

N/A

Se cumple con los requisitos especficos de la metodologa?

No Conformidad

N/A

Existe evidencia de la revisin de los requisitos?

No Conformidad

N/A

No Conformidad

N/A

Existe una metodologa definidada para el tratamiento de


modificaciones de ofertas y contratos?

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CUMPLIMIENTO

EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES

7.2.3 Comunicacin con el cliente


Existe metodologa eficaz para la comunicacin con el cliente?

No Conformidad

N/A

Se registran los resultados de satisfaccin del cliente y sus quejas?

No Conformidad

N/A

Existe una planificacin para cada uno de los diseos o desarrollos?

No Conformidad

N/A

La planificacin incluye etapas del diseo, verificacin y validacin?

No Conformidad

N/A

Estn definidos los criterios de revisin de cada una de la etapas del


diseo?

No Conformidad

N/A

Estn definidas las responsabilidades para el diseo y desarrollo?

No Conformidad

N/A

No Conformidad

Solamente los Ambitos Legales

No Conformidad

N/A

7.3 Diseo y desarrollo


7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo

7.3.2 Elementos de entrada para el diseo


Para todos los diseos se han definido los elementos de entrada?
(requisitos funcionales, legales, diseos similares, etc)
Existe registro asociado a esta identificacin?

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7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo

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CUMPLIMIENTO

Los resultado del diseo y desarrollo cumplen con los elementos de


entrada?

EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES

No Conformidad

N/A

Proporcionan informacin para la compra y produccin?

No Conformidad

N/A

Incluyen pautas de fabricacin e inspeccin?

No Conformidad

N/A

No Conformidad

N/A

No Conformidad

N/A

Existe registro de la verificacin de los resultados del diseo y


desarrollo?

No Conformidad

N/A

Los criterios de aceptacin para la verificacin estn de acuerdo a


los elementos de entrada del diseo?

No Conformidad

N/A

No Conformidad

N/A

No Conformidad

N/A

7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo


Existen registros de las revisiones realizadas a cada una de las
etapas del diseo?
Existen criterios de aceptacin para cada etapa?
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo

7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo


Existe registro de la validacin del producto diseado?
Los criterios de aceptacin para la validacin estn de acuerdo a los
elementos de entrada del diseo?

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7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo

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CUMPLIMIENTO

EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES

Existe registro de los cambios realizados en el diseo de los


productos?

No Conformidad

N/A

Estos cambios estn sometidos a verificacin y validacin?

No Conformidad

N/A

Se encuentran definidos por escrito los productos y los requisitos


solicitados a los proveedores?

Observacion

SI

Existe una seleccin de proveedores y se encuentran definidos los


criterios de seleccin?

Observacion

SI

Observacion

SI

Observacion

SI

Existe una metodologa adecuada para la realizacin de los pedidos


de compra?

Observacion

SI

Los pedidos de compra contienen informacin sobre todos los


requisitos deseados?

Observacion

SI

Observacion

SI

7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras

Existe una evaluacin de proveedores y sus criterios de evaluacin?


Existen registros de las evidencias de cumplimiento de los criterios
de seleccin, evaluacin y reevaluacin?
7.4.2 Informacin de las compras

Se cumple la metodologa definida para los requisitos de compra?

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7.4.3 Verificacin de los productos comprados

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CUMPLIMIENTO

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EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES

Existe definida una metodologa adecuada para inspeccin de los


productos comprados?

Observacion

Estn definidas las responsabilidades para la inspeccin de los


productos comprados?

Observacion

SI

Existen registros de las inspecciones conformes a la metodologa


definida?

Observacion

SI

Existe una metodologa adecuada definida para la produccin o


prestacin del servicio?

Observacion

SI

Existen registros cumplimentados conforme a lo definida en la


metodologa de produccin?

Observacion

SI

Si existen instrucciones de trabajo Se encuentran disponibles en los


puestos de uso y estn actualizadas?

Observacion

SI

Se realizan las inspecciones adecuadas durante el proceso de


produccin y prestacin del servicio?

Observacion

SI

Recepcion de Materia Prima

7.5 Produccin y prestacin del servicio


7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio

Se utilizan los medios y los equipos adecuados?

Observacion

El personal es competente para la realizacin de los trabajos?

Observacion

SI

Observacion

SI

Analisis Microbiologico y Fisico-Quimico

7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la


prestacin del servicio
Si existen procesos para validar, se han definido los requisitos para
esta validacin?

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REQUISITOS ISO 9001:2008

CUMPLIMIENTO

Existen registros de la validacin de los procesos?

Observacion

EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES

SI

7.5.3 Identificacin y trazabilidad


Se encuentra identificado el producto a lo largo de todo el proceso
productivo?
Si es necesaria la trazabilidad del producto, Se evidencia la misma?

Observacion
No Conformidad

Diagrama de Flujo
N/A

7.5.4 Propiedad del cliente


Existe una metodologa adecuada definida para la comunicacin de
los daos ocurridos en los productos del cliente?
Existen registros de estas comunicaciones?
Si es de aplicacin, se cumple la ley de proteccin de datos con los
datos de los clientes?

Observacion

Registro de Devoluciones

Observacion

SI

No Conformidad

No tenemos de Aplicacion

7.5.5 Preservacin del producto


Existe definida una metodologa adecuada para la preservacin del
producto?

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Observacion

SI

Se evidencia el correcto cumplimiento de esta metodologa?

Observacion

SI

Si fuese necesario, Est definido el embalaje del producto?

Observacion

SI

7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin

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CUMPLIMIENTO

EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES

Se encuentran identificados todos los equipos de seguimiento y de


medicin?

Observacion

Existen definidas unas rutinas adecuadas de verificacin o


calibracin de los mismos?

Observacion

Ente Externo

Observacion

Informe de SENCAMER

Existen registros de las verificaciones o calibraciones realizadas?

SI

Los equipos se encuentran correctamente identificados con su


estado de verificacin o calibracin?

Observacion

SI

Estn definidas las pautas de actuacin cuando se observe que las


mediciones han sido errneas?

Observacion

SI

No Conformidad

N/A

No Conformidad

N/A

No Conformidad

N/A

No Conformidad

N/A

Se confirma la capacidad de los programas informticos cuando


participen en actividades de seguimiento y medicin?
8 MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA
8.1 Generalidades
Existen definidos procesos para realizar el seguimiento, medicin,
anlisis y mejora?
Se estn empleando tcnicas estadsticas?
8.2 Seguimiento y medicin
8.2.1 Satisfaccin del cliente
Existe definida una metodologa adecuada para el anlisis de la
satisfaccin del cliente?

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CUMPLIMIENTO

EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES

Existen registros conformes a la metodologa definida?

No Conformidad

N/A

Se emprenden acciones a partir del anlisis de satisfaccin?

No Conformidad

N/A

8.2.2 Auditora interna


Se encuentra definida la frecuencia y planificacin de las auditoras?

Observacion

SI

Observacion

SI

Observacion

SI

Observacion

SI

Existe un procedimiento documentado para las auditoras internas?

Observacion

SI

Existen registros de las auditoras internas?

Observacion

SI

No Conformidad

N/A

Existen indicadores adecuados para cada uno de los procesos del


sistema de gestin de la calidad?

No Conformidad

N/A

Est definida la responsabilidad y la frecuencia para la realizacin


del seguimiento de los indicadores?

No Conformidad

N/A

La auditora interna comprende todos los procesos del sistema de


gestin de la calidad y la norma ISO 9001?
Son objetivos e imparciales los auditores internos?
Se encuentran definidos y se cumplen los requisitos que deben
cumplir los auditores internos para la realizacin de las auditoras
internas?

El responsable de rea toma las decisiones sobre las correcciones a


realizar despus de la auditora?

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8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos

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CUMPLIMIENTO

EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES

Se emprenden acciones a partir del anlisis de indicadores?

No Conformidad

N/A

Se encuentran definidas las pautas de inspeccin final del producto?

Observacion

SI

Existen registros de estas inspecciones finales?

Observacion

SI

Observacion

Recepcion de Materia Prima y Devoluciones

8.2.4 Seguimiento y medicin del producto

8.3 Control del producto no conforme


Existe un procedimiento documentado para el control del producto
no conforme y el tratamiento de las no conformidades?
Existen registros conformes a la metodologa definida?

No Conformidad

N/A

Observacion

SI

Observacion

SI

Existe evidencia del anlisis de datos del sistema?

No Conformidad

N/A

Se emprenden acciones a partir de este anlisis?

No Conformidad

N/A

Se toman acciones para la solucin de las no conformidades?


El producto no conforme es segregado o identificado para evitar su
uso?
8.4 Anlisis de datos

8.5 Mejora

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CUMPLIMIENTO

EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES

8.5.1 Mejora continua

No Conformidad

N/A

Existe procedimiento documentado para las acciones correctivas?

Observacion

SI

Existen registros conformes a este procedimiento?

Observacion

SI

Existe anlisis de causas?

No Conformidad

N/A

Se verifica el cierre y la eficacia de las acciones?

No Conformidad

N/A

Existe procedimiento documentado para las acciones preventivas?

No Conformidad

N/A

Existen registros conformes a este procedimiento?

No Conformidad

N/A

Existe anlisis de causas?

No Conformidad

N/A

Se verifica el cierre y la eficacia de las acciones?

No Conformidad

N/A

Existe evidencia de acciones emprendidas para la mejora continua?

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8.5.2 Accin correctiva

8.5.3 Accin preventiva

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