BRISTAFLAM

Comprimidos y polvo
(Aceclofenaco)
FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN:
Cada COMPRIMIDO contiene:
Aceclofenaco 100 mg
Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.
Cada sobre contiene:
Aceclofenaco 100 mg
Excipiente, c.b.p. 1 sobre.

INDICACIONES TERAPUTICAS: Antiinflamatorio no esteroideo.

BRISTAFLAM est indicado para el tratamiento agudo y crnico de los signos y sntomas de artritis
reumatoide, osteoartritis, espondilitis anquilosante y periartritis escapulohumeral; tambin est
indicado para procesos dolorosos de etiologa diversa como dolor musculosqueltico (por ejemplo,
dolor lumbar), dolor dental y dolor posquirrgico (por ejemplo, posepisiotoma, posextraccin dental).
Tambin est indicado como coadyuvante del tratamiento de los procesos inflamatorios/infecciosos
de las vas respiratorias. Dismenorrea.

FARMACOCINTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Aceclofenaco posee potentes

efectos analg-sicos, antiinflamatorios y antipirticos. Su mecanismo de accin est basado
principalmente en la inhibicin de la enzima ciclooxigenasa, la cual regula la produccin de
prostaglandinas, principales mediadores de los procesos inflamatorios.
Aceclofenaco se absorbe rpidamente y sin cambios por va oral y su efecto analgsico puede
iniciarse dentro de los primeros 30 minutos despus de su ingestin. Alcanza su concentracin
mxima en el plasma entre la 1a. y 3a. hora despus de su ingestin. Una dosis de 100 mg es 100%
biodisponible. La concentracin mxima (Cmx.), el tiempo para alcanzar la Cmx. (Tmx.) y el rea
bajo la curva (ABC), se incrementan de manera proporcional a la dosis (50-150 mg). El promedio de la
vida media de eliminacin plasmtica es de aproximadamente 4 horas y tanto el compuesto original
como sus metabolitos, se eliminan principalmente por va urinaria y en menor grado por las heces.
Aceclofenaco se metaboliza a un gran nmero de compuestos. El frmaco radiomarcado obtenido en
la orina est relacionado principalmente a los glucurnidos de aceclofenaco, diclofenaco,
idoxiaceclofenaco e hidroxidiclofenaco. El metabolito ms importante es el H aceclofenaco (4
hidroxiaceclofenaco); el diclofenaco representa < 1% de la actividad y de 4 a 7% del frmaco
recuperado en la orina.
Estos metabolitos se excretan por va renal en sus formas conjugadas.

Se han detectado niveles de aceclofenaco en el lquido sinovial dentro de la primera hora

posadministracin, a niveles que corresponden a 57% de los detectados en plasma.
Cuando el aceclofenaco se ha administrado en dosis repetidas, no se han observado fenmenos de
acumulacin en el hombre. Aceclofenaco se une a las protenas plasmticas en 99%.
Cuando se administr aceclofenaco a voluntarios sanos en ayuno y posprandio, slo se afect la tasa
de absorcin (y no as el total de aceclofenaco absorbido) por la presencia de alimento en el tracto
gastrointestinal.

CONTRAINDICACIONES: BRISTAFLAM est contraindicado en pacientes con hipersensibilidad

conocida al aceclofenaco o a cualquiera de sus componentes inactivos. BRISTAFLAM no debe
administrarse a pacientes hipersensibles a otros AINEs, debido a que se han reportado reacciones
severas de tipo anafilctico e incluso mortales en pacientes que toman AINEs. Como con otros AINEs,
el aceclofenaco est contraindicado en pacientes que han presentado broncospasmo, urticaria o
rinitis aguda mientras tomaban cido acetilsaliclico u otros AINEs, debido al riesgo de reacciones
severas de tipo alrgico.
BRISTAFLAM no debe utilizarse en pacientes con lcera pptica activa. Este producto est
contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

PRECAUCIONES GENERALES:
Efectos gastrointestinales: Al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), aceclofenaco
puede producir irritacin gastrointestinal, por ejemplo: gastritis, duodenitis o lcera pptica. Por ello,
se recomienda que BRISTAFLAM no se administre a aquellos pacientes en los que se demuestre
patologa gastrointestinal de tipo irritativo en fase activa. Los AINEs han provocado sangrado
gastrointestinal que ha llegado a la hospitalizacin e incluso hasta la muerte, algunas veces sin
sintomatologa previa que alerte. Por lo tanto, los pacientes debern mantenerse en la dosis mnima de
BRISTAFLAM que logre la respuesta teraputica satisfactoria.
Edema y retencin de lquidos: En algunos pacientes tomando aceclofenaco y otros AINEs se ha
reportado edema y retencin de lquidos, por lo tanto, BRISTAFLAM deber utilizarse con cuidado en
pacientes con historia de descompensacin cardiaca, hipertensin severa y otras condiciones que
predispongan a retencin de lquidos.
Efectos renales: Los datos clnicos sugieren que aceclofenaco no se acumula ni produce alteraciones
de la funcin renal en pacientes con insuficiencia renal (definida como una depuracin de creatinina
entre 40 y 70 ml/min). Sin embargo, dado que los inhibidores de la sntesis de prostaglandinas pueden
elevar los niveles plasmticos de nitrgeno ureico y creatinina, se aconseja usar con especial
prudencia en aquellos pacientes que presenten insuficiencia renal. No hay experiencia suficiente para
recomendar el uso en pacientes con insuficiencia renal severa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo y lactancia: El aceclofenaco no debe utilizarse durante el embarazo ni la lactancia. Se sabe
que otros agentes inhibidores de prostaglandinas han causado el cierre del conducto arterioso en el
sistema cardiovascular fetal humano.
Uso peditrico: No se ha establecido la eficacia y seguridad en nios menores de 12 aos.
Uso en geriatria: Como con otros AINEs, se deber tener cuidado durante el tratamiento en pacientes
geritricos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La mayora de los efectos adversos que se

observaron en pacientes que tomaban aceclofenaco, han sido leves y reversibles.

Los siguientes eventos adversos fueron reportados durante los estudios previos a la comercializacin
e incluyeron aproximadamente 3,000 pacientes.

Sistema corporal

Evento adverso reportado

Dispepsia (7.5%), dolor

abdominal (6.2%), nusea y
diarrea (1.5%), flatulencia
(0.8%), gastritis (0.6%),
Gastrointestinal
constipacin (0.5%), vmito
(0.5%), lceras bucales (0.1%)
y pancreatitis, melena y
estomatitis (< 0.1%).

Mareo (1%), vrtigo (0.3%) y

Nervioso central y perifrico
parestesias y temblor (< 0.1%).

Depresin, sueos anormales,

Psiquitrico

somnolencia e insomnio
(< 0.1%).

Prurito (0.9%), rash (0.5%),

Dermatolgico

dermatitis (0.2%) y eccema,

eritema y prpura (< 0.1%).

Metablico y nutricional

Hipercaliemia (< 0.1%).

Cardiovascular

Edema, palpitaciones y
calambres en miembros

inferiores (< 0.1%).

Respiratorio

Disnea y estridor (< 0.1%).

Anemia, granulocitopenia y
Hematolgico
trombocitopenia (< 0.1%).

Anormalidades visuales,
Sentidos
trastornos del gusto (< 0.1%).

Cefalea, fatiga, edema facial,

eritema caliente, reacciones
Sistmico
alrgicas y aumento de peso
(< 0.1%).

Informacin para los pacientes: Los pacientes que sufran vrtigo, mareo u otras alteraciones del
sistema nervioso central debern evitar tomar AINEs mientras manejen u operen equipo peligroso,
hasta que se asegure que no presentan ningn efecto en particular por el medicamento y deber
tomarse slo si es prescrito por un mdico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO: Los AINEs pueden aumentar la

actividad del litio y digoxina, mediante la reduccin en su depuracin. Esta caracterstica puede ser de
importancia clnica en pacientes con funcin cardiaca comprometida o hipertensin. El control de la
presin arterial deber monitorearse cuidadosamente en pacientes que tomen AINEs
concomitantemente con -bloqueadores, inhibidores de la ECA y diurticos. En pacientes que toman
diurticos ahorradores de potasio y que concomitantemente tomen AINEs puede presentarse
elevacin de los niveles sricos de potasio. En pacientes que toman anticoagulantes y AINEs se
requiere un monitoreo estricto y pudiera necesitarse ajustar la dosis del anticoagulante.
No se recomienda la administracin de AINEs con cido acetilsaliclico debido a que el uso
concomitante de stos puede aumentar la frecuencia de efectos adversos, posiblemente debido a una
disminucin de sitios de fijacin para el AINE.
Los estudios clnicos han mostrado que un AINE estructuralmente similar al diclofenaco, puede
administrarse junto con agentes hipoglucemiantes sin alterar su efecto clnico, de cualquier manera
han habido reportes aislados de hiperglucemia e hipoglucemia en pacientes que tomaban
aceclofenaco. Por lo que deber ponerse a consideracin el ajustar la dosis de agentes
hipoglucemiantes.
Se deber tener cuidado de no administrar un AINE con metotrexato durante un intervalo de 24 horas
entre uno y otro, ya que el AINE puede reducir la excrecin renal de metotrexato, produciendo mayor
toxicidad. Los AINEs tambin pueden incrementar la toxicidad potencial de la ciclosporina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Elevacin de

enzimas hepticas (2.5%), elevacin de nitrgeno ureico (0.4%), elevacin de creatinina srica (0.3%) e
incremento de la fosfatasa alcalina (< 0.1%).

PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS, MUTAGNESIS,

TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha reportado ninguna evidencia de
carcinognesis o mutagnesis, en estudios preclnicos en ratones y ratas. Un estudio en conejos, con
tratamiento con aceclofenaco (10 mg/kg/da) result en una serie de cambios morfolgicos en algunos
fetos de conejo; esto fue principalmente en la formacin de costillas y retraso en la erupcin de los
dientes, pero existi adems un discreto incremento de malformaciones vertebrales y de
extremidades. No existe evidencia de estudios epidemiolgicos en humanos que los AINEs tengan
efectos embriotxicos. El aceclofenaco no mostr efecto alguno sobre la fertilidad en ratones y ratas.
No existe evidencia de estudios epidemiolgicos en humanos que los AINEs tpicos tengan efectos
embriotxicos.

DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN: Oral.

La dosis habitual es de 100 mg cada 12 horas. El esquema de dosificacin deber individualizarse de
acuerdo con la indicacin y las variables clnicas.
Pacientes ancianos: Los datos farmacocinticos, as como la experiencia clnica sugieren que la dosis
para pacientes ancianos debe ser la misma que en pacientes jvenes; sin embargo, como con otros
AINEs se deber tener cuidado en pacientes ancianos porque ellos son ms susceptibles a los
eventos adversos de los AINEs en general.
Insuficiencia renal: No existe evidencia que la dosis de aceclofenaco deba modificarse en pacientes
con insuficiencia renal leve (vase Precauciones generales). No existe informacin que recomiende el
uso de BRISTAFLAM en pacientes con insuficiencia renal severa.
Insuficiencia heptica: Los pacientes con insuficiencia heptica debern recibir una dosis inicial de 50
mg cada 12 horas. No se ha estudiado la seguridad de los AINEs en pacientes con insuficiencia
heptica moderada-severa.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIN O INGESTA

ACCIDENTAL: Los casos de sobredosificacin clnicamente significativa, debern ser tratados
sintomticamente respecto a irritacin/sangrado gastrointestinal, hipotensin, insuficiencia renal,
depresin respiratoria y convulsiones. La absorcin deber disminuirse mediante lavado gstrico y
tratamiento con carbn activado. Tanto el forzar la diuresis, dilisis o hemoperfusin, probablemente
no son tiles para eliminar los AINEs debido a la alta tasa de fijacin a protenas y su extenso
metabolismo.

PRESENTACIONES:
Caja con 40 comprimidos de 100 mg en envase de burbuja.
Caja con 20 sobres de 100 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consrvese a temperatura ambiente a no

ms de 30C y en lugar seco y fresco.

LEYENDAS DE PROTECCIN:
Literatura exclusiva para mdicos. Su venta requiere receta mdica. No se use en el embarazo,
lactancia ni en nios menores de 12 aos. No se deje al alcance de los nios.

BRISTAFLAM Comprimidos
Hecho en Espaa por:

Industrias Farmacuticas Almirall Prodesfarma, S. L.

Ctra. Nacional II, Km 593,
08740 Sant Andreu de la Barca, Barceloma Espaa
BRISTAFLAM Polvo
Hecho en Espaa por:

Industrias Farmacuticas Almirall Prodesfarma, S. L.

C/Trabajo, s/n
08960 Sant Just Desvern, Barcelona Espaa
Importado por:

Industria Farmacutica Andrmaco, S. A. de C. V.

Andrmaco No. 104,
Col. Ampliacin Granada, Mxico, D.F. 11520
Distribuido por:

ALMIRALL DE MXICO, S. A. de C. V.
Perifrico Sur Nm. 3325 Piso 1
Col. San Jernimo Ldice, 10200 Mxico, D.F.
Regs. Nms. 440M93, 392M2003, SSA IV
HEAR-0360200176/R2003