Bolivia: Reglamento a la Ley de fomento

a la lactancia materna y comercializacin

de sus sucedneos (Ley N 3460), DS N
115, 6 de mayo de 2009
EVO MORALES AYMA
PRESIDENTE DEL ESTADO PLURINACIONAL DE BOLIVIA
REGLAMENTO A LA Ley N 3460, DE 15 DE AGOSTO DE 2006, DE FOMENTO A LA
LACTANCIA MATERNA Y COMERCIALIZACIN DE SUS SUCEDNEOS
CONSIDERANDO:
Que el Pargrafo I del Artculo 35 de la Constitucin Poltica del Estado, seala que el
Estado, en todos sus niveles, proteger el derecho a la salud, promoviendo polticas
pblicas orientadas a mejorar la calidad de vida, el bienestar colectivo y el acceso gratuito
de la poblacin a los servicios de salud.
Que el Artculo 75 de la Constitucin Poltica del Estado, dispone que las usuarias y los
usuarios y las consumidoras y los consumidores gozan del derecho al suministro de
alimentos, frmacos y productos en general, en condiciones de inociudad, calidad, y
cantidad disponible adecuada y suficiente, con prestacin eficiente y oportuna del
suministro, as como a la informacin fidedigna sobre las caractersticas y contenidos de
los productos que consuman y servicios que utilicen.
Que los Artculos 61 y 62 de la Ley General del Trabajo de 8 de diciembre de 1942, disponen
que las mujeres durante el periodo de lactancia tendrn pequeos perodos de descanso al
da, no inferiores en total a una hora, y que las empresas que ocupen ms de 50 obreros,
mantendrn salas cunas, conforme a los planes que se establezcan.
Que el Artculo 63 de la Ley General del Trabajo establece que los patronos que tengan a su
servicio mujeres y nios, tomarn todas las medidas conducentes a garantizar su salud
fsica y comodidad en el trabajo.
Que el Artculo 8 de la Ley N 3131, de 8 de agosto de 2005, del Ejercicio Profesional
Mdico, establece como funciones principales la Promocin de la salud, Prevencin de la
enfermedad, Recuperacin de la salud y Rehabilitacin del paciente.

Que la Ley N 1737, de 17 de diciembre de 1996, del Medicamento, regula la fabricacin,

elaboracin, importacin, comercializacin, control de calidad, registro, seleccin,
adquisicin, distribucin, prescripcin y dispensacin, de medicamentos de uso humano,
medicamentos especiales, dispositivos mdicos y otros.
Que la leche materna se constituye en el primer alimento que recibe el ser humano, por lo que
incrementar la prctica de la lactancia materna en forma exclusiva hasta los seis meses de
edad del recin nacido es indispensable para disminuir la desnutricin infantil.
Que la Ley N 3460, de 15 de agosto 2006, de Fomento a la Lactancia Materna y
Comercializacin de sus Sucedneos, tiene por finalidad promover, proteger y apoyar la
prctica de la lactancia materna en forma exclusiva hasta los seis (6) meses de edad y
prolongada hasta los dos (2) aos, siendo sus objetivos coadyuvar al estado fsico y mental
del binomio madre - nio, mediante la promocin, apoyo, fomento y proteccin de la
lactancia natural y la regulacin de la comercializacin de sucedneos de la leche materna
y otros productos relacionados, as como normar y controlar la informacin, distribucin,
publicidad, venta y otros aspectos inherentes a la comercializacin de sucedneos de la
leche materna, alimentacin complementaria, biberones, chupones y chupones de
distraccin.
Que es necesario establecer mecanismos tcnicos y administrativos que permitan aplicar las
disposiciones contenidas en la Ley N 3460, de Fomento a la Lactancia Materna y
Comercializacin de sus Sucedneos, considerada poltica de Estado.
EN CONSEJO DE MINISTROS,
DECRETA:

Captulo I
Disposiciones generales
Artculo 1.- (Objeto) En el marco de las disposiciones contenidas en la Ley N 3460, el presente
Decreto Supremo tiene por objeto establecer disposiciones reglamentarias a fin de promover, apoyar,
fomentar y proteger la lactancia materna para garantizar el ejercicio del derecho de la niez a recibir
el mejor alimento y de la mujer a amamantar.
Artculo 2.- (mbito de aplicacin) El presente Reglamento es de aplicacin obligatoria en:
a. Las instituciones pblicas y privadas, quienes debern promover en sus recursos humanos
una cultura de apoyo y reconocimiento a la trascendencia de la lactancia materna exclusiva
de nios/nias menores de seis (6) meses y prolongada por lo menos hasta los dos (2)
aos, considerando aspectos logsticos necesarios para el efecto.
b. Las personas naturales y jurdicas, empresas productoras y comercializadoras,
importadoras y distribuidoras, industrias, establecimientos farmacuticos, instituciones
prestadoras de servicios de salud, locales de distribucin, comercializacin o expendio,

medios de comunicacin masiva, organizaciones y otros que se relacionen de forma directa

o indirecta con la fabricacin, importacin, distribucin, comercializacin y promocin de
los sucedneos de la leche materna.

Captulo II
Definiciones
Artculo 3.- (Definiciones) Para los efectos del presente Reglamento, de forma complementaria a
las definiciones establecidas en la Ley N 3460, se establecen las siguientes definiciones:
a. Auspicio o patrocinio: Es el apoyo financiero, logstico o material, ofrecido o entregado al
personal de salud y/o a instituciones prestadoras de servicios de salud.
b. Personal de salud: Todo profesional de salud, personal administrativo, tcnico, de apoyo, y
agentes voluntarios no remunerados, que trabajan en Instituciones prestadoras de servicios
de salud.
c. Instituciones prestadoras de servicios de salud: Es todo organismo, institucin o
establecimiento, ya sea del sector pblico estatal, municipal, seguridad social, subsector
privado con y sin fines de lucro, Iglesias, Fuerzas Armadas y Polica Boliviana que,
habilitado y autorizado de acuerdo al marco legal vigente, ofrece y brinda servicios de
salud a la poblacin.
d. Empresa: Se considera a las industrias, personas naturales y/ jurdicas, importadoras,
distribuidoras o comercializadoras, incluyendo establecimientos farmacuticos,
supermercados, tiendas de barrio y puestos callejeros, y otros que se relacionen de forma
directa o indirecta con la fabricacin, importacin, distribucin, comercializacin y
promocin de los sucedneos de la leche materna, alimentos complementarios y
dispositivos mdicos.
e. Promocin: Cualquier mtodo para estimular la compra, uso y consumo de un producto o
servicio, incluyendo visitas mdicas, obsequios, muestras gratuitas, cupones, rebajas,
descuentos, premios, recompensas, y otros instrumentos de promocin del consumo.
f. Publicidad: Toda forma de comunicacin realizada por personas naturales o jurdicas, a
travs de los medios de radio difusin, televisin, cable, Internet, prensa, cine, afiches,
vallas, pancartas, plegables, folletos o cualquier otro medio de divulgacin masiva pblica
o privada, con el fin de inducir directa o indirectamente al uso o consumo de un producto o
servicio.
g. Sucedneo de la leche materna: Concordante con la definicin de la Ley N 3460, se
considera sucedneo de la leche materna a todo producto comercializado, presentado u
ofrecido, como sustituto parcial o total de la leche materna, independientemente de su
valor nutricional, incluyendo las frmulas infantiles, frmulas de seguimiento o
continuacin, frmulas especiales y otras. No se considerarn sucedneos de la leche

materna los productos lcteos comercializados, presentados u ofrecidos para nios

mayores de dos (2) aos.
h. Alimento complementario: Concordante con la definicin establecida en la Ley N 3460,
se considera Alimento Complementario de la Leche Materna, a los alimentos elaborados o,
manufacturados, que estn especficamente destinados a nios y nias de seis (6) meses a
dos (2) aos de edad, que se usa como complemento a la lactancia materna para satisfacer
las necesidades nutricionales del lactante.
i.

Dispositivos mdicos: Artculo, instrumento, aparato o artefacto, incluyendo sus

componentes, partes o accesorios, fabricado, vendido o recomendado para uso en el
ciudado de seres humanos o de animales durante el embarazo o el nacimiento, o despus
del mismo, incluyendo el ciudado del recin nacido, Para fines de la Ley y su Reglamento,
se refiere a los biberones, chupones o tetinas y chupones de distraccin.

Captulo III
De la informacin y educacin
Artculo 4.- (Programas de educacin y formacin) El Ministerio de Educacin y las
instituciones formadoras de recursos humanos tanto pblicas como privadas (universidades,
tecnolgicos, escuelas de salud y otros) en coordinacin con el Ministerio de Salud y Deportes,
debern incorporar en los programas de estudio de nivel primario, secundario, tcnico y superior,
contenidos sobre la alimentacin y la nutricin que incluyan la lactancia materna inmediata,
exclusiva hasta los seis (6) meses y prolongada hasta los dos (2) aos, su manejo clnico, con enfoque
intercultural y de derechos humanos.
Artculo 5.- (Responsables de informacin y educacin) El Ministerio de Salud y Deportes, el
Ministerio de Educacin, las Prefecturas de Departamento y los Gobiernos Municipales,
proporcionarn informacin, educacin y capacitacin a la poblacin a travs de los grupos de
profesionales, grupos escolares, clubes femeninos, clubes de madres, grupos cvicos y otros afines,
en ferias de salud, programas de salud, campaas de alfabetizacin y otros, a fin de que la poblacin
desde la niez tenga conocimiento de la importancia del ciudado y atencin de la maternidad y la
lactancia materna.
Artculo 6.- (Material informativo comercial sobre sucedneos de la leche materna) De
conformidad con lo establecido en el Captulo IX de la Ley N 3460, se prohbe la produccin,
distribucin y difusin de materiales informativos, educativos y de otra ndole, de sucedneos de la
leche materna, con fines comerciales por parte de fabricantes, distribuidores y comercializadores.
Artculo 7.- (Materiales informativos y educativos sobre alimentacin de lactantes y nios) Los
materiales informativos y educativos, sea cual fuera su presentacin, relativos a la alimentacin de
lactantes y nios pequeos, debern ser escritos en los idiomas oficiales y locales e incluir clara y
visiblemente cada uno de los siguientes aspectos:
a. Las ventajas de la lactancia materna y la superioridad de la leche materna;

b. Informacin sobre la alimentacin adecuada de la mujer embarazada y lactante;

c. El valor de la lactancia materna inmediata, exclusiva durante los primeros seis (6) meses y
prolongada con alimentacin complementaria hasta los dos (2) aos;
d. Cmo iniciar y mantener la lactancia materna exclusiva y prolongada;
e. Cmo y por qu el uso del bibern o la introduccin precoz de alimentos complementarios
afecta negativamente al lactante;
f. La importancia de introducir alimentos complementarios cuando cumpla seis (6) meses;
g. Que los alimentos complementarios pueden ser preparados fcilmente en el hogar.
h. Para la alimentacin de lactantes en condiciones mdicas especiales con sucedneos de la
leche materna administrados con bibern, debern incluir adems, los puntos siguientes:
- Instrucciones para la preparacin y el uso correcto del producto, incluida la limpieza y
esterilizacin de los utensilios;
- Cmo alimentar a los lactantes con taza;
- Los riesgos que presenta para la salud la alimentacin con bibern y la preparacin
incorrecta del producto.
i.

El costo total aproximado que representa alimentar al lactante con sucedneos de la leche
materna, durante un periodo de seis (6) meses.

j.

Los materiales informativos y educativos no debern:

- Generar la creencia de que un sucedneo de la leche materna es equivalente, comparable
o superior a la leche materna;
- Contener el nombre o logotipo de cualquier producto establecido en la Ley N 3460 o de
un fabricante o distribuidor;
- Contener imgenes o textos que estimulen el uso del bibern o desincentiven la lactancia
materna.

Artculo 8.- (Formacin de grupos de apoyo) El Ministerio de Salud y Deportes, las Prefecturas
de Departamento a travs de los Servicios Departamentales de Salud - SEDES, y los Gobiernos
Municipales, promovern la formacin de personal para consolidar grupos comunitarios de apoyo a
la lactancia materna, as como el seguimiento y evaluacin de los ya establecidos.
Artculo 9.- (Servicios de consejera) Las instituciones prestadoras de servicios de salud, tienen la
obligacin de fortalecer los grupos de apoyo a la lactancia materna para que mediante el sistema de
referencia y contrarreferencia, las madres y sus familias puedan recibir servicios de consejera y
entrenamiento en prcticas de lactancia materna por personal capacitado.
Artculo 10.- (Sistema de informacin) El Ministerio de Salud y Deportes deber incorporar en el
Sistema Nacional de Informacin en Salud - SNIS, un subsistema que permita recolectar, consolidar
y analizar la informacin relacionada con la lactancia materna y las prcticas de alimentacin
complementaria en el pas, para identificar los problemas y efectuar los ajustes necesarios que

aseguren la consecucin de los fines propuestos, en las distintas polticas pblicas relacionadas a
nutricin y lactancia materna.
Artculo 11.- (Excepciones)
I. En caso de que los lactantes y las madres en perodo de lactancia, por razones excepcionales
descritas en normas tcnicas para los establecimientos de salud, no puedan ser
amamantados ni practicar la lactancia materna, el personal de salud debidamente
capacitado, efectuar una demostracin clara y precisa sobre la preparacin y uso de
sucedneos de la leche materna, dirigidas nica y exclusivamente a las madres, padres y
miembros de la familia vinculados con el ciudado del lactante, conforme establece la
Iniciativa de Hospitales Amigos de la Madre y el Nio.
II. Esta excepcin se extiende tambin a las instituciones y hogares que alberguen nias y nios
hurfanos y/o abandonados.
Artculo 12.- (Consentimiento informado) La decisin de la madre de no amamantar, deber ser
tomada en base a la informacin brindada por personal de salud sobre las ventajas y superioridad de
la lactancia materna.

Captulo IV
De las obligaciones
Artculo 13.- (Obligaciones de las instituciones prestadoras de servicios de salud) A efecto de
lograr el fomento, proteccin y apoyo en el inicio de la lactancia materna, de manera exclusiva hasta
los seis (6) meses de edad y prolongada hasta los dos (2) aos, las Instituciones prestadoras de
servicios de salud, tienen las siguientes obligaciones:
a. Cumplir y hacer cumplir la normativa establecida por el Ministerio de Salud y Deportes
referida a la materia.
b. Crear las condiciones para que las nias y nios prematuros hospitalizados, reciban el
apoyo necesario del personal capacitado para ser alimentados con leche materna, y
permitir que las madres y los padres (cuando sea necesario), ingresen a las salas de
ciudados especiales para alimentarlos con leche materna.
c. Promover, apoyar y fomentar la lactancia materna inmediata, exclusiva hasta los seis (6)
meses y prolongada por lo menos hasta los dos (2) aos.
d. Crear y garantizar las condiciones fsicas y administrativas en todas las instituciones
prestadoras de servicios de salud, donde se internan nios o nias, permitiendo que estos
reciban leche materna durante su internacin.
e. Viabilizar la conformacin y organizacin de grupos de apoyo a la lactancia materna.

Artculo 14.- (Obligaciones del personal de salud) Adems del cumplimiento de la normativa
establecida por el Ministerio de Salud y Deportes, el personal de salud tiene las siguientes
obligaciones:
a. Informar a las embarazadas que acuden al control prenatal en instituciones prestadoras del
servicio de salud, sobre las ventajas de la lactancia materna y los peligros del bibern y la
leche de frmula en menores de seis (6) meses.
b. Informar a las embarazadas sobre los beneficios del contacto inmediato del recin nacido
piel a piel (apego precoz parcial o total), del alojamiento conjunto, as como las tcnicas de
amamantamiento, extraccin de leche, con la finalidad de fortalecer la confianza en su
capacidad de amamantar.
c. Implementar la lactancia inmediata dentro la primera hora de nacimiento en partos
vaginales y cuando las condiciones de la madre lo permitan (recuperacin de la anestesia)
en partos por cesrea.
d. Promover y apoyar en lo que corresponda, para que toda gestante y su pareja, sean
informados sobre los riesgos que se generan por no amamantar, para la madre, el
nio/nia, la familia, la sociedad, el medio ambiente, la productividad y economa del pas.
e. Apoyar a la madre en la tcnica adecuada para la iniciacin y mantenimiento de la
lactancia, en las primeras seis horas despus del parto, fortaleciendo la confianza en su
capacidad de lactar.
f. Garantizar el alojamiento conjunto de la madre y el nia o nio, inmediatamente despus
del parto y durante las vienticuatro (24) horas del da.
g. Promover la lactancia a libre demanda de acuerdo a normas (10 veces durante el da y la
noche).
Artculo 15.- (Obligaciones de las instituciones pblicas y privadas) Las Instituciones Pblicas y
Privadas, tienen las siguientes obligaciones:
a. Permitir a las madres en periodo de lactancia, llevar a sus bebs a sus fuentes de trabajo y
de estudio, para que proporcionen lactancia materna exclusiva durante los seis (6) primeros
meses de vida.
b. Otorgar a las madres en periodo de lactancia, el descanso establecido en la Ley General del
Trabajo, en caso de que stas no lleven a sus bebs a sus centros de trabajo.
c. Adecuar ambientes en los lugares de trabajo y de estudio, para que las madres con nios
lactantes menores de seis meses puedan amamantar en condiciones ptimas.
Artculo 16.- (Obligacin de denunciar) El personal de salud, las organizaciones no
gubernamentales, los grupos de profesionales, las instituciones y personas naturales o jurdicas, estn
obligados a denunciar ante las Autoridades de Salud del nivel central y/o departamental, las
actividades de comercializacin, distribucin, informacin, promocin y publicidad de los productos

sucedneos de la leche materna, biberones, chupones y chupones de distraccin, que contravengan

los principios, objetivos y dems disposiciones establecidas en la Ley N 3460 y en el presente
Reglamento.

Captulo V
De las autoridades competentes
Artculo 17.- (Autoridad competente a nivel central) De conformidad a lo dispuesto en el
Articulo 7 de la Ley N 3460, el Ministerio de Salud y Deportes, es la autoridad competente a nivel
central, responsable de realizar el control sobre la aplicacin de la Ley y el presente Reglamento, a
travs de las siguientes instancias: la Unidad de Nutricin, la Unidad de Vigilancia y Control de la
Calidad e Inociudad de los Alimentos del Instituto Nacional de Laboratorios de Salud - INLASA, y la
Unidad de Medicamentos y Tecnologa en Salud - UNIMED, en coordinacin con el Servicio
Nacional de Sanidad Agropecuaria e Inociudad Alimentaria - SENASAG, la Aduana Nacional y la
Polica Boliviana, de acuerdo a sus competencias.
Artculo 18.- (Autoridad competente a nivel departamental) En el mbito departamental, las
Prefecturas de Departamento, a travs de los SEDES y en coordinacin con el SENASAG, Aduana
Nacional, Polica Boliviana y el Instituto Nacional de Seguros de Salud - INASES, ejecutarn
acciones de vigilancia y control para el cumplimiento de la Ley y el presente Reglamento.

Captulo VI
Comit Nacional de Lactancia Materna
Artculo 19.- (Finalidad del Comit) El Comit Nacional de Lactancia Materna tiene por finalidad
coadyuvar al Ministerio de Salud y Deportes en la promocin, proteccin y fomento a la lactancia
materna, de forma exclusiva hasta los seis meses y prolongada como mnimo hasta los dos (2) aos,
en todo el territorio boliviano.
Artculo 20.- (Conformacin) El Comit Nacional de Lactancia Materna estar conformado por un
presidente, un secretario y miembros representantes acreditados, cuyas atribuciones sern
determinadas en reglamento especfico aprobado por Resolucin Ministerial del Ministerio de Salud
y Deportes.
Artculo 21.- (Presidencia) El Ministerio de Salud y Deportes, a travs de la Unidad de Nutricin
dependiente del Viceministerio de Salud y Promocin, presidir el Comit Nacional de Lactancia
Materna.
Artculo 22.- (Secretara Tcnica del Comit)
I. La Secretara Tcnica del Comit Nacional de Lactancia Materna ser ejercida por el Comit
Tcnico de Apoyo a la Lactancia Materna - COTALMA.

II. El funcionamiento de la Secretara Tcnica no demandar la asignacin de recursos

presupuestarios.
Artculo 23.- (Miembros del Comit)
I. El Comit Nacional de Lactancia Materna estar conformado de la siguiente manera:
- Cuatro (4) Representantes del Ministerio de Salud y Deportes, elegidos de las siguientes
entidades: Unidad de Nutricin, Unidad de Medicamentos y Tecnologa en Salud, INASES
e INLASA.
- Un (1) Representante del Ministerio de Educacin.
- Dos (2) Representantes del COTALMA.
- Dos (2) Representantes de la Red de Grupos Pro Alimentacin Infantil - IBFAN Bolivia.
- Dos (2) Representantes de la Accin Internacional para la Salud - AIS Bolivia.
- Un (1) Representante de la Sociedad Boliviana de Ginecologa y Obstetricia.
- Un (1) Representante de la Sociedad Boliviana de Pediatra.
- Un (1) Representante del Colegio Nacional de Nutricionistas de Bolivia.
- Un (1) Representante del Colegio Nacional de Enfermera.
- Un (1) Representante del Colegio Nacional de Bioqumica.
- Un (1) Representante de la Confederacin de Universidades de Bolivia - CUB.
- Un (1) Representante de la Federacin de Asociaciones Municipales de Bolivia - FAM.
- Un (1) Representante de la Liga de la Leche Materna en Bolivia - LLB.
- Un (1) Representante de la Sociedad Boliviana de Salud Pblica.
- Un (1) Representante de la Cmara Nacional de Industrias.
- Un (1) Representante de la Cmara Nacional de Comercio.
- Un (1) Representante de la Asociacin de Periodistas.
- Un (1) Representante de la Asociacin de Auxiliares de Enfermera.
- Un (1) Representante del Defensor del Pueblo.
- Un (1) Representante del Comit de Defensa Derechos del Consumidor - CODEDCO.
- Un (1) Representante de la Federacin de Juntas Vecinales.
II. Eventualmente, el Comit podr convocar la participacin de otras instituciones para el
tratamiento de discusin de temas especficos.
Artculo 24.- (Actividades) El Comit Nacional de Lactancia Materna en cumplimiento a lo
dispuesto en el Artculo 8 de la Ley N 3460, realizar las siguientes actividades:
a. Otorgar asistencia tcnica a instituciones pblicas y privadas para la implementacin de
normas y procedimientos que coadyuven al logro de una lactancia exitosa.
b. Evaluar y autorizar la informacin cientfica dirigida al personal de salud respecto a la
lactancia materna y productos abarcados por la Ley N 3460, en coordinacin con la
Unidad de Nutricin del Ministerio de Salud y Deportes y la Comisin Farmacolgica
Nacional.
c. Analizar, estudiar y recomendar una legislacin que proteja a la madre trabajadora.
d. Realizar o participar en estudios e investigaciones en materias relacionadas con sus fines.

e. Desarrollar programas tendientes a fomentar la creacin de grupos de apoyo a la madre

embarazada y en periodo de lactancia, a fin de lograr una lactancia exitosa.
f. Promover la creacin de Comits Departamentales y/o regionales de Lactancia Materna,
as como la conformacin de estos Comits en establecimientos de salud pblicos y
privados que cuenten con servicios de maternidad, ginecologa, pediatra y en su caso
ciudado intensivo de nios.
g. Recomendar al Ministerio de Salud y Deportes polticas y normas de fomento y proteccin
a la lactancia materna.

Captulo VII
Registro sanitario
Artculo 25.- (Registro sanitario de sucedneos de la leche materna para menores de dos [2]
aos y dispositivos mdicos) Los sucedneos de la leche materna y dispositivos mdicos, con
carcter previo a su comercializacin, debern obtener el registro sanitario otorgado por el Ministerio
de Salud y Deportes a travs de la Unidad de Medicamentos, conforme establece la Ley N 1737, su
Reglamento, as como el Manual para Registro Sanitario y dems normas emitidas en el marco de la
regulacin farmacutica.
Artculo 26.- (Registro sanitario de alimentos complementarios)
I. El registro sanitario de alimentos complementarios para nios y nias de seis (6) meses a dos
(2) aos de edad, que en su composicin contenga leche y est enriquecido con una
premezcla vitamnica y mineral, ser otorgado por el Ministerio de Salud y Deportes.
II. El registro sanitario de otros alimentos para nios y nias mayores de dos (2) aos, ser
otorgado por el SENASAG, conforme a normativa vigente y considerando las normas
emitidas por el Ministerio de Salud y Deportes mediante Resolucin Ministerial sobre la
materia.
Artculo 27.- (De la inocuidad ALIMENTARIA) La determinacin de inocuidad alimentaria de
los sucedneos de la leche materna y de alimentos complementarios, ser especficamente
supervisada y controlada por la Unidad de Vigilancia y Control de la Calidad e Inociudad de los
Alimentos del INLASA y las Unidades de Inociudad Alimentaria de los SEDES en coordinacin con
las autoridades correspondientes de los Gobiernos Municipales, para cuyo efecto el SENASAG
deber remitir semestralmente la relacin de los alimentos complementarios registrados incluyendo
sus caractersticas principales (nombre, fabricante, nmero de registro, origen nacional) al Ministerio
de Salud y Deportes.
Artculo 28.- (Normas tcnicas especficas) Adicionalmente a las normas sealadas, para el caso
especfico de las frmulas infantiles, frmulas de seguimiento o continuacin, frmulas especiales y
alimentos complementarios incluidos los fortificados, mediante Resolucin Ministerial del Ministerio
de Salud y Deportes, se adoptarn como normas de cumplimiento obligatorio, las emitidas por la
instancia competente de Normalizacin y Calidad.

Artculo 29.- (Condiciones de los productos) Los sucedneos de la leche materna y los alimentos
complementarios, adems de cumplir con las normas tcnicas y legales que rigen para la preparacin,
envasado, almacenaje y transporte, debern ser sometidos a control de calidad peridico, por la
autoridad sanitaria competente.

Captulo VIII
Del etiquetado y de los envases
Artculo 30.- (Contenido de las etiquetas) Las etiquetas y rtulos de sucedneos de la leche
materna, adems de lo establecido en la Ley N 3460 y en las normas emitidas por la instancia
competente de Normalizacin y Calidad aprobadas por Resolucin Ministerial del Ministerio de
Salud y Deportes, debern cumplir los siguientes requisitos:
a. Llevar el mensaje LA LECHE MATERNA ES LO MEJOR PARA SU BEB escrita en
letra, tamao y color legible a simple vista.
b. Contener la instruccin de consultar con personal de salud o nutricin antes de usar el
producto.
c. Indicar la composicin, el tipo y origen con nombre comn, animal o vegetal, de las
protenas contenidas en el producto.
Artculo 31.- (Prohibiciones) Las etiquetas o rtulos de sucedneos de la leche materna, adems de
lo sealado por Ley N 3460, no debern contener:
a. Frases que pongan en duda la capacidad de la madre para amamantar o que tiendan a crear
la conviccin de que los productos son equivalentes o superiores a la leche materna.
b. Afirmaciones sobre supuestos beneficios nutricionales, declaraciones saludables de los
productos u otras que no estn basadas en informacin cientfica independiente, verificable
y demostrable.
c. Ilustraciones, fotos o imgenes de lactantes, juguetes o formas humanizadas de animales,
vegetales u objetos.
d. Imgenes o mensajes destinados a promover el uso del bibern o de otros productos
sucedneos.
Artculo 32.- (Etiquetado de frmulas infantiles, frmulas de seguimiento o continuacin,
frmulas especiales y alimentos complementarios) La verificacin y control del etiquetado de
frmulas infantiles, frmulas de seguimiento o continuacin, frmulas especiales y alimentos
complementarios, ser realizado por las unidades correspondientes del Ministerio de Salud y
Deportes, SEDES, Gobiernos Municipales y SENASAG.
Artculo 33.- (Edad para el uso de los alimentos complementarios) Los envases, contenedores y
etiquetas de los alimentos complementarios, debern indicar claramente la edad de inicio de uso a la

que est destinado el producto, quedando estrictamente prohibido el empleo de leyendas o imgenes
de lactantes, juguetes o formas humanizadas de animales, vegetales u objetos que sugieran el uso de
stos para lactantes menores de seis meses.
Artculo 34.- (Etiquetado de dispositivos mdicos) Las etiquetas de biberones, chupones y
chupones de distraccin debern contener el mensaje LA LECHE MATERNA ES LO MEJOR
PARA SU BEB escritas en letra, tamao y color legible a simple vista.
Artculo 35.- (Adherencia de la etiqueta) La etiqueta de los sucedneos de la leche materna deber
ser de difcil remocin y formar parte del envase del producto, en concordancia con lo dispuesto en
las normas correspondientes.
Artculo 36.- (Control del etiquetado) El Ministerio de Salud y Deportes y SEDES, a travs de sus
Unidades correspondientes, en coordinacin con los Gobiernos Municipales y el SENASAG, tienen
la responsabilidad de verificar y controlar lo siguiente:
a. Que los sucedneos de la leche materna, alimentos complementarios y dispositivos
mdicos, cumplan las normas de etiquetado dispuestas en el presente reglamento.
b. Que el etiquetado de los productos lcteos en general (leche condensada, evaporada,
entera, descremada, en polvo o fluida) contenga la advertencia de que stos no deben ser
utilizados en reemplazo de la leche materna, de conformidad a lo dispuesto en el Artculo
14 de la Ley N 3460.

Captulo IX
Promocin y publicidad
Artculo 37.- (Difusin de lema) El Ministerio de Salud y Deportes, en coordinacin con los
diferentes medios de comunicacin, el personal de salud, los trabajadores y las empresas, promover
el mensaje LA LECHE MATERNA ES LO MEJOR PARA SU BEB, as como otros mensajes
que promuevan la prctica de la lactancia materna exclusiva hasta los seis (6) meses y prolongada
hasta los dos (2) aos, con alimentacin complementaria apropiada a partir de los seis (6) meses de
edad.
Artculo 38.- (Publicidad en medios masivos) Se prohbe la publicidad en cualquier medio de
comunicacin masiva, de sucedneos de la leche materna, de alimentos complementarios para
menores de seis meses, y de biberones, chupones y chupones de distraccin, que desestimulen la
lactancia materna.
Artculo 39.- (Informacin al personal de salud) La informacin proporcionada por las empresas
al personal de salud respecto de los productos abarcados por la Ley N 3460 y el presente
Reglamento, deber restringirse nicamente a informacin cientfica independiente, verificable y
demostrable, la misma que ser evaluada y autorizada a travs de la Unidad de Nutricin de la
Direccin de Promocin de la Salud del Ministerio de Salud y Deportes, en coordinacin con la
Comisin Farmacolgica Nacional y el Comit Nacional de Lactancia Materna, para fines de
vigilancia y control con carcter previo a su distribucin.

Artculo 40.- (Publicidad de alimentos complementarios) El material publicitario impreso, visual

o auditivo de alimentos complementarios para lactantes mayores de seis (6) meses a dos (2) aos,
deber incluir el mensaje LA LECHE MATERNA ES LO MEJOR PARA SU BEB, cumpliendo
con las siguientes caractersticas segn corresponda:
a. Si el material es visual, el mensaje deber figurar el mismo tiempo que dure el anuncio.
b. Si el material es auditivo, el mensaje deber escucharse claramente al principio y al final
del anuncio.
c. Si el material es impreso, el mensaje deber figurar en la parte superior, cerca del nombre
del producto en letra, tamao y color legible a simple vista.
Artculo 41.- (Actividades promocionales prohibidas)
I. De conformidad con lo dispuesto en el Artculo 18 de la Ley N 3460, se prohbe a los
fabricantes y distribuidores de sucedneos de la leche materna, alimentos complementarios
y dispositivos mdicos, realizar de manera directa o indirecta las siguientes actividades:
a. Donacin o distribucin de cualquier equipo, producto o servicio que contenga
palabras o imgenes que identifiquen a un producto establecido en la Ley N 3460,
una lnea de productos o un fabricante, o que promuevan el uso de esos productos.
b. Distribucin o entrega de muestras de productos establecido en la Ley N 3460 a
servicios de salud, al personal de salud, a las madres de lactantes o a sus
familiares;
c. Donacin o distribucin en Instituciones prestadoras de servicios de salud, de objetos
tales como lapiceras, calendarios, afiches, libretas de notas, tarjetas de crecimiento,
juguetes y otros que contengan palabras, imgenes o logotipos, que identifiquen el
nombre o marca de productos establecido en la Ley N 3460;
d. Patrocinio de eventos, concursos o campaas destinados a mujeres gestantes o
madres lactantes, padres de lactantes y nios y nias menores de dos (2) aos, o
miembros de sus familias, o relativas a la fecundidad, al embarazo, al parto o a
lactantes y nias y nios menores de dos (2) aos.
e. Establecer contacto a ttulo profesional, directa o indirectamente, en instituciones
prestadoras de servicios de salud, con mujeres embarazadas o madres de lactantes
y nias y nios menores de dos (2) aos.
II. Se prohbe el uso de imgenes de nias o nios menores de dos (2) aos, en medios de
comunicacin audiovisual o impreso o en cualquier otro soporte comunicacional, para
promocionar sucedneos de la leche materna, alimentos complementarios y biberones,
chupones y chupones de distraccin.
Artculo 42.- (Gratificaciones o reconocimientos) Se prohbe a las empresas ofrecer o entregar al
personal de salud, directa o indirectamente, como mecanismo de promocin de sucedneos de la

leche materna y dispositivos mdicos, beneficios financieros, regalos, becas, auspicios de viajes para
eventos de salud, reuniones, jornadas, congresos departamentales, nacionales e internacionales;
subvenciones para investigacin, as como financiar su participacin en actividades educativas o
sociales.

Captulo X
Donacin
Artculo 43.- (Donacin)
I. Se prohbe la donacin o distribucin gratuita de sucedneos de la leche materna a
instituciones prestadoras de servicios de salud y de atencin al recin nacido y lactante,
salvo justificacin documentada y autorizacin expresa de la Unidad de Nutricin del
Ministerio de Salud y Deportes, o de los SEDES.
II. Se excluye de la prohibicin sealada en el Pargrafo I del presente Artculo a organizaciones
o instituciones que concentren nias y nios lactantes que no pueden ser amamantados,
debindose detallar el nombre del producto y la cantidad, mismos que sern autorizados
por la Unidad de Nutricin del Ministerio de Salud y Deportes, previa justificacin
debidamente documentada.
III. En situaciones de emergencia, desastre y/o catstrofe, las donaciones de sucedneos de la
leche materna y alimentos complementarios para menores de seis (6) a vienticuatro (24)
meses, se rigen a la normativa nacional e internacional, sobre alimentacin del lactante,
nias y nios menores de dos (2) aos.
Artculo 44.- (Decomiso o incautacin de sucedneos de la leche materna, alimentos
complementarios y dispositivos mdicos de donacin) Los sucedneos de la leche materna,
alimentos complementarios para menores de dos aos y dispositivos mdicos donados sern
decomisados o incautados, en los siguientes casos:
a. Cuando no cumplan las normas legales vigentes, hayan sido internados ilegalmente, o no
cuenten con el correspondiente registro sanitario.
b. Cuando hayan sido importados por personas naturales o jurdicas no inscritas en el
Ministerio de Salud y Deportes.
c. Cuando no cuenten con el correspondiente Certificado de Despacho Aduanero.

Captulo XI
Subsidio de lactancia
Artculo 45.- (Subsidios prenatal y de lactancia)

I. El paquete de productos que constituyan los subsidios prenatal y de lactancia y que estn
claramente identificados con ese objeto, no deber contener sucedneos de la leche
materna (frmulas infantiles, especiales, de seguimiento, de continuacin y otras).
II. El etiquetado de los productos de subsidio no deber contener mensajes que sugieran que la
leche entera u otra puede ser suministrada a nias y nios lactantes, ni referirse al binomio
madre - nio.
Artculo 46.- (Informacin) Los proveedores de productos para el subsidio de lactancia, estn
obligados a informar a los beneficiarios que los productos entregados estn destinados a la
alimentacin de la madre en perodo de lactancia y que no son recomendables para el lactante menor
de seis (6) meses.

Captulo XII
Prohibiciones y sanciones a las instituciones
prestadoras de servicios de salud y al personal
de salud
Artculo 47.- (Prohibicin a las instituciones prestadoras de servicios de salud) Las instituciones
prestadoras de servicios de salud, estn prohibidas de emplear a profesionales o personal
administrativo, tcnico o de apoyo, que sean remunerados por las Empresas.
Artculo 48.- (Prohibiciones al personal de salud) El personal de salud, est prohibido de realizar
las siguientes actividades:
a. Solicitar o aceptar muestras de sucedneos de la leche materna, as como de utensilios para
su preparacin o empleo.
b. Realizar trmites personales para la recepcin de muestras de sucedneos de la leche
materna con fines de evaluacin o de investigacin, a favor de las Empresas.
c. Aceptar de las Empresas regalos de afiches, almanaques, material de escritorio u otros que
lleven el logotipo, representacin grfica o nombre de marca de sucedneos de la leche
materna.
d. Solicitar o aceptar de las Empresas beneficios o incentivos financieros, becas, auspicios de
viajes (pasajes, viticos) para eventos de salud, reuniones, jornadas, congresos, as como
subvenciones para investigacin o financiamiento para participacin en actividades
educativas o sociales.
Artculo 49.- (Sanciones) Las infracciones a lo dispuesto en la Ley N 3460 y en el presente
Reglamento, cometidas por las instituciones prestadoras de servicios de salud y/o por el personal de
salud, dar lugar a las sanciones administrativas, penales o civiles que correspondan, de acuerdo a
reglamentacin especfica emitida por el Ministerio de Salud y Deportes.

Captulo XIII
Prohibiciones y sanciones a empresas
Artculo 50.- (Personal remunerado por empresas) Se prohbe a las Empresas definidas en el
inciso d) del Artculo 3 del presente Reglamento, sus agentes y/o representantes, ofrecer y/o facilitar
a las Instituciones prestadoras de servicios de salud, personal remunerado por ellos.
Artculo 51.- (Sancin) Las Empresas que infrinjan lo dispuesto en la Ley N 3460 y en el presente
Reglamento, sern pasibles a las siguientes sanciones:
a. Decomiso y/o retiro de los productos en los siguientes casos:
1. Cuando los sucedneos de la leche materna, alimentos complementarios y/o
dispositivos mdicos no cumplan las disposiciones de etiquetado y envasado.
2. Cuando se comercialice alimentos complementarios para menores de seis (6)
meses.
b. Sancin pecuniaria por la prctica de promocin y publicidad no permitida, de acuerdo a
reglamento especfico emitido por el Ministerio de Salud y Deportes.

Captulo XIV
Destino de los productos decomisados y las
sanciones
Artculo 52.- (Decomiso de productos) Los productos decomisados por las causales sealadas en
el inciso a) del Artculo 44 del presente Reglamento, previa certificacin de control de calidad y
registro sanitario realizado por el Ministerio de Salud y Deportes a travs de la Unidad de
Medicamentos, sern destinados a Instituciones de beneficencia.
Artculo 53.- (Destino de sanciones)
I. Los recursos recaudados por concepto de sanciones sern depositados en las cuentas fiscales
especficas de los SEDES e inscritos en sus respectivos presupuestos para su ejecucin.
II. Los recursos recaudados sealados en el Pargrafo I del presente Artculo sern destinados
exclusivamente a actividades de promocin, apoyo, fomento y proteccin a la lactancia
materna, en coordinacin con los Comits Nacional y Departamentales de Lactancia
Materna.
Artculo 54.- (Instancias facultadas para la aplicacin de sanciones) Los SEDES sern los
responsables de aplicar las sanciones establecidas en el presente Decreto Supremo, de acuerdo a
reglamentacin especfica elaborada por el Ministerio de Salud y Deportes.

Disposiciones transitorias
Artculo transitorio nico.I. La elaboracin y aprobacin del nuevo Reglamento del Comit Nacional de Lactancia
Materna y del Reglamento especfico de sanciones, debern efectuarse en un plazo
mximo de treinta (30) das a partir de la publicacin del presente Decreto Supremo.
II. La adecuacin del etiquetado y envasado de los productos sealados en la Ley N 3460 y el
presente Reglamento, deber efectuarse en un plazo mximo de ocho (8) meses
computables a partir de la publicacin del presente Decreto Supremo.
III. La adecuacin de espacios en los lugares de trabajo y de estudio para las madres en perodo
de lactancia, deber realizarse en un plazo de un (1) ao a partir de la publicacin del
presente Decreto Supremo.
Los seores Ministros de Estado, en sus respectivos Despachos, quedan encargados de la ejecucin y
cumplimiento
del
presente
Decreto
Supremo.
Es dado en el Palacio de Gobierno de la ciudad de La Paz, a los seis das del mes de mayo del ao
dos
mil
nueve.
Fdo. EVO MORALES AYMA, David Choquehuanca Cspedes, Juan Ramn Quintana Taborga,
Carlos Romero Bonifaz, Alfredo Octavio Rada Velez, Walker Sixto San Miguel Rodrguez, Hctor E.
Arce Zaconeta, Noel Ricardo Aguirre Ledezma, Luis Alberto Arce Catacora, Oscar Coca Antezana,
Patricia A. Ballivin Estenssoro, Walter Juvenal Delgadillo Terceros, Luis Alberto Echaz Alvarado,
Celima Torrico Rojas, Calixto Chipana Callizaya, Jorge Ramiro Tapia Sainz, MINISTRO DE
SALUD Y DEPORTES E INTERINO DE TRANSPARENCIA INSTITUCIONAL Y LUCHA
CONTRA LA CORRUPCION, Ren Gonzalo Orellana Halkyer, Roberto Ivn Aguilar Gmez, Julia
D. Ramos Snchez, Pablo Csar Groux Canedo.

Ficha Tcnica (DCMI)

Norma

Bolivia: Reglamento a la Ley de fomento a la lactancia materna y comercializacin de sus sucedneos

(Ley N 3460), DS N 115, 6 de mayo de 2009

Fecha

2014-12-22

Formato

Text

Dominio

Bolivia

Derechos

GFDL

Sumario

Reglamento a la Ley N 3460, de 15 de agosto de 2006, de fomento a la lactancia materna y

Tipo

DS

Idioma

es

comercializacin de sus sucedneos.

Keywords Gaceta 27NEC, 2009-05-07, Decreto Supremo, mayo/2009

Origen

http://www.gacetaoficialdebolivia.gob.bo/normas/verGratis/27518

Referencias Gaceta 27NEC,2009-05-07, ncpe.lexml

Creador

Fdo. EVO MORALES AYMA, David Choquehuanca Cspedes, Juan Ramn Quintana Taborga, Carlos
Romero Bonifaz, Alfredo Octavio Rada Velez, Walker Sixto San Miguel Rodrguez, Hctor E. Arce
Zaconeta, Noel Ricardo Aguirre Ledezma, Luis Alberto Arce Catacora, Oscar Coca Antezana, Patricia
A. Ballivin Estenssoro, Walter Juvenal Delgadillo Terceros, Luis Alberto Echaz Alvarado, Celima
Torrico Rojas, Calixto Chipana Callizaya, Jorge Ramiro Tapia Sainz, MINISTRO DE SALUD Y
DEPORTES E INTERINO DE TRANSPARENCIA INSTITUCIONAL Y LUCHA CONTRA LA
CORRUPCION, Ren Gonzalo Orellana Halkyer, Roberto Ivn Aguilar Gmez, Julia D. Ramos
Snchez, Pablo Csar Groux Canedo.

Contribuidor DeveNet.net

Publicador DeveNet.net

Enlaces con otros documentos

Vase tambin
[BO-L-19390524] Bolivia: Ley General del Trabajo, 24 de mayo de 1939
Ley General del Trabajo.-- Pnese en vigencia a partir de la fecha.
[BO-L-1737] Bolivia: Ley del Medicamento, 17 de diciembre de 1996
Ley de la Poltica Nacional del Medicamento
[BO-L-3131] Bolivia: Ley del Ejercicio Profesional Mdico, 8 de agosto de 2005
Ley del Ejercicio Profesional Medico
[BO-L-3460] Bolivia: Ley de fomento a la lactancia materna y comercializacion de sus sucedneos,
15 de agosto de 2006
Ley de Fomento a la Lactancia Materna y Comercializacin de sus Sucedaneos
[BO-CPE-20090207] Bolivia: Constitucin Poltica del Estado de 2009, 7 de febrero de 2009
Constitucin Poltica del Estado de 2009

Nota importante
Lexivox ofrece esta publicacin de normas como una ayuda para facilitar su identificacin en la
bsqueda conceptual va WEB.
El presente documento, de ninguna manera puede ser utilizado como una referencia legal, ya que
dicha atribucin corresponde a la Gaceta Oficial de Bolivia.
Lexivox procura mantener el texto original de la norma; sin embargo, si encuentra modificaciones o
alteraciones con respecto al texto original, srvase comunicarnos para corregirlas y lograr una mayor
perfeccin en nuestras publicaciones.
Toda sugerencia para mejorar el contenido de la norma, en cuanto a fidelidad con el original,
etiquetas, metainformacin, grficos o prestaciones del sistema, estamos interesados en conocerlas e
implementarla.
La progresiva mejora en la calidad de Lexivox, es un asunto de la comunidad. Los resultados, son de
uso y beneficio de la comunidad.
LexiVox es un Sistema Web de Informacin desarrollado utilizando herramientas y aplicaciones
desoftware libre, por Devenet SRL en el Estado Plurinacional de Bolivia.

Contenido
Bolivia: Reglamento a la Ley de fomento a la lactancia materna y comercializacin de sus sucedneos
(Ley N 3460), DS N 115, 6 de mayo de 2009
Captulo I - Disposiciones generales
Captulo II - Definiciones
Captulo III - De la informacin y educacin
Captulo IV - De las obligaciones
Captulo V - De las autoridades competentes
Captulo VI - Comit Nacional de Lactancia Materna
Captulo VII - Registro sanitario
Captulo VIII - Del etiquetado y de los envases
Captulo IX - Promocin y publicidad
Captulo X - Donacin
Captulo XI - Subsidio de lactancia
Captulo XII - Prohibiciones y sanciones a las instituciones prestadoras de servicios de salud y al
personal de salud
Captulo XIII - Prohibiciones y sanciones a empresas
Captulo XIV - Destino de los productos decomisados y las sanciones
Ficha Tcnica (DCMI)
Enlaces con otros documentos
Vase tambin
Nota importante