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Grupo: 5BM1
Fecha: 27/02/15
ndice
Siglas y smbolos................................................................................................ 4
Formulacin......................................................................................................... 5
I.- OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN..................................................................6
A)
Alcances.................................................................................................. 6
B)
Poltica de calidad...................................................................................... 6
C)
Misin...................................................................................................... 6
D)
Visin....................................................................................................... 6
MANUAL DE CALIDAD........................................................................... 13
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN......................................................25
5.1
Compromiso de la direccin....................................................................25
5.2
Enfoque al cliente................................................................................... 25
5.3
Poltica de la calidad............................................................................... 26
5.4
Planificacin......................................................................................... 26
5.4.1
Objetivos de calidad..........................................................................26
5.4.2
5.5
5.5.1
8.5 Mejora....................................................................................................... 48
8.5.1 Mejora continua................................................................................... 48
8.5.1 Accin correctiva................................................................................. 49
8.5.3 Accin preventiva................................................................................. 49
Siglas y smbolos
NE
No Especfico
mL
Mililitros
mg
Miligramos
mm
Milmetros
Dimetro
m=P.M. (n)
25C (ambiente)
1 atmosfera
HB=
D D2 +d 2
D
2p
Porosidad
densidad
m/v
1. FUERZA
DE
COMPRESIN.
Conforme aumenta la fuerza de compresin, la velocidad de desintegracin
disminuye, hasta llegar al caso de que un comprimido con una dureza muy
alta (dada por una compresin muy enrgica) sea prcticamente insoluble;
esto debido a que el agua no puede penetrar para desintegrar al
comprimido. Sin embargo pareciera que existe una excepcin a esta
inferencia, particularmente en donde se usa almidn como desintegrante,
pero se explica por el fenmeno de hidrosintsia.
2. HIDROSINTSIA:
Es la capacidad que tiene el almidn para integrar agua a su estructura
molecular
y
generar
celdas
de
hidratacin.
Estas celdas de hidratacin tienen la caracterstica de hincharse por accin
del agua y de esta forma producir una fuerza desde el interior que
promueva la desintegracin. Sin embargo la siguiente grfica muestra un
comportamiento irregular en le velocidad de desintegracin respecto a la
dureza.
D) Visin
MANUAL DE CALIDAD ALQUIFARMA Pgina 6
Envase primario: a los elementos del sistema de envase que estn en contacto
con el medicamento.
Envase secundario: a los componentes que forman parte del empaque en el cual
se comercializa el medicamento y no estn en contacto directo con l.
Envase adicional: al envase de diverso material que contiene al envase
secundario en cada presentacin individual.
Envase colectivo: al envase que contiene una cantidad definida de envases de
un solo producto y del mismo lote.
Etiqueta: a cualquier marbete, rtulo, marca o imagen grfica que se haya
escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en hueco, grabado.
Smbolo o logotipo: a la palabra o palabras, diseo o ambos, que distingue a una
lnea de productos o a una empresa.
Superficie principal de exhibicin: a la parte de la etiqueta o envase a la que se
le da mayor importancia para ostentar la denominacin distintiva o genrica.
Materia prima: son aquellos recursos naturales con los que elaboraremos el
paracetamol
FRMULA
MANUAL DE CALIDAD ALQUIFARMA Pgina 9
CONTENIDO
Principio activo
Diluyente
Disgregante
Aglutinante
Antiadherente
Lubricante
Paracetamol
Almidon
NE
Engrudo almidon
Talco
Estearato
magnsico
150 mg
80 mg
10 mg
8 mg
2 mg
Materiales y equipos
MATERIAL
Vasos de precipitados
Matraz
esptula plstica
Termmetro
papel de filtro
bolsa de plstico
bandejaMONTAJE Y EQUIPOS
papel Trapicel
Agitador Schott RM 144
Tamizadora oscilante ERWEKA AR-400
Mezcladora o bombo en V LLEAL
Amasadora en doble sigma TURU
Granuladora de hmedos J. TURU GRAU
Estufa de secado
Granuladora oscilante J. BONALS
Tamizadora oscilante ERWEKA AR-400
Mquina de comprimir excntrica BONALS con punzones biconvexos
Mquina de pulido de tabletas
Mquina de inspeccin
Recubridor de azcar
Empaquetador de tiras
Contador de tabletas
4.2 Requisitos de documentacin
Alquifarma es una empresa moral ya que est constituida por muchas personas
que en este caso son trabajadores los cuales todos estn por un fin en comn:
que Alquifarma sea una empresa exitosa y sobretodo que est en regla con sus
pagos, para lograr esto ser registrada y reconocida en el SAT as como el pago
de los impuestos que genere sern pagados en el Sistema de Administracin
Tributaria.
Alquifarma contar con un total de 75 empleados los cuales cada uno laborar en
un rea especfica de la empresa, as como en un equipo para la elaboracin y
produccin de paracetamol, asi mismo tendr que entregar y registrar resultados
en bitcoras proporcionadas sobre material pesado, cantidad, producto elaborado,
entre otras cosas.
La maquinaria especificada en el punto 4.1 se le dar mantenimiento cada mes
para evitar errores e la produccin y as obtener un producto de excelencia y
confiable para las personas
Proceso: compresin de una tableta
Equipo: Tableteadora rotativa
Las tabletas de paracetamol tendrn una forma ovalada con una ranuara en centro
en forma de A diciendo as que pertenecen a Alquifarma
Las partes de la tableteadora son:
-platina: se encuentra la matriz la cual dar la forma y el tamao a la tableta
- punzon inferior: la cara superior forma con las paredes de la matriz una cavidad
que regula el tamao y peso
-punzn superior: ste penetra en la matriz y ejerce presin sobre el polvo,
suficiente para formar el comprimido. Regula la dureza, aunmentando o
disminuyendo la presin.
-tolva de alimentacin: en sta se coloca la sustancia o granulado a comprimir
-dispositivos mecnicos: facilitan el desplazamiento del polvo en la matriz
La frmula desarrollada parta de una frmula tipo (tabla 1) para una granulacin
va hmeda (apuntes Farmacia Galnica Especial (1), 1989, Dr. R. Salazar), ya
que el paracetamol polvo per se presenta una compresibilidad difcil y un
comportamiento reolgico medio y suele presentar problemas de exfoliacin de los
comprimidos (debido al aire atrapado o por las propias caractersticas del producto
pulverulento: tamao, forma, densidad y superficie)
Principio activo
Diluyente
Disgregante
Aglutinante
Antiadherente
Lubricante
Paracetamol
Almidon
NE
Engrudo almidon
Talco
Estearato magnsico
Tabla 1
FORMULA
Paracetamol
Almidn
NE
Engrudo almidn
Talco
Estearato magnsico
CONTENIDO
150mg
100mg
80mg
10mg
8mg
2mg
Flujo de fabricacin
1.- Tamizado de los excipientes y principio activo por un tamiz con una malla de
0,4 mm de luz.
2.- Mezclado en bombo en V (10 minutos).
3.- Preparacin solucin aglutinante: desleir el almidn en agua fra mediante
agitacin, calentar hasta 70- 80 C, enfriar con agitacin hasta temperatura
ambiente.
4.- Amasado: 20 minutos.
5.- Granulacin hmeda por tamiz de 2 mm.
6.- Secado: 18- 20 horas en estufa de bandejas.
7.- Tamizado: excipientes extragranulares (por tamiz de 0,4 mm) y granulado
seco (por tamiz de 1mm).
8.- Mezclado en bombo V 10 minutos.
9.- Compresin en mquina excntrica Bonals.
El paracetamol ayuda aliviar los dolores leves y crnicos, como el dolor menstrual,
dolor de espalda, dolor de garganta, ayuda a combatir la fiebre causada por la
gripe y alivia la cefalea que es el dolor de cabeza que se encuentra en un lugar
especfico, as como la migraa. Para la venta de este medicamento no se ocupa
receta, paro eso si hay que tener precauciones que se deben de tomar en cuenta
cuando se est administrando este medicamento, si se encuentra bajo tratamiento
de el paracetamol no deber de tomar ms de tres botellas de bebidas
alcohlicas, por que puede causar problemas en el hgado, tomarlo por mucho
tiempo puede daar el hgado y los riones.
El acetaminofn o paracetamol es el analgsico y antitrmico ms comn en los
Estados Unidos. Se lo comercializa con ms de 50 marcas diferentes y se lo usa
en combinacin con ms de 200 otras drogas para el dolor, tos, gripe y migraa o
jaqueca.
En el ao 2008, el Sistema de Control de Envenenamiento de California comunic
que hubo 16.352 casos de sospechas de sobredosis de acetaminofn o
paracetamol.
El acetaminofn o paracetamol bloquea los mensajes de dolor que van al cerebro
porque detiene un qumico que se llama prostaglandina, causante de dolor y
fiebre.
Diagrama de flujo
Almacn de materias primas
liberadas
Materias
primas
A
Pesadas
Tamizado: excipientes
extragranulares (por tamiz de
0,4 mm)
Granulado seco: (por tamiz de
1mm).
R
Acondiciona
do
Compresin
en en
mquina
Mezclado
bomboexcntrica
V 10
Bonals.
minutos.
CC
Cuarentena
CP
Anlisis y
liberacin lote
A: archivo
R: rendimiento
CP: control de
proceso
Almacn de
producto
acabado
5
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.1 Compromiso de la direccin
La empresa farmacutica Alquifarma, se compromete a que al interior de su
organizacin se opera de manera plena e integra el Sistema de Gestin de
Calidad, segn la Norma ISO 9001:2008, como ejemplo y modelo para nuestros
clientes.
La vocacin de la industria farmacutica desde siempre ha sido producir
medicamentos de calidad y con total garanta de seguridad. Con los aos, se han
ido desarrollando recomendaciones e incorporando requerimientos que han
evolucionado hasta una reglamentacin estricta. La industria farmacutica disfruta
de una imagen de calidad excelente. Al elaborar sus productos destinados a curar
la enfermedad, salvar vidas o mejorar la calidad de vida, no puede haber el
mnimo margen para el error. Sin embargo, a pesar de los esfuerzos de control y
fabricacin, se exige una mejora continua y mximas garantas de la calidad
5.2 Enfoque al cliente
Siempre se intenta optimizar a la vez el procedimiento de elaboracin, con lo cual
se aporta alguna ventaja o mejora al proceso de fabricacin sin alterar sus
especificaciones fundamentales (dosis, biodisponibilidad, etc.) en caso de
productos existentes o si son nuevos buscando una mayor eficacia y rentabilidad
del proceso. As, optimizar, ser obtener una eficiencia mxima del proceso
manteniendo el estndar de calidad para el cliente.
Clientes
Microempresas
Pequeas empresas
Productos
Requisitos
y Capacitacin en calidad Ajustada al nivel de
del producto (tabletas)
educacin del personal
vinculado y en diferentes
horarios
que
no
perjudique los turnos
normales de trabajo.
Asesora en gestin con Conocer primero la micro
calidad.
y pequea empresa.
Ajustar el concepto de
calidad a las condiciones
de operacin y que sean
econmicas.
Acompaamiento directo
a
dueos
y
administradores. Tarifas
mdicas.
Consultora en manuales Manuales ajustados a las
de
calidad
estandarizacin
procesos
procedimientos.
y caractersticas
de
la
de empresa. Entregados en
y forma digital e impresa.
Tarifas mdicas.
5.4
Planificacin
5.4.1 Objetivos de calidad.
Disear servicios de asesoras y productos de consultora, en sistemas de gestin
de la calidad, ajustados a los conceptos tericos, los principios y requisitos de la
normatividad ISO.
Mantener la operaciones de optimizacin en el proceso, ajustada al sistema de
garanta de calidad, segn la norma ISO 9001:2008
Implementar el mejoramiento continuo segn la norma ISO 9004:2000
Garantizar la calidad y trazabilidad de los registros de la empresa y el control de
documentos internos y externos.
5.4.2 Planeacin del Sistema de Gestin de Calidad
Etapas
Actividades
Responsable
Planear
Definir
requisitos Jefe de calidad
del sistema de
calidad. Requisitos
de
la
documentacin
Responsabilidades
de la direccin.
Asignacin
de
recursos.
Planificar
las
revisiones por la
direccin
Hacer
Revisiones por la Jefe de calidad
direccin
Recursos
Manual del SGC
calidad
de
la
empresa
Normas ISO 9001
Verificar
Actuar
Auditorias internas
y externas
Apoyo
RP. Clave
Relaciones pblicas
5.5
Responsabilidad, autoridad y comunicacin
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
Mapa de proceso de Alquifarma
Marketing
Pedido
s
Venta
s
RRHH
Diseo
Gestin
estratgica
Distribuci
n
Recepci
n de
pedidos
Client
e
Producci
n
Compras
Calidad
reas
recursos humanos
compras y contabilidad
almacn
empaque
materia prima
calidad
produccin
mantenimiento
microbiologa
anlisis
b) Equipos:
c) Transporte
Paracetamol
150 mg
100 mg
90 mg
8 mg
Magnesio estearato
2 mg
450,0 g
300,0 g
270,0 g
24,0 g
Magnesio estearato
6,0 g
Agua desionizada
500,0 g
LOTE
OBSERVACIONES
Almidn de maz
Talco
Venecia
00000
Estearato
magnsico
Firma del operador de almacn
3. PESADA DE LAS MATERIAS PRIMAS
Se llevar a cabo en la sala de pesadas.
Realizar las pesadas de las materias primas slidas en la balanza PRECISA
P3000.
Usar para ello bolsas de plstico transparente previamente taradas e identificadas
con un rotulador de vidrio con el nombre de la sustancia pesada
PRECAUCIONES DE SEGURIDAD: Usar guantes y mascarilla.
A) SUSTANCIAS QUE INTERVIENEN EN LA PRIMERA FASE DEL PROCESO
PESO REAL
OBSERVACIONES
FIRMA
Paracetamol 450 g
Almidn de maz
120 g
Almidn de maz 30
g
Avicel PH 101 180
g
Agua desionizada
500 g
Los 30 g de almidn para hacer el engrudo deben pesarse sobre una cpsula de
porcelana.
Para el agua desionizada usar probeta de plstico de 500 ml y verterlos en un
vaso de precipitados de 500 ml.
B) SUSTANCIAS QUE INTERVIENEN EN LA SEGUNDA FASE DEL PROCESO
PESO REAL
Almidn de maz
120 g
Avicel PH 101 120
g
Talco 24 g
OBSERVACIONES
FIRMA
Estearato Mg 6 g
El estearato magnsico y el talco deben pesarse sobre una cpsula de porcelana.
4. FECHA DE CADUCIDAD
Anotar la fecha de caducidad (mes y ao) sumando a la fecha de fabricacin los
aos de validez del producto (1 ao).
FECHA DE CADUCIDAD:
Firma del operador:
5. PROCEDIMIENTO DE FABRICACIN
Operaciones previas:
1 Verificacin de limpieza (marcar la valoracin realizada) :
Sala de Fabricacin:
correcto / incorrecto
Aparatos:
correcto / incorrecto
Utensilios:
correcto / incorrecto
7. TAMIZACIN
Pasar por la tamizadora oscilante ERWEKA AR-400 (luz de malla 0,40 mm, 40
ASTM) las siguientes sustancias en el orden que se indica:
1.-Paracetamol
450 g
2.-Almidn
120 g
3.-Avicel
180 g
8. MEZCLADO
Se realizar en la mezcladora o bombo en V LLEAL.
Asegurar el cierre correcto de la parte inferior de la mezcladora en V antes de
introducir en la mezcladora las sustancias tamizadas en la fase 6. Cerrar la
mezcladora, comprobando el cierre correcto de todas sus compuertas (superiores
e inferiores).
Conectar la mezcladora en V. Atencin con el movimiento del bombo para evitar
posibles accidentes.
Mezclar durante 10 minutos.
Hora inicio mezclado
Hora final
______
______
Recoger el material con ayuda de una bolsa de plstico situada sobre una
bandeja.
Precauciones a tener en cuenta: Para vaciar el bombo colocarlo en posicin
vertical(forma de V) situar la bolsa rodeando la puerta inferior apoyndola sobre
una bandeja para evitar que se rompa la bolsa debido al peso de la mezcla y
desatornillar primero el tornillo del lado izquierdo (al lado de los mandos) sin
extraerlo por completo, a continuacin el del lado derecho y pasar entonces a abrir
la puerta inferior girndola hacia un lado. Seguidamente abrir una de las tapas
superiores del bombo para facilitar el vaciado del mismo.
750 g
g
Rendimiento:
%
FECHA:
Firma
operador:
del
9. AMASADO
Introducir la mezcla homognea obtenida en
mezcladora amasadora en doble sigma TURU
aglutinante de engrudo de almidn preparada
porciones por toda la mezcla para conseguir
alcanzar la consistencia deseada.
el apartado 8 en la mquina
y conectar. Aadir la dispersin
en el apartado 7 en pequeas
un amasado homogneo hasta
Detener a intervalos la mquina para rascar paredes y palas con esptula plstica
(esta operacin es imprescindible hacerla con la mquina parada).
Precaucin del operador: Atencin con las palas de la amasadora.
Al iniciar el amasado utilizar mascarilla y guantes.
Tiempo de amasado hasta consistencia deseada (aproximadamente, 20 minutos).
Hora inicio amasado: ______
Hora final:
______
FECHA: _______________
Firma del operador: _______________
10. GRANULACIN
Depositar el amasado obtenido en el apartado 9 en la granuladora de hmedos
J. TURU GRAU.
Colocar una bandeja con papel de filtro debajo de la granuladora, para recoger el
granulado.
Conectar granuladora de hmedos.
11. SECADO
Colocar la bandeja con el
granulado en la estufa de
secado, a la temperatura
de 40 C.
Mantener durante 18-24 horas. Identificar la bandeja con el nombre del producto,
n de lote y turno de prcticas.
Temperatura real: _______C
Tiempo real: __________ h
12. LIMPIEZA
Limpiar y secar la maquinaria utilizada. Para limpiar usar agua y papel Trapicel
Y aplicar sobre las zonas en contacto con el producto alcohol isoproplico.
Etiquetar la maquinaria con las etiquetas de limpieza, cumplimentadas y firmadas
por los operadores (si procede).
13. GRANULACIN
Retirar de la estufa el granulado seco obtenido en la etapa 11 y pesarlo. Anotar su
aspecto en observaciones.
Peso del granulado
seco:
Rendimiento:
Observaciones:
g
%
tamizado
g
%
FECHA :
Firma del operador :
14. TAMIZACIN
Tamizar las materias pesadas en la fase 3B, por tamizadora oscilante ERWEKA
AR-400 (luz de malla 0,40 mm, 40 ASTM).
Colocar una tapa (usar uno de los protectores metlicos laterales) en la
tamizadora para evitar la salida excesiva de polvo.
Recoger el tamizado sobre una bandeja de acero inoxidable con un papel de filtro.
Tamizar en el siguiente orden:
1
Estearato
magnesio
de 6 g
2
3
4
Talco
Almidn de maz
Avicel PH 101
24g
120 g
120 g
Estearato
de 6 g
magnesio
Talco
24g
Almidn de maz
120 g
Avicel PH 101
120 g
______
Recoger el material con ayuda de una bolsa de plstico situada sobre una
bandeja.
Precauciones a tener en cuenta: Para vaciar el bombo colocarlo en posicin
vertical (forma de V) situar la bolsa rodeando la puerta inferior apoyndola sobre
una bandeja para evitar que se rompa la bolsa debido al peso de la mezcla y
desatornillar primero el tornillo del lado izquierdo (al lado de los mandos) sin
sacarlo por completo, a continuacin el del lado derecho y pasar entonces a abrir
la puerta inferior girndola hacia un lado. Seguidamente abrir una de las tapas
superiores del bombo para facilitar el vaciado del mismo
Precauciones del operador: Utilizar mascarilla y guantes
CONTROL DEL PROCESO
Pesar la mezcla total obtenido
Peso terico:
Peso real:
Rendimiento:
FECHA :
Firma del operador :
1050g
g
%
16. COMPRESIN
En mquina de comprimir excntrica BONALS con punzones biconvexos de 11
mm y un peso de comprimido de 350 mg con dureza > de 39 N (4 kp).
Regular los parmetros de peso y dureza manualmente antes de conectar la
mquina en modo automtico.
Hora inicio de compresin automtica: _______
Hora final de compresin automtica: _______
Precauciones del operador: Utilizar mascarilla y guantes
Antes de conectar la mquina en automtico, observar que ninguna persona se
encuentra cerca de ella, como medida de seguridad.
Observaciones:
....................................................................................................................................
.........
....................................................................................................................................
.........
..............................................................................................................................
CONTROLES EN PROCESO:
Una vez la mquina se encuentra en proceso automtico, efectuar los siguientes
controles:
Peso: Tomar 20 comprimidos cada 5 minutos. Anotar el peso medio en la hoja de
control.
del
Fecha
entrega: ................................................................................................................
18. ACONDICIONAMIENTO
Acondicionar los comprimidos en recipientes de vidrio hermticamente cerrados.
Etiquetarlos con: nombre de la especialidad farmacutica
Lote: _________
Fecha de caducidad: _______________________
Farmacutico responsable: ___________________
Caractersticas fisicoqumicas
Caractersticas organolpticas
Especificaciones en empaque
correctas bajo norma
Mala
OBSERVACIONES
NOMBRE Y FIRMA
Alvarraz Snchez Felipe de Jess
Formato J-22 cuestionario de entrega de
producto
b)
mejorar constantemente.
ANEXO B-124
FORMATO PARA LIBERACIN DEL PRODUCTO
Responsable
rechazo
Nmero
Rechazado
de
354-JB22
Responsable
R-22022015
Detalles de Rechazo
Eliminacin de inconformidad
C-C3425
Acciones
producto
para
tratamiento
R-22022015
2) Eliminacin de inconformidades
Emitir concesin para liberacin, por parte del cliente o autoridades
Realizar acciones para tratamiento del producto.
3) Registro del producto no conforme
Realizando acciones contra la no conformidad
Mala
Caractersticas organolpticas
El empaque cumple bajo
norma
Especificaciones en empaque
correctas bajo norma
Reacciones alrgicas claras
Contradicciones bajo norma
incluidas
OBSERVACIONES
NOMBRE Y FIRMA
Formato J-22 cuestionario de entrega de
producto
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
Sabemos que Alquifarma la excelencia se logra con constancia para poder ser la
mejor empresa en elaboracin de comprimidos de Paracetamol, por lo que
mantener en mejora continua nuestro Sistema de Gestin de Calidad nos
mantiene a la vanguardia y expensas de adquirir una nueva certificacin que nos
den un mejor estatus como empresa Farmacutica.
INCONFORMIDAD
EN TABLETA DE
PARACETAMOL
(350 mg)
No presenta el
color deseado
(blanca)
CAUSAS
Posible
contaminacin
NECESIDADES
(Para evitar
ocurrencia de no
conformidades)
ACCIONES
IMPLEMENTADAS
Evitar
contaminaciones
cruzadas
Venta de producto
bajo otro nombre (si
la contaminacin es
inerte al consumo)
o venta a empresa
investigadora.
No presenta el
peso indicado. (350
mg)
Se fragmenta con
facilidad
Compactacin
variable
Calibracin de
equipo constante
Se agreg
Revisar
demasiada agua
Formulacin
Excesivo
Revisar
Decapado
recubrimiento
Formulacin
elstico
Insuficiencia en
el enlace
Revisar
Laminacin
partcula,
Formulacin
partcula
Fallas de
Revisar
Adhesin
Formulacin
Formulacin
Tabla de No Conformidades Potenciales CH-2340
Regresar producto,
moler y comprimir
de nuevo
Cambiar
formulacin*
Cambiar
formulacin*
Cambiar
formulacin*
Cambiar
formulacin*
*No existe un proceso inmediato para retirar el agua sin interaccin con los
compuestos.
Es importante que el responsable de la no conformidad realice la adecuada
documentacin de la no conformidad, de acuerdo al siguiente formato:
Observaciones
ANEXO B-12
CUESTIONARIO AUDITORA INTERNA ISO 9001:2008
REQUISITOS ISO 9001:2008
4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
4.1 Requisitos generales
Se encuentran identificados los procesos del
sistema?
Se identifican y controlan los procesos
subcontratados externamente?
CUMPLIMIENTO
metodologa de aprobacin?
Existe una metodologa documentada adecuada
del
CUMPLIMIENTO
CUMPLIMIENTO
requisitos
Se han definido
reglamentarios del
producto?
los
requisitos
legales
para
la
el
Existen registros de las revisiones realizadas a
cada una de las etapas del diseo?
Existen criterios de aceptacin para cada etapa?
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
Existe registro de la verificacin de los
resultados del diseo y desarrollo?
Los criterios de aceptacin para la verificacin
estn de acuerdo a los elementos de entrada del
diseo?
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo
Existe registro de la validacin del producto
diseado?
Los criterios de aceptacin para la validacin
estn de acuerdo a los elementos de entrada del
diseo?
7.3.7 Control de los cambios del diseo y
drrollo
Existe registro de los cambios realizados en el
diseo de los productos?
Estos cambios estn sometidos a verificacin y
validacin?
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
Se encuentran definidos por escrito los
productos y los requisitos solicitados a los
proveedores?
la
responsabilidades
para
de
la
CUMPLIMIENTO
de seguimiento y de medicin?
Existen definidas unas rutinas adecuadas de
verificacin o calibracin de los mismos?
Existen registros de las verificaciones o
calibraciones realizadas?
Los equipos se encuentran correctamente
identificados con su estado de verificacin o
calibracin?
Estn definidas las pautas de actuacin cuando
se observe que las mediciones han sido
errneas?
Se confirma la capacidad de los programas
informt icos cuando participen en actividades de
seguimiento y medicin?
8 MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA
8.1 Generalidades
Existen definidos procesos para realizar el
seguimiento, medicin, anlisis y mejora?
Se estn empleando tcnicas estadsticas?
8.2 Seguimiento y medicin
definida?
Se emprenden acciones a partir del anlisis de
sat isfaccin?
8.2.2 Auditora interna
CUMPLIMIENTO
Existen
registros
conformes
procedimiento?
Existe anlisis de causas?
este
ANEXO B-124
FORMATO PARA LIBERACIN DEL PRODUCTO
Responsable
Fecha de rechazo de
producto no conforme
Causa de
producto
rechazo
Nmero
Rechazado
de
del
Lote
ANEXO C-32C
FORMATO DE PRODUCTO NO CONFORME
para
tratamiento
del
NOMBRE Y FIRMA DE
RESPONSABLE
Mala
NOMBRE Y FIRMA
Alvarraz Snchez Felipe de Jess