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1. GLOSARIO
1.1 Acceso Directo
Autorizacin para examinar, analizar, verificar y reproducir cualquier registro e informe que
sea importante para la evaluacin de un estudio clnico. Cualquiera de las partes (por ejemplo,
autoridades y auditores del patrocinador) que tenga acceso directo, deber tomar todas las
precauciones razonables, dentro de lo estipulado en los requerimientos regulatorios
aplicables, para mantener la confidencialidad de la identidad de los sujetos y de la informacin
propiedad del patrocinador.
1.2 Aprobacin (en relacin a los Consejos de Revisin Institucional CRI)
La decisin afirmativa del Consejo de Revisin Institucional (CRI) de que le estudio clnico fue
revisado y puede ser conducido en la institucin dentro de los lineamientos establecidos por el
CRI, la institucin, la Buena Prctica Clnica (BPC) y los requerimientos regulatorios
aplicables.
1.3 Aseguramiento de la Calidad (AC)
Todas aquellas acciones planeadas y sistemticas que se establecen para garantizar que el
estudio se est realizando y que los datos son generados, documentados (registrados) y
reportados en cumplimiento con la Buena Prctica Clnica (BPC) y los requerimientos
regulatorios aplicables.
1.4 Asignacin Aleatoria
El proceso de asignar a los sujetos de un estudio a los grupos de tratamiento o de control
utilizando el azar para determinar las asignaturas con el fin de reducir el sesgo.
1.5 Auditora
Un examen sistemtico e independiente de las actividades y documentos relacionados con el
estudio para determinar si las actividades evaluadas fueron realizadas y los datos fueron
registrados, analizados y reportados con exactitud de acuerdo al protocolo, procedimientos
estndar de operacin del patrocinador (PEOs), Buena Prctica Clnica (PBC) y los
requerimientos regulatorios aplicables.
1.6 Auditora, Certificado de
Una declaracin del auditor confirmando de que se realiz una auditora.
1.7 Auditora, Documentos de
Documentacin que permite una reconstruccin del curso de los eventos.
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1.40 Investigador
Una persona responsable de la conduccin de un estudio clnico en el sitio donde se realiza el
estudio. Si un estudio es conducido por un grupo de individuos, el investigador es el lder
responsable del grupo y se le llamar investigador principal. Vase tambin Sub-investigador
(punto 1.59).
1.41 Investigador/Institucin
Expresin que significa El investigador y/o La Institucin, cuando lo estipulen los
requerimientos regulatorios aplicables .
1.42 Investigador Coordinador
Un investigador, en un estudio multicntrico, a quien se le asigna la responsabilidad de
coordinar a los invetigadores en los diferentes centros participantes.
1.43 Monitoreo
El acto de vigilar el proceso de un estudio clnico y asegurarse de que ste sea conducido,
registrado y reportado de acuerdo con el protocolo, Procedimientos Estndar de Operacin
(PEOs), la Buena Prctica Clnica (BPC) y los requerimientos regulatorios aplicables.
1.44 Monitoreo, Informe de
Un informe escrito del monitor al patrocinador, de acuerdo a los PEOs del patrocinador,
despus de cada visita al sitio del estudio y/o cualquier otra comunicacin relacionada con el
estudio.
1.45 Opinin (en relacin al Comit de tica Independiente)
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2.4 La informacin no clnica y clnica disponible sobre un producto en investigacin deber ser
adecuada para apoyar el estudio clnico propuesto.
2.5 Los estudios clnicos deben ser cientficamente slidos y estar descritos en un protocolo
en forma clara y detallada.
2.6 Un estudio debe conducirse en cumplimiento con el protocolo que recibi previamente la
aprobacin/opinin favorable del consejo de revisin institucional (CRI)/comit de tica
independiente (CEI).
2.7 La atencin mdica proporcionada a los sujetos y las decisiones mdicas tomadas en
nombre de los sujetos debe ser siempre responsabilidad de un mdico calificado o, cuando
sea el caso, de un dentista calificado.
2.8 Cada individuo involucrado en la conduccin de un estudio debe ser evaluado por su
formacin acadmica, adiestramiento y experiencia para realizar su(s) funcin(es)
respectiva(s).
2.9 Debe obtenerse el consentimiento de informado voluntario de cada sujeto antes de que
este participe en el estudio clnico.
2.10 Toda la informacin clnica del estudio debe registrarse, manejarse y guardarse de
manera tal que permita su reporte, interpretacin y verificacin de manera precisa.
2.11 Debe protegerse la confidencialidad de los registros que pudieran identificar a los
sujetos, respetando las reglas de privacidad y confidencialidad, de acuerdo con los
requerimientos regulatorios aplicables.
2.12 Los productos en investigacin deben manufacturarse, manejarse y almacenarse de
acuerdo con la Buena Prctica de Manufactura (BPM). Deben usarse de acuerdo con el
protocolo aprobado.
2.13 Deben implementarse sistemas con procedimientos que garanticen la calidad de cada
aspecto del estudio.
3. CONSEJO DE REVISIN INSTITUCIONAL/COMIT DE TICA INDEPENDIENTE
(CRI/CEI)
3.1 Responsabilidades
3.1.1 Un CRI/CEI debe salvaguardar los derechos, la seguridad y el bienestar de todos los
sujetos de un estudio. Se debe tener especial atencin a los estudios que pueden involucrar
sujetos vulnerables.
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Los pagos al sujeto debern ser prorrateados y no depender de que el sujeto termine el
estudio.
3.1.9 El CRI/CEI debe asegurarse que la informacin referente al pago a los sujetos,
incluyendo los mtodos, calidades y programacin est estipulada en la forma de
consentimiento de informado escrita y en cualquier otra informacin escrita que se le
proporcione a los sujetos. Se debe especificar la forma en que ser prorrateado el pago.
3.2 Composicin, Funciones y Operacin
3.2.1 El CRI/CEI deber estar integrado por un nmero razonable de miembros que
colectivamente tengan la capacidad y experiencia para revisar y evaluar la ciencia, aspectos
mdicos y la tica del estudio propuesto. Se recomienda que el CRI/CEI est integrado por:
(a) Al menos cinco miembros.
(b) Al menos un miembro cuya rea primaria de inters sea un rea no cientfica.
(c) Al menos un miembro que sea independiente de la institucin/sitio donde se llevar a cabo
el estudio.
Solamente los miembros del CRI/CEI que sean independientes del investigador y del
patrocinador del estudio podrn votar/dar su opinin con respecto a un asunto relacionado con
el estudio. Se debe conservar una lista de los miembros del CRI/CEI y de su
formacin/competencia.
3.2.2 El CRI/CEI debe realizar sus funciones de acuerdo a procedimientos de operacin
escritos; debe mantener registros escritos de sus actividades y minutas de sus juntas y debe
cumplir con la Buena Prctica Clnica y con los requerimientos regulatorios aplicables.
3.2.3 Un CRI/CEI debe tomar sus decisiones en juntas programadas en donde al menos est
presente el qurum estipulado en sus procedimientos de operacin escritos.
3.2.4 Solamente los miembros del CRI/CEI que participen en la revisin y discusin deben
votar/dar su opinin y/o asesoramiento.
3.2.5 El investigador puede proporcionar informacin sobre cualquier aspecto del estudio,
pero no debe participar en las deliberaciones del CRI/CEI o en la votacin/opinin de este.
3.2.6 Un CRI/CEI puede invitar como apoyo a no miembros con experiencia en reas
especiales.
3.3 Procedimientos
EL CRE/CEI debe establecer, documentar por escrito y seguir sus procedimientos que deben
incluir:
3.3.1 Determinacin de su composicin (nombres y formacin/competencia de los miembros)
y la autoridad bajo la cual est establecida.
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4. INVESTIGADOR
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representante legalmente aceptado, sobre todos los aspectos pertinentes del estudio
incluyendo la informacin escrita y la aprobacin/opinin favorable por parte del CRI/CEI.
4.8.6 El lenguaje utilizado en la informacin escrita y verbal sobre el estudio, incluyendo la
forma de consentimiento de informado escrita, deber ser prctica y no tcnica y el sujeto, su
representante legalmente aceptado y el testigo imparcial, cuando sea el caso, debern
comprenderla.
4.8.7 Antes de que se obtenga el consentimiento de informado, el investigador o una persona
designada por el investigador, deber proporcionar al sujeto o a un representante legalmente
aceptado tiempo suficiente y la oportunidad de preguntar sobre los detalles del estudio y para
decidir si va a participar o no en el mismo. Todas las preguntas sobre el estudio debern
responderse a satisfaccin del sujeto o de su representan legalmente aceptado.
4.8.8 Antes de que un sujeto participe en el estudio, la forma de consentimiento de informado
escrita debe ser firmada y fechada personalmente por el sujeto o por su representante
legalmente aceptado y por la persona que condujo la discusin del consentimiento de
informado.
4.8.9 Si un sujeto no puede leer o si su representante legalmente aceptado tampoco puede
leer, deber estar presente un testigo imparcial durante toda la discusin del consentimiento
de informado. Despus de que la forma de consentimiento de informado escrita y, cualquier
otra informacin escrita proporcionada a los sujetos haya sido leda y explicada al sujeto o a
su representante legal y despus de que el sujeto o su representante legalmente aceptado
haya dado su consentimiento verbal para su participacin en el estudio y, si es capaz de
hacerlo, haya firmado y fechado personalmente la forma de consentimiento de informado, el
testigo deber firmar y fechar personalmente esta forma. Al firmar la forma de consentimiento,
el testigo certifica que la informacin en sta y cualquier informacin escrita fue explicada con
precisin y aparentemente fue comprendida por el sujeto o por su representante legalmente
aceptado y de que el sujeto o su representante legalmente aceptado dio voluntariamente su
consentimiento de informado.
4.8.10 Tanto la discusin del consentimiento de informado como la forma de consentimiento
de informado escrita y cualquier otra informacin escrita que se le vaya a proporcionar a los
sujetos, deber incluir explicaciones de lo siguiente:
(a) De que el estudio involucra investigacin.
(b) El objetivo del estudio.
(c) Tratamiento(s) del estudio y la probabilidad de una asignacin aleatoria a cada tratamiento.
(d) Los procedimientos del estudio que se van a seguir, incluyendo
todos los procedimientos invasivos.
(e) Las responsabilidades del sujeto.
(f) Los aspectos del estudio que sean experimentales.
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(g) Los riesgos o inconveniencias razonablemente previstos para el sujeto y, cuando sea el
caso, para el embrin, feto o lactante.
(h) Los beneficios razonablemente esperados. Cuando no se pretende un beneficio clnico
para el sujeto, el/ella tendrn que estar conscientes de sto.
(i) Procedimiento(s) o tratamiento(s) alternativo(s) disponible(s) para el sujeto y sus beneficios
y riesgos potenciales importantes.
(j) La compensacin y/o tratamiento disponible para el sujeto en el caso de una lesin
relacionada con el estudio
(k) El pago prorrateado anticipado si lo hubiera al sujeto por participar en el estudio.
(l) El pago de los gastos anticipados si los hubiera al sujeto por participar en el estudio.
(m) Que la participacin del sujeto en el estudio es voluntaria y que el sujeto puede rehusarse
a participar o retirarse del estudio en cualquier momento sin penalizacin o prdida de los
beneficios a los que tiene derecho. (n) Que se les permitir el acceso directo a monitor(es),
auditor(es), al CRI/CEI y a la(s) autoridad(es) regulatoria(s) a los registros mdicos originales
del sujeto para verificacin de los procedimientos y/o datos del estudio clnico, sin violar la
confidencialidad del sujeto hasta donde lo permitan las leyes y regulaciones aplicables y que,
al firmar una forma de consentimiento de informado escrita, el sujeto o su representante
legalmente aceptado est autorizando dicho acceso.
(o) Que los registros que identifican al sujeto se mantendrn en forma confidencial y, hasta
donde lo permitan las leyes y/o regulaciones aplicables, no se harn del conocimiento pblico.
Si los resultados del estudio se publican, la identidad del sujeto se mantendr confidencial.
(p) Que el sujeto o su representante legalmente aceptado ser informado de manera oportuna
si surgiera alguna informacin que pudiera ser relevante para el deseo del sujeto de continuar
su participacin en el estudio.
(q) La(s) personas a contactar para mayor informacin referente al estudio y a los derechos de
los sujetos del estudio y a quien contactar en caso de algn dao relacionado con el estudio.
(r) Las circunstancias y/o razones previstas bajo las cuales se puede dar por terminada la
participacin del sujeto en el estudio.
(s) La duracin esperada de la participacin del sujeto en el estudio.
(t) El nmero aproximado de sujetos involucrados en el estudio.
4.8.11 Antes de participar en el estudio, el sujeto o su representante legalmente aceptado
deber recibir una copia de la forma de consentimiento de informado firmada y fechada y
cualquier otra informacin escrita que se proporcione a los sujetos. Durante la participacin de
un sujeto en el estudio, ste o su representante legalmente aceptado, deber recibir una copia
de las actualizaciones de la forma (le consentimiento, firmada y, fechada y una copia de
cualquier enmienda a la informacin escrita proporcionada a los sujetos.
4.8.12 Cuando un estudio clnico (teraputico o no teraputico) incluya sujetos que solo
pueden ser incluidos en el estudio con el consentimiento del representante legalmente
aceptado del sujeto (por ejemplo, menores o pacientes con demencia severa), el sujeto
deber ser informado sobre el estudio, hasta donde sea compatible con su entendimiento y, si
fuera ste capaz, deber firmar y fechar personalmente el consentimiento de informado
escrito.
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4.8.13 Excepto por lo descrito en el punto 4.8.14, un estudio no teraputico (por ejemplo un
estudio en el que no hay beneficio clnico directo anticipado para el sujeto), debe ser
conducido en sujetos que personalmente den su consentimiento y que firmen y fechen la
forma de consentimiento de informado escrita.
4.8.14 Los estudios no teraputicos pueden conducirse en sujetos con consentimiento de un
representante legalmente aceptado siempre y cuando se cumplan las siguientes condiciones:
(a) Los objetivos del estudio no se pueden alcanzar por miedo de un estudio en sujetos que
puedan dar su consentimiento de informado personalmente.
(b) Los riesgos predecibles para los sujetos son mnimos
(e) El impacto negativo en el bienestar del sujeto se ha minimizado.
(d) El estudio no est prohibido por la ley
(e) La aprobacin/opinin favorable CRI/CEI se obtuvo expresamente para la inclusin de
dichos sujetos y la aprobacin/opinin favorable escrita cubre este aspecto.
Dichos estudios, a menos que se justifique una excepcin, debern ser conducidos en
pacientes que padezcan una enfermedad o condicin para la cual el producto en investigacin
est propuesto. Los sujetos en estos estudios debern ser monitoreados muy de cerca y
deben ser retirados del estudio si pareciera que estn indebidamente en peligro.
4.8.15 En situaciones de emergencia, cuando no sea posible obtener el consentimiento previo
del sujeto, se deber pedir el consentimiento del representante legalmente aceptado, si lo
hubiera. Cuando no sea posible el consentimiento previo del sujeto y su representante
legalmente aceptado no est disponible, la inclusin del sujeto requerir de las medidas
descritas en el protocolo y/o en otra parte con la aprobacin/opinin favorable documentada
del CRI/CEI, para proteger los derechos, seguridad y bienestar del mismo y para asegurar el
cumplimiento con los requerimientos regulatorios aplicables. El sujeto o su representante
legalmente aceptado deber ser informado sobre el estudio tan pronto como sea posible y se
solicitar el consentimiento para continuar y otro consentimiento segn sea el caso (Vase
4.8.10).
4.9 Registros e Informes
4.9.1 El investigador deber asegurarse que los datos reportados al patrocinador en los FRCs
y en todos los informes requeridos sean precisos y legibles y estn completos y actualizados.
4.9.2 Los datos reportados en el FRC que se deriven de los documentos fuente, debern ser
consistentes con los documentos fuente o se debern explicar las discrepancias.
4.9.3 Cualquier cambio o correccin a un FRC deber ser fechada, inicializada y explicada (si
fuera necesario) y no deber cubrir el registro original (por ejemplo, se debe mantener un
seguimiento de la auditora; sto aplica para los cambios o correcciones escritas y
electrnicas (vase 5.18.4 (n)). Los patrocinadores debern, instruir a los investigadores y/o a
los representantes designados de los investigadores para hacer estas correcciones. Los
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patrocinadores debern contar con procedimientos escritos para asegurarse que los cambios
o correcciones en los FRCs hechas por los representantes designados del patrocinador estn
documentados, sean necesarios y el investigador los endose. El investigador deber guardar
registros de los cambios y correcciones.
4.9.4 El investigador/institucin deber mantener los documentos del estudio segn lo
especificado en los Documentos Esenciales para la Conduccin de un Estudio Clnico (vase
seccin 8) y segn lo estipulado por los requerimientos regulatorios aplicables. El
investigador/institucin deber(n) tomar medidas para prevenir una destruccin accidental o
prematura de estos documentos
4.9.5 Los documentos esenciales debern guardarse por lo menos hasta 2 aos despus de
la ltima aprobacin de una solicitud de comercializacin en una regin CIARM y hasta que no
haya solicitudes de comercializacin contempladas o pendientes en una de estas regiones o
hasta que haya transcurrido al menos 2 aos desde la suspensin formal del desarrollo clnico
del producto en investigacin. Sin embargo, estos documentos debern guardarse por un
perodo ms largo si as lo estipulan los requerimientos regulatorios aplicables o por un
acuerdo con el patrocinador. Es la responsabilidad del patrocinador el informar al
investigador/institucin a partir de cuando ya no necesitan guardarse estos documentos
(vase 5.5.12).
4.9.6 Los aspectos financieros del estudio debern documentarse en un acuerdo entre el
patrocinador el investigador/institucin.
4.9.7 A peticin del monitor, auditor, CRI/CEI o autoridad regulatoria, el investigador/institucin
deber tener disponibles para su acceso directo todos los registros requeridos relacionados
con el estudio.
4.10 Informes de Avance
4.10.1 El investigador deber presentar al CE los resmenes escritos del estatus del estudio
en forma anual o con mayor frecuencia si as lo solicitara el CRI/CEI.
4.10.2 El investigador deber presentar inmediatamente reportes escritos al patrocinador, al
CRI/CEI (vase 3.3.8) y, cuando aplique, a la institucin sobre cualquier cambio significativo
que afecte la conduccin del estudio y/o incremente los riesgos para los sujetos.
4.11 Informe de Seguridad
4.11.1 Todos los eventos adversos serios (EAS) debern reportarse inmediatamente al
patrocinador excepto aquellos EAS que el protocolo u otro documento (por ejemplo, Folleto
del Investigador) identifica como que no necesitan un reporte inmediato. Los reportes
inmediatos debern ser seguidos por medio de reportes escritos detallados. Los reportes
inmediatos y de seguimiento debern identificar a los sujetos por los nmeros de cdigo nico
asignados a los sujetos del estudio en lugar de los nombres del sujeto, nmeros de
identificacin personal y/o direcciones. El investigador deber tambin cumplir con los
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escritos para asegurar que los estudios sean conducidos y los datos sean generados,
documentados (registrados) y reportados en cumplimiento con el protocolo, la BPC y
requerimiento(s) regulatorio(s) aplicable(s).
5.1.2 El patrocinador es responsable de asegurar un acuerdo entre todas las partes
involucradas para que se garantice el acceso directo (vase 1.1) a los sitos relacionados con
el estudio, datos/documentos fuente e informes, con el objeto de que el patrocinador pueda
realizar un monitoreo y auditora y las autoridades regulatorias domsticas y extranjeras
puedan efectuar una inspeccin.
5.1.3 El control de calidad deber aplicarse a cada etapa del manejo de datos para asegurar
que stos sean confiables y que se han procesado correctamente.
5.1.4 Todos los acuerdos realizados por el patrocinador con el investigador/institucin y con
cualquier otra parte involucrada en el estudio clnico, debern ser por escrito, como parte del
protocolo o en un acuerdo por separado.
5.2 Organizacin de Investigacin por Contrato (OIC)
5.2.1 Un patrocinador puede transferir cualquiera o todas sus tareas y funciones relacionadas
con el estudio a una OIC, pero la responsabilidad final de la calidad e integridad de los datos
del estudio siempre recae en el patrocinador. La OIC deber implementar un aseguramiento
de la calidad y un control de calidad.
5.2.2 Se deber especificar por escrito cualquier tarea y funcin relacionada con el estudio
que sea transferida y asumida por una OIC.
5.2.3 Cualquier tarea y funcin relacionada con el estudio que no sea especficamente
transferida a y asumida por una OIC ser retenida por el patrocinador.
5.2.4 Todas las referencias que se hacen al patrocinador en estos lineamientos, tambin
aplican para la OIC hasta donde sta haya asumido las tareas y funciones del patrocinador
relacionadas con el estudio.
5.3 Expertos Mdicos
El patrocinador deber designar apropiadamente personal mdico calificado que est
disponible para dar asesora en cuanto a las preguntas o problemas mdicos relacionados
con el estudio. Si fuera necesario, se podr(n) designar consultor(es) externo(s) para este
propsito.
5.4 Diseo del Estudio
5.4.1 El patrocinador deber emplear individuos calificados, (por ejemplo, bioestadsticos,
farmaclogos clnicos y mdicos) segn sea el caso, en todas las etapas del proceso del
estudio, desde el diseo del protocolo y FRCs y la planeacin de los anlisis,hasta el anlisis
y la preparacin del informe intermedio y final del estudio clnico.
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5.4.2 Para mayor informacin vase: Protocolo de Estudio Clnico y Enmienda(s) al Protocolo
(seccin 6), la Gua de la Conferencia Internacional de Armonizacin para la Estructura y
Contenido de los Informes de Estudios Clnicos y otros lineamientos apropiados de la CIARM
sobre el diseo, el protocolo y la conduccin de un estudio.
5.5 Administracin del Estudio, Manejo de Datos y Custodia de Registros
5.5.1 El patrocinador deber emplear individuos calificados apropiados para supervisar la
conduccin global de un estudio, manejar y verificar los datos, realizar los anlisis estadsticos
y preparar los informes del estudio.
5.5.2 El patrocinador puede considerar el establecer un comit independiente de monitoreo de
datos (CIMD) para evaluar en intervalos el progreso de un estudio clnico, incluyendo los datos
de seguridad y los puntos crticos para evaluar eficacia y para recomendar al patrocinador si
continuar, modificar o detener el estudio. El CIMD deber contar con procedimientos de
operacin escritos y conservar registros escritos de todas sus reuniones.
5.5.3 Cuando se utilicen sistemas de manejo electrnico de datos del estudio y/o sistemas
electrnicos remotos de datos del estudio, el patrocinador deber:
(a) Asegurar y documentar que el (los) sistema(s) electrnicos de procesamiento de datos
est(n) en conformidad con los requerimientos establecidos del patrocinador en cuanto a la
integridad, exactitud, confiabilidad y consistencia en la ejecucin propuesta (por ejemplo,
validacin).
(b) Mantener los PEOs para usar estos sistemas.
(c) Asegurar de que los sistemas estn diseados para permitir cambios en los datos, de tal
forma que stos se documenten y de que no se borren los datos registrados (por ejemplo,
mantener un seguimiento de las ediciones, de los datos y de la auditora).
(d) Mantener un sistema de seguridad que impida el acceso no autorizado a los datos.
(e) Mantener una lista de las personas autorizadas para realizar cambios en los datos (vase
4.1.5 y 4.9.3).
(f) Mantener un respaldo adecuado de los datos.
(g) Salvaguardar el cegamiento, si lo hubiera (por ejemplo, mantener el cegamiento durante la
captura de datos y el procesamiento).
5.5.4 Si los latos se transforman durante el procesamiento, siempre deber ser posible
comparar los datos y observaciones originales con los datos procesados.
5.5.5 El patrocinador deber utilizar cdigo de identificacin de sujetos inequvoco (vase
1.13) que permita la identificacin de todos los datos reportados de cada sujeto.
5.5.6 El patrocinador u otros propietarios de los datos debern conservar todos los
documentos esenciales especficos del patrocinador pertenecientes al estudio (vase seccin
8. Documentos Esenciales para la Conduccin de un Estudio Clnico).
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5.5.7 El patrocinador deber conservar todos los documentos esenciales especficos del
patrocinador de conformidad con el (los) requerimiento(s) regulatorio(s) aplicable(s) del pas o
pases donde se apruebe el producto y/o donde el patrocinador pretende solicitar la(s)
aprobacin(es).
5.5.8 Si el patrocinador suspende el desarrollo clnico de un producto en investigacin (por
ejemplo, para alguna o todas las indicaciones, vas de administracin o formas de
dosificacin), deber conservar todos los documentos esenciales especficos del patrocinador
durante al menos 2 aos despus de la suspensin formal o en conformidad con el (los)
requerimiento(s) regulatorio(s) aplicable(s).
5.5.9 Si el patrocinador suspende el desarrollo clnico de un producto en investigacin, ste
deber notificarlo a todos los investigadores/instituciones del estudio y a todas las autoridades
regulatorias.
5.5.10 Cualquier transferencia de la propiedad de los datos deber informarse a la(s)
autoridad(es) apropiada(s), segn lo estipule(n) el (los) requerimientos regulatorio(s)
aplicable(s).
5.5.11 Los documentos esenciales especficos del patrocinador debern guardarse hasta al
menos 2 aos despus de la ltima aprobacin de una solicitud de comercializacin en una
regin CIARM y hasta que no existan solicitudes de comercializacin contempladas o
pendientes en una de estas regiones o hasta que hayan transcurrido al menos 2 aos desde
la suspensin formal del desarrollo clnico del producto en investigacin. Sin embargo, estos
documentos debern guardarse por un perodo mayor si lo estipulara(n) el (los)
requerimiento(s) regulatorio(s) aplicable(s) o si lo necesitara el patrocinador.
5.5.12 El patrocinador deber informar por escrito al (a los) investigador(es)/institucin(es) de
la necesidad de mantener los registros y deber notificar al (a los)
investigador(es)/institucin(es) por escrito cuando ya no se requieran los registros
relacionados con el estudio.
5.6 Seleccin del Investigador
5.6.1 El patrocinador es responsable de seleccionar al (a los) investigador(es)/institucin(es).
Cada investigador deber ser calificado por su adiestramiento y experiencia y deber contar
con los recursos adecuados (vase 4.1 y 4.2) para conducir apropiadamente el estudio para el
que fue seleccionado. Si en estudios multicntricos se piensa utilizar la organizacin de un
comit coordinador y/o seleccin de investigador(es) coordinador(es), sta organizacin y/o,
seleccin son responsabilidad del patrocinador.
5.6.2 Antes (le llegar a un acuerdo con un investigador/institucin para conducir un estudio, el
patrocinador deber proporcionar al (a los) investigador(es)/institucin(es) el protocolo y un
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ejemplar del Folleto del Investigador actualizado y le dar suficiente tiempo para revisar el
protocolo y la informacin proporcionada.
5.6.3 El patrocinador deber obtener un acuerdo del investigador/ institucin para:
(a) conducir el estudio de conformidad con la BPC, el (los) requerimiento(s) regulatorio(s)
aplicable(s) (vase 4.1.3) y con el protocolo acordado por el patrocinador y al que el CRI/CEI
le otorg su aprobacin/opinin favorable (vase 4.5.1)
(b) cumplir con los procedimientos de registro/reporte de datos;
(c) permitir el monitoreo, auditora e inspeccin (vase 4.1.4) y
(d) conservar los documentos esenciales relacionados con el estudio hasta que el
patrocinador informe al investigador/institucin de que dichos documentos ya no se necesitan
(vase 4.9.4 y 5.5.12).
El patrocinador y el investigador/institucin debern firmar el protocolo o un documento alterno
para confirmar este acuerdo.
5.7 Asignacin de Tareas y Funciones
Antes de iniciar un estudio, el patrocinador debe definir, establecer y asignar todas las tareas
y funciones relacionadas con el estudio.
5.8 Compensacin para los Sujetos e Investigadores
5.8.1 Si as lo estipulara(n) el (los) requerimiento(s) regulatorio(s) aplicable(s), el patrocinador
deber, dar un seguro o deber indemnizar (cobertura legal y financiera) al
investigador/institucin contra demandas que surjan del estudio, excepto por demandas que
surjan por mala prctica y/o negligencia.
5.8.2 Las polticas y procedimientos del patrocinador debern contemplar los costos del
tratamiento de los sujetos del estudio en el caso de daos relacionados con el mismo, de
conformidad con el (los) requerimiento(s) regulatorio(s) aplicable(s).
5.8.3 Cuando los sujetos del estudio reciban compensacin, el mtodo y la forma de
compensacin debern cumplir con el (los) requerimiento(s) regulatorio(s) aplicable(s).
5.9 Financiamiento
Los aspectos financieros del estudio deben estar documentados en un acuerdo entre el
patrocinador y el investigador/institucin.
5.10 Notificacin/Sometimiento a la Autoridad(es) Regulatoria
Antes de iniciar el (los) estudio(s) clnico(s), el patrocinador (o el patrocinador y, el
investigador), si lo estipulan los lineamientos regulatorios aplicables, deber(n) presentar
cualquier solicitud necesaria a la(s) autoridad(es) apropiada para revisin, aceptacin y/o
permiso (segn lo requerido por el (los) requerimiento(s) regulatorio(s) aplicable(s) para iniciar
el (los) estudio(s). Cualquier notificacin/sometimiento deber estar fechada y debe incluir la
informacin suficiente para identificar el protocolo.
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legibles, estn fechados e identifiquen el estudio. (m) Revisar la precisin y que estn
completos los datos del FRC, documentos fuente y de otros registros relacionados con el
estudio, unos contra otros. El monitor especficamente deber verificar que:
(i) Los datos requeridos por el protocolo se reporten exactamente en los FRCs y que
sean consistentes con los documentos fuente.
(ii) Cualquier modificacin a la dosis y/o tratamiento est bien documentada para cada
uno de los sujetos del estudio.
(iii) Los eventos adversos, medicacin concomitante y enfermedades intercurrentes
sean reportadas en conformidad con el protocolo en los FRCs.
(iv) Se reporten claramente en los FRCs las visitas a las que no acudan los sujetos, as
como las pruebas y exmenes que no se realizaron.
(iv) Todos los retiros del estudio, de los sujetos incluidos, se reporten y se d una
explicacin en los FRCs.
(n) Informar al investigador de cualquier error, omisin o ilegibilidad en los datos del FRC. El
monitor deber asegurarse de que se hagan las correcciones, aadiduras, borraduras
pertinentes, se fechen y se de una explicacin (si fuera necesario) y las inicialize el
investigador o un miembro del personal del estudio del investigador que est autorizado a
realizar e inicializar cambios en el FRC en lugar del investigador. Esta autorizacin debe
documentarse.
(o) Determinar si todos los eventos adversos (EAs) son reportados apropiadamente dentro de
los perodos de tiempo requeridos por la BPC, el protocolo, el CRI/CEI, el patrocinador y el
(los) requerimiento(s) regulatorio(s) aplicables(s)
(p) Determinar si el investigador conserva los documentos esenciales (vase la seccin 8.
Documentos Esenciales para la Conduccin de un Estudio Clnico).
(q) Comunicar desviaciones del protocolo, PEOs, BPC y requerimientos regulatorios
aplicables al investigador y tomar las medidas apropiadas para prevenir una recurrencia de las
desviaciones detectadas.
5.18.5 Procedimientos de Monitoreo
El (los) monitor(es) deber(n) apegarse a los PEOs escritos establecidos del patrocinador as
como a todos los procedimientos que especifique el patrocinador para monitorizar un estudio
especfico.
5.18.6 Informe de Monitoreo
(a) El monitor deber presentar un reporte escrito al patrocinador despus de cada visita al
lugar donde se realiza el estudio o una comunicacin relacionada con el estudio.
(b) El informe debe incluir la fecha, lugar, nombre del monitor y nombre del investigador o de
otro(s) individuo(s) a quien se haya contactado.
(c) Los informes debern incluir un resumen de lo que el monitor revis as como
declaraciones referentes a hallazgos/hechos, desviaciones significativas, conclusiones,
acciones tomadas o por tomarse y/o acciones recomendadas para asegurar el cumplimiento.
(d) El representante designado del patrocinador debe documentar la revisin y seguimiento
del informe de monitoreo.
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33
5.19 Auditora
Cuando el patrocinador realice auditoras como parte de la implementacin del aseguramiento
de la calidad, debe considerarse:
5.19.1 Objetivo
El objetivo de una auditora por parte del patrocinador, que es independiente y separada
del monitoreo o funciones de control de calidad de rutina , deber ser el evaluar la
conduccin del estudio y el cumplimiento con el protocolo, PEOs, BPC y los requerimientos
regulatorios aplicables.
5.19.2 Seleccin y Aptitudes de los Auditores
(a) El patrocinador deber designar personas para realizar auditoras que sean
independientes de los estudios clnicos/sistemas.
(b) El patrocinador deber asegurarse que los auditores sean calificados en base a su
adiestramiento y experiencia para conducir auditoras apropiadamente. Se debern
documentar las aptitudes del auditor.
5.19.3 Procedimientos de Auditora
(a) El patrocinador deber asegurarse que la auditora de estudios clnicos/sistemas se realice
en conformidad con los procedimientos escritos del patrocinador sobre que auditar, como
auditar, frecuencia de las auditoras y la forma y contenido de los informes de una auditora.
(b) El plan y los procedimientos de auditora de un estudio del patrocinador, debern guiarse
por la importancia del estudio para someterse a las autoridades regulatorias, el nmero de
sujetos en el estudio, el tipo y la complejidad del estudio, el nivel de riesgo para los sujetos del
estudio y cualquier problema(s) identificados.
(c) Las observaciones y hallazgos del (de los) auditor(es) deben ser documentados.
(d) Para preservar la independencia y el valor de la funcin de la auditora, la(s) autoridad(es)
regulatorias no deber(n) solicitar rutinariamente los informes de la misma. La(s) autoridad(es)
regulatoria(s) podr(n) solicitar el acceso a un informe de auditora en casos especficos
cuando haya evidencia de un incumplimiento serio de la BPC o en el curso de procedimientos
legales.
(e) Cuando lo requiera la ley o regulacin aplicable, el patrocinador deber proporcionar un
certificado de auditora.
5.20 Incumplimiento
5.20.1 El incumplimiento con el protocolo, PEOs, BPC y/o requerimiento(s) regulatorio(s)
aplicable(s) por un investigador/institucin o por algn(o) (de los) miembro(s) del personal del
patrocinador, deber conducir a una accin inmediata por parte del patrocinador para
asegurar el cumplimiento.
5.20.2 Si el monitoreo, y/o la(s)auditora(s) identifica(n) incumplimiento serio y/o persistente
por parte de un investigador/institucin, el patrocinador deber terminar la participacin en el
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34
35
El contenido de un protocolo de estudio debe incluir generalmente los siguientes tpicos. Sin
embargo, la informacin especfica del sitio donde se realizar el estudio se puede
proporcionar en una hoja(s) del protocolo separada(s) o mencionada en un acuerdo por
separado y alguna de la informacin que a continuacin se menciona puede estar incluida en
otros documentos referenciados en el protocolo, como el Folleto del Investigador.
6.1 Informacin General
6.1.1 Ttulo del protocolo, nmero de identificacin del protocolo y fecha. Cualquier
enmienda(s) deber(n) llevar tambin el(los) nmero(s ) de enmienda y la(s) fecha(s).
6.1.2 Nombre y direccin del patrocinador y monitor (si fuera otro diferente al patrocinador).
6.1.3 Nombre y ttulo de la(s) persona(s) autorizada(s) por el patrocinador para firmar el
protocolo y enmienda(s) del protocolo.
6.1.4 Nombre y ttulo, direccin y nmero(s) telefnico(s) del experto mdico del patrocinador
(o dentista cuando sea el caso) para el estudio.
6.1.5 Nombre y ttulo del (de los) investigador(es) responsable(s) de conducir el estudio y la
direccin y nmero(s) telefnico(s) del (de los) sitio(s) donde se realizar estudio.
6.1.6 Nombre y ttulo, direccin y nmero(s) telefnico(s) de los mdicos calificados (o
dentistas, si aplicara) responsables de todas las decisiones mdicas (o dentales) relacionadas
con el lugar donde se realiza el estudio (si fuera otra personal diferente al investigador).
6.1.7 Nombre(s) y direccin(s) de (de los) laboratorio(s) clnico(s) y otro(s) departamento(s)
mdico(s) y/o tcnico(s) y/o instituciones involucradas en el estudio.
6.2 Antecedentes
6.2.1 Nombre y descripcin de (de los) producto(s) en investigacin.
6.2.2 Un resumen de los hallazgos de los estudio no clnicos que potencialmente tienen
significancia clnica y de estudios clnicos que son relevantes para el estudio.
6.2.3 Resumen de los riesgos y beneficios conocidos y potenciales, si los hubiere, para los
seres humanos.
6.2.4 Descripcin y justificacin de la va de administracin, dosis, esquema de dosis y
perodo(s) de tratamiento.
6.2.5 Una declaracin de que el estudio ser conducido en conformidad con el protocolo, la
BPC y (los) requerimiento(s) regulatorio(s) aplicable(s).
6.2.6 Descripcin de la poblacin que se va a estudiar.
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36
37
38
6.9.1 Una descripcin de los mtodos estadsticos que se emplearn, incluyendo el momento
en que se realizar algn anlisis intermedio planeado.
6.9.2 El nmero de sujetos que se planea incluir. En estudios multicntricos, se deber
especificar el nmero proyectado de sujetos a incluir para cada sitio en donde se realizar el
estudio. Razn por la cual se eligi el tamao de muestra, incluyendo explicaciones sobre (o
clculos de) la potencia del estudio y justificacin clnica.
6.9.3 El nivel de significancia que se va a usar.
6.9.4 Criterios para la terminacin del estudio.
6.9.5 Procedimiento para explicar datos faltantes, sin usar y falsos.
6.9.6 Los procedimientos para reportar cualquier desviacin o desviaciones del plan
estadstico original debern describirse y justificarse en el protocolo y/o en el informe final,
segn sea el caso.
6.9.7 La seleccin de los sujetos que se incluirn en el anlisis (por ejemplo todos los sujetos
asignados de manera aleatoria, todos los sujetos a los que se les administr alguna dosis,
todos los sujetos, sujetos evaluables).
6.10 Acceso Directo a los Datos/Documentos fuente
El patrocinador deber asegurarse de que est especificado en el protocolo o en cualquier
otro acuerdo escrito que el (los) investigador(es)/institucin(es) permitir(n) monitoreos,
auditoras, revisin del CRI/EC e inspecciones regulatorias referentes al estudio, permitiendo
el acceso directo a los datos/documentos fuente.
6.11 Control de Calidad y Aseguramiento de la Calidad
6.12 tica
Descripcin de las consideraciones ticas relacionada con el Estudio
6.13 Manejo de Datos y Custodia de Registros
6.14 Financiamiento y Seguro
Financiamiento y seguro si es que no se ha especificado en un acuerdo por separado.
6.15 Poltica de Publicacin
Poltica de publicacin si no se ha especificado en un acuerdo por separado.
6.16 Suplementos
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(NOTA: Ya que el protocolo y el informe de estudio clnico estn muy relacionados, se puede
encontrar mayor informacin en la Gua de la Conferencia Internacional de Armonizacin para
la Estructura y Contenido de Informes de Estudios Clnicos).
7. FOLLETO DEL INVESTIGADOR (Investigator's Brochure)
7.1 Introduccin
El Folleto del Investigador (FI) es una compilacin de los datos clnicos y no clnicos de(de los)
producto(s) en investigacin que son relevantes para el estudio de(de los) producto(s) en
seres humanos. Su objetivo es proporcionar a los investigadores y a otras personas
involucradas en el estudio, la informacin para facilitar el entendimientos del fundamento y el
cumplimiento de varias caractersticas importantes del protocolo, como la dosis,
frecuencia/intervalo de dosis, mtodos de administracin y procedimientos de monitoreo de
seguridad. El FI tambin proporciona informacin detallada para apoyar el manejo clnico de
los sujetos del estudio durante el estudio clnico. La informacin deber presentarse en forma
concisa, simple, objetiva, balanceada y no promocional, de manera que permita que un clnico
o un investigador potencial la comprenda y que elabore un juicio propio y no sesgado de la
relacin riesgo-beneficio y de lo apropiado del estudio propuesto. Por esta razn, una persona
mdicamente calificada deber, por lo general, participar en la edicin de un FI, pero el
contenido de dicho folleto debe ser aprobado por la disciplinas que generaron los datos
descritos.
Esta gua describe la informacin mnima que debe incluirse en un FI y proporciona
sugerencias para su estructura. Se espera que el tipo y la magnitud de la informacin
disponible pudiera variar con la etapa de desarrollo del producto en investigacin. Si el
producto en investigacin est comercializado y los profesionales mdicos comprenden
ampliamente su farmacologa, no ser necesario un Fi extenso. Donde lo permitan las
autoridades regulatorias, un folleto con informacin bsica del producto, el inserto del
empaque o la informacin para prescribir, pudieran ser una alternativa apropiada, siempre y
cuando stos incluyan informacin actualizada, comprensible y detallada sobre todos los
aspecto del producto en investigacin que pudieran ser de importancia para el investigador. Si
un producto comercializado es est estudiando para un nuevo uso (por ejemplo una indicacin
nueva), deber prepararse un FI especfico para ese nuevo uso. El FI deber revisarse al
menos cada ao y tanto como sea necesario en conformidad con los procedimiento escritos
del patrocinador.
Una revisin mas frecuente puede ser apropiada dependiendo de la etapa de desarrollo y la
generacin de informacin nueva relevante. Sin embargo, de acuerdo con la Buena Prctica
Clnica, la informacin nueva relevante puede ser tan importante que deber de ser
comunicada a los investigadores y posiblemente a los Consejos de Revisin Institucional
(CRIs/Comits de tica Independientes (CEIs y/o autoridades regulatorias antes de que
sta sea incluida en un FI revisado).
Normalmente, el patrocinador es responsable de asegurarse que el(los) investigador(es)
cuente(n) con un FI actualizado y los investigadores son responsable de proporcionar el FI
actualizado y los investigadores son responsables de proporcionar el FI actualizado a los
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40
41
42
43
44
7.4 APNDICE 1:
HOJA DE TTULO (Ejemplo)
NOMBRE DEL PATROCINADOR
Producto:
Nmero de investigacin:
Nombre(s):Qumico, Genrico (si est aprobado) Nombre(s) Comercial (si est permitido
legalmente y lo desea el patrocinador)
FOLLETO DEL INVESTIGADOR
Nmero de Edicin:
Fecha de Publicacin:
Reemplaza a la Edicin Previa Nmero:
Fecha:
7.5 APNDICE 2:
TABLA DE CONTENIDO DEL FOLLETO DEL INVESTIGADOR (Ejemplo):
- Declaracin de Confidencialidad (opcional)
- Hoja de Firmas (opcional)
1. Tabla de Contenido
2. Resumen
3. Introduccin
4. Propiedades Fsicas, Qumicas y Farmacuticas y Formulacin
5. Estudios No Clnicos
5.1 Farmacologa No Clnica
5.2 Famacocintica y Metabolismo del Producto en Animales
5.3 Toxicologa
6 Efectos en Humanos
6.1 Farmacocintica y Metabolismo del Producto en Humanos
6.2 Seguridad y Eficacia
6.3 Experiencia de Comercializacin
7. Resumen de Datos y Gua para el Investigador Referencias de 1. Publicaciones
2. Informes
Estas referencias debern estar al final de cada captulo Apndices (si hubieran)
45
46
No.
Objetivo
Localizado en los
archivos del
Investigador/
Patrocinador
Institucin
8.2.1
Documentar que se le ha
proporcionado al investigador
la informacin cientfica
relevante y actual sobre el
producto de investigacin
8.2.2
Protocolo firmado y
enmiendas, si las
hubiera y muestra del
formulario de reporte de caso
(FRC)
Informacin proporcionada a
los Sujetos de estudio
*Formulario de
consentimiento Informado
(incluyendo todas
las traducciones aplicables)
*Cualquier Otra Informacin
Escrita
Documentar el consentimiento
de informado
8.2.3.
* Anuncio para el
reclutamiento de
Sujetos (si se utiliz)
8.2.4.
8.2.5
Seguro (Cuando Se
Requiera)
8.2.6
(Cuando
se
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47
requiera)
8.2.7
- Patrocinador y OIC
- Investigador/institucin y
autoridad(es) (cuando se
requiera)
Aprobacin/opinin favorable
del consejo de revisin
institucional (CRI)/comit de
tica independiente (CEI)
8.2.8.
8.2.9
8.2.10
- Protocolo y cualquier
enmienda
- FRC (si aplicara)
- Formulario(s) de
consentimiento de informado
- Cualquier otra informacin
escrita que se le vaya a
proporcionar al sujeto(s)
- Anuncio para el
reclutamiento de sujetos (si
se utiliza)
- Compensacin para el
sujeto (si la hubiera)
- Cualquier otro documento
que se haya
aprobado/recibido opinin
favorable
Integracin del comit de
revisin Institucional/comit
de tica Independiente
Autorizacin/aprobacin/notifi
cacin Del protocolo a la(s)
autoridad(es) Regulatoria(s)
(cuando se Requiera)
(Cuando
se
requiera)
X
(Cuando
se
requiera)
48
8.2.11
8.2.12
subinvestigador(es)
Valores normales/rangos
para procedimientos
mdicos/de
laboratorio/tcnicas y/o de
pruebas incluidas en el
protocolo
Procedimientos/pruebas
medicas/de
Laboratorio/tcnicas
(Cuando
se
requiera)
- Certificacin o
- Acreditacin o
8.2.13
- Control de calidad
establecido y/o evaluacin
de calidad externa u
- Otra validacin (cuando se
requiera)
Muestra de la(s) etiqueta(s)
adherida(s) al (a los)
envase(s) del producto de
investigacin
8.2.14
8.2.15
8.2.16
8.2.17
procedimientos de
decodificacin para los
estudios ciegos
Documentar el cumplimiento
con
las regulaciones aplicables de
etiquetado y que las
instrucciones proporcionadas a
los sujetos son apropiadas
Documentar las instrucciones
necesarias para asegurar un
almacenamiento, empaque,
entrega y disposicin
adecuados de los productos en
investigacin y de los
materiales relacionados con el
estudio
Documentar las fechas de
envo, nmero de lote y mtodo
de embarque del producto(s) en
investigacin y los materiales
relacionados con el estudio.
Permite el seguimiento del
lote del producto, revisin de
las condiciones de embarque y
contabilidad.
Documentar la identidad,
pureza y potencia del (de los)
producto(s) en investigacin
que se usar(n) en el estudio
Documentar como, en caso de
una emergencia, se puede
revelar la identidad del
X
(Cuando
49
8.2.18
Lista maestra de
aleatorizacin
8.2.19
8.2.20
Informe de monitoreo de
inicio del estudio
producto de investigacin
ciego sin romper el cegamiento
del tratamiento de los sujetos
que continan en el estudio
Documentar el mtodo de
asignacin aleatoria de la
poblacin del estudio
se
requiera)
X
(Cuando
se
requiera)
Objetivo
Localizado en los
archivos del
Investigador/
Patrocinador
Institucin
8.3.1
8.3.2
Cualquier revisin a:
- Protocolo/enmienda(s) y
FRC
- Formulario de
consentimiento
de informado
- Cualquier otra informacin
escrita proporcionada a los
sujetos
Subdireccin de Investigacin. Facultad de Medicina y Hospital Universitario, UANL. IG-BPC-01
50
8.3.3.
- Anuncio para el
reclutamiento
de sujetos (si se usa)
Aprobacin/opinin favorable
del consejo de revisin
institucional (cri)/comit de
etica independiente (cei) de:
Documentar el cumplimiento
con
los requerimientos regulatorios
aplicables
X
(Cuando
se
requiera)
(vase 8.2.10)
X
(Cuando
se
requiera)
- Enmienda(s) al protocolo
8.3.4
8.3.5
8.3.6
8.3.7
- Revisin(es) de:
- Formulario de
consentimiento de informado
- Cualquier otra
informacin escrita que se le
vaya a proporcionar al sujeto
- Anuncio para el
reclutamiento de sujetos (si
se utiliza)
- Cualquier otro documento
que
haya sido aprobado/recibido
la opinin favorable
- Revisin continua del
estudio
(cuando se requiera)
Autorizacin/aprobacin/notifi
cacin a la(s) autoridad(es)
regulatoria(s), cuando se
requiera, de:
- enmienda(s) al protocolo y
otros documentos
Curriculum vitae de
investigador(es) y/o subinvestigador(es) nuevo(s)
Actualizacin de los
valores/rangos normales para
procedimientos
tcnicos/pruebas mdicas/de
laboratorio incluidas en el
protocolo
actualizacin de los
procedimientos
tcnicos/pruebas mdicas/de
laboratorio
- Certificacin o
- Acreditacin o
- Control de calidad
51
8.3.8
8.3.9
8.3.10
8.3.11
8.3.12
- Cartas
- Notas de juntas
- Notas de llamadas
telefnicas
Formularios de
consentimiento de informado
firmados
8.3.13
Documentos fuente
8.3.14
Formularios de reporte de
caso (frcs) firmados,
fechados y llenados
8.3.15
Documentacin de las
correcciones del frc
(vase 8.2.15)
(vase 8.2.16)
Documentar que el
consentimiento se ha obtenido
de acuerdo con la BPC y el
protocolo y ha sido fechado
antes de la participacin de
cada sujeto en el estudio.
Tambin para documentar el
permiso de acceso directo
(vase 8.2.3)
Documentar la existencia del
sujeto y comprobar la integridad
de los datos del estudio
recolectados. Incluir los
documentos originales
relacionados con el estudio, con
el tratamiento mdico y
antecedentes del sujeto
Documentar que el investigador
o miembro autorizado del grupo
del investigador confirma las
observaciones registradas
Documentar los
cambios/aadiduras o
correcciones hechas al FRC
despus de haber registrado los
datos iniciales
X (Copia)
X
(Original)
X (Copia)
X
(Original)
52
8.3.16
8.3.17
8.3.18
8.3.19
Informes provisionales o
anuales al cri/cei y a la(s)
autoridad(es)
8.3.20
Documentar la identificacin de
los sujetos que fueron
incluidos en la seleccin
pretratamiento
8.3.21
Lista de cdigos de
identificacin de sujetos
8.3.22
8.3.23
8.3.24
Hoja de firmas
Documentar que el
investigador/institucin
mantiene una lista confidencial
de nombres de todos los sujetos
asignados a los nmeros del
estudio al ser incluidos en el
mismo. Permite al
investigador/institucin
revelar la identidad de un
sujeto
Documentar la inclusin
cronolgica de los sujetos por
nmero del estudio
Documentar que el (los)
producto(s) en investigacin
ha(n) sido utilizado(s) de
acuerdo al protocolo
Documentar firmas e iniciales
de todas las personas
autorizadas para registrar
datos y/o correcciones en los
FRCs
X
(Cuando
se
requiera)
X
(Cuando
se
requiera)
X
(Cuando
se
requiera)
X
X
53
8.3.25
Registro de lquidos
corporales/muestras de tejido
(si las hubiera) retenidos
Documentar la localizacin e
identificacin de las muestras
retenidas si se necesitan
repetir las pruebas
Objetivo
Localizado en los
archivos del
Investigador/
Patrocinador
Institucin
8.3.1
8.3.2
Cualquier revisin a:
Permitir la identificacin de
los sujetos incluidos en el
estudio en caso de que se
requiera de seguimiento. La
lista deber conservarse de
manera confidencial y durante
X (si se
destruyen
en el sitio
del
estudio)
54
Asignacin de tratamiento y
documentacin de
decodificacin
Informe final del investigador
al cri/cei donde se requiera y,
cuando aplique, a la(s)
autoridad(es)
regulatoria(s)
Informe del estudio clnico
el tiempo acordado
Documentar que se realiz una
auditora
Documentar que todas las
actividades requeridas para el
cierre del estudio estn
completas y que las copias de
los documentos esenciales
estn en los archivos
apropiados
Regresado al patrocinador para
documentar cualquier
decodificacin que pudiera
haber ocurrido
Documentar la terminacin del
estudio
X (Se
aplicar)
55