Fundamentos Da Vigilância Sanitária - Rozenfeld

Fundamentos da vigilncia sanitria
Suely Rozenfeld (org.)
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ROZENFELD, S., org. Fundamentos da Vigilncia Sanitria [online]. Rio de Janeiro: Editora
FIOCRUZ, 2000. 301 p. ISBN 978-85-7541-325-8. Available from SciELO Books
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FUNDAMENTOS DA VIGILNCIA SANITRIA
FUNDAO OSWALDO CRUZ

Presidente
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Vice-Presidente de Ensino, Informao e Comunicao
Maria do Carmo Leal
EDITORA FIOCRUZ
Diretora
Maria do Carmo Leal
Editor Executivo
Joo Carlos Canossa Mendes
Editores Cientficos
Nsia Trindade Lima e Ricardo Ventura Santos
Conselho Editorial
Ana Lcia Teles Rabello
Armando de Oliveira Schubach
Carlos E. A. Coimbra Jr.
Gerson Oliveira Penna
Gilberto Hochman
Joseli Lannes Vieira
Lgia Vieira da Silva
Maria Ceclia de Souza Minayo
FUNDAMENTOS DA VIGILNCIA SANITRIA

Suely Rozenfeld organizadora
6' reimpresso
~E~D
ENSP
I FIOCRUZ
ED ITC::> I<
r I O C I? lJ Z
Copyright 2000 dos Autores

Todos os direitos desta edio reservados
Fundao Oswaldo Cruz / Editora
ISBN : 85-85676-73-6
1" edio: 2000
1" reimpresso: 2001
2" reimpresso : 2003
3" reimpresso: 2004
4" reimpresso: 2005
5" reimpresso: 2006
6" reimpresso: 2009
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Digitao final
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Suely Rozenfeld
Catalogao-na-fonte
Centro de Informao Cientfica e Tecnolgica
Biblioteca Lincoln de Freitas Filho
R893f
Rozenfeld, Suely (org.)

Fundamentos da Vigilncia Sanitria. / Organizado por
Suely Rozenfeld. - Rio de Janeiro : Editora FIO CRUZ, 2000.
301p.
1. Vigilncia Sanitria. 2.Vigilncia Epidemiolgica.
3. SUS (BR).
CDD - 20.ed. - 614.42
2009
EDITORA FIOCRUZ
Av. Brasil, 4036 , 1" andar, sala 112, Manguinhos
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Autores
Ana Clia Pessoa da Silva

Departamento de Administrao e Planejamento em Sade
Escola Nacional de Sade P blica/Fundao Oswaldo Cruz
anacelia@ensp.fiocruz.br
Ana Luiza Villasbas
Instituto de Sade Coletiva/Universidade Federal da Bahia
analuv@ufba.br
Carmen Fontes Teixeira
carment@ufba .br
Edin Alves Costa
edina@ufba.br
Guido Palmeira
Departamento de Epidemiologia e Mtodos Quantitativos em Sade
Escola Nacional de Sade P blica/Fundao Oswaldo Cruz
guidopal@ensp.fiocruz.br
Jairnilson Silva Paim
jairnil@ufba.br
Margareth Crisstomo Portela
Escola Nacional de Sade Pblica/Fundao Oswaldo Cruz
mportela@ensp.fiocruz.br
Marilene de Castilho S
marilene@ensp.fiocruz.br
Marilia S Carvalho
Departamento de Epidemiologia e Mtodos Quantitativos e:n Sade
Escola Nacional de Sade Pblica/Fundao Oswaldo C~uz
marilia@pwcc.fiocruz.br
Patricia T. R. Lucchese
Departamento de Cincias Sociais/Escola Nacional de Sade Pblica
Fundao Oswaldo Cruz
Iucchese@ensp.fiocruz .br
Regina Ceie de A. Bodstein
Departamento de Cincias Sociais/Escola Nacional de Sade Pblica
Fundao Oswaldo Cruz
bodstei n@ensp.fiocruz.br
Sueli Gandolfi Dallari
Departamento de Prtica de Sade Pblica/Faculdade de Sade Pblica
Universidade de So Paulo
dallari@originet.com .br
Suely Rozenfeld (org)
Departamento de Epidemiologia e Mtodos Quantitativos em Sade
rozenfel@ensp.fiocruz.br
Vera Lcia Edais Pepe
verapepe@ensp.fiocruz.br
Sumrio
09
Prefcio
11
Apresentao
13
Marcos histricos e conceituais
15
Constituio da Vigilncia Sanitria no Brasil

Edin Alves Costa, Suely Rozenfeld
41
Conceitos e rea de abrangncia

Edin Alves Costa
49
SUS, modelos assistenciais e Vigilncia da Sade

Carmem Fontes Teixeira, Jairnilson Silva Paim, Ana Luiza Vilasbas
61
Organizao e funes do Estado
63
Complexidade da ordem social contempornea

e redefinio da responsabilidade pblica
99
A Vigilncia Sanitria, segundo as normas

operacionais bsicas do Ministrio da Sade
113
Organizao jurdica da administrao pblica em sade

135 Epidemiologia
Guida Palmeira
195 Planejamento estratgico

Marilene de Castilho S, Vera Lcia Edais Pepe
233 Informao: da produo utilizao

Marilia S Carvalho
257 Avaliao da qualidade

259
Avaliao da qualidade em sade

271
O Laboratrio Oficial na avaliao analtica

Prefcio
Concebido como material didtico para o Curso de Aperfeioamento

Distncia em Vigilncia Sanitria, o presente livro ultrapassou seu molde
e ganhou vida prpria: mais do que um livro e mais do que um curso.
Como livro, por seu contedo atualizado e abordagem inovadora,
antes de tudo um guia qualificado para a ao em Vigilncia Sanitria.
No uma cartilha de procedimentos normativos, ou um compndio de
erudio acadmica, mas uma fonte dinmica de referncias conceituais e empricas indispensveis competncia profissional na rea.
Entendendo a sade como produo social complexa, no mera contingncia biolgica, define e constri um trip de competncias para qualificar o agir em Vigilncia Sanitria: cnhecimento tcnico, responsabilidade pblica e compromisso tico. Alcana e interessa, assim, no s
a profissionais de sade, sejam gestores ou operadores do setor, como
tambm a estudantes, professores e cidados em geral, na busca de
uma educao para a cidadania .
Como componente do kit didtico do Curso de Aperfeioamento
Distncia em Vigilncia Sanitria, acompanhado de outros materiais e
do apoio docente distncia, fornece a base terico-metodolgica aos
alunos que faro seu aprendizado, no atravs da leitura sequencial de
seus captulos, mas atravs do estudo orientado de um conjunto de
situaes-problema e study cases, apresentados em programas interativos integrantes de CD-ROMs de uso individual. Compondo um projeto
educacional comprometido com as necessidades concretas dos servios
de sade, o Curso prope um trajeto pedaggico que, partindo da experincia prvia dos alunos, orienta-se para a construo de um novo
conhecimento, habilitado a impactar positivamente as prticas de Vigilncia Sanitria.
la
Coordenada pela professora Suely Rozenfeld, a equipe de autores

no poderia ser mais qualificada para a tarefa, dado o seu perfil peculiar que combina experincia acadmica com experincia profissional
em servios.
Na verdade, o presente livro-curso condensa, de forma especial, o
propsito maior do Programa de Educao Distncia da ENSP/FIOCRUZ, nos marcos e na perspectiva da Escola de Governo em Sade:
ampliar a capacidade e a qualidade de gesto da poltica pblica de sade no Brasil.
Pelo seu contedo programtico e por sua abordagem pedaggica,
tem condies de contribuir efetivamente para a consolidao do Sistema nico de Sade, tanto na sua dimenso de reforma da sade, quanto na de reforma do Estado.
Como reforma da sade, na medida em que o objeto do livro-curso
- a Vigilncia Sanitria - campo estratgico para a afirmao prtica
de um modelo de ateno que, para alm das demandas clnico-assistenciais, seja capaz de se pautar pelas exigncias intersetoriais de uma
poltica de sade voltada para a qualidade de vida.
Como reforma do Estado, na medida em que o curso estar capacitndo, de forma descentralizada, flexvel e adequada s realidades
locais, um estoque de "gestores pblicos de sade" capazes de dotar as
reparties estatais de qualificao tcnica e responsabilidade social
para a ao pblica em sade.
Antonio Ivo de Carvalho
Coordenador do EAD/ENSP
11
Apresentao
Nos ltimos dois anos, ocorrem mudanas significativas na Vigilncia

Sanitria. Entre elas, destaca-se a possibilidade de captao de recursos
financeiros, por parte dos municpios, para as aes de Vigilncia, como
decorrncia do processo de descentralizao do SUS. Alm disso, cresce o apoio formao de recursos humanos, a cidadania est mais atenta aos seus direitos e so feitas alteraes organizacionais importantes.
Ao mesmo tempo, acentua-se o desmonte das estruturas de sustentao do mundo do trabalho, patrocinada pelo modelo econmico neoliberal. Gera-se desemprego e terceirizao da economia. Para compensar, cresce a procura por qualificao profissional, se valoriza a educao como forma de acesso ao mercado de trabalho, e surgem novas
modalidades de ensino e aprendizado.
Esse panorama encontra a Escola Nacional de Sade Pblica/ENSP,
da Fiocruz, realizando, na ltima dcada, um projeto de formao de
profissionais em Vigilncia Sanitria. Tal projeto, desenvolvido, ao mesmo tempo, em instituies de sade pblica de outros Estados, se assenta na busca do fio condutor a unir as diferentes dimenses da Vigilncia e de nova conceituao para a rea. Assim, so oferecidos cursos de
especializao em Vigilncia e mdulos de Vigilncia em outros cursos.
No incio de 1998, a ENSP, dentro do Programa de Educao Distncia, e na perspectiva de ampliar o seu potencial para formar quadros, se props oferecer um curso de Vigilncia Sanitria distncia,
cujo primeiro produto objeto desta apresentao.
Esse livro resulta do esforo para colocar disposio dos profissionais de sade um conjunto de textos, articulados entre si, um corpo
de conhecimentos tericos e metodolgicos capazes de sustentar a prtica em Vigilncia Sanitria. O ponto de partida desse esforo a com-
12
preenso da Vigilncia como parte da sade pblica. Tal compreenso

no automtica. Afinal, em tempo pretrito, a Vigilncia pertenceu aos
rgos pblicos encarregados dos negcios da indstria e do comrcio!
Dada sua natureza de instncia de mediao entre a produo d e
bens e servios variados e a sade da populao, a complexidade da
Vigilncia imps um enfoque multidisciplinar. Esse enfoque aparece ao
se observar os campos de origem de cada um dos captulos desta coletnea: a sociologia, que fornece o instrumental para a anlise histrica e
para a compreenso do papel do Estado, a epidemiologia, o planejamento, a legislao e a avaliao, que fornecem os conceitos, os procedimentos e as tcnicas necessrias ao desempenho da funo reguladora
e normativa.
O resultado desta composio dever proporcionar aquisio d e
conhecimentos, num processo de leitura agradvel e estimulante.
A realizao do livro teve o apoio financeiro da Coordenao de Fiscalizao Sanitria, da Secretaria de Estado de Sade, do Rio de Janeiro ,
e da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, do Ministrio da Sade.
Devo agradecimentos sinceros aos autores dos textos, pelo muito
que se envolveram no carter inovador e de formulao coletiva, e toparam empreender a rdua viajem. So especialistas da ENSP e de outras
instituies do Pas, com larga experincia de ensino e pesquisa, em
Vigilncia ou em campos especficos da sade pblica. Devo agradecimentos especiais a Luis Carlos Wanderley Lima, Maria de Lourdes
Moura, Gisele Huf e Marcos Moreira; eles colaboraram decisivamente
para o resultado final.
Suely Rozenfeld
Con ted o
Vigilncia Sanitria, Vigilncia Epidemiolgica e Vigilncia em Sad e.

Conceitos e campos de abrangncia. Origens, determinaes econmicas, sociais e histricas da rea. O Estado na regulao e na garantia da
qualidade em sade.
A leitura deve permitir:
Compreender os diferentes modelos de atuao da Vigilncia Sanitria no Brasil, ao longo do tempo. Perceber as articulaes entre a funo regu ladora do Estado, o mercado e o consumo de bens e servios.
Identificar as relaes da Vigilncia Sanitria com as demais polticas
do setor sade.
Conhecer o significado dos termos controle e fiscalizao; defesa e
proteo; higiene; inocuidade; nocividade; qualidade; segurana; risco.
Compreender a evoluo histrica dos conceitos de Vigilncia
Sanitria, Vigilncia Epidemiolgica e Vigilncia da Sade.
Identificar as aes - normatizao, registro, inspeo, fiscalizao
e monitoramento - e os produtos, servios, ambientes e processos de
trabalho que so objeto da Vigilncia Sanitria.
15
Constituio da Vigilncia Sanitria no Brasil

Edin Alves Costa, Suely Rozenfeld
Introduo
A Vigilncia Sanitria a forma mais complexa de existncia da Sade

Pblica, pois suas aes, de natureza eminentemente preventiva, perpassam todas as prticas mdico-sanitrias: promoo, proteo, recuperao e reabilitao da sade. A Vigilncia Sanitria atua sobre fatores de risco associados a produtos, insumos e servios relacionados com
a sade, com o ambiente e o ambiente de trabalho, com a circulao
internacional de transportes, cargas e pessoas. Os saberes e prticas da
Vigilncia Sanitria se situam num campo de convergncia de vrias
disciplinas e reas do conhecimento humano, tais como qumica, farmacologia, epidemiologia, engenharia civil, sociologia poltica, direito,
economia poltica, administrao pblica, planejamento e gerncia,
biossegurana, biotica e outras. De todas essas disciplinas e reas a
Vigilncia Sanitria se alimenta e se beneficia, no sentido de ganhar
mais eficcia.
No Brasil, at 1988, o Ministrio da Sade definia a Vigilncia
Sanitria como "um conjunto de medidas que visam elaborar, controlar
a aplicao e fiscalizar o cumprimento de normas e padres de interesse sanitrio relativo a portos, aeroportos e fronteiras, medicamentos,
cosmticos, alimentos, saneantes e bens, respeitada a legislao pertinente, bem como o exerccio profissional relacionado com a sade." A
Lei n l1 8.080, de 19 de setembro de 1990, chamada Lei Orgnica da Sade, organiza o Sistema nico de Sade e definiu a Vigilncia Sanitria
como "um conjunto de aes capaz de eliminar, diminuir, ou prevenir
riscos sade e de intervir nos problemas sanitrios decorrentes do
meio ambiente, da produo e circulao de bens e da prestao de ser-
campo de convergncia
de disciplinas
16
definio de
vigilncia sanitr ia
ideologia do consumo
interesses difusos
vios de interesse da sade." Ao contrrio da anterior - de carter burocrtico, normativo - esta definio introduz o conceito de risco e confere um carter mais completo ao conjunto das aes, situando-as na esfera da produo. E assim, harmoniza-se melhor com o papel do Estado
hodierno, em sua funo reguladora da produo econmica, do mercado e do consumo, em benefcio da sade humana.
A evoluo de uma definio a outra se deu no processo social no
seio do qual se formou o movimento pela democratizao da sade,
cujas proposies, sistematizadas na 8i! Conferncia Nacional de Sade,
de 1986, foram, em grande parte, acolhidas na Constituio Federal de
1988, Segundo esta Constituio, a sade um direito de todos e um
dever do Estado. E nesse novo conceito se incluem as aes de Vigilncia Sanitria.
Uma das principais caractersticas das sociedades modernas o
consumo sempre crescente de mercadorias, bens e servios, inclusive
de produtos de interesse sanitrio, de tecnologias mdicas e de servios
de sade. Esse consumo est distante das reais necessidades das pessoas, pois no se baseia em escolhas livres e conscientes, mas num sistema de necessidades determinado por toda a organizao social. Isso
ocorre porque o modo de produo capitalista - cujo mvel o lucro cria o imperativo de produzir e de vender, em escala crescente, no apenas produtos que aprimoram o bem-estar dos homens, mas tambm
velhos produtos "maquiados", ou novos produtos, elaborados para atender fictcias necessidades, ou necessidades artificialmente criadas. Um
complexo sistema de propaganda alimenta as necessidades, num processo coletivo que aprisiona as vontades individuais e estimula incessantemente o consumo. A ideologia do consumo transforma as coisas e
as pessoas em objeto de compra, mascara as diferenas entre os vrios
segmentos da sociedade e simula a igualdade entre todos.
Na dinmica contraditria e complexa desses processos so gerados muitos riscos e danos sade do indivduo e da coletividade, assim
como ao meio ambiente e economia do consumidor. As aes de Vigilncia Sanitria se inserem no mbito das relaes sociais de produo
e consumo, onde se origina a maior parte dos problemas de sade sobre
os quais preciso interferir. Tais problemas podem advir de falhas, ou
defeitos, em algum ponto da cadeia de produo, ou de ilicitudes intencionais de fabricantes, comerciantes ou prestadores de servios. Assim,
existe a necessidade de regulao das relaes de produo e consumo,
se reconhece a vulnerabilidade do consumidor e se criam instrumentos
para proteger a sade de toda a coletividade.
Nos dias atuais, amplia-se a abrangncia da Vigilncia Sanitria,
com o alargamento do campo dos interesses difusos, cujo conceito gira
em torno da noo de qualidade de vida. Os interesses difusos dizem

respeito sociedade de massa, na qual os grupos tomam o lugar dos
indivduos. E se referem a reas e temas de largo espectro social, tais
como, a ecologia, a qualidade de vida, a tutela de consumidores, a defesa dos direitos humanos, das etnias e outros. Esses temas ultrapassam
os interesses dos indivduos e alcanam toda a coletividade.
O modelo criado para regular as relaes produo-consumo
desenvolvido na Vigilncia Sanitria, no Brasil, ao longo do tempo, se
tem calcado no poder de polcia, com pouca visibilidade para o pblico
e at mesmo para os profissionais de sade. Sua ao ma is visvel a
fiscalizadora, mesmo quando insuficientemente exercida. O poder de
polcia inerente ao Estado, um poder-dever que se concretiza na elaborao de normas jurdicas e tcnicas e na fiscalizao de seu cumprimento, assim limitando as liberdades individuais, e as condicionando
aos interesses coletivos assegurados pelo Poder Judicirio.
A reduo das prticas da Vigilncia ao prprio poder de polcia e
fiscalizao, tem produzido srias distores. A fiscalizao uma
funo essencial e intransfervel do Estado, mas reduzir a ao da Vigilncia mesma simplificar o longo processo histrico de construo
do seu objeto e limitar seu alcance na transformao das condies de
sade.
A instrumentalizao legal condio para o exerccio de diversas
prticas da Vigilncia Sanitria, devido natureza jurdico-poltica de
sua interveno, disciplinadora da vida em sociedade, e aos aspectos
tcnico-sanitrios. A lei uma expresso do sistema jurdico definido
na Constituio, a lei magna do pas; a lei contm a essncia dos direitos e deveres referentes a seu objeto de normatizao, e expressa a vontade da organizao social, atravs do Poder Legislativo. As normas tcnicas, congregando direito e norma, compem os cdigos que visam
assegurar os princpios de sade pblica, acompanhando a evoluo da
cincia e da tecnologia.
Para que a Vigilncia Sanitria possa cumprir suas finalidades,
num universo abrangente, dinmico e complexo, suas prticas devem
articular-se, integrar-se, estrategicamente, ao conjunto das prticas sanitrias, com o uso concomitante de vrios instrumentos, com participao e controle social. Como decorrncia do carter interdisciplinar, as
aes da Vigilncia incorporam vrias acepes da noo de risco, tais
como: perigo virtual ou ameaa de agravos relacionados com determinados elementos que o homem aprendeu a identificar na experincia
cotidiana; e, na acepo epidemiolgica, no sentido de probabilidade,
estatisticamente verificvel, de ocorrer um evento adverso sade, na
presena de determinado fatoro Antes mesmo do surgimento da medici-
17
poder de polcia
instrumentalizao legal
risco
18
comunicao e
educao em sade
sistemas de informao
na cientfica e do desenvolvimento da epidemiologia, e, consequentemente da elaborao do conceito de risco, j haviam sido estabelecidas
normas de proteo sade da coletividade.
Existem riscos sade em incontveis reas da produo. H riscos no uso de medicamentos, hemoderivados, vacinas, alimentos,
sane antes, cosmticos, agrotxicos etc. As aes de controle sanitrio
nos portos, aeroportos e fronteiras visam proteger no apenas a populao dos riscos inerentes circulao de mercadorias e pessoas, como
tambm proteger a agricultura e os rebanhos contra a introduo d e
doenas exticas, que podem acarretar enormes prejuzos econmicos.
Na prestao de servios - direta ou indiretamente relacionados com a
sade - tambm h riscos, multiplicados pelo uso concomitante d e
vrias tecnologias. Devemos igualmente lembrar os potenciais efeitos
nocivos dos resduos manejados inadequadamente. O consumo d e
recursos naturais e outras intervenes sobre o meio ambiente podem
trazer riscos sade humana e sade animal. So inumerveis os riscos sade em ambientes de trabalho, devidos a substncias qumicas ,
mquinas e equipamentos, poeiras, rudos, temperaturas extremas,
entre outros. Muitas vezes a deposio dos resduos industriais constitui srios riscos sade humana e ambiental, e ultrapassa as fronteira s
de um pas. Os resduos radioativos, por exemplo, constituem srio problema de sade coletiva, em escala planetria. Esta situao aind a
mais grave em pases como o nosso, onde os problemas ligados ao saneamento bsico ainda no foram resolvidos.
Uma vez identificados os riscos, preciso empreender aes d e
controle. Para tanto, devem ser empregados mltiplos instrumentos,
alm da legislao e da fiscalizao: a comunicao e a educao sanitria, os sistemas de informao, o monitoramento da qualidade de produtos e servios, a vigilncia epidemiolgica de eventos adversos, relacionados s condies do trabalho e do ambiente e ao consumo de tecnologias mdicas, de gua e de alimentos.
A comunicao e a educao em sade so de fundamental importncia para as aes de Vigilncia, tanto pela democratizao do conhecimento, quanto pelo carter pedaggico dos atos administrativos.
Quando se baseiam no dilogo, as prticas desse campo contribuem
para a construo da conscincia sanitria, dando aos cidados meios
de defesa contra inumerveis riscos, e contra prticas nocivas do sistema produtivo, na busca incessante de lucros.
Os sistemas de informao alimentam as prticas de Vigilncia,
fornecendo subsdios para a avaliao do impacto das aes e para manter a Vigilncia atualizada com os avanos do conhecimento cientfico e
tecnolgico.
o monitoramento se incorporou recentemente ao campo da Sade

Pblica. Essa prtica nasceu na rea de cuidados intensivos de sade,
como coleta sistemtica de informaes, para alertar quanto necessidade de interveno. O termo significa acompanhar e avaliar, controlar
mediante acompanhamento, controlar e ajustar ou olhar atentamente,
observar ou controlar com propsito especial.!
A Vigilncia Epidemiolgica criou um modelo de acompanhamento de doenas infecciosas, posteriormente ampliado a um conjunto de
eventos que abrange desde as malformaes congnitas at as doenas
crnico-degenerativas; este instrumento vem, pouco a pouco, sendo
empregado pelos rgos de Vigilncia Sanitria das administraes
pblicas estaduais e federais.
importante ressaltar o papel do laboratrio na estrutura da Vigilncia Sanitria. O laboratrio deve ser moderno e estar equipado para
dar respostas geis na avaliao da qualidade de produtos e das repercusses de riscos e de agravos sobre a sade das pessoas.
Conhecer o desenvolvimento histrico da Vigilncia Sanitria no
Brasil, ainda que de maneira resumida, assim como a evoluo dos conceitos que sustentam a mesma, contribui para a escolha da melhor forma de o profissional atuar em cada situao.
monitoramento
Vigilncia
Epidemiolgica
laboratrio
Origens histricas
A busca da sade acompanha a histria das civilizaes. Aes de controle sobre o exerccio da medicina, o meio ambiente, os medicamentos
e os alimentos existiram desde longnquas eras. Povos antigos, como os
babilnios e os hinds, estabeleceram preceitos morais e religiosos - fixados nos cdigos de Hamurabi e de Ur-Namu, respectivamente - e regras sobre a conduta dos profissionais que tratavam das doenas. A sade era considerada essencial dignidade humana. Achados arqueolgicos demonstram que no sculo XVI a.C. o homem j possua habilidade
para preparar drogas, e lhes delimitar prazos de validade. Os alimentos
tambm faziam parte das preocupaes de povos antigos, e at mesmo
os perfumes, que poderiam ser objeto de prticas desonestas por parte
dos comerciantes. Na ndia, em 300 a.C., uma lei proibiu a adulterao
de alimentos, medicamentos e perfumes. Desde a Antigidade Clssica
at a Idade Mdia se desenvolveram aes de saneamento do meio
1 WALDMAN, E. Vigilncia epidemiolgica como prtica de Sade Pblica. So Paulo, 1991 [Tese de Dou
toramento - Faculdade de Sade Pblica da USP, Departamento de Epidemiologia].
povos antigos
19
20
1348, vigilncia
dos portos
poder pblico
processo de acumulao
de capital
ambiente (controle da gua e do esgoto, limpeza das ruas e dos mercados); normatizao da prtica profissional dos mdicos, dos cirurgies e
dos farmacuticos; determinao de observncia de cuidados para com
os medicamentos, as boticas, os alimentos. A partir das medidas estabelecidas em Veneza, em 1348, teve incio a vigilncia dos portos para
impedir a entrada de epidemias nas cidades. Veneza era o porto mais
importante da Europa para a chegada das mercadorias vindas do Oriente. Visando barrar a entrada da peste nessa cidade, se estabeleceu a inspeo das embarcaes e das suas cargas, especialmente quando infectadas ou suspeitas, colocando-se os passageiros sob regime de quarentena, com exposio ao ar e luz solar. 2
Desde a Antigidade, a soluo desses problemas cabia administrao das cidades, sinal de ser a proteo da sade da coletividade uma
funo do poder pblico. Leis e normas disciplinavam a vida em sociedade, a despeito do desconhecimento do modo como os agentes causadores das doenas se relacionavam com as mesmas.
A partir de meados do sculo XVI, uma transformao da ordem econmica, ensejou a ascenso de uma nova classe social - a burguesia - e
a conformao de uma nova noo de riqueza - a mercantil, baseada n o
comrcio de mercadorias e no dinheiro. Em alguns pases europeus se
intensificaram as trocas comerciais, inclusive com as colnias e com os
pases do Oriente. Houve um processo de acumulao de capital comercial, fundamental para a formao do capital industrial, passo seguinte
do desenvolvimento econmico .
Nesse perodo se formou o Estado moderno, e surgiram os conceitos de Estado, Governo, Nao e Povo. Estava iniciada a histria contempornea. O absolutismo dominava a filosofia poltica, e constituiu o primeiro sistema estatal internacional moderno. Monarcas introduziram o
exrcito permanente, o sistema fiscal nacional, a codificao do direito,
os princpios do mercado unificado, e as regulamentaes econmicas
se tornaram mais exigentes. Na vigncia desse regime, o trabalho passou
a ser considerado a principal fonte de riqueza. O cerne da poltica social
era a raison d'tat. Controlando os fluxos monetrios e os respectivos fluxos de mercadoria entre as naes, e as atividades produtivas da populao, o Estado poderia estabelecer os fluxos comerciais e assegurar a entrada do maior volume possvel de moedas. Com as moedas, o Estado pagava
o exrcito, para garantir e defender os territrios, e mantinha outras
estruturas. aue assel1:uravam a forca real de um Estado frente aos demais.
2 Ver o importante trabalho de GEORGE ROSEN, Uma histria da Sade Pblica, editado em 1994 pe la
Unesp/Hucitec/ABRASCO 12' edio, revista, 1998).
Marcos histricos e conceitu ais
As bases para a interveno na sade do povo se estabeleceram

segundo o pensamento de que para aumentar o poder e a riqueza nacionais era necessrio uma populao grande, bem cuidada e controlada.
Nesse contexto, surgiram, no sculo XVIII, as estatsticas populacionais
e o conceito de polcia mdica. O termo polcia, derivado da palavra
grega politeia, - constituio ou administrao de um Estado - j era
usado por escritores alemes no sculo XVII, como ramo da administrao da Sade Pblica.
Com a publicao da obra de Peter Frank 3 a noo de polcia mdica disseminou-se em pases europeus, servindo de base para muitas
propostas de interveno sobre os problemas de sade e saneamento do
meio, sendo especialmente til como guia para os funcionrios pblicos encarregados de regular a atividade humana. Nessa obra, os problemas eram organizados num sistema de higiene pblica e privada, e
seria responsabilidade do Estado conformar e aplicar um cdigo de leis
de promoo e manuteno da sade. Assim, regulamentavam-se as
profisses, o partejo, a pureza da gua e dos alimentos, a higiene do
meio, a responsabilidade pelos acidentes etc.
Contrapondo-se ao absolutismo, o liberalismo cresceu, no sculo
XVIII, adquirindo consistncia como doutrina. Com as revolues burguesas, deu-se a apropriao do poder poltico pela nova classe social,
criando-se, e consolidando-se, o Estado liberal. Com a nova configurao poltico-econmica, no incio do sculo XIX, o conceito de polcia
mdica, como superestrutura ideolgica sustentada pelo absolutismo e
pelo mercantilismo, estava ultrapassado. Restou, contudo, a noo de
sistematizao das atividades administrativas e de fiscalizao do cumprimento das normas sanitrias. Outro conceito fundamental na constituio da Vigilncia Sanitria surgiu no final do sculo XVIII, na Frana: a noo de salubridade. Este conceito dizia respeito ao estado das
coisas, do meio e de seus elementos constitutivos que, em sendo salubres, favorecem a sade. Dessa noo, se originou, no sculo XIX, a de
higiene pblica, como controle poltico-cientfico do meio. 4
A intensificao da industrializao ampliou o campo da regulamentao, e, consequentemente, a produo de normas. Impulsionaram essa
produo a natureza do Estado moderno, o desenvolvimento da cincia e
da tecnologia, as foras produtivas e a evoluo da luta de classes. A criao dos institutos de pesquisa e dos laboratrios de sade pblica, nas
ltimas dcadas do sculo passado, deram novas bases para a ampliao
3 Ver ROSEN, nota anterior.

4 Ver tambm FOUCAULT, M. Microfsica do Poder. 11< ed. Rio de Janeiro, Graal, 1993, p. 79-98.
polcia mdica
Peter Frank
cumprimento
das normas sanitrias
salubridade
industrializao
21
22
adulterao e
falsificao de produtos
talidomida
das prticas sanitrias em geral e, em especial, de prticas fundamentais

no campo da Vigilncia Sanitria. Nos Estados Unidos, por exemplo, a
produo industrial de alimentos e de medicamentos cresceu muito n o
final do sculo XIX, e se fez acompanhar de muitas denncias de adulterao e de falsificao de produtos e de utilizao abusiva de conservantes. Anlises laboratoriais, divulgadas para o pblico, fomentaram a
mobilizao popular na luta em defesa de medidas de proteo sade, e
resultaram em ampla legislao de controle, no incio do sculo XX. Desde ento, eventos negativos para a sade da populao tm servido d e
elemento propulsor para as reformulaes de normas reguladoras da produo, do comrcio e do consumo de produtos relacionados com a sade
e, tambm, de servios e de intervenes no ambiente, em muitos pases.
Na dcada de 1960, o episdio da talidomida - que resultou no nas cimento de milhares de bebs com deformidades dos membros - constituiu-se num marco da histria da regulamentao sanitria em todo o
mundo. Aps esse trgico acontecimento, criaram-se rgos nacionai s
de controle e se publicou farta legislao, na maioria dos pases, com vistas a se garantir a segurana dos produtos. Inaugurou-se uma era, na qual
se atribuiu aos fabricantes responsabilidade pela qualidade dos produtos
oferecidos ao mercado e onde o monitoramento dos efeitos adversos, so bretudo de medicamentos, passou a ser comum em pases desenvolvidos.
A constituio da Organizao Mundial da Sade, aps a Segunda
Guerra, se acompanhou da proclamao da sade como um dos direitos humanos fundamentais. E tem estimulado, entre outras matrias, o
aperfeioamento da legislao sanitria e de prticas do campo da Vigilncia, como a Farmacovigilncia e a Vigilncia Epidemiolgica da s
toxiinfeces alimentares; essas prticas permitem acompanhar a situao de sade, tendo por referncia a qualidade de produtos sob controle da Vigilncia. E a legislao sanitria internacional facilita as troca s
comerciais entre os pases.
A constituio da Vigilncia Sanitria no Brasil

Da monarquia at o fim da Repblica Velha (1930)
Com relao histria do controle sanitrio no Brasil-Colnia, o

livro de Machado e seus colaboradores 5 traz muitas informaes sobre
5 MACHADO, R. et a!. Danao da Norma: a Medicina Social e a Constituio da Psiquiatria no Brasil.

Rio de Janeiro, Graal, 1978.
o pensamento dominante na organizao sanitria, expresso nos regimentos editados pelo.:> soberanos. O controle baseava-se no modelo existente em Portugal, com nfase na necessidade de se legitimar os ofcios
de fsico, cirurgio e boticrio e de se arrecadar emolumentos. s
Cmaras Municipais cabiam as medidas de higiene pblica: limpeza das
cidades, controle da gua e do esgoto, comrcio de alimentos, abate de
animais e controle das regies porturias. Embora de eficcia reduzida,
desde o sculo XVI houve aes de fiscalizao e de punio no Brasil.
A chegada da famlia real portuguesa, em 1808, desencadeou profundas mudanas, relacionadas com a nova insero do Brasil nas transformaes da ordem capitalista mundial e com as necessidades de
aumentar a produo, defender a terra e cuidar da sade da populao.
Foram criadas vrias instituies, entre as quais as Escolas de Cirurgias.
Como o Brasil passou a fazer parte das rotas comerciais inglesas, e de
outras "naes amigas", intensificou-se o fluxo de embarcaes e a circulao de passageiros e de mercadorias. Aumentou assim, a necessidade de controle sanitrio, para se evitarem as doenas epidmicas e para
se criarem condies de aceitao dos produtos brasileiros no mercado
internacional. 6 As atividades sanitrias mantinham seu carter fiscalizador, julgador e punitivo, e as autoridades detinham o poder de tributar,
e de arrecadar as taxas sobre os respectivos servios.
Em 1810, entrou em vigncia o Regimento da Provedoria, que dava
forma a um novo tipo de prtica, baseada no modelo da polcia mdica,
difundido no continente europeu, e expressava uma nova relao entre
a medicina e o Estado. Atravs desse Regimento, a sociedade passava a
ser objeto de regulamentao mdica e a sade passava a ser um problema social. Estabeleceram-se normas para o controle sanitrio dos
portos, instituram-se a quarentena e o Lazareto, para isolamento de
doentes de molstias contagiosas; o controle de alimentos; a inspeo
de matadouros, aougues pblicos, boticas, drogas e medicamentos; a
fiscalizao e os exames para a concesso de licena para o exerccio da
medicina e da farmcia. Mas essas aes tinham pouco alcance nas
reas do territrio brasileiro situadas para alm da sede do governo.?
Com o reaparelhamento geral do Estado, aps a Independncia,
decretou-se na capital a municipalizao dos servios sanitrios. Em
conseqncia, as Cmaras Municipais passaram a reorganizar-se e a
estabelecer seus Rellimentos. A Sociedade de Medicina e Cirurllia . cria-
6 COSTA, N .R. Lutas urbanas e controle sanitrio: origens das polticas de sade no Brasil. Petrpolis,
Vozes/ABRASCO, 1985.
7 MACHADO, R. et aI, 1978, ibidem.
23
sculo XVI, aes

de fiscalizao
produtos brasileiros no
mercado internacional
1810, Regimento
da Provedoria
24
1832, Cdigo
de Posturas
da em 1829, constituiu-se em importante aliada do Estado . Inspirada na

medicina francesa, a entidade centralizava a explicao das doenas no
meio ambiente, criando, assim, uma relao entre a ordem moral e a
sade, e colaborava na elaborao de normas sanitrias e na proposio
de medidas para o combate de doenas. E cobrava do Estado ao enrgica contra todas as demais prticas de cura, consideradas charlatanismo, mesmo se as prticas da medicina oficial s abarcassem uma
pequena faixa da populao. Com o apoio dessa Sociedade, a Cmara
Municipal do Rio de Janeiro elaborou um Cdigo de Posturas, e o promulgou em 1832. O Cdigo estabelecia normas para cemitrios e enterros, para doenas contagiosas, para pntanos e guas infectadas, matadouros, currais, aougues e gneros alimentcios, para o exerccio da
medicina e da farmcia, para o controle de medicamentos, hospitais,
casas de sade e fbricas . O Cdigo introduziu, ainda, a prtica d a
licena no controle das fbricas. 8
No transcorrer do tempo, a organizao sanitria passou por reformas, de maior ou menor envergadura, e pela ampliao de suas fun es. Em 1851, por exemplo, numa medida indita, uma portaria d o
Ministro de Negcios do Imprio proibiu a criao de novas casas d e
sade sem consulta prvia Junta de Higiene Pblica . E se caracterizou pela atribuio de determinadas funes ao plano federal - a exemplo do controle sanitrio dos portos e fronteiras e do exerccio da medicina e farmcia - e, em menor parte, a Estados e Municpios. Porm ,
em decorrncia da precariedade desses, em 1849, numa situao epidmica, se revogou a municipalizao, recriando-se rgos centralizados ,
numa tentativa de melhorar os Servios Sanitrios do Imprio. A na o
brasileira que veio se formando, desde a Colnia, se caracterizou po r
imensas desigualdades sociais, pela manuteno de um quadro sanit rio negativo para a maioria da populao e pela edio de muitas leis e
normas, sem observncia das m esmas. E por sistemas de sade que vo
se estruturando essencialmente voltados para a doena, com imenso
descaso pelas medidas de cunho preventivo e coletivo e de promoo
da sade.
Ao final do perodo monrquico, o pas registrava cerca de seiscentos estabelecimentos industriais. Em termos de capital investido, a
indstria de alimentos ocupava o segundo lugar e a de produtos qumi
cos e anlogos, o terceiro. 9 Finda a escravido, intensificaram-se o fluxo
de imilZrantes eurooeus. oara atender s necessidades de forca de traba-
8 Idem, ibidem
9 PRADO JNIOR, C. H istria econmica do Brasil. 2' edi o, S o Paulo, Brasilie nse, 198 1.
lho na economia em expanso, e o fluxo migratrio interno, em direo

s reas produtivas mais dinmicas. Houve profundas mudanas geoeconmicas e demogrficas, incremento do processo de urbanizao e
empobrecimento econmico do Nordeste. Expandiram-se a produo
cafeeira e o comrcio internacional, deram-se melhorias nas cidades
porturias, para garantia de condies sanitrias capazes de assegurar a
exportao de mercadorias e a vinda de imigrantes para trabalhar na
agricultura.
A instaurao da Repblica marcou o incio da organizao das
administraes sanitrias estaduais e a constituio de rgos de Vigilncia Sanitria nas Unidades da Federao. Atribuiu-se Unio a responsabilidade pelos estudos das doenas, pelas medidas profilticas,
pelas estatsticas demogrfica e sanitria, pela fiscalizao do exerccio
profissional da medicina e da farmcia, pela anlise de substncias
importadas e pelo controle das doenas na Capital Federal, nos portos e
nas fronteiras. A ao de combate s doenas infectocontagiosas passou
a fundamentar-se na pesquisa bacteriolgica - beneficiada pela criao
dos Institutos de Pesquisa - e nas intervenes da polcia sanitria.
Intensificaram-se a produo de normas e o esquadrinhamento do espao urbano, e o saber mdico ganhou mais valor.
Mas a persistncia de graves problemas sanitrios, principalmente
representados pelas doenas epidmicas, transformava o pas em objeto
de presses internacionais. E constitua ameaa s classes dominantes e
ao processo de acumulao de capital, pois comprometia o comrcio
porturio, num pas grande exportador de gneros alimentcios e de
produtos extrativistas, alm de importante mercado consumidor. A
interveno sobre o Rio de Janeiro, no perodo de Oswaldo Cruz, e o
clebre episdio da revolta de vacina, ilustram o primeiro perodo da
Repblica, e suas contradies, em meio a posies divergentes quanto
s competncias da Unio e dos Estados para legislar sobre as questes
sanitrias: 1O a Constituio da Repblica, calcada no ideal liberal,
seguiu a idia de Unidades Federadas, como no modelo norte-americano, e nenhuma referncia fez sade.
Na poca de Oswaldo Cruz, a implantao de novo Regulamento
dos Servios Sanitrios da Unio, aprovado pelo Decreto n 5.156 de
1904, previu, pela primeira vez, a elaborao de um Cdigo Sanitrio
pela Unio e a instituio, no Distrito Federal, do Juzo dos Feitos de
Sade Pblica. A esse r2:o incumbiria o iul2:amento de causas de inte-
10 COSTA, N.R., 1985, ibidem
administraes
sanitrias estaduais
Decreto n 5.156/04,
Regulamento dos
Servios Sanitrios
da Unio
25
26
resse da sade pblica, tais como, crimes e contravenes de higiene e

salubridade pblicas e a cobrana de multas e taxas sanitrias. Em
razo do federalismo, a partir de 1889 Estados passaram a dispor d e
Cdigo Sanitrio prprio, antes mesmo da elaborao do Cdigo Sanitrio Federal, em 1923.
Nas duas primeiras dcadas desse sculo, as aes da Vigilnci a
Sanitria parecem adquirir certa consistncia em alguns Estados, como
O de So Paulo, com a implantao de aes de controle de medicamen tos, estabelecimentos comerciais e alimentos, e a instalao de servios de
controle sanitrio de carnes e leite, e de aes destinadas a fixar condies
para a mo-de-obra estrangeira e viabilizar o processo de acumulao.
Nesse perodo, expandiu-se a atividade industrial e comercial, cresceu o movimento operrio e organizaram-se os empresrios. A Primeira
Guerra impulsionou a indstria brasileira, estimulada pela exportao
e pelo declnio das importaes de mercadorias dos tradicionais pases
fornecedores, ento envolvidos no conflito. O Censo de 1920 revelou a
existncia de 13.336 estabelecimentos industriais; a indstria de alimentos ocupava o primeiro lugar com 40,2% da produo , em conseqncia do aparecimento da indstria de congelamento de carnes destinadas
ao mercado europeu. 11 Alm das subsidirias de empresas estrangeiras
do setor de alimentos, instalaram-se no Pas subsidirias de outros
ramos industriais, tais como as de produtos qumico-farmacuticos.
Mas, se as exportaes de alimentos aumentavam, graas a preos
atraentes, as necessidades internas no eram atendidas, e a fome agravou o quadro epidmico da gripe espanhola de 1918, um grave momento no qual a mquina estatal perde o controle. Assim, entre as reivindicaes dos trabalhadores, nas greves de 1917, em So Paulo, estava a d e
obter preos mais baixos na compra de alimentos e a de controlar a falsificao dos mesmos.
Na dcada de vinte o pas experimentou importantes transformaes econmicas e polticas. A economia cafeeira atingiu seu auge, acelerou-se o processo de urbanizao e de desenvolvimento industria l;
as doenas de massa j haviam adquirido importncia e a sade pblica crescia como questo social. Um conjunto de fenmenos determinou mudanas na forma de interveno do Estado na sade, interven o que passa a se desenvolver em dois ramos. Ou seja, um modelo d e
assistncia curativa-individual, dirigida fora de trabalho indispensvel ao nrocesso de acumulaco : e um modelo sanitrio . camnanhis -
11 PRADO ]UNIOR, C. , 198 1, ibidem
ta,12 com um brao encarregado do controle de novos objetos, de importncia crescente no processo industrial.
Com a Reforma Carlos Chagas, criou-se, atravs do Decreto-Lei
nl! 3.987, de 1920, o Departamento Nacional de Sade Pblica (DNSP)
que substituiu a Diretoria Geral de Sade Pblica, esta ltima criada
em 1897. O DNSP estendeu a sua ao ao saneamento urbano e, formalmente, ao rural; aos servios de higiene infantil; higiene industrial
e profissional; superviso dos hospitais pblicos federais, e fiscalizao dos demais; propaganda sanitria e ao combate s endemias e epidemias rurais. Mas em virtudes das limitaes do pas, essas aes
tinham pouco alcance.
Em 31 de dezembro de 1923 se editou o Decreto nl! 16.300, com
1.679 artigos. Atravs desse Decreto que vigorou, por muito tempo,
como Regulamento Sanitrio Federal, pretendeu-se incluir praticamente a totalidade da vida social na ordem sanitria, e se fixaram disposies normativas minuciosas, muitas vezes inaplicveis. O Decreto estabeleceu as competncias do DNSP e dos rgos afins e normatizou
sobre: controle do exerccio profissional; licenciamento prvio de farmcias, drogarias, laboratrios, ervanrios e fbricas de medicamentos;
licenciamento ou fiscalizao de produtos farmacuticos, soros, vacinas
e produtos biolgicos, desinfetantes, produtos de higiene e toucador,
guas minerais naturais, com propriedades farmacuticas; inspeo
sanitria dos empregados domsticos, das amas-de-Ieite e de estabelecimentos comerciais; fiscalizao de estabelecimentos destinados infncia, maternidades, hospitais, consultrios, escolas, creches e outros; fiscalizao de mananciais, e anlise das guas de abastecimento; domiclios, lugares e logradouros pblicos, fbricas, oficinas, estabelecimentos
comerciais e industriais, mercados, hotis e restaurantes; fiscalizao
de gneros alimentcios, inclusive de corantes e edulcorantes; defesa
sanitria martima e fluvial, e inspeo mdica de imigrantes. Em relao ao controle sanitrio de produtos se estabeleceram multas e penas
de priso, inafianveis, para os falsificadores de alimentos e outros
produtos sob controle do DNSP, como medicamentos e produtos biolgicos. O Regulamento incorporou a expresso Vigilncia Sanitria,
empregada indistintamente para o controle sanitrio de pessoas doentes,
ou suspeitas de molstias transmissveis, e de estabelecimentos e locais.
Esse diploma legal, to amplo e detalhado, conformou o arcabouo
das prticas de controle sanitrio doravante implementadas. E se lhe
12 BRAGA, ].C.S &

1985.
PAULA, S.G. Sade e previdncia: estudos de poltica social. 2' ed. So Paulo, Hucitec,
27
Decreto-lei nll 3.987/20,

Departamento Nacional
de Sade Pblica
Decreto nll 16.300/23
28
foram acrescentando mudanas ao longo do desenvolvimento histrico

da Sade Pblica e, em particular, da Vigilncia Sanitria, em conso nncia com o processo econmico e social.
De 1930 a 1945, o Estado Novo
o ano de
Decreto n2 3.171/41,
Servio Nacional
de Fiscalizao
da Medicina (SNFM)
Comisso de Reviso da
Farmacopia; Comisso
de Biofarmca
Decreto-Lei n2 19.606/31
e Decreto n2 20.377/31,
exerccio da farmcia
1930 demarcou um novo momento na sociedade brasileira, com o rompimento da estrutura de poder da Primeira Repblica e a
emergncia de um Estado forte, autoritrio, centralizador. Este Estado,
no contexto de uma crise de hegemonia, agia com certa independncia
em relao s oligarquias regionais. A opo pela industrializao, como
alternativa vivel de crescimento econmico, foi favorecida pela crise
internacional de 1929, quando ganhou evidncia a fragilidade do modelo
econmico agro-exportador. Destacaram-se, pelo enorme desenvolvimento, a indstria qumico-farmacutica e a de agrotxicos, impulsionadas,
sobretudo, pelos acontecimentos ligados Segunda Guerra Mundial,l3
Houve intensa produo normativa e legal no perodo - com a promulgao, inclusive, das Constituies de 1934 e de 1937 - e as estruturas de sade pblica passaram por vrias reformas, com criao e/ou
especializao de rgos e ampliao das suas funes. Merece destaque a criao, atravs do Decreto n Q 3.171/41, do Servio Nacional d e
Fiscalizao da Medicina (SNFM). O Servio de Sade dos Portos e o
Servio Federal de guas e Esgotos, que j existiam poca da criao
do SNFM, se mantm como rgos separados. O Instituto Oswaldo
Cruz, alm de pesquisar e fabricar produtos farmacuticos, passou a
realizar exames laboratoriais, inclusive os relacionados ao controle sanitrio de produtos qumico-farmacuticos. Juntamente com o SNFM
foram criadas a Comisso de Reviso da Farmacopia e a Comisso d e
Biofarmcia; esta ltima elaborou um grande nmero de normas, editadas em portarias, restringindo a produo e a comercializao de produtos, em benefcio da sade pblica.
A edio de normas concentrou-se, principalmente, no campo dos
medicamentos, dos soros e das vacinas. O Decreto-Lei n Q 19.606/31, e o
Decreto n Q 20.377/31, tratavam do exerccio da farmcia e vigoraram
por um longo perodo; muitas das suas normas vieram do Regulamento
de 1923, mas adquiriram outro significado no contexto de industrializao e urbanizao no Estado autoritrio. Tal como se deu no Regulamento de 1923, muitos preceitos fixados nos decretos de 1931, embora
13 BODSTEIN, R. C. de A. lorg). Histria e sade pblica: a poltica de controle do cncer no Brasil. Rio
de Janei ro, PCENSp, 1987.
vlidos, jamais foram cumpridos. A propaganda de produtos farmacuticos e dos profissionais de sade passou a ser regulamentada por instrumento especfico, o Decreto-Lei nU 4.113/42. Na rea dos alimentos,
surgiu o Decreto nU 19.604/31, reafirmando-se como crime, sujeito s
penalidades previstas no Cdigo Penal dar, vender e expor ao consumo
pblico gneros alimentcios fraudados. Um outro objeto do campo de
abrangncia da Vigilncia Sanitria passou a contar com legislao especfica - fixada no Decreto nU 780/36 e no Decreto nU 891/38: o controle
dos entorpecentes. O Decreto-Lei nU 7.841/45 aprovou o Cdigo de guas
Minerais, sendo as suas aes atribudas ao Ministrio da Agricultura.
29
Decreto-lei nQ 4.113/42,
propaganda de produtos
farmacuticos e dos
profissionais de sade
Decreto nQ 19.604/31,
alimentos
Decreto nQ 780/36
e Decreto nQ 891/38,
entorpecentes
De 1945 a 1967
Decreto-lei nQ 7.841/45,
Junto a uma poltica econmica de incentivo expanso do grande

capital monopolista, ocorreram profundas mudanas de governo e de
regime no Pas, secundadas por alteraes na organizao sanitria e no
plano normativo. Promulgou-se uma nova Constituio . Aps a queda
de Getlio Vargas, em 1945, seguiu-se um intenso movimento de entrada de capitais estrangeiros, inclusive o da indstria qumico-farmacutica e de alimentos. Houve remessa de lucros para o exterior, sustentada
pelo discurso liberal e por um clima poltico de crescimento dos ideais
redemocratizantes, acompanhado de polticas de cunho populista . 14
Na rea de medicamentos surgiu o Decreto nU 20.397/46, para
regulao da indstria farmacutica . Esse Decreto continha normas
para controle de produtos - especialidades farmacuticas, produtos oficinais e biolgicos -, disposies especiais sobre psicotrpicos e entorpecentes, normas relativas a produtos qumico-farmacuticos, antisspticos, desinfetantes, de higiene e toucador, e regras para o funcionamento dos laboratrios fabricantes, tais como a licena prvia e a responsabilidade tcnica. Apresentava, ainda, regras sobre propaganda, fraudes,
anlises fiscais, sanes para os infratores, colidncia do nome de marca, cpia de frmulas em produtos similares. Apesar da preocupao
com a nocividade dos produtos, o contedo normativo deste Decreto
estava intensamente voltado para legalizao das atividades e para regulamentar a concorrncia entre os fabricantes.
Na rea de alimentos ocorreram grandes mudanas. A Lei nU 1.283/
50 tornou obrigatria a prvia fiscalizao de todos os produtos de origem animal, assim como o registro dos estabelecimentos industriais.
14 Idem , ibidem
Cdigo de guas
Minerais
Decreto nQ 20.397/46,
regulao da indstria
farmacutica
lei nQ 1.283/50,
alimentos
30
lei nll 1.944/53, iodao

do sal de cozinha
1953, Ministrio da
Sade, lei nll 1920/53
1961, laboratrio
Central de Controle de
Drogas, Medicamentos
e Alimentos (lCCDMA)
1957, Servio Nacional

de Fiscalizao da
Medicina e Farmcia
(SNFMF), Decreto
nll 41.904/57
1961, Cdigo Nacional

de Sade
Decreto nll 50.040/61,

aditivos qumicos
em alimentos
Codex Alimentarius
denncia na rea
de almentos e de
medicamentos
Atribuiu-se esse controle ao Ministrio da Agricultura, cabendo a Estados e Municpios fiscalizar os produtos de circulao restrita aos seus
territrios; o conjunto da legislao e a estrutura centralizada, visavam ,
principalmente, atender s exigncias dos pases importadores - sobretudo dos Estados Unidos - e tornar a carne brasileira mais competitiva no
mercado internacional. A Lei n ll 1. 944/53 tornou obrigatria a iodao
do sal de cozinha, com fins de controle do bcio endmico, inicialmente nas reas de maior prevalncia da doena, para depois estender-se
para todo o pas. Essa foi uma das mais importantes iniciativas na rea
de alimentos, para controle de uma doena.
Em 1953 foi criado o Ministrio da Sade (Lei n Q 1920/53), qu e
manteve em sua estrutura o Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina (SNFM) e o Servio de Sade dos Portos. No ano seguinte criou-se
o Laboratrio Central de Controle de Drogas e Medicamentos (LCCDM) ,
para realizar anlises e estabelecer padres. Em 1961 o LCCDM incorporou a rea de alimentos, passando a incumbir-se da anlise prvia e
do registro de produtos alimentcios, transformando-se no Laboratrio
Central de Controle de Drogas, Medicamentos e Alimentos (LCCDMA).
Em 1957 o SNFM se transformou em Servio Nacional de Fiscalizao
da Medicina e Farmcia (SNFMF), incorporando o LCCDMA, as Comisses de Biofarmcia e de Reviso da Farmacopia , essas ltimas como
instncias deliberativas (Decreto n ll 41.904/57).
Em 1961, ao final do governo Kubitschek, se regulamentou o Cdigo Nacional de Sade ; esse Cdigo nasceu da Lei n Q 2.312/54, que estabelecia normas gerais sobre defesa e proteo da sade. E atribuiu ao
Ministrio da Sade extenso espectro de atuao na regulao de al imentos, estabelecimentos industriais e comerciais, pessoal, veculos, e
na distribuio, na propaganda comercial e no controle de resduos d e
pesticidas. Desde ento, o controle de alimentos industrializados se
dividiu entre os Ministrios da Sade e da Agricultura, gerando-se, muitas vezes, conflitos de competncias ou indefinies. Nesse perodo ,
surgiu o Decreto n ll 50.040/61 , estabelecendo normas reguladoras do
emprego de aditivos qumicos em alimentos e criando a Comisso Permanente de Aditivos para Alimentos.
A partir do comeo dos anos 1960, a rea de alimentos passou a
sofrer muita influncia do Codex Alimentarius internacional, que ren e
normas para o comrcio internacional de alimentos, e estimula o controle sobre os riscos relacionados ao consumo desses produtos.
Vale notar que o comeo da dcada de 1960 sofreu o impacto d a
denncia de graves acontecimentos na rea de alimentos e de medicamentos: as mortes por consumo de peixes contaminados com mercrio ,
no Japo; as mortes de animais que se alimentaram com rao com afla-
toxinas; a revelao da contaminao da carne brasileira com frmaco

anabolizante; o nascimento de bebs malformados, em virtude do uso
da talidomida .
Nos anos que precederam o golpe militar alguns fatos importantes
marcaram a cena da poltica de sade. Propostas de descentralizao e
de municipalizao dos servios dominaram os debates das Conferncias Nacionais de Sade de 1962 e 1963 . Deu-se a instalao das
Comisses Parlamentares de Inquritos sobre o comportamento da
indstria farmacutica no Pas e a criao do Grupo Executivo da Indstria Farmacutica (GEIFAR) para disciplinar o setor e controlar os abusos.
Houve a regulamentao de importantes reas. Entraram em
vigncia normas tcnicas para orientar a organizao, o funcionamento
e a fiscalizao das instituies de assistncia mdico-social (Decreto
n ll 52.464/63); para o controle dos produtos cosmticos e de higiene e
da atividade hemoterpica e do sangue; para a vigilncia de portos e
fronteiras e sade dos imigrantes, criando-se para isso as Inspetorias de
Sade dos Portos, nas vrias regies do Pas (Decreto n ll 57.743/66).
Depois de instaurada a ditadura, em 1964, o pas passou a ser conduzido sob a gide do binmio de senvolvimento e segurana. Esse
perodo corresponde ao aumento da abrangncia do campo de ao da
Vigilncia Sanitria, com a incorporao de novos objetos e prticas de
controle, acompanhando o crescimento da produo e do consumo de
produtos e servios de interesse sanitrio. O governo militar promulgou
uma nova Constituio e o decreto-lei, instrumento editado pelo Poder
Executivo, voltou a ser utilizado como instrumento de regulao, ao
invs da lei . Consolidou-se, no final do perodo, o conceito de vigilncia
no controle de doenas transmissveis e o termo Vigilncia Sanitria
passou a denominar o conjunto de aes nas reas de portos e fronteiras. Esse conceito se ampliou, na dcada de 1970, para incluir o controle sanitrio de produtos e servios de interesse da sade. Nesse perodo
tambm ocorreu a regulamentao do exerccio de vrias profisses da
rea da sade, atravs da criao dos Conselhos Federais e Regionais.
De 1967 a 1988
O perodo de 1968 a 1974 caracterizou-se por acelerado crescimento da economia , com base na asso ciao com o capital internacional,
violenta represso aos movimentos sociais e migrao de expressivos
contingentes da populao rural para os grandes centros urbanos, em
decorrncia da capitalizao da agricultura. A conjuntura ps-1974,
caracterizada pelo fim do "milagre econmico", foi marcada pela crise
31
Decreto n2 52.464/63,
fiscalizao das instituies de assistncia
mdico-social
Decreto n2 57.743/66,
Inspetorias de Sade
dos Portos
dcada de 1970, criao

dos Conselhos Federais
e Regionais
32
complexo
mdico-industrial
Decreto-Lei n2 200/67,
reforma administrativa
federal
Decreto-Lei n2 209/67,
Cdigo Brasileiro
de Alimentos
farmacovigilncia
econmica e social e pelas reformas no setor sade. Com o crescimento

da medicina curativa, individual, no setor previdencirio, conformaram-se as bases para a expanso da produo e do consumo no mbito
do complexo mdico-industrial, complexo que inclui medicamentos,
equipamentos, aparelhos e instrumentos usados na assistncia mdica.
Com a reforma administrativa federal de 1967 - regida pelo Decreto-Lei n Q 200/67, que pretendia modernizar o pas - o campo de ao do
Ministrio da Sade sofreu redefinies. Couberam-lhe a formulao e
a coordenao da poltica nacional de sade, o controle de drogas,
medicamentos e alimentos e a Vigilncia Sanitria de fronteiras, portos
e aeroportos. Com a reorganizao de 1970, aprovada pelo Decreto-Lei
n Q 66.623170, nasceu a Secretaria de Sade Pblica, que abrigou a Diviso Nacional de Fiscalizao, qual ficaram subordinados o Servio
Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia (SNFMF). o Servio
de Sade dos Portos (SSP). o Laboratrio de Controle de Drogas, Medicamentos e Alimentos (LCCDMA). a Comisso Nacional de Fiscalizao
de Entorpecentes (COFEN) e a Comisso Nacional de Hemoterapia
(CNH). A Comisso Nacional de Normas e Padres para Alimentos
(CNNPA) e a Comisso Nacional de Alimentao (CNA) permaneceram
na Diviso de Organizao Sanitria.
O painel normativo na rea de alimentos foi muito modificado com
a instituio do Cdigo Brasileiro de Alimentos (CBA). pelo Decreto-Lei
n Q 209/67. Esse Cdigo continha as normas de defesa e proteo da sade individual e coletiva, desde a produo at o consumo de alimentos;
embora prevista nas normas, devido a limitaes institucionais, s no
comeo da dcada de oitenta os Estados passaram a ter participao
r~levante no processo de registro dos produtos e de autorizao de funcionamento de estabelecimentos. Cerca de dois anos depois, o DecretoLei n Q 986/69 revogou o CBA, introduziu o conceito de padro de identidade e qualidade e instituiu as normas bsicas sobre alimentos, em
vigor at hoje. Nenhum dos dois Decretos menciona as competncias
do Ministrio da Agricultura.
Na dcada de 1970, a Organizao Mundial da Sade editou resolues sobre condies higinicas na cadeia de produo e na manipulao de alimentos, e sobre os efeitos, na sade, das tcnicas modernas
da industrializao de alimentos, inclusive de resduos, aditivos e contaminantes; essas resolues influenciaram as medidas de regulamentao em nosso pas.
No campo dos medicamentos, nasceu, em 1971, a Central de Medicamentos. A CEME, alm de regular a produo e a distribuio de
medicamentos, deveria dotar o pas de um sistema de farmacovigilncia, pois havia grande preocupao no plano mundial com os efeitos do
lanamento no mercado de inmeros frmacos muito potentes, e pouco

conhecidos, em termos toxicolgicos.
A partir de 1973 se iniciou uma fase de importante reviso da legislao sanitria, com a edio de leis e decretos que vigoram at os dias
de hoje. Destacam-se as Leis n Q 5.991/73, n Q 6.360/76 e n Q 6.368/76 e a
Lei n Q 6.437/77. Isto se deu, tambm, em vrios outros pases, sob estmulo da OMS, cujas legislaes continham inmeras lacunas.
Inaugurou esse processo a publicao da Lei n Q 5.991/73, de controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos. Esta lei revogou a ultrapassada regulamentao
de 1931, estendendo sua ao para o comrcio atacadista, o distribuidor, o representante, o importador e o exportador. Entre seus aspectos
inovadores, destacam-se a explicitao da finalidade dos produtos de
interesse da sade, a necessidade de obedincia a padres de qualidade
e o estabelecimento da colheita peridica de amostras para exames
laboratoriais, prtica at ento sob o juzo da autoridade sanitria.
No decorrer dos trabalhos da CPI do Consumidor, que levantou
denncias sobre as prticas comerciais da indstria farmacutica, o
Poder Executivo encaminhou ao Congresso o anteprojeto que originou
a Lei n Q 6.360/76, chamada Lei de Vigilncia Sanitria. Esta lei normatiza as operaes industriais a que se sujeitam os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos, os correIa tos, os cosmticos, os produtos
de higiene e os perfumes, os saneantes domissanitrios, as embalagens
e rotulagens, os estabelecimentos produtores, os meios de transporte e
a propaganda. A Lei consagrou a Vigilncia como atividade permanente, fundamentada no controle de qualidade e atribuiu ao produtor a responsabilidade de informar sobre as reaes adversas aos medicamentos.
A seguir, sancionou-se a Lei n 6.368/76, voltada para o controle
das substncias txicas e entorpecentes, controle esse efetuado com
participao de vrios setores. A esta Lei se seguiram vrias instrues
e portarias, para regulamentao dos diferentes elos da cadeia de produo, distribuio e uso dessas substncias.
A Lei n Q 6.437/77 atualizou as disposies penais e administrativas,
caracterizando trinta e um tipos de infraes sanitrias em geral - entre
as quais as da rea da Vigilncia - e discriminando as respectivas penalidades. Esta Lei um instrumento de utilidade abrangente at os dias
atuais e trata do processo administrativo, da aplicao do auto de infrao, da notificao, da defesa ou impugnao, da apreenso de amostras, da inutilizao de produtos, do cancelamento de registro, etc.
O Decreto n Q 79.056/76 formalizou a nova estrutura do Ministrio
da Sade, na qual o campo do controle sanitrio passou condio de
secretaria ministerial, a Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria. Se,
lei n 5.991/73,
comrcio de drogas,
medicamentos,
insumos farmacuticos
e correlatos
lei n 6.360/76, lei

de Vigilncia Sanitria
lei n 6.368/76,
substncias txicas
e entorpecentes
lei n 6.437/77,
infraes sanitrias
Decreto n 79.056/76,
nova estrutura do
Ministrio da Sade
33
34
1981, Instituto
Nacional de Controle
de Qualidade em
Sade (INCQS)
por um lado, a nova estrutura representou o reconhecimento da relevncia do setor, por outro lado sedimentou a ciso com a Vigilncia Epidemiolgica, desperdiando-se, assim, o potencial de emprego dos
mtodos epidemiolgicos nas prticas da Vigilncia Sanitria. O Decreto previa a substituio das comisses ministeriais por Cmaras Tcnicas, voltadas para objetos especficos, com composio ampla e funes
consultiva e normativa. Consolidaram-se, no texto legal, preocupaes
com riscos, inocuidade e nocividade dos produtos, e se tomaram providncias preliminares para a instalao de um sistema nacional de vigilncia farmacolgica, providncias que, lamentavelmente, no saram
do papel. O LCCDMA foi transferido para a Fundao Oswaldo Cruz,
onde renasceu, em 1981, com estrutura moderna e um novo nome Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade/INCQS. A SNVS
estruturou-se em divises especializadas, que passaram a ser conhecidas pelas suas siglas: DINAL, DIMED, DISAD, DICOP e DIPAF.
Ainda na dcada de 1970 houve intensa produo de decretos, portarias e resolues normativas sobre edificaes destinadas a servios
de sade; condies sanitrias de exerccio de profisses e ocupaes
tcnicas; potabilidade e fluoretao da gua nos sistemas de abastecimento; princpios de higiene nas operaes com alimentos; registro de
saneantes domissanitrios; rotulagem de agrotxicos; enquadramento
de correlatos, quanto ao registro e prescrio; licenciamento de unidades hemoterpicas; tipificao dos medicamentos, quanto exigncia
de receita mdica para a compra; experimentao teraputica de substncia nova; inspeo sanitria nas indstrias farmacuticas; autorizao para produo de matrias-primas, insumos farmacuticos e aditivos; exames mdicos para ingresso de estrangeiros no pas; controle e
preveno de infeces hospitalares e seleo de germicidas.
A dcada de 1980 se caracterizou pela retomada dos movimentos
em direo ao exerccio da cidadania e redemocratizao da sociedade
brasileira, consagrados na campanha pelas eleies diretas para a Presidncia da Repblica e pela instalao da Assemblia Nacional Constituinte. O perodo tambm imprimiu suas marcas na histria da Vigilncia Sanitria, que se torna mais conhecida, revelando as contradies
de um Estado a oscilar entre a proteo sade da populao e os interesses da produo e da venda de mercadorias e de servios. A estruturao de inmeros rgos estatais, ou da sociedade civil - tais como o
Conselho de Defesa do Consumidor, os PROCONs, as delegacias e
comisses, o Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (IDEC) e
outros - foraram o governo a pender em direo ao lado da balana
onde est o cidado. Em 1985 o Decreto n Q 91.469 criou o Conselho
Nacional de Defesa do Consumidor, para assessorar a Presidncia da
Repblica . E a Lei n Q 7.347/85 disciplinou a ao civil pblica de responsabilidade por danos causados ao meio ambiente, ao consumidor, a
bens e direitos de valor artstico, esttico e turstico; essa Lei constitui
um marco na evoluo legislativa no campo dos direitos coletivos.
O primeiro governo civil, instalado em 1985, chamado Nova Repblica, incorporou tcnicos do movimento pela reforma sanitria. Pela
primeira vez, uma equipe de sanitaristas assumiu o rgo nacional de
Vigilncia Sanitria. E compartilhou a sua ao com a dos profissionais
das Secretarias Estaduais de Sade, na busca da ruptura do modelo
autoritrio e centralizador da Vigilncia e da construo de um novo
modo de operar o setor; a realizao da Conferncia Nacional de Sade
do Consumidor, em 1986, expressou esse projeto . At o afastamento da
equipe responsvel pela Vigilncia Sanitria, em 1987, em meio a conflitos entre a nova concepo e a orientao do Ministro da Sade na
poca, alguns episdios alcanaram a grande imprensa: a contaminao
de sucos e gelatinas com excesso de conservantes; as manobras da
indstria para impedir o controle dos medicamentos psicotrpicos e
entorpecentes; o acidente radioativo em Goinia; a controvrsia sobre a
liberao do uso de adoantes artificiais em refrigerantes; as precrias
condies de fabricao de bolsas de sangue. Tais episdios geraram
intensa produo normativa para regulamentar uma grande variedade
de produtos, entre os quais os alimentos para lactentes, e diversos servios, tais como os que utilizam equipamentos que emitem radiaes
ionizantes, as creches, os bancos de leite humano, e outros.
Encerraram o perodo o enfrentamento da questo do fumo e a
conseqente limitao da sua publicidade, e a publicao da Resoluo
n Q 1/88, com orientaes para garantir a conduta tica e a segurana na
pesquisa que envolve seres humanos.
lei n2 7.347/85, disciplina a ao civil pblica

de responsabilidade por
danos ao meio ambiente
e ao consumidor
1986, Conferncia
Nacional de Sade
do Consumidor
Resoluo n2 1/88,
pesquisa em seres
humanos
De 1988 a 1999
Ao final da dcada de 1980, em paralelo ao processo de redemocratizao, o Pas se via mergulhado na inflao, na recesso e no
desemprego . As eleies de 1989 levaram ao poder um candidato desvinculado dos partidos polticos tradicionais que seduziu grande parte
da populao com um discurso aparentemente modernizante, governou
por dois anos e foi afastado, atravs de impeachment. Durante o curto
perodo do Governo Collor de Mello, de orientao neoliberal, houve
retrocesso significativo na Vigilncia , em funo do Projeto Inovar, cujo
objetivo central era dar resposta gil s peties dos produtores, desconsiderando as anlises tcnico-c ientficas. Assim, foram liberados,
irregularmente, registros para uma enorme quantidade de produtos,
35
Projeto Inovar
36
Mercosul
enfoque de risco
consulta pblica
descentralizao
sobretudo medicamentos. Ignorou-se a natureza protetora das aes de

Vigilncia, como se a doutrina do liberalismo e a desregulamentao
pudessem sobrepor-se s prticas da Vigilncia, como se fosse possvel
esquecer que o modo de produo cria lgicas que entram em choque
com os interesses sanitrios da coletividade.
Seguindo os ditames da Constituio Federal de 1988, que afirmou
ser a sade um direito de todos e destacou as atribuies da Vigilncia
Sanitria como obrigao do Estado, produziu-se intensa atividade regulatria. Este efeito foi estimulado, tambm, pela criao do mercado
comum do Cone Sul, o Mercosul, que demandou intenso trabalho de
harmonizao de normas entre os vrios pases, trabalho concentrado
na qualidade da produo e nas boas prticas de fabricao.
Tomado o perodo em seu conjunto, possvel afirmar que, nele, a
viso da Vigilncia como ao da cidadania, e sua fundamentao na
epidemiologia e no enfoque de risco, tornaram-se mais consistentes.
Aumentou a participao da sociedade civil e em rgos colegiados e
introduziu-se o hbito de submeter as regulamentaes consulta
pblica, atravs do dirio oficial, antes da publicao definitiva. Deramse alguns passos rumo descentralizao para os Estados e Municpios,
e iniciou-se a estruturao de programas de formao de recursos
humanos. Ganharam funcionalidade algumas estruturas de assessoramento no plano federal e alguns rgos se tornaram mais permeveis
participao da sociedade.
Entre os principais marcos normativos do perodo merecem destaque: a Lei n Q 8.078/90, que estabelece normas de proteo e defesa do
consumidor; a Lei n Q 8.080/90, que organiza o Sistema nico de Sade;
a Portaria 1.565/94, que define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, estabelecendo as bases para a descentralizao de servios e aes;
o Decreto n 793/93, que estabeleceu a obrigatoriedade do emprego da
denominao genrica de medicamentos; e a Portaria n Q 1.428/93, que
aprovou diretrizes e regulamentos para a Vigilncia de alimentos.
A Lei n Q 8.078/90, o chamado Cdigo de Defesa do Consumidor,
reforou a legislao de proteo e defesa da sade, reafirmando a responsabilidade do produtor pela qualidade do produto e do servio e lhe
impondo atividades de informao ao consumidor. O Cdigo introduziu
a "inverso do nus da prova", isto , em caso de alegao de impropriedade, cabe ao fabricante provar ser o produto bom para o consumo.
O conceito de vulnerabilidade do consumidor no mercado um dos
princpios de sustentao dos direitos do consumidor, e confirma a
essencialidade da regulao das relaes produo-consumo para a proteo do elo mais frgil. A legislao destina-se, tambm, a proteger
interesses econmicos gerais, pois prticas abusivas contra o consumiQ
lei n2 8.078/90,
Cdigo de Defesa
do Consumidor
37
dor podem ameaar a confiana nos produtos e nos fabricantes, e levar

a prejuzos econmicos.
A Lei nU 8.080/90, do SUS, inaugurou uma nova condio jurdicoformal para a Vigilncia Sanitria; nela destaca-se a abrangncia das
aes de Vigilncia, ao incluir, entre as competncias do SUS, a vigilncia de produtos, de servios, dos ambientes e dos processos de trabalho, atravs de execuo direta ou mediante a participao de outros
setores. Ademais, atribuiu-se Vigilncia o papel de coordenar a Rede
Nacional de Laboratrios para a Qualidade em Sade.
Uma das mais importantes, e polmicas, medidas do perodo
1988-1995 foi a edio do Decreto nU 793, ~o Governo Itamar Franco, que
firmou a obrigatoriedade de se dar destaque ao nome genrico, na rotulagem dos medicamentos, assim como a de se usar essa denominao na prescrio. A polmica deve-se ao fato de essa regra, que resulta em diminuio
dos preos dos medicamentos, contrariar os interesses das indstrias, pois
as mesmas se valem dos nomes de marca nas suas estratgias de mercado.
Tambm a rea de controle de alimentos experimentou avanos
considerveis. Houve definio das atribuies dos Ministrios da Agricultura e da Sade, continuando as bebidas como matria de competncia de ambos. Porm, a regulamentao do uso de edulcorantes em
refrigerantes significou uma vitria das indstrias de bebidas e de aditivos. Introduziu-se a obrigatoriedade da colocao nos rtulos das bebidas alcolicas de advertncia sobre seus prejuzos sade. Houve regulamentao de complementos e suplementos nutricionais, de alimentos
para fins especiais, de alimentos para os lactentes, e atualizao dos
padres da gua para consumo humano e da adio de iodo ao sal.
preciso destacar a edio da Portaria 1.428/93 que aprovou o
Regulamento Tcnico para Inspeo Sanitria de Alimentos, as Diretrizes para o Estabelecimento de Boas Prticas de Produo e de Prestao de Servios na rea de Alimentos, e o Regulamento Tcnico para o
Estabelecimento de Padro de Identidade e Qualidade para Servios e
Produtos na rea de Alimentos. Assim, introduziu-se nas normas o enfoque de risco epidemiolgico, a ser incorporado ao planejamento das inspees e ao estabelecimento de prioridades, por meio do Sistema de
Avaliao dos Perigos em Pontos Crticos de Controle, instrumento que
permite controlar a contaminao dos alimentos.
Num curto espao de tempo foram produzidas, ou reatualizadas,
regulamentaes sobre um amplo leque de objetos de relevncia sanitria, no apenas os tradicionais, mas tambm alguns contemporneos:
medicamentos fitoterpicos, hepatoprotetores e antidiarricos; sangue e
hemoderivados; licenciamento de estabelecimentos de sade, sobretudo
hospitais; proteo radiolgica; clnicas geritricas; infeces hospitala-
Lei nl! 8.080/90, SUS
Decreto nl! 793,

nome genrico dos
medicamentos
edulcorantes
em refrigerantes
bebidas alcolicas
Portaria 1.428/93,
Regulamento Tcnico
para Inspeo Sanitria
de Alimentos
38
Programa Nacional de
Inspeo em Indstrias
Farmacuticas e
Farmoqumicas (PNIFF)
produtos falsificados
e defeituosos
lei
n~
9.677/98,
delitos hediondos
lei
n~
9.695/98,
novas penalidades
res; produtos de higiene, cosmticos, perfumes e produtos de uso infantil; sade dos imigrantes e vigilncia nos portos; controle dos agrotxicos,
inclusive com a reavaliao dos organoclorados; correlatos; engenharia gentica e biossegurana; sistemas de monitoramento e farmacovigilncia.
Nesse perodo tambm houve a formulao do Sistema Nacional
de Vigilncia Sanitria e a determinao de se encaminharem todas as
peties aos rgos estaduais e federais - Portaria Ministerial n 2 1.565/
94 e Portaria SVS n 2 109/94, respectivamente. E, impulsionada pelos
ditames do Mercosul, criaram-se instrumentos para aprimorar a qualidade dos produtos, a saber, os guias de boas prticas de fabricao e os
roteiros para inspeo de indstrias de medicamentos, domissaneantes
e cosmticos. Criou-se tambm o Programa Nacional de Inspeo em
Indstrias Farmacuticas e Farmoqumicas/PNIFF, vigente at os dias
atuais, embora pouco ativo.
De um modo geral, o aperfeioamento da Vigilncia Sanitria, e
sua evoluo normativa , no foram devidamente acompanhados por
transformaes profundas nas aes dos governos, nos planos federal,
estadual ou municipal. Ao longo do tempo, cresceram uma volumosa
demanda do setor produtivo, e a percepo social e sanitria da importncia da Vigilncia Sanitria. E, sem que houvesse, correspondentemente, polticas pblicas de flego para capa citao institucional,
aumentaram as crticas sobre a atuao da Vigilncia Sanitria no pas
e surgiram propostas de reformulao do modelo de organizao e de
operao da mesma. No final dos anos noventa, o derrame no mercado,
em nveis alarmantes, de produtos falsificados e defeituosos, por falta
de cumprimento das boas prticas de fabricao, tornou-se um escndalo, fragilizou a imagem da instituio, e do prprio segmento produtivo, e impulsionou a edio de muitas normas e a mudana do modelo
da instituio. Essa mudana ocorreu no momento em que estava em
curso a reforma do Estado, tendo por eixo as privatizaes, a descentralizao de funes para os Estados e Municpios e a ampliao das responsabilidades, no plano federal, de controle de reas estratgicas.
Entre as normas elaboradas para dar respostas crise, destaca-se a
Lei n 2 9.677/98. Esta Lei, que alterou dispositivos do Cdigo Penal para
incluir a falsificao (e a corrupo, a adulterao ou a alterao) de
substncias ou produtos de interesse da sade, na classificao dos delitos hediondos, aumentando-se as penalidades por esses delitos; a Lei n 2
9.695/98, alterando a Lei 6.437/77, aumentou os valores de multas e
introduziu novas penalidades, como a interveno no estabelecimento
que receba recursos pblicos.
Outras normas sobre aspectos especficos do controle dos medicamentos foram editadas mediante portarias. Alm disso, passou-se a exi-
gir Autorizao de Funcionamento das Empresas Transportadoras de

Produtos Farmacuticos e Farmoqumicos - um preceito legal que no
vinha sendo cumprido - e se estabeleceu um Guia de Boas Prticas de
Transporte e um de Boas Prticas de Distribuio.
Neste momento criou-se a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. A ANVS deveria ser uma autarquia com um modelo administrativo
mais gil, com independncia financeira e estabilidade de seus dirigentes. Lamentavelmente, o governo preferiu no atender a uma recomendao da 10l! Conferncia Nacional de Sade, de realizao de uma Conferncia Nacional de Vigilncia Sade, de modo a se ampliar a construo democrtica de um Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, sob
as diretrizes da Portaria 1.565/94, com a participao dos trs nveis de
governo. Em 27 de janeiro de 1999, o Congresso Nacional promulgou a
Lei n Q 9.782; esta Lei dispe sobre o Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria, cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVS). que
substitui a Secretaria Nacional, e d outras providncias na sua rea de
atuao. A Lei definiu que a ANVS ter por finalidade institucional
"promover a proteo da sade da populao, por intermdio do controle sanitrio da produo e da comercializao de produtos e servios
submetidos Vigilncia Sanitria, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e fronteiras."
Definiram-se, ainda, novas atribuies da Vigilncia Sanitria,
como o monitoramento da qualidade de bens e produtos, por meio de
programas especiais, sistemas de vigilncia farmacolgica e toxicolgica, e sistema de informao, e o controle de produtos fumgenos, como
os derivados do tabaco, e de resduos de medicamentos veterinrios em
alimentos. Entretanto, no se incluram as temticas do meio ambiente
e da ecologia humana, da sade do trabalhador e da informao e educao sanitria da populao e dos consumidores. Completando essas
reformulaes legislativas a Lei n Q 9.787/99 estabeleceu os medicamentos genricos e disps sobre a utilizao de nomes genricos em produtos farmacuticos, assim resgatando parte dos preceitos estabelecidos
no Decreto n Q 793/93.
Vrios segmentos da organizao social brasileira devero estar
representados no Conselho Consultivo da ANVS, e se encontra em curso o processo de descentralizao das aes e servios de sade no Brasil. Assim, espera-se que a influncia da sociedade civil na poltica de
sade, atravs deste Conselho, do Conselho Nacional de Sade, dos
conselhos estaduais e municipais, possa fomentar um processo de verdadeiro avano nas prticas da Vigilncia Sanitria, cuja importncia
para a sade e a qualidade de vida de toda a populao imensa.
empresas transportadoras de produtos

farmacuticos e
farmoqumicos
lei n2 9.782,Agncia
Nacional de Vigilncia
Sanitria
39
40
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[Tese de Doutoramento - Faculdade de Sade Pblica da USP, Departamento de
Epidemiologia l.
Marcos histricos e cr nceituais
41
Conceitos e rea de abrangncia

Edin Alves Costa
Os conceitos que permeiam as normas de Vigilncia nem sempre so

claros, em virtude da natureza dos seus objetos de cuidado e tambm
da natureza da linguagem jurdica, que se nutre da linguagem natural.
Em decorrncia, fala-se, em termos jurdicos, de conceitos indeterminados e de conceito estipulativo .
Os conceitos indeterminados, ou abertos, compreendem conceitos
de experincia ou de valor. Quando o respectivo termo no est definido estipulativamente (na expresso "para os efeitos dessa lei entende-se
por. .. "), o exame de um conceito desse tipo requer uma tarefa de preenchimento que se faz com a incorporao de elementos doutrinrios e
parmetros buscados na realidade. J o conceito estipulativo - que no
se deve confundir com o conceito jurdico - corresponde a uma definio sobre determinado elemento que a norma jurdica faz, com o objetivo de superar a impreciso, ou a ambigidade, do termo correspondente ao conceito.
Estas questes ficam mais claras nos seguintes exemplos: a Lei
n 2 5.991/73, avanando em relao a diplomas legais anteriores, oferece
um conceito estipulativo de medicamento, definindo-o como "produto
farmacutico , tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins diagnsticos." Esta definio no
corresponde, ainda, ao conceito de medicamento, pois, o conceito original de phrmakon reconhecia no medicamento a mistura de dois elementos, remdio e veneno. Assim, o preenchimento do conceito de
medicamento - que no um produto qualquer, e sim um bem social
cujo uso contm riscos, alm de estar sob controle oficial e ter finalidade especificada -, inclui segurana, eficcia, inocuidade (no sentido de
no ser nocivo, ter o mnimo possvel de riscos) . E sua produo e co-
conceitos
indeterminados
conceito estipulativo
42
mercializao, e seu uso, devem orientar-se pelo princpio do benefcio.

Esses elementos constam da Lei n 2 6.360/76, cuja evoluo ganhou
impulso com a experincia negativa da talidomida, em todo o mundo .
Sem levar em conta a multidisciplinaridade da rea, e a natureza
da linguagem jurdica, a aproximao dos dois campos do saber - o da
sade e o jurdico - ainda incipiente, e, em geral, as leis sanitrias
no se expressam com a linguagem da rea da sade. Assim, no processo social e tcnico-cientfico, o campo da Vigilncia Sanitria incorpora termos nem sempre precisos. Mas, tal como as palavras e expresses jurdicas, suas significaes so perfeitamente determinveis.
Esses termos vo aproximando os campos de saber, e so fundamentais para a compreenso dos conceitos. Merecem destaque os seguintes
termos:
Controle e fiscalizao
o termo controle empregado,
comumente, para aes sanitrias sobre

pessoas, atividades, substncias, produtos, servios e rgos, para que
estes no se desviem de normas pr-estabelecidas. E tambm para
designar aes sobre doenas e agravos, agentes nocivos ao homem agentes animais e vegetais - causadores de doenas e prejuzos econmicos nas atividades produtivas, a fim de que suas freqncias no se
desviem da normalidade, avaliada atravs de medidas de incidncia e
prevalncia. O termo apareceu inicialmente no Cdigo Nacional de Sade, em 1961. Na legislao especfica de Vigilncia Sanitria, o termo
surgiu com as Normas Tcnicas Especiais sobre Aditivos, publicadas
concomitantemente ao Cdigo de 1961, e se ampliou ao controle de
fabricao e venda, ao controle do consumo, anlise de controle etc,
que so processos mais gerais do mbito da Vigilncia Sanitria.
No campo da Vigilncia Sanitria, controle e fiscalizao se confundem. Mas controle mais amplo, pois inclui a fiscalizao e se
estende desde a regulamentao at aes educativas, e de informao
ao consumidor. Fiscalizao ao verificadora do cumprimento da
norma, e se d, muitas vezes, mediante a inspeo de estabelecimentos,
atividades e ambientes. O termo fiscalizao confunde-se com a prpria
Vigilncia Sanitria, pois esteve includo no nome do rgo federal da
dcada de 1920 at a de 1970. At hoje, muitos rgos estaduais e municipais incluem esse termo na sua denominao. A expresso fiscalizao
do exerccio da medicina mantem, na origem, identidade com o "poder
cego" da fisicatura durante o perodo do Brasil colnia, isto , mantem
a fora de arbtrio da antiga noo de poder de polcia desvinculada de
um saber, em estreita correlao com a cobrana de emolumentos. A

Lei n Q 5.991/73 inova na denominao do conjunto das aes de Vigilncia Sanitria , sendo usado o termo controle sanitrio . No ltimo reordenamento, quando se criou a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, e as taxas passaram a ser determinantes para a autonomia financeira do rgo, denominou-se taxa de fiscalizao, indistintamente, os
valores cobrados por quaisquer aes.
O controle inclui licena, autorizao de funcionamento e registro,
meios utilizados pela Administrao Pblica para intervir nas atividades dos particulares, e as adequar aos interesses coletivos. Alm da responsabilidade tcnica existem, ainda, anlises fiscal, prvia e de controle de produtos. Podemos chamar esses conceitos de conceitos operativos, atravs dos quais a Vigilncia desenvolve sua ao de proteger a
sade e elevar a qualidade de vida.
Defesa e proteo da sade
A expresso apareceu nas Constituies de 1937, 1946,1967 e 1988 e

diz respeito competncia do Estado para legislar sobre a sade. E
ganhou nfase na dcada de 1950, com a criao do Ministrio da Sa de e de rgos e estruturas para acompanhar e apoiar o projeto de
desenvolvimento industrial. Nesse contexto, quando o aparato estatal
em Sade Pblica se ampliou, a expresso defesa e proteo demarcava
um espao da sade, seja para legitimao retrica das aes de assistncia sade, ou para criar condies sanitrias que permitissem o
desenvolvimento econmico no pas. No contexto da defesa e proteo
do pas, sob a doutrina da segurana nacional, usada no perodo ditatorial , aps a dcada de 1960, vrias normas tcnicas do Cdigo de Sade
so consideradas normas de defesa e proteo da sade relativas a alimentos, saneantes, cosmticos e produtos de higiene , correlatos etc.
Nos anos recentes aparecem as expresses defesa da sade do consumidor e defesa e proteo da sade do consumidor, defesa da sade do
usurio; proteo sade pblica; proteo de direitos e bem-estar; defesa e
proteo da sade individual e coletiva; proteo do meio ambiente; proteo de florestas, de ambiente hdrico e de outros ecossistemas; proteo da
qualidade ambiental; proteo da vida e sade do homem , dos animais e das
plantas e do meio ambiente etc. A ampliao da noo de defesa e proteo da sade se d com a apropriao social da abrangncia do conceito
de sade como tambm da dimenso coletiva e do ambiente, a ser protegido e defendido de agresses resultantes do modo de operao do sistema produtivo.
43
44
Higiene
Este termo aparece desde os Regulamentos de 1923 e de 1931, como

parte da Higiene do Trabalho, a que todos os estabelecimentos industriais, inclusive os da indstria farmacutica, deviam obedecer. Mantendo-se fiel s suas origens ligadas limpeza (limpeza espiritual que
se estende fsica), o termo higiene se associava, predominantemente,
a locais e alimentos, a meios de transporte e a veculos destinados ao
transporte de produtos sujeitos Vigilncia Sanitria e ainda, em
menor grau, aos manipuladores de alimentos. E assumia, amide, o
sentido de asseio-higiene. A higiene parte das condies sanitrias
exigidas das embarcaes e das reas aeroporturias, que a inspeco
sanitria deve verificar. A higiene pessoal e ambiental , ainda, finalidade de determinadas classes de produtos. O termo higiene sempre aparece nas normas de alimentos, seja como requisito do produto, seja dos
locais onde so produzidos, manipulados ou envasados; e a noo atual
de higiene neste campo contempla, alm dos padres microbiolgicos,
parmetros em relao aos resduos de pesticidas e outros contaminantes. A higiene da alimentao preceito normativo que fundamenta o
cancelamento, temporrio ou definitivo, do registro de um dado alimento, e a interdio, ou a apreenso, de alimentos e bebidas.
Inocuidade
Termo usado em oposio a nocividade. Tem por referncia a noo do

que no causa dano a sade, no nocivo. atributo dos produtos (cosmticos, medicamentos, etc) e tambm de materiais, equipamentos, utenslios e embalagens usadas no preparo, no fabrico, no envasamento ou acondicionamento e no transporte dos mesmos. No caso de alimentos refere-se apenas aos alimentos irradiados, aos aditivos e s embalagens, equipamentos e utenslios revestidos com produtos e substncias especficas.
O termo inocuidade, quando diz respeito aos medicamentos e aos
aditivos, aparece de modo incoerente nas normas de controle sanitrio,
face aos seus significados de inofensivo e inerte. A confuso se explica em
virtude do aparecimento do termo na legislao de 1931 no sentido de
inerte, como requisito dos materiais usados na fabricao de aparelhos,
instrumentos, utenslios e vasilhames empregados no preparo, na fabricao, no envasamento e no acondicionamento das substncias e produtos destinados ao uso farmacutico. Esse termo, no sentido de inerte, no
se aplica aos frmacos e s especialidades farmacuticas. Portanto, seu
significado correto corresponde ao da origem do termo, isto , no-nocivo.
Nocividade
A noo de nocividade permeia todo o campo do controle sanitrio, sendo o fundamento da existncia das aes do mesmo. Quando o Estado
intervm em atividades de particulares visa evitar que a possvel nocividade de produtos e servios, apropriada por meio da noo de risco,
prejudique a sade individual, coletiva e ambiental. Nos textos normativos, um produto, uma substncia podem ser nocivos, como tambm
determinada prtica, microrganismos ou seres vivos (neste ltimo caso,
aqueles que justificam a permisso para fabricao de agrotxicos). A
palavra nocividade vem do latim e significa o que prejudica, ou causa
dano.
No campo da Vigilncia Sanitria essa noo se amplia para abranger a nocividade que no decorre apenas de delinqncia sanitria, por
adio ou supresso, mas se relaciona evoluo do conhecimento
cientfico, que evidencia que determinado produto ou substncia, at
ento considerado terapeuticamente til, passa a ser nocivo sade.
Graas sua funo protetora e preventiva, o aparato institucional pode,
ante suspeita ou alegao de nocividade, ordenar a suspenso da fabricao e venda de produtos que se tornem suspeitos de serem nocivos
sade humana, embora tenham registro.
A noo correspondente ao termo - sem definio nas normas -,
parece ser socialmente definida, uma vez que tem sido usada para
impor medidas de controle, tais como a proibio da fabricao e do
uso de lana-perfume, por ]nio Quadros, em 1961, e as restries, impostas gradualmente, ao uso do fumo e do lcool.
Qualidade
Diz respeito noo de atributo intrnseco, presumivelmente esperado

de bens materiais e imateriais relacionados com a sade, sendo de responsabilidade do produtor e do prestador de servios. As primeiras
referncias qualidade, presentes nas normas, se referem supresso
de qualidade, e constam das definies de produtos fraudados, ou como
especificaes da Farmacopia Brasileira, ou de outros cdigos. O termo escassamente referido nos Regulamentos de 1931 e de 1946. Na
legislao de alimentos, introduzida em 1967, um dos elementos a
conformarem o padro de alimento ou de aditivo, dito padro de identidade e qualidade. Para compor este padro, a norma determina a fixao
de critrios de qualidade. O conceito de padro de identidade e qualidade,
ou padro de qualidade, incorpora-se s normas editadas aps a inovao.
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46
Marcos histricos e conceitua is
A qualidade deve ser verificada pelo Estado, atravs de anlises

laboratoriais, e condio para a concesso do registro de um produto.
Nos ltimos anos, a qualidade se estabeleceu no discurso sanitrio institucional, e se iniciou a incorporao do termo como qualidade de vida.
O Decreto 109/91, reorganizou o Ministrio da Sade e atribuiu ao rgo
federal responsvel pela Vigilncia Sanitria a promoo de auditorias
para verificar a qualidade de produtos e servios. Nos ltimos anos,
surgiu o conceito de padro de identidade e qualidade de servios na rea
de produtos alimentcios. O Cdigo de Defesa do Consumidor e a Lei
Orgnica da Sade fundamentam as normas de melhoria da qualidade.
Segurana
O termo se liga, nos textos normativos, a categorias como trabalho,

espao, sade e poder do Estado. Aparece, inicialmente, na legislao
de 1961, ligado ao trabalho e ao meio-ambiente. Na Lei 6.360/76 a segurana sanitria justifica a interveno governamental na suspenso da
fabricao e da venda de produtos suspeitos de serem nocivos sade
humana. Nos ltimos anos aparece a noo de enfoque de segurana, na
Lei de Agrotxicos, na Lei de Biossegurana e nas normas sobre as
indstrias do mbito do Mercosul. Atualmente, em pases desenvolvidos, vem adquirindo consistncia o conceito de segurana sanitria, cujo
contedo, bem amplo, se refere ao presente e ao futuro e toda a coletividade, e inclui as preocupaes com produtos transgnicos.
Risco
usado nas acepes da linguagem comum e no sentido epidemiolgico. Diz respeito probabilidade de ocorrncia de eventos adversos relacionados a objetos submetidos a controle sanitrio. O termo risco comeou a aparecer no Cdigo Sanitrio de 1961, empregado erroneamente
como risco da sade. Refere-se sade do homem, mas tambm s dos
animais e das plantas.
O termo risco complexo e tem sido usado com significados distintos: como perigo ou ameaa (com relao, por exemplo, ao efeito danoso dos agrotxicos, raticidas e inseticidas domsticos) e como causa de
risco. A legislao mais recente procura utiliz-lo na forma de expresses mais precisas, tais como fatores de risco, grau de risco, potencial de
risco, grupos de risco, gerenciamento de risco e risco potencial, este ltimo
como inerente a cada item no exame da qualidade e da segurana do
Marcos histricos e conce ituais
produto e da segurana do trabalhador, em sua interao com os produtos e processos de fabricao.
rea de abrangncia
Vistos os termos, relevantes para a compreenso dos conceitos essenciais da Vigilncia Sanitria, a rea de abrangncia da mesma pode ser
descrita assim:
normalizao e controle de bens, da produo, do armazenamento, da circulao, do transporte, da comercializao e do consumo de produtos de interesse da sade, e de suas matrias-primas, coadjuvantes de
tecnologias, equipamentos e processos;
normalizao e controle de tecnologias mdicas, tanto de equipamentos como de procedimentos, dos mais rudimentares aos mais
requintados, da chamada tecnologia de ponta;
normalizao e controle de servios direta ou indiretamente relacionados com a sade, prestados, direta ou indiretamente, pelo Estado
e pelo setor privado. Sob o ttulo de fiscalizao das condies do exerccio profissional, o Estado partilha responsabilidades com entidades
corporativas, s quais se atribuiu, em poca mais recente, parte dessas
competncias;
normalizao e controle especfico de portos, aeroportos e fronteiras, de veculos, cargas e pessoas;
normalizao e controle de aspectos do ambiente, do ambiente de
trabalho e da sade do trabalhador.
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48
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Epidemiologia l.
49
SUS, modelos assistenciais e Vigilncia da Sade*

(armem Fontes Teixeira, Jairnilson Silva Paim, Ana Luiza Vilasbas
Introduo
No processo de construo do Sistema nico de Sade (SUS) o debate

poltico-institucional tem privilegiado o financiamento e a gesto. Apesar da retrica governamental, tem sido negligenciada a questo dos
modelos assistenciais, isto , as formas de organizao tecnolgica do
processo de prestao de servios de sade. O sistema de sade brasileiro palco da disputa entre modelos assistenciais diversos, com tendncia reproduo, conflitiva, dos modelos mdico-assistencial privatista (nfase na assistncia mdico-hospitalar e nos servios de apoio
diagnstico e teraputico) e sanitarista (campanhas, programas especiais e aes de Vigilncia Epidemiolgica e Sanitria), ao lado de
alguns esforos de construo de "modelos" alternativos (Mendes, 1993;
Paim, 1994).
Para alm do intercmbio de experincias e da elaborao de princpios e diretrizes gerais que norteiam as diversas iniciativas desencadeadas nos municpios, consideramos necessria a sistematizao de
elementos conceituais, metodolgicos e instrumentais capazes de contribuir para a adoo de decises e implementao de aes no mbito
municipal. Nosso propsito a construo doIs) modelo(s) assistencial
(ais) coerentes com a problemtica de cada municpio e viveis, do ponto de vista da disponibilidade de recursos e da capacidade tcnica,
gerencial e poltica dos sistemas municipais de sade .
Verso resumida do texto elaborado para a Oficina de Vigilncia em Sade do IV Congresso Brasileiro
de Epidemiologia, publicado no Informe Epidemiolgico do SUS, ano VII , nO 2, abrilljun 1998.
construo de modelos
assistenciais coerentes
e viveis
50
A Vigilncia da Sade no contexto da municipalizao
construo de um
modelo fundamentado
na Vigilncia da Sade
Durante a elaborao da NOB 001/96, alm da tentativa de se estabelecer um critrio populacional padro para se definir o volume de recursos financeiros que caberia a cada municpio habilitado para as aes
bsicas, foram introduzidos "fatores de estmulo" implementao d e
inovaes; entre essas inovaes o Programa de Sade da Famlia (PSF)
e as aes de Vigilncia Epidemiolgica e Sanitria.
Nesse contexto, o municpio tem condies de articular o conjunto
das propostas, programas e estratgias que vm sendo definidos n o
nvel federal e, em vrios estados. E de desencadear, em seu mbito ,
um processo de reorientao do "modelo assistencial" do SUS que no
signifique a mera reproduo do "modelo mdico assistencial priva tista", e a subordinao do "modelo sanitarista", ou seja, a chamada "inampizao" do SUS.
Pelo contrrio, levando-se em conta a existncia de instrumentos
financeiros, como o Piso Assistencial Bsico (PAB fixo e varivel), gerenciais e tcnico-operacionais, a exemplo da Programao Pactuada Integrada (PPI), do Programa de Agentes Comunitrios de Sade (PACS), do
PSF e do VIGISUS, que podem ser utilizados para a criao de uma proposta que aponta em outra direo, o municpio pode caminhar para a
construo de um modelo fundamentado na Vigilncia da Sade.
A Figur 1 sintetiza essa possibilidade de atuao do municpio ,
articulando, para cada um dos nveis de ateno, as distintas propostas
que se encontram em debate na presente conjuntura.
Figura 1 Vigilncia da Sade: articulao entre intervenes

Cidade saudvel
Polticas pblicas de
Ateno
primria
Ateno secundria
e terciria
Distrito
Sade da famlia
(PACS/PSF)
intermunicipal
51
Vigilncia Sade e Vigilncia da Sade

A Vigilncia no campo da Sade Pblica
A incorporao da noo de risco e, especialmente, a busca de

identificao dos fatores de risco envolvidos na determinao das doenas, no s as infecto contagiosas mas principalmente as crnico-degenerativas, que passam a ocupar um lugar predominante no perfil epidemiolgico das populaes em sociedades industriais, vm provocando a
modernizao das estratgias de ao no campo da Sade Pblica. Essa
modernizao se d tanto pela ampliao e diversificao do seu objeto
quanto pela incorporao de novas tcnicas e instrumentos de gerao
de informaes e organizao das intervenes sobre "danos", "indcios
de danos", "riscos" e "condicionantes e determinantes" dos problemas
de sade (Paim, 1994).
Desse modo, alm da ampliao do objeto dos "programas de controle" que tendem a ultrapassar o limite estreito das doenas infecciosas e parasitrias, e se dirigem a grupos populacionais expostos a riscos
diferenciados de adoecer e morrer, - a exemplo dos programas de "sade materno-infantil", "sade do trabalhador", "sade do idoso", etc., - se
vem observando, ainda, notadamente a partir dos anos 70, a formulao e a implementao de propostas dirigidas montagem de "sistemas
de Vigilncia Epidemiolgica", cuja traduo operacional pretende ser
uma ampla rede de unidades geradoras de dados que permitam a adoo de decises e a execuo de aes de investigao e de controle.
A institucionalizao dos programas de erradicao e controle e a
implantao da Vigilncia, no Brasil, ao longo dos ltimos noventa
anos, implicou, do ponto de vista poltico-institucional, na organizao
centralizada (federal) de rgos e departamentos responsveis pelas
campanhas e programas. Ao mesmo tempo, cristalizava-se uma distino entre a Vigilncia Epidemiolgica, voltada para o controle de
"casos" e "conta tos", e a Vigilncia Sanitria, voltada para o controle de
"ambientes, produtos e servios." Embora se possa considerar que, do
ponto de vista tcnico-operacional, especificidades justificam a existncia dessas "vigilncias", a primeira, a epidemiolgica, obedecendo uma
racionalidade tcnico-sanitria fundada na clnica e na epidemiologia, e
a segunda, obedecendo uma racionalidade poltico-jurdica, fundada
nas normas que regulamentam a produo, a distribuio e o consumo
de bens e servios (Costa, 1998), no se justifica a sua institucionalizao como rgos separados, particularmente no mbito municipal. Isto
gerou, inclusive, a reflexo sobre os limites e possibilidades de "integrao" institucional das "vigilncias", debate ainda atual na medida em
noo de risco e ao
em Sade Pblica
Vigilncia Epidemiolgica
e Vigilncia Sanitria
52
que se avance para a formulao e a implementao de um sistema de

Vigilncia da Sade, como proposto em uma oficina de trabalho realizada no Congresso Brasileiro de Epidemiologia de 1995.
A fundamentao dessa proposta se baseia, de um lado, nos avanos conceituais, metodolgicos e instrumentais no campo da Epidemiologia e, de outro, na anlise do contexto poltico-institucional decorrente do processo de construo do SUS, especialmente no que se refere
descentralizao das aes de Vigilncia da Sade para os municpios.
As vertentes do debate sobre Vigilncia da Sade no Brasil
oferta organizada
de servios
Paim (1994) discute a possibilidade de anlises mais abrangentes

da situao de sade conduzirem a propostas de reorganizao dos servios, com base em um diagrama (Figura 2) que ilustra o processo de
transio para um novo modelo assistencial. Nesse modelo, a oferta
organizada de servios viria a suplantar as aes dirigidas ao atendimento da chamada "demanda espontnea", e as realizadas a partir da
implantao dos chamados "programas especiais", dirigidos a grupos
populacionais especficos. A "organizao da oferta", ou "oferta programada", seria o espao de articulao do enfoque epidemiolgico, n a
medida em que a programao e a execuo das aes e servios deve riam partir da identificao dos problemas e necessidades da popula o, em territrios delimitados, a exemplo do que vinha ocorrendo em
vrios Distritos Sanitrios em processo de implantao.
Figura 2 Diagrama de transio para os novos modelos assistenciais
Modelo
anterior ao SUS
Novos modelos
assistenciais
J no III Congresso Brasileiro de Epidemiologia (1995) aparece a

distino entre uma concepo "ampla" e outra "restrita" de Vigilncia
da Sade. A concepo "restrita" entende por Vigilncia Sade, "um
conjunto de aes voltadas para o conhecimento, a previso, a preveno e o enfrentamento continuado de problemas de sade selecionados
e relativos aos fatores e condies de risco, atuais e potenciais, e aos
acidentes, incapacidades, doenas - incluindo as zoonoses, e outros
agravos sade de uma populao num territrio determinado."
D-se, portanto, uma ampliao da Vigilncia Epidemiolgica, com
a incorporao da Vigilncia Sanitria. No se prev, entretanto, a reorganizao do conjunto das aes e servios de ateno sade, inclusive a interveno sobre determinantes sociais, de um lado, e a assistncia mdico-hospitalar, de outro.
Por seu turno, a concepo ampliada fundamentar-se-ia no diagrama da Figura 3, articulando os novos conceitos e mtodos - gerados a
partir de uma viso ampliada de sade e dos modelos atuais de interpretao dos determinantes, riscos, agravos e danos - em um esquema
operacional que resgata e amplia o modelo clssico da Histria Natural
das Doenas; nesse esquema, se incorporam desde as aes sociais organizadas pelos distintos atores at as aes especficas de preveno de
riscos e agravos, bem como as de recuperao e reabilitao de doentes.
Portanto, no debate atual sobre a Vigilncia da Sade poderiam ser
sintetizadas as seguintes vertentes:
a) Vigilncia da Sade como anlise de situaes de sade. Ainda que
ampliando e redefinindo o objeto de anlise - situaes de sade de
grupos populacionais definidos em funo de suas condies de vida, esta acepo restringe o alcance da proposta ao monitoramento da
situao de sade, no incorporando as aes voltadas ao enfrentamento dos problemas. Do ponto de vista da prtica epidemiolgica em servios, tem significado uma ampliao dos objetos de Vigilncia Epidemiolgica, que passam a abarcar no apenas as doenas transmissveis,
mas incorporam investigaes e montagem de bancos de dados sobre
outros agravos - como mortalidade infantil, mortalidade materna,
doenas crnicas, acidentes e violncia - como tambm aspectos relativos organizao e produo dos servios de sade, e, assim, contribuem para um planejamento de sade mais abrangente (Waldman,
1992).
b) Vigilncia da Sade como proposta de "integrao" institucional
entre a Vigilncia Epidemiolgica e a Vigilncia Sanitria. Inicialmente restrita ao mbito do processo de descentralizao das aes para os rgos
estaduais (SES), essa vertente atualmente se insere no processo de municipalizao. E se concretizou em vrias das reformas administrativas
monitoramento
da situao de sade
53
54
Figura 3 Diagrama de Vigilncia da Sade
Controle de causas
Epidemiologia
Grupos
de risco
Determinantes - - Necessidades -+--11...-.,----'1----- tXDcls1,calo--t--lndcios --Indcios - - Casos

scio-ambentais
exposio
danos
Senso comum
Norma jurdica
Interveno
social organizada
Polticas
pblicas
transetoriais
Promoo
da Sade
Conscincia sanitria e ecolgica I educao em sade

Fonte: Paim, J. 5., 1994
Expostos
Suspeitos
Assintomticos
Aes Programticas de Sade - Oferta organizada
~ ~~~:ela
L bito
levadas a cabo pelas Secretarias Estaduais de Sade na primeira metade

dos anos 90, com a criao de Departamentos de Vigilncia da Sade.
c) Vigilncia da Sade como proposta de redefinio das prticas sanitrias. H duas concepes dessa vertente, que enfatizam aspectos distintos:
uma, privilegia a dimenso tcnica, ao conceber a Vigilncia da
Sade como um modelo assistencial alternativo, conformado por um conjunto de prticas sanitrias que encerram combinaes tecnolgicas distintas, destinadas a controlar determinantes, riscos e danos (Paim, 1994);
uma refora a dimenso gerencial, caracterizando a Vigilncia da
Sade, como "uma prtica que organiza processos de trabalho em sade
sob a forma de operaes ", para confrontar problemas de enfrentamento
contnuo, num territrio delimitado (... ) atravs de operaes montadas
segundo os problemas, nos seus diferentes perodos do processo sadedoena (Mendes, 1993) .
Comparando a Vigilncia da Sade com os modelos assistenciais
vigentes (mdico-assistencial e sanitarista, hegemnicos) constatam-se
diferenas quanto a sujeitos, objeto, mtodos e forma de organizao
dos processos de trabalho (Quadro 1). Enquanto o modelo mdico-assistencial privilegia o mdico, tomando como objeto a doena, em sua
expresso individualizada, e utiliza como meios de trabalho os conhecimentos e tecnologias que permitem o diagnstico e a teraputica das
diversas patologias, o modelo sanitarista tem como sujeitos os sanitaristas, cujo trabalho toma por objeto os modos de transmisso e fatores de
risco das diversas doenas, segundo uma perspectiva epidemiolgica, e
utiliza um conjunto de meios que compem a tecnologia sanitria (educao em sade, saneamento, controle de vetores, imunizao, etc.)
A Vigilncia da Sade, todavia, prope a incorporao de novos
sujeitos, extrapolando o conjunto de profissionais e trabalhadores de
sade, ao envolver a populao organizada, o que corresponde
ampliao do objeto, que abarca, alm das determinaes clnicoepidemio lgicas, no mbito individual e coletivo, as determinaes sociais
que afetam os distintos grupos populacionais em funo de suas condies de vida. Nessa perspectiva, a interveno tambm extrapola o uso
dos conhecimentos e tecnologias mdico-sanitrias e inclui tecnologias
de comunicao social que estimulam a mobilizao, a organizao e a
atuao dos diversos grupos na promoo e na defesa das condies de
vida e sade.
As formas de organizao dos processos de trabalho, em cada um
desses modelos, so diversas. Do trabalho intensivo condensado na rede
de prestao de servios de sade, cujo locus privilegiado, no modelo
mdico-assistencial, o hospital, passa-se, no modelo sanitarista, s uni-
,55
criao dos
Departamentos de
Vigilncia da Sade
combinaes tecnolgicas distintas x processos

de trabalho sob a forma
de operaes
ampliao do
objeto e do carter
da interveno
56
caractersticas
de Vigilncia da Sade
dades de sade, a partir das quais se operacionalizam as campanhas,

programas e aes das Vigilncia Epidemiolgica e Sanitria. A proposta de Vigilncia da Sade, entretanto, transcende os espaos institucionalizados do "sistema de servios de sade", se expande a outros setores e rgos de ao governamental e no-governamental, e envolve
uma trama complexa de entidades representativas dos interesses de
diversos grupos sociais.
Em sntese, a Vigilncia da Sade apresenta sete caractersticas
bsicas: a) interveno sobre problemas de sade (danos, riscos e/ou
determinantes); b) nfase em problemas que requerem ateno e acompanhamento contnuos; c) operacionalizao do conceito de risco; d) articulao de aes promocionais, preventivas e curativas; e) atuao
intersetorial; f) aes sobre o territrio; g) interveno sob forma de
operaes.
Quadro 1 Modelos assistenciais e Vigilncia da Sade
Modelo
Sujeito
Objeto
Meios de
trabalho
Formas de
organizao
Modelo
mdicoassistencial
privatista
Mdico
especializao
complementariedade
(paramdicos)
Doena (patologia e outras)

Doentes (clnica e cirurgia)
Tecnologia
mdica
(indivduo)
Rede de servios de sade

Hospital
Modelo
sanitarista
Sanitarista
auxiliares
Modos de transmisso
Fatores de risco
Tecnologia
sanitria
Campanhas sanitrias
Programas especiais
Sistemas de Vigilncia
Epidemiolgica e Sanitria
Vigilncia
da Sade
Equipe de sade
Populao (cidados)
Danos, riscos, necessidades

e determinantes dos modos
de vida e sade (condies
de vida e trabalho)
Tecnologias de
comunicao social,
de planejamento
e programao
local situacional
e tecnologias
mdico-sanitrias
Polticas pblicas saudveis

Aes intersetoriais
Intervenes especficas
(promoo, preveno
e recuperao)
Operaes sobre problemas
e grupos populacionais
A operacionalizao da Vigilncia da Sade no municpio
No momento atual, a elaborao de propostas de operacionalizao da

Vigilncia toma como eixo central o processo de municipalizao. Considerando os incentivos financeiros previstos na NOB 96, as aes de
capacitao de pessoal e de cooperao tcnica, previstas no VIGISUS,
a possibilidade de assessoria por parte das Secretarias Estaduais de Sade e de instituies acadmicas, o municpio v-se diante do desafio de
reorientar o conjunto de aes e servios desenvolvidos no sistema
municipal de sade. Quais sejam: a) assumir e consolidar a Vigilncia
Epidemiolgica; b) assumir e consolidar a Vigilncia Sanitria; c) assumir e implementar os programas de sade da famlia; d) reorganizar o
perfil de oferta das unidades bsicas, considerando os programas especiais e o perfil epidemiolgico da populao; e) articular a ateno de
mdia e alta complexidades, fortalecendo a rede pblica e renegociando a compra de servios ao setor privado; f) redefinir as assistncias
laboratorial e farmacutica.
Adotar a concepo ampliada de Vigilncia da Sade, visando a
transformao do modelo de ateno sade ao nvel municipal, implica, em primeiro lugar, avanar no processo de municipalizao da gesto do sistema e da gerncia das unidades de sade localizadas no territrio dos municpios. Em segundo lugar, implica investir na articulao
intersetorial, na reorganizao da ateno primria (oferta organizada e
aes de promoo da sade e preveno de riscos e agravos, partindo
dos territrios da "sade da famlia" aos territrios distrital e municipal) e no fortalecimento do controle social sobre a gesto do sistema de
sade.
O ponto de partida para o desencadeamento do processo de planejamento da Vigilncia da Sade a territorializao do sistema municipaI de sade. Isto , - o reconhecimento e o esquadrinhamento do territrio do municpio segundo a lgica das relaes entre condies de
vida, sade e acesso s aes e servios de sade. Isto implica um processo de coleta e sistematizao de dados demogrficos, socioeconmicos, poltico-culturais, epidemiolgicos e sanitrios que, posteriormente, devem ser interpretados segundo o mapa bsico e os mapas temticos do municpio.
Um mapa bsico contem a delimitao territorial do municpio,
com o desenho da configurao urbano-rural. Ou seja, contem a delimitao dos distritos, bairros, ruas, contempla o adensamento demogrfico da populao. Os mapas temticos implicam, em primeiro lugar, a
localizao espacial dos servios de sade e outros equipamentos
sociais, como creches, escolas, igrejas, etc, e a delimitao das vias de
municipalizao
territorializao
57
58
definio de prioridades
tomada de decises
reorganizao de
equipes de trabalho
e controle gerencial
e social
acesso da populao aos servios; essas medidas fornecem uma idia

dos fluxos de demanda s diversas unidades de sade do municpio .
Em segundo lugar, deve-se caracterizar os diversos grupos populacionais dos municpios, segundo suas condies de vida, o que permitir a justaposio do mapa bsico aos mapas temticos dos servios de
sade e o das condies de vida. Finalmente, necessrio fazer a distribuio espacial dos principais problemas de sade, identificados em
funo de informaes epidemiolgicas extradas de bancos de dado s
oficiais, ou obtidas atravs de "estimativa rpida", com "informanteschave", e cruzar estas informaes com os mapas elaborados anteriormente.
O propsito fundamental desse processo de territorializao permitir a definio de prioridades, em termos de problemas e grupos, a
mais aproximada possvel, o que se refletir na definio das aes mais
adequadas, de acordo com a natureza dos problemas identificados, bem
como na concentrao de intervenes sobre grupos priorizados. Querse, conseqentemente, conseguir um maior impacto positivo sobre os
nveis de sade e as condies de vida . Uma vez que se conte com a ter ritorializao do municpio, segundo as condies de vida e sade,
enquanto parte da anlise da situao de sade, possvel dar seguimento ao processo de planejamento e programao local; esse processo, porm, no se esgota na mera racionalizao da oferta de servios
ambulatoriais e hospitalares, tal como ocorreu na maioria dos Estados
durante o primeiro movimento da Programao Pactuada Integrada (PPI) .
O municpio pode construir uma "rvore de problemas", ou um
"fluxograma situacional", para sistematizar as informaes acerca dos
problemas de sade, e subsidiar, assim, um processo de tomada de decises com relao ao "que fazer" para enfrent-los. Essas decises contemplam uma "rvore de objetivos", da qual derivam as aes a serem
realizadas nos territrios considerados segundo uma perspectiva intersetorial.
O conjunto das aes e servios definidos para o enfrentamento
dos problemas selecionados constituem as operaes a serem implementadas, segundo uma lgica que privilegie no a organizao d e
estruturas burocrticas para administrar os recursos humanos e materiais envolvidos, mas sim a perspectiva de flexibilizao gerencial (por
projetos). Essa ltima, implica a reorganizao de equipes de trabalho e
o gerenciamento descentralizado e modular, e privilegia o controle gerencial e social do processo de implementao das aes. Do ponto de
vista do contedo, as operaes definidas no mbito do municpio podero incorporar desde aes polticas, de mobilizao social, no mbito
de organizaes governamentais e no-governamentais, at aes de sa-
de propriamente ditas, envolvendo a educao sanitria e a comunicao social, dirigidas a grupos especficos, em funo da distribuio
social dos problemas de sade, aes de Vigilncia Epidemiolgica,
Sanitria e nutricional, e at servios de assistncia direta a pessoas, ao
nvel ambulatorial e hospitalar.
Na perspectiva tcnica da implementao da Vigilncia da Sade,
a metodologia de planejamento e programao poderia ser aplicada em
distintos momentos, na seguinte seqncia lgica: anlise da situao
de sade; desenho de situao-objetivo; desenho das estratgias; programao, acompanhamento e avaliao.
Comentrios finais
Planejar e programar o desenvolvimento da Vigilncia da Sade em um

territrio especfico, exige um conhecimento detalhado das condies
de vida e trabalho das pessoas que residem no territrio, bem como das
formas de organizao e de atuao dos diversos rgos governamentais e no-governamentais, para que se possa ter "viso estratgica", isto
, clareza sobre o que necessrio, e possvel, fazer. Exige tambm uma
disponibilidade e um interesse em desenvolver uma ao comunicativa, isto , em participar de um dilogo permanente com os representantes desses rgos, com os representantes dos grupos sociais, e com
as pessoas, de um modo geral, buscando envolv-las em um trabalho
coletivo.
A operacionalizao dessas idias supe identificar novas maneiras
de pensar o processo de trabalho em sade. Independentemente das
diversas concepes de Vigilncia, possvel destacar a preocupao
com o impacto sobre o estado de sade da populao e a situao epidemiolgica. Isto significa uma possibilidade de reconceitualizao do
objeto das prticas de sade. E, por conseguinte, a formulao de indagaes sobre a pertinncia, a consistncia ou a eficcia dos meios de
trabalho e do trabalho propriamente dito, indagaes a serem utilizadas
para a apreenso e/ou transformao desse objeto.
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60
COSTA, E. A., 1998. Vigilncia Sanitria: defesa e proteo da sade . So Paulo: Tese de doutoramento - Faculdade de Sade Pblica - USP, p. 327.
MENDES, E. v., 1993. Planejamento e programao local da Vigilncia da Sade no Distrito Sanitrio. Srie Desenvolvimento de Servios de Sade, n 2 13, Braslia: OPS.
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TEIXEIRA, C. F., 1993. Planejamento e programao situacional em distritos sanitrios. ln :
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do Sistema nico de Sade. So Paulo: HUCITEC/Abrasco, p. 237-265.
WALDMAN, E. A., 1992. As concepes de vigilncia como instrumento de sade pblica e a implantao do SUS. ln: Seminrio Nacional de Vigilncia Epidemiolgica .
Anais. Braslia : MS.FNS. CENEPI, p. 45-51.
Contedo
Estruturao das sociedades modernas. Conceitos bsicos para a compreenso das sociedades complexas. O Estado, direitos e democracia na
modernidade: a coletivizao e o direito sade. As Normas Operacionais Bsicas: histrico, responsabilidades e requisitos. Organizao jurdica da administrao pblica: Estado Constitucional, Estado de Direito
e Estado Democrtico de Direito; controle social; descentralizao; Sistema Nacional de Proteo ao Consumidor.
Compreender os conceitos de Estado , estrutura social, sistema
econmico, relaes sociais de produo, ideologia e direitos , e sua aplicao na sociedade brasileira, com vistas a contextualizar o papel da
Vigilncia como poltica pblica e a compreend-la na sua dimenso tica e cidad.
Entender o carter poltico da ao da cidadania, vinculando-a s
noes de igualdade e de direitos, e construo da democracia .
Valorizar a participao social no desempenho das aes de Vigilncia, reconhecendo as mltiplas possibilidades de articulao da mesma com os diferentes rgos e atores sociais, com nfase no movimento
de defesa do consumidor.
Conhecer as Normas Operacionais Bsicas do Ministrio da Sade, seu papel no financiamento das aes de sade coletiva, bem como
seus alcance e limitaes como instrumento de descentralizao e de
repartio do poder.
Descrever os principais instrumentos jurdicos de proteo aos
direitos individuais e coletivos, assim como os mecanismos de partici-
pao diretana administrao pblica, em particular os conselhos de

sade, as conferncias de sade e o cdigo de defesa do consumidor.
Identificar a natureza poltica e jurdica da repartio constitucional de competncias entre as trs esferas de governo, na proteo e na
defesa da sade, assim como as responsabilidades atribudas aos municpios pela lei orgnica. Compreender o potencial de ao sustentado
pela legislao dos poderes constitucionais da Repblica quanto,
garantia do direito sade.
63
Complexidade da ordem social contempornea

e redefinio da responsabilidade pblica
Caracterizao das sociedades complexas
o ponto de partida da anlise vem da concepo moderna de sociedade, que emerge na Europa ocidental durante os sculos XVII e XVIII.
Tal concepo inseparvel, por um lado, da crescente diviso do trabalho e, por outro, da representao do indivduo como princpio ticomoral, auto-instituinte da vida scio-cultural. Esses dois conjuntos de
transformao, um vinculado ordem econmica, e outro a valores culturais e simblicos, permitem compreender os diversos sign.ificados da
nova sociedade em gestao.
O primeiro aspecto diz respeito chamada Revoluo Industrial
que instaura, atravs da introduo da cincia e da tcnica no universo
da produo, acentuadas diviso e especializao do trabalho . Como
conseqncia, o mundo do trabalho se transforma inteiramente, provocando um indito crescimento da produo, do mercado e do consumo.
Nessa perspectiva, podemos definir uma sociedade complexa como
uma sociedade em acelerado processo de industrializao.
O outro aspecto, mais crucial, ainda que menos visvel, refere-se a
ser a complexidade dessa sociedade representada pelo aparecimento de
um conjunto de valores ideolgicos e s~mblicos que transforma o indivduo, em sua singularidade, no centro oesta sociedade. Isto , estamos
diante de uma configurao social em que se incentiva e se espera que
os indivduos sejam tomados, um a um, como iguais e soberanos. E,
nessa condio bsica de igualdade, possam assumir novas posies e
novos deveres no universo do trabalho. Os indivduos passam a ser
representados como "trabalhadores livres", na medida em que aparecem libertos das antigas e rgidas posies da ordem feudal. Mas, sobre-
Revoluo Industrial
64
individualizao
e diferenciao
liberdade individual
igualdade diante da lei
tudo, porque, simbolicamente, se vem livres e iguais em direitos, longe, portanto, das antigas crenas, hierarquias e valores tradicionais.
Coloca-se, portanto, no centro da discusso desse perodo, a ruptura com os vnculos de dependncia social que subordinavam os indivduos a uma ordem hierrquica de funes e papis sociais, rgidos e
estabelecidos pela condio de nascimento, marca indelvel da ordem
feudal, at ento dominante. A transformao histrica da modernidade vem no bojo da recriao contnua de novos valores e de novos direitos: os indivduos, cada um em sua singularidade, tm a liberdade de ir
e vir e de assumir qualquer contrato de trabalho. Podem ousar crer,
querer e agir conforme suas preferncias e valores. Em termos sociolgicos, entendeu-se a emergncia da modernidade como um processo de
individualizao e diferenciao.
"A partir da crescente diferenciao da sociedade e com a conseqente individualizao dos indivduos, esse carter diferenciado de
uma pessoa em relao a todas as demais torna-se algo que ocupa um
lugar particularmente elevado na escala social de valores. Nessas sociedades, torna-se um ideal pessoal de jovens e adultos diferir dos semelhantes de um modo ou de outro, distinguir-se - em suma, ser diferente" (Elias, 1994:118).
No bojo desse longo processo, o direito diferena, singularidade, recriao de identidades e papis e, portanto, a ampliao constante de direitos, transforma-se em um dos mais altos valores da afirmao da liberdade individual, fundamento da nova complexidade da
ordem social e da procura de novas instituies polticas. Nas sociedades que se modernizam, esse fenmeno de diferenciao e afirmao
de valores individuais adquire centralidade, impulsionando um conjunto enorme de transformaes socioculturais.
A experincia da cidadania, e seus desdobramentos no direito a ter
direitos, parece ser a chave para a compreenso do principal problema
social contemporneo: a incluso dos indivduos em um sistema de
valores comuns que lhes garanta, apesar de toda diferena entre eles, a
igualdade bsica de todos diante da lei, e, assim, um nvel mnimo de
consenso e legitimidade.
A modernidade estabelece uma inverso e uma descontinuidade
com todo o pensamento poltico antigo, instalando momentos de ruptura e de ciso. E traz para o centro do debate os direitos humanos, que o
sentido da revoluo francesa to bem explicita: igualdade, liberdade e
fraternidade. A modernidade inaugura um sentimento de perplexidade
e de dvida (que a cincia moderna traduz) diante do mundo e dos
fenmenos humanos, j que o significado da histria e da sociedade no
se encontra mais no legado da tradio (Arendt, 1971:47). O despertar
para a modernidade se d concomitantemente ao estabelecimento de

um novo fundamento, a busca de um princpio legitimador da nova
ordem social em construo .
no contexto histrico de transio para uma sociedade em via de
modernizao que o trabalho deixa de ser considerado um fenmeno
meramente natural, privado e necessrio, porm vergonhoso. E passa a
ser a capacidade criativa mais especificamente humana e nobre, a gerar,
em tese, toda a riqueza e todo o desenvolvimento sociocultural, caminho possvel de superao da pobreza e das desigualdades sociais.
As discusses em torno da sobrevivncia e da desigualdade, centrais para o pensamento poltico moderno e para a chamada economia
poltica nascente, emergem nesse contexto. Assim, uma das transformaes mais fantsticas da modernidade, e uma das peculiaridades da
sociedade ocidental do perodo, a valorizao do trabalho e de sua
crescente diviso e especializao, a ponto de torn-lo o centro mesmo
da vida social. O trabalho passa a ser representado como uma atividade
produtiva, emancipadora do homem, capaz de libert-lo da misria e da
pobreza.
Parece fcil entender que a valorizao do homem livre, produtivo e
empreendedor uma conseqncia da valorizao do trabalho como eixo
diferenciador/integrador das novas classes sociais em formao. E como
atividade em torno da qual ocorre a radical distino entre a classe trabalhadora, privada dos meios de produo, e a dos capitalistas, aqueles que
possuem e concentram os meios de produo. Paradoxalmente, se o trabalho torna-se fonte de riqueza e liberdade, constitui, ainda, um espao
de explorao e de dominao de uma minoria sobre uma maioria,
maioria para a qual a atividade produtiva representa um pesado fardo.
De qualquer forma, inegvel que a crescente diviso do trabalho
demonstra os benefcios da especializao e da busca de maior competncia tcnica, bem como o mrito e o potencial transformador da liberdade individual e da iniciativa privada. O espao da liberdade individual, do mercado e do mundo privado, baseia-se, paradoxalmente, em
um longo processo de redefinio do universo da produo e do trabalho, em que cadeias de interdependncia se multiplicam de forma
incontrolvel. Isto , junto crescente diviso social do trabalho e da
especializao burocrtica de tarefas e, portanto, da supervalorizao
do trabalho e do mundo privado - campo frtil. para o florescimento do
individualismo -, ocorre a formao de cadeias cada vez mais complexas de dependncia entre os indivduos, no universo do trabalho,
cadeias que, desde ento, se espalham para o resto da sociedade.
Locke, um dos mais vigorosos pensadores liberais do sculo XVII,
sintetiza, com bastante clareza , a concepo da sociedade nascente a
trabalho
desigualdade
distino entre
a classe trabalhadora
e os capitalistas
65
66
partir da valorizao das atividades privadas. O conjunto dessas atividades circunscreve o espao, por excelncia, da liberdade humana.
O privado (o mercado) entendido justamente como o locus da realizao dos indivduos e de suas potencialidades, onde se pode contratar livremente e exercer, com liberdade, a acumulao e a apropriao
sociedade
de riquezas.
O impulso de transformao e de formulao de uma nova ordem
social, racional e dessacralizada, acompanha a concepo de um novo
sujeito: o homem livre e igual em direitos. A sociedade moderna, tendo
no centro a representao do homem na sua individualidade, sem vnculos de hierarquia e dependncia -, tem a pretenso de ser mais racional, igualitria, democrtica e justa. Estamos, como nos mostra
Dumont, "no reino do individualismo como valor" (1993:21). Trata-se
de perceber que todo um sistema simblico e cultural, onde o indivduo constitui o valor supremo, que justifica a referncia criao de
uma nova sociedade. Isto , uma sociedade imagem e semelhana deste novo homem.
Sociedade definida, antes de mais nada, como um sistema simblico de crenas e valores, capaz de gerar certo grau de integrao, consenso e harmonia social. Nas sociedades tradicionais, o homem, submetido tirania do grupo e dos seus superiores, encontrava pouco espao
para a expanso de suas potencialidade e autonomia. Evitava ao mximo diferenciar-se dos demais, ou, como diz Dumont, no ousava individualizar-se. Diante da nova ideologia fundamentalmente individualista,
do arcabouo da cultura moderna, o problema garantir formas sociais
e polticas de criao de consenso, unio e solidariedade e, ao mesmo
tempo, os ideais de liberdade, igualdade e justia.
A reivindicao de autonomia, liberdade e direitos, a emergir no
bojo desse processo, gera, em todo o Ocidente movimentos libertrios e
revolucionrios. E pode ser definida, como veremos, como um movimento de instituio dos princpios da cidadania moderna.
Concepo individualista e cidadania moderna

ideologia
individualista
A construo de uma utopia social baseada na ideologia individualista,

na afirmao poltica do cidado livre e titular de direitos, constitui-se
em um dos principais aspectos da transformao da sociedade tradicional em uma sociedade contempornea e moderna. A garantia, isto , a
prerrogativa de cada indivduo poder reivindicar, sempre que desejar, a
igualdade jurdica, a condio de cidado e de sujeito poltico, e de
poder buscar, por caminhos mltiplos e incertos, a transformao do
status quo, sem dvida se constituiu na principal alavanca ideolgica da

modernidade e em seu principal fundamento poltico.
A concepo individualista desdobra-se em um conjunto inteiramente novo de categorias poltico-sociais: liberdade, igualdade e direitos individuais. E indica, acima de tudo, uma ciso com a representao das relaes polticas e dos valores culturais at ento dominantes.
Devemos lembrar que , na antiga sociedade feudal, a desigualdade de
status e a condio social eram afirmadas em lei. O ponto de partida ,
pois, a caraterizao do homem livre e empreendedor e, portanto, produtor/trabalhador autnomo. Trata-se de pensar a dinmica de transformao da categoria de trabalhador livre para a de homem livre, desprendido de um sistema hierrquico secular, baseado em vnculos feudais de lealdade e de obedincia. Esse processo permite a entrada triunfal do novo homem livre e produtivo no centro das preocupaes sociopolticas da modernidade.
Apesar da multiplicidade de posies e funes distintas no processo produtivo, essa sociedade moderna, como a analisa Hannah
Arendt , igualitria no sentido de que se espera alguma atividade produtiva de todos os homens. O efeito mais notvel e paradoxal desse processo , na sociedade moderna e complexa, a ascenso do trabalhador
ao universo pblico e aos direitos de cidadania. A capacidade de exercer qualquer trabalho produtivo ser, desde ento, critrio de acesso ao
status de cidado.
Na brilhante anlise do longo processo civilizador, ou seja, das precondies para o surgimento da sociedade moderna, Norbert Elias
esmiua as exigncias impostas conduta dos indivduos. E traz tona
a discusso entre princpios de igualdade e de diferenciao social.
Elias revela ter sido a tendncia fundamental do processo civilizador,
em toda a parte, a de promoo de um autocontrole individual, isto ,
de um certo adiamento da satisfao de impulsos e desejos, em prol de
relaes sociais mais previsveis e seguras. Este processo, deflagrado
primeiro no comportamento das classes superiores ocidentais, vai paulatinamente difundir-se a todos os estratos, diminuindo os grandes contrastes de comportamento entre os diferentes grupos sociais.
"Essa reduo dos contrastes na sociedade e nos indivduos, essa
mistura peculiar de padres de conduta que derivam de nveis sociais
inicialmente muito diferentes, so altamente caractersticos da sociedade ocidental. E constitui uma das peculiaridades mais importantes do
"processo civilizador" (Elias, 1993:211).
Por outro lado, importante perceber que a crescente diviso social
do trabalho se baseia no incentivo ao desenvolvimento das aptides e
vocaes distintas, justifica a especializao do trabalhador, isto , sua
67
liberdade, igualdade
direitos individuais
autocontrole individual
desenvolvimento
das aptides e vocaes
68
conflito
confrontao
teoria do direito
natural
contrato
diferenciao. O indivduo produtivo, o novo cidado que se quer forjar, representado, na sua singularidade, como o mostramos, a partir
de uma condio inicial de igualdade: igualdade de todos perante a lei.
Esse artifcio lgico permitiu, por um lado, a harmonia entre os princpios da igualdade e da diferenciao e, por outro, a livre expresso e a
reivindicao de direitos. O conflito e a confrontao marcam essa nova
ordem social, que freqentemente nega, ou impede, aos cidados, a
igualdade nos direitos, o livre desenvolvimento de suas potencialidades
e a capacidade de ser diferente, se assim o desejarem.
Desencadeando a procura de um novo princpio legitimador da
ordem social ou de um novo fundamento para o poder, surge a moderna "teoria do direito natural." Segundo Dumont, "... os princpios fundamentais da constituio do Estado (e da sociedade) devem ser extrados,
ou deduzidos, das propriedades e qualidades inerentes no homem, considerado como um ser autnomo, independentemente de todo e qualquer vnculo social ou poltico" (Dumont, 1993:87).
A concepo do homem livre ocupa lugar central na ideologia individualista da sociedade, marca registrada do pensamento filosfico
europeu a partir do sculo XVII. Como o sintetiza Dumont, o problema
desse pensamento filosfico est em exprimir a unidade do grupo social
e poltico e em estabelecer, a partir de indivduos isolados e diferenciados, a sociedade e o Estado (Dumont, 1993:90). O fator que explica o
consenso e o estabelecimento de novos vnculos sociais o contrato ,
base do Estado democrtico moderno. Da idia de contrato nasce a idia
de que os indivduos abrem mo da vontade prpria para transfer-Ia ao
soberano, em troca da liberdade civil, e passam a desfrutar, ento, da
existncia em sociedade, agora sob a proteo do Estado de Direito.
Os critrios definidores da cidadania so, doravante, atributos e
direitos naturais, que todos possuem, pelo nascimento. Se, de fato, no
podem desfrut-los, legtimo reivindic-los e denunciar a distncia
entre norma (lei) e fato. exatamente a concepo do direito natural,
ou da doutrina dos direitos humanos, que constitui a pedra ang~lar do
pensamento social e da teoria poltica moderna.
Como o mostra Dumont, o direito natural moderno est referido a
indivduos, "homens que se bastam a si mesmos enquanto feitos imagem de Deus e enquanto depositrios da razo" (Dumont, 1993:87). Trata-se de perceber que a fora do projeto de modernizao vem do fato
de se considerar o sujeito/indivduo/cidado como centro e princpio
ltimo da sociedade e, portanto, da afirmao do direito de cada um,
individualmente, criar, com liberdade, sua prpria identidade. Assim, o
individualismo no necessariamente desgua na ausncia de uma esfera pblica e na representao do social como um conjunto desarticula-
do de indivduos. A experincia da cidadania plena, como veremos

adiante, representa medida de igualdade jurdica e possibilidade de reafirmao, tanto de novos vnculos como tambm de novas formas de
solidariedade social.
69
cidadania
O princpio da cidadania, eixo estruturador da nova sociedade, provoca, desde ento, uma profunda transformao na representao da
ordem social, e questiona a desigualdade e todas as formas de injustia
social "... a concepo do homem como indivduo implica o reconhecimento de uma ampla liberdade de escolha. Alguns valores em vez de
emanarem da sociedade, sero determinados pelo indivduo para seu
prprio uso (... ). o indivduo como valor (social) exige que a sociedade
lhe delegue uma parte de sua capacidade de fixar os valores. A liberdade de conscincia o exemplo tpico" (Dumont, 1993:269).
Democracia e Estado de direito
A rejeio da hierarquia e o movimento de reivindicao igualitria

constituem o conjunto de valores mais poderoso e atuante dentro da
ideologia moderna. a grande fora a sustentar os movimentos revolucionrios que sacudiram a Europa a partir do sculo XVII, iniciados na
Inglaterra, e cuja culminncia a Revoluo Francesa, no final do sculo XVIII. A experincia da modernidade est intrinsecamente associada
prpria idia de utopia e libertao social, de uma sociedade em busca da justia, igualdade e liberdade. Liberdade entendida para alm de
sua forma negativa - simples libertao da misria e da opresso, mas
como uma forma positiva que oferece a possibilidade de participao
no espao pblico e nos assuntos polticos.
Os princpios igualitrios, universalizantes e homogeneizadores,
longe de se vincularem a uma sociedade mais estvel, equilibrada e previsvel, paradoxalmente, colocam a sociedade moderna sob o risco do
conflito, da mudana e da revoluo. O indivduo, da mesma forma
paradoxal, parece prestes a se perder na impessoalidade das leis e dos
cdigos, sem vnculos sociais definidos e estveis. O status de igualdade
civil deve ser reinventado pois tambm est ameaado. A universalidade das leis sempre reivindicada pelos estratos sociais at ento excludos dos benefcios da cidadania. Ao mesmo tempo recriam-se, de acordo com as prticas sociais vigentes, novas formas de diferenciao de
funes e de papis sociais, e nascem, no mesmo movimento, novas formas de solidariedade e de excluso social.
Assim, o dilema da sociedade moderna que a livre e radical
expresso das individualidades deixa em aberto, contraditoriamente,
reivindicao igualitria
dilema da sociedade
moderna
70
fragmentao
Estado de Direito
tanto a possibilidade de maior anomia 1 e excluso social, quanto, ao

contrrio, o fortalecimento de uma nova forma de vida tica, exercida
atravs das diversas organizaes da sociedade civil, funcionando como
canais de interlocuo com o Estado.
O fundamental para o entendimento da modernidade vem do fato
de ser a fragmentao do mundo social - a radicalizao da autonomia
e da liberdade individuais -, um risco permanente. Mas, o mundo
social pode, e freqentemente recomposto em todos os espaos onde
se exercem plenamente os direitos, e se resgatam, para a sociedade civil
novas formas e lugares de convivncia democrtica.
O chamado Estado de Direito, o pressuposto jurdico do Estado
Democrtico Moderno (Bobbio, 1987:20), que ir estabelecer um princpio legitimador e pacificador dos conflitos sociais. Para que exista, de
fato, o estado constitucional moderno, preciso que sejam garantidas
algumas precondies: os direitos fundamentais, a igualdade dos direitos, a igualdade perante a lei, a liberdade de opinio, de reunio, de
informao, etc (Bobbio, 1987:20).
As leis civis e os princpios constitucionais do Estado de Direito,
introduzem, dessa forma, a garantia da igualdade jurdica. A igualdade,
assim, no definida como um fato histrico, anulando toda a diferena entre os indivduos e, muito menos, acabando com a diviso entre
ricos e pobres. O progresso rumo igualdade e justia social, princpios que a sociedade democrtica incentiva, depender de uma srie de
conflitos e de lutas, que visam derrubar barreiras e privilgios a separarem superiores e inferiores, na escala social. Cabe a cada sociedade,
segundo seus padres e valores culturais, definir o nvel e o limite de
acumulao de riqueza e de propriedade que melhor lhe convm. No
se deve confundir igualdade jurdica com a igualdade real entre os indivduos. Trata-se, no caso das sociedades modernas, de estabelecer o
princpio da igualdade jurdica, base e fundamento ltimo das sociedades democrticas e pluralistas.
A igualdade de direitos deve ser associada, como vimos, ao fim da
rgida estratificao social, da excluso e da discriminao vigentes na
antiga ordem feudal. Essa igualdade est, sem dvida, na origem do
conceito moderno da cidadania, referido ao usufruto de direitos iguais,
introduzido no cenrio poltico do Ocidente a partir da Revoluo Francesa. A igualdade, como princpio estruturador da vida social, um dos
aspectos mais polmicos da cidadania moderna, e do prprio significado substancial da democracia.
1 A noo de anomia diz respeito ausncia de leis, normas ou regras sociais.
Cidadania e democracia aparecem como processos articulados no

cenrio poltico da mernidade, e convivem em total harmonia, pois
ambas se referem ao processo de institucionalizao da igualdade.
Como nos mostra Bobbio, a igualdade dos direitos compreende a igualdade naqueles direitos fundamentais enumerados numa constituio, a
serem gozados por todos os cidados, sem discriminao, aqueles direitos diante dos quais todos os cidados so iguais (Bobbio, 1988:41).
Porm, o medo atvico das classes dirigentes, diante da possibilidade de extenso e aprofundamento das condies reais ou materiais
de igualdade (democracia no seu sentido substancial) - e a conseqente
abolio de privilgios - alimenta uma permanente tenso. Nesse sentido, a extenso dos direitos modernos suscitou, historicamente, as mais
violentas reaes e contestaes.
A prpria consolidao da democracia, compreendendo a extenso
dos direitos polticos, sofreu a mais ferrenha oposio, na medida em
que representou o principal mecanismo de defesa dos direitos de liberdade e de todos os valores liberais. Lefort (1991), um dos mais brilhantes filsofos polticos da atualidade, revela-nos que o paradoxo da democracia exatamente ter permitido a constituio de novos personagens
e atores na arena pblica. O autor mostra que o Estado Liberal, guardio das liberdades civis, na prtica assegurou a proteo dos interesses
de uma minoria dominante. Essa realidade s foi contestada pela luta
das massas, mobilizadas quer pela ampliao, quer pela criao de
novos direitos (Lefort,1991:39). Da no ser conveniente menosprezar o
poder ambguo, mas ao mesmo tempo inovador, da democracia que,
bem ou mal, abre espao para a constituio e renovao dos atores
polticos e dos temas que compem a agenda pblica. Mais do que isso,
foi somente atravs da institucionalizao da democracia que todas formas de opresso, tirania, desigualdade extrema e injustia social puderam ser denunciadas.
Para Lefort, os direitos do homem e a "revoluo democrtica" marcam uma mutao fundamental no pensamento poltico, " minha convico continua sendo a de que s teremos alguma oportunidade de apreciar o desenvolvimento da democracia e as oportunidades para a liberdade com a condio de reconhecer na instituio dos direitos do homem os sinais da emergncia de um novo tipo de legitimidade e de um
espao pblico no qual os indivduos so tanto produtos quanto instigadores; com a condio de reconhecer, simultaneamente, que esse espao s poderia ser devorado pelo Estado a custo de uma violenta mutao
que daria nascimento a uma nova forma de sociedade" (Lefort, 1991:47).
Trata-se de pensar o Estado, ou o poder poltico, em sua funo de
viabilizar e proteger os direitos fundamentais dos indivduos e de todos
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cidadania e democracia
reaes e contestaes
paradoxo da democracia
o Estado na proteo dos

direitos dos indivduos
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espa o pblico
amp liado
reinveno dos direitos
os projetos polticos de emancipao humana. necessrio considerar

que a democracia moderna s existe quando ocorre o reconhecimento
dos direitos bsicos de cidadania e, portanto, um espao pblico ampliado. Assim, liberdade poltica e renovao e ampliao dos direitos
so indissociveis. E o sculo XX apresenta vrios casos de sociedades
que, ao abolirem ou restringirem a liberdade poltica, acabaram por
sufocar os direitos humanos. Quando o Estado restringe o direito de
reunio, de expresso e de voto, acaba tambm por impedir o exerccio
dos demais direitos, na medida em que impede que interesses diversos,
e opostos, manifestem-se de modo autnomo. Assim, o Estado democrtico moderno continua sendo a mais poderosa salvaguarda dos direitos dos cidados contra os regimes totalitrios.
Dessa forma, uma defesa da democracia compreende tambm uma
defesa dos direitos fundamentais do homem, se abordados na sua radicalidade: como questionamento contnuo da ordem social estabelecida.
Da a democracia ser uma inveno e os direitos implicarem sempre a
possibilidade de novos direitos. Os direitos do homem, para alm de
qualquer crtica em torno da limitao de seu exerccio, certamente se
constituem em formidvel inovao histrica, e constituem, at o
momento, o caminho mais frtil de transformao e democratizao da
ordem social.
Outro ponto fundamental, resgatado por Lefort, est centrado na
vinculao dos direitos dos seus titulares, ou seja, dos sujeitos e atores
sociais concretos. A esse respeito ele declara, "a compreenso democrtica do direito implica a afirmao de uma fala - individual ou coletiva -,
que sem encontrar sua garantia nas leis estabelecidas, ou na promessa
de um monarca, faz valer sua autoridade, na expectativa de confirmao
pblica, em razo de um apelo conscincia pblica ... " (Lefort, 1991:55).
Em sntese, a sociedade complexa pensada politicamente pelo
caminho da inveno democrtica. Esta, por sua vez, resgatada a partir do significado dos direitos para a nova ordem social, que, em conseqncia, se alimenta da afirmao e do exerccio de direitos bem como
do alargamento do espao pblico. O otimismo com a sociedade democrtica moderna est atrelado ao processo de constante reinveno dos
direitos, e da existncia de um espao pblico ampliado, prprio para a
afirmao destes direitos. As experincias totalitrias recentes, com a
runa dos direitos humanos e das liberdades civis comearam, sempre,
com o colapso da democracia e do Estado de direito. Regimes totalitrios de direita, como o nazismo e o fascismo, ou de esquerda, como a
experincia da antiga Unio Sovitica, por exemplo, so sempre antimodernos. Mostram uma intolerncia enorme diante da autonomia,
quer dos indivduos, na esfera privada, quer da autonomia que se
expressa no mbito poltico, atravs do voto. Esses regimes, atravs do

questionamento da legitimidade do Estado de direito e da democracia,
culminam por acabar com a livre expresso da cidadania.
Uma caracterstica fundamental da democracia fazer emergir um
novo domnio pblico. No somente novas questes emergem e so
politizadas neste espao, como tambm novos sujeitos sociais, com
novas reivindicaes, aparecem no cenrio poltico.
Segundo Lefort, foroso considerar que o desdobramento dos
direitos implica o reconhecimento de novos sujeitos e de novas identidades, que, ao apelarem aos princpios da liberdade pblica e dos
direitos bsicos do homem, podem alargar a prpria dimenso do
pblico e o sentido do exerccio poltico. Esse processo vincula-se
noo, cunhada por Arendt, de direito a ter direitos (Lefort, 1991:55).
Com efeito, uma das argumentaes centrais do autor diz respeito a
no-separao dos direitos tidos por fundamentais (os direitos do
homem), daqueles que so frutos de conquistas mais recentes (Lefort,
1991 :55). O reconhecimento dessa caracterstica inicial, inerente
cidadania, permite o alargamento posterior, e sempre desejvel, do
escopo dos direitos. Ao mesmo tempo, estende-se, ao conjunto da cidadania, o direito de ao, de resistncia e de luta em prol de novos direitos.
Nessa medida, necessrio insistir, o exerccio de um direito pressupe a conformao de sujeitos sociais, individuais ou coletivos, que
adquirem, no processo, capacidade de vocalizao. Isto , capacidade
de se fazerem ouvir e de se representarem no espao pblico, e de
introduzir novas reivindicaes e novos temas para o debate pblico. O
pblico resulta, por assim dizer, de organizao, de conquistas e de
lutas sociais prvias, na conformao e no reconhecimento de atores
polticos, ou seja, na experincia da cidadania ativa. Da mesma forma
que os direitos mais recentes so inseparveis dos direitos bsicos do
homem, o conjunto dos direitos parece tambm inseparvel da conscincia poltica quanto aos mesmos; no h afirmao de direitos sem a
emergncia de sujeitos polticos no espao pblico.
Assim, as prerrogativas da sociedade libera l e democrtica tornam
possveis reivindicaes e contestaes da ordem, e fazem avanar a
discusso sobre os valores especificamente ligados liberdade e igualdade. O importante perceber que a conscincia, o debate e a politizao do abismo entre normas/direitos e realidade social, sem dvida,
marcam a trajetria da poca moderna. O pensamento marxista e os
ideais socialistas representam a radicalizao dessa conscincia, e a
denncia da distncia entre norma e fato social, e representam, portanto, a procura de princpios de justia social.
novos sujeitos sociais
direito a ter direitos
capacidade
de vocalizao
reivindicaes
e contestaes
da ordem
justia social
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pblico e privado
Na modernidade e nas sociedades plurais, de outro lado, as fronteiras entre pblico e privado esto em permanente discusso e reviso.
O princpio da autonomia e da individualidade estimula, como vimos, a
diferena e a necessidade de ser essa diferena publicamente reconhecida . A modernidade, assim, faz emergir um espao heterogneo e
ambguo, porm coerente com a constante renovao de atores e temas
que compem a esfera pblica . Institui-se uma nova forma de sociedade baseada numa figura simblica ...
"O lugar do poder, nela, se apresenta como um lugar vazio. um
lugar que no pode ser ocupado por ningum; aqueles que exercem a
autoridade poltica o fazem temporariamente, ao final de uma competio cujas condies devem ser conservadas. A legitimidade do poder de
fato est assim ligada permanncia do conflito: suas bases nunca esto
asseguradas. Ao mesmo tempo, a sociedade sabe que est dividida; o
conflito poltico aponta para o conflito social; os interesses se nomeiam
e se defrontam; os direitos adquiridos acarretam o desejo de mais direitos" (Lefort, 1989:136) .
Cidadania, e seus desdobramentos

cidadania
O processo de expanso e de desenvolvimento da cidadania o fio condutor do conflito moderno, e o eixo estruturador da nova sociedade .
Sem a reinveno constante da autonomia humana, impossvel aprofundar e ampliar os direitos na sociedade atual. Dessa forma, o conceito clssico de cidadania, de Marshall, um dos tericos mais famoso s
desse tema, constitui a pedra angular para seu entendimento. Em suas
palavras, "a cidadania um status concedido queles que so membros
integrais de uma comunidade. Todos aqueles que possuem o status so
iguais com respeito aos direitos e obrigaes pertinentes ao status. No
h nenhum princpio universal que determine o que estes direitos e
obrigaes sero, mas as sociedades nas quais a cidadania uma instituio em desenvolvimento criam uma imagem de uma cidadania ideal
em relao qual o sucesso pode ser medido e em relao qual a
aspirao pode ser dirigida . A insistncia em seguir o caminho assim
determinado equivale a uma insistncia por uma medida efetiva d e
igualdade, um enriquecimento da matria-prima do status e um
aumento no nmero daqueles a quem conferido o status" (Marshall ,
1967:76).
"O conceito de cidadania, assim , no se resume posse de determinado conjunto de direitos, que podem variar de sociedade para sociedade de acordo com diferenas concretas. Antes, ela (cidadania) implica
possuir os mesmos direitos, na esfera civil, do poltico e do social"

(Marshall, 1967:63).
Aqui aparecem, em resumo, as duas idias bsicas do autor. A
cidadania como o princpio jurdico da igualdade de direitos, e a clebre diviso entre os trs elementos ou dimenses que compem a noo
de cidadania: civil, poltico e social. O direito civil, segundo indicaes
do autor, serve de fundamento e de patamar mnimo para os demais: "
composto dos direitos necessrios liberdade individual - liberdade de
ir e vir, liberdade de imprensa, pensamento e f, o direito propriedade e de concluir contratos vlidos e o direito justia. Este ltimo difere dos outros porque o direito de defender e afirmar todos os direitos
em termos de igualdade com os outros e pelo devido encaminhamento
processual" (Marshall, 1967:63).
Mas as conquistas em torno das liberdades polticas e do prprio
exerccio da democracia constituem um aspecto inseparvel da cidadania. O direito poltico, como o prprio Marshall o mostra, deve ser
entendido como o direito de participar no exerccio do poder poltico.
J a noo de direito social, na anlise do autor, diz respeito ao direito
de um mnimo de bem-estar econmico e de segurana, e abrange o
direito de participar, por completo, na herana social e de levar uma
vida de ser civilizado, de acordo com os padres que prevalecem na
sociedade (Marshall, 1967:63-64). Isto significa que a consolidao da
cidadania atrela-se forte conscincia, adquirida na experincia democrtica da maioria dos pases ocidentais, do valor dos direitos e das
prerrogativas polticas da democracia moderna.
Trata-se de pensar, aqui, no processo atravs do qual conflitos,
temas e interesses sociais so traduzidos em ao poltica. Isto , o sentido democrtico dos direitos repousa na reinveno de novos espaos,
novas temticas e, portanto, de novos atores. Isso nos coloca diante da
fluidez e da pluralidade inerentes ao conflito moderno. A modernidade
deve ser entendida tambm como um valor, um estilo de vida, enfim,
como uma experincia social (Bodstein, 1997). Os direitos sociais acompanham a extenso da democracia a outros espaos e a novas temticas
sociais: questes do universo da produo e do trabalho; do desemprego; da desigualdade no acesso escola e aos demais bens da infra-estrutura social de cada pas; as questes ligadas desigualdades entre gneros, etc. Todas estas temticas necessitam de atores que denunciem
injustias e desigualdades, e, a partir da, afirmem direitos. Tais direitos
s adquirem legitimidade no espao pblico graas presena organizada desses atores e sua capacidade de "vocalizao de demandas." As
injustias e desigualdades precisam ganhar visibilidade pblica, ou no
sero consideradas injustias e desigualdades "sociais."
direito civil
direito poltico
direito social
ao poltica
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democracia
cidadania
e diversidade
Nessa perspectiva compreende-se que as trs dimenses da cidadania, definidas por Marshall, se articulam intrinsecamente e que o avano na cidadania social, na conquista de direitos sociais, inseparvel da
igualdade civil e da liberdade poltica. Se pensarmos, por exemplo, que
o trao mais marcante da democracia a igualdade, fica mais fcil
entender essa articulao intrnseca das dimenses da cidadania.
A democracia pressupe no a igualdade entre pobres e ricos, no
o fim da distncia, ou do abismo, entre as classes sociais. A igualdade
referida diz respeito a essa desigualdade social no estar enraizada, fundamentalmente, na hierarquia preexistente e na transmisso familiar. A
democracia no elimina a diferenciao entre as classes, mas modifica
a base sobre a qual essa relao construda. A democracia projeta uma
sociedade idealmente igualitria, no sentido de que, apesar das diferenas e desigualdades acentuadas entre as classes, prope uma base
comum, condies bsicas de igualdade: todos se podem definir como
cidados, com os mesmos direitos. A igualdade que se define assim, e
que as relaes democrticas procuram proteger, situa-se no plano da
norma e das regras sociais, e no no plano das condies materiais de
vida. A democracia , assim, inseparvel da crena na igualdade como
valor. A democracia permite, enfim, que a distncia abusiva ou abissal
entre fatos e valores, que existe, em maior ou menor escala, em todas
as sociedades humanas, seja legitimamente denunciada. Em ltima instncia, a sociedade democrtica moderna visa garantir o direito a reivindicar direitos, e a denncia de injustias e desigualdades sociais.
Da mesma forma, temos que reconhecer que se a ordem social
moderna no acaba com a pobreza e a desigualdade, nem tampouco
com a radical diferena entre as classes, pelo menos introduz uma base
de igualdade jurdica, isto , fundada nos direitos humanos, ou nos chamados direitos naturais. preciso lembrar ser o protesto indignado contra as desigualdades sociais, na medida em que so fixas e herdadas,
parte constituinte da ideologia individualista e da noo de modernidade (Dumont, 1993:93).
O sentido sociolgico da cidadania diz respeito a uma representao de igualdade e de justia que caminha junto com a concepo individualista da sociedade. Isto , a cidadania o terreno compartilhado
que define, em termos jurdicos, o que todos os seres humanos tm em
comum, para as pessoas terem liberdade de ser diferentes (Dahrendorf,
1997:52-53). A cidadania incentiva, portanto, a diversidade, pois cria
instrumentos para lidar com a mesma.
Outro aspecto igualmente importante refere-se ao fato de que as
dimenses civil e poltica da cidadania, apesar das intensas reaes histricas suscitadas, no ameaaram diretamente o legado da tradio do
Organizao e fu nes do Estado
pensamento liberal. J os avanos dos direitos sociais, ainda que inseparveis das outras dimenses da cidadania e da prpria consolidao
do processo democrtico, provocam, na atualidade, uma reao mais
intensa das foras polticas, entrincheiradas em um novo movimento,
reacionrio, de oposio aos novos papis do Estado: o chamado neoliberalismo . Mas, antes de entendermos as concepes neoliberais to
difundidas hoje em dia, devemos compreender o processo de complexificao do prprio Estado.
Estado e processo de coletivizao
necessrio introduzir uma nova dimenso n a discusso at aqui

desenvolvida, que diz respeito noo de Estado-Nao, que tambm
uma das principais conseqncias da sociedade moderna. Paradoxalmente, junto afirmao do individualismo, da liberdade e dos direitos, a vida na sociedade moderna encontra-se cada vez mais moldada,
em seus aspectos cotidianos e em seus microespaos, pela presena do
Estado . Onde se busca autonomia do sujeito, liberdade da sociedade
civil e fortalecimento do espao pblico, encontram-se poderosos processos de coletivizao. Como explicar esse fenmeno aparentemente
paradoxal e contraditrio, em que se defrontam processos de individualizao a processos de coletivizao?
O longo processo civilizador, como nos mostra Elias (1990), com
seus mecanismos de disciplinarizao e autocontrole, d a chave para o
entendimento da presena extraordinria e crescente do Estado nas
sociedades complexas. O processo civilizador diz respeito ao fato de
que, sob a presso da competio, e portanto, da individualizao e do
mercado - ante a obrigao de cada um se destacar e de ser o melhor -,
as funes sociais tornam-se cada vez mais diferenciadas, mais especializadas, porm dependentes umas das outras; e exigem, portanto, um
comportamento mais estvel, previsvel e regulado . Da a presso,
socialmente difusa, para que todos os indivduos obtenham maior autocontrole, de acordo com as necessidades dessa nova cadeia de interdependncia .
N as sociedades complexas, dessa maneira, formam-se redes de
interdependncia cada vez maiores, fato que a constituio das fbricas
e das grandes unidades produtivas e, tambm, dos espaos urbanos, no
nos deixa esquecer. A interdependncia coloca, para todos os envolvidos (no espao da produo ou no local de moradia), novos e crescentes
riscos, advindos quer da perda individual do autocontrole, quer do desvio de padres ticos e morais. Mais do que isso, atravs da interdepen-
individualizao
e coletivizao
redes de
interdependncia
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externalidade
associaes da
sociedade civil
risco
dncia podemos entender que a ameaa a uns poucos, ou a um s indivduo, tem a potencialidade de transformar-se, s vezes em curto espao de tempo, em ameaa a toda a coletividade.
O conceito de "efeito externo" ou "externalidade" procura exatamente dar conta de deficincias, efeitos negativos ou colaterais, enfim,
de adversidades que acabam por atingir e prejudicar outras pessoas ou
o conjunto da sociedade, alm daquelas diretamente responsveis ou
envolvidas (Bodstein, 1995). Um exemplo tpico pode ser dado pelas
externalidades causadas pela ocorrncia de surtos de doenas infectocontagiosas, que, se no controlados, ameaam a sobrevivncia do conjunto da coletividade. A produo de medicamentos, de vacinas, de alimentos e bebidas, o controle da qualidade da gua, entre outros, pela
abrangncia e pelos riscos sanitrios intrnsecos, so exemplos da
importncia de organismos pblicos de controle e vigilncia, para se
evitar, ao mximo, a propagao e a difuso do risco.
Alm dos rgos pblicos encarregados do controle dessas situaes, comum o aparecimento de associaes da sociedade civil que
tentam chamar a ateno pblica para determinados problemas, riscos
ou ameaas. So organismos de defesa da cidadania que lutam quer
pelos direitos do consumidor em geral, quer pelos direitos dos doentes,
dos menores, dos consumidores, etc. Nas grandes concentraes urbanas, as externalidades (riscos sanitrios, epidmicos, violncia descontrolada, etc) afetam muito rapidamente a populao como um todo, e
demonstram, entre outras coisas, a nova dimenso que assume o fenmeno da interdependncia em sociedades complexas. Esse fenmeno,
sem dvida, coloca novos e crescentes desafios ao coletiva, e exige,
por sua vez, um novo perfil de interveno do Estado e de implementao de polticas pblicas de sade e de Vigilncia Sanitria .
As interdependncias tpicas da nova ordem social s fazem aprofundar e trazer para o centro da agenda poltica atual o conceito de risco. Ao Estado, envolvido no crescimento e desenvolvimento econmico, caber, daqui para a frente, o exerccio das funes de autocontrole
social em esferas da vida e em tipos de comportamento antes considerados de mbito privado e familiar. A coletivizao aparece, assim,
como contrapartida ao processo de individualizao: como necessidade
de tornar viveis aes coletivamente coordenadas tanto para evitar riscos e perdas socialmente relevantes quanto para a obteno de bens
pblicos. Esses bens, segundo Rawls, no podem ser divididos quantitativamente, e sua proviso passa, necessariamente, por arranjos polticos, e no pelo mercado (Rawls, 1971:266-267) . A distribuio e a oferta
dos mesmos requer, quase sempre, uma estrutura financeira e administrativa complexa.
Quando esto em jogo deficincias, adversidades e riscos que afetam pessoas que no aquelas diretamente envolvidas, a interveno do
Estado, e sua capacidade de planejamento e de coordenao so fundamentais, j que medidas preventivas so sempre necessrias. Trata-se
da produo de bens, servios e valores impossveis de serem produzidos/gerenciados espontaneamente, de forma privada, ou exclusiva pelo
mercado.
O Estado contemporneo estabelece, e procura fortalecer, um largo aparato burocrtico e jurdico, para equacionar conflitos que, inevitavelmente, surgem no enfrentamento das questes e assuntos que, em
dado momento, aparecem como disfuncionais ou de risco e, portanto,
so de interesse pblico. O Estado passa, assim, diante da complexificao das sociedades contemporneas, a gerenciar e controlar um nmero considervel de questes ligadas pobreza, ao crescimento populacional , ao meio ambiente, sexualidade, ao adoecer, morte, intensificao do processo de urbanizao, de produo de bens e servios,
etc. E acaba por criar sistemas nacionais de previdncia e de assistncia
social. enfim , de tratamento dos doentes, dos loucos, dos deficientes,
das crianas, das gestantes, de vigilncia da sade, etc. Cabe ao Estado
coordenar e operacionalizar, portanto, questes que, uma determinada
coletividade identifica e vocaliza como "pblicas ou coletivas" e cujas
externalidades, quando no enfrentadas, representam um custo social
bastante elevado .
No existe, bom salientar, uma natureza intrinsecamente coletiva
ou pblica de um dado bem, servio ou problemtica. Em princpio,
tudo, ou quase tudo, numa sociedade em processo de complexificao,
pode ser representado como um "bem coletivo", j que, nessas sociedades so sempre novas e crescentes as redes de interdependncia, e sempre se formam novos sujeitos de direito . Assim, n as formaes sociais
modernas coloca-se, pari passu, a crescente interdependncia, e a necessidade de aes coletivamente orientadas e de intervenes e controles
pblicos que procurem eficincia e efetividade crescentes.
A ordem social contempornea, na perspectiva aqui privilegiada,
implica um redimensionamento da dependncia mtua, das prprias
necessidades de convivncia em sociedade, dos vnculos de solidariedade e de cooperao, implica um novo perfil de Estado . Importa ressaltar que o processo de coletivizao, ao criar ou consolidar interesses
comuns, produz, simultaneamente, uma dada representao de cidadan ia mais ou menos integrada e solidria diante de interesses e de bens
pblicos. A coletivizao um processo que pressupe idias, motivaes, valores, ou seja, a percepo dos prprios atores, a definir e, redefinir, quando necessrio, se um determinado assunto, bem ou servio
interveno do Estado
bem coletivo
solidariedade
e cooperao
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espao pblico
aperfeioamento da
ao coletiva e de
instncias administrativas reguladoras
deve ser ou no elevado esfera pblica e sujeito ao controle pblico e

regulao estatal.
O espao pblico, como conquista da democracia e do exerccio da
cidadania, sofre, como vimos, um processo de intensa complexificao,
em decorrncia da multiplicao de sujeitos, identidades e instituies
que compem a vida moderna. A coletividade formada de cidados de
um determinado estado nacional, implica uma estabilidade consideravelmente maior do que aquela constituda, por exemplo, em torno dos
usurios de servios de sade ou de consumidores de medicamentos
falsificados ou de sangue contaminado. Por este caminho entendemos a
causa da fragmentao e da fluidez das formas de organizao das
sociedades complexas.
Os movimentos sociais, atualmente, acompanham essa metamorfose de interesses, identidades e atores, em permanente processo de renovao. Por outro lado, convm no esquecer que existe, para as sociedades modernas, um conjunto bsico de questes que devem ter um controle mais direto do Estado e do governo: exrcito e segurana pblica,
arrecadao de impostos, Vigilncia Sanitria, etc. Mas, a partir da ,
outras questes esto presentes, conforme a demanda social, e a capacidade de investimento dos setores pblico e privado: saneamento e abastecimento d'gua, transportes, servios de comunicao, produo de
vacinas etc. Da a necessidade de aperfeioamento da capacidade de
ao coletiva e de instncias administtativas reguladoras destas polticas, que envolvem negociaes, complexos e delicados arranjos polticos e, s vezes, longos processos de tomada de decises.
Assim, fenmenos que provocam grandes e extensas externalidades, ou que deixam em evidncia aquilo que De Swann chama de "paradigma da interdependncia urbana" (De Swann, 1988:124), merecem
prioridade e exigem solues negociadas, com intuito de se atingir um
determinado consenso. O carter pblico, neste caso, bastante evidente, sendo difcil imaginar indivduos, ou setores da sociedade, qu e
no tenham interesse, diretamente, em uma soluo a curto e mdi o
prazos desses problemas. A defesa e a fiscalizao dos alimentos e dos
mananciais d'gua que abastecem uma determinada cidade ou povoado
so exemplos claros da necessidade de ao coletiva para solucionar, ou
prevenir, um problema que ameaa a sobrevivncia de todos.
A conscincia do alcance e da intensidade dos efeitos externos condicionam, em grande parte, a resposta da sociedade, que pode ser de
carter pblico ou privado. O fato de a sociedade j apresentar um aparato estatal, mais ou menos organizado, e com alguma garantia de eficincia e eficcia em suas polticas, influi, decisivamente, na opo pelo
setor pblico. Em casos de possveis surtos de intoxicao alimentar, de
medicamentos ou de sangue contaminados, necessrio o estabelecimento urgente e emergencial de um conjunto de aes governamentais
eficientes, voltadas para a vigilncia e a preveno (muitas vezes implicando a adoo de medidas preventivas mais amplas e aes de saneamento urbano), e a adoo de medidas voltadas para determinados grupos de risco e para o tratamento dos doentes, etc.
O fortalecimento e o extraordinrio crescimento do Estado na
sociedade contempornea, consagrado sob a denominao de Estado
regulador, , em grande parte, fruto do processo de complexificao, e
de interdependncia mtua e da tentativa de evitar incertezas, riscos e
infortnios. Certamente a coletivizao de inmeros aspectos e dimenses da vida social pressupe tanto o processo de ao coletiva como a
formao das mais variadas identidades e interesses vinculados a diferentes atores sociais.
Em resumo, o que se procura demonstrar que o fortalecimento
do mundo privado, e do prprio mercado, caminha, pari passu, com o
processo de coletivizao e de alargamento do espao pblico. Dessa
forma, h que se perceber que a modernidade recupera o indivduo, em
sua singularidade, para, em um mesmo movimento, coloc-lo na cena
pblica, sob a proteo do Estado.
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Estado regulador
Estado de bem estar social e neoliberalismo
Como vimos, a complexificao das relaes entre Estado e Sociedade

coloca em novo patamar a discusso poltica. Nesse sentido, necessrio o aprofundamento das formas de convivncia e de colaborao
entre mercado e justia social ou, ainda, entre desenvolvimento econmico e poltica distributiva e de justia social. Essa necessidade ensejou
o aparecimento, no decorrer do sculo XX, do chamado Estado de Bem
Estar Social, com a ampliao dos direitos e prerrogativas sociais, a criao do sistema de proteo pelo sistema previdencirio e a multiplicao dos servios assistenciais. O problema poltico passa a ser agora, o
de compatibilizar direitos sociais ampliados, crescimento econmico e
livre mercado.
O exerccio dos direitos pressupe, como vimos, o reconhecimento
e a legitimidade da fala e da opinio de atores polticos, que se constituem, justamente, em movimentos de resistncia ou de reivindicaes
por novos direitos. assim que se multiplicam as instncias de representaes da sociedade civil: rgos de defesa do consumidor, de proteo mulher, ao ndio, ao menor, ao aidtico, numa infinidade de instncias, de temticas e de novos segmentos sociais ou minorias organi-
ampliao dos direitos
prerrogativas sociais
82
crise do capitalismo
neoliberalismo
desregulamentao
mercado
Estado mnimo
no-intervencionista
zadas. Por outro lado, necessrio esclarecer que o sentido do Estado

de Bem Estar Social se d pelo desdobramento das polticas sociais em
diversos setores, de abrangncia diversa: servios sociais propriamente
ditos, polticas fiscais, legislaes trabalhista, sanitria e previdenciria .
Esse conjunto de medidas simultneas, em setores to diversificados e
abrangentes, ultrapassa medidas pontuais e emergenciais de assistncia
e previdncia social, e constitui, propriamente, o sistema denominado
de proteo e de bem estar.
A ao governamental, nos pases de capitalismo avanado, de conciliao de todos esses setores e interesses, num arranjo complexo ,
logrou xito desde o perodo aps a segunda guerra at meados do s
anos 70. Porm, a crise do capitalismo, e seus efeitos mundiais, no incio da dcada de 70, provocou um desgaste da concepo do Estado
Social e novos argumentos em favor do Estado Mnimo . Assim, ganhou
nfaze o antagonismo entre desenvolvimento, crescimento econmico ,
mercado livre, livre concorrncia, de um lado, e polticas sociais, de
outro.
Fortalecimento do mercado e interveno estatal, principalmente
aquela de carter social, nesse contexto, parecem beira de um divrcio definitivo, marcado por conflitos e antagonismos irreconciliveis. O
impacto da crise econmica trouxe ordem do dia, no final dos anos
70, as teses neoliberais, que advogam o fim da manuteno do padro
intervencionista e regulador do Estado .
As crticas mais reacionrias s polticas sociais do Estado passam
a se congregar, ento, em torno do chamado neoliberalismo, em torno
de um conjunto de idias de defesa, intransigente, da economia de mercado e da desregulamentao econmica. O novo liberalismo emerge
como uma clara reao s teses em prol do planejamento econmico
centralizado e do intervencionismo estatal. O ponto central da matri z
terica do neoliberalismo o apego idia de que o mercado se regula
por si mesmo e que, portanto, qualquer interveno neste mecanismo
provoca desequilbrios e efeitos nocivos, e afeta o conjunto da sociedade. As polticas governamentais de proteo e bem-estar social, incluindo medidas de combate pobreza e de assistncia social, so vistas com
extrema desconfiana, ou explcita hos ~ ilidade. Isto , as proposies
neoliberais defendem, seno o fim, pelo menos a reduo da interveno do Estado e do poder pblico na rea social. Ora, como sabemos,
populaes inteiras, marginais e perifricas ao mercado e, por isso mesmo, de baixo poder aquisitivo, ficariam, se segussemos o receituri o
neoliberal, sem acesso aos servios de educao, sade, previdncia ,
etc. A poltica de defesa de um Estado mnimo no-intervencionista, na
verdade, acaba por reforar a marginalizao de segmentos inteiros da
populao. Esses segmentos, se entregues prpria sorte, sem proteo

do Estado, nunca podero comprar esses bens no mercado.
O projeto democrtico, e em prol de um novo Estado, mais dinmico, mais eficiente e menos atrelado a interesses corporativos, est em
jogo atualmente. A questo poltica relevante tem sido a de como estender os espaos e os assuntos sobre os quais as decises so tomadas de
forma democrtica, sem afetar a eficincia econmica.
Este o contexto em que se d o debate sobre a reforma do Estado, na medida em que tanto o poder pblico como o governo tm responsabilidade pela promoo de polticas redistributivas e de maior justia social. Da a convivncia difcil, hoje em dia, entre o pensamento
que entende como benfica a ampliao das decises democrticas, e o
neoliberalismo, que defende o mercado como o nico e legtimo mecanismo de regulao social. Mas conveniente observar que a pura tica
do mercado, do lucro e do aumento da produo, sem a presena de um
Estado forte, tem promovido, sempre, o esmagamento dos interesses
pblicos e dos mecanismos institucionais de regulao e promoo dos
bens coletivos.
Por outro lado, devemos reconhecer que o ponto chave do debate
se d em torno dos custos e benefcios do atual sistema de proteo e
de assistncia social, em uma conjuntura econmica recessiva. Este
debate certamente interessa a todos, j que pe em questo a preservao da capacidade de regulao do Estado e seus efeitos sobre as polticas sociais. Isto , devemos ter a ousadia de reconhecer que nem todas
as medidas assistenciais, de proteo social ou previdencirias, so
socialmente justas. Ao contrrio, podem estar defendendo interesses de
determinadas corporaes e de minorias que desfrutam privilgios no
interior do aparelho estatal. Isto , trata-se de pensar na possibilidade
da existncia de polticas sociais que de sociais s tm o nome, j que,
perversamente, esto voltadas para reforar privilgios de setores e segmentos sociais minoritrios.
A polmica, envolve, portanto, a relao entre direitos sociais e o
conjunto de propostas do Estado protetor ou social, tendo em vista que
muitos interesses, muitos "direitos", escondem, na verdade, inmeros
privilgios. necessrio reconhecer que a universalidade e a igualdade
de direitos nem sempre promovem justia distributiva e maior eqidade. Ao contrrio, muitas vezes, provocam o aumento das desigualdades
sociais. Justia social diz respeito ao reconhecimento, pelo governo, de
situaes crticas de desigualdade social e implementao de polticas
pblicas apoiadas no critrio da eqidade. Assim, freqentemente, as
polticas sociais e de regulao do Estado, quando preocupadas com a
eqidade, devem, em princpio, estar voltadas para os que mais neces-
custos e benefcios
do atual sistema
de proteo e de
assistncia social
eqidade
83
84
sitam, e discriminar e focalizar, quando for o caso, determinadas polticas e determinados segmentos sociais que merecem prioridade.
o Estado regulador e a globalizao
efeitos perversos
e indesejveis
do desenvolvimento
da cincia e da tcnica
Em razo da complexidade da sociedade moderna, aos problemas redistributivos (renda, emprego, proteo e seguro social), tpicos de uma
agenda social e do perfil do chamado Estado de Bem Estar Social ,
aliam-se problemas relativos aos riscos e ameaas que envolvem a prpria produo de bens (Beck, 1997: 17). preciso reconhecer e analisar
a imprevisibilidade das ameaas provocadas pelo desenvolvimento tcnico - industrial. Estamos pois, na virada do novo milnio, diante do
que socilogos chamam de conseqncias da modernidade (Giddens,
1991). Essas so, paradoxalmente, efeitos perversos, ou imprevisveis,
do prprio progresso e do desenvolvimento tecnolgico, de externalidades geradas a partir dos, e atravs dos, meios e instrumentos mais avanados que a sociedade e a cincia contempornea desenvolveram.
As cincias sociais foram unnimes em apontar os efeitos perversos da emergncia do trabalho industrial, em termos de degradao das
condies higinicas, da introduo precoce no mercado dos menores e
das mulheres, etc. Porm, no conseguiu prever todo o potencial destrutivo da cincia e da tcnica em relao ao meio ambiente, e gerou
uma descrena profunda em relao ao progresso tecnolgico e cientfico (Giddens, 1991 :17-18). Uma das mais srias conseqncias da modernidade a emergncia da denominada sociedade de risco: "uma fase no
desenvolvimento da sociedade moderna, em que os riscos sociais, polticos, econmicos e individuais tendem cada vez mais a escapar das instituies para o controle e a proteo da sociedade industrial" (Beck,
1997:15-17).
Os efeitos perversos e indesejveis do desenvolvimento da cincia
e da tcnica tornam-se, agora, particularmente visveis, e fontes de riscos globais incontrolveis. A tecnologia nuclear, a engenharia gentica
e a microeletrnica formam o novo trip do desenvolvimento econmicoo Riscos e incertezas nesse contexto se multiplicam e se globalizam ,
exigindo, algumas vezes, solues ainda no vislumbradas. Nesse sentido, a insegurana parece dar o tom da nova sociedade ps-industrial e
informatizada, que no compartilha mais da crena ingnua na cincia
e na tcnica. Diante das incertezas quanto ao rumo do desenvolvimen to, o papel e a responsabilidade do Estado so gigantescos, e importante reconhecer a necessidade de fomentar parcerias entre o Estado e
o mercado, ou entre a sociedade civil e o governo.
Nesse cenrio, essencial perceber que o Estado deve ser redefinido ou reformado, para adquirir, paradoxalmente, um papel maior e
mais complexo . A nova sociedade informatizada e globalizada impe
novos desafios. Do ponto de vista poltico, o Estado confrontado, e de
certa forma ameaado, ~or todo o tipo de interesse, de grupos de presso e de minorias politicamente ativas. Assim, quando se fala em reforma do Estado, est em jogo a definio de um novo modelo que supere
tanto o Estado mnimo como o Estado autoritrio intervencionista, pouco gil em dar respostas e encontrar as solues que a sociedade exige.
Assim, o Estado deve ser compreendido como um arranjo poltico complexo, cada vez mais necessrio para a manuteno e o aprofundamento da democracia. Democracia, alis, particularmente problemtica,
dada a interdependncia crescente das sociedades atuais, confrontadas
com a pluralidade de movimentos, de interesses e de demandas setoriais em permanente conflito . E, principalmente, com o poder globalizante do capital financeiro especulativo .
A globalizao da economia e a generalizao da chamada sociedade ps-industrial levam o fenmeno da interdependncia a novos e perigosos patamares. A globalizao, sob o nosso ponto de vista, deve ser
vista como inerente modernidade. Nessa medida, representa um processo de intensificao das relaes sociais em escala mundial, a ligar
localidades distantes e a interconectar eventos e acontecimentos (Giddens, 1991:69). As tecnologias da informao aproximam pessoas, e tornam, de fato, possvel a referncia a uma aldeia global. Ao mesmo tempo, tornam mais visveis e traumticos os efeitos da questo social, da
misria e da pobreza, bem como os desequilbrios do mercado e os riscos tecnolgicos, que exigem nova e crescente capacidade de ao coletiva e de eficincia administrativa do Estado.
Longe de permitir um processo de enfraquecimento do Estado, o
fenmeno da globalizao tem exigido a redefinio dos campos de responsabilidade dos governos. Cabe ao Estado um conjunto inteiramente
novo de tarefas, cabe-lhe concentrar seus esforos em criar alternativas
e buscar solues para riscos futuros e para aquelas conseqncias inesperadas do desenvolvimento tecnolgico. Na rea da sade, o desenvolvimento acelerado de novas tecnologias mdico-teraputicas e de novos
medicamentos que, em semanas, esto disponveis em vrios continentes e pases, assim como a presena dos chamados vrus emergentes,
impem uma responsabilidade maior aos antigos setores de Vigilncia
Sanitria.
possvel pensar na criao de instncias jurdicas globais (justia
globalizada para julgar crimes contra a humanidade ou contra os direitos humanos), rgos de defesa do meio ambiente e da vida e de defesa
reforma do Estado
globalizao
responsabilidade da
Vigilncia Sanitria
85
86
pases de capitalismo
maduro
dos consumidores, agncias internacionais de vigilncia em sade com

eficincia para alm dos limites do Estado-Nao. Esse cenrio, sem
dvida, permite compreender o fenmeno da globalizao em uma
perspectiva mais abrangente, em toda a complexidade dos seus efeitos
e desdobramentos atuais.
Assim, a consolidao dos direitos sociais, durante o sculo XX, diz
respeito a um processo de democratizao da sociedade que d origem
ao Estado de Servio ou de Bem-estar, Estado Assistencial ou Social, em
oposio ao Estado mnimo e simples regulao pelo mercado. D-se
a complexificao do Estado e do processo de extenso da democracia a
outras esferas da vida, a diversos aspectos da sociedade civil. Ora, tal
processo exige, ao contrrio do que reza a tradio liberal, uma interveno estatal de novo tipo, como vimos, mais efetiva e eficiente diante
dos riscos e ameaas que se globalizam de maneira acelerada e surpreendente. A globalizao dos mercados e da economia e a hegemonia
do capital especulativo compem, sem dvida, esse novo contexto.
Ento, ao Estado Mnimo ope-se hoje no s o Estado Social, mas
um aparato estatal de novo tipo, para acompanhar, com a rapidez necessria, as transformaes radicais desse novo contexto de final de milnio. Ou seja, consolida-se a conscincia de ser necessrio redesenhar o
Estado, j que lhe cabem no s funes redistributivas, de eqidade e
de justia social tpicas de uma agenda do estado assistencial (Estado de
bem-estar social), mas outras tantas funes de regulamentao, de
controle e de vigilncia, algumas delas ultrapassando as fronteiras
naClOnalS.
Os governos dos pases de capitalismo maduro e mais desenvolvidos, mesmo que apregoando, para efeito externo, as concepes neoliberais e do Estado Mnimo, exercem, internamente, uma pesada poltica regulatria. No abrem mo, portanto, de manter um eficiente aparato tcnico-burocrtico para regular, fiscalizar e disciplinar o mercado.
Aparato apoiado em leis e aes jurdicas, rpidas e eficazes, para evitar, ou punir, abusos, sobre a economia e o mercado, ou sobre os cidados e consumidores, em geral. A presena regulatria do poder pblico e do Estado forte nos diversos setores da economia e da sociedade.
O governo, no contexto atual dos pases de economia avanada, no se
envolve diretamente no sistema produtivo, ou pelo menos evita tal
envolvimento. Mas nem por isso deixa o mercado caminhar totalmente
livre, sem regras e normas disciplinares rgidas. So inmeros os rgos
de regulamentao, de controle e de fiscalizao do Estado, hoje em
dia, voltados para disciplinar o mercado. Medidas de qualidade e
padres mnimos de segurana so constantemente avaliados e exigidos. Na rea da sade, da segurana e da proteo dos consumidores,
as medidas e os rgos de fiscalizao so particularmente fortes e tm

alta eficincia, e procuram sempre manter independncia e autonOmia
diante das presses do mercado e dos responsveis pela produo de
bens e servios.
Em resumo, necessrio reconhecer que a globalizao e a consolidao de sociedades altamente informatizadas colocam em um novo
patamar a discusso dos efeitos perversos e danosos do desenfreado
desenvolvimento tecnolgico. Sem dvida, tais processos abrem a possibilidade - positiva para a humanidade como um todo -, da instituio
de organismos e fruns globais de discusso dos mais diversos assuntos
e interesses da cidadania, e das possveis conseqncias perversas da
introduo, no mercado globalizado, de novos produtos e processos. E
trazem as questes da tica, diante da vida humana e da vida de todos
os seres vivos, ao centro do debate da cincia contempornea. Assim,
fundamental, mais do que nunca, exercer o controle e a regulamentao pblica dos avanos cientficos e tecnolgicos que interferem, direta ou indiretamente, na sade e na vida.
87
tica
Cidadania, direito e Estado no Brasil
Na sociedade brasileira, em particular, modernizao e "individualizao" implicam um longo processo de incorporao de novas regras, e
orientam, no cotidiano, a transformao das relaes sociais, de rompimento com os princpios antiigualitrios, to cristalizados na ideologia e
na cultura nacionais. Trata-se de fortalecer rgos de representao
coletiva de interesses, por meio de associaes voluntrias, como os sindica tos, os partidos polticos, os rgos de representao de classe e de
defesa do consumidor, etc. necessrio um esforo a mais, j que tudo
isso exige abrir-se mo de padres e modelos de convivncia social to
enraizados em nossa tradio, abrir-se mo dos direitos/privilgios do
sangue, da filiao, do casamento, da amizade e do compadrio (Da Matta,
1983:180).
O processo de modernizao e complexificao social pressupe,

como vimos, uma disciplinarizao/coletivizao rigorosa, capaz de preparar o caminho para que as relaes sociais operem em um novo
ambiente administrado e mediatizado pelo Estado, pela burocracia e
pelas instituies da sociedade democrtica-moderna. Ambiente este
que exige um certo nvel de despersonalizao, burocratizao e normatizao. primeira vista, tal processo parece implicar apenas a sujeio
aos princpios jurdicos do Estado Moderno. Porm, necessrio observar que sem a vivncia e o reconhecimento do sentido da individualiza-
representao coletiva
de interesses
88
ideologia paternalista
e autoritria
hierarquizao e
desigualdade social
descrdito em relao
ao Estado
o e do igualitarismo, impossvel a representao do valor das leis, e

o prprio exerccio da cidadania moderna.
Mais uma vez, necessrio enfatizar que o processo de individualizao significa, antes de tudo, uma auto-representao dos indivduos
como iguais, porque igualmente portadores de direitos. Quer dizer, no
s implica a ruptura com aspectos cruciais da ideologia paternalista e
autoritria, mas, acima de tudo, pressupe uma atitude ativa de participao na construo da ordem pblica.
Assim, cabe enfatizar a contradio entre a ideologia aristocrtica
e antiigualitria, to presente na sociedade brasileira, completamente
avessa ao universalismo de direitos e deveres, e a concepo individualista. Na viso tradicionalista e hierrquica do social, como brilhantemente o mostrou Da Matta, as diferenas entre superiores e inferiores
so to bem marcadas que se permite certa intimidade e cordialidade
entre estes dois segmentos sociais, e se cria um ambiente inicial propcio troca de favores. Mas, desde que os 'inferiores', na hierarquia
social, ousem contestar relaes estabelecidas tradicionalmente, e afirmar direitos, a harmonia e a cordialidade inicial se quebram. A ordem
social moderna pressupe a afirmao de direitos, e no o toma l-d-c
da troca de favores, de atitudes populistas e paternalistas, que acabam
por negar aos inferiores, aos subalternos, ou aos pobres, o exerccio da
cidadania. A hierarquizao e a desigualdade social, explcitas e escancaradas, traduzem uma profunda e assumida assimetria social.
A ausncia de valores igualitrios compartilhados, ou reivindica dos, exatamente o que d margem cordialidade, camaradagem,
confiana e troca de favores entre os dois plos extremos da hierarquia social, imagem que as elites nacionais gostam de reafirmar a todo
o momento . Como o explica Da Matta, na sociedade brasileira quase
no h necessidade de segregao social ou racial, j que todos sabem
seu lugar, suas obrigaes e seus deveres. A discriminao s se explicita quando o indivduo, por um motivo ou outro, no reconhece e no
aceita seu lugar na rede de relaes pessoais, e insiste em desafiar a tradio e a hierarquia. Cada indivduo, nessa ordem tradicional, tem um
lugar determinado, onde o princpio da cidadania e da igualdade quase
nunca est presente, s vezes, nem mesmo no plano jurdico-formal.
Isto acaba gerando um profundo descrdito, em especial dos que se
situam na escala inferior da hierarquia social, em relao ao funcionamento das leis, do poder judicirio, e do Estado como instncia de reafirmao do espao pblico e do bem comum.
O poder pblico e o aparelho jurdico-legal, nesse caso, longe de
promoverem uma igualdade de tratamento, reproduzem a desigualdade
extrema, e beneficiam, via de regra, os estratos superiores e ameaam,
ou punem, as classes dominadas. As leis transfiguram-se em relaes

personalizadas, adaptam-se, passam a traduzir a imagem perfeita da distribuio de poder na sociedade. A questo, enfim, resume-se ao "manda quem pode, obedece quem tem juzo." Isto , as leis so apropriadas
de forma privada por aqueles que detm o poder, e reforam, sempre,
os interesses dominantes.
A noo de res publica, ou seja, o sentido da separao entre o que
privado e o que de interesse pblico, tem dificuldade de se afirmar
na sociedade brasileira. Como conseqncia, a idia de uma classe
burocrtica independente, baseada nos princpios impessoais, universalizantes e igualitrios, preocupada com o bem pblico, tambm raramente est presente. Raramente, ou quase nunca, se aplica o procedimento comum de se identificar o caso com a regra geral. Ao contrrio,
ocorre uma freqente separao entre a regra e a prtica (Da Matta,
1983 :143).
O mando e a subservincia, formas de dominao personalizadas,
marcam o conjunto das relaes sociais. A ideologia brasileira pode ser
vista, ainda hoje, como a da sntese, a da conciliao sistemtica das
posies polares e antagnicas. Evitam-se, sempre que possvel, o conflito e o confronto. Segundo Da Matta, ainda hoje "no Brasil impede-se,
assim, a todo custo, a individualizao que conduziria fatalmente ao
confronto direto, inapelvel, impessoal, binrio e dicotmico entre
brancos e pretos, inferiores e superiores, dominantes e dominados etc"
(Da Matta, 1983:150).
Dessa forma, evidencia-se a dificuldade da sociedade brasileira
para lidar com sistemas e princpios igualitrios e universalizantes, e se
empobrece o sentido da cidadania entre ns.
A sociedade brasileira , assim, se representa a si mesma atravs da
cordialidade, onde a ideologia da intimidade, do favor e do jeitinho predomina. Da que, segundo Da Matta (1983) , as relaes pessoais formam o ncleo da sociabilidade, em contraste com o domnio das normas e leis, quer dizer, das relaes impessoais. Os diversos paradoxos e
ambigidades da cultura brasileira, revelam que as relaes cotidianas,
to marcadas por valores como considerao, intimidade, favor, etc, se
acompanham de conflito e de autoritarismo . Subjaz a estas relaes
sociais, na verdade, um apego s posies hierrquicas e aos sistemas
de identificao social o que torna possvel recriar mltiplas hierarquizaes e formas de excluso.
Assim, em sociedades de forte hierarquizao, como a brasileira,
onde ainda bastante gritante a presena de um contingente considervel de populao excluda da cidadania, so inmeras as dificuldades
para se avanar na representao da igualdade e na construo da esfe-
res publica
conflito e confronto
relaes pessoais
x normas e leis
89
90
grau de regulamentao
x impacto das leis
justia social
impulsos corporativos
ra pblica. Uma conseqncia dessa realidade quase inevitvel diz respeito peculiar presena do Estado no Brasil, e ao aparentemente alto
grau de regulamentao das mais diversas esferas do mundo da vida e
das atividades produtivas. Ao mesmo tempo, o Estado brasileiro
demonstra sua fraqueza colossal, em virtude do baixo impacto das leis,
da existncia de leis que pegam e que no pegam. O Estado parece incapaz de implementar, fiscalizar e punir, de fazer a lei ser respeitada e
acatada.
Na verdade, o Estado brasileiro possui baixa eficcia e eficincia,
com capacidade quase nula de enforeement, isto , de fazer com que
suas decises sejam implementadas e acatadas, de evitar a impunidade
dos infratores. E sofre toda sorte de presso, tendo que ceder aos grupos politicamente mais fortes. As elites polticas dominantes utilizam o
Estado e as leis de acordo com seus interesses, fazendo como que os
limites entre o pblico e o privado sejam transgredidos a todo momento. Nesse sentido, o Estado deixa de ser o loeus da autoridade e o plo
aglutinador do consenso social e da solidariedade. E no cumpre o seu
papel fundamental, o de zelar pelos interesses pblicos e pela administrao da justia social.
Alis, justia social, convm esclarecer, significa que o Estado e as
instituies governamentais esto empenhados em assegurar um
padro, uma estrutura bsica de direitos, em cada sociedade, para o
conjunto da cidadania (Rawls, 1971 :9). Essas estruturas bsicas operam
no sentido de que um conjunto de desigualdades sejam consideradas
arbitrrias e, portanto, injustas, a no ser que resultem em benefcio
para todos. Assim, parece adequado, neste caso, sacrificar interesses
individuais em benefcio do bem pblico e do interesse geral. o caso
de se ter em mente que interesses e reivindicaes de uma categoria
social politicamente forte so capazes de influir, decisivamente, na formulao e na reorientao de determinadas polticas pblicas, que
resultam, quase sempre, em prejuzo da coletividade como um todo .
Neste caso, buscam-se privilgios e prebendas, sem qualquer sentido
de justia distributiva ou de conquista de princpios de justia social.
Os impulsos corporativos e de procura de novos e crescentes privilgios para categorias restritas, freqentemente encontram respaldo nas
estruturas de poder dos estados modernos e nas arenas decisrias onde
as polticas pblicas so implementadas. Os grupos de interesses corporativos no s expressam demandas nas arenas decisrias, como participam destas arenas, implementando polticas e substituindo funes tradicionalmente afeitas aos partidos polticos, e ao prprio governo. Isso
significa, na prtica, a privatizao do espao e dos interesses pblicos.
Os arranjos corporativos tm participao decisiva nos espaos decis-
rios governamentais e, portanto, na definio e na implementao das

polticas de cunho social. Assim, leva-se ao extremo o monoplio da
representao dos interesses setoriais, aumenta a distncia entre sociedade civil e Estado, e se impede a implementao de polticas redistributivas, como no caso, por exemplo, da sade e da educao .
No Brasil, diante das imensas distncias que marcam nossa estrutura social, e implicam o monoplio do poder pelas elites dirigentes, o
Estado, em que pese sua democratizao relativa mente recente, tem
enorme dificuldade em promover a cidadania e garantir direitos universais. A dimenso do direito quase nunca aparece e, quando presente,
resvala, freqentemente, para a manuteno de privilgios e de interesses corporativos. Nesse sentido, bom lembrar que o fortalecimento da
cidadania, e os movimentos sociais que se alastraram pelo pas no
decorrer dos anos 80, tm uma importncia histrica na reverso dessas tendncias. O processo cuja culminncia foi a Constituio de 1988
serve como um divisor de guas para a cidadania, no pas.
A cidadania, como vimos, remete crena na eficcia das leis e dos
mecanismos institucionais, universalizantes e igualitrios. No nosso
caso, a permanncia de caractersticas de uma sociedade fortemente
hierarquizada, aliada s distores na aplicao das leis e no funcionamento das instituies democrticas, lhe enfraquecem o significado . No
processo de ruptura com o tradicional sistema de patronagem e com o
coronelismo, representaes polticas to presentes entre ns, o poder
pblico e os princpios bsicos da res publica - isto , de definio de
um sistema de governo baseado na separao tica entre interesses
pblicos e privados -, revelam-se incapazes de promover uma nova
sociabilidade, baseada na solidariedade e em um novo princpio tico .
Cidadania e movimentos de defesa do consumidor
Desde o fim da ditadura no Brasil, e a partir da consolidao da

democracia entre ns, so inmeras as demonstraes da vitalidade e
da presena dos movimentos da sociedade civil e de defesa da cidadania. O dinamismo desta sociedade pode ser atestado pela proliferao
dos movimentos de bairro e das associaes de moradores, contra a
carestia e o custo de vida, para no falar dos movimentos feministas,
dos homossexuais, dos negros, dos ndios, dos aposentados etc. No caso
da sade, inmeros movimentos surgiram em torno das precrias condies de moradia e saneamento, e do acesso a servios pblicos de
sade. Outros movimentos deram origem a associaes que se organizam e defendem os direitos dos diabticos, dos portadores de deficincia fsica, dos HIV positivos, em um processo contnuo de inveno de
direitos universais
91
92
atores
Instituto Brasileiro de
Defesa do Consumidor
Cdigo de Proteo e
Defesa do Consumidor
autocontrole
e controle externo
novos sujeitos coletivos e de novos dIreitos. Todo esse conjunto repre

senta um processo legtimo de constituio de atores - reveladores da
complexidade de interesses presentes na sociedade brasileira atual -,
que se organizam em defesa de determinadas reivindicaes e demandas, e buscam dilogo com o poder pblico.
Um bom exemplo desses movimentos a criao de rgos de
defesa dos direitos do consumidor. Esses rgos representam, indubitavelmente, um antdoto contra a privatizao do espao pblico e contra
os interesses corporativos, muitas vezes encastelados no Estado e no
setor pblico como um todo. O Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (IDEC) uma entidade no-governamental que, junto com outras
tantas organizaes civis, fundamental para a afirmao dos direitos
da cidadania no pas. O objetivo do IDEC informar e defender o consumidor diante da justia, realizar pesquisas e testes de produtos visando o estabelecimento de padres de qualidade; promover, enfim, poltica e legislao de interesse do consumidor, com a criao de grupos de
cidados preocupados com a defesa do consumidor (Silver, 1992).
O Cdigo de Proteo e Defesa do Consumidor, lanado em 1990,
significa, sem dvida, uma grande transformao nas relaes entre consumidores (o pblico em geral) e empresas de produtos e servios. E evidencia a incapacidade do mercado, por si s, proteger e garantir os direitos do consumidor. Ao contrrio, atesta que a pura lgica do mercado
e da produo amide descuida da segurana e da sade dos cidados.
O Cdigo atua, assim, no sentido de estabelecer claramente, para
efeitos legais, os direitos bsicos do consumidor. Atribui responsabilidade ao fabricante, ao fornecedor, ao produtor, ao construtor pela repara o de danos causados aos consumidores, e estabelece, inclusive, infraes penais. Desde a promulgao do Cdigo, a Vigilncia Sanitria
desempenha um papel essencial de articulao e de interlocuo entre
governo e sociedade civil, e passa a acrescentar s suas funes o aspec to educativo e preventivo. A afirmao dos direitos dos consumidores
e, por extenso, de toda a cidadania inclui o direito de obter informao acerca dos riscos sade decorrentes do consumo de produtos e
servios. Isto , o Estado pauta sua interveno em duas frentes, atuando quer no controle e na regulamentao do processo de produo d e
bens e servios, quer na proteo ao direito bsico do consumidor
(Eduardo, 1998).
Alm disso, segundo Maria Eduardo, o Cdigo de Defesa do Consumidor traz duas inovaes conceituais importantes. A primeira se
refere concepo de autocontrole, na medida em que o produtor deve
ser responsvel pela qualidade daquilo que produz. De outro lado, traz
a idia de controle externo, cabendo ao poder pblico, e sociedade
como um todo, a defesa e a vigilncia da qualidade de bens e produtos

postos disposio dos consumidores. Nessa medida, refora o papel
da Vigilncia Sanitria na elaborao de normas, no licenciamento dos
estabelecimentos, na fiscalizao, na aplicao de medidas, na orientao e educao, visando a proteo da sade da populao (Eduardo,
1998). De qualquer forma, convm acentuar que, do ponto de vista das
polticas pblicas e da gesto do sistema, a Vigilncia Sanitria pressupe independncia administrativa e autonomia financeira e, ao mesmo
tempo, uma interlocuo permanente com os diversos rgos da sociedade civil.
Vrias entidades e movimentos emergem, nesse contexto, em defesa dos direitos da cidadania e dos consumidores, da sade e do meio
ambiente, numa demonstrao clara do potencial de transformao dos
movimentos sociais e das chamadas Organizaes no Governamentais
(ONG). O prprio IDEC, entre outros organismos, trava uma luta permanente pela implantao e pelo cumprimento do Cdigo de Defesa do
Consumidor, assim como os PROCONs.
Porm, como em outras reas e setores, o Brasil sofre do paradoxo
de apresentar uma legislao atualizada e favorvel ao consumidor,
porm de aplicabilidade muito baixa. E essa realidade aumenta o grau
de descrena da populao nos dispositivos legais. Aqui, como em
. outras esferas da sociedade brasileira, a distncia entre lei e prtica
social enorme. De qualquer forma o caminho continua sendo o de fortalecimento da sociedade civil, dos movimentos sociais, em geral, e dos
rgos de defesa do consumidor, em particular.
93
PROCONs
Consideraes finais
Segundo os princpios da Constituio de 1988, que estabeleceu ser a

sade um direito de todos, e dever do Estado, a universalizao e a operacionalizao deste direito, dependem da criao do Sistema nico de
Sade (SUS). A Constituio prope um novo modelo de organizao da
ateno e uma nova lgica de financiamento do setor sade no pas. Os
modelos ou sistemas de sade universalistas, comumente, so financiados com os impostos gerais, e no atravs de impostos ou contribuies
de categorias, ou de grupos especficos de trabalhadores. So Sistemas
nicos, ou Unificados, no sentido de serem respaldados por um modelo de financiamento decidido centralmente (pelo governo federal), apesar de suas aes e servios serem executados de forma descentralizada, atravs de estados e municpios. A operacionalizao do SUS envolveu, desde seu incio, a implementao de outros princpios reformistas
Sistema nico de Sade
94
descentralizao/municipalizao
relao pblico/privado
mais afeitos ao chamado modelo assistencial em sade: regionalizao ,

hierarquizao e integralidade dos servios mdico-sanitrios vis--vis a
descentralizao e a participao social.
Sem dvida, o SUS aparece como um contraponto crtico ao modelo at ento vigente de polticas sociais e de sade no Brasil, pois foi
pensado como um modelo alternativo, voltado para a superao do
carter altamente centralizado, burocratizado, privatista e excludente
das polticas pblicas. A perspectiva da descentralizao/municipalizao aparece, nesse contexto, como um instrumento adequado para o
uso e a rec!istribuio mais eficiente dos escassos oramentos pblicos
e para a busca de maior eficincia e resolutividade dos servios prestados. Reivindicam-se a descentralizao das polticas sociais e de sade,
visando uma completa democratizao das instituies e a diminuio
da distncia entre centros decisrios e cidados. Nesse sentido, em tese,
a descentralizao significa a possibilidade de implementao de polticas sociais segundo a lgica da eqidade, com a ampliao do direito e
do acesso a servios e bens. E permite a participao dos cidados na
gesto pblica e potencializa os instrumentos de fiscalizao e de alocao dos gastos pblicos.
O contexto atual de reforma do Estado, e o conjunto de restrie s
advindas da poltica de ajuste econmico, mostra-se, paradoxalmente,
favorvel retomada do debate sobre a relao pblico/privado e sobre
a descentralizao, no mbito das polticas sociais. O processo de de scentralizao, indubitavelmente, aparece como um rumo novo e desej vel na poltica de sade, caminho possvel de implantao do SUS e
campo frtil para inovaes na gesto do sistema de sade. Sem dvida ,
o deslocamento da arena decisria para os nveis estaduais e municipais, consumada na ltima dcada - e com o fortalecimento, em especial, do nvel municipal -, representa um enorme desafio tcnico c
gerencial. A questo central grande parte dos municpios brasileiros
depender, ainda hoje, dos repasses federais do SUS para a organizao
de sua rede e para o funcionamento dos seus servios de sade. Em termos de financiamento do sistema, no geral, os estados gastam com a
sade, em mdia, de 6% a 8% do que arrecadam, sendo que 80%, em
mdia, destes recursos se destinam ao pagamento de pessoal. J os
municpios investem aproximadamente entre 9% a 11 % do total arrecadado. Uma arrecadao maior no significa, necessariamente, um
investimento maior no setor sade, j que no foi ainda aprovado o projeto de lei que vincula parte da arrecadao da unio, dos estados e dos
municpios a gastos e investimentos no setor sade.
necessrio destacar a importncia que ter, na efetiva municipalizao do setor sade, no pas, a implementao, pelo Ministrio d a
Sade, do chamado Piso Assistencial Bsico (PAB), cujo objetivo

mudar a lgica de repasse e de distribuio dos recursos do SUS para
os municpios. bem conhecido que, at ento, tais repasses se calculavam com base na quantidade de procedimentos realizados por cada unidade de atendimento local. Isto , quanto maior o nmero de aes
mdico-assistenciais realizadas e apresentadas ao Ministrio da Sade,
mais recursos so repassados pelo SUS, respeitando-se um certo limite
(teto financeiro global). O PAB altera essa lgica, naquilo que compreendido pelo Ministrio da Sade como procedimentos bsicos, propondo para todos os municpios da unio, uma alocao de recursos
segundo o referencial da populao existente em cada municpio. Inverte-se o princpio do governo federal pagar pela quantidade de procedimentos mdico-sanitrios realizados. O sistema inaugura o repasse fundo a fundo, baseado em um valor per capita. A questo que, independente do valor fixado, o PAB, em princpio, opera pela lgica da eqidade: quanto maior a populao do municpio, maior o repasse. O repasse
do SUS, portanto, no depender mais da capacidade instalada (rede de
servios de sade) de cada municpio.
Assim, municpios pobres, com infra-estrutura de servios precria, ou praticamente inexistente - a maioria dos municpios brasileiros
- recebero uma quantidade de recursos ligeiramente maior, considerando-se a situao at ento existente. Por um lado, deve-se prestar
ateno ao carter distributivo da proposta do PAB - j que tende a
beneficiar municpios e populaes at ento excludos dos cuidados e
aes primrias em sade. E, por outro, na necessidade de haver fiscalizao na utilizao dos novos recursos recebidos pelos municpios.
Como os repasses do PAB so automticos e regulares, e depositados
em contas especficas nos municpios habilitados 2 , acabam com uma
srie de intermediaes e mecanismos de negociao das verbas do SUS.
O novo sistema por si s, como se sabe, no garantia de maior
investimento em sade, mesmo nos municpios contemplados com um
volume maior de recursos. So necessrias novas formas de acompanhamento e de controle dos gastos, para se garantir, de fato, o fim do
2 Os municpios, para receber o PAB, em princpio, devem req uerer sua habilitao e atender a uma
das condies de gesto estabelecidas na NOB SUS 01/96. O processo ento encaminhado Comisso
bipartite de cada Estado. Os municpios precisam comprovar a existncia de Fundo Municipal de Sade, de Conselho Municipal de Sade ICMS); de Plano Municipal de Sade IPMS); de capacidade tcnica e administrativa para arcar com as responsabilidades de contratao, pagamento, controle e auditoria dos servios sob sua gesto; de mdico responsvel pela autorizao prvia, pelo controle e pela
auditoria de procedimentos e servios realizados; de capacidade para desenvolver aes de Vigilncia
Sanitria e de Vigilncia Epidemiolgica; de disponibilidade de estrutura de recursos humanos para a
superviso e a auditoria da rede de unidades, dos profissionais e dos servios realizados IBrasil, 1998).
95
Piso Assistencial Bsico
96
fiscalizao e controle
sanitrio de produtos,
servios e ambientes
sistema gerencial gil

e eficiente
tica da
responsabilidade
desvio de verbas e a prioridade nos investimentos em aes preventivas e bsicas.

Um outro ponto a ser esclarecido que o PAB, alm dessa parte
fixa, composto de uma parte varivel, onde se incluem algumas atividades definidas como especiais pelo Ministrio da Sade: Programa de
Agentes Comunitrios de Sade (PACS); Programa de Sade da Famlia
(PSF); assistncia farmacutica bsica; programa de combate s carncias nutricionais; aes de Vigilncia Sanitria e, finalmente, aes de
Vigilncia Epidemiolgica e ambiental. As aes de Vigilncia Sanitria
compreendem fiscalizao e controle sanitrio de produtos, servios e
ambientes e atividades de educao em Vigilncia Sanitria .
O ponto central da discusso e dos debates sobre o perfil das polticas de sade no pas - no sentido da construo de um sistema pblico de sade capaz de garantir universalidade, e eqidade, e de illcentivar uma mudana radical no conjunto das prticas de sade -, a redefinio gerencial e a recapacitao tcnica dos quadros profissionais do
setor, mais do que a ausncia ou a escassez de recursos financeiros . Trata-se da implantao de um sistema gerencial gil e eficiente em todos
os nveis da administrao pblica mas, em particular, nos municpios
mais afastados dos grandes centros.
necessrio, sem dvida, aliar uma maior capacidade tcnicogerencial a vontade poltica, compromisso social e respeito ao poder
pblico. As experincias de acompanhamento e avaliao da municipalizao em sade tm mostrado ser comum o poder poltico local estar
bem intencionado e ter disposio para investir no setor sade mas
estar tecnicamente despreparado. O contrrio tambm acontece, pois
h municpios com uma considervel estrutura fsica, tcnica e de
recursos humanos no setor sade, que no incluem o setor sade como
prioridade na agenda pblica local. Nos dois casos as mudanas so
difceis.
Convm chamar a ateno para o aspecto tico-poltico que envolve o exerccio da autoridade poltica, o papel do profissional e do fun cionrio pblico, e tornam cada vez mais importante a introduo de
uma tica da responsabilidade. Esta tica se define no s pela preocupao em adequar meios e fins, mas tambm pela busca da eficcia, ou
seja, pela procura dos meios mais adequados aos objetivos pretendidos.
Assim, compreende a questo dos valores e da responsabilidade pelas
conseqncias que envolvem a ao da autoridade e do profissional, na
funo pblica.
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97
99
A Vigilncia Sanitria, segundo as normas

operacionais bsicas do Ministrio da Sade
Histrico
A descentralizao da ateno sade, no mbito do Sistema nico de
Sade, foi desencadeada a partir de 1991. Deu-se imediatamente aps o
ordenamento jurdico, complementar Constituio, destinado a regular em todo o territrio nacional as aes e servios de sade - a Lei
n!! 8.080 de 19 de setembro de 1990 e a Lei n!! 8142, de 28 de dezembro
de 1990.
Desde ento, o Ministrio da Sade vem utilizando, como instrumento normativo para operacionalizar a descentralizao do sistema,
em especial no que diz respeito gesto descentralizada da assistncia
mdica, ambulatorial e hospitalar, normas operacionais bsicas, publicadas no Dirio Oficial da Unio. Essas normas so editadas na medida
em que o processo de descentralizao das aes e servios de sade
impe aperfeioamentos e inovaes.
No perodo de 1991/1998 se publicaram quatro Normas Operacionais Bsicas (NOB): a NOB 01/91, a NOB 01/92, a NOB SUS 01/93 e a
NOB SUS 01/96. Cada uma introduziu mudanas importantes - e muitas vezes polmicas - na organizao da gesto das aes e servios e,
principalmente, na operacionalizao das relaes poltico-institucionais e financeiras entre as trs esferas de governo.
A partir da edio da NOB SUS 01/93 este instrumento normativo
passa a ser identificado como um instrumento poltico relevante. No
apenas por corresponder sntese de negociaes e pactos entre os trs
nveis gestores do SUS mas, principalmente, por respeitar a estratgia
de descentralizao discutida, e aprovada, nas Conferncias Nacionais
de Sade e no Conselho Nacional de Sade (CNS).
descentralizao
100 Organizao e funes do Estado
A formulao das normas operacionais a partir da NOB SUS 01/93:

um processo dinmico e participativo
NOB SUS 01/93
Comisso Intergestores
Tripartite, Conselho
Nacional de Sade
possvel caracterizar o processo de formulao das NOBs como

dinmico e participativo, e bastante permevel diversidade de demandas dos diferentes atores setoriais. O frum privilegiado de discusso
tcnica e de negociao poltica a Comisso Intergestores Tripartite
(CIT), composta por 5 representantes do Ministrio da Sade, 5 representantes do Conselho Nacional de Secretrios Municipais de Sade
(CONASEMS) e 5 representantes do Conselho Nacional de Secretrios
Estaduais de Sade (CONASS). O Conselho Nacional de Sade atua
como instncia de discusso e de aprovao final das NOBs, para publicao de portaria ministerial no Dirio Oficial da Unio e posterior
implementao .
A NOB SUS 01/93 correspondeu traduo operacional da estratgia poltica de descentralizao aprovada na IX Conferncia Nacional
de Sade, detalhada no documento oficial - A Descentralizao das
Aes e Servios de Sade: a Ousadia de Cumprir e Fazer Cumprir a
Lei. Este documento, elaborado e largamente divulgado pela direo do
Ministrio da Sade, constituiu a referncia bsica para um longo processo de discusso e negociao com os vrios atores setoriais no mbito da Comisso Intergestores Tripartite e do Conselho Nacional de Sade. Estes rgos analisaram as contribuies e crticas encaminhadas ao
Ministrio da Sade pelas Secretarias Estaduais e Municipais de Sade,
pelo setor privado, por entidades de representao popular e sindical,
por instituies pblicas federais e por entidades cientficas; essas contribuies foram incorporadas, muitas vezes, ao documento.
Estabelecido o pacto na Comisso Intergestores Tripartite, e aprovada a verso final do documento, pelo Conselho Nacional de Sade, o
contedo do mesmo foi traduzido operacionalmente. E a resultante
Norma Operacional Bsica SUS 01193 foi publicada no Dirio Oficial da
Unio (Portaria MS nU 545, de 20 de maio de 1993), disciplinando os
procedimentos reguladores da implementao da descentralizao das
aes e servios de sade no pas.
A NOB SUS 01193 , ainda que procurasse contemplar todas as aes
e servios do Sistema nico de Sade, restringiu-se s atividades ambulatoriais e hospitalares, que j trilhavam uma trajetria de descentralizao no mbito do Inamps. As demais reas, como as aes de sade
coletiva, de Vigilncia Sanitria, de vigilncia nutricional e de medicamentos, encontravam-se, ainda, num estgio inicial de discusso. E,
assim, no lograram apresentar propostas operacionais, a tempo de se
inclurem, na verso publicada da norma, as redefinies das atribui-
Organizao e funes do Estado 101
es das trs esferas de governo e os mecanismos de financiamento das

mudanas. Estabelec~u-se o prazo de 90 dias para elaborao e publicao de normas complementares, que, no entanto, no ocorreu.
Assim, a estratgia operacionalizada atravs da NOB SUS 01/93 se
implementou, apenas, para as assistncias ambulatorial e hospitalar. E,
vale dizer, de forma parcial, dados os inmeros constrangimentos financeiros, polticos e administrativos a afetarem a gesto ministerial, na
conjuntura. A estratgia de descentralizao da Vigilncia Sanitria s
adquiriu contornos um pouco mais claros no mbito da NOB SUS
01196, como veremos adiante.
A formulao da NOB SUS 01/96, publicada no Dirio Oficial da
Unio, em 6 de novembro de 1996 (Portaria n 2 2.203, de 5 de novembro
de 1996), seguiu o processo amplo e participativo de formulao da norma anterior, embora diferenciado da mesma.
Em primeiro lugar, a NOB 01/96 surgiu como demanda, dos gestores federal, estaduais e municipais, de aperfeioamento da operacionalizao da descentralizao, como resultado dos Encontros Macroregionais da Secretaria de Assistncia Sade do Ministrio da Sade (SAS/
MS) com as Comisses Intergestores Bipartite (CIB), de praticamente
todos os estados brasileiros, ao longo do ano de 1995. Nestes Encontros
deram-se trs etapas de reunies, com compromissos e tarefas definidos, para se estabelecerem as bases de uma programao pactuada e
integrada da assistncia ambulatorial e hospitalar, entre as instncias
federal, estadual e municipal de governo. A avaliao dos Encontros
constatou a urgncia de se avanar a descentralizao das aes de epidemiologia e controle de doenas, e as de Vigilncia Sanitria, para efetivar-se a implantao do Sistema nico de Sade. A idia de uma nova
Norma Operacional (NOB SUS 01/96), portanto, surge como demanda
de aperfeioamento do instrumento normativo vigente naquele momento - a NOB SUS 01/93, no sendo precedida pela discusso de uma
estratgia poltica, geral, de reorientao. Assim, todo o processo de
negociao, ainda que orientado politicamente, adquiriu um carter
predominantemente tcnico.
Pode-se afirmar, tambm, em segundo lugar, que o processo de formulao da NOB SUS 01196 se diferencia do anterior porque, ao enfatizar a organizao do modelo assistencial do SUS, promoveu o dilogo
entre as diferentes reas do Ministrio da Sade, at ento completamente desarticuladas e sem comunicao. A presso dos gestores estaduais e municipais por definies, e a disposio da gesto ministerial
de investir em um novo modelo de ateno sade no pas, concorreram para a aproximao entre as reas de sade coletiva e as de ateno individual. Assim, se desenharam novas configuraes para a ges-
assistncias ambulatorial
e hospitalar
NOB SUS 01196
Comisses Intergestores
Bipartite {ClB}
aproximao entre
sade coletiva
e ateno individual
to descentralizada da Vigilncia Sanitria e das aes de epidemiologia

e de controle de doenas.
Em terceiro lugar, merece destaque a participao ativa e sistemtica do Conselho Nacional de Sade, que acompanhou e influiu, detalhadamente, nas vrias verses do documento, durante toda a elaboraoda Norma, numa demonstrao da relevncia e do amadurecimento da participao dos diferentes atores setoriais no direcionamento da
poltica de sade.
E, por fim, diferentemente do processo anterior, a NOB SUS 01/96
no nasceu em conseqncia de uma Conferncia Nacional de Sade,
como a NOB 93 nasceu da IX CNS. Ao contrrio, esta norma foi encaminhada X Conferncia aps publicao de verso para consulta
pblica, no Dirio Oficial da Unio, com o intuito de se recolherem
avaliaes crticas e sugestes para anlise e aprovao final do Conselho Nacional de Sade, aps a realizao da Conferncia.
Assim, parece lcito afirmar que a formulao das NOBs vem apresentando um carter bastante dinmico, participativo e flexvel, potencial~ente sensvel aos diversos interesses de diferentes atores, e adaptvel s oscilaes da conjuntura no setor sade. Esse carter pode ser
apontado como um dos aspectos a favorecerem a legitimidade e a implementao gradativa das inovaes.
A implementao das NOBs: processo gradativo e incompleto
negociao e pacto
A implementao das NOBs, como processo operacional inscrito

na realidade social, sofre constrangimentos das mais variadas naturezas: econmica, poltica, institucional, jurdica, administrativa e cultural. Portanto, a implementao da norma sempre incompleta.
Um dos aspectos mais importantes no processo de implementao
das NOBs o mecanismo previsto para o exerccio da negociao e do
pacto entre os trs gestores do sistema . As Comisses Intergestores Tripartite, na esfera federal (CIT), e Bipartite, na esfera estadual (CIB) - desempenham um papel fundamental na medida em que identificam as
especificidades regionais, estaduais e municipais e viabilizam o exerccio da negociao e do pacto. Thdo o que diga respeito descentralizao dos procedimentos necessrios para a implementao da gesto descentralizada do SUS amplamente discutido, tecnicamente analisado e
negociado politicamente nestes fruns.
A NOB SUS 01193 previa duas condies de gesto descentralizada
do sistema, para os Estados (parcial e semiplena), e trs condies de
gesto, para os municpios (incipiente, parcial e semiplena). Condies
estabelecidas segundo responsabilidades, prerrogativas e mecanismos
de financiamento, que o gestor se dispunha a assumir, segundo sua vontade poltica e as condies tcnicas e materiais, com a aprovao do
respectivo Conselho de Sade. 1
Publicada a norma em maio de 1993, somente em agosto de 1994
as condies jurdico-administrativas para a operacionalizao dos
repasses financeiros, da esfera federal para as esferas estadual e municipal, via transferncia fundo a fundo, a fim de viabilizar as condies
de gesto parcial e semiplena, ganharam regulamentao (Decreto
n Q 1.232, de 30 de agosto, da Presidncia da Repblica). No entanto, em
funo da disponibilidade de recursos financeiros no Fundo Nacional
de Sade, s foi possvel efetivar os repasses financeiros para a gesto
semiplena de municpios.
Independentemente da inexistncia de recursos para as demais
condies de gesto, estados e municpios aderiram sistemtica e se
mobilizaram para o cumprimento dos requisitos previstos para a condio que se propuseram desenvolver, habilitando-se a implantar a gesto
descentralizada do sistema. Assim, em janeiro de 1997, o pas j contava com 2.367 municpios habilitados gesto incipiente, 616 gesto
parcial e 144 a operar efetivamente a gesto semiplena (11 capitais);
esses nmeros correspondiam a 63% do total de municpios brasileiros.
Quanto aos estados, 9 habilitaram-se gesto parcial e 7 gesto semiplena. 2
Vale registrar que nos municpios em gesto semiplena residiam
17% da populao brasileira e para esses municpios se transferiam,
direta e automaticamente, 25% dos recursos federais para assistncia
mdica ambulatorial e hospitalar. 3
A NOB SUS 01/96, publicada em novembro de 1996, no perodo de
interinidade do Ministro Jos Carlos Seixas, em plena transio da gesto de Adib Jatene de Carlos Albuquerque, no Ministrio da Sade,
foi objeto de discusso durante pratic<;lmente todo o ano de 1997, em
1 Sobre os contedos. instrumentos e fluxos (etapas e trmites) do processo de habilitao s diferen

tes condies de gesto da NOB 93, inclusive definies quanto participao das diferentes instn
cias (Secretarias de Sade, Conselhos de Sade e Comisses Intergestores) no processo decisrio sobre
a habilitao, ver Instruo Normativa nO 01/93, de 23/09/93, publicada no Dirio Oficial da Unio em
7/10/93 .
2 Fonte: Banco de Dados de Habilitao da Coordenao Geral de Desenvolvimento e Avaliao de
Servios de Sade (CGAS) do Departamento de Assistncia e Promoo Sade (DAPS) da Secretaria
de Assistncia Sade (SAS) do Ministrio da Sade.
3 Para uma descrio detalhada do processo de formulao e implementao da NOB SUS 01/93, ver
LUCCHESE, P.T.R. Descentralizao do Financiamento e Gesto da Assistncia Sade no Brasil: a
Implementao do Sistema nico de Sade - Retrospectiva 1990/1995, ln: Planejamento e Polticas
Pblicas. Braslia: IPEA, nO 14, dezembro, 1996.
repasses financeiros
novas prticas
de gerncia
virtude da necessidade de esclarecimentos e detalhamento das inovaes previstas no mbito da nova conjuntura ministerial; essa realidade
adiou a implementao efetiva da norma para 1998.
A NOB 96 prev duas condies de gesto descentralizada, para os
estados (gesto avanada do sistema estadual e gesto plena do sistema
estadual) e duas para os municpios (gesto plena da ateno bsica e
gesto plena do sistema municipal), estabelecidas, tambm, com base
em responsabilidades, prerrogativas e mecanismos de financiamento. 4
Ressalte-se que a implementao da NOB 96 vem apresentando ritmo bem mais rpido do que o da NOB 93. Pouco antes de completar
dois anos de publicao, em setembro de 1998, 4.395 municpios, isto
, 80% do total estavam em processo de implantao da condio de
gesto plena da ateno bsica e 441 (8%) a gesto plena do sistema
municipal. E j recebiam, direta e automaticamente, recursos financeiros previstos para isso; ou seja, 88% do total de municpios j haviam
aderido nova sistemtica. 5
Quanto aos estados, em outubro de 1998, Alagoas implantava a
gesto plena de sistema e o Distrito Federal implantava a gesto avanada. Rio Grande do Sul, So Paulo e Bahia estavam habilitados condio de gesto avanada de sistema, e Minas Gerais gesto plena de
sistema, e aguardavam homologao pelo Ministrio da Sade, para
implantao da condio.
Tais dados expressam o fato de vir o processo de descentralizao
adquirindo agilidade, com a consolidao de novas prticas de gerncia
e de relacionamento entre as trs esferas de governo, e com a redefinio do fluxo de deciso na gesto do sistema.
Existe um conjunto significativo de documentos oficiais, de algumas pesquisas de opinio e de informaes sistematizadas sobre o processo de descentralizaco nos ltimos anos 6 . bem como de estudos bas-
4 Sobre as responsabilidades, prerrogativas e requisitos das diferentes condies de gesto ver itens 15
e 16 da NOB SUS 01/96 - Condies de Gesto do Municpio e Condies de Gesto do Estado, respec
tivamente. Sobre o processo de habilitao ver Instruo Normativa nO 01/98, de 2 de janeiro de 1998,
publicada no Dirio Oficial de 06/01/98.
5 Fonte: Ministrio da Sade (www.saude.gov.br).
6 Desde 1995, o Ministrio da Sade, especialmente a Secretaria de Assistncia Sade vem avaliando
a gesto descentralizada da ateno ambulatorial e hospitalar do SUS, e produzindo relatrios com in
formaes estratgicas sobre estados e municpios. Da mesma forma, a Secretaria de Controle Interno
do Ministrio da Sade (CISET/MS), tem desenvolvido um trabalho permanente de auditoria operacional, atravs do qual vem avaliando a gesto semiplena nos municpios e produzindo informaes relevantes, consolidadas em relatrios. Alm disso, realizaram-se duas pesquisas de opinio sobre a gesto
descentralizada - Pesquisa UNICEF/GALLUP e Pesquisa CONASS/IBOPE. E por fim, os sites do Ministrio da Sade, do CONASS e do CONASEMS na Internet apresentam informaes atualizadas
sobre o processo de descentralizao.
105
tante relevantes que evidenciam reas bem sucedidas e alguns ns crticos.? No entanto, ainda est por se fazer uma avaliao mais abrangente e detalhada sobre o que a habilitao e a implementao das condies de gesto descentralizada, nos estados e municpios, vem representando em termos de mudanas e resultados na ponta do sistema.
Principalmente no que diz respeito s condies e organizao do trabalho, qualidade do atendimento prestado, ao acesso do cidado s
aes e servios de sade e satisfao do usurio .
A Vigilncia Sanitria,
segundo as normas operacionais bsicas
Como mencionamos anteriormente, as aes de Vigilncia Sanitria

receberam um tratamento extremamente superficial na Norma Operacional Bsica 01/93. Isso se deu em funo da imaturidade da discusso
sobre a descentralizao nesta rea e da inexistncia de propostas estruturadas naquele momento. Assim, embora haja referncia mesma na
descrio das responsabilidades e dos requisitos que estados e municpios devem cumprir para poderem assumir as diferentes condies de
gesto (ver Quadro 1) a essa referncia no correspondem propostas
para a operacionalizao da Vigilncia. 8
Como se pode constatar, as proposies contidas na NOB 93, sem
definies mais precisas sobre as caractersticas das aes bsicas em
Vigilncia, atribudas aos municpios, e das aes de mbito estadual,
por exemplo, refletem a ausncia de um projeto para a gesto descentralizada dessas aes. Thdo indica que tais responsabilidades e requisitos no foram considerados na implantao das condies de gesto, e
que tiveram impacto desconhecido na reorganizao do sistema.
Menciona-se a Vigilncia Sanitria, tambm, no item que diz respeito ao financiamento da descentralizao na NOB 93. Contudo, d-se
apenas um prazo de 90 dias para se estabelecerem definies especficas para a rea (item 3.5); o que no ocorreu.
7 Dentre estes, destacase a pesquisa A Descentralizao do Sistema de Sade no Brasil - uma Proposta
de Investigao sobre o Impacto de Polticas realizada pelo Instituto de Sade de So Paulo, com o apoio
do Institutional Development Research Center/Canad, em atendimento solicitao da Coordenao
Geral de Desenvolvimento e Avaliao de Servios de Sade da Secretaria de Assistncia Sade do
Ministrio da Sade, durante a gesto do Ministro Adib ]atene. O relatrio da pesquisa sobre a gesto
semiplena em 14 municpios de diferentes regies do pas, est disponvel no site Conferncia de Sade
On Line (http://www.datasus.gov.br/cns/cns.htm).
8 Ver na NOB 93 o tem 4 - Das Condies de Gesto.
NOB 93 e as aes
em Vigilncia Sanitria
Quadro 1 Responsabilidades e requisitos da rea de Vigilncia Sanitria - NOS SUS 01/93
Condio
de gesto
Incipiente*
Estados
Municpios
Responsabilidades
Requisitos
Responsabilidades
Requisitos
Incorporar rede de
servios aes bsicas
e desenvolver aes
de vigilncia de ambientes e processos de
trabalho.
Manter o registro e a
remessa mensal de dados para manuteno e
atualizao dos bancos
de dados de registro de
estabelecimentos e de
produtos para a sade.
Parcial
Coordenar a rede de
laboratrios de sade
pblica e assumir a
formulao, a execuo e o controle das
aes de vigilncia de
ambientes e processos
de trabalho.
Manter o registro e a
remessa mensal de
dados para manuteno e atualizao dos
bancos de dados de
registro de estabelecimentos e de produtos para a sade.
Incorporar rede de
servios aes bsicas
e assumir a formulao,
a execuo e o controle
das aes de vigilncia
de ambientes e processos de trabalho.
Idem
Semiplena
Coordenar no seu
mbito as aes de
Vigilncia Sanitria e
a rede de laboratrios
de sade pblica .
Idem
Assumir a execuo
e o controle das aes
bsicas de vigilncia .
Idem
No h condio de gesto incipiente para os Estados.
Dessa forma, sem se apresentar um projeto claro de reorganizao

da gesto e sem se indicarem novas possibilidades de financiamento
para a rea, a Vigilncia Sanitria no adquiriu centralidade na agenda
poltica da descentralizao, no mbito da NOB 93 .
possvel afirmar que a NOB SUS 01/96, no plano mais geral ,
avana em relao anterior, ao abordar a Vigilncia Sanitria . Em primeiro lugar, ao referir-se ao papel do gestor federal de, entre outras
aes, redimensionar a direo nacional do SUS em termos de estrutura, agilidade, integrao, e de estratgias, mecanismos e articulao
entre os trs gestores, esta norma prev, para a rea de Vigilncia Sanitria a necessidade de reorientao e implementao:
dos sistemas de Vigilncia Sanitria, e o redimensionamento das

atividades relacionadas Vigilncia Sanitria dos portos, aeroportos e
fronteiras;
dos sistemas de informaes sobre a produo de servios e insumos crticos;
do sistema de redes de laboratrios de referncia para o controle
de qualidade e para a Vigilncia Sanitria.
Por outro lado, ao apresentar as bases para o novo Modelo de Ateno Sade, a NOB 96 d nfase a um modelo capaz de valorizar a qualidade de vida das pessoas e o meio ambiente. E de contribuir para a
construo da tica do coletivo e para a articulao com outros setores,
visando a criao das condies indispensveis promoo, proteo
e recuperao da sade. Essas recomendaes se associam, sem dvida, s aes de Vigilncia Sanitria e de interveno ambiental. Da mesma forma, inclui a Vigilncia entre as atividades da Programao Pactuada e Integrada, nas trs esferas de governo. 9
Por fim, mesmo se incorpora de forma ainda tmida, e pouco precisa, a rea de Vigilncia Sanitria no rol de responsabilidades das diferentes condies de gesto, a NOB 96 inova, ao prever mecanismos de financiamento para o custeio das aes da mesma, como veremos adiante.
No Quadro 2 se sintetizam as responsabilidades e os requisitos
relacionados rea de Vigilncia Sanitria, para cada condio de gesto na NOB 96.
Como se pode observar, na NOB 96 esto estabelecidas algumas
bases para a gesto descentralizada da Vigilncia Sanitria. Obedecendo ao ordenamento jurdico do SUS, descentraliza-se a execuo de
aes para os municpios e atribuem-se aos estados responsabilidades
de carter predominantemente regulatrio, tpicas do mbito estadual
- a normalizao, a organizao e a coordenao de aes e servios de
uma rede hierarquizada e regionalizada, a gerncia de servios de referncia estadual e a cooperao tcnica e financeira ao conjunto dos
municpios. A atribuio dessas responsabilidades aos gestores estaduais fundamental para a qualificao do processo de descentralizao.
A responsabilidade pela execuo de aes bsicas, de mdia e/ou
alta complexidade atribuda ao estado apenas no que se refere aos
municpios no-habilitados a execut-las, conforme as condies de ges-
9 A Programao Pactuada e Integrada !PPI) instrumento operacional institudo pela NOB 96. a base
para a programao ascendente e negociada das atividades do sistema, para a reorganizao do Modelo de Ateno e da Gesto do SUS, para a alocao de recursos e para a explicitao do pacto entre os
gestores do SUS, sob acompanhamento e aprovao dos Conselhos de Sade. Para maiores detalhes,
ver item 11 da NOB SUS 01/96 - Programao, Avaliao, Controle e Auditoria.
107
novo Modelo de Ateno
Sade
Programao Pactuada
e Integrada
Quadro 2 Responsabilidades e requisitos da rea de Vigilncia Sanitria - NOB SUS 01/96
Condio
de gesto
Estados
Responsabilidades
Requisitos
Gesto
avanada
do sistema
estadual
Gerncia das unidades estatais da hemorede

e de laboratrios de referncia para controle
de qualidade, para Vigilncia Sanitria.
Normalizao complementar de mecanismos
e instrumentos de administrao da oferta
de medicamentos e insumos especiais.
Cooperao tcnica e financeira, com o conjunto
dos municpios, na consolidao do processo
de descentralizao e na organizao da rede
regionalizada e hierarquizada de servios de
Vigilncia Sanitria.
Coordenao e execuo das atividades de Vigilncia Sanitria, conforme previsto na Lei n2 8.080/90.
Execuo das aes bsicas,de mdia e de alta
complexidade, de Vigilncia Sanitria, referentes
aos municpios no-habilitados execuo destas
aes, segundo as diferentes condies de gesto.
Execuo do Programa Desconcentrado de Aes
de Vigilncia Sanitria (PDAVS)* nos termos
definidos pela SVS/MS.
Comprovar o funcionamento do servio de Vigilncia

Sanitria no estado, organizado segundo a legislao
e a capacidade de desenvolvimento de aes de
Vigilncia Sanitria .
Gesto plena
do sistema
estadual
Idem
Idem
Condio
de gesto
Municpios
Responsabilidades
Requisitos
Gesto plena
da ateno
bsica
Execuo das aes bsicas de Vigilncia

Sanitria incluidas no PBVS.
Comprovar a capacidade de desenvolvimento

de aes de Vigilncia Sanitria.
Gesto plena
do sistema
municipal
Execuo das aes bsicas, de mdia e alta

complexidade, em Vigilncia Sanitria, bem
como as aes do PDAVS, opcionalmente.
Comprovar o funcionamento de servio estruturado

de Vigilncia Sanitria e a capacidade para o
desenvolvimento de aes de Vigilncia Sanitria .
O PDAVS, um programa ainda no regulamentado, consiste no pagamento direto, s Secretarias Estaduais de Sade (SES) e Secretarias Municipais de
Sade (SMS), pela prestao de servios de competncia exclusiva da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade (SVS/MS), contra a apresentao
de demonstrativo de atividades realizadas pela SES ao Ministrio da Sade, com base na remunerao de procedimentos estabelecidos em tabela especifica.
to previstas na NOB 96. Entretanto, como no definiu as atividades e

os procedimentos correspondentes aos diferentes nveis das aes e servios de Vigilncia - bsicas, de mdia e de alta complexidade - que
poderiam configurar, com mais preciso, o campo das aes municipal
e estadual, no mbito de um sistema descentralizado, a NOB 96 no
viabiliza a operacionalizao imediata das responsabilidades especficas
previstas em cada condio de gesto .
Finalmente, no que diz respeito ao financiamento das aes de
Vigilncia Sanitria, a NOB 96 introduz mecanismos pouco conhecidos
na rea. Seguindo a orientao geral, e especialmente a configurao do
custeio das assistncias ambulatorial e hospitalar, estabelecem-se duas
modalidades de custeio das aes, no contexto da gesto descentralizada do sistema: a transferncia regular e automtica de recursos, fundo
a fundo, e a remunerao por servios produzidos; esses recursos,
somados, configuram o Teto Financeiro da Vigilncia Sanitria (TFVS).
Para a transferncia regular e automtica de recursos federais direta mente do Fundo Nacional de Sade aos fundos estaduais e municipais, dar-se-iam atravs de dois instrumentos operacionais: o Piso Bsico de Vigilncia Sanitria (PBVS) e o ndice de Valorizao do Impacto
em Vigilncia Sanitria (IVISA). O primeiro consiste em um montante
de recursos financeiros destinado ao custeio das aes bsicas da Vigilncia Sanitria, de responsabilidade tipicamente municipal; calcula-se
esse montante a partir de um valor per capita, nacional, multiplicado
pela populao de cada municpio. A formalizao do elenco de procedimentos a serem custeados pelo PBVS, bem como o valor per capita,
nico, para o clculo do Piso, dar-se- atravs de portaria da SVS/MS,
aps negociao na CIT e aprovao do Conselho Nacional de Sade.
O IVISA consiste na atribuio de valores adicionais, equivalentes
a at 2% do teto financeiro do Estado, a serem transferidos ao Fundo
Estadual de Sade como incentivo obteno de resultados de impacto
significativo sobre as condies de vida da populao, segundo critrios
definidos na CIT, e fixados em portaria da SVS/MS, aps aprovao do
Conselho Nacional de Sade; os estados podem transferir recursos do
IVISA para os municpios, conforme definio na CIB.
Quanto remunerao por servios produzidos, dois outros instrumentos esto previstos: o Programa Desconcentrado de Aes de Vigilncia Sanitria (PDAVS) e a remunerao de Aes de Mdia e Alta
Complexidade em Vigilncia Sanitria. O primeiro, consiste no pagamento direto, s Secretarias Estaduais de Sade (SES) e s Secretarias
Municipais de Sade (SMS), de servios de competncia exclusiva da
Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade (SVS/MS);
esses servios seriam pagos contra a apresentao de demonstrativo de
109
modalidades de custeio
atividades, realizadas pela SES, ao Ministrio da Sade, com base na

remunerao de procedimentos, definidos e valorizados em tabela especfica publicada em portaria da SVS/MS, aps negociao na CIT e aprovao do Conselho Nacional de Sade. O segundo consiste no pagamento direto, s SES e SMS, pela execuo de aes de alta e mdia complexidade, de competncias estadual e municipal, dentro das mesmas condies e com a mesma sistemtica descrita para o PDAVS.
Passados trs anos da publicao da NOB 96, algumas Portarias
Ministeriais vm redesenhando os traos originais esboados para o
financiamento da gesto descentralizada de Vigilncia Sanitria.
A Portaria n Q 1.882/GM, de 18 de dezembro de 1997, extinguiu o
PBVS, ao tornar sem efeito todos os itens da NOB 96 relacionados ao
mesmo. E criou um novo incentivo ao incremento das aes bsicas de
Vigilncia Sanitria - conceituadas como "aes bsicas de fiscalizao
e controle sanitrio em produtos, servios e ambientes sujeitos Vigilncia Sanitria
e s atividades de educao em Vigilncia Sanitria
(Artigo 5Q , 4Q ); esse novo incentivo se incorporou parte varivel do
Piso Assistencial Bsico (PAB). 10
A Portaria n Q 2.091, de 26 de fevereiro de 1998, retificou o caput do
Artigo 5Q , introduzindo a participao da CIT na definio dos critrios
tcnicos para o clculo da parte varivel do PAB.
A Portaria n Q 2.283, de 10 de maro de 1998, estabeleceu o valor,
per capita/ano, deste novo incentivo, em R$O,25 centavos para cada
municpio brasileiro, para o ano de 1998.
E por fim, a Portaria n Q 2.565, de 4 de maio de 1998, estabeleceu
que somente os municpios habilitados de acordo com a NOB 96 esto
qualificados para receber o incentivo.
II
Consideraes finais
A configurao da gesto descentralizada da Vigilncia Sanitria vem

sendo objeto de modificaes, que podem implicar em mudanas substantivas da tendncia inicial da proposta publicada na NOB 96.
10 o Piso Assistencial Bsico IPAB), estabelecido pela NOB 96, consiste em um montante de recursos
financeiros destinado exclusivamente ao custeio de procedimentos de ateno bsica. A Portaria
n Q 1882/GM regulamenta o PAB e sua composio em duas partes: uma fixa, destinada assistncia
bsica e uma varivel, relativa a incentivos para o desenvolvimento de aes nas reas de Vigilncia
Sanitria, Vigilncia Epidemiolgica e Ambiental, Assistncia Farmacutica Bsica, Programas de Sa'
de da Famlia e de Agentes Comunitrios de Sade, de Combate s Carncias Nutricionais, e outros
que venham a ser agregados.
processo de normatizao complementar, em curso, procura

melhor definir os campos de interveno federal, estadual e municipal
do sistema de Vigilncia, para ento operacionalizar as inovaes previstas e necessrias, em particular, no que diz respeito ao financiamento.
Quanto a este aspecto, cabe uma observao: pela primeira vez na
histria da interveno pblica na rea de Vigilncia Sanitria introduziu-se o mecanismo de remunerao por servios produzidos, atravs
do PDAVS, e da remunerao de aes de mdia e alta complexidade.
Ainda que estes instrumentos no estejam normatizados, cabe questionar
a pertinncia desse tipo de lgica para o financiamento de aes de impacto coletivo. Quais procedimentos deveriam compor uma tabela especfica? Como atribuir valor a cada procedimento? Seria interessante criar
a vinculao pagamento/produo para a Vigilncia, quando so conhecidas as distores que este mecanismo trouxe para a assistncia mdica ambulatorial e hospitalar? Por que "pagar" s SES e SMS pela execuo
de aes de alta e mdia complexidade, de competncia estadual e municipal, atravs desse mecanismo? No estaria a Vigilncia Sanitria sacrificando a elaborao de um projeto inovador apenas para garantir uma fatia dos escassos recursos ministeriais, sugados, em sua quase totalidade,
pela assistncia mdica , ambulatorial e hospitalar? Seria esta uma alternativa eficaz para garantir recursos para aes e servios de qualidade?
O acompanhamento da poltica de sade e a anlise dos gastos do
Ministrio da Sade, nos ltimos anos, trazem preocupaes quanto ao
financiamento desta rea, sempre subordinada s presses financeiras
colocadas pela necessidade de pagamento dos servios de rede ambulatorial e hospitalar do SUS, nos trs nveis de governo . .
No entanto, a NOB 96 trata de operacionalizar novos mecanismos
de repasse direto e automtico de recursos fundo a fundo, como, por
exemplo, o PAB e as condies de gesto plena de sistema municipal e
plena de sistema estadual. O objetivo desse processo reduzir o volume de recursos transferidos como pagamento de servios produzidos e
efetivar a descentralizao da gesto da assistncia mdica ambulatorial e hospitalar para estados e municpios. Assim, no seria oportuno
buscar alternativas mais criativas para financiar a Vigilncia Sanitria?
Os canais de participao esto institudos. O Ministrio da Sade,
o CONASS e o CONASEMS tm posto disposio da sociedade informaes relevantes que permitem acompanhar os resultados do processo de
formulao poltica. Cabe, a todos os interessados em contribuir e intervir
no direcionamento da rea, elaborar e encaminhar, seja atravs dos Conselhos de Sade, das Comisses Intergestores, do CONASS, do CONASEMS,
seja atravs de seu prprio local de trabalho, proposies consistentes e capazes de disputar prioridade na agenda de trabalho dos diferentes fruns.
normatizao
complementar
questionamentos
sobre a NOB
INSTRUO NORMATIVA n 2 01/93, de 23/09/93, publicada no Dirio Oficial da Uni o
em 7/10/93.
INSTRUO NORMATIVA n 2 01198, de 02/01198, publicada no Dirio Oficial da Unio
em 06/01/98.
LUCCHESE, P. T. R., 1996. Descentralizao do Financiamento e Gesto da Assistncia
Sade no Brasil: a Implementao do Sistema nico de Sade. Retrospectiva 1990/
1995, ln: Planejamento e Polticas Pblicas. Braslia: IPEA, n2 14, dezembro.
113
Organizao jurdica da administrao pblica em sade

Estado constitucional, Estado de Direito
e Estado Democrtico de Direito

A Constituio contempornea o documento onde se registram as
conquistas do povo, em especial no que respeita aos seus direitos e
garantias, organizao do governo e aos mecanismos de controle do
exerccio do poder. Tradicionalmente, a Constituio vem sendo o registro histrico do trmino de perodos revolucionrios; isso explica a
necessidade da forma escrita para o documento. Pode explicar, tambm,
a necessidade de Constituies mais longas - com maior nmero de
artigos, pois as funes do governo devem ficar claramente estabelecidas, para todos poderem controlar a maneira de se exercer o poder e,
igualmente, compreender os limites dos direitos declarados e a extenso da garantia dos mesmos.!
Os burgueses idealizaram uma Constituio que se restringisse a
estabelecer normas sobre o controle do poder dos governantes. As funes pblicas seriam clara e taxativamente definidas. E todos os limites
atuao do Estado, visando proteger a liberdade e a propriedade individuais, seriam explicitamente apresentados. Isso era matria constitucional. Contudo, a exigncia de rigorosa observncia das formalidades
envolvidas - necessria preservao da autonomia do indivduo - transformou-se no prprio objeto constitucional. Por essa razo, passaram a
figurar no corpo da Constituio normas que no tm natureza consti-
! Para melhor compreenso do tema, inclusive da evoluo histrica do conceito, veja-se DALLARI,
D_A_, 1985_ Constituio e constituinte_ So Paulo: Saraiva, 3' Edio.
Constituio
justia x legalidade
tucional, embora lhe preservem o rtulo; da mesma forma, passaram a

existir leis que no so verdadeiras Leis. 2
O Estado de Direito colocou sob controle da legalidade alguns atos
da Administrao - aqueles derivados da atuao concreta da lei, isto ,
de aplicao, ao caso concreto, de normas gerais e abstratas. E manteve
a excluso dessa apreciao para todos os atos que o legislador n o
regulou. Esta esfera de atuao arbitrria do Estado foi restringida, sob
influncia do positivismo jurdico, passando a Administrao a ser integralmente limitada pela lei. Nesse perodo histrico, que coincidiu com
a mitificao da chamada teoria da separao dos poderes, a realidade
revelou a injustia como conseqncia de tal submisso. De fato, a existncia de leis de sentido apenas formal desvinculou o exame da legalidade de uma preocupao com o Direito. A assuno do Estado Democrtico de Direito, entretanto, ao vincular a justia legalidade, permite concluir estar a discricionariedade administrativa limitada tanto pela
lei como pela idia de justia. Assim, o administrador se v obrigado a
interpretar o conceito adotado pela norma jurdica e a valorizar os princpios constitucionais, determinando as diretrizes aplicveis ao caso e
buscando, na realidade, os elementos que lhe permitam precisar os termos que o exprimem. Somente ento lhe poder ser reconhecida a prerrogativa de decidir entre duas ou mais solues, consideradas juridicamente perfeitas, a que melhor atende s necessidades coletivas. 3
Ora, o Brasil definiu-se, em 1988, como um Estado Democrtico
de Direito (C.F. art.1 2 ), ou seja, adotou o princpio bsico do chamado
Estado de Direito de vincular a Administrao Pblica s estritas previses legais. No existe plena autonomia da 'vontade quando est em
pauta a prtica de um ato administrativo. Assim, enquanto para o indivduo lcito fazer tudo aquilo que a lei no probe, na administrao
da coisa pblica "s se pode querer o que sirva para cumprir uma finalidade antecipadamente estabelecida em lei. "4 E as leis, nico instrumento hbil para criar, modificar ou extinguir direitos, em um Estado
Democrtico de Direito, s podem ser feitas, com autenticidade, pelo
povo. Essa expresso supera, portanto, os conceitos de Estado Democrtico e de Estado de Direito, incorporando-lhes um componente de
2 Isto possvel porque, embora seus contedos no correspondam a matrias a serem tratadas por
uma lei ou pela Constituio - a Lei Maior -, obedeceram a todos os procedimentos previstos para a
feitura, quer seja de uma lei, quer seja de uma regra constitucional.
3 esclarecedora a anlise da doutrina , sobre esse tema, realizada pela professora Maria Sylvia Zanella
DI PIETRO, 1990, em sua tese Da discricionariedade administrativa. So Paulo: FADUSP.
4 CL BANDEIRA DE MELLO,C.A ., 1981. Ato administrativo e direito dos administrados. So Paulo:
Revista dos Tribunais, p. 13.
transformao, verdadeiramente revolucionrio: o direito h que ser

democrtico. 5
A afirmao da exigncia de legalidade formal no Estado de Direito fez com que, especialmente nos Estados de tradio legal codificada
- como o Brasil, por exemplo - a Administrao se vinculasse absolutamente lei . Assim, a capacidade de regular comportamentos, detida
pelo Poder Executivo, nesses Estados, quase nula, uma vez que a lei
tende a descrever - com o maior nmero de detalhes possvel - os comportamentos autorizados, e os proibidos. A experincia dos Estados com
tradio de direito costumeiro - como os anglo-saxes - bastante diferente. Assim, tomando-se a Constituio dos Estados Unidos da Amrica como exemplo, observa-se que a legalidade exigida como conseqncia da separao de poderes admite grande capacidade reguladora da
Administrao Pblica. A lei define os princpios e os grandes objetivos
a serem atingidos pelo Estado, e o poder executivo - por meio de normas administrativas - disciplina os comportamentos para a consecuo
daquelas metas.
No Brasil, a exigncia de legalidade estrita dos atos da Administrao matria constitucional. Com efeito, quando enumera as competncias do Chefe do Poder Executivo, a Constituio estabelece que a
ele cabe "expedir decretos e regulamentos para sua (da lei) fiel execuo" e que, mesmo para "dispor sobre a organizao e o funcionamento
da administrao" ser necessrio faz-lo "na forma da lei" (C.F. art.84,
IV e VI). Administrao, portanto, resta um pequeno poder para
regulamentar qualquer comportamento, poder cujos limites so dados
pela lei em sentido estrito, ou seja, por aquela norma originada do processo legislativo adotado nos Parlamentos.
Entre os atos administrativos est, primeiramente, o decreto, reservado ao Chefe do Poder Executivo; esse ato s pode ser expedido para
fiel execuo da lei, sendo assim, um decreto regulamentar. Convencionou-se que os demais atos administrativos normativos, emanados de
autoridade que no o Chefe do Executivo, revestem a forma de resoluo ou de portaria. Chama-se circular ao documento que transmite
ordens internas, uniformes, da chefia aos subordinados; despacho a
forma da deciso da autoridade administrativa sobre processo submetido sua apreciao; ao ato de aprovao de parecer proferido por rgo
tcnico sobre assunto de interesse geral, chama-se despacho normativo;
5 o professor Jos Afonso DA SILVA, em seu Curso de Direito Constitucional Positivo. So Paulo:
Revista dos Tribunais, situa a origem doutrinria do conceito em Portugal, na Espanha e na Alemanha .
Administrao e lei
decreto, resoluo,
portaria, circular,
despacho, alvar
115
este ato obriga a toda a Administrao; alvar a forma do instrumento

de licena ou autorizao.
imperioso lembrar, contudo, ser a Constituio um documento
poltico que transforma em lei os objetivos da sociedade, e inclusive a
organiza para os alcanar. Cumpre, portanto, reconhecer a primordial
importncia dos princpios que, mesmo se no-explicitados, conformam
o documento, pois refletem valores que caracterizam uma dada sociedade, derivados de seu contexto poltico e social. 6 E entre os princpios
constitucionais, se impe, com freqncia a soluo do conflito que os
envolve, certamente presente. Assim, a defesa do meio ambiente e a
manuteno da livre iniciativa - princpios abrigados na vigente Constituio brasileira - podem opor-se frontalmente. E porque se trata de
princpios, a soluo do conflito pode considerar a importncia atribuda a cada um deles. 7 No h, portanto, qualquer dvida sobre a prioridade da anlise principio lgica quando se pretende a implementao
constitucional. 8
Hoje se exige do constituinte o mnimo de respeito aos seus representados, que escreva somente o que se pretende seja efetivo direito do
povo e do Estado. 9 A teoria da Constituio no se compraz em acolher,
no seio constitucional, as chamadas normas programticas, pois uma
Constituio moderna deve conter apenas normas aplicveis; as regras
que refletem objetivos quimricos, de alcance antevisto apenas como
sonho, no so normas constitucionais.
A assuno, no texto constitucional, dos resultados que se pretende alcanar com a implementao de polticas permite distinguir normas que tm o carter de diretrizes para a atuao e a interpretao do
Direito. importante as distinguir, claramente, das normas programticas, para no se as caracterizar como simples expedientes, travestidos
de normas, das quais no se espera algum efeito jurdico. As diretrizes
constitucionais estabelecem obrigao de resultado e vinculam a legalidade da norma submisso aos fins nelas declarados. E, freqentemen-
6 As bases polticas da lei e, especialmente, o papel dos princpios so discutidos na obra, clssica, de
Ronald DWORKIN, 1985. A malter ofprinciple. Cambridge: Harvard University Press.
7 Eros Roberto GRAU, 1990. Contribuio para a interpretao e a crtica da ordem econmica na Constituio de 1988. So Paulo (tese). especialmente no captulo dedicado ao Estado a economia, p. 39 a 62 .
8 No Brasil, nos tempos hodiernos, o professor Celso Antnio BANDEIRA DE MELLO divulgou esta
tese, j defendida, no continente americano, por Agustin GORDILLO.{in Elementos de direito administrativo. So Paulo: Revista dos Tribunais, 1980).
9 o entender unnime dos mais importantes constitucionalistas contemporneos: CANOTILHO,
J.J.G ., 1982. Constituio dirigente e vinculao do legislador. Coimbra: Coimbra; GRAU, E.R., 1988.
Direito, conceito e normas jurdicas. So Paulo: Revista dos Tribunais; FERRAJOLl,L., 1989. Diritto e
ragione. Roma: Laterza.
te, empregam conceitos abertos, em especial porque essas normas

devem ser aplicadas a inmeras situaes, de difcil determinao prvia. Os termos que as expressam, conforme acolhidos na diretriz, exigem a considerao da realidade onde a norma h de se efetivar. 1O
Em particular quanto formulao e implementao de polticas
pblicas, quando mais se exige do administrador o preenchimento de
conceitos jurdicos abertos, necessria clareza na distino entre princpios e diretrizes, e regras jurdicas. Trata-se de viabilizar a aplicao
das normas que o povo fixou para a gesto da vida social, normas que
tm um nico e determinado sentido. E tais regras tanto podem estar
contidas em princpios e diretrizes constitucionais, como na norma jurdica infraconstitucional. J se observou que, dada a inexorabilidade da
interpretao constitucional realizar-se por inteiro, o primeiro parmetro para a compreenso da mesma ser a valorao dos princpios que
informam a Constituio. Assim, cabe ao aplicador, ou ao intrprete, da
norma escolher, entre princpios expressos por termos imprecisos,
aquele mais importante para a manuteno do sistema, cabe-lhe decidir
da legalidade da regra de direito. 11
A prpria norma jurdica contm, em muitos casos, conceitos
expressos por termos ambguos ou imprecisos. Em particular quanto
atividade administrativa de implementao de polticas pblicas, dada
a variabilidade, no tempo e no espao, das necessidades coletivas, os
conceitos abertos seduzem o legislador. Pois esses conceitos se amoldam exigncia de reao administrativa conveniente e oportuna quelas necessidades. Torna-se, portanto, imprescindvel reconhecer a
necessidade do exerccio da discricionariedade na funo administrativa, para se poder julgar da legalidade dos atos decorrentes da aplicao
de conceitos vagos.
117
discriconariedade na
funo administrativa
Controle social na democracia direta e representativa:

mecanismos constitucionais de participao social em sade
A Constituio federal reconheceu que o direito sade deve ser garantido, e criou mecanismos privilegiados para a proteo do mesmo.
10 Eros Roberto GRAU, partindo do estudo da doutrina referente natureza das normas de planejamento,
analisa exaustivamente a literatura sobre o tema, optando por nomear essa espcie legal normas-objetivo. Seu
trabalho encontra-se publicado em Direito, conceitos e normas jurdicas. So Paulo: Revista dos Tribunais, 1988.
II Essa concluso, que pode assustar os tradicionais defensores do positivismo jurdico , exemplarmente
justificada na anlise da deciso da Corte de Cassao belga, realizada por Chalm PERELMAN, La logica
jurdica y nueva retorica. Madrid: Civitas, 1979.
direito sade
e Poder Judicirio
o primeiro foi a afirmao - a rigor desnecessria - de terem aplicao

imediata todas as normas que definem direitos e garantias individuais
(C.F.art.5 2 , 12 ). Assim, qualquer lei cujo contedo ajude a definir o
direito sade, em qualquer esfera de governo, permite o recurso ao
Poder Judicirio, em no sendo imediatamente aplicada.
A deciso do povo brasileiro de assumir seu prprio governo se
revela no artigo que inaugura a Constituio: ao povo que pertence
todo o poder. E para exercitar o poder o povo pode eleger representantes ou agir em nome prprio (C.F.art.1 2 ,un.). Assim, tanto a organizao do governo como o controle do poder econmico e a garantia dos
direitos das pessoas, consideradas individualmente ou na coletividade,
- matrias que devem fazer parte de qualquer Constituio, no final
do sculo vinte - permitem a atuao imediata do povo, fonte de todo
o poder. Para assegurar a participao popular na gesto do Estado,
previu-se que a capacidade legislativa pertence aos representantes eleitos e a quem os elegeu, previu-se que o povo pode propor projetos de
lei (C.F. art. 61,2 2 ), participar de audincias para debat-los (C.F.art.
58,22 ,II), referendar uma lei ou se manifestar - em plebiscito - sobre
assuntos considerados relevantes pelo Congresso Nacional (C.F.art.49,
XV). Do mesmo modo, o povo, organizado em confederao sindical,
ou entidade de classe, ou em partido poltico, pode pedir a retirada, do
mundo jurdico, de uma lei contrria Constituio (C .F.art. 103,VIII
e IX).
necessrio lembrar, contudo, que o poder legislativo o representante tradicional do povo nas democracias liberais burguesas. Todos
os direitos podem, e devem, portanto, ser garantidos atravs da participao dos parlamentares. Assim, tanto as Assemblias Legislativas estaduais - e seus rgos assessores, como o Tribunal de Contas, - quanto
as Cmaras de Vereadores, desempenham importante papel na garantia
do direito sade.
A organizao federativa do Estado brasileiro favorece o controle
popular do governo. Ao aproximar, territorialmente, governantes e
governados, essa forma de Estado vem sendo julgada a que melhor se
adapta s exigncias da democracia no Brasil. Contudo, no se podem
esquecer as origens aliengenas das instituies brasileiras. Sem dvida,
essas origens respondem, em grande parte, pelo tratamento simtrico
dispensado aos Municpios e Estados-membros da Federao, supondo
a homogeneidade deles, fato evidente ao observador da realidade.
Assim, a distribuio constitucional de competncias e, portanto, de
responsabilidades, ao tratar igualmente entes polticos cuja desigualdade sociocultural e econmica bvia, dificulta o emprego de instrumentos, em princpio, eficazes.
Portanto, necessrio reafirmar-se a importncia dos legislativos

regionais e locais e a sua possibilidade de adequar os mecanismos de
controle social realidade, para que sirvam efetivamente como instrumentos de garantia de direitos. bom lembrar, tambm, que os Tribunais de Contas, apesar de vinculados ao Poder Legislativo - e, consequentemente, aos representantes do povo - mantm com esse uma ligao direta, conforme disposio da Constituio Federal. O cidado, os
partidos polticos, as associaes e os sindicatos tm a capacidade, legtima, de fiscalizar a contabilidade, os financiamentos, o oramento das
entidades administrativas, e de denunciar irregularidades aos Tribunais
de Contas (C.F.art.74, 22 ).
Os constituintes criaram, tambm, mecanismos de participao
direta na Administrao Publica, instituindo rgos populares com funes de direo administrativa, inclusive, no sistema de sade (C.F.art.
198,1II) ou de subordinao de todo o planejamento da atuao estatal,
no Municpio, cooperao das associaes (C.F.art.29,X). Especialmente em relao sade, as Conferncias de Sade so "instncias
colegiadas ... (com) ... a representao dos vrios segmentos sociais, para
avaliar e propor as diretrizes para a formulao da poltica de sade nos
nveis correspondentes" (Lei n 2 8.142 art.1 Q ). As Conferncias de Sade
representaram um dos mecanismos pensados para cumprir o mandamento constitucional que exige ter a organizao do sistema de sade a
participao da comunidade. Ordinariamente, essas Conferncias
devem ser convocadas pelo chefe do Poder Executivo, em cada esfera
de governo, e se reunirem a cada quatro anos . Apenas em carter
extraordinrio podero ser convocadas tanto pelo Chefe da Administrao quanto pelo Conselho de Sade daquela esfera de poder. De modo
ideal, as Conferncias de Sade representam o momento adequado para
articular, internamente, as diversas competncias sanitrias atribudas
a determinado nvel de governo e, externamente, para as articular s
demais polticas que interessam sade, na mesma esfera, ou nas
demais, exclusivamente sanitrias ou no .
Os Conselhos de Sade so o outro mecanismo previsto para assegurar o cumprimento do mesmo mandamento constitucional (participao da comunidade na organizao do sistema). Esses Conselhos tm
carter permanente e deliberativo, so rgos colegiados, integrados
por representantes do governo, dos prestadores de servio, dos profissionais de sade e dos usurios e devem atuar na formulao de estratgias e no controle da execuo da poltica de sade - inclusive nos
aspectos econmicos e financeiros - da esfera poltica correspondente;
as decises dos Conselhos de Sade so homologadas pelo chefe do
Poder Executivo nessa esfera. Note-se que a Lei Orgnica da Sade (ver
119
legislativos regionais
e locais, Tribunais de
Contas e controle social
Conselho de Sade,
Conferncias de Sade
e participao da
comunidade
Conselho Municipal
de Sade e Vigilncia
Sanitria
adiante) estabeleceu, tambm, a obrigatoriedade de destinar metade das

vagas de cada Conselho de Sade a representantes dos usurios. Estabeleceu, assim, que a participao da comunidade deve privilegiar a representao dos usurios, restando ao governo, aos prestadores de servio e
aos profissionais, o preenchimento das demais vagas de representao .
A LOS previu, igualmente, que a "Organizao e as normas de funcionamento ... (dos Conselhos de Sade devem estar) ... definidas em regimento
prprio aprovado pelo respectivo Conselho" (Lei n Q 8.142 art.1 Q , 5Q ).
Entre as obrigaes gerais constantes da Constituio Federal e da
LOS, o Conselho Municipal de Sade tem as seguintes incumbncias,
relacionadas diretamente Vigilncia Sanitria, incumbncias que no
podem, em nenhuma hiptese, ser ignoradas:
1) formular estratgias para a poltica de sade - inclusive nos aspectos econmicos e financeiros - do Municpio;
2) controlar a execuo da poltica municipal de sade - inclusive nos
aspectos econmicos e financeiros;
3) utilizar a epidemiologia para o estabelecimento de prioridades, a
alocao de recursos e a orientao programtica;
4) participar, em articulao com o Estado, do planejamento e da programao da rede regionalizada e hierarquizada de aes e servios de sade;
5) criar comisso permanente de integrao entre os servios de sade
e as instituies de ensino profissional e superior, com o fim de propor prioridades, mtodos e estratgias para a formao e a educao continuada dos recursos humanos do sistema municipal de sade e para a pesquisa e a cooperao tcnica entre essas instituies;
6) definir as instncias e os mecanismos de controle, avaliao e fiscalizao das aes de sade;
7) apreciar a proposta oramentria do sistema municipal de sade
conforme ao plano de sade;
8) fiscalizar a conta especial a que se deve recolher os recursos financeiros do SUS;
9) participar na formulao da poltica de saneamento bsico;
10) participar da elaborao e da atualizao peridica do plano municipal de sade;
11) promover a articulao da poltica e dos planos de sade.
Alm dessas atribuies, o Conselho Municipal de Sade responsvel, sem dvida, pela execuo das tarefas que lhe forem determinadas na Lei Orgnica de seu Municpio. Ser tambm necessrio examinar, com cuidado, a Constituio estadual para verificar se contm obrigaes que - segundo a Constituio Federal - podem ser de responsabilidade dos Conselhos Municipais de Sade do Estado.
E, para no restar qualquer dvida sobre a obrigao constitucional do encarregado da Administrao Pblica de obedecer e de fazer
cumprir os direitos afirmados, a Constituio define como crime de
responsabilidade do Presidente da Repblica os atos que atentem contra o "exerccio dos direitos polticos, individuais e sociais" (C .F.art.85,
III).
Considerando-se a tradicional teoria da separao de poderes, fundamento do Estado contemporneo, nascida das revolues burguesas,
pode-se afirmar que o nico Poder a permanecer impermevel participao direta das pessoas foi o Judicirio, com a nica exceo do Tribunal do Jri . Houve, entretanto, enorme alargamento nas possibilidades de acesso a esse poder. Assim, para proteger um direito desrespeitado por autoridade pblica, ou por quem esteja exercendo funo
pblica, previu-se o mandado de segurana, a ser impetrado pelo indivduo ofendido ou por partido poltico, organizao sindical , entidade
de classe ou associao, na defesa de seus membros ou associados
(C.F.art.5 2 , LXIX e LXX); e, para garantir o acesso informao e sua
veracidade permitiu-se, apenas ao interessado, o uso do habeas data
(C.F.art.5 2 , LXXII) . Todo cidado legitimado para propor ao que vise
anular ato lesivo ao patrimnio pblico amplamente considerado (C.F.
art.5 2 , LXXIII) . O mandado de injuno outro instrumento a revelar
as inmeras possibilidades de participao do povo em diversas funes do Poder poltico. Por meio desse instrumento, qualquer pessoa
pode pedir que o juiz faa valer o direito criado pelo constituinte, e no
regulamentado pelo legislador, ou nem aplicado pelo administrador
(C.F.art.5 2 , LXXI). Considerando que as associaes tambm esto legitimadas a utilizar tal instrumento, fcil imaginar-lhe a utilidade quando o povo se convencer de serem todos os direitos declarados, efetivamente , direitos constitucionais.
Por outro lado, pela primeira vez na histria constitucional brasileira, se definiram, com clareza, as funes do rgo especialmente voltado para "a defesa da ordem jurdica, do regime democr tico e dos
interesses sociais e individuais indisponveis." (C.F.art.127 a 130) . Trata-se do Ministrio Pblico que, junto a qualquer Juzo, o advogado
do povo na defesa dos direitos assegurados na Constituio. Esse rgo
, igualmente, um investigador privilegiado , pois lhe garantido o acesso s informaes necessrias ao exerccio de suas fun es, mesmo
quando essas informaes estejam sob a guarda da Administrao. E foi,
tambm, instituda a Defensoria Pblica para a "orientao jurdica e a
defesa, em todos os graus dos necessitados" (C.F.art.134); entretanto, o
Poder Executivo federal no efetuou, como era seu dever constitucional, a implantao de Defensoria Pblica .
mandado de segurana
habeas data
mandado de injuno
Ministrio Pblico
Defensoria Pblica
relevncia pblica
Em especial no que interessa sade, em virtude da expresso

constitucional "relevncia pblica", o Ministrio Publico est diretamente envolvido. Com efeito, em 4 de outubro de 1991 algumas das
mais expressivas figuras do meio jurdico nacional assinaram um documento em que externaram seu entendimento da expresso "relevncia
pblica", adotada na Constituio da Repblica Federativa do Brasil,
em 1988. Eminentes professores de Direito, dirigentes das Procuradorias da Repblica e da Justia do Estado de So Paulo e da Associao
Brasileira dos Magistrados, juizes federais, desembargadores, procuradores da Repblica e promotores pblicos concordaram em que "A correta interpretao do artigo 196 do texto constitucional implica o entendimento de aes e servios de sade como o conjunto de medidas dirigidas ao enfrentamento das doenas e suas seqelas, atravs da ateno
mdica preventiva e curativa, bem como de seus determinantes e condicionantes de ordem econmica e social... E que tem o Ministrio
Pblico a funo institucional de zelar pelos servios de relevncia
pblica, dentre os quais as aes e servios de sade, adotando as medidas necessrias para sua efetiva Prestao, inclusive em face de omisso
do Poder Pblico." 12
De todo o exposto se evidencia a concluso de ser o povo organizado a garantia, por excelncia, dos seus direitos e, em especial, do direito sade. A rigor, em tods as hipteses tratadas at aqui, se percebe,
claramente, a importncia do papel que as organizaes populares
podem representar para a garantia do direito sade. Existe, como se
verificou, espao para a atuao direta dessas associaes junto ao
Poder Legislativo e junto Administrao Pblica, e mesmo junto ao
Judicirio. indispensvel lembrar, entretanto, que para agir de modo
legtimo, reivindicarem direitos, na estrutura jurdica, as associaes
devem estar formalmente constitudas e expressamente autorizadas por
seus associados.
Em suma, o Brasil pode ser to democrtico quanto sua Constituio. No h necessidade de mudana constitucional para o povo poder
controlar o governo. Isso verdade, sobretudo, no que se refere ao sistema de sade, onde a participao popular indispensvel. Entretanto, as mudanas sociais no derivam apenas da criao constitucional
dos mecanismos que as possibilitem, mas, principalmente, do uso de
tais instrumentos. Uma campanha que torne conhecidas a existncia de
direitos - verdadeiros direitos, porque escritos no texto constitucional e
12 DALLARI, Sueli Gandolfi et a11, 1992. O Conceito Constitucional de Relevncia Pblica. Organizao
Panamericana da Sade. Srie Direito e Sade, 1.
por ele garantidos - e as possibilidades de controle popular do governo,

e alerte para as vantagens do envolvimento do Ministrio Pblico e das
associaes comunitrias na luta pelo respeito aos direitos assegurados
na Constituio, pode conduzir democracia.
Descentralizao poltica: o federalismo e

a distribuio constitucional das competncias em matria
sanitria entre as trs esferas de governo
A Constituio promulgada em 1988 afirma, explicitamente, o direito

de todos sade. Assim, a sade reconhecida como direito social
(C.F.art.6 Q ) de todos os brasileiros e estrangeiros residentes no Pas
(C.F.art.196 c/c art.5 Q ). E, para a garantia da sade, imposta, literalmente, como "dever do Estado" (C.F.art.196), esta Constituio define obrigaes de todos os nveis de governo da federao.
A distribuio constitucional de competncias uma exigncia do
federalismo. fcil imaginar que, no momento em que se considerava
a Constituio como o documento fundamental do Estado contemporneo, a conter, necessariamente, a organizao do poder estatal, a distribuio territorial desse poder constaria obrigatoriamente de tal documento. E a histria da criao do primeiro Estado federal (os Estados
Unidos da Amrica do Norte) ilustra com preciso mpar a exigncia de
o texto constitucional conter expressas as competncias de cada esfera
de poder poltico nesse Estado. Decorrente de uma subverso da Conveno de Filadlfia, adrede preparada pelos representantes do Estado
de Nova Iorque, os embaixadores que votaram a extino de seus Estados quiseram deixar suficientemente claro quais poderes outorgavam
ao novo Estado que acabavam de criar.
Muitos doutrinadores consideram constituir a participao, juntamente com a autonomia, o principio fundamental do federalismo.
Assim, tanto necessria a conservao da autonomia das unidades
federadas, no que respeita s competncias atribudas s mesmas, como
indispensvel a participao de todas as esferas de poder poltico na
formao da vontade estatal, expressa nas leis nacionais.
A Repblica brasileira nasceu federalista, copiando em quase tudo,
literalmente, o modelo estadunidense. Assim, o Decreto n Q 1, de 15 de
novembro de 1889 transformou as antigas provncias do Imprio em
Estados independentes e, no mesmo artigo, lhes sups a adeso ao pacto federal, que constitua, ento, os Estados Unidos do Brasil (arts.2 Q e
3Q ). E, ainda sob o fascnio da centenria experincia dos confrades da
Amrica do Norte, a constituio promulgada em 1891 esclarecia que
federalismo
autonomia municipal
competncia
concorrente e comum
os Estados (membros) mantinham todos os poderes que no houvessem

sido, expressamente, entregues a outras esferas de governo, ou que no
lhes fossem, de outro modo, defesos (art.65,2Q ). Essa a tcnica que a
doutrina tradicional denomina clssica: enumeram-se as competncias
da Unio e atribui-se o poder remanescente aos Estados.
A experincia histrica, entretanto, prevalece sobre qualque r
modelo terico, como se constata no caso mesmo da primeira Constituio republicana brasileira. Rigorosamente, no se pode afirmar que
essa Constituio adotou o federalismo dual, uma vez que declara
serem trs as esferas de poder poltico, e disps que os Municpios
teriam sua autonomia assegurada em tudo que respeitasse seu peculiar
interesse (art.68). Importa, portanto, delimitar claramente as atribui es de cada autonomia para que ainda se possa falar da teoria clssica
de repartio de competncias do Estado Federal.
A autonomia municipal, afirmada na primeira Constituio republicana, decorreu de exigncias histricas. Assim, "se a autonomia mu nicipal no da essncia do federalismo, em geral, tornou-se, todavia,
um elemento essencial ao federalismo brasileiro ." 13 Esta constatao
obriga o estudioso da repartio constitucional de competncias, no
Brasil, a identificar, tambm, as atribuies prprias desse nvel de
governo.
A crise econmico-social do fim dos anos trinta, do sculo vinte,
conhecida como a Grande Depresso, obrigou os trs ramos do poder
poltico da unio estadunidense, forados pela realidade social, a adotar
o programa chamado New Deal. A partir dele comea a construo terica do "federalismo cooperativo", e passam a existir atribuies no
mais exclusivas de cada esfera de governo. Supondo ser possvel a generalizao doutrinria, os autores contemporneos concordam, essencialmente, com a exigncia - no federalismo de cooperao - de campos
especficos para a atuao de cada nvel de poder poltico. 14 Isto no significa a impossibilidade de ao conjunta, bem ao contrrio. A cooperao definiu o que se convencionou denominar competncia concorrente e comum.
Inicia-se a execuo comum das tarefas polticas por um critrio
que, alm de supor o acordo, ou a vontade recproca do trabalho conjunto, estabelece a prioridade para determinar a disciplina no exerccio
13 Cf. REALE, M. Nos quadrantes do direito positivo. So Paulo: Michalany, s.d. p.54.
14 Em sua tese de doutoramento apresentada Faculdade de Direito da Universidade de So Paulo .
em 1991, a professora Fernanda Dias Menezes de ALMEIDA discute as questes terminolgicas rela cionadas s competncias prprias.
Organi zao e funes do Estado 125
daquela atividade. Esse critrio a chamada competncia concorrente.

Sua caracterizao depende, portanto, da existncia de uma nica tarefa, a ser desempenhada por mais de uma unidade federativa, segundo
um critrio de primazia anteriormente definido . Quando no existe primazia entre os responsveis pela execuo do encargo, mas, ao contrrio, supe-se a igualdade das diversas esferas federativas, a agir em conjunto, "sem que o exerccio de uma venha a excluir a competncia de
outra"1 5, fala-se de competncia comum.
A tcnica legislativa adotada pela constituio brasileira de 1988
privilegiou a "competncia comum" para atender aos reclamos populares de atuao estatal. E o fez no excluindo da obrigao de cooperao qualquer ente federativo . fundamental notar que, assim procedendo, o constituinte afirmou a responsabilidade da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios pela execuo das tarefas
sociais que julgou essenciais adequada ordem soberana. Para evitar
conflitos entre os responsveis, ora por ao, ora por omisso, a constituio previu a edio de uma lei que a completasse, fixando "normas
para a cooperao entre a Unio e os Estados, o Distrito Federal e os
Municpios, tendo em vista o equilbrio do desenvolvimento e do bemestar em mbito nacional" (art.23,par.nico).
evidente que, em se tratando de competncias comuns, as responsabilidades so, igualmente, comuns. Assim, apenas nos casos concretos em que um documento legal, obedecendo s determinaes constitucionais, tenha distribudo as tarefas - e, portanto, a responsabilidade - a determinada esfera de governo, em ateno necessidade de
equilbrio do desenvolvimento e do bem-estar nacional, ser possvel
responsabilizar prioritariamente aquele nvel governamental. Este ponto, entretanto, ainda no encontrou o consenso doutrinrio.
A Constituio da Repblica Federativa do Brasil, de 1988, disciplinou as atividades de governo a fim de se garantir o direito sade
para todos. Considerando ser o "cuidar da sade" tarefa de todos,
incluiu-o entre as competncias comuns Unio, aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios (art.23,I1). E definiu a competncia legislativa concorrente para a proteo e a defesa da sade, atribuindo
Unio o estabelecimento das normas gerais, e aos Estados e aos Municpios a suplementao das mesmas (art .24,sll! e 2l! c/c art .30,II) . E,
preocupado em garantir que as atividades de atendimento sade da
populao e, portanto, de seu cuidado, partissem das necessidades
15 DA SILVA , Jos Afonso , 1998. Curso de Direito Constitucional Positivo. So Paul o : Revista dos Tribu
na is. p.41 5.
126 Organ izao e funes do Estado
expressas na esfera municipal, e se lhes adequassem, o constituinte bra sileiro afirmou a competncia do Municpio para "prestar, com a cooperao tcnica e financeira da Unio e do Estado, ... (esses) .. servios "
(art.30, VII).
Assim, o exame da atribuio de competncias, em matria sanitria, revela que a Constituio federal vigente no isentou qualquer esfera de poder poltico da obrigao de proteger, defender e cuidar da sade. Portanto, a sade - "dever do Estado" (art.196) - responsabilidade
da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios. 16
As competncias municipais
em matria de sade decorrentes da lOS
lei nll 8.080, de 19

de setembro de 1990,
lei nll 8.142, de 28
de dezembro de 1990,
lei Orgnica da Sade
Considerando, ento, a afirmao do Estado Democrtico de Direito,

foram elaboradas as leis que "regulam, fiscalizam e controlam as aes
e os servios de sade", conformes ao mandamento constitucional. So
elas a Lei nl! 8.080, de 19 de setembro de 1990 e a Lei 8.142, de 28 d e
dezembro de 1990, conhecidas, em seu conjunto, como Lei Orgnica da
Sade. Assim, o Sistema nico de Sade - SUS - definido legalmente
como "o conjunto de aes e servios de sade, prestados por rgos e
instituies pblicas federais, estaduais e municipais, da administrao
direta e indireta e das fundaes mantidas pelo Poder Pblico" (Lei n!.!
8.080, art.4l!). A Lei Orgnica da Sade - LOS - , portanto, o conjunto
dessas duas leis, editadas para c;Iar cumprimento ao mandamento constitucional de disciplinar a proteo e a defesa da sade, tarefa de competncia concorrente de todas as esferas pblicas.
No Brasil, apenas a Constituio promulgada em 1988 esclareceu ,
de maneira expressa, o critrio de hierarquia subjacente s competncias concorrentes, ao prever que "no mbito da legislao concorrente,
a competncia da Unio limitar-se- a estabelecer normas gerais" (art.
24, s.ll! e 2l!), a serem suplementadas pelos Estados. E o prprio texto
constitucional prev, tambm, a competncia dos Municpios para
"suplementar a legislao federal e estadual no que couber" (art.30,II).
O constituinte de 1988 no deixou, portanto, qualquer espao para a
criao doutrinria ou jurisprudencial na matria: Unio, nas tarefas
definidas, constitucionalmente, como competncia legislativa concor-
16 Para melhor compreenso da distribuio constitucional de competncias em matria sanitria ver

DALLARI.S.G .. 1991. O papel do Municpio no desenvolvimento de polticas de sade. Revista de Sade Pblica. So Paulo. 25 15).
rente, cabe apenas a fixao das normas gerais. E essa limitao implica
a primazia da vontade federal nos campos assim definidos, uma vez que
quando Estados ou Municpios neles exercerem nesse campo "a competncia legislativa plena ... (- na inexistncia de lei federal sobre normas
gerais -) ... , para atender a suas peculiaridades, a supervenincia de lei
federal sobre normas gerais suspende (-lhes-) .. a eficcia, no que lhe for
contrrio." (art.24,s.3 2 e 42 c/c art.30,Il).
Existe, todavia, espao para a interpretao dos magistrados e
constitucionalistas, no que se refere compreenso das normas gerais.
Entretanto, uma anlise da copiosa produo sobre o tema l7 , que j
constava em Constituies anteriores, permite caracterizar-se-Ihes os
elementos essenciais. Assim, as normas gerais so declaraes principiolgicas editadas pela Unio que, sem violar a autonomia dos demais
entes federativos, estabelecem as diretrizes nacionais que devem respeitar quando da elaborao de suas prprias leis. IS
Isto significa que as Leis n 2 8.080 e 8.142, ambas de 1990 - por circunstncias polticas, contm uma parte daquilo que, no conjunto, se
denomina Lei Orgnica da Sade (LOS); so leis nacionais, com carter
de norma geral. Portanto, a LOS contm as diretrizes e os limites a
serem respeitados pela Unio, pelos Estados e pelos Municpios ao elaborarem suas prprias normas para garantirem - em seus respectivos
territrios - o direito sade para seus povos. Consequentemente, sempre que uma esfera de poder poltico atue, seja material, seja norma tivamente, est obrigada disciplina imposta na LOS. Assim, todas "as
aes e servios de sade, executados, isolada ou conjuntamente, em
carter permanente ou eventual, por pessoas naturais ou jurdicas de
direito pblico ou privado" (Lei n 2 8.080, art.1 2 ) so reguladas pela LOS.
De modo especial, a LOS colabora na definio do direito sade;
estrutura o SUS, tornando claros seus objetivos e suas atribuies, as
diretrizes que devem orientar suas organizao, direo e gesto, a forma como esto distribudas as tarefas entre as trs esferas de poder e a
forma de participao da comunidade na gesto do sistema em cada
uma dessas esferas; disciplina a participao dos servios privados na
prestao de assistncia sade; disciplina a formulao e execuo da
poltica de recursos humanos na rea da sade; organiza o financiamento do SUS - tratando, expressamente, dos recursos, da gesto financei-
17 Sempre citada, porque pioneira, a contribuio de ATALIBA,G., 1969. Normas gerais de Direito
financeiro. So Paulo, Revista de Direito Pblico, v. 10,out/dez e a primeira sntese proposta por SILVA,
J. A., 1981. Direito urbanstico brasileiro. So Paulo: Saraiva.
IS Cf. MOREIRA NETO, D. F., 1988. Competncia concorrente limitada: o problema da conceituao
das normas gerais. Braslia, Revista de informao Legislativa, a. 25(100). out/dez.
127
128 Org anizao e funes do Estado
LOS e os Municpios
ra, do processo de planejamento e do oramento, inclusive das transferncias intergovernamentais de recursos financeiros.
A LOS , portanto, uma Lei-quadro, destinada a esclarecer o papel
das esferas de governo na proteo e na defesa da sade, e a lhes orientar as respectivas atuaes para garantir o cuidado da sade. Assim,
buscando organizar as competncias distribudas pela Constituio
federal relacionadas sade, a LOS deixa claras as tarefas que incumbem aos Municpios. So elas:
1) reformulao e execuo de polticas econmicas e sociais que
visem a reduo de riscos de doenas e de outros agravos;
2) estabelecimento de condies que assegurem acesso universal e
igualitrio s aes e aos servios de promoo, proteo e recuperao da sade;
3) proporcionar assistncia integral sade;
4) preservar a autonomia das pessoas na defesa de sua integridade
fsica e psquica;
5) garantir o direito informao sobre sua sade s pessoas assistidas;
6) divulgar informaes quanto ao potencial dos servios de sade e
a sua utilizao pelo usurio;
7) utilizar a epidemiologia para o estabelecimento de prioridades, a
alocao de recursos e a orientao programtica;
8) prever e implementar mecanismos que garantam a participao da
comunidade na gesto do sistema municipal de sade;
9) reunir a Conferncia Municipal de Sade, a cada quatro anos, para
avaliar a situao de sade e propor as diretrizes para a formulao da poltica municipal de sade;
10) manter um Conselho Municipal de Sade, em carter permanente,
para formular estratgias e controlar a execuo da poltica municipal de sade ;
11) ter uma secretaria municipal de sade, ou rgo equivalente, para
dirigir o sistema municipal de sade;
12) integrar a execuo das aes de sade, de meio ambiente e de
saneamento bsico;
13) conjugar seus recursos financeiros, tecnolgicos, materiais e humanos aos da Unio e do Estado, na prestao de servios de assistncia sade da populao;
14) implementar a capacidade de resoluo dos servios de sade;
15) evitar a duplicidade de meios para fins idnticos;
16) participar, em articulao com o Estado, do planejamento e da programao da rede regionalizada e hierarquizada de aes e servios de sade;
17) organizar as aes e os servios de sade, de forma regionalizada e

hierarquizada;
18) constituir consrcios com outros Municpios, sempre que conveniente e oportuno, para desenvolver, em conjunto, suas respectivas
aes e servios de sade ;
19) criar comisso permanente de integrao entre os servios de sade
e as instituies de ensino profissional e superior, com o fim de propor prioridades, mtodos e estratgias para a formao e a educao continuada dos recursos humanos do sistema municipal de sade, e para a pesquisa e a cooperao tcnica entre essas instituies;
20) implantar um Plano de Carreira, Cargos e Salrios para os recursos
humanos vinculados ao sistema municipal de sade;
21) definir as instncias e os mecanismos de controle, avaliao e fiscalizao das aes de sade;
22) elaborar a proposta oramentria do sistema municipal de sade,
conforme ao plano de sade;
23) administrar os recursos oramentrios e financeiros destinados
sade;
24) depositar, em conta especial - fiscalizada pelo Conselho Municipal
de Sade - os recursos financeiros do SUS;
25) elaborar relatrios de gesto que permitam o controle dos recursos
repassados pela Unio e pelo Estado para a manuteno do sistema municipal de sade;
26) aplicar pelo menos parcela igual que recebe da Unio e do Estado na manuteno do sistema municipal de sade;
27) assegurar a gratuidade das aes e servios pblicos de sade;
28) acompanhar, avaliar e divulgar o nvel de sade da populao e as
condies ambientais;
29) organizar e coordenar o sistema municipal de informao em sade;
30) elaborar, em complemento atuao da Unio e do Estado, normas
tcnico-cientficas de promoo, proteo e recuperao da sade;
31) elaborar, em complemento atuao da Unio e do Estado, normas tcnicas e estabelecer padres de qualidade e parmetros de
custos que caracterizam a assistncia sade;
32) elaborar, em complemento atuao da Unio e do Estado, normas tcnicas e estabelecer padres de qualidade para promoo da
sade do trabalhador;
33) participar da execuo, do controle e da avaliao das aes referentes s condies, e aos ambientes, de trabalho;
34) participar na formulao da poltica e na execuo das aes de
saneamento bsico;
35) executar servios de vigilncia epidemiolgica;
129
36) executar servios de Vigilncia Sanitria;

37) colaborar com a Unio e o Estado na execuo das aes de Vigilncia Sanitria de portos, aeroportos e fronteiras;
38) executar servios de alimentao e nutrio;
39) executar servios de saneamento bsico;
40) executar servios de sade do trabalhador;
41) colaborar na proteo e na recuperao do meio ambiente;
42) colaborar na fiscalizao das agresses ao meio ambiente municipal;
43) elaborar, e atualizar, periodicamente, o plano municipal de sade;
44) organizar, controlar e avaliar as aes e os servios de sade;
45) gerir e executar os servios pblicos de sade;
46) elaborar as normas para regulamentar a atividade de servios privados de sade;
47) controlar e fiscalizar os procedimentos dos servios privados de
sade;
48) realizar operaes externas, de natureza financeira, de interesse da
sade, sempre que convenientes e oportunas, e aprovadas pelo
Senado Federal;
49) requisitar bens e servios, tanto de pessoas naturais como jurdicas
- assegurando-lhes justa indenizao - para o atendimento de necessidades coletivas, urgentes e transitrias, decorrentes de situaes de perigo iminente, de calamidade pblica ou da irrupo de
epidemias;
50) implementar o Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados;
51) gerir laboratrios pblicos de sade e hemocentros;
52) propor a celebrao de convnios, acordos e protocolos internacionais relativos a sade, saneamento e meio ambiente;
53) definir e controlar os padres ticos para a pesquisa, as aes e os
servios de sade, em articulao com os rgos de fiscalizao do
exerccio profissional e outras entidades representativas da sociedade civil;
54) promover a articulao da poltica e dos planos de sade;
55) realizar pesquisas e estudos na rea da sade;
56) definir as instncias e os mecanismos de controle e fiscalizao inerentes ao poder de polcia sanitria;
57) fomentar, coordenar e executar programas e projetos estratgicos e
de atendimento emergencial;
58) executar a poltica de insumos e de equipamentos para a sade;
59) dar preferncia s entidades filantrpicas, e sem fins lucrativos,
quando for obrigado a recorrer a servios da iniciativa privada para
garantir a cobertura asssistencial do sistema municipal de sade.
131
o sistema nacional de proteo do consumidor

Como j se verificou, a Constituio um documento poltico e jurdico
que assinala as conquistas sociais de um povo, e reflete a organizao
do mesmo. Assim, fcil entender porque a defesa do consumidor foi
incorporada ao texto constitucional brasileiro de 1988. Com efeito, o
mesmo movimento que lutou contra os governos militares durante as
dcadas de 60, 70 e 80, deste sculo, promoveu o retorno normalidade constitucional e, consequentemente, a afirmao e o respeito aos
direitos, uma caracterstica da democracia. Assim, tanto se buscava
garantir o direito sade, quanto proteger os direitos dos consumidores, entre outros. A Constituio federal vigente assinala, portanto, que
para garantir o direito vida, liberdade, igualdade, segurana e
propriedade, o Estado promover a defesa do consumidor (C.F.art.5 2),
XXXII), erige como princpio da ordem econmica a defesa do consumidor (C .F.art.170, V). E, para que o Estado cumprisse sua funo de
legislar sobre a responsabilidade por dano ao consumidor, estabelece a
competncia concorrente da Unio, dos Estados e do Distrito Federal
nessa matria (C.F.art.24, VIII). Verifica-se, desse modo, que, tanto para
a proteo e a defesa da sade, quanto para a atribuio da responsabilidade por dano, ao consumidor, seguiu-se um s critrio adotado para
fixar a competncia legislativa. Isso significa que, a competncia da
Unio se deve limitar ao estabelecimento das normas gerais, cabendo aos
Estados e aos Municpios suplement-Ias (art.24,s1 2 e 22C/C art.30,I1) .
Editado com o carter de norma geral nacional, em obedincia ao
que ficou determinado no artigo 48, do Ato das Disposies Constitucionais Transitrias (no respeitando, porm, o prazo previsto, de 120
dias aps a promulgao da Constituio), o Cdigo de Proteo e Defesa do Consumidor foi implementado por meio da Lei federal n 2 8.078,
de 11 de setembro de 1990. Trata-se de uma regra geral, aplicvel a todo
o territrio nacional, para disciplinar as relaes de consumo. importante notar que, em seu carter de Lei-quadro, o Cdigo do Consumidor se preocupa em construir uma nova cultura de respeito ao consumidor, ' o elo mais fraco na relao de consumo . Assim, j em seu primeiro artigo, essa Lei reafirma sua aplicabilidade a toda a ordem pblica e declara ser seu intuito proteger e defender o consumidor. E, a fim
de promover o respeito dignidade, sade e segurana e proteger os
interesses econmicos do consumidor, bem como, promover a melhoria
da qualidade de vida, a transparncia e a harmonia das relaes de consumo, institui a Poltica Nacional de Relaes de Consumo (art. 4 2).
Por qualquer ngulo que se a examine, fica evidente, sempre, ser o
grande objet ivo da Lei federal n 2 8.078/90 instaurar essa nova cultura
Cdigo de Proteo e
Defesa do Consumidor,
lei federal n2 8.078, de
11 de setembro de 1990
Sistema Nacional de
Defesa do Consumidor,
Decreto federal nll 2.101,
de 20 de maro de 1997
fiscais do rgo de
proteo e defesa
do consumidor
no Brasil. Para tanto, so reforados os comportamentos educativos, e

muitas das defhies constante~ .iessa Lei tm sobretudo tal intuito.
o caso, por exemplo, da obrigao de o governo incentivar a criao e o
desenvolvimento de associaes representativas do consumidor; da
necessidade de educao e de informao de fornecedores e consumidores (art.4a,I1,b e IV); da caracterizao do produto defeituoso (art.12,
s la e 2a): da disciplina da responsabilidade (arts. 12 a 25 e 101 e 102) .
O Cdigo do Consumidor, segundo a sua caracterstica de norma
geral e a necessidade de implantao dessa cultura de proteo e defesa
do consumidor, criou o Sistema Nacional de Defesa do Consumidor,
integrado por rgos federais, estaduais e municipais e por entidades
privadas de defesa do consumidor (art.105). Isso significa, por exemplo,
que os rgos de Vigilncia Sanitria, em qualquer das esferas de governo, devem integrar o Sistema Nacional de Defesa do Consumidor. Tal
a opinio de FINK, que ao analisar o Decreto federal na 2.10 1, de 20 de
maro de 1997, que organiza esse sistema, afirma ser recomendvel a
integrao dos rgos de Vigilncia Sade, inclusive, com os rgos
diretos de defesa do consumidor, para que os primeiros levem em conta
a viso dos consumidores, em sua atuao. 19 Essa integrao tem, portanto, carter educativo. Mas tambm indispensvel ao rgo de defesa do consumidor o exerccio do poder de polcia. Isso porque, por
exemplo, no caso da Vigilncia Sade, "0 rgo de defesa do consumidor no dotado do poder de polcia"20, e necessita, assim, notificar os
rgos competentes, sejam federais, estaduais ou municipais, para serem
adotadas as medidas cabveis. claro que, havendo alguma forma de
convnio destinada a ampliar as atribuies de polcia desses rgos, tal
ampliao sempre possvel. Com efeito, caso a Vigilncia Sanitria de
determinado municpio deseje incluir entre seus fiscais aqueles do rgo
de proteo e defesa do consumidor, criado naquele municpio, isso ser
possvel sempre que houver acordo formal entre ambas as partes. Contudo, indispensvel reconhecer que houve a imposio legal (esclarecida no artigo 7a do Decreto federal na 2.101/97) de um poder-dever de
fiscalizao das relaes de consumo aos rgos pblicos, no mbito de
sua competncia, para fiscalizarem as relaes de consumo e autuarem
os responsveis por prticas que violem os direitos do consumidor.
Finalmente, prevendo-se a eventualidade de conflito de atribuies, sempre possvel quando se alarga a esfera de atuao de rgos
19 FINK, D. R., 1988. ln VVAA Cdigo brasileiro de defesa do consumidor. Rio de Janeiro : Fore nse.
edio . pg. 751
20 CL FINK, D. R. ob. cil. pg. 753
s-
pblicos, necessrio lembrar que tal conflito no se configura - no sistema jurdico brasileiro - em face de atribuies estabelecidas por
decreto. De fato, apenas a lei pode criar, modificar ou extinguir direito.
Portanto, uma atribuio de funo feita por lei a determinado rgo
sempre dever prevalecer sobre outra, decorrente de decreto (ato administrativo, portanto) para outro. Quando, por outro lado, o conflito derivar de atribuies conferidas, por decreto, entre diferentes rgos do
governo federal, existe previso normativa designando o Departamento
de Proteo e Defesa do Consumidor para dirim-Io (Decreto federal n 2
2.101197, art. 52, n.). O interesse do legislador, ao estabelecer o Sistema Nacional de Defesa do Consumidor, contudo, longe de provocar
disputas por atribuies, foi instituir uma nova cultura de proteo e
defesa do elo mais fraco da relao de consumo: o consumidor. Entretanto, quando no for possvel evitar o conflito de atribuies nesse
tema, ser necessrio recorrer ao Poder Judicirio.
DALLARI, Dalmo de Abreu. Elementos de Teoria Geral do Estado . So Paulo: Saraiva. 20Edio.
DA SILVA, Jos Afonso, 1998. Curso de Direito Constitucional Positivo . So Paulo : Revista
dos Tribunais.
DI PIETRO, Sylvia Zanella, 1998. Direito Administrativo. So Paulo : Atlas.
DALLARI, Sueli Gandolfi et al!, 1992. O Conceito Constitucional de Relevncia Pblica.
Organizao Panamericana da Sade. Srie Direito e Sade, l.
DALLARI, Sueli Gandolfi, 1995. Os Estados Brasileiros e o Direito Sade. So Paulo:
HUCITEC.
Epidemiologia
Contedo
Definio, objetivos, abrangncia e aplicaes da Epidemiologia. Causalidade. Medidas. Tipos de Estudos. Sistemas de Vigilncia de doenas.
Conhecer os principais elementos constituintes do campo conceituaI da Epidemiologia, com nfase: na determinao social e mltipla
das doenas; nos critrios de validao causal e no papel da estatstica;
e na desigualdade como condio geradora de diferentes padres de
morbidade e mortalidade; incorporar esses elementos reflexo cotidiana e, assim, ampliar as aes de Vigilncia Sanitria para alm do
campo da regulao e da fiscalizao.
Interpretar as medidas de freqncia de doenas e de eventos adversos - incidncia e prevalncia - e os principais indicadores de morbidade e mortalidade.
Definir os conceitos essenciais empregados em estudos e investigaes epidemiolgicas - fator de risco, risco, varivel, indicador, medida, coeficiente, proporo, amostra, validade, confiabilidade, epidemia,
surto, odds ratio, risco relativo, erro, condio traadora e evento sentinela - a um nvel de profundidade que permita ao profissional participar de sistemas de Vigilncia e de monitoramento de agravos sade, e
desenvolver aes conjuntas com os rgos de Vigilncia Epidemiolgica.
Compreender os principais delineamentos metodolgicos, bem
como as medidas de risco correspondentes, de forma a se compreender
a produo cientfica da disciplina e a se identificarem rgos e grupos
de pesquisa epidemiolgica.
Conhecer os objetivos e as caractersticas dos sistemas de Vigilncia como atividade de monitoramento, com nfase especial nas distines entre as Vigilncias ativa e passiva, e no reconhecimento da aplicao das mesmas em situaes concretas.
Epidemiologia
137
Epidemiologia
Guida Palmeira
A Epidemiologia
A Epidemiologia estuda o processo sade-doena em populaes humanas, com o objetivo de preveno e controle. Cabe Epidemiologia encontrar respostas para as seguintes questes:
1) Como a doena se distribui segundo as caractersticas das pessoas, dos lugares que elas habitam e da poca considerada?
2) Que fatores determinam a ocorrncia da doena e sua distribuio na populao?
3) Que medidas devem ser tomadas a fim de prevenir e controlar a
doena? Como devem ser conduzidas?
4) Qual o impacto das aes de preveno e controle sobre a distribuio da doena?
A referncia populao caracteriza a Epidemiologia, e a distingue
da clnica (cujo interesse a doena nos indivduos). Essa caracterstica
aproxima a Epidemiologia de outras disciplinas cujo objeto tambm tem
carter coletivo.
O termo populao designa, originalmente, o conjunto de habitantes de um territrio (regio, pas, cidade, bairro) e, por extenso, qualquer frao - subpopulao - desta (a populao feminina de uma cidade, a de crianas de um pas, a de doentes de uma regio, etc).
As caractersticas das populaes - tamanho, dinmica de entrada
e sada de indivduos (nascimentos, mortes, movimentos migratrios),
estrutura (distribuio dos indivduos segundo idade e sexo), densidade
(distribuio espacial dos indivduos) - so objeto da demografia. Do
ponto de vista da demografia, as populaes so entidades reais, com
organizao e dinmicas prprias, no se confundem com o simples so-
138 Epidemiologia
Histria Nat ural
da Doena
ma trio de indivduos independentes, e esto em constante movimento, em evoluo permanente.

O termo "populao" tem sido empregado, em biologia, para designar um conjunto de indivduos da mesma espcie, que vivem em um
determinado territrio (populao de anofelinos em um bairro, de roedores em uma cidade). Embora os estudos epidemiolgicos possam ,
eventualmente, envolver outras populaes (vetores, reservatrios), o
objeto central da Epidemiologia diz respeito s populaes humanas.
Desde que as populaes humanas esto constitudas como sociedades,
e que os costumes, as normas e a estrutura das sociedades afetam tanto
a dinmica populacional quanto a distribuio das doenas, necessrio o epidemiologista levar em considerao o conhecimento produzido
no campo das cincias sociais (sociologia, antropologia, economia, etc).
Os elementos das populaes humanas (os indivduos) no so
idnticos, mas ao contrrio, admitem uma ampla variao quanto a diversas caractersticas. Tambm no necessrio haver continuidade territorial para caracterizar uma populao (a populao de brasileiros inclui os que esto fora do pas, e no se confunde com a populao das
pessoas que residem no Brasil, que inclui os imigrantes estrangeiros) . O
que define uma populao uma caracterstica comum, compartilhada
por todos os seus elementos (o fato de ser brasileiro, o fato de morar no
Brasil, etc).
Para estudar as caractersticas de uma populao, tanto a demografia quanto a Epidemiologia recorrem estatstica . Do ponto de vista da
estatstica, qualquer conjunto definido por um predicado comum pode
ser tratado como uma populao, independente da natureza dos elementos (pessoas, animais, objetos, instituies, documentos, acontecimentos). Alm de orientar a anlise de dados populacionais, os mtodos estatsticos permitem o estudo de populaes muito grandes e de
populaes infinitas (todos os possveis lanamentos de uma moeda) a
partir de uma amostra, um subconjunto "representativo" do conjunto
inteiro.
O processo sade-doena e o objetivo de preveno e controle completam a caracterizao de Epidemiologia .
Para prevenir e controlar a doena necessrio conhecer, tanto
quanto possvel, os elementos que participam do processo de adoecimento e os fatores que determinam a distribuio da doena segundo o
tempo, o lugar e as pessoas que adoecem. O modelo genrico da "Histria Natural da Doena" relaciona as diversas aes de preveno e controle a diferentes momentos do processo de adoecimento (Figura 1) .
A interao entre vrios fatores de natureza diversa (climticos,
biolgicos, ecolgicos, fisiolgicos, imunolgicos, sociais, culturais, eco-
Epidemi ologia
Figura 1 Histria natural da doena e nveis de preveno
Histria natural da doena
Aes de preveno e controle
Pr-patognese
Primria
Inter-relacionamento entre as
condies prvi as ao adoecimento:
Promoo da sade
Combate misria e pobreza
Moradia e trabalho adequados
Educao bsica
Saneamento ambiental
escolaridade
raa
moradia
clima
comportamento agentes patgenos

hbitos alimentares
trabalho
Proteo da sade
Vigilncia de riscos ambientais
Vigilncia de riscos ocupacionais
Vigilncia sanitria de produtos
Vigilncia sanitria de servios
Controle de vetares e reservatrios
Assistncia saude
Imunizao
saneamento
produtos consumidos
renda acesso a servios sexo

perfil imunolgico
higidez
idade
vetores
I
I
Estimulo doena
~
Secundria
Patognese precoce
Interao entre organismo
e estmulo
f--(li
II>
(li
s:::
li
Cl
...
o
til
a...
Horizonte clnico
t
Primeiras leses discernveis
..
limitao da invalidez
Assistncia mdica
Vigilncia de servios
Vigilncia de produtos
Doena claramente manifesta
t
Convalescncia
Invalidez
Cronicidade
Diagnstico precoce
e pronto-atendimento
Exames peridicos
Assistncia mdica
..
..
Terciria
Reabilitao
Assistncia mdica
Assistncia social
Reeducao e treinamento
139
140 Epidemiologia
nmicos, etc.), sob condies que se modificam segundo o lugar, o momento e a populao considerada (as pessoas), e que resulta num "estmulo doena", corresponde ao perodo de pr-patognese (anterior ao
adoecimento do homem).
O perodo de patognese tem incio com a primeira interao do
estmulo patognico com o organismo do homem, antes de qualquer manifestao perceptvel da doena (patognese precoce). O horizonte clnico marca o aparecimento de distrbios de forma e funo, produtores dos sinais e sintomas que permitem perceber a doena; seguem-se
os momentos de doena manifesta e de convalescena. O processo de
patognese pode resultar em recuperao (restabelecimento do equilbrio), cronificao, invalidez ou morte.
O objetivo da preveno interromper o processo de adoecimento.
No perodo de pr-patognese cabem as aes de promoo e proteo
da sade (preveno primria). No incio do perodo de patognese a
preveno consiste no diagnstico precoce, no pronto atendimento e na
limitao dos danos e seqelas, atravs do tratamento adequado (preveno secundria). Durante a convalescena, e na eventualidade de
cronificao ou invalidez, tm lugar as medidas de reabilitao (preveno terciria).
Uma das atividades tradicionais da Epidemiologia a investigao
dos elementos que participam da pr-patognese, e de suas inter-relaes. Em alguns casos (doenas infecciosas, intoxicaes) possvel
identificar um agente etiolgico especfico (causa necessria), em outros se procura estabelecer a probabilidade de adoecer associada a determinados fatores de risco.! Dada a multiplicidade e a diversidade de
elementos envolvidos na pr-patognese de qualquer doena, e a complexidade das relaes entre eles, mesmo quando existe um agente etiolgico especfico e conhecido, ser sempre necessrio compreender a
doena como resultante de um processo "multicausal".
Observe-se que, freqentemente, os fatores envolvidos na ocorrncia da doena nos indivduos tomados isoladamente (os determinantes
do adoecimento de um paciente especfico, em um momento determinado) no se confundem com os determinantes da distribuio da doena na populao.
Uma segunda tarefa reservada Epidemiologia a descrio das
condies de sade de populaes reais, com vistas orientao das
aes de preveno primria, identificao de grupos especialmente
1 Um fator de risco um atributo, de uma populao, cuja presena est associada maior incidncia
de uma doena, um atributo associado maior probabilidade de ocorrncia da doena.
Epidemiologia
suscetveis e de circunstncias que favorecem a disseminao da doena; nessa tarefa se incluem o monitoramento dos riscos (Vigilncia Sanitria e Ambiental) e da ocorrncia da doena (Vigilncia Epidemiolgica).
Finalmente, a Epidemiologia tem sido empregada na avaliao de
tcnicas e procedimentos de preveno secundria e terciria: avaliao
do impacto das medidas preventivas e da qualidade dos servios (assistenciais) prestados; testagem da eficcia e da segurana de medicamentos, produtos e procedimentos teraputicos; avaliao da validade e da
confiabilidade de procedimentos de diagnstico (que permitem reduzir
o perodo de patognese precoce).
Matriz de dados
Os estudos epidemiolgicos so protocolos que permitem sistematizar

as observaes sobre a ocorrncia (a distribuio) da doena; definem
os critrios para medir e comparar essa ocorrncia (em diferentes populaes, na mesma populao em diferentes momentos, em diferentes
subpopulaes de uma mesma populao, em grupos populacionais especficos, etc.) e estabelecem os requisitos para que se reconhea a existncia de associao entre a ocorrncia da doena e as caractersticas
populacionais.
As observaes sistematizadas constituem os dados do estudo. O
conjunto de dados organizado sob forma de uma (ou mais) matriz de
dados (Quadro 1) .
A definio dos componentes da(s) matriz(es) de dados, uma das
etapas iniciais de qualquer atividade em Epidemiologia, exige extrema
ateno, pois tem grande repercusso sobre todas as etapas posteriores.
As unidades de anlise so os indivduos que pertencem (s) populao(es) em estudo. Definir a unidade de anlise significa estabelecer
Quadro 1 Matriz de dados

Unidade
de anlise
Variveis
Idade
Sexo
Peso
Sujeito'
I,
5,
P1
E1
Sujeito 2
12
52
P2
E2
Sujeito 3
13
53
P3
E3
Sujeito N
ln
Sn
Pn
En
Escolaridade
unidades de anlise
141
142
Epidemiologia
variveis
os atributos que delimitam um conjunto (a populao alvo). A definio

deve permitir a discriminao clara e precisa entre os elementos qu e
pertencem e os que no pertencem ao conjunto especificado.
As variveis correspondem aos atributos das unidades de anlise
que admitem variao. A definio de variveis constitui um recurso
para sujeitar um conceito a uma medida. O indicador, representante da
varivel, sujeito verificao emprica, o elemento que permite, atravs da medida 2 , classificar as unidades de anlise segundo as distintas
categorias que a varivel admite.
A natureza das categorias da varivel impe limites maneira de
lidar com os dados, de efetuar as operaes necessrias para descrever
e comparar as caractersticas populacionais que a varivel procura expressar. Vejamos:
o variveis nominais: possuem categorias de natureza qualitativa,
expressam-se nominalmente e resultam de um processo de classificao (sexo, raa, religio, estado civil, tipo de doena, causa de morte).
As operaes usuais de aritmtica no podem ser feitas com este tipo
de varivel.
o variveis ordinais: possuem categorias de natureza qualitativa, e
uma ordem natural, embora no seja possvel determinar a magnitude
das diferenas entre elas; resultam de um processo de ordenao (escolaridade, nvel scio-econmico, etc). Neste caso s podem ser feitas
operaes do tipo "maior do que" ou "menor do que", e as demais operaes aritmticas continuam a ser impossveis.
o variveis discretas: possuem categorias de natureza quantitativa,
que se expressam, exclusivamente, por nmeros inteiros (qualquer intervalo finito da escala sempre define um conjunto finito de valores);
resultam de um processo de contagem (nmero de filhos, nmero de
consultas, etc.).
o variveis contnuas: possuem categorias de natureza quantitativa
que se expressam atravs de escalas que admitem valores fracionrios
(podem ser definidos infinitos valores em qualquer intervalo finito da
escala, atravs de sucessivas redues da ordem de grandeza), resultam
de procedimentos de medida (estatura, peso, presso arterial, glicose
sangnea, temperatura, perodos de tempo, taxas e coeficientes em geral, etc).
As variveis quantitativas, tanto as discretas quanto as contnuas,
admitem quaisquer operaes aritmticas.
2 o termo ' medida' est empregado aqui (e ser empregado, freqentemente, ao longo do texto) em um
sentido ampliado, como referncia a procedimentos de classificao, ordenao, contage m e medio.
Epidemiologia
Definir uma varivel significa descrever, clara e explicitamente, os

indicadores que a representam, as categorias que a mesma admite, e os
procedimentos e a unidade de medida utilizados. A definio operativa
permite que um certo fenmeno seja igualmente classificado por qualquer observador que use a mesma definio . Por outro lado, reduzir um
conceito a uma medida implica em sua distoro. Em alguns casos, a
distoro provocada pelo processo de reduo tem como conseqncia
a perda do objeto original; isto , aquilo que o pesquisador est medindo
no tem mais correspondncia com o que o conceito original expressa.
Ao definir operacionalmente uma varivel, o pesquisador deve cuidar para que suas categorias sejam, ao mesmo tempo, mutuamente exclusivas (um mesmo indivduo no pode ter atributos que permitam
classific-lo em mais de uma categoria da mesma varivel) e exaustivas
(nenhuma unidade de anlise pode deixar de ser classificada). Para garantir que uma escala nominal seja exaustiva, necessrio incluir, freqentemente , categorias do tipo 'ignorado', 'outros', 'indefinido', etc.
Como regra geral, recomendvel observar as definies operativas de
uso corrente, e/ou que aparecem em outros estudos, de modo a se viabilizarem comparaes.
Quando so utilizados dados primrios (colhidos diretamente pelo
prprio pesquisador), a definio operativa de uma varivel deve levar
em conta a disponibilidade de recursos financeiros e humanos , a operacionalidade dos procedimentos de medida (grau de sofisticao dos instrumentos, questionrios, exames laboratoriais, etc.) e o tempo necessrio para a coleta de dados. Quando so utilizados dados de registros
preexistentes, colhidos por pessoas alheias investigao (dados secundrios), necessrio respeitar os limites das definies operativas empregadas no sistema de registro original.
Em alguns casos (geralmente quando a .varivel qualitativa) a definio das categorias imediata, pois os predicados que permitem
identific-las so espontneos, e em pequeno nmero (sexo: masculino
e feminino, estado civil: solteiro, casado, vivo, desquitado; etc.). Em
outros, embora os predicados tambm sejam espontneos, ser necessrio arranj-los de modo a evitar um nmero excessivo de categorias, o
que pode prejudicar a anlise estatstica dos dados (insuficincia cardaca, hipertenso arterial, doena isqumica do corao e doena cerebrovascular podem ser agrupadas na categoria "doenas do aparelho
cardiovascular") . O fato de as categorias serem espontneas no dispensa uma definio operativa clara e precisa.
As categorias das variveis quantitativas (principalmente as de tipo
contnuo) geralmente so arranjadas em intervalos de classes (menor de
1 ano, de 1 a 4 anos, de 5 a 9, de 10 a 14, ... , 45 a 49, 50 anos de idade e
definio operativa
de varivel
143
144 Epidemiologia
mais). Neste caso, importante observar que os valores reunidos na

classe assumiro o valor mdio do intervalo (a mdia aritmtica entre
os extremos da classe). Conseqentemente, quanto maior a amplitude
da classe, maiores as probabilidades de ser introduzido erro, uma ve z
que as diferenas entre os valores realmente medidos e o valor mdio
do intervalo sero desconsideradas. 3
Por um lado, se deve preferir classes de pequena amplitude, por
outro necessrio cuidar para que a quantidade de categorias no seja
muito grande. As classes podem ter limites fechados ou abertos (do tipo
/50 anos e mais'l, mas devem ser mutuamente exclusivas. til as classes terem amplitude uniforme, embora em alguns casos seja necessrio
definir classes de diferentes amplitudes, a fim de preservar aspectos relevantes da distribuio.
Em um estudo sobre o perfil do risco de doena cardiovascular em
funcionrios de uma instituio bancria 4 , a autora definiu como populao alvo (conjunto das unidades de anlise) os "funcionrios em atividade nos Centros de Processamento e Servios de Comunicaes e rgos da Direo Geral, no Estado do Rio de Janeiro, no ano de 1994." O
Quadro 2 resume a definio operativa de algumas das variveis utilizadas. Observe que:
um nico conceito (hipertenso) pode ser expresso por mais de
uma varivel (informado sobre hipertenso e hipertenso segundo medida direta).
uma medida contnua (ndice de massa corporal) pode ser expressa atravs de categorias nominais (baixo peso, normal, sobrepeso, obeso).
algumas variveis (informado sobre hipertenso, hipertenso segundo medida direta) so binrias, isto , s admitem duas categorias
possveis: sim ou no (genericamente O ou 1).
uma varivel binria (hipertenso x no-hipertenso) pode ser definida atravs de um ponto de corte em uma escala contnua (160 ou 95
mmHg na escala da PA).
a definio de uma categoria (hipertenso segundo medida direta)
pode envolver a combinao de mais de uma "medida" (PA em mmHg e
declarao sobre tratamento especfico).
alguns indicadores (freqncia relativa do consumo semanal de
11 tipos de alimento) correspondem a uma proporo (freqncia de-
3 A srie de medidas de idade em anos 10, 13, 12, 10, 10, 14, 11, 14, 10, por exemplo, agrupada na classe
de 10 a 14 anos, ser "lida" como uma srie de nove medidas de valor 12 lo ponto mdio do interval o).
4 CHOR, D. Perfil de risco cardiovascular de fun cionrios de banco estatal. Tese apresentada Faculdade
de Sade Pblica da Universidade de So Paulo para a obteno de grau de Doutora em Sade Pblica. So Paulo, 1997.
Epidemiologia 145
Quadro 2 Definies operativas de variveis

Varivel
Indicador (es)
Medida
Categorias
Informado
sobre
hipertenso
Perguntas: "Algum profissional

de sade lhe informou que voc
tinha presso alta? Voc ou
foi portador de hipertenso?
Voc est em tratamento
especfico para controle de
hipertenso arterial?"
Classificao (qualitativa)
segundo o carter afirmativo
ou negativo das respostas.
Sim = resposta afirmativa a

pelo menos uma das questes.
Segunda medida da PA, aferida

de acordo com procedimento
padronizado, por examinadores
treinados, utilizando esfignomanmetros iguais e especialmente preparados.
Valores da PA sistlica
e diastlica em mmHg.
Hipertenso
segundo
medida
direta
No = respostas negativas
a todas as questes.
Classificao (qualitativa)
segundo o carter afirmativo
ou negativo das respostas.
Pergunta : "Voc est em

tratamento de hipertenso?"
Hbito
de fumar
Declarao do funcionrio sobre

a quantdade de cigarros fumados atualmente ou no passado.
Ordenao (qualitativa) segundo a quantidade (mdia) declarada de cigarros consumidos.
Sim = PA igualou superior

a 1bO (sist.) ou 95 (diast.),
ou indivduo que declarou
estar em tratamento especfico.
No = PA menor que 160 ou 95,
em indivduo que negou estar
em tratamento especfico.
No fumante = nunca fumou ou

no chegou a fumar pelo menos
5 carteiras ao longo da vida.
Fumante leve = admitiu fumar
at 20 cigarros por dia.
Grande fumante = admitiu
fumar mais de 20 cigarros/dia.
Ex-fumante
= parou de fumar
a pelo menos um ano.
(ndice
de massa
corporal
Quociente entre o peso e o

quadrado da estatura (aferidos
por examinadores treinados
e instrumentos padronizados)
expresso em kg/ml.
Peso medido em quilos.
Baixo peso = IMC menor que 20
Estatura medida em metros.
Normal = IMC igualou maior

que 20 e menor ou igual a 24,9
Sobrepeso = IMe igualou maior
que 25 e menor ou igual a 30
Obeso
Continua na prxima pgina
= IMC maior que 30
146 Epidemiologia
Quadro 2 (continuao)
Varivel
Indicador (es)
Medida
Categorias
Escore
alimentar
Freqncia relativa do consumo

semanal de 11 tipos de alimento (quociente multiplicado por
100 entre o tota I de pontos
obtidos e o mximo de pontos
possveis, desprezados os itens
no respondidos).
Escala ordinal de pontos:

O= ausncia de consumo,
1 = menos de uma vez,
2 = de uma a trs vezes,
3 = mais de trs vezes
por semana.
Varivel continua, pode assumir

(como toda proporo) qualquer
valor entre zero e 1.
clarada do consumo dos alimentos em relao freqncia mxima

possvel) .
alguns indicadores (ndice de massa corporal) correspondem relao entre duas medidas de natureza distintas (peso e altura).
No existem receitas! Para definir operacionalmente as variveis; o pesquisador deve considerar tanto os princpios gerais
de categorizao quanto os objetivos do estudo, e explorar sua
prpria sensibilidade.
Indicadores de sade
A mensurao do estado de sade de uma populao se faz negativamente, atravs da freqncia de eventos que expressam a "no-sade":
morte (mortalidade) e doena (morbidade). Assim, a quantidade de pessoas que morrem e a quantidade de pessoas que adoecem, em uma determinada populao, durante um determinado perodo, so usadas como medida da sade daquela populao, naquele perodo.
O nmero absoluto de pessoas que morrem e adoecem so medidas cujo significado est limitado ao tempo e populao considerados. 5 A comparao de medidas de mortalidade, ou de morbidade, de
diferentes populaes (ou da mesma populao em diferentes momentos) requer a transformao da mesma em valores relativos, requer a
5 Os valores absolutos tm importncia para o planejamento e a gerncia.
Epidemiologia
ponderao das medidas. Os indicadores de sade so medidas relativas de mortalidade e de morbidade, esto sempre referidos a uma populao especfica e a um intervalo de tempo determinado; correspondem a quocientes (fraes), que assumem dois formatos genricos: 6
coeficientes so quocientes em que o nmero absoluto de eventos
ocorridos em uma populao especfica, durante um perododeterminado - o numerador - ponderado pelo total de eventos da mesma espcie teoricamente possveis, o denominador. 7
propores so quocientes que expressam a parcela dos eventos
que possui um certo atributo ou caracterstica especfica - o numerador
- em relao ao total de eventos da mesma natureza ocorridos na populao e no perodo considerados, o denominador. 8
Os indicadores de sade expressam numericamente o estado da
sade de uma populao, em um determinado momento. A comparao de indicadores de sade de diferentes populaes permite distinguir diferenas nos padres de morbidade e de mortalidade, que refletem diferenas econmicas e sociais.
Quando construdos segundo critrios geogrficos, ou geopolticos,
os indicadores de sade tornam evidentes, de modo formal e claro, as
desigualdades entre pases, cidades ou regies. Se as populaes forem
definidas em funo do espao social que os seus elementos ocupam,
os indicadores permitiro evidenciar as desigualdades sociais entre grupos do mesmo espao geogrfico.
coeficientes
propores
Mortalidade
O nmero absoluto de bitos ocorridos em uma determinada populao, durante um certo perodo, ponderado pelo tamanho da populao, no meio do perodo, o coeficiente geral de mortalidade 9 dessa
populao, no perodo considerado.
Como a informao fornecida pelo coeficiente geral de mortalidade limitada, a anlise da mortalidade de uma populao requer a
construo de indicadores especficos, que forneam informao a respeito de quem morre, e sobre as causas dos bitos.
6 Os termos "taxa", "proporo", "ndice", "coeficiente", costumam ser empregados indistintamente,

segundo diferentes autores ou circunstncias, para designar um ou outro formato de quociente.
7 Os coeficientes costumam ser nmeros pequenos (o denominador costuma ser muito maior do que o
numerador). praxe multiplic-los por uma potncia de 10 (lOn). a fim de apresent-los sob um formato mais "assimilvel" (em geral um nmero> I).
8 As propores so usualmente apresentadas na forma de percentagens (x 100).
9 O CGM costuma ser multiplicado por 1.000.
coeficiente geral
de mortalidade
147
148 Epidemiologia
total de bitos ocorridos

_ _ _n_a_p_o_p_u_la___o_d_u_ra_n_t_e_o_p_e_r_o_d_o___ x 1.000
CGM
populao total no meio do perodo
Os indicadores especficos de mortalidade segundo as caractersticas das pessoas que morrem (idade, sexo, raa, ocupao, renda, etc.)
assumem os formatos genricos j descritos:
Coeficiente de mortalidade especfico das pessoas com o atributo "a", em uma populao especfica, durante um determinado perodo:
CM a
n ll de bitos de pessoas com o atributo

"a" na populao e no perodo
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ x 1.000
total de pessoas com o atributo "a"
na populao, no meio do perodo
Mortalidade proporcional das pessoas com o atributo "a", em

uma populao especfica, durante um determinado perodo:
n ll de bitos de pessoas com o atributo
MP a
_ _ _ _"a_"_n_a_p_o_p_u_l_a_a_-o_e_n_o_p_e_r_o_d_o_ _ _ _ x 100
total de bitos na populao
durante o perodo
1.1
mortalidade infantil
Mortalidade segundo a idade
A idade das pessoas que morrem constitui informao de grande

relevncia na anlise da mortalidade. A mortalidade infantil um indicador tradicional da qualidade de vida e das condies de sade de uma
populao; diz respeito aos bitos de crianas menores de 1 ano e admite dois componentes: mortalidade neonatal (crianas at 28 dias) e mortalidade infantil tardia (crianas entre 28 dias e 1 ano). Os coeficientes
de mortalidade infantil empregam como denominador (ponderador) o
nmero de nascidos vivos na populao, durante o perodo considerado.
Epidemiologia
Coeficiente de mortalidade infantil de uma populao especfica, durante um perodo determinado:

bitos de menores de 1 ano ocorridos
CMl
_________n_a__
p_o_p_u_la___o__e_n_o__p_e_r_o_d_o________ x 1.000
total de nascidos vivos
na populao durante o perodo
Outro modo de estudar a mortalidade segundo a idade, construir

indicadores que expressem a proporo de bitos de diferentes faixas
etrias (numerador), em relao ao total de bitos ocorridos na populao, no perodo considerado (denominador). Alm de alto poder para
discriminar as condies de vida e sade, os indicadores de mortalidade proporcional so fceis de calcular, e dispensam dados populacionais.
mortalidade
proporcional
Razo de mortalidade proporcional dos maiores de 50 anos

(indicador de Swaroop e Uemura):
bitos de pessoas de 50 anos ou mais
RMP
_____
o_co_r_r_id
__
o_s_n_a_p__
op
__
u_la___o__
e_n_o__
p_e_r_o_d_o____ x 100
total de bitos na populao e no perodo
A curva de mortalidade proporcional (de Nelson Moraes) uma representao grfica da mortalidade proporcional de grupos etrios predefinidos: < de 1 ano, 1 a 4 anos, 5 a 19 anos, 20 a 49 anos e 50 anos ou
mais. As curvas das populaes com piores condies de sade mostram alta proporo de bitos infantis e de pr-escolares; em situaes
muito precrias, a proporo de bitos na faixa de 20 a 49 anos tambm
elevada (poucas pessoas chegam a completar 50 anos). Populaes
mais saudveis exibem curvas que refletem menores propores de bitos infantis e escolares, com predomnio crescente dos bitos em maiores de 50 anos (Figura 2) .
1.2
Mortalidade segundo a causa
Um segundo aspecto importante na anlise da mortalidade diz respeito s condies patolgicas que levam morte. A definio da varivel "causa da morte" costuma ter como referncia a declarao de
declarao de bito
149
150 Epidemiologia
Figura 2 Curvas de mortalidade proporcional e nvel de sade
Muito baixo
Baixo
Regular
Elevado
<1 1-4 5-19 20-49 50+
Classificao
Internacional
de Doenas
<1 1-4 5-19 20-49 50+
<1 1-4 5-19 20-49 50+
<1 1-4 5-19 20-49 50+
bito (registro civil) _10 O critrio de classificao (o indicador) pode limitar-se "causa bsica da morte" (doena ou estado mrbido que provocou diretamente o bito) ou considerar tambm as causas antecedentes (estados mrbidos que produziram a "causa bsica") e contribuintes (outros estados patolgicos significativos a contriburem para a
morte, porm no relacionados doena, ou estado patolgico, que a
produziu)_11
As categorias da varivel "causa de morte" so habitualmente definidas com base na Classific'1lo Internacional de Doenas 12 e, dependendo das necessidades do investigador, podem admitir diferentes nveis de detalhamento:
captulos - so grupos genricos (I-Doenas Infecciosas e Parasitrias; II-Neoplasmas; VII-Doenas do Aparelho Circulatrio; XI-Complicaes da Gravidez, Parto e Puerprio; XVII-Leses e envenenamentos)_
categorias - so identificadas por um cdigo de trs algarismos, e
constituem a base fundamental da classificao (Thberculose Pulmonar
011; Thberculose dos ossos e articulaes 015; Peste 020; Hipertenso
Essencial 401; Doena Renal Hipertensiva 403; Arritmias cardacas 427;
Fratura da clavcula 810; Intoxicao por agentes psicotrpicos 969;
10 A utilizao de dados do registro civil deve considerar sua qualidade: cobertura do sistema Isub-registro), informao incompleta ou incorreta, etc_
II Maiores informaes a respeito do preenchimento do atestado de bito podem ser obtidas na publicao 'O atestado de bito', de Ruy LAURENTI e M_ Helena de Mello JORGE, editada pelo Centro Brasileiro de Classificao de Doenas, convnio entre a Organizao Panamericana de Sade, o Ministrio da Sade e a Faculdade de Sade Pblica da Universidade de So Paulo.
12 Os cdigos apresentados so os da Nona Reviso. Recentemente comeou a ser utilizada a Dcima
Reviso, com cdigos alfa-numricos_
Epidemiologia
Efeito txico do Chumbo e seus componentes 984; Efeito txico de

substncias nocivas ingeridas como alimentos 988).
o subcategorias - proporcionam informao mais detalhada, atravs da introduo de um quarto dgito (Tuberculose da coluna vertebral
O15.0; Hipertenso essencial especificada como benigna 401.1; Taquicardia paroxstica ventricular 427.1; Intoxicao por tranqilizantes fenotiazdicos 969 .1; Intoxicao por peixes e mariscos 988.0).
o agrupamento - consiste na reunio de categorias prximas (Tuberculose 010-018; Zoonoses causadas por bactrias 020-027; Doena
Hipertensiva 401-405: Outras formas de doena do corao 420-429;
Fratura do membro superior 810-819; Intoxicao por drogas, medicamentos e substncias biolgicas 960-979; Efeitos txicos de substncias
de origem no predominantemente medicinal 980-989).
Assim como na anlise das caractersticas das pessoas que morrem,
o estudo da mortalidade segundo a causa se faz atravs da construo
de coeficientes e de propores.
Coeficiente especfico de mortalidade, pela causa C, em uma

determinada populao, em um certo perodo:
total de bitos devidos a C ocorridos
CMC
_________n_a__p_o_p_u_l_a__o__e__n_o_p__
er__o_d_o__________ x 10n
populao sob risco de morrer
devido a C durante o perodo
Mortalidade proporcional, pela causa (ou grupo de causas) C,

em uma populao, em um certo perodo:
bitos devidos causa C ocorridos
MPc
_________n_a__p_o_p_u_l_a___o_e__n_o_p
__e_r_o_d_o__________ x 100
total de bitos (todas as causas)
ocorridos na populao e no perodo
Na maioria dos coeficientes de mortalidade especficos por causa ,

a "populao sob risco de morrer" (o denominador) a populao total;
em alguns casos, no entanto, ser necessrio considerar certas especificidades. Por exemplo: o coeficiente de mortalidade materna corresponde ao "total de bitos por causas ligadas gestao, parto ou puerprio"
coeficiente de
mortalidade materna
151
152 Epidemiologia
(numerador) ponderado pelo "total de nascidos vivos" (denominador); o

coeficiente de mortalidade por cncer de ovrio deve excluir a populao masculina do denominador.
2
Morbidade
Assim como a mortalidade, a morbidade est sempre referida a

uma populao e a um perodo de tempo determinados. Por outro lado,
enquanto o bito marca uma mudana radical e irreversvel, o adoecimento transitrio, e admite uma gama de gradaes (a doena leve,
equivalente a uma perturbao pequena, tem um significado bastante
distinto da doena grave, que pode levar morte). Deste modo, embora
seja possvel construir indicadores genricos de morbidade (traduzindo
"doena" por internao, consulta mdica, consumo de medicamentos,
interrupo das atividades cotidianas por motivo de sade, etc.), os indicadores de morbidade freqentemente se referem a uma doena especfica, ou a um grupo de doenas especfico.
2.1
prevalncia
incidncia
A freqncia da doena
A quantidade de casos existentes de uma doena, em uma determinada populao, em um certo momento, a prevalncia da doena.
Teoricamente, o momento corresponde a um "ponto" no tempo (prevalncia instantnea). Em circunstncias operacionais, possvel estabelecer o momento tomando-se diferentes unidades de tempo (semana,
ms, ano); a prevalncia sugere "volume".
O acompanhamento da ocorrncia de uma doena, e do desfecho dos
casos ocorridos, permite determinar a prevalncia "pontual" da mesma,
ao fim de perodos determinados (semanas, meses). Para isso, ao total de
casos existentes no incio do perodo, so somados os casos novos, e subtrados os que se encerraram (cura, bito, migrao, etc) durante o perodo.
Nos estudos que visam determinar a prevalncia de uma doena
em uma populao especfica, o coeficiente de prevalncia corresponder quantidade de pessoas afetadas pela doena no momento da investigao (ou da coleta de dados), em relao populao total.
Uma segunda medida da freqncia de uma doena dada pela incidncia, que corresponde quantidade de casos novos, ocorridos em
uma determinada populao durante um certo perodo; a incidncia sugere "velocidade" ou "intensidade". O nmero absoluto de casos novos
de uma doena, ocorridos durante um certo perodo, em uma populao sob risco de adquirir a doena, o coeficiente de incidncia da
doena na populao, no perodo considerado.
Epidemiologia
Coeficiente de prevalncia da doena D em uma populao especfica em um certo momento:

total de casos da doena D existentes
CPD
_________n_a__p_o_p_u_l_a___o_n
__o_m
__o_m
__e_n_to__________ x lOn
populao total no momento considerado
Os coeficientes de incidncia referidos a grupos limitados e especficos (pessoas presentes a uma festa, ou que consumiram determinado
produto em um determinado momento) e a perodos curtos (horas, dias
ou semanas), geralmente utilizados na investigao de surtos epidmicos localizados, so conhecidos como coeficientes de ataque. 13
Coeficiente de incidncia da doena D em uma populao especfica em um certo perodo:

n 2 de casos novos da doena
CID
________D
__n_a__p_o_p_u_l_a__o__e_n__o_p_e_r_o_d_o_________ x lOn
populao exposta ao risco de contrair
a doena D durante o perodo
Tomado como uma relao entre a quantidade de eventos ocorridos (casos novos) e o universo de eventos possveis (a populao sob risco) o coeficiente de incidncia pode ser interpretado como medida geral e simplificada de risco (de probabilidade).
A interpretao e o uso das medidas de prevalncia e de incidncia
pedem que se leve em conta a durao mdia da doena, definida como
perodo mdio entre o diagnstico e o desfecho do processo (cura, morte, etc). A prevalncia varia proporcionalmente ao produto da incidncia pela durao mdia da doena;14 enfermidades de curta durao
(agudas) tendem a apresentar baixa prevalncia, mesmo quando a incidncia alta, e enfermidades de longa durao (crnicas) podem apresentar alta prevalncia, mesmo quando a incidncia baixa.
13 o termo "taxa de ataque"

14 P _ I x t.
costuma ser utilizado com o mesmo significado.
153
154 Epidemiologia
2.2 A gravidade da doena
A gravidade de uma doena funo da magnitude dos eventos indesejveis que ela provoca. A maneira mais simples de lhe medir a gravidade atravs da proporo de doentes em que o processo mrbido
evolui de modo insatisfatrio (excessivamente prolongado, ou com complicaes). ou deixa conseqncias indesejveis (seqela, incapacidade
ou bito) ao final do processo, em relao ao total de doentes observados.
A letalidade - proporo de bitos em relao ao total de doentes -
uma caracterstica prpria de cada doena. Algumas doenas apresentam alta letalidade (raiva, ttano, infarto cardaco, certos tipos de cncer,
intoxicao botulnica, agranulocitose conseqente ao uso de dipirona ),
e outras, letalidade praticamente nula. Um segundo fator de forte influncia sobre a letalidade a qualidade da ateno prestada aos doentes; assim,
uma letalidade particularmente alta e localizada sugere ateno de m qualidade. Observe-se que, de modo geral, os indicadores da gravidade das
doenas (a proporo de eventos indesejveis) podem ser, ao mesmo tempo, indicadores da qualidade da ateno oferecida pelos servios de sade.
Taxa de
total de bitos devidos a D
_______________________________
x 100
letalidade
da doena D
total de doentes com D
patogenicidade
virulncia
Alguns indicadores (tradicionalmente utilizados em doenas infecciosas) dizem respeito a caractersticas do agente etiolgico. A patogenicidade a capacidade do agente de provocar a doena no hospedeiro
infectado, e dada pela proporo de doentes em relao ao total de infectados. A virulncia a capacidade do agente de provocar casos graves (proporo de casos graves em relao ao total de doentes); a virulncia do agente tem influncia sobre a letalidade da doena.
A qualidade da medida
O ato de medir l5 , fornece os critrios para classificar as unidades de anlise segundo as categorias das variveis, e est sempre sujeito a erros:
IS o verbo "medir" deve ser entendido em sentido ampliado. significando, tambm, classificar, ordenar, etc.
Epidem iologia
erro aleatrio - a expresso da variabilidade (disperso) inerente a qualquer srie de medies; tende a se distribuir de modo simtrico, em torno de um valor central (mdio) que, em certos casos, tomado como o valor "verdadeiro" da medida.
erro sistemtico (vis) - a expresso de uma tendenciosidade introduzida pelo procedimento de medida, pelo instrumento, ou pelo sujeito que mede; provoca um desvio (deslocamento) do valor observado
em relao ao valor "verdadeiro" da medida.
A avaliao da qualidade dos instrumentos de "medida" (uma balana, um esfignomanmetro, um teste laboratorial, as perguntas de um
questionrio, um critrio padronizado de classificao ou de diagnstico, ... ) envolve dois componentes:
validade - corresponde ao grau em que um instrumento capaz
de medir o "verdadeiro valor" de um fenmeno.
confiabilidade - corresponde ao grau de repetibilidade da medida, isto , de concordncia dos resultados obtidos em diferentes medies do mesmo objeto.
Validade
A validade comporta uma questo conceituaI freqentemente negligenciada; o processo de reduo de conceitos abstratos, para abordlos como variveis, atravs de indicadores e medidas, envolve problemas que no podem ser desprezados no momento de se fazerem inferncias.
A validade operacional (pragmtica) de um instrumento (ou procedimento) de medida pode ser avaliada, sistematicamente, atravs da
comparao do seu desempenho em discriminar "positivos" e "negativos", em relao condio considerada "verdadeira", definida atravs
da medida fornecida por um instrumento padro, de alto poder discriminante, conhecido como padro ouro (Quadro 3).
Quadro 3
Teste
Identificao de doentes, segundo um teste e um padro

Doentes'
No doentes'
Total
Positivo
A+B
Negativo
C+D
A+C
B+D
A + B + C+ D
Total
A = verdadeiros positivos B = falsos positivos C = falsos negativos D = verdadeiros negativos

'segundo o Padro Ouro
155
156 Epidemiologia
Sen
(A+C)
Esp
D
(B+D)
Sensibilidade: a capacidade de um instrumento de identificar os

verdadeiros positivos. dada pelo quociente entre o nmero de unidades de anlise identificadas como "positivas", pelo teste, e o total d e
"doentes verdadeiros", identificados pelo padro.
Especificidade: a capacidade de um instrumento de distinguir os
verdadeiros negativos. dada pelo quociente entre o nmero de unidades de anlise identificadas como "negativas", pelo teste, e o total d e
"verdadeiros no-doentes", identificados pelo padro.
A validade, qualidade inerente ao instrumento (procedimento) d e
medida, dada tanto pela sensibilidade quanto pela especificidade. Um
instrumento ter validade perfeita se identificar como "positivos" todos
os verdadeiramente positivos (100% sensvel), e no incluir entre os selecionados como "positivos" nenhum dos verdadeiros negativos (100 %
especfico) .
Sensibilidade e especificidade no so independentes. Se o critrio
que permite caracterizar uma unidade de anlise como "positiva" muito amplo, a sensibilidade tende a ser alta, mas a especificidade tende a
ser baixa. Ao contrrio, quando empregamos critrios mais rgidos para
reconhecer um caso como positivo (doente). aumentamos a especific idade, mas tendemos a comprometer a sensibilidade (Figura 3) .
A validade exigida de um teste depende dos propsitos de seu emprego. Em certos casos necessrio garantir maior sensibilidade, me smo em detrimento da especificidade (identificao de infectados por
HIV entre doadores, em um servio de hemoterapia). Em outros, mais
importante dar primazia especificidade, em detrimento da sensibilidade (identificar os casos com dor precordial que devem ser submetidos
cirurgia cardaca).
N as medidas em escalas con tn uas (glicose sangnea em mg%) o
critrio de classificao freqentemente definido atravs de um "ponto de corte", que distingue os "positivos" (valores superiores) e os "negativos" (valores inferiores). Neste caso, haver um valor da escala, o
"ponto de corte ideal" (suponhamos x mg%). que fornece, ao mesm o
tempo, maiores sensibilidade e especificidade. Deslocando-se o ponto
de corte num ou noutro sentido da escala, ser possvel definir o "b alano" entre sensibilidade e especificidade que melhor convier aos propsitos do estudo.
A sensibilidade e a especificidade indicam a proporo de identificaes corretas em relao a um padro, so inerentes ao instrumento
(procedimento) de medida e no sofrem influncia da prevalncia, uma
vez que a reduo de (A + C) implica a reduo proporcional de A e de C.
O nmero absoluto de unidades de anlise classificadas, erroneamente, em um conjunto de medies, por outro lado, depende da fre -
Epidemiologia 157
Figura 3
Validade de diferentes critrios de diagnstico

Critrio amplo
Critrio restrito
Qualquer caso de dor precordial

ser considerado infarto
do miocrdio.
o diagnstico de infarto do
Qualquer paralisia flcida de

incio sbito ser considerada
poliomielite.
Apenas os casos com sorologia

positiva sero considerados
poliomielite.
miocrdio depende de evidncia

anatomopatolgica.
Alta sensibilidade: poucos casos "verdadeiros"

deixaro de ser classificados como" doentes".
Baixa sensibilidade: muitos casos "verdadeiros"

podem deixar de ser classificados como tal.
Baixa especificidade: sero incluidos muitos

casos "falsos" (que no apresentam a doena
em questo) entre os selecionados como
"doentes" .
Alta especificidade: sero incluidos poucos

casos "falsos" (que no apresentam a doena
em questo) entre os selecionados como
"doentes" .
qncia relativa (prevalncia) do evento que est sendo medido. E pode

ser estimado atravs do valor preditivo do teste (instrumento ou procedimento).
Valor preditivo positivo a proporo de verdadeiros positivos entre os identificados como positivos pelo teste.
Valor preditivo negativo a proporo de verdadeiros negativos entre os identificados como negativos pelo teste.
Se a prevalncia do evento (total de casos = A + C) baixa, o VP +
tende para zero 16 e, em um conjunto de medidas, a quantidade de falsos
positivos tende a ser alta, mesmo se a especificidade do teste for alta . Se,
ao contrrio, a prevalncia do evento alta, o VP- tende para zero 17 e,
em um conjunto de medidas, a quantidade de falsos negativos tende a
ser alta, mesmo se a sensibilidade do teste for alta.
V_P_+_____(A_:
__
B)______
L -_ _ _
16
~I 1~_____
V_p_-____(_CD_+_D_)____
o numerador (AI pequeno e o denominador (A + BI semelhante a B, que grande.
17 O numerador (DI pequeno e o denominador (C + DI semelhante a C, que grande.
158 Epidemiologia
Quando o interesse se volta para uma medida particular (o objeto

um indivduo) a prevalncia eqivale probabilidade a priori (anterior
ao teste) do sujeito ser positivo verdadeiro (possuir a caracterstica que
define o evento) . E o valor preditivo eqivale probabilidade, a posteriori (aps o teste), de o resultado (positivo ou negativo) do teste corresponder verdadeira condio do sujeito (doente ou sadio) .
2
Confiabilidade
A confiabilidade dada pela capacidade de um instrumento n o

variar seus resultados quando a medio do mesmo objeto se repetir. A
testagem da confiabilidade de um instrumento qualquer baseia-se n a
comparao dos resultados obtidos em diferentes medies .
a confiabilidade re-teste diz respeito estabilidade do instrumento, no tempo, e envolve um problema conceituaI, pois pressupe a imutabilidade do objeto medido .
a confiabilidade de aplicao diz respeito estabilidade do instrumento, quando utilizado por diferentes operadores. Quanto mais estruturado (em termos de aplicao) um instrumento, maior sua confiabilida de de aplicao.
A maneira mais simples de estimar a confiabilidade de um instrumento calcular a taxa global de concordncia entre os resultados obtidos nas diversas medies (proporo de resultados coincidentes em relao ao total de observaes).
A medida da concordncia do conjunto dos resultados obtidos em
uma srie de medidas funo das caractersticas da varivel envolvida.
Se o instrumento gera variveis contnuas, se pode utilizar o coeficiente
de correlao de Pearson, baseado em modelos de regresso linear. 18 Se
o instrumento gera uma varivel nominal, ser preciso corrigir a medida para compensar a distribuio aleatria de eventos (a concordncia
casual entre resultados); neste caso emprega-se o ndice Kappa .
Distribuio de freqncia
Tbua de freqncia
o primeiro passo da apurao dos dados consiste em constru ir

uma tbua de freqncia, a partir da matriz de dados. A freqn::ia a b18 Ver item sobre correlao linear.
Epidem iologia
soluta corresponde ao nmero de unidades de anlise pertencentes a

cada categoria de uma varivel. A freqncia relativa (geralmente expressa em porcentagem) corresponde proporo da freqncia de cada categoria em relao ao total de observaes (Quadro 4).
Quadro 4 Tbua de freqneia
Categorias
Freqncia absoluta
Freqncia relativa
fa
fa/N
fb
fb/N
fe
fe/N
fz
fz/N
Total
100%
A tbua de freqncia uma maneira de organizar os dados para

facilitar a anlise; o investigador quem escolhe livremente o modo de
constru-la. A apresentao dos dados, na forma de tabelas e grficos,
no entanto, deve atender a certas convenes.
Representao tabular
As tabelas tm quatro elementos essenciais : o ttulo precede a tabela e deve indicar o dado descrito (o qu?), as categorias daIs) varivel
(eis) que o descrevem (como?), e as condies em que o dado foi obtido
(quando? e onde?) . O corpo constitudo pelo conjunto de linhas e colunas, e o cruzamento de uma linha com uma coluna corresponde a
uma clula, ou casela . O cabealho a parte da tabela que descreve o
cont edo de cada coluna. A coluna indicadora descreve as categorias
que a varivel admite. Os elementos complementares incluem a indicao da fonte dos dados (sempre incluida) e, quando necessrio, as notas
de esclarecimento, ambas no rodap da tabela.
A construo de tabelas deve observar as seguintes convenes :
as tabelas devem ser fechadas no alto e em baixo por linhas horizontais; o cabealho separado do corpo por uma linha horizontal.
possvel separar a coluna indicadora do corpo por um trao vertical, mas no devem existir traos verticais limitando a tabela ou o corpo.
os totais e subtotais devem ser destacados.
159
160 Epidemiologia
nenhuma casela da tabela deve ficar em branco; quando o valor

da casela for nulo, se deve preench-la com hfen (-); quando no se
dispe do dado, se devem utilizar reticncias (... ).
a uniformidade de casas decimais deve ser mantida.
3
grfico de barras
Representao grfica
A construo de grficos um recurso que permite a visualizao

de dados quantitativos, num formato sinttico. O procedimento bsico
consiste em representar as quantidades, os valores da distribuio ,
atravs de reas que lhe correspondam proporcionalmente, de modo
que a rea total, sob o grfico, corresponda a 100% da distribuio. Todo grfico deve apresentar ttulo e escala; no caso de variveis qualitativas, a escala dos valores da varivel corresponde relao das categorias.
A representao grfica deve levar em conta a natureza da varivel. A distribuio de freqncia de variveis qualitativas (nominal ou
ordinal) e de variveis quantitativas discretas deve ser apresentada em
grficos de barra, ou de setores circulares. A distribuio de freqncias de classes de variveis contnuas deve ser apresentada atravs de
histograma, ou de polgono de freqncia.
Grfico de barras (Figura 4) - Sobre um eixo (horizontal) so construdos retngulos de base uniforme e altura proporcional freqncia
(indicada no eixo vertical) das categorias que cada um representa . Os
nomes das categorias devem ser indicados sob cada retngulo. As barras devem estar separadas umas das outras, refletindo , assim, a natureza qualitativa da varivel.
Figura 4 Grfico de barras: habitantes da localidade "A", segundo a escolaridade, 1998
f(x)
nenhuma
'0 grau
2 grau
3 grau
Epidemiologia 161
Grfico de setores circulares (Figura 5) - Divide-se a rea total de

um crculo em subreas (setores) proporcionais s freqncias das categorias que representam; freqentemente necessrio incluir legendas
indicativas das categorias.
grfico de setores
circulares
Figura 5 Grfico de setores: internaes no hospital "A", no ano de 1998, segundo grupos de causas
Aparelho circulatrio
III
Aparelho genitourinrio
Mal definidas
Aparelho respiratrio
lillil Outras
o histograma e o polgono de freqncias so construdos em um

sistema de coordenadas cartesianas, no qual a escala dos valores das
classes da varivel representada na abscissa , e a escala de freqncias, na ordenada.
O histograma (Figura 6) constitudo por barras justapostas, uma
evidncia da natureza contnua da varivel. Se os intervalos de classe
tm amplitudes diferentes, a base de cada retngulo deve ser proporcional amplitude do intervalo; a altura corresponder "densidade de
classe", dada pelo quociente entre a freqncia relativa e a amplitude
do intervalo . Observe-se que tal procedimento implica que a rea total
dos retngulos seja equivalente freqncia total da distribuio .
O polgono de freqncias (Figura 6) um grfico linear, obtido pela ligao dos pontos definidos pelo valor mdio do intervalo de cada
classe (abscissa) e pela freqncia da classe correspondente (ordenada) .
O polgono fechado , no eixo das abscissas, nos pontos m dios das
classes hipotticas imediatamente anterior primeira, e posterior ltima . A rea delimitada pelo polgono e pelo eixo das abscissas ser
equivalente ao total da distribuio.
A variao da freqncia de um evento no tempo pode ser apresentada atravs de um diagrama linear (Figura 7), construdo sobre um
sistema de coordenadas cartesianas; a abscissa corresponde escala de
tempo e a ordenada freqncia do evento.
histograma
polgono de freqncias
dagrama linear
162 Epidemiologia
Figura 6 Histograma e polgono de freqncias: estatura dos alunos da 2a srie da escola "A"
f(x)
75
50
25
100
105
110
115
120
125
130
135
140
145
150
Estatura (cm)
Figura 7 Diagrama linear: nmero de casos da doena "A", ocorridos na cidade "(", no ano de 1998
f(x)
80
60
40
20
jan
fev
mar abr
mai
jun
jul
ago
set
out
nov
dez
Medidas de tendncia central
o modo mais simples, e resumido, de falar algo sobre a distribuio de freqncia de uma varivel quantitativa atravs de valores centrais, em torno do qual os dados se distribuem; o "centro" sintetiza, em
um nico valor, toda a distribuio.
Epidemiologia
A mdia, convencionalmente representada, em estatstica, pelo sinal X, ou pela letra grega 11, dada pelo quociente entre o somatrio de
todos os valores observados (XiJi) e o total de observaes (I, fi = N).
A mdia o valor que todas as observaes (Xi) teriam se no houvesse variao; no fornece nenhuma informao sobre os desvios
(xi-l1), isto , sobre o quanto os valores observados esto afastados do
valor mdio; os valores aberrantes (muito afastados da mdia) tendem a
exercer forte influncia sobre a mdia da distribuio.
Se os dados esto agrupados em classes, os Xi assumiro os valores
do ponto mdio da classe correspondente (a diferena entre os valores
observados e o ponto mdio da classe desprezada). Se a primeira, e/ou
a ltima classe for "aberta", a mdia no poder ser calculada.
A mediana o valor que divide a distribuio ao meio; o nmero
de observaes com valores maiores do que o da mediana igual ao nmero de observaes com valores menores do que a mesma. Nos casos
em que valores aberrantes influenciam a mdia, ou existem classes
abertas (impossibilitando o clculo da mdia), a mediana de grande
utilidade; quando h muitos valores repetidos, a interpretao da mediana sofre prejuzo.
O primeiro passo para se obter o valor da mediana dispor os valores observados em ordem crescente (ou decrescente). Se o nmero de
observaes (N) mpar, a mediana corresponde ao valor que ocupa a
posio central da distribuio ordenada; se o nmero de observaes
par, a mediana corresponder mdia aritmtica entre os valores que
ocupam os dois postos centrais. Se a varivel contnua, e os dados esto
agrupados em classes, aps identificar-se a classe mediana determina-se
o valor da mediana por regra de trs (em funo do nmero de unidades
de anlise que a classe mediana contm, e da magnitude do seu intervalo).
Alm da mediana, outras medidas dividem o conjunto ordenado de
valores da varivel em partes de propores conhecidas. Os quartis so
valores que dividem o conjunto ordenado de valores da varivel em
quatro partes iguais: 1/i dos valores da distribuio so menores do que
o primeiro quartil (Ql), o segundo quartil (Qz) corresponde mediana,
e % dos valores so menores do que o terceiro quartil (Q3). O clculo
dos valores dos quartis anlogo ao da mediana . Os valores que dividem o conjunto ordenado de valores da varivel em cem partes iguais
so percentis.
A moda corresponde ao valor mais freqente, ela nem sempre existe, e nem sempre nica. A moda pode ser usada como medida de tendncia central da distribuio de uma varivel qualitativa, e fortemente afetada pela maneira como as categorias (ou as classes de categorias
contnuas) so constitudas.
mdia
11=
mediana
quartis
moda
163
164 Epidemiologia
desvio
limites
varincia
desvio padro
Medidas de disperso
As medidas de disperso fornecem informao sobre a variabilidade dos valores da distribuio em torno das medidas centrais. A diferena entre cada valor observado (Xi) e a mdia da distribuio o desvio (xi-Jl). A informao mais simples sobre a disperso de uma distribuio dada pela amplitude de variao, pela diferena entre seus limites, que so os desvios mnimo e mximo.
A mdia da distribuio da varivel altura dos alunos das turmas A
e B pode ser, suponhamos, 1,75 metros. A informao de que na turma
A o aluno mais alto mede 1,95 e o mais baixo 1,55 metros, enquanto na
turma B o mais alto mede 1,80 e o mais baixo 1,65 metros, melhora a
descrio da distribuio. Sabemos que, embora as mdias sejam iguais,
na turma A a altura dos alunos admite maior variao (amplitude de variao de 0,40 metros), e a distribuio mais dispersa, enquanto na
turma B a altura dos alunos mais homognea, os limites de variao
so menores (amplitude de variao de 0,15 metros), e a distribuio
tem menor disperso.
Limites e amplitude de variao so medidas incompletas, pois baseiam-se apenas nos dois desvios extremos, no fornecem informao
sobre a distribuio entre esses extremos. Para obter uma descrio
mais completa sobre a disperso de uma distribuio, ser necessrio
construir uma medida de disperso que resuma, em um nico valor, o
conjunto de todos os desvios observados.
Na impossibilidade de se utilizar a mdia de todos os desvios, pois,
pela prpria natureza da mdia o somatrio de todos os desvios sempre nulo (os desvios negativos e positivos se anulam), recorre-se a um
artificio: utilizar o quadrado dos desvios (necessariamente um nmero
positivo). A varincia (a 2 ) dada pela razo entre o somatrio do quadrado dos desvios e o total de observaes. 19 A raiz quadrada positiva
da varincia o desvio padro (a), medida que sintetiza a informao
sobre a disperso da distribuio na ordem de grandeza original.
a2
_L_(X_i_-Jl_)_2_.f_i_
n
19 Em uma amostra necessria uma correo, que consiste em substituir n por ln-I).
Epidemiologia
Distribuio de freqncia de dados amostrais
6.1
Princpios gerais de amostragem
Freqentemente tomamos decises com base em informaes parciais sobre aquilo que nos interessa: experimentamos uma uva antes de
comprar o cacho; decidimos assistir um filme depois de ver o trailer; investigamos a concentrao sangnea de uma substncia examinando
alguns mililitros; provamos de uma pequena poro da comida, para
decidir sobre o tempero, etc.
Em termos estatsticos, uma parte (subconjunto no-vazio) de uma
populao constitui uma amostra. A menor parte distinta e identificada
da populao, para fins de enumerao e sorteio da amostra, a unidade amostral; o conjunto de todas as unidades amostrais o universo
amostral.
Alm de proporcionar economia de tempo e de recursos, a definio de amostras permite estudar as populaes infinitas ou as muito
grandes, viabiliza as pesquisas em que o processo de investigao provoca a destruio do objeto de estudo (testes de resistncia de materiais)
ou envolve risco para os participantes (testes de novas substncias e
procedimentos teraputicos), etc. A estimativa de parmetros (medidas
estatsticas) populacionais, com base em dados amostrais, requer uma
metodologia que permita determinar o grau de validade 20 dos achados.
As tcnicas de inferncia estatstica se sustentam no pressuposto
da aleatoriedade da amostra, ou seja, em estar a definio de uma determinada amostra associada a uma probabilidade. Uma amostra probabilstica quando cada unidade amostral tem uma probabilidade conhecida, e diferente de zero, de pertencer amostra; e supe sempre
algum tipo de sorteio aleatrio (de tipo lotrico). Amostras no-probabilsticas comprometem a anlise estatstica, e impossibilitam que se avalie o grau de preciso e confiana das estimativas dos parmetros populacionais.
O tamanho da amostra funo dos seguintes fatores:
1) Variabilidade dos elementos que constituem a populao, no que
diz respeito varivel estudada; quanto mais heterognea a populao,
maior deve ser a amostra.
2) Freqncia (prevalncia) do atributo na populao estudada;
quanto mais raro o atributo, maior deve ser a amostra.
20 Tratase da validade das concluses de um estudo como um todo, e no da sensibilidade e especifi

cidade de um procedimento de medida especfico (ver o item Validade, na pgina 151).
165
amostra probabilstica
166
Epidemiologia
3) Preciso desejada, isto , da magnitude do erro que pode ser tolerado; quanto maior a preciso, maior deve ser a amostra.
4) Grau de confiana desejado, isto da probabilidade de a estimativa de um parmetro corresponder ao valor real do parmetro na populao estudada; quanto maior o grau de confiana, maior deve ser a
amostra.
Existem diversos processos de seleo de amostras probabilsticas.
A escolha do mais adequado depende dos objetivos do estudo, das condies em que o mesmo ser realizado, das caractersticas da populao
estudada e da possibilidade de atender aos requisitos que as tcnicas
impem.
amostragem casual simples - a amostra definida atravs de uma
seqncia de sorteios sem reposio (uma amostra de tamanho n exige
n sorteios). Assim, no incio do processo, cada unidade amostral tem a
mesma probabilidade de pertencer amostra; esse tipo de amostragem
requer uma listagem de todas as unidades amostrais.
amostragem casual estratificada - usa-se nos casos em que a populao composta por subpopulaes (extratos) cujas unidades amostrais so mais homogneas em relao a uma caracterstica (idade, sexo,
insero social). o que influencia o parmetro a ser medido; assim, o
sorteio deve ser feito, independentemente, em cada extrato, de forma a
se respeitar a estratificao. Em certas situaes, importante os extratos estarem representados na amostra na mesma proporo em que
aparecem na populao total (amostragem com partilha proporcional).
amostragem sistemtica - aproveita uma ordenao natural do
universo amostral (fichas em um fichrio, casas de uma rua, ruas transversais a uma avenida), desde que os critrios de ordenao no influenciem as variveis estudadas; e dispensa a listagem das unidades
amostrais. A razo entre o tamanho do universo e o da amostra estabelece um intervalo amostral com k unidades. Um nico sorteio entre as
primeiras k unidades do universo amostral ordenado suficiente para
definir toda a amostra (a ser composta pelas unidades amostrais: i, selecionada pelo sorteio, i+k, i+2k, i+3k, i+4k, etc).
amostragem por conglomerados - um conglomerado equivale a
um subconjunto da populao no qual esto preservadas as caractersticas "de grupo" da populao total. Enquanto os extratos se caracterizam
pela homogeneidade (interna) de seus elementos, que os torna heterogneos entre si (externamente), os conglomerados caracterizam-se pela
heterogeneidade (interna) de seus elementos, e pela homogeneidade
(externa) dos elementos entre si. O procedimento amostral consiste em
sortear sucessivas amostras em conglomerados de diferentes estgios.
Em havendo a heterogeneidade interna requerida aos conglomerados, a
Epidemiologia
amostra dos moradores de um bairro pode ser definida atravs do sorteio de uma amostra das ruas do bairro, seguido de sorteios de uma
amostra de prdios dessas ruas, de apartamentos desses prdios e, finalmente, da amostra de moradores desses apartamentos. Observe-se
que a unidade amostral varia de um estgio para o outro.
Em algumas situaes, na dependncia dos objetivos da investigao, ser necessrio selecionar amostras de convenincia (no-probabilsticas). As atividades de Vigilncia e de monitoramento, cujo objetivo
no estimar parmetros populacionais, mas sim identificar condies
que representem risco para a sade, freqentemente utilizam amostras
de convenincia (para monitorar o grau de potabilidade da gua de um
manancial as amostras devem ser colhidas em locais sabidamente crticos).
6.2
167
amostras
de convenincia
Estimativa de parmetros e intervalo de confiana
De uma populao de tamanho N, em que a mdia dos valores assumidos por uma varivel contnua X vale 11, extraiu-se uma amostra
de tamanho n. A mdia X, calculada a partir dessa amostra, uma estimativa do parmetro 11. 21 O erro padro da mdia e o intervalo de confiana so indicadores da preciso da estimativa x de 11.
A amostra selecionada, o conjunto especfico das n unidades de
anlise, uma das inmeras amostras de igual tamanho que poderiam
ter sido sorteadas. Diferentes amostras fornecem diferentes valores para a estimativa x da mdia 11 da populao. O conjunto de valores de x,
dado por todas as amostras possveis 22 , de tamanho n, tem distribuio
normal em torno da mdia 11 da populao. 23
Teorema do limite central: "se, de uma populao com mdia

11 e desvio padro a, ambos finitos, forem tomadas todas as
amostras casuais de tamanho n possveis, e em cada uma delas se determinar a mdia x, ento a distribuio de x se aproximar da normal com mdia 11 e desvio padro ai m, medida que n for grande."
21 A notao estatstica emprega letras gregas para referirse aos parmetros, medidos na populao
inteira, e letras do nosso alfabeto para as estimativas amostrais dos parmetros populacionais.
22 A quantidade de amostras pode ser calculada por anlise combinatria.
23 Para amostras com n < 120, os valores de x tm distribuio t.
erro padro da mdia

e intervalo de confiana
168 Epidemiologia
Sx
s
_ __
..Jn
curva normal
o desvio padro da distribuio de x corresponde ao erro padro

da mdia (Sx) e pode ser estimado a partir do desvio padro (S). obtido
atravs dos dados amostrais, e do tamanho da amostra (n) .
Um alto erro padro da mdia pode significar ser grande a variabilidade da populao (em relao caracterstica medida pela varivel
X), o que compromete a preciso da estimativa x de /l; quando aumentamos o tamanho da amostra (n), o erro padro da mdia tende a diminuir, e a preciso de x, como estimador de /l, a aumentar.
Mdia e desvio padro so os parmetros que definem a distribuio normal. A curva normal (Figura 8) simtrica em torno da mdia e
assemelha-se a um sino cujo formato varia em funo da disperso dos
valores, isto , da varincia. Na distribuio normal, os valores da mdia, da mediana e da moda coincidem.
Olhando a Figura 8, possvel verificar ser a freqncia dos valores
de X (f(x)) sempre alta para valores prximos mdia, e cair medida
que o desvio (x-/l) cresce. A rea sob a curva normal, definida pelo intervalo entre os pontos (/l + o) e (/l-o). contm aproximadamente 68% do total de observaes; entre os pontos (/l + 1,960) e (/l-l,960) se situam 95%
das observaes e entre os pontos (/l + 2,580) e (/l-2,580), cerca de 99%.
Embora a curva seja assinttica 24 em relao ao eixo das abscissas, admite-se, para fins prticos, que o intervalo entre os pontos (/l + 30) e (/l-30)
contenha 100% das observaes (amplitude mxima de 60) (Figura 9) .
Figura 8 Normais com mesma mdia e diferentes varincias
24 Os extremos da curva nunca tocam o eixo dos valores de x; os limites tericos so -~ e +~.
Epidemiologia
Figura 9 Distribuio de propabilidades da curva normal'
'.
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
.'
99%
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
95%
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
m-cr
= mdia
m+cr
1
1
1
1
1
m-2,5Scr m-l,69cr
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
m + 1,96 cr m + 2,58 cr + 00
'Modificado de BERQu6 e cais. - Bioestatistica, So Paulo, Ed. Pedaggica e Universitria Ltda., 19B1
Uma certa rea sob a curva pode ser considerada uma medida da
probabilidade de, em uma nica observao, ser obtido um determinado valor de X. 25 Assim, em uma distribuio normal, com mdia ~ e desvio padro a, a probabilidade de se obter um valor de x maior do que a
mdia (~) de 50% (j vimos que a mdia e a mediana tm o mesmo
valor); a probabilidade de se obter um valor de x maior do que (~+ a)
de 16%26; a probabilidade de se obter um valor de x maior do que
(~-l,96a), e menor do que (~+ l,96a), de cerca de 95%; a probabilidade de se obter um valor de x menor do que (~-2,58a), ou maior do que
(~+2,58a), de cerca de 1%.
A confiana associada a um determinado valor da mdia (x), fornecido por uma amostra especfica, entre as inmeras possveis (aquela
efetivamente sorteada), est relacionada probabilidade de esse valor
corresponder ao valor real do parmetro ~ da populao.
Considerando-se que o conjunto de valores de x fornecidos por todas as amostras de tamanho n tem distribuio normal, podemos construir um intervalo de confiana na escala de valores de x, de modo que,
em uma proporo conhecida do total das amostras possveis, de tamanho n, o valor de ~ esteja contido nesse intervalo. A proporo do total
25 A probabilidade associada a diferentes valores de x depende da quantidade de desvios padro com

que estes valores se afastam da mdia.
26 O intervalo de um desvio, para cada lado da mdia, r ep resenta 68% da rea total; a parte equivalente aos valores maiores do que um desvio corresponde metade lo lado direito da curvai dos 32%
complementares.
169
170 Epidemiologia
nvel de confiana
de amostras que o intervalo contm equivale a uma probabilidade, e

o nvel de confiana (l-a).
A amplitude do intervalo de confiana funo da magnitude d o
desvio padro da distribuio de x, que corresponde ao erro padro d a
mdia (s/'-'n), e do nvel de confiana desejado; desse nvel de confiana
depende a quantidade (z) de desvios padro que define os limites do intervalo.
Intervalo de confiana para o parmetro /l ao nvel de confiana (l-a) : P (x-z.s/'-'n < /l < x+z.s/'-'n) = l-a
Estabelecer um nvel de confiana de 95% (l-a = 0,95), por exemplo, significa definir a quantidade z (neste caso z = 1,96) de desvios padro (s/'-'n) que delimita , na distribuio de x, um intervalo (uma rea
da curva) que abriga 95% de todas as observaes (amostras de tamanho n) possveis; a rea restante, representada por a, contm o restante
(5%) das observaes.
Se, em um nvel de significncia seguro (em geral > 90%), a amplitude do intervalo de confiana alta, x no um bom estimador de /l.
Por exemplo: a altura mdia (x) de uma populao, calculada com base em
uma certa amostra, de tamanho n, de 1,70 metros, sendo que em 90%
(o nvel de confiana) de todas as amostras possveis, de mesmo tamanho ,
o valor da mdia estar entre 1,44 e 2,08 metros (o intervalo de confiana) .
Se, em um nvel de significncia alto, a amplitude do intervalo d e
confiana baixa, x um bom estimador de /l. Por exemplo: a altura
mdia (x) de uma populao, calculada com base em uma certa amostra, de tamanho n, de 1,70 metros, sendo que em 95% (o nvel de confiana) de todas as amostras possveis de mesmo tamanho, o valor d a
mdia estar entre 1,64 e 1,80 metros (o intervalo de confiana).
Quando a variabilidade da populao em relao caracterstica
medida pela varivel X, grande, o erro padro da mdia (s/'-'n) tende a
ser alto e o intervalo de confiana tende a ter grande amplitude. Neste
caso, para aumentar a confiana do estimador x de /l, ser necessrio
aumentar o tamanho da amostra (n).
Lugar, pessoa e tempo
Para conhecer a distribuio das doenas nas populaes humanas ne cessrio considerar trs questes bsicas : 1) Onde a doena se manifesta? 2) Quem adoece? 3) Quando a doena ocorre?
Epidemiologia
o espao
A observao do fato de que determinadas doenas ocorrem, preferentemente, em determinados lugares bastante antiga. Um dos escritos atribudos a Hipcrates, do sculo V antes de Cristo, se intitulava
Dos ares, das guas e dos lugares. Em meados do sculo XIX se considerava o ambiente "corrompido por miasmas morbficos" a origem das
doenas. Viam-se as epidemias, atribudas s condies de pobreza, insalubridade e amontoamento, nos bairros populares, como evidncia de
uma espcie de "patologia social". Com o desenvolvimento da teoria microbiana, o espao de ocorrncia da doena tendeu a se tornar uma
questo ecolgica, de carter natural e biolgico, a envolver a geologia,
a topografia, o clima, a flora, a fauna, etc.
A teoria dos focos naturais das doenas infecciosas, desenvolvida
na dcada de 1930, como explicao da ocorrncia de zoonoses nas
fronteiras agrcolas, atribui ao espao a condio de "paisagem natural",
na qual circula um agente etiolgico (patobiocenose). Ao modificar este
ambiente natural, o homem provoca alteraes ecolgicas que interferem na circulao do agente etiolgico.
A geografia mdica, disciplina que data do sculo passado, estuda
a "importncia do 'meio geogrfico' no aparecimento e distribuio de
uma determinada doena".27 Neste caso, o "meio geogrfico" inclui tanto os elementos da "paisagem", agora paisagem modificada pelo homem, quanto os "fatores humanos ou sociais". A geografia mdica descreve a distribuio espacial da doena segundo uma grande diversidade de variveis: clima, relevo, solo, hidrografia, flora, fauna, presena
de agentes etiolgicos, de vetores ou de reservatrios, caractersticas
das habitaes, condies de saneamento, distribuio e densidade da
populao, hbitos socioculturais, atividade econmica, etc.
Ainda que leve em conta elementos da "geografia humana", isto ,
da sociologia, o conceito tradicional de espao se tem mostrado insuficiente para dar conta da dinmica ambiental envolvida no aparecimento da doena . Se os diversos elementos que compem o ambiente so
vistos como conjunto de "fatores" isolados, apesar de relacionados, perde-se a historicidade do processo que determina o modo como o homem ocupa e transforma o espao. Devemos entender o "ambiente",
portanto, numa viso mais totalizante, como um espao fsico e social
organizado pela ao do homem, segundo as necessidades econmicas.
27 LACAZ,
1972.
C. da S. Introduo Geografia M dica do Brasil, So Paulo, Ed. Universidade de So Paulo,
171
172 Epidemiologia
E O homem, ao organizar o espao, estabelece um sistema de relae s

(dos homens entre si e dos homens com a "natureza"), caracterstico ,
em constante transformao; assim, as condies necessrias ao aparecimento das doenas alteram-se com o tempo.
1.1
Espao e doena no Brasil contemporneo
o perodo seguinte segunda guerra mundial se caracterizou por

uma intensa expanso econmica, apoiada no avano tecnolgico. O s
Estados Nacionais assumiram a conduo do desenvolvimento econmico e social, segundo a perspectiva de integrao crescente da economia no mundo capitalista ocidental.
No Brasil, foram desenvolvidos grandes projetos de infra-estrutura
(energtica, de transportes e de comunicao), de expanso e modernizao do parque industrial e da atividade agrcola. E o extraordinrio
crescimento econmico se fez acompanhar da explorao predatria
dos recursos naturais e de intensa mobilizao das populaes.
A transferncia de um grande nmero de pessoas de seus lugares
de origem para reas de fronteira agrcola e de atividade extrativista ,
resultou no aumento da incidncia de malria e de outras doenas endmicas (leishmaniose), alm da degradao e da contaminao do ambiente (queimadas, mercrio) . Por outro lado, a modernizao da atividade agropecuria estimulou a migrao para centros urbanos, acele rando o processo de urbanizao e incentivando a demanda de bens e
servios (educao, sade, moradia, saneamento).
A distribuio desigual dos benefcios do crescimento acentuou a
concentrao da riqueza, aumentou o contingente de excludos e exacerbou as desigualdades sociais e regionais. No espao das cidades mdias e grandes, cresceram as favelas e os conjuntos habitacionais destinados s classes de baixa renda, e se configurou uma situao de segregao social, que favorece a violncia e a drogadio. A aglomerao e
a precariedade das condies de saneamento, por sua vez, facilitam a
transmisso de diversos agentes infecciosos, como os da meningite, da
clera, do dengue.
2
As pessoas
As pessoas diferem umas das outras por uma grande quantidad e

de atributos. Uma varivel de pessoa um atributo que permite classificar as pessoas segundo grupos distintos (categorias).
As variveis de pessoa expressam diferenas pessoais de diversas
ordens: biolgica (grupo sangneo, estado imunolgico), social (ocupa-
Epidemiologia
o, renda, escolaridade, estado civil). cultural (hbitos alimentares ou

de consumo, costumes). Observe-se, no entanto, que os diferentes atributos pessoais dizem respeito a um mesmo sujeito, correspondem a diferentes perspectivas de abordagem do mesmo objeto, e no devem ser
tomados como fatores independentes uns dos outros.
Idade e sexo so variveis de pessoa que aparecem em qualquer
texto de Epidemiologia. Embora no haja dvida em relao definio
das mesmas, e se verifiquem diferenas importantes da mortalidade e
da morbidade, segundo a idade e o sexo, no possvel separar componentes dessas diferenas, a um s tempo biolgicas e sociais.
Em outros casos (classe social) a dificuldade est em encontrar um
substituto (um indicador) adequado para expressar um conceito "mal
estruturado", cuja definio pouco evidente e sobre a qual no h consenso.
3
A distribuio da doena no tempo
O principal instrumento para o estudo da variao temporal da

ocorrncia da doena o diagrama linear (ver Figura 7). Nesse diagrama, construdo sobre um sistema de coordenadas cartesianas, a abcissa
corresponde a uma escala de tempo cronolgico (datado segundo o calendrio) e a ordenada ao nmero de casos ocorridos em cada perodo
(dias, semanas, meses ou anos), em uma determinada populao, de um
determinado local. Atravs do diagrama, procura-se registrar a ocorrncia histrica da doena a fim de determinar:
a tendncia secular: o comportamento da incidncia em perodos
longos.
a variao cclica: a regularidade da variao dos valores mximo
e mnimo da incidncia, segundo intervalos de tempo recorrentes.
a variao sazonal: as variaes cclicas, segundo pocas ou perodos especficos (estaes ou meses do ano, dias da semana, horas do dia).
o nvel endmico: a incidncia "habitual" ou endmica e a ocorrncia de epidemia, incidncia excessivamente alta em relao aos padres "habituais".
A tendncia secular diz respeito s modificaes sistemticas da
incidncia ao longo de anos, independente do carter cclico ou sazonal
que a distribuio possa ter. Seu estudo requer dados sobre a incidncia
em um intervalo suficientemente grande de tempo. Atualmente, observam-se tendncias de: crescimento da incidncia das doenas ditas crnico-degenerativas (cardiovasculares, neoplasias, diabetes, etc); persistncia das doenas infecciosas nos pases em desenvolvimento; decrscimo da incidncia de doenas infecciosas nos pases desenvolvidos, e
tendncia secular
173
174 Epidemiologia
variao cclica
sazonalidade
diagrama de controle
faixa endmica
de crescimento da incidncia/prevalncia de alguns agravos especficos

(AIDS, acidentes, violncia).
A variao cclica caracterstica de doenas infecciosas em que o
perodo entre os picos de incidncia corresponde ao tempo necessrio
para que se acumulem susceptveis na populao (novos nascimentos).
A sazonalidade geralmente indica que algum fator ambiental participa, com peso relevante, no complexo de interaes do perodo pr-patognico. Os meses quentes favorecem a ocorrncia de doenas diarrei cas, enquanto as doenas respiratrias agudas so mais freqentes nos
meses frios. A sazonalidade de uma doena pode decorrer da variao
da densidade de vetores nas diferentes pocas do ano.
Os conceitos de endemia e epidemia sempre implicam a referncia
a uma populao determinada, em uma rea determinada. O termo surto freqentemente empregado para designar os aumentos no-habituais da incidncia a ocorrerem em um perodo relativamente curto ,
num espao restrito e bem localizado. Pandemia refere-se a um aumento no-habitual da incidncia que se estende por uma rea ampla, nocircunscrita, e atinge diversos pases, em diferentes continentes.
Em termos operacionais, a determinao da incidncia "habitual "
(ou "esperada") de uma doena tem como referncia a incidncia mdia
mensal (ou semanal) em uma srie de anos. 28 O monitoramento constante da incidncia, atravs de um diagrama de controle (Figura 10), permite estabelecer limites endmicos, definidos por um intervalo de z
desvios padro em torno da incidncia histrica mdia de cada ms. 29
Os limites mximo e mnimo do diagrama de controle estabelecem
uma faixa endmica, na qual a incidncia considerada "normal" ou
"habitual". Incidncias superiores ao limite mximo esperado configuram situaes epidmicas. O limite endmico inferior pode ser til n a
avaliao do impacto das aes de controle.
A quantidade z de desvios padro utilizada para definir os limites
endmicos, estabelece a tolerncia quanto amplitude de variao d a
incidncia (em torno da mdia histrica de cada ms) a ser considerada
"normal". Quanto maior a quantidade de desvios, menor ser a sensibilidade do diagrama para detectar situaes epidmicas.
No diagrama da Figura 10, construdo com dados imaginrios, o limite mximo esperado est definido por um desvio padro acima da incidncia mdia de cada ms (z = 1). Neste caso, a probabilidade de que
28 No caso de doenas inexistentes em determinado local, a ocorrncia de um nico caso pode se r

considerado um fenmeno epidmico .
29 A incidncia mdia de cada ms permite considerar as possveis variaes sazonais.
Epidemiologia
Figura 10 Diagrama de controle
50
40
30
20
limite mximo
esperado
10
Incidncia mdia
M
Mdia
D.P.
8
3.7
3,1
3,2
12
18
27
16
4,8
6,4
8,311,610,18.7
7,1
TI
S.7
3,9
uma incidncia superior ao limite mximo esperado se deva a uma "casualidade" de 16%; isto , h 84% de chance de estar ocorrendo uma
alterao do quadro epidemiolgico que favorece a ocorrncia da doena. Quando z vale dois, a probabilidade de uma incidncia "anormal"
(maior do que o limite) dever-se a uma casualidade de 2,5% e a probabilidade de tratar-se de uma alterao das condies epidemiolgicas
de cerca de 97,5%
O diagrama de controle apenas um critrio estatstico para identificar incidncias pouco provveis, em condies "habituais". A caracterizao de uma situao de surto, ou de epidemia, deve levar em considerao diversos outros critrios, como a evoluo da incidncia no
tempo, as caractersticas das pessoas acometidas, o espao de ocorrncia, a existncia de relao entre os casos, etc.
O aumento "no-habitual" da incidncia de uma doena pode decorrer de: 30
introduo repentina de um agente em uma populao com grande proporo de indivduos susceptveis.
30 Problemas relacionados qualidade dos servios de sade, ou de produtos de uso mdico - como a
concent rao de mortes de recm-nascidos em berrios ou a ocorrncia de gestaes indesejadas conseqentes ao uso de anovulatrios falsificados - podem ser considerados de carter epidmico.
epidemia
175
176 Epidemiologia
contato acidental de grupos especficos de pessoas com agentes

txicos ou infecciosos (intoxicao alimentar, acidente industriallocalizado).
modificaes no complexo de fatores e condies envolvidos no
processo de pr-patognese de doenas presentes, de forma endmica,
em uma determinada regio, que favoream o "estmulo doena".
Uma epidemia um processo limitado a um intervalo de tempo, e
admite trs fases ou momentos genricos. A progresso, perodo de aumento crescente da incidncia, o perodo de incidncia mxima, de durao variada; e a regresso, perodo de queda da incidncia, com tendncia estabilizao em uma nova faixa endmica (que pode estar prxima da incidncia original, acima ou abaixo da mesma).
A regresso conseqncia da evoluo do quadro epidemiolgico
que provocou o aumento da incidncia:
da diminuio progressiva do nmero de susceptveis.
do esgotamento dos que foram expostos a riscos acidentais.
da superao das condies que favorecem o "estmulo doena ",
seja atravs das aes de Vigilncia e controle, seja em conseqncia d e
processos naturais. 31
As diferenas na durao das fases tm servido como critrio para
a caracterizao de tipos de epidemia:
epidemia explosiva (macia, instantnea) - ocorre em conseqncia de uma exposio, acidental e transitria, de um grupo restrito de
pessoas a um agente especfico de um agravo, agente cujo perodo de
incubao curto. Assim, a grande maioria dos casos ocorre em um in tervalo igualmente curto, e se atinge a incidncia mxima rapidamente .
Como a exposio transitria, os expostos logo se esgotam, de modo
que o perodo de regresso tambm costuma ser curto; os surtos de intoxicao alimentar so casos tpicos desta categoria.
epidemia progressiva (lenta, propagada) - ocorre em conseqncia da propagao de pessoa a pessoa (em cadeia). Tanto a fase de progresso quanto a de regresso so prolongadas. As epidemias de d oenas que se transmitem de pessoa a pessoa, independente da via de
transmisso (respiratria, oral, sexual ou por vetores), como o sarampo, a meningite, o dengue, etc. so exemplos clssicos dessa categoria. 32
31 A persistncia das aes de vigilncia e controle pode reduzir a incidncia a nveis significativa
mente inferiores aos da faixa endmica original.
32 A introduo de agentes novos em populaes altamente susceptveis acarretar uma epidemia de
tipo explosivo, mesmo que a transmisso se faa de pessoa a pessoa.
Epidemiologia
epidemia por fonte comum - ocorre em conseqncia da propagao de um agente desde a contaminao de uma fonte comum (gua,
ar ou alimentos). Como a progresso costuma ser relativamente rpida,
e as duraes das fases de incidncia mxima e de regresso dependem
da persistncia, ou no, da contaminao, a epidemia pode comportarse tanto de modo explosivo quanto persistente.
Os tipos de epide mias correspondem a modelos tericos, genricos. Algumas doenas podem ser transmitidas tanto de uma fonte comum quanto atravs do contato com doentes (clera, febre tifide) .
Freqentemente, dada a complexidade da interao dos elementos que
originam a epidemia e lhe d etermina a evoluo no tempo, observamse configuraes mistas. Obse rve-se que alguns contaminantes ambientais (por exemplo, metais pesados) necessitam longos perodos at
seus efeitos se manifestarem; nestes casos, o aumento "no-habitual"
da incidncia pode ser lento, apesar da contaminao de uma fonte comum.
As primeiras aes para o controle das doenas e epidemias, como a

quarentena e o isolamento, so prticas muito antigas. A partir da segunda metade do sculo XIX, com o desenvolvimento da microbiologia, e de investigaes de campo voltadas para a identificao dos elos
da cadeia de transmisso das doenas infecciosas, surgiu a idia de vigilncia, no sentido da observao sistemtica dos contatos de doentes.
Com as campanhas de erradicao de diversas doenas infecciosas,
iniciadas aps a segunda grande guerra, a vigilncia deixou de se fazer
sobre as pessoas (doentes e contatos) e passou a ter como objeto a doena. Consolidou-se, assim, a idia de Vigilncia Epidemiolgica como observao ativa e sistemtica da distribuio da ocorrncia de agravos, a
avaliao da situao epidemiolgica com base na anlise das informaes obtidas, e a definio (e a difuso ampla) das medidas de preveno e controle pertinentes. Em alguns casos, a execuo e a avaliao
das medidas de controle se incluem entre as atribuies da Vigilncia
Epidemiolgica.
O conjunto de atividades de Vigilncia Epidemiolgica configura
um sistema, em geral voltado para agravos especficos, cujo objetivo final a preveno, e constitui um instrumento indispensvel elaborao, ao acompanhamento e avaliao de programas de sade. O sistema de vigilncia deve assegurar um fluxo contnuo, regular e suficientemente gil de informao completa e precisa entre seus vrios nveis.
177
178 Epidemiologia
Entre os objetivos especficos da Vigilncia Epidemiolgica esto:

monitorar as tendncias da morbidade e da mortalidade.
determinar os nveis endmicos, detectar surtos epidmicos e
identificar os fatores envolvidos na ocorrncia dos mesmos.
identificar os grupos populacionais mais vulnerveis.
elaborar informes e normas tcnicas que possam orientar as aes
de controle.
avaliar o impacto e a adequao das medidas de preveno e controle.
identificar novos problemas de Sade Pblica e os elementos envolvidos no seu aparecimento.
fornecer subsdios para o planejamento.
A estrutura dos sistemas de Vigilncia Epidemiolgica pode variar
em funo de caractersticas particulares do agravo, do quadro epidemiolgico, dos objetivos especficos da vigilncia e da estrutura do sistema de sade. Genericamente, os sistemas comportam diferentes nveis,
com competncias e atribuies bem definidas. Aos nveis perifricos
(local) competem a coleta, a consolidao e o envio dos dados ao nvel
superior (regional ou central), alm da execuo das aes de controle.
Ao nvel central cabe consolidar e analisar os dados recebidos dos nveis
inferiores (regional e local); realizar investigaes e estudos especiais;
definir normas tcnicas, elaborar e divulgar periodicamente informes e
recomendaes e supervisionar as atividades de vigilncia nos nveis inferiores, apoiando tcnica e operacionalmente a execuo das aes.
Os princpios de municipalizao e descentralizao, preconizados
pelo SUS, esto transformando profundamente o papel das instncias
de nvel municipal e local do sistema. De mero executor de tarefas preconizadas em programas verticalizados, de mero gerador e repassador
de dados brutos ao nvel superior, o municpio tende a assumir a posio de agente relativamente autnomo; agente que precisa compreender as situaes, eleger e programar as aes adequadas, e execut-las
com qualidade suficiente para que se traduzam em resultados positivos.
O nvel central de mbito municipal adquire, portanto, importncia estratgica no processo de implementao do SUS.
O estabelecimento de um sistema de Vigilncia Epidemiolgica requer a definio precisa:
do que ser considerado um "caso" do agravo em questo.
das informaes a serem coletadas a respeito de cada caso.
das fontes regulares de informao .
do fluxo e da periodicidade da informao coletada .
das competncias e atribuies de cada instncia (local, regional
ou central) do sistema.
Epidemiologia
da definio das normas tcnicas que orientam as aes de controle .

da periodicidade da divulgao de relatrios, normas e recomendaes.
O conjunto de informaes de interesse para a Vigilncia Epidemiolgica inclui dados sobre a estrutura demogrfica da populao (idade,
sexo, insero social), sobre o ambiente (condies de saneamento, exposio a substncias e situaes de risco), sobre os agravos (data e local de
ocorrncia, caractersticas clnicas, gravidade) e sobre as caractersticas
dos casos (idade, sexo, estado imunitrio e nutricional, insero social).
As informaes sobre a estrutura demogrfica, em geral, so oferecidas pelos estudos e levantamentos oficiais (censo). Dados sobre o ambiente podem ser obtidos em servios pblicos especializados (rgos
relacionados ao controle do meio ambiente, companhias de abastecimento de gua, rgos da rea do trabalho).33 As informaes sobre os
agravos e sobre as caractersticas dos casos podem ser obtidas de diferentes fontes de dados, atravs de diferentes mecanismos.
A vigilncia rotineira baseia-se na informao, fornecida por mdicos e outros profissionais de sade, dos casos de "doenas de notificao obrigatria"; de natureza passiva, depende da participao espontnea dos profissionais e, portanto, est sujeita a sub-registro. Em geral,
as unidades bsicas de sade centralizam as informaes sobre os casos
ocorridos em sua rea de atuao, para repass-las, periodicamente, aos
nveis superiores.
possvel utilizar, de modo complementar, informaes colhidas
junto a laboratrios de apoio diagnstico; quando importante identificar a espcie, ou a cepa, do agente etiolgico (meningite, malria), a
participao do laboratrio torna-se imprescindvel.
Os registros hospitalares constituem importante fonte de informao, principalmente se o objeto da vigilncia uma doena grave, cujo
tratamento requer internao. Esses registros so especialmente importantes na vigilncia de eventos adversos relacionados a procedimentos
de diagnstico ou teraputicos (infeco hospitalar, efeitos colaterais da
radioterapia) .
Servios especializados, onde so mais freqentes as internaes
por determinadas doenas, podem servir como sentinelas, informando,
prontamente, aos rgos responsveis da ocorrncia de casos de agravos que demandam investigao epidemiolgica imediata.
33 Tanto os dados populacionais quanto as
informaes sobre o ambiente podem ser obtidas, direta

mente, atravs de estudos de prevalncia Iver o item Estudos de Prevalncia, na pgina 179).
vigilncia rotineira
sentinelas
179
180 Epidemiologia
vigilncia ativa
agravos inusitados
evento sentinela
Dependendo das necessidades e da existncia de recursos, possvel estabelecer um sistema de vigilncia ativa, atravs de visitas regulares aos laboratrios e hospitais, para coleta direta da informao. O simples levantamento peridico dos diagnsticos, nos registros dos hospitais e dos laboratrios, til para estimar-se a subnotificao de casos.
Os registros de bito so fontes de dados fundamentais para a vigilncia de agravos com alta letalidade. Mesmo no caso de agravos menos
letais, os sistemas de vigilncia baseados nos bitos (e no nos casos)
tm importncia, pois fornecem uma estimativa do sub-registro de casos' (quando a letalidade conhecida), e permitem a identificao de
"excessos" localizados de bitos em determinadas reas, ou em determinados grupos populacionais; esses "excessos" so sugestivos de um aumento real da letalidade, conseqente maior patogenicidade do agente, ou a problemas na qualidade da assistncia.
Os servios de sade devem estar preparados para detectar agravos inusitados. A ocorrncia localizada de casos com quadro clnico semelhante, cujo diagnstico no claro, pode indicar a introduo de
um agente, at ento inexistente, em uma determinada rea, a ocorrncia de formas no usuais de uma doena conhecida, ou mesmo o surgimento de doenas novas (de etiologia desconhecida).
Freqentemente, a informao sobre casos ou surtos de um agravo
conhecido, ou sobre a ocorrncia de um aglomerado de agravos inusitados, aparece na imprensa, ou motivo de boatos. Os sistemas de vigilncia devem levar em conta esse tipo de fonte, investigar a pertinncia
da informao, determinar a extenso real do problema e tomar as medidas de controle necessrias.
A anlise dos dados obtidos nas vrias fontes envolve, basicamente, a construo de grficos e tabelas, e o clculo de indicadores. O
acompanhamento da incidncia do agravo no tempo, atravs do diagrama de controle, permite detectar tendncias de crescimento e a ocorrncia de surtos. A comparao de indicadores de diferentes grupos populacionais (sexo, idade, ocupao, insero social) permite identificar
os grupos mais vulnerveis.
A deteco de uma situao no-habitual deve ser rpida o suficiente para que as medidas de controle tenham eficcia. No caso de
doenas graves, de carter agudo (meningite), e nos estgios finais dos
programas de erradicao de uma doena transmissvel, quando a incidncia reduzida e a circulao do agente limitada, um pequeno aglomerado de casos, ou mesmo a ocorrncia de um nico caso, exige providncias imediatas.
Um evento sentinela um acontecimento indicativo de uma situao que requer uma interveno imediata. A ocorrncia de um caso au-
Epidemiologia
tctone de uma doena transmissvel, at ento inexistente num determinado lugar, impe medidas para evitar que a mesma se propague, e
se torne endmica. A concentrao inusitada de casos (ou bitos) do
mesmo agravo, ou o aumento na freqncia da ocorrncia de agravos
raros (malformaes congnitas), exigem uma investigao para esclarecer os fatores responsveis e orientar as medidas necessrias preveno.
A investigao epidemiolgica uma atividade fundamental da vigilncia. Seu objetivo final interromper a progresso do agravo na populao, atravs da descoberta de casos no-informados, da observao
dos contatos, do tratamento precoce e do isolamento (quando indicado)
de todos os casos, da proteo (imunizao) dos susceptveis, e das identificao e eliminao dos fatores envolvidos na origem e na propagao do agravo.
A investigao epidemiolgica de surtos, ou de casos, implica a visita ao local de ocorrncia do caso, para confirmao do mesmo, coleta
de dados, atravs de formulrios prprios e execuo das medidas de
controle. A natureza dos dados a serem coletados varia com as caractersticas do agravo. Os dados devem ser suficientes para se alcanar o
objetivo de interromper a progresso do agravo. De modo geral, so necessrias informaes sobre caractersticas individuais dos casos (sexo,
idade, etc.). possveis fontes de infeco (locais freqentados, alimentos
consumidos, produtos utilizados), data de incio dos sintomas, caractersticas clinicas do caso, susceptibilidade dos conta tos, condies ambientais, alm da coleta de material (do doente ou do ambiente) para
anlise laboratorial.
A identificao da origem do agravo, a eleio das medidas adequadas e a produo de normas e informes, envolve conhecimento a respeito: do perodo de incubao da doena, da presena e distribuio
de outros casos, dos modos de transmisso ou de propagao, das caractersticas dos indivduos dos grupos mais atingidos, das condies
ambientais, da poca de ocorrncia (sazonalidade) , da intensidade da
circulao de pessoas e mercadorias, etc.
As doenas, ou estados de sade, de fcil diagnstico e razoavelmente freqentes, cujo desfecho pode ser modificado por aes de cuidados sade e que, em conjunto, refletem a gama de pacientes e problemas de sade encontrados na prtica mdica, so considerados condies traadoras. A extenso em que o cuidado a estes agravos coincide com o padro de cuidado preestabelecido permite avaliar a qualidade do cuidado oferecido.
Tradicionalmente, as aes preventivas, de carter coletivo, implicam, por um lado, o monitoramento da ocorrncia de agravos e o con-
investigao
epidemiolgica
condies traadoras
181
182 Epidemiologia
trole da propagao dos mesmos - papel reservado Vigilncia Epidemiolgica - e por outro, o controle, anterior ocorrncia de qualquer
agravo, de fatores que direta ou indiretamente podem constituir risco
sade individual ou coletiva; esse controle funo da Vigilncia Sanitria. No entanto, a complexidade a envolver o aparecimento da doena, na coletividade, exige que se encare a preveno de forma integral, e
se busque articular os vrios espaos de atuao das aes preventivas:
o monitoramento da ocorrncia de agravos (Vigilncia Epidemiolgica)
o controle da qualidade dos bens e dos servios consumidos (Vigilncia Sanitria)
o monitoramento dos riscos ambientais (Vigilncia Ambiental)
a investigao cientfica e tecnolgica, em apoio definio de
normas e ao desenvolvimento de novos produtos e de procedimentos
teraputicos e de diagnstico.
A simples troca de informaes pode aumentar a eficincia das intervenes nos diversos "espaos". A informao epidemiolgica sobre os
casos ocorridos pode orientar as aes de Vigilncia Sanitria e ambiental; a informao sobre a qualidade do ambiente e dos servios e produtos consumidos de grande utilidade para a investigao epidemiolgica.
O objetivo comum de preveno, e a abordagem da doena como
fenmeno coletivo, exigem, e propiciam, ao mesmo tempo, a articulao entre a Epidemiologia e o conjunto de aes de vigilncia. As normas que orientam o controle da qualidade dos servios e produtos, e os
parmetros de avaliao da exposio ambiental a agentes potencialmente patognicos, encontram apoio no conhecimento cientfico e no
desenvolvimento tecnolgico, sendo a Epidemiologia um de seus principais instrumentos. Por outro lado, as informaes geradas pelas atividades das vigilncias, colhidas na atividade de campo, constituem a matria prima essencial da atividade epidemiolgica de investigao dos
fatores envolvidos no perodo de pr-patognese e de desvendamento
da histria natural das doenas.
Epidemiologia e experimento
Um dos procedimentos bsicos para a produo do conhecimento cientfico o experimento . O experimento consiste na observao dos efeitos da ao de um fator especfico sobre um objeto determinado, atravs da comparao do "comportamento" do objeto na ausncia e na presena do fator, quando todas as demais circunstncias a cercarem o experimento permanecem inalteradas ("controladas").
Epidemiologia
o fator cuja ao est sendo investigada a varivel independente,

sendo o resultado dessa ao a varivel dependente (depende da ao do
fator). Os demais fatores capazes de interferir nos resultados, relacionados
s condies em que se d o experimento, so as variveis intervenientes.
Dois requisitos so necessrios para caracterizar um experimento:
1) o controle sobre a varivel independente; o pesquisador quem estipula a intensidade da exposio do objeto ao fator; 2) o controle sobre
as variveis intervenientes, que autoriza a afirmar (ou negar) estar o
comportamento da varivel dependente associado ao da varivel independente.
As possibilidades de controlar as variveis intervenientes diferem,
segundo o objeto de estudo. Os experimentos nos campos da fsica ou
da qumica, realizados em laboratrios, permitem amplo controle das
condies em que se realizam (presso, temperatura, pH, etc.). Nas
cincias biolgicas, em geral, as dificuldades so maiores. E, embora
nos experimentos em laboratrio seja possvel um controle bastante razovel (cobaias selecionadas geneticamente, alimentadas de modo uniforme, mantidas nas mesmas condies ambientais), haver sempre algum nvel de variabilidade biolgica.
Quando se trata do processo sade-doena em populaes humanas, a limitao das possibilidades de controlar as variveis intervenientes extrema, principalmente se o perodo entre a ao do fator e a resposta a ser observada for prolongado. Nos estudos que visam identificar fatores associados ao aparecimento de doenas, dificilmente o pesquisador tem controle sobre a varivel independente, em virtude de limitaes bvias, de ordem tica, exposio deliberada de pessoas a
fatores supostamente patognicos.
Os estudos epidemiolgicos costumam ser observacionais, ou seja,
procuram simular as condies experimentais atravs de artifcios metodolgicos (os desenhos de estudo, o tratamento estatstico); esse procedimento permite reconhecer associaes entre eventos (variveis) que
ocorrem independentemente da vontade (do controle) do pesquisador. A
impossibilidade de controlar a varivel independente (a exposio)
compensada pela criao, e aplicao, de critrios especiais na formao
dos grupos de comparao. A dificuldade de controlar as variveis intervenientes contornada pela definio de grupos de comparao homogneos em relao s caractersticas condicionadas por essas variveis.
Estudos de prevalncia (seccionais, de corte transversal)
Esse tipo de estudo mede a prevalncia de um agravo, ou de um

evento qualquer, em uma populao bem definida, em um determinado
183
varivel independente,
varivel dependente
variveis intervenientes
estudos epidemiolgicos
184 Epidemiologia
momento do tempo. No estudo de prevalncia, tanto os dados sobre a

morbidade quanto aqueles relativos s caractersticas das pessoas e dos
"lugares"34, so colhidos simultaneamente e dizem respeito a um mesmo momento, refletem um determinado instante da histria da doena
na populao. Como a populao a que se refere o estudo fornece os
denominadores dos indicadores de prevalncia, a mesma deve ser rigorosamente definida.
Na maior parte das vezes, as limitaes financeiras e operacionais
que envolvem a realizao de inquritos domiciliares impem a utilizao de amostras. Apesar dos problemas relacionados validade e a confiabilidade dos registros, e cobertura dos servios, alm das dificuldades para a definio dos denominadores, os estudos de prevalncia podem empregar dados secundrios.
Estudos baseados na clientela de um servio especfico so limitados, como fonte de informao sobre a populao total (amostras de
convenincia tendem a introduzir vis de seleo), mas podem ter utilidade para o planejamento e a avaliao das aes.
Os instrumentos de coleta de dados (questionrios auto-administrados ou entrevistas) devem ser simples e de fcil aplicao. 35 A simplicidade do instrumento e o treinamento adequado dos entrevistadores
tendem a aumentar a confiabilidade da informao obtida.
Os estudos de prevalncia permitem identificar associaes entre
uma doena, ou agravo, e determinadas caractersticas (fatores) pessoais, ou de "lugar". Observe-se que um dos requisitos para se afirmar
uma relao de causalidade a seqncia no tempo: a causa deve, necessariamente, preceder o efeito! Assim, uma vez que as variveis dependente e independente so observadas simultaneamente, em um s
momento, a associao evidenciada atravs de um estudo seccional no
implica uma relao causal.
2
Estudos ecolgicos
Caracterizam-se pela utilizao de dados agregados, referidos a

uma populao de uma determinada rea. So relativamente pouco dispendiosos e de fcil operacionalizao, pois utilizam dados secundrios.
Fornecem medidas de correlao entre mdias populacionais, geralmente expressas sob a forma de coeficientes. As principais limitaes a
34 o termo refere-se aos diferentes espaos que se configuram em uma regio (bairro, cidade, etc.).
35 A tomada de medidas (peso, presso arterial) ou a coleta de amostras (sangue, gua de consumo
domiciliar). alm de aumentarem os custos, costumam prolongar demasiadamente o perodo de trabalho de campo.
Epidemiologia
este tipo de estudo se relacionam qualidade dos registros, disponibilidade dos bancos de dados, e ao grau de compatibilidade entre os mesmos (nvel de agregao).
Apesar dos argumentos tradicionais a respeito da limitao dos estudos ecolgicos na investigao de hipteses causais (falcia ecolgica), a aceitao crescente da idia de que os determinantes da morbidade na populao no se confundem com os fatores de risco individuais,
e de que a preveno deve estar voltada para a reduo da ocorrncia
da doena na populao, tm colaborado para uma revalorizao dos
mesmos. Paralelamente, a tendncia expanso da disponibilidade de
bancos dados informatizados (no s na rea da sade) e o desenvolvimento de tcnicas de anlise espacial tm ampliado as possibilidades
de aplicao desse tipo de estudo.
Estudos longitudinais
Permitem identificar fatores associados ocorrncia de uma doena ou agravo em nvel individual. Diferentemente dos estudos ecolgicos, que trabalham com dados agregados, as unidades de anlise dos estudos longitudinais so indivduos, as informaes sobre a presena do
fator e sobre a morbidade dizem respeito mesma pessoa. A observao da ocorrncia de morbidade e da presena de um fator de risco
feita em momentos distintos, o que permite medir a influncia de um
determinado fator sobre a probabilidade (o risco) de ocorrncia de uma
determinada doena ou agravo.
Os estudos de seguimento (de coortes) partem de uma populao
sadia (o mais homognea possvel) na qual se distinguem um grupo
(coorte) de expostos 36 e outro de no-expostos, ao fator considerado.
Mede-se a ocorrncia da doena (incidncia) em cada grupo, aps um
perodo de observao, varivel em funo das caractersticas (incubao) da doena em questo. A definio operativa da varivel "exposio", e dos critrios para o diagnstico da doena, ou agravo, devem
permitir a distino, clara e precisa, entre os expostos e os no-expostos, assim como entre os doentes e os no-doentes. Mede-se a associao entre exposio e doena atravs da comparao das incidncias da
doena entre os expostos e os no-expostos (medidas diretas do risco de
adoecer).
Considerado o desenho ideal para a identificao dos fatores que
aumentam o risco individual de adoecimento, esse tipo de estudo tem
36 A exposio pode ser episdica Ivazamento industrial) ou permanente lobesidade. hbito de fumar).
(oortes
185
186 Epidemiologia
caso-controle
limitaes operacionais considerveis. O exame peridico das coortes

costuma exigir altos custos financeiros. A observao das coortes por
perodos muito longos traz problemas, como excesso de perdas (migrao, morte por causas no-relacionadas ao estudo) ou modificao da
situao inicial de exposio (modificao de hbitos). O estudo de
eventos raros exige o seguimento de coortes muito numerosas, o que
pode inviabilizar esta estratgia de estudo.
Os estudos de caso-controle partem da identificao de um grupo
de doentes (casos) e de um grupo de sujeitos sabidamente sadios (controles). semelhantes aos doentes em todos os demais aspectos (idade ,
sexo, posio social, atividade, local de moradia, etc). E avaliam os nveis de exposio ao fator de interesse, retrospectivamente (no passado). Assim como nos estudos de coortes, os critrios a caracterizarem
os casos e a definio da varivel "exposio" devem ser claros e precisos. Embora no forneam medidas diretas de incidncia - os denominadores populacionais no esto disponveis - os estudos de caso-controle permitem estimar o risco de se sofrer o agravo, associado exposio a um ou mais fatores, com boa aproximao.
Esses estudos so relativamente mais simples, mais rpidos e de
menor custo do que os de coortes, e especialmente indicados para o estudo de doenas, ou agravos, raros (de baixa incidncia). ou com perodo de incubao prolongado (que exigiriam coortes muito grandes e seguimento excessivamente prolongado). Os principais problemas desse
tipo de estudo se relacionam qualidade da informao sobre a exposio (colhida retrospectivamente) e dificuldade para a seleo do grupo controle adequado.
4
Estudos de interveno (ensaios clnicos)
So estudos experimentais nos quais a varivel independente tem

efeito presumidamente benfico, positivo (um frmaco, um novo procedimento preventivo ou teraputico). O primeiro passo desse estudo consi~te na definio precisa dos casos, dos sujeitos que poderiam beneficiar-se da interveno e estariam em condies de participar do estudo.37 O conjunto dos casos separado em dois grupos: os integrantes
do grupo interveno recebem uma substncia ativa (frmaco, vacina).38
37 As situaes em que a participao no estudo pode representar risco Igravidez, debilidade excessi
va, etc.) devem ser critrios de excluso.
38 Ou so submetidos a um novo procedimento, rotina ou atividade programtica; neste caso, o place
bo pode ser substitudo pelo procedimento , rotina ou atividade tradicionais.
Epidemiologia
os integrantes do grupo controle recebem um placeb0 39 , ou uma outra

substncia, de efeito conhecido.
O controle das variveis intervenientes depende do grau de homogeneidade dos casos em relao s caractersticas individuais capazes
de interferir nos resultados (idade, estgio e gravidade da doena, presena de outras doenas ou de complicaes, grau de exposio a um
agente determinado). Em existindo homogeneidade entre todos os casos, os indivduos sero alocados nos grupos aleatoriamente, critrio
considerado mais adequado para assegurar a comparabilidade entre os
grupos interveno e controle, pois admite-se que, assim, as diferenas
relativas variao biolgica tenderiam a se distribuir de forma equivalente nos dois grupos.
Aps um perodo preestabelecido, os sujeitos so examinados a fim
de se determinar a proporo de resultados positivos (melhora, cura,
ganho de imunidade) em cada grupo. Para conferir confiabilidade s observaes, necessrio ter bem estabelecidos os critrios que definem
as categorias da varivel dependente (cura, benefcio obtido). Para evitar vis de observao, tanto os sujeitos submetidos ao experimento (os
casos) quanto os pesquisadores que avaliam os resultados, devem desconhecer a qual dos grupos (interveno ou controle) cada sujeito pertence. 40
Os estudos de interveno com seres humanos devem respeitar
uma srie de princpios ticos, definidos internacionalmente: a informao, aos participantes, a respeito de todos os aspectos do experimento (propsitos, metodologia, riscos potenciais); o carter voluntrio da
participao, com possibilidade de abandono a qualquer momento; a
suspenso do experimento, com acesso imediato de todos os participantes ao frmaco ou ao procedimento, assim que seus benefcios se tornem evidentes. Observe-se que um produto (ou procedimento) s pode
.f>er experimentado em seres humanos depois de um grande nmero de
testes de laboratrio, tanto in vitro quanto em animais.
Anlise dos dados

A anlise de dados nos estudos epidemiolgicos consiste, basicamente,
em identificar associaes entre um (ou mais) fator(es) e a ocorrncia
da doena, em procurar relacionar a variao da ocorrncia da doena
39 Substncia inerte, sem efeito farmacolgico.

40 Os estudos em que se respeitam estas condies so conhecidos como duplo-cegos.
princpios ticos
187
188 Epidemiologia
fator de risco,
fator de proteo
com a presena de um determinado fatoro Se, em presena do fato r, a

doena mais freqente, o fator dito "de risco"; se, ao contrrio , a
doena menos freqente, trata-se de um fator de proteo.
Os diferentes desenhos de estudo fornecem diferentes medidas de
ocorrncia tanto da doena quanto do fator, o que implica em diferentes formas de medir a associao entre as mesmas (Quadro 5) .
Medidas de associao estatstica

As medidas de associao estatstica medem a "co-incidncia" de
um agravo e de uma condio (fator de risco), permitem quantifica r a
magnitude (fora) da associao entre duas variveis (doena e fato r ).
Algumas baseiam-se na diferena, outras na proporcionalidade entre as
medidas de ocorrncia do agravo e do fatoro
1.1
Risco
As tabelas de contingncia resumem os dados sobre a ocorrncia

do agravo e do evento. So tabelas de dupla entrada : as linhas correspondem s categorias de uma das variveis, e as colunas, s da outra.
Embora no exista limite, o nmero de categorias de cada varivel no
Quadro 5 Medidas de ocorrncia e de associaes em estudos epidemiolgicos'

Tipo
de estudo
Medida
de ocorrncia
Medidas de associao
Proporcionalidade
Prevalncia
Prevalncia
Razo de prevalncia
Ecolgico
Mdias. medianas
Freqncias abso
lutas e relativas
Razo de mdias
Caso-controle
Coorte
Incidncia
Diferena
Diferena de
prevalncia (DP)
Correlao
Odds ratio (OR)
Risco atribuvel
de levin
Risco relativo (RR)
Risco atribuvel (RA)
* Modificado de: Almeida fiLHO. N. & ROUQUAYROL. M. Z. Introduo Epidemiologia Moderna . COOPMED/APC EI
Abrasco. 2- edio. 1992 .
Epidemiol ogia
deve ser muito grande. Na maior parte das vezes trabalha-se com variveis binrias (categricas), e a tabela apresenta o seguinte formato genrico apresentado no Quadro 6.
Quadro 6 Tabela de contingncia para duas variveis binrias

Doentes
No doentes
Total
Expostos
a+b
No-expostos
c+d
a+c
b+d
N=a+b+c+d
Total
le = a/(a+b) a incidncia de doentes entre os expostos. lo =c/(c+d) a incidncia de doentes entre os noexpostos. ln = (a+c)/(a+b+c+d) a incidncia do agravo na populao total.
As incidncias da doena, no grupo dos expostos (Ie) e no dos noexpostos (lO), permitem estimar o risco de adoecer na presena e na ausncia de exposio, respectivamente. Neste caso, o risco corresponde
probabilidade condicional (condicionada pelo fator de risco) de ocorrncia de um determinado evento (adoecimento).
Nos estudos de coortes (e nos estudos de interveno) grupos de
sujeitos sadios, submetidos a diferentes nveis de exposio, so observados durante um perodo determinado, aps o qual se verifica a presena, ou a ausncia, do agravo; neste caso, a medida de ocorrncia da
doena corresponde ao coeficiente de incidncia em cada grupo.
O Risco Relativo (RR) a razo entre o coeficiente de incidncia
entre os expostos e o coeficiente de incidncia entre os no-expostos.
Um RR igual a 1 significa que Ie = lO, ou seja, no h associao; um
RR igual a 5 significa que o risco de adoecer entre os expostos 5 vezes
maior do que entre os no-expostos.
O Risco Atribuvel (RA) corresponde diferena entre o,coeficiente de incidncia entre os expostos e o coeficiente de incidncia entre os
no-expostos; mede a poro da incidncia que se pode atribuir presena do fator estudado.
a/(a + b)
RR
lO
c/(c+d)
RA
RA
le - lO
a/(a+b) - c/(c+d)
risco relativo
risco atribuvel
189
190 Epidemiologia
o Risco Atribuvel na Populao
RAPO/O
Odds Ratio
ln - lO
(RAP%), expresso em percentagem, uma medida de associao que leva em conta a freqncia da
ocorrncia do fator de risco na populao . E mede a margem de excesso de morbidade que se pode atribuir presena de um determinado
fator de risco.
Nos estudos de caso-controle, em que se selecionam os grupos em
funo da presena ou ausncia do agravo, no possvel determina r
os coeficientes de incidncia. Quando a freqncia do agravo na pop u lao total muito baixa (situao em que so indicados os estudos de
coortes) a e c so muito pequenos, e portanto (a + b) == b, e (c + d) == d .
Neste caso, o risco relativo pode ser estimado pela relao denominada
Odds Rati0 41 (OR) ou razo de produtos cruzados, e se pode calcular o
RAPO/O atravs da frmula de Levine (onde F a proporo da populao exposta ao fator de risco).
OR
ad
cb
RAPO/O
F(OR-I)
__
_ _ _ _ xlOO
F(OR-I) + I
1.2 Correlao linear

possvel observar a associao entre duas variveis quantitativas,
graficamente, atravs do diagrama de disperso (Figura 11), sistema d e
eixos cartesianos em que a escala de valores de uma das variveis (X)
corresponde ao eixo das abcissas, e a da segunda varivel (Y), ao eixo
das ordenadas. As medidas de X e de Y, tomadas em cada unidade d e
anlise, fornecem um par de valores (X,Y). A "p lotagem" do conjunto
dos pares (X,Y) permite observar o comportamento conjunto das du as
variveis.
A variao concomitante das duas variveis corresponde correlao entre elas. Se as duas variveis variam no mesmo sentido (quand o
X cresce Y tambm cresce), a correlao dita positiva (direta); se X e
Y variam em sentido contrrio (quando X cresce Y decresce) a correla o negativa (inversa) .
Quanto mais dispersos os pontos, menor a correlao entre as va riveis, quanto mais concentrados (em torno de um eixo), maior a for a
de associao. Quando existe uma correlao linear perfeita entre as va riveis, o conjunto de pontos se alinha sobre uma reta .
41 A OR uma estimativa do risco relativo to melhor qu anto mais raro o evento.
Epidemiologia
Figura 11 Diagrama de disperso
. .
. . ..
Correlao negativa fraca
Correlao positiva fraca
Ausncia de correlao
...
..
.
..
Correlao positiva forte
..
. ...
x
Correlao perfeita positiva
Embora no se possa usar a covarincia (Sxy) como medida do grau

de correlao entre duas variveis, pois a magnitude da mesma funo da ordem de grandeza das medidas (varia de -00 a + 00), seu sinal
(positivo ou negativo) acompanha o sentido da correlao
O coeficiente de correla:o fornece uma medida do grau de correlao linear entre duas variveis, e varia entre -1 e + 1. Um coeficiente
de + 1 indica uma correlao linear perfeita positiva (y = ax + b), um coeficiente de -1 indica uma correlao linear perfeita negativa (y = ax-b);
quando no h correlao entre as variveis, o coeficiente zero. A escolha do coeficiente de correlao mais indicado funo da natureza
das variveis.
O coeficiente de correlao de Pearson (r) freqentemente empregado para avaliar a correlao entre variveis contnuas.
Correlao negativa forte
coeficiente
de correlao
191
192 Epidemiologia
Observao: a existncia de correlao no implica uma rela o

causal entre as duas variveis. Freqentemente, a variao concomitante de duas variveis deve-se influncia de uma terceira.
2
Medidas de significncia estatstica
As medidas de significncia estatstica correspondem operacionalizao de um critrio estatstico para a aceitao da hiptese de qu e
duas medidas (MI e MZ), tomadas em circunstncias diversas, diferem
significativamente. Por exemplo, eficcia de um frmaco conhecido e
eficcia de um frmaco novo em uma amostra; incidncia conhecida da
doena x em uma certa regio e incidncia da doena x medida em uma
amostra de moradores de uma outra regio; risco de adoecer da populao no exposta a determinado fator e risco de adoecer em uma amostra de indivduos expostos a determinado fatoro Os testes de hipteses
no permitem provar uma hiptese, mas so teis como instrumento
para o estabelecimento de regras de deciso .
O primeiro passo consiste em formular duas hipteses:
a hiptese nula (HO) afirma a igualdade entre as duas medida s
(no h diferena) . HO: MI = MZ
a hiptese alternativa (HI) afirma a diferena entre as medidas.
A deciso sobre a diferena entre as duas medidas (MI e MZ)
restringe-se a duas possibilidades, e envolve duas espcies de erro
(Quadro 7):
1) Considerar que MI = MZ, o que significa aceitar HO e rejeitar HI .
Z) Considerar que MI "# MZ, o que significa aceitar H 1 e rejeitar HO .
A probabilidade de ocorrncia de um erro do tipo I, representada
por a, o nvel de significncia do teste; a probabilidade de ocorrncia
de um erro do tipo II representada por 13.
A regra de deciso consiste em rejeitar a hiptese nula, (de que no
h diferena) quando o resultado obtido da amostra (Mz), for pouco
provvel sob as condies de HO. Isto , quando corresponder a valores
extremos (limitados por a) da distribuio terica de probabilidades, associada a resultados calculados sob as condies de HO.
Em geral, fixa-se um valor para a (usualmente 0,05 ou menos), isto
, limita-se a probabilidade de se cometer um erro, do tipo I, de se aceitar que as duas medidas so significativamente diferentes, quando na
verdade no o so.
Fixado a na distribuio das probabilidades de resultados sob as
condies de HO, ficam determinadas:
a regio de rejeio de HO, que corresponde dos resultados teoricamente mais provveis.
Epidemiologia 193
Quadro 7 Resultados possveis em um teste de hipteses
HO verdadeira
H1 verdadeira
Aceitar HO
No h erro
Erro Tipo II (~)

Aceitar HO quando HO falsa
Aceitar Hl
Erro Tipo I (a)

Rejeitar HO quando HO verdadeira
No h erro
o a regio de aceitao de HO, que corresponde dos resultados

considerados pouco provve is, e que permitem aceitar a hiptese nula
com uma probabilidade de erro igual a a.
Se o valor da medida MZ , obtido da amostra, estiver na regio de
rejeio de HO (definida por a), rejeita-se a hiptese nula ao nvel de
significncia dado por a; isto , aceita-se que MI diferente de MZ,
com uma probabilidade de erro igual a a.
Observao: o valor de 13 depende do valor fixado para a e do verdadeiro valor da medida (MZ) . Calculada a distribuio de probabilidade de resultados para um determinado valor (verdadeiro) de MZ, p corresponde soma das probabilidades associadas aos resultados includos
na regio de aceitao de HO (definida por a).
o para n (tamanho da amostra) fixo, p aumenta medida que a diminui.
o para a e n fixos, o valor de p diminui medida que MZ verdadeiro se afasta de MI.
o para a e MZ fixos, p diminui medida que a amostra cresce.
194 Epidemiologia
Referncias bibliogrficas recomendadas

ABRANSON, J. M., 1990. Mtodos de Estudio en Medicina Comunittria. Madrid: Daz e
Santos.
ALMEIDA FILHO; ROUQUAYROL, M. Z. ,1992. Introduo Epidemiologia Moderna. Rio:
COOPMED/ APCE/Abrasco, 2- Edio.
BERQU, E.S. et al1., 1980. Bioestatstica. So Paulo: EPU.
OPS/OMS, 1977. Manual para el control de las enfermidades trasmissibles. Washington DC:
OPS/OMS, Pub. Cient., p. 564, 16- Edio.
OPS/OMS, 1988. EI Desafio de la Epidemiologia. Washington DC: OPS/OMS, Pub. Cient.,
p.505.
ROUQUAYROL, M. Z., 1988. Epidemiologia e Sade. Rio de Janeiro: MEDSl.
VIEIRA, S., 1991. Introduo Bioestatstica. Rio de Janeiro: Campus.
Planejamento estratgico
Contedo
Planejamento estratgico-situacional. Desenho e monitoramento de planos.

Reconhecer a importncia do planejamento estratgico-situa cional para o planejamento das aes de sade, e o articuar construo
de viabilidade de planos, ao monitoramento e avaliao, em Vigilncia Sanitria.
Apreender a lgica do planejamento estratgico-situacional e de
seus principais elementos tericos e metodolgicos - teoria da produo social, conceito de situao, problema, ato r e outros; adquirir capacidade para aplicar esses elementos.
Selecionar, descrever e explicar problemas de sade, e desenhar
planos estratgicos de interveno sobre os mesmos.
197
Marilene de Castilho S, Vera Lcia Edais Pepe
Introduo
As imensas dificuldades, em nosso pas, para as aes de Vigilncia

Sanitria serem efetivas podem ser melhor compreendidas se consideramos o alto grau de complexidade do objeto de interveno das mesmas, e a baixa capacidade de regulao e controle do poder pblico
sobre esse objeto. Assim, necessrio aumentar a governabilidade do
Estado sobre as complexas e mltiplas variveis intervenientes e relaes presentes nos processos de produo, circulao e consumo de
bens e prestao de servios que interferem nas condies de sade das
populaes e no meio ambiente.
Para atuar nesta rea, com alguma probabilidade de xito, leis,
cdigos sanitrios, conhecimentos, tecnologias e recursos materiais so
indispensve"is, mas insuficientes. preciso ter poder e legitimidade
para que leis e cdigos sanitrios se cumpram, para que conhecimentos
e tecnologias sejam aplicados e recursos materiais estejam disponveis e
sejam adequadamente utilizados. Enfim, alm de uma boa capacidade
de governo (capacidade de fazer/saber fazer), a viabilidade (possibilidade de implementao) do projeto da Vigilncia Sanitria est condicionada possibilidade de um aumento considervel da governabilidade
(grau de controle sobre as variveis intervenientes no "jogo") do poder
pblico sobre os processos sociais, polticos e econmicos que compem o objeto de trabalho da Vigilncia Sanitria.
Os conceitos de capacidade de governo, governabilidade, poder e
viabilidade so alguns dos conceitos centrais do arsenal terico-metodolgico do planejamento estratgico-situacional, desenvolvido por Carlos Matus, um dos principais formuladores do enfoque estratgico de
governabilidade
enfoque normativo
de planejamento
planejamento na Amrica Latina. Nesse enfoque, a escassez de recursos no diz respeito apenas aos recursos econmicos. O poder tambm
um recurso escasso, talvez o mais importante de todos, pois indispensvel para a produo de mudanas na realidade social. A desconsiderao dessa questo explica, em grande parte, os equvocos e fracassos
das prticas tradicionais de planejamento econmico-social na Amrica
Latina, desenvolvidas segundo um enfoque tecnocrtico e economicista, a que se convencionou chamar enfoque normativo de planejamento.
Em linhas gerais, este enfoque apresenta as seguintes caractersticas: 1) D primazia a categorias econmicas, como recursos, produo,
produtividade, eficincia, custo-benefcio econmico, etc; 2) No reconhece as dimenses polticas que fazem parte da realidade sobre a qual
se planeja, previlegiando a racionalidade tcnica na orientao dos processos sociais de definio de prioridades e alocao de recursos; 3)
Considera que apenas um ator planeja e que s existe uma explicao
da realidade; 4) Considera ser possvel prever e controlar os processos
sociais atravs da racionalidade tcnica; 5) Considera o plano uma norma a ser cumprida para se alcanar um objetivo, definido apenas atravs de critrios tcnicos.
Muitas dessas caractersticas ainda persistem nos processos de planejamento e gesto do setor sade. O planejamento realizado em etapas separadas, de modo burocrtico, raramente executado e nunca
avaliado. O esforo de captao de recursos nem sempre est voltado
para atender as reais necessidades de sade da populao, a participao dos profissionais de sade ainda incipiente, e a participao da
populao ainda se restringe, quando muito, representao de entidades civis nos Conselhos de Sade. Nessa perspectiva, pode-se entender
a profunda dissociao entre os processos formais de planejamento e o
efetivo processo de tomada de deciso e de execuo das aes em sade.
Diante deste quadro, pe-se a seguinte questo: possvel o planejamento em sade contribuir para a construo do SUS e, em particular, para o fortalecimento da Vigilncia Sanitria?
Acreditamos que sim, embora o planejamento no seja uma frmula mgica para a soluo de problemas. O planejamento pode contribuir
para ampliar a capacidade de governo e aumentar a governabilidade da
Vigilncia Sanitria. O enfoque estratgico de planejamento e, mais
especificamente, a proposta metodolgica do planejamento estratgicosituacional, aumenta o poder de explicao dos problemas e pode ajudar a sistematizar o raciocnio estratgico, muitas vezes realizado intuitivamente por quem governa.
Oenfoque estratgico de planejamento social se desenvolveu, na
Amrica Latina, especialmente na segunda metade dos anos 70, desde
Planejamento estratgico 199
o reconhecimento dos limites do enfoque normativo para lidar com a

complexidade, a contradio, a fragmentao e a incerteza caractersticas dos processos sociais. (S & Artmann, 1994)
Entre os pressupostos e caractersticas gerais do planejamento
estratgico podemos destacar:
um enfoque poltico, o poder uma categoria de anlise central.
diferentes atores tm diferentes vises sobre a realidade, diferentes graus de poder e diferentes interesses. No h um nico sujeito do
planejamento.
no se podem fazer predies sobre a realidade social, pois conflitiva e marcada pela complexidade e pela incerteza.
planejar realizar um clculo sistemtico, interativo (no sentido
da relao com outros atores) e probabilstico. um processo complexo
e exige a articulao constante entre presente e futuro.
os recursos econmicos no so os nicos recursos escassos.
necessrio garantir "recursos de poder" para implementar as mudanas
desejadas.
o poder uma capacidade, ou acumulao, capacidade de produo de fatos, capacidade de ao. Manifesta-se de vrias formas - como um
poder tcnico, um poder poltico ou um poder administrativo. (Testa, 1995)
planejar um processo contnuo, sem separao rgida entre etapas, que se interpenetram. Este processo deve ser avaliado constantemente, em funo do alcance da proposta de mudana. Planejamento e
ao/execuo so indissociveis (planejar governar).
o planejamento estratgico-s ituacional (PES)

o
texto que se segue se apa, fundamentamente, nos trabalhos de

Carlos Matus, idealizador do enfoque de planejamento estratgicosituacional (Matus, 1987, 1993, 1994-a, 1994-b, 1996-a, 1996-b). Este enfoque refere-se arte de governar em situaes de poder compartido,
considera a existncia de vrios atores em um jogo de conflito e cooperao . Prope-se a ser um mtodo e uma teoria de planejamento estratgico pblico. E pode servir aos dirigentes, no governo ou na oposio,
bem como a organizaes da sociedade civil.
O PES no s teoria e tcnica, tampouco um clculo determinstico, com um s resultado possvel. A teoria e os mtodos so importantes mas insuficientes para um ator ter xito na execuo de seus planos.
As habilidades pessoais, a experincia, a criatividade e a sensibilidade
dos atores so importantes. Planejar tambm arte, onde os problemas
admitem distintas solues, conforme os atores que os considerem.
Carlos Matus
recursos de clculo
o planejamento estratgico-situacional um clculo que precede e

preside a ao. Planejar governar, conduzir conscientemente os
acontecimentos no rumo desejado. transformar variveis que no
controlamos em variveis que controlamos.
No entanto, a realidade social, por sua complexidade, resiste a ser
conduzida, a ser governada, e no depende apenas de nossa ao. H as
aes dos outros atores, as surpresas, as manifestaes da natureza,
uma srie de circunstncias, previsveis, sobre as quais no temos controle e outras que sequer somos capazes de imaginar.
Nesta luta contra a incerteza e na busca de governabilidade, o planejamento apresenta recursos de clculo, que devem ser usados amplamente, de forma combinada. So eles:
capacidade de predio: o mais frgil de todos os recursos; pressupe a capacidade de acertar numa s tentativa e numa s aposta
sobre o futuro. Os planos tradicionais, sem cenrios, operam apenas
com este recurso. Nos sistemas que seguem leis, a capacidade de predio alta, nos sistemas criativos, muito limitada.
capacidade de previso: um pouco menos frgil que a anterior. ,
tambm, uma aposta sobre o futuro, mas no cega; considera vrias
possibilidades de cenrios, e formula, para cada um, um plano alternativo.
capacidade de reao veloz ante as surpresas: significa capacidade de corrigir clculos, de atualizar planos e de atuar velozmente. Tal
capacidade, no entanto, no se consegue espontaneamente. Os sistemas
de direo e gerncia de qualquer organizao devem estar preparados
para reagir velozmente; essa reao s possvel com informao oportuna, em tempo eficaz, ou mesmo em tempo real. Assim, um bom sistema de monitoramento, que utilize sinais de ateno e alarme sobre o
comportamento de indicadores, estrategicamente selecionados, tem
muita importncia.
capacidade de aprendizagem com os erros: recurso fundamental
para no se ter de pagar o preo da repetio de um erro. Tal aprendizagem tampouco espontnea, e depende da potncia de nossos mtodos.
Estes recursos de clculo s podero ser efetivamente utilizados se
acompanhados de uma mudana de mentalidades e de cultura nas organizaes. preciso, por exemplo, que os gestores se ocupem no s dos
problemas atuais mas dos potenciais, isto , levem tambm a srio os
sinais de ateno, e atuem preventivamente. preciso igualmente que,
no dia a dia das organizaes, haja domnio do plano sobre a improvisao, isto , que as decises se justifiquem, ou se fundamentem, em um
plano.
Todos os recursos de clculo mencionados visam reduzir a margem

de erro e melhorar a qualidade das aes. No entanto, a capacidade de
agir, isto , de produzir coisas, bens, servios, idias, conhecimentos, valores, leis, enfim, a capacidade de produzir fatos sociais, depende, essencialmente, dos recursos disponveis e da habilidade para os utilizar bem.
Em planejamento estratgico-situacional, os recursos se agrupam
em quatro categorias ou tipos: econmicos, cognitivos (conhecimentos,
saberes, valores, tecnologias, experincias, informaes, etc.), organizativos (infra-estrutura, apoio logstico ou operacional, modelos ou estruturas organizacionais, redes de comunicao, etc.) e polticos (votos,
apoios, adeses, afiliaes, carisma, capacidade de influenciar ou poder
de tomar decises, etc.).
Esses recursos so escassos, e constituem capacidades de produo. Ao serem utilizados na produo de aes, podem contribuir para
aumentar ou para diminuir a capacidade de produo do ator que os
utiliza, e gerar novas acumulaes ou, ao contrrio, desacumulaes.
Thdo depende da forma de administrar os recursos e dos resultados das
aes produzidas com os mesmos.
Assim, conduzir ou planejar fazer um clculo permanente de
vrios recursos escassos (Figura 1).
Figura 1 Produo de fatos sociais
Recursos
Fatos sociais
(acurnulao/desacurnulao)
o ator e o tringulo de governo

Um ator social uma organizao e, em alguns casos, at mesmo
uma pessoa/uma personalidade. Um ator social cumpre os seguintes
requisitos: tem um projeto poltico; controla algum recurso relevante,
ou variveis importantes para a situao; tem fora e, por conseguinte,
tem capacidade de produzir fatos no "jogo social"; tem organizao estvelou, no caso de uma personalidade, tem uma presena forte, capaz
de influenciar/conduzir um coletivo social.
recursos
governar
Governar exige a articulao constante de trs variveis:

projeto de governo (P): refere-se ao contedo propositivo do projeto de ao, ou plano, que um ator visa implementar para alcanar
seus objetivos (o que fazer).
capacidade de governo (C): uma capacidade de conduo ou
direo (capacidade de fazer). Refere-se ao acervo de tcnicas, mtodos,
habilidades e experincias de um ator, e de sua equipe de governo, para
conduzir o processo social a objetivos determinados, dados a governabilidade do sistema e o contedo propositivo do projeto de governo.
governabilidade do sistema (G): uma relao entre as variveis
que o ator controla, e no controla, no processo de governo, ponderadas pelo valor, ou peso, dessas variveis para a ao do ator. Quanto
mais variveis decisivas o ator controla, maior a sua liberdade de ao
e maior sua governabilidade sobre o sistema.
A interdependncia destas variveis se representa, graficamente,
como um tringulo, como na Figura 2.
Figura 2 Tringulo de governo
Tu
G ~<~------------~~ C
A relao "Eu-Tu", no centro do tringulo, uma referncia

necessidade de se considerar a situao dos demais atores na articulao das variveis.
Examinando a dinmica do tringulo de governo, podemos observar:
qualquer que seja a posio ocupada por um ator (seja ele coordenador de um sistema estadual ou municipal de Vigilncia Sanitria,
ou Secretrio de Sade) o contedo propositivo de seu Projeto de governo (de seu plano) e sua qualidade no so produtos, apenas, das circunstncias em que este ator se encontra, dos problemas que enfrenta e de
seus interesses, mas tambm de sua Capacidade de governo. Inclui-se
a sua capacidade de selecionar corretamente os problemas a serem
enfrentados, aprofundar a explicao dos mesmos e propor solues

criativas e eficazes. Por outro lado, a possibilidade de realizao de um
projeto de governo depende da Governabilidade do ator sobre o sistema; quanto mais ambicioso o projeto, maiores as exigncias de Governabilidade para implement-lo.
a Governabilidade depende do ato r em questo, das exigncias
postas por seu Projeto de governo e de sua Capacidade de governo. A
realidade no igualmente governvel para os distintos atores, pois eles
controlam diferentes propores de variveis do sistema e tm Projetos
com diferentes graus de ambio . Alm disso, quanto maior for a Capacidade de governo de um ator, maior ser a Governabilidade do sistema
para ele.
assim, por exemplo, um projeto de fortalecimento do Sistema de
Vigilncia Sanitria de um Estado, que proponha um maior controle
sobre as atividades dos laboratrios farmacuticos, tende a exigir maior
Governabilidade para sua implementao do que um projeto que apenas redistribua, entre o Estado e os Municpios, responsabilidades e
competncias. Por sua vez, a Governabilidade para a execuo daquele
mesmo projeto , em tese, maior para o ator Governador do Estado do
que para o ator Coordenador Estadual da Vigilncia Sanitria.
a Capacidade de governo pode ser definida como capacidade de
gerar e controlar aes, e se expressa na capacidade de direo e de
gerncia. Neste sentido, o domnio de tcnicas potentes de planejamento um dos fatores mais importantes na determinao da Capacidade de governo de uma equipe. Buscar ampliar a Capacidade de governo como meio para definir projetos eficazes, e para aumentar a Governabilidade para implement-los, devem ser as preocupaes centrais de um ator.
o conceito de situao e o processo de produo social

Quando se est imerso numa problemtica de governo ou de gerncia, isto , numa situao de ter que tomar decises e produzir aes
que transformem a realidade, enxergam-se problemas e oportunidades
para enfrent-los. Problemas que no se circunscrevem a um nico
setor - como o da sade ou educao - e tampouco podem ser explicados por uma nica disciplina cientfica.
Alm disso, a produo de um fato num domnio, ou setor, da realidade tem conseqncias em outros setores. Portanto, mesmo quando
se atua em um nico setor, como o da sade, preciso saber avaliar e
tentar governar, tambm, as conseqncias dessas aes em outros
setores.
204 Pla nejamento estratgico
explicao situacional
Teoria da Produo
Social
Assim, diante da necessidade de uma apreciao de conjunto da

realidade, de uma viso mais integradora, que, ao mesmo tempo, destaque as partes relevantes para a ao do ator que a considera, o planejamento estratgico-situacional (PES) lana mo do conceito de situao e da noo de produo social. E busca construir uma Teoria da
Produo Social.
A situao uma apreciao de conjunto da realidade, feita por
um ator, considerando as aes que pretende realizar para alcanar
seus objetivos. A explicao situacional se diferencia do diagnstico
tradicional por ser uma anlise da realidade dirigida para a ao. Para
ser eficaz, essa anlise deve conter os aspectos relevantes para a ao do
ator.
Assim , o conceito de situao permite articular conhecimentos provenientes das cincias s experincias e percepes dos atores no momento de sua ao .
O conceito de situao remete idia de se estar numa situao ,
de se conhecer e explicar uma realidade de dentro da mesma, ou a partir de uma situao . A situao o que d significado ao de um ator,
o significado no existe fora da situao. No podemos compreender a
ao do outro se no nos colocarmos em sua situao, e entendermos
como ele explica a realidade. Isto de fundamental importncia para o
planejamento estratgico, pois para lidar eficazmente com o outro
preciso conhecer suas motivaes e se antecipar s suas aes, que
dependem de sua explicao situacional, seja ela verdadeira, falsa ,
racional ou irracional, segundo nosso ponto de vista .
Assim, diferentemente do diagnstico tradicional de planejamento
a explicao situacional , ao mesmo tempo, "totalizante" e seletiva (
uma apreciao de conjunto, que destaca apenas as partes relevantes
para a ao do ator), auto-referencial e policntrica (est referida a um
ator e a sua situao , mas considera as vises dos demais atores importantes para a manuteno, ou para a soluo dos problemas).
Do mesmo modo, a Teoria da Produo Social tambm permite
uma viso integral da realidade, alm de uma explicao aprofundada
dos problemas e suas causas.
O conceito de produo social abrange tudo que o homem cria
(valores, ideologias, organizaes, instituies, partidos polticos, normas/ cincias, arte, etc), a partir de uma diversidade de recursos de
naturezas distintas (econmicos, cognitivos, polticos, organizativos) .
Todos esses recursos, e as formas como os mesmos se organizam, constituem as capacidades de produo (ou acumulaes) sociais. Todos os
fatos ou fenmenos que podem ser produzidos, isto , todos os fluxos
de produo, bem como todas as capacidades de produo ou acumula-
es, encontram-se num espao de variedade do possvel, definido pela

regras bsicas do processo de produo.
O processo de produo social pode ser comparado a um jogo.
criativo, conflitante, quase impossvel predizer as jogadas, que equivalem s aes dos atores sociais, que lanam mo de seus recursos
(suas "cartas") para produzirem suas jogadas. Atravs dessas jogadas
(dos fluxos de produo) os jogadores (atores) acumulam ou desacumuIam recursos, isto , podem aumentar ou diminuir suas capacidades de
produo.
Um jogo possui regras, assim como o sistema social. Essas regras
bsicas definem as acumulaes e fluxos de produo possveis. No sistema social, estas regras bsicas definem, em ltima instncia, os sistemas jurdico-poltico, econmico e cultural/ideolgico. No se constituem apenas de leis e normas formais, escritas, mas tambm de hbitos, valores, tradies, etc. Uma diferena importante entre o jogo e o
sistema social que neste ltimo as regras no so to rgidas e imutveis. No sistema de produo social as regras podem ser mudadas,
embora atravs de "jogadas"/aes/fluxos que exigem muitos recursos
(especialmente polticos). De todo modo, as regras bsicas do sistema
social so muito estveis, pois os atores sociais mais fortes as sustentam
e defendem.
O processo de produo social pode ser representado como o circuito da Figura 3.
Figura 3 Processo de produo social
Regras
Acumulaes
Fluxos
Os atares ("jogadores") so "acumulaes humanas" e possuem tambm acumulaes de vrios tipos. Ao longo do processo de produo
social os atores acumulam habilidades, conhecimentos, experincias,
assim como desenvolvem valores, sentimentos e outras capacidades de
produo. Estas acumulaes sociais definem a variedade possvel de
"jogadas"/aes (fluxos de produo). Assim, quanto mais ricas e amplas
as acumulaes de um ator social, maiores suas possibilidades de movimento, mais diversas suas opes de aes, isto , de produo de fatos.
206 Planejamento estratg ico
causas dos problemas
Resumindo, podemos dizer que:

a Teoria da Produo Social nos ensina a olhar a realidade para
alm dos fatos, ou dos fenmenos sociais, que se encontram na superfcie e que fluem como produo; esse o plano dos fluxos de produo
social. Alguns fatos, ou fluxos, se acumulam como novas capacidades
de produo social. Por exemplo, um investidor da bolsa de valores realizou uma operao de compra de aes (fluxo) bem sucedida e duplicou
sua fortuna (aumentou sua capacidade de produo, suas acumulaes ).
Outros fatos/fluxos, mais raros e muito exigentes de recursos, criam ou
alteram as regras bsicas. A aprovao (fluxo) da "lei dos genricos" exigiu muita articulao e negociao poltica (muitos recursos polticos ),
pois contrariava interesses poderosos. Esta lei poder influenciar a lgica (regras) de comercializao de medicamentos no pas.
todos os fluxos de produo so gerados pelas capacidades acumuladas do sistema. Estas constituem um segundo plano de anlise da realidade: o plano das acumulaes sociais ou capacidades de produo. Uma
fbrica, por exemplo, uma acumulao que produz bens; um hospital,
uma acumulao que produz servios mdicos. Um deputado um a
acumulao social em funo das experincias, saberes, informaes
que tem como indivduo e do poder e legitimidade que possui, em virtude de sua carreira poltica e do mandato que exerce. Este mesm o
deputado tambm pode possuir acumulaes sociais como, por exemplo, ser dono de um jornal e ter um grande capital financeiro. Alm dis
so, tambm pertence a outras acumulaes sociais - a seu partido polti co e a um sindicato, por exemplo - e se relaciona com muitas outras acu mulaes. Podemos dizer que o peso de um ato r (sua fora) uma funo
das acumulaes que ele , que ele possui, s quais pertence e com a s
quais se relaciona. As relaes de fora entre os atores explicam a manuteno, ou a mudana das regras bsicas do sistema de produo social.
o terceiro plano o planO das regras bsicas, que so um produto
social, um produto dos atores. So as regras que determinam o espao
possvel de produo do "jogo social", isto , os tipos de acumulaes
ou capacidades de produo possveis e, consequentemente, os fluxo s
de produo possveis. Por exemplo, o monoplio do Estado na prestao de servios de sade uma acumulao situada fora do espao d e
possibilidades criado pelas atuais regras que regem o Sistema nico de
Sade no Brasil. Existe um reforo mtuo entre as regras bsicas do sistema e as relaes de fora entre os atores (acumulaes) .
Que importncia tem tudo isso para o planejamento em sade, particularmente, na Vigilncia Sanitria? A Teoria da Produo Social tem
importncia porque ensina a identificar as causas dos problemas nos
diversos planos da realidade e o grau de dificuldade para sua transfor-
mao. muito mais fcil mudar fluxos de produo do que acumulaes. E estas ltimas, se comparadas s regras bsicas, so mais fceis
de mudar.
Imaginemos o problema da fraude e da falsificao de medicamentos. Se nos pusermos no lugar (na situao) de um Secretrio Estadual
de Sade (ator) comprometido com a melhoria do sistema de Vigilncia
Sanitria de seu Estado, tal problema poder manifestar-se, ou ser
detectado, atravs dos seguintes fatos (fluxos de produo):
lotes de nQ .. , a ... , do medicamento X no contm o princpio ativo
constante de sua frmula;
lote n Q ... , do medicamento Y no traz na embalagem a quantidade
especificada de comprimidos;
apreenso, nas farmcias A, B e C, de todo o estoque de um medicamento denominado Z, de cuja embalagem no consta a identificao do farmacutico responsvel, nem o CGC da indstria produtora, nem o registro
do produto no M5.
Ora, em sua explicao para estes fatos, o Secretrio de Sade pode
levantar, entre outras, as seguintes causas (situadas no plano dos fluxos,
das acumulaes ou das regras):
parte do comrcio varejista comercializa medicamentos populares a
preos inferiores aos do mercado, sem controle de procedncia, e sem condies de armazenagem e transporte; (fluxo de produo).
alguns distribuidores e revendedores comercializam, conscientemente,
produtos de laboratrios clandestinos; (fluxo de produo).
existe venda generalizada de medicamentos sem receita mdica; (fluxo
de produo).
h desvio, e comrcio, de refugos de grandes laboratrios; (fluxo de
produo).
a populao no tem informao sobre os riscos da automedicao,
ou sobre medidas que possam ajud-la a identificar medicamentos de qualidade duvidosa (acumulao);
grande parte das farmcias e drogarias no dispe de farmacuticos
responsveis durante seu horrio de funcionamentos (acumulao);
grande parte das farmcias e drogarias no possui rotinas de verificao e controle das condies dos medicamentos que recebe (acumulao);
parte das indstrias no possui sistema eficiente de controle e eliminao adequada de refugos (acumulao);
as condies materiais e de recursos humanos da Vigilncia Sanitria, no Estado, so precrias (acumulao);
parte das farmcias e drogarias escolhem distribuidores tendo como
critrio apenas o preo dos medicamentos (a lgica do lucro domina o comrcio de medicamentos, em detrimento da qualidade dos mesmos) (regra);
fraude e falsificao
de medicamentos
as atividades de Vigilncia Sanitria nunca foram uma prioridade

entre os investimentos do setor pblico de sade (regra);
a corrupo no poder pblico, inclusive no judicirio, ainda um
grande obstculo s aes da Vigilncia (regra;)
em nossa sociedade, a sade um produto comercial e muito rentvel
(regra).
Enfrentar essas vrias causas pode apresentar diferentes graus de
dificuldade. Assim, se nosso Secretrio de Sade quiser enfrentar o
problema da fraude/falsificao de medicamentos dever, por exemplo, intensificar as aes de fiscalizao sanitria sobre a distribuio e
a revenda de medicamentos, e tentar intervir sobre a maioria das causas
identificadas no plano dos fluxos de produo. Ao mesmo tempo, o
Secretrio sabe que esta operao, embora importante, no suficiente para eliminar grande parte das causas do problema. E que precisar, tambm, readequar a estrutura material e de recursos humanos da
Vigilncia Sanitria (acumulao) para ter condies de ampliar as
aes de fiscalizao e monitoramento da qualidade do sistema de produo industrial (outra acumulao). Estas operaes, no entanto, so
mais complexas que a primeira (fiscalizao da distribuio e revenda
de medicamentos), e exigem maior capacidade de governo e maior
governabilidade.
O Secretrio percebe, tambm, que, para enfrentar o problema de
modo definitivo, precisar atuar sobre causas que se situam no plano
das regras, muito difceis de mudar, e, em sua maioria, fora de seu controle. Ele tem algum controle sobre a primeira e a segunda regras, e, talvez, possa levar a efeito algumas operaes de regulao da relao
entre distribuidores e revendedores de medicamentos. E ainda pode
pressionar o Governador, e o poder legislativo estadual , com vistas a
obter maior dotao oramentria para a sade, em particular para as
atividades de Vigilncia Sanitria. Mas sabemos o quanto essas discusses so permeadas por interesses vrios, com freqncia difceis de
compatibilizar.
Assim, a Teoria da Produo Social pode contribuir para haver
mais clareza quanto s limitaes e possibilidades de mudana da realidade. Muitas vezes nos propomos objetivos que represp.ntam fluxos
de produo impossveis de serem produzidos dentro do permitido
pelas regras bsicas do jogo social, do qual participamos. Outras
vezes, tentamos resolver um problema no nvel dos fluxos de produo, quando suas causas essenciais encontram-se no plano das acumulaes. Em outras, ainda, queremos mudar regras situadas fora de nossa capacidade de produo, isto , de nossas acumulaes, de nossas
foras.
Reconhecer os limites e as possibilidades, nesses trs planos, no

significa acomodao aos limites. A estratgia desencadear um processo pela produo de fatos situados dentro do espao de nossas capacidades atuais e que podem ampliar esse espao.
Os problemas no sero bem analisados nem bem resolvidos se
no identificarmos adequadamente as causas nos diferentes planos.
Atuar deliberadamente no plano dos fluxos de produo, enquanto no
temos fora para atacar causas importantes de um problema no plano
das acumulaes ou das regras, diferente de atuar apenas no primeiro
nvel porque no soubemos explicar bem o problema.
O planejamento estratgico-situacional tambm considera ser possvel representar a realidade social no espao geral (da sociedade, de
um pas, do governo federal). no espao particular (de um setor, como o
da sade, de um ministrio, de um governo estadual) e no espao singular (de um municpio, de um hospital, de uma associao de moradores, de uma famlia) .
Em cada espao, a descrio e a explicao do problema, os atores
participantes e as possibilidades de enfrentamento so distintas. As
regras, acumulaes e fluxos de produo adquirem diferentes especificidades, mas o que ocorre no espao singular depende das regras, acumulaes e fluxos que ocorrem nos espaos particular e geral. A forma
como um ator divide a realidade em espaos depende de seus propsitos e de sua capacidade de ao.
Assim, o problema da fraude e da falsificao de medicamentos
pode ser tratado no espao singular de uma coordenao estadual/municipal de Vigilncia Sanitria, como um problema de descontinuidade
das aes de fiscalizao sanitria; no espao particular do Ministrio da
Sade, pode ser tratado como problema de precariedade do Sistema de
Vigilncia Sanitria, ou ainda ser trazido para o espao geral dos grandes problemas nacionais, e ser tratado como um problema de baixa capacidade de regulao e controle do Estado sobre a produo privada.
Ante esses diferentes espaos, um ator pode circunscrever um problema ao mbito de suas capacidades de ao e, ao mesmo tempo, reconhecer os limites das explicaes e intervenes que se pode realizar a
partir desse espao. No adianta discutir um problema apenas no espao mais geral da sociedade, se no h capacidade de atuar neste nvel.
Freqentemente, os problemas tm tamanha especificidade que, para
se ser bem sucedido na explicao e na interveno sobre os mesmos,
preciso traz-los para seu espao particular, ou especfico, de anlise,
onde podero ser aprofundados. Tal procedimento no impede a considerao das causas mais gerais do problema, como "pano de fundo"
para a anlise, atitude alis, recomendvel.
espao
A proposta metodolgica do planejamento

estratgico-situacional (PES)
momentos
Os conceitos at aqui apresentados so a base para se entender o mto do PESo Ao contrrio dos mtodos tradicionais de planejamento, o PES
no se apoia em etapas, rigidamente delimitadas e ordenadas no tempo ,
mas utiliza-se da noo de momento. O planejamento um processo
contnuo, em cadeia, sem comeo ou fim definidos. E a noo de
momento remete de "instncia", "ocasio", "circunstncia" ou "conjuntura", a dominar, transitoriamente, o processo.
Assim, num processo real de planejamento e gesto, cada momento compreende os demais. Ao mesmo tempo em que se explica um problema (momento explicativo), j se tem uma idia, ainda que preliminar, dos resultados desejados (momento normativo), j h uma avaliao preliminar dos atores favorveis, ou contrrios, ao enfrentamento
do problema e do grau de dificuldade poltica para enfrent-lo (momento estratgico) e, s vezes, a execuo de algumas aes j se iniciou
(momento ttico-operacional). Alm disso, no dia a dia de uma organizao, como uma Secretaria de Sade, o processo de planejamento e
gesto enfrenta problemas em diferentes momentos: enquanto alguns
problemas ainda esto sendo analisados, para outros j se desenha um
plano de interveno e para outros tal plano j se encontra em execuo.
Os quatro momentos do processo de planejamento estratgicosituacional so os seguintes:
momento explicativo: o ator, ou os atores, identificam os problemas, selecionam os que devero enfrentar imediatamente e procuram
compreender (explicar) como tais problemas se manifestam, por que
existem, como foram gerados; isto , quais suas causas, e quais suas
conseqncias. As causas de um problema se articulam, se reforam
mutuamente, formando uma rede de causalidade.
momento normativo: definem-se os resultados a que se quer chegar, a partir do enfrentamento dos problemas selecionados, o que se
deve fazer (operaes/aes) para alcanar tais resultados, os recursos
(de vrios tipos) necessrios para a realizao das operaes, os responsveis pelas mesmas, entre outros aspectos; esse, portanto, o momento de desenho do plano de interveno sobre os problemas.
momento estratgico: analisa-se o grau de dificuldade (viabilidade) para realizar as operaes e alcanar os resultados. Para isto, examinam-se as posies (motivaes) dos atores relevantes e sua capacidade
(poder) de facilitar, ou dificultar/impedir, a realizao das operaes. O
mais importante que este momento no se limita anlise de viabili-
dade, mas inclui a busca de estratgias - como a negociao cooperativa, a persuaso, o uso de autoridade e at mesmo, em alguns casos, o
confronto - visando a construo de viabilidade para as operaes consideradas inviveis na anlise inicial.
momento ttico-operacional: o momento de execuo do plano.
O grande desafio garantir a coerncia entre as decises do dia-a-dia e
os objetivos de mdio/longo prazo do plano. O PES prope um sistema
de gesto estratgica que se apia, entre outros mecanismos, num processo de gerncia por operaes, com petio e prestao de contas
regularmente realizadas pelos responsveis por cada operao e ao. A
execuo do plano, e a conjuntura, so monitorados atravs de um sistema de indicadores e sinais de ateno e alarme, que permitem ao gestor corrigir possveis erros de conduo, e/ou antecipar problemas no
previstos. O sistema de gesto estratgica prope um controle sobre a
agenda do dirigente (distribuio do tempo e dos compromissos), para
se evitar disperso com problemas de menor valor estratgico.
Apresentaremos, a seguir, a proposta metodolgica de cada um
desses momentos.
Momento explicativo
A explicao de uma realidade, ou de um problema, ser sempre

situacional, isto , referida a um ator e a sua situao. Ao fazer uma
apreciao da realidade, um ato r focaliza apenas as partes relevantes
(estratgicas) para seus propsitos de ao. Por isso, a explicao situacional seletiva. Nesta apreciao da realidade, um ator identificar
problemas e oportunidades, que sero explicados segundo sua viso de
mundo, seus valores, seus conhecimentos e experincias e tambm
segundo o que ele julga ser o ponto de vista de outros atores relevantes.
Por isso a explicao situacional ser, ao mesmo tempo, auto-referencial e policntrica.
Uma noo fundamental para toda a proposta do PES a noo de
problema, que pode ser caracterizado como:
uma realidade insatisfatria para um ator;
uma discrepncia entre o que a realidade hoje (ou o que pode
vir a ser) e o que deve ser (ou deveria ser);
relativo posio de um ator (o problema para uns pode no ser
problema para outros; um problema muito importante para um ator,
pode no ser to importante para outro);
uma realidade inaceitvel, e evitvel, do ponto de vista de um
ator (os atores s se mobilizam contra o que julgam evitvel, contra o
inevitvel no se luta);
problema
seleo de problemas
uma declarao, claramente definida/descrita por um ator, distinta de um mero mal-estar (impreciso, ambguo, indefinido).
Os problemas podem ser de vrios tipos:
1) Problemas bem estruturados ou problemas quase estruturados:
os primeiros so problemas cujos fatores, variveis intervenientes e
solues so finitos, conhecidos e aceitos por todos. De fronteiras bem
delimitadas, esses problemas no se misturam a outros, nem geram,
com sua soluo, outros problemas.
Os problemas sociais e, particularmente, os problemas de sade,
so do segundo tipo. So complexos, quase estruturados, no possvel
enumerar todas as suas variveis intervenientes nem definir, com preciso, o peso das mesmas na determinao desses problemas e as relaes que estabelecem entre si. As possibilidades de soluo desses problemas so infinitas, e criadas pelos prprios homens, em situao. No
h solues timas ou aceitas igualmente por todos os envolvidos. Tais
problemas se encontram sempre entrelaados a outros e sua soluo
pode facilitar, ou criar, dificuldades para a soluo de outros problemas.
2) Problemas atuais ou problemas potenciais: os primeiros so
aqueles cujas manifestaes e conseqncias se fazem sentir no presente, enquanto os segundos so tendncias ou possibilidades, cujos resultados se manifestaro no futuro . Um gestor, em qualquer nvel de direo, dever ocupar-se no apenas dos problemas atuais, como tambm
saber identificar e antecipar os problemas potenciais, sob pena de imediatismo na gesto.
3) Problemas terminais ou problemas intermedirios: os primeiros
se manifestam diretamente para a populao como uma insatisfao,
necessidade ou demanda; os segundos surgem no interior das instituies e dizem respeito organizao, e/ou aos processos internos s mesmas. Na rea de sade, por exemplo, um problema de baixa qualidade
da assistncia em um hospital um problema terminal (ou final), e a
ineficincia dos mecanismos de gerncia do hospital, um problema
intermedirio; um gestor deve saber identificar tanto um quanto outro
tipo de problema.
O momento explicativo comea com a seleo dos problemas. Um
mesmo ator poder identificar um nmero interminvel de problemas,
sobre os quais no ter capacidade de intervir ao mesmo tempo. preciso, ento, saber concentrar a ateno nos problemas efetivamente
estratgicos para o ator. Isto , aqueles que, se enfrentados, podero
abrir caminho para os propsitos de mudana do ator - e que requerem
a interveno direta do mesmo.
A seleo de problemas de fundamental importncia. Um Plano
Municipal de Sade baseado em uma seleo mal feita de problemas,
ser um plano fraco, e dificilmente ter impacto favorvel sobre a situao de sade da populao.
O PES prope alguns critrios para a seleo de problemas, entre
os quais destacamos os seguintes, com algumas adaptaes:
valor poltico do problema para o ator central, para os atores que
o apoiam e para a populao em geral; o valor atribudo ao problema
costuma ser hierarquizado em "alto", "mdio" ou "baixo";
tempo de maturao dos resultados dentro, ou fora, do perodo
de governo. Busca-se um equilbrio na montagem do plano, evitando-se
volt-lo apenas para problemas atuais e de resultados imediatos ou, ao
contrrio, concentr-lo, em demasia, em problemas cujos resultados
das intervenes s aparecero aps o perodo de gesto do ator;
recursos exigidos para o enfrentamento do problema - recursos
polticos, econmicos, cognitivos ou organizativos, na dependncia de
quais so necessrios para o enfrentamento do problema. Examina-se o
equilbrio entre o conjunto de recursos necessrios e os recursos controlados pelo ator/gestor. Se o problema for relevante, deve-se buscar
viabilizar a consecuo dos recursos necessrios para solucion-lo. O
plano no dever, por uma questo de eficcia poltica, ser composto
apenas por problemas cujos recursos necessrios estejam totalmente
fora de controle do ator.
governabilidade do ator sobre o problema (alta, mdia ou baixa,
conforme o grau de controle do ator sobre as principais causas do problema). Com este critrio tambm se procura um equilbrio no plano e
no a excluso de problemas cujas causas, a princpio, estejam fora do
controle do ator. Pois a governabilidade de um ator sobre determinado
problema pode ser ampliada.
resposta dos atores com governabilidade. Os demais atores relevantes para o problema podem ter ou no interesse na soluo do mesmo, concordar ou no com a soluo proposta, ou at mesmo ignorar o
problema. Neste sentido, as possveis respostas destes atores so classificadas como: apoio (ou colaborao); rechao (ou rejeio); e indiferena.
Ao classificar tais respostas, o ator central est tentando colocar-se no
lugar do outro. Assim como nos dois critrios anteriores, este um clculo preliminar dos limites e possibilidades de enfrentamento do problema.
custo de postergao. Refere-se ao "preo" econmico, social ou
poltico a se pagar, se o problema no for selecionado entre os que
sofrero interveno imediata (custo do adiamento da soluo do problema); tal custo costuma ser classificado como alto, mdio ou baixo e,
ainda, imediato ou mediato.
impacto sobre as condies de sade da populao . a importncia da soluo do problema para a melhoria das condies de sade da
explicao do problema
Vetor de Descrio
do Problema
populao ou, pelo menos, o impacto da soluo do problema na qualidade da assistncia populao. (Artmann et alli, 1997).
A deciso de se selecionar, ou no, um problema no pode levar
em conta apenas os resultados isolados da aplicao desses critrios
sobre o mesmo. preciso examinar a situao do conjunto dos problemas com relao aos critrios, e buscar um equilbrio, no futuro plano,
entre problemas de diversos tipos.
Feita a seleo dos problemas, o prximo passo explic-los. Uma
explicao de um problema deve comear pela descrio do mesmo .
No basta dizer o nome do problema, pois um mesmo nome pode receber diferentes significados, e gerar, em conseqncia, explicaes diversas, e distintos planos de interveno. Portanto, preciso definir claramente quais os fatos, fenmenos ou sinais que caracterizam o problema
e permitem que um ator o reconhea, e o declare, como tal.
Estes fatos, ou fenmenos, esses sintomas do problema, so chamados descritores. O conjunto de descritores de um problema recebe o
nome de Vetor de Descrio do Problema (VDP). O ator deve considerar necessrio cada descritor e o conjunto de sintomas suficiente para
caracterizar o problema como tal.
Tomando o exemplo do problema "Fraude e Falsificao de Medicamentos", temos, como Vetor de Descrio do Problema, os seguintes descritores: Dl: lotes de nQ " . a .'" do medicamento X no contm o princpio
ativo constante da frmula; D2: lote n Q " . , do medicamento Y no trazem
na embalagem a quantidade especificada de comprimidos; D3: apreendeu-se
nas farmcias A, B e C todo o estoque de um medicamento denominado Z,
de cuja embalagem no consta a identificao do farmacutico responsvel,
nem o CGC da indstria, nem o registro do produto no Ministrio da Sade.
Qual ento a importncia do VDP? Alm de permitir uniformizar
a descrio e a compreenso do problema entre os atores interessados
em sua soluo, o VDP fundamental para o monitoramento do problema. Para tanto, preciso definir as fontes de verificao e os indicadores de avaliao de cada descritor.
Em nosso exemplo, as fontes de verificao para os trs descritores
podem ser denncias de consumidores e/ou resultados de anlises de
controle de qualidade. Um indicador para o primeiro descritor poderia
ser o percentual de amostras adulteradas do medicamento "X";
n Q de unidades do medicamento "x"
sem o princpio ativo indicado na frmula
___________________________________________ x 100
n Q de unidades do medicamento
"x"
examinadas
Com base na descrio do problema, passa-se explicao do mesmo, desde as causas mais imediatas dos descritores - os fluxos de produo ou fatos, gerados, por sua vez, por causas intermedirias (acumulaes ou capacidades de produo) - at as causas mais determinantes
ou, poderamos dizer, "finais" do problema, as regras.
O processo de explicao situacional de um problema tece, pouco
a pouco, uma espcie de rede ou teia de causas, entrelaadas, cada causa sendo um ponto, ou n, desta rede. As causas so chamadas de ns
explicativos. Existe um mtuo condicionamento entre causas de diferentes planos, bem como entre as internas a cada plano.
O mtodo PES tambm prope que o ator que explica distinga,
entre as causas do problema, as que controla das que no controla. As
primeiras situam-se dentro do espao de governabilidade do ator; as
segundas esto fora da governabilidade e se localizam no que se chama
espao fronteira do problema. Esta distino importante pois antecipa, j no momento explicativo, uma anlise preliminar da viabilidade
de interveno no problema. .
O PES tambm prope distinguir, entre as causas do problema,
aquelas apenas indiretamente ligadas ao mesmo, mas que fazem parte
de outros problemas; elas, assim como as conseqncias do problema,
situam-se no espao fora do problema.
A fim de facilitar a sistematizao da explicao situacional, e de
possibilitar uma viso de conjunto, sinttica, da rede de causalidade, o
Mtodo PES prope o desenho de um Fluxograma Situacional. Para o
problema da fraude e da falsificao de medicamentos, uma parte do fluxograma teria o desenho mostrado na Figura 4.
As causas em cinza-claro se situam dentro do espao de governabilidade do ator, o Secretrio Estadual de Sade; j as causas em branco,
fogem a seu controle, situando-se no espao fronteira do problema.
O prximo passo do momento explicativo a identificao dos ns
crticos, das causas mais importantes do problema, que so, por isso,
objeto do plano. Para a identificao dos ns crticos se devem levar em
considerao os seguintes critrios:
a causa deve ter alto impacto sobre o VDP, isto , se a causa for
eliminada, haver uma mudana importante em um ou mais descritores do problema, no sentido da soluo do mesmo .
a causa deve ser um centro prtico de ao, isto , deve ser possvel intervir, concretamente, sobre a mesma. Muitas vezes identificamos
causas sobre as quais no se pode intervir diretamente, embora sejam
importantes. Nesses casos, acaba sendo necessrio intervir numa causa
anterior. Em nosso exemplo, a causa em nossa sociedade, a sade um
produto comercial e muito rentvel, no um centro prtico de ao mas
ns explicativos
espao de governabilidade do ator

espao fronteira
do problema
ns crticos
Figura 4 Fluxograma situacional (parcial)
Regras
R1 = Parte das
farmcias escolhem
distribuidores segundo, apenas, o critrio
do preo (lgica do
lucro), sem levar em
conta a qualidade.
R4 = Em nossa
sociedade, a sade
um produto comerciai, e muito rentvel.
Acumulaes
Fluxos
VDP
uma ideologia dominante na sociedade, na qual a sade vista como

mercadoria. No um centro prtico de ao porque no possvel
intervir diretamente, isto , realizar uma operao, sobre uma ideologia; para mudar uma ideologia seria necessrio intervir em regras, acumulaes e fluxos que a produzem, ou a reforam .
a causa deve ser um centro oportuno de ao poltica, isto , deve
ser politicamente oportuno atuar sobre a mesma durante o perodo do
plano. Aqui tambm cabe uma avaliao preliminar da viabilidade poltica e da relao custo-benefcio poltico da interveno sobre o problema.
O prximo passo descrever os ns crticos que no tenham um
enunciado muito preciso. Isto fundamental para se ter clareza, ou preciso, sobre onde intervir. Cada n crtico, assim como as demais causas, um subproblema do problema. preciso, portanto, construir o
Vetor de Descrio do N Crtico (VDNC).
Em nosso exemplo, um n crtico pode ser as condies materiais e
de recursos humanos da Vigilncia Sanitria Estadual so precrias. Ora,
se nos limitarmos apenas a esta informao, ser muito difcil definir
como agir para solucionar este problema. As condies so precrias
porque o espao, os equipamentos e os recursos humanos so insuficientes em quantidade? Ou a precariedade qualitativa? Ou ambas? H
alguma rea da Vigilncia mais prejudicada que outra, ou a precariedade geral? A pergunta que devemos fazer : Como se manifesta a precariedade das condies materiais e de recursos humanos da Vigilncia
Sanitria? Quais fatos ou sintomas a caracterizam?
Em nosso exemplo, o n crtico selecionado poderia ter o seguinte
VDNC:
1) Apenas 30% das viaturas existentes para o trabalho de fiscalizao
sanitria encontram-se em condies de circulao, e metade scive a outros
se tores da Secretaria de Sade;
2) Existem apenas dois computadores em toda a Vigilncia Sanitria,
ambos com capacidade de processamento e armazenamento muito pequenas
e sem ligao Internet;
3) 70% funcionrios da Vigilncia no tm o 2 Q grau completo;
4) 50% dos funcionrios da Vigilncia Sanitria s tm treinamento
na rea de alimentos e h oito anos no recebem qualquer atualizao ou
reciclagem;
5) H um dficit de dez profissionais de nvel superior, e no existe um
s farmacutico na Vigilncia Sanitria Estadual.
Alm de facilitar a definio do que fazer, isto , da operao (ou
das operaes) a se realizar sobre o n crtico, o VDNC tambm tem as
funes de permitir o monitoramento do problema e de avaliar a eficcia das intervenes.
Vetor de Descrio
do N Crtico
217
218 Pla nejamento estratgico
Momento normativo
Um ato r pode desenhar e escolher seus planos, mas no pode escolher as circunstncias, ou o contexto, em que estes planos sero realizados. Estas circunstncias, que chamaremos de f3, compreendem as
aes dos outros atores, as variveis relevantes para os problemas que
nenhum dos atores envolvidos controla, e as surpresas.
Assim, entre o desenho de nossos planos e os resultados na realidade, h uma srie de mediaes ou condicionantes. De um lado, as circunstncias f3, acima referidas, de outro, o que chamaremos de condies a: a qualidade do plano (consistncia, confiabilidade, etc.) e a qualidade da gerncia (conhecimentos, habilidades, experincias e perfil do
gestor e sua equipe, tecnologias gerenciais disponveis, etc); enquanto f3
refere-se governabilidade do ator sobre a situao, a representa sua
capacidade de governo (Figura 5).
Figura 5 Condicionantes dos resultados de um plano
Governabilidade
Plano ------------------~,.. Resultados

(o atar elege)
Capacidade de governo
Vetares de Descrio de
Ns Crticos Alterados
(VDNC*)
No se pode ter certeza sobre o alcance dos resultados de um plano; para o enfoque estratgico, o plano uma aposta sobre o futuro .
Mas no uma aposta cega, pois se apia num clculo interativo (qu e
leva em conta os outros atores) e probabilstico ou condicional (elaboram-se planos alternativos, para diferentes cenrios).
O plano um conjunto coerente e consistente de operaes dese nhadas para alterar os ns crticos dos problemas. Espera-se que as operaes transformem os fatos, ou fenmenos, que compem a descrio
dos ns crticos, e formem Vetores de Descrio de Ns Crticos alterados (que chamaremos VDNC*). Estes, por sua vez, devero alterar o
Vetor de Descrio do Problema (VDP) a que pertencem, transforman-
do-o em um Vetar de Descrio de Resultados (VDR). Os VDNC* e o

VDR compem a Situao-Objetivo (SO), isto , expressam o grau de
mudana esperado com relao a um problema, em se considerando
determinado cenrio.
Assim, o ponto de partida para a elaborao do plano o desenho
preliminar da Situao-Objetivo e das operaes, consideradas potentes
e necessrias, para alterar os descritores de cada n crtico dos problemas selecionados.
Uma operao um ato de interveno sobre um ou vrios ns crticos, e um nico n crtico pode exigir mais de uma operao. Trata-se
de um desenho preliminar porque, sem a explicitao do cenrio, ou do
contexto, em que se espera pr O plano em prtica, muito difcil precisar os resultados das operaes. Neste primeiro momento, se devem
definir as operaes necessrias para alterar os ns crticos dos problemas, no sentido dos resultados desejados, e examinar o balano de efeitos de cada operao sobre o conjunto dos ns crticos. Esta anlise se
faz atravs da Matriz Ns Crticos-Operaes (Quadro 1).
Quadro 1 Matriz Ns Crticos - Operaes
Ns
Operaes
crticos
OP1
NCl
OP2
OP3
DOP4
+A
+A
+A
NC2
+A
-B
NC3
+A
NC4
-B
+A
A matriz apresenta, na primeira coluna, quatro ns crticos de um

problema e, nas demais, as operaes desenhadas para enfrent-los. As
clulas da tabela esto preenchidas com o impacto - positivo (+), negativo H ou nulo (O) - que se julga que as operaes tero sobre cada n,
alm da intensidade do impacto - alto (A) ou baixo (B).
A Operao 1, por exemplo, tem um impacto positivo e alto sobre
o n crtico para o qual foi desenhada (NCl), nenhum impacto sobre os
ns crticos 2 e 3 e um impacto negativo, porm baixo, sobre o n crtico 4. O balano dos efeitos desta operao sobre o conjunto dos ns crticos ainda positivo. Assim, pode o gestor tomar a deciso de realizla, e de desprezar seus efeitos negatvos sobre o NC4, pois este ltimo
Vetor de Descrio
de Resultados
Situao-Objetivo
n dever ser alterado por meio de uma operao especfica (DOP4).

Esta operao teria um impacto positivo e alto, sobre o mesmo, e compensaria os possveis efeitos negativos da OPl. Esta anlise no matemtica/ mas um juzo situacional, cuja sistematizao numa matriz fornece uma viso global e preliminar da potncia e da coerncia do plano.
O exemplo acima tambm contm outro elemento importante
para um plano estratgico-situacional: as demandas de operaes. Uma
demanda de operao uma operao de interveno sobre um n crtico fora de controle (governabilidade) do ator que assume o plano. Por
isso, este ator dever demand-la ao ator que controla as varive is
intervenientes no n crtico em questo, ou os recursos necessri os
para enfrentar esse n. O ator demandado poder realizar, ou no, a
operao, conforme sua posio sobre o problema e sobre o ato r
demandante; a busca de seu apoio dever ser tratada no momento
estratgico.
Para a rea de sade, a idia de se trabalhar com um plano qu e ,
alm de operaes, contenha demandas de operaes facilita um
enfrentamento mais integral dos problemas, e permite a realizao d e
operaes intersetoriais.
Caractersticas e requisitos de uma operao:
o uma operao um compromisso de ao do ator que a enuncia .
E deve ser sempre enunciada, claramente, por meio de um verbo no
infinitivo (fazer, realizar, construir, etc.). Subentende-se: "Eu me comprometo a fazer tal coisa ... ". Uma operao se distingue de uma mera
inteno.
o uma operao uma relao entre recursos, produtos e resultados/ isto , combina e utiliza uma variedade de recursos escassos
(poder, recursos econmicos, capacidades organizativas, conhecimentos/ etc.) para gerar produtos que, por sua vez, provocaro um resultado
(impacto esperado nos VDNC e no VDP).
Assim, o desenho de uma operao deve obedecer aos seguintes
requisitos:
o definir claramente responsveis pela realizao da operao e ,
quando pertinente, os destinatrios ou beneficirios da mesma.
o distinguir claramente os meios concretos para alcanar os objetivos (quais recursos sero usados, em que quantidades ou propores ,
em que momentos, etc.).
o definir claramente os produtos a serem gerados e os resultado s
que se espera alcanar com os mesmos.
o estabelecer um horizonte de tempo para o alcance dos resultados.
Os resultados no so uma decorrncia automtica dos produtos
gerados por uma operao. Imaginemos que, para resolver o problema
da baixa qualidade do atendimento prestado pelos profissionais de um

hospital, so desenhadas duas operaes - OP1 : capacitar X profissionais ao ano durante dois anos; e OP2 : reequipar os setores de internao e
apoio diagnstico e teraputico em 100% de suas necessidades ao longo de
dois anos; os produtos obtidos (2X profissionais capacitados e 100% das
necessidades de equipamentos dos setores de internao e apoio diagnstico e teraputico atendidas em dois anos) podem no resultar em
melhoria da qualidade do atendimento prestado pelos profissionais do
hospital, ou podem representar apenas uma pequena melhoria, pois
outras variveis podem estar condicionando os resultados.
Outro requisito importante a definio de responsveis pelas operaes, um instrumento essencial para uma gesto voltada para resultados.
Definidas, as operaes devem ser desagregadas em aes, detalhando-se a forma como sero implementadas, os recursos necessrios,
os produtos gerados e os responsveis pelas mesmas.
No entanto, no h plano no vazio. Todo plano se realizar (ou no)
em determinado contexto ou cenrio. O cenrio expressa o comportamento de variveis fora do controle do ator, mas de impacto importante, positivo ou negativo, sobre o plano.
O PES prope que se trabalhe com planos alternativos, considerando-se trs cenrios - um otimista, ou de teto , um central e um pessimista, ou de piso. A lgica a seguinte: se ocorrem as circ u nstncias X,
meu plano Y, com um resultado provvel Z; se ocorrem as circunstncias A, meu plano B, com um resultado provvel C .
O cenrio expressa um r elato que deve ser possvel (no pode ser
puro produto da imaginao, ou de voluntarismo) e plausvel (as partes
componentes do relato devem ser coerentes entre si).
Para a formulao de cenrios, o PES prope o seguinte :
1) Identificao de variantes simples: seleo das variveis mais
importantes, fora de controle do ator, cujo comportamento pode interferir, significativamente, na possibilidade de implementao do plano e
em seus resultados.
2) Simulao de comportamentos possveis das variantes simples,
combinando-os em trs hipteses (variantes combinadas) :
o cenrio otimista (ou de teto) : diante das circunstncias, e considerando-se as tendncias que se apresentam, representa o melhor comportamento que se pode esperar das variantes.
o cenrio central: representa um comportamento mediano .
o cenrio pessimista (ou de piso): representa o pior comportamento
a se esperar das variantes, dadas as circunstncias e tendncias que se
apresentam .
3) Identificao do cenrio mais provvel de realizao do plano .
cenrio
Em nosso exemplo sobre o problema de fraude e da falsificao de

medicamentos, e considerando que um plano para solucionar esse problema
envolveria operaes de fortalecimento da estrutura estadual de Vigilncia
Sanitria, reviso da legislao sobre as condies de produo, distribuio
e comercializao de medicamentos e ampliao do poder da Vigilncia
Sanitria nos casos de crimes contra a sade pblica, o ator, Secretrio
Estadual de Sade, poderia considerar as seguintes variantes simples:
oramento para a rea de sade no Estado durante o perodo de
implementao do plano (considerando todas as fontes de recursos);
posio da Assemblia Legislativa do Estado;
posio da mdia;
comportamento dos produtores; e
comportamento/adeso da populao.
Para estas variantes, trs cenrios possveis seriam:
l} Cenrio otimista: o oramento para a rea da sade no Estado tem
um aumento em torno de 30%, em virtude do aumento da arrecadao estadual, da negociao bem sucedida de convnios com o nvel federal e de parcerias com a iniciativa privada. A Assemblia Legislativa aprova 2/3 das
mudanas propostas pelo Executivo na legislao sanitria do Estado . A
mdia d ampla cobertura fraude e falsificao de medicamentos e apia
as aes da Vigilncia . Os grandes produtores de medicamentos, no interesse de resguardar a imagem de seus produtos, colaboram com as aes da
Vigilncia Sanitria, e denunciam fraudes. Mas resistem quanto a mudanas na legislao sanitria que impliquem maior controle do poder pblico
sobre a produo. A populao est sensibilizada e atenta, e adota as medidas de controle que a Vigilncia Sanitria e a mdia estimulam.
2} Cenrio central: o oramento para a rea da sade no Estado cresce
apenas 5% em relao ao oramento executado no ano anterior, e ainda h
riscos de contingenciamentos ao longo do ano. Isso ir impor critrios mais
rigorosos de definio de prioridades para a distribuio dos recursos entre
as diversas aes da Secretaria de Sade. A Assemblia Legislativa aprova
2/3 das mudanas propostas, pelo Executivo, para a legislao sanitria do
Estado. A mdia d ampla cobertura ao tema, mas explora, principalmente,
as denncias de fraudes e falsificaes, e no garante espao significativo
para as aes e orientaes da Vigilncia, nem para a continuidade do tema
nas pautas dos noticirios. Os grandes produtores de medicamentos se mantm, em sua maioria, indiferentes campanha contra as fraudes e falsificaes e continuam resistentes a alteraes na legislao. A populao est
sensibilizada, mas ainda encontra muitas dificuldades para aplicar as medidas de controle sugeridas pela Vigilncia.
3} Cenrio pessimista: o oramento para a rea da sade no Estado
corresponde a apenas 90% do oramento executado no ano anterior e ainda
h riscos de contingenciamentos, em funo da necessidade de pagamento

de servios da dvida externa do Estado. A Assemblia Legislativa aprova
apenas as mudanas na legislao sanitria que no alteram a responsabilizao penal, de produtores, d istribuidores e comerciantes, sobre atas de
fraude e falsificao de medicamentos, nem ampliam a capacidade de controle do poder pblico sobre os produtores. A mdia d ampla cobertura ao
tema, mas explora, principalmente, as denncias de fraudes e falsificaes.
E no garante espao significativo para as aes e orientaes da Vigilncia
nem para a continuidade do tema nas pautas dos noticirios. Os grandes
produtores de medicamentos pressionam a mdia a no dar muito espao
para o tema e fazem lobby, junto aos deputados, para no aprovarem a
maior parte das mudanas na legislao propostas pelo Executivo. A populao se sensibiliza com o problema mas est muito descrente da capacidade
de interveno do poder pblico e no adere campanha.
Como se pode observar, o comportamento isolado de algumas
variantes no muda, necessariamente, de um cenrio para outro. A
diferena entre cenrios se faz na combinao de comportamentos das
variantes.
Na dependncia do cenrio, as operaes podero ser total ou parcialmente realizadas, em mais ou menos tempo ou, ainda, no serem
realizadas. Algumas operaes sero necessrias apenas em determinado cenrio; outras so insensveis a mudanas de variantes, e se podem
dar em qualquer cenrio. Assim, trabalhar com trs cenrios no significa ter, necessariamente, trs planos totalmente distintos.
Trabalhar com cenrios no s ajuda a reduzir a incerteza, mas
fundamental para se avaliar a execuo do plano; atingir 70% das metas
programadas, num cenrio otimista, no a mesma coisa que atingir os
mesmos 70% num cenrio pessimista. O segundo resultado mostra um
desempenho muito melhor que o primeiro.
O PES prope, ainda, outras medidas para se lidar melhor com a
incerteza:
1) No congelar nunca os clculos sobre o futuro: um plano dever
estar sempre sendo refeito, atualizado;
2) Utilizar plenamente todos os quatro recursos de clculo (predio, previso, reao veloz frente a mudanas imprevistas e aprendizagem com o passado recente);
3) Elaborar planos de contingncia para fazer face s surpresas.
Uma surpresa um evento de muito baixa probabilidade de ocorrncia mas de alto impacto sobre o plano. As surpresas no surpreendem por serem inimaginveis, mas porque no se sabe quando ocorrero e por no se poder predizer sua intensidade. H surpresas inimaginveis, mas a grande maioria imaginvel - como acidentes, catstro-
surpresa
planos de contingncia
fes, a renncia de um Presidente, e outras, identificveis com base n a

anlise de confiabilidade do plano. Todo plano, baseia-se em um con
junto de pressupostos ("realizarei a operao 1 e obterei o resultado X,
junto ao ator B, num cenrio Y"). Os pressupostos sero mais ou menos
dbeis conforme resistam prova de confiabilidade, que se inicia com
o raciocnio "... a menos que ... ", enumerando-se ento uma circunstncia de invalidao dos resultados da aposta. Assim, "realizarei a OP1 e
obterei o resultado X ... a menos que o ator B mude radicalmente de
idia", etc. As circunstncias de invalidao de muito baixa probabilidade de ocorrncia, mas de alto impacto sobre o plano, constituem surpresas a serem tratadas com planos de contingncia.
No entanto, elaborar planos de contingncia para todas as surpresas imaginveis antieconmico e improdutivo! Assim, recomenda-se a
elaborao de planos de contingncia apenas para as surpresas de:
1) alta probabilidade, alto impacto e qualquer custo (de elaborao e de
implementao) do plano de contingncia; 2) baixa probabilidade e baixo custo, mas de alto impacto sobre os resultados do plano.
Cabe ainda uma observao geral sobre o carter do plano, segundo
o enfoque de planejamento estratgico-situacional. O plano seletivo e
se concentra em poucos problemas, quase-estruturados e estratgicos
para o ator/gestor. Os problemas rotineiros e normatizveis podem ser
resolvidos por normas tcnicas pr-definidas, atravs da programao.
Momento estratgico
viabilidade
Duas perguntas so centrais neste momento: 1) Que operaes do

plano so viveis hoje? 2) Como posso construir viabilidade para as operaes inviveis durante meu perodo de governo/gesto?
A estratgia consiste em buscar uma maneira de construir a viabilidade de um plano (torn-lo possvel). H quatro tipos puros de estratgia, que se combinam, ou apresentam variaes, na prtica:
1) Estratgia de autoridade/imposio (ordens, diretivas, possveis
a partir de uma determinada posio de poder que um ator ocupe,
subordinando outros).
2) Estratgia de cooperao (persuaso, seduo, negociao cooperativa - todos saem ganhando - acordos, criao de possibilidades
de consenso e de instncias de preveno de conflitos, etc.). Neste tipo
de estratgia h o domnio da lgica do "eu e o outro"; minhas opes e
jogadas devem mostrar ao outro possibilidades de benefcios mtuos. A
condio de xito deste tipo de estratgia a confiana .
3) Estratgia de confrontao (oposio, negociao conflitiva - s
um lado ganha - arbitragem, julgamento perante tribunais, medio
poltica de foras com o outro). Aqui domina a lgica do "eu e meu oponente"; minhas opes e jogadas devem restringir as possibilidades do
outro. A condio de xito deste tipo de estratgia a fora, e predomina a desconfiana.
4) Estratgia de enfrentamento violento (guerrilha, guerra ou dissuaso armada, etc.). Neste tipo de estratgia h o domnio da lgica do
"amigo-inimigo"; minhas opes e jogadas devem anular as possibilidades do outro. A condio de xito a maior capacidade de violncia, e
predomina a animosidade.
Essas quatro estratgias respondem a um mesmo princpio terico: a
interao entre atores fortes. Sem fora, sequer se pensa em cooperao,
pois nenhum ator valoriza a cooperao com outro que no tem fora.
O termo estratgia se originou na guerra, no vocabulrio militar,
mas hoje tem muitas aplicaes e significados. Para o PES, "estratgico"
o que importante fazer para alcanar um objetivo futuro, transcendente, e tambm o modo de lidar ou cooperar com o outro em um jogo,
para vencer sua resistncia ou ganhar sua colaborao.
Todo plano tem projetos (conjuntos de operaes) que podem ser
polticos, econmicos, cognitivos e organizativos, e preciso saber se
so poltica, econmica, cognitiva e organizativamente viveis. Um projeto poltico, por exemplo, pode ser economicamente invivel, um projeto econmico, pode ser econmica e politicamente invivel, etc.
Assim, necessrio considerar vrios tipos de viabilidade, na anlise
estratgica: viabilidade poltica, econmica, organizativa e cognitiva.
Alm disso, a estratgia compreende no apenas a capacidade de
decidir, mas tambm a de fazer e a de garantir a manuteno do que foi
feito. Por isso, a anlise de viabilidade deve considerar tambm a viabilidade de deciso, de operao (ou materializao) e de reproduo (ou
manuteno). Uma ilustrao destes conceitos a aprovao, na reforma da Constituio em 1988, dos avanos contidos no tema Sade. A
correlao de foras entre os atores, naquele momento, permitiu a votao a favor das propostas mais progressistas (houve viabilidade de deciso). Mas os problemas que o SUS enfrenta, at hoje, de implantao e
aperfeioamento, refletem as dificuldades de viabilidade de materializao e de manuteno.
A anlise de viabilidade comea pela anlise dos atores relevantes,
a fim de se procurar saber, em primeiro lugar, qual sua motivao ante
as operaes do plano e, em segundo lugar, qual sua fora ou capacidade de facilitar ou dificultar/impedir a realizao das mesmas.
A motivao de um ator uma combinao do se'] interesse (ou
posio) por uma operao com o valor (ou importncia) que ele atribui
mesma.
o interesse se expressa em termos de apoio
(+) operao, rejei-
o H ou indiferena (O). O valor, ou importncia, que um ator atribui

ao plano, e s operaes em jogo, pode ser classificado como alto (A),
mdio (M) ou baixo (B).
Assim, um ator pode ter uma posio ou interesse favorvel a uma
operao, e pode apoi-la ( + ). Mas a intensidade deste apoio no ser
muito forte se a importncia, ou o valor, que ele atribui operao for
baixo (B); sua motivao, ento, com relao a esta operao ser representada por (+ B), sinal de um pequeno apoio. Do mesmo modo, a rejeio, ou o rechao, a uma operao H poder ter diferentes intensidades
(A, M ou B), conforme o valor ou a importncia da operao para o ator.
A anlise da motivao dos atores frente s operaes fornece uma
avaliao das possibilidades de alianas e conflitos entre os atores. E
uma estimativa da disposio, ou da intensidade com que cada um se
mobilizar, ou se motivar, para possibilitar ou impedir a operao. Sistematiza-se esta anlise atravs de uma matriz, onde se relacionam,
para cada operao, a motivao de cada ator (Quadro 2).
Quadro 2 Matriz de motivao dos atores

OP1
OP2
OP3
OP4
DOPS
Al
+A
+A
+A
+A
+A
A2
+A
+M
-M
A3
-A
+B
A4
+B
+B
Concluso
Cf
Cs
Onde: Cf = conflito
Cs = consenso
OP = operao
operaes conflitivas
operaes de consenso
A = alto
M = mdio
B = baixo
+A
+B
+M
+M
+M
+M
+B
Cf
Cs
Cs
(+) = apoio
(-) = rejeio
A matriz de motivao indica as operaes conflitivas e as de consenso, na situao inicial. No exemplo acima, as operaes 1 e 3 so
conflitivas. Basta uma nica rejeio (-), independentemente de sua
intensidade, para a operao ser considerada conflitiva.
No entanto, operao conflitiva no sinnimo, necessariamente,
de operao invivel, pois depende da capacidade (poder/fora) do ato r
contrrio mesma de impedir, ou dificultar, sua realizao. Assim,
preciso avaliar, alm da motivao dos atores, a fora, ou o peso, dos
mesmos.
A anlise do peso de um ator a preciso do grau de controle (direto e indireto) que ele tem sobre o conjunto de recursos crticos necessrios para realizar as operaes do plano. Este conjunto de recursos crticos inclui todas as capacidades (recursos) requeridas para tomar-se a
deciso sobre a realizao das operaes (recursos de deciso), e as
capacidades necessrias para implementar as operaes e reproduzi-las
estavelmente (recursos de materializao e reproduo).
No exemplo sobre o problema de fraude e falsificao de medicamentos, para fazer face s operaes de fortalecimento da estrutura estadual
de Vigilncia Sanitria; de reviso da legislao sobre as condies de produo, distribuio e comercializao de medicamentos; e de ampliao do
poder da Vigilncia nos casos de crimes contra a Sade Pblica, seriam
necessrios, entre outros, os seguintes recursos:
Xl: capacidade de deciso do Secretrio Estadual de Sade
X2: recursos financeiros
X3: controle sobre a Assemblia Legislativa
X4: conhecimentos jurdicos, particularmente sobre Direito Sanitrio
X5: conhecimentos tcnicos especializados sobre o processo de
produo de medicamentos
X6: capacidade de deciso e ao da polcia
X7: capacidade de deciso do Poder Judicirio
X8: capacidade de mobilizao da sociedade civil
Tais recursos esto sob controle de diversos atores, em graus diferentes. O grau de controle um indicador da fora do ator (de sua capacidade de produzir fatos que viabilizem, ou inviabilizem, operaes) e
se expressa como seu vetor de peso; na aplicao do PES, costume
percentuais representarem, aproximadamente, esse controle.
O Vetor de Peso de um ator inclui tanto seu grau de controle direto
sobre os recursos crticos, como o controle indireto sobre os mesmos
(resultante das adeses de outros atores), alm da adeso da populao
no-organizada, ao ator. Em nosso exemplo, o ator Secretrio Estadual
de Sade controla, diretamente, o recurso Xl em 100%, alm de X2, X4
e X5; nestes ltimos casos, os percentuais podem variar, pois outros atores tambm podem ter controle direto sobre tais recursos. O Secretrio
no tem controle direto sobre os recursos X3, X6, X7 e X8, mas os pode
controlar indiretamente, conforme a adeso, a ele, dos atares que controlam, diretamente, tais recursos, respectivamente, lideranas do partido poltico majoritrio na Assemblia, Secretrio de Segurana do
Estado, Presidente do Tribunal de Justia e entidades representativas
da sociedade civil. Alm disso, o Secretrio ainda pode ter o apoio da
populao (adeso da populao no organizada), recurso fundamental
para as aes de Vigilncia.
A anlise de viabilidade se conclui atravs de uma matriz onde, para cada operao considerada conflitiva, listam-se os recursos
necessrios, os atores que a apoiam, ou rejeitam, e o grau de controle
dos mesmos sobre os recursos crticos para aquela operao. No
exemplo do Quadro 3, a anlise de motivao considerou conflitiva a
OPl.
Quadro 3 Anlise de viabilidade da Operao 1 (OP1)
Atores favorveis
A1
A2
Controle de recursos
A4
Atores contrrios
A3
100%
100%
X1
60%
10%
70%
X2
30%
30%
20%
20%
X3
80%
80%
30%
40%
70%
X4
30%
30%
Onde: X = recurso
A = ator
A matriz do Quadro 3 sintetiza a anlise de motivao e o vetor de

peso dos atores, com relao OPl. A concluso no resulta de uma
anlise puramente matemtica, os percentuais so apenas um artifcio
de aproximao a questes complexas, como a fora de um ator. A anlise deve ser qualitativa e a natureza dos recursos um dos elementos a
se considerar. No caso descrito, estamos supondo ser o recurso X3 - nico sob controle do ator contrrio, em sua maior parte - essencial para a
materializao da operao.
A construo de viabilidade para as operaes consideradas inviveis, na situao inicial, se d atravs do desenho de uma estratgia,
para a qual se devem considerar os seguintes elementos:
a possibilidade de utilizar operaes viveis para construir viabilidade ("abrir caminho") para as operaes inviveis;
com quais atores ser preciso lidar;
que meios tticos e estratgicos ser necessrio utilizar; e
em que seqncia e tempos.
Na montagem da estratgia, combinam-se dois tipos de operaes:
as operaes "OP" - que tm a capacidade de influir diretamente sobre
os ns crticos dos problemas - e as operaes "K" (OK), cuja funo
facilitar a realizao das primeiras. As operaes "K" no tm sentido,
isoladamente, a no ser quando esto a servio de alguma operao OP.
Em geral no podem ser desenhadas previamente, pois respondem a

necessidades e situaes muito imediatas, do dia-a-dia da gesto.
Uma metfora "farmacutica", apresentada por Matus, pode ajudar no entendimento do conceito de operaes "K". Um remdio amargo (OP) no poderia cumprir sua funo de atacar as causas de uma
doena se no viesse envolto por uma substncia doce (OK). Assim,
algumas operaes "K", tpicas, seriam: operaes de distrao, de surpresa, de concesso, de reao, de !llobilizao popular, de comunicao, de compromisso ...
Alguns conjuntos de operaes "K" cumprem funes muito especializadas no processo de criao de viabilidade, dando origem ao que
se pode chamar de meios tticos. Tais meios tticos, ao serem utilizados
em seqncia, na trajetria estratgica, do origem aos meios estratgicos. Assim, meios estratgicos so conjuntos de operaes OK que tm
demonstrado, na prtica, atravs de seu uso repetido, uma alta eficcia
para viabilizar operaes OP. Os meios estratgicos mais usados so:
imposio (ou uso de autoridade), persuaso, negociao, mediao, julgamento em tribunais, coao, confrontao, dissuaso e guerra.
Alm de se escolher os meios estratgicos para lidar com cada ato r,
deve-se tambm definir a seqncia de realizao de todas as operaes
e aes do plano, distribudas no tempo, juntamente com as estratgias
(ou meios estratgicos selecionados); esta seqncia conforma a trajetria estratgica do plano.
Momento ttico-operacional
O principal problema no momento de execuo de um plano a
defasagem entre a velocidade com que ocorrem as mudanas na situao real e a velocidade com que um ator pode alterar ou corrigir seu
plano. A soluo, ou a minimizao, deste problema depende da capacidade de clculo do ator, da existncia de informao oportuna para
subsidiar a tomada de deciso e da possibilidade de previso da mudana situacional. Thdo isto depende, fundamentalmente, de informao.
O PES prope, ento, um Sistema de Monitorao do Plano:
que seja especfico para cada usurio e disponha de informao
seletiva, diferenciando-se, portanto, de um banco de dados (que pode
ser usado por vrios tipos de usurios, com necessidades diferentes e
contm uma massa de informaes diversificadas);
em que o valor e a utilidade da informao dependem de sua recepo em tempo eficaz, ou mesmo, em alguns casos, em tempo real; o tempo mximo de atraso, admissvel, entre o fato e a recepo da informao
ser definido pelo lapso eficaz em que a correo de uma ao possvel;
Sistema de Monitorao
do Plano
em que a monitorao dar-se- mediante fluxos de informao

laterais, descentralizados e rpidos, onde todos os nveis da organizao
so produtores e usurios de informao;
em que se utilizaro a monitorao visual e direta, e tambm a
monitorao sofisticada, atravs de sinais de ateno e alarme, a serem
disparados toda vez que os indicadores monitorados sarem da faixa de
normalidade definida;
Os principais elementos a monitorar so :
descritores e ns crticos dos problemas (VDNC e VDP), confrontando-os constantemente com os resultados pretendidos (VDNC* e
VDR); esta monitorao visa avaliar as eficcias intermediria e terminal das operaes.
recursos, produtos, resultados, oportunidade/cronograma e execuo oramentria das operaes; esta monitorao permite avaliar a eficcia e a eficincia das operaes.
atores relevantes para os problemas enfrentados; monitorao de
suas motivaes e de seus vetores de peso, permitindo avaliar a eficcia
das estratgias utilizadas junto aos mesmos.
contexto ou circunstncias em que se desenvolve o plano o que
permite atualizar constantemente os cenrios e, consequentemente, os
planos.
Um bom sistema de monitoramento , portanto, condio essencial para a execuo de um plano com alguma probabilidade de eficcia. Outra condio, igualmente importante, saber usar o tempo, seletivamente, nos problemas de alto valor estratgico e nas operaes que
marcam o rumo das mudanas situacionais pretendidas. Este um dos
maiores desafios de todos que ocupam posies de gestores. Suas agendas, em geral, esto tomadas por urgncias (porque eles no tm um
bom sistema de planejamento e monitoramento, e, assim, no conseguem antecipar-se aos problemas) e de problemas que poderiam ser
resolvidos rotineiramente (normatizadamente) por nveis descentralizados da organizao. Em vista dessa situao, o PES prope, entre
outros, trs importantes sistemas de direo estratgica:
Sistema de Agenda do Dirigente, atravs do qual se controlam o
tempo e o foco de ateno do dirigente, evitando-se sua disperso.
Sistema de Gerncia por Operaes, com a definio, no plano,
de responsveis pelas operaes e aes.
Sistema de Petio e Prestao de Contas, atravs de cobrana e
de prestao de contas, sistematicamente, por desempenho .
Estes sistemas so interdependentes e as caractersticas que assumem, em uma organizao, permitem classific-la segundo seu grau de
responsabilidade (Quadro 4).
Quadro 4 Caractersticas de sistemas de gesto, segundo o tipo de organizao

Sistemas
Tipo de
organizao
Agenda do dirigente
Petio e prestao
de contas
Gerncia por
operaes
Baixa
responsabilidade
Domno das urgncias

e improvisaes
No h cobrana nem
prestao de contas
Domnio
da rotina
Alta
responsabilidade
Domnio das mportncias e do planejamento
Cobrana e prestao
de contas sistemticas,
por desempenho
Domnio da
criatividade
Para concluir, cabe ressaltar que a aplicao do PES, em uma organizao, no se pode restringir a uma mera aplicao de tcnicas e passos da metodologia, mas pressupe uma transformao progressiva na
cultura, nas mentalidades e na forma de funcionamento da organizao. Somente em organizaes de alta responsabilidade pode haver
demanda de planejamento.
ARTMANN, E., AZEVEDO, C .S.; S, M .C., 1997. Possibilidades de aplicao do enfoque estratgico de planejamento no nvel local de sade: anlise comparada de duas experincias. Rio de Janeiro : Cadernos de Sade Pblica, 13(4):723-740, out-dez.
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Paulo/Rio de Janeiro: HUCITEC/ABRASCO.
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Paulo/Rio: Cortez/ABRASCO.
Informao: da produo utilizao
Contedo
Conceitos bsicos e subsidirios. Sistema de informao em sade, bancos de dados, softwares. Cadastros em Vigilncia Sanitria . Base geogrfica da informao.
Conhecer os conceitos bsicos de dado, informao, sistema, sistema de informao, assim como a lgica de construo de um sistema
de informao em sade, capaz de servir como instrumento para a
tomada de deciso e para a ao.
Descrever, em linhas gerais, os principais Sistemas de Informao
em Sade utilizados, atualmente, no pas, e identificar as informaes
que podem ser geradas a partir desses sistemas.
Conhecer os softwares mais comumente empregados em Sade
Pblica .
Valorizar o espao geogrfico como possibilidade de organizar intervenes.
Ser capaz de construir um sistema de informao sobre a prod u o em Vigilncia Sanitria; va lorizar o papel do mesmo na ava liao
do desempenho dos rgos e na construo de uma ao integrada, nos
nveis locais, regionais e nacional.
Informao: da produo utiliza o 235
Informao: da produo utilizao

Marilia S Carvalho
Definies
1) Informao: ato ou efeito de informar-se, informe; dados acerca

de algum ou de algo;conhecimento, participao; comunicao ou
notcia trazida ao conhecimento de uma pessoa, ou do pblico; instruo, direo; conhecimento amplo e bem fundamentado, resultante de
anlise e combinao de vrios informes; coleo de fatos, ou de
outros dados fornecidos mquina, a fim de se objetivar um processamento.
2) Sistemas: conjunto de elementos, materiais ou ideais, entre os
quais se possa encontrar ou definir alguma relao; disposio das partes, ou dos elementos de um todo, coordenados entre si, e que funcionam como estrutura organizada.
3) Sistemas de informao: no constavam da edio de dicionrios
da dcada de 1970.
E ento? Conclui-se que sistemas de informao so algo novo, ou
pelo menos uma nova disciplina.
E agora? Buscando definies mais operacionais, apresentadas no
Quadro 1.
Ainda mais direto:
1) Informao o conjunto de dados que, se fornecido sob forma e
tempo adequados, melhora o conhecimento da pessoa que o recebe, e a
habilita a desenvolver melhor determinada atividade, ou a tomar decises melhores. A utilidade e o valor da informao determinado por
quem a usa nas suas aes e decises, no sendo, em si mesma, uma
caracterstica dos dados; assim, a utilidade e o valor da informao
dependem do contexto .
236 Informao: da produ o utilizao
2) Sistemas de Informao (SI) so sistemas que permitem a coleta ,

o armazenamento, o processamento, a recuperao e a disseminao de
informaes. Hoje, quase sem exceo, os SI baseiam-se no computador,
e apoiam as funes operacionais, gerenciais e de tomada de deciso.
Quadro 1 Conhecimento, informao e dado: definies bsicas
direito informao
e democracia
habeas data
Cdigo de tica Mdica
Termo
Conhecimento
Informao
Dados
Conceito
O que conhecido
por seres humanos.
Conhecimento, formalizado,
dos estados de um sistema
que pode ser transmitido
de um modo reprodutvel.
Representao da
informao que pode ser
utilizada como um meio
para a comunicao.
s? Quase. Uma questo ainda fica: o papel essencial da informao na sociedade. O direito informao considerado, hoje, um
aspecto fundamental da democracia. E o investimento de empresas,
centros de pesquisa e governos em diversos aspectos da tecnologia da
informao, entre os quais a Internet, prova evidente de seu poder
econmico. Na sociedade atual, ter a informao necessria, em tempo
hbil, vital, seja para impedir a disseminao de um surto de intoxicao, seja para cortar a propagao de boatos infundados, mas com grande potencial de criar confuso.
A Declarao Universal dos Direitos do Homem aborda o direito
informao em seu artigo 192: "Todo o indivduo tem direito liberdade
de opinio e de expresso ... ". A Constituio brasileira de 1988 reafirma a liberdade de expresso intelectual (artstica, cientfica e de comunicao), independente de censura ou licena, e garante a inviolabilidade do sigilo da correspondncia, das comunicaes telegrficas e telefnicas; esse sigilo somente pode ser quebrado por ordem judicial, e nos
casos que impliquem crime. Criou-se o habeas data, meio jurdico concedido pela autoridade judiciria, e utilizado para garantir o acesso a
informaes constantes de registros, ou bancos de dados, de entidades
governamentais, ou de carter pblico.
O Cdigo de tica Mdica impe o sigilo quanto s informaes
confidenciais, relatadas ao mdico no desempenho de suas funes ,
mesmo no trabalho em empresas, exceto nos casos em que seu silncio
prejudique, ou ponha em risco a sade do trabalhador, ou da comunidade. Alm disso, o mdico deve denunciar s autoridades competentes
quaisquer formas de poluio ou deteriorao do meio ambiente, preju-
Informao: da produo util izao 237
diciais sade e vida. Ou seja, informar um dever. No caso das atividades da Vigilncia Sanitria, direito do cidado ter acesso s informaes que dizem respeito ao bem-estar da coletividade.
Tambm nos rgos da rea da informtica discute-se a regulamentao tica do tratamento da informao: considera-se como sigilosa e
confidencial toda informao que se obtiver em razo do trabalho, sendo vedada a divulgao da mesma sem o consentimento dos clientes
e/ou empregadores.
Enfim, ao lidar com informao, embora s vezes esta parea algo
intangvel, fundamental lembrar que:
o acesso aos dados que dizem respeito a um indivduo lhe deve
ser garantido (habeas data) .
o sigilo das informaes, particularmente daquelas que podem
prejudicar o indivduo, em especial, no caso previsto na tica mdica,
deve ser preservado, garantindo-se, entretanto, o direito maior da coletividade (confidencialidade).
Sistemas de Informao
Sistema de Informao em Sade (SIS) todo e qualquer sistema que

permita a coleta, o armazenamento, o processamento, a recuperao e
a disseminao de informaes, baseadas em computador, e que
apoiam as funes operacionais, gerenciais e de tomada de deciso de
interesse da sade. Assim, o cadastro de pacientes de um mdico em
um consultrio particular um sistema de informao em sade? No .
Em geral, s se considera um SIS o sistema que tem por objetivo apoiar
atividades voltadas para a sade coletiva , no mbito da gesto, da vigilncia ou da pesquisa. Existe uma enorme gama de informaes relativas sade que podem ser informatizadas, e nem por isso sero abordadas neste tpico. O cadastro de pacientes, as informaes do almoxarifado de um grande hospital, a lista de estabelecimentos de sade da
Secretaria Municipal, o Dicionrio de Especialidades Farmacuticas
(DEF). informatizado, todos contm informaes importantes para a
sade. Mas no so SISo
Mas poderiam ser ... se todas estas informaes estivessem sendo
utilizadas para, por exemplo, se avaliar a qualidade da assistncia aos
pacientes, verificar prazos de validade, origem de medicamentos e condies de armazenamento. O prprio DEF poderia estar na base de um
SIS - com fluxos, periodicidade e rotina - se suas informaes fossem
complementadas com outras, provenientes do Ministrio da Sade, atualizadas em bases regulares, e tornadas disponveis atravs da Internet.
direito da coletividade
Ento, definimos SIS como uma ferramenta para melhorar o

desempenho das pessoas nas suas atividades no setor sade (Figura 1) .
Tendo esta definio sempre em mente, relativamente simples
listar as principais qualidades de um SIS que ajudam a melhorar o
desempenho das pessoas nas suas atividades:
1) Boa cobertura - Evitar perder informaes muito importante.
A lista de farmcias deve ser o mais completa possvel, o registro de
bitos deve incluir 100% das pessoas falecidas na localidade, permitindo uma viso completa do problema. Ou seja, o planejamento do processo de coleta da informao deve buscar ser abrangente.
2) Exatido - A informao deve ser precisa, correta. O endereo
registrado permite encontrar o estabelecimento; o registro do total de
caixas de medicamentos adquiridas correspondem ao real. O tipo de
ficha, a forma de coleta e a fonte da informao so importantes para a
garantia da exatido da informao.
3) Pontualidade - A informao deve estar disponvel em tempo
hbil, para permitir tomar-se a deciso acertada; de pouco adianta saber
de uma epidemia de sarampo depois que a epidemia j acabou . A pontualidade das informaes garantida pela adequada periodicidade da
coleta ou da atualizao dos dados.
Diversos outros aspectos tambm devem ser considerados. Por
exemplo, quanto tempo se pode dispender para conseguir boa informao? Qual o custo de manter os dados sempre atualizados? Ser necessria a informao pedida nesta ficha? (Figura 2)
Graas a uma metfora, possvel comparar equvocos na estruturao dos sistemas de informao a dois problemas de sade bastante
atuais: obesidade e sedentarismo.
Figura 1 Sistema de Informao, informao e dado
Representao do mundo real
Dados utilizados
Organizao e gesto da informao
Dados: quais, onde, quando ...
Informao: da produo utilizao 239
Figura 2 Custo da informao
Custo total
da informao
Custo mnimo
Custo de obteno,
manuteno e utilizao
da informao necessria
Custo de no dispor
da informao
adequada e a tempo
Informao
A obesidade do sistema de informao causada pelo excesso de

dados coletados, muito acima da capacidade real dos interessados em
assimil-los. Ou seja, coletar informaes sobre a cor dos olhos da pessoa que apresentou intoxicao alimentar , evidentemente, pouco
importante. Eventualmente no to simples decidir sobre a importncia da informao, sendo bastante comum a tendncia a incluir mais e
mais dados, simplesmente porque parece vivel ou porque no ir
aumentar tanto assim o questionrio, ou porque poder ser til posteriormente. Entretanto, o custo da informao - coleta, digitao, armazenamento -, aliado crescente dificuldade de se extrair o que realmente importante da massa de dados, deve ser um freio.
O sedentarismo a falta de exerccio do sistema, a no-utilizao
da informao. Por vezes o dado no apresenta boa qualidade. Porm
somente utilizando a informao produzida ser possvel melhorar a
qualidade da mesma, apontar os erros e estimular quem produz o dado
a aperfeioar seu trabalho (Figura 3).
A disseminao da informao deve ser feita em trs nveis:
sociedade em geral, como principal interessada na informao
sobre sade. A produo do conhecimento que no busca a mais ampla
disseminao, acaba por se tornar atividade estril, e tende a se tornar
arquivo morto dos rgos de Sade Pblica;
aos responsveis pela produo do dado; a retroalimentao
indispensvel para reforar a importncia do dado e garantir o interesse
do informante na manuteno e no aperfeioamento das suas atividades;
disseminao
da informao
Figura 3 Utilidade da informao
Informao crtica
Informao potencial
(essencial ao planejamento estratgico das aes)
aos responsveis pela definio das aes de sade, para auxililos na estruturao das atividades fundamentais da Vigilncia Sanitria .
Informaes em sade e Vigilncia Sanitria
sistemas de
abrangncia nacional
Os SISs podem informar sobre eventos em todos os municpios do territrio, em apenas alguns Estados, em unidades de sade especiais, ou,
apenas, em um municpio. Os sistemas de abrangncia nacional mais
conhecidos (e utilizados) so:
SIM - Sistema de Informaes de Mortalidade;
SINASC - Sistema de Informaes de Nascidos Vivos;
SIH-SUS - Sistema de Informaes Hospitalares;
SIA-SUS - Sistema de Informaes Ambulatoriais;
SINAN - Sistema de Informaes de Agravos de Notificao.
As informaes geradas por estes sistemas se relacionam com
diversas outras, de forma a se conhecer do que morrem os brasileiros,
ou qual causa de internao isolada apresenta o maior gasto de recursos do Ministrio da Sade. As respostas a essas perguntas so fceis
para quem tem acesso aos dados gerados pelo SIM e pelo SIH-SUS. Por
exemplo, em 1996, o grupo de causas de bito mais freqente em todos
os Estados do pas (exceto Roraima, Acre, Rondnia e Amap, onde as
Causas Externas predominam), era o das Doenas Cardiovasculares,
com 27,5% do total de mortes; em setembro de 1998, a maior fonte de
gastos do SUS com o pagamento de atos mdiCos foram as cirurgias,

com 34/9% do gasto total.
fcil constatar essa realidade, uma vez que os dados esto na
Internet (www.datasus.gov.br). Ou seja, cada bito ocorrido no pas
atestado, recolhido, codificado, digitado, corrigido e posto disposio
de quem se interessa em estudar as causas de mortalidade; cada internao paga pelo SUS pode ser computada para avaliar gastos pblicos,
ou o perfil de utilizao de servios hospitalares. Evidentemente, para
cada anlise, o tipo de dado necessrio diferente, e cada sistema de
informaes tem suas formas e seus formulrios de coleta.
A Vigilncia Sanitria pode utilizar (e utiliza) diversos destes sistemas. A notificao de toxinfeco alimentar informa sobre as ms condies de preparo e consumo de alimentos; a alta mortalidade em berrio neonatal indica possvel srto de infeco hospitalar; o aumento
do nmero de casos de malformao fetal pode dever-se utilizao de
medicamento contra-indicado para a gestao (como se deu com a talidomida). Algumas informaes, entretanto, so de interesse principalmente da Vigilncia Sanitria, como as informaes sobre produtos
registrados e empresas autorizadas.
O Quadro 2 resume o tipo de informao e a finalidade de dois
importantes cadastros de atividades de Vigilncia Sanitria.
Estes cadastros tm em comum a proposta de atingirem cobertura
de 100%. Ou seja, todas as empresas e todos os produtos devero constar destes sistemas de informaes. E passam a se chamar sistemas de
informaes medida em que existe regularidade na coleta e na anlise
dos dados, e do origem a informaes que iro orientar os usurios e a
fiscalizao.
Outros sistemas trabalham com quadros parciais da realidade,
perfeitamente adequados a seus objetivos. o caso do SINITOX - Sistema Nacional de Informao Txico-Farmacolgica (www.fiocruz .br/
cictl oq ueel estru tI dectl sini toxl apresen t . h tm). Este sistema constituiu-o /
em 1980/ o Ministrio da Sade, depois de constatada a necessidade de
se criar um sistema abrangente de informao e documentao em
Toxicologia e Farmacologia, de alcance nacional. Esse sistema deveria
ser capaz de fornecer informaes precisas sobre medicamentos, e
demais agentes txicos existentes em nosso meio, s autoridades de
Sade Pblica, aos profissionais de sade e de reas afins, e populao em geral. O sistema se baseia na rede de Centros de Controle de
Intoxicaes existentes no pas . Em 1985 o pas contava com quinze
destes centros e, em 1997 / passou a contar com trinta e um, localizados em dezesseis Estados brasileiros. Ou seja, ainda que nem todos os
casos de intoxicao sejam conhecidos, este sistema de informaes
www.datasus.gov.br
Sistema Nacional
de Informao TxicoFarmacolgica (SINITOX)
Quadro 2 Sistemas de Informaes de produtos e empresas
Subsistema de Informaes de produtos registrados

Descrio
Contm informaes administrativas e tcnicas a respeito de produtos

(alimentos, cosmticos e saneantes) com o objetivo de gerenciar
e fiscalizar sua qualidade e conceder registro no rgo competente
do Ministrio da Sade. Abrange Secretarias de Vigilncia Sanitria
(SVS), Secretarias Estaduais de Sade (SES), Delegacias de Fiscalizao
Sanitria (DFS) e rgos de proteo ao consumidor.
Origem/fonte
Documentao tcnica oriunda das empresas
Perodo e regio
de abrangncia
A partir de 1984, Brasil
Atualizao
Eventual
Variveis
Nome do produto
Nome da empresa
Tipo de produto
Tipo de embalagem
Frmula qumica
Composio
Subsistema de Informaes sobre empresas autorizadas

Descrio
Contm cadastro das empresas, para fins de controle de produtos

registrados na Secretaria de Vigilncia Sanitria', e fornece
informaes sobre as atividades das empresas e a classe dos
produtos que as mesmas comercializam/produzem .
Origem/fonte
Documentao tcnica oriunda das empresas
Perodo e regio
de abrangncia
A partir de 1984, Brasil
Atualizao
Eventual
Variveis
Razo social
Origem (nacional ou estrangeira)
Representante legal
CGC
Atividade
Classe de produtos
Endereo completo
Fonte: proveniente do DATASUS - http://www.datasus.gov.br/dirbd/area/tema06.htm

, http://www.svs.saude.gov.br
permite diagnosticar a situao de forma bastante til. Assim, sabe-se

que:
.os medicamentos (13.727 casos) e os animais peonhentos (11.672)
somaram, juntos, 50,5% do total de casos de intoxicao no Brasil em 1997;
crianas de 1-4 anos de idade (10.342 casos), adultos de 20-39
anos (16.642), concentraram 53,7% dos casos registrados pelo SINITOX.
Neste caso, o sistema trabalha com os dados originados pelos centros de assistncia toxicolgica, cujo objetivo principal o de orientar
profissionais de sade na assistncia a casos de intoxicao e de envenenamento humanos, com base em informao sobre centenas de produtos, e seus possveis efeitos.
Um outro sistema de informaes baseia-se em amostra de nascimentos hospitalares, obtida atravs de Estudo Colaborativo Latino
Americano de Malformaes Congnitas - ECLAMC. E tem por objetivo identificar fatores de risco genticos e ambientais, de defeitos congnitos, inclusive picos anormais na ocorrncia desses defeitos. Neste
caso, as fontes de informaes tambm no garantem o registro da totalidade de casos, mas permitem conhecer, detalhadamente, diversas
informaes sobre um nmero limitado de crianas includas na amostra. E permitem comparar um valor esperado de casos de malformaes
naquela populao com o nmero de casos efetivamente ocorridos,
assim orientando os rgos de sade quanto a epidemias. Alm disso,
boatos, rumores, notcias de jornal a respeito de malformaes congnitas so investigados.
De grande importncia para a Vigilncia Sanitria o SINAN - Sistema de Informaes de Agravos de Notificao. Atravs desse sistema, recolhem-se informaes sobre a ocorrncia de diversos agravos
sade, de notificao obrigatria. Todos os servios de sade devem
informar aos rgos responsveis das Secretarias de Sade os casos
diagnosticados de qualquer destas doenas. Cada doena tem uma
ficha para registro de suas principais peculiaridades. As informaes
mnimas so:
servio: nmero da notificao, responsvel pela notificao,
identificao da unidade, data do registro;
identificao do paciente : nome, data de nascimento (ou idade),
sexo, instruo, endereo de residncia (o mais completo possvel, com
CEP, bairro, etc.), etnia (se for ndio);
caracterizao do agravo: data do incio dos sintomas, e demais
caractersticas de importncia.
O Quadro 3 apresenta o conjunto dos agravos notificados, acompanhados de um breve resumo dos principais objetivos do SIS para cada um.
Estudo Colaborativo
latino Americano
de Malformaes
Congnitas (EClAMC)
Sistema de Informaes
de Agravos de Notifica-
o (SINAN)
Quadro 3 Agravos do SINAN e respectivos objetivos
Agravo
Principais objetivos do SIS
Acidentes com
animais peonhentos
Orientar e controlar a utilizao de soro
Contato humano
de raiva animal
Orientar e controlar o tratamento com soro e controlar

o acompanhamento do animal
Raiva humana
Identificar a histria do contato
Coqueluche
Acompanhar a eficcia da vacinao DPT
Difteria
Acompanhar a eficcia da vacinao DPT
Doena exantemtica
(sarampo, rubola)
Acompanhar a eficcia da vacinao
Febre amarela
Identificar o local do contgio e a histria de vacinao
Dengue
Identificar o local do contgio e a presena de mosquitos
leishmaniose
tegumentar americana
Identificar o local do contgio e a presena de animais infectados
leishmaniose visceral
Identificar o local do contgio e a presena de animais infectados
Esquistossomose
Identificar o contato com gua onde existe o caramujo e verificar

condio de saneamento
leptospirose
Identificar histria de enchentes e contato com ratos
Meningite
Identificar o tipo (meningoccica, virai ou outras).

controlar contatos e vacinao
Hansenase
Fazer o seguimento do caso e de contatos
Hepatites virais
Caracterizar os diferentes tipos de transmisso (gua - tipo A;

hemoderivados e sexual as demais) para controlar o contgio
Tuberculose
Seguimento do caso, relao com AIDS, resistncia

a medicamentos
Pneumoconioses
Relacionar com a ocupao e a empresa
Intoxicao
por agrotxico
Relacionarcom ocupao, tipo de sintoma, contato com produtos
Continua na prxima pgina
Quadro 3 (continuao)
Agravo
Principais objetivos do SIS
Ttano acidental
Verificar histria de ferimentos e vacinao
Ttano neonatal
Verificar vacinao da gestante e condies de assistncia

ao parto
Sndrome da
rubola congnita
Verificar a histria materna e a vacinao
Sfilis congnita
Relacionar ao pr-natal e realizao de exames e tratamento
Doenas sexualmente
transmissveis
Identificar contgio e avaliar a eficcia de tratamento
AIOS
Identificar forma de contgio (hemoderivados, sexual,

uso de drogas) e acompanhar contatos
Alguns destes agravos guardam relao fundamental com a Vigilncia Sanitria, sendo fundamental utilizar estas informaes e trabalhar, em conjunto, com a Vigilncia Epidemiolgica. So de particular
importncia:
dengue, leptospirose, leishmaniose, esquis"tossomose (por envolverem aspectos ambientais);
hepatite B, hepatite C, AIDS (em virtude de sua relao com o
controle de hemoderivados);
pneumoconioses, intoxicao por agrotxicos (em virtude de sua
relao com o ambiente de trabalho).
Outro SIS, de grande relevo para as atividades relacionadas ao
ambiente de trabalho, baseia-se na CAT, a Comunicao de Acidentes
de Trabalho. Este sistema gerenciado pelo DATAPREV, empresa de
Processamento de Dados da Previdncia Social. Contm informaes
sobre acidentes de trabalho comunicados ao INSS, desde 1993. E se volta para o cadastramento e o histrico dos acidentes de trabalho, independente da gerao ou da concesso de benefcio.
O Quadro 4 resume os principais Sistemas de Informaes de interesse para a sade.
Uma questo importante diz respeito localizao de todas estas
informaes, que depende de informao geogrfica. A localizao
espacial dos eventos em sade particularmente importante para:
Comunicao de
Acidentes de Trabalho
(CAT)
estudar fatores ambientais de difcil deteco ao nvel do indivduo; por exemplo, a possvel contaminao por metais pesados ao redor
de fbricas e a localizao espacial da populao exposta .
analisar gradiente de risco de grupos populacionais - estudos ecolgico-espaciais; a delimitao de reas homogneas para orientar as
aes necessrias e organizar a interveno, o procedimento tradicionalmente utilizado no controle de endemias e na seleo de estratgias
de interveno.
Quadro 4 Sistemas de Informaes, segundo tema

rea
Tema
Sistemas
Demografia
Nascimentos
Sistema de Informaes sobre Nascidos Vivos - SINASC
bitos
Sistema de Informaes de Mortalidade - SIM
Populao
Censos, contagens e estimativas do IBGE
Doenas transmissveis
Sistemas de Informaes de Agravos de Notificao - SINAN
Cncer, doenas mentais, infeces hospitalares
Sistemas de Informaes de Agravos sob Registros Especiais
Incapacidades, absentesmo, exames de sade
Sistemas periciais (alguns relacionados ao INSS)
Morbidade institucional
Sistema de Informaes Hospitalares - SIH-SUS

Sistema de Informaes Ambulatoriais - SIA-SUS
Sistema de Gerenciamento de Unidade Ambulatorial
Bsica - SIGAB
Acidentes de trabalho
Sistemas de informaes sobre acidentes
Ambulatrios conveniados ao SUS
SIA-SUS
Hospitais conveniados SUS
SIH-SUS
Programa de Imunizaes
Subsistema de Avaliao do Programa de Imunizaes - APl

Subsistema de Estoque e Distribuio de Imunobiolgicos - EDI
Exames Laboratoriais
Sistema de Informao Laboratorial para Exame

Colpocitopatolgico
Estado nutricional
Sistema de Informao de Vigilncia Alimentar

e Nutricional - SINVAN
Morbidade
Produo
de servios
Alimentao
e nutrio
As informaes geogrficas organizam-se atravs do SIG - Sistema

de Informaes Geogrficas, um sistema digital de captura, armazenamento, recuperao, anlise e apresentao de dados espaciais. A utilizao do SIG na rea da sade vem crescendo, graas a seu poder de
integrar diversas informaes sobre a sade da populao atravs da
localizao espacial. Com este recurso, por exemplo, possvel analisar
a distribuio das gestantes que fizeram uso de anticoncepcional ineficaz, atravs de mapeamento da rea de distribuio de maior nmero
de cartelas ineficazes. E orientar, assim, um levantamento sistemtico
das farmcias da regio, a fim de se apreender o produto e de se identificar os distribuidores envolvidos na fraude.
A implantao de um SIG, entretanto, no tarefa simples, sendo
necessariamente fruto da articulao de diferentes rgos, nem sempre
apenas da rea da sade. Mas importante ter em mente a possvel utilizao, de um SIG e, assim, no esquecer que o adequado registro de
endereos condio indispensvel para a eventual utilizao do mesmo.
Retornamos, ento, definio de SIS: um instrumento para
melhorar o desempenho das pessoas nas suas atividades no setor sade, atravs da oferta de informao pertinente, com as adequadas
coberturas, e exatido, na hora certa.
Construindo um sistema de informao

para a Vigilncia Sanitria
Com a ajuda desses exemplos, podemos comear a pensar em como se

constri um sistema de informaes. Antes de mais nada, sistema de
informaes sobre o qu? Em que nvel, com que detalhamento? Suponhamos que seja o momento de pensar um sistema de informaes
municipal - SUS - que tenha como propsito geral orientar as aes da
Vigilncia Sanitria. Por onde comear? Devemos comear definindo,
claramente, o objetivo do sistema; assim, sempre ser possvel recorrer
a esta definio para evitar o excesso de informao.
Objetivo: permitir a anlise e o monitoramento dos fatores de risco
para a sade relacionados a produtos, servios e ambiente, com base
nas informaes coletadas no curso dos procedimentos de Vigilncia
Sanitria (inspees, coletas de amostras, anlise laboratoriais, investigaes).
Assim, este sistema de informaes - que poderia ser chamado "Sistema de Informaes para as Aes da Vigilncia Sanitria/ SIAVS"- ter como base as prprias atividades da Vigilncia Sanitria. Mas, infor-
Sistema de Informaes
Geogrficas (SIG)
maes importantes e teis, por exemplo, sobre a ocorrncia de toxi infeces, embora relacionadas ao propsito geral de um sistema d e
informaes para a Vigilncia Sanitria, no sero parte daquele sistema.
o SIAVS permitir obter:
o registro de cada estabelecimento, acompanhado das informaes
referentes a todos os relatrios das atividades desenvolvidas - inspees,
laudos de anlises laboratoriais, multas aplicadas, etc. - assim caracterizando um sistema de controle de qualidade de estabelecimentos;
o perfil da atuao da Vigilncia Sanitria.
Como ento estruturar este sistema? Comecemos por definir como
estas informaes se relacionam. Na Figura 4 o sistema alimentado
por diversos tipos de informaes.
As linhas a ligarem o tipo de informao ao ncleo do sistema so
pontilhadas, exceto aquela das aes de Vigilncia. Assim se procurou
ressaltar que, embora, todas as informaes apresentadas no diagrama
tenham importncia para a Vigilncia Sanitria, apenas aquelas refe-
Figura 4 Integrao da informao para a Vigilncia Sanitria
SINAN
SIHSUS
denncias
. SINITOX
inspees
Eventos de sade
SIM
laudos
SINASC
SIASUS
estabelecimentos
produtos
servios de sade
termos e laudos
informaes
geogrficas (SIG)
servios de uso coletivo
atmosfera
ambiente de trabalho
rentes s aes da prpria Vigilncia so geradas internamente; as

demais tm origem nos mais diversos rgos, a saber:
1) Eventos de sade - Junto Vigilncia Epidemiolgica (SINAN),
ao ncleo de epidemiologia, e sendo para o municpio, via Internet, na
pgina do DATASUS (www.datasus.gov.br); esta pgina permanentemente atualizada, e traz diversas informaes muito teis, inclusive
demogrficas e socioeconmicas, alm de permitir tabulaes simples
dos daq.os;
2) Ambiente - Estas informaes esto dispersas em diversos
locais, e em cada municpio apresentam peculiaridades;
3) Cadastros - Parte destes cadastros esto na prpria Vigilncia
Sanitria, pois a necessidade da concesso de alvar de funcionamento
permite organizar estas informaes. Alm disso, nos rgos de classe associaes comerciais, sindicatos - e nos demais rgos de fiscalizao
municipal e estadual possvel obter, ainda que desorganizadamente,
as bases iniciais para um cadastro abrangente dos estabelecimentos
sujeitos fiscalizao da Vigilncia Sanitria.
Organizemos, ento, o subsistema de informaes relativas s
aes da prpria Vigilncia Sanitria. Em primeiro lugar, como este subsistema dever relacionar-se aos demais, imprescindvel cada estabelecimento ter um cdigo de identificao, o mesmo existente nos cadastros. Ou seja, atravs do cdigo do estabelecimento poderemos obter a
histria de cada estabelecimento, e recuperar todas as informaes
constantes nos cadastros, e todas as aes da Vigilncia realizadas em
cada local.
Um problema comum na estruturao de bancos de dados a
designao de cdigos. A tentao, em geral, atribuir um nmero a
cada estabelecimento visitado, desde o 0001/ e em seqncia. Esta no
a melhor soluo. Depois de cem estabelecimentos codificados, como
descobrir o cdigo "daquela padaria que visitamos em abril?". A primeira recomendao utilizar os cdigos j existentes, seja nos alvars emitidos na prpria Secretaria, seja nos cadastros dos rgos de classe.
Alm disso, interessante utilizar uma numerao estruturada, em que,
por exemplo, os dois ltimos dgitos depois do trao permitam classificar o estabelecimento conforme o tipo - alimentao , farmcia, cabeleireiro/ consultrios, clnicas, etc. Mas, como a criao de cadastros
assunto para livros inteiros, cabem, aqui somente duas sugestes essenciais: pensar na forma de codificar, antes de comear a atribuir nmeros/ e, se possvel, utilizar identificadores j existentes.
Uma vez garantida a possibilidade de juntar informaes de diferentes origens, atravs do cdigo de identificao, se deve definir os
dados a serem registrados, ou quais campos sero coletados em cada
www.datasus.gov.br
cdigo de identificao
arquivo
formato
formulrio
atividade da Vigilncia Sanitria. Nos sistemas de informaes definidos anteriormente trabalha-se, em geral, com informaes digitais, ou
seja, utilizam-se computadores. Neste caso, os dados a serem analisados ficam arquivados em bancos de dados.
Um arquivo em computador consiste em um conjunto de informaes gravadas em algum meio fsico - disco rgido, disco flexvel, CDROM. Um documento a ser lido em processador de texto um arquivo ,
um programa a ser executado tambm se guarda no computador como
um arquivo, e, ainda, um conjunto de dados sobre os estabelecimentos
de sade guardado como um arquivo. Para se ler um arquivo do tipo
documento necessrio um programa de computador capaz de l-lo .
Um arquivo do tipo banco de dados tambm precisa de um programa ,
denominado gerenciador de bancos de dados; existem diversos deste s
programas, comerciais e de domnio pblico. Mas nem sempre simples mudar de programa ou importar os dados de um formato para
outro, pois cada programa arquiva os dados de uma maneira particular
(chamada formato).
A estrutura usual de um banco de dados apresentada no Quadro
5. Cada varivel ser registrada em um campo do banco de dados. No
exemplo acima, as caractersticas do estabelecimento (endereo, nome,
CGC/ etc.) estariam em outro banco de dados, o cadastro de estabelecimentos. Observe-se, ainda, que os campos esto preenchidos com
nmeros (exceto a data). A prtica usual esta: todas as possveis respostas/ para cada campo, so codificadas previamente, e registra-se o
cdigo. Desta forma, padroniza-se o que ser, de fato, objeto de cole ta e
de digitao.
Para tornar vivel a criao deste banco de dados necessrio cada
procedimento da Vigilncia Sanitria dispor de um formulrio prprio,
em que a coleta de informaes seja padronizada, e cada varivel seja
Quadro 5 Banco de dados - exemplo
Campo 1
Campo 2
Campo 3
Campo 4
Campo N
Cdigo do
estabelecimento
Tipo de
infrao
Datas
Medidas
Responsvel
123-4
12/09/1998
23
13/10/1998
21
098-0
muito bem definida, para que se obtenha a informao necessria, independente da pessoa a colher o dado. Os elementos que podem vir a
constituir um sistema de informaes das atividades da Vigilncia Sanitria so:
roteiros, ou relatrios de inspeo;
notificaes de denncia;
termos de coleta de amostras de produtos ou de elementos
ambientais;
outros instrumentos de registro de procedimentos da Vigilncia
Sanitria;
Algumas variveis so fundamentais, em todos os elementos:
o local alvo do procedimento (devidamente codificado!!!);
o procedimento realizado;
a origem do evento que levou ao procedimento;
a finalidade do procedimento;
outros procedimentos (por exemplo, o envio de amostra a laboratrio; o resultado do exame ser incorporado posteriormente);
os recursos humanos envolvidos.
Com base nos arquivos organizados no gerenciador de banco de
dados, como extrair a informao desejada? Algumas funes so prprias deste tipo de programa: ordenao, busca, contagem. Ou seja,
colocar os dados em ordem muito simples, pois qualquer varivel serve para tanto. possvel ordenar o banco de dados, do exemplo acima,
pela data da inspeo, pelo cdigo do estabelecimento ou pelo funcionrio responsvel pela inspeo. Buscar todas as inspees realizadas
na empresa n 2 048, ou contar por quantas inspees a mesma j passou
tambm fcil. pois cada uma destas operaes exige apenas um
comando, ou um clique no mouse. Cruzar duas informaes, e situ-las
em tabelas, j no to simples, e implica, em geral, o uso de um pacote estatstico.
Existem inmeros softwares de estatstica, sendo dois muito utilizados nos servios de sade no Brasil, 'por serem de domnio pblico e
desenhados segundo demandas da rea da sade. O mais antigo, e
conhecido, mundialmente, o EPI-INFO, j na sua verso 6, um programa desenvolvido no CDC (Center for Disease ContraI nos EUA). de domnio pblico, ou seja, gratuito; o EPI-INFO pode ser obtido atravs da
Internet, no seguinte endereo: www.cdc.gov/epo/epi/epiinfo.htm.
Este programa tem diversos mdulos, inclusive um pequeno editor
de textos, um banco de dados, e um programa estatstico. Utilizando-o,
possvel, e razoavelmente simples, montar a ficha de coleta da informao, registrar a entrada do dado (criao e digitao do banco de
dados), tabular variveis, calcular mdia, ver grficos, entre diversas
variveis
EPI-INFO
www.cdc.gov/epo/epi/
epiinfo.htm
www.datasus.gov.br/
tabnetltabnet.htm
TabWin
www.datasus.gov.br/
tabwin/tabwin.htm
outras funes. Existe um manual EPI-INFO em portugus, que o Departamento de Medicina Coletiva da Escola de Medicina da Santa Casa
de So Paulo fornece. E o programa vem acompanhado de tutoriais, que
auxiliam bastante a utilizao do mesmo.
O outro programa nacional, e desenvolvido pelo DATASUS. Foi
criado para atender a necessidade de se dispor de um instrumento, simples e rpido, para realizar tabulaes com dados dos sistemas de informaes do Sistema nico de Sade. Existem trs verses : a mais anti ga, para DOS, uma recomendada para computadores que utilizam o
Windows e uma verso para utilizao atravs da rede, para tabula es rpidas on line. A pgina www.datasus.gov.br/tabnet/tabnet.htm
apresenta a possibilidade de se produzir tabulaes dos mais diverso s
assuntos, segundo as principais bases de dados secundrias do pas, desde o censo demogrfico at a mortalidade. possvel, assim, por exemplo, saber a proporo de residncias com coleta de lixo regular, por
municpio, de cada estado, ou o total de doses de vacina aplicadas.
O TabWin permite construir ndices e indicadores de produo de
servios, de caractersticas epidemiolgicas (incidncia de doenas ,
agravos e mortalidade) e dos aspectos demogrficos de interesse (educao, saneamento, renda, etc.). por Estado e por municpio. Alm disso possvel importar as tabulaes efetuadas na Internet (geradas
pelo aplicativo TABNET), realizar operaes aritmticas e estatsticas
nos dados da tabela gerada ou importada pelo TabWin, e elaborar gr
ficos de vrios tipos, inclusive mapas, com base nos dados dessa tabela. Para dispor deste programa, basta acessar a pgina do DATASUS
(www.datasus.gov.br/), ou ir direto pgina do software: www.datasus.
gov. br/tabwin/tabwin.htm.
Sistema de informao para a Vigilncia Sanitria:

a experincia do Estado de So Paulo*
Ante a inexistncia, no Brasil, de Sistemas de Informaes em Vigilncia Sanitria (SIVISA), estruturados e integrados, construiu-se o sistema
apresentado a seguir, baseado na experincia de implantao no Centro
de Vigilncia Sanitria da Secretaria de Estado da Sade.
Na primeira etapa da construo deste sistema deu-se a padronizao dos procedimentos de Vigilncia Sanitria, tendo como base as
grandes reas de atuao: Servios de Sade, Produtos, Sade do Traba-
Este item teve a participao de Maria Luiza Stucchi.
lhador e Meio Ambiente. Os critrios utilizados para a definio dos

procedimentos basearam-se na complexidade de execuo, no tipo de
atividade desenvolvida, por tipo de estabelecimento alvo da ao, no
nvel de conhecimento e/ou especializao do profissional de Vigilncia, e na necessidade de equipamentos, instrumentos tcnicos, normas
e legislaes especficas. Alm de necessria na execuo da atividade,
a padronizao indispensvel para a coleta da informao . A lista de
procedimentos, criada aps avaliao de todos os Estados, passou a
compor a tabela de procedimentos do SIA-SUS (Quadro 6).
Quadro 6 Procedimentos em Vigilncia Sanitria - SIASUS

Procedimento
Definio
Inspeo sanitria
Procedimento que busca levantar e avaliar, in loco, os riscos

sade da populao, presentes na produo e na circulao
de mercadorias, na prestao de servios, na interveno sobre
o meio ambiente, inclusive o de trabalho, e as identificao e
notificao das medidas de correo conforme legislao vigente.
(oleta de amostra
Procedimento de carter fiscal, que inclui as colheitas de amostras

de produtos/substncias relacionadas sade, ou que tenham
efeito sobre a mesma.
Educao e comunicao
em Vigilncia Sanitria
Procedimento que se refere s atividades planejadas de educao

e comunicao, com o objetivo de promover a adoo de comportamentos, atitudes e prticas sanitrias e de veicular informaes
sobre a produo e a circulao de mercadorias, a prestao
de servios, o meio ambiente e o ambiente de trabalho.
Na etapa seguinte deu-se a estruturao do SIVISA, descentralizado e hierarquizado. Estes dois adjetivos, quase um jargo da rea de
sistemas de informaes em sade, significam apenas que o fluxo de
informaes ser decidido de comum acordo entre as vrias instncias a atuarem na Vigilncia Sanitria. E que as informaes sero utilizadas nos vrios nveis local, regional e central, a fim de se atender
s instncias de planejamento na elaborao de polticas em Sade
Coletiva.
Para pr em prtica a NOB/96, a partir de sua publicao, iniciouse a discusso sobre a padronizao dos procedimentos de Vigilncia
mdulos do sistema
instrumentos de coleta
Sanitria, segundo suas grandes reas de atuao: Servios de Sade ,

Produtos, Sade do Trabalhador e Meio Ambiente. A preocupao bsica durante a elaborao de sistema foi a de facilitar a compreenso dos
usurios. Por isso, partiu-se de um sistema j conhecido, o Sistema de
Informao Ambulatorial - SIA/SUS - fazendo-se uso de suas tabela s
complementares. Acrescentaram-se a este sistema particularidades da
Vigilncia Sanitria, como por exemplo, cdigos especficos, de forma a
contemplar as necessidades dos profissionais de Vigilncia Sanitria.
O sistema contm trs mdulos: cadastro, produo e profissionais.
O nvel bsico do sistema o municpio, onde se realiza a coleta da informao, e que a primeira instncia a trabalhar a mesma. Os nveis
regional e estadual tambm recebem as informaes, que devem ser
repassadas, em tempo hbil, para a tomada de deciso e o planejamento das aes.
A estrutura bsica do sistema define a utilizao de trs instrumentos de coleta: ficha de cadastro de estabelecimentos, ficha de cadastro
de unidade/equipe executora e ficha de procedimentos de Vigilncia
Sanitria. Cada instrumento gera um banco de dados e todas as informaes se complementam, sendo possvel efetuar os cruzamentos pertinentes cada instncia do Sistema nico de Sade.
O cadastro dos estabelecimentos permite conhecer o universo de
atuao, de forma a se programarem, executarem e avaliarem as aes
de Vigilncia Sanitria. Este cadastro permite conhecer o total de estabelecimentos segundo:
tipo e ramo de atividade (Classificao Nacional de Atividades
Econmicas do Ministrio do Trabalho);
risco e rea de abrangncia (municpio, estado);
total de empregados;
total de empregados terceirizados;
regime legal (pblicos ou privados) e atividade econmica.
Definido o universo de atuao, o segundo passo cadastrar os
recursos envolvidos nas atividades da Vigilncia Sanitria, recursos
humanos e de equipamentos. O banco de dados de unidade/equipe fornece as seguintes listagens para responder a estas questes:
funcionrios credenciados para executar aes de Vigilncia Sanitria;
total de funcionrios credenciados;
nmero de equipes de Vigilncia Sanitria;
nmero de funcionrios por categoria profissional;
relao de equipamentos existentes.
O banco de dados de produo permite avaliar as atividades, e
deve responder s seguintes questes:
total de procedimentos realizados, por tipo (inspeo, coleta de

amostra, educao);
total de procedimentos executados, por profissional;
total de procedimentos realizados, por tipo de estabelecimento;
listagem dos estabelecimentos que foram objeto de algum procedimento;
nmero de estabelecimentos inspecionados, por tipo de estabelecimento e por origem da demanda;
total de procedimentos, por tipo e por profissional;
relao dos estabelecimentos inspecionados, por cada profissional.
O cruzamento das informaes dos trs cadastros - conformando
um verdadeiro sistema de informaes - permite, de fato, conhecer o
universo de ao, os recursos existentes e o que feito. As possibilidades so amplas, como se pode ver no Quadro 7.
Quadro 7 Cruzamento das informao entre os cadastros dos componentes dos SIVISA
A informao obtida propicia:
Cruzamento
Banco de estabelecimentos
x
Banco da equipe
Banco da produo
x
Banco da equipe
Banco da produo
x
Banco de estabelecimentos
Conhecer o universo de atuao da Vigilncia Sanitria,

tornando possvel a determinao da equipe mnima;
verificar capacidade operacional (recursos humanos e
equipamentos) para realizar os procedimentos de acordo
com as caractersticas dos estabelecimentos;
verificar o credenciamento do profissional que realizou

o procedimento; verificar a atividade profissional
do executor; verificar a compatibilidade entre o
procedimento realizado e a condio de gesto do
municpio ou Estado;
verificar cadastramento do estabelecimento que foi

alvo da ao; verificar complexidade do procedimento,
relacionando-a ao tipo/atividade econmica do
estabelecimento.
BARRETO, A.A.A., 1994. Questo da Informao. So Paulo: Revista So Paulo em Perspectiva, 8 (4), p .3-8 .
BRANCO, M.A.F., 1996. Sistema de Informao em Sade no Nvel Local. Rio de Janeiro :
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McGEE, J.; PRUSAK, 1., 1994. GerenCamento Estratgico da Informao . Rio de Janeiro :
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MORAES, LH.S., 1994. Informaes em Sade: da Prtica Fragmentada ao Exerccio da Cidadania. Rio de Janeiro: HUCITEC/ABRASCO, p 172.
Avaliao da qualidade
Contedo
Qualidade e avaliao em sade: conceitos bsicos. Tipos de avaliao

da qualidade dos servios e da tecnologia. O modelo de Donabedian.
Controle de qualidade laboratorial. Boas prticas de produo e de anlise.
Discutir o conceito de qualidade no campo da sade, e em relao
aos objetos da ao em Vigilncia Sanitria. Distinguir as diferenas
conceituais entre avaliao, garantia e controle de qualidade.
Conhecer os principais mtodos e tcnicas de avaliao, garantia
e controle da qualidade aplicados aos programas, servios, procedimentos e produtos empregados no campo da sade, e capazes de sustentar
as aes de Vigilncia .
Conhecer o modelo de Donabedian, descrever os sete pilares, o
enfoque de avaliao e os conceitos operacionais de indicador e de padro.
Avaliao da qualidade 259
Avaliao da qualidade em sade

Introduo
A Avaliao em Sade produz informaes quanto a adequao, efeitos

e custos associados ao uso de tecnologias, programas ou servios de
sade. E, assim, pode subsidiar a tomada de deciso em relao s prticas de sade e ao estabelecimento de polticas concernentes ao setor.
A Avaliao em Sade pressupe:
a seleo de problemas relevantes, e sensveis, a medidas de ao
viveis nos nveis tcnico, poltico e econmico;
a medio de atributos pertinentes a tecnologias, programas ou
servios de sade, que se constituem em alternativas para a soluo, ou
a minimizao, de problemas, em uma populao;
o julgamento e a comparao do comportamento desses atributos,
como critrios de apreciao da adequao, dos benefcios, dos efeitos
adversos e dos custos associados s alternativas, levando-se em conta a
populao de referncia e o conhecimento, ou o arsenal tecnolgico
existente/disponvel; e
a alimentao dos processos de anlise e de formulao de condutas, ou recomendaes, para ao gerencial ou governamental.
Indicador, padro e referente
A Avaliao em Sade envolve a seleo de critrios para julgar e comparar adequao, benefcios, efeitos adversos e custos de tecnologias,
servios ou programas de sade; esses critrios constituem-se em indicadores de qualidade em sade (Donabedian, 1980b; Reis, 1995) .
tecnologias, programas
ou servios de sade
evento sentinela
Em outras palavras, indicadores de qualidade em sade correspondem a critrios para a avaliao da qualidade da assistncia sade a
uma populao, seja em termos de procedimentos especficos ou de
uma rede de servios. So exemplos de indicadores de qualidade em
sade: o nmero de profissionais de sade a atender uma populao; as
condies de armazenamento de medicamentos em uma farmcia; o
percentual de prescries realizadas em um servio de sade e atendidas pela farmcia do prprio servio; a sensibilidade (probabilidade do
exame diagnosticar a doena se o indivduo tem a doena) e a especificidade (probabilidade do exame ser negativo se o indivduo no tem a
doena) de um exame diagnstico (Eddy, 1993); a taxa de infeco hospitalar em um hospital; e a existncia de um sistema de referncia e contra-referncia de pacientes dentro de uma rede de servios de sade.
Um outro conceito de grande importncia na Avaliao em Sade
o de padro. Esse conceito se refere a um valor especificado para distinguir a qualidade de prticas, ou de servios de sade, em aceitvel
ou no, luz de um certo indicador (Donabedian, 1980b; Reis, 1995).
Consideremos um exame laboratorial que, se realizado em condies adequadas, tem uma chance de resultar em erro de 1 % dos casos
(falsos-positivos e falsos-negativos). Qualquer laboratrio, assim, teria,
na realizao de um grande nmero desses exames, uma margem de 10/0
de erro . Suponhamos, ento, que, levando-se em conta algum grau de
variabilidade aleatria dos resultados, se estabelecesse como padro de
qualidade para a realizao do exame a ocorrncia de 1,050/0 falsos positivos e negativos. No que diz respeito ao indicador "proporo de diagnsticos errados", seriam passveis de investigao aqueles laboratrios
que apresentassem valores superiores ao padro estabelecido, sendo
mais problemticos, em potencial, aqueles que apresentassem valores,
para o indicador, muito superiores ao padro de 1,050/0.
O exemplo remete a dois pontos importantes. O primeiro refere-se
noo de que s possvel inferir concluses acerca da qualidade de
servios ou tecnologias em sade com base em um grupo de observaes; ocorrncias individuais de eventos adversos podem representar
um sinal de alerta, mas no devem ser vistas, necessariamente, como
reflexos de m qualidade. O registro de uma morte materna em uma
maternidade de perfil mdio no perodo de um ano, ainda que merea
investigao das suas causas, pode representar uma fatalidade, sem ser
sinal de precariedade na assistncia; cinco mortes maternas no mesmo
perodo, entretanto, constituem-se em indcio mais forte de m qualidade. O conceito de evento sentinela, trazido da epidemiologia, diz respeito a observar esses eventos como um alerta para a possibilidade de deficincia na qualidade da ateno . Visto de uma forma ampla, esse con-
ceito permeia a prpria lgica da avaliao de qualidade. Segundo essa

lgica, a observao de valores, para indicadores selecionados, destoantes do padro esperado, no determina a deficincia na qualidade da
ateno sade, mas indica, em menor ou maior grau, a possibilidade
da mesma.
O segundo ponto tem a ver com o estabelecimento de padres, ou
seja, com a definio de nveis de aceitabilidade para indicadores de
qualidade em sade. Este campo tem merecido ateno de pesquisadores e profissionais de sade, preocupados, especialmente, em identificar processos de ateno que se caracterizam como boa prtica. Algumas referncias podem ser apontadas:
1) A evidncia cientfica da associao entre condies da estrutura e do processo de ateno e resultados na sade do indivduo ou da
populao;
2) Os valores mdios, ou medianos, de indicadores de interesse em
centros de referncia internacionais ou nacionais;
3) Os melhores resultados em realidade de perfil semelhante.
De 1 para 3 h uma perda na qualidade da informao base para o
estabelecimento de padres, mas tambm um aumento de flexibilidade,
que pode permitir alguma comparao de indicadores no nvel local.
Vale ainda lembrar que se usam padres para se estabelecer processos de certificao e acreditao de servios de sade e programas
de garantia de qualidade.
Se o indicador um critrio, e o padro um valor representativo
de qualidade para o indicador, os significados de ambos dependem de
caractersticas do problema e da populao-alvo das prticas, ou dos
servios de sade, sob avaliao; assim, chega-se ao conceito de referente.
A definio do referente, em um processo de Avaliao em Sade,
garante a construo de categorias homogneas e replicveis, com base
nas quais tecnologias, ou servios de sade, podem ser comparados, em
locais e momentos diversos (Donabedian, 1980b, Reis, 1995). Essas
categorias costumam ser estabelecidas segundo caractersticas diagnsticas/clnicas, podendo tambm levar em conta caractersticas demogrficas, geogrficas ou culturais da populao. O uso de um referente
reduz o grau de incerteza na considerao de iniicadores e padres de
qualidade da assistncia. E esse conceito deve estar presente na concepo de indicadores e padres, e na medio e na anlise dos mesmos.
Um bom exemplo da necessidade de se considerar um referente
o uso do indicador "mortalidade hospitalar" para avaliar a qualidade da
assistncia hospitalar. possvel que o indicador seja inadequado na
comparao de hospitais onde a clientela assistida tem um risco de mor-
certificao
e acreditao
de servios
262 Avaliao da qu alidade
rer, durante a internao , prximo de zero (ex : hospitais psiquitricos

ou clnicas de cirurgia esttica). Em casos onde o indicador adequado,
entretanto, fundamental considerar-se o perfil da clientela assistida.
preciso diferenciar uma taxa de mortalidade hospitalar alta, devida
qualidade da assistncia, de outra, inerente ao perfil de gravidade da
clientela. O referente serve, portanto, de contexto da avaliao e de
garantia de coisas diferentes no serem tratadas como iguais. A taxa de
mortalidade esperada em um hospital especializado no tratamento de
cncer muito mais elevada do que a esperada em um hospital geral,
por sua vez maior do que a esperada em uma maternidade. Mortes neonatais resultantes de gestao de alto risco tm um significado diferente
de mortes neonatais resultantes de gestao sem risco, e parto a termo.
Os conceitos de indicador, padro e referente so aplicados na avaliao dos trs componentes, segundo Donabedian, da produo de servios de sade: a estrutura, o processo e os resultados.
Avaliao de estrutura, processo e resultados

da assistncia sade
O componente "estrutura" abrange os recursos humanos, fsicos e financeiros utilizados na proviso de cuidados de sade, bem como os arranjos organizacionais e os mecanismos de financiamento destes recursos.
O componente "processo" refere-se s atividades que constituem a ateno sade, e envolvem a interao de profissionais de sade e populao assistida. O componente "resultados", diz respeito s mudanas, no
estado de sade da populao, promovidas pelos cuidados recebidos
(Donabedian, 1980a; Vuori, 1991) .
Na avaliao de prticas e servios de sade pressupe-se que uma
estrutura adequada propicia um bom processo de assistncia sade. E
que este processo, por sua vez, leva a mudanas favorveis no nvel de
sade da populao. Esta pressuposio, entretanto, no deve ignorar a
inexistncia de um vnculo causal, obrigatrio, entre os trs componentes
(estrutura, processo e resultados) . Interessam, em especial, os resultados
produzidos sobre a sade da populao-alvo, mas fundamental poder
atribuir esses resultados ao processo de assistncia. O conhecimento do
processo de ateno sade ganha importncia sempre que o estabelecimento de elos causais entre seus elementos e os resultados, favorveis, ou desfavorveis, seja possvel, com base em evidncia cientfica.
A avaliao de estrutura a que menos informao oferece sobre a
qualidade da ateno sade. Mas pode ser importante para complementar avaliaes do processo e dos resultados, ou, em alguns casos,
ser a Ulllca possvel. Ao realizar somente a avaliao de estrutura,

porm, o avaliador deve ter o cuidado de evitar confundir a capacidade
de um servio gerar cuidados de boa qualidade com a qualidade de
ateno em si mesma.
Indicadores e padres de qualidade da estrutura de servios de
sade costumam ser utilizados para o credenciamento de unidades de
sade. Alguns exemplos so: existncia ou no de um servio de vigilncia epidemiolgica em uma unidade de sade; condies de armazenamento de medicamentos na farmcia de um centro de sade ou hospital; nmero de profissionais de sade - por categoria - envolvidos na
assistncia a uma populao em relao ao nmero de pessoas assistidas; e nmero de leitos disponveis, por especialidade, em um certo
hospital ou rea geogrfica.
A avaliao de processo sedimenta-se na idia de que a probabilidade de ocorrncia de resultados favorveis cresce quando tecnologias
em sade (procedimentos mdicos e cirrgicos, equipamentos, medicamentos, sistemas organizacionais e de suporte proviso de cuidados
de sade, etc.) so aplicadas corretamente, luz do conhecimento existente. Esta tica, conservadora em relao ao conhecimento corrente,
propicia, no entanto, elementos operacionais para a apreciao da qualidade de prticas e servios de sade. E permite, tambm, a correo
de problemas, praticamente no tempo real.
A existncia de relaes causais, bem estabelecidas, entre processo
de ateno sade e resultados sobre a sade da populao fortalece a
abordagem de processo na avaliao de qualidade; a busca dessas relaes constitui um campo de forte interesse para pesquisadores na rea
da Avaliao em Sade. E com base nas mesmas, indicadores e padres
de processo podem ser definidos e utilizados, visando a garantia de
resultados. Na ausncia de evidncia cientfica a consolidar o elo causal
entre processo e resultados, entretanto, vale a pena considerar a opinio de especialistas quanto ao que eles julgam ser prticas de boa qualidade. O desenvolvimento de critrios de boa assistncia tem, no mnimo, o mrito de fazer com que os prestadores de servios de sade
entendam melhor suas formas de trabalho e desenvolvam abordagens
mais efetivas e racionais.
Alm de estarem includos nos protocolos de certificao e de acreditao de unidades de sade, os indicadores e padres de processo
constituem-se em elementos centrais de sistemas de auditoria de prticas e servios de sade. Em especial, de auditoria mdica. Alm disso,
o enfoque no processo de assistncia sade permeia os estudos de utilizao de servios de sade. Esses estudos buscam identificar e explicar variaes no uso de recursos de sade, inclusive tecnolgicos, na
indicadores da estrutura
tecnologias em sade
auditoria
estudos de utilizao
de servios de sade
indicadores
de resultados
ateno a um problema e identificar e explicar ocorrncias de padres

de atendimento desviantes.
A avaliao de resultados , enfim, aquela que realmente capta
mudanas no estado de sade da populao. Na medida em que o objetivo da ateno a uma populao a melhoria da sua condio de sade, a avaliao de resultados fundamenta-se no propsito de medir o
cumprimento desse objetivo. Para tanto, h duas dificuldades:
1) A medio do resultado em si, visto existirem situaes onde
respostas ao uso de tecnologias, ou servios de sade, somente se observam aps um longo perodo, ou onde no h clareza quanto s respostas mais relevantes; e
2) A atribuio do resultado ao cuidado sade em questo. Alm
disso, a avaliao de resultados limitada no que diz respeito indicao do que se deve fazer face a achados desfavorveis.
Os efeitos produzidos por cuidados de sade na populao-alvo
so, portanto, idealmente rastreados por indicadores de resultado .
Esses indicadores, por sua vez, ao apontarem reas potenciais de problema, devem ser complementados por indicadores de estrutura e de
processo, com vistas identificao de fatores que possam explicar a
existncia dessas reas. A atribuio de um efeito a causas especficas
ser tanto mais vlida quanto mais evidncia houver, segundo o conhecimento existente, da observao de relao causal entre causas e efeito
considerados.
Na inviabilidade do uso de indicadores de resultado, os de processo so os mais teis para a predio do grau de cumprimento dos objetivos de cuidados de sade, pois oferecem mais informao. Em simetria ao caso anterior, quanto mais determinantes forem os elementos
contemplados por indicadores de processo, tanto maior ser a capacidade do avaliador atribuir a esses elementos os resultados esperados.
Em termos prticos, o processo de prestao de cuidados de sade
o objeto central da avaliao desses cuidados. A avaliao, entretanto,
guia-se, prioritariamente, pelo julgamento dos resultados observados.
Mas pode tambm orientar-se pelo julgamento de caractersticas desse
processo, caractersticas com poder de predio de resultados. Indicadores de processo e de resultados devem ser complementares, situando-se o cerne da avaliao nas relaes entre os mesmos.
Entre os indicadores de resultados incluem-se aqueles referentes
mortalidade, morbidade, incapacitao e ao desconforto. Alguns
exemplos so a proporo de internaes resultantes em morte em um
hospital; os anos de sobrevida ou, anos de sobrevida ajustados, por qualidade, relacionados ao uso de uma tecnologia mdica; casos de uma
doena prevenveis por uma certa tecnologia profiltica; anos de sobre-
Avaliao da qualidade 26 5
vida ajustados por incapacitao; nvel de ocorrncia de efeitos colaterais associados ao uso de um medicamento; ndice de Apgar registrado
no ll' e no 5Q minuto de vida do recm-nato; e tax'3. de infeco hospitalar.
Os indicadores de resultados podem constituir-se em medida direta, ou indireta, das conseqncias do uso de interyenes em sade. A
reduo na transmisso vertical do vrus da AIDS (HIV). por exemplo,
uma medida direta do efeito da administrao correta de AZT a gestantes HIV-positivas e aos seus bebs. Por outro lado, a carga viraI ou o
nvel de clulas CD4 + de um paciente infectado pelo HIV uma medida indireta do risco de ocorrncia de doenas oportunsticas, a ser diminudo, ou no, pelo uso de medicamentos. Tambm so medidas indiretas de efeitos na sade da populao as medidas prprias de tecnologias
diagnsticas; a sensibilidade, a especificidade, e outras medidas utilizadas na avaliao de um exame laboratorial, ou de imagem, por exemplo, falam das chances de um indivduo receber tratamento adequado,
mas no falam de mudanas no estado de sade desse indivduo.
Qualidade em sade
O conceito de qualidade aplicado a cuidados sade , na prtica, abordado em termos de um conjunto de atributos desejveis. Donabedian
(1990) prope sete atributos, por ele chamados de pilares da qualidade:
eficcia, efetividade, eficincia, otimizao, aceitabilidade, legitimidade
e eqidade. Desses atributos, trs apresentam interesse especial para a
rotina de trabalho nos laboratrios de controle de qualidade em sade:
eficcia, efetividade e eficincia.
A eficcia de uma tecnologia em sade medida pelo benefcio
produzido por sua aplicao, sob condies ideais, aos problemas de
indivduos de uma populao (Panerai & Mohr, 1989). Sua avaliao dse atravs de estudos clnicos controlados. E, na considerao de estratgias alternativas de cuidados sade, o limite mximo de benefcio,
na ateno a um certo problema, corresponde quele atingido pela
estratgia mais eficaz.
O conhecimento da eficcia de uma tecnologia em sade diz respeito, portanto, melhoria possvel sobre um problema especfico de
sade, em uma populao definida, luz do conhecimento existente. A
melhoria observada no estado de .sade de uma populao pela aplicao de uma tecnologia a um problema de sade, em condies reais,
corresponde ao conceito de efetividade (Panerai & Mohr, 1989).
Operacionalmente, medidas de eficcia e de efetividade so fornecidas pelos mesmos indicadores de resultados, selecionados conforme
sete pilares
da qualidade
eficcia
efetividade
eficincia
os objetivos das tecnologias avaliadas e segundo a populao. A efetividade um atributo de maior interesse na avaliao da proviso diria
de cuidados de sade, servindo a eficcia como um parmetro para considerao do quanto os resultados observados se distanciam dos resultados idealmente esperados. Mas uma certa alternativa tecnolgica A,
menos eficaz que B, pode estar associada a uma efetividade maior em
um certo contexto (condies fsicas de implementao, caractersticas
dos profissionais de sade envolvidos, grau de dificuldade para a adeso dapopulao tratada, etc), e ser, assim, mais indicada.
Eficincia uma medida que contrape recursos utilizados e resultados obtidos, no uso de uma tecnologia ou servio de sade. A eficincia, dada por anlises de custo-benefcio, custo-efetividade e custoutilidade, definidas no mbito da avaliao econmica, atravs da comparao de duas alternativas tecnolgicas empregadas na soluo, ou
na reduo, de um problema de sade, em uma populao (Drummond
et aI., 1997) . Nos trs casos, a comparao de uma alternativa que representa a prtica prevalente com outra menos empregada, d-se pela
anlise do custo e dos benefcios adicionais dessa alternativa; mas preciso avaliar se os custos adicionais justificam os benefcios adicionais.
Na anlise de custo-benefcio, custos e benefcios so medidos em
unidade monetria. A grande crtica a este tipo de anlise, na rea da
sade, a dificuldade em se atribuir valores monetrios a resultados da
proviso de cuidados de sade (aumento na expectativa de vida, preveno de doenas, diminuio do nvel de incapacitao, etc) .
A anlise de custo-efetividade considera custos em unidade monetria, e benefcios em termos de medidas de efetividade, de indicadores de
resultado. Supondo-se a comparao de uma interveno A com outra B,
a relao de custo-efetividade incremental dada por: (CA-CB)/(EA-EB) .
Pode-se, por exemplo, avaliar o custo adicional do uso de A, como
alternativa ao uso de B, por ano de sobrevida a mais resultante, ou por
caso de doena a mais prevenido.
A anlise de custo-utilidade uma extenso do custo-efetividade
para casos onde a medida de efetividade anos de sobrevida. Diferencia-se na ponderao, no ajuste, de anos de sobrevida por um fator, que
expressa a qualidade dessa sobrevida. Este fator comumente varia entre
O, para morte, e I, para vida em condies plenas. A medida mais clssica em anlises de custo-utilidade diz respeito ao custo adicional por
ano de sobrevida, ajustado por qualidade (QALY - quality-adjusted lire
year) adicional.
Controle de qualidade em sade: perspectivas da garantia
de qualidade e da melhoria contnua de qualidade
controle de qualidade em sade ten: como objetivo verificar a aderncia dos indicadores de qualidade aos padres definidos e corrigir
desvios. Utiliza-se-o para manter, ou mudar, uma situao diagnosticada pelo processo de avaliao (Inojosa, 1996). Neste sentido, o controle
de qualidade decorre da avaliao, e busca implementar medidas de
melhoria da qualidade de prticas e servios de sade, ou de preveno
de problemas potenciais.
O controle em qualidade em sade deve centrar-se nas relaes
entre processo e resultados da prestao de cuidados de sade, mas no
deve ignorar aspectos relevantes da estrutura existente. E pode constituir-se sob a perspectiva da garantia de qualidade, ou da melhoria contnua de qualidade (MCQ).
A abordagem da garantia de qualidade se concentra em elementos
relevantes de cada um dos processos que se deseja monitorar em uma
organizao de ateno sade, satisfazendo-se com a observncia dos
padres definidos para os indicadores considerados. Se, por um lado,
pode fazer com que metas de qualidade sejam distantes, em contextos
onde a qualidade dos cuidados de sade precria, por outro, conservadora para contextos onde o nvel de qualidade desejado atingido.
Azevedo (1993) usa como exemplo do enfoque de garantia de qualidade o controle de infeco cirrgica em um hospital brasileiro, com
base no indicador "taxa de infeces em cirurgias limpas". Assumindo
uma taxa de 3% como aceitvel, na observncia desse padro, a gerncia de qualidade do hospital dar-se-ia por satisfeita, passaria a preocupar-se em manter esse nvel, e iria dedicar-se a um ponto do processo
que ainda carecesse de aprimoramento.
A perspectiva da MCQ, por sua vez, envolve toda a estrutura de
uma organizao de sade, e considera flexveis o nvel de qualidade a
se atingir e os prprios indicadores de qualidade. A idia de aprimoramento contnuo no impe limites qualidade a ser atingida. Alm disso, na medida que nveis melhores de qualidade so atingidos, indicadores mais sensveis s novas melhorias podem tornar-se necessrios. A
MCQ um esforo contnuo de prover cuidados que atendam, ou excedam, as expectativas da clientela (Shortell et aI, 1995a).
Cinco princpios norteiam a MCQ:
1) O foco nos processos e sistemas organizacionais, e no nos indivduos, como causas de deficincia na qualidade;
2) O uso de uma abordagem de soluo de problemas baseada em
anlise estatstica;
situaes traadoras
3) A composio de grupos de trabalho envolvendo profissionais

com atribuies diversas;
4) O fortalecimento de funcionrios da organizao no sentido d e
identificar problemas e oportunidades para a melhoria dos cuidados e
de tomar as decises necessrias; e
5) A nfase na clientela e nos profissionais da organizao (Shortell
et aI, 1995b).
Ainda que o princpio da garantia de qualidade oriente as prticas
de auditoria, certificao/acreditao da qualidade, e mesmo da prpria
Vigilncia em Sade, existem desafios no sentido de uma maior incorporao, por provedores de cuidados de sade, da lgica da MCQ. A
complexidade desta ltima abordagem, entretanto, pode apontar a
necessidade de mtodos de controle capazes de captar o conjunto d e
processos de produo de cuidados de sade, em uma organizao, atra vs de alguns elementos, ou de processos especficos. Azevedo (1993 )
refere-se a esses elementos ou processos especficos como situaes traadoras, situaes que podem corresponder a diagnsticos, intercorrncias ou procedimentos.
De modo geral, o controle de qualidade envolve a seleo aleatria
de produtos, casos ou situaes observados no sistema de produo de
cuidados de sade. E, assim, permite a identificao e a anlise de problemas que acometem todo o sistema, a um custo factvel.
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o Laboratrio
Oficial na avaliao analtica

Antecedentes
Especificar as matrias primas e as tcnicas utilizadas na preparao de

medicamentos prtica to .ntiga como a prpria histria do uso de
produtos com fins teraputicos.
O conhecimento acumulado pelos povos primitivos propiciou a
identificao minuciosa de espcies e gneros vegetais considerados
teis ao homem, assim como das partes das plantas que mais se adequavam ao uso. Esse legado de conhecimentos se transmitiu de gerao a
gerao e constituiu, durante sculos, a base teraputica da humanidade.
Aps a identificao, dos vegetais vieram as tcnicas de extrair
sucos, secar folhas e razes e triturar sementes; como forma de conservao dos mesmos. Assim se iniciou a configurao de um corpo terico e prtico de conhecimento, num processo longo, no qual a intuio,
aliada ao ensaio, iria, lentamente, converter a experincia em saber e
depois em memria coletiva. E esse conhecimento, sempre repassado s
geraes seguint~s, veio a constituir a medicina do homem primitivo.
Com o adVento da escrita, as farmacopias - livros que descreviam
as matrias-pr~mas, as frmulas, as indicaes e as posologias das drogas - passara:n a ser o cofre desse saber, e ganharam autoridade, embora
de uso no o'.Jrigatrio.
No Brc,sil, at a Independncia, em 1822, usava-se a farmacopia
portugues:l de 1794; a partir dessa data, apesar da nossa emancipao
poltica, continuamos a segu-Ia. Mas a influncia do positivismo levounos a adotar a farmacopia francesa a partir de 1837. A obrigatoriedade
legal do uso da farmacopia, porm, s se estabeleceu atravs do Decreto 828, de 29 de setembro de 1851. O artigo 45 desse decreto estabelecia
farmacopia
Portaria nll 1.812,

de 1907, Instituto de
Patologia Experimental
de Manguinhos
Decreto nll 17.509,

de 1926, Farmacopia
Brasileira
que "... para a preparao dos remedios officinaes seguir-se- a pharmacopeia franceza, at que esteja composta uma pharmacopeia brasiliense .. . "
Os primeiros laboratrios de apoio fiscalizao surgiram no fina l
do sculo passado. A abordagem laboratorial refletia a percepo d e
qualidade da poca, e se restringia verificao da identidade e da integridade dos produtos. Neste perodo, praticamente todas as substncias
qumicas conhecidas tinham emprego teraputico, alm de vrios vegetais. No importava se o produto era eficaz ou seguro, embora se exigisse a exatido da frmula.
A Portaria nl! 1.812, de 1907, criou o Instituto de Patologia Experimental de Manguinhos, com atribuies de pesquisar e produzir "soros
teraputicos e demais produtos congneres, destinados ao tratamento e
profilaxia das molstias." E estabelecia (art. 1l!, pargrafo 11) "no se
podero oferecer venda vacina e soro fabricados no estrangeiro, ou
dentro do Pas por particulares, sem prvio exame, ensaio e laudo favorvel do Instituto. A esse exame no ficaro sujeitos os soros e vacinas
preparados por institutos oficiais dos Estados e Distrito Federal, salvo
quando alguma ocorrncia for de ordem a gerar suspeita contrria
pureza e perfeio dos ditos preparados." (Brasil, 1929)
Nesta Portaria se revela que a abordagem analtica, ento proposta, demonstrava a preocupao com a conformidade do processo produtivo, com algum controle da composio e para verificar a presena de
possveis contaminantes, e com a importao.
A primeira Farmacopia Brasileira foi aprovada pelo Decreto n l!
17.509, de 1926. Esse decreto estabelecia a obrigatoriedade do uso da
mesma na elaborao e no controle dos medicamentos, o que s aconteceu em 1929. O primeiro cdigo farmacutico editado no pas classificava as drogas vegetais pelo nome cientfico, seguido do nome em latim
da planta, e do nome da famlia a que pertencia a mesma; indicava a
parte a ser usada, as caractersticas farmacognsticas, macroscpicas e
microscpicas, ensaios de impurezas; algumas determinaes de substncias marcadoras, empregos oficinais, etc .... Esse cdigo denota um
profundo conhecimento da problemtica dos fitoterpicos, e serviu,
inclusive, de referncia internacional.
J as drogas de origem chimica eram apresentadas pelos vrios
nomes em uso na ocasio. Era possvel identificar essas drogas atravs
dos caracteres fsicos e organolpticos, como aspecto, formas de cristalizao, cor, cheiro, sabor, solubilidade em alguns solventes, ponto de
fuso e reaes caractersticas. Nossa farmacopia seguiu as especificaes de farmacopias estrangeiras.
Nossa farmacopia apresentava, ainda, alguns ensaios de impurezas e falsificaes, processos de doseamento, formas de conservao,
emprego teraputico e as doses mximas permitidas, quando se tratava

de medicamentos hericos, - substncias hoje consideradas venenos ou quando havia pequena margem de variao entre a dose teraputica
e a txica, e at a letal.
A evoluo da produo artesanal para a escala industrial, em conjuno com processos de vigilncia, possibilitou a associao de algumas tragdias ao uso de determinados produtos. Isto despertou a sociedade para a necessidade de regulamentar e controlar produtos que
pudessem causar danos sade. Desta forma, no apenas ampliou-se o
leque de produtos a serem regulamentados, mas se promoveu uma
modificao radical da avaliao laboratorial em Vigilncia Sanitria.
Assim, a partir da dcada de 1950, outros produtos passaram a ser disciplinados e/ou revisados, segundo a evoluo do conceito de risco.
Entre estes esto os correlatos (1950); os cosmticos (1965); os dietticos (1969) e, mais recentemente, os saneantes (1970).
Os alimentos foram os primeiros produtos a ganharem legislao
especfica, revisada e atualizada em consonncia com os avanos da tecnologia de produo e a incorporao de testes especficos para o controle de riscos, j reconhecidos e comprovados; foram tambm os primeiros a "ganharem a desconfiana" ante o surgimento de novos produtos com novos coadjuvantes. Foi assim que surgiu, por exemplo, o
Decreto-Lei n 2 986 de 1969; acredita-se que a tragdia da talidomida
tenha contribudo para tal prudncia.
Com a promulgao da Lei n 2 6.360 de 1976, medicamentos, correlatos, cosmticos e domissanitrios, passaram a ser submetidos aos mesmos preceitos, mesma prudncia presentes na legislao para os alimentos.
A Lei n 2 6.437 de 1977, ao configurar infrao Legislao Sanitria, rene todos os produtos, inclusive os alimentos, sob o mesmo ordenamento jurdico. E instruiu, tambm, a realizao de anlises para avaliao laboratorial. O cerne dessa avaliao a verific'o da conformidade do produto com as especificaes contidas no registro (anlise de
controle), concedido pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, e com as normas de qualidade mnima (anlise fiscal),
publiCadas no Dirio Oficial da Unio (D.O.U) .
A partir da promulgao da Constituio Federal, em 1988, deu -se
um novo salto qualitativo e quantitativo na concepo sanitria nacional, com a constituio de um Sistema nico de Sade - SUS, regionalizado e hierarquizado. Uma das diretrizes do SUS dar prioridade s
atividades preventivas (art. 198, inciso II da Constituio), com atribuies, entre outras, de: "controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e
su bstncias de interesse para a sade ... " e "executar aes de Vigilncia
anlise de controle
anlise fiscal
Constituio Federal,
em 1988
Sanitria e Epidemiolgicas" (art. 200, incisos I e II, respectivamente,

da Constituio Federal).
Lei nll 8.080, SUS
Lei nll 8.079, de 1990,

Cdigo de Defesa
do Consumidor
O novo salto na concepo sanitria nacional pode ser melhor percebido atravs da definio de Vigilncia Sanitria da Lei nl! 8.080 de
1990, que regulamenta o SUS. "Entende-se por Vigilncia Sanitria um
conjunto de aes capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade e de intervir nos problemas sanitrios decorrentes do meio ambiente, da produo e circulao de bens de servios de interesse da sade ... " (art. 6l!, pargrafo 1l!) .
Esta definio relativiza a importncia das aes pontuais historicamente desenvolvidas pela Vigilncia Sanitria, sob forma de apreenses isoladas e espordicas de produtos, para anlises laboratoriais. E
remete o cerne da atividade para o conjunto de aes capazes de efetivar seus objetivos, isto , eliminar, diminuir e prevenir os riscos sade. O novo ordenamento para enfrentar o risco implica a reviso de
todas as etapas da interveno da Vigilncia Sanitria, desde o registro
at o consumo.
Graas atribuio e abrangncia desta definio, no apenas os
produtos historicamente alvos da ao de Vigilncia, mas quaisquer
bens de consumo, passaram a ser objeto da fiscalizao, desde que,
direta ou indiretamente, se relacionassem aos fatores condicionantes ou
determinantes da sade (art. 5l!, inciso I, da Lei nl! 8.080/90).
Segundo Pilati (1995), os formuladores da Lei Orgnica da Sade
reconheceram a impossibilidade de enumerar todos os itens que apresentam riscos sade, assim como "... os problemas sanitrios decorrentes do meio ambiente, da produo e circulao e da prestao de servios de interesse da sade ... ", e, assim, preferiram generalizar a definio de Vigilncia Sanitria.
No bojo das conquistas sociais advindas da promulgao da nova
Constituio Federal, surgiu o Cdigo de Defesa do Consumidor, Lei
nl! 8.079, de 1990, que, entre outras determinaes, busca a proteo da
sade contra os riscos do consumo de produtos considerados perigosos
ou nocivos. O Cdigo de Defesa do Consumidor externa o entendimento social de serem a qualidade e o risco responsabilidades do fabricante
e/ou fornecedor.
Um outro destaque necessrio a evoluo da Legislao Sanitria
que, inicialmente, assumiu carter de um estatuto criminal contra a
fraude e a propaganda enganosa, e passou a ser uma estrutura legislativa cujo principal objetivo o de prevenir riscos sade dos usurios
(Pilati, 1995).
Mas umas questes continuam pendentes. Como criar uma estrutura para reconhecer e eliminar riscos, cada vez mais complexos, em
uma rea da tecnologia em constante expanso? Como desenvolver e

instigar pesquisas de possveis eventos danosos sade, muitas vezes
conhecidos, mas de ao e controle incertos?
Atualmente, a necessidade da regulamentao de produtos tida
no apenas como indiscutvel para a maioria dos pases, mas como uma
tarefa inalienvel do Estado. A qualidade do produto no se restringe
apenas s caractersticas intrnsecas do produto, mas entendida como
um binmio indissocivel, em cuja avaliao as variveis eficcia e
segurana devem estar sempre presentes.
O controle uma das aes identificadas como sendo capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade. O termo controle no se
refere apenas controle laboratorial, mas regulamentao, ao registro, inspeo, ao monitoramento, etc. A coleta ou apreenso de amostras volta a ser referendada como um meio, no nico, de fiscalizao
de produtos de interesse da sade.
Novas interfaces das instncias da Vigilncia no SUS
Uma das principais questes a emergir das legislaes supracitadas, em

especial daquelas derivadas da filosofia de descentralizao com integrao e hierarquizao do SUS, - Leis 8.080 e 8.142, de 1990 - a
nova processualidade administrativa, em que a efetividade da ao
impe a ao conjunta de vrios rgos e agentes, preordenados juridicam ente.
Esta processualidade requer um conhecimento inequvoco de
como e quando proceder apreenso, com quem se articular para a realizao da mesma e, principalmente, que medidas tomar no caso de laudo condenatrio. O funcionamento, a integrao e as responsabilidades
compartilhadas das diferentes esferas de governo precisam ser melhor
compreendidas. Aqui reside a necessidade de articulao entre as estruturas de registro, de fiscalizao e de avaliao laboratorial.
Isso significa dizer que necessrio consolidar a integrao das atividades fiscais dos servios estaduais e municipais com seus respectivos Laboratrios Centrais de Sade Pblica (LACEN), ou equivalentes e
com a estrutura federal. E redimensionar as responsabilidades e competncias desses servios nas aes integradas de apreenso e avaliao
laboratorial de produtos de interesse da Sade Pblica.
Por outro lado, esta integrao deve propiciar uma permanente
avaliao crtica dos instrumentos legais disponveis, quanto s suas
interpretao, suficincia e efetividade nas aes de proteo sade; a
integrao deve propiciar tambm a formulao e o encaminhamento
nova processualidade
administrativa
integrao das
atividades fiscais
avaliao dos
instrumentos legais
de pareceres, a serem modificados, ou atualizados, quando se mostrarem insuficientes. A avaliao crtica dos instrumentos legais faz-se
necessria porque:
1) preciso apreender os aspectos de Sade Pblica includos em
cada uma da proposies legais. A interpretao equivocada dos mesmos no apenas abre espao para o questionamento jurdico, como provoca conflito entre os rgos envolvidos, alm de diluir o objetivo que
se almeja alcanar.
2) A velocidade da introduo de novos produtos, novos coadjuvantes ou novas tecnologias supera os conhecimentos acumulados e consolidados em atos sanitrios. Desta forma, novas fontes de agravos sade precisam ser monitoradas, e requerem normas especficas. A formulao destas normas s ser possvel se houver interao entre o agente
identificador do agravo e o laboratrio, que buscar a comprovao e a
elucidao das causas do agravo.
3) As disposies legais, relativas a um mesmo assunto, emanam
de diferentes rgos e, por vezes, so regulamentadas, revisadas, modificadas ou substitudas, em virtude de contextos poltico-econmicos
e/ou tcnico-cientficos distintos. Em conseqncia, surgem, com freqncia, contradies, omisses e/ou ambigidades entre as normas, o
que leva dvida do agente fiscal sobre qual legislao deve seguir.
Na Vigilncia Sanitria dos alimentos, por exemplo, aplica-se a anlise de controle quando se deveria utilizar a anlise fiscal; os riscos dos
alimentos transgnicos ainda no foram devidamente elucidados; e no
h uma diviso, clara das fronteiras de atuao dos Ministrios da Sade e da Agricultura na regulamentao deste produto . A complexidade
aumenta quando existe necessidade de harmonizao de normas de distintos pases, como acontece no mbito do Mercosul.
Modalidades de anlises
A funo principal das anlises previstas em lei fornecer subsdios aos

rgos fiscalizadores, e completar o conjunto de aes capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade.
Como mais um elemento do conjunto de aes, a avaliao laboratorial dever confirmar suspeitas, ou dirimir dvidas, da fiscalizao,
quanto qualidade mnima do produto, ou da matria prima, estabelecida em lei . No funo do laboratrio, por exemplo, substituir o
fabricante no fornecimento de informaes cientficas sobre a qualidade de produto, quando requisitadas pelas autoridades competentes,
nem tampouco substituir uma inspeo sanitria de um processo pro-
dutivo, OU do transporte, ou do armazenamento, etc. Pelo contrrio, as

anlises previstas na legislao sero, sempre, um complemento ao
de fiscalizao.
Tanto assim que, alm de estabelecer e definir as modalidades de
anlises, a legislao determina o exato momento de aplicao das mesmas, como proceder coleta de amostras, como realizar a anlise e o
que fazer, caso a avaliao analtica seja condenatria .
So trs as modalidades de anlise previstas em lei: anlise prvia, anlise de controle e anlise fiscal. Cada uma dessas anlises est
sempre associada a um momento do ciclo da fiscalizao. A primeira
avalia a eficcia e a segurana do produto, e se d no momento da avaliao da concesso do registro; a segunda, se refere avaliao da
capacidade de produzir, de acordo com os termos concedidos no registro; a terceira, avaliar a capacidade de se seguir produzindo, conforme
o estabelecido nos termos do registro, durante toda a vida til do produto.
A legislao reproduz o entendimento de ter cada uma das modalidades objetivos especficos, associados a determinados riscos que se
pretende controlar. Dimensiona, tambm, o grau de implicao, para a
Sade Pblica, de cada irregularidade detectada e, por isso, estabelece
medidas punitivas. Entende tambm que cada uma das anlises dever
prever formas diferenciadas de eliminar o risco.
Anlise prvia
Definio
No existe uma definio desta modalidade de anlise no DecretoLei 986/69 e nas Leis 6.360/76 e 6.437/77, embora a mesma seja nominalmente citada no corpo dos dois primeiros textos legais, como veremos a seguir.
A nica definio de anlise prvia estabelecida pelo art. 32 , inciso XXIX do Decreto 79.094 de 1977, que regulamenta a Lei 6.360/76,
como "... aquela efetuada em determinados produtos sob o regime de
Vigilncia Sanitria, a fim de se verificar se os mesmos podem ser objeto de registro."
2
Outras disposies legais
o art.
92 do Decreto-Lei no 986/69, ao regulamentar o registro e o

controle dos alimentos, estabelece: "0 registo de aditivos intencionais,
de embalagens, equipamentos e utenslios elaborados e/ou revestidos
modalidades de anlise
previstas em lei
internamente de substncias resinosas e polimricas e de coadjuvantes

tecnolgicos da fabricao que tenham sido declarados obrigatrios,
ser sempre precedido de anlise prvia.
Pargrafo nico : o laudo de anlise ser encaminhado ao rgo
competente, que expedir o respectivo certificado de registro ."
J na Lei n 2 6 .360/76, a anlise prvia nominalmente citada no
art. 12, inciso 52, que a submete ao pagamento de preos pblicos. No
art. 16, inciso IV e V da mesma Lei, no se a nomina mas se assegura
seu princpio, quando se sujeita a concesso de registro de medicamentos, entre outros requisitos, a :
IV - "Apresentao, quando solicitada, de amostras para anlise e
experincias que sejam julgadas necessrias pelos rgos competentes
do Ministrio da Sade."
V - "Quando houver substncia nova na composio do medicamento, entrega de amostra acompanhada dos dados qumicos e fsicoqumicos que a identifiquem ."
O art. 17 do Decreto 79.094/77, estabelece : "o registro dos produtos submetidos ao sistema de Vigilncia Sanitria fica sujeito observncia dos seguintes requisitos:
IX - Quando o produto depender de anlise prvia, que esta comprove as condies sanitrias indispensveis sua utilizao."
Quanto aos cosmticos, o art. 27 da Lei 6.360/76 condiciona a concesso de registro satisfao de exigncias, como o enquadramento
dos seus componentes relao de substncias declaradas incuas, elaborada e publicada pelo Ministrio da Sade. Caso contrrio, o inciso II
do mesmo artigo determina:
II - "No se enquadrando na relao referida ... terem reconhecida a inocuidade das respectivas frmulas, em pareceres conclusivos
emitidos pelos rgos competentes, de anlise e tcnico, do Ministrio
da Sade."
3
Interpretao e comentrios
A anlise do conjunto das disposies sobre a anlise prvia, revela que alm de ter seu momento bem definido - durante o processo de
avaliao da concesso de registro - a mesma tem uma condicionante :
cabe autoridade avaliadora do pedido de registro julgar a necessidade,
ou no, de a solicitar, para a tomada de deciso.
Como o decreto no pode contrariar a lei que ele regulamenta, no
se aplica a realizao de anlise prvia, por exemplo, nos alimentos, salvo os casos dispostos no art. 92 do Decreto-Lei 986/69; o mesmo val e
para os cosmticos, segundo o artigo 27 da Lei 6.360/76 .
Do ponto de vista da Sade Pblica, existem algumas contradies

e questionamentos quanto interpretao e prtica desta modalidade
de anlise. Assim, por exemplo, a Legislao condiciona a concesso do
registro ao reconhecimento de informes cientificamente vlidos, apresentados pelos interessados (art. 19 do Decreto 79.094/77). Mas, neste
aspecto, importante considerar o que so informes cientificamente
vlidos. Como atualmente possvel encontrar, na literatura cientfica,
trabalhos com concluses antagnicas, torna-se necessria uma avaliao criteriosa dos informes apresentados e dos mtodos utilizados na
obteno dos mesmos, e de suas concluses. Sendo assim, estas avaliaes deveriam ser realizadas por equipes multidisciplinares e especializadas, e os laboratrios oficiais poderiam auxiliar na verificao da validade dos testes apresentados.
A realizao de um estudo de estabilidade, por exemplo, principalmente em um pas como o nosso, de vrios climas, fundamental para
a determinao no apenas dos prazos de validade, como de outros
parmetros (composio, produtos de degradao, metodologia analtica, embalagem, condies de armazenagem, etc) . Em geral, um estudo
dessa natureza demorado mas, em contrapartida, um especialista da
rea em alguns dias poder dizer se os dados apresentados so pertinentes e suficientes, ou no.
Ao no detalhar os procedimentos para a coleta e envio das amostras destinadas realizao do estudo, nem a metodologia analtica a
ser utilizada, a legislao pretendeu deixar aberta a possibilidade de se
averiguar qualquer aspecto que a autoridade sanitria julgasse necessrio avaliao da concesso. Ou seja, j se conheciam as incertezas dos
"informes cientificamente vlidos", assim como j se conheciam determinadas fontes de riscos, como no caso dos alimentos e cosmticos.
Desta forma, o agente avaliador do registro poder, a qualquer
momento consultar laboratrios de referncias, do Ministrio da Sade,
no sentido de elucidar dvidas existentes. Tambm est claro que a consulta no ser, necessariamente, um laudo analtico. A soluo da dvida poder ser um "parecer conclusivo emitido pelos rgos competentes, de anlise e tcnico, do Ministrio da Sade" (art. 27, inciso II da
Lei 6.360/76).
Atualmente, a maioria das solicitaes de anlise prvia visam a
realizao de testes exigidos para a anlise de controle, ou seja, para o
produto acabado e registrado. A anlise prvia se transformou, apenas,
na identificao e na quantificao de princpios ativos. Entretanto,
esses testes no so suficientes para a avaliao da eficcia e da segurana do produto, que esto sendo julgadas no processo da concesso.
Em outras palavras, o tipo de avaliao laboratorial que se vem reali-
zando no fornece nenhuma informao adicional que ajude na tomada

de deciso, nem tem qualquer vnculo com os objetivos desta etapa de
fiscalizao.
Em resumo, a anlise prvia se aplica no momento de avaliao da
concesso do registro onde, de direito, no existe o produto acabado e
sim uma proposta tecnolgica em estudo. Devem ser principalmente
verificados, assim, os aspectos que interferem no binmio risco/benefcio do novo produto. Ou seja, a anlise prvia deve dar-se no momento
em que se podem antever aspectos que venham a comprometer a "qualidade presumvel" do novo produto.
Ao avaliar um pedido de registro, se persistirem dvidas quanto
suficincia e/ou consistncia das evidncias cientficas, a autoridade
avaliadora dever consultar o laboratrio de referncia. Mas sem esquecer que o responsvel pelo produto o fabricante, e que cabe a ele, e
no ao Estado, providenciar novos estudos.
A prtica tem demonstrado que est sendo chamada de anlise prvia uma anlise que a Legislao Sanitria define como anlise de controle. Anlise cujo momento, finalidade, procedimento e implicaes
so totalmente diferentes daquelas da anlise prvia, e fundamentais
para compor o conjunto de medidas da Vigilncia Sanitria.
Anlise de controle
Definio
A anlise de controle de alimentos definida no art. 22 , inciso

XVIII, do Decreto-Lei 986/69, como: "aquela que efetuada imediatamente aps o registro do alimento, quando da sua entrega ao consumo,
e que servir para comprovar a sua conformidade com o respectivo
padro de identidade e qualidade."
Para os outros produtos, o art. 3 2, inciso XXX do Decreto 79.094/
77, que regulamenta a Lei n 2 6.360/76, estabelece que a anlise de controle: " aquela efetuada em produtos sob o regime de Vigilncia Sanitria, aps sua entrega ao consumo e se destina a comprovar a conformidade do produto com a frmula que deu origem ao registro."
2
O art. 72 do Decreto-Lei n 2 986/69, determina: "concedido o registro, fica obrigada a firma responsvel a comunicar ao rgo competente, no prazo de at 30 (trinta) dias, a data da entrega dos alimentos ao
consumo.
1Q ) Aps o recebimento da comu:cao, dever a autoridade fis-
calizadora competente providenciar a colheita de amostra para a respectiva anlise de controle, que ser efetuada no alimento tal como se
apresenta ao consumo.
2 Q ) A anlise de controle observar as normas estabelecidas para
a anlise fiscal.
3 Q ) O laudo de anlise de controle ser remetido ao rgo competente do Ministrio da Sade, para arquivamento, e passar a constituir
o elemento de identificao do alimento.
4Q ) Em caso de anlise condenatria, e sendo o alimento considerado imprprio para o consumo, ser cancelado o registro anteriormente concedido, e determinada a sua apreenso em todo territrio brasileiro.
5 Q ) No caso de constatao de falhas, erros ou irregularidades
sanveis, e sendo o alimento considerado prprio para o consumo,
dever o interessado ser notificado da ocorrncia, concedendo-se o prazo necessrio para a devida correo, decorrido o qual proceder-se- a
nova anlise de controle. Persistindo as falhas, erros ou irregularidades
ficar o infrator sujeito s penalidades cabveis.
6Q ) Qualquer modificao, que implique em alterao de identidade, qualidade, tipo ou marca do alimento j registrado, dever ser previamente comunicada ao rgo competente do Ministrio da Sade,
procedendo-se a nova anlise de controle, podendo ser mantido o nmero de registro anteriormente concedido."
J o Decreto 79.094/77, no art. 152, praticamente estabelece estes
mesmos preceitos legais para os medicamentos, drogas, cosmticos,
etc.
3
Cabe uma considerao preliminar sobre a clareza da legislao

quanto ao momento, ao rito e s implicaes da execuo da anlise de
controle (caput do art. 7Q e os pargrafos 1Q, 2Q e 4Q do Decreto-Lei
986/69, ou art. 153 do Decreto 79.094/77).
Os objetivos da anlise de controle so:
1) Verificar se o produto que est entrando na cadeia de consumo,
corresponde composio e a todos os outros aspectos aprovados no
ato da concesso do registro, como embalagem, rotulagem, etc.
2) Comprovar se o fabricante foi capaz de transferir o modelo tecnolgico aprovado, no registro, ao produto acabado .
S aps a comprovao do cumprimento desses dois objetivos o
ciclo do processo de concesso do registro se encerra . Ou seja, s aps
a realizao da anlise de controle o produto estaria finalmente aprovado para circular no mercado (3 2 do art. 72 do Decreto-Lei 986/69), ou
no (4 2 ). Isto , o laudo analtico dever classificar o produto como
prprio ou imprprio para o consumo. E no primeiro caso, informar,
ainda, se a liberao est condicionada a alguma correo quanto a
embalagem, rotulagem, etc (5 2 ).
A Legislao determina o prazo para o fabricante comunicar
autoridade competente o local e a data do lanamento do produto no
mercado (art. 152 do Decreto 79.094/77), sob pena de ter o registro cancelado ( 12 do mesmo artigo e Decreto). Determina, ainda, a imediata
coleta de amostras para a realizao da anlise de controle (2 2 do mesmo artigo e Decreto) .
A realizao da anlise de controle, pelo seu carter eminentemente preventivo, incorpora objetivos adicionais, essenciais para a Sade
Pblica, como a gerao de informaes e medidas legais, tais como:
1) Saneamento da oferta: sendo esta anlise obrigatria para todos
os produtos que esto sendo lanados no mercado, ou quando houver
modificao na sua composio, a legislao busca assegurar a permanncia no mercado apenas dos produtos que, ao menos, podem ser produzidos conforme o modelo aprovado no ato da concesso. Em outras
palavras, ou o fabricante se mostra capaz de gerir o processo de produo e de fabricar o produto aprovado no registro, ou ter sua concesso
cancelada imediatamente aps o laudo condenatrio.
De posse da informao da realizao, ou no, da anlise de controle, a Vigilncia Sanitria poder aplicar outro dispositivo, previsto
nos incisos 12 e 82 do artigo 12 da Lei n 2 6.360/76; segundo esses incisos
no ser revalidado o registro dos produtos que no forem fabricados
nos primeiros cinco anos de vida aps a concesso.
2) Conhecimento pleno da oferta do mercado: com a realizao da
anlise de controle, a Vigilncia Sanitria saber quantos produtos esto
no mercado, e quantos esto entrando em circulao.
Como sabemos, comum a solicitao de registro de produtos para
a posterior comercializao da prpria concesso a outros interessados,
sem que, no entanto, o produto chegue a ser produzido no prazo previsto em lei. Ocorre tambm que, aps a concesso do registro, o fabricante desista da explorao comercial do produto, mas no comunique a
desistncia aos rgos competentes.
Tais prticas so responsveis pela grande discrepncia entre o
nmero de produtos registrados e os que esto sendo, efetivamente,
comercializados. E gera incertezas quanto real oferta de produtos no
pas; essa incerteza vai interferir na programao de aes de fiscalizao e de controle.
3) Acompanhamento epidemiolgico: desde a informao do momento da entrada de um novo produto na cadeia de consumo, podero
ter incio pesquisas epidemiolgicas sobre os riscos decorrentes do uso,
e sobre a eficcia, do produto. Essas pesquisas podem subsidiar aes
preventivas, com o cancelamento dos que se mostraram produtos nocivos ou ineficazes, conforme estabelece art. 7Q da Lei 6.360/76. Entretanto, hoje em dia essas medidas ocorrem apenas aps muitos anos de uso
do produto.
A prtica de monitoramento do uso dos novos produtos e insumos
no tem sido sistemtica, pois embora este tipo de ao j esteja prevista na legislao para os medicamentos, ainda incipiente em nosso pas. A princpio, toda substncia nova (nova molcula ou nova indicao/aplicao) deve sofrer acompanhamento, baseado em mtodos
epidemiolgicos, durante os primeiros anos de uso, seja o produto qual
for.
Quando do lanamento de um novo filtro solar, por exemplo, seria
necessrio avaliar-lhe, ao menos, a eficincia na proteo contra os efeitos negativos dos raios solares e a manifestao de reaes indesejadas.
E qualquer irregularidade percebida implicaria a suspenso da produo dos filtros, at a elucidao dos fatos.
Pelo exposto, a anlise de controle fundamental para a composio do conjunto de aes da Vigilncia Sanitria. At o presente momento, porm, no existe explicao plausvel para a sua no-aplicao.
Um levantamento feito no Instituto Nacional de Controle de Qualidade
em Sade (INCQS/Fiocruz), revelou que esta modalidade no vem sendo praticada para a grande maioria dos produtos abrangidos pela Legislao Sanitria. Tambm se constatou que as anlises ditas "de controle" referem-se a alguns alimentos importados. So anlises lote a lote, o
que incorreto pois:
1) Quando o produto entra no pas, pela primeira vez, deve-se fazer
a anlise de controle. E o produto reprovado no deve voltar a ser
importado, como manda o ritual.
2) Qualquer outra apreenso do mesmo produto, na lgica da legislao vigente, chama-se anlise fiscal, que tem objetivos e processamento legal diferentes, como veremos adiante.
3) Transformar a anlise de controle em certificadora de lotes um
procedimento irracional, do ponto de vista da Sade Pblica, pois neutraliza o carter saneador da anlise de controle, e cria procedimentos
diferentes para os produtos nacionais e os importados.
Urgem o resgate, o redimensionamento e a execuo da anlise
de controle nas aes de Vigilncia Sanitria, nos moldes previstos em
lei.
A anlise de controle fundamental para a Vigilncia Sanitria,

pois representa a certido de nascimento do produto para o consumo,
assim como a identidade analtica do mesmo.
A reprovao do produto obriga ao cancelamento do registro, e,
por isso, essa no uma anlise de rotina. A anlise de controle obrigatria para o produto aps a concesso, a modificao ou a revalidao do registro.
Pelos seus objetivos e implicaes legais, a anlise de controle
mais um elemento do conjunto de aes da Vigilncia Sanitria, a garantir, juntamente com o ato de concesso do registro, a oferta de produtos de qualidade sanitria.
Infelizmente, esta modalidade de anlise vem sendo ignorada pelo
Ministrio da Sade, nico rgo encarregado de conceder o registro,
ou as modificaes de frmula, assim como a revalidao do produto.
Urge o resgate da anlise de controle como uma das aes fundamentais para a Sade Pblica.
Anlise fiscal
Definies
art. 2ll, inciso XIX do Decreto-Lei n ll 986/69 define anlise

fiscal como: "a efetuada sobre o alimento apreendido pela autoridade fiscalizadora competente e que servir para verificar a sua conformidade com os dispositivos deste Decreto-Lei e de seus regulamentos."
Para os demais produtos, a definio de anlise fiscal segue o art.
3ll , inciso XXXI do Decreto 79.094/77: "a efetuada sobre os produtos
submetidos ao sistema institudo por este Regulamento, em carter de
rotina, para apurao de infrao ou verificao de ocorrncia fortuita
ou eventual."
2
Tanto o Decreto-Lei n ll 986/69 como a Lei n ll 5.991/73, a Lei n ll 6.360/

76 e a Lei n ll 6.437/77 determinam que a ao de fiscalizao seja rotineira. E submetem a apurao de infraes apreenso de amostras,
para a realizao da anlise fiscal.
Praticamente, quase todos os captulos das leis sanitrias sobre fiscalizao se referem a esta modalidade de anlise, como veremos daqui
para frente. As leis definem ainda, fraude, adulterao e produto imprprio para o uso. Como estaremos discutindo esses aspectos nas sees
Ava lia o da qualidade 285
seguintes, no incluiremos aqui as outras disposies legais previstas

para a anlise fiscal.
3
A definio da anlise fiscal j determina sua funo nas aes de

Vigilncia Sanitria. Este tipo de anlise compor a rotina da fiscalizao, e aqui reside o seu carter programtico, e os instrumentos para a
elucidao das fontes de agravos, fortuitas ou eventuais, e do descumprimento da Legislao Sanitria.
Essa modalidade de anlise a que mais vem sendo praticada pelos
fiscais e, talvez por isso, a que mais acumula vcios, tais como a superestimao da aplicao da mesma, em detrimento de aes mais eficazes e preventivas no ato de constatao de irregularidades, assim como
a subutilizao do laudo condenatrio. Ou seja, a anlise fiscal no tem
servido para subsidiar as aes de superao do problema, ou de preveno. Por outro lado, esta anlise apresenta menos equvocos no momento de sua aplicao, do que a anlise prvia e a anlise de controle.
Percia de contraprova
Admite-se a percia de contraprova, embora no seja uma modalidade de anlise, propriamente dita, como um desdobramento do laudo
. condenatrio . Essa percia estabelecida em lei e representa o direito de
defesa que a Constituio Federal garante a qualquer um. Infelizmente,
este direito vem sendo garantido de forma mecnica, e, assim, vem
entrando em conflito com o direito sade da populao, tambm
garantido na Constituio.
Definio
A Legislao Sanitria no define, explicitamente, o que vem a ser

uma percia de contraprova. Esta percia entendida como a contestao, feita pelo infrator, ao discordar do resultado condenatrio da anlise de controle ou da anlise fiscal.
O Dicionrio Tcnico Jurdico define contraprova como prova que
contraposta a outra, oferecida pela parte contrria em juzo.
2
As disposies legais sobre esta questo aparecem em diversos

pargrafos, do artigo 27, da Lei n 2 6.437/77, apresentados a seguir: "a
apreenso do produto ou substncia consistir na colheita de amostra

representativa do estoque existente, a qual, dividida em trs partes, ser
tomada inviolvel, para que se assegurem as caractersticas de conservao e autenticidade, sendo uma delas, entregue ao detentor ou responsvel, a fim de servir como contraprova, e as duas outras imediatamente encaminhadas ao laboratrio oficial, para realizao das anlises
indispensveis
3 2 ) Ser lavrado laudo minucioso e conclusivo da anlise fiscal, o
qual ser arquivado no laboratrio oficial, e extradas cpias, uma para
integrar o processo e as demais para serem entregues ao detentor ou
responsvel pelo produto ou substncia e empresa fabricante.
42 ) O infrator, discordando do resultado condenatrio da anlise,
poder, em separado ou juntamente com o pedido de reviso da deciso recorrida, requerer percia de contraprova, apresentando a amostra
em seu poder e indicando seu prprio perito.
52 ) Da percia de contraprova ser lavrada ata circunstanciada,
datada e assinada por todos os participantes, cuja primeira via integrar
o processo, e conter todos os quesitos formulados pelos peritos.
62 ) A percia de contraprova no ser efetuada se houver indcios
de violao da amostra em poder do infrator e, nessa hiptese, prevalecer como definitivo o laudo condenatrio.
72 ) Aplicar-se- na percia de contraprova o mesmo mtodo de
anlise empregado na anlise fiscal condenatria, salvo se houver concordncia dos peritos quanto outro.
82 ) A discordncia entre os resultados da anlise fiscal condenatria e da percia de contraprova ensejar recurso autoridade superior
no prazo de dez dias, o qual determinar novo exame pericial, a ser realizado na segunda amostra em poder do laboratrio oficial.
/I
A primeira questo latente na Percia de Contraprova que esta

anlise s deveria ser realizada quando, simultaneamente:
1) O resultado analtico da anlise de controle ou da anlise fiscal
do produto o classificar como imprprio para o uso;
2) O infrator contestar o resultado da anlise, e requerer, em tempo hbil (dez dias), a percia de contraprova;
3) A autoridade competente julgar procedente as provas apresentadas pelo interessado, de contestao dos resultados (veracidade) do laudo de anlise do laboratrio de referncia da Vigilncia Sanitria.
Infelizmente, a autoridade competente no costuma entrar no
mrito da contestao do infrator, e concede, de imediato, autorizao
para a realizao da contraprova. Assim, esquece que o produto sob exame foi apreendido em virtude de alguma suspeita, e at de denncia,
por ela apurada.
Ademais, o laudo analtico uma prova cientfica, que s pode ser
contestada com evidncias equivalentes, como, por exemplo, a apresentao de outros laudos. A prtica tem demonstrado que a mera solicitao pelo infrator tem sido argumento suficiente para a concesso. O "nus da prova", assim, tem recado sobre a sade da populao.
Por outro lado, algumas questes devem ser levantadas, quanto s
providncias que o laudo condenatrio desencadeia, independentemente da concesso, ou no, da percia de contraprova, tais como:
no caso de um laudo analtico condenatrio de anlise de controle, deveria iniciar-se o processo de cancelamento do registro, paralelo
interdio sumria do produto e da produo do mesmo. O mesmo
vlido para os casos das anlises fiscais relativas s denncias graves,
como por exemplo, de bitos.
todo e qualquer laudo que classificasse o produto como imprprio
para o uso, deveria desencadear um processo de inspeo, desde a produo at distribuio do produto, conforme o resultado analtico.
na grande maioria dos casos, at o momento, os resultados encontrados na contraprova confirmam aqueles da anlise fiscal, e assim
demonstram a ausncia de justificativa tcnico-cientfico da solicitao
da contraprova, e retardam a soluo do problema.
Em resumo, instruda pela Lei 6.437/76, a percia de contraprova
a repetio da anlise, que reprovou o produto, perante o perito da
empresa interessada. A contraprova um direito assegurado ao interessado, mas ele dever fazer jus ao mesmo, dever apresentar evidncias
cientficas de que o laudo condenatrio est equivocado. A autoridade
competente dever julgar a procedncia do pedido de percia de contraprova, lembrando que s se justifica sua concesso quando realmente o
laudo oficial estiver sob suspeio. A autoridade dever considerar, ainda, que qualquer delonga desnecessria superao da fonte de agravo
poder trazer danos incalculveis sade dos usurios.
Anlise de desempate
Esta anlise um desdobramento da percia de contraprova. E se

d quando a discordncia entre os resultados da anlise de controle ou
fiscal condenatria e da percia de contraprova enseja recurso autoridade competente, a qual determinar novo exame pericial, a ser realizado na segunda amostra, em poder do laboratrio oficial (art. 27, Lei
6.437/77).
Apreenso de amostras
Na seo anterior apresentamos e discutimos as modalidades de anlises previstas na Legislao Sanitria brasileira. Verificamos, tambm,
serem claros os seus objetivos e os momentos de sua realizao. Nesta
seo sero apresentados e discutidos os pr-requisitos tcnicos e legais,
e os motivos para apreenso ou coleta de amostras, na perspectiva da
abordagem laboratorial da Vigilncia Sanitria.
Segundo o art. 68 da Lei n ll 6.360/76, a ao de fiscalizao abranger todo e qualquer produto, inclusive os dispensados de registro, em
todas as etapas do seu ciclo de vida, da produo ao comrcio. Estabelece, ainda, que a ao dever ser permanente, constituindo atividasIe
rotineira dos rgos de fiscalizao (art. 70). Estas disposies determinam o carter programtico das aes de Vigilncia Sanitria.
O controle ps-registro deve ser entendido como o conjunto de
aes que a Vigilncia Sanitria realiza para certificar-se de que o
modelo tecnolgico aprovado no registro foi incorporado ao produto
final, no que se refere a matria prima, produtos intermedirios e acabados, embalagem, rotulagem, armazenagem, transporte, comercializao, propaganda e consumo. O controle destes aspectos ir contribuir
para assegurar a qualidade presumida no registro. Logo, o objetivo da
fiscalizao verificar, rotineiramente se as respectivas normas esto
sendo cumpridas.
A apreenso de amostras no substitui a inspeo sanitria. A fiscalizao a atividade principal da Vigilncia Sanitria (Lima et aI.,
1993); entre as trinta e uma infraes sanitrias (art. 10, Lei 6.437/77)
apenas uma (inciso IV) admite apreenso de amostras (art. 23, Lei
6.437/77).
"A coleta de amostras para percias tcnica deve ser feita rigorosa e
criteriosamente, como determina a Legislao, pois qualquer irregularidade no procedimento administrativo ou tcnico invalida a medida adotada" (Lima et aI., 1993).
Este um cuidado que o agente fiscal deve sempre considerar,
mesmo em apreenses programadas, ou seja, quando no existe suspeita aparente. Pois, na falta do respaldo legal, no caso de constatao de
alguma irregularidade no produto as medidas corretivas tero que esperar nova apreenso e haver retardamento na superao do problema.
Em resumo, as funes da apreenso de amostras, para as anlises
previstas em lei, so:
concluir o ciclo de inspeo, e dar nfase s provas;
retroalimentar o processo de inspeo.
A "pior funo" da apreenso a de substituir a fiscalizao!
Termo de apreenso de amostra (TAA) ou termo

de coleta de amostras (TCA)
Em linguagem jurdica, no existe apreenso, sem o respectivo

TAA, termo que vincula o produto ao processo administrativo para apurao de possveis irregularidades. O TAA deve considerar ainda que
"as infraes decorrentes de fraude, falsificao ou adulterao devero
ser declaradas explicitamente pelas autoridades sanitrias nos processos de apurao da infrao, para possibilitar a caracterizao de crime
contra a Sade Pblica previsto no Cdigo Penal.. ." (Lima et aI., 1993).
Do ponto de vista da Sade Pblica, a meno dos motivos da
apreenso fundamental para orientar e diferenciar a abordagem laboratorial. Se durante uma inspeo numa planta fabril, ou do processo
produtivo, o fiscal suspeitar de irregularidades em alguma etapa ou procedimento, ele dever fazer a apreenso e relatar minuciosamente o
observado . Neste caso, o laboratrio dever dar primazia aos testes
capazes de elucidar o problema, para assim consubstanciar as medidas
cabveis em Lei, no sentido de sanar o problema e de criar condies
para que no haja reincidncia do mesmo . Nem sempre, no entanto, os
testes preconizados nas farmacopias permitem a elucidao , principalmente quando existe mudana de tecnologia no processo de obteno
da matria prima, ou quando , ao contrrio, se utilizam tecnologias
arcaicas, que levam a contaminaes no previstas da substncia ou do
produto em pauta.
No TAA ou no TCA no se precisa especificar o tipo de teste a ser
solicitado (qumico, fsico-qumico, microbiolgico, etc), pois esse tipo
de informao no elucida as questes em pauta . Alm do mais, na diviso de trabalho das aes de Vigilncia Sanitria, a determinao dos
testes de inteira responsabilidade dos laboratrios oficiais, instrudos
pela Legislao Sanitria, como o veremos adiante.
O art. 12 da Lei nu 6.437/77, ao instruir a apurao de infraes
Legislao Sanitria, estabelece a apurao em processo administrativo
prprio, iniciado com a lavratura de auto de infrao, observados os
ritos e prazos estabelecidos. A lavratura do auto que a lei determina
para apreender amostras para a realizao das anlises previstas na
legislao (controle ou fiscal), um termo (de coleta ou apreenso)
onde, alm de se especificar') motivo (rotina ou suspeita), descrever o
produto, e o local da apreenso, se devero relacionar os dispositivos
legais ou regulamentares (lei, decreto, portana, etc. e respectivo artigo)
que tipificam a infrao e fundamentam a ao .
Apreenso programada
de praxe associar programas de fiscalizao a apreenso de amostras. A apreenso se d aps uma inspeo a uma planta fabril, por
Boas Prticas
de Fabricao
exemplo, para se (com)provar se as normas de Boas Prticas de Fabricao (BPF) esto sendo devidamente aplicadas. As BPF so um conjunto
de normas de especificao dos procedimentos de produo, que o
fabricante deve cumprir para garantir produtos de boa qualidade. Essas
normas abrangem todas as etapas de produo, estabelecem os controles necessrios, como os laboratoriais, dos equipamentos, das embalagens e rotulagens, do armazenamento e da quarentena, da higiene e
limpeza, etc. As normas dizem respeito, enfim, a todo e qualquer procedimento que possa interferir na qualidade final do produto.
S aps a comprovao da aplicao das BPF, deveriam ser apreendidas amostras de matrias primas e de produtos acabados. O objetivo
da coleta de amostras, sob estas condies, verificar outros aspectos,
que o fiscal, a olho nu, no pode constatar, como se o fabricante est
utilizando a matria prima adequada, ou se o produto final incorporou
a qualidade mnima exigida nas normas. Sem as BPF, de nada adianta
apreender amostras, pois fontes de possveis danos sade podem estar
presentes, ou no, no lote apreendido.
A execuo de anlises laboratoriais decorrente das aes programadas no apresentam, a princpio, maiores problemas para a Vigilncia Sanitria. Por serem programadas, so mais flexveis quanto
quantidade de unidade amostral por lote. Os testes, por sua vez,
podem ser escolhidos segundo o grau de complexidade da linha de produo ou da tecnologia utilizada; para os produtos injetveis, por
exemplo, o teste de esterilidade fundamental; para os anticoncepcionais o teste para verificar a uniformidade de contedo dos comprimidos fundamental.
Os programas de fiscalizao do transporte, da distribuio ou do
comrcio tambm deveriam valer-se da apreenso de amostras, a fim
de se verificar se algum fator, por exemplo, de clima ou de empilhamento, est interferindo na perda de qualidade do produto . Mas para
essas coletas de amostras serem efetivas no diagnstico da fonte de
agravo, preciso a produo seguir rigorosamente as BPF, para no se
correr o risco de se mascarar a fonte do problema, e de se esvaziarem
os objetivos do programa.
Os programas de apreenses devem ser detalhados em todos os
aspectos, tais como: os objetivos que se pretende alcanar, os critrios
da eleio dos produtos, os aspectos a serem avaliados e a necessidade,
ou no, da participao de um laboratrio oficial. Se houver essa neces-
sidade, o laboratrio oficial dever estar presente na elaborao do programa, ajudando a definir o nmero de amostras, a quantidade amostral por lote e o plano de amostragem.
A participao do laboratrio pode ser dispensada, por exemplo,
no programa para verificar a aplicao da Denominao Comum
Brasileira prevista no Decreto dos Genricos, j que se avaliar a rotulagem dos produtos. Para se ter uma idia das implicaes de programas dessa natureza, em 1996 se realizou um estudo sobre as os dizeres
das rotulagens dos fitoterpicos, e houve reprovao em 99% das
apreenses efetuadas (Silva & Carvalheiro, 1995).
Programas de apreenso possibilitam um diagnstico de situao,
e alimentam o carter preventivo das aes de Vigilncia Sanitria.
Infelizmente ainda so incipientes as aes programadas de fiscalizao, inclusive de apreenses previstas em lei, como as das anlises de
controle.
Apreenso por denncias
A denncia de possveis irregularidades, feitas por usurios ou por

profissionais de sade, uma importante fonte de informao para as
autoridades da Vigilncia Sanitria, pois, por mais bem estruturado que
esteja o sistema, sempre haver dvidas quanto qualidade dos produtos. A denncia - ao acionar as autoridades para a tomada de providncias - um exerccio do direito de cidadania.
Ao contrrio do que vem ocorrendo, a apreenso por denncia deve
se restringir ao carter eventual da ao de fiscalizao. E no deve ser a
nica rotina dos rgos de Vigilncia Sanitria. O fato gerador da denncia deve ser devidamente apurado pelo fiscal, para se verificar a procedncia, ou no, da denncia. Assim, se dever resgatar o carter investigador das aes de Vigilncia Sanitria, e eliminar, definitivamente,
apreenses mecnicas, destitudas dos objetivos sanitrios.
Uma denncia bem apurada, com relato circunstanciado, poder
permitir uma abordagem laboratorial incisiva sobre as possveis fontes
de agravos, e dar agilidade ao processo de elucidao dos fatos. Tambm poder permitir uma investigao da relao de causalidade entre
a fonte (produo, transporte, armazenamento do produto) e o evento
identificado. E possibilitar a superao das fontes de agravos, assim
como a correo de possveis falhas nos instrumentos de fiscalizao,
como por exemplo, na norma de inspeo, no treinamento dos fiscais
ou no mtodo de anlise oficial. Definies da quantidade de unidades
amostrais e do nmero de amostras a serem apreendidas se relacionam
com os fatos que se pretende elucidar.
Apreenso de produto com alterao

ou adulterao evidente
inverso do nus
da prova
Produtos com alteraes ou adulteraes evidentes requerem respostas rpidas do sistema de Vigilncia Sanitria, pois, como se desconhece a extenso do evento, enquanto o mesmo no for elucidado poder haver danos incalculveis para a sade dos usurios. A contaminao microbiolgica de um alimento, por exemplo, s se torna visvel,
aos olhos do usurio, na dependncia de fatores como a temperatura e
o tempo, entre outros. Mas o micro organismo continua latente, a espera, apenas, de condies ideais de crescimento, e a proliferao pode
desencadear-se no organismo humano.
A legislao determina a obrigatoriedade da interdio cautelar,
sempre que houver indcios evidentes de perigo iminente para a sade
(pargrafo 2Q do art. 23 da Lei 6.437/77). Alm da remessa da apreenso
ao laboratrio oficial, o agente deve acionar a Vigilncia Sanitria do
Estado em que se fabrica o produto, para rastrear, localizar e interditar
o(s) lote(s) envolvido(s), assim como exigir, do fabricante, a elucidao
da fonte do problema e a adoo das providncias estabelecidas no
Cdigo de Defesa do Consumidor (recolher produtos defeituosos,
alertar a comunidade, entre outras) .
A seguir apresentaremos duas situaes comuns neste tipo de irregularidade.
1) Algumas unidades, de um mesmo lote, apresentam um mesmo
defeito: a elucidao desse tipo de problema vai alm da avaliao analtica executada pelo laboratrio oficial.
Em primeiro lugar porque as possveis causas so inmeras: falta
de estabilidade do produto, defeitos, ou impropriedades, na embalagem,
condies imprprias de transporte e/ou armazenamento, esses fatores
associados, etc; a maior parte dessas averiguaes escapam ao alcance
do laboratrio oficial, e exigem uma interveno conjunta dos agentes
fiscais e o produtor. Alm disso, alguns dos testes realizados nos ensaios,
como o da estabilidade do produto, em geral, demandam muito tempo e
requerem uma grande quantidade de amostra, nem sempre disponvel;
e a soluo do problema deve ser rpida.
Sendo assim, se a irregularidade constatada indica no estar o lote
conforme a qualidade mnima exigida em lei, cabe ao fabricante esclarecer a origem da baixa qualidade do produto. Essa a chamada inverso do nus da prova, garantida pelo Cdigo do Consumidor! O fabricante tem a obrigao de demonstrar, Vigilncia Sanitria que, no
apenas detectou a(s) causa(s) da baixa qualidade do produto, mas a extenso do problema e, principalmente, que as falhas encontradas foram
superadas. Em outras palavras, o fabricante tem de demonstrar que a

produo voltou a ser digna da concesso de autorizao de funcionamento, e que a fonte de agravo sade est superada. O papel do laboratrio oficial, nestes casos, o de, quando solicitado, ajudar na avaliao da documentao apresentada pelo fabricante, ou de analisar outros
lotes.
2) Unidades de diferentes lotes apresentam o mesmo tipo de
irregularidade: a questo mais grave, pois compromete toda a linha
de produo. Nestes casos, devero ser acionados a Vigilncia do Estado no qual est o fabricante e o Ministrio da Sade, para proceder
interdio da produo, a averiguao dos problemas e reviso da
concesso de registro, pelo menos no que se refere estabilidade do
produto.
S aps se constatar a superao de todas as fontes de agravos,
devem ser apreendidas amostras para a realizao de anlises de controle, conforme se discutiu na seo anterior. Todos os informes sobre
os fatos apurados devem ser encaminhados ao laboratrio oficial que,
neste caso, dar prioridade aos testes relacionados com a fonte de agravo, e realizar testes complementares, para verificar a capacidade de
retomada da produo.
Os dois casos descritos requerem um bom entrosamento com o
laboratrio oficial de referncia - os Laboratrios Centrais de Sade
Pblica (LACENs), ou o INCQS. Pela natureza da irregularidade constatada, alm da descrio minuciosa dos fatos, a apreenso deve ser realizada no em triplicata, como estabelece art. 27 da Lei 6.437/77, e sim
em apreenso nica (pargrafo 12 do mesmo artigo e lei); nessa apreenso todas as unidades amostrais devem ser reunidas, incluindo as com
evidentes problemas de qualidade, para, assim, ajudar nos estudos de
probabilidade de possveis causas.
Em resumo, a apreenso de amostra, para a realizao das anlises
previstas em lei, mais um elemento do conjunto de aes da Vigilncia Sanitria. Para a apreenso poder cumprir seus objetivos, necessrio seguir critrios para a escolha do momento de realizao da mesma,
e haver rigor na aplicao da legislao.
Nesse sentido, o TAA, ou o TCA, alm de representarem a lavratura do auto de fiscalizao, so o elo de ligao entre a inspeo e a avaliao analtica. Desse elo depender o estabelecimento da relao de
causalidade entre os fatos apurados (inspeo) e o evento identificado
(avaliao analtica) . Para tal, a descrio minuciosa das suspeitas da
inspeo deve acompanhar as amostras apreendidas, e orientar a abordagem analtica, para a elucidao do problema, a cargo do laboratrio
oficial.
Avaliao analtica
Laboratrio Oficial
Na seo anterior se discutiu a apreenso como mais um elemento do

conjunto de aes da fiscalizao sanitria, e as implicaes da mesma
nas atividades de avaliao laboratorial da Vigilncia Sanitria. Nesta
seo discutiremos a funo, o mtodo e as peculariedades da avaliao
analtica efetuada pelo Laboratrio Oficial (1.0.).
O o~jetivo de qualquer ao de Vigilncia Sanitria verificar o
cumprimento da legislao. Dito isto, a principal funo da avaliao
analtica efetuada por um 1.0. fornecer subsdios para a ao da fiscalizao, no sentido de elucidar dvidas quanto qualidade mnima
dos produtos sujeitos Vigilncia Sanitria.
Independente da modalidade de anlise, e das causas que a motivaram, existe uma interface tcnica entre a apreenso, ou coleta, de
amostras e a abordagem analtica: o 1.0. s poder dirimir suspeitas
efetivamente levantadas pela fiscalizao. Se o termo de apreenso
declara ser a apreenso uma anlise de controle, o 1.0. saber exatamente que est sendo julgada a conformidade do produto com os termos concedidos no registro. Assim realizar todos os testes preconizados para o
produto, inclusive a anlise de rotulagem, de embalagem, etc. O nico
pr-requisito tcnico a suficincia de unidades amostrais para a realizao dos testes.
Em contrapartida, o mesmo no se pode dizer se o termo de
apreenso simplesmente declara ser a anlise uma anlise fiscal. Se no
houver nenhuma informao adicional no TAA, a abordagem laboratorial ser mecnica, restringindo-se verificao da conformidade. E
nenhuma estratgia de investigao ser acionada para dirimir suspeitas, caso existam.
Monografia oficial
O L.O. deve ater-se, estritamente, ao estabelecido em lei, como

qualquer agente de Vigilncia Sanitria. A Lei nU 6.360/76 determina "para efeito de fiscalizao sanitria, os ensaios destinados verificao
da eficincia da frmula sero realizados em consonncia com as normas fixadas pelo Ministrio da Sade" (art. 73).
J o art. 62, discrimina as diretrizes e a filosofia da fiscalizao que
os laboratrios da Vigilncia Sanitria devem observar, ao classificarem
como alterado, adulterado ou imprprio para o uso o medicamento, a
droga e o insumo farmacutico:
1) Que houver sido misturado ou acondicionado com substncias
que modifiquem seu valor teraputico, ou a finalidade a que se destine;
2) Quando houver sido retirado, ou falsificado, no todo ou em parte, elemento integrante de sua composio normal, ou substitudo por
outro de qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido
acrescentada substncia estranha sua composio, de modo que esta
se torne diferente da frmula constante do registro;
3) Cujo volume no corresponder quantidade aprovada;
4) Quando sua condio de pureza, qualidade e autenticidade no
satisfizerem as exigncias da Farmacopia Brasileira, ou de outros cdigos adotados pelo Ministrio da Sade.
Pargrafo nico: ocorrendo alterao pela ao do tempo, ou causa
estranha responsabilidade do tcnico, ou da empresa, fica esta obrigada a retirar imediatamente o produto do comrcio, para correo ou
substituio, sob pena de incorrer em infrao sanitria.
Embora o art. 62 da Lei n Q 6.360/76 seja especfico para produtos
farmacuticos, os mesmos princpios praticamente se asseguram para
os outros produtos de interesse da sade.
Na ordem dos artigos, primeiro a Lei estabelece o que se considera
"alterado, adulterado ou imprprio para o uso"; a seguir, determina
como se efetuar a fiscalizao, no L. O.: a avaliao analtica seguir
normas que estabelecem o limite da qualidade, fora do qual ficam comprometidos ou o binmio risco/benefcio ou a qualidade presumida no
registro.
Outra caracterstica das normas no retratarem o modelo ideal,
mas o admissvel, negociado com as partes interessadas. Salvo exceo,
as normas no estabelecem valores nominais, mas limites de tolerncia,
tendo, portanto, carter de norma mnima.
As normas oficiais devem incorporar o padro mnimo de qualidade, suficiente, no entender do Estado, para a aceitao do produto, tendo em vista as tecnologias de produo em uso no pas. Em termos objetivos, a norma oficial representa o risco aceitvel, num dado momento,
e face ao conhecimento j acumulado, e incorpora o reconhecimento
social do risco e a necessidade de controle do mesmo.
O conjunto de normas aplicadas, especificamente, avaliao analtica chama-se Monografia Oficial (M.O.); o objetivo da mesma estabelecer padres para a tomada de deciso quanto aceitao ou recusa de produtos.
A M.O. estabelece os testes e especifica procedimentos, tipos e
limites de contaminantes e os mtodos de controle para qualquer um
dos aspectos a comprometer a qualidade presumvel do produto. As
Monografias Oficiais devem refletir todas as situaes de riscos inerentes aos processos tecnolgicos, abranger desde a sntese da matria prima at os limitantes, e/ou condicionantes, da industrializao do produ-
to. E especificar os testes para determinar a identidade, o teor, e a pureza da matria prima e do produto acabado.
Uma outra caracterstica da M .O. ser especfica para a substncia, ou produto, a ser analisado, independentemente do fabricante.
Deve, tambm, aplicar-se a qualquer tamanho amostral, independentemente de sua representatividade em relao ao tamanho do lote, graas
ao princpio de independncia do sistema de amostragem (Vernengo,
1992). Essa independncia da amostra se deve ao princpio de que qualquer unidade do produto disponvel no mercado deve estar contida nos
limites estabelecidos pela M.O.
As caractersticas acima descritas elevam as M.O. ao status de Nor0::> mas Positivas de Ordem Pblica, que, em qualquer disputa legal, prevalecem! Em conseqncia, os Laboratrios Oficiais se vem obrigados a
aplic-las na avaliao laboratorial das anlises previstas nas leis, salvo
nos casos de inexistncia de norma especfica e/ou nos de agravos inusitados sade.
Os fabricantes no so obrigados a utilizar os mtodos analticos
descritos na M.O. para o controle de qualidade do seu produto. Sendo a
Garantia da Qualidade de inteira responsabilidade do fabricante, ele
poder eleger qualquer sistema de controle, desde que observe os limites de tolerncia estabelecidos nas normas.
Peculiaridades e limitantes da avaliao analtica

O alvo principal da avaliao laboratorial da Vigilncia Sanitria a realizao de testes que se relacionam com a segurana dos
produtos. Ou seja, a verificao da presena de determinados contaminantes, ou sua quantificao, nos casos de limites preestabelecidos na Monografia Oficial. Os testes relacionados com a eficcia do
produto, de um modo geral, se restringem identificao e quantificao daIs) substncia(s) que, segundo se declara no registro, tm esta
funo.
A diferena entre a avaliao analtica da Vigilncia Sanitria e o
controle de qualidade da indstria comea pela definio legal. A
seguir, vem a eleio do padro que esta ltima ir assumir como filosofia de produo. Para melhor compreendermos esta afirmao alguns
fatos so teis:
1) O Inciso XV, do art. 32 , da Lei 6.360/76, define controle de qualidade como o "conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer
momento, a produo de lotes de medicamentos e demais produtos
abrangidos por esta Lei que satisfaam as normas de atividade, pureza,
eficcia e inocuidade."
No funo do L.O. garantir a qualidade de qualquer linha de

produo, ou realizar controle de qualidade; estas so funes do fabricante. Por isso, o termo mais apropriado para definir a funo do L.O.
no seria controle de qualidade, e sim avaliao da qualidade analtica,
ou avaliao laboratorial, entendida como a que se deve efetuar para se
assegurar a qualidade mnima de um produto.
2) Ao solicitar o registro do produto, o fabricante declara as quantidades de cada um dos componentes, apresenta estudos que demonstrem serem as mesmas suficientes para assegurarem a eficcia demonstrada e apresenta as reaes adversas associadas a estas quantidades.
A M.O. determina, por sua vez, os limites mnimos, fora dos quais
a relao risco/benefcio aprovada fica comprometida. O critrio a nortear a escolha de cada um dos limites a viabilidade, em se considerando as tecnologias disposio, no pas, e o fator de variao do processo produtivo. Por isso os limites no so nominais e, sim, limites de
tolerncia. E podem variar, por exemplo, de 90% a 115% do valor declarado!
3) Para o fabricante, essa variao representa o limite que seu produto acabado tem que respeitar. Ele pode estabelecer, por exemplo, que
o padro do seu produto 100% e, que a variao do seu processo produtivo ser de mais ou menos 2%, e, ainda, que qualquer lote a no
atender esta meta ser descartado ou reprocessado. Esta uma meta
completamente vivel e que s depende da tecnologia utilizada e dos
cuidados necessrios a seu cumprimento.
O fabricante idneo no vai admitir liberar um lote que sai da
linha de produo com o teor prximo a um dos limites extremos, tendo em vista que esse limite dever manter-se estvel at o ltimo dia
do prazo de validade.
Como o produtor dispe de todos os dados sobre a produo, pode
elevar, ao mximo, seus parmetros de controle, baseando-se em planos
de amostragem estatsticos, nas Boas Prticas de Produo e na validao de todas as etapas do processo produtivo (Ministrio da Sade,
1994). O respeito a esses parmetros ir garantir a produo de lotes
homogneos e, assim, o cumprimento das metas estabelecidas pela filosofia de qualidade adotada pela empresa. Existem inmeras tcnicas
disponveis para se alcanar esta meta.
Quando uma apreenso entra no L.O., so vrias as incgnitas de
difcil elucidao. Desconhece-se o processo de sntese da matria prima utilizada e se supe que a mesma tenha a qualidade estabelecida na
M.O., fundamental para a qualidade do produto final. Em geral no se
repetem, no produto acabado, os testes de contaminantes previstos para
a matria prima, por exemplo. Segue-se o princpio de ser homogneo o
lote apreendido, embora o uso equivocado do conceito de lote invalide

este princpio (Marques, 1992). E tantos outros questionamentos reiteram a premissa mencionada na seo anterior: ou se assegura o cumprimento das BNF, ou a capacidade de deteco de possveis fontes de
agravos sade, atravs da apreenso de amostra, torna-se casual.
Pelo acima exposto, e considerando-se as questes apresentadas
nas sees anteriores, os objetivos dos 1.0. se diferenciam, em muitos
aspectos, dos laboratrios de controle de qualidade de qualquer linha
de produo, embora tcnicas e mtodos utilizados sejam praticamente
os mesmos. Isto porque:
1) Independentemente do universo amostral apreendido, o laudo
analtico do 1.0. representa uma fotografia instantnea do produto ao
chegar ao consumidor, mostra se o produto preenche, ou no, as caractersticas mnimas de qualidade estabelecidas na Legislao Sanitria .
2) Esta fotografia dever informar Vigilncia Sanitria da necessidade, ou no, de interveno na fonte de agravo. Independentemente
dos motivos da apreenso, o laudo oficial assinala uma irregularidade,
que precisa ser superada.
As normas referidas no so estticas e vm sofrendo sucessivas
revises, na busca de acompanhar o conhecimento cientfico do risco e
o desenvolvimento tecnolgico da produo . Falta, na Legislao Sanitria, explicitar que, na ausncia de um teste especfico para elucidao
de agravos sade, prevalecero os ltimos conhecimentos cientficos
sobre o assunto. Tal dispositivo legal faz-se necessrio devido ao grande
nmero de eventos nocivos que no constam e que, em alguns casos
especficos, no deveriam constar nas M.O., uma vez que so conhecimentos e tcnicas, bsicos, de domnio das tecnologias de produo .
Tambm importante a existncia de uma defasagem muito grande
entre as descobertas cientficas e a elaborao de normas legais, estas
ltimas dependem de negociaes polticas, e s absorvem o conhecimento cientfico muito tempo depois.
Recentemente, por exemplo, uma suspenso injetvel foi apreendida por estar causando abscesso estril em vrios usurios, alm de
entupimento da agulha, entupimento que obrigava a se espetar os
pacientes mais de uma vez. Aps estudo exaustivo, se constatou irregularidade na granulometria do p do injetvel, bem acima das especificaes' dos livros especializados, inclusive nas descries, no captulo de
generalidades, da Farmacopia Brasileira, 4" Edio. Aps a associao
do agravo sade com o tamanho das partculas em suspenso, a
Comisso de Reviso Permanente da Farmacopia brasileira achou por
bem suprimir esta especificao, sob a alegao de que nenhuma outra
farmacopia determinava tal limite. A comisso esqueceu assim, que as
farmacopias nacionais devem refletir o estgio de desenvolvimento

tecnolgico e industrial do pas, ou no tm sentido de existir! Mais
uma vez, o nus da prova recaiu sobre a sade da populao. Por outro
lado, a comisso estabeleceu que a partir de agora as suspenses nacionais ou importadas podem ter o tamanho de partcula que os fabricantes decidirem.
Se existe alguma suspeita, a Lei n 2 6.360/76 exige a apurao exaustiva das possveis fontes causadoras do dano. o caso da "verificao
de ocorrncia fortuita ou eventual", a que se refere a definio legal da
Anlise Fiscal (inciso XXXI do art. 32 do Decreto 79.094/77). Nunca
demais lembrar que os artigos 62 e 72 da Lei n 2 6.360/76, estabelecem:
"a comprovao que determinado produto, at ento considerado til,
nocivo sade, ou no preenche requisitos estabelecidos na lei implica
na sua imediata retirada do mercado." (art. 6 2 ). "Como medida de segurana sanitria e vista de razes fundamentadas do rgo competente,
poder o Ministrio da Sade, a qualquer momento, suspender a fabricao e venda de qualquer produto de que trata esta Lei, que embora
registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos sade humana."
(art. 72 )
A avaliao analtica efetuada pelo Laboratrio Oficial, tal como
regulamentada pela Legislao Sanitria, reflete a "percepo" estatal
do risco sade. E se materializa em normas jurdicas, a serem observadas pelo setor fabril, e fiscalizadas pelos laboratrios da Vigilncia
Sanitria.
Em outras palavras, ao setor privado tudo permitido, desde que
as normas jurdicas nada digam em contrrio; cabe ao setor privado
observar a Lei. Em contrapartida, ao setor pblico, cabe a estrita aplicao da Lei. E quando esta se revela insuficiente para proteger a sade
da populao, cabe-lhe propor a modificao, ou a criao de novas normas legais, embasadas nas identificaes das novas fontes de agravos
sade. Da resulta a necessidade de avaliao permanente e contnua.
A interpretao da Legislao Sanitria em vigor nos leva a concluir que a Monografia Oficial, alm de ser considerada o padro mnimo de qualidade para a aceitao do produto no mercado, objetiva assegurar a eficcia e a segurana do mesmo. Assim, os testes descritos na
M .O., devero ser realizados a qualquer momento (carter rotineiro da
anlise fiscal). sem prejuzo de outros testes que o laboratrio julgue
necessrio para elucidar denncias de sinistros, ou qualquer outra irregularidade.
"A caracterstica fundamental das atividades do laboratrio de Sade Pblica contribuir para o estudo das solues pertinentes aos principais agravos que comprometem a manuteno da Sade do cidado.
Para tanto, deve alimentar o Sistema de Sade com as informaes

necessrias para a adequada tomada de deciso quanto s medidas de
Controle a serem adotadas pela Sociedade e seus rgos envolvidos com
a preservao das condies globais do bem-estar da Coletividade"
(Moura, 1992).
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Legislao bsica
DECRETO LEI no 986 de 21 de outubro de 1969: institui normas bsicas sobre alimentos.
LEI no 6.360, de 23 de setembro de 1976, dispe sobre a Vigilncia Sanitria a que ficam
sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correIa tos, cosmticos saneantes e outros produtos, e d outras providncias.
LEI nO 6.437, de 20 e agosto de 1977: configura infraes Legislao Sanitria Federal,

estabelece as sanes respectivas, e d c utras providncias.
DECRETO nO 79.094 de 5 de janeiro de 1977: :'egulamenta a Lei no 6.360 de 23 de setembro de 1976, que submete, ao Sistema de Vigilncia Sanitria, os medicamentos,
insumos farmacuticos, drogas correia tos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros.
PORTARIA MS/Bsb no 399, de 6 de dezembro de 1997: normatiza as atribuies das autoridades sanitrias competentes, na aplicao da Legislao Sanitria e, especialmente da Lei no 6.437/77.
formato
20 x 25 cm
tipografias
Garth Graphic e Frutiger Condensed
papis
miolo Print Max 90g/m 2
capa Carto Supremo 250g/m 2
rcilnpresso e acaballlento
Imprinta Express Grfica e Editora Ltda.
Rio de Janeiro , outubro de 2009.
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Fundamentos Da Vigilância Sanitária - Rozenfeld

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Fundamentos da vigilncia sanitria

Suely Rozenfeld (org.)

SciELO Books / SciELO Livros / SciELO Libros

FUNDAMENTOS DA VIGILNCIA SANITRIA

FUNDAO OSWALDO CRUZ

FUNDAMENTOS DA VIGILNCIA SANITRIA

Copyright 2000 dos Autores

Rozenfeld, Suely (org.)

CDD - 20.ed. - 614.42

Ana Clia Pessoa da Silva

Marcos histricos e conceituais

Constituio da Vigilncia Sanitria no Brasil

Conceitos e rea de abrangncia

SUS, modelos assistenciais e Vigilncia da Sade

Organizao e funes do Estado

Complexidade da ordem social contempornea

A Vigilncia Sanitria, segundo as normas

Organizao jurdica da administrao pblica em sade

195 Planejamento estratgico

233 Informao: da produo utilizao

257 Avaliao da qualidade

Avaliao da qualidade em sade

O Laboratrio Oficial na avaliao analtica

Concebido como material didtico para o Curso de Aperfeioamento

Coordenada pela professora Suely Rozenfeld, a equipe de autores

Nos ltimos dois anos, ocorrem mudanas significativas na Vigilncia

preenso da Vigilncia como parte da sade pblica. Tal compreenso

Marcos histricos e conceituais

Vigilncia Sanitria, Vigilncia Epidemiolgica e Vigilncia em Sad e.

Marcos histricos e conceituais

Constituio da Vigilncia Sanitria no Brasil

A Vigilncia Sanitria a forma mais complexa de existncia da Sade

Marcos histricos e conceituais

Marcos histricos e conceituais

em torno da noo de qualidade de vida. Os interesses difusos dizem

Marcos histricos e conceituais

Marcos histricos e conceituais

o monitoramento se incorporou recentemente ao campo da Sade

Marcos histricos e conceituais

Marcos histricos e conceitu ais

As bases para a interveno na sade do povo se estabeleceram

3 Ver ROSEN, nota anterior.

Marcos histricos e conceituais

das prticas sanitrias em geral e, em especial, de prticas fundamentais

A constituio da Vigilncia Sanitria no Brasil

Com relao histria do controle sanitrio no Brasil-Colnia, o

5 MACHADO, R. et a!. Danao da Norma: a Medicina Social e a Constituio da Psiquiatria no Brasil.

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sculo XVI, aes

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da em 1829, constituiu-se em importante aliada do Estado . Inspirada na

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lho na economia em expanso, e o fluxo migratrio interno, em direo

10 COSTA, N.R., 1985, ibidem

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resse da sade pblica, tais como, crimes e contravenes de higiene e

11 PRADO ]UNIOR, C. , 198 1, ibidem

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12 BRAGA, ].C.S &

Decreto-lei nll 3.987/20,

Decreto nll 16.300/23

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foram acrescentando mudanas ao longo do desenvolvimento histrico