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ACUERDO No. 00002881

(SE REFORMA EL REGLAMENTO SUSTITUTIVO
DELREGLAMENTODEBUENASPRCTICASDE
MANUFACTURA (BPM) PARA LABORATORIOS
FARMACUTICOS)
LAMINISTRADESALUDPBLICA
Considerando:
Que,laConstitucindelaRepblicadelEcuadormanda:Art.361.ElEstadoejercerlarectoradelsistemaatravsdelaautoridadsanitarianacional,ser
responsabledeformularlapolticanacionaldesalud,ynormar,regularycontrolartodaslasactividadesrelacionadasconlasalud,ascomoelfuncionamientode
lasentidadesdelsector.
Que,laLeyOrgnicadeSaludordena:Art.4.LaautoridadsanitarianacionaleselMinisteriodeSaludPblica,entidadalaquecorrespondeelejerciciodelas
funcionesderectoraensaludascomolaresponsabilidaddelaaplicacin,controlyvigilanciadelcumplimientodeestaLeyy,lasnormasquedicteparasuplena
vigenciasernobligatorias.
Que,laLeyIbdemenelArt.131dispone:Elcumplimientodelasnormasdebuenasprcticasdemanufactura,almacenamiento,distribucin,dispensaciny
farmacia,sercontroladoycertificadoporlaautoridadsanitarianacional.
Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 1290 publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, se escinde el Instituto Nacional
deHigieneyMedicinaTropicalDr.LeopoldoIzquietaPrezysecrealaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSAyelInstituto
NacionaldeSaludPblicaeInvestigacionesINSPI
Que,medianteAcuerdoMinisterialNo.00000760,de21dediciembredel2010,seexpidielReglamentoSustitutivodelReglamentodeBuenasPrcticasde
Manufactura(BPM)paraLaboratoriosFarmacuticosysepublicenelRegistroOficialNo.359de10deenerode2011
Que,alencontrarsevigenteelnuevoEstatutoOrgnicodeGestinOrganizacionalporProcesosdelMinisteriodeSaludPblica,emitidoconAcuerdoMinisterial
No.00001034de01denoviembrede2011,publicadoenelRegistroOficialNo.279de30demarzode2012,esnecesarioactualizarladenominacindelas
instanciasadministrativasrelacionadasconlaaplicacindelReglamentocitadoanteriormente
Que,conelafndequetodosloslaboratoriosfarmacuticosinstaladosenelpascumplanconlasnormasdeBuenasPrcticasdeManufactura,establecidasenel
Anexo1delInformeTcnicoNo.32delaOMSylogrenobtenerelcertificadodeBPM,esprecisoampliarelplazoparasucumplimientoy,
Que, mediante memorando No. MSP-SVS-10-2012-1924-M de 18 de diciembre de 2012, la Directora Nacional de Vigilancia y Control Sanitario, Encargada, remite
lapropuestafinaldeReformaalReglamentoSustitutivodelReglamentodeBuenasPrcticasdeManufactura(BPM)paraLaboratoriosFarmacuticosysolicitase
contineconeltrmitecorrespondienteparalaaprobacindelpresenteAcuerdoMinisterial.
Enejerciciodelasatribucionesconcedidasporlosartculos151y154delaConstitucindelaRepblicadelEcuadoryporelartculo17delEstatutodelRgimen
JurdicoyAdministrativodelaFuncinEjecutiva
Acuerda:
ReformarelREGLAMENTOSUSTITUTIVODELREGLAMENTODEBUENASPRCTICASDEMANUFACTURA(BPM)PARALABORATORIOS
FARMACUTICOS,ENLASIGUIENTEFORMA:
Art. 1.- EntodoelcontenidodelReglamento,sustituirlassiguientesfrases:DireccinGeneraldeSaludatravsdelaDireccindeControlyMejoramientoenVigilanciaSanitariaDireccinde
ControlyMejoramientoenVigilanciaSanitariaInstitutoNacionaldeHigieneyMedicinaTropicalDr.LeopoldoIzquietaPrez,porlafrase:AgenciaNacionaldeRegulacin,Controly
VigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetencias.
Art. 2.- EnelArt.7,sustituirelincisosegundoporelsiguiente:LasinspeccionesdeBPMsernrealizadasporpersonaltcnicoidneo,deprofesinQumicoFarmacuticooBioqumico
FarmacuticoconexperienciaeninspeccionesdeBuenasPrcticasdeManufactura,pertenecientesalaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerza
suscompetenciasy,eventualmente,cuandoelcasoloamerite,podrnparticiparcomoasesoresconvozynoconvoto,profesionalesespecializadosenreasafinescomo:microbiologa,
biotecnologa,biolgicos,oncolgicos/citostticos,gestinambiental,sistemasdeaire,ingenieranuclear,entreotros..
Art. 3.- EnelArt.11,sustituirelincisoprimeroporelsiguiente:Lavisitadereinspeccinseefectuarconelfindeverificarlosresultadosdelasaccionescorrectivasalasobservaciones
determinadasenlainspeccinanteriory,seefectuareneltiempodeterminadoporlaComisinenelinformedeinspeccin.Lasvisitasdeseguimientoconelfindeverificarqueloslaboratorios
farmacuticoscumplenlasnormasdeBPM,sepodrnefectuarduranteelperododevigenciadelCertificado.
Art. 4.- Sustituir el Art. 13 por el siguiente:
Art.13.ElprocedimientoparaqueloslaboratoriosfarmacuticospuedanobtenerelCertificadodeBPM,serelindicadoacontinuacin:
Ingresarvaelectrnicaalsistemaautomatizadoparaquerealicelasolicitud,previaobtencindesuclave,yagregarlainformacinsolicitadaenelformulariodeSolicituddeCertificadodeBPM.
1. El usuario debe escanear e ingresar en el sistema, todos los documentos adjuntos que se describen en el Art. 12 del presente Reglamento.

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Eneltrminodeunda,laAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetencias,revisarqueladocumentacinseencuentrecompletayquela
informacinconstanteenlasolicitudseacorrecta.
2.Siladocumentacinnoestcompletaycorrecta,vaelectrnicasedevolvereltrmitealusuario,indicandolosinconvenientesencontradosensusolicitud.Elusuariocorregirlasolicitud
ingresadadeacuerdoalasobservacionesrecibidasytendruntrminodeocho(8)daspararealizarestaactividad,antesdequecambieelestadodelproceso.Encasodequevuelvaaingresar
errneamentelasolicitud,onolaingreseeneltiempoestablecido,elprocesosercanceladoyelsistemalenotificarlosmotivosdelacancelacin.
3.Unavezcompletaycorrectaladocumentacin,seautorizarelpagodeCertificacindeBPM.Elsistemanotificaralusuariolacantidadapagaryelplazoparaefectuardichopago,ascomo
las formas previstas para el mismo.
4.UnavezqueelusuariorealizaelpagoysteesverificadoporlaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetencias,segenerarlafactura
electrnicaenelsistemayseenviarautomticamentealusuarioparasuimpresin.
5.Luegodeesteproceso,sedistribuirlosdocumentosalainstanciaresponsabledelarevisin,yeneltrminodetres(3)dassenotificaralaempresalafechaenqueserealizarlainspeccin
para verificar el cumplimiento de las normas de BPM.
6.LaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetencias,establecerunaComisinTcnicaInspectoraconformadapormnimodos
profesionalesQumicosFarmacuticosoBioqumicosFarmacuticosdeacuerdoaloestablecidoenelartculo7delpresenteReglamentolaComisinrealizarlasinspeccionesdeconformidad
conelcronogramaelaborado,yevaluarlasinstalaciones,equiposydocumentacindelestablecimiento.
SidelresultadodelavisitaseconcluyequeelestablecimientonocumpleconlasnormasdeBPMvigentes,enlareunindecierredelainspeccinlaComisininformarsobrelosincumplimientos
o no conformidades detectados (as).
Luegoderealizadalainspeccin,eneltrminodediez(10)das,seelaborarelinformedelamismaysiseestablecequeelestablecimientocumpleconlasnormasdeBPM,seemitirel
Certificado de BPM.
7.ElCertificadodeBPMserpublicadoenelsistemainformticoyselodejardisponibleparaqueelusuariopuedateneraccesoaste,atravsdesuclavepersonal.
8.EncasodeincumplimientodelasnormasdeBPM,laAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetencias,determinarunplazoparaque
elestablecimientofarmacuticoimplementelasaccionescorrectivasdetalladasenelinformedeinspeccin,elmismoquesecontarapartirdelafechadeemisinydisponibilidaddelcitadoinforme
en el sistema.
Esteplazoseestablecerenfuncindelasaccionesquedebatomarlaempresaparacorregirlasnoconformidades.
Siendosreinspeccionesconsecutivas,elestablecimientofarmacuticonosalvalasobservacionesgeneradasdurantelainspeccininicial,sesolicitaralasinstanciascorrespondienteslasuspensin
ocancelacindelPermisodeFuncionamientodelestablecimiento,hastaqueunanuevainspeccindemuestrequecumpleconlasnormasdeBPM.
9.UnavezexpedidoelCertificadodeBPM,elexpedientecontodaladocumentacinserenviadoautomticamentealaUnidadresponsablederealizarlavigilanciayelcontroldelrespectivo
establecimiento,paraquesteseaincluidodentrodesuplanificacin,afinderealizarelcontroldeseguimientoenelmomentoquelocreaconveniente.
Art. 5.- Eliminar los Arts. 14 y 15.
Art. 6.- EnelCaptuloIII,despusdelArt.16,agregarlossiguientesartculosinnumerados:
Art...EnelCertificadodeBPMdeberconstarlosiguiente:
1. Nombre de la Empresa;
2.reasdefabricacin
3.Tipodemedicamento/syformasfarmacuticasqueelabora
4.Nmerodecertificado
5.Direccindelestablecimiento
6.FechadeemisinyfechadevigenciadelCertificado
7.Nmerodepermisodefuncionamientovigentedelestablecimiento
8.Nombredelresponsabletcnico
9. Nombre del representante legal; y,
10.Firma/sderesponsabilidaddel/osfuncionario/scompetente/sdelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetencias.
Art..LarenovacindelCertificadodeBPMselorealizarporunperodoigualaldesuvigencia,paralocualseaplicarelprocedimientoestablecidoparalacertificacin,mismoqueseencuentra
detallado en este Reglamento.
ArtParareinspeccionesysalvarobjeciones,laempresadebercumplirconlosrequisitosdescritosenelArt.12deesteReglamento,exceptoelpagoporderechodeserviciodeinspecciny
CertificacindeBuenasPrcticasdeManufactura(literalg)paraloqueseaplicarelprocedimientodescritoenelArt.13.
Art. 7.- EnlasDISPOSICIONESGENERALESsustituirArt.21yArt.22porPRIMERAySEGUNDA,respectivamente,eincluirlasiguiente:
TERCERA.LoslaboratoriosfarmacuticosquedispongandeCertificadodeBPM,obtendrnelpermisodefuncionamientoanualautomticamente,presentandocomonicosrequisitoslos
siguientes:
1. El Certificado de BPM vigente;
2.ElpermisootorgadoporelCuerpodeBomberosvigentey,enelcasodelDistritoMetropolitanodeQuito,conlapresentacindelaLicencianicadeActividadesEconmicasLUAE
3.Elcertificadodesaludocupacionalvigente,otorgadoporunCentrodeSaluddelMinisteriodeSaludPblica,delpersonalquelaboraenelestablecimiento.
Paralaobtencindelpermisodefuncionamientoanual,elestablecimientoqueposeaelCertificadodeBPM,notendrquecancelarlosvaloresdeterminadosenelReglamentoparaOtorgar
Permisos de Funcionamiento a los Establecimientos Sujetos a Vigilancia y Control Sanitario, por considerarse incluidos en el pago del Certificado de BPM.
Art. 8.- SustituirlaDISPOSICINTRANSITORIAPRIMERA,porlasiguiente:

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AlexistirlaboratoriosfarmacuticosquenohanejecutadoelPlanGradualdeImplementacindelasnormasdeBPMpresentadoenelao2011,yporconsiguientenohancumplidoconlas
mismasenelplazoestablecidode18meses,estePortafolioamplaelmismoporseis(06)mesesadicionales,contadosapartirdelasuscripcindelpresenteAcuerdoMinisterial,conelfindeque
estoslaboratorioscumplanconlasnormasdeBPMyobtenganlaCertificacincorrespondiente.
Art. 9.- Agregar las siguientes DISPOSICIONES TRANSITORIAS:
TERCERA.ParaelcasodelasempresasquenodispongandelaautorizacindeusodesueloqueotorganlosMunicipios,laAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitaria
ARCSA,oquienejerzasuscompetencias,realizarunanlisisindividualdecadaunadeellasysedeterminarnlascausasparaotorgaronegarunamodificacindelplazoestablecidoeneste
AcuerdoMinisterial.
CUARTA.HastaquelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetencias,culminesuprocesodeimplementacindelsistema
automatizado,losrequisitostcnicosylegalesestablecidosenelpresenteReglamentoparalaobtencindelCertificadodeBPM,serningresadosenunacarpetademanerafsicaporlosusuarios,
requisitosqueestarndebidamentefoliadosyrubricadosporeltcnicoresponsable,yunacopiadedichosdocumentosescaneadosenunCD.Delamismaformasereceptarnlassolicitudespara
reinspeccionesyseretirarnlosinformesynotificacionesdelasinspeccionesenlaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetencias.
QUINTA.LosestablecimientosfarmacuticosquedispongandereaspararealizarreacondicionamientoyquedispongandelCertificadodeBPM,podrnefectuarlasactividadescontempladas
enelmencionadoCertificadohastasucaducidad,mismoquenoserobjetoderenovacin.

DISPOSICINFINAL
DelaejecucindelpresenteAcuerdoMinisterialqueentrarenvigenciaapartirdesususcripcinsinperjuiciodesupublicacinenelRegistroOficial,encrguesealaAgenciaNacionalde
Regulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetencias.
Dado en el Distrito Metropolitano de Quito, a 28 de enero del 2013.

FUENTESDELAPRESENTEEDICINDELACUERDOQUEREFORMAEL
REGLAMENTOSUSTITUTIVODELREGLAMENTODEBUENASPRCTICAS
DEMANUFACTURA(BPM)PARALABORATORIOSFARMACUTICOS
1.- Acuerdo 00002881 (Registro Oficial 889, 8-II-2013).

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