ISO 9000

Qu es ISO?

La Organizacin Internacional de Estandarizacin (ISO) es una

federacin mundial de entidades de ms de 130 pases que elaboran
normas nacionales (uno de cada pas).

ISO es una organizacin no gubernamental establecida en 1946.

La misin de ISO es promover el desarrollo de la estandarizacin y las

actividades relacionadas en el mundo.

La visin de ISO es facilitar el intercambio internacional de bienes y

servicios, y desarrollar la cooperacin en las reas intelectuales, cientficas,
tecnolgicas y econmicas.

La labor de ISO ha sido el resultado de acuerdos internacionales, los cuales

se publican como Normas Internacionales.

Qu es ISO 9000?

Las normas ISO 9000 son una serie de normas y guas internacionales
para la gestin de la calidad.

Esencialmente ISO 9000 requiere que la organizacin demuestre una

implementacin efectiva del sistema y la documentacin es una de las
herramientas que se puede utilizar para verificar la conformidad.

La serie ISO 9000 fue publicada por primera vez en 1987 y se ha

convertido, globalmente, en la base para establecer Sistemas de
Gestin de la Calidad (SGC).

Se han utilizado ampliamente normas dentro de la serie, como base para la

Certificacin independiente (tercera parte), de los Sistemas de Gestin de
la Calidad.

Existen ahora mismo ms de 300,000 organizaciones certificadas a nivel

mundial, y muchas ms en la implementacin de procesos.

ISO 9000 la desarroll el comit tcnico de ISO, TC 176, quien es

responsable de las revisiones y actualizaciones de la serie cada 5
aos.

Por qu se desarroll ISO 9000?

La serie ISO 9000 se desarroll primordialmente para facilitar las situaciones
contractuales de segunda parte y para satisfacer los requerimientos del
cliente. El propsito era incrementar la confianza del cliente en el Sistema de
Gestin de la Calidad de los proveedores de sus organizaciones. Este
beneficio se puede obtener de la siguiente manera:
Estableciendo prcticas
internacionales.

de

Calidad

consistentes

que

crucen

fronteras

Utilizando un lenguaje comn o trminos semejantes.

Minimizando la necesidad de visitas en el lugar o auditoras a las organizaciones
del proveedor.
Cmo de desarroll ISO 9000?
Durante las ltimas dcadas, se crearon varias normas nacionales e
internacionales para los Sistemas de Gestin de la Calidad; estas se
establecieron para uso comercial e industrial o para uso militar, as como
tambin para satisfacer las necesidades de la industria de energa nuclear.
Algunas normas eran documentos gua y otras se utilizaban en contratos
entre el comprador y proveedor de las organizaciones.
En 1959 el Departamento de Defensa de EEUU (DoD) estableci el programa de
Gestin de la Calidad MIL-Q-9858.
En 1968, el Tratado de la Organizacin del Atlntico Norte (OTAN). Adopt el
dogma del programa DoD en las publicaciones de los Programas de
Aseguramiento de la Calidad de los Aliados de OTAN, AQAPI, AQAP4 y AQAP9.
En 1979, el Instituto Britnico de Normas (BSI), desarroll el primer sistema de
normas comerciales de aseguramiento de la calidad de sus predecesores. Estas
normas fueron designadas como serie BS5750, partes 1, 2 y 3.
En 1979, ISO conform el Comit Tcnico (TC) 176 en Gestin y Aseguramiento
de la Calidad para dirigir la tendencia mundial hacia la calidad y la creciente
confusin en el aspecto internacional, debido a los diferentes requerimientos de
los sistemas de Gestin de Calidad.

En 1987, basado en el trabajo de TC 176, ISO public la serie de normas ISO

9000.
La serie ISO 9000 se basa en el aporte de varios pases, incluyendo los Estados
Unidos y el Reino Unido.
Los protocolos de ISO requieren que todas las normas sean revisadas al menos
Cada cinco aos para determinar si se deben confirmar, revisar o retirar.
En 1994, se public una segunda versin de la serie ISO 9000. Los cambios
se enfocaron en aclarar la intencin, especialmente con relacin a los
requerimientos de Documentacin.
El resultado de otra revisin de la serie ISO 9000 se reflej en la publicacin
de la tercera versin en Diciembre del ao 2000.
Es ISO 9000 una norma para la certificacin de productos?
ISO 9000 es una norma de Gestin de Sistemas de Calidad. No es para la
certificacin de productos. Y no implica tampoco la conformidad del
producto.
La certificacin del Sistema de Gestin no implica que la organizacin realice
productos de mayor Calidad que sus competidores.
Lo que se certifica (o registra) es el Sistema de Gestin de la Calidad (SGC) de la
organizacin que hace el producto.
Una organizacin que ha logrado la certificacin del sistema bajo ISO 9001
puede proclamar que tiene un Sistema de Gestin de la Calidad
documentado que se ha implementado y que se sigue completamente.
La declaracin anterior no autoriza a la organizacin a producir un producto
no-conforme. La norma ISO 9001 requiere el buen manejo de productos no
conformes y un sistema efectivo de accin correctiva para el mejoramiento
continuo. Si la asesora determina que los sistemas no estn en orden, la
certificacin no se aprobar.

La Versin 2000 de la serie ISO 9000

La versin 1994 de la familia ISO 9000 que contiene ms de veinte documentos,
se reduce a tres normas de Gestin de la Calidad. La versin 2000 de la serie
ISO 9000 contiene los siguientes documentos:

ISO 9000:2000 (SGC Fundamentos y vocabulario)

Describe los fundamentos del sistema de Gestin de la Calidad y especifica la

terminologa que se utiliza.

ISO 9001:2000 (SGC Requerimientos)

ISO 9001 especifica los requerimientos para los sistemas de Gestin de la

Calidad y especifica la terminologa que se utiliza.

ISO 9004:2000 (QMS Gua para el mejoramiento del desempeo)

Provee una gua para los sistemas de Gestin de la Calidad, incluyendo el

proceso para la mejora continua, el cual contribuye con la satisfaccin de los
clientes de la organizacin y otros interesados.
La serie ISO 9000 ser apoyada por una nueva norma para auditar.

ISO 19011 provee una gua para la conduccin y manejo de auditorias de

sistemas Ambientales y de Calidad.

Por qu se actualiz la serie ISO 9000?

La razn principal de la revisin del ao 2000 de la serie de normas ISO 9000 fue
la de brindar la oportunidad a quienes la utilizan , de agregar valor a sus
actividades y de mejorar su desempeo continuo, enfocndose en los procesos
mayores dentro de sus organizaciones.

Las razones principales para la revisin del ao 2000, incluyen:

La necesidad de medir la satisfaccin del cliente.

La necesidad de tener documentos ms simples.

Asegurar la consistencia entre los requerimientos del sistema de Gestin de

la Calidad y los documentos gua.

Incorporar principios
organizaciones.

genricos de

Gestin

de

la

Calidad

las

Qu significa el Par Consistente cuando se refiere a los documentos de la serie

ISO 9000?
En una revisin previa de la serie ISO 9000, los elementos que contienen ISO
9000 e ISO 9004 no estaban interrelacionados. Con la revisin del ao 2000 la
serie ISO 9000. ISO 9001 e ISO 9004 han sido diseadas para complementar
cada par consistente. Los dos tienen diferentes mbitos, pero se dividen en
numeracin consistente y estructuras similares para apoyar la aplicacin.
ISO 9001 especifica los requerimientos para el manejo del sistema de la calidad
que se pueden utilizar para la aplicacin interna en las organizaciones, para la
certificacin o para los propsitos contractuales. Estos enfoques dan mayor
efectividad al manejo del sistema de la calidad con relacin al conocimiento de los
requerimientos del cliente.
ISO 9004 da pautas ms all de los objetivos de un sistema del manejo de la
calidad. ISO 9004 se recomienda como una gua para las organizaciones cuya alta
gerencia desean ir ms all de los requerimientos de ISO 9001, en bsqueda del
mejoramiento contnuo en el desempeo. Por tanto, la intencin no es para la
certificacin ni para propsitos contractuales.
Qu resalta la versin 2000 de ISO 9000?
La versin 2000 de ISO 9000 fue desarrollada con base en el Modelo de
Procesos utilizando Los Ocho Principios Bsicos de Gestin de la Calidad.
Estos facilitan la evolucin hacia la excelencia comercial, haciendo nfasis en el
Mejoramiento Contnuo y la Satisfaccin del Cliente.
Cmo se desarroll la nueva ISO 9001:2000?
La programacin para el desarrollo de la Versin 2000 de ISO 9000 evolucion
as:
4 Trimestre 1997 1er. Borrador de Trabajo (WD1) para uso del grupo de trabajo
del comit tcnico TC 176 WG18
1 Trimestre 1998 2do. Borrador de Trabajo (WD2) para uso de TC 176 WG18.

2 Trimestre 1998 3er. Comit de Borrador (CD1) emitido por comentarios de

miembros de ISO.
1 Trimestre 1999 Comit de Borrador (CD2) emitido por voto de los miembros
del TC - 176 ISO.
4 Trimestre 1999 Borrador de la Norma Internacional (DIS) para el el voto de los
Pases Miembros.
3 Trimestre 2000 Publicacin del Borrador Final de la Norma Internacional
(FDIS).
4 Trimestre 2000 Publicacin de Norma Internacional ISO 9000:2000
La norma fue publicada oficialmente en Diciembre del 2000. Las reglas en cuanto
a la transicin de la versin 1994 con la versin 2000 se discutirn en la Sesin
Registro.
ISO 9000 Certificacin / Registro
Cul es la diferencia entre acreditacin, certificacin y registro?
De acuerdo con la ISO/TEC Gua 2: Trminos generales y sus definiciones
respecto a la estandarizacin y certificacin, se establecen tres trminos
diferentes:
Certificacin es un procedimiento mediante el cual una tercera parte asegura por
escrito que un producto, proceso o servicio es conforme con los requerimientos
especificados.
Acreditacin es un procedimiento por el cual un ente autorizado brinda un
reconocimiento formal de que una organizacin o persona es competente para
realizar ciertas tareas.
Registro es un procedimiento por el cual una organizacin indica caractersticas
relevantes del producto, proceso o servicio y lo registra en una lista disponible al
pblico.
En algunos pases el trmino Registro se utiliza con ms frecuencia que
certificacin, con relacin a los Sistemas de Gestin de la Calidad.
Registro del Sistema de Gestin de la Calidad

La certificacin o Registro del sistema de Gestin de Calidad, es el resultado de la

evaluacin del Sistema de Gestin de la Calidad por una compaa de tercera
parte.

El Registro evala el Sistema de Gestin de Calidad de la organizacin, en

conformidad con ISO 9001, mediante una auditora en las instalaciones.

El Registro determina que el Sistema de Gestin de Calidad es conforme

con los requerimientos de la norma.

El Registrador entrega un certificado a la organizacin describiendo el

alcance del Sistema de Gestin de Calidad que se ha certificado, indicando
las exclusiones permitidas de secciones de la norma.

El Sistema de Gestin de Calidad de la organizacin se incluye en un

registro o directorio que publica el Registrador y/o cualquier otra
organizacin de publicaciones.

Como parte del contrato de Certificacin / Registro, el Ente Certificador

permite a la organizacin exponer la marca del ente de Registro en
cualquier anuncio publicitario, papelera y cualquier otra Documentacin
aprobada, como evidencia de haber logrado el Registro.

El Ente certificador lleva a cabo auditoras peridicas de Vigilancia del

Sistema de Gestin de Calidad de la organizacin, para verificar la
conformidad con la norma.

Qu se certifica?
La certificacin ISO cubre el sistema de Gestin de Calidad de la operacin de
una empresa en particular. La certificacin puede ser de:
Una organizacin especfica en un lugar especfico / instalacin.
Varios lugares / instalaciones que se auditan simultneamente
Alcance limitado de las actividades de una compaa.
Cunto tiempo toma el perodo de Registro?
El perodo de tiempo vara segn el ente de registro. Los perodos tpicamente
son:

 Tres aos por la certificacin de una instalacin.

Indefinido con base a vigilancias constantes.
Algunos entes de registro realizan una auditora completa despus del perodo de
Registro o otra auditora entre visitas de vigilancia y un asesoramiento completo.
Cules son los pasos en el proceso de Registro?
Las actividades que toman parte del proceso de Registro:
Solicitud
Revisin de la Documentacin
Pre-Auditora (generalmente opcional)
Certificacin / Auditora de Registro
Certificacin / registro
Vigilancia
Seguimiento (Cuando necesario)
Para algunas organizaciones la revisin documental puede coincidir o realizarse
despus de que la Pre-auditora ha sido efectuada.
Cmo impacta la transicin de la versin de ISO 2000 el registro qu deben de
hacer las organizaciones para prepararse para la transicin a la versin 2000 de
la norma?
Para la respuesta a esta pregunta, hemos extrado el texto del Paln de Transicin
para ISO 9001:2000 publicado por la Divisin de certificacin de QSI y el ANSIRAB Accredited ISO 9001 Registrar. Este plan de transcin ha sido aprobado por
el ANSI-RAB.

De acuerdo con los requerimientos de ISO, nuestro Ente Certificador y nuestra

Junta de Certificacin, por este medio establecemos los siguientes requerimientos
para la transicin a la versin 2000 de ISO 9001:
1. Capacitacin

El personal dentro de la organizacin tiene la responsabilidad asociada con

el funcionamiento efectivo del Sistema de Gestin de Calidad, por lo que
ellos deben estar debidamente capacitados en los requerimientos y
conceptos de la serie ISO 9000:2000.
El personal que debe ser capacitado puede incluir:

Alta Gerencia
Representantes Gerenciales
Personal de Implementacin y Coordinacin
Auditores

Cmo impacta al registro la transicin a la Versin 2000 de ISO 9000 y qu

deben considerar las organizaciones al preparar para la transicin a la
Versin 2000 de ISO 9000? (Continuacin)
Los tpicos de capacitacin deben incluir:

Los ocho Principios de Gestin de la Calidad

El Vocabulario ISO 9000:2000
Los Requerimientos de ISO 9001:2000

2. Documentacin
Las organizaciones deben de actualizar la Documentacin de sus Sistemas de
de Gestin de la Calidad tanto como sea necesario para cumplir con los
requerimientos de ISO 9001:2000. La organizacin someter a revisin una
copia de su Manual de Calidad actualizado a la oficina del QSI en Miami. Los
resultados en la revisin del Manual sern enviados a la Organizacin para
considerar los resultados. Despus de poner al da el Manual para considerar
los resultados de la revisin se enviar una copia a la oficina de QSI en Miami.
3. Implementacin
Las Organizaciones debern operar bajo un sistema documentado con base en
ISO 9001:2000 al menos 60 das antes de solicitar Una Auditora de
Actualizacin hacia la versin 2000. las organizaciones que han estado
operando con el FDIS de la versin 2000 de ISO 9001:2000 debe de haber
sido revisado por QSI previamente en las actividades de asesora en la
localidad.
4. Verificacin de Conformidad
Se puede realizar Una Asesora de Actualizacin durante una extensin de
una visita de vigilancia o durante una serie de visitas de vigilancia. El Manual
de Calidad basado en ISO 9001 : 2000 debe haber sido revisado por QSI,
actualizado por la organizacin y sometido a QSI previamente a las actividades
de asesora de la localidad.

5. Honorarios de Transicin
QSI no cobrar cargos por la aplicacin o re-certificacin para la actualizacin
de la norma ISO 9001:2000. Los honorarios por la actualizacin se limitarn a
cualquier auditora adicional que sea necesaria para la revisin de los nuevos
requerimientos. Al recibir y revisar la Solicitud para la Actualizacin de ISO
9001:2000 (Vea pginas 3 y 4 de este documento) de una organizacin, se
indicarn los honorarios.
6. Cronograma para la Transicin
Las compaas certificadas por QSI deben de enviar un cronograma de
actividades para la transicin, donde se consideren los requerimientos
relevantes. Este cronograma se puede incluir en el espacio dado en la solicitud
para Actualizacin ISO 9001:2000 o en un anexo.
Favor tomar en cuenta que cada compaa registradora tendr su propio plan
para sus compaas certificadas. Se motiva a los estudiantes a contactar a sus
Entes Certificadores, dado a que ellos deberan de tener un plan similar.
Acreditacin del Ente Certificador
Por qu es importante la acreditacin?

Las organizaciones que utilizan los servicios de un ente de Registro desean

asegurar su competencia y que cualquier certificado que emitan sea vlido.

No todos los Entes Certificadores son acreditados, los entes certificadores

no acreditados pueden ser tan competentes para llevar a cabo una
Auditora al Sistema de Gestin de la Calidad y emitir certificados de ISO
9000, tanto como un ente acreditado.

Al igual que el registro no garantiza la calidad del producto, la Acreditacin, en

s misma no garantiza la calidad de los Servicios de la auditora.
Algunos clientes y sectores industriales ponen gran nfasis en la Acreditacin
del ente certificador, por las mismas razones que una organizacin buscara la
certificacin de su sistema de Gestin.
Los entes certificadores pueden obtener los beneficios de un asesoramiento de
tercera parte para apoyar sus esfuerzos de mejoramiento continuo.
Quin acredita a los entes certificadores?

A los Entes certificadores generalmente los acreditan organizaciones semigubernamentales. Dos ejemplos en Europa son el Dutch Council for
Acreditation in the Netherlands (Rva) y el ANSI-RAB National Acreditattion
Program en los Estados Unidos. Otros cuerpos de acreditacin incluyen el
AFAQ en francia. UNICEI en Italia, ENA en Espaa y CCA en el caribe.
OCHO PRINCIPIOS DE LA GESTION DE LA CALIDAD :

Enfoque del cliente

Las organizaciones dependen de sus clientes y por esto deben de:

Entender sus necesidades presentes y futuras.

Satisfacer sus requisitos.
Esforzarse por exceder sus expectativas
Medir la satisfaccin.
Ser receptivo a sus necesidades.

Liderazgo
Los lderes deben:

Establecer unidades de propsito.

Proveer direccin.
Establecer un ambiente laboral favorable, para alcanzar los objetivos de la
organizacin.
Proveer soluciones.
Tener una mentalidad de hacer primero.

Involucramiento de Personal
Se debe entender que:

Las personas en todos los niveles son la esencia de la organizacin.

Involucrar al personal beneficia a la organizacin.

Las personas deben tener autoridad.

Se debe considerar el punto de vista de las personas.

Se debe promover el trabajo en equipo.

Enfoque basado en los procesos

La organizacin debe de entender que:

El resultado deseado se alcanza ms eficientemente cuando las actividades

o los recursos se gestionan como un proceso.
Existen factores que provocan desviaciones.
Se debe conocer cmo controlar esos factores.

Enfoque de sistema para la gerencia

Para que la organizacin sea efectiva y eficiente, los procesos que forman parte
de un sistema deben:

Identificar

Entender

Describir para demostrar las interrelaciones crticas.

Administrar

Mejora Continua
En relacin con la mejora continua, la organizacin deber constantemente:

Decidir qu necesita para mejorar.

Establecer con claridad metas, responsabilidades y fechas crticas.

Asegurar el conocimiento para la implementacin.

Medir el progreso.

Celebrar los logros.

Continuar con el proceso de mejoramiento.

La sesin 4 detalla ms los pasos definidos en ISO para el proceso de

mejora continua.

Enfoque para la toma de decisiones

Las decisiones eficaces se basan en:

El anlisis lgico e intuitivo de los datos o la informacin.

Tcnicas definidas.

Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

Dado que algunos proveedores suplen entradas crticas, la organizacin debe
entender que:
Ellos (los proveedores) son una extensin de la organizacin.
La habilidad de la organizacin y sus proveedores de crear un valor, se aumenta
gracias a las relaciones mutuamente beneficiosas.
Deben de estar adecuadamente involucrados.
Las organizaciones deben de aplicar sistemticamente los principios descritos en
las secciones de ISO 9001:2000.

Los Requerimientos de ISO 9001:2000

Mejoramiento Continuo del Sistema de Gestin de la Calidad

Responsabilida
d
gerencial

Cliente

Administraci
n de recursos

Cliente

Medicin,
Anlisis y
mejoramiento

Requisitos
Producto

Realizacin del
producto

Satisfaccin