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Ficha Tcnica
Fecha de Publicacin: 2005-03-18

Nombre

Reformas a la Ley de Propiedad Industrial, Decreto Nmero 57-2000,

DECRETO 30-2005

Tipo de Documento

DECRETO

Nmero

30-2005

rgano Emisor

CONGRESO de la REPUBLICA de GUATEMALA

Descripcin

Reformas a la Ley de Propiedad Industrial, Decreto Nmero 57-2000,

reformado por los decretos 76-02, 9-03 y 34-04, todos del Congreso de la
Repblica.

Fecha de Emisin

2005-03-09

Fecha de Promulgacin

2005-03-17

Fecha de Vigencia

2005-03-19

Publicado en

DIARIO OFICIAL

Tomo

276

Materia

TRIBUTARIO, FISCAL, PROPIEDAD INDUSTRIAL

Derogado Por
Estado

Vigente

CONGRESO DE LA REPUBLICA DE GUATEMALA

DECRETO NUMERO 30-2005
EL CONGRESO DE LA REPUBLICA DE GUATEMALA
CONSIDERANDO:
Que el artculo 93 de la Constitucin Poltica de la Repblica de Guatemala, establece cmo derecho
fundamental del ser humano el goce de la salud sin discriminacin alguna; mientras que el artculo 42
del mismo cuerpo legal reconoce los derechos de autor y de inventor, de conformidad con la ley y los
tratados internacionales.

CONSIDERANDO:

Que el artculo 119 de la Constitucin en su inciso i), establece la obligacin fundamental del Estado
de preservar la calidad de los productos de consumo interno y de exportacin para garantizar a los
habitantes de la Repblica de Guatemala su salud, seguridad y legtimos intereses econmicos.

CONSIDERANDO:
Que la vigencia del Decreto Nmero 34-04 del Congreso de la Repblica crea incertidumbre jurdica
sobre la proteccin de los derechos de propiedad intelectual, particularmente relacionados con la tutela
que se debe conferir a los datos de prueba de productos farmacuticos y qumicos agrcolas, lo que
hace necesario emitir la presente Ley que permita al Estado proteger los esfuerzos innovadores en
este campo y, al mismo tiempo, atender de manera pronta y segura la salud de la poblacin,
principalmente en aquellos casos de emergencia nacional o de grave riesgo, asegurando el adecuado
abastecimiento de medicamentos.

POR TANTO:
En ejercicio de las atribuciones que le confiere el artculo 171 literal a) de la Constitucin Poltica de la
Repblica de Guatemala.

DECRETA:
Las siguientes:
"REFORMAS A LA LEY DE PROPIEDAD INDUSTRIAL, DECRETO NUMERO 57-00, REFORMADO
POR LOS DECRETOS 76-02, 9-03 Y 34-04, TODOS DEL CONGRESO DE LA REPUBLICA"
ARTICULO 1 .- Se reforma el artculo 177, el cual queda as:
"Artculo 177 .- Proteccin de datos de prueba. Para que una persona natural o jurdica pueda obtener
la aprobacin para la comercializacin de un nuevo producto farmacutico o qumico agrcola, deber:
a) Presentar, si la autoridad lo requiere, datos de prueba o informacin no divulgada sobre la
seguridad y eficacia. La autoridad no aprobar la comercializacin a terceros que no cuenten con el
consentimiento del propietario o titular de los datos de prueba, por un perodo de cinco aos para
productos farmacuticos y diez aos para productos qumicos agrcolas desde la fecha de aprobacin
en el pas; o,
b) Presentar, si la autoridad lo requiere, informacin relativa a la seguridad y eficacia de un producto
previamente aprobado en otro pas, tal como la aprobacin de comercializacin previa de ese pas. La
autoridad no aprobar la comercializacin a terceros que no cuenten con el consentimiento del titular
de datos de prueba o de la aprobacin de comercializacin de otro pas, por un perodo de cinco aos
para productos farmacuticos y diez aos para productos qumicos agrcolas, contados a partir de su
aprobacin en Guatemala.
c) Para que la autoridad administrativa otorgue proteccin de conformidad con este artculo, dicha
autoridad exigir que la persona que provea la informacin solicite la aprobacin dentro de los cinco
aos siguientes, luego de haber obtenido la aprobacin de comercializacin en otro pas."

ARTICULO 2 .- Se reforma el artculo 177 "bis", el cual queda as:

"Artculo 177 "bis" .- Excepcin a la obligacin de no divulgar datos de prueba. Se exceptan de la
obligacin de no divulgar datos de pruebas u otros no divulgados, los siguientes:
a) En productos farmacuticos, cuando sea necesario proteger la seguridad en el uso de los mismos,
la vida o la salud o en casos de emergencia nacional declarada.
b) En productos qumicos agrcolas, en casos de emergencia nacional declarada o para proteger la
seguridad en el uso de los mismos, la salud o la vida humana, animal o vegetal o medio ambiente.
c) Cuando el titular de la informacin no divulgada o datos de prueba o del registro sanitario o
fitosanitario que pueda beneficiarse de la proteccin hubiese dado su consentimiento por escrito con
firma legalizada."
ARTICULO 3 .- Se adiciona el artculo 177 "ter", el cual queda as:
"Artculo 177 "ter" .- Excepcin a la Proteccin de los Datos de Prueba. Como excepcin a la
proteccin de datos de prueba, la autoridad administrativa competente:
a) Podr aprobar la comercializacin de productos farmacuticos y qumicos agrcolas, siempre que
determine que stos son nuevos en Guatemala y que ya no gozan de proteccin en el pas donde se
otorg por primera vez la aprobacin para la venta, uso, comercializacin o distribucin del producto
farmacutico o qumico agrcola.
b) Podr aprobar la comercializacin de productos farmacuticos o productos qumicos agrcolas a un
tercero que presente los datos de prueba o informacin no divulgada cuando el titular le confiera
autorizacin escrita. Dicha aprobacin ser por el resto del perodo por " el que se encuentre protegido
en el pas donde obtuvo la primera aprobacin para la venta, uso, comercializacin o distribucin.
c) No podr proteger los datos de prueba en el caso de productos farmacuticos o productos qumicos
agrcolas cuando stos se refieran a nuevos o segundos usos o indicaciones de un producto o entidad
qumica o a nuevas combinaciones de entidades qumicas aprobadas.
d) Podr aprobar la comercializacin de un producto farmacutico o producto qumico agrcola a los
que se refiere el inciso b) del artculo 177, a cualquier persona natural o jurdica cuando una persona
que haya obtenido autorizacin, registro o licencia de comercializacin para el mismo producto en otro
pas, no haya solicitado autorizacin en Guatemala dentro de los cinco aos de haber obtenido
autorizacin en otro pas.
e) Podr adoptar las medidas necesarias cuando se haya determinado previamente por la autoridad
correspondiente que el propietario de los datos de prueba o informacin no divulgada incurre en
prcticas anticompetitivas."
ARTICULO 4 .- Se adiciona el artculo 177 "quater", el cual queda as:
"Artculo 177 "quater" .- A los efectos de los artculos anteriores, se entender por:
a) Informacin no divulgada o datos de prueba: Informacin o datos que pueden o no tener, total o
parcialmente, el carcter de secreto empresarial en el sentido del Decreto Nmero 57-2000 del
Congreso de la Repblica y que sirvan para demostrar la seguridad y eficacia de un producto
farmacutico o qumico agrcola.
b) Producto nuevo: Es aquel que contiene una entidad qumica que no haya sido aprobada

previamente en el pas."
ARTICULO 5 .- Se adiciona el artculo 177 "quinquies", el cual queda as:
"Artculo 177 "quinquies" .- Para efecto de autorizaciones y registros que se soliciten al amparo de esta
Ley, la autoridad administrativa competente deber:
a) Verificar en el Registro de Propiedad Intelectual del Ministerio de Economa, que el producto que
contiene una nueva entidad qumica no est protegida por patente en el pas, con el propsito de evitar
la competencia desleal.
b) Verificar que las solicitudes de registro para comercializacin de productos farmacuticos y
qumicos agrcolas cumplan con los siguientes requisitos: que el producto es nuevo en Guatemala, que
los datos de prueba no sean de dominio pblico y si est protegida la informacin o datos de prueba
internacionalmente."
ARTICULO 6 .- Esta Ley no impide autorizar la comercializacin de un producto farmacutico o
qumico agrcola, en aquellos casos en que una persona individual o jurdica desarrolla sus propios
datos de prueba que demuestren un esfuerzo considerable, sobre la base de una entidad qumica que
no est protegida por patente en el pas, aunque esa misma entidad qumica ya est contenida en un
producto farmacutico o qumico agrcola, aprobado para la venta en el pas.
ARTICULO 7 .- En caso de discrepancia entre las disposiciones contenidas en esta Ley y las
contenidas en los acuerdos comerciales vigentes en Guatemala, prevalecern para su aplicacin stas
ltimas para las partes del mismo.
ARTICULO 8 .- El Organismo Ejecutivo deber aprobar las modificaciones a los reglamentos en
materia de registro sanitario o fitosanitario para adecuarlos a las presentes disposiciones, dentro del
plazo de sesenta das siguientes a la vigencia de la presente Ley.
ARTICULO 9 .- Se deroga el Decreto Nmero 34-04, y cualquier disposicin que se oponga a la
presente Ley.
ARTICULO 10 .- El presente Decreto fue declarado de urgencia nacional con el voto favorable de ms
de las dos terceras partes del nmero total de diputados que integran el Congreso de la Repblica,
aprobado en un solo debate y entrar en vigencia el da siguiente de su publicacin en el Diario Oficial.
REMITASE AL ORGANISMO EJECUTIVO PARA SU SANCION, PROMULGACION Y PUBLICACION.
EMITIDO EN EL PALACIO DEL ORGANISMO LEGISLATIVO, EN LA CIUDAD DE GUATEMALA, EL
NUEVE DE MARZO DE DOS MIL CINCO.

JORGE MENDEZ HERBRUGER,

Presidente
LUIS FERNANDO PEREZ MARTINEZ,

Secretario
CARLOS ALBERTO SOLORZANO RIVERA,
Secretario

PALACIO NACIONAL: Guatemala, diecisiete de marzo del ao dos mil cinco.

PUBLIQUESE Y CUMPLASE
BERGER PERDOMO
MARCIO CUEVAS QUEZADA,

Ministro de Economa
MARCO TULIO SOSA RAMIREZ,
Ministro de Salud Pblica y Asistencia Social
LIC. JORGE RAUL ARROYAVE REYES,
Secretario General Presidencia de la Repblica
(ms1) Publicado en el Diario Oficial nmero 37, tomo CCLXXVI, pginas 03 y 04, el 18 de marzo de
2005.
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