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Anlisis de Alimentos
Inter American Network of Food Analysis
Laboratories
ABRIL 2010
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Agradecimientos
El Grupo Tcnico de Microbiologa de la RILAA desea agradecer las contribuciones
tcnicas para la actualizacin de la presente lista de verificacin realizadas especialmente
a l@s siguientes colegas, as como tambin a las Instituciones que representan:
Dulce Schuch - Brasil
Suzana Horta Fonseca - LANAGRO/Brasil
Laboratorio de Microbiologa - Instituto Conmemorativo Gorgas/Panam
Maria Teresa Acua - INCIENSA/Costa Rica
Por la propuesta del mtodo de evaluacin a:
Mara Gabriela Carrillo INHRR / Venezuela
Patricia Gatti INTI / Argentina
Laura Flores LATU / Uruguay
Jorge Eduardo Torroba OPS / OMS
La presente lista de verificacin es el resultado del trabajo colaborativo realizado en el
grupo, analizando y consolidando las sugerencias recopiladas a travs del Foro creado
para ello, recibidas por email o presentadas directamente en los chats de discusin
tcnica, para dar cumplimiento a la Tarea 3 de la Meta 1 del Plan de Accin 2008-2010,
orientada a la actualizacin de la lista de verificacin de requisitos tcnicos, preparada en
2005. Para ste logro se reconoce la contribucin de:
Mara Gabriela Carrillo INHRR / Venezuela (Edicin de la lista)
Mara Luisa Novoa Seo-OPS / Venezuela (Facilitacin de reuniones virtuales)
Jorge Eduardo Torroba OPS / OMS (Implementacin de herramientas virtuales)
Suzana Horta Fonseca - LANAGRO/Brasil (Coordinadora del GT de Microbiologa)
Grupo Tcnico de Microbiologa de la RILAA - Abril 2010
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Advertencia
La presente lista de verificacin NO ha sido preparada para ser utilizada por auditores,
personal calificado o con profundos conocimientos / experiencia en materia de la Norma
ISO 17025 ni en los procesos de auditora. Por el contrario, se ha ideado para realizar una
autoevaluacin del estado de implementacin del sistema de gestin de la calidad, por
personal de laboratorio con conocimientos bsicos en esas materias; de ah la
multiplicidad de preguntas que busca dar una imagen de los diferentes tems necesarios y
de su alcance.
1.- IDENTIFICACIN DEL LABORATORIO
NOMBRE:____________________________________________________________
INSTITUCIN: ________________________________________________________
MINISTERIO O SECRETARIA: ___________________________________________
DIRECCIN:__________________________________________________________
RESPONSABLE DEL LABORATORIO: _____________________________________
RESPONSABLE SUPLENTE:_____________________________________________
CIUDAD:_________________________________PAIS:________________________
TELFONO: (
)________________________FAX: (
)____________________
CORREO ELECTRNICO:_______________________________________________
PGINA WEB:_________________________________________________________
2.- PERSONAL DEL LABORATORIO ENTREVISTADO
NOMBRE
NIVEL EDUCACIONAL
FUNCIN
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
Pgina 3 de 35
ENSAYO SELECCIONADO
LABORATORIO ORIENTADOR
FUNCIN
FIRMA
FECHA
1.
2.
3.
Pgina 4 de 35
Significado
Respuestas
0
est escrito
est revisado
est aprobado
DOCUMENTACION;
REGISTRO
NO CONFORMIDAD
EVIDENCIA
OBJETIVA
OBSERVACIONES
Resumen en texto
libre, con letra
tamao 8
0 (cero) que significa NO, 1 (uno) que significa SI y x (equis) que significa NO APLICA
Pgina 5 de 35
Al desarrollar mtodos y
procedimientos de ensayo y de
calibracin, en la calificacin del
personal y en la seleccin y
calibracin de los equipos
utilizados, el laboratorio tiene en
cuenta el grado con que
contribuyen a la incertidumbre total
de la medicin en los diferentes
tipos de ensayos y calibraciones los
siguientes tems?
-Los factores humanos
-Instalaciones y condiciones
ambientales
-Mtodos de ensayo y de
calibracin
-Equipos
-Trazabilidad de las mediciones
-Muestreo
-Manipulacin de los tems de
ensayo y de calibracin.
Registros
5.1.2
Evidencia objetiva/
Observaciones
Registros
01
Aprobado
REQUISITO
Revisado
CLUSULA
Escrito
ITEM
Accin
Documentacin
Evidencia objetiva/
Observaciones
01
5.2.1
02
5.2.1
03
5.2.1
04
5.2.2
aprobado
REQUISITO
Revisado
CLUSULA
Escrito
ITEM
Accin
Documentacin
El laboratorio asegura la
competencia del personal, sobre la
base de una educacin apropiada,
formacin, experiencias y/o
habilidades, segn se requiera?
El laboratorio realiza la
supervisin del personal fijo y del
personal en formacin?
El personal que interpreta y emite
resultados y opiniones posee
conocimientos sobre normativas y
legislaciones vigentes?
Existe evidencia de las metas de
la direccin del laboratorio con
respecto a la educacin, formacin,
y habilidades del personal?
Pgina 6 de 35
05
5.2.2
06
5.2.2
07
5.2.3
08
5.2.4
09
5.2.4
10
5.2.5
No
conformidad
Registros
aprobado
REQUISITO
Revisado
CLUSULA
Escrito
ITEM
Accin
Documentacin
Evidencia objetiva/
Observaciones
Pgina 7 de 35
12
5.2.5
Registros
aprobado
No
conformidad
5.2.5
Evidencia objetiva/
Observaciones
No
conformidad
11
REQUISITO
Revisado
CLUSULA
Escrito
ITEM
Accin
Documentacin
Evidencia objetiva/
Observaciones
01
5.3.1
02
5.3.1
03
5.3.1
Registros
Aprobado
REQUISITO
Revisado
CLUSULA
Escrito
ITEM
Accin
Documentacin
Pgina 8 de 35
No
conformidad
Registros
Aprobado
REQUISITO
Revisado
CLUSULA
Escrito
ITEM
Accin
Documentacin
Evidencia objetiva/
Observaciones
04
5.3.1
05
5.3.1
06
5.3.1
07
5.3.2
Pgina 9 de 35
No
conformidad
Registros
Aprobado
REQUISITO
Revisado
CLUSULA
Escrito
ITEM
Accin
Documentacin
Evidencia objetiva/
Observaciones
5.3.2
5.3.2
08
5.3.3
09
5.3.3
10
5.3.3
Pgina 10 de 35
11
5.3.4
12
5.3.4
13
5.3.5
14
5.3.5
15
5.3.5
16
5.3.5
No
conformidad
Registros
Aprobado
REQUISITO
Revisado
CLUSULA
Escrito
ITEM
Accin
Documentacin
Evidencia objetiva/
Observaciones
Pgina 11 de 35
No
conformidad
Registros
Aprobado
REQUISITO
Revisado
CLUSULA
Escrito
ITEM
Accin
Documentacin
Evidencia objetiva/
Observaciones
17
5.3.5
18
5.3.5
19
5.3.5
20
5.3.5
21
5.3.5
Nmeros telefnicos de
emergencia, convenientemente
localizados.
- Instrucciones escritas sobre
cmo proceder en caso de
accidentes biolgicos y
accidentes personales.
El personal tiene ropa apropiada y
exclusiva para el tipo de ensayo
que realiza y sta es removida
antes de salir del rea?
pose el laboratorio instalaciones,
equipos y personal designado para
la desinfeccin y lavado del
vestuario usado en el rea de
microbiologa y otras reas
biolgicas?
Est establecida formalmente la
frecuencia mnima de cambio de
vestuario de uso interno?
Tiene el laboratorio un programa
de seguridad y/o asesora
establecido y funcional?
El responsable tcnico de
laboratorio provee orientacin al
personal de forma apropiada, en
cuanto a posibles riesgos?
01
5.4.1
02
5.4.1
Registros
Aprobado
REQUISITO
Revisado
CLUSULA
Escrito
ITEM
Accin
Documentacin
No
conformidad
Evidencia objetiva /
Observaciones
Pgina 12 de 35
No
conformidad
Registros
Aprobado
REQUISITO
Revisado
CLUSULA
Escrito
ITEM
Accin
Documentacin
Evidencia objetiva /
Observaciones
03
5.4.1
04
5.4.1
05
5.4.1
06
5.4.1
07
5.4.1
08
5.4.1
09
5.4.2
10
5.4.2
Pgina 13 de 35
11
5.4.2
12
5.4.2
13
5.4.2
14
5.4.2
15
5.4.2
16
5.4.3
17
5.4.4
18
5.4.4
19
5.4.4
No
conformidad
Registros
Aprobado
REQUISITO
Revisado
CLUSULA
Escrito
ITEM
Accin
Documentacin
Evidencia objetiva /
Observaciones
Pgina 14 de 35
20
5.4.5.1
21
5.4.5.2
22
5.4.5.2
23
5.4.5.2
No
conformidad
Registros
Aprobado
REQUISITO
Revisado
CLUSULA
Escrito
ITEM
Accin
Documentacin
Evidencia objetiva /
Observaciones
Alcance
Descripcin del tipo de tem a ser
ensayado.
Parmetros, magnitudes y rangos a
ser determinados.
Aparatos y equipos, incluyendo las
especificaciones tcnicas.
Patrones y materiales de referencia.
Condiciones ambientales
requeridas.
Descripcin del procedimiento.
Criterios y/o requisitos para la
aprobacin / rechazo.
Datos que deban registrarse y
mtodos de anlisis.
La incertidumbre o procedimiento
para estimar la incertidumbre.
Estn disponibles evidencias
objetivas de que la validacin de
mtodos ha sido realizada y de que
se cumplen los requisitos
particulares para un uso especfico
previsto?
Los mtodos no normalizados, los
mtodos que disea o desarrolla el
laboratorio, los mtodos empleados
fuera del alcance previsto, as como
las ampliaciones y modificaciones
de los mtodos normalizados, son
convenientemente y
apropiadamente validados antes de
ser usados?
Los mtodos de ensayo
microbiolgicos cualitativos
(presencia / ausencia) son
validados estimando:
- Especificidad relativa
- Precisin relativa
- Sensibilidad relativa
- Lmite de deteccin relativo
- Selectividad relativa?
- Determinacin del indice kappa
de Cohen
Los mtodos de ensayos
microbiolgicos cuantitativos son
validados estimando:
- Nivel crtico
- Linearidad
- Exactitud relativa
Pgina 15 de 35
No
conformidad
Registros
Aprobado
REQUISITO
Revisado
CLUSULA
Escrito
ITEM
Accin
Documentacin
Evidencia objetiva /
Observaciones
24
5.4.5.2
25
5.4.5.2
26
5.4.5.2
27
5.4.5.2
28
5.4.5.2
29
5.4.5.2
30
5.4.5.2
Lmite de deteccin
Lmite de cuantificacin
Repetibilidad
Sensibilidad relativa
Especificidad
Selectividad relativa
i) Inclusividad
ii) Exclusividad
- Reproducibilidad
- Incertidumbre
- Robustez
- Evaluacin de tiempo
sensibilidad
Se conservan los registros de
todas las actividades de validacin
realizadas?
Todos los datos de validacin son
registrados y guardados mientras el
mtodo est en vigencia, para
asegurar la adecuada rastreabilidad
de los datos y resultados?
Hay un procedimiento descripto
para el proceso de validacin?
Hay procedimientos descriptos
para la validacin del muestreo, la
manipulacin y el transporte?
Para la determinacin del
desempeo de mtodos, el
laboratorio utiliza:
- Calibraciones utilizando
patrones de referencia o
materiales de referencia
- Comparacin con resultados
obtenidos con otros mtodos
- Evaluacin sistmica de los
factores que influyen en el
resultado
- Evaluacin de la incertidumbre
de los resultados basada en el
conocimiento cientfico de los
principios tericos del mtodo y
en la experiencia prctica?
Al final de la validacin, el
laboratorio emite una declaracin
sobre la aptitud del mtodo para el
uso previsto?
Cuando se introduce algn cambio
en los mtodos no normalizados
validados,
Pgina 16 de 35
No
conformidad
Registros
Aprobado
REQUISITO
Revisado
CLUSULA
Escrito
ITEM
Accin
Documentacin
Evidencia objetiva /
Observaciones
5.4.5.3
32
5.4.5.3
33
5.4.6
34
5.4.6.2
35
5.4.6.2
36
5.4.7.1
37
5.4.7.2a
Pgina 17 de 35
Aprobado
No
conformidad
5.4.7.2c
No
conformidad
39
Registros
5.4.7.2b
Registros
38
REQUISITO
Revisado
CLUSULA
Escrito
ITEM
Accin
Documentacin
Evidencia objetiva /
Observaciones
Tiene el laboratorio un
procedimiento para la proteccin de
los datos de ensayo y/o calibracin,
incluyendo la integridad y
confidencialidad de la recoleccin,
almacenamiento, transmisin y
procesamientos de los mismos?
Se realiza el mantenimiento de las
computadoras y de los equipos
automatizados con la finalidad de
garantizar que funcionan
adecuadamente y que se
encuentran en condiciones
ambientales y de operacin
necesarias para preservar la
integridad de los datos de ensayo?
01
5.5.1
02
5.5.1
03
5.5.1
04
5.5.2
Aprobado
REQUISITO
Revisado
CLUSULA
Escrito
ITEM
Accin
Documentacin
Evidencia objetiva /
Observaciones
Pgina 18 de 35
05
5.5.2
06
5.5.2
07
5.5.3
08
5.5.3
09
5.5.4
10
5.5.5
11
5.5.6
No
conformidad
Registros
Aprobado
REQUISITO
Revisado
CLUSULA
Escrito
ITEM
Accin
Documentacin
Evidencia objetiva /
Observaciones
Pgina 19 de 35
12
5.5.6
13
5.5.6
14
5.5.6
15
5.5.5, 5.5.6,
4.12 y 5.4.1
No
conformidad
Registros
Aprobado
REQUISITO
Revisado
CLUSULA
Escrito
ITEM
Accin
Documentacin
Evidencia objetiva /
Observaciones
Tiene el laboratorio
procedimientos formales para la
limpieza, descontaminacin y
evaluacin, de los equipos,
incluyendo frecuencias y criterios
de aceptacin?
En los casos necesarios, Existen
instrucciones escritas apropiadas
para la correcta realizacin de las
actividades de mantenimiento?
Se llevan a cabo dichas
actividades de manera
programada?
El programa incluye todos los
equipos e instalaciones auxiliares
que lo requieran?
Se conservan registros de las
actividades de mantenimiento
realizadas?
Los termmetros y las
termocuplas, usados para el
chequeo de la temperatura de
incubadoras, refrigeradores y
congeladores, son certificados y/o
calibrados contra un termmetro de
referencia trazable a estndares
nacionales o internacionales?
Tiene establecida la frecuencia de
chequeo de calibracin?
Posee certificacin y documentos
de calibracin?
Para el chequeo y calibracin de
balanzas se dispone:
- Rastreabilidad con estndares
nacionales o internacionales.
- Est establecido el intervalo de
recalibracin de pesas?
- Est documentado dicho
intervalo?
- Est establecida la frecuencia?
-
Pgina 20 de 35
No
conformidad
Registros
Aprobado
REQUISITO
Revisado
CLUSULA
Escrito
ITEM
Accin
Documentacin
Evidencia objetiva /
Observaciones
16
17
5.5.5, 5.5.6,
4.12 y 5.4.1
5.5.5, 5.5.6,
4.12 y 5.4.1
18
5.5.5, 5.5.6,
4.12 y 5.4.1
Baos de agua:
Se chequea y registra la
temperatura?
Est establecida la frecuencia?
Est establecida la frecuencia de
limpieza?
Est documentada?
19
5.5.5, 5.5.6,
4.12 y 5.4.1
Pgina 21 de 35
20
5.5.5, 5.5.6,
4.12 y 5.4.1
22
5.5.5, 5.5.6,
4.12 y 5.4.1
23
5.5.5, 5.5.6,
4.12 y 5.4.1
24
5.5.5, 5.5.6,
4.12 y 5.4.1
No
conformidad
Registros
Aprobado
REQUISITO
Revisado
CLUSULA
Escrito
ITEM
Accin
Documentacin
Evidencia objetiva /
Observaciones
Pgina 22 de 35
No
conformidad
Registros
Aprobado
REQUISITO
Revisado
CLUSULA
Escrito
ITEM
Accin
Documentacin
Evidencia objetiva /
Observaciones
25
5.5.5, 5.5.6,
4.12 y 5.4.1
26
5.5.5, 5.5.6,
4.12 y 5.4.1
27
5.5.5, 5.5.6,
4.12 y 5.4.1
Centrfugas:
El registro de los mantenimientos
y reparaciones estn disponibles?
Se tiene un registro de uso?
Posee el laboratorio un
procedimiento para la desinfeccin
de la centrfuga despus del uso y
en casos de derramamiento?
28
5.5.5, 5.5.6,
4.12 y 5.4.1
Material de vidrio:
El laboratorio dispone de material
de vidrio de borosilicato?
Tiene establecido el laboratorio un
procedimiento de limpieza y
mantenimiento del material de vidrio
nuevo y en uso?
Se realiza el chequeo de
calibracin (exactitud de volumen)?
El laboratorio utiliza material de
vidrio clase A?
El proceso de esterilizacin se
realiza por calor seco y/o calor
hmedo?
Se realiza la deteccin de
residuos de detergente y prueba de
esterilidad, antes de su uso en el
anlisis?
Pgina 23 de 35
29
5.5.5 y 4.12
30
5.5.5, 5.5.6
Y 4.12
31
5.5.7
32
5.5.8
33
5.5.9
No
conformidad
Registros
Aprobado
REQUISITO
Revisado
CLUSULA
Escrito
ITEM
Accin
Documentacin
Evidencia objetiva /
Observaciones
Pgina 24 de 35
36
5.5.12
Aprobado
No
conformidad
5.5.11
No
conformidad
35
Registros
5.5.10
Registros
34
REQUISITO
Revisado
CLUSULA
Escrito
ITEM
Accin
Documentacin
Evidencia objetiva /
Observaciones
Dispone el laboratorio de un
procedimiento para la realizacin de
verificaciones intermedias?
Cundo las calibraciones o
verificaciones resulten en un
conjunto de factores de correccin,
hay un procedimiento que garantice
que todas las copias (ej. en el
software) se actualizan
correctamente?
Estn protegidos los equipos
contra ajustes voluntarios e
involuntarios para garantizar que
estos no invaliden los resultados?
01
5.6.1
02
5.6.2.
03
5.6.2
04
5.6.2.1.1
Aprobado
REQUISITO
Revisado
CLUSULA
Escrito
ITEM
Accin
Documentacin
Evidencia objetiva /
Observaciones
Pgina 25 de 35
05
5.6.2.1.1
06
5.6.2.1.2
07
5.6.3.2
El laboratorio tiene un
procedimiento establecido para los
diferentes mtodos de preservacin
de cepas?
08
5.6.3.2
No
conformidad
Registros
Aprobado
REQUISITO
Revisado
CLUSULA
Escrito
ITEM
Accin
Documentacin
Evidencia objetiva /
Observaciones
Pgina 26 de 35
13
14
Aprobado
Revisado
No
conformidad
12
No
conformidad
11
Registros
10
REQUISITO
Registros
09
CLUSULA
Escrito
ITEM
Accin
Documentacin
Evidencia objetiva /
Observaciones
5.6.3.3
Existen programas y
procedimientos para verificaciones
intermedias del estado de
calibracin de los patrones de
trabajo, equipos y de los materiales
de referencia?
5.6.3.3
Antes de su uso, Los nuevos lotes
de materiales de referencia se
comparan con los anteriores?
5.6.3.4
Existen procedimientos para el
manejo seguro, transporte,
almacenamiento y uso de los
patrones y materiales de
referencia?
5.6.3.4
Estn debidamente etiquetados y
almacenados los materiales de
referencia?
5.6.3.4
Se mantienen los registros para
todos los cultivos de:
- Frecuencia de chequeo de
identidad.
- Preparacin de los cultivos
patrones.
- Rastreabilidad de los cultivos de
trabajo con los cultivos patrones.
- Nmero de repiques.
5.6.3.4 y 4.10 Si los microorganismos de
referencia no dan las reacciones
esperadas, cuando son usados
como control:
Los resultados de dichas pruebas
son aceptados o rechazados?
Se toman las medidas correctivas
y stas, son documentadas?
El laboratorio aplica el
procedimiento de Control del
trabajo no conforme en estos
casos?
01
5.7.1
Aprobado
REQUISITO
Revisado
CLUSULA
Escrito
ITEM
Accin
Documentacin
Evidencia objetiva /
Observaciones
Pgina 27 de 35
02
5.7.1
03
5.7.1
04
5.7.1
05
5.7.2
06
5.7.3
07
5.7.3
08
5.7.3
No
conformidad
Registros
Aprobado
REQUISITO
Revisado
CLUSULA
Escrito
ITEM
Accin
Documentacin
Evidencia objetiva /
Observaciones
Pgina 28 de 35
01
5.8.1
02
5.8.2
03
5.8.3
04
5.8.3
05
5.8.4
06
5.8.4
Registros
Aprobado
REQUISITO
Revisado
CLUSULA
Escrito
ITEM
Accin
Documentacin
No
conformidad
Evidencia objetiva /
Observaciones
El laboratorio dispone de
procedimientos para el transporte,
la recepcin, la manipulacin, la
proteccin, el almacenamiento y la
disposicin final segura de los tems
de ensayo y/o calibracin?
Se tienen establecidos y escritos
los criterios de aceptacin y/o
rechazo de los tems de ensayo
El laboratorio dispone de
instructivo o procedimiento para la
eliminacin segura de los residuos
biolgicos y qumicos resultantes de
los anlisis de los tems de ensayo,
que tenga el objetivo de proteger el
medio ambiente y la poblacin?
Se realiza una correcta
identificacin de los tems de
ensayo / calibracin y subdivisiones
de forma que se evite la confusin
entre los tems o la referencia a
ellos en los registros?
Se registran las anomalas o
desviaciones de las condiciones de
recepcin de los tems de ensayo /
calibracin?
Cuando hay dudas en cuanto a la
adecuacin de la muestra:
El laboratorio entra en contacto
con el cliente?
Se registra la discusin?
El laboratorio posee un
procedimientos e instalaciones
apropiadas para evitar el deterioro,
prdida o dao del tem de ensayo /
calibracin durante el
almacenamiento, manejo y
preparacin?
El laboratorio dispone de
instructivo respecto a los plazos
mximos aceptables desde la
recoleccin de las muestras de
diferentes tems de ensayo hasta el
inicio de los anlisis, de manera de
obtener resultados fiables y
verdaderos sobre la condicin
original de la muestra?
Pgina 29 de 35
07
5.8.4
08
5.8.4
No
conformidad
Registros
Aprobado
REQUISITO
Revisado
CLUSULA
Escrito
ITEM
Accin
Documentacin
Evidencia objetiva /
Observaciones
01
5.9.1
02
5.9.1 y 5.9.2
03
5.9.1 y 5.9.2
Registros
Aprobado
REQUISITO
Revisado
CLUSULA
Escrito
ITEM
Accin
Documentacin
No
conformidad
Evidencia objetiva /
Observaciones
Pgina 30 de 35
No
conformidad
Registros
Aprobado
REQUISITO
Revisado
CLUSULA
Escrito
ITEM
Accin
Documentacin
Evidencia objetiva /
Observaciones
5.9.1 y 5.9.2
04
5.9.1
05
5.9.1
El laboratorio tiene un
procedimiento establecido que
provea la recuperabilidad y
rastreabilidad del origen de las
muestras, la metodologa y los
anlisis, los resultados (incluyendo
calibracin y chequeo de
instrumentos), la ejecucin de
anlisis por persona y los datos
obtenidos?
Cuando se detectan desviaciones,
el laboratorio aplica el
procedimiento de Control del
trabajo no conforme?
Pgina 31 de 35
06
5.9.1
07
5.9.1
08
5.9.1
No
conformidad
Registros
Aprobado
REQUISITO
Revisado
CLUSULA
Escrito
ITEM
Accin
Documentacin
Evidencia objetiva /
Observaciones
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Aprobado
No
conformidad
5.9.2
No
conformidad
10
Registros
5.9.1
Registros
09
REQUISITO
Revisado
CLUSULA
Escrito
ITEM
Accin
Documentacin
Evidencia objetiva /
Observaciones
01
5.10.1
02
5.10.1
03
5.10.1
04
5.10.1
Aprobado
REQUISITO
Revisado
CLUSULA
Escrito
ITEM
Accin
Documentacin
Evidencia objetiva /
Observaciones
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05
05
06
07
No
conformidad
Registros
Aprobado
REQUISITO
Revisado
CLUSULA
Escrito
ITEM
Accin
Documentacin
Evidencia objetiva /
Observaciones
El laboratorio posee un
procedimiento para la emisin de
opiniones y/o interpretaciones en un
informe de ensayo? Por:
-Cumplimiento / no cumplimiento
de los resultados con los requisitos.
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5.10.9
12
5.10.9
No
conformidad
Registros
Aprobado
REQUISITO
Revisado
CLUSULA
Escrito
ITEM
Accin
Documentacin
Evidencia objetiva /
Observaciones
-Cumplimiento de requisitos
contractuales.
-Recomendaciones sobre cmo
usar los resultados.
-Orientacin para ser utilizada en
mejoramientos
En caso de servicio de
subcontratacin de ensayos y/o
calibraciones, el reporte incluye:
-Referencia clara del laboratorio
que realiz el servicio.
-Resultados del mismo (certificado
de calibracin)
En el caso de realizar la transmisin
electrnica de los resultados Se
ha definido un procedimiento que
garantice la integridad y
confidencialidad de la informacin?
El laboratorio tiene diseado un
formato adecuado para cada tipo de
ensayo / calibracin?
Posee el laboratorio un
procedimiento establecido para
llevar a cabo, en caso necesario,
modificaciones a informes /
certificados de ensayo y/o
calibracin?
En caso de la emisin de un
informe/certificado completamente
nuevo:
Es identificado en forma unvoca y
contiene una referencia al original
que reemplaza?
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