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BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
B.P.M
EXIGENCIAS DE LAS
BPM
Que todos los procesos de fabricacin estn claramente
definidos, se revisen sistemticamente a la luz de la experiencia
y que demuestren que pueden fabricar productos farmacuticos
que tengan la calidad requerida para cumplir con las
especificaciones.
DEL PERSONAL :
Se debe contar con personal calificado para que el
laboratorio fabricante pueda realizar las tareas de las
cuales es responsable
LAS INSTALACIONES:
Las instalaciones deben de ser ubicadas, diseadas,
construidas, adaptadas y mantenidas de tal forma
que sean apropiadas para las operaciones que se
realizarn en ellas.
Las reas de almacenamiento se deben de mantener en
correcto orden y limpieza.
Es necesario que en su planificacin y diseo se trate de reducir al
mnimo el riesgo de error, y de permitir una adecuada limpieza y
mantenimiento del orden, a fin de evitar la contaminacin cruzada, el
polvo y la suciedad y en general toda condicin que pueda influir
negativamente en la calidad de los productos.
EQUIPOS:
Los equipos deben adaptarse, ubicarse y
mantenerse de conformidad a las operaciones que
se habrn de realizar.
La ubicacin de los equipos deben ser tales que se reduzca al mnimo el riesgo
de que se cometan errores y que se pueda efectuar eficientemente la limpieza
y mantenimiento de los mismos, con el fin de evitar la contaminacin cruzada,
el polvo, la suciedad y en general todo aquello que pueda influir
negativamente en la calidad de los productos.
LOS MATERIALES:
El principal objetivo de una planta farmacutica es
fabricar productos farmacuticos, mediante una
combinacin de materiales ( activos, auxiliares y de
empacado).
Todos los materiales y productos que ingresan a los
almacenes
deben
ser
sometidos
a
cuarentena
inmediatamente despus de su recepcin o proceso, hasta
que sea autorizado su uso o su distribucin.
La adquisicin de las materias primas es una operacin
importante que debe involucrar al personal que posea
conocimientos acerca de los productos y sus proveedores.
LOS MATERIALES:
Se debe prestar especial atencin a los materiales
impresos, los cuales deben almacenarse en
condiciones seguras, a fin de impedir que personas
no autorizadas tangan acceso a ellos.
El almacenamiento de toda materia prima y material de
empaque su almacenamiento debe de efectuarse en
condiciones establecidas por los fabricantes.
La materia primas en el rea de almacenamiento deben ser
etiquetados adecuadamente, siempre se debe de indicar la
condicin en la que se encuentra (Cuarentena, Aprobados y
Rechazados).