Procedimiento de Envasado Propilenglicol USP

VERSION: 29-01-2009

OBJETIVO
Establecer las directrices a seguir para el correcto envasado de propilenglicol USP
ALCANCE
Este procedimiento aplica Al rea de envasado (cuarto blanco) de propilenglicol USP en
las instalaciones del Centro de Distribucin Quertaro (CDQ) DE Brenntag Mexico, SA
DE CV.
GENERALIDADES
1.

Condiciones Generales
1.1 El rea (cuarto blanco) en la que se lleven a cabo estas operaciones deben
satisfacer las condiciones siguientes:
a. El lugar debe disponer de seguridad eficaz. El acceso debe limitarse a personal
autorizado.
b. La zona destinada a la manipulacin y el almacenamiento de propilenglicol
USP han de estar claramente
sealizadas, dedicadas preferiblemente a
productos compatibles, tales como los farmacuticos, cosmticos o de grado
alimenticio, y estar separadas de otros tipos de productos.
c. Se identificar y se registrar la presencia de cualquier producto txico en la
zona de envasado. Se valorar cualquier riesgo de contaminacin cruzada con
producto txico y se impondrn las medidas de prevencin apropiadas.
d. Todo el personal operario, tcnico y administrativo relacionado con estas
operaciones debe estar perfectamente
informado de los requerimientos
indicados en estas instrucciones, y recibir la formacin adecuada.
e. El rea deber mantenerse limpia y ordenada, y se mantendr la adecuada
higiene industrial.
* La limpieza de los pisos se debe efectuar diariamente con mops ligeramente
humedecidos con agua
* Semanalmente se debe limpiar paredes, lmparas, ventanas y accesorios en el
cuarto de envasado con trapos hmedos con agua que no desprendan partculas.
* Colocar utensilios de limpieza exclusivos para el cuarto de envasado.
* Registrar en la bitcora las actividades de limpieza realizadas.
1.2 Todos los equipos que estn en contacto con el producto (tuberas, mangueras,
bombas etc) han de cumplir los requerimientos siguientes: deben de estar hechas de
un material que no afecte a su calidad y deben ser fciles de limpiar. Se recomienda
aluminio, acero inoxidable, acero al carbn revestido o material plsticos homologados
para uso alimentario.
1.3 Toda pieza del equipo que est en contacto con propilenglicol USP debe estar
dedicado exclusivamente a uso con propilenglicol.
1.4 Debe evitarse el contacto con el propilenglicol USP de cualquier
requerida para otras operaciones.

Direccin L&O

sustancia

Pgina 1 de 6

Procedimiento de Envasado Propilenglicol USP

VERSION: 29-01-2009

1.5 Se recomienda evitar en lo posible el contacto

humedad.

del producto con el aire

y la

1.6 Deben guardarse por escrito los datos de las principales operaciones de limpieza y
mantenimiento del equipo o instalaciones donde se realiza envasado.
1.7 Un ambiente limpio debe aportar, hasta donde sea posible, una proteccin contra
materiales extraos tales como polvo, insectos, y compuestos con olor y/o txicos.
1.8 Se recomienda que toda pieza del equipo que est en contacto con el producto,
incluyendo el sistema de tuberas, las mangueras, bombas, filtros, vlvulas. Se
dediquen exclusivamente al uso con propilenglicol USP y estn claramente
sealizados. Alternativamente, el ltimo uso de la totalidad del equipo deber ser
como mnimo con propilenglicol de grado industrial, o con productos aceptables de
grado farmacutico o alimentario. En cualquiera de los casos en que se convine con
alguna de las sustancias antes mencionadas se debern lavar y empaquetar los
utensilios de la siguiente forma:
* Utilizar agua potable caliente
* Dejar secar
* Colocar pelcula plstica
1.9 Este equipo ha de estar fabricado de un material fcil de limpiar. Se recomienda
el acero inoxidable o el acero revestido. Se debe colocar el estatus en que se encuentra
el equipo, mediante una identificacin clara: Que diga Limpio o Sucio.
1.10 Todos los accesorios, tales como las juntas elsticas o las de estanqueidad de las
bombas, estarn hechas de material compatible de grado alimentario / farmacutico
(el amianto queda prohibido).
1.11 Todos los productos tales como lubricantes de las bombas o grasas en las
articulaciones de los brazos de carga que pudieran contaminar al Propilenglicol USP
en caso de avera mecnica debern ser grado alimentario homologado.
2.

Especificaciones de los envases o recipientes

2.1

Bidones o tambores

La fabricacin y la manipulacin de los recipientes vacos deben considerarse como

parte importante de la cadena de distribucin del propilenglicol USP. En consecuencia,
hay que prestar atencin a los requerimientos siguientes:

No se usarn bidones y/o tambores reacondicionados.

Se controlar la limpieza interior de los bidones, poniendo especial cuidado en

evitar el polvo, los malos olores, los insectos o cualquier materia extraa.

Los bidones deben cerrarse en las instalaciones de su fabricacin, y abrirse

inmediatamente antes de su llenado en la zona de envasado.

Debe informarse al fabricante de los bidones del uso delicado o crtico que se
va a dar a sus bidones.

Direccin L&O

Pgina 2 de 6

Procedimiento de Envasado Propilenglicol USP

VERSION: 29-01-2009

Todos los bidones de acero estarn revestidos interiormente con un material

homologado de grado alimentario.

Los bidones de plstico estarn hechos de un material de grado alimentario

homologado, y se recomienda los plsticos opacos para proteger el producto
de cualquier descomposicin inducida por la luz solar.

Los bidones de plstico hechos de materiales translcidos debern protegerse

de la exposicin duradera a la luz solar incluyendo el correspondiente aviso en
la etiqueta del producto.

2.2

Contenedores o totes

El propilenglicol USP puede suministrarse tambin en contenedores o totes (tambin

conocidos como IBC), de una capacidad tpica de 1 m3.
Para los IBC de plstico es aplicable lo dicho en el prrafo anterior para bidones de
plstico.
Los IBC de acero inoxidable de uso exclusivo para propilenglicol USP pueden
reutilizarse siempre
que se analicen los residuos
del fondo
para
detectar
contaminacin , o bien se limpien los IBC siguiendo procedimientos comprobados para
productos de grado alimentario, antes del rellenado. No se recomienda recuperar los
IBC de plstico para reutilizarlos.
3.

Procedimiento de descarga de pipas

La estacin de descarga debe permitir un acceso fcil al equipo de transportacin a
granel (camin, cisterna, isocontenedor, vagn cisterna, etc...) con la identificacin y
las conexiones especificas adecuadas para minimizar el riesgo de errores del producto
y de empalmes o conexiones mal hechas. Antes de su descarga, debe analizarse la
calidad del producto de acuerdo al procedimiento de Inspeccin de productos. Se
tomarn muestras representativas.
Se cuenta con instructivos visuales en rea de descarga de pipas para asegurar una
forma sistemtica a seguir en el desarrollo de estas actividades.
Se cuenta con un formato de arranque de proceso antes de iniciar descarga, donde
se verifican la limpieza del equipo como bomba, tuberas, envases, etc que es
firmada por el Supervisor de Graneles y/o Operario de descarga, y archivada de
acuerdo al procedimiento de control de registros.
Notas:

4.

El equipo de transporte puede descargarse, bien con una bomba de uso

exclusivo, o por presin con nitrgeno filtrado y de alta pureza (Superior a 99.95
%) 0 con aire filtrado.

Se recomienda filtrar el producto con un filtro compatible con las normas USP
(alrededor de 25 micras y hecho de un material que no desprenda fibras)

Recomendaciones de Envasado.
La operacin de envasado ha de realizarse en un ambiente limpio, y preferiblemente
en una sala con presin de aire de calidad apropiada para asegurar la integridad del
producto durante la operacin de llenado. Deber mantenerse el control apropiado
sobre el polvo, la suciedad, los insectos, vapores de sustancias qumicas, etc. Para
impedir toda contaminacin del producto.

Direccin L&O

Pgina 3 de 6

Procedimiento de Envasado Propilenglicol USP

VERSION: 29-01-2009

La apertura de recipientes vacos, la toma de muestras y el precintado de tapones o

tapas
deber
efectuarse en el medio ambiente limpio antes de
llevarlo al
almacenamiento.
El personal debe utilizar una vestimenta que cumpla con las regulaciones de industria
farmacutica, cofia, cubre bocas, traje tipo tivek, lentes de seguridad, zapatos
sanitarios, todo en color blanco.
5.- Procedimiento de Envasado de Propilenglicol USP.
5.1El jefe de Graneles recibe semanalmente la informacin de envasar productos del
rea de ventas y/o compras y este revisa que haya suficientes envases segn lo
requisitado, si hay necesidad de comprar envases da aviso al departamento de
compras
5.2 Jefe de Graneles, registra en formato Programa Semanal de Operaciones el
producto a envasar, tipo de envase y cantidad y una vez que esta lleno el programa
entrega copia a Supervisor de Graneles.
5.3 El Supervisor de Graneles elabora orden de trabajo , etiquetas Brenntag y peps de
acuerdo al producto, basndose en las hojas de seguridad MSDS solicitando a
Control de Calidad el numero de lote del producto.
5.4 Una vez elaboradas las etiquetas el Supervisor de Graneles entrega estas junto
con la orden de trabajo al operador responsable de envasar el producto.
5.5 El operador recibe y revisa la orden de trabajo verificando lo siguiente. Producto a
envasar, cantidad, tipo de envase, peso neto por envase, numero de lote,
instrucciones especiales
El operador se asea las manos antes de ingresar al cuarto de envasado, accesa a
exclusa 1 y se coloca el EPP adecuado, cofia, cubre bocas, traje tipo tivek, lentes
de seguridad, zapatos sanitarios, todo en color blanco.
5.6 Supervisor de Graneles se asegura que los envases debern de inspeccionarse al
100% utilizando para esta actividad una linterna, si el envase no cumple se
descarta el envase y se enva para envasado en grado industrial colocando una
etiqueta para su identificacin.
5.7 El operador entra a Exclusa No.2 se asea las manos con gel antisptico y se coloca
el EPP adecuado cofia, cubre bocas, traje tipo tivek, lentes de seguridad, zapatos
sanitarios, todo en color azul y oprime botonera de la banda transportadora para
acceder el envase a la zona de carga.
5.8 El operador arranca la bomba manualmente comenzando el envasado, apoyndose
para esta actividad en instructivo visual, una vez lleno el tambor al peso indicado le
coloca los tapones y oprime botonera de banda transportadora
5.9 El operador coloca los tambores en tarima con la ayuda de polipasto y retira la
tarima a almacn temporal de propilenglicol USP. Una vez que termina el envasado
cierra vlvulas, coloca tapn a manguera y la deja en posicin segura y desactiva

Direccin L&O

Pgina 4 de 6

Procedimiento de Envasado Propilenglicol USP

VERSION: 29-01-2009

en panel view la bomba. Entrega la orden de trabajo a Supervisor de Graneles con

las cantidades reales.
5.10 Supervisor de Graneles revisa el correcto envasado y pide que coloquen el
producto en almacn temporal de envasado de productos no inflamables. Informa al
supervisor de existencias para su recoleccin y almacenaje.

9
6
3

NOTA: LA
VALVULA NUM.9
PERMANECE FIJA
DEBIDO A QUE
ESTA CALIBRADA.

VALVULAS ABIERTAS
VALVULAS CERRADAS
Supervisor de Existencias entrega la documentacin al responsable de falcn para su
ingreso en el sistema.

5.

Identificacin y rastreabilidad
Sabiendo lo importante que es la identificacin y rastreabilidad, se documento el
procedimiento de etiquetado & asignacin de lotes.
Nota: Se recomienda colocar en etiquetas de envases la fecha de caducidad o
reanalisis de no ser en este medio, mediante el certificado de calidad se debe
Direccin L&O

Pgina 5 de 6

Procedimiento de Envasado Propilenglicol USP

VERSION: 29-01-2009

transmitir al cliente esta informacin o a travs de hojas tcnicas, si es requisito

especifico del cliente que se coloque en etiquetas esta fecha tomar como valido.
6.

Almacenamiento de recipientes
Los recipientes deben almacenarse en zona exclusivas,
adecuadas de los productos txicos.

con las separaciones

Para controlar la vida o duracin de almacenamiento se aplicar

inventario por el orden de llegada o adquisicin (PEPS).

una gestin de

Se respetarn las condiciones de exposicin a la luz y de temperatura mxima que

indique el fabricante en la MSDS (hoja de datos de seguridad del producto).
Se prohbe la apertura de los recipientes en la zona de almacenamiento.

Direccin L&O

Pgina 6 de 6