NMX-EC-15189-IMNC-2008 (ISO 15189:2007)

Medical laboratories Particular requirements for quality and

competence
Laboratorios clnicos
calidad y la competencia

Requisitos

particulares

para

la

Contenido Pgina
vi Prlogo....................................................
2
Vii Prlogo de la norma internacional.........................
2
viii Introduccin.............................................
2
1 Objetivo y Campo de aplicacin..............................
2
2 Referencias normativas......................................
2
3 Trminos y definiciones.....................................
2
4 Requisitos de gestin.......................................
2
4.1 Organizacin y gestin....................................
2
4.2 Sistema de gestin de la calidad..........................
2
4.3 Control de los documentos.................................
2
4.4 Revisin de contratos.....................................
2
4.5 Exmenes practicados por laboratorios subcontratados......
2
4.6 Servicios externos y suministros..........................
2
4.7 Servicios de asesora.....................................
2
4.8 Resolucin de quejas......................................
2
4.9 Identificacin y control de no conformidades..............
2
4.10 Accin correctiva........................................
2

4.11 Accin preventiva........................................

2
4.12 Mejora continua..........................................
2
4.13 Registros de calidad y tcnicos..........................
2
4.14 Auditoras internas......................................
2
4.15 Revisin por la direccin................................
2
5 Requisitos tcnicos.........................................
2
5.1 Personal..................................................
2
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales...................
2
5.3 Equipo de laboratorio.....................................
2
5.4 Procedimientos pre-examen.................................
2
5.5 Procedimientos de examen..................................
2
5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos de
examen........................................................
2
5.7 Procedimientos post-examen................................
2
5.8 Informe de resultados.....................................
2
6 Bibliografa................................................
2
7 Concordancia con normas internacionales.....................
2
Anexo A (normativo) Correlacin con NMX-CC-9001-IMNC-2005 y
NMX-EC-17025-IMNC-2007........................................
2
Anexo B (informativo) Recomendaciones para la proteccin de
los sistemas de informacin del laboratorio (SIL).............
2
B.1 Generalidades.............................................
2
B.2 Medio Ambiente............................................
2

B.3 Manual de procedimientos..................................

2
B.4 Seguridad del sistema.....................................
2
B.5 Entrada de datos e informes...............................
2
B.6 Recuperacin y almacenamiento de datos....................
2
B.7 Hardware y software.......................................
2
B.8 Mantenimiento del sistema.................................
2
Anexo C (informativo) tica en el laboratorio clnico.........
2
C.1 Generalidades.............................................
2
C.2 Principios generales......................................
2
C.3 Recoleccin de informacin................................
2
C.4 Recoleccin de muestras primarias.........................
2
C.5 Realizacin del examen....................................
2
C.6 Informe de resultados.....................................
2
C.7 Almacenamiento y retencin de registros clnicos..........
2
C.8 Acceso a registros del laboratorio clnico................
2
C.9 Uso de muestras para propsitos de exmenes diferentes a
los solicitados...............................................
2
C.10 Acuerdos financieros.....................................
2
Anexo D (informativo) Informativo.............................
2
Anexo E (informativo) Bibliografa
67
Tablas

Tabla A.1 - Correlacin entre NMX-CC-9001-IMNC-2000 y esta

norma mexicana
68
Tabla A.2 - Correlacin entre NMX-EC-17025-IMNC-2006 y esta
norma mexicana
69

Prlogo
El Instituto Mexicano de Normalizacin y Certificacin (IMNC)
es una asociacin civil, que cuenta con el Registro No. 002
como Organismo Nacional de Normalizacin (ONN), para elaborar,
actualizar,
expedir
y
cancelar
Normas
Mexicanas,
con
fundamento en los Artculos 39 fraccin IV, 65 y 66 de la Ley
Federal sobre Metrologa y Normalizacin y 23 fraccin IV del
Reglamento Interior de la Secretara de Economa, en el campo
Sistemas de Calidad (en general) como se indica en el oficio
nmero 1246 de fecha 1 de marzo de 1994.
Se llama la atencin sobre la posibilidad de que algunos de
los elementos de esta norma mexicana puedan estar sujetos a
derechos de patente. El IMNC no asume responsabilidad por la
identificacin de cualquiera o todos los derechos de patente,
ni otorga licencias de uso sobre dichos derechos de patente.
La norma mexicana NMX-EC-15189-IMNC-2008 ha sido elaborada por
el Comit Tcnico de Normalizacin Nacional de Sistemas de
Gestin de la Calidad y Evaluacin de la Conformidad, en el
Grupo de Trabajo 15189 (IMNC/CTNN9/GT 15189).

Prlogo de la norma internacional

ISO (la Organizacin Internacional de Normalizacin) es una
federacin mundial de organismos nacionales de normalizacin
(organismos miembros de ISO). El trabajo de preparacin de las
normas internacionales normalmente se realiza a travs de los
comits tcnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en
una materia para la cual se haya establecido un comit
tcnico, tiene el derecho de estar representado en dicho
comit.
Las
organizaciones
internacionales,
pblicas
y
privadas, en coordinacin con ISO, tambin participan en el
trabajo.
ISO
colabora
estrechamente
con
la
Comisin
Electrotcnica Internacional (IEC) en todas las materias de
normalizacin electrotcnica.
Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las
reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC.
La tarea principal de los comits tcnicos es preparar Normas
Internacionales. Los Proyectos de Normas Internacionales
aceptados por los comits tcnicos son enviados a los
organismos miembros para votacin. La publicacin como Norma
Internacional requiere la aprobacin por al menos el 75% de
los organismos miembros requeridos para votar.
Se llama la atencin sobre la posibilidad de que algunos de
los elementos de esta Norma Internacional puedan estar sujetos
a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la
identificacin de cualquiera o todos los derechos de patente.
La Norma ISO 15189, ha sido preparada por el Comit Tcnico
ISO/TC 212, Laboratorios clnicos, ensayos y sistemas de
diagnstico en ensayos in vitro.
La versin corregida de
siguientes correcciones:

ISO

15189:2007

incorpora

las

- En la Clusula 2, la referencia normativa, ha sido incluida

la ISO/IEC Gua 2;
-

En 3.2, la
cambiada;

referencia

- a la definicin 3.12;

bibliografa

la

NOTA

2,

ha

sido

- a la definicin 5.4.13 b), y 5.5.3;

- a 5.8.3 contiene una nota la cual es complementada con la
segunda nota transferida de 5.8.4, para convertirse en la
NOTA 1 y NOTA 2 de 5.8.3, respectivamente;
- Las referencias bibliografas en C.1 y C.9;
- Correcciones menores de errores tipogrficos.

Introduccin
Esta norma mexicana, basada en NMX-EC-17025-IMNC y en NMX-CC9001-IMNC proporciona los requisitos relevantes para la
calidad y competencia de los Laboratorios Clnicos1) . Se
reconoce que un pas podra tener sus propias regulaciones o
requisitos especficos aplicables a alguno o a todo su
personal profesional y su actividades y responsabilidades en
este tema.
Los servicios de Laboratorios Clnicos, incluyendo los
servicios de consulta apropiados, son esenciales para el
cuidado del paciente y por tanto, deben estar disponibles para
cumplir con las necesidades de todos los pacientes y el
personal clnico responsable del cuidado de la salud humana.
Esto
incluye
requisicin,
preparacin
del
paciente,
recoleccin
de
muestras,
identificacin
del
paciente,
transporte, almacenamiento y procesamiento, y anlisis/examen
de
muestras
clnicas
con
la
subsecuente
validacin,
interpretacin e informe, as como la seguridad y la tica del
trabajo del laboratorio clnico.
Cuando la regulacin nacional lo permita, es deseable que los
servicios del laboratorio clnico incluyan el examen de
pacientes en los casos de consulta y que dichos servicios
participen activamente en la prevencin de enfermedades,
adems del diagnstico y gestin de los pacientes. Cada
laboratorio tambin debera proporcionar la educacin y
formacin cientfica adecuada para el personal profesional que
trabaje en l.
Mientras que esta norma mexicana est prevista para su uso a
travs de las disciplinas actualmente reconocidas de los
servicios de laboratorio clnico, aquellos que trabajaban en
otros servicios y disciplinas podran tambin encontrarla til
y apropiada. Adems, los organismos contratados para el
reconocimiento de la competencia de laboratorios clnicos
podrn utilizar esta norma mexicana como la base para sus
actividades. Por ello, sin duda es preferible que un
laboratorio que busca la acreditacin seleccione a un
organismo de acreditacin que aplique apropiadamente esta

norma mexicana y que considere los requisitos particulares de

laboratorios clnicos.
La conformidad demostrada con esta norma mexicana, no implica
que el sistema de gestin de la calidad implementado por el
laboratorio, sea conforme con todos los requisitos de la norma
mexicana NMX-CC-9001-IMNC-2008. Esta norma mexicana no est
destinada para ser utilizada con propsitos de certificacin.
La correlacin que existe entre las clusulas y subclusulas
de esta segunda edicin de la norma NMX-EC-15189-IMNC y las
clusulas y subclusulas de las normas NMX-CC-9001-IMNC-2000 y
NMX-EC-17025-IMNC-2006, se detallan en el Anexo A de esta
norma.

1) En el idioma francs, estos laboratorios se llaman laboratoires danalyses de biologie

mdicale, mientras que en otros idiomas puede ser que sean referidos usando un
equivalente de trmino en ingles clinical laboratories.

Laboratorios clnicos
calidad y la competencia

Requisitos

particulares

para

la

1 Objetivo y Campo de aplicacin

Esta norma mexicana especifica los requisitos para la calidad
y la competencia de los laboratorios clnicos.
Esta Norma mexicana es para que la utilicen los laboratorios
clnicos para desarrollar su sistema de gestin de la calidad
y evaluar su competencia, y para ser utilizada por los
organismos de acreditacin cuando confirman o reconocen la
competencia de los laboratorios clnicos.
2 Referencias normativas
Los siguientes documentos normativos contienen disposiciones,
las cuales, a travs de las referencias en este texto,
constituyen clusulas de esta norma mexicana. Cualquiera de
estas publicaciones no aplica para referencias fechadas,
correcciones subsecuentes ni revisiones. Sin embargo, se
alienta a las partes de los acuerdos basados en esta norma
mexicana, para que investiguen la posibilidad de aplicar las
ediciones ms recientes de los documentos normativos que se
indican abajo. Para referencias no fechadas aplica la ltima
edicin del documento normativo al que se refiere. El IMNC
mantiene registros de los documentos vlidos a la fecha.
NOM-008-SCFI-2004, Sistema general de unidades de medida.
NMX-EC-043-1-IMNC, Ensayos de aptitud por comparaciones
interlaboratorios. Parte 1 Desarrollo y funcionamiento de
programas de ensayos de aptitud.
NMX-EC-17025-IMNC-2006,
Requisitos
generales
para
la
competencia de los laboratorios de ensayo y de calibracin.
3 Trminos y definiciones
Para los propsitos de este documento, aplican los trminos y
definiciones aplicables.

3.1
acreditacin
atestacin de tercera parte relativa a un organismo de
evaluacin de la conformidad que se manifiesta la demostracin
formal de su competencias para llevar a cabo tareas
especificas de evaluacin de la conformidad.
[NMX-EC-17000-IMNC]
3.2
exactitud de medicin
proximidad de la concordancia entre el resultado
medicin y un valor verdadero del mensurando
[NMX-Z-055-IMNC, definicin 3.5]

de

una

3.3
intervalo de referencia biolgico
intervalo de referencia
intervalo central del 95 % de la distribucin de los valores
de referencia
NOTA 1 Esto reemplaza a trminos empleados incorrectamente tales como rango
normal.
NOTA 2 Definir al intervalo de referencia como el intervalo central al 95% es
una convencin arbitraria pero comn. En ciertos casos podra ser ms
apropiado otro tamao o una localizacin asimtrica del intervalo de
referencia. Vase [11].

3.4
examen
conjunto de operaciones que tienen el objetivo de determinar
el valor o caracterstica de una propiedad
NOTA

En algunas disciplinas (por ejemplo microbiologa) un examen es

actividad total de un nmero de ensayos, observaciones o mediciones.

3.5
capacidad del laboratorio
recursos
fsicos,
ambientales,
de
habilidades y experiencia disponible
cuestin
NOTA

Una revisin de
resultados
de

la

informacin
personal,
para los exmenes en

la capacidad del laboratorio podra incluir

participaciones
previas
en
comparaciones

interlaboratorios o esquemas de evaluacin externa de la calidad o

la realizacin de programas de exmenes de muestras ciegas,o todo
lo anterior para demostrar incertidumbres de las mediciones,
lmites de deteccin, etc.

3.6
director del laboratorio
persona(s) competente(s) con responsabilidad para, y autoridad
sobre, un laboratorio
NOTA 1 Para los propsitos de esta norma mexicana, a la persona o personas
referidas se les denomina colectivamente como director del laboratorio.
NOTA 2 Pueden aplicar requisitos legales o reglamentarios nacionales, regionales
o locales con respecto a calificaciones y a formacin.

3.7
alta direccin de laboratorio
persona(s) que gestiona(n) las actividades de un laboratorio
encabezado por un director del laboratorio
3.8
medicin
conjunto de operaciones que tienen por objeto determinar el
valor de una magnitud
[NMX-Z-055-IMNC, Definicin 2.1]
3.9
laboratorio clnico
laboratorio
para
el
examen
biolgico,
microbiolgico,
inmunolgico,
qumico,
inmunohematolgico,
hematolgico,
biofsico,
citolgico,
patolgico
u
otros
exmenes
de
materiales derivados del cuerpo humano, con el propsito de
proporcionar informacin para el diagnstico, la prevencin y
el tratamiento de la enfermedad o la evaluacin de la salud de
los seres humanos, los cuales pueden proporcionar un servicio
de consultora cubriendo todos los aspectos de un laboratorio
de investigacin incluyendo la interpretacin de resultados y
el consejo para investigaciones apropiadas posteriores
NOTA

Estos exmenes tambin incluyen procedimientos para determinar, medir, o

de otro modo describir la presencia o ausencia de varias sustancias o
micro-organismos.
Los
establecimientos
donde
solamente
recolecten,
preparen especimenes o que funcionan como centro de distribucin o envo,
no se consideran como laboratorios clnicos o mdicos, aunque pueden ser
parte de una red o sistema de un laboratorio ms grande.

3.10
procedimientos post-examen
fase postanaltica
procesos
que
siguen
al
examen
incluyendo
la
revisin
sistemtica, el formato e interpretacin, la autorizacin para
liberar resultados, el informe y transmisin de resultados, y
el almacenamiento de las muestras examinadas
3.11
procedimientos pre-examen
fase preanaltica
pasos que inician, en orden cronolgico, desde la solicitud
del
mdico
incluyendo
la
requisicin
del
examen,
la
preparacin del paciente, la recoleccin de la muestra
primaria, el transporte hacia y dentro del laboratorio, y
terminan cuando inicia el procedimiento analtico del examen
3.12
muestra primaria
espcimen
conjunto de una
sistema
NOTA

ms

partes

tomadas

inicialmente

de

un

En algunos pases, el trmino espcimen se usa para nombrar la muestra

primaria (o una submuestra de sta), que es la muestra preparada para
enviar a, o ser recibida por el laboratorio y la cual est destinada para
examen.

3.13
magnitud
atributo de un fenmeno, cuerpo o sustancia que es susceptible
de
ser
diferenciado
cualitativamente
y
determinado
cuantitativamente
[NMX-Z-055-IMNC, definicin 1.1]
3.14
sistema de gestin de la calidad
sistema de gestin para dirigir y controlar una organizacin
con respecto a la calidad
[NMX-CC-9000-IMNC, definicin 3.2.3]

NOTA

Para el propsito de esta norma mexicana el trmino calidad indica en esta

definicin se refiere tanto a los requisitos de gestin como a los de
competencia tcnica.

3.15
laboratorio subcontratado
laboratorio externo al cual se remite una muestra para un
procedimiento de examen suplementario o confirmatorio y su
informe
3.16
muestra
una o ms partes que se toman de un sistema destinadas a
proporcionar informacin sobre el sistema y a menudo sirven
como una base para la decisin sobre el sistema o su
produccin
EJEMPLO
suero.

Un volumen de suero tomado de un mayor volumen de

3.17
trazabilidad
propiedad del resultado de una medicin o del valor de un
patrn, tal que pueda ser relacionada con referencias
determinadas,
generalmente
patrones
nacionales
o
internacionales, por medio de una cadena ininterrumpida de
comparaciones teniendo todas incertidumbres determinadas
[NMX-Z-055-IMNC, definicin 6.10]
3.18
veracidad de medicin
cercana de la concordancia entre la esperanza de un resultado
de ensayo o un resultado de medicin y un valor verdadero
[ISO 3534-2-2006, definicin 3.3.3]
3.19
incertidumbre de medicin
parmetro
asociado
al
resultado
de
una
medicin,
que
caracteriza
la
dispersin
de
los
valores
que
podran
razonablemente, ser atribuidos al mensurando
[NMX-Z-055-IMNC, definicin 3.9]

4 Requisitos de gestin
4.1 Organizacin y gestin
4.1.1 El laboratorio clnico o la organizacin de la cual el
laboratorio forma parte, debe (1) ser identificable
legalmente.
4.1.2 Los servicios del laboratorio clnico, incluyendo los de
interpretacin apropiada y los de consultora, deben (2)
disearse para satisfacer las necesidades de los
pacientes y de todo el personal clnico responsable de
la atencin al paciente
4.1.3 El laboratorio clnico (en lo sucesivo denominado como
"el laboratorio") debe (3) cumplir los requisitos
pertinentes de esta norma mexicana cuando se realicen
trabajos en sus instalaciones permanentes, o en otros
sitios distintos a stas de los cuales es responsable.
4.1.4 Las responsabilidades del personal en el laboratorio que
estn involucradas o influyan en el examen de muestras
primarias, deben (4) definirse con el fin de identificar
conflictos de inters. Las consideraciones financieras o
polticas
(por
ejemplo,
incentivos)
no
deberan
influenciar los exmenes.
4.1.5 La alta direccin del laboratorio debe (5) tener
responsabilidad
para
el
diseo,
implementacin,
mantenimiento y mejora del sistema de gestin de la
calidad. Esto debe (6) incluir lo siguiente:
a) apoyo de la alta direccin a todo el personal del
laboratorio proporcionndole autoridad apropiada y recursos
para realizar sus tareas;
b) disposiciones para asegurar que la alta direccin y el
personal estn libres de cualquier presin e influencia
interna y externa indebidas, comercial, financiera u otras,
que puedan afectar adversamente la calidad de su trabajo;
c) polticas y procedimientos para asegurar la proteccin de
la informacin confidencial (vase Anexo C);

d) polticas y procedimientos para evitar involucrarse en

cualquier actividad que pudiera disminuir la confianza en
su
competencia,
imparcialidad,
juicio
o
integridad
operacional;
e) la estructura organizacional y de gestin del laboratorio y
su relacin con cualquier otra organizacin con la cual
pudiera estar asociado;
f) responsabilidades,
autoridad,
especificadas de todo el personal;

interrelaciones

g) formacin adecuada de todo el personal y supervisin

apropiada a su experiencia y nivel de responsabilidad por
personas competentes versadas con el propsito, los
procedimientos y la evaluacin de resultados de los
procedimientos de examen pertinentes;
h) direccin tcnica que tenga responsabilidad total sobre las
operaciones tcnicas y la provisin de los recursos
necesarios para asegurar la calidad requerida de los
procedimientos del laboratorio;
i) nombramiento de un gerente de calidad (como quiera que le
llamen) con responsabilidad y autoridad delegada para
supervisar el cumplimiento de los requisitos del sistema de
gestin de la calidad, quien informar directamente a la
alta direccin del laboratorio en el que se toman las
decisiones sobre la poltica y recursos del laboratorio;
j) nombramiento de suplentes para todas las funciones clave,
aunque reconociendo que en los laboratorios pequeos los
individuos pueden tener ms de una funcin y que podra no
ser prctico designar suplentes para cada funcin.
4.1.6 La alta direccin debe (5) asegurarse de que se
establecen los procesos de comunicacin apropiados
dentro del laboratorio, y que se efecta la comunicacin
relativa a la eficacia del sistema de gestin de la
calidad.

4.2 Sistema de gestin de la calidad

4.2.1

Las polticas, procesos, programas, procedimientos e

instrucciones deben (7) estar documentados y comunicados
a todo el personal pertinente. La alta direccin debe
(8) asegurar que los documentos sean comprendidos e
implementados.

4.2.2 El sistema de gestin de la calidad debe incluir, pero

no estar limitado a, control de calidad interno y
participacin
en
comparaciones
interlaboratorios
organizadas tales como esquemas de evaluacin externa de
la calidad.
4.2.3 Las polticas y objetivos del sistema de gestin de la
calidad deben estar definidas en una declaracin de
poltica de la calidad, bajo la autoridad del director
del laboratorio y documentada en un manual de la
calidad. Esta poltica debe estar fcilmente disponible
para el personal apropiado, debe ser concisa e incluir
lo siguiente:
a)

el alcance
proveer;

del

servicio

que

el

laboratorio

pretende

b) la declaracin de la alta direccin del laboratorio de los

estndares del servicio;
c) los objetivos del sistema de gestin de la calidad;
d) un requisito de que todo el personal involucrado en las
actividades de examen se familiarice con la documentacin de
calidad e implemente las polticas y procedimientos en todo
momento;
e) el compromiso del laboratorio con la buena prctica
profesional, la calidad de sus exmenes y el cumplimiento con
el sistema de gestin de la calidad;
f) el compromiso de la alta direccin del laboratorio con el
cumplimiento con esta norma mexicana.

4.2.4 El manual de la calidad debe describir el sistema de

gestin
de
la
calidad
y
la
estructura
de
la
documentacin utilizada en el sistema de gestin de la
calidad. El manual de la calidad debe incluir o hacer
referencia a los procedimientos de apoyo incluyendo los
procedimientos
tcnicos.
ste
debe
describir
la
estructura de la documentacin en el sistema de gestin
de la calidad. Las funciones y responsabilidades de la
direccin tcnica y del gerente de calidad, incluyendo
su responsabilidad para asegurar el cumplimiento con
esta norma mexicana, deben definirse en el manual de la
calidad.
Se debe instruir a todo el personal en el uso y aplicacin del
manual de la calidad y de todos los documentos a los que haga
referencia, as como en los requisitos para su implementacin.
El manual de la calidad debe actualizarse bajo la autoridad y
responsabilidad de una persona designada como responsable de
la calidad por la alta direccin del laboratorio. [vase 4.1.5
i)].
El ndice de un manual de la calidad para un laboratorio
clnico podra ser el siguiente:
a) introduccin.
b) descripcin del laboratorio clnico, su identidad legal,
recursos y principales obligaciones.
c) poltica de la calidad.
d) educacin y entrenamiento del personal.
e) aseguramiento de la calidad.
f) control de los documentos.
g) registros, mantenimiento y archivo.
h) instalaciones y entorno.
i)
gestin
de
instrumentos,
reactivos
y/o
consumibles
pertinentes.
j) validacin de los procedimientos de examen.
k) seguridad.
l) aspectos ambientales. [Por ejemplo, transporte, desecho de
consumibles y basura, adems de y diferente a lo indicado
en los incisos h) e i). ].
m) investigacin y desarrollo. (cuando aplique)
n) lista de procedimientos de examen.

o)
p)
q)
r)
s)
t)
u)
v)
w)

formato de solicitud, muestra primaria, recoleccin y

manejo de las muestras de laboratorio.
validacin de resultados.
control
de
calidad.
(incluyendo
comparaciones
interlaboratorio)
sistema de informacin del laboratorio. (vase Anexo B)
informe de resultados.
acciones correctivas y tratamiento de las quejas.
comunicacin
y
otras
interacciones
con
pacientes,
profesionales de la salud, laboratorios subcontratados y
proveedores.
auditorias internas.
tica. (vase Anexo C.)

4.2.5

La alta direccin del laboratorio debe establecer e

implementar un programa que realice el seguimiento con
regularidad
y
que
demuestre
la
calibracin
y
funcionamiento apropiados de los instrumentos, reactivos
y sistemas analticos. sta tambin debe tener un
programa documentado y registrado de mantenimiento
preventivo y calibracin, el cual como mnimo siga las
recomendaciones del fabricante. (vase 5.3.2).

4.3 Control de los documentos

4.3.1 El laboratorio debe definir, documentar y mantener
procedimientos
para
controlar
todos
los
documentos
e
informacin (de fuentes internas y externas) que integran su
documentacin de calidad. Una copia de cada uno de estos
documentos
controlados
debe
archivarse
para
referencia
posterior y el director del laboratorio debe definir el
periodo de retencin. Estos documentos controlados pueden
mantenerse en cualquier medio apropiado incluyendo, o no,
papel.
Podran
ser
aplicadas
regulaciones
nacionales,
regionales
o
locales
concernientes
a
la
retencin
de
documentos.
NOTA En este contexto, documento es cualquier informacin o instruccin,
incluyendo declaraciones de polticas, libros de texto, procedimientos,
especificaciones, tablas de calibracin, intervalos biolgicos de referencia y
sus orgenes, mapas, carteles, noticias, memoranda, software, dibujos, planos y
documentos de origen externo como regulaciones, normas y procedimientos de
examen.

4.3.2 Se deben adoptar procedimientos para asegurar que:

a) todos los documentos emitidos para el personal del

laboratorio como parte del sistema de gestin de la calidad,
sean revisados y aprobados por personal autorizado antes de su
emisin,
b) se mantiene una lista,
control de los documentos,
vigentes y su distribucin,

tambin denominada registro de

que identifique las revisiones

c) estn disponibles solamente las versiones actualmente

autorizadas de los documentos apropiados para su uso activo en
los lugares pertinentes,
d) los documentos son revisados peridicamente, modificados
cuando sea necesario y aprobados por personal autorizado,
e) los documentos no vlidos u obsoletos son rpidamente
retirados de todos los puntos de uso, o de otro modo
asegurados contra su uso no intencionado,
f) los documentos retenidos, reemplazados o archivados se
identifican apropiadamente para prevenir su uso inadvertido,
g) si el sistema de control de documentos del laboratorio
permite enmiendas de documentos a mano, durante la nueva
emisin de los mismos, deben definirse las autoridades y
procedimientos para tales enmiendas, siempre y cuando estn
claramente marcadas, rubricadas y fechadas; el documento
revisado debe emitirse formalmente de nuevo, tan pronto como
sea prctico, y
h) se han establecido procedimientos que describen como se
hacen y controlan los cambios en los documentos mantenidos en
sistemas computarizados.
4.3.3 Todos los documentos pertinentes del sistema de gestin
de la calidad, deben estar identificados de manera
nica, e incluir:
a) titulo,
b) fecha de edicin o de revisin actualizada,
revisin o todos estos,
c) nmero de pginas (cuando sea aplicable),

nmero

de

d) autoridad emisora, y
e) fuente de identificacin.
4.4 Revisin de contratos
4.4.1 Cuando un laboratorio incorpora un contrato para
proporcionar servicio de laboratorio clnico, debe establecer
y mantener procedimientos para la revisin de los contratos.
Las polticas y procedimientos para estas revisiones que dan
lugar a un cambio en las disposiciones para los exmenes o
contratos deben asegurar que:
a) los requisitos, incluyendo los mtodos que van a ser usados
estn adecuadamente definidos, documentados y comprendidos
(vase 5.5)
b) el laboratorio tiene la capacidad y recursos para cubrir
los requisitos, y
c) los procedimientos seleccionados apropiados sean capaces de
cumplir los requisitos del contrato y las necesidades clnicas
(vase 5.5)
En referencia a b), la revisin de la capacidad debera
establecer que el laboratorio posee los recursos fsicos, de
personal y de fuentes de informacin necesarios, y que el
personal del laboratorio tiene la habilidad y la experiencia
necesarias para el desarrollo de los exmenes en cuestin. La
revisin puede tambin abarcar resultados de participacin
previa en programas externos de aseguramiento de la calidad,
empleando muestras de valor conocido para determinar la
incertidumbre de las mediciones, lmites de deteccin, lmites
de confianza, etc.
4.4.2 Se deben mantener registros de las revisiones incluyendo
cualquier
cambio
significativo
y
de
las
discusiones
pertinentes (vase 4.13.3).
4.4.3 La revisin tambin debe cubrir cualquier
subcontratado por el laboratorio (vase 4.5).

trabajo

4.4.4 Los clientes (por ejemplo, mdicos, organismos de

atencin a la salud, compaas de seguros mdicos, compaas

farmacuticas) deben ser informados de cualquier desviacin

del contrato.
4.4.5 Si un contrato necesita ser modificado despus de que el
trabajo ha comenzado, el mismo proceso de revisin del
contrato
debe
repetirse
y
cualquier
modificacin
debe
comunicarse a todas las partes afectadas.
4.5 Exmenes practicados por laboratorios subcontratados
4.5.1 El laboratorio debe tener un procedimiento documentado
eficaz, para evaluar y seleccionar a los laboratorios
subcontratados, as como a los consultores que proporcionen
segundas
opiniones
para
histopatologa,
citologa
y
disciplinas relacionadas. La alta direccin del laboratorio,
con la recomendacin de los usuarios de los servicios del
laboratorio cuando sea apropiado, debe ser responsable de
seleccionar y dar seguimiento a la calidad de los laboratorios
subcontratados y de los consultores y debe asegurar que el
laboratorio o consultor subcontratados sean competentes para
efectuar los exmenes solicitados.
4.5.2 Los acuerdos con los laboratorios subcontratados deben
revisarse peridicamente para asegurar que:
a) los requisitos, incluyendo los procedimientos de pre-examen
y post-examen, estn adecuadamente definidos, documentados y
comprendidos,
b) el laboratorio subcontratado sea capaz de
requisitos y que no haya conflicto de intereses,

cumplir

los

c) la seleccin de los procedimientos de examen sea apropiada

para el uso previsto, y
d) las responsabilidades respectivas para la interpretacin de
los resultados de los exmenes estn claramente definidas.
Se deben mantener los registros de tales revisiones de acuerdo
con los requisitos nacionales, regionales o locales.
4.5.3 El laboratorio debe mantener un registro de todos los
laboratorios subcontratados que emplea. Se debe mantener un
registro de todas las muestras que hayan sido referidas a otro

laboratorio. El nombre y la direccin del laboratorio

responsable
de
los
resultados
de
los
exmenes
deben
proporcionarse al usuario de los servicios del laboratorio. Se
debe retener un duplicado del informe de laboratorio, debiendo
retenerse tanto en el expediente del paciente como en el
archivo permanente del laboratorio.
4.5.4 El laboratorio que refiere las muestras debe ser
responsable y no el laboratorio subcontratado, de asegurar que
los resultados de los exmenes y hallazgos del laboratorio
subcontratado sean proporcionados a la persona que hace la
solicitud. Si el laboratorio que refiere elabora el informe,
debe incluir todos los elementos esenciales de los resultados
informados por el laboratorio subcontratado, sin alteraciones
que pudieran afectar la interpretacin clnica.
Pueden aplicar las regulaciones nacionales, regionales y locales.
Sin embargo, no se requiere que el informe del laboratorio que refiere incluya
cada palabra y tenga el formato exacto del reporte del laboratorio subcontratado,
a menos que las leyes o regulaciones nacionales / locales lo requieran. El
director del laboratorio que refiere puede elegir, si las hubiera, aportar
observaciones interpretativas adicionales a las del laboratorio subcontratado, en
el contexto del paciente y del ambiente mdico local. El autor de tales
observaciones adicionales debera estar claramente identificado.

4.6 Servicios externos y suministros

4.6.1 La alta direccin del laboratorio debe definir y
documentar sus polticas y procedimientos para la seleccin y
el empleo de servicios externos, equipo y suministros
consumibles comprados que afecten la calidad del servicio. Los
suministros comprados deben cumplir consistentemente con los
requisitos de calidad del laboratorio. Las regulaciones
nacionales, regionales o locales puede requerir registros de
los
productos
y
servicios
comprados.
Deben
existir
procedimientos
y
criterios
para
la
inspeccin,
aceptacin/rechazo
y
almacenamiento
de
los
materiales
consumibles.
4.6.2 El equipo y los suministros consumibles comprados que
afecten la calidad del servicio no deben utilizarse hasta que
se haya verificado que cumplen con las especificaciones
estndar o requisitos definidos para los procedimientos
concernientes. Esto puede ser cumplido examinando muestras de

control de calidad y verificando que los resultados sean

aceptables. La documentacin de la conformidad del proveedor
con su sistema de gestin de la calidad tambin puede
emplearse para la verificacin.
4.6.3 Debe existir un sistema de control de inventarios para
suministros. Se deben establecer y mantener por un plazo que
defina el sistema de gestin de la calidad, los registros
apropiados de servicios externos, suministros y productos
comprados. Este sistema debera incluir el registro de los
nmeros de lote de todos los reactivos, materiales de control
y calibradores pertinentes, la fecha de recepcin en el
laboratorio y la fecha en que el material fue puesto en
servicio. Todos estos registros de calidad deben estar
disponibles para la revisin de la alta direccin de
laboratorio.
4.6.4 El laboratorio debe evaluar a los proveedores de
reactivos, suministros y servicios crticos que afectan la
calidad de los exmenes y debe mantener los registros de estas
evaluaciones y listar aquellos aprobados.
4.7 Servicios de asesora
El
personal
profesional
apropiado
de
laboratorio
debe
proporcionar asesora sobre la eleccin de los anlisis y el
uso de los servicios, incluyendo la frecuencia de repeticin y
el tipo de muestra que se requiere. Cuando sea apropiado, debe
proporcionarse la interpretacin de los resultados de los
exmenes.
Debera
realizarse
reuniones
regulares
documentadas
del
personal profesional con el personal clnico respecto al uso
de los servicios del laboratorio y para el propsito de
consultas sobre temas cientficos. El personal profesional
debe participar en sesiones clnicas, proporcionando asesora
sobre eficacia tanto en general como en casos particulares.
4.8 Resolucin de quejas
El laboratorio debe tener una poltica y procedimientos para
la resolucin de queja u otra realimentacin recibida de los
mdicos, los pacientes u otras partes interesadas. Deben
mantenerse registros de quejas y de las investigaciones y

acciones correctivas tomadas

requerido (vase 4.13.3)

por

el

laboratorio,

como

sea

NOTA Se alienta a los laboratorios a obtener realimentacin tanto positiva como

negativa de los usuarios de sus servicios, preferentemente de forma sistemtica
(por ejemplo: encuestas).

4.9 Identificacin y control de no conformidades

4.9.1 La alta direccin del laboratorio debe tener una
poltica y procedimiento para ser implementados cuando sta
detecte que algn aspecto de sus exmenes no estn conformes
con sus propios procedimientos o de acuerdo con los requisitos
de su sistema de gestin de la calidad o del mdico
solicitante. Estos deben asegurar que:
a) se designa
problema.

personal

responsable

para

la

resolucin

del

b) se definen las acciones a tomar;

c) se considera el significado mdico de los exmenes no
conformes y cuando sea apropiado se informa al mdico
solicitante;
d) los anlisis se interrumpen y los informes se detienen
cuando sea necesario;
e) se toman inmediatamente las acciones correctivas;
f) se recuperan los informes de los resultados no conformes de
los exmenes ya liberados, o se identifican adecuadamente, si
es necesario;
g) se define la responsabilidad para autorizar el reanudar los
exmenes, y
h) cada episodio de no conformidad est documentado y
registrado, siendo estos registros revisados en intervalos
especficos regulares por la alta direccin del laboratorio
para detectar las tendencias e iniciar la accin preventiva.
NOTA Los exmenes o las actividades no conformes ocurren en muchas reas
diferentes y pueden identificarse en muchas formas diferentes, incluyendo las
quejas de los mdicos, indicaciones de control de calidad, calibracin de

instrumentos, verificacin de materiales consumibles, comentarios del personal,

verificaciones de informes y certificacin, revisiones de la alta direccin del
laboratorio y auditoras internas y externas.

4.9.2 Si se determina que los exmenes no conformes podran

ser recurrentes o que haya duda acerca del cumplimiento del
laboratorio con sus propias polticas o procedimientos de
acuerdo al manual de la calidad, se deben implementar
rpidamente procedimientos para identificar, documentar y
eliminar la(s) causa(s) raz ( vase 4.11).
4.9.3 El laboratorio debe definir e implementar procedimientos
para
la
liberacin
de
resultados
en
el
caso
de
no
conformidades, incluyendo la revisin de tales resultados.
Estos eventos deben registrarse.
4.10 Accin correctiva
4.10.1 Los procedimientos para la accin correctiva deben
incluir un proceso de investigacin para determinar la causa o
las causas subyacentes del problema. Esto debe, cuando sea
apropiado,
conducir
a
acciones
preventivas.
La
accin
correctiva debe ser apropiada a la magnitud del problema y
proporcional a los riesgos encontrados.
4.10.2 La alta direccin del laboratorio debe documentar e
implementar cualquier cambio requerido a sus procedimientos
operacionales resultantes de las investigaciones de la accin
correctiva.
4.10.3 La alta direccin del laboratorio debe dar seguimiento
a los resultados de cualquier accin correctiva tomada, para
asegurarse de que han sido eficaces para resolver los
problemas identificados.
4.10.4 Cuando la identificacin de la no conformidad o la
investigacin de la accin correctiva pone en duda el
cumplimiento con las polticas y procedimientos o con el
sistema de gestin de la calidad, la alta direccin del
laboratorio
debe
asegurar
que
las
reas
de
actividad
apropiadas son auditadas de acuerdo con 4.14. Los resultados
de la accin correctiva deben someterse a la revisin de la
alta direccin del laboratorio.

4.11 Accin preventiva

4.11.1 Las mejoras necesarias y las fuentes potenciales de no
conformidades, ya sea tcnicas o relativas al sistema de
gestin de la calidad, deben identificarse. Si es requerida la
accin preventiva, deben desarrollarse, implementarse y dar
seguimiento a planes de accin, para reducir la probabilidad
de la ocurrencia de tales no conformidades y tomar ventaja de
las oportunidades de mejora.
4.11.2 Los procedimientos para la accin preventiva deben
incluir el inicio de tales acciones y la aplicacin de
controles que aseguren que stas son eficaces. Adems de la
revisin de los procedimientos operacionales, la accin
preventiva podra involucrar anlisis de datos, incluyendo
anlisis de tendencias - y riesgos - y aseguramiento externo
de la calidad.
NOTA La accin preventiva es un proceso pro-activo para identificar oportunidades
de mejora ms que una reaccin a la identificacin de problemas o quejas.

4.12 Mejora continua

4.12.1 Todos los procedimientos operacionales deben ser
revisados
sistemticamente
por
la
alta
direccin
del
laboratorio en intervalos regulares, segn lo definido en el
sistema de gestin de la calidad, para identificar cualquier
fuente potencial de no conformidad o de otras oportunidades
para la mejora en el sistema de gestin de la calidad o
prcticas tcnicas. Los planes de accin para la mejora deben
desarrollarse,
documentarse
e
implementarse,
como
sea
apropiado.
4.12.2 Despus de que la accin se haya tomado como resultando
de la revisin, la alta direccin del laboratorio debe evaluar
la eficacia de la accin con una revisin o una intervencin
enfocada del rea referida.
4.12.3 Los resultados de la accin siguiente a la revisin
deben someterse a la alta direccin del laboratorio para su
revisin e implementacin de cualquier cambio necesario al
sistema de gestin de la calidad.

4.12.4 La alta direccin del laboratorio debe implementar

indicadores de la calidad para dar seguimiento sistemtico y
evaluar la contribucin del laboratorio a la atencin del
paciente. Cuando este programa identifica oportunidades de
mejora, la alta direccin del laboratorio las debe tratar sin
importar donde ocurren. La alta direccin del laboratorio debe
asegurar
que
el
laboratorio
clnico
participe
en
las
actividades de mejora de calidad que se ocupan de reas
pertinentes y consecuencias en la atencin del paciente.
4.12.5 La alta direccin del laboratorio debe proporcionar el
acceso a las oportunidades de educacin y de formacin
adecuadas para todo el personal del laboratorio y usuarios
pertinentes de los servicios del laboratorio.
4.13 Registros de calidad y tcnicos
4.13.1
El
laboratorio
debe
establecer
e
implementar
procedimientos para la identificacin, coleccin, indexado,
acceso, archivo, mantenimiento y disposicin segura de
registros de la calidad y tcnicos.
4.13.2 Todos los registros deben permanecer legibles y
archivarse de tal manera que sean fcilmente recuperables. Los
registros pueden almacenarse en cualquier medio apropiado
conforme a los requisitos legales nacionales, regionales o
locales
(vase
NOTA,
4.3.1).
Las
instalaciones
deben
proporcionar
un
entorno
adecuado
para
prevenir
dao,
deterioro, prdida o acceso no autorizado.
4.13.3 El laboratorio debe tener una poltica que defina el
perodo de retencin para los registros relacionados con el
sistema de gestin de la calidad y los resultados de los
exmenes. El tiempo de retencin debe definirse de acuerdo a
la naturaleza del examen o especficamente para cada registro.
Pueden aplicar regulaciones nacionales, regionales y locales.

Estos registros
siguientes:

pueden

incluir

pero

no

limitarse

los

a) formulario de solicitud (incluyendo la ficha del paciente o

registro mdico, solamente si son utilizados como la forma de
solicitud);

b) resultados e informes de los exmenes;

c) impresiones de los instrumentos;
d) procedimientos de examen;
e) libros u hojas de trabajo del laboratorio;
f) registros de entrada;
g) funciones de calibracin y factores de conversin;
h) registros de control de calidad;
i) quejas y accin(es) tomada(s);
j) registros de auditoras internas y externas;
k) registros de evaluacin externa de calidad / comparaciones
interlaboratorio;
l) registros de mejora de calidad;
m) registros de mantenimiento del instrumento,
registros de calibracin interna y externa;
n)
documentacin
por
instructivos de uso;

lote,

certificados

de

incluyendo
insumos,

o) registros de incidentes/accidentes y acciones tomadas;

p) registros de la formacin y competencia del personal.
4.14 Auditoras internas
4.14.1 Para verificar que sus operaciones continan cumpliendo
con los requisitos del sistema de gestin de la calidad, las
auditorias internas de todos los elementos del sistema, tanto
administrativos como tcnicos deben ser dirigidas a intervalos
definidos por el mismo sistema. La auditora interna debe
dirigirse progresivamente a estos elementos y enfatizar en las
reas de importancia crtica en el cuidado del paciente.

4.14.2 Las auditorias deben ser formalmente planeadas,

organizadas y efectuadas por el gerente de calidad o personal
calificado designado. El personal no debe auditar sus propias
actividades. Los procedimientos para la auditoria interna
deben ser definidos y documentados e incluir el tipo de
auditoria, frecuencia, metodologa y documentacin requerida.
Cuando sean detectadas deficiencias u oportunidades de mejora,
el
laboratorio
debe
emprender
acciones
preventivas
o
correctivas apropiadas, las cuales deben documentarse y
efectuarse dentro de un tiempo acordado.
Los principales elementos del sistema de gestin de la calidad
normalmente deberan sujetarse a la auditoria interna una vez
cada doce meses.
4.14.3 Los
presentarse
revisin.

resultados
a la alta

de las auditorias internas deben

direccin del laboratorio para su

4.15 Revisin por la direccin

4.15.1 La direccin del laboratorio debe revisar el sistema de
gestin de la calidad del laboratorio y todos sus servicios
mdicos, incluyendo actividades de exmenes y de consultas,
para asegurarse de su adecuacin y eficacia continas en el
apoyo al cuidado del paciente y para introducir cualquier
cambio o mejora necesarios. Los resultados de la revisin
deben incorporarse en un plan que incluya metas, objetivos y
planes de accin. Un periodo adecuado para conducir una
revisin por la direccin es una vez cada doce meses.
4.15.2 La revisin por la direccin debe de tomar en cuenta,
pero no ser limitada a:
a) dar seguimiento a las anteriores revisiones por la
direccin;
b) el estado de las acciones correctivas tomadas y acciones
preventivas requeridas;
c) los informes del personal gerencial y de supervisin;
d) los resultados de las auditorias internas recientes;
e) la evaluacin por organismos externos;
f) los resultados de la evaluacin externa de calidad y otras
formas de comparacin interlaboratorios;

g) cualquier cambio en el volumen y tipo de trabajo asumido;

h) la retroalimentacin, incluyendo quejas y otros factores
relevantes, de mdicos, pacientes y otras partes;
i) los indicadores de calidad para dar seguimiento a la
contribucin del laboratorio en el cuidado del paciente;
j) no conformidades;
k) seguimiento del tiempo de respuesta desde recepcin de la
muestra hasta emisin del informe de resultados;
l) los resultados de los procesos de mejora continua; y
m) la evaluacin de proveedores.
Cuando el sistema de gestin de la calidad est siendo
implementado, deberan adoptarse intervalos ms cortos entre
las revisiones. Esto permitir tomar acciones tempranas en
respuesta a aquellas reas identificadas que requieren
correcciones del sistema de gestin de la calidad u otras
prcticas.
4.15.3
Se
debe
realizar
el
seguimiento
y
evaluarse
objetivamente la calidad y la adecuacin de la contribucin
del laboratorio a la atencin del paciente, en la medida de lo
posible
NOTA Los datos disponibles diferirn de acuerdo al tipo de laboratorio
ubicacin (por ejemplo: hospital, clnica o laboratorio subcontratado).

4.15.4 Los hallazgos y las acciones que resulten de las

revisiones por la direccin deben registrarse, y el personal
del laboratorio debe informarse de estos hallazgos y de las
decisiones tomadas como resultado de la revisin. La alta
direccin del laboratorio debe asegurar que las acciones
resultantes
deben
cumplirse
en
un
tiempo
apropiado
y
previamente acordado.
5

Requisitos tcnicos

5.1 Personal
5.1.1 La alta direccin del laboratorio debe tener un plan
organizacional, polticas del personal y descripciones de
puestos que definan las calificaciones y las responsabilidades
para todo el personal.

5.1.2 La alta direccin del laboratorio debe mantener

registros de las calificaciones educacionales y profesionales
pertinentes; de la formacin y experiencia, as como de la
competencia de todo el personal. Esta informacin debe estar
fcilmente disponible al personal pertinente, y puede incluir:
a) certificacin o licencia, si es requerido,
b) referencias de empleos anteriores;
c) descripciones de puesto;
d) registros de la educacin continua y logros;
e) evaluaciones de competencia, y
f)
disposiciones
accidentes.

para

informar

incidentes

adversos

Otros
registros
disponibles
para
personas
autorizadas
referentes a la salud del personal pueden incluir registros de
la exposicin a los riesgos de trabajo y registros del estado
de inmunizacin.
5.1.3 El laboratorio debe dirigirse por una persona o personas
que tengan la responsabilidad ejecutiva y la competencia para
asumir la responsabilidad de los servicios proporcionados.
NOTA Competencia se entiende aqu como el producto de la formacin acadmica
bsica, de post-grado y educacin continua, as como la formacin y la
experiencia de varios aos en un laboratorio clnico.

5.1.4 Las responsabilidades del director del laboratorio o los

designados deben incluir asuntos profesionales, cientficos,
de consulta o asesora organizacional, administrativa y
educacional. Estas deben ser apropiadas a los servicios
ofrecidos por el laboratorio.
El director del laboratorio o los designados para cada tarea
deberan tener la formacin y el conocimiento apropiados para
poder desempear las siguientes responsabilidades:

a) proporcionar asesora a aquellos que soliciten informacin

sobre la seleccin de ensayos, el uso del servicio del
laboratorio y la interpretacin de los datos del laboratorio;
b) servir como un miembros(s) activo del personal mdico para
aquellas instalaciones atendidas, cuando sea aplicable y
apropiado;
c) relacionarse y funcionar efectivamente (incluyendo si es
necesario acuerdos contractuales), con:
1)
2)
3)
4)

organismos de acreditacin y reguladores aplicables;

los funcionarios administrativos apropiados;
la comunidad al cuidado de la salud, y
la poblacin de pacientes atendida;

d) definir, implementar y dar seguimiento a los estndares de

desempeo y mejora de la calidad del servicio o servicios del
laboratorio clnico;
e) implementar el sistema de gestin de la calidad (el
director del laboratorio y el personal profesional del
laboratorio deberan participar como miembros de los varios
comits de mejora de la calidad de la institucin, si es
aplicable);
f) dar seguimiento a todo el
laboratorio para determinar que
confiables;

trabajo realizado en el
se estn generando datos

g) asegurar que existe suficiente personal calificado con la

formacin y experiencia adecuadas y documentadas para resolver
las necesidades del laboratorio;
h) planificar, establecer metas, desarrollar y asignar los
recursos apropiados al ambiente clnico;
i) proveer administracin eficaz y eficiente del servicio
clnico
del
laboratorio,
incluyendo
gestin
de
la
planificacin
del
presupuesto
y
el
control
financiero
responsable, de acuerdo con la asignacin institucional de
tales responsabilidades;

j) proporcionar programas educativos para el personal clnico

y del laboratorio y participar en los programas educativos de
la institucin;
k) planificar y dirigir
apropiados al laboratorio;

la

investigacin

desarrollo

l) seleccionar y dar seguimiento a la calidad del servicio de

todos los laboratorios subcontratados;
m)
implementar
un
ambiente
seguro
del
cumplimiento
con
las
buenas
prcticas
aplicables;

laboratorio
en
y
regulaciones

n) atender cualquier queja, solicitud o sugerencia de usuarios

de los servicios del laboratorio;
o) asegurar la tica del personal.
El director del laboratorio no necesita realizar todas las
responsabilidades personalmente. Sin embargo, es el director
del laboratorio quien sigue siendo responsable de la operacin
y de la administracin total del laboratorio, para asegurar
que se proporcionen servicios de calidad a los pacientes.
5.1.5 Se debe contar con el personal adecuado para realizar el
trabajo requerido y para desempear otras funciones del
sistema de gestin de la calidad.
5.1.6
El
personal
debe
tener
formacin
especfica
en
aseguramiento de la calidad y gestin de la calidad para los
servicios ofrecidos.
5.1.7 La alta direccin del laboratorio debe autorizar al
personal para realizar tareas particulares tales como toma de
muestra, exmenes y operacin de equipo especial, incluyendo
el uso de computadoras en el sistema de informacin del
laboratorio (vase Anexo B).
5.1.8 Deben establecerse polticas que definan quin puede
utilizar el sistema de cmputo, quin puede tener acceso a los
datos de los pacientes y quin est autorizado para ingresar y
cambiar resultados de los pacientes, corregir la facturacin o
modificar los programas de cmputo (vase Anexos B y C).

5.1.9 Debe haber un programa de educacin continua disponible

para el personal de todos los niveles.
5.1.10 Los empleados deben tener formacin para prevenir o
para solucionar los efectos de incidentes adversos.
5.1.11 La competencia de cada persona para realizar tareas
asignadas debe evaluarse despus de la formacin y a partir de
entonces de forma peridica. La formacin y evaluacin
subsecuentes deben realizarse cuando sea necesario.
5.1.12 El personal que hace juicios profesionales referentes a
los exmenes debe tener el conocimiento terico y prctico
aplicable, as como experiencia actualizada. Los juicios
profesionales
se
pueden
expresar
como
opiniones,
interpretaciones,
predicciones,
valores,
simulaciones
y
modelos; y deberan estar de acuerdo con regulaciones
nacionales, regionales y locales.
El personal debe participar regularmente en actividades de
desarrollo profesional y otras relacionadas.
5.1.13 La confidencialidad de la informacin relacionada con
los pacientes debe mantenerse por todo el personal.
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales
5.2.1 El laboratorio debe tener espacio asignado para poder
desempear su carga de trabajo sin comprometer la calidad del
mismo, los procedimientos del control de calidad, la seguridad
del personal o de servicios del cuidado del paciente. El
director del laboratorio debe determinar la adecuacin de este
espacio. Los recursos deben ser acordes a las actividades del
laboratorio. Los recursos del laboratorio deben mantenerse en
condiciones
funcionales
y
confiables.
Deberan
tomarse
provisiones similares en los sitios de toma de muestra
primaria
y
exmenes
fuera
de
las
instalaciones
del
laboratorio.
5.2.2 El laboratorio debe disearse para lograr la eficiencia
de su operacin, para optimizar la comodidad de sus ocupantes
y para reducir al mnimo el riesgo de lesin y de la

enfermedad ocupacional. Los pacientes, empleados y visitantes

deben ser protegidos contra peligros identificados.
5.2.3 Cuando se proporcionan las instalaciones para la toma de
muestras
primarias,
adems
de
la
optimizacin
de
las
condiciones de la misma, debe considerar la comodidad y la
privacidad de los pacientes con discapacidad.
5.2.4 El diseo y el medio ambiente del laboratorio deben
adecuarse para las tareas que se realizan. El medio ambiente
en el que se efectan la toma de muestra primaria, los
exmenes o ambos, no debe invalidar los resultados ni afectar
adversamente a la calidad requerida de ninguna medicin.
Las instalaciones del laboratorio para realizar los exmenes
deberan permitir que stos se efecten correctamente.
Estas incluyen, pero no estn limitadas a, fuentes de energa,
iluminacin, ventilacin, agua, desecho de residuos y basura y
condiciones
ambientales.
El
laboratorio
debera
tener
procedimientos para verificar que el medio ambiente no afecta
en forma adversa el desempeo de la toma de la muestra y el de
los equipos.
5.2.5 El laboratorio debe dar seguimiento, controlar y
registrar
las
condiciones
ambientales,
acorde
a
las
especificaciones relevantes o cuando pudieran afectar la
calidad de los resultados. Se debera poner atencin a la
esterilidad, polvo, interferencia electromagntica, radiacin,
humedad, suministro elctrico, temperatura, ruido y niveles de
vibracin, los cuales deben ser apropiados respecto a las
actividades tcnicas concernientes.
5.2.6 Debe haber una separacin efectiva, entre las secciones
de laboratorio adyacentes en las cuales se desarrollan
actividades incompatibles. Se deben realizar mediciones para
evitar la contaminacin cruzada.
EJEMPLO
Donde
los
procedimientos
de
exmenes
representen
un
riesgo
(micobacteriolgico, radionclidos, etc.); el trabajo podra ser afectado o
influenciado por no separarse, tal como las amplificaciones de cidos nucleicos;
se requiere un ambiente tranquilo y de trabajo ininterrumpido, as como para el
tamizaje citopatolgico; o donde el trabajo requiera un control ambiental tal
como para los grandes sistemas de computacin.

5.2.7 El acceso y uso de las reas que afectan la calidad de

los exmenes deben controlarse. Se deben aplicar acciones para
salvaguardar de acceso no autorizado tanto muestras como
recursos.
5.2.8 Los sistemas de comunicacin dentro del laboratorio
deben ser apropiados al tamao y complejidad de las
instalaciones y a la transmisin eficiente de los mensajes.
5.2.9 Se deben proporcionar espacios y condiciones adecuados
de almacenamiento para asegurar la integridad continua de
muestras,
lminas,
bloques
histolgicos,
microorganismos
retenidos, documentos, archivos, manuales, equipo, reactivos,
insumos de laboratorio, registros y resultados.
5.2.10 Las reas de trabajo deben estar limpias y con buen
mantenimiento. El almacenamiento y disposicin de materiales
peligrosos deben ajustarse a lo establecido en la regulacin
pertinente.
Se deben implementar acciones para asegurar la adecuada
limpieza
del
laboratorio.
Podran
ser
necesarios
procedimientos especiales y formacin del personal para
llevarlo a cabo.
5.3 Equipo de laboratorio
NOTA Para los propsitos de esta Norma Mexicana, se considera como equipo de
laboratorio, los instrumentos, materiales de referencia, consumibles, reactivos y
sistemas de anlisis, como aplique.

5.3.1 El laboratorio debe estar provisto con todos los

elementos de equipo requerido para proporcionar los servicios
(incluyendo la toma de muestra primaria, preparacin de las
muestras, procesamiento, examen y almacenamiento).
En caso de que el laboratorio necesite usar equipo fuera de su
control permanente, la alta direccin del laboratorio debe
asegurar que se cumplan los requisitos de esta norma mexicana.
Cuando se seleccione equipo se debera tomar en cuenta el uso
de energa y su disposicin futura (cuidado del medio
ambiente).

5.3.2 El equipo debe mostrar (despus de su instalacin y en

uso rutinario) que es capaz de alcanzar el desempeo requerido
y debe cumplir con las especificaciones pertinentes para los
exmenes involucrados.
La alta direccin del laboratorio debe establecer un programa
que regularmente de seguimiento y demuestre la calibracin y
funcionamiento apropiado de los instrumentos, reactivos y
sistemas analticos. Tambin debe contar con un programa
documentado de mantenimiento preventivo y sus registros (vase
4.2.5)
el
cual,
por
lo
menos,
tome
como
base
las
recomendaciones del fabricante. Cuando se cuente con las
instrucciones del fabricante, los manuales de operacin u otra
documentacin,
estos
podrn
utilizarse
para
establecer
requisitos para el cumplimiento de las normas pertinentes o
para especificar requisitos para la calibracin peridica,
como sea apropiado.
5.3.3
Cada
elemento
del
equipo
debe
identificarse
inequvocamente, con una etiqueta, una marca o de cualquier
otra forma.
5.3.4 Se deben mantener registros de cada elemento del equipo
que contribuye a la realizacin de los exmenes.
Estos registros deben incluir por lo menos lo siguiente:
a) Identificacin del equipo
b) nombre del fabricante, nmero de serie o cualquiera otra
identificacin nica
c) nombre y nmero telefnico de la persona contacto del
fabricante, como sea apropiado;
d) fecha de recepcin y fecha de puesta en servicio;
e) ubicacin actual, cuando sea apropiado;
f) condicin en la que fue recibido (por ejemplo, nuevo, usado
o reacondicionado);
g) instrucciones del fabricante, si estn disponibles, o
referencia a donde se encuentran;
h) registros del desempeo del equipo que confirmen la
adecuacin del mismo para su uso;
i) mantenimiento realizado y el planificado a futuro;
j) daos o mal funcionamiento, modificaciones o reparaciones
del equipo;
k) fecha prevista de reemplazo, si es posible.

Los registros de desempeo referidos en h) deberan incluir

copias de informes/certificados de todas las calibraciones y/o
verificaciones incluyendo fecha, hora y resultados, ajustes,
los criterios de aceptacin y fecha prevista de la siguiente
calibracin y/o verificacin, junto con la frecuencia de las
revisiones realizadas entre mantenimientos/calibraciones, como
sea
apropiado,
para
cubrir
parcial
o
totalmente
este
requisito. Las instrucciones del fabricante pueden ser usadas
para establecer criterios de aceptacin, procedimientos y
frecuencia de la verificacin para el mantenimiento o
calibracin o ambas, como sea apropiado, para cubrir parcial o
totalmente este requisito.
Estos registros deben ser mantenidos y deben estar disponibles
rpidamente durante el tiempo de vida del equipo o para
cualquier periodo requerido por las regulaciones nacionales,
regionales y locales.
5.3.5 El equipo debe operarse slo por personal autorizado.
Las instrucciones actualizadas sobre el uso y mantenimiento
del
equipo
(incluyendo
cualquier
manual
pertinente
e
indicaciones para el uso previsto por el fabricante del
equipo) deben estar disponibles rpidamente para el personal
del laboratorio.
5.3.6 El equipo debe mantenerse en condiciones de trabajo
seguras. Esto debe incluir revisiones de seguridad elctrica,
dispositivos de paro de emergencia y el manejo y la
disposicin seguros de materiales qumicos, radioactivos y
biolgicos
por
personal
autorizado.
Deben
usarse
especificaciones y/o instrucciones del fabricante segn sea
apropiado.
5.3.7 Siempre que se encuentre equipo defectuoso, ste debe
ponerse fuera de servicio, etiquetar claramente y almacenar
apropiadamente hasta que haya sido reparado y demostrar por
calibracin, verificacin o prueba que cumple con los
criterios de aceptacin. El laboratorio debe examinar el
impacto de este defecto en los exmenes previos e iniciar el
procedimiento dado en 4.9. El laboratorio debe tomar medidas
razonables para descontaminar el equipo antes de darle
servicio, repararlo o desmantelarlo.

5.3.8 Una lista de las medidas tomadas para reducir la

contaminacin debe proporcionarse a la persona que opera el
equipo. El laboratorio debe proporcionar el espacio adecuado
para las reparaciones y el equipo de proteccin personal
apropiado.
5.3.9 Siempre que sea prctico, el equipo bajo el control del
laboratorio que requiera calibracin o verificacin debe
etiquetarse o codificarse de otra manera para indicar el
estado de calibracin o verificacin y la fecha prevista para
la recalibracin o reverificacin.
5.3.10 Cuando el equipo es retirado del control directo del
laboratorio o est en reparacin o servicio, el laboratorio
debe asegurarse de que ste sea verificado y demostrar que
funciona satisfactoriamente antes de que sea regresado para su
uso en el laboratorio.
5.3.11 Cuando se usan computadoras o equipo automatizado de
examen para la recopilacin, procesamiento, registro, reporte,
almacenamiento o recuperacin de datos de los exmenes, el
laboratorio debe asegurarse de que:
a) el software, incluyendo el propio del equipo, est
documentado y validado apropiadamente como adecuado para su
uso en las instalaciones;
b) se establecen e implementan procedimientos para proteger
permanentemente la integridad de los datos,
c) las computadoras y el equipo automatizado se mantienen para
asegurar el funcionamiento apropiado y se proporcionan las
condiciones ambientales y de operacin necesarias para
conservar la integridad de los datos; y
d) los programas y rutinas de computacin estn protegidos
adecuadamente
para
prevenir
el
acceso,
alteracin
o
destruccin por personal no autorizado o fortuito.
Vase tambin el Anexo B.
5.3.12 El laboratorio debe tener procedimientos para la
seguridad en el manejo, transporte, almacenamiento y operacin
del equipo para prevenir su contaminacin o deterioro.

5.3.13 Cuando las calibraciones den lugar a un conjunto de

factores
de
correccin,
el
laboratorio
debe
tener
procedimientos para asegurar que las copias de factores de
correccin anteriores estn correctamente actualizadas.
5.3.14 El equipo, incluyendo hardware, software, materiales de
referencia, consumibles, reactivos y sistemas analticos deben
protegerse de ajustes o manipulaciones que puedan invalidar
los resultados de los exmenes.
5.4 Procedimientos pre-examen
5.4.1 El formato de solicitud debe contener informacin
suficiente para identificar al paciente y al solicitante
autorizado,
adems
de
proporcionar
los
datos
clnicos
pertinentes. Deben aplicarse requisitos nacionales, regionales
o locales.
El formato de solicitud o un equivalente electrnico, debera
tener espacio suficiente para la inclusin de, pero no estar
limitado a, lo siguiente:
a) identificacin nica del paciente;
b) nombre u otra identificacin nica del mdico u otra
persona legalmente autorizada para solicitar los exmenes o
usar la informacin clnica junto con el destino del informe;
la direccin del clnico solicitante debera proporcionarse
como parte de la informacin del formato de solicitud;
c) tipo de muestra primaria y cuando aplique, el sitio
anatmico de donde proviene la muestra, cuando sea apropiado;
d) exmenes solicitados;
e) informacin clnica pertinente del paciente, la
debera incluir para propsitos de interpretacin,
mnimo, el gnero/sexo y la fecha de nacimiento;

cual
como

f) fecha y hora de la recoleccin de la muestra primaria;

g) fecha y hora
laboratorio;

de

la

recepcin

de

las

muestras

por

el

El formato de la solicitud (por ejemplo, electrnico o

impreso) y la manera en que sta se comunica al laboratorio
debera establecerse en acuerdo con los usuarios de los
servicios del laboratorio.
5.4.2 La alta direccin del laboratorio debe documentar e
implementar instrucciones especficas para la toma y el manejo
apropiado de las muestras primarias (vase 4.2.4) y ponerlas a
disposicin de los responsables de la toma de muestra
primaria. Estas instrucciones deben estar contenidas en un
manual para la toma de muestra primaria.
5.4.3 El manual para la toma de muestra primaria debe incluir
lo siguiente:
a) copias de o referencias a
1) listas de los exmenes disponibles que ofrece el
laboratorio,
2) formas de autorizacin, cuando se requiera,
3) informacin e instructivos proporcionados a los pacientes
en cuanto a su preparacin, previa a la toma de la muestra, e
4) informacin para los usuarios de los servicios del
laboratorio acerca de las indicaciones mdicas y la adecuada
seleccin de los procedimientos disponibles;
b) procedimientos para
1) la preparacin del paciente (por ejemplo, instrucciones
para el personal a cargo y los febotomistas),
2) la identificacin de la muestra primaria, y
3) la toma de muestra primaria (por ejemplo, flebotoma,
puncin cutnea, sangre, orina y otros fluidos corporales),
con descripciones de los contenedores de muestra primaria y
cualquier aditivo necesario,
c) instrucciones para
1) el llenado de la solicitud impresa o electrnica,
2) el tipo y la cantidad de la muestra primaria que se
requiere tomar,
3) el horario ms adecuado para la toma de muestra, si se
requiere,
4) cualquier manejo especial requerido entre la hora de la
toma y la hora de recepcin en el laboratorio (por ejemplo,
requisitos de transportacin, refrigeracin, calentamiento,
entrega inmediata, etc.),

5) el etiquetado de las muestras primarias,

6) la informacin clnica (por ejemplo, relacin de los
medicamentos administrados),
7) la identificacin inequvoca, con detalle, del paciente del
cual proviene la muestra primaria,
8) el registro de la identidad de la persona que toma la
muestra primaria, y
9) la disposicin segura de los materiales usados en la toma;
d) instrucciones para
1) el almacenamiento de las muestras examinadas,
2) tiempo lmite para ordenar exmenes adicionales,
3) exmenes adicionales, y
4) repetir el examen debido a una falla analtica o realizar
exmenes adicionales a la misma muestra primaria.
5.4.4 El manual para la toma de muestra primaria debe ser
parte del sistema de control de documentos (vase 4.3.1)
5.4.5 Las muestras primarias deben ser trazables para
individuo identificado, normalmente a partir de una forma
solicitud de examen. Las muestras primarias que carezcan
una identificacin correcta no deben ser aceptadas
procesadas por el laboratorio.

un
de
de
ni

Cuando hay duda en la identificacin de la muestra primaria o

inestabilidad de los analitos en la muestra primaria (lquido
cefalorraqudeo, biopsia, etc.), y la muestra primaria es
irreemplazable o crtica, el laboratorio puede elegir de
entrada procesar la muestra pero no liberar los resultados
hasta que el mdico solicitante o la persona responsable de la
toma de la muestra primaria acepte la responsabilidad de
identificar y aceptar la muestra, o de proporcionar la
informacin adecuada, o todas stas. En tal caso, la firma de
la
persona
que
acepta
la
responsabilidad
para
la
identificacin de la muestra primaria debe registrada o ser
trazable a, la forma de solicitud. Si, por cualquier razn,
este requisito no se cumple, la persona responsable debera
identificarse en el informe, en caso de realizarse el examen.
Las muestras que se apartan para examen posterior (por
ejemplo, anticuerpos virales, metabolitos pertinentes para el
sndrome clnico, etc.), tambin deberan ser identificadas.

5.4.6 El laboratorio debe dar seguimiento a que las muestras

se transporten al laboratorio:
a) dentro de un tiempo apropiado a la naturaleza de
exmenes solicitados y a la disciplina concerniente
laboratorio,

los
del

b) dentro de un intervalo de temperatura especificado en el

manual de toma de muestra primaria y con los conservadores
designados para asegurar la integridad de las muestras, y
c)
de
tal
forma
que
se
garantice
la
seguridad
del
transportista, del pblico en general y de la persona que las
recibe en el laboratorio, de conformidad con requisitos
regulatorios nacionales, regionales o locales.
5.4.7 Todas las muestras primarias recibidas deben registrarse
en un libro de entradas, hoja de trabajo, computadora u otro
sistema similar. Deben ser registradas la fecha y hora de
recepcin de las muestras, as como la identidad del
responsable de la recepcin.
5.4.8 Se deben desarrollar y documentar los criterios para la
aceptacin o el rechazo de las muestras primarias. Si se
reciben muestras primarias condicionadas, el informe final
debe indicar la naturaleza del problema y, si aplica, indicar
que la interpretacin se haga con reserva.
5.4.9
El
laboratorio
debe
revisar
peridicamente
sus
requisitos de volumen de muestra para la flebotoma (y otras
muestras tales como lquido cefalorraqudeo) para asegurar que
no se toma una cantidad de muestra ni insuficiente ni
excesiva.
5.4.10 El personal autorizado debe revisar sistemticamente
las solicitudes y las muestras y decidir que exmenes se van a
realizar y los mtodos que se van a emplear para ello.
5.4.11 Si es pertinente, el laboratorio debe tener un
procedimiento documentado para recibir, etiquetar, procesar e
informar el resultado de las muestras primarias marcadas como
urgentes. El procedimiento debe incluir los detalles de
cualquier etiquetado especial de la solicitud y de la muestra
primaria, el mecanismo de entrega de la muestra primaria al

rea
de
examen
del
laboratorio,
cualquier
forma
de
procesamiento rpido que vaya a ser usada y cualquier criterio
especial de informe a seguir.
5.4.12 Las alcuotas de la muestra,
trazables a la muestra primaria original.

tambin

deben

ser

5.4.13 El laboratorio debe tener una poltica escrita relativa

a las solicitudes de exmenes verbales.
5.4.14 Las muestras deben almacenarse por un tiempo definido,
en condiciones que aseguren la estabilidad de sus propiedades,
para poder repetir el examen aun despus de haber informado el
resultado o para realizar exmenes a adicionales.
5.5 Procedimientos de examen
NOTA Algunos de los siguientes podran no ser aplicables a todas la disciplinas
en el alcance del laboratorio clnico.

5.5.1 El laboratorio debe utilizar procedimientos de examen,

incluyendo aquellos para la seleccin/toma de alcuotas, los
cuales integren las necesidades de los usuarios de los
servicios del laboratorio y sean apropiados para los exmenes.
De preferencia se recomienda la utilizacin de procedimientos
que
han
sido
publicados
en
libros
de
texto
establecidos/autorizados, textos o revistas especializadas
revisados por pares, o en directrices internacionales,
nacionales o regionales. Si se utilizan procedimientos
desarrollados por el laboratorio, estos, deben validarse
apropiadamente para el uso al que estn destinados y ser
completamente documentados.
5.5.2 El laboratorio debe utilizar nicamente procedimientos
validados para confirmar que los procedimientos de examen son
apropiados para el uso al que est destinado. Las validaciones
deben ser tan extensas como sea necesario para cumplir las
necesidades de la aplicacin o campo de aplicacin dados. El
laboratorio debe registrar los resultados obtenidos y el
procedimiento utilizado para la validacin.
Los mtodos y procedimientos seleccionados para ser utilizados
deben
ser
evaluados
y
comprobar
que
dan
resultados
satisfactorios antes de iniciar su uso para exmenes clnicos.
Inicialmente
debe
ser
emprendida
una
revisin
de

procedimientos por el director del laboratorio o la persona

designada y en intervalos definidos. Tal revisin debe
normalmente llevarse a cabo anualmente. Estas revisiones deben
ser documentadas.
5.5.3 Todos los procedimientos deben documentarse y estar
disponibles en el lugar de trabajo para el personal
pertinente. Los procedimientos documentados e instrucciones
necesarias deben estar disponibles en un lenguaje comnmente
entendido por el personal en el laboratorio.
Archivos o sistemas similares que resuman informacin clave
son aceptables para utilizarse como una referencia rpida en
el lugar de trabajo, con tal de que un manual completo est
disponible para referencia. El archivo o sistema similar debe
corresponder al manual completo. Cualquier compendio de
procedimientos semejantes deben ser parte del sistema de
control documental.
El procedimiento debe basarse en las instrucciones escritas
por
el
fabricante
para
su
uso
(por
ejemplo,
instructivo/inserto), que estn de acuerdo con 5.5.1 y 5.5.2 y
que describan los procedimientos como son desarrollados en el
laboratorio y escritos en un lenguaje comnmente entendible
por el personal del laboratorio.
Cualquier
desviacin
debe
revisarse
y
documentarse.
Informacin adicional que pueda requerirse para el desarrollo
del examen tambin debe documentarse. Cualquier nueva versin
de estuche de reactivos de examen con cambios mayores en los
reactivos o el procedimiento, debe verificarse en cuanto a su
desempeo y adecuacin para el uso al que est destinado.
Cualquier cambio relativo al procedimiento debe fecharse y
autorizarse como para otros procedimientos.
Adems de los datos de identificacin para el control de
documentos, la documentacin debera incluir, cuando sea
aplicable, lo siguiente:
a) propsito del examen;
b) principio del procedimiento utilizado para exmenes;
c) especificaciones de desempeo (por ejemplo, linealidad,
precisin, exactitud expresada como incertidumbre de la

medicin,
lmite
de
deteccin,
intervalo
veracidad
de
la
medicin,
sensibilidad
especificidad analtica);

de
medicin,
analtica
y

d) sistema de muestra primaria (por ejemplo, plasma, suero,

orina);
e) tipo de contenedor y aditivos;
f) equipo y reactivos requeridos;
g) procedimientos de calibracin (trazabilidad metrolgica);
h) pasos del procedimiento;
i) procedimientos de control de la calidad;
j)
interferencias
(por
ejemplo,
bilirrubinemia) y reacciones cruzadas;

lipemia,

hemlisis,

k) principio del procedimiento para el clculo de resultados,

incluyendo incertidumbre de medicin;
l) intervalos biolgicos de referencia;
m) intervalo de los resultados del examen factible de ser
informado;
n) valores de alerta/crticos, cuando sea apropiado;
o) interpretacin por el laboratorio;
p) precauciones de seguridad;
q) fuentes potenciales de variabilidad.
Los manuales electrnicos son aceptados siempre y cuando la
informacin arriba especificada sea incluida. Los mismos
requisitos para el control de documentos se deberan aplicar
tambin a los manuales electrnicos.
El director del laboratorio debe ser responsable de asegurar
que los contenidos de los procedimientos de examen estn
completos, vigentes y que hayan sido cuidadosamente revisados.

5.5.4
Las
especificaciones
de
ejecucin
para
cada
procedimiento utilizado en un examen deben estar relacionadas
con el uso al que se destina el procedimiento.
5.5.5 Los intervalos biolgicos de referencia deben revisarse
peridicamente. Si el laboratorio tiene razones para creer que
un intervalo particular no es apropiado en toda su extensin
para la poblacin de referencia, entonces debe realizarse una
investigacin, seguida de una accin correctiva si fuera
necesario. Si es apropiado, una revisin de los intervalos
biolgicos de referencia tambin debe tener lugar cuando el
laboratorio realiza cambios en el procedimiento de examen o en
el procedimiento pre-examen".
5.5.6 El laboratorio debe elaborar su listado de los
procedimientos actuales, incluyendo los requisitos de la
muestra primaria y los requisitos y las especificaciones
pertinentes de desempeo, el cual debe estar disponible a los
usuarios de los servicios del laboratorio que lo soliciten.
5.5.7 Si el laboratorio pretende cambiar un procedimiento de
examen en forma tal que los resultados o su interpretacin
pudieran ser significativamente diferentes, las consecuencias
deben documentarse y explicarse a los usuarios de los
servicios del laboratorio antes de implantar el cambio.
NOTA Este requisito puede ser cumplido de varias formas, dependiendo de las
condiciones de la localidad. Algunos mtodos incluyen correspondencia dirigida,
boletines o como parte del mismo informe del laboratorio.

5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos de examen

5.6.1 El laboratorio debe disear sistemas de control de la
calidad internos que verifiquen que la calidad deseada de los
resultados sea alcanzada. Es importante que el sistema de
control provea a los miembros del personal con informacin
clara y fcilmente entendible sobre la cual se basen las
decisiones tcnicas y mdicas. Debera poner especial atencin
para la eliminacin de errores en los procesos de manejo de
muestras, solicitudes, exmenes, informes, etc.
5.6.2 El laboratorio debe determinar la incertidumbre de los
resultados, cuando sea pertinente y posible. Los componentes
de la incertidumbre, que sean de importancia deben tomarse en
cuenta. Fuentes que contribuyen a la incertidumbre pueden
incluir toma de la muestra, preparacin de la muestra,
seleccin de alcuota de la muestra, calibradores, materiales
de referencia, cantidades de entrada, equipo utilizado,
condiciones ambientales, condicin de la muestra y cambios de
operador.
5.6.3 Se debe disear y realizar un programa de calibracin de
sistemas de medicin y de verificacin de la veracidad para
asegurar que los resultados sean trazables al Sistema
Internacional de Unidades (SI) o por referencia a una
constante natural u otra referencia indicada. Cuando ninguno
de stos sea posible o pertinente, deben aplicarse otros
medios
para
proporcionar
confianza
en
los
resultados,
incluyendo, pero sin estar limitado a lo siguiente:
a) participacin en
interlaboratorios;

un

programa

adecuado

de

comparacin

b) uso de materiales de referencia adecuados, certificados

para indicar la caracterizacin del material;
c) examen o calibracin por otro procedimiento;
d) las mediciones por cociente o basadas en relaciones de
reciprocidad;

e) estndares o mtodos de consenso que estn claramente

establecidos, especificados, caracterizados y acordados por
todas las partes involucradas;
f) documentacin de las declaraciones relacionadas con los
reactivos, procedimientos o sistemas de examen, cuando la
trazabilidad sea proporcionada por el proveedor o fabricante.
5.6.4
El
laboratorio
debe
participar
en
comparaciones
interlaboratorios, tales como las que se realizan bajo
esquemas de evaluacin externa de la calidad. La alta
direccin
del
laboratorio
debe
dar
seguimiento
a
los
resultados de evaluacin externa de la calidad y participar en
la implementacin de acciones correctivas cuando los criterios
de control no se cumplen. Los programas de comparacin
interlaboratorios deben estar en completo acuerdo con la NMXEC-043-1-IMNC.
Los programas de evaluacin externa de la calidad deberan,
tanto como sea posible, proporcionar retos clnicamente
relevantes que imiten muestras de pacientes y que permitan la
verificacin del proceso completo del examen, incluyendo los
procedimientos pre y post examen.
5.6.5 Cuando no est disponible un programa formal de
comparacin interlaboratorios, el laboratorio debe desarrollar
un
mecanismo
para
determinar
la
aceptabilidad
de
los
procedimientos que no sean evaluados de otra manera. Siempre
que sea posible, este mecanismo debe utilizar materiales de
origen externo que impliquen un reto al laboratorio, tales
como, el intercambio de muestras con otros laboratorios. La
alta direccin del laboratorio debe dar seguimiento a los
resultados de este mecanismo de comparacin interlaboratorios
y participar en la implementacin y registro de acciones
correctivas.
5.6.6 Para aquellos exmenes que se ejecuten empleando
diferentes procedimientos o equipo o en diferentes sitios o
todos estos, debe definirse un mecanismo para verificar que
los resultados son comparables en todos los intervalos
clnicamente apropiados. Tal verificacin debe ejecutarse a
periodos definidos y apropiados a las caractersticas del
procedimiento o instrumento.

5.6.7 El laboratorio debe documentar, registrar, y cuando sea

apropiado actuar en forma expedita sobre los resultados de
estas
comparaciones.
Deben
tomarse
acciones
sobre
los
problemas o deficiencias que se identifiquen y deben mantener
los registros de las acciones aplicadas.
5.7 Procedimientos post-examen
5.7.1 El personal autorizado debe revisar sistemticamente los
resultados de los exmenes, evaluarlos en conformidad con la
informacin clnica disponible referente al paciente y
autorizar la liberacin de los resultados.
5.7.2 El almacenamiento de la muestra primaria y otras
muestras de laboratorio debe estar de acuerdo con la poltica
aprobada.
5.7.3 La disposicin segura de muestras que ya no se requieren
para examen, se debe realizar de acuerdo con las regulaciones
o recomendaciones locales para la gestin de residuos.
5.8 Informe de resultados
5.8.1 La alta direccin del laboratorio debe ser responsable
de la realizacin del formato de los informes. El formato del
informe (ya sea en electrnico o en papel) y la manera en que
va a ser comunicado por el laboratorio, deberan determinarse
en acuerdo con los usuarios de los servicios del laboratorio.
5.8.2
La
alta
direccin
del
laboratorio
comparte
la
responsabilidad con el solicitante para asegurar que los
informes son recibidos por las personas apropiadas dentro del
intervalo de tiempo acordado.
5.8.3 Los resultados deben ser
trascripcin e informados a las
recibir y utilizar la informacin
debe incluir, sin estar limitado a,
a)
identificacin
incluyendo,
cuando
medicin;

legibles, sin errores de

personas autorizadas para
mdica. El informe tambin
la siguiente informacin:

clara
y
sin
ambigedad
del
examen
sea
apropiado,
el
procedimiento
de

b) identificacin del laboratorio que emite el informe;

c) identificacin nica, ubicacin del paciente cuando sea

posible y destino del informe;
d) nombre u otra identificacin nica del solicitante y la
direccin del mismo;
e) fecha y hora de la toma de la muestra primaria, cuando est
disponible y sea pertinente para el cuidado del paciente, as
como la hora de recepcin en el laboratorio;
f) fecha y hora de la liberacin del informe, las cuales si no
estn en el informe, deben ser rpidamente accesibles cuando
sea necesario;
g) origen y sistema (o tipo de muestra primaria);
h) resultados de los exmenes informados en unidades SI o
unidades trazables a ste (vase ISO 31), cuando sea
aplicable;
i) intervalos biolgicos de referencia, cuando sea aplicable;
j) interpretacin de resultados, cuando sea apropiado;
k) otros comentarios (por ejemplo calidad o adecuacin de la
muestra primaria las cuales puedan haber comprometido el
resultado,
resultados/interpretaciones
de
laboratorios
subcontratados, uso de procedimientos en desarrollo); el
informe debera identificar los exmenes realizados como parte
de un programa de desarrollo y para el cul no se han hecho
exigencias especficas sobre el desempeo de la medicin y,
cuando sea aplicable, debera proporcionarse bajo solicitud,
la informacin sobre el lmite de deteccin e incertidumbre de
la medicin;
l) identificacin de la persona que autoriza la liberacin del
informe;
m) si es
corregidos;

pertinente,

los

resultados

originales

los

n) firma o autorizacin de la persona que verifica o libera el

informe, cuando sea posible.

NOTA 1 En referencia al inciso i), bajo algunas circunstancias, puede ser

apropiado distribuir listas o tablas de intervalos biolgicos de referencia a
todos los usuarios de servicios del laboratorio en los sitios en donde los
informes son recibidos.
NOTA 2 Las regulaciones nacionales, regionales y locales pueden requerir que sean
mostrados en el informe final el nombre y ubicacin del laboratorio (o
laboratorio subcontratado) donde se realizan exmenes.

5.8.4 Cuando sea apropiado, la descripcin de los exmenes

realizados y sus resultados deberan seguir el vocabulario y
la sintaxis recomendados por una o ms de las siguientes
organizaciones:
- Consejo Internacional de Normalizacin en Hematologa (ICSH,
por sus siglas en ingls);
- Sociedad Internacional de Hematologa (ISH, por sus siglas
en ingls);
- Federacin Internacional de Qumica Clnica y Medicina de
Laboratorio (IFCC, por sus siglas en ingls);
- Unin Internacional de Qumica Pura y Aplicada (IUPAC, por
sus siglas en ingls);
- Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH, por
sus siglas en ingls);
- Comit Europeo de Normalizacin (CEN, por sus siglas en
ingls).
Cuando sea apropiado, la descripcin de los resultados debera
seguir la nomenclatura recomendada por uno o ms de las
siguientes organizaciones:
- Unin internacional de bioqumica y biologa molecular
(IUBMB, por sus siglas en ingls);
- Unin Internacional de Sociedades de Microbiologa (IUMS,
por sus siglas en ingls);
- Unin Internacional de Sociedades de Inmunologa (IUIS, por
sus siglas en ingls);
- Nomenclatura Sistemtica de Medicina (SNOMED por sus siglas
en ingls), del Colegio de Patlogos Americanos;
- Organizacin Mundial de la Salud (WHO, por sus siglas en
ingls).
5.8.5 El informe debe indicar si la calidad de la muestra
primaria recibida no fue adecuada para el examen o pudiera
haber comprometido el resultado.

5.8.6 Las copias o expedientes de los resultados informados

deben retenerse por el laboratorio de tal manera que sea
posible la rpida recuperacin de la informacin. El periodo
de tiempo en que los datos informados son retenidos puede
variar; sin embargo, los resultados informados deben ser
recuperables tanto tiempo como sea mdicamente pertinente o
sea requerido por los requisitos nacionales, regionales o
locales.
5.8.7 El laboratorio debe tener procedimientos para la
notificacin inmediata al mdico (u otro personal clnico
responsable de la atencin del paciente) cuando los resultados
de los exmenes de propiedades crticas caigan dentro de los
intervalos establecidos de alerta o crticos. Esto incluye
resultados recibidos de muestras enviadas a laboratorios
subcontratados para su examen.
5.8.8 Para que las necesidades clnicas locales puedan ser
satisfechas, el laboratorio debe determinar las propiedades
crticas y sus intervalos de alerta/crtico, de comn
acuerdo con los clnicos usuarios de los servicios del
laboratorio. Esto aplica a todos los exmenes, incluyendo las
propiedades nominales y ordinales.
5.8.9 Para los
provisional, el
solicitante.

resultados transmitidos como un informe

informe final siempre debe enviarse al

5.8.10 Se deben mantener los registros de las acciones tomadas

en respuesta a los resultados obtenidos dentro de intervalos
crticos. Estos deben incluir fecha, hora, persona responsable
del laboratorio, persona notificada y los resultados del
examen. Cualquier dificultad encontrada en el cumplimiento de
este requisito debe registrarse y revisarse durante las
auditoras.
5.8.11 La alta direccin del laboratorio, en consulta con los
solicitantes, debe establecer tiempos de entrega de cada uno
de sus exmenes. Los tiempos de entrega deben reflejar las
necesidades clnicas.
Debe existir una poltica para notificar al solicitante cuando
un examen se demore. Los tiempos de entrega as como cualquier
tipo de retroalimentacin de los clnicos en relacin a stos

deben tener seguimiento, ser registrados y revisados por la

alta direccin del laboratorio. Cuando sea necesario, se deben
tomar acciones correctivas para solventar cualquier problema
que sea identificado. Esto no significa que el personal
clnico sea notificado de todas las demoras en los exmenes,
sino slo en aquellas situaciones donde la demora pudiera
comprometer el cuidado del paciente. Este procedimiento
debera desarrollarse entre el personal clnico y del
laboratorio.
5.8.12 Cuando los resultados de los exmenes de un laboratorio
subcontratado necesiten ser transcritos por el laboratorio que
refiere, deben implementarse procedimientos para verificar la
correcta trascripcin.
5.8.13 El laboratorio debe tener procedimientos claramente
documentados para la liberacin de los resultados de exmenes,
incluyendo detalles de quin(es) puede liberarlos y a
quin(es).
Los
procedimientos
tambin
deben
incluir
directrices para la liberacin de los resultados directamente
a los pacientes.
5.8.14 El laboratorio debe establecer polticas y prcticas
para asegurar que los resultados distribuidos por telfono u
otro
medio
electrnico
significa
comunicarse
slo
con
receptores
autorizados.
Los
resultados
proporcionados
verbalmente deben ser seguidos de un informe registrado
apropiadamente.
5.8.15 El laboratorio debe tener polticas y procedimientos
escritos en relacin a la alteracin de informes.
Cuando haya alteracin, el registro debe mostrar
fecha y nombre de la persona responsable del cambio.
Cuando se realicen alteracin,
permanecer legibles.

los

datos

la

hora,

originales

deben

Los registros electrnicos originales deben retenerse as como

las
alteraciones
adicionadas
a
los
mismos
mediante
procedimientos de edicin apropiados, de tal manera que los
informes indiquen claramente la correccin.

5.8.16 Los resultados que han estado disponibles para su

revisin as como para la toma de decisiones clnicas, deben
retenerse en informes cronolgicamente ordenados y claramente
identificados segn hayan sido revisados. Si el sistema de
informes
no
puede
registrar
las
enmiendas,
cambios
o
correcciones, debe utilizarse una bitcora.
6 Bibliografa
Vase Anexo E.
7 Concordancia con normas internacionales
Esta norma mexicana concuerda totalmente con la norma
internacional
ISO
15189:2003,
Medical
laboratories

Particular requirements for quality and competence.

Anexo A (informativo)
Correlacin con NMX-CC-9001-IMNC-2005 y NMX-EC-17025-IMNC-2007
La serie de normas ISO 9000 sobre sistemas de calidad es el
documento base para toda norma de sistema de gestin de la
calidad. La Tabla A.1 de la norma internacional ISO 15189,
ilustra la relacin conceptual con la ISO 9001:2000. Si bien
muchos de los conceptos del sistema de gestin de la calidad,
incluyendo responsabilidad de la direccin, enfoque al
cliente, control de los documentos y revisin por la direccin
han sido incorporados en la presente edicin de la norma
internacional, la mayor parte de la correspondencia con la
serie base de gestin de la calidad ser incorporada en la
siguiente revisin.
El formato de esta edicin es muy similar al de la norma NMXEC-17025-IMNC-2006, usado por el GRUPO DE TRABAJO IMNC/CTNN
9/GT 15189 como el modelo para la estructura de la norma
mexicana, con los ajustes especficos para los laboratorios
clnicos. La tabla A.2 de la norma mexicana muestra la
correlacin entre estos dos documentos.
Tabla A.1 Correlacin entre NMX-CC-9001-IMNC-2000 y esta
norma mexicana
NMX-CC-9001-IMNC-2000
1 Objeto y campo de aplicacin

NMX-EC-15189-IMNC-2007
1 Objetivo y campo de aplicacin

1.1 Generalidades
1.2 Aplicacin
2 Referencias normativas
3 Trminos y definiciones
4 Sistema de gestin de la calidad
4.1 Requisitos generales
4.2 Requisitos de la documentacin
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual de la calidad
4.2.3 Control de los documentos
4.2.4 Control de los registros
5 Responsabilidad de la direccin
5.1 Compromiso de la direccin
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Poltica de la calidad
5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de la calidad
5.4.2 Planificacin del sistema de
gestin de la calidad
5.5
Responsabilidad,
autoridad
y
comunicacin
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
5.5.2 Representante de la direccin
5.5.3 Comunicacin interna
5.6 Revisin por la direccin
5.6.1 Generalidades
5.6.2 Informacin para la revisin
5.6.3 Resultados de la revisin
6 Gestin de los recursos
6.1 Generalidades
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y
formacin
6.3 Infraestructura

6.4 Ambiente de trabajo

7 Realizacin del producto
7.1 Planificacin de la realizacin del
producto
7.2
Procesos
relacionados
con
el
cliente
7.2.1 Determinacin de los requisitos

2 Referencias normativas
3 Trminos y definiciones
4.1.5; 4.2, Sistema de gestin de la
calidad
4.3 Control de los documentos; 5.1.2; y
5.4, Procedimientos preexamen
4.2.3
4.2.4
4.3, Control de los documentos; 4.13,
Registros de calidad y tcnicos; y 5.3,
Equipo de laboratorio
4.13, Registros de calidad y tcnicos;
y 5.8 Informe de resultados
4.1.2, 41.5 incisos a) y h), 4.2.1 y
4.2.3
4.1.2, 5.2.3 y 5.4.2
4.1.5 y 4.2.3
4.2.3
4.1.5

4.1.5 f), 5.1.3 y 5.1.4

4.1.5 i)
4.2.1, 4.2.4 y 5.2.8
4.15, Revisin por la direccin
4.15.2
4.15.3, 4.15.4 y 5.7.1
4.1.5 a)
4.1.5 g) y 5.1, Personal
5.1.2, 5.1.6, 5.1.10 y 5.1.12
4.6, Servicios externos y suministros;
5.2,
Instalaciones
y
condiciones
ambientales;
y
5.3,
Equipo
de
laboratorio
5.2, Acondicionamiento y condiciones
ambientales;
y
5.3,
Equipo
de
laboratorio
4.10.1;
5.2,
Instalaciones
y
condiciones ambientales; 5.3,
Equipo de laboratorio; y 5.8, Informe
de resultados
4.4, Revisin de contratos

relacionados con el producto

7.2.2
Revisin
de
los
requisitos
relacionados con el producto
7.2.3 Comunicacin con el cliente
7.3 Diseo y desarrollo
7.3.1
Planificacin
del
desarrollo

diseo

7.3.2 Elementos de entrada para el

diseo y desarrollo
7.3.3
Resultados
del
diseo
y
desarrollo
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo
7.3.5
Verificacin
del
diseo
y
desarrollo
7.3.6
Validacin
del
diseo
y
desarrollo
7.3.7 Control de los cambios del diseo
y desarrollo
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
7.4.2 Informacin de las compras
7.4.3 Verificacin de los productos
comprados
7.5
Produccin
y
prestacin
del
servicio
7.5.1 Control de la produccin y de la
prestacin del servicio

7.5.2 Validacin de los procesos de la

produccin y de la prestacin del
servicio
7.5.3 Identificacin y trazabilidad
7.5.4 Propiedad del cliente
7.5.5 Preservacin del producto
7.6 Control de los dispositivos
seguimiento y medicin

de

8 Medicin, anlisis y mejora

8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y medicin
8.2.1 Satisfaccin del cliente
8.2.2 Auditora interna
8.2.3 Seguimiento y medicin de
procesos
8.2.4
Seguimiento
y
medicin
producto

los
del

4.4, Revisin de contratos

4.7,
Servicios
de
asesora;
4.8,
Resolucin de quejas; 5.5.6;
5.5.7; y 5.8, Informe de resultados
5.2,
Instalaciones
y
ambientales;
y
5.3,
laboratorio

condiciones
Equipo
de

4.5.1;
4.6,
proveedores

externos

Servicios

4.6.2 y 5.5.3

4.2.5; 5.2, Instalaciones y condiciones

ambientales;
5.3,
Equipo
de
laboratorio; 5.4, Procedimientos preexamen; 5.5, Procedimientos de examen;
y 5.7, Procedimientos post-examen
5.3, Equipo de laboratorio, 5.5.1 y
5.5.2
5.4.5; 5.6, Aseguramiento de la calidad
de los procedimientos de examen
5.5, Procedimientos de examen
4.2.5; 5.3, Equipo de laboratorio; y
5.6, Aseguramiento de la
calidad de los procedimientos de examen
4.9, Identificacin y control de no
conformidades
5.6, Aseguramiento de la calidad de los
procedimientos de examen
4.8, Resolucin de quejas
4.14, Auditoras internas
4.2.5
5.5, Procedimientos de examen; 5.6,
Aseguramiento de la calidad de los

8.3 Control del producto no conforme

8.4 Anlisis de datos
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
8.5.2 Accin correctiva
8.5.3 Accin preventiva

procedimientos
de
examen;
y
5.7,
Procedimientos post-examen
4.9.1, 4.9.2 y 4.10, Accin correctiva
4.9.1, 4.12.1 y 4.12.2
4.12, Mejora continua
4.12.2,
4.12.3
y
correctiva
4.11, Accin preventiva

4.10,

Accin

Tabla A.2 Correlacin entre NMX-EC 17025-IMNC-2000 y esta

norma mexicana
NMX-EC-17025-IMNC-2006

NMX-EC-15189-IMNC-2007

1 Alcance
2 Referencias normativas
3 Trminos y definiciones
4 Requisitos administrativos
4.1 Organizacin
4.2 Sistema de calidad
4.3 Control de documentos
4.4 Revisin de solicitudes, ofertas y
contratos
4.5
Subcontratacin
de
ensayos
y
calibraciones
4.6 Compras de servicios y suministros
4.7 Servicio al cliente
4.8 Quejas
4.9 Control del trabajo de ensayo y/o
calibracin no conforme
4.10 Mejora
4.11 Accin correctiva
4.12 Accin preventiva
4.13 Control de registros
4.14 Auditorias internas
4.15 Revisin de la direccin
5 Requisitos tcnicos
5.1 Generalidades
5.2 Personal
5.3
Instalaciones
y
condiciones
ambientales
5.4 Mtodos de ensayo y calibracin y
validacin de los mtodos
5.5 Equipo
5.6 Trazabilidad de la medicin

1 Objetivo y campo de aplicacin

2 Referencias normativas
3 Trminos y definiciones
4 Requisitos de gestin
4.1 Organizacin y gestin
4.2 Sistema de gestin de la calidad
4.3 Control de los documentos
4.4 Revisin de contratos

5.7 Muestreo
5.8 Manipulacin de los tems de ensayo
y calibracin
5.9 Aseguramiento de la calidad de los

4.5
Examen
por
laboratorios
subcontratados
4.6 Servicios externos y proveedores
4.7 Servicios de consultora
4.8 Resolucin de quejas
4.9 Identificacin y control de no
conformidades
4.12 mejora continua
4.10 Accin correctiva
4.11 Accin preventiva
4.13 Registros de calidad y tcnicos
4.14 Auditoras internas
4.15 Revisin por la direccin
5 Requisitos tcnicos
5.1 Personal
5.2
Instalaciones
y
condiciones
ambientales
5.5 Procedimientos de examen
5.3 Equipo de laboratorio
5.6 Aseguramiento de la calidad de los
procedimientos de examen
5.4 Procedimientos pre-examen
5.6 Aseguramiento de la calidad de los

resultados de ensayo y calibracin

5.10 Informe de resultados

procedimientos de examen
5.8 Informe de resultados

Anexo B (informativo) Recomendaciones para la proteccin de

los sistemas de informacin del laboratorio (SIL)
B.1 Generalidades
B.1.1 Los resultados y la informacin son los productos del
laboratorio clnico. Debido a que los sistemas informticos se
pueden daar o ser alterados en una variedad de maneras, es
importante establecer las polticas que protejan a pacientes
contra el dao causado por la prdida o el cambio de datos.
Las recomendaciones dadas en este anexo deberan resultar en
un alto nivel de la integridad de datos/informacin para los
sistemas de informacin del laboratorio (SIL).
NOTA No son aplicables a:
- calculadoras de escritorio,
- pequeas computadoras tcnicas programables,
- servicios comprados y subcontratados,
- computadoras usadas nicamente para el procesamiento de
textos, hojas de clculo o similares de uso individual,
- microprocesadores que son parte integral de un instrumento
analtico.
B.2 Medio Ambiente
B.2.1 Las instalaciones y el equipo de cmputo deberan estar
limpios, en buenas condiciones y localizadas en un medio
ambiente que cumpla con las especificaciones del proveedor"
B.2.2 Los componentes de cmputo y reas de almacenamiento
deberan ser de fcil acceso a equipos contra incendio
apropiados.
B.2.3 Los conductores y cables de computadora deberan estar
protegidos si estn localizados en reas de trnsito.
B.2.4 Debera existir una fuente de poder ininterrumpida.
B.2.5
Las
instalaciones
de
informacin
deberan
protegidas contra el acceso de personal no autorizado

estar

B.3 Manual de procedimientos

B.3.1 Un manual completo de procedimientos de informtica, que
puede ser electrnico, debera estar disponible para todos los
usuarios autorizados"
B.3.2
El
manual
de
procedimientos
de
informtica
del
laboratorio debera revisarse y aprobarse a intervalos
definidos por el director del laboratorio o por una persona
designada para esta tarea.
B.3.3 Deberan haber procedimientos escritos de las acciones
necesarias para proteger los datos o el equipo de computo o
ambos, en caso de incendio o de fallas del hardware/software.
B.4 Seguridad del sistema
B.4.1 Los programas de computo se deben proteger adecuadamente
para prevenir la alteracin o la destruccin por los usuarios
ocasionales o no autorizados.
B.4.2
Se
deberan
establecer
polticas
estrictas
para
autorizar el uso de los sistemas de cmputo. Estas polticas
deberan definir a aquellos autorizados para tener acceso a
datos de pacientes y a los autorizados para ingresar
resultados de pacientes, cambiar resultados, cambiar la
facturacin o alterar programas de cmputo.
B.4.3 Si los datos de otros sistemas de cmputo pueden ser
consultados a travs del SIL (Ejemplo farmacia o expedientes
clnicos), deben existir medidas de seguridad apropiadas para
prevenir el acceso no autorizado a estos datos a travs del
SIL. No se debe permitir que el SIL comprometa la seguridad de
los datos de otros sistemas.
B.5 Entrada de datos e informes
B.5.1 Los datos de los pacientes en informes y en pantalla se
deberan comparar con los datos originales de entrada para
asegurar la integridad de la transferencia de datos a
intervalos definidos detectando errores en la transmisin, el
almacenamiento o el procesamiento de datos.

B.5.2 Cuando se mantengan copias mltiples de tablas dentro de

un sistema (por ejemplo, tablas de valores biolgicos de
referencia en el sistema de informacin del laboratorio y el
sistema de informacin del hospital), deberan compararse
peridicamente para asegurar la consistencia entre todas las
copias en uso. Los procedimientos apropiados de reproduccin o
de comparacin deberan estar disponibles.
B.5.3 Debera existir documentacin que establezca que los
clculos realizados a los datos del paciente por los sistemas
de cmputo son revisados peridicamente.
B.5.4 La salida del SIL al expediente clnico constituye
informacin directa para la atencin al paciente. Por lo
tanto, el director del laboratorio debera aprobar y revisar
el contenido y formato de los informes del laboratorio para
asegurar que se comunican con eficacia los resultados del
laboratorio y se cumplen las necesidades del personal mdico.
B.5.5 Los datos ingresados en el sistema de computo, ya sea
manualmente o por mtodos automatizados, deberan revisarse
para verificar su correcto ingreso antes de la aceptacin
final y de la emisin del informe por el sistema.
B.5.6 Todos los resultados ingresados deberan cotejarse
contra un intervalo predefinido de valores de un examen en
particular para detectar resultados absurdos o imposibles
antes de la aceptacin final y emisin del informe por el
sistema de cmputo.
B.5.7 El sistema de emisin del informe debera permitir
comentarios sobre la calidad de la muestra que pudiera
comprometer la exactitud de los resultados del examen (por
ejemplo, muestras lipmicas, hemolizadas) y comentarios sobre
la interpretacin de resultados.
B.5.8 Debera existir un mecanismo de auditora que permita al
laboratorio identificar a todos los individuos que han
ingresado o modificado datos del paciente, archivos de control
o programas de cmputo.

B.6 Recuperacin y almacenamiento de datos

B.6.1 Los datos almacenados de los resultados del pacientes y
la informacin archivada deberan ser fcil y rpidamente
recuperables dentro de un intervalo de tiempo consistente con
las necesidades del cuidado del paciente.
B.6.2 El sistema de cmputo debera ser capaz de reproducir
completamente
los
resultados
de
exmenes
archivados,
incluyendo el intervalo de referencia biolgico originalmente
dado para un examen y cualquier alarma, notas a pie de pgina
o comentarios interpretativos adjuntos a los resultados, as
como la incertidumbre de la medicin en el momento en que sta
se efectu.
B.6.3 Los datos del paciente y del laboratorio deberan ser
recuperables,
en
lnea,
por
un
perodo
de
tiempo
determinado,
dependiendo
de
las
necesidades
de
cada
organizacin.
B.6.4 Los medios para almacenamiento de datos, tales como
cintas y discos, deberan ser adecuadamente etiquetados,
almacenados y protegidos contra dao o uso no autorizado.
B.6.5 Se debera establecer un respaldo eficiente para
prevenir la prdida de datos de resultados de pacientes en
caso de falla del hardware o del software.
B.6.6 A los sistemas de alarma de la computadora (generalmente
la computadora principal que da seguimiento al funcionamiento
del hardware y del software) se les debera dar seguimiento y
probar regularmente para asegurar su funcionamiento apropiado.
B.7 Hardware y software
B.7.1 Debera estar disponible un procedimiento escrito y un
registro completo del mantenimiento preventivo para el
hardware del sistema de cmputo.
B.7.2 El sistema se debera verificar despus de cada respaldo
o restauracin de las bases de datos, para asegurar que no han
ocurrido alteraciones inadvertidas.

B.7.3 Los errores detectados durante el respaldo del sistema

deberan documentarse, junto con la accin correctiva tomada y
notificar a la persona responsable en el laboratorio.
B.7.4 Cualquier alteracin al hardware o al software del
sistema
debera
verificarse,
validarse
y
documentarse
completamente para confirmar que los cambios son aceptables y
apropiados.
B.7.5 El director del laboratorio o la persona designada para
la tarea es responsable de la entrega exacta y eficaz de los
resultados del examen al clnico solicitante y debera aprobar
todos los cambios en el sistema de cmputo que puedan afectar
la atencin al paciente.
B.7.6 Los programas deberan verificarse con respecto a su
desempeo adecuado cuando se instalan por primera vez y
despus de que se han hecho cambios o modificaciones.
B.7.7 El propsito de un programa, la manera como funciona y
su interaccin con otros programas deberan establecerse
claramente. El grado de detalle debera adecuarse para apoyar
cualquier solucin de problema, modificacin del sistema o
programacin cuando aplique hecha por los operadores.
B.7.8 Se debera ensear a aquellas personas que interactan
con el sistema de computo cmo utilizar un nuevo sistema o las
modificaciones al sistema anterior.
B.7.9 El laboratorio debera tener designada una persona
responsable a quin notificar oportunamente todas las fallas
significativas del sistema de cmputo.
B.8 Mantenimiento del sistema
B.8.1 Los tiempos fuera de operacin por mantenimiento,
deberan programarse para minimizar la interrupcin del
servicio de atencin al paciente.
B.8.2
Deberan
existir
procedimientos
documentados
para
manejar el apagado y reinicio de todo o una parte del sistema
para asegurar la integridad de los datos, la entrega
ininterrumpida
de
los
servicios
del
laboratorio
y
el
funcionamiento apropiado del sistema despus de reiniciar.

B.8.3 Deberan existir procedimientos escritos para manejar

los tiempos fuera de operacin de otros sistemas tales como el
sistema de cmputo del hospital, para asegurar la integridad
de los datos del paciente. Deberan estar disponibles
procedimientos para verificar la recuperacin del otro sistema
y del reemplazo o actualizacin de las bases de datos.
B.8.4 Todo tiempo fuera de operacin del sistema de cmputo no
programado, los perodos de degradacin del sistema (tiempo de
respuesta) y otros problemas del sistema informtico deberan
documentarse, incluyendo las razones de la falla y la accin
correctiva tomada.
B.8.5 Se deberan desarrollar planes de contingencia escritos,
para manejar los servicios en el caso de falla del sistema de
cmputo, de tal forma que los resultados del paciente sean
informados en una manera pronta y til.
B.8.6 Se deberan mantener registros que documenten el
mantenimiento regular y permitan que los operadores rastreen
cualquier trabajo hecho en el sistema de cmputo.
Anexo C (Informativo) tica en el laboratorio clnico
C.1 Generalidades
El personal profesional de un laboratorio clnico esta
relacionado con los cdigos de tica de su respectiva
profesin.
Los diferentes pases pueden tener requisitos o reglas
particulares para algunos o para todo el personal profesional,
los cuales deben ser observados. Como ejemplo vase la
referencia (17).
El personal responsable de la gestin de los laboratorios
clnicos debera aceptar que, as como en otras profesiones
relacionadas con la salud, podra tener responsabilidades
superiores a las mnimas requeridas por la ley.
Las prcticas aceptables varan de un pas a otro. Cada
laboratorio necesitar determinar que es lo apropiado para su
propia situacin e incorporar estos detalles en su manual de
la calidad.

Los laboratorios no deben participar en prcticas restringidas

por la ley y deberan proteger la reputacin de su profesin.
C.2 Principios generales
C.2.1 El principio general de tica en el cuidado de la salud
es que, el bienestar del paciente esta por sobre todo y es de
suma
importancia.
Sin
embargo,
la
relacin
entre
el
laboratorio y el paciente se complica por el hecho de que
podran tener una relacin contractual entre el solicitante y
el laboratorio. Aunque esta relacin (la cual es a menudo
comercial) puede frecuentemente considerarse como lo ms
importante, la obligacin del laboratorio debera asegurar el
bienestar del paciente y sus intereses sean siempre la primera
consideracin y que tomen precedencia.
C.2.2 El laboratorio debera tratar
imparcialmente y sin discriminacin.

todos

los

pacientes

C.3 Recoleccin de informacin

C.3.1 Los laboratorios deberan recolectar la informacin
adecuada para la identificacin apropiada del paciente, lo
cual
posibilita
que
los
exmenes
solicitados
y
otros
procedimientos de laboratorio se lleven a cabo, pero no
debera recolectarse informacin personal innecesaria.
El paciente debera estar consciente de la informacin
recolectada y el propsito para lo cual es requerida.
C.3.2 La seguridad del personal y de otros pacientes es una
preocupacin
legtima
cuando
exista
la
posibilidad
de
enfermedades
contagiosas
y
la
informacin
puede
ser
recolectada para estos propsitos. Para fines de facturacin,
auditorias financieras, gestin de recursos y revisiones, son
tambin una preocupacin legitima de la alta direccin para lo
cual la informacin puede ser recolectada.
C.4 Recoleccin de Muestras Primarias
C.4.1 Todos los procedimientos que se lleven a cabo en un
paciente requieren el consentimiento informado de dicho
paciente. Para la mayora de los procedimientos de rutina del

laboratorio su consentimiento puede inferirse cuando el

paciente se presenta en el laboratorio con una solicitud y se
somete voluntariamente a los procedimientos de recoleccin
usuales,
por
ejemplo
venopuncin.
A
los
pacientes
hospitalizados normalmente se les debera dar la oportunidad
de rehusarse.
Los procedimientos especiales, incluyendo los ms invasivos
requerirn una explicacin ms detallada y en algunos casos,
consentimiento por escrito. Esto es deseable cuando hay
probabilidad de complicaciones posteriores al procedimiento.
En situaciones de emergencia, podra no ser posible el
consentimiento y bajo estas circunstancias es aceptable
realizar los procedimientos necesarios, considerando que son
en beneficio del paciente.
C.4.2 Algunos exmenes, (por ejemplo, ciertos exmenes
genticos o serolgicos) pueden requerir asesora especial.
Esto normalmente se lleva a cabo por el personal clnico o el
mdico solicitante, pero el laboratorio debera procurar que
los resultados con implicaciones serias, no sean comunicados
directamente al paciente sin la oportunidad de asesora
adecuada.
C.4.3 La privacidad durante la recepcin y la toma de muestra
debera estar disponible y ser adecuada al tipo de muestra
primaria que va a ser recolectada y a la informacin que est
siendo solicitada.
C.4.4 Si una muestra primaria llega al laboratorio en
condiciones inadecuadas para el examen requerido, sta debera
ser normalmente desechada y notificada al mdico solicitante.
C.5 Realizacin del examen
Todos los exmenes del laboratorio deberan realizarse de
acuerdo con las normas apropiadas y con el nivel de habilidad
y competencia esperado para la profesin.
Cualquier resultado
inaceptable.

inventado

falseado

es

completamente

En situaciones donde el patlogo o el laboratorio puedan

determinar la cantidad de trabajo involucrado con un examen
requerido (por ejemplo, el nmero de bloques que pueden ser
cortados de un espcimen histolgico), la seleccin debera
ser razonable para la situacin particular.
C.6 Informe de resultados
C.6.1 Los resultados de los exmenes del laboratorio que son
atribuidos a un paciente especfico son confidenciales a menos
que su revelacin sea autorizada. Los resultados sern
normalmente informados al mdico solicitante y pueden ser
informados a otras partes interesadas con el consentimiento
del paciente o como sea requerido por ley.
Los resultados de los exmenes de laboratorio que hayan sido
separados de toda la identificacin del paciente pueden usarse
para propsitos tales como epidemiologa, demografa y otros
anlisis estadsticos.
C.6.2 Las decisiones que implican consentimiento para el
informe de resultados a otras partes (por ejemplo, mdicos
interconsultantes a quienes el paciente ha sido referido)
deberan hacerse cuidadosamente, tomando en cuenta las
costumbres
locales.
Los
laboratorios
deberan
tener
procedimientos escritos detallando como pueden ser manejadas
las diversas solicitudes y como sta informacin debera
ponerse a disposicin a los pacientes que lo soliciten.
C.6.3 En adicin a informar exactamente los resultados de
laboratorio,
el
laboratorio
tiene
una
responsabilidad
adicional para asegurar, tanto como sea posible, que los
exmenes son correctamente interpretados y aplicados en el
mejor inters del paciente. La asesora de especialistas con
respecto a la seleccin e interpretacin de los exmenes es
parte de los servicios del laboratorio.
C.7 Almacenamiento y retencin de registros clnicos
C.7.1 El laboratorio debera asegurar que la informacin sea
almacenada de tal manera que sea razonablemente salvaguardada
contra prdidas, accesos no autorizados o falsificaciones y
cualquier otro mal uso.

C.7.2 La retencin de registros clnicos puede ser definida

por varios requisitos estatutarios y legales en diferentes
pases y estos requisitos necesitarn ser considerados junto
con cualquier directriz emitida por asociaciones profesionales
pertinentes.
La costumbre local, particularmente la confianza de los
mdicos en los registros del laboratorio frente a sus propios
registros, tambin necesitan tomarse en cuenta.
C.7.3 Asuntos relacionados con la responsabilidad legal de
ciertos tipos de procedimientos (por ejemplo, exmenes
histolgicos)
pueden
requerir
la
retencin
de
ciertos
registros o materiales por perodos ms prolongados que para
otros registros o muestras.
C.7.4 Los laboratorios deberan desarrollar sus propios
protocolos para la retencin de los registros, indicando el
tiempo que van a ser retenidos los resultados de los diversos
exmenes. El sistema debera proporcionar el acceso rpido
cuando se requiera por las personas autorizadas.
C.8 Acceso a registros del laboratorio clnico
C.8.1 El acceso a registros de laboratorios clnicos vara de
acuerdo a las costumbres en diferentes partes del mundo. El
acceso del paciente ser normalmente a travs del mdico
solicitante. En muchos pases el acceso ser normalmente
accesible a:
a) la persona que solicita el examen,
b) el personal del laboratorio, si
desempeo de sus actividades, y
c) otras personas autorizadas.

lo

requiere

para

el

Los derechos de los nios y de los discapacitados mentales

tambin varan de pas a pas. La informacin sobre la salud
puede algunas veces ser ocultada a los individuos que
normalmente se esperara que sean autorizados para recibirla.
Esto pudiera ser por razones de cumplimiento de la ley o la
seguridad del individuo o cuando el acceso pudiera involucrar
la divulgacin no justificada de los asuntos de otras
personas.

C.8.2 El laboratorio debera desarrollar protocolos que se

refieran al manejo de diversas solicitudes de acuerdo con las
leyes locales y costumbres.
C.9 Uso de muestras para propsitos de exmenes diferentes a
los solicitados
El uso de muestras para otros propsitos de los solicitados,
sin el consentimiento previo, debera ocurrir slo si las
muestras residuales son consideradas como annimas o han sido
mezcladas.
Los
laboratorios/instituciones
deberan
tener
polticas documentadas para manejar informacin no solicitada
de muestras identificables (por ejemplo, seguimiento de
exmenes para clarificar resultados previos), tomando en
consideracin
las
implicaciones
legales.
Los
requisitos
pertinentes de regulaciones nacionales, regionales y locales y
del comit de tica deberan ser observados. Vase (17).
C.10 Acuerdos financieros
C.10.1 Los laboratorios clnicos no deberan entrar en
acuerdos financieros con los mdicos solicitantes o con
agencias de fondos, donde estos acuerdos sean una induccin
para la referencia de exmenes o pacientes o interfieran con
la evaluacin independiente del mdico de lo que es mejor para
el paciente.
C.10.2 Hasta donde sea posible, los cuartos usados para la
recoleccin de la muestra primaria, deberan ser completamente
independientes y separados de los consultorios de los mdicos
solicitantes, pero donde esto no es posible, los acuerdos
financieros deben seguir las prcticas comerciales normales.
C.10.3 Los laboratorios deberan tratar de evitar situaciones
que generen un conflicto de inters. Cuando esto no sea
posible, los intereses deberan ser declarados y tomarse
medidas para minimizar el impacto.
Anexo E (informativo) Bibliografa
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