MANUAL DE

BUENAS PRCTICAS DE
LABORATORIO

Fecha versin:
Noviembre 10 de 2009

Versin: 01 Pgina 1 de
17

Tabla de contenido
INTRODUCCIN ......................................................................................2
ALCANCE ..............................................................................................3
DEFINICIONES.........................................................................................3
REQUISITOS SOBRE EL PERSONAL ..........................................................3
GENERALIDADES..............................................................................4
Personal principal .............................................................................4
REQUISITOS SOBRE INSTALACIONES Y AMBIENTE ....................................5
reas principales ...........................................................................5
reas de trabajo................................................................................5
REQUISITOS SOBRE EQUIPOS .................................................................7
Equipos e Instrumentos....................................................................7
Procedimientos Operativos Estandarizados.......................................8
REQUISITOS SOBRE DOCUMENTACIN .....................................................9
Inventario regulador .....................................................................10
SEGURIDAD ..........................................................................................11
SEGURIDAD INTERNA ............................................................................13
Equipos de proteccin ....................................................................13
Manipulacin de material de vidrio ...............................................15
AUDITORAS..........................................................................................16

MANUAL DE
BUENAS PRCTICAS DE
LABORATORIO

Fecha versin:
Noviembre 10 de 2009

Versin: 01 Pgina 2 de
17

INTRODUCCIN
Las Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL) se definen como el conjunto de reglas, de
procedimientos operacionales y prcticas establecidas y promulgadas por determinados
organismos como la Organization for Economic Cooperation and Development (OCDE),
o la Food and Drug Administration (FDA), etc., consideradas de obligatorio
cumplimiento para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en
determinados procesos de laboratorio, con el fin de armonizar protocolos, informacin y
documentacin de los Procedimientos Operativos Estandarizados (POE).
Las BPL abarcan todos los eslabones de los procesos de laboratorios relacionadas con
diferentes niveles de actividad como el diagnstico, los estudios, la docencia y la
investigacin, y para ello es preferible que previamente se haya establecido un "Plan de
Garanta de la Calidad", cuyo cumplimiento, sea verificable. La Organizacin para la
Cooperacin y el Desarrollo Econmicos (OCDE) y la Asociacin de comunidades de
Anlisis (AOAC) definen usualmente a las BPL as:
OCDE: "las BPL consisten en todo lo relacionado con el proceso de organizacin y las
condiciones tcnicas bajo las cuales los estudios de laboratorio se han planificado,
realizado, controlado, registrado e informado".
AOAC: "las BPL son un conjunto de reglas, procedimientos operativos y prcticos
establecidas por una determinada organizacin para asegurar la calidad y la rectitud de
los resultados generados por un laboratorio".
Las normas BPL constituyen, en esencia, una filosofa de trabajo, son un sistema de
organizacin de todo lo que de alguna forma interviene en la realizacin de un estudio o
procedimiento encaminado a un propsito definido, que pueda tener impacto sobre las
especies humana y animal. Las normas inciden en todo el proceso, cmo se debe
trabajar a lo largo de todo el estudio, desde su diseo hasta el archivo.

MANUAL DE
BUENAS PRCTICAS DE
LABORATORIO

Fecha versin:
Noviembre 10 de 2009

Versin: 01 Pgina 3 de
17

ALCANCE.
Este manual cubre el control de calidad de los procedimientos de anlisis fisicoqumicos
que se realizan, las actividades que se relacionan con dichos anlisis y todos los
procedimientos administrativos referentes al manejo de documentacin e informes de
muestras.
DEFINICIONES
Control de Calidad CC : Son una serie de ensayos, anlisis o medidas que se realizan
sobre materia prima, producto en proceso o terminado, insumos e ingredientes a fin de
verificar y monitorear la calidad especificada segn acuerdos o normas previamente
definidas y aceptadas como requisito en la liberacin de los diferentes productos.
En la elaboracin de un producto el control de calidad comprende un programa de
operaciones analticas o de verificacin.
Garanta de Calidad GC:

Es la creacin y aplicacin de un sistema que garantiza y

demuestra que los mtodos y medios empleados en todas las etapas de un anlisis.
BPL".Por lo tanto, la GC es un sistema que debe dar garantas del "cmo" se han
realizado todas las operaciones tcnicas y administrativas alrededor de un anlisis o
estudio.
Gestin: significa determinar el nmero de personal requerido para realizar un
adecuado programa de anlisis. Un buen manejo. Debera determinar el nmero de
personas requerido para realizar un programa de anlisis, adems que contemple un
sistema de calificacin y asegure el entrenamiento necesario para el personal.

I.

REQUISITOS SOBRE EL PERSONAL

El establecimiento y mantenimiento de BPL en el laboratorio fisicoqumico dependen de

los recursos humanos, de aqu que se debe contar con suficiente personal calificado
para que el laboratorio pueda realizar las tareas.
3

MANUAL DE
BUENAS PRCTICAS DE
LABORATORIO

Fecha versin:
Noviembre 10 de 2009

Versin: 01 Pgina 4 de
17

1. GENERALIDADES

Todas las personas involucradas deben comprender claramente sus

responsabilidades, las cuales deben determinarse por escrito y adems
deben conocer los principios de las BPL que les incumben.

El laboratorio debe contar con un nmero suficiente de personas con la

experiencia

las

calificaciones

adecuadas.

Las

responsabilidades

encargadas a cada persona no deben ser tan numerosas como para

constituir un riesgo para la calidad de los procesos y de la generacin de los
resultados de la actividad.

Deben adoptarse las medidas necesarias para impedir el ingreso de personas

no autorizadas al laboratorio.

1.1.

Personal principal

Dentro de la estructura de personal se identifican:

a) Director de Control de Calidad
b) Jefe de laboratorio Fisicoquimico
c) Jefe de laboratorio Microbiologa
d) Analistas: Tcnico de Laboratorio Industrial y de alimentos
e) Estudiantes en prctica (Tcnicos, Qumicos farmacuticos, Microbilogos, etc.)
f) Personal de aseo y mantenimiento
Cada puesto de trabajo tiene un perfil de cargo (Manual de funciones) en el que se
incluye:

Naturaleza del cargo

Formacin

Educacin
4

MANUAL DE
BUENAS PRCTICAS DE
LABORATORIO

II.

Experiencia

Habilidades

Fecha versin:
Noviembre 10 de 2009

Versin: 01 Pgina 5 de
17

REQUISITOS SOBRE INSTALACIONES Y AMBIENTE

Las instalaciones deben estar ubicadas, designadas construidas, adaptadas y
mantenidas de tal forma que sean apropiadas para las pruebas o tcnicas de
laboratorio para las cuales el laboratorio registrado obtenga la aprobacin del
INVIMA.
Es necesario que las instalaciones permitan limpieza adecuada y mantenimiento del
orden, a fin de evitar la contaminacin cruzada, el polvo, la suciedad y en general,
toda condicin que pueda representar un riesgo de contaminacin.
1. AREAS PRINCIPALES
reas de trabajo
a) El laboratorio est diseado de manera que se facilita el flujo de personal,
materiales, equipos, muestras, otros medios necesarios para el trabajo y
desechos, respondiendo a las exigencias mnimas de seguridad que facilitan
el manejo de sustancias potencialmente peligrosas.
b) Cuenta con iluminacin y ventilacin suficiente para las exigencias de cada
rea de trabajo. Las superficies de los mesones son lisas, de fcil limpieza y
de material resistente al ataque de sustancias qumicas.
c) Las condiciones ambientales, son controladas, de tal forma que se garantice
el bienestar del analista, la conservacin de las muestras y la calidad en el
procesamiento y anlisis a realizar.

Se definen las siguientes reas de trabajo: (ver plano)

5

MANUAL DE
BUENAS PRCTICAS DE
LABORATORIO

Fecha versin:
Noviembre 10 de 2009

Versin: 01 Pgina 6 de
17

rea para anlisis fsico-qumicos de leche liquida

Cuenta con todos los equipos y materiales para realizar este tipo de anlisis a
las muestras procedentes de los diferentes centros de acopio y /o terceros,
producto en proceso y producto terminado, registrndose cada resultado en
la respectiva planilla de reporte.

rea para anlisis Fisicoqumico de Derivados

Comprende los equipos y materiales necesarios y suficientes, para la

realizacin de los ensayos previamente establecidos para los derivados
lcteos., y materias primas afines a estos anlisis.

rea para Anlisis Fisicoqumico de leche en Polvo.

En esta rea se encuentran aquellos equipos propios y necesarios para las

pruebas que se realizan durante el proceso de fabricacin de leche en polvo y
producto terminado de acuerdo al plan de inspeccin y ensayo establecido.

Almacenamiento de Sustancias y Reactivos

Se realiza teniendo en cuenta la caracterizacin de los diferentes reactivos:

Almacenamiento de material de Vidrio.

Almacenamiento en nevera de muestras control vida til y producto

en proceso.

Almacenamiento en nevera de reactivos qumicos.

rea de anlisis de Aguas y materias primas.

En esta rea se dispone de los equipos necesarios para el diario monitoreo

de agua potable, aguas de lavado, concentracin de soluciones de lavado,
etc.

rea de Destilacin de Agua.

6

MANUAL DE
BUENAS PRCTICAS DE
LABORATORIO

Fecha versin:
Noviembre 10 de 2009

Versin: 01 Pgina 7 de
17

Cabina extractora

(Ver plano anexo).

III.

REQUISITOS SOBRE EQUIPOS

El laboratorio fisicoquimico debe contar con un programa de mantenimiento y
calibracin de los equipos.
Contar con fichas tcnicas y certificados de calibracin para cada uno de los
equipos empleados en el manejo de las muestras, el proceso analtico y para su
almacenamiento. Los equipos defectuosos u obsoletos deben ser eliminados de
las reas de trabajo del laboratorio o al menos deben ser identificados
claramente como tales
1. Equipos e Instrumentos. El laboratorio cuenta con un listado de todos los
equipos y su respectiva hoja de vida la cual incluye:

Nombre del equipo

Marca

Cdigo

Ubicacin

Verificaciones (balanzas y baos de Mara)

Reportes de mantenimiento preventivo o correctivo

Registros de calibracin

Algunos equipos cuentan con un manual de operacin donde se describen los pasos a
seguir para el manejo del mismo.

MANUAL DE
BUENAS PRCTICAS DE
LABORATORIO

Fecha versin:
Noviembre 10 de 2009

Versin: 01 Pgina 8 de
17

Para asegurar la confiabilidad y veracidad de las mediciones, se implement un

programa de Aseguramiento Metrolgico que incluye:

Plan de Control Metrolgico

Inventario de instrumentos crticos

Identificacin de instrumentos crticos

Frecuencia de calibracin y vigencia

Criterios de aceptacin o rechazo de dispositivos de seguimiento y

medicin

Instructivo de seleccin de equipos e instrumentos

2. Procedimientos Operativos Estandarizados (POES). Aplicados a todas las

tcnicas y procedimientos utilizadas en el Laboratorio las cuales estn basadas
en normativas nacionales e internacionales. Ellos aseguran que cada uno
obedezca a un nico procedimiento al mismo tiempo, los cuales estn
recopilados entre otros en los siguientes manuales y/o procedimientos

Manual de leche cruda

Manual de leche pasterizada

Manual de leche en polvo

Manual de derivados

Manual de anlisis de Aguas

Manual de preparacin de sustancia qumicas

Manual de anlisis de materias primas.

Clasificacin de los reactivos e insumos

MANUAL DE
BUENAS PRCTICAS DE
LABORATORIO

Fecha versin:
Noviembre 10 de 2009

Versin: 01 Pgina 9 de
17

Procedimiento para el desecho de cido sulfrico

Procedimiento para el lavado de material de vidrio

Procedimiento para el descarte de material de vidrio roto

Se debe poner atencin que siempre los procedimientos e instrucciones deben estar
explcitamente indicadas.

Se anotan los datos en planillas para fsico-qumico las cuales estn

debidamente identificadas.

Los estndares y reactivos siempre son etiquetados.

Es obligatoria la utilizacin de material de vidrio limpio.

No se calienta el material calibrado de vidrio.

Se usan reactivos para anlisis, a menos que se estipule lo contrario. y los

reactivos deben tener su fecha de vencimiento.

IV.

REQUISITOS SOBRE DOCUMENTACIN

Debe contar con los procedimientos escritos y los registros de todas las
actividades relacionadas con el campo de actividad.
Todos los reactivos deben registrarse al recibirse o prepararse. En este ltimo
caso, los reactivos deben etiquetarse indicando la concentracin, el factor de
normalizacin, el tiempo de conservacin y las condiciones de almacenamiento.
La etiqueta debe estar firmada y fechada por la persona que haya preparado el
reactivo.
Debe contar con un sistema de administracin de la documentacin, este debe
incluir un listado maestro de documentos, versiones actualizadas de estos y
manejo de versiones obsoletas.
La documentacin electrnica debe ser archivada por al menos dos aos, para
su auditoria.
9

MANUAL DE
BUENAS PRCTICAS DE
LABORATORIO

Fecha versin:
Noviembre 10 de 2009

Versin: 01 Pgina 10
de 17

Los laboratorios deben disponer en sus instalaciones de:

Las hojas de vida de todo el personal.

Los perfiles de cargo documentados donde se incluyan los requisitos
necesarios de formacin, conocimiento, experiencia, alcance y
responsabilidad. La calificacin del personal debe corresponder al nivel
de complejidad de los anlisis.
Relacin del personal auxiliar, sealando su experiencia y funciones.
El organigrama tcnico administrativo.
Los Manuales de Tcnicas analticas, de Manejo de equipos y de
Procedimientos, correspondientes a las pruebas o tcnicas desarrolladas
en los laboratorios fisicoqumicos y aprobados por el INVIMA.
Programa y Procedimiento para el ejercicio de auditoras internas.
La atencin de quejas y reclamos de los clientes.
Manejo de equipos.
Los registros de la participacin en actividades de capacitacin y
entrenamiento interno.

1. INVENTARIO REGULADOR
1.1.

Director del Anlisis de Laboratorio

El Jefe del Laboratorio Fisicoqumico es el responsable de la emisin de

resultados e informes con los datos y/o resultados obtenidos en los diferentes
ensayos que se realicen dentro del laboratorio, ya sea internos o externos al
laboratorio o a la organizacin.
1.2.

Documentacin y Registro de datos

Cada anlisis de laboratorio es registrado en su planilla correspondiente con

fecha, hora, muestra, procedencia y tipo de muestra, la cual no debe tener
tachaduras ni enmendaduras, en el caso de tener que cambiar un dato por
anotaciones equivocadas, este cambio, deber cumplir los requisitos
establecidos para este fin.
Documentacin: Es el conjunto de manuales, Poes, instructivos,
formularios, informes, registros, protocolos, planes de muestreo, fichas
tcnicas, registros de anlisis que evidencia el sistema de calidad y
permite la trazabilidad de los datos. Para el control de documentos se
cuenta con un procedimiento de Control de Documentos y Registros.

10

MANUAL DE
BUENAS PRCTICAS DE
LABORATORIO

1.3.

Fecha versin:
Noviembre 10 de 2009

Versin: 01 Pgina 11
de 17

Muestras y contra-muestras

La toma de muestras se realiza segn el Procedimiento Operativo

Estandarizado, debido al volumen de muestras analizadas, las contra-muestras
que se guardan en nevera corresponden a los productos con mximo 30 das de
vida til como yogurt, bongo bongo, leches pasterizadas, gelatinas, arequipes,
sueros, etc.
Para las muestras de leche larga vida en sus diferentes presentaciones se
cuenta con dos cuartos de almacenamiento de vida til, donde se conservan
muestras necesarias para todo el periodo de anaquel en el mercado.
El objetivo de las contra-muestras es tener material necesario para anlisis en
caso de reclamos o devoluciones, como tambin realizar seguimientos en
anaquel mientras el producto se encuentre en el mercado durante su
comercializacin.
V.

Seguridad

1. Generalidades
El personal que labora en el laboratorio fisicoquimico de COOLECHERA debe tomar
conciencia de los peligros a los que est expuesto, por consiguiente debe mantener
una conducta estable y coherente para evitar poner en peligro su salud, su
integridad fsica y la de sus compaeros de trabajo.
2. Almacenamiento

Los estantes deben ser de uso exclusivo para los equipos y materiales
usados regularmente.

Se debe evitar la sobrecarga de objetos metlicos o cajas con botellas de

gran capacidad.

Los objetos pesados o peligrosos deben colocarse en los niveles bajos, de

los almacenes correspondientes a cidos, solventes y reactivos.

3. Equipos de emergencia
Las reas circundantes de lava-ojos, duchas de emergencias, extintores de
incendios y los tableros elctricos deben estar libres y tener acceso directo.
11

MANUAL DE
BUENAS PRCTICAS DE
LABORATORIO

Fecha versin:
Noviembre 10 de 2009

Versin: 01 Pgina 12
de 17

4. Servicios temporales
Los cables de extensin y mangueras se dejaran en el piso del laboratorio
fisicoquimico slo durante un arreglo temporal y debern ser retirados tan pronto
como sea posible.
5. Disposicin
Se debe disponer de contenedores separados apropiadamente rotulados para la
disposicin de los residuos de las distintas reas. El procedimiento de
disposicin y posterior eliminacin vara de acuerdo a la procedencia y
caractersticas del residuo; se tomaran en cuenta las normas establecidas para
cada caso. Cuando haya duda respecto a la disposicin de determinado residuo
se debe consultar con la persona responsable del rea.
6. Salidas
Todas las salidas del rea se deben mantener libres e identificadas para
asegurar una ruta de evacuacin segura en caso de emergencia, como por
ejemplo alarma de fuego, sismos, etc.
7. Alimentos
Est completamente prohibido fumar, beber, comer o preparar alimentos en los
ambientes del laboratorio. Tampoco est permitido almacenar comida en los
refrigeradores del laboratorio fisicoquimico.
8. Seales
Se deben colocar seales de advertencia en todo lugar donde pueda existir
mayor riesgo que el usual, debido a elementos txicos, gases comprimidos,
experimentos peligrosos, etc.
Adems, se deben colocar signos de obligatoriedad de uso de dispositivos y
equipos de proteccin personal en los ambientes con mayor riesgo.

12

MANUAL DE
BUENAS PRCTICAS DE
LABORATORIO

Fecha versin:
Noviembre 10 de 2009

Versin: 01 Pgina 13
de 17

9. Ventilacin

Las reacciones qumicas peligrosas se deben efectuar bajo campanas de

extraccin de gases.

Debe existir buena ventilacin en todas las reas del laboratorio

fisicoquimico.

En los lugares con mayor riesgo a gases se deben instalar extractores de

aire que permitan optimizar la circulacin y renovacin del aire.

10. Paneles visibles

Los paneles de seguridad y emergencia deben ser fcilmente visibles. En el caso
de una evacuacin de emergencia.
11. Sustancias qumicas
Se debe evitar almacenar gran cantidad de sustancias qumicas en los lugares
de trabajo. Solo se debe mantener un frasco o recipiente de un reactivo o
solvente en el laboratorio fisicoquimico. Todos los solventes cidos y bases
deben transportarse en sus recipientes de seguridad y con las debidas medidas
de proteccin personal.

VI.

SEGURIDAD INTERNA
1. Equipos de proteccin
1.1 Equipos de proteccin personal
1.1.1 Batas
El personal debe usar permanentemente las batas cuando est trabajando en
el laboratorio. Las batas deben proveer proteccin total al cuerpo.
1.1.2 Gafas de seguridad
13

MANUAL DE
BUENAS PRCTICAS DE
LABORATORIO

Fecha versin:
Noviembre 10 de 2009

Versin: 01 Pgina 14
de 17

Se deben usar gafas de seguridad en todas las reas del laboratorio. Las
gafas de seguridad deben tener los vidrios claros para permitir una visin
amplia y con una proteccin completa alrededor de los ojos. Cuando las
gafas de seguridad no son suficiente proteccin, se debe usar caretas o
mallas de seguridad.
1.1.3 Guantes
Los guantes de proteccin deben usarse cuando se est manipulando
productos qumicos txicos o corrosivos y tambin en toda accin con riesgo
de quemaduras por agentes fsicos como el calor. Se usaran los guantes
apropiados para el uso de solventes, cidos o componentes orgnicos.
1.1.4 Zapatos
Se deben usar zapatos cerrados, debido a los riesgos de derrame de
sustancias qumicas o debido a accidentes fsicos. Evitar en todo momento el
uso de sandalias o zapatos abiertos.
1.1.5 Protectores Auditivos
Se deben proteger los odos con protectores cuando existe una exposicin a
niveles sonoros mayor de 90 decibeles.
1.2 Otros equipos de proteccin
1.2.1 Lava-ojos
La estacin de lava-ojo se encuentra ubicada cerca al lavadero, y el acceso a
esta debe ser libre y se debe inspeccionar regularmente su operacin.
1.2.2 Duchas de emergencia
Las duchas de emergencia son importantes en la seguridad del laboratorio y
pueden ser usadas en accidentes que incluyen cidos y otros lquidos
dainos y custicos, as como fuego en la ropa y otras emergencias. Una
ducha de emergencia se debe ubicar en el laboratorio fisicoquimico. El
14

MANUAL DE
BUENAS PRCTICAS DE
LABORATORIO

Fecha versin:
Noviembre 10 de 2009

Versin: 01 Pgina 15
de 17

personal debe estar familiarizado con su operacin. Se verifica su

funcionamiento regularmente.
1.2.3 Campana extractoras de gases
Todas las actividades del laboratorio fisicoquimico que producen polvos
txicos, vapores o humos, deben ser llevadas a cabo bajo una campana
extractora de gases que expulse los humos nocivos y provea al trabajador de
un ambiente seguro.
1.2.4 Equipos contra incendios
Los extintores contra incendios se localizan convenientemente en los
ambientes del laboratorio fisicoquimico. Todo el personal debe estar
familiarizado con su operacin.
2. MANIPULACIN DE MATERIAL DE VIDRIO
2.1 Generalidades
Las prcticas de seguridad que incluyen el uso de proteccin de los ojos y la
cara son necesarias para prevenir heridas cuando se manipula material de
vidrio.
2.2 Disposicin
El material de vidrio roto o rajado no debe ser dispuesto en los recipientes
designados para papel u otros desechos del laboratorio fisicoquimico. Se debe
tener un recipiente especial, apropiadamente rotulado, para disponer del
material de vidrio inservible.
2.3 Almacenamiento y lavado
El vidrio y los materiales de vidrio limpios deben ser almacenados en los
gabinetes y cajones especialmente designados. Luego de usar este tipo de
material, se colocara en las reas designadas para su lavado, prximas a los
15

MANUAL DE
BUENAS PRCTICAS DE
LABORATORIO

Fecha versin:
Noviembre 10 de 2009

Versin: 01 Pgina 16
de 17

lavaderos, cuidando de no dejarlos al borde de las mesas. El auxiliar de

laboratorio realizara el lavado del material de vidrio siguiendo el procedimiento
adecuado y de acuerdo al rea de donde proceden, luego del cual pasaran al
secado en las estufas o secadores de aire caliente para su almacenamiento.

2.4 Armado de aparatos

Los aparatos de vidrio, como por ejemplo equipo de destilacin para solventes y
otros, deben ser armados con unidades adecuadamente soportadas por
ganchos y clavijas sobre sus bases.
2.5 Conexiones de vidrio o corcho
Se debe seleccionar el tamao correcto de las conexiones, de manera que
puedan ser conectadas sin mucha fuerza. Se debe usar una proteccin
apropiada para manos y ojos.
2.6 Calentamiento
Se debe tener la seguridad de que el tipo de vidrio soporte la temperatura que se
le est aplicando.
VII.

AUDITORAS

El Jefe del laboratorio Fisicoqumico realiza un chequeo rutinario del funcionamiento

del Laboratorio asegurndose que se cumplan los procedimientos y tcnicas descritas
en los Procedimientos Operativos Estandarizados, analizar y comentar los resultados
obtenidos por el Laboratorio.
- Auditoras: pueden ser de tipo interno realizada por auditores internos de Coolechera
los cuales no tienen responsabilidad directa con el Laboratorio. Adems las auditoras
externas realizadas por la Secretara de Salud Departamental, clientes especiales y
clientes potenciales nacionales y/o internacionales, etc. Para lo anterior se aplica el
procedimiento de Auditoras Internas de Coolechera.
16

MANUAL DE
BUENAS PRCTICAS DE
LABORATORIO

Fecha versin:
Noviembre 10 de 2009

Versin: 01 Pgina 17
de 17

17