FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD

SECCIN 1: Identificacin de la sustancia o la mezcla y de la sociedad o la empresa

1.1. Identificador del producto
Nombre comercial o
designacin de la mezcla

CEFTIN TABLETS

Nmero de registro

Sinnimos

CEFTIN TABLETS 125 MG * CEFTIN TABLETS 250 MG * CEFTIN TABLETS 500 MG * CEFTUM
TABLETS * CEFUROX TABLETS * CUROCEF TABLETS * ELOBACT TABLETS * ORACEF
TABLETS * ZINADOL TABLETS * ZINAT TABLETS * ZINNAT TABLETS * ZIPOS TABLETS *
ZOREF TABLETS * NDC NO 0173-0387-00 * NDC NO 0173-0394-00 * CEFUROXIME AXETIL,
producto formulado

Fecha de publicacin

30-septiembre-2013

Nmero de versin

11

Fecha de revisin

30-septiembre-2013

1.2. Usos pertinentes identificados de la sustancia o de la mezcla y usos desaconsejados

Usos identificados
Especialidad farmacutica
Esta ficha de datos de seguridad se elabora con el fin de facilitar informacin sobre salud,
seguridad y medio ambiente para personas que manipulan este producto formulado en su lugar
de trabajo. No est pensada para facilitar informacin sobre el uso mdico del producto. En ese
caso, los pacientes deben consultar la informacin sobre prescripcin/prospecto de envase/ficha
tcnica o consultar a su mdico o farmacutico. Para obtener informacin sobre salud y seguridad
de los diferentes ingredientes utilizados durante la fabricacin, consulte la ficha de datos de
seguridad del ingrediente concreto.
Usos desaconsejados

No se aconsejan otros usos.

1.3. Datos del proveedor de la ficha de datos de seguridad

GlaxoSmithKline UK
980 Great West Road
Brentford, Middlesex TW8 9GS UK
Reino Unido Informacin General (horas normales de negocios):
+44-20-8047-5000
Direccin de correo electrnico: msds@gsk.com
sitio web: www.gsk.com
1.4. Telfono de
emergencia
TRANSPORT EMERGENCIES::
UK In-country toll call: 900-868538
International toll call:
+1 703 527 3887
disponible las 24 horas los 7 das de la semana; respuesta en varios idiomas

SECCIN 2: Identificacin de los peligros

2.1. Clasificacin de la sustancia o de la mezcla
La mezcla ha sido evaluada y/o sometida a ensayo para determinar sus peligros fsicos y peligros para la salud y el medio
ambiente, y la siguiente clasificacin tiene aplicacin.
Clasificacin con arreglo a la directiva 67/548/CEE o la directiva 1999/45/CE con sus modificaciones ulteriores
Exentos de los requisitos - productos regulados como un producto medicinal, cosmticos o dispositivos mdicos.
Clasificacin de acuerdo con el reglamento (CE) No. 1272/2008 con sus modificaciones ulteriores
Exentos de los requisitos - productos regulados como un producto medicinal, cosmticos o dispositivos mdicos.
2.2. Elementos de la etiqueta
Etiquetado con arreglo al Reglamento (CE) No. 1272/2008 con sus modificaciones ulteriores
Exentos de los requisitos - productos regulados como un producto medicinal, cosmticos o dispositivos mdicos.
Informacin suplementaria en
la etiqueta

No es aplicable.

2.3. Otros peligros

Puede provocar sntomas de alergia o asma o dificultades respiratorias en caso de inhalacin.

Puede provocar una reaccin alrgica en la piel.

SECCIN 3: Composicin/informacin sobre los componentes

3,2. Mezclas
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Informacin general
Denominacin qumica

CEFUROXIME AXETIL
Clasificacin:

51,6 - <
54,9
DSD: R42/43

Hidroxipropilmetilcelulosa

10 - < 20

9004-34-6
232-674-9

151-21-3
205-788-1
DSD: F;R11, Xn;R22, Xi;R36/38

DSD: <1

Flam. Sol. 1;H228, Acute Tox. 4;H302, Skin Irrit. 2;H315, Eye Irrit. 2;H319, STOT SE 3;H335

SILICON DIOXIDE COLLOIDAL

< 0,3

7631-86-9
231-545-4

94-13-3
202-307-7

57-55-6
200-338-0

DSD: Xi;R36/37
CLP:

Eye Irrit. 2;H319, STOT SE 3;H335

Metilparabeno

< 0,2

99-76-3
202-785-7

DSD: Xi;R36, R43

CLP:

Skin Sens. 1;H317, Eye Irrit. 2;H319

PROPYL PARABEN

< 0,1
DSD: Xi;R36
CLP:

Eye Irrit. 2;H319

Propilenglicol
Clasificacin:

Notas

DSD: -

CLP:

Clasificacin:

DODECYL SODIUM SULFATE

Clasificacin:

CLP:

Clasificacin:

64544-07-6
-

9004-65-3
-

MICROCRYSTALLINE CELLULOSE

Clasificacin:

No ndice

10 - < 20

CLP:

Clasificacin:

Nmero de registro
REACH

Skin Sens. 1;H317, Resp. Sens. 1;H334

CLP:

Clasificacin:

Nmero CAS
/Nmero CE

< 0,1
DSD: CLP:

Otros componentes por debajo de los

10 - < 20
lmites a informar
CEE: Reglamento no 1272/2008.
Directiva sobre sustancias peligrosas DSP: Directiva 67/548/CEE.
M: Factor M
mPmB: sustancia muy persistente y muy bioacumulativa.
PBT: sustancia persistente, bioacumulativa y txica.
#: A esta sustancia se aplican lmites de exposicin comunitarios en el lugar de trabajo.
Comentarios sobre los
componentes

El texto completo de todas las frases R y H figura en la seccin 16.

SECCIN 4: Primeros auxilios

Informacin general

Asegrese de que el personal mdico sepa de los materiales involucrados y tomen precauciones
para protegerse. Lavar las prendas contaminadas antes de volver a usarlas.

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4.1. Descripcin de los primeros auxilios

Inhalacin
Si se inhala polvo del material, retirar inmediatamente a la persona afectada a un lugar ventilado.
Oxgeno o respiracin artificial si es preciso. No utilice el mtodo boca a boca si la vctima ha
inhalado la sustancia. Use respiracin artificial con ayuda de una mscara de bolsillo equipada
con vlvula de una va, o con algn otro instrumento mdico de respiracin que sea adecuado. En
caso de sntomas respiratorios: Llame a un CENTRO ANTIVENENO o a un mdico.
Contacto con la piel

Eliminar lavando con jabn y mucha agua. En caso de irritacin o erupcin cutnea: Consultar a
un mdico. En caso de contacto con la piel en pequea cantidad, evite diseminar el material sobre
la piel no afectada.

Contacto con los ojos

Enjuagar con agua. Busque atencin mdica si la irritacin se desarrolla y persiste.

Ingestin

Enjuagarse la boca. Obtenga atencin mdica en caso de sntomas.

4.2. Principales sntomas y

efectos, agudos y retardados

Puede causar una reaccin alrgica de la piel. Puede causar una reaccin respiratoria alrgica.

4.3. Indicacin de toda

atencin mdica y de los
tratamientos especiales que
deban dispensarse
inmediatamente

Provea las medidas de apoyo generales y de tratamiento sintomtico. Los sntomas pueden
retrasarse.

SECCIN 5: Medidas de lucha contra incendios

Riesgos generales de incendio

Ningn riesgo excepcional de incendio o explosin sealado.

5.1. Medios de extincin

Medios de extincin
apropiados

Neblina de agua. Espuma. Polvo qumico seco. Dixido de carbono (CO2).

Medios de extincin no
apropiados
5.2. Peligros especficos
derivados de la sustancia o la
mezcla

Ninguno conocido.
En caso de incendio se pueden formar gases nocivos.

5.3. Recomendaciones para el personal de lucha contra incendios

Equipo de proteccin
Use aparato respiratorio autnomo y traje de proteccin completo en caso de incendio.
especial que debe llevar el
personal de lucha contra
incendios
Procedimientos especiales
de lucha contra incendio

En caso de incendio, enfriar los depsitos con proyeccin de agua.

SECCIN 6: Medidas en caso de vertido accidental

6.1. Precauciones personales, equipo de proteccin y procedimientos de emergencia
Para el personal que no
Mantenga el personal no necesario lejos. Para informacin sobre proteccin personal, vase el
punto 8.
forma parte de los
servicios de emergencia
Para el personal de
emergencia

Mantenga el personal no necesario lejos. Use proteccin personal como recomendado en la

seccin 8 de la FDS.

6.2. Precauciones relativas al

medio ambiente

No verter los residuos al desage, al suelo o las corrientes de agua.

6.3. Mtodos y material de

contencin y de limpieza

Detenga el flujo del material, si esto no representa un riesgo. Despus de recuperar el producto,
enjuague el rea con agua.

6.4. Referencia a otras

secciones

Para informacin sobre proteccin personal, vase el punto 8. Para informacin sobre la
eliminacin, vase la seccin 13.

SECCIN 7: Manipulacin y almacenamiento

7.1. Precauciones para una
manipulacin segura

Evite la exposicin prolongada. Respete las normas para una manipulacin correcta de productos
qumicos.

7.2. Condiciones de
almacenamiento seguro,
incluidas posibles
incompatibilidades

Gurdese en el recipiente original bien cerrado. Consrvese alejado de materiales incompatibles

(consulte la seccin 10 de la FDS).

7.3. Usos especficos finales

Especialidad farmacutica

SECCIN 8: Controles de exposicin/proteccin individual

8.1. Parmetros de control

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Lmites de exposicin profesional

GSK
Componentes
CEFUROXIME AXETIL
(CAS 64544-07-6)

Tipo

Valor

Lmite de exposicin
a corto plazo (STEL)
15 MIN
OHC

100 mcg/m3

3
3

DODECYL SODIUM
SULFATE (CAS 151-21-3)
Hidroxipropilmetilcelulosa
(CAS 9004-65-3)
MICROCRYSTALLINE
CELLULOSE (CAS
9004-34-6)
PROPYL PARABEN (CAS
94-13-3)

OHC

OHC

OHC

8 horas Media
Ponderada en el
Tiempo (TWA)
OHC

5000 mcg/m3

Espaa. Lmites de Exposicin Ocupacional

Componentes
Tipo
MICROCRYSTALLINE
CELLULOSE (CAS
9004-34-6)

Nota

SENSIBILIZADOR DE LA
PIEL
SENSIBILIZADOR POR
INHALACIN

1
Valor

TWA

10 mg/m

Mtodos de seguimiento
recomendados

Seguir los procedimientos de monitorizacin estndar.

Nivel obtenido sin efecto

(DNEL)

No disponible.

Concentraciones previstas sin

efecto (PNEC)

No disponible.

8.2. Controles de la exposicin

Controles tcnicos apropiados

Se establece un Enfoque de Control de Exposiciones (en ingls, ECA) para operaciones que
impliquen el uso de este material sobre la base de los Lmites de Exposicin Laboral /Categora
de Riesgo Laboral y de los resultados de una evaluacin de riesgos especficos de la operacin o
el sitio.

Medidas de proteccin individual, tales como equipos de proteccin personal

Informacin general
El equipo de proteccin personal se elegir de acuerdo con la norma CEN vigente y en
colaboracin con el suministrador de equipos de proteccin personal. Se debe cumplir con toda la
legislacin local si se utilizan equipos de proteccin personal (PPE) en el lugar de trabajo.
Proteccin de los ojos/la
cara

No se necesita normalmente.

Proteccin de la piel
- Proteccin de las manos

La eleccin de un guante apropiado no depende unicamente de su material pero igualmente de

otras particularidades calitativas y esto es diferente de un productor a otro. La eleccin de guantes
debe de tomar en cuenta otros solventes y otros peligros presentes. Seleccione guantes de
proteccin contra productos qumicos (EN 374) con un ndice de proteccin Clase 6 (con un
tiempo de paso >480min).

- Otros

No se necesita normalmente.

Proteccin respiratoria

No se necesita normalmente equipo de proteccin personal respiratorio.

Peligros trmicos

Use ropa protectora trmica adecuada si resulta necesario.

Medidas de higiene

Se ha desarrollado un mtodo de monitorizacin de higiene laboral/industrial para este material.

Para asistencia sobre los mtodos de monitorizacin apropiados, consulte con un profesional
cualificado en materia de medioambiente, seguridad y salud.

Controles de exposicin medioambiental

Gua de peligros y control
No disponible.
de recomendaciones

SECCIN 9: Propiedades fsicas y qumicas

9.1. Informacin sobre propiedades fsicas y qumicas bsicas
Aspecto
Estado fsico

Slido.

Forma

Pastilla.

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Color

No disponible.

Olor

No disponible.

Umbral olfativo

No disponible.

pH

No disponible.

Punto de fusin/punto de
congelacin

No disponible.

Punto inicial de ebullicin e

intervalo de ebullicin

No disponible.

Punto de inflamacin

No disponible.

Tasa de evaporacin

No disponible.

Inflamabilidad (slido, gas)

No disponible.

Lmites superior/inferior de inflamabilidad o de explosividad

Lmite de inflamabilidad inferior (%)

No disponible.

Lmite de inflamabilidad superior (%)

No disponible.

Presin de vapor

No disponible.

Densidad de vapor

No disponible.

Densidad relativa

No disponible.

Solubilidad(es)

No disponible.

Coeficiente de reparto
(n-octanol/agua)

No disponible.

Temperatura de
auto-inflamacin

No disponible.

Temperatura de
descomposicin

No disponible.

Viscosidad

No disponible.

Propiedades explosivas

No disponible.

Propiedades comburentes

No disponible.

9.2. Informacin adicional

No se dispone de informacin adicional pertinente.

SECCIN 10: Estabilidad y reactividad

10.1. Reactividad

El producto es estable y no reactivo bajo condiciones normales de uso, almacenamiento y

transporte.

10.2. Estabilidad qumica

El material es estable bajo condiciones normales.

10.3. Posibilidad de reacciones

peligrosas

No se conoce reacciones peligrosas bajo condiciones de uso normales.

10.4. Condiciones que deben

evitarse

Contacto con materiales incompatibles.

10.5. Materiales incompatibles

Agentes oxidantes fuertes. Flor.

10.6. Productos de
descomposicin peligrosos

Pueden emitirse gases y emanaciones irritantes y/o txicas por la descomposicin del producto.

SECCIN 11: Informacin toxicolgica

Informacin general

La exposicin ocupacional a la sustancia o a la mezcla puede tener efectos adversos. Este

material es un antibitico, una cefalosporina.

Informacin sobre las rutas probables de exposicin

Ingestin

No previsto que sea txico tras la ingestin

Inhalacin

Puede provocar sntomas de alergia o asma o dificultades respiratorias en caso de inhalacin. La

inhalacin del polvo puede causar irritacin respiratoria.

Contacto con la piel

Puede provocar una reaccin alrgica en la piel.

Contacto con los ojos

Si el polvo entra en contacto con los ojos, causar irritacin.

Sntomas

No disponible.

11.1. Informacin sobre los efectos toxicolgicos

Toxicidad aguda

Puede provocar sntomas de alergia o asma o dificultades respiratorias en caso de inhalacin.

Puede causar una reaccin alrgica de la piel.

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Componentes

Especies

Resultados de la prueba

CEFUROXIME AXETIL (CAS 64544-07-6)

Agudo
Oral
LD50

Rata

> 2000 g/kg

DODECYL SODIUM SULFATE (CAS 151-21-3)

Agudo
Oral
LD50

Rata

1288 mg/kg

Hidroxipropilmetilcelulosa (CAS 9004-65-3)

Agudo
Oral
LD50

Rata

> 2000 mg/kg

Ratn

> 8 g/kg

Metilparabeno (CAS 99-76-3)

Agudo
Oral
LD50

MICROCRYSTALLINE CELLULOSE (CAS 9004-34-6)

Agudo
Drmico
LD50

Conejo

> 2000 mg/kg

Oral
LD50

Rata

> 2000 mg/kg

Rata

> 2000 mg/kg

PROPYL PARABEN (CAS 94-13-3)

Agudo
Oral
LD50

* Las estimaciones para el producto pueden estar basadas en datos adicionales del componente que no se muestran.
Corrosin/irritacin cutneas

A la vista de los datos disponibles, no se cumplen los criterios de clasificacin.

Corrosividad
CEFUROXIME AXETIL

Lesiones oculares
graves/irritacin ocular

Read across
Resultado: Mild irritant
Especies: humano
Si el polvo entra en contacto con los ojos, causar irritacin.

Ojo I
CEFUROXIME AXETIL

Read across
Resultado: Mild irritant
Especies: humano

Sensibilizacin respiratoria
CEFUROXIME AXETIL

Puede provocar sntomas de alergia o asma o dificultades respiratorias en caso de inhalacin.

Read Across
Resultado: Positivo
Especies: humano

Sensibilizacin cutnea

Puede provocar una reaccin alrgica en la piel.

Ensayo de maximizacin (Magnusson y Kligman)

HYDROXYPROPYL METHYL CELLULOSE
Sensibilizacin
CEFUROXIME AXETIL

Mutagenicidad en clulas
germinales

Resultado: Negativo
Especies: Conejillo de indias
Read Across
Resultado: Positivo
Especies: humano

A la vista de los datos disponibles, no se cumplen los criterios de clasificacin.

Mutagenicidad en clulas germinales

Mutagenicidad
CEFUROXIME AXETIL

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110539 N de versin: 11 Fecha de revisin: 30-septiembre-2013

Ames
Resultado: Negativo
Chromosomal Aberration Assay In Vitro
Resultado: Positivo
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Mutagenicidad
CEFUROXIME AXETIL

Carcinogenicidad

Mouse Lymphoma Cell Assay

Resultado: Negativo
in vitro micronucleus assay
Resultado: Negativo
Especies: Rata
Debido a la falta de datos, no es posible la clasificacin.

Monografas IARC. Evaluacin general de carcinogenicidad

SILICON DIOXIDE COLLOIDAL (CAS 7631-86-9)
3 No clasificable en cuanto a su carcinogenicidad para los seres
humanos.
Toxicidad para la reproduccin

A la vista de los datos disponibles, no se cumplen los criterios de clasificacin.

Toxicidad para la reproduccin

Reproductividad
CEFUROXIME AXETIL

Embryofetal Development
Resultado: No known effects
Especies: humano

Toxicidad sistmica especfica

de rganos diana (exposicin
nica)

Debido a la falta de datos, no es posible la clasificacin.

Toxicidad sistmica especfica

de rganos diana
(exposiciones repetidas)

Debido a la falta de datos, no es posible la clasificacin.

Peligro por aspiracin

Debido a la falta de datos, no es posible la clasificacin.

Informacin sobre la mezcla en

relacin con la sustancia

No disponible.

Informacin adicional

No disponible.

SECCIN 12: Informacin ecolgica

12.1. Toxicidad

No hay informacin disponible sobre el potencial de este producto de producir efectos

perjudiciales en el medio ambiente.

Componentes

Especies

Resultados de la prueba

CEFUROXIME AXETIL (CAS 64544-07-6)

Acutico (a)
Agudo
Algas

EC50
NOEC

alga verde (Selenastrum capricornutum) 91 mg/l, 72 horas, Static test

Crustceos

EC50

Pulga de agua (Daphnia magna)

> 1000 mg/l, 48 horas, Static test, OECD

202

NOEC

Pulga de agua (Daphnia magna)

> 1000 mg/l, 48 horas, Static test

alga verde (Selenastrum capricornutum) > 91 mg/l, 72 horas, Static test, OECD
201

Microtox

MIC

Azotobacter beijerinckii

0,2 mg/l

Otros

MIC

Aspergillus niger

> 1 mg/l

Nostoc commune

0,2 mg/l

Pseudomonas aeruginosa

> 1 mg/l

Trichoderma harzianum

> 1 mg/l

EC50

Rainbow trout (Adult Oncorhyncus

mykiss)

> 120 mg/l, 96 horas, Static test, OECD

203

NOEC

Rainbow trout (Adult Oncorhyncus

mykiss)

120 mg/l, 96 horas, Static test

IC50

Residential sludge

> 100 mg/l, 3 horas, OECD 209

EC50

Pez

> 100 mg/L, 96 horas

IC50

barro activado

> 1000 mg/l, 3 horas

Pez

Respiracin del lodo

activado

Hidroxipropilmetilcelulosa (CAS 9004-65-3)

Acutico (a)
Agudo
Pez
Propilenglicol (CAS 57-55-6)
Agudo

Nombre del material: CEFTIN TABLETS

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Componentes
Acutico (a)
Agudo
Algas

Especies

Resultados de la prueba

EC50

alga verde (Selenastrum capricornutum) 19000 mg/l, 14 Das

NOEC

alga verde (Selenastrum capricornutum) 15000 mg/l, 14 Das

EC50

Dafnia

43500 mg/l, 48 horas

NOEC

Dafnia

28500 mg/l, 48 horas

Microtox

EC50

Microtox

51400 mg/l, 30 minutos

Pez

EC50

Fathead minnow (Adult Pimephales

promelas)

51400 mg/l, 96 horas, Static test

Rainbow trout (Adult Oncorhyncus

mykiss)

51600 mg/l, 96 horas, Static test

Fathead minnow (Adult Pimephales

promelas)

41000 mg/l, 96 horas, Static test

Rainbow trout (Adult Oncorhyncus

mykiss)

42000 mg/l, 96 horas, Static test

Crustceos

NOEC

SILICON DIOXIDE COLLOIDAL (CAS 7631-86-9)

Acutico (a)
Agudo
Algas

EC50

alga verde (Selenastrum capricornutum) 440 mg/l, 72 horas

NOEC

alga verde (Selenastrum capricornutum) 60 mg/l, 72 horas

Crustceos

EC50

Pulga de agua (Daphnia magna)

> 10000 mg/l, 24 horas, Static test

Microtox

EC50

Microtox

8700 mg/l, 15 minutos

Pez

EC50

Common carp (Juvenile Cyprinus carpio) > 10000 mg/l, 72 horas

Zebra fish (Adult Brachydanio rerio)

5000 mg/l, 96 horas, Static test

* Las estimaciones para el producto pueden estar basadas en datos adicionales del componente que no se muestran.
12.2. Persistencia y
degradabilidad
Persistencia y degradabilidad
Fotlisis
Espectro UV/visible, longitud de onda
CEFUROXIME AXETIL
Semivida (fotlisis-atmosfrica)
Propilenglicol
Semivida (fotlisis-medio acuoso)
Propilenglicol
Hidrlisis
Semivida (hidrlisis-medio bsico)
CEFUROXIME AXETIL
Semivida (hidrlisis-medio neutro)
CEFUROXIME AXETIL
Semivida (hidrlisis-medio cido)
CEFUROXIME AXETIL

290 nm
32 Horas estimado
1,3 - 2,3 Aos estimado

1,05 Horas
30,2 Horas
299 Horas

Biodegradabilidad
Porcentaje de degradacin (biodegradacin aerbica suelo)
CEFUROXIME AXETIL
42,8 - 80 %, 64 das
Porcentaje de degradacin (biodegradacin aerbica
inherente)
CEFUROXIME AXETIL
74 %, < 1 da Modified Zahn-Wellens, Biodegradacin
Primaria, loss of parent., barro activado
Propilenglicol
62 %, 5 das BOD5, barro activado
79 %, 20 Das BOD20, barro activado
Porcentaje de degradacin (biodegradacin aerbica
rpida)
CEFUROXIME AXETIL
28 %, 28 das Modified Sturm test.
42 %, 64 das Modified Sturm test.
Porcentaje de degradacin (biodegradacin anaerbica)
Propilenglicol
100 %, 9 das
Nombre del material: CEFTIN TABLETS
110539 N de versin: 11 Fecha de revisin: 30-septiembre-2013

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Fecha de publicacin: 30-septiembre-2013

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12.3. Potencial de
bioacumulacin
Coeficiente de particin
n-octanol/agua (log Kow)
CEFUROXIME AXETIL
DODECYL SODIUM SULFATE
Hidroxipropilmetilcelulosa
Metilparabeno
PROPYL PARABEN
Propilenglicol

0,8 - 1,24
1,6
-5
1.96
3.04
-0,92
-1,35

Factor de bioconcentracin
(BCF)
Hidroxipropilmetilcelulosa
Propilenglicol

3,2 estimado
< 1 estimado

12.4. Movilidad en el suelo

Adsorcin
Adsorcin en suelo/sedimentos - Log Koc
CEFUROXIME AXETIL

1,09 - 1,19

Movilidad en general
volatilidad
Ley de Henry
CEFUROXIME AXETIL
Hidroxipropilmetilcelulosa
Propilenglicol

0 atm m^3/mol, 25 C estimado

0 atm m3/mol estimado
0 atm m^3/mol estimado

Distribucin
Coeficiente de distribucin octanol/agua, log dow
PROPYL PARABEN

3.04

12.5. Resultados de
la valoracin PBT y
mPmB

No disponible.

12.6. Otros efectos adversos

No disponible.

SECCIN 13: Consideraciones relativas a la eliminacin

13.1. Mtodos para el tratamiento de residuos
Restos de productos

Eliminar, observando las normas locales en vigor. Los recipientes vacos o los revestimientos
pueden retener residuos de producto. Este material y su recipiente deben desecharse de manera
segura (ver: Instrucciones de eliminacin).

Envases contaminados

Los contenedores vacos deben ser llevados a un sitio de manejo aprobado para desechos, para
el reciclado o eliminacin. Ya que los recipientes vacos pueden contener restos de producto,
obsrvense las advertencias indicadas en la etiqueta despus de vaciarse el recipiente.

Cdigo europeo de residuos

El cdigo de Desecho debe ser atribudo de acuerdo entre el usuario, el productor y la compaa
de eliminacin de desechos.

Mtodos de
eliminacin/informacin

Recoger y recuperar o botar en recipientes sellados en un vertedero oficial.

Precauciones especiales

Elimine de acuerdo con todas las reglamentaciones aplicables.

SECCIN 14: Informacin relativa al transporte

ADR
No se regula como artculo peligroso.
IATA
No se regula como artculo peligroso.
IMDG
No se regula como artculo peligroso.
MARPOL Annex II applies to liquids used in a ship's operation that pose a threat to the marine
14.7. Transport in bulk
environment. These materials may not be transported in bulk.
according to Annex II of
MARPOL73/78 and the IBC Code

SECCIN 15: Informacin reglamentaria

15.1. Reglamentacin y legislacin en materia de seguridad, salud y medio ambiente especficas para la sustancia o la
mezcla
Legislacin de la UE
Nombre del material: CEFTIN TABLETS
110539 N de versin: 11 Fecha de revisin: 30-septiembre-2013

SDS SPAIN

Fecha de publicacin: 30-septiembre-2013

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Reglamento (CE) n. 1005/2009 sobre las sustancias que agotan la capa de ozono, Anexo I
No listado.
Reglamento (CE) n. 1005/2009 sobre las sustancias que agotan la capa de ozono, Anexo II
No listado.
Reglamento (CE) n. 850/2004 sobre contaminantes orgnicos persistentes, Anexo I con las enmiendas
correspondientes
No listado.
Reglamento (CE) n. 689/2008 relativo a la exportacin e importacin de productos qumicos peligrosos, Anexo I, parte 1
con las enmiendas correspondientes
No listado.
Reglamento (CE) n. 689/2008 relativo a la exportacin e importacin de productos qumicos peligrosos, Anexo I, parte 2
con las enmiendas correspondientes
No listado.
Reglamento (CE) n. 689/2008 relativo a la exportacin e importacin de productos qumicos peligrosos, Anexo I, parte 3
con las enmiendas correspondientes
No listado.
Reglamento (CE) n. 689/2008 relativo a la exportacin e importacin de productos qumicos peligrosos, Anexo V con
las enmiendas correspondientes
No listado.
Reglamento (CE) n. 166/2006, Anexo II, Registro europeo de emisiones y transferencias de contaminantes
No listado.
Reglamento (CE) n. 1907/2006, REACH Artculo 59(1), Lista de candidatos en vigor publicada por la ECHA
No listado.
Autorizaciones
Reglamento (CE) No. 1907/2006 REACH, Anexo XIV Sustancias sujetas a autorizacin, con sus modificaciones ulteriores
No listado.
Restricciones de uso
Reglamento (CE) n. 1907/2006, REACH Anexo XVII, Sustancias sujetas a restricciones de comercializacin y uso con
las enmiendas correspondientes
No listado.
Directiva 2004/37/CE: relativa a la proteccin de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposicin a
agentes carcingenos o mutgenos durante el trabajo
No listado.
Directiva 92/85/CEE: relativa a la seguridad y la salud en el trabajo de la trabajadora embarazada, que haya dado a luz
recientemente o en perodo de lactancia
No listado.
Otras normativas de la UE
Directiva 96/82/CE (Seveso II) relativa al control de los riesgos inherentes a los accidentes graves en los que
intervengan sustancias peligrosas
No listado.
Directiva 98/24/CE relativa a la proteccin de la salud y la seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados
con los agentes qumicos durante el trabajo
No listado.
Directiva 94/33/CE relativa a la proteccin de los jvenes en el trabajo
No listado.
Otras reglamentaciones

El producto est clasificado y etiquetado de acuerdo con las directrices de la UE o las respectivas
leyes nacionales. Esta Hoja de Datos de Seguridad cumple con los requisitos de la Directiva (CE)
N 1907/2006.

Reglamentaciones nacionales

Los jvenes menores de 18 aos no deben trabajar con este producto segn la directiva de la UE
94/33/CE relativa a la proteccin de los jvenes en el trabajo. Siga la legislacin nacional sobre
trabajo con agentes qumicos.

15.2. Evaluacin de la
seguridad qumica

No se ha realizado ninguna evaluacin de la seguridad qumica.

SECCIN 16: Otra informacin

Lista de abreviaturas

No disponible.

Referencias

Determinacin de peligro por GSK

Informacin sobre el mtodo

de evaluacin usado para la
clasificacin de la mezcla

La clasificacin de los peligros para la salud y el medio ambiente se ha obtenido usando una
combinacin de mtodos de clculo y, en su caso, datos de ensayo.

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Fecha de publicacin: 30-septiembre-2013

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Texto completo de
cualesquiera frases R e
indicaciones de peligro
utilizadas en las secciones 2 a
15

R11 Fcilmente inflamable.

R22 Nocivo en caso de ingestin.
R36 Irrita los ojos.
R36/37 Irrita los ojos y las vas respiratorias.
R36/38 Irrita los ojos y la piel.
R42/43 Posibilidad de sensibilizacin por inhalacin y por contacto con la piel.
R43 Posibilidad de sensibilizacin en contacto con la piel.
H228 Slido inflamable.
H302 Nocivo en caso de ingestin.
H315 Provoca irritacin cutnea.
H317 Puede provocar una reaccin alrgica en la piel.
H319 Provoca irritacin ocular grave.
H334 Puede provocar sntomas de alergia o asma o dificultades respiratorias en caso de
inhalacin.
H335 Puede irritar las vas respiratorias.

Informacin de revisin

Identificacin del producto y de la empresa: Estados fsicos

COMPOSICION/INFORMACION DE LOS COMPONENTES: Ingredientes
Controles de la exposicin y proteccin personal:
Propiedades Fsicas y Qumicas:
Informacin relativa al transporte: Agency Name and Packaging Type/Transport Mode Selection
Informacin reglamentaria: Estados Unidos
GHS: Clasificacin

Informacin sobre formacin

Siga las instrucciones de entrenamiento al manejar este material.

Exencin de responsabilidad

La informacin y recomendaciones en esta hoja de datos de seguridad, son, segn nuestro leal
saber y entender, verdaderas a la fecha de emisin. Nada de lo aqu descrito deber considerarse
como una garanta expresa o implcita. Ser responsabilidad del usuario determinar la
aplicabilidad de esta informacin y la adecuacin del material o producto para cualquier propsito
determinado.

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