MIKEL ANDONI ARRIOLA PEALOSA, Comisionado Federal para la Proteccin contra

Riesgos Sanitarios y Presidente del Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de Regulacin y

Fomento Sanitario, con fundamento en los artculos 39 de la Ley Orgnica de la Administracin
Pblica Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o., fraccin XXIII y XXVI, 13,
apartado A, fraccin I, 17 bis, I, II, III, VI y VII, 194 fraccin II, 194 Bis, 195, 197, 201, 210, 212, 213 y
214,, de la Ley General de Salud; 38, fraccin II, 40, fracciones I y XI, 41, 43, 47, fraccin IV y 51 de
la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin; 9o., 11, 15, 100, 102, y 111, del Reglamento de
Insumos para la Salud, y 3o., fracciones I, inciso b) y II y 10, fracciones IV y VIII, del Reglamento de
la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, y
CONSIDERANDO
Que el 11 de octubre de 2012, se public en el Diario Oficial de la Federacin la Norma Oficial
Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas prcticas de fabricacin para establecimientos dedicados a
la fabricacin de dispositivos mdicos;
Que conforme a lo dispuesto por los prrafos segundo y tercero del artculo 51, de la Ley Federal
sobre Metrologa y Normalizacin, la modificacin de las normas oficiales mexicanas puede
realizarse sin seguir el procedimiento para su elaboracin, en aqullos casos en que no se creen
nuevos requisitos o procedimientos, o se incorporen especificaciones ms estrictas;
Que se ha detectado la necesidad de efectuar la modificacin de los puntos de los puntos10.1 y 22
de la Norma Oficial NOM-241-SSA1-2012, Buenas prcticas de fabricacin para establecimientos
dedicados a la fabricacin de dispositivos mdicos, a efecto de dar certeza jurdica a los fabricantes
de dispositivos mdicos para una correcta aplicacin de las buenas prcticas de fabricacin de
productos estriles, as como aplicacin de las buenas prcticas de fabricacin de radiofrmacos as
como medios de contraste mediante el uso de sistemas de produccin de productos estriles,
al establecerse la posibilidad para los particulares de atender regulaciones reconocidas
internacionalmente, para dar cumplimiento a las disposiciones de la Norma;
Que el Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario aprob el
28 de octubre de 2015, la Modificacin de los puntos10.1 y 22 de la Norma Oficial NOM-241-SSA12012, Buenas prcticas de fabricacin para establecimientos dedicados a la fabricacin de
dispositivos mdicos, publicada el 11 de octubre de 2012.
Que la modificacin a la norma se someti al procedimiento de mejora regulatoria de conformidad
con lo dispuesto por la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; indicando que dicha
modificacin no afecta a la industria actualmente establecida, obtenindose la exencin de
manifestacin de impacto regulatorio el ----------; por lo que he tenido a bien expedir y ordenar la
publicacin de la siguiente:
MODIFICACIN DE LOS PUNTOS 10.1 Y 22, DE LA NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-241SSA1-2012, BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN PARA ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS
A LA FABRICACIN DE DISPOSITIVOS MDICOS.
NICO.- Se modifican los puntos 10.1 y 22, de la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012,
Buenas prcticas de fabricacin para establecimientos dedicados a la fabricacin de dispositivos

mdicos, publicada en el Diario Oficial de la Federacin el 11 de octubre del 2012, para quedar como
sigue:
10.1
10.1.14 A efecto de facilitar una correcta aplicacin de las buenas prcticas de fabricacin de
radiofrmacos, adems del cumplimiento de la presente norma, los destinatarios de esta Norma
tendrn disponible para su consulta la pgina de internet http://www.cofepris.gob.mx/xxxxx, en la que
se incluye el Anexo 3 Manufacture of radiopharmaceuticals de la Guide to good manufacturing
practice for medicinal products PE 009-11 (Annexes) del Esquema de Cooperacin de Inspecciones
Farmacuticas (PIC/S Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme por sus siglas en ingls).
10.1.15 A efecto de facilitar una correcta aplicacin de las buenas prcticas de fabricacin de
medios de contraste, adems del cumplimiento de la presente norma, los destinatarios de esta
Norma debern seguir el punto 10.4 Sistemas de produccin de productos estriles de la NOM-059SSA1-2013 Buenas Practicas de Fabricacin de medicamentos.
22
22.30 Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme.
Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Annexes. March 2014.
TRANSITORIO
NICO.- La presente modificacin entrar en vigor al da siguiente de su publicacin en el Diario
Oficial de la Federacin.
Sufragio Efectivo. No Reeleccin.
Mxico, D.F., a ------- de 2015.
El Comisionado Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comit
Consultivo Nacional de Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario.
Mikel Andoni Arriola Pealoza