Академический Документы
Профессиональный Документы
Культура Документы
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe
confere o art. 11 inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de
abril de 1999, em reunio realizada em 28 de dezembro de 2000, adotou a seguinte Resoluo
de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:
Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico que Institui as Boas Prticas de Fabricao do
Concentrado Polieletrolticos para Hemodilise - CPHD.
Art. 2 Fica concedido prazo de 180 (cento e oitenta) dias para o cumprimento do Regulamento
Tcnico, objeto desta Resoluo.
1 Durante o prazo a que se refere o artigo anterior os estabelecimentos em funcionamento
devero ser avaliados pelas autoridades sanitrias locais.
2 Findo o prazo estabelecido no caput deste artigo os estabelecimentos infratores ficaro
sujeitos s penalidades previstas na Lei n 6437, de 20 de agosto de 1977.
Art. 3 Os processos, de registro de CPHD, que j se encontram tramitando na Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria devem atender s exigncias previstas nesta Resoluo, a
partir de sua publicao.
Art. 4 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicao.
GONZALO VECINA NETO
ANEXO
REGULAMENTO TCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRTICAS DE FABRICAO DO
CONCENTRADO POLIELETROLTICOS PARA HEMODILISE - CPHD,
1. OBJETIVO:
Este Regulamento Tcnico fixa os requisitos mnimos exigidos para as Boas Prticas de
Fabricao do Concentrado Polieletroltico para Hemodilise - CPHD,
2. REFERNCIAS:
2.1. ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS-ABNT (Brasil).Emprego de cores
para identificao de tubulao NBR 6493:, Rio de Janeiro [1994]. 5 p.
2.2. ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS-ABNT (Brasil). Sinalizao de
Segurana - NB 26, Rio de Janeiro. 1956. 2p.
2.3. BOAS Prticas para Fabricao de Produtos Farmacuticos. Braslia : Ministrio da Sade,
1994. 146p.
devem
ser
afastados
5.1.4.4. Todos os funcionrios devem ser orientados quanto s prticas de higiene pessoal e
lavagem das mos.
5.1.4.5. Ao pessoal envolvido na fabricao de CPHD, particularmente na rea de
preparao/envazamento, no deve ser permitido o uso de cosmticos e objetos de adorno de
uso pessoal.
5.1.4.6. Os procedimentos de higiene pessoal e a utilizao de roupas protetoras devem ser
exigidos a todas as pessoas para entrarem na rea de preparao/envazamento, sejam elas
funcionrios, visitantes, administradores e inspetores.
5.1.5. Vesturio
5.1.5.1. A paramentao para a entrada na rea de produo deve ser realizada em rea
especificamente designada para vestirio.
5.1.5.2. O pessoal envolvido na fabricao e controle da qualidade de CPHD tem que dispor de
uniformes que devem ser trocados para garantir a higiene apropriada.
5.1.5.3. O pessoal de embalagem e transporte interno, assim como os auxiliares indiretos
(manuteno), devem usar uniformes igualmente limpos.
5.2. Infra-estrutura fsica
O fabricante de CPHD deve atender aos requisitos quanto infra estrutura fsica deste
Regulamento Tcnico, e estar em conformidade com os critrios de circulaes internas e
externas, de instalaes prediais e de condies ambientais de conforto e de segurana.
5.2.1. Ambientes
5.2.1.1.Uma unidade destinada a fabricao de CPHD deve possuir , no mnimo, os seguintes
ambientes:
a) rea de armazenamento para matria prima e material de embalagem;
b) Sala de pesagem de matria prima;
c) Vestirio;
d) Sala de preparao/envasamento de CPHD;
e) Sala de rotulagem/embalagem;
f) rea de armazenamento de produto acabado/expedio;
g) rea de Controle de Qualidade
h) Sanitrios de funcionrios (masculino e feminino);
i) DML - depsito de material de limpeza..
5.2.3.1.2. Os materiais devem ser estocados em locais identificados, de modo a facilitar a sua
localizao para uso, sem riscos de troca.
5.2.3.1.3. Deve existir local para segregar matrias primas, materiais de embalagem e CPHD
reprovados, recolhidos ou devolvidos.
5.2.3.1.4. Deve existir rea demarcada ou um sistema validado que garanta a quarentena de
matrias primas, materiais de embalagem e CPHD.
5.2.3.1.5. Todos os materiais devem ser armazenados sob condies apropriadas, de modo a
preservar a identidade e integridade dos mesmos, e de forma ordenada, para que possa ser
feita a separao dos lotes e a rotao do estoque, obedecendo regra: primeiro que entra,
primeiro que sai.
5.2.3.1.6. As condies de temperatura para armazenamento de CPHD, pronto para transporte,
devem atender s recomendaes estabelecidas pelo fabricante e expressa no rtulo do
produto, de modo a garantir a estabilidade do mesmo.
5.2.3.1.7. Os materiais de limpeza e germicidas em estoques devem ser armazenados em rea
especificamente designada e identificada.
5.2.4. Vestirio
5.2.4.1. Sala destinada paramentao tendo, preferencialmente, dois ambientes e ser
ventilada.
5.2.4.2. O vestirio deve possuir lavatrio, com proviso de sabo lquido e, opcionalmente um
anti-sptico, alm de recursos para secagem das mos.
5.2.4.3. O vestirio deve funcionar como acesso para as salas de pesagem e
preparao/envazamento.
5.2.5. Sala de Pesagem de Matrias Primas
5.2.5.1. A sala destinada a pesagem de matrias primas deve possuir uma ante sala destinada
a limpeza prvia das embalagens para entrada na sala de pesagem.
5.2.5.2. A sala de pesagem deve ser contgua a sala de preparao/envazamento e dotada de
passagem para a entrada da matria prima em condies de segurana.
5.2.5.3. A sala de pesagem deve ter dimenses e instalaes compatveis com o volume de
matrias primas.
5.2.6. Sala de Preparao/Envazamento
5.2.6.1. Sala independente e destinada, exclusivamente, para este fim, livre de trnsito de
materiais e pessoas estranhas ao setor.
5.2.6.2. A sala de preparao/envazamento deve ser mantida em rigorosas condies de
limpeza e higiene.
5.2.6.3. A sala deve dispor de ponto de gua purificada para lavagem de equipamentos,
preparao de CPHD e lavagem dos recipientes para o envazamento.
5.2.6.4. O mobilirio deve ser o mnimo e estritamente necessrio ao trabalho a desenvolvido
e ser construdo de material liso, impermevel e facilmente lavvel
5.2.7. Depsito de Material de Limpeza - DML
5.2.7.1. Sala destinada exclusivamente guarda de material de limpeza e sanitizao em uso
nos ambientes. Deve possuir tanque para a lavagem do material de limpeza.
5.3. EQUIPAMENTOS E MOBILIRIOS
5.3.1. Localizao e instalao dos equipamentos
5.3.1.1. Os equipamentos devem ser localizados, instalados e mantidos de forma a estarem
adequados s operaes a serem realizadas.
5.3.1.2. A estrutura dos equipamentos deve visar a minimizao dos riscos de erro e permitir
que os mesmos sejam efetivamente limpos e assim mantidos para que seja evitada a
contaminao cruzada.
5.3.1.3. Os equipamentos utilizados na fabricao de CPHD devem estar instalados de forma
que, periodicamente, possam ser fcil e totalmente limpos.
5.3.1.4. As tubulaes devem ser claramente identificadas, conforme norma especfica.
5.3.1.5. Os instrumentos e os equipamentos do laboratrio de controle de qualidade devem ser
compatveis com os procedimentos analticos inerentes ao produto fabricado.
5.3.2. Calibrao e Verificao dos Equipamentos
5.3.2.1. As balanas empregadas na pesagem das matrias primas e equipamentos do
controle de qualidade, quando aplicvel, devem ser calibrados e periodicamente verificados,
conforme procedimentos escritos.
5.3.2.2. A calibrao deve ser executada por pessoal capacitado, utilizando padres
rastreveis Rede Brasileira de Calibrao, com procedimentos reconhecidos oficialmente, no
mnimo uma vez ao ano.
5.3.2.3. Em funo da freqncia de uso dos equipamentos e dos registros das verificaes
dos mesmos, deve ser estabelecida a periodicidade da calibrao.
5.3.2.4. A verificao dos equipamentos deve ser feita por pessoal treinado, empregando
procedimentos escritos, com orientao especfica e limites de tolerncia definidos.
5.3.2.5. Devem haver registros das calibraes e verificaes realizadas.
5.3.2.6. As etiquetas com datas referentes ltima e prxima calibrao devem estar
afixadas no equipamento.
5.3.3. Manuteno
5.3.3.1. Todos os equipamentos devem ser submetidos manuteno preventiva, de acordo
com um programa formal, e corretiva, quando necessrio, obedecendo a procedimentos
operacionais escritos, com base nas especificaes dos manuais dos fabricantes.
5.3.3.2. Devem existir registros das manutenes preventivas e corretivas realizadas.
5.3.4. Limpeza e Sanitizao
5.3.4.1. Programas e procedimentos operacionais de limpeza e sanitizao das reas,
instalaes, equipamentos e materiais devem estar disponveis ao pessoal responsvel e
operacional.
5.3.4.2. Os produtos usados na limpeza e sanitizao no devem contaminar, com substncias
txicas, qumicas, volteis e corrosivas, as instalaes e os equipamentos de preparao.
5.3.4.3. Antes e aps, cada sesso de fabricao, a rea de preparao/envazamento e os
equipamentos devem ser limpos e sanitizados, efetuando-se os respectivos registros desses
procedimentos.
5.3.4.4. Antes do incio do trabalho de fabricao deve ser verificada a condio de limpeza
dos equipamentos e os respectivos registros.
5.4. MATERIAIS
Para efeito deste Regulamento, inclui-se no item materiais: matrias primas, materiais de
embalagem e saneantes empregados no processo de fabricao de CPHD.
5.4.1. Aquisio
5.4.1.1. Compete ao farmacutico o estabelecimento de critrios e a superviso do processo
de aquisio.
5.4.1.2. Deve haver especificao tcnica detalhada de todos os materiais necessrios
fabricao de CPHD, de modo a garantir que a aquisio atenda corretamente aos padres de
qualidade estabelecidos.
5.4.1.3. As matrias primas devem ser especificadas quanto a sua pureza fsica e qumica, teor
do princpio ativo e pureza microbiolgica que garanta no mximo 100 UFC por ml ou g no
produto final.
5.4.1.4. Os materiais devem ser adquiridos somente de fornecedores qualificados quanto aos
critrios de qualidade.
5.4.1.5. A qualificao do fornecedor de materiais deve abranger, no mnimo, os seguintes
critrios:
a) exato atendimento s especificaes estabelecidas com base nas monografias
farmacopicas.
b) os materiais devem ter registro ou serem declarados isentos de registro pela Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria.
c) efetivo envio de certificado de anlise dos lotes fornecidos, comprovando o atendimento s
especificaes estabelecidas.
d) avaliao do histrico de fornecimento.
5.4.1.6. A qualificao de fornecedores deve ser documentada quanto ao procedimento
utilizado, com os respectivos registros.
5.4.1.7. A quantidade adquirida dos materiais deve levar em considerao o consumo mdio, o
prazo de validade dos mesmos e a capacidade da rea de estocagem nas condies exigidas.
5.5.1.3. Todas as embalagens de matrias primas e recipientes devem ser limpos antes da
entrada na rea de preparao.
5.5.1.4. Deve ser efetuado o registro do nmero do lote de cada uma das matrias primas
utilizadas na preparao de CPHD, de forma a possibilitar o rastreamento.
5.5.1.5. O transporte dos materiais limpos para a sala de preparao/envazamento deve ser
efetuado de modo a no afetar a qualidade do produto.
5.5.1.6. Todas as superfcies de trabalho devem ser limpas e sanitizadas, antes e depois de
cada sesso de preparao.
5.5.1.7. Devem existir registros das operaes de limpeza dos equipamentos empregados no
processo de fabricao de CPHD.
5.5.1.8. Todo pessoal envolvido no processo de preparao de CPHD deve proceder
lavagem das mos e antebraos, antes do incio de qualquer atividade na rea de preparao.
5.5.1.9. O envazamento de CPHD deve ser feito em recipiente que atenda os requisitos para
uso parenteral, conforme especificado na farmacopia europia , 1997 e suas atualizaes, e
garanta a estabilidade fisico-quimica do produto, no devendo ser reutilizado.
5.5.1.10 A quantidade envasada no deve ser menor que 100% e no maior que 104 % do
peso ou volume declarado.
5.5.2. Rotulagem e Embalagem
5.5.2.1. Devem existir procedimentos operacionais escritos para as operaes de rotulagem e
embalagem de CPHD.
5.5.2.2., O rtulo deve apresentar as seguintes caractersticas :
a) Em todos os concentrados o rtulo deve apresentar a tarja vermelha (Pantone Vermelho 485
C), com largura correspondente a um quinto da maior face do rtulo, com os dizeres "uso sob
prescrio mdica". Dever ser respeitado o limite mnimo de 10 mm nas bases das
rotulagens, como caracterizao daquilo que se entende como rodap, aps o qual dever ser
adotada a faixa vermelha dos medicamentos de uso sob prescrio mdica.
b) Instituir , uma tarja no cabealho, com largura correspondente a um quinto da menor face do
rtulo, de cor azul ( pantone blue 072 c ) nos concentrados bsicos.
c) Nome Comercial :
c.1) Pode ser adotado o nome do produto Concentrado Polieletroltico para Hemodilise ou
CPHD, precedido do nome ou logomarca da empresa, ou;
c.2.) Nome de marca definido para o produto, se houver;
d) Nome do Produto: Concentrado Polieletroltico para Hemodilise ou CPHD;
e) Nome Genrico: o nome dos dois primeiros sais da formulao seguido da expresso: "+
Associaes";
f) Volume ou peso declarado;
g) Frmula completa com os componentes, de acordo com a DCB ou CAS (Tabela I), e as
quantidades dos sais expressas em p/v (g/L) ou p/p (g/g) no concentrado e mEq/L dos ons ou
mMol/L das molculas, aps diluio, atendendo aos limites estabelecidos na Tabela II ;
h) Instrues de uso, incluindo a proporo de diluio a ser empregada.
i) Restries, precaues e cuidados que devem ser considerados;
j) Destacar, em negrito, no Rtulo do produto os dizeres USO RESTRITO EM HEMODILISE;
k) Nmero de Lote, data de fabricao, prazo de validade e cuidados de conservao;
l) Os dizeres legais necessrios (nome da empresa, CGC, endereo, registro no Ministrio da
Sade, nome do farmacutico responsvel com CRF e outros);
m) Pode-se complementar qualquer informao , quando necessrio, acrescentando uma bula;
5.5.2.3. A embalagem primria de CPHD sob a forma lquida deve possuir tampa com lacre de
segurana e a forma slida deve ser hermeticamente selado, no devendo ser reutilizado .
5.5.2.4. O CPHD j rotulado deve ser acondicionado em embalagem secundria para manter a
integridade do produto durante o transporte.
5.5.3. Armazenamento e Transporte
5.5.3.1. As condies de armazenamento e transporte devem ser estabelecidas pelo fabricante
de modo a assegurar as caractersticas do CPHD at sua utilizao, desde que mantidas na
faixa de 10 oC a 35 oC.
5.5.3.2. O farmacutico responsvel pela manuteno da qualidade do CPHD at a sua
entrega ao usurio.
5.5.3.3. O CPHD no deve ser armazenado ou transportado com os seguintes produtos:
a) alimentos e materiais perecveis;
b) animais;
c) solventes orgnicos;
d) gases;
e) substncias corrosivas ou txicas;
f) pesticidas e agrotxicos;
g) materiais radioativos.
5.5.3.4. No armazenamento e transporte deve ser respeitado o empilhamento mximo
recomendado pelo fabricante.
5.6. GARANTIA DA QUALIDADE
5.6.1. Consideraes Gerais
5.6.1.1. A Garantia da Qualidade tem como objetivo assegurar que os produtos e servios
estejam dentro dos padres de qualidade exigidos.
5.6.1.2. Para atingir os objetivos da Garantia da Qualidade na fabricao de CPHD, o
fabricante deve possuir um Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ), monitorado atravs de
auditorias da Qualidade, e que incorpore as diretrizes das BPFCPHD com efetivo controle de
qualidade, totalmente documentado.
5.6.1.3. Um Sistema de Garantia da Qualidade apropriado para a fabricao de CPHD deve
assegurar que:
a) as operaes de fabricao de CPHD sejam claramente especificadas por escrito e que as
exigncias de BPFCPHD sejam cumpridas.
b) os controles de qualidade necessrios para avaliar as matrias primas, o processo de
fabricao, conservao e transporte de CPHD, sejam realizados de acordo com
procedimentos escritos e devidamente registrados.
c) os equipamentos e instrumentos sejam calibrados, com documentao comprobatria.
d) o CPHD s deve ser comercializado aps o farmacutico responsvel ter atestado
formalmente, por meio de um documento de liberao, que o produto foi fabricado dentro dos
padres especificados pelas BPFCPHD.
e) o CPHD seja, armazenado e transportado de forma que a qualidade do mesmo seja mantido
at a sua entrega ao usurio, proibida a reutilizao da embalagem.
f) sejam realizadas auditorias da qualidade para avaliar regularmente o Sistema de Garantia da
Qualidade e oferecer subsdios para a implementao de aes corretivas, de modo a
assegurar um processo de melhoria contnua.
g) seja proibida a reutilizao da embalagem primria.
5.6.2. Controle de Qualidade do CPHD
5.6.2.1. O Controle de Qualidade deve avaliar todos os aspectos relativos s matrias primas,
materiais de embalagem, procedimentos de limpeza, higiene e sanitizao, armazenamento e
transporte do CPHD, de modo a garantir que suas especificaes e critrios estabelecidos por
este Regulamento estejam atendidos.
Limites Mximos
Periodicidade
Aspecto
Dirio
* pH
5 10
Dirio
* Condutividade 25 oC
3,0 mS/cm-1 .
Dirio
* Cloreto
Dirio
* Sulfato
Mensal
* Amnia
Mensal
* Clcio
Mensal
* Cloro Residual
Semanal
* Alumnio
Mensal
* Magnsio
Mensal
* Mercrio
Mensal
* Potssio
Semanal
* Sdio
Semanal
* Zinco
Mensal
* Nitrato
Dirio
* Metais Pesados
Mensal
* Substncias Oxidveis
Mensal
Slidos Totais
Mensal
* Contagem microbiana
100 UFC / mL
Dirio
* Coliformes totais
Ausentes
Dirio
* Endotoxinas
0,25 U.I. / mL
Dirio
Inspeo, constantes do Anexo III deste Regulamento, sem prejuzo das aes legais que
possam corresponder em cada caso.
5.7.15. O no cumprimento de um item I, do Roteiro de Inspeo, acarreta a suspenso
imediata da atividade afetada at o seu cumprimento integral.
5.7.16. Verificado o no cumprimento de itens N, do Roteiro de Inspeo, deve ser
estabelecido um prazo para adequao, de acordo com a complexidade das aes corretivas
que se fizerem necessrias.
5.7.17. Verificado o no cumprimento de itens R, do Roteiro de Inspeo, o estabelecimento
deve ser orientado com vistas sua adequao.
ANEXO I
ROTEIRO DE INSPEO PARA EMPRESA FABRICANTE DE CPHD
1. IDENTIFICAO DA EMPRESA
a) RAZO SOCIAL: ________________________________________________________________
b) C.N.P.J.: ___ ___ ___ ___ ___ ___ ___ /___ ___ ___ ___ /___ ___
c) NOME FANTASIA:
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
d)ENDEREO:
________________________________________________________________________________
_
_________________________________________________________________________________
MUNICPIO:___________________________________________________________UF:
_________
FONE: (______) _______________________ FAX: ( _____)________________________________
E.MAIL:__________________________________________________________________________
2.1.
Os
arredores
do
estabelecimento esto limpos
e
apresentam
boa
conservao?
2.2.
2.3.
2.4.
2.4.1.
INF
Qual a periodicidade?
2.4.2.
Existem
registros
da
realizao de sanitizao,
desratizao
e
desinsetizao?
2.5.
Os esgotos e encanamentos
esto em bom estado?
2.6.
2.7.
inf
A
empresa
organograma?
2.8.
possui
SIM
NO
SIM
NO
ambiental e
instalaes?
2.9.
INF
segurana
de
2.10.
As
atribuies
e
responsabilidades
esto
formalmente
descritas
e
entendidas pelos envolvidos?
2.11.
Os
funcionrios
so
submetidos a exames mdicos
peridicos?
2.11.1.
inf
Qual a Periodicidade?
Outros:
SIM
NO
SIM
NO
2.11.2.
Existem registros?
2.12.
Existem
sanitrios
quantidade suficiente?
2.12.1.
Esto limpos?
2.13.
Existem
vestirios
quantidade suficiente?
2.13.1.
Esto limpos?
2.14.
inf
2.14.1.
inf
em
em
SIM
2.15.
Os
funcionrios
uniformizados?
2.15.1.
2.16.
So realizados treinamentos
dos funcionrios?
2.16.1.
Existem registros?
2.17.
2.17.1.
inf
2.18.
NO
esto
Observaes
3. REA DE ARMAZENAMENTO
3.1.
INF
NO
3.2.
3.3.
3.3.1.
3.3.2.
Existem registros?
3.4.
3.4.1
O estado de higiene e
conservao do piso bom,
sem buracos e rachaduras?
3.5.
As
paredes
conservadas?
3.6.
O teto est
condies?
3.7.
3.8.
A qualidade e a intensidade da
iluminao so adequadas?
3.9.
A ventilao do local
suficiente e adequada?
3.10.
3.11.
Existem equipamentos de
segurana para combater
incndios?
3.11.1
3.11.2.
3.12.
INF
3.12.1
A cmara frigorfica e ou
geladeira mantida limpa sem
acmulo de gelo?
esto
bem
em
boas
3.12.2.
3.13
3.14.
3.15.
3.16.
As
aberturas
e
janelas
encontram-se
protegidas
contra a entrada de aves,
insetos, roedores e outros
animais ?
3.17
3.17.1
3.17.2.
3.17.3.
3.17.4
3.18.
NO
3.19.
3.20
3.20.1.
Existem registros?
3.21.
Existem
procedimentos
operacionais escritos para as
atividades do setor?
3.22.
Observaes:
4. GUA
4.1.
INF
4.2.
INF
A empresa
d'gua?
possui
4.3.
INF
Quantas?
4.4.
INF
De que material?
4.5.
INF
caixas
4.6.
As instalaes de gua
potvel atendem s exigncias
deste Regulamento?
4.7.
4.7.1.
INF
Qual a periodicidade?
4.7.2.
NO
Existem
procedimentos
escritos para limpeza do
depsito de gua potvel?
SIM
NO
SIM
NO
4.7.3.
4.8.
INF
4.8.1.
INF
Qual?
4.9.
So
realizados
controles
fsico-qumicos da gua?
4.9.1
INF
Qual a periodicidade?
4.9.2.
INF
Existem registros?
4.10.
4.10.1.
INF
Qual a periodicidade?
4.10.2.
INF
Existem registros?
4.11.
INF
SIM
NO
SIM
NO
SIM
NO
SIM
NO
( ) limpeza de material
( ) preparao de lcool a 70%
( ) preparao do CPHD
4.12.
Observaes:
5. REAS DE PREPARAO/ENVASAMENTO
5.1.
INF
5.2.
inf
As
reas
destinadas
preparao/envazamento de CPHD so
adequadas
e
suficientes
ao
desenvolvimentos
das
operaes,
dispondo de todos os equipamentos de
forma organizada e racional?
5.3.
5.4.
5.5.
INF
5.5.1.
inf
NO
5.6.
5.7.
5.8.
5.9.
5.9.
5.10.
5.11
5.12.
5.13.
Os
recipiente
utilizados
para
acondicionamento de CPHD atendem s
especificaes deste Regulamento?
5.14.
5.15.
legislao especfica ?
5.17.
SIM
NO
SIM
NO
SIM
NO
Observaes:
6. VESTIRIO
6.1
INF
6.2.
6.2.1.
6.3.
6.4.
6.5.
INF
Equipamentos Existentes:
( ) pia e torneira:
( ) dispensadores para degermantes ou anti-spticos
( ) toalhas descartveis
( ) secador a ar
( ) armrios para guardar uniformes
( ) cesto para despejo de roupas usadas
outros.
Especificar:
__________________________________________________
6.6.
6.7.
INF
6.8.
NO
SIM
NO
SIM
NO
SIM
NO
10.1.
Existe
rea
prpria
rotulagem/embalagem ?
para
10.1.1.
INF
10.2.
10.2.1.
10.3.
10.4.
10.5.
10.6.
INF
10.7.
Os
rtulos
apresentam
todas
as
informaes
Regulamento?
10.8.
exigidas
por
este
10.9.
Observaes
8. GARANTIA DA QUALIDADE
8.1.
SIM
NO
SIM
NO
8.2.
8.3.
So realizadas auto-inspees?
8.3.1.
INF
8.3.2.
Existem registros?
8.4.
8.4.1.
Existem registros?
8.5.
8.5.1.
Existem registros ?
8.6.
A documentao referente
preparao de CPHD so
arquivadas ordenadamente
durante pelo menos 1 ano
aps o trmino do prazo de
validade do produto?
8.7.
A documentao existente
possibilita o rastreamento
para
investigao
de
qualquer suspeita de desvio
de qualidade CPHD?
8.8.
Existem
registros
de
reclamaes referentes a
desvios de qualidade de
CPHD?
8.9.
Existem
registros
das
investigaes, bem como
das aes corretivas?
8.10.
INF
As
concluses
das
investigaes
so
transmitidas por escrito ao
reclamante?
8.11.
Observaes
9. CONTROLE DE QUALIDADE
9.1.
inf
Existe
laboratrio
de
Controle de Qualidade no
estabelecimento?
9.2.
inf
9.2.1.
inf
Quais?
9.2.2.
inf
Com quem ?
9.2.3.
Existem registros ?
9.3.
O Controle de Qualidade
possui
pessoal
tcnico
qualificado para exercer a
funo?
9.4.
9.5.
O estado de higiene e
conservao do piso bom,
sem buracos e rachaduras?
9.6.
As paredes e o teto so de
cor clara, lisas e esto em
bom
estado
de
conservao?
9.7.
As instalaes eltricas, de
gua e de gs esto em
boas condies de uso?
9.8.
A iluminao suficiente e
adequada?
9.9.
A ventilao suficiente e
adequada?
9.10.
Existem equipamentos de
segurana para combater
incndios?
9.11.
9.11.1.
SIM
NO
SIM
NO
9.12.
Existem equipamentos de
proteo
e
segurana
individual (ducha, lavaolhos, culos, etc.)?
9.13.
9.14.
9.15.
O Controle de Qualidade
est
equipado
com
aparelhos adequados para
executar
as
anlises
necessrias?
9.16.
inf
9.17.
Os
equipamentos
e
aparelhos esto instalados
de maneira adequada para
corresponder s exigncias
do
seu
correto
funcionamento?
9.18.
Os
equipamentos
e
aparelhos so calibrados?
9.18.1.
inf
9.18.2.
Existem registros?
9.19.
9.20.
Existem
especificaes
escritas para a aquisio
matrias primas e material
de embalagem?
9.21.
A especificao exige o
fornecimento do certificado
de anlise das matrias
primas e materiais de
embalagem?
9.22.
O Controle de Qualidade
monitora o cumprimento
dos
procedimentos
de
limpeza e sanitizao da
SIM
NO
SIM
NO
preparao de CPHD?
9.23.
9.24.
9.25.
inf
9.25.1.
Existem registros?
9.26.
9.27.
Existem
procedimentos
operacionais escritos para o
setor?
9.28.
NO
Observaes
10.CONCLUSO
11. NOME, N DE CREDENCIAL E ASSINATURA DOS INSPETORES
12. DATA
ANEXO II
DIRETRIZES PARA REGISTRO DE CONCENTRADOS POLIELETROLTICOS PARA
HEMODILISE - CPHD
1. OBJETIVO
Este Regulamento Tcnico fixa os requisitos exigidos para o registro do produto caracterizado
como CONCENTRADO POLIELETROLTICO PARA HEMODILISE CPHD, considerado
medicamento pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.
2. REFERNCIA
2.1. BRASIL. Decreto n 3.181, de 23 de setembro de 1999. Regulamenta a lei 9787 que trata
sobre a lei dos genricos. Dirio Oficial da Unio de 24 set. 1999.
2.2. BRASIL. Decreto n. 79.094, de 5 de Janeiro de 1977. Regulamenta a Lei 6360, de 23 de
setembro de 1976, que submete a Sistema de Vigilncia Sanitria, os medicamentos, insumos
farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros. Dirio
Oficial [da Repblica Federativa do Brasiil]. Braslia, 7 jan. 1997. Seo 1 P.11, Col.3.
a) Quantidade :
Informar a quantidade terica proposta para apresentao;
b) Aspecto :
Informar se:
Soluo - Lmpida, de incolor a levemente amarelada, odor caracterstico, ausncia de
partculas visveis a olho nu, aps diluio;
Slido partculas ou granulado uniforme, sem elementos estranhos, de cor e odor
caractersticos, facilmente solvel em gua.
c) Composio:
c.1) Indicar os componentes da formulao de acordo com a DCB (Denominao Comum
Brasileira) (Tabela I) ou CAS (Chemical Abstract Service), e as respectiva quantidades
expressas em grama por litro ou peso por peso expresso em grama;
c.2) Indicar a concentrao do produto aps diluio expressos em mEq/L e mMol/L;
d) Vias de administrao:via extracorprea
e) Modo de Usar : Deve ser descrito, detalhadamente, o modo particular de preparao da
soluo dialtica e tipo do equipamento indicado.
f) Indicaes do uso do concentrado;
g) Contra-indicaes, efeitos colaterais, reaes adversas do produto e da terapia dialtica;
h) Restries ou cuidados que devem ser considerados;
i) Prazo de validade;
j) Cuidados de conservao: indicar a temperatura em graus Celsius e outras condies de
segurana necessrias para garantir a identidade, integridade, qualidade e pureza do produto,
at a expirao do seu prazo de validade.
5.1.4.2. Farmacodinmica:
a) Modo de ao;
b) Justificativas das doses indicadas;
5.1.4.3. Produo e Controle de qualidade atendendo s diretrizes para Fabricao e Controle
de Qualidade das Boas Prticas de Fabricao de CPHD:
a) Frmula completa da preparao, com todos os seus componentes especificados de acordo
com a DCB ou CAS, as quantidades de cada substncia expressa em grama por litro ou peso
por peso expresso em grama e miliequivalentes por litro, consignando as substncias utilizadas
como veculo ou excipiente;
b) Processo de Fabricao com a descrio detalhada das operaes a serem realizadas
incluindo esquema de obteno da gua purificada;
c) Relatrio descritivo detalhado do Controle de Qualidade das matria primas e do produto
acabado, descrevendo a metodologia utilizada e as especificaes dos componentes da
frmula, bem como os testes de estabilidade do produto acabado e a qualidade da gua.
5.1.4.4. Cdigo ou conveno utilizada pela empresa para identificao dos lotes de CPHD.
5.1.4.5. Indicaes tcnicas de que no h incompatibilidade fsica ou qumica entre a
embalagem adotada e os componentes de CPHD.
5.1.4.6. Cuidados de armazenagem e transporte;
O fabricante ter que indicar as caractersticas fsicas e ambientais utilizadas para
armazenamento e transporte, tais como umidade, ventilao, empilhamento, dentre outros,
assumindo a responsabilidade pelas especificaes descritas, desde que mantidas na faixa de
10 oC a 35 oC.
5.1.5. Modelo de rtulo com os dizeres previsto na legislao especfica e neste Regulamento
Tcnico, conforme o item 5.5.2 do Anexo I.
5.1.6. Cpia do Certificado de Responsabilidade Tcnica emitido pelo Conselho Regional de
Farmcia.
5.1.7. Comprovante do registro de marca no Brasil ou declarao de inexistncia do mesmo,
firmada pelo Responsvel legal e tcnico da empresa, se houver;
5.1.8. Toda a documentao deve ser apresentada no idioma portugus, assinada pelo
representante legal da empresa, devendo a parte tcnica ser firmada, conjuntamente, pelo
Responsvel Tcnico, com o reconhecimento de firma de ambos.
5.1.9. O CPHD de procedncia estrangeira deve ainda apresentar, no que couber:
5.1.9.1. Registro e comprovante de comercializao no pas de origem.
5.1.9.2. Apresentar as vantagens da frmula proposta, com justificativa sobre ponto de vista
clnico, apontando, se houver, o produto similar registrado no Brasil.
5.1.9.3. Declarao de rgo oficial de que o fabricante obedece as normas e requisitos de
Boas Prticas de Fabricao e Controle.
5.1.9.4. Modelos originais de rtulos e bulas do produto importado.
5.1.9.5. Relatrio contendo as indicaes, contra-indicaes e advertncias apresentados para
o ato de Registro no Pas de origem, no caso de formulao que apresente componente no
previsto na Tabela I.
5.1.9.6. Toda documentao oficial do pas de origem deve ser reconhecida pelo consulado
brasileiro do local de origem do produto importado. Os documentos devem ser traduzidos para
o idioma portugus por tradutor pblico juramentado e assinado pelo representante legal da
empresa no Brasil, devendo ser a parte tcnica , tambm firmada, pelo representante tcnico,
com reconhecimento da firma de ambos.
5.1.10. Dados Complementares:
5.1.10.1. Citar a descrio da substncia ou componentes bsicos da frmula em
Farmacopia, formulrios ou publicaes.
5.1.10.2. Anexar a bibliografia sobre o produto e a literatura pertinente acompanhada, quando
de origem estrangeira, de traduo integral do trabalho original, no vernculo. A ANVISA pode
solicitar trabalhos que venha a considerar necessrios avaliao da documentao cientfica,
com duplicata para seu arquivo.
TABELA I
Denominaes oficiais dos principais elementos usados nos concentrados polieletrolticos para
hemodilise - CPHD
Denominao
DCB
1.CAS
0009.02-4
127-09-3
Acetato
de
sdio
(CH3COONa.3H2O)
triidratado ___
6131-90-4
0009.01-6
64-19-7
0729.01-9
50-21-5
1113.03-8
144-55-8
Cloreto de clcio
0173.05-3
10043-52-4
Cloreto
de
(CaCl2.2H2O)
clcio
diidratado ___
Cloreto de magnsio
0756.04-0
10035-04-8
7786-30-3
7791-18-6
1023.05-5
7447-40-7
113.07-0
7647-14-5
0627.01-1
50-99-7
Glicose
H2O)
monoidratada
(C6H12O6. ___
0729.08-6
TABELA II
Solues concentradas com acetato ou lactato:
5996-10-1
72-17-3
MMol / L
mEq/L
32,0 45,0
Clcio
1,0 2,0
2,0 4,0
Cloreto
90,0 120
90,0 120
Magnsio
0,25 - 1,2
0,5 2,4
Potssio
0,0 3,0
0,0 3,0
Sdio
130,0 145,0
130,0 145,0
Glicose
0,0 12,0
___
MEq/L
cido Actico
2,5 10,0
2,5 10,0
Clcio
1,0 2,0
2,0 4,0
Cloreto
90,0 120
90,0 120
Magnsio
0,25 - 1,2
0,5 2,4
Potssio
0,0 3,0
0,0 3,0
Sdio
80,0 110
80,0 110,0
Glicose
0,0 12,0
___