4.

Organizacin

4.1.1 Responsabilidad Legal

4.1.2 Responsabilidad Cumplir Norma,
Satisfacer cliente
4.1.3 El SG debe cubrir el trabajo en las
instalaciones
4.1.4 Determinar y evitar conflicto de
intereses
4.1.5 Debe
a) Tener personal directivo, tcnico:
C/autoridad, D/recursos, P/implementa,
mantener, mejorar el SG. 5.2.
b) Tomar medidas P/evitar presin e
influencia indebida
c) Tener polticas, procedimientos
P/proteccin informacin conf., derechos
propiedad del cliente.
d) Tener polt. y procedim. P/evitar
intervenir en cualquier activ. q disminuya
la confianza en su competencia,
imparcialidad, juicio o integridad
operativa.
e) Definir la organiz., y la estructura del
SG del laboratorio.
f) Especificar responsabilidad, autoridad e
interrelacin del personal que dirige,
realiza, verifica el trabajo
g) Proveer adecuada supervisin al
personal encargado
h) Tener una direc. Tcnica con la resp.
Total de las ope. Tec. Y la provisin de los
recur. Neces. Para aseg. La calida
i) Nombrar a un miembro del personal
como Resp. Calid.
j) Nombrar sustitutos para el pers.
Directivo clave
k) Aseg. q el pers. Es conciente de la
pertinencia e import. d sus activ. Y como
contribuy. Al logro d los obj. Del SG.
4.1.6 La alta direcc. Debe aseg. D q se
estab. Los procesos de comunicacin
apropiados dentro del laboratorio.

4.2

Sistema de Gestin

4.2.1 El lab. Debe estab., implem.,

manten, un SG. Docum. Sus polit.,
sistems, programs, procedim,
instruccions.
4.2.2 Las polit, y una polit. De calid.
Deben estar n un MC.
La poltica de calidad debe incluir:
a) Compromiso de la direcc.
b) Declaracin de la direcc. Resp. Al tipo
de serv. Ofrecido.
c) Propsito del SG a la calidad
d) Todo el pers. Se famil. con la docum.
De calid e implem.
e)El compromiso de la direcc. De cumplir
con esta Norma

4.2.3 La alta direcc. Dbe proprcionar

evidencia dl compromiso con el desarrollo
y la implem. Del SG y mejorar continua su
eficacia.
4.2.4 La alta direcc. Dbe comunicar la
import. De satisf. Los requis. Dl client,
como los legales y reglamentarios.
4.2.5 El MC. Dbe conten. O hacer referen.
A los proced. De apoyo, incluidos proced.
Tecnic. Dbe describir la estruct. De la doc.
Utilizada en el SG.
4.2.6 En el MC. Deben estar def. las
funciones y respons. De la direc. Tecnic. Y
del respons. De la calidad.
4.2.7 La alta direcc. Dbe aseg. De q se
mantiene la integr. dl SG., cuando se
planif. E implemtan cambios en este.

1/12

4.3

Control de Documentos

4.3.1 El lab. Dbe estab. Y manten.

Procedim., para el ctrol de tdos los doc.
Que forman parte del SG.
4.3.2 Aprobacin y emisin de los
documentos
4.3.2.1 Tdos doc. Dben ser revis. Y
aprob. Por pers. Autoriz.
Establecer lista maestra (revisin vigente
y distrib. D doc.)
4.3.2.2 Los procedimientos dben
asegurar:
a) Las ediciones estn en los sitios en q
se llevan operaciones.
b) Los doc. Son examinados
peridicamente
c) Los doc. No validos son retirados
d) Los doc. Obsoletos x motiv. legales
retenidos son marcads.
4.3.2.3 Los doc. Del SG son identificados
inequvocamente
4.3.3 Cambios a los documentos
4.3.3.1 Deben ser revisados y aprobados
4.3.3.2 Cuando sea posible identf. El
text. Modif o nvo.
4.3.3.3 Definir proced. Y personas.
Autoriz. p/modif. Doc. A mano, las modif.
Dben estar identificad, firmadas y
fechadas.
4.3.3.4 Establecer proced. Pa doc.
Conserv. En sist. Informat.

4.4 Revisin de Pedidos, Ofertas

y contratos

4.4. 1 El lab. Dbe estab. Y manten.

Procedim., dben aseg. Q.:
a) Los requis., incly. Los metod. A utilizar
estn defin., document, y entendidos
(5.4.2)
b) El lab. Tiene la capacid. y recurs.
p/cumplir c/ los requisitos
c) Selecciona mtodo apropiado
p/cumplir c/ los requisitos
4.4.2 Conservar reg. De las revisiones
4.4.3 La revisin incluye los trabajos
subcontratados
4.4.4 Informar al cliente de cualquier
desviacin
4.4.5 Si un contrato se necesita modif. Se
repite proceso de revisin y se comunica
cambios al personal afectado.

4.5 Subcontratacin de ensayos

y de calibraciones

4.5.1 Se debe encargar trabajo a

subcontratista competente
4.5.2 El lab. Dbe advertir al cliente x
escrito, y obtener aprob.
4.5.3 El lab. Es resp. Del trabajo, excepto
q el cliente o una autoridad reglamentaria
especifique al subcontratista.
4.5.4 El lab. Dbe. mantener registro de
tdos los subcontratist.

4.6 Compras de servicios y

suministros

4.6.1 El lab. Dbe. Tener polt. y procedim.

P/recepcin, compra, almacenamiento de
los reactivos. Consumibles
4.6.2 El lab. Dbe. Aseg. De q los
suministr, reactv, y mater. Consumibles,
no se utilicen hasta q sean inspecc. O
verificad.
Se dbe. mantener registros d las acciones
tomadas
4.6.3 Los doc. D compra dben contener
datos q describan los servicios y
suministr, solicitados, dben ser revisad. Y
aprobados en cuanto a se conten. Tcnico
antes de ser liber.
4.6.4 Lab. Dbe. Evaluar proveedores d
product. consumibles, suministros, y
servicios crticos q afectan la calidad,
Dbe. Mantener registros y establecer lista
de los aprobados.
2/12

desemp. Dl lab. en relac. Al trabajo

realizado.
4.7.2 Lab. Dbe. Obtener inf. De retorno,
tanto positiva como negativa d clientes,
la cual es para mejorar SG.

4.8

Quejas

El lab. Dbe. Tener poltica y procedimiento

d las Quejas recibidas d los clientes.
Mantener registros de las qjas, as cmo de
las invest. Y de las acciones correctivas
(4.11)

4.9 Control trabajos Ensayos,

Calibraciones No Conformes

4.9.1 Lab. Dbe. Tener poltica y

procedimiento q se dben implementar, el
resultado del trabajo no es conforme con
sus proced. O con los requisitos
acordados con el cliente.
a) Asignar responsab. Y autoridades
p/ctrol de trabajo NC
b) Evaluar Importancia de TNC
c) Realizar correccin inmediatamente y
tomar decisin TNC
d) Si fuera necesario Notificar al cliente y
anular trabajo
e) Se defina autoridad p/reanudar
trabajo.
4.9.2 Cuando la evaluacin indique q
podra volver a ocurrir, seguir los
procedimientos d las acciones correctivas
4.11
Identificacin:
Quejas clientes, control de calidad,
calibracin instrumentos, control
Materiales Consumibles, Supervisin del
personal, la verificacin de los informes
de ensayo, la verificacin de los
certificados de calibracin, las revisiones
por la direccin, las auditorias internas,
las auditorias externas.

4.10 Mejora

El Lab. Dbe. Mejorar continuamente la

eficacia del SG mediante el uso:
*De la poltica de calidad, *De los
objetivos de calidad
*De los resultados de las auditorias, *El
anlisis de los datos
*Las acciones correctivas, *Las acciones
preventivas
*La revisin por la direccin

4.11 Acciones Correctivas

4.7

Servicio al cliente

4.7.1 Lab. Dbe cooperar c/los clientes,

p/aclarar ped. realizar seguimi. D

4.11.1 Lab. Dbe. establecer poltica y

procedimiento para la implementacin de
AC. Cuando se haya identif. trabajo NC, o

desvos de la poltica y procedimientos

del SG o de las operaciones tcnicas.
4.11.2 Anlisis de las causas.
El procedimiento dbe empezar con una
investigacin, para determinar causa raz
dl problema, las causas podran incluir:
Los requisitos del cliente, las muestras,
las espec. Relativas a las muestras, los
mtodos y procedimientos, las
habilidades y formacin del personal, los
materiales Consumibles, los equipos y su
calibracin.

3/12

4.11.3 Seleccin e implementacin de las

acc. Correctivas
El lab. Dbe identif. Las acc. Correct.
Posibles
El lab. Dbe selecc., implement, accions
P/eliminar problema
Las accions correct. dben corresp., ala
magnitud problema
El lab. Dbe doc., implement, cualquier
cambio q resulte de las invest. De las
acciones correctivas.
4.11.4 Seguimiento d las acciones
correctivas
El lab. Dbe realizar seguimto. De los
result. p/aseg. D eficacia
De las acciones correctivas
implementadas.
4.11.5 Auditorias adicionales
Cuando la identificacin de no
conformidades ponga en duda el
cumplimiento del lab., los
correspondientes sectores sern
auditados segn el 4.14, tan pronto como
sea posible.

4.12 Acciones Preventivas

4.12.1 Se Dben identificar mejoras

necesarias, potenciales fuentes d No
Conformidades, tcnicas o relativas al SG.
Si se requiere una AP se debe desarrollar,
implementar, y realizar el seguim., de
planes de accin.
4.12.2 Los procedimientos P/AP dben
incluir: inicializacin de acciones y
aplicacin d controles p/aseg. Q sean
eficaces.
A Preventiva. Proceso proctivo P/identif.
Oport. D mejora
La AP podra incluir: Anlisis de datos, de
tendencias, de riesgo, d los result. D los
ensayos de aptitud.

4.13 Control de registros

4.13.1.1 Lab. Dbe. establecer y

mantener procedimientos para la
identificacin, la recopilacin, la
codificacin, el acceso, el archivo, el
almacenamiento, el mantenimiento y la
disposicin de los registros de calidad y
registros tcnicos.
Los registros de calidad deben incluir:
- Informes de auditorias internas
- Informes de las revisiones por la
direccin
- Informes de las acciones
correctivas y preventivas
4.13.1.2 Todos los registros dben ser
legibles, se dben almacenar, conservar de
modo que sean fcilmente recuperables,
en instala. Para prevenir deterioro, daos.
4.13.1.3 Todos los registros deben ser
conservados en un sitio seguro y en
confidencialidad.
4.13.1.4 Lab. Dbe. Tener procedimientos
para proteger y salvaguardar los registros
almacenados electrnicamente.
4.13.2 Registros Tcnicos
4.13.2.1 Lab. Dbe. Conservar x periodo
determ., registros d observaciones
originales, datos derivados, informacin
suficiente p/estab. Protocolo d control,
reg. Calibracin, personal y copia d cada
inf. D ensayo o cert. D calibracin.
Los reg. Dben incluir: la identidad dl
personal responsable Del muestreo d
cada ensayo o calibracin y la verificacin
del resultado.

4/12
Los registros tcnicos son una
acumulacin de datos e informacin
resultante de la realizacin de ensayos o
calibraciones (5.4.7)
Estos registros pueden ser: Formularios,
contratos, hojas de trabajo, manuales de
trabajo, hojas de verificacin, notas de
trabajo, grficos de control, informes de
ensayos y certificados de calibracin
externos o internos, notas, publicaciones
y retroalimentacin de los clientes.
4.13.2.2 Las observaciones, los datos y
clculos, se deben registrar al momento
de hacerlos.
4.13.2.3 Cuando ocurran errores en los
registros, cada error debe ser tachado, No

debe ser borrado, hecho ilegible ni

eliminado y el valor correcto debe ser
escrito al margen.
Todas las alteraciones deben ser firmadas
o visadas por la persona que hace la
correccin.

4.14 Auditorias Internas

4.14.1 Lab. Dbe. Efectuar

peridicamente de acuerdo a un
calendario y un procedimiento
predeterminado, auditorias internas d sus
actividades, P/verf. cumpl. De los req. Del
SG.
4.14.2 Cuando los hallazgos de las
auditorias pongan en duda la eficacia de
las operaciones o la exactitud o validez
de los resultados, tomar las acciones
correctivas oportunas, si las invest.
Revelaran q los result. Del lab. Pueden
haber sido afect., dbe inf. x escrito a los
clientes.
4.14.3 Registrar el sector de actividad
que ha sido auditado, los hallazgos d la
auditoria y las acciones correctivas q
result.
4.14.4 Las actividades de auditoria de
seguimiento deben verificar y registrar la
implementacin y eficacia de las acciones
correctivas tomadas.

4.15 Revisiones por la direccin

4.15.1 La alta direcc. Dl lab. Dbe.

Efectuar peridicamente de acuerdo a un
calendario y un procedimiento
predeterminado, una revisin del SG y d
las activ. De ensayo o calibracin del lab.,
debe tener en cuenta los elementos:
- Adecuacin de polticas y
procedimientos
- Informes del personal directivo y
supervisin
- Resultado de auditorias internas
recientes
- Las acciones correctivas y preventivas
- Las evaluaciones por organismos
externos
- Resultados de comparaciones
interlaboratorios
- Todo cambio en volumen y trabajo
efectuado
- La retroalimentacin d los clientes
- Las Quejas
- Las recomendaciones de mejora
- Otros factores: Actividades Control de
calidad, los recursos, formacin del
personal.

5/12

5.

Requisitos Tcnicos

5.2

Personal

5.1.1 Factores q determ. La

exactitud y confiabilidad d
resultados d ensayos o
calibraciones, incluyen
elementos provenientes:
- Factores humanos (5.2)
- Instalaciones y condiciones ambientales
(5.3)
- Mtodos de ensayo, calibracin y
validacin (5.4)
- Los equipos (5.5)
- Trazabilidad de las mediciones (5.6)
- Muestreos (5.7)
- Manipulacin de los tems de ensayo o
calibracin (5.8)
5.1.2 El grado en q los factores
contribuyen a la incertidumbre total de la
medicin difieren del tipo de ensayo y
tipo de calibracin.
5.2.1 La direcc. Del lab. Debe aseg. La
comp. De todos los que operan equipos
especficos, realizan ensayos o
calibraciones, evalan resultados, firman
inf. d ensayos o cert. De calibraciones.
Cuando emplea personal en capac. Debe
proveer Sup. Adec.
5.2.2 La direcc. Del lab. Dbe formular las
metas c/respecto a la educ., formac, y la
habilid, del personal del lab.
El lab. Dbe tener poltica y procedim.
p/identif. Neces. De formac, del personal
y p/proporcionarla.
5.2.3 El lab. Dbe. Disponer de personal
empleado por el, cuando utilice pers.
Tecn, o a titulo suplementario, dbe aseg.
D q sea supervisado, q sea competente y
trab. D acuer al SG
5.2.4 El lab. Dbe. Mantener actualizado
los perf. De los puestos d trab. Del
personal direct, tecn y de apoyo clave.
5.2.5 La direcc. Dbe autorizar a
miembros especif. Dl persnal, p/realizar
tipos partic. D muestreos, ensayos o
calibraciones.
El lab. Dbe mantener registros d las
autorizac. Pertinentes, de la competencia,
nivel estudios y d las calif. Profesionales,
de la formac, de las habilidades y de la
exp. De todo el personal tcnico, incluido
el personal contratado.

5.3 Instalaciones y condiciones

ambientales

5.3.1 Las instalac, incluidas, pero no

enforma excluyente las fuentes energa,
la iluminac. Y la condiciones ambientales
dben facilitar la realizacin correcta d los
ensay o calibrac.
5.3.2 El lab. Dbe realizar seguimiento,
controlar y registrar las condiciones
ambientales, dbe prestar a tencin a la
esterilidad biologica, polvo, interferencia
electromag. radiac, humedad,
sumin.elctrico, temp, niv. D ruido y
vibracin.
5.3.3 Debe haber una separacin eficaz
entre areas vecinas en las que se realicen
actividades incompatibles.
5.3.4 Se dbe controlar el acceso y uso de
reas q afectan la calidad de los ensayos
o calibraciones.
5.3.5 Se dbe tomar medidas p/aseg.
orden y limpieza del lab.

6/12

5.4 Met. De ensayo, calibracin

y validacin de Met.

5.4.1 El lab. Dbe aplicar met. Y

procedimientos apropiados,
muestreo, manipulacin, transporte,
almacenam., prep. De los tems., la
incertidumbre de la med., las tcnicas
estadist.
Las instrucc., normas, manuales y datos
de ref. dben estar actualizados y
disponibles (4.3)
5.4.2 El lab. Dbe utilizar los met. De
ensay o calibrac., incluidos los de
muestreo, q satisf. Las necesid. Del
cliente.
Se dben utilizar met. Publicados de
normas intern. Regionales o nacionales.
5.4.3 Mtodos Desarrollados por el lab.
Esta dbe ser una actividad planificada y
asig. A persnl calific.
5.4.4 Mtodos No normalizados, cuando
sean necesarios,
Estos dben ser aprob. Por el cliente, dben
incluir una espec. Clara de los requisitos
del cliente y del obj. Del ensay o calib.
Es conveniente desarrollar
procedimientos antes de la realizacin de
los ensay. O calibrac., los cuales tengan:
*identif. Apropiada, * Alcance,
*Descripcin, *Parametros, *Aparatos y
equipos, *Patrones d ref.ncia, *Cond.

Ambient, *Descrip. Proced., *Criterios o

Req. p/aprobacin o rechazo, *Datos a ser
registrados, mtodo d anlisis,
*incertidumbre
5.4.5 Validacin de los mtodos.
5.4.5.1 Es la confirm. A travs d un
examen y el aporte d las evidenc.
Objetivas, d q se cumplen los requisitos
particulares.
5.4.5.2 El lab. Dbe validar los met. No
normalizados, los que disea o desarrolla,
p/confirmar q los met. Son aptos.
Dbe registrar datos obtenidos, proced.
Utiliz, p/ la validacin.
5.4.5.3 La gama y exact. D los valores se
obtienen empleando met. Validados, debn
responder a las necesid. D los clientes.
Ejemp. La incertidumbre d los result., el
limite de deteccin, la selectividad del
met., la lineabilidad, el lim. De
repetitivida.
5.4.6 Incertidumbre de la medicin.
5.4.6.1 El lab. Debe tener y aplicar un
procedimiento p/estimar la incertidumbre
de la med.
5.4.6.2 Los lab. D ensayo Dbe tener y
aplicar un procedimiento p/estimar la
incertidumbre de la medicin., una
estimacin razonable se dbe basar en:
*Un conocimiento de desempeo del
mtodo
*En el alcance de la medicin
*Hacer uso d la experiencia adquirida y
datos d valid. anterio.
5.4.6.3 Cuando se estima la
incertidumbre de la med., se dben tomar
n cuenta todos los component. D la
incertidumb.
5.4.7 Control de datos
5.4.7.1 Los clculos y transf. De los datos
dben estar sujetos a verif. Adecuadas,
llevadas a cabo de una manera
sistematica.
5.4.7.2 Cuando utilicen comput., equipos
automatizados p/ captar,. Procesar,
registrar, informar, almacenar datos.
a) El software esta documentado y
validado
b) Se establecen e implementan
procedim. p/proteger datos.
c) Se hace mantto. D computadoras Y
equip. Automatizados.
7/12

5.5

Equipos

5.5.1 El lab. Dbe estar provisto de

equipos p/muestreo, medicin y el
ensayo, requeridos p/los ensay. O
calibrac.

5.5.2 Los equipos y software, deben

permitir lograr la exactitud requerida.
Se dben establecer programas de
calibracin, el equipo dbe ser calibrado
antes de su uso.
5.5.3 Loa equipos deben ser operados
por el personal autorizado, las
instrucciones deben estar disponibles.
5.5.4 Cada equipo debe estar
unvocamente identificado.
5.5.5 Se dben establecer registros de
cada componente del equipamiento y su
software, deben incluir:
*Identif. Equipo y software, *Nombre fabr.
Modelo, serie, *Verif. D conformidad
equip vs especificacin, *Ubic. Actual,
*Instrucc. Del fabr., *Fechas, resultads y
copias de informes y certificados de todas
la calibraciones, ajustes, criterios de
aceptacin y fecha prxima calibracin,
*Plan de mantto.
5.5.6 El lab. Dbe tener procedim. p/la
manipulacin segura, transporte, el
almacenamiento, el uso y mantto.
Planificado d los equip. De medicin.
5.5.7 Los equipos sometidos a una
sobrecarga o uso inadecuado, que den
resultados dudosos dben ser puestos
fuera de servicio.
Se debe examinar el efecto del defecto y
aplicar el procedim. De Control de Trabajo
no conforme (4.9)
5.5.8 Cuando requieran calibrac. Se debn
rotular, indicando su fecha de ultima
calibracin, fecha vencimiento y criterio
de prxima calibracin.
5.5.9 Cuando qde fuera del ctrol del lab.
Dbe aseg. De q se verifican el funcionam.
Y estado de calibrac. Y q son
satisfactorios antes de reintegrarlo al
servicio.
5.5.10 Cuando se necesiten
comprobaciones intermedias para
mantener la confianza en el estado de
calibrac. Estas se dben efectuar segn el
procedim. Definido.
5.5.11 Cuando las calibrac. Den lugar a
factores de correccin, el lab. Dbe tener
procedim. p/aseg. D q las copias se
actualizan correctamente (ejemp.
Software)
5.5.12 Se debn proteger tanto el
hardware como el software contra ajustes
q pudieran invalidar resultados.

8/12

5.6 Trazabilidad de las

mediciones

5.6.1 Todos los equip. Dben ser

calibrados antes de ser puestos en
servicio.
El lab. Dbe establecer un programa y
procedim. p/calibrac.
5.6.2 Requisitos especficos.
5.6.2.1 Calibracin
5.6.2.1.1 El programa de calibrac. dbe
ser diseado y operado de modo que
asegure que las calibrac. Y las mediciones
hechas son trazables al Sistema
Internacional de Unidades (SI)
5.6.2.1.2 Existen ciertas calibraciones q
no se pueden hacer en (SI), en estos
casos la calibracc. Debe dar confianza en
las mediciones al establecer la
trazabilidad a patrones de medicin
apropiados.
5.6.2.2 Ensayos
5.6.2.2.1 Se aplican los dados en
5.6.2.1
5.6.2.2.2 Se aplican los dados en
5.6.2.1.2
5.6.3 Patrones de referencia y materiales
de referencia
5.6.3.1 Patrones de referencia
El lab. Dbe tener un programa y un
procedimi. p/la calibracc. De sus patrones
de referencia.
5.6.3.2 Materiales de referencia
Cada que sea posible se dbe establecer la
trazabilidad a las unidades de medida (SI)
o a materiales de referencia certific.
5.6.3.3 Verificaciones intermedias
Se dben llevar a cabo las verificaciones
necesarias para mantener la confianza en
el estado de calibracin, de acuerdo con
procedimientos y una programacin
definidos.
5.6.3.4 Transporte y almacenamiento
El lab. Debe tener procedimientos p/la
manipulacin segura, el transporte, el
almacenamiento y uso de los patrones de
referencia y materiales de referencia, con

el fin de prevenir su deterioro y preservar

su integridad.

5.7

Muestreo

5.7.1 El lab. Debe tener un plan y

procedimientos p/muestreo, deben estar
disponibles en el lugar donde se realiza el
muestreo, deben estar basados si es
razonable en mtodos estadsticos.
5.7.2 Cuando el cliente requiera
desviaciones, adiciones o exclusiones,
estas deben ser registradas a detalle,
junto con los datos del muestreo
correspondiente.
5.7.3 El lab. Debe tener procedimientos
p/registrar los datos y operaciones
relacionadas con el muestreo, estos
registros deben incluir: *procedimiento
utilizado, *identificacin d persona q
realiza, *condiciones ambientales, *los
diagramas p/identificar lugar del
muestreo, *tcnicas estadsticas.

9/12

5.8 Manipulacin de los tems de

ensayo o calibracin

5.8.1 El lab. Debe tener procedimientos

p/transporte, recepcin, manipulacin,
proteccin, almacenamiento,
conservacin, disposicin final de los
tems.
5.8.2 El lab. Debe tener un sistema
p/identificacin de los tems, esta debe
conservarse durante la permanencia del
tem en el lab., el sistema debe ser
diseado p/asegurarse q los tems no
puedan ser confundidos.
5.8.3 Al recibir el tem se deben registrar
las anomalas o los desvos en relacin
con las condiciones normales o
especificadas.
5.8.4 El lab. Debe tener procedimientos e
instalaciones apropiadas P/evitar el
deterioro, la perdida o el dao dl tem.
Cuando el tem deba ser almacenado bajo
ciertas condiciones especificas, debe
realizarse el mantenimiento, seguimiento
y registro de estas condiciones.

5.9 Aseguramiento de la calidad

de los resultados de ensayo y de
calibracin.

5.9.1 El lab. Debe tener procedimientos d

control de calidad, para realizar el
seguimiento de la validez de los ensayos
y calibraciones. Los datos resultantes
deben ser registrados de tal forma que se
puedan detectar tendencias, cuando sea
posible se debn aplicar tcnicas
estadsticas P/revisin de los resultados.
5.9.2 Los datos de control de calidad
deben ser analizados y si no satisfacen
los criterios predefinidos, se deben tomar
las acciones planificadas para corregir el
problema y evitar consignar datos
incorrectos.

5.10 Informe de resultados

5.10.1 Los resultados de cada ensayo,

calibracin, deben ser informados en
forma exacta, clara, no ambigua y
objetiva, de acuerdo con las instrucciones
especificas de los mtodos de ensayo o
de calibracin.
5.10.2 Informes de ensayos y
certificados de calibracin
Debe contener la siguiente informacin:
a) a) Un titulo
b) b) Nombre y direccin del lab. Y el
lugar donde se realizaron los
ensayos o calibraciones
c) c) Una identificacin nica del inf.
de ensayo o cert. Calibrac.
d) d) Nombre y direccin del cliente
e) e) Identificacin del mtodo
utilizado
f) f) Descripcin de tems ensayados
o calibrados
g) g) Fecha de recepcin de tems y
fecha ejecucin de prueba
h) h) Referencia al plan y
procedimientos de muestreo
utilizado
i) i) Resultados de los ensayos o
calibraciones c/unidad medida
j) j) Nombres, funciones y firmas de
personas q autorizan inf.
k) k) Cuando corresponda declaracin
d q los resultados solo estn
relacionados con los tems
ensayados o calibrados.
10/12
5.10.3
Informe de ensayos
5.10.3.1 Adems de los 5.10.2, los
informes d ensayos dben incluir: a)
desviaciones, adiciones o exclusiones al

mtodo e informacin sobre las

condiciones ambientales
b) Cuando corresponda declaracin sobre
el cumplimiento o no de los requisitos o
especificaciones.
c) Cuando aplique una declaracin sobre
la incertidumbre de medicin estimada
d) Cuando sea apropiado opiniones e
interpretaciones
e) Informacin adicional que pueda ser
requerida por mtodos especficos,
clientes o grupos de clientes.
5.10.3.2 Adems de los requisitos
5.10.2 y 5.10.3.1, los informes de
ensayo que contengan resultados de
muestreo, cuando sea necesario deben
incluir:
a) Fecha de muestreo
b) Identificacin inequvoca de la
sustancia, el material o el producto
muestreado.
c) El lugar del muestreo, incluido
diagrama, croquis o fotos
d) Referencia al plan y a los
procedimientos utilizados
e) Detalle de las condiciones ambientales
durante muestreo
f) Cualquier norma o especificacin sobre
el mtodo o procedimiento de muestreo.
5.10.4 Certificados de calibracin
5.10.4.1 Adems de los requisitos en el
5.10.2 incluir:
a) Las condiciones bajo las cuales fueron
hechas las calibraciones (ejemplo:
ambientales)
b) La incertidumbre de la medicin o una
declaracin de cumplimiento con una
especificacin metrolgica
c) Evidencia de que las mediciones son
trazables
5.10.4.2 El certificado de calibracin solo
debe estar relacionado con las
magnitudes y los resultados de los
ensayos funcionales.
Si se hace una declaracin de la
conformidad con una especificacin, est
debe identificar los captulos que se
cumplen y los que no se cumplen.
5.10.4.3 Cuando un instrumento para
calibracin ha sido ajustado o reparado,
se deben informar los resultados de la
calibracin antes y despus del ajuste o
la reparacin.
5.10.4.4 Un certificado de calibracin no
debe contener ninguna recomendacin
sobre el intervalo de calibracin, excepto
que esto haya sido acordado con el
cliente.

Este requisito puede ser reemplazado por

disposiciones legales.
5.10.5 Opiniones e Interpretaciones
Cuando se incluyan opiniones e
interpretaciones, el laboratorio debe
asentar por escrito las bases que las
respaldan, deben estar claramente
identificadas como tales en un informe de
ensayo

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5.10.6 Resultados de ensayo y
calibracin obtenidos de subcontratistas.
El subcontratista debe informar sobre los
resultados por escrito o electrnicamente.
Cuando se haya subcontratado una
calibracin, el lab. Que efectua el trabajo
debe remitir el certificado de calibracin
al lab. Que lo contrato.
5.10.7 Transmisin electrnica de los
resultados.
En caso de transmisin de los resultados
por telfono, telex, facsmil u otros
medios electrnicos o electromagnticos
se deben cumplir los requisitos de esta
Norma mexicana (5.4.7)
5.10.8 Presentacin de los informes y de
los certificados
La presentacin elegida debe ser
concebida para responder a cada tipo de
ensayo o de calibracin efectuado y para
minimizar la posibilidad de mala
interpretacin o mal uso.
5.10.9 Modificaciones a los informes de
ensayo y a los certificados de calibracin.
Las modificaciones a los informes de
ensayo o certificados de calibracin,
despus de su emisin, deben ser hechas
solamente en la forma de un nuevo
documento, o de una transferencia de
datos, que incluya la declaracin:
Suplemento al Informe de ensayo (o
certificado de calibracin), nmero de
serie
Cuando sea necesario emitir un nuevo
informe de ensayo o certificado de
calibracin completo, este debe ser
unvocamente identificado y debe
contener una referencia al original que
remplaza.

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