Acuerdo Ministerial 813

REGLAMENTO CONTROL Y FUNCIONAMIENTO
ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS
Acuerdo Ministerial 813
Registro Oficial 513 de 23-ene.-2009
Ultima modificacin: 28-feb.-2015
Estado: Vigente
LA MINISTRA DE SALUD PUBLICA
Considerando:
Que, el artculo 151 de la Constitucin de la Repblica del Ecuador, dispone a las ministras y
ministros de Estado que representarn al Presidente de la Repblica en los asuntos propios del
Ministerio a su cargo;
Que, de conformidad con lo previsto en el artculo 154 de la Constitucin de la Repblica del
Ecuador, a las ministras y ministros de Estado, les corresponde ejercer la rectora de las polticas
pblicas del rea a su cargo y expedir los acuerdos y resoluciones administrativas que requiera su
gestin;
Que, la Constitucin en su artculo 361 manda que el Estado ejercer la rectora del sistema nacional
de salud a travs de la autoridad sanitaria nacional y ser responsable entre otras competencias de:
normar, regular y controlar todas las actividades relacionadas con la salud, as como el
funcionamiento de las entidades del sector salud;
Que, el Art. 130 de la Ley Orgnica de Salud, dispone que los establecimientos sujetos a control
sanitario para su funcionamiento debern contar con el permiso otorgado por la autoridad sanitaria
nacional;
Que, la ley ibdem en el Art. 131 establece que el cumplimiento de las normas de buenas prcticas
de manufactura, almacenamiento, distribucin, dispensacin y farmacia ser controlado y certificado
por la autoridad sanitaria nacional;
Que, la misma ley en el Art. 134 dispone que la instalacin, transformacin, ampliacin y traslado de
plantas industriales, procesadoras de alimentos, establecimientos farmacuticos, de produccin de
biolgicos, de elaboracin de productos naturales procesados de uso medicinal, de produccin de
homeopticos, plaguicidas, productos dentales, empresas de cosmticos y productos higinicos,
estn sujetos a la obtencin, previa a su uso, del permiso otorgado por la autoridad sanitaria
nacional; y,
En el ejercicio de las atribuciones concedidas en el Art. 154 de la Constitucin de la Repblica del
Ecuador.
Acuerda:
EXPEDIR EL REGLAMENTO DE CONTROL Y FUNCIONAMIENTO
DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS
TITULO I
AMBITO DE APLICACION
Art. 1.- El funcionamiento y control de botiquines, farmacias, distribuidoras farmacuticas, casas de
representacin y laboratorios farmacuticos, pblicos y privados que se encuentran en todo el
REGLAMENTO CONTROL Y FUNCIONAMIENTO ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS - Pgina 1

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territorio nacional a los que se refiere el Art. 165 de la Ley Orgnica de Salud, estn sujetos a las
disposiciones establecidas en el presente reglamento.
TITULO II
CAPITULO I
DE LAS FARMACIAS
Art. 2.- Las farmacias son establecimientos farmacuticos autorizados para la dispensacin y
expendio de medicamentos de uso y consumo humano, especialidades farmacuticas, productos
naturales procesados de uso medicinal, productos biolgicos, insumos y dispositivos mdicos,
cosmticos, productos dentales, as como para la preparacin y venta de frmulas oficinales y
magistrales. Deben cumplir con buenas prcticas de farmacia. Requieren para su funcionamiento la
direccin tcnica y responsabilidad de un profesional qumico farmacutico o bioqumico
farmacutico.
Art. 3.-Nota: Artculos 3, 4, 5, 6, 7 y 8 sustituidos por artculos innumerados detallados a
continuacin. Dado por Acuerdo Ministerial No. 4002, publicado en Registro Oficial 69 de 29 de
Agosto del 2013 .
Art. (...) Para la instalacin de nuevas farmacias y botiquines, se aplicar lo dispuesto en el
Reglamento para la Planificacin Nacional de Farmacias y Botiquines.
Art. (...) Una vez que el establecimiento cuente con el cdigo de asignacin del uso de cupo,
proceder a solicitar el permiso de funcionamiento cumpliendo con lo establecido en la normativa
aplicable.
Art. 7.-Nota: Artculo sustituido por Acuerdo Ministerial No. 188, publicado en Registro Oficial 569 de
14 de Abril del 2009 .
Nota: Acuerdo Ministerial No. 188, derogado por Ley No. 0, publicada en Registro Oficial Suplemento
555 de 13 de Octubre del 2011 .
Art. 7-A.- El requisito de la distancia mnima sealada en el artculo precedente se aplicar tambin
para la instalacin de nuevas farmacias o los traslados de un sector a otro.
Nota: Artculo agregado por Acuerdo Ministerial No. 188, publicado en Registro Oficial 569 de 14 de
Abril del 2009 .
Art. 8.-Nota: Artculo sustituido por Acuerdo Ministerial No. 188, publicado en Registro Oficial 569 de
Art. 9.- Los medicamentos para su dispensacin y expendio deben cumplir con los requisitos
establecidos en el Art. 170 de la Ley Orgnica de Salud y dems disposiciones relacionadas.
La presentacin de la receta emitida por profesionales de la salud facultados por ley para hacerlo, es
obligatoria salvo en los casos de medicamentos de venta libre.
CAPITULO II
DE LA INSTALACION Y PERMISO DE FUNCIONAMIENTO DE FARMACIAS
Art. (...).- Para obtener el permiso de funcionamiento por primera vez se presentar lo siguiente:

1. Cdigo del uso de cupo para la instalacin de farmacias o botiquines asignado por el Sistema
Nacional para la Planificacin de Farmacias y Botiquines (SIPLAFAR).
2. Solicitud debidamente suscrita por el dueo o representante legal y el profesional tcnico
responsable, donde constarn los siguientes datos:
- Nombre del propietario o representante legal.
- Nombre, razn social o denominacin del establecimiento.
- Cdula de ciudadana del propietario o representante legal del establecimiento.
- Ubicacin del establecimiento.
- Nombre del profesional qumico-farmacutico o bioqumico farmacutico responsable;
3. Plano del local, a escala 1:50, el mismo que deber tener un rea mnima de cuarenta (40) metros
cuadrados;
4. Documentos que acrediten la personera jurdica;
5. Contrato de trabajo con el qumico farmacutico o bioqumico farmacutico, debidamente
registrado de conformidad con lo establecido en el Cdigo del Trabajo y en la normativa vigente y
aplicable, emitida por el Ministerio de Relaciones Laborales;
6. Certificado ocupacional de salud del personal de la farmacia conferido por un Centro de Salud del
Ministerio de Salud Pblica;
7. Permiso otorgado por el Cuerpo de Bomberos; y,
8. Comprobante de pago del derecho por concepto de permiso de funcionamiento.
Nota: Literal a) reformado por Acuerdo Ministerial No. 188, publicado en Registro Oficial 569 de 14
de Abril del 2009 .
Nota: Artculo sustituido por Acuerdo Ministerial No. 4002, publicado en Registro Oficial 69 de 29 de
Agosto del 2013 .
Art. 11.-Nota: Artculos 11, 12 Y 17 sustituidos por artculos innumerados detallados a continuacin.
Dado por Acuerdo Ministerial No. 4002, publicado en Registro Oficial 69 de 29 de Agosto del 2013 .
Art. (...).- La Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA- o quien ejerza
sus competencias para otorgar el permiso de funcionamiento, verificar a travs de la inspeccin al
establecimiento farmacutico, el cumplimiento de los requisitos descritos en el Reglamento de
Control y Funcionamiento de los Establecimientos Farmacuticos y el presente Acuerdo Ministerial.
Art. (...).- En caso que la Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA- o
quien ejerza sus competencias no otorgue el permiso de funcionamiento se proceder conforme a lo
establecido en el Reglamento para la Planificacin Nacional de Farmacias y Botiquines.
Art. 12.-Nota: Inciso segundo sustituido por Acuerdo Ministerial No. 188, publicado en Registro
Oficial 569 de 14 de Abril del 2009 .
Art. 13.- Los requerimientos del local, saneamiento ambiental y seguridad son los siguientes:
a) El local estar destinado exclusivamente para la farmacia y no para otra actividad o vivienda;
b) Deber poseer luz natural y artificial suficiente y una ventilacin adecuada;
c) Los pisos del local deben ser impermeables y lisos, de baldosa, vinyl u otro material que pueda
lavarse, paredes de superficie lisa y adecuadamente pintadas o tratadas con material
impermeabilizante;
d) El cielo raso ofrecer una superficie lisa y limpia;
e) Deber poseer una ventanilla para atencin nocturna al pblico cuando deba cumplir con los
turnos establecidos;

f) Instalacin y aprovisionamiento de agua potable de acuerdo a las disposiciones sanitarias;

g) Batera sanitarias y lavabo de manos, convenientemente aislados del rea de trabajo y en buen
estado de funcionamiento;
h) Dispositivos adecuados para la eliminacin de desechos, con su respectiva tapa;
i) Ventanas protegidas con malla anti-insectos, cuando sea necesario;
j) Instalacin elctrica indirecta o aislada, de acuerdo a lo establecido convencionalmente;
k) Extintor de incendios; y,
l) Rtulo con el nombre de la farmacia, y otro letrero adicional, luminoso, con la palabra TURNO,
ubicado en el exterior del local y en un sitio visible.
Art. 14.- Las reas o ambiente fsico de las farmacias sern utilizadas para el propsito a que estn
destinados y son los siguientes:
1. Area de atencin al pblico, debe ser de fcil acceso, con una superficie adecuada al volumen de
servicio que preste, constar de:
a) Perchas o vitrinas apropiadas y en nmero suficiente, para los medicamentos, rotuladas conforme
corresponde a las buenas prcticas de almacenamiento;
b) Perchas o vitrinas ubicadas en ambientes separados y debidamente rotulados para medicamentos
homeopticos y productos naturales de uso medicinal; y,
c) Perchas o vitrinas para exhibicin de cosmticos, perfumes, productos higinicos y de tocador,
separadas de las de medicamentos.
2. Areas auxiliares integradas por las siguientes secciones:
a) Para recetario (elaboracin de formulas magistrales), si cuenta con la autorizacin
correspondiente para este fin, que debe disponer de los materiales que se indican en el anexo
respectivo. El rea de recetario debe poseer un lavabo instalado en un sitio conveniente y con el
suministro necesario de agua para lavado de envases y utensilios; y,
b) Bodega para almacenamiento de productos farmacuticos, envases y dems productos
destinados al aprovisionamiento de la farmacia, que debe disponer de perchas y anaqueles para
mantenerlos protegidos y clasificados debidamente.
Art. 15.- Adicionalmente a lo sealado en los artculos precedentes, toda farmacia deber contar
con:
a) Fechador y sello con el nombre y direccin de la farmacia;
b) Facturas y/o notas de venta legalmente autorizadas por el Servicio de Rentas Internas, SRI;
c) Listas oficiales de precios a disposicin permanente del pblico;
d) Archivo de recetario. Todas las recetas antes de su archivo, debern tener el sello de despacho y
la respectiva fecha;
e) Archivo para recetas de estupefacientes y psicotrpicos; y,
f) Mandiles de color blanco para uso diario del personal que labora en la farmacia.
Nota: Literal b) reformado por Acuerdo Ministerial No. 188, publicado en Registro Oficial 569 de 14
de Abril del 2009 .
Art. 16.- Las farmacias poseern textos de consulta profesional, leyes, reglamentos y libros de
control, como los siguientes:
- Ley Orgnica de Salud y leyes conexas, Reglamento de Control y Funcionamiento de
Establecimientos Farmacuticos y ms regulaciones relacionadas con las actividades de los
establecimientos farmacuticos.
- Ley de Sustancias Estupefacientes y Psicotrpicas.

- Lista de sustancias estupefacientes y psicotrpicas controladas.

- Cuadro nacional de medicamentos bsicos vigente.
- Lista de precios oficiales de medicamentos de laboratorios nacionales y extranjeros.
- Farmacopeas oficiales.
- Textos de farmacologa.
- Diccionarios de especialidades farmacuticas.
Art. 17.-Nota: Artculo 17 sustituido por artculos innumerados detallados anteriormente. Dado por
Acuerdo Ministerial No. 4002, publicado en Registro Oficial 69 de 29 de Agosto del 2013 .
Art. (...).- Para la renovacin del permiso de funcionamiento anual se presentar lo descrito en el
artculo 2 del presente Acuerdo Ministerial ms lo siguiente:
Carn actualizado del curso de capacitacin en el manejo de medicamentos dictado por la Agencia
Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA- o quien ejerza sus competencias de
conformidad con lo establecido en el artculo 24 del Acuerdo Ministerial No. 813.
Excepto el cdigo de uso del cupo para la instalacin de farmacias o botiquines.
Abril del 2009 .
Nota: Artculo 18 sustituido por artculo innumerado, dado por Acuerdo Ministerial No. 4002,
publicado en Registro Oficial 69 de 29 de Agosto del 2013 .
Art. 19.- Toda farmacia previa a su apertura y posterior funcionamiento deber mantener un stock
suficiente de los productos que est autorizada a comercializar, establecidos en el artculo 8 de este
reglamento.
Abril del 2009 .
Art. 20.- Es obligacin de las farmacias formar su arsenal teraputico integrado por medicamentos
genricos, de conformidad con el cuadro nacional de medicamentos bsicos, el que deber
renovarse, con la periodicidad con que sea revisado el mencionado cuadro.
Art. 21.- Cumplidos todos los requisitos sealados en los artculos precedentes, se otorgar el
permiso de funcionamiento que tiene vigencia del ao calendario.
CAPITULO III
DEL FUNCIONAMIENTO DE LAS FARMACIAS
Art. 22.- Toda farmacia, pblica, privada o de hospital, para su funcionamiento deber contar con la
responsabilidad tcnica de un profesional qumico farmacutico o bioqumico farmacutico.
Un profesional bioqumico farmacutico o qumico farmacutico podr ser responsable tcnico de
hasta dos establecimientos farmacuticos pblicos o privados, sean estos laboratorios
farmacuticos, casas de representacin de medicamentos, distribuidoras farmacuticas o farmacias;
a excepcin de los profesionales que laboren en las provincias del Oriente, Santo Domingo de los
Tschilas y en aquellas provincias en que se compruebe que no existen suficientes profesionales
farmacuticos, en donde se podr responsabilizar de hasta tres establecimientos farmacuticos a
cada profesional, siempre que la dedicacin o carga horaria exigida lo permita.

Los profesionales qumicos farmacuticos o bioqumicos farmacuticos que sean propietarios de

establecimientos farmacuticos, slo podrn responsabilizarse adems del propio establecimiento
farmacutico de uno adicional.
Art. 23.- Son deberes y obligaciones del qumico farmacutico o bioqumico farmacutico
responsable de la farmacia:
a) Realizar la supervisin tcnica permanente para que la adquisicin y dispensacin de los
medicamentos se haga conforme lo determina la ley y normativa vigente;
b) Verificar fechas de elaboracin y de vencimiento de los medicamentos;
c) Verificar que todos los medicamentos, cosmticos, productos higinicos y dems productos
autorizados para la venta en farmacias, cumplan con los requisitos establecidos para el etiquetado
segn corresponda;
d) Controlar que en la farmacia se cumpla con las buenas prcticas de dispensacin y farmacia para
su normal funcionamiento y se mantenga stock permanente de medicamentos;
e) Responsabilizarse personalmente de la preparacin de recetas o frmulas magistrales y
oficinales;
f) Responsabilizarse del control permanente de recetas despachadas y al final de cada ao, solicitar
a la respectiva Direccin Provincial de Salud el permiso para proceder a su destruccin;
g) Responsabilizarse del control permanente de las recetas especficas para la dispensacin de
medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrpicas; de este control presentar
informes mensuales al Instituto Nacional de Higiene, dentro de los diez primeros das de cada mes;
y,
h) No dispensar y pedir al mdico la rectificacin de la receta, en el caso de que esta contenga dosis
mayores a las prescritas en las farmacopeas oficiales, o que exista incompatibilidad de asociacin en
la mezcla de dos o ms sustancias, salvo el caso en que la dosis est escrita en letras y subrayada.
Art. 24.- Las personas que atiendan el expendio de medicamentos en las farmacias debern haber
completado el bachillerato como mnimo y haber realizado un curso especial de capacitacin en el
manejo de medicamentos, dictado por las direcciones provinciales de salud, luego de lo cual esta les
otorgarn el correspondiente carn que les faculta para el desempeo de esta actividad.
Art. 25.- La Direccin Provincial de Salud respectiva, elaborar el calendario de turnos para las
farmacias, el que es de obligatorio cumplimiento. Las farmacias de turno atendern durante las
veinticuatro horas del da, siete das consecutivos.
Las farmacias que no estn de turno atendern al pblico mnimo doce horas diarias ininterrumpidas,
de lunes a viernes y para atender en sbados, domingos y feriados debern comunicar a la Direccin
Provincial de Salud correspondiente, sealando el horario de atencin.
Nota: Inciso segundo agregado por Acuerdo Ministerial No. 188, publicado en Registro Oficial 569 de
Art. 26.- En las farmacias no se despacharn recetas ilegibles, que no sean claras, estn alteradas o
en clave.
Despachada una receta en ningn caso se podr devolverla o repetir su preparacin.
Art. 27.- Las recetas en las que se prescriban sustancias estupefacientes y psicotrpicas o
medicamentos que las contengan, sern prescritas de conformidad con lo establecido en la ley y sus
respectivos reglamentos.
Las recetas magistrales y oficinales sern archivadas cronolgicamente de acuerdo con su despacho
y se conservarn por el lapso de un ao.

Para el despacho de una receta que contenga una frmula magistral se la copiar textualmente,
adhirindola al envase, juntamente con la indicacin mdica, el nombre del profesional que la
prescribi, su uso, el nombre del profesional qumico farmacutico o bioqumico farmacutico que la
prepar.
Art. 28.- Para el despacho de medicamentos que puedan ser vendidos al detal, la farmacia utilizar
sus propios envases en donde constar: el nombre del medicamento, la cantidad despachada, el
nmero del lote y fecha de expiracin del producto y el sello o etiqueta de la farmacia. Dicho
despacho se har nicamente tomndolo de los envases originales.
Art. 29.- Es prohibida la venta de los medicamentos que no renan los requisitos y condiciones
establecidas en la Ley Orgnica de Salud y sus reglamentos.
Art. 30.- Todos los medicamentos debern llevar impreso en el envase interior, as como, en el
envase exterior, de manera que no pueda ser removido, el precio vigente fijado por el Consejo
Nacional de Fijacin y Revisin de Precios de Medicamentos de Uso y Consumo Humano; no se
debe utilizar stickers o adhesivos para este fin.
De conformidad con lo previsto en la ley, se prohbe alterar los precios o colocar adhesivos que los
modifiquen.
Art. 31.- En los establecimientos autorizados por la Ley Orgnica de Salud para la venta de
medicamentos es obligatoria la entrega de la factura o nota de venta, en la que constar el nombre
del medicamento, la cantidad y su precio.
Art. 32.- El propietario o representante legal de una farmacia durante los primeros ciento ochenta
das del ao solicitar a Vigilancia Sanitaria Provincial de la correspondiente Direccin Provincial de
Salud la renovacin del permiso de funcionamiento anual. La solicitud ser firmada por el qumico
farmacutico o bioqumico farmacutico responsable y se acompaar de los requisitos sealados
en el Captulo II del presente reglamento.
Art. 33.- Los cambios de ubicacin de farmacias de un sector a otro estn sujetos al estudio de
sectorizacin aprobado por el Proceso de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria. Los
cambios de ubicacin dentro de un mismo sector sern autorizados por el Director o Directora
Provincial de Salud y no requerirn de la aprobacin en el estudio de sectorizacin.
CAPITULO IV
DE LA DISPENSACION Y EXPENDIO DE MEDICAMENTOS
EN LOS SUPERMERCADOS O COMISARIATOS
Art. 34.- En los supermercados o comisariatos que funcionen en zonas urbanas podr instalarse una
seccin de medicamentos o una farmacia, debidamente identificadas e individualizadas.
Art. 35.- La seccin medicamentos estar junto a los dems servicios, en un rea especfica
debidamente identificada en la que se podr expender nicamente medicamentos de venta libre.
Art. 36.- Para la instalacin de la seccin de medicamentos en supermercados o comisariatos se
requiere presentar una solicitud, dirigida al Director Provincial de Salud respectivo, adjuntando un
plano del supermercado a escala 1:50, sealando la ubicacin de la seccin de medicamentos en
relacin con los otros servicios del supermercado o comisariato.
Art. 37.- El funcionamiento de farmacias en el interior de los supermercados o comisariatos, deber
cumplir con lo establecido en el Captulo II de este reglamento. El nombre de la farmacia deber
corresponder a la razn social del supermercado o comisariato, la que deber contar con su propio
permiso de funcionamiento.

Art. 38.- Los requisitos para el rea asignada para la farmacia sern los mismos que se indican en el
Captulo II de este reglamento.
Las farmacias ubicadas en supermercados o comisariatos que funcionen dentro de centros
comerciales, no estn sujetas al calendario de turnos establecido por la Direccin Provincial de Salud
respectiva.
CAPITULO V
DE LOS BOTIQUINES
Art. 39.- Los botiquines son establecimientos farmacuticos autorizados para expender al pblico,
nicamente la lista de medicamentos y otros productos que determine la autoridad sanitaria nacional;
funcionarn en zonas rurales en las que no existan farmacias y deben cumplir en todo tiempo con
prcticas adecuadas para precautelar la calidad y seguridad de los productos que expendan.
Art. 40.- Para instalar un botiqun en los lugares autorizados por la Ley Orgnica de Salud se deber
presentar una solicitud al Director Provincial de Salud correspondiente, en la que constarn los
siguientes datos:
a) Nombre del propietario o representante legal;
b) Nombre o razn social del establecimiento;
c) Nmero de RUC o cdula de ciudadana o identidad del propietario o representante legal del
establecimiento; y,
d) Ubicacin del botiqun.
Art. 41.- El rea de salud correspondiente realizar una inspeccin y emitir un informe en el plazo
de cuarenta y ocho horas, en el que se har constar que el local rene los requisitos sanitarios para
el funcionamiento del botiqun.
Art. 42.- Con el informe favorable del rea de salud, el solicitante deber completar los siguientes
requisitos para obtener el permiso de funcionamiento:
a) Certificado ocupacional de salud del propietario y de las personas que laborarn en el botiqun,
conferido por un centro de salud del Ministerio de Salud Pblica;
b) Record policial del propietario;
c) Permiso otorgado por el Cuerpo de Bomberos; y,
d) Comprobante de pago del valor de derecho por servicio por concepto de permiso de
funcionamiento anual.
Art. 43.- Solo se autorizar la apertura de botiquines a personas que hayan cumplido con las
disposiciones de la Ley Orgnica de Salud, del presente reglamento y dems disposiciones de la
autoridad sanitaria nacional.
La autorizacin para el funcionamiento es transitoria y revocable.
Art. 44.- Las personas que atienden en los botiquines debern haber completado el bachillerato
como mnimo y haber realizado un curso especial de capacitacin en el manejo de medicamentos,
dictado por las direcciones provinciales de salud, luego de lo cual esta les otorgar el
correspondiente carn que les faculta para el desempeo de esta actividad.
TITULO III
CAPITULO I
DE LAS DISTRIBUIDORAS FARMACEUTICAS Y CASAS DE REPRESENTACION

Art. 45.- Las distribuidoras farmacuticas son establecimientos farmacuticos autorizados para
realizar importacin, exportacin y venta al por mayor de medicamentos en general de uso humano,
especialidades farmacuticas, productos para la industria farmacutica, auxiliares mdico-quirrgico,
dispositivos mdicos, insumos mdicos, cosmticos y productos higinicos. Deben cumplir con las
buenas prcticas de almacenamiento y distribucin determinadas por la autoridad sanitaria nacional.
Funcionarn bajo la representacin y responsabilidad tcnica de un qumico farmacutico o
bioqumico farmacutico.
Art. 46.- Las casas de representacin son los establecimientos farmacuticos autorizados para
realizar promocin mdica, importacin y venta al por mayor a terceros de los productos elaborados
por sus representados. Deben cumplir con buenas prcticas de almacenamiento y distribucin
determinadas por la autoridad sanitaria nacional. Requieren para su funcionamiento de la direccin
tcnica responsable de un profesional qumico farmacutico o bioqumico farmacutico.
Art. 47.- El propietario, gerente o representante legal de una distribuidora farmacutica o casa de
representacin, previamente a su apertura y funcionamiento, presentar una solicitud al Director
Provincial de Salud, en la que har constar los siguientes datos, segn corresponda:
a) Nombre del propietario, o representante legal;
b) Nombre, razn social o denominacin del establecimiento;
c) Nombre del responsable tcnico qumico farmacutico o bioqumico farmacutico, con ttulo
debidamente registrado en el Ministerio de Salud Pblica;
d) Nombre de los laboratorios representados y pas de origen para las casas de representacin; y,
autorizacin de distribucin otorgada por el titular del registro sanitario en el pas, para las
distribuidoras farmacuticas;
e) Lista completa de los productos que sern comercializados con la indicacin de los precios fijados
por el Consejo Nacional de Fijacin y Revisin de Precios de Medicamentos de Uso y Consumo
Humano;
f) Para las casas de representacin: nmina de visitadores mdicos, legalmente inscritos en el
Proceso Nacional de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria;
g) Certificado de salud ocupacional del personal que labora en estos establecimientos otorgado por
un centro de salud del Ministerio de Salud Pblica;
h) Permiso otorgado por el Cuerpo de Bomberos; e,
i) Comprobante de pago del valor de derecho por servicio correspondiente al permiso de
funcionamiento anual.
Art. 48.- Previo el otorgamiento del permiso de funcionamiento y una vez cumplidos los requisitos
antes sealados, la Direccin Provincial de Salud realizar la verificacin del cumplimiento de
buenas prcticas de almacenamiento y distribucin.
Art. 49.- Los deberes y obligaciones del qumico farmacutico o bioqumico farmacutico en las
distribuidoras farmacuticas y casas de representacin, son los siguientes:
a) Verificar que los productos cumplan con lo establecido en el certificado de registro sanitario
correspondiente, tanto en la presentacin como en su calidad, as como la correspondencia entre el
perodo de vida til y las fechas de elaboracin y vencimiento;
b) Verificar el cumplimiento de las buenas prcticas de almacenamiento, para garantizar la calidad,
seguridad y eficacia de los medicamentos y condiciones ptimas de almacenamiento de los otros
productos;
c) Revisar peridicamente los productos a fin de identificar oportunamente posibles cambios fsicos
que demuestren alguna alteracin que afecte la calidad de los productos almacenados, as como las
fechas de elaboracin y vencimiento;
d) Tomar muestras de cada uno de los lotes de fabricacin o importacin que quedarn bajo su
responsabilidad y servirn de control, en caso de producirse algn reclamo por parte de los
establecimientos que vendan los productos; y,
e) Suscribir junto con el representante legal, las solicitudes de registro sanitario y permiso de

funcionamiento.
CAPITULO II
DE LOS LABORATORIOS FARMACEUTICOS
Art. 50.- Los laboratorios farmacuticos son establecimientos farmacuticos autorizados para
producir o elaborar medicamentos en general, especialidades farmacuticas, biolgicos de uso
humano o veterinario; deben cumplir las normas de buenas prcticas de manufactura determinadas
por la autoridad sanitaria nacional; y, estarn bajo la direccin tcnica de qumicos farmacuticos o
bioqumicos farmacuticos.
Art. 51.- El propietario, Gerente o representante legal de un laboratorio farmacutico, previamente a
su apertura y funcionamiento, presentar por duplicado una solicitud al Director Provincial de Salud,
en la que consten los siguientes datos:
a) Nombre del propietario, Gerente o representante legal;
b) Nombre, razn social o denominacin del establecimiento;
c) Nombre del profesional qumico farmacutico o bioqumico farmacutico, con ttulo debidamente
registrado en el Ministerio de Salud Pblica; y,
d) Nmina de los visitadores a mdicos, si los tuviere, legalmente registrados en el Proceso Nacional
de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria;
A la solicitud se adjuntarn los siguientes requisitos:
a) Certificado ocupacional de salud del personal que labora en los establecimientos, conferido por un
centro de salud del Ministerio de Salud Pblica;
b) Certificado de buenas prcticas de manufactura actualizado;
c) Plano del local a escala 1:50;
d) Permiso otorgado por el Cuerpo de Bomberos; y,
e) Comprobante de pago por el valor de derecho por servicio correspondiente al permiso de
funcionamiento.
Art. 52.- Las funciones del qumico farmacutico o bioqumico farmacutico responsable de un
laboratorio farmacutico son las siguientes:
a) Responsable del establecimiento en lo relacionado al cumplimiento de las disposiciones sanitarias
inherentes a su actividad profesional;
b) Dirigir al personal especializado que intervenga en la produccin;
c) Responsabilizarse de la calidad, potencia, pureza, estabilidad y exactitud de las frmulas de los
productos, que el laboratorio haya registrado para su elaboracin; y,
d) Responsabilizarse por la conservacin de toda la documentacin tcnica y legal de cada producto
elaborado, registrado y comercializado por el laboratorio, incluyendo los ensayos tecnolgicos
previos, modificaciones y ms documentacin concerniente a cada uno de ellos.
Art. (...).- La clausura o cierre definitivo de farmacias y botiquines no implica la existencia de cupos
disponibles para la apertura de nuevos establecimientos de este tipo, la Agencia Nacional de
Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA- debe actualizar estos datos en el Sistema
Nacional de Planificacin de Farmacias (SIPLAFAR) para la Planificacin Nacional de Farmacias y
Botiquines.
Nota: Artculo agregado por Artculo 5 de Acuerdo Ministerial No. 4002, publicado en Registro Oficial
69 de 29 de Agosto del 2013 .
Art. (...).- Se prohibe la instalacin de farmacias o botiquines en Estaciones de Gasolinas o cualquier
otro lugar que establezca riesgo por las condiciones de bioseguridad existentes.

Nota: Artculo agregado por Artculo 5 de Acuerdo Ministerial No. 4002, publicado en Registro Oficial
69 de 29 de Agosto del 2013 .
DISPOSICIONES GENERALES
PRIMERA.- En el plazo de ciento ochenta das, la autoridad sanitaria nacional emitir los
reglamentos y procedimientos para el control y certificacin de buenas prcticas de almacenamiento,
distribucin, dispensacin y farmacia, como requisito indispensable para otorgar el permiso de
funcionamiento anual, a partir de lo cual entrarn en vigencia.
SEGUNDA.-Nota: Disposicin reformada por Artculo 6 de Acuerdo Ministerial No. 4002, publicado
en Registro Oficial 69 de 29 de Agosto del 2013 .
Nota: Disposicin derogada por Acuerdo Ministerial No. 5227, publicada en Registro Oficial
Suplemento 448 de 28 de Febrero del 2015 .
....- Conforme el Decreto Ejecutivo No. 1290 publicado en Registro Oficial 788 de 13 de septiembre
de 2012 , los permisos de funcionamiento de los establecimientos farmacuticos sern otorgados por
la Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA- o quien ejerza sus
competencias.
Nota: Disposicin agregada por Artculo 7 de Acuerdo Ministerial No. 4002, publicado en Registro
Oficial 69 de 29 de Agosto del 2013 .
....- El cambio de domicilio dentro del mismo circuito de farmacias y botiquines debe ser autorizado
por la Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria o quien ejerza sus
competencias. "
....- Se prohibe la instalacin y funcionamiento de farmacias y botiquines que no dispongan del
respectivo cdigo del uso de cupo aprobado en la Planificacin Nacional de Farmacias y Botiquines y
del respectivo permiso de funcionamiento otorgado por la Autoridad Sanitaria Nacional, el
incumplimiento de esta disposicin se sancionar de conformidad con lo establecido en la Ley
Orgnica de Salud.
TERCERA.- El Director o Directora General de Salud, el Director o Directora Nacional de Control y
Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria, Director o Directora Provincial de Salud o sus delegados
debidamente autorizados tendrn libre acceso a los establecimientos farmacuticos, archivo de
recetas y documentacin farmacutica, estando obligados los propietarios, gerentes, representantes
legales y responsables tcnicos y el personal auxiliar a prestar las facilidades requeridas para la
inspeccin y control correspondientes.
CUARTA.- La venta por parte de las distribuidoras farmacuticas, casas de representacin y
laboratorios farmacuticos, a las farmacias y botiquines se sujetarn a las necesidades y previsiones
del comprador, estando prohibido el condicionamiento a la adquisicin de otros productos que no
sean los requeridos o solicitados.
Se prohbe el establecimiento de cupos mnimos de venta por parte de laboratorios farmacuticos,
casas de representacin y distribuidoras farmacuticas.
QUINTA.- Cuando el qumico farmacutico o bioqumico farmacutico responsable del
funcionamiento de un establecimiento farmacutico, renuncie o cambie de lugar de trabajo notificar

a la autoridad de salud correspondiente con quince das de anticipacin a la fecha de retiro.

SEXTA.- Se prohbe la instalacin de consultorios mdicos, odontolgicos, obsttricos, laboratorios
clnicos o locales para tomas de muestras biolgicas en las farmacias o en reas que tengan
comunicacin con ellas.
SEPTIMA.- Sesenta das antes de la fecha de caducidad de los medicamentos, las farmacias y
botiquines notificarn a sus proveedores quienes tienen la obligacin de retirar dichos productos
sean estos en su presentacin comercial completa o fraccin como: caja conteniendo un frasco,
blister completo, ristra completa, entre otros, y canjearlos con otros cuya fecha de elaboracin sea
reciente.
OCTAVA.- El propietario de la farmacia o botiqun conjuntamente con el responsable farmacutico
notificar anualmente a la Direccin Provincial de Salud correspondiente la lista y cantidad de
medicamentos caducados que no fueron retirados por los proveedores al no cumplir las condiciones
sealadas en el artculo precedente, con el propsito de que se conforme la comisin tcnica que
asistir a la destruccin de los mismos conforme a los procedimientos establecidos segn el caso.
Las casas de representacin, distribuidoras y laboratorios farmacuticos debern notificar a la
Direccin Provincial de Salud respectiva, la lista y cantidad de medicamentos caducados que vayan
a destruir, la que designar un delegado para verificar el procedimiento de destruccin en una
empresa incineradora autorizada contratada por la empresa responsable.
NOVENA.- Las listas de materiales y sustancias contenidas en los anexos a este reglamento podrn
actualizarse y revisarse peridicamente contando con el informe favorable del Proceso Nacional de
Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria y por disposicin del Director o Directora General de
Salud, sin que esto signifique reforma al presente reglamento.
DECIMA.- Las farmacias institucionales y aquellas ubicadas en hospitales privados debern cumplir
con los requisitos establecidos para el funcionamiento de estos establecimientos en la ley y este
reglamento, a excepcin de la sectorizacin y el cumplimiento de turnos.
DECIMO PRIMERA.- La autoridad de salud competente, previo el informe del Proceso de Control y
Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria o de Vigilancia Sanitaria Provincial impondr las sanciones
correspondientes por las infracciones a las disposiciones de la Ley Orgnica de Salud y el presente
reglamento.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
PRIMERA.- Quienes hayan obtenido el permiso de funcionamiento como farmacias, antes de la
vigencia de este reglamento y a la fecha tienen en su stock productos diferentes a los citados en el
Art. 8 de este reglamento debern obtener el permiso de funcionamiento como comisariato o
supermercado, pudiendo tener en su interior una farmacia y/o una seccin de medicamentos de
venta libre, conforme se establece en el Captulo IV del presente reglamento. Esta disposicin se
har efectiva durante el proceso de otorgamiento del permiso de funcionamiento para el ao 2009.
SEGUNDA.- Derogatorias.- Dergase expresamente el Acuerdo Ministerial No. 00729 de 19 de
noviembre del 2002, publicado en el Registro Oficial 728 de 19 de diciembre del 2002 .
... Hasta que los cdigos de uso de cupo sean emitidos por el Sistema Nacional de Planificacin de
Farmacias y Botiquines (SIPLAFAR), la asignacin del uso de cupo se realizar de acuerdo a los
estudios de sectorizacin elaborados por las Direcciones Provinciales de Salud, conforme a lo
dispuesto en el Reglamento para la Planificacin Nacional de Farmacias y Botiquines.

DISPOSICION FINAL
De la ejecucin del presente acuerdo ministerial que entrar en vigencia a partir de la fecha de
suscripcin, sin perjuicio de su publicacin en el Registro Oficial, encrguese a la Direccin General
de Salud, Proceso de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria y direcciones provinciales de
salud del pas.
Dado en el Distrito Metropolitano de Quito, a 18 de diciembre del 2008.
ANEXO 1
MUEBLES, ENSERES Y MATERIALES DE RECETARIO PARA
FORMULACIONES OFICINALES Y MAGISTRALES
- Escritorio.
- Mesa de trabajo con superficie de material incorruptible y provisto de anaqueles.
- Anaquel para etiquetas y archivos para frmulas magistrales.
- Anaquel con llave para medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrpicas.
- Anaquel con llave y rtulo para sustancias txicas.
- Refrigerador en funcionamiento.
- Recipiente para almacenar agua destilada.
- Cocineta elctrica.
- Balanza de sensibilidad ms menos 0.001 g.
- Probetas graduadas.
- Vasos de precipitacin.
- Embudos de vidrio.
- Agitadores de vidrio.
- Mortero de vidrio y/o de porcelana.
- Placas de vidrio, mrmol y/o porcelana.
- Esptulas de acero inoxidable.
- Envases adecuados y limpios para despachar las prescripciones.
- Papel filtro.
- Envases adecuados e higinicos que garanticen la conservacin de las sustancias y
convenientemente rotuladas.
- Etiqueta general para frmulas magistrales, en la que se consigne:
a) Nombre de la farmacia;
b) Direccin y telfono;
c) Nombre del qumico-farmacutico o bioqumico-farmacutico responsable;
d) Nombre del facultativo que prescribe la receta;
e) Fecha en la que se dispensa; y,
f) Nmero de orden de la receta.
- De acuerdo a la frmula de preparacin y uso se har constar las siguientes leyendas:
a) Agtese antes de usar;
b) Uso tico;
c) Inhalaciones;
d) Consrvese en refrigeracin;
e) Para uso vaginal;
f) Enema;
g) Puede causar hbito;
h) Uso delicado; e,
i) Uso externo tpico.
ANEXO 2

SUBSTANCIAS PARA FORMULACION MAGISTRAL

Cantidad mnima
- Aceite esencial de azahares 30 ml
- Aceite esencial de bergamota 30 ml
- Aceite esencial de citronela 30 ml
- Aceite esencial de clavo 30 ml
- Aceite esencial de naranja 30 ml
- Aceite esencial de menta 30 ml
- Aceite esencial de pino silvestre 30 ml
- Aceite esencial de rosas 30 ml
- Acetona 1 litro
- Acido benzoico 100 g
- Acido brico 500 g
- Acido ctrico 500 g
- Acido fnico 100 g
- Acido saliclico 100 g
- Acido tartrico 100 g
- Agua bidestilada 100 ampollas
- Agua oxigenada 10, 20 vol. 100 frascos c/u
- Alcanfor 50 g
- Alcohol industrial 1 litro
- Alcohol potable 1 litro
- Almidn 200 g
- Alumbre 100 g
- Amoniaco 500 g
- Azufre sublimado (flor de azufre) 200 g
- Benju 50 g
- Blsamo del Per 50 g
- Brax 500 g
- Calcio carbonato 500 g
- Caoln puro coloidal 500 g
- Colorantes permitidos:
Rojo vegetal 100 g
Amarillo vegetal 100 g
Caf Vegetal 100 g
Verde vegetal 100 g
- Extractos vegetales:
Extracto fluido de belladona 30 g
- Formol 40% (formaldehdo sol) 5 litros
- Genciana violeta de 30 g
- Glicerina 500 ml
- Glucosa 100g
- Goma arbiga 50 g
- Goma tragacanto 50 g
- Lanolina anhidra 500 g
- Magnesio xido 500 g
- Magnesio sulfato (sal inglesa) 500 g
- Manteca de cacao 500 g
- Mentol cristalizado 20 g
- Pectina 100 g
- Plata nitrato (cristales) 15 g

- Plomo subacetato 100 g

- Potasio carbonato 100 g
- Potasio permanganato 100 g
- Podofilina 100 g
- Potasio yoduro 100 g
- Resorsina 100 g
- Sodio benzoato 100 g
- Sodio citrato 100 g
- Sodio perborato 500 g
- Sodio sulfato hidratado (salglober) 500 g
- Talco simple 500 g
- Thimerosal fcos. diferente vol. 10 c/u
- Petrolato lquido 1 litro
- Petrolato slido 1 kilo
- Yodo resublimado 30 g
- Zinc xido 500 g
- Zinc sulfato 100g
- Tinturas de:
ans 30 ml
rnica 30 m
azafrn 30 ml
belladona 30 ml
benju 30 ml
Es fiel copia del documento que consta en el archivo de la Secretara General al que me remito en
caso necesario.- Lo certifico.- Quito, 18 de diciembre del 2008.


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f) Instalacin y aprovisionamiento de agua potable de acuerdo a las disposiciones sanitarias;

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- Lista de sustancias estupefacientes y psicotrpicas controladas.

REGLAMENTO CONTROL Y FUNCIONAMIENTO ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS - Pgina 5

Los profesionales qumicos farmacuticos o bioqumicos farmacuticos que sean propietarios de

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a la autoridad de salud correspondiente con quince das de anticipacin a la fecha de retiro.

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REGLAMENTO CONTROL Y FUNCIONAMIENTO ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS - Pgina 13

SUBSTANCIAS PARA FORMULACION MAGISTRAL

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- Plomo subacetato 100 g

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