PNO Reologia Tec21

Laboratorio
Innofarm
Unidos por la salud.

Direccin: Calle Hermosillo N 309, Colonia Hroes de la reforma Telfono
2225351397
Procedimiento Normalizado de Operacin:

Clave: PNO-006
PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIN DE UN FARMACO

Versin:
Vigente a partir Prxima
Sustituye a:
1.0
de: 22- Agostorevisin: 29Pgina 1 de 15
2016
Agosto- 2016
BENEMRITA UNIVERSIDAD AUTNOMA DE PUEBLA

REA DE FARMACIA
TECNOLOGA FARMACEUTICA 2
LIC. EN QUMICO FARMACOBILOGO
PNO: REOLOGA DE SOLIDOS
ELABOR:
QFB. Reyes Romero

Laura Guadalupe
JUD de control de
calidad de
medicamentos
Fecha: 22- Agosto2016
ELABOR:
ELABOR:
QFB. Guevara
Rodrguez Carlos
Fabin
Subdirector de
Farmacoterapia
QFB. De Jess Garca

Carolina
Coordinadora de
medicamentos
AUTORIZ:
QFB. Ramrez Gutirre

Ma. Del Socorro
Directora de
medicamentos insumo
y tecnologa
Fecha: 29- Agosto-201
Laboratorio
Innofarm

2225351397

Clave: PNO-006

Versin:
Sustituye a:
1.0
2016
Agosto- 2016
CONTENIDO
1.0 OBJETIVO
2.0 ALCANCE
3.0 POLTICAS DE OPERAACIN
4.0 NORMAS
5.0 LINEAMIENTOS
6.0 DEFINICIONES
7.0 BIBLIOGRAFIA
ELABOR:
QFB. Reyes Romero

Laura Guadalupe
JUD de control de
calidad de
medicamentos
ELABOR:
ELABOR:
QFB. Guevara
Rodrguez Carlos
Fabin
Subdirector de
Farmacoterapia
QFB. De Jess Garca

Carolina
Coordinadora de
medicamentos
AUTORIZ:
QFB. Ramrez Gutirre

Ma. Del Socorro
Directora de
medicamentos insumo
y tecnologa
Laboratorio
Innofarm

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Clave: PNO-006

Versin:
Sustituye a:
1.0
2016
Agosto- 2016
1.0 OBJETIVO
Definir los conocimientos tericos y prcticos a cerca de la Reologa de Solidos
2.0 ALCANCE
Este documento va dirigido a maestros, alumnos o personal calificado, que se encuentre
en el rea farmacutica.
La responsabilidad de aplicacin y alcance de este procedimiento recae sobre todo el
personal (tcnico y auxiliar).
3.0 POLITICAS DE OPERACIN

Es responsabilidad de la Comisin de Autorizacin Sanitaria autorizar el presente
procedimiento para su aplicacin.
ELABOR:
QFB. Reyes Romero

Laura Guadalupe
JUD de control de
calidad de
medicamentos
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ELABOR:
QFB. Guevara
Rodrguez Carlos
Fabin
Subdirector de
Farmacoterapia
QFB. De Jess Garca

Carolina
Coordinadora de
medicamentos
AUTORIZ:
QFB. Ramrez Gutirre

Ma. Del Socorro
Directora de
medicamentos insumo
y tecnologa
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Innofarm

2225351397

Versin:
Sustituye a:
1.0
2016
Agosto- 2016
Clave: PNO-006
Es responsabilidad de la Direccin Ejecutiva de Autorizacin de medicamentos e

insumos y tecnologa la revisin del presente procedimiento.
Es responsabilidad de la coordinacin de medicamentos, la actualizacin y aplicacin del
presente procedimiento.
Es responsabilidad de la Gerencia de Frmacos y Medicamentos, elaborar, revisar,
actualizar y supervisar que se aplique el presente procedimiento.
4.0 NORMAS
Las normas de seguridad generales del laboratorio son necesarias, para el buen funcionamiento
tico y profesional al uso de esta rea, para ellos es necesario requisitos obligatorios, como:
Portar la bata limpia, cerrada, la cual nos protege de derrames, al igual usar googles, que
nos protegen de sustancias que entren en los ojos.
Uso de los guantes para la proteccin de la piel.
Uso de cubre bocas que protege de sustancias sensibles a inhalacin de partculas
toxicas.
Cofia para no contaminar el producto que se est realizando y no usar maquillaje es muy
importante.
En el laboratorio: no correr, no comer, no jugar. Realizar las actividades con la seriedad
ELABOR:
QFB. Reyes Romero

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calidad de
medicamentos
ELABOR:
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Rodrguez Carlos
Fabin
Subdirector de
Farmacoterapia
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Coordinadora de
medicamentos
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QFB. Ramrez Gutirre

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Directora de
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y tecnologa
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Clave: PNO-006

Versin:
Sustituye a:
1.0
2016
Agosto- 2016
5.0 LINEAMIENTOS
Sistema de gestin de calidad : Debe existir un sistema de gestin de calidad que
establezca las polticas y objetivos de calidad, su cumplimiento es responsabilidad de la
Alta Direccin y requiere la participacin y compromiso de cada una de las personas que
forman parte de la organizacin y a todos los niveles de la misma, considerando las BPF y
todos los elementos que influyen en la calidad del producto, como proveedores,
distribuidores y prestadores de servicios, por lo que el sistema de gestin de calidad
requiere ser diseado e implementado en forma integral y debe estar plenamente
documentado y ser continuamente evaluado.
Instalaciones y equipo:
5.1.1
Las reas y equipos deben ser localizados, diseados, construidos, instalados y

mantenidos en condiciones que permitan su correcta operacin.
ELABOR:
QFB. Reyes Romero

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JUD de control de
calidad de
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ELABOR:
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Directora de
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Clave: PNO-006
5.1.2
5.1.3
5.1.4

Versin:
Sustituye a:
1.0
2016
Agosto- 2016
Las reas y equipos de fabricacin y sistemas crticos que impacten directamente en la

calidad del producto deben ser calificados y validados.
Las operaciones para mantener las condiciones de procesamiento asptico deben de
contar son sistemas de suministros alternos de energa.
Todas las instalaciones y edificios deben ser sujetos a instrucciones escritas para su
limpieza y cuando aplique su sanitizacin.
5.1.5
La iluminacin, temperatura, HR y ventilacin deben ser adecuadas a las actividades que se

realicen en cada una de ella y no deben afectar directa o indirectamente al producto, equipo o
personal.
5.1.6 El ingreso de personal en las instalaciones o reas debe controlarse de acuerdo a las actividades
que en ellas se realicen. Las reas de produccin y acondicionamiento no deben usarse como
vas de paso para el personal e insumos.
5.2 reas de produccin
5.2.1 Las reas de produccin, muestreos, pesadas, envasado primario y todas aquellas donde se
encuentren expuestos insumos, productos y sus servicios inherentes (particularmente los si
temas de aire) a productos de los grupos penicilnicos, cefalosporinicos, hormonales
esteroidales de los grupos andrgenos, estrgenos y prostgenos, hemoderivados, biolgicos y
aquellos que tengan alta actividad farmacolgica o alta toxicidad, deben ser completamente
independientes y auto contenidas.
5.3 Sistemas de fabricacin: Los sistemas de fabricacin farmacuticos deben seguir
procedimientos escritos para asegurar el cumplimiento de las BFP. Las caractersticas de cada
ELABOR:
QFB. Reyes Romero

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Clave: PNO-006

Versin:
Sustituye a:
1.0
2016
Agosto- 2016
sistema estarn condicionadas entre otros elementos por la naturaleza de los procesos, la forma
farmacutica y las especificaciones de calidad de cada producto.
6.0 DEFINICIONES
Propiedades de Flujo
Los estudios de fluidez o pruebas reolgicas nos sirven de gua sobre cuales excipientes se
pueden utilizar y tambin para tomar medidas para que el flujo de los polvos sea el ptimo.
Para medir la fluidez se pueden utilizar mecanismos ms o menos complicados que
permitan evaluar la velocidad de cada del polvo.
ELABOR:
QFB. Reyes Romero

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1.0
2016
Agosto- 2016
Clave: PNO-006
Fluidez
La fluidez de un polvo es un parmetro de elevada importancia en el manejo de polvos
farmacuticos.
Hay varios factores que influyen en el grado de fluidez de un polvo y entre ellas estn: La
cohesin entre molculas, la composicin qumica del material, el tamao de partcula y la
humedad, ya que en la prctica los polvos hmedos no ruedan o fluyen tan fcilmente como
lo hacen los secos.
Pruebas Reolgicas
Microscopia
Tamao de Partcula
Humedad
Densidad Aparente
ndice de Hausner
Velocidad de Flujo
Angulo de Reposo
ELABOR:
QFB. Reyes Romero

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JUD de control de
calidad de
medicamentos
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1.0
2016
Agosto- 2016
Clave: PNO-006
ndice de Fluidez
Compresibilidad o ndice de Carr
Microscopia y tamao de partcula

El tamao de partcula de los principios activos y excipientes farmacuticos es un factor
decisivo en su comportamiento.
En volmenes grandes de polvos se pueden separar las partculas de acuerdo a su tamao
por la tcnica de TAMIZADO.
Las partculas esfricas fluyen ms rpidamente que las partculas de forma irregular.
Humedad
El contenido de agua (humedad) en una muestra influye notoriamente en el flujo de los
polvos. El agua tiende a formar aglomerados no fluentes y si es excesiva se tiende a pegar
en las paredes.
La cantidad ptima de humedad de un granulado se considera entre el 3 y 5%.
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QFB. Reyes Romero

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1.0
2016
Agosto- 2016
Densidad aparente
Nos permite conocer el volumen ocupado por una masa conocida, incluyendo los espacios
entre las partculas y la porosidad de la mezcla
ndice de Hauser
Es un valor relacionado con la fluidez de un polvo pero que toma en cuenta la densidad
aparente y la densidad compactada. Su frmula es:
IH = Densidad Compactada/ Densidad Aparente.
Velocidad de Flujo
Es el tiempo necesario para que fluya una cantidad especfica de polvo, a travs de un
cilindro hueco colocado a una determinada altura.
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1.0
2016
Agosto- 2016
La velocidad de flujo de un polvo es un ndice directo de las fricciones entre las partculas
que lo componen.
Para determinar la velocidad de flujo se debe tomar el tiempo (con un cronmetro) que
tarda en caer todo el granulado a una placa de vidrio. Frmula:
Vf = masa (g)/ tiempo (seg)
Angulo de reposo
El ngulo de reposo es el ngulo formado entre la horizontal y la pendiente de una pila de
polvo. Es decir cuando un polvo se deja caer libremente las partculas de slidos se agrupan
formando un cono. Su determinacin es el mtodo ms usado para determinar el
comportamiento del flujo de los polvos.
El ngulo formado por la horizontal y la inclinacin del cono se denomina ngulo de
reposo y su valor numrico es indicativo de la capacidad de fluidez del polvo.
ndice de Fluidez
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1.0
2016
Agosto- 2016
Es la relacin entre la velocidad de flujo del granulado sin lubricante y la velocidad de flujo
con lubricante, se calcula con la siguiente frmula:
If = Vf (s/lubricante) / Vf (c/ lubricante)
Compresibilidad
El trmino Compresibilidad se refiere a la capacidad de las sustancias polvosas para
compactarse. Se calcula por medio del ndice de Compresibilidad.
% C = (Densidad Compactada-Densidad Aparente)
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1.0
2016
Agosto- 2016
7.0 DESCRIPCION DE ACTIVIDADES

Aplicable a todo el personal del rea de produccin
Angulo de reposo y Velocidad de Flujo
Sal
Embudo
Aro
Hoja milimtrica
Con una mano tapar el orificio del embudo y llenando el embudo con sal, dejando caer la
sal en una hoja milimtrica previamente medir el Angulo
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QFB. Reyes Romero

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1.0
2016
Agosto- 2016
Densidad consolidada
Pesar 100 g de sal y agregar a una probeta medir su volumen inicial,
DETERMINACION DE TAMAO DE PARTICULA

Pesar 100g de sal y pesar las diferentes mallas del tamizado
Hacer pasar los 100 g sobre las mallas y hacer movimientos en crculos
Durante 10 min pesar nuevamente las mallas
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1.0
2016
Agosto- 2016
Resultados
Equipo 1
Angulo
esttico
Angulo
dinamico
VF
g/seg
Sal fina
Sal grano
Equipo 2
Sal fina
Sal gruesa
Equipo 3
Sal fina
Sal gruesa
Equipo 4
Sal fina
30
25
23
20
20
10
225.89
114.15
2441.1
25
18
35
1312.5
28
30
32
35
21
259.61
30
27
220.53
ELABOR:
QFB. Reyes Romero

Laura Guadalupe
JUD de control de
calidad de
medicamentos
Densidad
Consolidad
a g/ml
128
126
149
Densidad
Aparente
g/ml
1.11
1.08
1.33
163
1.18
1.42
1.12
1.20
2.16
0.89
1.94
1.43
1.67
ELABOR:
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QFB. Guevara
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2225351397

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1.0
2016
Agosto- 2016
Clave: PNO-006
Malla
Peso g
Medidas
6
10
12
20
30
40
60
470
407
394.5
397
389
384.5
371
132 in
787 in
1.68 mm
33.1 in
0.595 mm
165 in
98 in
C/ sal grano x
10min
472
416.9
409
468
404.6
387.2
373.3
C/ sal fino x
10 min
470
412.5
395.8
397.5
404.7
431.2
404.5
6.0 Referencias bibliogrficas

6.1 https://educacionquimica.wordpress.com/2011/06/13/la-quimica-de-los-alimentosdefinicion-y-clasificacion-de-edulcorantes/
ELABOR:
QFB. Reyes Romero

Laura Guadalupe
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medicamentos
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Sustituye a:
1.0
2016
Agosto- 2016
Clave: PNO-006
6.2
6.3
6.4
6.5
6.6
6.7
6.8
http://www.engenerico.com/formas-farmaceuticas/
http://www.engenerico.com/que-es-un-principio-activo/
http://www.ecured.cu/Agitaci%C3%B3n_(Qu%C3%ADmica)
http://farmacologia.bligoo.com.mx/definicion-de-farmaco#.VwXgFPnhDIV
http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/072ssa13.html
http://tecno1primavera2012.blogspot.mx/2012/05/reologia-de-solidos.html
https://www.google.com.mx/url?
sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=4&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwjWtL6
F_tPOAhUC-mMKHUObB4UQFggsMAM&url=http%3A%2F%2Fwww.uv.mx
%2Fpersonal%2Fizcamacho%2Ffiles%2F2012%2F02%2FPRUEBASREOLOGICAS.pptx&usg=AFQjCNHDkiCWFKuoXEm_ROBEqyV85Efxg&bvm=bv.129759880,d.dmo
6.9 https://es.scribd.com/doc/18417349/1-REOLOGIA-DE-SOLIDOS-PULVURENTOS
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PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIN DE UN FARMACO

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3.0 POLITICAS DE OPERACIN

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PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIN DE UN FARMACO

Las reas y equipos deben ser localizados, diseados, construidos, instalados y

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PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIN DE UN FARMACO

Las reas y equipos de fabricacin y sistemas crticos que impacten directamente en la

La iluminacin, temperatura, HR y ventilacin deben ser adecuadas a las actividades que se

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