Diário Oficial Da União de 1º de Setembro 2016

1
N 169, quinta-feira, 1 de setembro de 2016

CID-10 5
Cdigo de identificao do produto 4
Programa de sade vinculado ao produto 1;4
Lote
Data de validade do produto
IUM (Identificados nico de Medicamentos) do produto
Quantidade dispensada do produto 4
Data de dispensao do produto 4
Competncia da dispensao 5
Cdigo do CNS do profissional solicitante 5
Nmero do registro no CRM do prescritor 2;5
UF do CRM do prescritor 2;5
SECRETARIA EXECUTIVA
PORTARIA N 730, DE 31 DE AGOSTO DE 2016
1
AVALIAES DEFERIDAS**
Quantidade avaliada por competncia do LME
Cdigo do Procedimento da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, rteses, Prteses e Materiais Especiais do Sistema nico de Sade
Data da avaliao
Cdigo do CNES do estabelecimento avaliador
Nmero do Carto Nacional de Sade (CNS) do usurio SUS
Avaliao de Adequao 4
Popular.
cao.
**Conforme 1 do Art. 2
1Dados no obrigatrios.
2Dados que compem o conjunto do Programa Farmcia
3Dados especficos para o Programa Farmcia Popular.
4Instrues sobre os dados: www.saude.gov.br/eixoinforma-
5Dados especficos para medicamentos do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.

Leia-se:
ANEXO
CONJUNTO DE DADOS E EVENTOS REFERENTES
AOS MEDICAMENTOS E INSUMOS DA RELAO NACIONAL
DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS (RENAME)
O SECRETRIO-EXECUTIVO DO MINISTRIO DA
SADE, no uso de suas atribuies legais, resolve:
Tornar sem efeito o inciso II da Portaria n 1.147/SE/MS, de
11 de dezembro de 2014, publicada no Dirio Oficial da Unio n
241, de 12 de dezembro de 2014, seo 1, pgina 92.
ANTONIO CARLOS FIGUEIREDO NARDI
AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA

SANITRIA
DESPACHO DO DIRETOR-PRESIDENTE
Em 31 de agosto de 2016
N 93 - O Diretor-Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 47, IX, tendo em
vista o disposto no art. 53, IX do Regimento Interno aprovado nos
termos do Anexo I da Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 61,
de 3 de fevereiro de 2016, e visando o cumprimento SENTENA
JUDICIAL
exarada
nos
autos
do
processo
003807317.2016.4.01.0000, anula-se os efeitos da deciso que negou provimento ao recurso administrativo interposto pela EMS S/A (expediente 0061222/14-7), publicada no item 01, do Aresto n 10, de 26
de janeiro de 2015, Seo 1, pg. 33, do Dirio Oficial da Unio de
27 de janeiro de 2015. Publique-se.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.
POSIO ESTOQUE
Cdigo do Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade (CNES)
Quantidade do produto em estoque do ltimo dia do ms
Lote
IUM (Identificador nico de Medicamento) do produto 1
RESOLUO - RE N 2.337, DE 31 DE AGOSTO DE 2016
ENTRADAS
Cdigo do CNES do estabelecimento que registrou a entrada
Cdigo de identificao do tipo de estabelecimento 3
Nmero do CNPJ do fabricante 3
Nmero documento fiscal ou simples remessa
Lote
Valor monetrio unitrio do produto adquirido
Quantidade do produto recebida
Data recebimento do produto
Nmero do CNPJ do distribuidor 3
Tipo de entrada do produto no estoque 3
A Gerente de Saneantes Substituta, no uso da atribuio que

lhe foi conferida pelo art. 1, I da Portaria n 918, de 15 de abril de
2016, aliado ao disposto no art. 54, I, 1 da Resoluo da Diretoria
Colegiada - RDC n 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve:
Art. 1. Tornar insubsistente a RESOLUO - RE N 1.519
DE 09 DE JUNHO DE 2016, nica e exclusivamente s peties 389
- Alterao de Rotulagem de Produto de Risco II e 392 - Novo Prazo
de Validade de Produto de Risco II, do produto PROXI PLUS (Processo n 25351-159346/2009-28), referente empresa Labnews Indstrias Qumicas Ltda, publicada no Dirio Oficial da Unio n.111,
de 13 de junho de 2016, Seo 1, pgina 35 e em Suplemento pgina
6.
Art. 2 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
SADAS
Cdigo do CNES do estabelecimento que registrou a sada
Cdigo de identificao do tipo de estabelecimento 3
Nmero do CNPJ do fabricante 3
Lote
Quantidade da sada do produto
Data de sada do produto
Cdigo do CNES do estabelecimento destino
Tipo de sada do produto no estoque 3
DISPENSAES
2 do estabelecimento que registrou a dispensao
Peso e altura do usurio SUS 4
CID-10 4
Lote
IUM (Identificados nico de Medicamentos) do produto 1
Quantidade dispensada do produto 3
Data de dispensao do produto 3
Competncia da dispensao 4
Cdigo do CNES do profissional solicitante 4
Nmero do registro no CRM do prescritor 2;4
UF do CRM do prescritor 2;4
Cdigo do CNES ou CNPJ
AVALIAES DEFERIDAS**
Quantidade avaliada por competncia do LME
Cdigo do Procedimento da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, rteses, Prteses e Materiais Especiais do Sistema nico de Sade
Data da avaliao
Cdigo do CNES do estabelecimento avaliador
Avaliao de Adequao 3
Popular.
cao.
**Conforme 1 do Art. 2
1Dados no obrigatrios.
2Dados que compem o conjunto do Programa Farmcia
3Instrues
4Dados
sobre os dados: www.saude.gov.br/eixoinforma-
especficos para medicamentos do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
DIRETORIA DE AUTORIZAO E REGISTRO

SANITRIOS
GERNCIA DE SANEANTES
JAIMARA AZEVEDO OLIVEIRA
GERNCIA-GERAL DE ALIMENTOS
PORTARIA N 1.714, DE 31 DE AGOSTO DE 2016
A Gerente-Geral de Alimentos no uso de suas atribuies e
tendo em vista o disposto no art. 55, III, V e 2 da Resoluo da
Diretoria Colegiada - RDC n 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve:
Art. 1 Delegar a competncia para expedio de Ofcios e
Cartas da Gerncia Geral de Alimentos ao Gerente de Registro de
Alimentos, Gerente de Avaliao de Risco e Eficcia, Gerente de
Ps-Registro de Alimentos e Coordenadora de Instruo e Anlise
de Recursos de Alimentos.
Art. 2 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao.
THALITA ANTONY DE SOUZA LIMA
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUO-RDC N 103, DE 31 DE AGOSTO DE 2016
Dispe sobre a atualizao do Anexo I
(Listas de Substncias Entorpecentes, Psicotrpicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS n 344,
de 12 de maio de 1998, e d outras providncias.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria, no uso da atribuio que lhe conferem o art. 15, III e IV
aliado ao art. 7, III, e IV, da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
e ao art. 53, V, 1 e 3 do Regimento Interno aprovado nos termos
do Anexo I da Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 61, de 3
de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resoluo da Diretoria
Colegiada, conforme deliberado em reunio realizada em 16 de agosto de 2016, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao.
Este documento pode ser verificado no endereo eletrnico http://www.in.gov.br/autenticidade.html,

pelo cdigo 00012016090100039
ISSN 1677-7042
39
Art. 1 Publicar a atualizao do Anexo I, Listas de Substncias Entorpecentes, Psicotrpicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS n. 344, de 12 de maio de 1998,
republicada no Dirio Oficial da Unio de 1 de fevereiro de 1999,
estabelecendo as seguintes alteraes:
I. EXCLUSO
1.1. Lista "C1": TRICLOROETILENO
1.2. Lista "C4": LISTA DAS SUBSTNCIAS ANTIRRETROVIRAIS
II. INCLUSO
2.1. Lista "B1": CLORETO DE METILENO/DICLOROMETANO
2.2. Lista "B1": TRICLOROETILENO
2.3. Lista "D2": TRICLOROETILENO
2.4. Lista "F2": 4-BROMOMETCATINONA
2.5. Lista "F2": DIHIDRO-LSD
2.6. Lista "F2": N-ACETIL-3,4-MDMC
2.7. Incluso do adendo 6 na Lista "B1"
2.8. Incluso do adendo 7 na Lista "B1"
2.9. Incluso do adendo 10 na Lista "F2"
III. ALTERAO
3.1. Alterao do adendo 6 da Lista "C1"
3.2. Lista "D2", item 6: substituio CLORETO DE METILENO por CLORETO DE METILENO/DICLOROMETANO
Art. 1 Os medicamentos base de substncias antirretrovirais estaro sujeitos prescrio mdica.
Art. 2 Fica estabelecido o prazo de 18 (dezoito) meses para
o esgotamento do estoque remanescente do material de bula e rotulagem dos medicamentos antirretrovirais.
Pargrafo nico. Os materiais de bula e rotulagem de que
trata o caput devero ser adequados conforme as Resolues - RDC
n 47/2009, RDC n 71/2009 e RDC n 57/2014.
Art. 4 Ficam revogadas as disposies aplicveis Lista
"C4", s substncias e aos medicamentos antirretrovirais, contidas na
Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998, na Portaria n 6, de
29 de janeiro de 1999, na Resoluo - RDC n 63, de 9 de setembro
de 2008, na Resoluo - RDC n 81, de 5 de novembro de 2008, na
Resoluo - RDC n 99, de 30 de dezembro de 2008, na Resoluo RDC n 11, de 6 de maro de 2013 e na Resoluo - RDC n 96 de
29 de julho de 2016.
Diretor-Presidente
ANEXO I
MINISTRIO DA SADE
AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA
GERNCIA-GERAL DE MONITORAMENTO DE PRODUTOS SUJEITOS VIGILNCIA SANITRIA
ATUALIZAO N. 52
LISTAS DA PORTARIA SVS/MS N. 344 DE 12 DE MAIO
DE 1998 (DOU DE 1/2/99)
LISTA - A1
LISTA DAS SUBSTNCIAS ENTORPECENTES
(Sujeitas a Notificao de Receita "A")
1. ACETILMETADOL
2. ALFACETILMETADOL
3. ALFAMEPRODINA
4. ALFAMETADOL
5. ALFAPRODINA
6. ALFENTANILA
7. ALILPRODINA
8. ANILERIDINA
9. BEZITRAMIDA
10. BENZETIDINA
11. BENZILMORFINA
12. BENZOILMORFINA
13. BETACETILMETADOL
14. BETAMEPRODINA
15. BETAMETADOL
16. BETAPRODINA
17. BUPRENORFINA
18. BUTORFANOL
19. CLONITAZENO
20. CODOXIMA
21. CONCENTRADO DE PALHA DE DORMIDEIRA
22. DEXTROMORAMIDA
23. DIAMPROMIDA
24. DIETILTIAMBUTENO
25. DIFENOXILATO
26. DIFENOXINA
27. DIIDROMORFINA
28. DIMEFEPTANOL (METADOL)
29. DIMENOXADOL
30. DIMETILTIAMBUTENO
31. DIOXAFETILA
32. DIPIPANONA
33. DROTEBANOL
34. ETILMETILTIAMBUTENO
35. ETONITAZENO
36. ETOXERIDINA
37. FENADOXONA
38. FENAMPROMIDA
39. FENAZOCINA
40. FENOMORFANO
41. FENOPERIDINA
42. FENTANILA
Documento assinado digitalmente conforme MP n o- 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a

Infraestrutura de Chaves Pblicas Brasileira - ICP-Brasil.
40
ISSN 1677-7042
43. FURETIDINA
44. HIDROCODONA
45. HIDROMORFINOL
46. HIDROMORFONA
47. HIDROXIPETIDINA
48. INTERMEDIRIO DA METADONA (4-CIANO-2-DIMETILAMINA-4,4-DIFENILBUTANO)
49.INTERMEDIRIO DA MORAMIDA (CIDO 2-METIL-3-MORFOLINA-1,1-DIFENILPROPANO CARBOXLICO)
50. INTERMEDIRIO "A" DA PETIDINA (4 CIANO-1METIL-4-FENILPIPERIDINA)
51.INTERMEDIRIO "B" DA PETIDINA (STER ETLICO DO CIDO 4-FENILPIPERIDINA-4-CARBOXILCO)
52.INTERMEDIRIO "C" DA PETIDINA (CIDO-1-METIL-4-FENILPIPERIDINA-4-CARBOXLICO)
53. ISOMETADONA
54. LEVOFENACILMORFANO
55. LEVOMETORFANO
56. LEVOMORAMIDA
57. LEVORFANOL
58. METADONA
59. METAZOCINA
60. METILDESORFINA
61. METILDIIDROMORFINA
62. METOPONA
63. MIROFINA
64. MORFERIDINA
65. MORFINA
66. MORINAMIDA
67. NICOMORFINA
68. NORACIMETADOL
69. NORLEVORFANOL
70. NORMETADONA
71. NORMORFINA
72. NORPIPANONA
73. N-OXICODENA
74. N-OXIMORFINA
75. PIO
76.ORIPAVINA
77. OXICODONA
78. OXIMORFONA
79. PETIDINA
80. PIMINODINA
81. PIRITRAMIDA
82. PROEPTAZINA
83. PROPERIDINA
84. RACEMETORFANO
85. RACEMORAMIDA
86. RACEMORFANO
87. REMIFENTANILA
88. SUFENTANILA
89.TAPENTADOL
90. TEBACONA
91. TEBANA
92. TILIDINA
93. TRIMEPERIDINA
ADENDO:
1) ficam tambm sob controle:
1.1. os sais, teres, steres e ismeros (exceto os ismeros
dextrometorfano, (+)3-metoxi-N-metilmorfinan, e o Dextrorfano, (+)
3-hidroxi-N-metilmorfinan), das substncias enumeradas acima, sempre que seja possvel a sua existncia;
1.2. os sais de teres, steres e ismeros (exceto os ismeros
dextrometorfano, (+)3-metoxi-N-metilmorfinan, e o Dextrorfano, (+)
3-hidroxi-N-metilmorfinan), das substncias enumeradas acima, sempre que seja possvel a sua existncia.
2) preparaes base de DIFENOXILATO, contendo por
unidade posolgica, no mais que 2,5 miligramas de DIFENOXILATO calculado como base, e uma quantidade de Sulfato de Atropina
equivalente a, pelo menos, 1,0% da quantidade de DIFENOXILATO,
ficam sujeitas a prescrio da Receita de Controle Especial, em 2
(duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a
seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIO MDICA - S PODE
SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA".
3) preparaes base de PIO, contendo at 5 miligramas
de morfina anidra por mililitros, ou seja, at 50 miligramas de PIO,
ficam sujeitas a prescrio da RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem
apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIO MDICA
- S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA".
4) fica proibida a comercializao e manipulao de todos os
medicamentos que contenham PIO e seus derivados sintticos e
CLORIDRATO DE DIFENOXILATO e suas associaes, nas formas
farmacuticas lquidas ou em xarope para uso peditrico (Portaria
SVS/MS n. 106 de 14 de setembro de 1994 - DOU 19/9/94).
5) preparaes medicamentosas na forma farmacutica de
comprimidos de liberao controlada base de OXICODONA, contendo no mais que 40 miligramas dessa substncia, por unidade
posolgica, ficam sujeitas a prescrio da RECEITA DE CONTROLE
ESPECIAL, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem
6) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o ismero

proscrito alfa-PVP, que est relacionado na Lista "F2" deste regulamento.
LISTA - A2
LISTA DAS SUBSTNCIAS ENTORPECENTES
DE USO PERMITIDO SOMENTE EM CONCENTRAES ESPECIAIS
(Sujeitas a Notificao de Receita "A")
1. ACETILDIIDROCODEINA
2. CODENA
3. DEXTROPROPOXIFENO
4. DIIDROCODENA
5. ETILMORFINA
6. FOLCODINA
7. NALBUFINA
8. NALORFINA
9. NICOCODINA
10. NICODICODINA
11. NORCODENA
12. PROPIRAM
13. TRAMADOL
ADENDO:
1)ficam tambm sob controle:
1.1. os sais, teres, steres e ismeros das substncias enumeradas acima, sempre que seja possvel a sua existncia;
1.2. os sais de teres, steres e ismeros das substncias
enumeradas acima, sempre que seja possvel a sua existncia.
2) preparaes base de ACETILDIIDROCODENA, CODENA, DIIDROCODENA, ETILMORFINA, FOLCODINA, NICODICODINA, NORCODENA, inclusive as misturadas a um ou
mais componentes, em que a quantidade de entorpecentes no exceda
100 miligramas por unidade posolgica, e em que a concentrao no
ultrapasse a 2,5% nas preparaes de formas indivisveis ficam sujeitas prescrio da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e
os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase:
"VENDA SOB PRESCRIO MDICA -S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA ".
3) preparaes base de TRAMADOL, inclusive as misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade no exceda
100 miligramas de TRAMADOL por unidade posolgica ficam sujeitas a prescrio da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias
e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase:
"VENDA SOB PRESCRIO MDICA - S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA ".
4) preparaes base de DEXTROPROPOXIFENO, inclusive as misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade
de entorpecente no exceda 100 miligramas por unidade posolgica e
em que a concentrao no ultrapasse 2,5% nas preparaes indivisveis, ficam sujeitas a prescrio da Receita de Controle Especial,
em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar
a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIO MDICA - S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA ".
5) preparaes base de NALBUFINA, inclusive as misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade no exceda
10 miligramas de CLORIDRATO DE NALBUFINA por unidade
posolgica ficam sujeitas a prescrio da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem
- S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA ".
6) preparaes base de PROPIRAM, inclusive as misturadas a um ou mais componentes, contendo no mais que 100
miligramas de PROPIRAM por unidade posolgica e associados, no
mnimo, a igual quantidade de metilcelulose, ficam sujeitas a prescrio da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres
de rotulagem e bula devero apresentar a seguinte frase: "VENDA
SOB PRESCRIO MDICA - S PODE SER VENDIDO COM
RETENO DA RECEITA ".
LISTA - A3
LISTA DAS SUBSTNCIAS PSICOTRPICAS
(Sujeita a Notificao de Receita "A")
1. ANFETAMINA
2. ATOMOXETINA
3. CATINA
4. CLOBENZOREX
5. CLORFENTERMINA
6. DEXANFETAMINA
7. DRONABINOL
8. FENCICLIDINA
9. FENETILINA
10. FEMETRAZINA
11. LEVANFETAMINA
12. LEVOMETANFETAMINA
13. LISDEXANFETAMINA
14. METILFENIDATO
15. MODAFINILA
16. TANFETAMINA
ADENDO:
1.1 os sais, teres, steres e ismeros das substncias enumeradas acima, sempre que seja possvel a sua existncia;
1.2 os sais de teres, steres e ismeros das substncias
LISTA - B1
LISTA DAS SUBSTNCIAS PSICOTRPICAS
(Sujeitas a Notificao de Receita "B")
1. ALOBARBITAL
2. ALPRAZOLAM
3. AMINEPTINA
4. AMOBARBITAL
5. PROBARBITAL

pelo cdigo 00012016090100040

6. BARBEXACLONA
7. BARBITAL
8. BROMAZEPAM
9. BROTIZOLAM
10. TALBITAL
11. BUTABARBITAL
12. CAMAZEPAM
13. CETAZOLAM
14. CICLOBARBITAL
15. CLOBAZAM
16. CLONAZEPAM
17. CLORAZEPAM
18. CLORAZEPATO
19. CLORDIAZEPXIDO
20. CLORETO DE ETILA
21. CLORETO DE METILENO/DICLOROMETANO
22. CLOTIAZEPAM
23. CLOXAZOLAM
24. DELORAZEPAM
25. DIAZEPAM
26. ESTAZOLAM
27. ETCLORVINOL
28. ETILANFETAMINA (N-ETILANFETAMINA)
29. ETINAMATO
30. FENAZEPAM
31. FENOBARBITAL
32. FLUDIAZEPAM
33. FLUNITRAZEPAM
34. FLURAZEPAM
35. GHB - (CIDO GAMA - HIDROXIBUTRICO)
36. GLUTETIMIDA
37.HALAZEPAM
38. HALOXAZOLAM
39. LEFETAMINA
40. LOFLAZEPATO DE ETILA
41. LOPRAZOLAM
42. LORAZEPAM
43. LORMETAZEPAM
44. MEDAZEPAM
45. MEPROBAMATO
46. MESOCARBO
47. METILFENOBARBITAL (PROMINAL)
48. METIPRILONA
49. MIDAZOLAM
50. NIMETAZEPAM
51. NITRAZEPAM
52. NORCANFANO (FENCANFAMINA)
53. NORDAZEPAM
54. OXAZEPAM
55. OXAZOLAM
56. PEMOLINA
57. PENTAZOCINA
58. PENTOBARBITAL
59. PINAZEPAM
60. PIPRADROL
61. PIROVARELONA
62. PRAZEPAM
63. PROLINTANO
64. PROPILEXEDRINA
65. SECBUTABARBITAL
66. SECOBARBITAL
67. TEMAZEPAM
68. TETRAZEPAM
69. TIAMILAL
70. TIOPENTAL
71. TRIAZOLAM
72. TRICLOROETILENO
73. TRIEXIFENIDIL
74. VINILBITAL
75. ZALEPLONA
76. ZOLPIDEM
77. ZOPICLONA
ADENDO:
2) os medicamentos que contenham FENOBARBITAL, METILFENOBARBITAL (PROMINAL), BARBITAL e BARBEXACLONA, ficam sujeitos a prescrio da Receita de Controle Especial,
em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar
a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIO MDICA - S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA".
3) Em conformidade com a Resoluo RDC n. 104, de 6 de
dezembro de 2000 (republicada em 15/12/2000):
3.1. fica proibido o uso do CLORETO DE ETILA para fins
mdicos, bem como a sua utilizao sob a forma de aerosol, aromatizador de ambiente ou de qualquer outra forma que possibilite o
seu uso indevido.
3.2. o controle e a fiscalizao da substncia CLORETO DE
ETILA, ficam submetidos ao rgo competente do Ministrio da
Justia, de acordo com a Lei n 10.357, de 27 de dezembro de 2001,
Lei n. 9.017, de 30 de maro de 1995, Decreto n. 1.646, de 26 de
setembro de 1995 e Decreto n. 2.036, de 14 de outubro de 1996.


4) preparaes a base de ZOLPIDEM e de ZALEPLONA,
em que a quantidade dos princpios ativos ZOLPIDEM e ZALEPLONA respectivamente, no excedam 10 miligramas por unidade
posolgica, ficam sujeitas a prescrio da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem
5) preparaes a base de ZOPICLONA em que a quantidade
do princpio ativo ZOPICLONA no exceda 7,5 miligramas por unidade posolgica, ficam sujeitas a prescrio da Receita de Controle
Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem
6) fica proibido o uso humano de CLORETO DE METILENO/DICLOROMETANO e de TRICLOROETILENO, por via oral
ou inalao.
7) quando utilizadas exclusivamente para fins industriais legtimos, as substncias CLORETO DE METILENO/DICLOROMETANO e TRICLOROETILENO esto excludas dos controles referentes a esta Lista, estando submetidas apenas aos controles impostos pela Lista D2 deste Regulamento (controle do Ministrio da
Justia).
LISTA - B2
LISTA DAS SUBSTNCIAS PSICOTRPICAS ANOREXGENAS
(Sujeitas a Notificao de Receita "B2")
1. AMINOREX
2. ANFEPRAMONA
3. FEMPROPOREX
4. FENDIMETRAZINA
5. FENTERMINA
6. MAZINDOL
7. MEFENOREX
8. SIBUTRAMINA
ADENDO:
2) excetua-se dos controles referentes a esta Lista, o ismero
proscrito metanfetamina que est relacionado na Lista "F2" deste
regulamento.
LISTA - C1
LISTA DAS OUTRAS SUBSTNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL
(Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias)
1. ACEPROMAZINA
2. CIDO VALPRICO
3. AGOMELATINA
4. AMANTADINA
5. AMISSULPRIDA
6. AMITRIPTILINA
7. AMOXAPINA
8. ARIPIPRAZOL
9. ASENAPINA
10. AZACICLONOL
11. BECLAMIDA
12. BENACTIZINA
13. BENFLUOREX
14. BENZIDAMINA
15. BENZOCTAMINA
16. BENZOQUINAMIDA
17. BIPERIDENO
18. BUPROPIONA
19. BUSPIRONA
20. BUTAPERAZINA
21. BUTRIPTILINA
22. CANABIDIOL (CBD)
23. CAPTODIAMO
24. CARBAMAZEPINA
25. CAROXAZONA
26. CELECOXIBE
27. CETAMINA
28. CICLARBAMATO
29. CICLEXEDRINA
30. CICLOPENTOLATO
31. CISAPRIDA
32. CITALOPRAM
33. CLOMACRANO
34. CLOMETIAZOL
35. CLOMIPRAMINA
36. CLOREXADOL
37. CLORPROMAZINA
38. CLORPROTIXENO
39. CLOTIAPINA
40. CLOZAPINA
41. DAPOXETINA
42. DESFLURANO
43. DESIPRAMINA
44. DESVENLAFAXINA
45. DEXETIMIDA
46. DEXMEDETOMIDINA
47. DIBENZEPINA
48. DIMETRACRINA
49. DISOPIRAMIDA
50. DISSULFIRAM
51. DIVALPROATO DE SDIO
52. DIXIRAZINA
53. DONEPEZILA
54. DOXEPINA
55. DROPERIDOL
56. DULOXETINA
57. ECTILURIA
58. EMILCAMATO
59. ENFLURANO
60. ENTACAPONA
61. ESCITALOPRAM
62. ETOMIDATO
63. ETORICOXIBE
64. ETOSSUXIMIDA
65. FACETOPERANO
66. FEMPROBAMATO
67. FENAGLICODOL
68. FENELZINA
69. FENIPRAZINA
70. FENITOINA
71. FLUFENAZINA
72. FLUMAZENIL
73. FLUOXETINA
74. FLUPENTIXOL
75. FLUVOXAMINA
76. GABAPENTINA
77. GALANTAMINA
78. HALOPERIDOL
79. HALOTANO
80. HIDRATO DE CLORAL
81. HIDROCLORBEZETILAMINA
82. HIDROXIDIONA
83. HOMOFENAZINA
84. IMICLOPRAZINA
85. IMIPRAMINA
86. IMIPRAMINXIDO
87. IPROCLOZIDA
88. ISOCARBOXAZIDA
89. ISOFLURANO
90. ISOPROPIL-CROTONIL-URIA
91. LACOSAMIDA
92. LAMOTRIGINA
93. LEFLUNOMIDA
94. LEVETIRACETAM
95. LEVOMEPROMAZINA
96. LISURIDA
97. LITIO
98. LOPERAMIDA
99. LOXAPINA
100. LUMIRACOXIBE
101. MAPROTILINA
102. MECLOFENOXATO
103. MEFENOXALONA
104. MEFEXAMIDA
105. MEMANTINA
106. MEPAZINA
107. MESORIDAZINA
108. METILNALTREXONA
109. METILPENTINOL
110. METISERGIDA
111. METIXENO
112. METOPROMAZINA
113. METOXIFLURANO
114. MIANSERINA
115. MILNACIPRANA
116. MINAPRINA
117. MIRTAZAPINA
118. MISOPROSTOL
119. MOCLOBEMIDA
120. MOPERONA
121. NALOXONA
122. NALTREXONA
123. NEFAZODONA
124. NIALAMIDA
125. NITRITO DE ISOBUTILA
126. NOMIFENSINA
127. NORTRIPTILINA
128. NOXIPTILINA
129. OLANZAPINA
130. OPIPRAMOL
131. OXCARBAZEPINA
132. OXIBUPROCANA (BENOXINATO)
133. OXIFENAMATO
134. OXIPERTINA
135. PALIPERIDONA
136. PARECOXIBE
137. PAROXETINA
138. PENFLURIDOL
139. PERFENAZINA
140. PERGOLIDA
141. PERICIAZINA (PROPERICIAZINA)
142. PIMOZIDA
143. PIPAMPERONA
144. PIPOTIAZINA
145. PRAMIPEXOL
146. PREGABALINA
147. PRIMIDONA
148. PROCLORPERAZINA
149. PROMAZINA
150. PROPANIDINA
151. PROPIOMAZINA
152. PROPOFOL
153. PROTIPENDIL

pelo cdigo 00012016090100041
ISSN 1677-7042
41
154. PROTRIPTILINA
155. PROXIMETACAINA
156. QUETIAPINA
157. RASAGILINA
158. REBOXETINA
159. RIBAVIRINA
160. RIMONABANTO
161. RISPERIDONA
162. RIVASTIGMINA
163. ROFECOXIBE
164. ROPINIROL
165. ROTIGOTINA
166. RUFINAMIDA
167. SELEGILINA
168. SERTRALINA
169. SEVOFLURANO
170. SULPIRIDA
171. SULTOPRIDA
172. TACRINA
173. TERIFLUNOMIDA
174. TETRABENAZINA
175. TETRACANA
176. TIAGABINA
177. TIANEPTINA
178. TIAPRIDA
179. TIOPROPERAZINA
180. TIORIDAZINA
181. TIOTIXENO
182. TOLCAPONA
183. TOPIRAMATO
184. TRANILCIPROMINA
185. TRAZODONA
186. TRICLOFS
187. TRIFLUOPERAZINA
188. TRIFLUPERIDOL
189. TRIMIPRAMINA
190. TROGLITAZONA
191. VALDECOXIBE
192. VALPROATO SDICO
193. VENLAFAXINA
194. VERALIPRIDA
195. VIGABATRINA
196. VORTIOXETINA
197. ZIPRAZIDONA
198. ZOTEPINA
199. ZUCLOPENTIXOL
ADENDO:
1.3 o disposto nos itens 1.1 e 1.2 no se aplica a substncia
canabidiol.
2) os medicamentos base da substncia LOPERAMIDA
ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIO MDICA SEM RETENO DE RECEITA.
3) fica proibido a comercializao e manipulao de todos os
medicamentos que contenham LOPERAMIDA ou em associaes,
nas formas farmacuticas lquidas ou em xarope para uso peditrico
(Portaria SVS/MS n. 106 de 14 de setembro de 1994 - DOU
19/9/94).
4) s ser permitida a compra e uso do medicamento contendo a substncia MISOPROSTOL em estabelecimentos hospitalares
devidamente cadastrados junto a Autoridade Sanitria para este fim;
5) os medicamentos base da substncia TETRACANA
ficam sujeitos a: (a) VENDA SEM PRESCRIO MDICA - quando tratar-se de preparaes farmacuticas de uso tpico odontolgico,
no associadas a qualquer outro princpio ativo; (b) VENDA COM
PRESCRIO MDICA SEM A RETENO DE RECEITA quando tratar-se de preparaes farmacuticas de uso tpico otorrinolaringolgico, especificamente para Colutrios e Solues utilizadas no tratamento de Otite Externa e (c) VENDA SOB PRESCRIO MDICA COM RETENO DE RECEITA - quando tratar-se de preparaes farmacuticas de uso tpico oftalmolgico.
6) excetuam-se das disposies legais deste Regulamento
Tcnico as substncias DISSULFIRAM, LTIO (metlico e seus sais)
e HIDRATO DE CLORAL, quando, comprovadamente, forem utilizadas para outros fins, que no as formulaes medicamentosas, e,
portanto no esto sujeitos ao controle e fiscalizao previstos nas
Portarias SVS/MS n. 344/98 e n. 6/99.
7) excetuam-se das disposies legais deste Regulamento
Tcnico os medicamentos a base de BENZIDAMINA cujas formas
farmacuticas sejam: p para preparao extempornea, soluo ginecolgica, spray, pastilha drops, colutrio, pasta dentifrcia e gel.
8) fica proibido o uso de NITRITO DE ISOBUTILA para fins
mdicos, bem como a sua utilizao como aromatizador de ambiente
ou de qualquer outra forma que possibilite o seu uso indevido.
42
ISSN 1677-7042
9) excetua-se das disposies legais deste Regulamento Tcnico, o NITRITO DE ISOBUTILA, quando utilizado exclusivamente
para fins industriais legtimos.
LISTA - C2
LISTA DE SUBSTNCIAS RETINICAS
(Sujeitas a Notificao de Receita Especial)
1. ACITRETINA
2. ADAPALENO
3. BEXAROTENO
4. ISOTRETINONA
5. TRETINONA
ADENDO:
2) os medicamentos de uso tpico contendo as substncias
desta lista ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIO MDICA
SEM RETENO DE RECEITA.
LISTA - C3
LISTA DE SUBSTNCIAS IMUNOSSUPRESSORAS
(Sujeita a Notificao de Receita Especial)
1. FTALIMIDOGLUTARIMIDA (TALIDOMIDA)
ADENDO:
1) ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das
substncias enumeradas acima, sempre que seja possvel a sua existncia.
LISTA - C5
LISTA DAS SUBSTNCIAS ANABOLIZANTES
(Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias)
1. ANDROSTANOLONA
2. BOLASTERONA
3. BOLDENONA
4. CLOROXOMESTERONA
5. CLOSTEBOL
6. DEIDROCLORMETILTESTOSTERONA
7. DROSTANOLONA
8. ESTANOLONA
9. ESTANOZOLOL
10. ETILESTRENOL
11. FLUOXIMESTERONA OU FLUOXIMETILTESTOSTERONA
12. FORMEBOLONA
13. MESTEROLONA
14. METANDIENONA
15. METANDRANONA
16. METANDRIOL
17. METENOLONA
18. METILTESTOSTERONA
19. MIBOLERONA
20. NANDROLONA
21. NORETANDROLONA
22. OXANDROLONA
23. OXIMESTERONA
24. OXIMETOLONA
25. PRASTERONA (DEIDROEPIANDROSTERONA DHEA)
26. SOMATROPINA (HORMNIO DO CRESCIMENTO
HUMANO)
27. TESTOSTERONA
28. TREMBOLONA
ADENDO:
1.1 os sais, teres, steres e ismeros das substncias enumeradas acima, sempre que seja possvel a sua existncia;
1.2 os sais de teres, steres e ismeros das substncias
2) os medicamentos de uso tpico contendo as substncias
desta lista ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIO MDICA
SEM RETENO DE RECEITA.
LISTA - D1
LISTA DE SUBSTNCIAS PRECURSORAS DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRPICOS
(Sujeitas a Receita Mdica sem Reteno)
1. 1-FENIL-2-PROPANONA
2. 3,4 - METILENDIOXIFENIL-2-PROPANONA
3. ACIDO ANTRANLICO
4. CIDO FENILACETICO
5. CIDO LISRGICO
6. CIDO N-ACETILANTRANLICO
7. ALFA-FENILACETOACETONITRILO (APAAN)
8. DIIDROERGOTAMINA
9. DIIDROERGOMETRINA
10. EFEDRINA
11. ERGOMETRINA
12. ERGOTAMINA
13. ETAFEDRINA
14. ISOSAFROL
15. LEO DE SASSAFRS
16. LEO DA PIMENTA LONGA
17. PIPERIDINA
18. PIPERONAL
19. PSEUDOEFEDRINA
20. SAFROL
ADENDO:
1) ficam tambm sob controle, todos os sais das substncias
enumeradas acima, sempre que seja possvel a sua existncia;
2) ficam tambm sob controle as substncias: mesilato de
diidroergotamina, TARTARATO DE DIIDROERGOTAMINA, maleato de ergometrina, TARTARATO DE ERGOMETRINA E tartarato de
ergotamina.
3) excetua-se do controle estabelecido nas Portarias SVS/MS
n.344/98 e 6/99, as formulaes no medicamentosas, que contm as
substncias desta lista quando se destinarem a outros seguimentos
industriais.
4) leo de pimenta longa obtido da extrao das folhas e
dos talos finos da Piper hispidinervum C.DC., planta nativa da Regio
Norte do Brasil.
5) ficam tambm sob controle todos os ismeros pticos da
substncia APAAN, sempre que seja possvel sua existncia.
LISTA - D2
LISTA DE INSUMOS QUMICOS UTILIZADOS
PARA FABRICAO E SNTESE DE ENTORPECENTES
E/OU PSICOTRPICOS
(Sujeitos a Controle do Ministrio da Justia)
1. ACETONA
2. CIDO CLORDRICO
3. CIDO SULFRICO
4. ANIDRIDO ACTICO
5. CLORETO DE ETILA
6. CLORETO DE METILENO/DICLOROMETANO
7. CLOROFRMIO
8. TER ETLICO
9. METIL ETIL CETONA
10. PERMANGANATO DE POTSSIO
11. SULFATO DE SDIO
12. TOLUENO
13. TRICLOROETILENO
ADENDO:
1) produtos e insumos qumicos, sujeitos a controle da Polcia Federal, de acordo com a Lei n 10.357 de 27/12/2001, Lei n.
9.017 de 30/03/1995, Decreto n. 1.646 de 26/09/1995, Decreto n.
2.036 de 14/10/1996, Resoluo n. 01/95 de 07/11/1995 e Instruo
Normativa n. 06 de 25/09/1997;

2) o insumo qumico ou substncia CLOROFRMIO est
proibido para uso em medicamentos.
3) o CLORETO DE ETILA, por meio da Resoluo n. 1, de
5 de fevereiro de 2001, foi includo na relao de substncias constantes do artigo 1 da Resoluo n. 1-MJ, de 7 de novembro de
1995.
4) quando os insumos desta lista, forem utilizados para fins
de fabricao de produtos sujeitos a vigilncia sanitria, as empresas
devem atender a legislao sanitria especfica.
LISTA - E
LISTA DE PLANTAS PROSCRITAS QUE PODEM ORIGINAR SUBSTNCIAS
ENTORPECENTES E/OU PSICOTRPICAS
1. Cannabis sativa L..
2. Claviceps paspali Stevens & Hall.
3. Datura suaveolens Willd.
4. Erythroxylum coca Lam.
5. Lophophora williamsii Coult.
6. Papaver Somniferum L..
7. Prestonia amazonica J. F. Macbr.
8. Salvia Divinorum
ADENDO:
1) ficam proibidas a importao, a exportao, o comrcio, a
manipulao e o uso das plantas enumeradas acima.
2) ficam tambm sob controle, todas as substncias obtidas a
partir das plantas elencadas acima, bem como os sais, ismeros,
steres e teres destas substncias.
3) a planta Lophophora williamsii Coult. comumente conhecida como cacto peyote.
4) excetua-se do controle estabelecido nas Portarias SVS/MS
n. 344/98 e 6/99, a importao de semente de dormideira (Papaver
Somniferum L.) quando, comprovadamente, for utilizada com finalidade alimentcia, devendo, portanto, atender legislao sanitria especfica.
5) excetua-se dos controles referentes a esta lista a substncia
canabidiol, que est relacionada na lista "C1" deste regulamento.
6) excetua-se das disposies legais deste Regulamento Tcnico a substncia papaverina, bem como as formulaes que a contenham, desde que estas no possuam outras substncias sujeitas ao
controle especial da Portaria SVS/MS n 344/98.
7) fica permitida, excepcionalmente, a importao de produtos que possuam as substncias canabidiol e/ou tetrahidrocannabinol (THC), quando realizada por pessoa fsica, para uso prprio,
para tratamento de sade, mediante prescrio mdica, aplicando-se
os mesmos requisitos estabelecidos pela Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 17, de 6 de maio de 2015.
LISTA - F
LISTA DAS SUBSTNCIAS DE USO PROSCRITO NO BRASIL
LISTA F1 - SUBSTNCIAS ENTORPECENTES
1.
2.
3.
4.
3-METILFENTANILA
3-METILTIOFENTANILA
ACETIL-ALFA-METILFENTANILA
ACETILFENTANIL
ou
ou
ou
ou
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
ACETORFINA
AH-7921
ALFA-METILFENTANILA
ALFA-METILTIOFENTANILA
BETA-HIDROXI-3-METILFENTANILA
BETA-HIDROXIFENTANILA
CETOBEMIDONA
COCANA
DESOMORFINA
DIIDROETORFINA
ECGONINA
ETORFINA
HERONA
MDPV
MPPP
MT-45
PARA-FLUOROFENTANILA
PEPAP
TIOFENTANILA
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
N-(3-METIL-1-(FENETIL-4-PIPERIDIL)PROPIONANILIDA
N-[3-METIL-1-[2-(2-TIENIL)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA
N-[1-(ALFA-METILFENETIL)-4-PIPERIDIL]ACETANILIDA
N-[1-(2-FENILETIL)-4-PIPERIDIL]-N-FENILACETAMIDA
3-O-ACETILTETRAHIDRO-7-ALFA-(1-HIDROXI-1-METILBUTIL)-6,14-ENDOETENO-ORIPAVINA
3,4-DICLORO-N-{[1-(DIMETILAMINO)CICLO-HEXIL] METIL}BENZAMIDA
N-[1-(ALFA-METILFENETIL)-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA
N-[1-[1-METIL-2-(2-TIENIl)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA
N-[1-(BETA-HIDROXIFENETIL)-3-METIL-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA
N-[1-(BETA-HIDROXIFENETIL)-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA
4-META-HIDROXIFENIL-1-METIL-4-PROPIONILPIPERIDINA
STER METLICO DA BENZOILECGONINA
DIIDRODEOXIMORFINA
7,8-DIIDRO-7-ALFA-[1-(R)-HIDROXI-1-METILBUTIL]-6,14-ENDO-ETANOTETRAHIDROORIPAVINA
(-)-3-HIDROXITROPANO-2-CARBOXILATO
TETRAHIDRO-7-ALFA-(1-HIDROXI-1-METILBUTIL)-6,14-ENDOETENO-ORIPAVINA
DIACETILMORFINA
1-(1,3-BENZODIOXOL-5-IL)-2-(PIRROLIDIN-1-IL)-1-PENTANONA
1-METIL-4-FENIL-4-PROPIONATO DE PIPERIDINA (STER)
1-CICLOHEXIL-4-(1,2-DIFENILETIL)PIPERAZINA
4'-FLUORO-N-(1-FENETIL-4-PIPERIDIL])PROPIONANILIDA
1-FENETIL-4-FENIL-4-ACETATO DE PIPERIDINA (STER)
N-[1-[2-(TIENIL)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA

pelo cdigo 00012016090100042

ISSN 1677-7042
43
ADENDO:
1)ficam tambm sob controle:
1.1.todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima, sempre que seja possvel a sua existncia.
1.2.todos os steres e derivados da substncia ECGONINA que sejam transformveis em ECGONINA E COCANA.
LISTA F2 - SUBSTNCIAS PSICOTRPICAS
a) SUBSTNCIAS
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
(+) - LISRGIDA
2C-B
2C-C
2C-D
2C-E
2C-F
2C-I
2C-T-2
2C-T-7
4-AcO-DMT
4-BROMOMETCATINONA
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
12.
13.
4-FA
4-MEC
ou
ou
14.
15.
16.
4-METILAMINOREX
4-MTA
4,4'- DMAR
ou
ou
ou
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
27.
28.
29.
30.
31.
32.
33.
34.
35.
36.
37.
38.
39.
40.
41.
42.
43.
5F-AKB48
5-IAI
5-MeO-AMT
5-MeO-DIPT
5-MeO-DMT
5-MeO-MIPT
25B-NBOMe
25C-NBOMe
25D-NBOMe
25E-NBOMe
25H-NBOMe
25I-NBOMe
25N-NBOMe
25P-NBOMe
25T2-NBOMe
25T4-NBOMe
25T7-NBOMe
ALFA-PVP
AKB48
AM-2201
AMT
BENZOFETAMINA
BROLANFETAMINA
BZP
CATINONA
DET
DIHIDRO-LSD
ou
ou
44.
45.
46.
47.
48.
49.
50.
51.
52.
53.
54.
55.
56.
57.
58.
59.
60.
61.
62.
63.
64.
65.
66.
67.
68.
69.
70.
DMA
DMAA
DMHP
DMT
DOC
DOET
DOI
EAM-2201
ERGINA
ETICICLIDINA
ETILFENIDATO
ETILONA
ETRIPTAMINA
JWH-018
JWH-071
JWH-072
JWH-073
JWH-081
JWH-098
JWH-122
JWH-210
JWH-250
JWH-251
JWH-252
JWH-253
MAM-2201
MAM-2201 N-(4-hidroxipentil)
71.
MAM-2201 N-(5-cloropentil)
ou
72.
73.
74.
75.
76.
77.
78.
79.
80.
81.
82.
83.
84.
85.
86.
mCPP
MDAI
MDE
MDMA
MECLOQUALONA
MEFEDRONA
MESCALINA
METANFETAMINA
METAQUALONA
METCATINONA
METILONA
METIOPROPAMINA
MMDA
MXE
N-ACETIL-3,4-MDMC
ou
ou
ou
ou
ou
87.
88.
89.
90.
91.
92.
93.
N-ETILCATINONA
PARAHEXILA
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
PENTEDRONA
PMA
PMMA
ou
ou
ou
PSILOCIBINA
PSILOCINA
ou
ou
LSD; LSD-25; 9,10-DIDEHIDRO-N,N-DIETIL-6-METILERGOLINA-8BETA-CARBOXAMIDA

4-BROMO-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA
4-CLORO-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA
4-METIL-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA
4-ETIL-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA
4-FLUOR-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA
4-IODO-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA
4-ETIL-TIO-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA
2,5-DIMETOXI-4-PROPILTIOFENILETILAMINA (2C-T-7)
4-ACETOXI-N, N-DIMETILTRIPTAMINA
4-BMC; BREFEDRONA; 1-(4-BROMOFENIL)-2-(METILAMINO)PROPAN-1-ONA
4-FLUOROANFETAMINA; 1-(4-FLUOROFENIL) PROPAN-2-AMINA
4- METILETILCATINONA;
2-(ETILAMINA)-1-(4-METILFENIL)-PROPAN-1-ONA
()-CIS-2-AMINO-4-METIL-5-FENIL-2-OXAZOLINA
4-METILTIOANFETAMINA
4,4'- DIMETILAMINOREX; 4-METIL-5-(4-METILFENIL)-4,5-DIHIDRO-1,3-OXAZOL-2-AMINA
N-(1-ADAMANTIL)-1-(5-FLUOROPENTIL)INDAZOL-3-CARBOXAMIDA
2,3-DIHIDRO-5-IODO-1H-INDENO-2-AMINA
5-METOXI-ALFA-METILTRIPTAMINA
5-METOXI-N,N-DIISOPROPILTRIPTAMINA
5-METOXI-N,N-DIMETILTRIPTAMINA
5-METOXI-N,N-METIL ISOPROPILTRIPTAMINA
2-(4-BROMO-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA
2-(4-CLORO-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA
2-(4-METIL-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA
2-(4-ETIL-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA
2-(2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA
2-(4-IODO-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA
2-(4-NITRO-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA
2-(4-PROPIL-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA
2-(4-TIOETIL-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA
2-[4-(1-METIL-TIOETIL)-2,5-DIMETOXI-FENIL]-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA
2-(4-TIOPROPIL-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA
1-FENIL-2-(PIRROLIDIN-1-IL)PENTAN-1-ONA)
N-ADAMANTIL-1-PENTILINDAZOL-3-CARBOXAMIDA
(1-(5-FLUOROPENTIL)-1H-INDOL-3-IL)-1-NAFTALENIL- METANONA
ALFA-METILTRIPTAMINA
N-BENZIL-N,ALFA-DIMETILFENETILAMINA
DOB; ()-4-BROMO-2,5-DIMETOXI-ALFA-METILFENETILAMINA
1-BENZILPIPERAZINA
(-)-(S)-2-AMINOPROPIOFENONA
3-[2-(DIETILAMINO)ETIL]INDOL
(8 )-N,N-DIETIL-6-METIL-9,10-DIDEHIDRO-2,3-DIHIDROERGOLINA-8-CARBOXAMIDA
()-2,5-DIMETOXI-ALFA-METILFENETILAMINA
4-metilhexan-2-amina
3-(1,2-DIMETILHEPTIL)-7,8,9,10-TETRAHIDRO-6,6,9-TRIMETIL-6H-DIBENZO[B,D]PIRANO-1-OL
3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL] INDOL ; N,N-DIMETILTRIPTAMINA
4-CLORO-2,5-DIMETOXIANFETAMINA
()-4-ETIL-2,5-DIMETOXI-ALFA-METILFENETILAMINA
4-IODO-2,5-DIMETOXIANFETAMINA
(1-(5-FLUOROPENTIL)-1H-INDOL-3-IL)-(4-ETIL-1-NAFTALENIL)-METANONA
LSA (AMIDA DO CIDO D-LISRGICO)
PCE ; N-ETIL-1-FENILCICLOHEXILAMINA
ACETATO DE ETIL-2-FENIL-2-(PIPERIDIN-2-IL)
k-MDEA; 1-(1,3-BENZODIOXOL-5-IL)-2-(ETILAMINO)-1-PROPANONA
3-(2-AMINOBUTIL)INDOL
1-NAFTALENIL-(1-PENTIL-1H-INDOL-3-IL)-METANONA
(1-ETIL-1H-INDOL-3-IL)-1-NAFTALENIL-METANONA
(1-PROPILINDOL-3-IL)NAFTALEN-1-IL-METANONA
NAFTALEN-1-IL(1-BUTILINDOL-3-IL) METANONA
4-METOXINAFTALEN-1-IL-(1-PENTILINDOL-3-IL) METANONA
(4-METOXI1-NAFTALENIL)(2-METIL-1- PENTIL-1H-INDOL-3-IL) METANONA
4-METILNAFTALEN-1-IL-(1-PENTILINDOL-3-IL) METANONA
4-ETILNAFTALEN-1-IL-(1-PENTILINDOL-3-IL) METANONA
2-(2-METOXIFENIL)-1-(1-PENTIL-1-INDOL-3-IL) ETANONA
2-(2-METILFENIL)-1-(1-PENTIL-1H-INDOL-3-IL) ETANONA
1-(2-METIL-1-PENTILINDOL-3-IL)-2-(2-METILFENIL) ETANONA
1-(2-METIL-1-PENTIL-1H-INDOL-3-IL)-2-(3-METOXI-FENIL) ETANONA
(1-(5-FLUOROPENTIL)-1H-INDOL-3-IL](4-METIL-1-NAFTALENIL)-METANONA
[1-(5-FLUORO-4-HIDROXIPENTIL)-1H-INDOL-3-IL](4-METIL-1-NAFTALENIL)METANONA
[1-(5-CLOROPENTIL)-1H-INDOL-3-IL](4-METIL-1-NAFTALENIL)METANONA
1-(3-CLOROFENIL)PIPERAZINA
5,6-METILENODIOXI-2-AMINOINDANO
N-ETIL MDA; ()-N-ETIL-ALFA-METIL-3,4-(METILENEDIOXI)FENETILAMINA
()-N,ALFA-DIMETIL-3,4-(METILENODIOXI)FENETILAMINA; 3,4 METILENODIOXIMETANFETAMINA
3-(O-CLOROFENIL)-2-METIL-4(3H)-QUINAZOLINONA
2-metilamino-1-(4-metilfenil)-propan-1-ona
3,4,5-TRIMETOXIFENETILAMINA
2-METIL-3-O-TOLIL-4(3H)-QUINAZOLINONA
2-(METILAMINO)-1-FENILPROPAN-1-ONA
1-(1,3-BENZODIOXOL-5-IL)-2-(METILAMINO)-1- PROPANONA
N-METIL-1-TIOFEN-2-ILPROPAN-2-AMINA
5-METOXI-ALFA-METIL-3,4-(METILENODIOXI)FENETILAMINA
METOXETAMINA; 2-(ETILAMINO)-2-(3-METOXIFENIL)-CICLOHEXANONA
N-ACETIL-3,4-METILENODIOXIMETCATINONA; N-ACETILMETILONA; N-[2-(1,3-BENZODIOXOL-5-IL)-1-METIL-2OXOETIL]-N-METIL-ACETAMIDA
2-(ETILAMINA)-1-FENILPROPAN-1-ONA
3-HEXIL-7,8,9,10-TETRAHIDRO-6,6,9-TRIMETIL-6H-DIBENZO[B,D]PIRANO-1-OL
2-(METILAMINO)-1-FENIL-PENTAN-1-ONA
P-METOXI-ALFA-METILFENETILAMINA
PARA-METOXIMETANFETAMINA; [1-(4-METOXIFENIL)PROPANO-2-IL](METIL)AZANO]
FOSFATO DIIDROGENADO DE 3-[2-(DIMETILAMINOETIL)]INDOL-4-ILO
PSILOTSINA ; 3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL]INDOL-4-OL

pelo cdigo 00012016090100043

44
ISSN 1677-7042
94.
95.
ROLICICLIDINA
SALVINORINA A
ou
ou
96.
97.
98.
99.
100.
101.
102.
103.
104.
STP
TENAMFETAMINA
TENOCICLIDINA
TETRAHIDROCANNABINOL
TMA
TFMPP
UR-144
XLR-11
ZIPEPROL
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
ou
PHP; PCPY ; 1-(1-FENILCICLOHEXIL)PIRROLIDINA

Metil (2S,4aR,6aR,7R,9S,10aS,10bR)-9-acetoxi-2-(3-furil)-6a,10b-dimetil-4,10-dioxododecahidro-2H-benzo[f]isocromeno-7-carboxilato
DOM ; 2,5-DIMETOXI-ALFA,4-DIMETILFENETILAMINA
MDA; ALFA-METIL-3,4-(METILENODIOXI)FENETILAMINA
TCP ; 1-[1-(2-TIENIL)CICLOHEXIL]PIPERIDINA
THC
()-3,4,5-TRIMETOXI-ALFA-METILFENETILAMINA
1-(3-TRIFLUORMETILFENIL)PIPERAZINA
(1-PENTIL-1H-INDOL-3-IL) (2,2,3,3-TETRAMETILCICLOPROPIL)-METANONA
5F-UR-144; [1-(5-FLUOROPENTIL)-1H-INDOL-3-IL](2,2,3,3-TETRAMETILCICLOPROPIL)-METANONA
ALFA-(ALFA-METOXIBENZIL)-4-(BETA-METOXIFENETIL)-1-PIPERAZINAETANOL
b) CLASSES ESTRUTURAIS - Ficam tambm sob controle desta Lista as substncias canabimimticas que se enquadram nas seguintes classes estruturais:
1. Qualquer substncia que apresente uma estrutura 2-(ciclohexil)fenol (estrutura 1):
1.1. Com substituio na posio 1 do anel benznico por um grupo (-OR1) hidroxil, alcoxi (ter) ou carboxialquil (ster);
1.2. Substituda na posio 5 (-R2) do anel benznico em qualquer extenso;
1.3. Substituda ou no nas posies 3' (-R3) e/ou 6' (-R4) em qualquer extenso no anel ciclo-hexil;
1.4. Que apresente ou no uma insaturao entre as posies 2' e 3' do anel ciclohexil substituinte.
3. Qualquer substncia que apresente uma estrutura naftalen-1-il(1H-pirrol-3-il)metanona
(estrutura 4):
3.1. Substituda no tomo de nitrognio do anel pirrol (-R1);
3.2. Substituda ou no no anel pirrol em qualquer extenso (-R2);
3.3. Substituda ou no no anel naftoil em qualquer extenso (-R3 e -R3').
2. Qualquer substncia que apresente uma estrutura naftalen-1-il(1H-indol-3-il)metanona (estrutura 2) ou naftalen-1-il(1H-indol-3-il)metano (estrutura 3):
2.1. Substituda no tomo de nitrognio do anel indol (-R1);
2.2. Se ou no substitudo no anel indol em qualquer extenso (-R2 e -R2');
2.3. Se ou no substitudo no anel naftoil ou no anel naftil em qualquer extenso (-R3 e R3').

pelo cdigo 00012016090100044
4. Qualquer substncia que apresente uma estrutura fenil(1H-indol-3-il)metanona (estrutura 5)

ou fenil(1H-indol-3-il)etanona (estrutura 6):
4.2. Se ou no substitudo no anel indol em qualquer extenso (-R2 e -R2');
4.3. Se ou no substitudo no anel fenil em qualquer extenso (-R3).


5. Qualquer substncia que apresente uma estrutura ciclopropil(1H-indol-3-il)metanona (estrutura 7):
5.2. Substituda ou no no anel indol em qualquer extenso (-R2 e -R2');
ISSN 1677-7042
45
7. Qualquer substncia que apresente uma estrutura quinolin-8-il(1H-indol-3-il)carboxilato (estrutura 10):

7.2. Substituda ou no no anel indol (-R2 e -R2') em qualquer extenso;
7.3. Substituda ou no no anel quinolil em qualquer extenso (-R3 e -R3').
5.3. Substituda ou no no anel ciclopropil em qualquer extenso (-R3, -R3', -R3'' e -R3''').
6. Qualquer substncia que apresente uma estrutura 1H-indazol-3-carboxamida (estrutura 8) ou

1H-indol-3-carboxamida (estrutura 9):
6.1. Substituda no tomo de nitrognio do anel indazol ou indol (-R1);
6.2. Substituda ou no no anel indazol (-R2) ou indol (-R2 e -R2') em qualquer extenso;
6.3. Substituda ou no no grupo carboxamida em qualquer extenso (-R3).

pelo cdigo 00012016090100045
ADENDO:
1.1. sempre que seja possvel a sua existncia, todos os sais e ismeros das substncias
enumeradas no item "a", bem como todos os sais das substncias que possam ser enquadradas no item
"b".
1.2. os seguintes ismeros e suas variantes estereoqumicas da substncia TETRAHIDROCANNABINOL:
7,8,9,10-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
(9R,10aR)-8,9,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
(6aR,9R,10aR)-6a,9,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
(6aR,10aR)-6a,7,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
6a,7,8,9-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
(6aR,10aR)-6a,7,8,9,10,10a-hexahidro-6,6-dimetil-9-metileno-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1ol
2) excetua-se dos controles referentes a esta Lista, o ismero fentermina que est relacionado na
Lista "B2" deste regulamento.
3) excetua-se dos controles referentes a esta lista a substncia canabidiol, que est relacionada
na Lista "C1" deste regulamento.
4) excetua-se das disposies legais deste Regulamento Tcnico a substncia ropivacana.
5) excetua-se dos controles referentes a esta lista a substncia milnaciprana, que est relacionada
na lista "C1" deste regulamento.
6) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os medicamentos registrados na Anvisa que
possuam em sua formulao a substncia tetrahidrocannabinol (THC), desde que sejam atendidas as
exigncias a serem regulamentadas previamente concesso do registro.
7) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os ismeros das substncias classificadas no
item "b", desde que esses ismeros no se enquadrem em nenhuma das classes estruturais descritas no
referido item.
8) excetuam-se dos controles referentes a esta lista quaisquer substncias que possam ser
enquadradas no item "b" e que estejam descritas em outra lista deste regulamento.
9) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o ismero metazocina, que est relacionado
na Lista "A1" deste regulamento.
10) excetua-se das disposies legais deste Regulamento Tcnico a substncia mepivacana.
LISTA F3 - SUBSTNCIAS PRECURSORAS
1. FENILPROPANOLAMINA
ADENDO:
1) ficam tambm sob controle todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima,
sempre que seja possvel a sua existncia.
LISTA F4 - OUTRAS SUBSTNCIAS
1. ESTRICNINA
2. ETRETINATO
3. DEXFENFLURAMINA
4. DINITROFENOL
5. FENFLURAMINA
6. LINDANO
7. TERFENADINA
ADENDO:
1) ficam tambm sob controle todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima,
sempre que seja possvel a sua existncia.
2) fica autorizado o uso de LINDANO como padro analtico para fins laboratoriais ou
monitoramento de resduos ambientais, conforme legislao especfica.
46
ISSN 1677-7042
RESOLUO RDC N 104, DE 31 DE AGOSTO DE 2016
30
Dispe sobre a alterao das Resolues da Diretoria Colegiada - RDC n

64/2012 e n 39/2014, para a incluso, alterao e excluso de Denominaes
Comuns Brasileiras - DCB, na lista completa das DCB da Anvisa.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe
conferem o art. 15, III e IV aliado ao art. 7, III, e IV, da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art.
53, V, 1 e 3 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resoluo da Diretoria
Colegiada - RDC n 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resoluo da Diretoria
Colegiada, conforme deliberado em reunio realizada em 16 de agosto de 2016, e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicao.
Art. 1 Aprovar a incluso das Denominaes Comuns Brasileiras (DCB) relacionadas no
Anexo I, na Lista Completa das DCB, divulgada pela Resoluo RDC n 64, de 28 de dezembro de 2012
(DOU de 03/01/2013).
Art. 2 Alterar, as DCB relacionadas no Anexo II, da lista completa publicada na Resoluo da
Diretoria Colegiada - RDC n 64 de 28 de dezembro de 2012 (DOU de 03/01/2013).
Art. 3 Excluir, as DCB relacionadas no Anexo III, da lista completa publicada na Resoluo da
Diretoria Colegiada - RDC n 64, de 28 de dezembro de 2012 (DOU de 03/01/2013) e na Resoluo da
Diretoria Colegiada - RDC n 39, de 08 de julho de 2014 (DOU de 10/07/2014 - Retificao DOU
31/07/2014).
Art. 4 Esta Resoluo entra em vigor na data da sua publicao.
ANEXO I
N DCB
DENOMINAO COMUM BRASILEIRA
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
Incluso na Lista Completa das Denominaes Comuns Brasileiras - DCB

1. Insumos farmacuticos ativos:
Item
1
43
N CAS
44
11355
acetato de zinco di-hidratado
5970-45-6
45
11381
brometo de ipratrpio monoidratado
66985-17-9
46
11382
cafena hidratada
75639-14-4
47
11383
carbonato de magnsio hidratado
23389-33-5
48
11384
cefadroxila monoidratada
66592-87-8
11385
citrato de ltio tetraidratado
6080-58-6
11386
cloridrato de lidocana monoidratada
6108-05-0
11388
gliconato de magnsio di-hidratado
59625-89-7
11389
nitrofurantona monoidratada
17140-81-7
11390
palbociclibe
571190-30-2
11391
racelisinato de ibuprofeno
57469-76-8
11392
resveratrol
501-36-0
13
11393
sulfato de atropina monoidratado
5908-99-6
14
11394
sulfato ferroso hidratado
13463-43-9
15
11395
tartarato de antimnio e potssio sesqui-hidratado
28300-74-5
16
11396
tartarato de potssio e sdio tetraidratado
6381-59-5
17
11397
tolmetina sdica di-hidratada
64490-92-2
18
11409
cido fenofbrico
42017-89-0
19
11410
apremilaste
608141-41-9
20
11411
atalureno
775304-57-9
21
11412
benzilpenicilina benzatina tetraidratada
41372-02-5
22
11413
brometo de tiotrpio monoidratado
411207-31-3
23
11414
lactato de clcio hidratado
949014-28-2
24
11415
verbenalina
548-37-8
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
11417
acetaldedo
75-07-0
11418
acetato de isoamila
123-92-2
11419
cido acrlico
79-10-7
11420
acrilato de etil-hexila
103-11-7
11421
acrilato de metila
96-33-3
11422
advantamo
245650-17-3
11423
advantamo monoidratado
714229-20-6
11424
amarelo crepsculo, laca de alumnio
15790-07-5
11425
amarelo de tartrazina, laca de alumnio
12225-21-7
11426
betaionona
79-77-6
11427
butirato de isoamila
106-27-4
11428
fenilmetilglicidato de etila
77-83-8
11429
heptilbutirolactona
104-67-6
11430
maltodextrina
9050-36-6
11431
metacrilato de butila
97-88-1
11432
metacrilato de metila
80-62-6
11433
leo de girassol
8001-21-6
11434
pentilbutirolactona
104-61-0
11435
vermelho amaranto, laca de alumnio
12227-62-2
3. Produtos Biolgicos:
Item
N DCB
N CAS
49
11404
alfa-albutrepenonacogue
1357448-54-4
50
11405
alfa-asfotase
1174277-80-5
51
11406
alfassebelipase
1276027-63-4
52
11407
daratumumabe
945721-28-8
53
11408
sarilumabe
1189541-98-7
54
11436
atezolizumabe
1380723-44-3
55
11437
dupilumabe
1190264-60-8
56
11438
extrato de crtex adrenal
8001-02-3
57
11439
extrato de placenta
91079-55-9
58
11440
imunoglobulina humana anti-D
887269-77-4
59
11441
imunoglobulina humana anti-hepatite A
[Ref 8]
60
11442
imunoglobulina humana antirrbica
[Ref 8]
61
11443
imunoglobulina humana antirrubela
[Ref 8]
62
11444
imunoglobulina humana antissarampo
[Ref 8]
63
11445
imunoglobulina humana antittano
[Ref 8]
64
11446
imunoglobulina humana antivaricela
[Ref 8]
65
11447
nusinersena
1258984-36-9
2. Excipientes:
4. Plantas medicinais
Item
25
26
27
28
29
N DCB
N CAS
11398
carbonato de sdio hidratado
24551-51-7
Item
11399
carbonato de sdio monoidratado
5968-11-6
66
11448
Aloe africana Mill.
[Ref. 6]
11400
edetato de clcio dissdico
62-33-9
67
11449
Aloe spicata Baker
[Ref. 6]
11401
fosfato de alumnio terc-hidratado
1117729-44-8
68
11450
Althaea officinalis L.
[Ref. 6]
11402
galato de propila
121-79-9
69
11451
Anethum graveolens L.
[Ref. 6]

pelo cdigo 00012016090100046
N DCB
N CAS


70
11452
Carica papaya L.
[Ref.6]
71
11453
Crataegus azarolus L.
[Ref. 6]
72
11454
Crataegus nigra Waldst. et Kit.
[Ref. 6]
73
11455
Datura stramonium L.
[Ref. 6]
74
11456
Elettaria cardamomum (L.) Maton
[Ref. 6]
75
11457
Eugenia uniflora L.
[Ref. 6]
76
11458
Handroanthus impetiginosus (Mart. ex DC.) Mattos
[Ref. 6]
77
11459
Myroxylon balsamum (L.) Harms var. pereirae (Royle) Harms
[Ref. 6]
78
11460
Phyllanthus niruri subsp. lathyroides (Kunth) G.L.Webster
[Ref. 6]
79
11461
Phyllanthus tenellus Roxb.
[Ref. 6]
80
11462
Pilocarpus microphyllus Stapf
[Ref. 6]
81
11463
Primula veris L.
[Ref. 6]
82
11464
Quillaja saponaria Molina
[Ref. 6]
83
11465
Sambucus australis Cham. & Schltdl.
[Ref. 6]
84
11466
Stevia rebaudiana (Bertoni) Bertoni
[Ref. 6]
85
11467
Verbena officinalis L.
[Ref. 6]
47
ISSN 1677-7042
09900
Cinnamomum cassia [Ref. 6]

(L.) D. Don
09900
Cinnamomum cassia
(L.) J.Presl
[Ref. 6]
adequao
de nomenclatura
10812
nevirapina hemi-hidratada
[Ref. 8]
10812
nevirapina hemi-hidratada
220988-26- atualizao
1
de CAS
10712
Crataegus pentagyna [Ref. 6]

Waldst. & Kit.
10712
Crataegus pentagyna [Ref. 6]

Waldst. & Kit. ex
Willd
adequao
de nomencla
tura
5. Gases medicinais
Item
86
87
N DCB
N CAS
11403
ar medicinal
132259-10-0
11416
argnio
7440-37-1
6. Dinamizados
Item
88
89
N DCB
N CAS
11387
dietiloxalacetato de sdio
40876-98-0
11468
dissulfeto ferroso
1309-36-0
ANEXO II
Retificao de DCB ou de CAS, na RDC 64 de 28 de dezembro de 2012.

N
DCB
04479
De:
DCB
gliconato de cobre
CAS
N
DCB
13005-35- 04479
1
DCB
Para:
gliconato de cobre
CAS
527-09-3
Justificativa
Atualiza
o de CAS
04486
glicose monoidratada 5996-10-1 04486
glicose monoidratada 14431-43-7 atualizao

de CAS
09831
octacloridrato de alu- 57158-29- 09831

mnio e zircnio
9
octacloroidrato de
alumnio e zircnio
09845
tartarato de antimnio e sdio
tartarato de antimnio 34521-09-0 atualizao

e sdio
de CAS
09846
tartarato de potssio 6381-59-5 09846

e sdio
tartarato de potssio e 304-59-6

sdio
atualizao
de CAS
09851
dioctanoato de piridoxina
dicaprilato de pirido- 635-36-9

xina
Harmoniza
28300-74- 09845
5
98106-55-9 atualizao
de CAS
ANEXO III
Excluso de DCB, na Resoluo-RDC n 39, de 08 de julho de 2014.
N DCB
DCB
Ref.
Justificativa
11052
Krameria triandra Ruiz & Pav.
[Ref. 6]
Sinnimo da DCB n 11831
11058
Styrax benzoin Dryand.
[Ref. 6]
Repetida
RESOLUO RDC N 105, DE 31 DE AGOSTO DE 2016

Altera a Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 26, de 13 de maio de
2014, que dispe sobre o registro de medicamentos fitoterpicos e o registro e
a notificao de produtos tradicionais fitoterpicos.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe
conferem o art. 15, III e IV aliado ao art. 7, III, e IV, da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art.
53, V, 1 e 3 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resoluo da Diretoria
Colegiada - RDC n 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resoluo da Diretoria
Colegiada, conforme deliberado em reunio realizada em 16 de agosto de 2016, e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicao.
Art. 1o Inclua-se no Art. 13 da Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 26, de 13 de maio
de 2014, os seguintes Pargrafos:
5 A anlise de resduos de agrotxicos deve ser apresentada, por meio de petio especfica,
para os fitoterpicos registrados, ficando isentos aqueles comprovadamente obtidos a partir de espcies
vegetais oriundas da agricultura orgnica.
6 A partir de 1 de janeiro de 2018, a anlise de resduos de agrotxicos deve ser apresentada
em todas as peties de registro e ps-registro em que seja solicitado laudo de controle de qualidade,
exceo da iseno prevista no pargrafo anterior.
7 Para plantas medicinais cultivadas ou coletadas no Brasil que no comprovarem o sistema
orgnico de obteno, dever ser apresentado laudo da anlise qualitativa e quantitativa dos resduos,
conforme previsto em Farmacopeia oficial, alm dos constantes da "Lista de agrotxicos selecionados
para anlise".
8 O laudo a que se refere o pargrafo 7 dever apresentar, adicionalmente, a anlise de
outros resduos de agrotxicos com potencial de ocorrncia na regio de cultivo ou coleta, a serem
definidos pelo fabricante ou fornecedor, nas mesmas situaes previstas nos pargrafos 5o e 6o.
9 Para os casos em que for detectada a presena de resduos de agrotxicos, dever ser
demonstrada sua inocuidade.
Art. 2o Inclua-se no Art. 15, da Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 26, de 13 de maio
de 2014, os seguintes Pargrafos:
6 A anlise de resduos de agrotxicos deve ser apresentada, por meio de petio especfica,
para os fitoterpicos registrados, ficando isentos aqueles comprovadamente obtidos a partir de espcies
vegetais oriundas da agricultura orgnica.
7 A partir de 1 de janeiro de 2018, a anlise de resduos de agrotxicos deve ser apresentada
em todas as peties de registro e ps-registro em que seja solicitado laudo de controle de qualidade,
exceo da iseno prevista no pargrafo anterior.
8 Para plantas medicinais cultivadas ou coletadas no Brasil que no comprovarem o sistema
orgnico de obteno, dever ser apresentado laudo da anlise qualitativa e quantitativa dos resduos,
conforme previsto em Farmacopeia oficial alm dos constantes da "Lista de agrotxicos selecionados
para anlise".
9 O laudo a que se refere o pargrafo 7 dever apresentar, adicionalmente, a anlise de
outros resduos de agrotxicos com potencial de ocorrncia na regio de cultivo ou coleta, a serem
definidos pelo fabricante ou fornecedor, nas mesmas situaes previstas nos pargrafos 6o e 7o.
10 Para os casos em que for detectada a presena de resduos de agrotxicos, dever ser
demonstrada sua inocuidade.
Art. 3o Inclua-se na Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 26, de 13 de maio de 2014, o
Anexo V com a "Lista de agrotxicos selecionados para anlise", que poder ser alterado diante da
necessidade de incluso ou excluso de substncias.
Diretor-Presidente
ANEXO V
Lista de agrotxicos selecionados para anlise
635-36-9
09851
o com as
demais DCB
existentes
04775
lisinato de ibuprofe- 57469-77- 04775

no
9
levolisinato de racei- 57469-77-9 adequao

buprofeno
de nomencla
tura
09055
vacina sarampo, caxumba, rubola
[Ref. 8]
09055
vacina sarampo, ca- [Ref. 8]

xumba, rubola (atenuada)
adequao
de nomencla
tura
09057
vacina sarampo, rubola
[Ref. 8]
09057
vacina sarampo, rubola (atenuada)
[Ref. 8]
adequao
de nomencla
tura

pelo cdigo 00012016090100047
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
2,4-D
Abamectina
Acefato
Acetamiprido
Acrinatrina
Alacloro
Aldicarbe
Aldrin
Aletrina
Ametrina
Atrazina
Azaconazole
Azinfs-Etlico
Azinfs-metlico
Azoxistrobina
Benalaxil
Benfuracarbe
Bentazona
Bifentrina
Bitertanol
Boscalida
Bromacila
48
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
ISSN 1677-7042
Bromopropilato
Bromuconazol
Bupirimate
Buprofenzina
Cadusafs
Captana
Carbaril
Carbendazim
Carbofenotiona
Carbofurano
Carbosulfano
Carboxina
Cianazina
Ciazofamida
Ciflutrina
Cimoxanil
Cipermetrina
Ciproconazol
Ciprodinil
Ciromazina
Cletodim
Clofentezina
Clomazona
Clorantraniliprole
Clordano
Clorfenapir
Clorfenvinfs
Clorfluazurom
Clorimurom-etlico
Clormequate
Clorotalonil
Clorpirifs
Clorpirifs-metlico
Clorprofan
Clortal-dimetlico
Clortiofs
Clotianidina
Cresoxim-metlico
DDT
Deltametrina
Diafentiurom
Dialate
Diazinona
Diclofluanide
Diclofope
Diclorana
Diclorvs
Dicofol
Dicrotofos
Dieldrin
Difenoconazol
Diflubenzurom
Dimetoato
Dimetomorfe
Dinocape
Dinoseb
Dissulfotom
Ditianona
Ditiocarbamatos (CS2)
Diurom
Dodemorfe
Dodina
Endossulfam
Endrin
Epoxiconazol
Esfenvalerato
Espinosade
Espirodiclofeno
Espiromesifeno
Etefom
Etiofencarb
Etiona
Etofenproxi
Etoprofs
Etoxissulfurom
Etrinfos
Famoxadona
Fembuconazol
Fenamidona
Fenamifs
Fenarimol
Fenazaquina
Fenhexamide
Fenitrotiona
Fenotrina
Fenpiroximato
Fenpropatrina
Fenpropimorfe
Fentiona
Fentoato
Fenvalerato
Fipronil
Flonicamida
Fluasifope-p
Fludioxonil
Flufenoxurom
Flumetralina
Fluquinconazol
Fluroxipir-meptlico
Flusilazol
Flutriafol
Folpete
Fomesafem
Foransulfurom
Forato
Formetanato
Fosalona
Fosfamidona
Fosmete
Fostiazato
Furatiocarbe
Glifosato
Halossulfurom-metlico
Haloxifope-metlico
Haloxifope-p-metlico

pelo cdigo 00012016090100048
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
182
183
184
185
186
187
188
189
190
191
192
193
194
195
196
197
198
199
200
201
202
203
204
205
206
207
208
209
210
211
212
213
214
215
216
217
218
219
220
221
222
223
224
225
226
227
228
229
230
231
232
233
234
235
236
237
238
239
240
241
242
243
244
245
246
247
248
249
250
HCH (alfa+beta+delta)
Heptacloro
Heptenofs
Hexaclorobenzeno
Hexaconazol
Hexazinona
Hexitiazoxi
Imazalil
Imazetapir
Imibenconazol
Imidacloprido
Indoxacarbe
Iprodiona
Iprovalicarbe
Isoxaflutol
Lactofem
Lambda-cialotrina
Lindano
Linurom
Lufenurom
Malationa
Mandipropamida
Mepiquate
Metalaxil-m
Metamidofs
Metamitrona
Metconazol
Metidationa
Metiocarbe
Metolacloro
Metomil
Metoxicloro
Metoxifenozida
Metribuzim
Metsulfurom
Mevinfs
Miclobutanil
Mirex
Monocrotofs
Neburon
Nuarimol
Oxadixil
Oxamil
Oxassulfurom
xido de fembutatina
Oxifluorfem
Paclobutrazol
Paration
Parationa-metlica
Pencicurom
Penconazol
Pendimetalina
Permetrina
Picoxistrobina
Piraclostrobina
Pirazofs
Piridabem
Piridafentiona
Piridato
Pirifenoxi
Pirimetanil
Pirimicarbe
Pirimifs-etlico
Pirimifs-metlico
Piriproxifem
Procimidona
Procloraz
Profenofs
Profoxidim
Prometrina
Propamocarbe
Propanil
Propargito
Propiconazol
Propoxur
Protioconazol
Protiofs
Quinalfos
Quintozeno
Quizalofope-p-etlico
Quizalofope-p-tefurlico
Simazina
Sulfentrazona
Sulfluramida
Sulfometurom-metlico
Tebuconazol
Tebufempirada
Tebufenozida
Tebutiurom
Teflubenzurom
Terbufs
Tetraconazol
Tetradifona
Tiabendazol
Tiacloprido
Tiametoxam
Tiobencarbe
Tiodicarbe
Tiofanato-metlico
Tolifluanida
Triadimefom
Triadimenol
Triazofs
Triciclazol
Triclorfom
Tridemorfe
Trifloxistrobina
Triflumizol
Trifluralina
Triforina
Vamidotiona
Vinclozolina
Zoxamida

ARESTO N 634, DE 31 DE AGOSTO DE 2016
Sanitria, em Reunio Ordinria Pblica - ROP n 015/2016, realizada em 14/06/2016, com fundamento no art. 15, VI, da Lei n.
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e no art. 64 da Lei n. 9.784, de 29
de janeiro de 1999, aliado ao disposto no art. 53, VII, 1 do
Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resoluo da
Diretoria Colegiada - RDC n 61, de 3 de fevereiro de 2016, e em
conformidade com a Resoluo Diretoria Colegiada - RDC n. 25, de
4 de abril de 2008, decidiu sobre os recursos a seguir especificados,
conforme relao anexa.
Diretor-Presidente
ANEXO
Recorrente: Abbott Laboratrios do Brasil Ltda.
CNPJ: 56.998.701/0001-16
Processo n: 25351.121986/2014-14
Expediente n: 0477815/15-4
Deciso: A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatrio apresentado pelo Diretor Renato Alencar Porto e decidiu, por
maioria, vencido o Diretor Ivo Bucaresky, rever de ofcio e reformar
a deciso antes proferida, no sentido de CONHECER e NEGAR
PROVIMENTO ao recurso, acompanhando o relatrio do Diretor
Renato Porto - Relatrio 25/2016 - Diare.
Recorrente: Bayer S.A.
CNPJ: 18.459.628/0001-15
Processo n: 25351.635874/2013-74
Deciso: A Diretoria Colegiada decidiu, por maioria, CONHECER e NEGAR PROVIMENTO ao recurso, acompanhando o
voto do relator - Voto do Diretor N 017/2016 - Diare.
Recorrente: Bionatus Laboratrio Botnico Ltda.
CNPJ: 68.032.192/0001-51
Processo n: 25004.224193/2004-23
maioria, vencido o Diretor Ivo Bucaresky, rever de ofcio e reformar
a deciso antes proferida, no sentido de CONHECER e NEGAR
PROVIMENTO ao recurso, acompanhando o relatrio do Diretor
Renato Porto - Relatrio 25/2016 - Diare.
Recorrente: Laboratrio Vitalab Ltda.
CNPJ: 56.646.953/0001-86
Processo n: 25004.040665/2008-62
maioria, vencido o Diretor Ivo Bucaresky CONHECER e NEGAR
PROVIMENTO ao presente recurso, acompanhando a posio do
relator que acata o parecer 023/2015 - Corca/Sual
Recorrente: NATIVE INDSTRIA LTDA

CNPJ: 54.603.618/0001-75
Processo n: 25004.004159/98
Deciso: A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade,
CONHECER e NEGAR provimento recurso, acompanhando a posio da relatoria que acata o parecer 006/2016 da Coordenao de
Instruo e Anlise de Recursos de Alimentos.
CNPJ: 54.603.618/0001-75
Processo n: 25004.013398/2004-77
Recorrente: ROBERG ALIMENTOS MEDICAMENTOS
DA NATUREZA LTDA
CNPJ: 68.344.878/0001-88
Processo n: 25351.587892/2012-63
Recorrente: SOROCAPS INDSTRIA FARMACUTICA
LTDA
CNPJ: 09.542.984/0001-07
Processo n: 25351.710804/2014-12
Diretor-Presidente

Diretor-Presidente
ANEXO
Recorrente: ABBOTT LABORATRIOS DO BRASIL LTDA
CNPJ: 56.998.701/0001-16
Processo n: 25004.002099/99
Recorrente: ECHEMICAL COMRCIO E REPRESENTAES LTDA
CNPJ: 06.025.211/0001-65
Processo n: 25351.150057/2015-48
CNPJ: 54.603.618/0001-75
Processo n: 25004.004359/98
ANEXO
Recorrente: CATALENT BRASIL LTDA.
CNPJ: 45.569.555/0007-82
Processo n: 25351.147327/2015-27
CONHECER e NEGAR provimento recurso, acompanhando a posio da relatoria que acata o parecer 45/2016 - Corea.
Recorrente: CATALENT BRASIL LTDA.
CNPJ: 45.569.555/0007-82
Processo n: 25351.565177/2014-45
Recorrente: MEDIERVAS INDUSTRIA DE PRODUTOS
FARMACEUTICOS LTDA. - ME
CNPJ: 03.055.870/0001-56
Processo n: 25004.036010/2008-30
Sanitria, em Reunio Ordinria Pblica - ROP n 020/2016 realizada
em 16/08/2016, com fundamento no art. 15, VI, da Lei n. 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e no art. 64 da Lei n. 9.784, de 29 de janeiro
de 1999, aliado ao disposto no art. 53, VII, 1 do Regimento Interno
aprovado nos termos do Anexo I da Resoluo da Diretoria Colegiada
- RDC n 61, de 3 de fevereiro de 2016, e em conformidade com a
Resoluo Diretoria Colegiada - RDC n. 25, de 4 de abril de 2008,
decidiu sobre os recursos a seguir especificados, conforme relao
anexa.

pelo cdigo 00012016090100049

Diretor-Presidente
ISSN 1677-7042
49
ANEXO
Empresa: Nortox S/A
CNPJ: 75.263.400/0001-99
Processo: 25351.151450/2011-37
Expediente: 0335589/13-6 e 0573898/13-9
Produto: Abamectin Tcnico Nortox BR
Deciso: Por unanimidade, DECLARAR A EXTINO do
recurso por tratar-se de objeto alheio competncia da Anvisa, conforme Parecer n. 027/2016-Coart.
Sanitria, em Reunio Ordinria Pblica - ROP n 020/2016, realizada em 16 de agosto de 2016, com fundamento no art. 15, VI, da
Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e no art. 64 da Lei n 9.784,
de 29 de janeiro de 1999, aliado ao disposto no art. 53, VII, 1 do
conformidade com a Resoluo Diretoria Colegiada - RDC n 25, de
Diretor-Presidente
ANEXO
Empresa: MED GOLDMAN INDSTRIA E COMRCIO
LTDA.
CNPJ: 04.053.063/0001-67
Processo: 25351.109238/2015-04
Expediente do Recurso: 0221805/15-4
Parecer: 001/2016-COARE/DIMON
Deciso: POR UNANIMIDADE, CONHECER E DAR
PROVIMENTO AO PEDIDO DE REVISO DE ATO, ACOMPANHANDO O PARECER DA REA TCNICA.
Empresa: MED-SHOP COMRCIO DE PRODUTOS MDICOS LTDA.
CNPJ: 39.309.927/0001-43
Processo: 25351.662632/2015-24
Parecer: 060/2016-COARE/SUINP
Deciso: POR UNANIMIDADE, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO AO RECURSO, ACOMPANHANDO A POSIO
DA RELATORIA QUE ACATA O PARECER DA REA TCNICA.
Empresa: EMS S/A
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Processo: 25351.669958/2015-57
Deciso: POR UNANIMIDADE, A DIRETORIA COLEGIADA ACATOU O PEDIDO DE DESISTNCIA DA RECORRENTE E DECIDIU EXTINGUIR O RECURSO, SEM ANLISE
DO MRITO.
Empresa: ROSIMERE CROCETTA FELTRIN-EPP
CNPJ: 05.959.588/0001-29
Processo: 25351.914218/2016-78
PROVIMENTO AO RECURSO, RETORNANDO O PROCESSO
PARA A COAFE/GGFIS PARA ANLISE DO PEDIDO, NOS
TERMOS DO VOTO DO RELATOR - VOTO 031/2016 - DIGES.
Empresa: DROGARIA PITYFARM LTDA.-ME
CNPJ: 03.078.048/0001-00
Processo: 25351.775438/2015-81 (Processo Eletrnico)
Parecer: 189/2016 - COARE/DIMON
Empresa: DROGA ALVES LTDA.-ME
CNPJ: 17.517.996/0003-71
Empresa: DROGARIA POLETTO LTDA.-ME
CNPJ: 08.987.425/0001-48

50
ISSN 1677-7042
Empresa: ADL CONEXO COMERCIAL LTDA.

CNPJ: 11.933.772/0001-00
Processo: 25351.169496/2011-67
Deciso: POR UNANIMIDADE, DECLARAR A EXTINO DO RECURSO POR PERDA DO OBJETO, ACOMPANHANDO A POSIO DA RELATORIA QUE ACATA O DESPACHO
DE PERDA DE OBJETO DE RECURSO ADMINISTRATIVO COARE/SUINP, DATADO DE 02 DE SETEMBRO DE 2014.
Sanitria, em Reunio Ordinria Pblica - ROP n. 020 realizada em
16 de agosto de 2016, com fundamento no art. 15, VI, da Lei n.
Diretoria Colegiada - RDC n. 61, de 3 de fevereiro de 2016, e em
Diretor-Presidente
ANEXO
Recorrente: Quimidrol Comercio Industria Importacao Ltda
CNPJ: 84.704.683/0001-58
Processo n.: 25351.296131/2015-07
Expediente n.: 0608853/15-8
DECLARAR a EXTINO do recurso por perda de objeto, acompanhando a posio da relatoria que acata o parecer 095/2016 CRTPS/Direg.
Recorrente: Cristlia Produtos Qumicos Farmacuticos Ltda
CNPJ: 44.734.671/0001-51
Processo n.: 25351.268447/2014-77
Expediente n.: 0752808/14-6
DECLARAR a EXTINO do recurso por desistncia da recorrente,
acompanhando a posio da relatoria que acata o parecer 047/2016 CRTPS/Direg.
CONSULTA PBLICA N 242, DE 31 DE AGOSTO DE 2016
Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem o 15, III e IV
o art. 53, III, 1 e 3 do Regimento Interno aprovado nos termos
de fevereiro de 2016, e tendo em vista o disposto no art. 35 do
Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, resolve submeter consulta
pblica, para comentrios e sugestes do pblico em geral, proposta
de ato normativo em Anexo, conforme deliberado em reunio realizada em 23 de agosto de 2016, e eu, Diretor-Presidente, determino
a sua publicao.
Art. 1 Fica aberto, a contar da data de publicao desta
Consulta Pblica, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas crticas e sugestes relativas proposta de Resoluo que
inclui a cultura do caf na modalidade de emprego (aplicao) foliar,
com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 14 dias e a cultura da ma na
modalidade de emprego (aplicao) foliar, com LMR de 0,2 mg/kg e
IS de 3 dias na monografia do ingrediente ativo C73 - CIFLUMETOFEM.
Art. 2 A proposta de Resoluo est disponvel na ntegra
no site da Anvisa, no endereo eletrnico http://www.anvisa.gov.br, e
as sugestes devero ser encaminhadas por escrito, em formulrio
prprio, para o endereo: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria,
Gerncia Geral de Toxicologia, SIA Trecho 5, rea Especial 57,
Braslia/DF, CEP 71.205-050; ou para o fax (61) 3462-5726; ou para
o e-mail cp.toxicologia@anvisa.gov.br
1 O formulrio para envio de contribuies permanecer
disposio dos interessados no endereo eletrnico http://www.anvisa.gov.br/divulga/consulta/index.htm.
2 As contribuies recebidas sero pblicas e permanecero disposio de todos no site da Anvisa.
3 As contribuies no enviadas no formulrio de que trata
o pargrafo anterior ou recebidas fora do prazo no sero consideradas para efeitos de consolidao do texto final do regulamento.
Art. 3 Findo o prazo estipulado no art. 1, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria promover a anlise das contribuies
e, aps a deliberao da Diretoria Colegiada, disponibilizar o resultado da consulta pblica no site da Anvisa.
Pargrafo nico. A Agncia poder, conforme necessidade e
razes de convenincia e oportunidade, articular-se com os rgos e
entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na
matria para subsidiar posteriores discusses tcnicas e deliberao
final da Diretoria Colegiada
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PBLICA
Processo n: 25351.213578/2008-31
Agenda Regulatria 2015-16: No
Assunto: Proposta de Resoluo para o ingrediente ativo C73
- CIFLUMETOFEM, contido na Relao de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotxicos, Domissanitrios e Preservantes de
Madeira, publicada por meio da Resoluo - RE N 165, de 29 de
agosto de 2003, DOU de 02 de setembro de 2003.
rea responsvel: Gerncia Geral de Toxicologia - GGTOX
Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
a sua publicao.
inclui a cultura de arroz na modalidade de emprego (aplicao) foliar,
com LMR de 0,05 mg/Kg e IS de 14 dias na monografia do ingrediente ativo N09 - NOVALUROM.
ANEXO
Processo n: 25351.384573/2008-91
Assunto: Proposta de Resoluo para o ingrediente ativo N09
- NOVALUROM, contido na Relao de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotxicos, Domissanitrios e Preservantes de
a sua publicao.
inclui a cultura de mandioca na modalidade de emprego (aplicao)
pr-emergncia da cultura, com LMR de 0,01 mg/Kg e IS no determinado devido a modalidade de emprego; uva na modalidade de
emprego (aplicao) ps-emergncia da cultura, com LMR de 0,01
mg/Kg e IS de 07 dias na monografia do ingrediente ativo S13 - SMETOLACLORO.

pelo cdigo 00012016090100050

ANEXO
Processo n: 25000.034494/98-25
Assunto: Proposta de Resoluo para o ingrediente ativo S13
- S-METOLACLORO, contido na Relao de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotxicos, Domissanitrios e Preservantes de
Sanitria, no uso das atribuies que lhe confere os arts 7, III e IV,
15, III e IV da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, III,
1 e 3 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da
Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 61, de 3 de fevereiro de
2016, resolve submeter consulta pblica, para comentrios e sugestes do pblico em geral, proposta de ato normativo em Anexo,
conforme deliberado em reunio realizada em 16 de agosto de 2016,
e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao.
Art. 1 Fica estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para
envio de comentrios e sugestes ao texto da Reviso do Mtodo
geral 5.5.3.1.5 "Limites Microbianos", conforme Anexo.
Pargrafo nico. O prazo de que trata este artigo ter incio
7 (sete) dias aps a data de publicao desta Consulta Pblica no
Dirio Oficial da Unio.
Art. 2 A proposta de ato normativo estar disponvel na
ntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestes devero ser
enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulrio
especfico, disponvel no endereo: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=27771.
1 As contribuies recebidas so consideradas pblicas e
estaro disponveis a qualquer interessado por meio de ferramentas
contidas no formulrio eletrnico, no menu "resultado", inclusive
durante o processo de consulta.
2 Ao trmino do preenchimento do formulrio eletrnico
ser disponibilizado ao interessado nmero de protocolo do registro
de sua participao, sendo dispensado o envio postal ou protocolo
presencial de documentos em meio fsico junto Agncia.
3 Em caso de limitao de acesso do cidado a recursos
informatizados ser permitido o envio e recebimento de sugestes por
escrito, em meio fsico, durante o prazo de consulta, para o seguinte
endereo: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/Coordenao da
Farmacopeia, SIA trecho 5, rea Especial 57, Braslia-DF, CEP
71.205-050.
4 Excepcionalmente, contribuies internacionais podero
ser encaminhadas em meio fsico, para o seguinte endereo: Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria/Assessoria de Assuntos Internacionais (AINTE), SIA trecho 5, rea Especial 57, Braslia-DF, CEP
71.205-050.
e, ao final, publicar o resultado da consulta pblica no portal da
Agncia.
razes de convenincia e oportunidade, articular-se com rgos e
entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham
manifestado interesse na matria, para subsidiar posteriores discusses tcnicas e a deliberao final da Diretoria Colegiada.


Processo n: 25351.741501/2015-31
Assunto: Proposta de Reviso do Mtodo geral 5.5.3.1.5
"Limites Microbianos"
Agenda Regulatria 2015-2016: Tema n 16.1
Regime de Tramitao: Comum
rea responsvel: Coordenao da Farmacopeia - COFAR
Relator: Jos Carlos Magalhes da Silva Moutinho
DESPACHOS DO DIRETOR-PRESIDENTE
Em 31 de agosto de 2016
N 89 - A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe confere o art. 15, III
e IV, da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, IX, 1
e 3 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da
2016, resolve aprovar proposta de iniciativa em Anexo bem como dar
conhecimento e publicidade ao processo de elaborao de proposta de
atuao regulatria da Agncia, conforme deliberado em reunio realizada em 23 de agosto de 2016, e eu, Diretor-Presidente, determino
a sua publicao.
ANEXO
Processo n: 25351.106243/2015-82
Agenda Regulatria 2015-2016: Subtemas n. 20.1 e 20.3
Assunto: Proposta de iniciativa para reviso da RDC n
57/2009 sobre registro de Insumos Farmacuticos Ativos (IFAs).
rea responsvel: COIFA/GGMED
Regime de Tramitao: comum
Direto Relator: Jarbas Barbosa da Silva Junior
N 90 - A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe confere o art. 15, III
e IV, da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, IX, 1
e 3 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da
2016, resolve aprovar proposta de iniciativa em Anexo bem como dar
conhecimento e publicidade ao processo de elaborao de proposta de
atuao regulatria da Agncia, conforme deliberado em reunio realizada em 16 de agosto de 2016, e eu, Diretor-Presidente, determino
a sua publicao.
ANEXO
Processo n: 25351.271731/2016-30
Agenda Regulatria 2015-2016: No tema da Agenda
Assunto: Proposta de iniciativa sobre alterao da Resoluo
da Diretoria Colegiada - RDC n 26, de 13 de maio de 2014, e da
Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 26, de 30 de maro de
2007 para incluso de dispositivos referentes cobrana de taxa de
fiscalizao e vigilncia sanitria de medicamentos sujeitos a notificao.
rea responsvel: GMESP
Regime de Tramitao: Especial
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
N 91 - A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria, no uso das atribuies que lhe confere o art. 15, III e IV, da
Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, IX, 1 e 3 do
Diretoria Colegiada - RDC n 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve
aprovar proposta de iniciativa em Anexo bem como dar conhecimento
e publicidade ao processo de elaborao de proposta de atuao
regulatria da Agncia, conforme deliberado em reunio realizada em
16 de agosto de 2016, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicao.
ANEXO
Processo n: 25351.217228/2016-12
Agenda Regulatria 2015-2016: No tema da Agenda
Assunto: Proposta de Iniciativa para alterao da Instruo Normativa
- IN n. 4, de 2 de julho de 2013, que dispe sobre os critrios de
aceitao de relatrio de ensaios exigidos para anlise dos pedidos de
notificao e registro de produtos saneantes e d outras providncias.
rea responsvel: GESAN
Regime de Tramitao: especial
Direto Relator: Jarbas Barbosa da Silva Junior
N 92 - A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei
n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, IX, 1 e 3 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve
aprovar proposta de iniciativa em Anexo bem como dar conhecimento e
publicidade ao processo de elaborao de proposta de atuao regulatria da Agncia, conforme deliberado em reunio realizada em 23 de
agosto de 2016, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JNIOR.
ANEXO
Processo n: 25351.778406/2014-74
Agenda Regulatria 2015-2016: Subtema: 25.1
Assunto: Proposta de iniciativa para reviso da Instruo Normativa
para procedimentos de inspeo em boas prticas clnicas em centros
de pesquisa
rea responsvel: COPEC/GGMED
Regime de Tramitao: Especial
Direto Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
DIRETORIA DE CONTROLE E MONITORAMENTO

SANITRIOS
RESOLUO-RE N 2.338, DE 31 DE AGOSTO DE 2016
O Diretor da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no
uso das atribuies que lhe conferem o art. 151, V e VI, e o art. 54,
I, 1 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da
2016, e e a Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 99, de 02 de
agosto de 2016,
considerando os art. 7, XV e art. 8, 1, II da Lei n 9.782,
de 26 de janeiro de 1999;
considerando o item 6.2.4 da Resoluo - RDC n 259, de 20
de setembro de 2002;
considerando a Resoluo - RDC n 359, de 23 de dezembro
de 2003;
considerando o item III do anexo da Resoluo - RDC n 8,
de 06 de maro de 2013;
considerando a Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n
24, de 08 de junho de 2015;
considerando o Ofcio DVA/SVS/SES/MG n 293/2016, que
encaminha laudo de anlise definitivo n 809.1P.0/2016 IOM/FUNED
(LACEN/MG) com resultados insatisfatrios dos ensaios de pesquisa
de corantes artificiais e anlise de rotulagem do produto DOCE CREMOSO DE MAMO RALADO, da marca DOCES SEGREDOS DA
FAZENDA;
considerando o comunicado de RECOLHIMENTO VOLUNTRIO da empresa FIAL FRUTAVITA INDSTRIA ALIMENTCIA LTDA - EPP (CNPJ 20.107.587/0001-40), resolve:
Art. 1 Proibir a comercializao e distribuio, em todo
territrio nacional, do lote 032902 (vlido at 29/09/2016), do produto DOCE CREMOSO DE MAMO RALADO, da marca DOCES
SEGREDOS DA FAZENDA, fabricado por FIAL FRUTAVITA INDSTRIA ALIMENTCIA LTDA - EPP (CNPJ 20.107.587/000140).
Art. 2 Determinar que a empresa promova o recolhimento
do estoque existente no mercado, relativo ao produto descrito no art.
1 desta Resoluo.
JOS CARLOS MAGALHES DA SILVA MOUTINHO
2016, e e a Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 99, de 02 de
agosto de 2016,
considerando os art. 7, XV e art. 8, 1, II da Lei n 9.782,
de 26 de janeiro de 1999;
considerando as alneas "a" dos itens 3.1 e 6.2.4 da Resoluo - RDC n 259, de 20 de setembro de 2002;
considerando o itens 3.3.1, 3.4.2 e 3.5.1 da Resoluo - RDC
n 360, de 23 de dezembro de 2003;
considerando o item III do anexo da Resoluo - RDC n 8,
de 06 de maro de 2013;
considerando a Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n
24, de 08 de junho de 2015;
considerando o Ofcio DVA/SVS/SES/MG n 302/2016, que
encaminha laudo de anlise definitivo n 858.1P.0/2016 IOM/FUNED
(LACEN/MG) com resultados insatisfatrios dos ensaios de carboidratos, pesquisa de corantes artificiais e anlise de rotulagem do
produto DOCE DE MAMO VERDE, da marca RESERVA DE MINAS, resolve:
Art. 1 Proibir a comercializao e distribuio, em todo
territrio nacional, do lote 406 (vlido at 26/06/2017), do produto
DOCE DE MAMO VERDE, da marca RESERVA DE MINAS,
fabricado por RESERVA DE MINAS INDSTRIA E COMRCIO
LTDA. (CNPJ 02.744.273/0001-76).
do estoque existente no mercado, relativo ao produto descrito no art.
1, na forma da Resoluo-RDC N 24/2015.
2016, e a Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 99, de 02 de
agosto de 2016,
considerando o art. 7, XV e o art. 8, 1, II da Lei n
9.782, de 26 de janeiro de 1999;
considerando os itens 2.1, 2.2 e 5.1 da Portaria n 32, de 13
de janeiro de 1998;
considerando os itens 2 e 4 da Resoluo n 16, de 30 de
abril de 1999;
considerando os itens 1 e 4 da Resoluo n 17, de 30 de
abril de 1999;
considerando o item 5 da Resoluo - RDC n 2, de 15 de
janeiro de 2007, alterada pela Resoluo - RDC n 22, de 26 de
maro de 2007;
considerando o Anexo I da Resoluo - RDC n 27, de 6 de
agosto de 2010;
considerando a Resoluo - RDC n 24, de 08 de junho de
2015;
considerando que no foi comprovado que as espcies vegetais "Goji Berry" e "Guaran e Aca" utilizadas na composio dos
Suplementos Vitamnicos e Minerais, tm a funo de aromatizantes;

pelo cdigo 00012016090100051
ISSN 1677-7042
51
considerando que h necessidade da avaliao de segurana

de ingredientes derivados de goji (Lycium barbarum) para uso em
alimentos;
considerando que a presena de "Goji Berry" e "Guaran e
Aca" na composio dos Suplementos Vitamnicos e Minerais (isentos de registro) tornam esses produtos como de registro obrigatrio na
categoria de Novos Alimentos ou Novos Ingredientes por serem comercializados na forma de cpsulas e, por isso, requerem avaliao
prvia para comprovao de segurana; resolve:
Art. 1 Proibir a fabricao, distribuio e comercializao,
em todo o territrio nacional, de todos os lotes dos produtos: SUPLEMENTO VITAMNICO E MINERAL, GOJI BERRY, BIOCLASS, VERGARA M3 e SUPLEMENTO VITAMNICO E MINERAL, GUARAN E AAI, BIOCLASS VERGARA H3, fabricados pela empresa HL Indstria, Comrcio, Distribuio, Importao
e Exportao LTDA- EPP, CNPJ: 15.226.987/0001-34, situada Rua
Santa Ins, 87, Jardim Nova Era, Salto - SP.
do estoque existente no mercado dos produtos descritos no art. 1.
Ministrio das Cidades

GABINETE DO MINISTRO
Dispe sobre a alienao de imveis adquiridos com recursos provenientes da integralizao de cotas no Fundo de Arrendamento Residencial (FAR), no mbito do
Programa Nacional de Habitao Urbana
(PNHU), integrante do Programa Minha
Casa, Minha Vida (PMCMV), nas condies em que especifica.
O MINISTRO DE ESTADO DAS CIDADES, no uso das

atribuies que lhe conferem a Lei n 11.977, de 7 de julho de 2009,
e o Decreto n 7.499, de 16 de junho de 2011, e considerando
solicitao formulada pela Caixa Econmica Federal, resolve:
Art. 1 Fica a Caixa Econmica Federal autorizada a alienar
os imveis remanescentes, adquiridos com recursos provenientes da
integralizao de cotas no Fundo de Arrendamento Residencial
(FAR), sob amparo da Portaria n 368, de 16 de julho de 2010,
publicada no Dirio Oficial da Unio, em 19 de julho de 2010, Seo
1, pgina 61, do Ministrio das Cidades, observadas as seguintes
condies:
I - apresentao prvia de declarao conjunta do Municpio
competente e do Estado de Alagoas, considerando encerrado o atendimento s famlias residentes e cadastradas nos municpios em situao de emergncia ou estado de calamidade pblica, poca da
publicao da Portaria n 368, de 2010;
II - celebrao prvia, pelo Municpio competente e pelo
Estado de Alagoas, de Termo de Adeso ao Programa Minha Casa,
Minha Vida, nos termos da Portaria n 24, de 18 de janeiro de 2013,
do Ministrio das Cidades;
III - verificao prvia, pela Caixa Econmica Federal, do
cumprimento do dispositivo constante do art. 1, 3, da Portaria n
368, de 2010;
IV - realizao, pelo Municpio competente ou pelo Estado
de Alagoas, de seleo de beneficirios nas condies estabelecidas
pela Portaria n 163, de 6 de maio de 2016, do Ministrio das
Cidades;
V - valor de alienao das unidades habitacionais produzidas
no superior ao valor mximo de aquisio estipulado pelo art. 1,
4, da Portaria n 368, de 2010;
VI - participao financeira dos beneficirios, na forma prevista no Decreto n 7.499, de 16 de junho de 2011; e na Portaria
Interministerial MCidades/MF/MP n 99, de 30 de maro de 2016;
e
VII - execuo, pelo Municpio competente ou pelo Estado
de Alagoas, de trabalho social.
BRUNO ARAJO
SECRETARIA EXECUTIVA
DEPARTAMENTO NACIONAL DE TRNSITO
O DIRETOR DO DEPARTAMENTO NACIONAL DE
TRNSITO (DENATRAN), no uso das atribuies legais, e, considerando o disposto na Resoluo n 232, de 30 de maro de 2007,
do Conselho Nacional de Trnsito (CONTRAN), e na Portaria n 27,
de 24 de maio de 2007, do Departamento Nacional de Trnsito (DENATRAN), bem como o que consta do Processo Administrativo n
80000.002397/2016-89, resolve:
Art. 1 Conceder, por quatro anos, a partir da data de publicao desta Portaria, nos termos do 1 do art. 4 da Resoluo n
232, de 30 de maro de 2007, do CONTRAN, licena de funcionamento pessoa jurdica VISTORIO INSPEO VEICULAR LTDA - EPP, CNPJ n 23.689.679/0001-73, situada no Municpio do Rio
de Janeiro - RJ, Estrada dos Bandeirantes, n 675, Taquara, CEP:
22.710-570 para atuar como Instituio Tcnica Licenciada - ITL.
ELMER COELHO VICENZI


Diário Oficial Da União de 1º de Setembro 2016

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Diário Oficial Da União de 1º de Setembro 2016

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N 169, quinta-feira, 1 de setembro de 2016

5Dados especficos para medicamentos do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA

RESOLUO - RE N 2.337, DE 31 DE AGOSTO DE 2016

A Gerente de Saneantes Substituta, no uso da atribuio que

Cdigo do CNES ou CNPJ

sobre os dados: www.saude.gov.br/eixoinforma-

especficos para medicamentos do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.

DIRETORIA DE AUTORIZAO E REGISTRO

JAIMARA AZEVEDO OLIVEIRA

Este documento pode ser verificado no endereo eletrnico http://www.in.gov.br/autenticidade.html,

Documento assinado digitalmente conforme MP n o- 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a

6) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o ismero

Este documento pode ser verificado no endereo eletrnico http://www.in.gov.br/autenticidade.html,

N 169, quinta-feira, 1 de setembro de 2016

Documento assinado digitalmente conforme MP n o- 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a

N 169, quinta-feira, 1 de setembro de 2016

Este documento pode ser verificado no endereo eletrnico http://www.in.gov.br/autenticidade.html,

N 169, quinta-feira, 1 de setembro de 2016

Este documento pode ser verificado no endereo eletrnico http://www.in.gov.br/autenticidade.html,

Documento assinado digitalmente conforme MP n o- 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a

N 169, quinta-feira, 1 de setembro de 2016

LSD; LSD-25; 9,10-DIDEHIDRO-N,N-DIETIL-6-METILERGOLINA-8BETA-CARBOXAMIDA

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N 169, quinta-feira, 1 de setembro de 2016

PHP; PCPY ; 1-(1-FENILCICLOHEXIL)PIRROLIDINA

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4. Qualquer substncia que apresente uma estrutura fenil(1H-indol-3-il)metanona (estrutura 5)

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N 169, quinta-feira, 1 de setembro de 2016

7. Qualquer substncia que apresente uma estrutura quinolin-8-il(1H-indol-3-il)carboxilato (estrutura 10):

6. Qualquer substncia que apresente uma estrutura 1H-indazol-3-carboxamida (estrutura 8) ou

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Dispe sobre a alterao das Resolues da Diretoria Colegiada - RDC n

DENOMINAO COMUM BRASILEIRA

Incluso na Lista Completa das Denominaes Comuns Brasileiras - DCB

acetato de zinco di-hidratado

brometo de ipratrpio monoidratado

carbonato de magnsio hidratado

citrato de ltio tetraidratado

cloridrato de lidocana monoidratada

gliconato de magnsio di-hidratado

sulfato de atropina monoidratado

sulfato ferroso hidratado

tartarato de antimnio e potssio sesqui-hidratado

tartarato de potssio e sdio tetraidratado

tolmetina sdica di-hidratada

benzilpenicilina benzatina tetraidratada

brometo de tiotrpio monoidratado

lactato de clcio hidratado

N 169, quinta-feira, 1 de setembro de 2016

amarelo crepsculo, laca de alumnio

amarelo de tartrazina, laca de alumnio

vermelho amaranto, laca de alumnio

DENOMINAO COMUM BRASILEIRA

extrato de crtex adrenal

imunoglobulina humana anti-D

imunoglobulina humana anti-hepatite A

imunoglobulina humana antirrbica

imunoglobulina humana antirrubela

imunoglobulina humana antissarampo