FARMACIA

PROCEDIMIENTO DE
ELABORACIN DE FORMAS
FARMACUTICAS
ELABORACIN Y CONTROL DE
SUSPENSIONES

PN/L/FF/008/00
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Procedimientos relacionados: PN/L/OF/001, PN/L/CP/001/00,

ELABORACIN Y CONTROL DE SUSPENSIONES

ndice

1.
2.
3.
4.

Objetivo
Responsabilidad de aplicacin y alcance
Definiciones
Descripcin
4.1 Frmula patrn
4.2 Material y equipo
4.3 Entorno
4.4 Mtodo patrn
4.5 Acondicionamiento
4.6 Controles
5.
Registros
6.
Control de cambios
7.
Anexos
Anexo I- Control de copias

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1. OBJETIVO
Definir el procedimiento para la elaboracin de suspensiones.
2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE
La responsabilidad de aplicacin y alcance de este procedimiento recae sobre
todo el personal (tcnico y /o auxiliar) que proceda a la elaboracin de
soluciones lquidas no estriles.
3. DEFINICIONES
SUSPENSIN: sistema disperso heterogneo constituido por partculas de un
slido insoluble (fase dispersa) de tamao de partcula mayor de 0,1 m,
dispersadas en un medio lquido (medio dispersante).
4. DESCRIPCIN
4.1 Frmula patrn.
Principio activo...............................X%
Humectante......................................c.s.
Viscosizante, si procede...................c.s.
Agente floculante, si procede...........c.s
Medio dispersante.............................c.s.
(Agua destilada, etc.)
En funcin de cada formulacin, pueden formar parte de la preparacin otros
componentes como: corrector del sabor, aromas, antioxidantes, conservantes,
floculantes, redispersantes, reguladores del pH, etc.
4.2 Material y equipo.
Agitador mecnico con/sin calefaccin o manual.
Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados.
Sistema de produccin de calor.
4.3 Entorno
Humedad relativa: 60 %
Temperatura: 25 +/- 5 C
Excepto los casos en que las especificaciones de la formulacin requieran
otras condiciones.
4.4 Mtodo patrn.
1. Pesar (PG/L/OF/001/00) todos los componentes de la preparacin.
2. Pulverizar los slidos en el mortero hasta obtener un polvo fino.
3. Calentar, si procede, la cantidad de agua purificada especificada en la
formulacin.
4. Humectar el polvo obtenido y formar una pasta con la mnima cantidad de
agente suspensor. Si el principio activo es hidroflico se emplearn solventes
hidromiscibles como la glicerina, metilcelulosa, carboximetilcelulosa sdica; si
es hidrfobo se utilizarn solventes no polares o surfactantes, como
monoestearato de aluminio.
5. Aadir a la fase anterior el floculante y conservantes, si procede.

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6. Adicionar lentamente, bajo agitacin, los viscosizantes, si procede. Debe

obtenerse una dispersin de aspecto homogneo, sin presencia de producto
aglomerado.
7. Incorporar el resto de los componentes de la suspensin y enrasar la
preparacin.
8. Homogeneizar la suspensin obtenida mediante agitacin.
9. Proceder a la limpieza del material y equipo segn se especifique en los
procedimientos de limpieza correspondientes.
4.5 Acondicionamiento
Proceder al acondicionamiento en el envase adecuado, atendiendo a las
especificaciones particulares de cada formulacin.
El tipo de envase utilizado debe ser compatible con la suspensin que
contiene.
4.6 Controles.
Frmula magistral:
-evaluacin de los caracteres organolpticos: color, olor, viscosidad.
Frmula magistral tipificada y preparados oficinales:
-evaluacin de los caracteres organolpticos
-verificacin del peso y/o volumen.
En caso de elaborar lotes, adems se realizarn:
-determinacin de la velocidad de sedimentacin.
-determinacin de la viscosidad (RFE 2.2.8).
-determinacin de la densidad relativa (RFE 2.2.5)
-determinacin del pH, segn procedimento PN/L/CP/001/00.
-control microbiolgico (RFE 5.1.4).
Cuando proceda se completa con las exigencias que figuren el la Real
Farmacopea Espaola.
5. REGISTROS
No aplica.

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6. CONTROL DE CAMBIOS

Versin n

Cambios realizados

Fecha

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ANEXO I
CONTROL DE COPIAS
Nmero
de copia

Nombre

Cargo

Firma

Fecha