Академический Документы
Профессиональный Документы
Культура Документы
Ketentuan tentang Cara Pembuatan Obat Yang Baik diberlakukan kepada pelaku usaha
atau industry sediaan farmasi, agar industry farmasi dan indutri obat tradisional dalam
memproduksi sediaan farmasi memenuhi standar yang telah ditetapkan dalam GMP, sehingga
sediaan farmasi yang diproduksi memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan. GMP
(Good Manufacturing Practice) yang telah ditetapkan sebagai Cara Pembuatan Obat yang
Baik menyangkut seluruh asper produksi dan pengendalian mutu yang meliputi :
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Sistem Mutu
Personalia
Bangunan dan Sarana Penunjang
Peralatan
Sanitasi dan Higiene
Produksi
Pengawasan Mutu
Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk
Kembalian
10. Dokumentasi
11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
12. Kualifikasi dan Validasi
Beberapa industri pangan dunia menyimpulkan bahwa bisnis pangan perlu dan harus
menerapkan GMP dengan beberapa alasan sebagai berikut :
Untuk mengembangkan sistem mutu yang dapat dinilai agar dapat dipastikan bahwa
produk makanan aman, sehat dan yang terpenting adalah memenuhi persyaratan
pelanggan.
c. Pelatihan
Pengeluaran obat dari gudang Kepala Gudang mengeluarkan obat sesuai Surat
Penyerahan Barang/Faktur Penjualan pengemasan sesuai syarat obat yang
keluar dicatat pada Kartu Gudang & disahkan oleh Kepala Gudang (ttd).
Pemusnahan obat obat tidak memenuhi syarat disimpan terpisah & dibuat
daftar laporan kepada pemerintah tiap pemusnahan dibuat Berita Acara
6. Penanganan vaksin
Bangunan mengikuti CPOB & diinspeksi secara berkala oleh Badan POM / Balai
POM setempat.
Harus diperhatikan daftar pelanggan, jaminan mutu pada cold chain, catatan
penyimpanan, kartu stok, SOP penyimpanan produk, SOP penyimpanan di gudang,
SOP pengiriman, validasi metode & monitoring pengiriman,recall, & vaksin yang
masa kadaluarsa tinggal 2 tahun.
Persiapan tim 2-3 tenaga kesehatan kumpulkan & pelajari data obat donasi
tentukan pemeriksaan buat surat tugas.
Pra pemeriksaan jelaskan maksud & tujuan tim, tunjukkan surat tugas minat
disiapkan data personel (mengkoordinir penerimaan, penyimpanan, & distribusi obat)
& dokumen administrasi (info obat donasi & produsen; invoice; air way bill/bill of
loading; surat persetujuan pemasukan obat, laporan penerimaan & pengeluaran obat;
surat permintaan obat dari pihak yang membutuhkan; surat jalan; surat penoakan
permintaan; & khusus vaksin, harus ada rekomendasi/pertimbangan dari Ditjen PPM
& PL Kemenkes.
Pelaporan kepada Kepala Badan POM & / Kepala Balai Besar/Balai POM
ambil sampel uji laboratorium.
3. Aktivitas yang berhubungan dengan pengelolaan dan penggunaan sediaan farmasi dan
alat kesehatan dalam swamedikasi (self medication), dengan kegiatan:
Pengkajian masalah kesehatan pasien berdasarkan keluhan pasien, meliputi siapa
yang memiliki masalah; gejalanya apa; sudah berapa lama; tindakan apa
yang sudah dilakukan; obat apa yang sudah dan sedang digunakan.
Pemilihan obat yang tepat (Obat Bebas, Obat Bebas Terbatas dan Obat Wajib
Apotek)
Penentuan waktu merujuk pada lembaga kesehatan lain.