TEMA: CALCULO DEL TAMAO DE LA MUESTRA

Todo estudio epidemiolgico lleva implcito en la fase de diseo la

determinacin del tamao muestral necesario para la ejecucin del mismo. El no
realizar dicho proceso, puede llevarnos a dos situaciones diferentes:
1) Que realicemos el estudio sin el nmero adecuado de pacientes, con lo cual
no podremos ser precisos al estimar los parmetros y adems no encontraremos
diferencias significativas cuando en la realidad s existen.
2) Que podramos estudiar un nmero innecesario de pacientes, lo cual lleva
implcito no solo la prdida de tiempo e incremento de recursos innecesarios sino que
adems la calidad del estudio, dado dicho incremento, puede verse afectada en
sentido negativo.
Para determinar el tamao muestral de un estudio, debemos considerar
diferentes situaciones:
A) Estudios para determinar parmetros Pretendemos hacer inferencias a
valores poblacionales (proporciones, medias) a partir de una muestra.
A.1. Estimar una proporcin: Debemos saber:
a. El nivel de confianza o seguridad (1- ). El nivel de confianza prefijado
da lugar a un coeficiente (Za ). Para una seguridad del 95% = 1.96,
para una seguridad del 99% = 2.58.
b. La precisin que deseamos para nuestro estudio.
c. Una idea del valor aproximado del parmetro que queremos medir (en
este caso una proporcin). Esta idea se puede obtener revisando la
literatura, por estudio pilotos previos. En caso de no tener dicha
informacin utilizaremos el valor p = 0.5 (50%), ya que asi maximiza el
tamao muestral.

donde:
Za 2 = 1.962 (ya que la seguridad es del 95%)
p = proporcin esperada (en este caso 5% = 0.05)
q = 1 p (en este caso 1 0.05 = 0.95)
d = precisin (en este caso deseamos un 3%)

Si la poblacin es finita, es decir conocemos el total de la poblacin y desesemos

saber cuntos del total tendremos que estudiar la respuesta seria:

donde:
N = Total de la poblacin
Za2 = 1.962 (si la seguridad es del 95%)
p = proporcin esperada (en este caso 5% = 0.05)
q = 1 p (en este caso 1-0.05 = 0.95)
d = precisin (en este caso deseamos un 3%).
Segn diferentes seguridades el coeficiente de Za vara, as:
Si la seguridad Za fuese del 90% el coeficiente sera 1.645
Si la seguridad Za fuese del 95% el coeficiente sera 1.96
Si la seguridad Za fuese del 97.5% el coeficiente sera 2.24
Si la seguridad Za fuese del 99% el coeficiente sera 2.576
A.2. Estimar una media: Debemos saber:
El nivel de confianza o seguridad (1- ). El nivel de confianza prefijado
da lugar a un coeficiente (Za ). Para una seguridad del 95% = 1.96;
para una seguridad del 99% = 2.58.
La precisin con que se desea estimar el parmetro (2 * d es la
amplitud del intervalo de confianza).
Una idea de la varianza S 2 de la distribucin de la variable cuantitativa
que se supone existe en la poblacin.

Ejemplo: Si deseamos conocer la media de la glucemia basal de una poblacin, con

una seguridad del 95 % y una precisin de 3 mg/dl y tenemos informacin por un
estudio piloto o revisin bibliogrfica que la varianza es de 250 mg/dl

Si la poblacin es finita, como previamente se seal, es decir conocemos el total de

la poblacin y desearamos saber cuantos del total tendramos que estudiar, la
respuesta sera:

B) Estudios para contraste de hiptesis: Pretenden comparar si las medias o las

proporciones de las muestras son diferentes. Para el clculo del tamao muestral se
precisa conocer:
a. Magnitud de la diferencia a detectar que tenga inters clnicamente
relevante. Se pueden comparar dos proporciones o dos medias.
b. Tener una idea aproximada de los parmetros de la variable que se
estudia (bibliografa, estudios previos).
c. Seguridad del estudio (riesgo de cometer un error )
d. Poder estadstico (1 - ) (riesgo de cometer un error )
e. Definir si la hiptesis va a ser unilateral o bilateral.
o

Bilateral: Cualquiera de los dos parmetros a comparar (medias

o proporciones) puede ser mayor o menor que el otro. No se
establece direccin.

Unilateral: Cuando se considera que uno de los parmetros

debe ser mayor que el otro, indicando por tanto una direccin
de las diferencias.

La hiptesis bilateral es una hiptesis ms conservadora y disminuye el riesgo de

cometer un error de tipo I (rechazar la H0 cuando en realidad es verdadera).
B1. Comparacin de dos proporciones:

Donde:
n = sujetos necesarios en cada una de las muestras
Za = Valor Z correspondiente al riesgo deseado
Zb = Valor Z correspondiente al riesgo deseado
p1 = Valor de la proporcin en el grupo de referencia, placebo, control o
tratamiento habitual.
p2 = Valor de la proporcin en el grupo del nuevo tratamiento,
intervencin o tcnica.
p = Media de las dos proporciones p1 y p2 :

Los valores Za segn la seguridad y Zb segn el poder se indican en la Tabla 2 (8).

B2. Comparacin de dos medias:

Donde:
n = sujetos necesarios en cada una de las muestras
Za = Valor Z correspondiente al riesgo deseado
Zb = Valor Z correspondiente al riesgo deseado
S2 = Varianza de la variable cuantitativa que tiene el grupo control o de
referencia.
d = Valor mnimo de la diferencia que se desea detectar (datos
cuantitativos)
Los valores Za segn la seguridad y Zb segn el poder se indican en la Tabla 2 (8).
Tabla 2. Valores de Za y Zb ms frecuentemente utilizados
Za

Test unilateral

Test bilateral

0.200
0.150
0.100
0.050
0.025
0.010

0.842
1.036
1.282
1.645
1.960
2.326

1.282
1.440
1.645
1.960
2.240
2.576

(1-)

Zb

0.01
0.05
0.10
0.15
0.20
0.25
0.30
0.35
0.40
0.45
0.50

0.99
0.95
0.90
0.85
0.80
0.75
0.70
0.65
0.60
0.55
0.50

2.326
1.645
1.282
1.036
0.842
0.674
0.524
0.385
0.253
0.126
0.000

Potencia

El tamao muestral ajustado a las prdidas

En todos los estudios es preciso estimar las posibles perdidas de pacientes por
razones diversas (prdida de informacin, abandono, no respuesta.) por lo que se
debe incrementar el tamao muestral respecto a dichas prdidas.
El tamao muestral ajustado a las prdidas se puede calcular:
Muestra ajustada a las prdidas = n (1 / 1R)
n = nmero de sujetos sin prdidas
R = proporcin esperada de prdida