Prueba Rpida en Tira Para el

Virus de
InmunodeficienciaHumana
(Sangre Total/Suero/Plasma)
HIV 1/2
Inserto
Espaol
Prueba rpida para la deteccin cualitativa de Anticuerpos del Virus de
Inmunodeficiencia Humana (HIV) tipo 1 y/o 2 en sangre total, suero o
plasma.
Usar nicamente para diagnostico in vitro profesional.

apropiado de muestra y buena permeabilidad en la membrana.

TM

USO PROPUESTO
La prueba HIV 1/2 Human Immunodeficiency Virus Rapid Test Strip
(Sangre Total/Suero/Plasma) es un inmunoensayo cromatogrfico
rpido para la deteccin cualitativa de anticuerpos HIV 1 y/o 2 en
sangre total, suero o plasma.
RESUMEN
HIV es una agente etiolgico del Sndrome de Deficiencia Inmune
Adquirida (SIDA). El virin est rodeado por una envoltura de lpido
que se deriva de la membrana celular husped. Varias glicoprotenas
virales se encuentran en la envoltura. Cada virus contiene dos copias
de RNA genmico de sentido positivo. HIV 1 ha sido aislado de
pacientes con SIDA y complejos relacionados con SIDA y de pacientes
sanos con un alto riesgo de desarrollar SIDA. 1 HIV 2 ha sido aislado
de pacientes del oeste africano e individuos asintomticos
seropositivos.2 HIV 1 y HIV 2 provocan respuesta inmune.3 La
deteccin de anticuerpos HIV en suero, plasma o sangre total es el
camino ms comn y eficiente para determinar si un individuo ha
estado expuesto al HIV y para analizar sangre y productos sanguneos
para HIV.4 A pesar de las diferencias en sus caractersticas biolgicas,
la actividad serolgica y las secuencias de genoma, HIV 1 y HIV 2
muestra una reactividad cruzada antignica fuerte. 5,6 La mayora de
los sueros HIV 2 positivos pueden ser identificados usando pruebas
serolgicas basadas en HIV 1.
La prueba HIV 1/2 Human Immunodeficiency Virus Rapid Test Strip
(Sangre Total/Suero/Plasma) es una prueba rpida para detectar
cualitativamente la presencia de anticuerpo HIV 1 y/o HIV 2 en
sangre total, suero o plasma. La prueba utiliza ltex conjugado y
protenas recombinantes HIV mltiples para detectar selectivamente
anticuerpos HIV 1/2 en sangre total, suero o plasma.
PRINCIPIO
La prueba HIV 1/2 Human Immunodeficiency Virus Rapid Test Strip
(Sangre Total/Suero/Plasma) es un inmunoensayo en membrana,
cualitativo, para la deteccin de anticuerpos 1/2 en sangre total, suero o
plasma. La membrana esta pre cubierta con antgenos HIV
recombinantes. Durante la prueba, las muestras de sangre total, suero
o plasma reacciona con las partculas cubiertas con antgeno HIV en la
tira de prueba.
La mezcla migra luego por la membrana
cromatograficamente por accin capilar y reacciona con el antgeno HIV
recombinante en la membrana en la regin de la lnea de prueba. Si la
muestra contiene anticuerpos HIV 1 y/o HIV 2, aparecer una lnea de
color en la regin de la lnea de prueba, indicando un resultado positivo.
Si la muestra no contiene anticuerpos HIV 1 y/o HIV 2, no aparecer la
lnea de color en la regin de la lnea de prueba, indicando un resultado
negativo. Como procedimiento de control, una lnea de color aparecer
siempre en la regin de la lnea de control, indicando un volumen

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
El kit puede ser almacenado a temperatura ambiente o refrigerado (230C). El dispositivo de prueba es estable hasta la fecha de vencimiento
impresa en el empaque. La tira de prueba debe permanecer en el
empaque hasta su uso. NO CONGELAR. No usar luego de la fecha de
vencimiento.
PRECAUCIONES
Para uso diagnstico in vitro profesional nicamente. No usar despus de
la fecha de vencimiento.
No comer, beber o fumar en el rea donde las muestras o kits sean
manipulados.
Manipular todas las muestras como si tuvieran agentes infecciosos.
Revisar las precauciones establecidas para peligros microbiolgicos
durante la prueba y seguir los procedimientos estndar para desechar las
muestras.
Usar ropa protectora como bata de laboratorio, guantes desechables y
proteccin ocular cuando este analizando las muestras.
La humedad y la temperatura pueden afectar los resultados.

prolongado, las muestras deben permanecer a - 20C. Sangre total

obtenida por venopuncin debe ser almacenada de 2-8C si la prueba
va a ser realizada dentro de los 2 das luego de la obtencin. No
congelar las muestras de sangre total. Sangre total obtenida por
puncin digital debe ser analizada inmediatamente.
Llevar las muestras a temperatura ambiente antes de la prueba. Las
muestras congeladas deben ser descongeladas completamente y
mezcladas antes del anlisis. Las muestras no deben ser congeladas y

OBTENCIN DE MUESTRA Y PREPARACIN

La prueba HIV 1/2 Human Immunodeficiency Virus Rapid Test Strip
(Sangre Total/Suero/Plasma) puede ser realizada usando sangre total
(por venopuncin o puncin digital), suero o plasma.
Para obtener muestra de sangre total por puncin digital:
Lavar la mano del paciente con agua templada y jabn o limpiar con
una torunda con alcohol. Permitir que seque.
Masajear la mano sin tocar el sitio de puncin, frotando la mano
hacia el dedo corazn o el dedo anular.
Puncionar la piel con una lanceta estril. Limpiar la primera gota.
Frotar suavemente la mano hacia el dedo para formar una gota de
sangre en el lugar de la puncin.
Adicionar la muestra de sangre total de la puncin a la tira de
prueba usando el tubo capilar:
Tocar el extremo del tubo capilar para que la sangre lleno
aproximadamente 25 l. Evitar burbujas de aire.
Ubicar la bomba en la punta del tubo capilar, luego presionar la
bomba para dispensar la muestra de sangre total en la
almohadillade muestra de la tira de prueba.
Agregar la muestra de sangre total de la puncin a la tira de prueba
por cada libre:
Ubicar el dedo del paciente de manera que la gota de sangre este
arriba de la almohadilla de muestra de la tira de prueba.
Permitir que caiga 1 gota de sangre total en el centro de la
almohadillade la tira de prueba, o mover el dedo del paciente
hasta que la gota toque el centro de la almohadilla. Evitar que el
dedo toque directamente la almohadilla de muestra.
Separar el suero o plasma de la sangre tan pronto como sea posible
para evitar hemolisis. Solo pueden ser utilizadas muestras claras, no
hemolizadas.
La prueba debe ser realizada inmediatamente despus de haber
tomado la muestra. No dejar muestras a temperatura ambiente por
periodos prolongados. Las muestras de suero o plasma pueden ser
almacenadas de 2-8C hasta por 3 das. Para un almacenamiento

descongeladas repetidamente.
Si las muestras tienen que ser enviadas, deben ser empacadas
cumpliendo con las leyes locales para el transporte de agentes
etiolgicos.

MATERIALES
Materiales Suministrados
Tiras de Prueba
Goteros de muestra desechables
Buffer
Inserto
Tarjetas de prueba
Materiales Requeridos Pero No Suministrados
Tubos para toma de
Lancetas (solo para sangre total de
muestra
puncin digital)
Centrifuga
(solo
para
Cronmetro
plasma)
Tubos capilares heparinizados desechables y tapas dispensadoras
(solo para prueba de puncin digital)
INSTRUCCIONES PARA USO
Permitir que el dispositivo de prueba, muestra, buffer y/o controles
alcancen temperatura ambiente (15-30C) antes del anlisis.
Retirar la tira de prueba del empaque y usar tan pronto como sea
posible. Sern obtenidos mejores resultados si el ensayo es realizado
dentro de la primera hora.
Retire la cinta de la tarjeta de prueba y pegue la tira de prueba en la
mitad de la tarjeta de prueba con las flechas hacia abajo en la tarjeta
de prueba como se ilustra.
Para muestras de Suero, Plasma o Sangre Total de Venopuncin:
Mantener el gotero verticalmente y transferir 1 gota de suero,
plasma o sangre total de venopuncin (aproximadamente 25 L) a la
almohadilla de muestra de la tira de prueba, agregar luego 2 gotas de
buffer (aproximadamente 80 L) e iniciar el cronmetro. Ver la
ilustracin.
Para muestra de Sangre total de puncin digital:
Para usar tubo capilar: Llenar el tubo capilar y transferir
aproximadamente 25 l de sangre total de puncin digital a la

almohadilla de muestra de la tira de prueba, agregar luego 2 gotas de

buffer (aproximadamente 80l) e iniciar el cronmetro. Ver la
ilustracin inferior.
Para usar cada libre: Permitir caer 1 gota de sangre total de puncin
digital (aproximadamente 25 l) en el centro de la almohadilla de
muestra de la tira de prueba, agregar luego 2 gotas de buffer
(aproximadamente 80l) e iniciar el cronmetro. Ver la ilustracin
inferior.
1. Esperar que aparezca la(s) lnea(s) de color. El resultado debe ser
ledo a los 15 minutos. No interpreter los resultados despus de 20
minutos.
INTERPRETACIN DE RESULTADOS
(Favor remitirse a la ilustracin)
POSITIVO:* Aparecen dos lneas de color. Una lnea debe estar en la
regin control (C) y otra lnea debe estar en la regin de prueba (T).
* NOTA: La intensidad de color en la regin de la lnea de prueba (T)
puede variar dependiendo de la concentracin de anticuerpos HIV
presentes en la muestra. Por consiguiente, cualquier intensidad de lnea
en la regin de prueba (T) debe ser considerada positiva.
NEGATIVO: Una lnea de color en la regin control (C). Ninguna lnea
de color en la regin de prueba (T).
INVALIDO: Falla en la presencia de la lnea control. Volumen de
muestra insuficiente o tcnicas en el procedimiento incorrectas son
las razonas ms comunes para la falla en la lnea control. Revisar el
procedimiento y repetir la prueba con una nueva tira de prueba. Si
el problema persiste, descontinuar el uso del kit inmediatamente y
contactar a su distribuidor local.
CONTROL DE CALIDAD
Controles internos son incluidos en la prueba. Una lnea de color que
aparece en la regin control (C) es un control interno. Esto confirma el
volumen suficiente de muestra y la tcnica correcta del procedimiento.
Controles estndares no son suministrados con este kit; sin embargo, se
recomienda que controles negativos y positivos sean analizados como una
buena prctica de laboratorio para confirmar el procedimiento del anlisis y
verificar el apropiado funcionamiento de la prueba.

LIMITACION
La prueba HIV 1/2 Human Immunodeficiency Virus Rapid Test Strip
(Sangre Total/Suero/Plasma) es solo para uso diagnstico in vitro.
Esta prueba debe ser usada para la deteccin de anticuerpos HIV en
muestras de sangre total, suero o plasma. Ni el valor cuantitativo, ni
la tasa de incremento en la concentracin de anticuerpos HIV pueden
ser determinados por esta prueba cualitativa.
La prueba HIV 1/2 Human Immunodeficiency Virus Rapid Test Strip
(Sangre Total/Suero/Plasma) solo indicar la presencia de
anticuerpos HIV en la muestra y no debe ser usada como nico
criterio para el diagnstico de infeccin por HIV 1 y/o HIV 2.
Para confirmacin, se deben realizar anlisis adicionales de las
muestras, como ELISA y/o Western Blot.
Como con todas las pruebas diagnsticas, todos los resultados deben
ser evaluados con otra informacin clnica disponible por el mdico.
Si el resultado de la prueba es negativa y la sintomatologa persiste,
se sugiere realizar pruebas adicionales de seguimiento por otro
mtodo diagnstico. Un resultado negativo no excluye la posibilidad
de infeccin viral de HIV 1 y /o infeccin por HIV 2.

VALORES ESPERADOS
La prueba HIV 1/2 Human Immunodeficiency Virus Rapid Test Strip
(Sangre Total/Suero/Plasma) ha sido comparada con una prueba
comercial HIV EIA. La correlacin entra estos dos sistemas es de 99.8%.
CARACTERSTICAS DE FUNCIONAMIENTO
Sensibilidad
La prueba HIV 1/2 Human Immunodeficiency Virus Rapid Test Strip
(Sangre Total/Suero/Plasma) ha sido analizada con un panel con titulo
bajo anti-HIV 1, panel Combo anti-HIV 1/2 (Boston Biomedica, Inc.). Y
ha sido comparada con una prueba comercial HIV EIA usando muestras
clnicas.
Los resultados mostraron que HIV 1/2 Human
Immunodeficiency Virus Rapid Test Strip (Sangre Total/Suero/Plasma)
es muy sensible para anticuerpos HIV 1 y/o HIV 2.
Especificidad
La especificidad de la prueba es comparable con una prueba HIV EIA
comercial. La prueba HIV 1/2 Human Immunodeficiency Virus Rapid
Test Strip (Sangre Total/Suero/Plasma) es altamente especfica para
anti-HIV 1 y/o HIV 2 comparada a la prueba HIV EIA.
Mtodo
EIA
Total
Resultado
Resultados
Positivo
Negativo
s
HIV 1/2
Rapid Test Strip Positivo
554
4
558
Negativo
0
1159
1159
Total Resultados
554
1163
1717
Sensibilidad Relativa: 99.9% (99.3%-100.0%)*
Especificidad Relativa: 99.6% (99.1%-99.9%)*
Exactitud Relativa: 99.8% (99.4%-99.9%)*
* 95% Intervalo de Confianza
Precisin
Intra-Ensayo
La precisin en el montaje ha sido determinada usando 15 replicas de
tres muestras: una negativa, una positiva baja y una positiva alta. Los
valores negativos, positivo baja y positivo alta fueron identificados
correctamente el 99.5% de las veces.
Inter-Ensayo
La precisin entre ensayos ha sido determinada en 15 ensayos
independientes en las mismas tres muestras: una negativo, una positivo
baja y una positivo alta. Tres lotes diferentes de HIV 1/2 Human
Immunodeficiency Virus Rapid Test Strip (Sangre Total/Suero/Plasma)
fueron evaluados usando muestras negativas, positivas bajas y positivas
altas. Las muestras fueron identificadas correctamente el 99.5% de las
veces.
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Dondero, TJ, Jr. HIV-2 and natural protection against HIV-1
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