ANEXO V

LISTA DE VERIFICACION PARA LA APLICACIN DEL REGLAMENTO DE

HABILITACION DE LABORATORIOS DE DIAGNOSTICO CLINICO GENERAL
La Habilitacin es extendida a los laboratorios solicitantes que cumplen con los siguientes requisitos
mnimos inexcusables:

ARTICULO

INCI

REQUISITO

CRITERIOS DE EVALUACION

SO

DE LAS INSTALACIONES E
INFRAESTRUCTURA
Art. 40

Art. 41

a
b
c
d

e
f
g
h
i
j
k
l
m
n
Art. 42

a
b

El laboratorio se encuentra construido en zona

no vulnerable a desastres, y esta instalado en
rea independiente al ambiente de una
vivienda?
El laboratorio cuenta con sala de espera
destinada al laboratorio o de uso comn?
El laboratorio cuenta con baos para pacientes?
El laboratorio cuenta con rea de recepcin de
muestras?
El laboratorio cuenta con Ambiente de toma de
muestras?
El laboratorio cuenta con un rea o ambiente
administrativo?
El laboratorio cuenta con el ambiente de
procesamiento analtico de muestras separado
y diferenciado?
El ambiente de procesamiento de muestras
cumple con las dimensiones mnimas
adecuadas?
El laboratorio cuenta con ambiente separado
para microbiologa?
El laboratorio cuenta con ambiente separado
de preparacin de medios para microbiologa?
El laboratorio cuenta con rea de lavado de
materiales?
El laboratorio cuenta con un rea o ambiente de
depsito para almacenamiento de reactivos,
materiales e insumos?
El laboratorio cuenta con vestidor o casilleros
para el personal de laboratorio?
El laboratorio tiene baos para el personal de
laboratorio?
El laboratorio tiene un rea de descanso para el
personal de laboratorio, cuando se hacen turnos
de guardia?
El laboratorio tiene techos lisos, impermeables y
lavables libres de fisura
El laboratorio tiene paredes revocadas, lisas,
pintadas con material impermeable, libres de
fisuras
El laboratorio tiene Pisos lisos, lavables, libres
de fisuras

Verificar el rea de construccin y separacin fsica

efectiva del laboratorio con el ambiente de una
vivienda
La sala de espera es acorde a la demanda de
atencin del laboratorio
La sala de espera cuenta con bao accesible para el
paciente
Verificar la existencia de rea sealizada para
recepcin de muestras
El ambiente de toma de muestras est separada
fsica y efectivamente del rea analtica y
administrativa, que asegure la privacidad del
paciente
Verificar la existencia de un rea o ambiente
exclusivo para administracin
El ambiente de procesamiento general tiene
separacin fsica y efectiva de reas tcnicamente
incompatibles
Verificar que el ambiente de procesamiento tiene
una superficie mnima de 16 m 2
Verificar si el laboratorio cuenta con un ambiente
exclusivo para microbiologa
Verificar si el laboratorio cuenta con un ambiente
exclusivo para preparacin de medios para
microbiologa
Verificar si el laboratorio cuenta con un rea de
lavado de materiales.
Verificar si el laboratorio cuenta con un ambiente o
rea identificada para deposito o almacenamiento
de reactivos, materiales e insumos
Verificar la existencia de vestidor o casilleros
individuales para el guardado de ropa y enseres
personales
Verificar la existencia de baos para el personal de
laboratorio
Verificar el rea de descanso cuando aplique
Verificar que el techo no presente goteras o signos
de humedad
Verificar que no presenten rajaduras, signos de
humedad, polvo y rajaduras

Verificar que los pisos no presenten rajaduras,

signos de humedad, rajaduras y se encuentren
limpios

SI

NO

OBSERVACIONES

d
e
Art. 43

a
b
c
d
e
f

g
h
i
j
k
Art. 44

El laboratorio tiene Puertas y ventanas

impermeables y lavables, que sean seguras y
protejan de los vectores
El laboratorio cuenta con Mesones rgidos de
superficies lisas, impermeables y lavables con
ancho de medidas estndar
El laboratorio cuenta con iluminacin natural y
artificial adecuada
Se cuenta con ventilacin natural o artificial
adecuada?
Cuenta con extractor de aire? (si aplica)
Aire acondicionado (si aplica)
El laboratorio cuenta con puntos de agua
potable?
El laboratorio cuenta con instalaciones
elctricas segura y de buena calidad?
El laboratorio utiliza un tomacorrientes para
cada equipo?
La instalacin elctrica cuenta con lnea a
tierra?
El laboratorio cuenta con puntos de desage?
El laboratorio cuenta con lavaderos de material
impermeable?
El laboratorio cuenta con alcantarillado o pozo
sptico?
El laboratorio tiene sealizacin para identificar
las diferentes reas del laboratorio y
sealizacin de acceso restringido a los
ambientes del laboratorio?

Verificar que no presenten rajaduras, signos de

humedad, polvo y chapas o vidrios rotos. Y que
tengan malla protectora cuando aplique
Verificar que los mesones sean de material lavable,
rgido y que tenga un ancho entre 55-70 cm.
Verificar la calidad de iluminacin
Verificar la calidad de ventilacin
Verificar su existencia cuando la ventilacin sea
insuficiente
Verificar su existencia en lugares de clima clido
Verificar existencia de las conexiones de agua
potable
Verificar que no existan cables por fuera, colgando,
que tengan los trmicos separados para la
instalacin luminaria y de enchufes para equipos.
Equipos grandes deben tener su propio trmico.
Verificar los puntos de toma corriente
Verificar la instalacin con lnea a tierra y
estabilizadores de corriente.
Verificar los puntos de desage
Verificar la calidad de los lavaderos.
Verificar la instalacin sanitaria
Verificar la sealizacin

DE LOS REQUISITOS DE
EQUIPAMIENTO E INSUMOS
Art. 47

El laboratorio dispone de equipos necesarios

acorde a la oferta de servicios?

Art. 48

b
c
a

Cuenta con silla de toma de muestra?

Cuenta con camilla para toma de muestras?
El laboratorio cuenta con un Inventario
actualizado de los Equipos
El laboratorio cuenta con un programa de
mantenimiento preventivo de equipos?
El laboratorio cuenta con registros de control de
temperatura de los diferentes equipos,
incluyendo los de bacteriologa?
El laboratorio cuenta con Procedimientos
tcnicos escritos de uso de los equipos?
El laboratorio cuenta con fichas de registro
histrico de cada equipo?

b
c
e
f

Verificar si cuenta con los equipos mnimos

necesarios de acuerdo al Anexo 3 del Reglamento
General de Habilitacin por especialidades.
Verificar existencia
Verificar existencia
Verificar existencia de Inventario y Kardex de los
Equipos
Verificar Fichas tcnicas de mantenimiento
preventivo y correctivo
Verificar existencia de registros de control de
temperaturas, refrigerador, Bao Mara y Estufas de
incubacin
Verificar la existencia de procedimientos tcnicos
de uso de cada uno de los equipos
Verificar la existencia de fichas de Registro de los
equipos

DE LOS REQUISITOS DE REACTIVOS

Art. 49

a
b
c
d

Art. 51

El laboratorio cuenta con un inventario de los

reactivos en uso, y de fecha vigente?
El laboratorio cuenta con fichas de Reactivos
en uso con fecha vigente?
El laboratorio cuenta con reactivos preparados
en laboratorio con Identificacin y fecha de
elaboracin?
El laboratorio cumple las condiciones de
almacenamiento indicadas por el fabricante de
reactivos?
El laboratorio cuenta con la lista de reactivos

Verificar el Inventario General de Reactivos y

fechas de vencimiento
Verificar las fichas y fechas de los reactivos
Verificar los Reactivos, rtulos con identificacin y
fechas de elaboracin de reactivos
Verificar la conservacin adecuada de los reactivos
Verificar la lista de reactivos con registro sanitario

con Registro Sanitario vigente

DE LOS RECURSOS HUMANOS

Art. 29

El Laboratorio cuenta con un Regente o Jefe de

Laboratorio con Licenciatura de Bioqumico?
El Laboratorio cuenta con profesionales
Bioqumicos por reas?
El Laboratorio cuenta con Tcnicos Superiores
de Laboratorio?
El Laboratorio cuenta con personal auxiliar de
laboratorio? (Secretaria, auxiliar de limpieza y
otros)

b
c
d

Verificar ttulo habilitante del profesional

Bioqumico Regente
Verificar ttulo habilitante del profesional Bioqumico
Verificar ttulo habilitante del Tcnico Superior de
Laboratorio
Verificar la certificacin del personal auxiliar de
Laboratorios

DE LA GESTION DE CALIDAD
Art. 52

a
b
c
d
e
f

g
h

El Laboratorio se encuentra Registrado

ante la autoridad Competente?
El Laboratorio cuenta con la descripcin
de su Misin y Visin?
El Laboratorio cuenta con su organigrama
y descripcin de funciones?
El Laboratorio cuenta con la lista de las
determinaciones que oferta a los
usuarios?
El Laboratorio cuenta con el personal
capacitado para las funciones que
realizan?
El Laboratorio cuenta con
Procedimientos Tcnicos escritos para
las pruebas que realiza?

El Laboratorio cuenta con Criterios de

Aceptacin y Rechazo de Muestras de
forma escrita?
El laboratorio cuenta con sistema de
control de la documentacin y Mantiene
actualizados sus registros?

Verificar registro, o resolucin de autorizacin de

apertura y funcionamiento en lugar visible.
Verificar la descripcin de la Misin y Visin
Verificar existencia del organigrama y funciones
Verificar la lista de determinaciones ofertadas
Verificar certificaciones de capacitacin del personal
Registro de capacitaciones realizadas en el laboratorio
y cronograma de capacitaciones anuales
Verificar los Procedimientos Tcnicos escritos para las
pruebas que realiza (se aceptarn los insertos
provistos por los fabricantes de reactivos, siempre que
los procedimientos se realicen siguiendo estrictamente
las indicaciones. Se deber verificar que el inserto
corresponda al lote de reactivo en uso y el mismo
debe estar en el idioma que entiende el personal de
laboratorio).
Verificar el documento de criterios de aceptacin y
rechazo de las muestras.
Verificar que los registros se encuentran al da de la
fecha de inspeccin

i
El laboratorio cuenta con un manual de
Toma y Transporte de muestras?

El laboratorio cuenta con un sistema de

control de calidad interno?

El laboratorio participa al menos de un

programa de evaluacin externa de la
calidad?

El laboratorio cuenta con un sistema de

control para implementar
medidas
correctivas a las no conformidades
encontradas?
El laboratorio cuenta con un sistema de
informacin
que
asegure
la
confidencialidad, integridad y restriccin
del acceso de la informacin?

Verificar Manual de toma y manejo de muestras

disponible para el personal de toma de muestra.
Verificar los registros de Control de Calidad Interno de
cada analito, y de las medidas correctivas en caso de
no conformidad para al menos un analito por rea.
Verificacin de reactivos; Verificacin de buen estado
de equipos, Capacitacin del personal, Revisin y
Actualizacin del POE
Verificar fecha y resultados de las participaciones en
programas de evaluacin externa de la calidad.
Verificar participacin en los programas organizados
por redes de vigilancia.
Verificar registros
de medidas correctivas
implementadas
Verificar que el acceso a la informacin sea restringido
al personal autorizado.
Verificar que el personal del laboratorio tenga un
compromiso de confidencialidad en forma escrita.

Art. 53
a

El laboratorio cuenta con convenios,

contratos escritos para la derivacin de
muestras a otros laboratorios?

El laboratorio cumple la emisin del

informe de resultados con el formato
oficial indicado en el artculo 2.10 del
Procedimiento para Conduccin de
Inspecciones de Laboratorio?

Verificar los convenios o contratos de derivacin de

muestras.
Verificar en los registros que las derivaciones se
efectan a laboratorios contemplados en los convenios
o contratos.
Verificar que el formato de los informes de resultados
cumple con la normativa..
Verificar el registro y se deben contemplar las
siguientes modalidades de entrega de resultado:
-paciente ambulatorio:
Registro de entrega al usuario o al mdico tratante.

Art. 55

Art. 56

a
b

Art. 60

El laboratorio cuenta con un registro de

entrega de resultados?

El laboratorio cumple con la notificacin

inmediata de los resultados que
impliquen un riesgo de salud pblica?
El laboratorio cumple con la informacin
y notificacin obligatoria a la autoridad
sanitaria?
El laboratorio cuenta con archivos de
registros de los cinco aos?

-discapacitado o menor de edad:

Registro de entrega al profesional tratante o
representante legal.
-paciente internado:
Registro de entrega al personal del establecimiento de
salud.
Verificar registro de informes a mdicos solicitantes
Verificar registro de informes de formulario 303 de
produccion y para vigilncia epidemiolgica.
Verificar el tiempo de guarda de los archivos.
Verificar que los archivos de registros se mantienen en
condiciones que preservan su integridad y que son
fcilmente recuperables.

DE LA BIOSEGURIDAD
Art. 61

El laboratorio cuenta con un manual de

bioseguridad

Verificar la existencia y disponibilidad del manual de

bioseguridad

El laboratorio cuenta con un programa de

control de salud ocupacional del
personal y con la aplicacin de los
esquema de vacunacin completa para
el personal del laboratorio

Verificar las fichas medicas de cada funcionario del

laboratorio

El laboratorio cuenta con los recursos

previstos para dotar de los insumos
necesarios para el cumplimiento de la
Norma de Bioseguridad y de Residuos

Verificar los POAS y gestiones administrativas para la

obtencin de los recursos

DE LOS PRINCIPIOS ETICOS

Art. 69

El laboratorio cuenta con un Cdigo de

tica escrito y de conocimiento de todo
el personal del laboratorio

Verificar el documento escrito y lista de participacin

de reunin de socializacin del documento

El Cdigo de tica manifiesta los principios

ticos del Laboratorio

Verificar instructivos que certifiquen el cumplimiento de

los principios ticos

REQUISITOS DE EQUIPAMIENTO E INSUMOS PARA LABORATORIO CLINICO

GENERAL

Agitador tipo Vortex, mezclador de tubos

Analizador para medicin de electrolitos
Analizador semiautomtico de qumica
Autoclave
Balanza que permita apreciar el miligramo
Bao Mara con temperatura regulable
Cmara de Neubauer
Centrifuga para tubos Macrocentrifuga
Centrifuga para micro hematocrito
Contador de clulas de 4 cifras
Contador diferencial de 5 dgitos
Equipo de electroforesis
Espectrofotmetro con una gamma espectral de 340 a 700 nanmetros
Extintor de incendios porttil
Gasmetro
Horno de secado / estufa pupinel
Juego de cubetas para la coloracin de las lminas
Juego de Pipetas micro automticas de 10ul, 20 ul, 25ul, 50 ul, 100ul, 500ul, 1000ul
Mechero de alcohol
Medidor de pH
Mesa ginecolgica
Mesn con lavabo de 1 cuerpo
Microscopio binocular con objetivos X10, X40 y X100 y micrmetro calibrado para copro-parasitologa
Refrigerador a +4 C con congelador que permita obtener una temperatura igual o inferior a -18C
Reloj cronometro de intervalos
Rotador de rango graduable
Set de 8 gradillas de 30 tubos
Set de 8 tubos de Wintrobe para eritrosedimentacion
Silla para extraccin de sangre
Soporte para tubos de eritro sedimentacin
Stock de material de vidrio