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Patentabilidad sobre el material

biolgico humano: quin es el
dueo?
Mara de Jess Medina Arellano* y
Perla Rub Tirado Amador**
Este breve ensayo presenta una visin general sobre la patentabilidad del material biolgico
y su marco legal. Algunas referencias a legislaciones y resoluciones internacionales
relacionadas a este tema se presentan como parmetro de reflexin, con la finalidad de
vincular algunos tpicos relativos a los derechos humanos.

a patentabilidad sobre el material biolgico, en

particular el humano, plantea diversas
interrogantes ticas y legales, por ejemplo: es
tico patentar materia viva humana? Hay alguna
diferencia entre patentar materia viva perteneciente a
un animal humano que a uno no humano, y patentar
materia viva humana creada? Qu derechos
retenemos sobre el biomaterial extrado del cuerpo?
Tomemos en consideracin que se concibe a la
materia biolgica como la materia que contenga
informacin gentica autorreproducible o
reproducible en un sistema biolgico y por
procedimiento microbiolgico (Directiva 98/44/CE).

*Licenciada en derecho por la Universidad Autnoma de Nayarit,

maestra en filosofa y enseanza del derecho por la Universidad
Nacional Autnoma de Mxico, doctora en biotica y jurisprudencia
mdica por la University of Manchester. SNI I, investigadora del
Instituto de Investigaciones Jurdicas de la Universidad Nacional
Autnoma de Mxico.
**Estudiante de licenciatura de la Facultad de Derecho, Mazatln
dependiente de la Universidad Autnoma de Sinaloa. Esta
contribucin es el resultado del trabajo realizado durante una
estancia acadmica de verano de investigacin cientfica (XIX
Delfn) en el rea de investigacin y posgrado de la Universidad
Autnoma de Nayarit.

La patente se considera como un privilegio que

otorga el Estado a una persona fsica o moral que
realice una invencin, o a su causahabiente y
mediante el cual le confiere el derecho exclusivo de
su explotacin en su provecho (Morales, 2008).
Los antecedentes legales en materia de propiedad
intelectual se remontan a la convencin de Pars de
1883, primer acuerdo internacional que regulaba esta
materia (Jalife Daher, 2004). Sin embargo, hoy en da
es la Organizacin Mundial de la Propiedad
Intelectual (OMPI por sus siglas en espaol,
organismo de la Organizacin de las Naciones
Unidas) la encargada de regir internacionalmente lo
relativo a los derechos de propiedad intelectual, no
obstante, carece de facultad para sancionar a las
naciones que incumplen los convenios establecidos
(Jalife Daher, 2004: 39).
I. Panorama legal internacional
Referirnos a la patentabilidad sobre el material
biolgico humano significa englobar una gama de
biomateriales, entre los que se encuentran: rganos,
tejidos, clulas, incluyendo cualquier recurso gentico
(cido desoxirribonucleico, ADN). El Consejo

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Europeo en 2002, promovi el Protocolo Adicional

sobre Trasplante de rganos y Tejidos de Origen
Humano (2002), dentro del cual se sealan varios
cuestionamientos que puede plantear su uso comercial.
Es as como se establece en dicho protocolo lo
siguiente: evitar la comercializacin de partes del
cuerpo humano, esta afirmacin se reitera en el
artculo 21: 1. El cuerpo humano y sus partes como
tales, no debern ser objeto de lucro o de ventajas
comparables. Sin embargo, en su artculo 2, seala:
3. El Protocolo no se aplicar: a) a los rganos y
tejidos reproductivos; b) a los rganos y tejidos
embrionarios o fetales; c) a la sangre y sus
derivados. De esta manera, podemos interpretar que
al excluir a los rganos, gametos, clulas germinales y
troncales, se pueden plantear como objeto de lucro.
Aunque en recientes fechas, la Corte Europea ha
establecido que ni el conocimiento, as como tampoco
el biomaterial, entindase como los tejidos y clulas
derivadas de embriones humanos, sern objetos de
patentes, puesto que sera una afrenta al controversial
principio de derechos humanos, como lo es la dignidad
humana (Plomer & Torremans, 2009). Por tanto, la
posicin europea al respecto ha sido no declarar
patentable aquel procedimiento o uso de biomaterial
que atente contra la dignidad humana (Albert, 2013).
Para efectos de esta reflexin y siguiendo a Ruth
Macklin, no estudiaremos el concepto de dignidad
humana en cuanto a considerar que este resulta intil
para entender y discutir cuestiones legales y de
moralidad respecto al valor de la vida, incluyendo al
ser humano y todas las partes que lo componen
(Macklin, 2003). Por otro lado, la permisin europea
sobre patentes radica en la que se hace sobre ciertas
caractersticas del material biolgico, es decir,
siempre y cuando el material haya sido aislado.
No solo el principio de dignidad humana es un
obstculo para obtener una patente sobre biomateriales,
sino tambin cualquier conocimiento derivado que atente
contra la moralidad pblica, al establecer el mismo
protocolo que: se excluye de la patentabilidad a las
invenciones biotecnolgicas cuya explotacin comercial
sea contraria al orden pblico o a las buenas
costumbres (Marn Uranga, 2011). La legislacin
siempre resulta problemtica al no proporcionar
respuestas sobre lo que se considera dignidad humana,
tampoco especifica cul es la moral pblica, buenas
costumbres, es decir, de quines de los ateos,
cristianos, o bien, de la diversidad de perspectivas
morales que pueden converger en el orden pblico.
Por otra parte, poco se seala en ordenamientos
legales sobre los derechos que retiene el donador de
los biomateriales, es decir, si se tiene derecho a una
remuneracin respecto al conocimiento derivado del
biomaterial extrado. Al respecto, la Convencin sobre
la Diversidad Biolgica de 1992, plantea que:

las condiciones de acceso invariablemente se den

bajo condiciones mutuamente convenidas, a someterlo
al consentimiento previo fundamentado de la parte que
proporciona los recursos, a que las partes compartan en
forma justa y equitativa los resultados de las
actividades de investigacin y desarrollo y los
beneficios derivados de la utilizacin comercial de los
recursos con la parte que aporta los recursos, de
manera igualmente convenida.

Una interpretacin de este apartado del convenio

da una referencia a apuntar que el donador de
material biolgico retendra el derecho de recibir
beneficios o incentivos, ya sean econmicos o con
acceso a los de la investigacin y explotacin de los
mismos, todo esto si otorgara consentimiento para que
el biomaterial aportado se convierta en objeto de
patente. Lo anterior sera respaldado por la
Declaracin Universal sobre Biotica y Derechos
Humanos en su artculo 3 el cual establece que:
los intereses y el bienestar de la persona deberan
tener prioridad con respecto al inters exclusivo de la
ciencia o la sociedad (Casado, 2009).
II. Evolucin legislativa en Mxico
El primer ordenamiento en materia de patentes en
el Mxico posrevolucionario fue la Ley de Patentes de
la Invencin de 1928, en donde se estableci a la
patente como una figura de derecho pblico, pues no
se consideraba productora de derechos, ya que era el
Estado el que otorgaba el privilegio de monopolio.
Desde entonces, en nuestro pas ya se reconoca que
uno de los fines de la patente era el ser explotada
comercialmente pero no se tena contemplado nada
acerca de materia viva (Morales & Lpez, 2008).
Posteriormente, encontramos la Ley de
Invenciones y Marcas de 1976, en donde se comienza
a incluir a la materia biolgica dentro de sus
preceptos, al prohibir patentar, entre otras cosas:
las especies vegetales, las especies animales, sus
variedades, ni los procesos esencialmente biolgicos
para su obtencin; los procesos genticos para obtener
especies vegetales, animales o sus variedades; los
productos qumico-farmacuticos; los medicamentos
en general; los alimentos y bebidas para consumo
animal; los fertilizantes, los plaguicidas, herbicidas,
fungicidas y los productos con actividad biolgica
(Becerra Ramrez, 1998).

Aunque es un gran avance el que se haya legislado

para exceptuar de patentabilidad a especies y
productos biolgicos, se contina sin mencionar nada
sobre material biolgico de origen humano. En 1987,
la Ley de Invenciones y Marcas sufri una reforma
que consisti en ampliar los tipos de objetos
patentables, incluyendo en esta ocasin a los

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Imagen de clulas HeLa.

referentes a la materia viva, por lo que daba un plazo de

10 aos para que las excepciones al patentamiento (de la
Ley de 1976) dejaran de ser vigentes y con ello dar paso
a reconocer a los productos y procesos generados con
materia viva como invenciones patentables.
En el ao de 1991, la Ley de Invenciones y Marcas
fue abrogada y se promulg en su lugar la Ley de
Fomento y Proteccin de la Propiedad Industrial.
Dentro de esta nueva legislacin se estableci en el
artculo 20 que dentro de las invenciones que se
refieren a la materia viva, eran patentables:
a) Las variedades vegetales; b) Las invenciones
relacionadas con microorganismos, como las que se
realizaran usndolos, las que se aplicasen a ellos o las que
resultaren de los mismos, incluidos todos los tipos de
microorganismos, tales como las bacterias, los hongos, las
algas, los virus, los microplasmas, los protozoarios y, en
general, las clulas que no se reproduzcan sexualmente; c)
Los procesos biotecnolgicos de obtencin de
farmoqumicos, medicamentos en general, bebidas y
alimentos para consumo animal y humano, fertilizantes,
plaguicidas, herbicidas, fungicidas o productos con
actividad biolgica.

Sin embargo, este ordenamiento jurdico tuvo poca

vigencia, pues el 2 de agosto de 1994 se le cambi de
nombre a Ley de Propiedad Industrial y se le derog
el artculo 20 donde se establecan las anteriores
permisiones. Esta legislacin es la que permanece
hasta nuestros das, de manera relevante se establece
en el artculo 16:
Sern patentables las invenciones que sean nuevas,
resultado de una actividad inventiva y susceptibles de
aplicacin industrial, en los trminos de esta Ley,
excepto: I. Los procesos esencialmente biolgicos para
la produccin, reproduccin y propagacin de plantas y
animales; II. El material biolgico y gentico tal como
se encuentran en la naturaleza; III. Las razas animales;
IV. El cuerpo humano y las partes vivas que lo
componen, y V. Las variedades vegetales.

Esta ley representa una evolucin significativa

respecto de la anterior, puesto que aparece la
excepcin de patentes sobre biomateriales que se
encuentran en la naturaleza, aunque las lagunas
legislativas permean al no existir algn numeral que
establezca el tratamiento o valor moral o legal del

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biomaterial una vez extrado del lugar donde se

encuentra en la naturaleza (Becerra, 2003). Por tanto,
las preguntas que nos planteamos al inicio siguen sin
tener un contexto legal claro, ya que son inciertos los
derechos que retienen o poseen los donadores de
biomateriales en los mbitos de la industria de
investigacin farmacutica y cientfica.
III. Jurisprudencia mdica sobre patentes
derivadas de material biolgico

propici avances en los tratamientos de fertilidad y

cncer, pero entre mayor era su uso, mayor su
comercializacin en la industria biotecnolgica
alrededor del mundo (Ncyiyana, 2011).
En 2013 se secuenci el genoma completo de la
primera lnea celular inmortal, diversos
planteamientos ticos y legales se formularon a partir
de este suceso. La familia Lacks se enter del
hallazgo y tambin de la industria multimillonaria
creada a partir de su uso, paradjicamente, los
descendientes de Lacks no cuentan con acceso a
servicios de salud de calidad y jams se han visto
compensados por el uso de estas clulas. Por tanto,
interpusieron un litigio para reclamar derechos sobre
el biomaterial, la familia lleg a un acuerdo con el
Instituto Nacional de Salud de Estados Unidos, el cual
consista en no recibir ningn beneficio econmico
pero s controlar y decidir sobre el acceso al cdigo
gentico de las clulas HeLa (Reardon, 2013).
Es as como el criterio norteamericano sigue
vigente en cuanto a negar alguna remuneracin
econmica para los donantes de biomateriales, sin
embargo se retiene el derecho de decidir sobre el
destino y uso de los biomateriales.

En el contexto de patentes a nivel internacional,

Estados Unidos ha sido pas pionero en patentar la
materia viva al conceder el 31 de marzo de 1981 la
patente para una bacteria modificada genticamente
(patente nmero 4,259, 444). El argumento de la corte
norteamericana fue que: era una manufactura o
composicin de materia que no ocurra en la
naturaleza; era obra del inventor y, en tal virtud,
patentable.
Aadi tambin que la ley de patentes no
distingua entre objetos vivos o inanimados, sino entre
productos de la naturaleza, vivos o no, e invenciones
hechas por el hombre. No obstante a este argumento,
existe una constante contradiccin, puesto que al
momento de emitir resoluciones judiciales se
III.2. Caso John Moore
conceden patentes sobre material biolgico humano
aislado, no manipulado y por lo tanto que no
En 1976, John Moore fue diagnosticado con un
constituye una invencin (Andrews, 2005). A tipo de leucemia causada por el exceso de protenas
continuacin se presenta un breve repaso de los casos interfern e interluquina secretadas por su bazo. Los
considerados como paradigmticos al respecto:
mdicos no le daban mucho tiempo de vida, por lo
que decidi pedir una segunda opinin en el Centro
III. 1. Caso Henrietta Lacks (clulas HeLa)
Mdico de la Universidad de California-Los ngeles
(UCLA), ah le ofrecieron como nica salida la
En 1951, Henrietta Lacks, una mujer tabacalera extirpacin de su bazo.
afroamericana de 31 aos y originaria de Maryland,
En 1984, Moore demand ante el Tribunal
Estados Unidos, arrib al hospital John Hopkins, Supremo de California a David Golde, Shirley Quan,
centro mdico con una amplia tradicin en a la Universidad de California en Los ngeles
investigacin clnica donde fue diagnosticada con un (UCLA), a Sandoz Pharmaceutical Corporation y al
cncer cervicouterino que le ocasion la muerte, Genetic Institute Corporation alegando que los
durante su atencin se obtuvo una biopsia del tumor mdicos haban recibido una parte de su bazo sin su
en su matriz, esto sin obtener su consentimiento autorizacin y que haban utilizado las clulas del
(Wald, 2012).
mismo para establecer lneas celulares que patentaron
Las clulas de Lacks fueron nombradas HeLa e como MO cell-line (Nrayanan, 2010).
inmortalizadas en todos los laboratorios del mundo
La resolucin de la corte fue negar a Moore los
debido a una caracterstica que las haca nicas: su derechos sobre este biomaterial, pues seal que esa
capacidad de crecer en cualquier lugar y superficie, lnea celular al ya no formar parte de su cuerpo, es decir,
incluso en la de los lquidos, adems de que podan al extraerse de su sistema, perda cualquier derecho
cultivarse indefinidamente, por tanto eran sobre la misma. En esta resolucin la corte no le otorga a
consideradas como clulas inmortales (Ranscombe, Moore algn derecho de retener el destino, ni el uso del
2013).
biomaterial, esto para algunos autores es considerado
La lnea celular HeLa fue utilizada en como una forma de bioesclavitud, al negar al sujeto
i n v e s t i g a c i o n e s q u e b u s c a r o n m e j o r a r e l donante la capacidad de controlar aquellos biomateriales
entendimiento de la fisiologa cancergena maligna, extrados del propio cuerpo (Wald, 2005).
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III. 3. Caso del pueblo hagahai

El pueblo hagahai es una tribu de Papa, Nueva
Guinea, que haba permanecido aislada hasta 1984.
Investigadores descubrieron que los integrantes de este
grupo portaban un gen que predispona al padecimiento
de leucemia y que su sangre contena un virus
linfotrfico T, mismo que podra ser utilizado en
futuras investigaciones para el desarrollo de una vacuna
para esta enfermedad. Debido a este hallazgo gentico,
en 1991, los Institutos Nacionales de la Salud de los
Estados Unidos de Amrica solicitaron la patente de
una lnea celular obtenida a partir del ADN de un
miembro de la comunidad hagahai (Taubman, 2006).
La patente fue otorgada en 1995 (patente nmero 5,
397, 696), sin embargo, este acto suscit tal controversia
por tratarse de material biolgico de un grupo indgena
que un ao despus se retir la patente (Lehrman, 1996).
Aqu observamos que el atentado contra la moral de un
pueblo indgena, considerados como vulnerables, fue
motivo suficiente para retirar la patente sobre este
material, sin embargo, es desigual ante el caso de HeLa y
Moore, puesto que estos podran considerarse como
sujetos vulnerables al ser pacientes en estado terminal, al
menos en el momento en que se extrajeron las biopsias
de sus cuerpos.
III. 4. Caso Oncorratn
En la Universidad de Harvard se tiene un caso
relevante de los desafos representados por el material
biolgico: es el caso del oncorratn, un ratn
modificado genticamente para ser propenso al cncer
y as objeto de investigacin en el rea. Harvard
solicit la patente ante el gobierno de los Estados
Unidos de Amrica y de Canad, este ltimo pas se
neg a dicha peticin (Check, 2002).
El examinador de la solicitud de patente en ese
pas rechaz solicitudes concernientes a los animales
transgnicos con el argumento de que estos no se
incluan en la definicin de invencin, adems el
Tribunal Supremo de Canad estableci lo siguiente:
las formas superiores de vida no son patentables
porque no son un producto manufacturado o un
compuesto de materia segn la definicin de
invencin de la Ley de Patentes (Taubman, 2006;
Kondro, 2002).
Es importante sealar el caso de Canad porque
aunque no se trate de material biolgico humano, hace
una gran distincin, pues en todas las legislaciones de
propiedad industrial se establece que lo que se

patentan son las invenciones, y el material biolgico

en s no es una invencin.
En ciertos casos (la mayora de ellos), el material
biolgico no debe considerarse como invencin pues
ya se encuentra en la naturaleza, por lo tanto no debe
ser patentable. Asimismo, genes o materia viva
aislada que contienen propiedades excepcionales o
tiles para investigacin cientfica como las clulas
de John Moore, por ejemplo-- representaran solo un
descubrimiento de las mismas, por lo que en realidad
se buscara patentar el descubrimiento, no una
invencin, sino el conocimiento generado a partir de
estos biomateriales.
III. 5. Caso Brstle vs. Greenpeace
Este caso radica sobre la patentabilidad de las
clulas troncales obtenidas de embriones humanos. El
neurobilogo Oliver Brstle haba obtenido en 1997
en Alemania una patente sobre clulas progenitoras
neuronales aisladas y depuradas, las cuales haban
sido obtenidas a partir de clulas troncales
embrionarias. Greenpeace demand la nulidad de la
patente fundamentando que se haba violado el
artculo 2.2 de la Ley de Patentes Alemanas, que era
transposicin literal del artculo 6.2.c de la Directiva
98/44/CE (Ploomer & Torremans, 2009).
Esta directiva establece que no se considerara
patentable en lo particular las utilizaciones de
embriones humanos con fines industriales o
comerciales, si bien lo que Brstle haba patentado
no era un embrin, reconoca que las clulas madre
patentadas se haban extrado gracias a la destruccin
de uno, por ello en 2006, el Tribunal Federal de
Patentes (de Alemania) declar nula la patente de
Brstle, por lo que este llev el caso al Tribunal
Federal, y finalmente lleg a la instancia del Tribunal
de Justicia Europeo, en donde se estableci que:
corresponde al juez nacional determinar, a la luz de
los avances de la ciencia, si las clulas madre
embrionarias son aptas para iniciar el proceso de
desarrollo de un ser humano y si, por consiguiente,
quedan incluidas en el concepto de embrin humano,
adems de que no es posible deslindar la investigacin
de su posterior explotacin comercial, por lo que ha de
entenderse que la prohibicin se extiende tambin a la
patente con fines de investigacin cientfica; El
resultado de la investigacin que emplee clulas madre
embrionarias no se podr patentar, ya que ese empleo
exige la destruccin de un embrin (Plomer &
Torremants, 2009).

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Dibujo digital de ADN.

Como lo mencionamos al inicio, el tribunal

europeo prohibi la patente sobre clulas troncales
embrionarias puesto que suponen la destruccin del
embrin, sin embargo, las interrogantes persisten,
tenemos derecho de propiedad sobre estas cuando
estn involucrados nuestros gametos?
IV. Consideraciones finales
Es un hecho que no podrn ser objeto de patente
aquellos biomateriales que afecten a la moral, sin
embargo, resulta ambiguo determinar cmo juzgar lo
que es la moral o el orden pblico, puesto que a
nivel global existe una diversidad de perspectivas
ticas y morales, por tanto, no sabremos si se
refieren a una moral radicada en la deontologa
kantiana, o bien, en el utilitarismo de John Stuart
Mill, o posiciones ms radicales como el
consecuencialismo de Julian Savulescu (Takala,
Herissone-Kelly & Hyry, 2009).

La argumentacin tica y legal al respecto est

abierta, con una gran necesidad de establecer normas
explcitas y una armonizacin legislativa
internacional. Pero, por qu algunos pases
consideran que no es moral? Porque la patente busca
el monopolio para explotar el objeto patentado, es
decir, comercializar con l, obtener un lucro. Es
moral lucrar con partes del cuerpo o su material
biolgico? No creemos que lo sea, pues de ser as se
vera a este como mercanca. Las controversias sobre
patentes ocurridas en Estados Unidos y en la Unin
Europea no estn lejanas de ser presenciadas en el
mbito judicial mexicano, por lo tanto es necesario
que surja una discusin al respecto.
Ser interesante analizar cmo resolvern los
jueces respecto a los lmites y alcances de la
propiedad sobre el cuerpo humano y la posible
patentabilidad de los biomateriales derivados del
mismo, en concordancia con los derechos humanos
reconocidos en el marco jurdico nacional. L

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