Apogee

Vaginal Vault and Posterior Prolapse Repair System

with IntePro or IntePro Lite
Instructions for Use

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Nederlands

nl

Portugus

pt

Apogee
Vaginal Vault and Posterior Prolapse Repair System with IntePro or IntePro Lite
Instructions For Use.................................................................................................................................................... 3

Apogee
Repair-System fr Scheidenstumpf- und posterioren Prolaps mit IntePro oder IntePro Lite
Gebrauchsanweisung................................................................................................................................................ 7

Apogee
Sistema de reparacin del prolapso posterior y de cpula vaginal con IntePro o IntePro Lite
Instrucciones de uso................................................................................................................................................11

Apogee
Systme de rparation du prolapsus postrieur et du dme vaginal avec IntePro ou IntePro Lite
Mode demploi...........................................................................................................................................................15

Apogee
Sistema per la riparazione del prolasso posteriore e della cupola vaginale con IntePro o IntePro Lite
Istruzioni per luso.....................................................................................................................................................19

Apogee
Herstelsysteem voor baarmoederhalsverzakkingen met IntePro of IntePro Lite
Gebruiksinstructies...................................................................................................................................................23

Apogee
Sistema de reparao do prolapso posterior e da cpula vaginal com IntePro ou IntePro Lite
Instrues de utilizao..........................................................................................................................................27

CAUTION: Federal law (U.S.) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Physicians should be trained in the minimally-invasive placement of surgical mesh devices for treatment of
pelvic floor disorders and in management of complications resulting from procedures.
Training on the use of the Apogee System is recommended and available from the manufacturer. Please
contact your AMS Sales Representative to arrange for this training. Please contact AMS Customer Service for
additional instructional materials.
The safety and effectiveness of synthetic mesh or film support in transvaginal surgical procedures to treat
pelvic organ prolapse have not been evaluated in a prospective, randomized clinical study.

Rx
Only

Caution: Federal law (US) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Vorsicht: Nach US-amerikanischem Recht darf dieses Gert nur von einem Arzt oder
auf rztliche Anordnung verkauft werden. es Precaucin: las leyes federales de los EE.UU.
limitan la venta de este dispositivo a mdicos o bajo prescripcin facultativa. fr Mise en
garde: Selon la lgislation fdrale amricaine, ce dispositif ne peut tre vendu que sur
prescription dun mdecin. it Attenzione: le leggi federali degli Stati Uniti limitano la
vendita di questo dispositivo ai medici o dietro prescrizione medica. pt Ateno: a lei
federal dos Estados Unidos s permite a venda deste dispositivo mediante receita mdica.
en
de

en

Manufacturer

de

Hersteller

es

Fabricante

fr

Fabricant

it

Produttore

pt

Fabricante

en Authorized representative in the European Community de Autorisierte Vertretung in

der EU es Representante autorizado en la Comunidad Europea fr Reprsentant autoris
dans la Communaut Europenne it Rappresentante autorizzato della comunit europea
pt Representante autorizado na comunidade europeia
en Date of manufacture de Herstellungsdatum es Fecha de fabricacin
fabrication it Data di fabbricazione pt Data de fabrico

fr

Date de

en
fr

Use by YYYY-MM-DD de Verwendbar bis JJJJ-MM-TT es Usar antes de AAAA-MM-DD

Utiliser avant le AAAA-MM-JJ it Usare entro AAAA-MM-GG pt Utilizar at AAAA-MM-DD

en
pt

Lot number de Chargencode

Cdigo do lote

es

Cdigo de lote

en Catalog number de Katalognummer

catalogo pt Nmero de catlogo

es

fr

Code de lot

Nmero de catlogo

fr

it

Codice lotto

Rfrence

it

Numero di

en Sterilized using ethylene oxide de Mit Ethylenoxid sterilisiert es Esterilizado con xido de
etileno fr Strilis loxyde dthylne it Sterilizzato con ossido di etilene pt Esterilizado
por xido de etileno
en
it

Do not resterilize de Nicht resterilisieren

Non risterilizzare pt No reesterilizar

en Do not reuse de Nicht wiederverwenden

riutilizzare pt No reutilizar

es

No volver a esterilizar

es

No reutilizar

fr

fr

Ne pas restriliser

Ne pas rutiliser

it Non

en Consult Instructions for Use de Gebrauchsanweisung beachten es Consultar las

instrucciones de uso fr Consulter le mode demploi it Consultare le istruzioni per luso
pt Consultar as instrues de utilizao
en
fr

Recyclable packaging de Wiederverwertbare Verpackung es Embalaje reciclable

Emballage recyclable it Confezione riciclabile pt Embalagem reciclvel

English
Apogee
Vaginal Vault and Posterior Prolapse Repair System
with IntePro or IntePro Lite
Instructions For Use
Product Description
Apogee is a sterile, single use product consisting of two stainless steel curved needles and a
polypropylene mesh implant.
Locking connectors on the ends of the mesh attach to each needle tip and are used to hold the mesh
secure to the needle during passage of the mesh through the body. Once snapped onto the needle tip,
the connectors cannot be removed.

Contents
Apogee with IntePro Lite

Apogee with IntePro

1 Synthetic graft with tension adjustment sutures

1 Synthetic graft with tension adjustment sutures

2 Needles

2 Needles

1 Deep Connection Tool

Intended Use / Indications for Use

The Apogee System is intended for use in vaginal vault suspension to treat posterior vaginal prolapse.

Contraindications
Do not place the mesh in pregnant patients.
Do not implant the mesh in areas with active or latent infection or signs of tissue necrosis.
Do not implant in patients with pre-existing conditions that pose an unacceptable surgical risk.

Warnings and Precautions

AMS recommends physician training specific to the Apogee System prior to use of the Apogee
System. This training is available from AMS. Please contact your AMS Sales or Customer Service
Representative for more information.
As anatomy of individual patients may vary greatly, for each procedure it is important that the
intended planes for device advancement and the intended place for mesh placement are planned
and known for each individual patient. Employment of imaging methods before and after mesh
placement may aid in proper mesh placement and confirm absence of injury to non-target
anatomical structures.
When passing the needles:
Take care in cases of bladder prolapse due to anatomical distortion.
Use digital palpation when employing the needle near the rectum or bowel to avoid perforation.
Take care to avoid vessel perforation or nerve damage. Observe patient for any signs of bleeding.
Take care to avoid perforation of the bladder or bowel.
Use caution not to contact the synthetic sling with any staples, clips or other instruments which may
damage the mesh.
Patients should be advised that future pregnancy may negate the effects of the repair.

Potential Adverse Events

As with all implants, local irritation and/or a foreign body response may occur at the site of
implantation.
Surgical risks not associated directly with the use of the product, its function, or method of
implantation require understanding and consideration by a qualified surgeon who is knowledgeable
of anatomy, medical treatments and procedures for conditions appropriately treated with this
product. The physician must determine the risks that should be included in the patient informed
consent.
Tissue response to a synthetic implant may include vaginal extrusion, migration of the device, fistula
formation and inflammation. Any of these responses may require partial or complete removal of the
mesh.
Known risks of surgical procedures for the treatment of prolapse include defect healing or wound
dehiscence, recurrent prolapse, prolapse occurring in other compartments, dyspareunia, pelvic pain,
infection and De Novo / worsening urinary incontinence.

How Supplied and Storage

WARNING: Contents supplied STERILE. Do not use if sterile barrier is damaged. If damage is found,
call your AMS representative.
For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing or resterilization
may compromise the structural integrity of the device and/or lead to device failure which, in turn, may
result in patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or resterilization may also create a risk
of contamination of the device and/or cause patient infection or cross-infection, including, but not
limited to, the transmission of infectious disease(s) from one patient to another. Contamination of the
device may lead to injury, illness or death of the patient. After use, dispose of product and packaging in
accordance with hospital, administrative and/or local government policy.
Store the Apogee Vaginal Vault and Posterior Repair System at controlled room temperature.
Do not use any part of the Apogee procedure system beyond the indicated expiration date.

Procedure
Overview
The Apogee procedure can be carried out under local or general anesthesia.
An incision is made transversely across the vaginal apex to create access to the peritoneal cavity. Two
small incisions are also made in the skin of the buttocks. Needles are passed from skin incisions in the
buttocks to the vaginal incision. The needle tip is palpated distal and inferior to the ischial spine prior to
passage through the coccygeus muscle. Further dissection may be desired to aid palpation of the needle
passage. Connectors are attached to each needle end. Needles are retracted and mesh is positioned. The
mesh is then attached to the vaginal vault and the incisions are closed.

Patient Preparation
1.
2.
3.

Patient should be placed in a modified dorsal lithotomy position with hips flexed, legs elevated in
stirrups and buttocks even with edge of table.
Ensure the bladder is emptya catheter is not required during the procedure but may aid in
identifying the urethra during the procedure.
Place a weighted vaginal retractor or use other suitable vaginal retraction, if desired.

Incision and Vaginal Dissection

NOTE: Marking the apex with sutures is only relevant to post hysterectomy patients and not to
patients with uterus.
4.
5.
6.
7.
8.
4

Place sutures for reference at the apex, one mid-point and one at each lateral uterosacral dimple
point.
Use preferred dissection method of posterior wall. Leave approximately 2 cm of vaginal wall distal
to apex intact for attachment.
Dissect toward the ischial spine and palpate the ischial spine with index finger.
Make a small stab incision 3 cm lateral and 3 cm posterior from anus.
Repeat on contralateral side.

Interstitial Needle Insertion

CAUTION: If excessive resistance is
encountered during the needle insertion, stop
and evaluate prior to proceeding with the
procedure.
9.

Grasp the needle in one hand with the handle

tip between the thumb and forefinger. Place the
other hand near the needle bend.
NOTE: The two needles are identical. Either side
may be done first.

10. Point the needle tip perpendicular to the skin

with the handle pointing upward in a
12:00position.
11. Direct the needle at a slight upward and lateral angle through the buttock. Puncture the initial
layers of tissue by pushing on the needle bend until you feel the needle pop into the ischiorectal
fossa. This distance will depend on patient anatomy.
12. Continue to pass the needle tip lateral and parallel
to the rectum toward the ischial spine. Palpate as
needed.
13. Use your forefinger to palpate needle tip below the
levator.
NOTE: This hand placement helps retract and protect
the rectum.
14. Palpate the ischinal spine. Continue to guide needle
along the lateral pelvic sidewall toward the ischial
spine.
15. Penetrate the levator muscle within 1 cm of the ischial
spine on the distal side.
16. Repeat needle passage on the contralateral side.

Mesh Attachment and Positioning

NOTE: Prior to attaching the connector, ensure that
the self-fixating mesh and graft are not twisted. The
connectors are not removable once snapped onto the
needle.
17. Connect mesh to the needle.
NOTE: If using the Deep Connection Tool, gently
insert the preferred angle tip of the tool into the
back of the connector on the graft arm. Proceed with
connector to needle tip connection.
NOTE: The needle tip should remain in a position
next to the ischial spine inside the vaginal incision.
Avoid pushing needle through the introitus as it may
cause disruption or tearing of tissue. A hemostat may
be used to assist with connection by clamping on
sheaths next to connector.
NOTE: Ensure that the graft is lying flat and is not twisted prior to deploying.
18. Retract needles through skin incisions.

Attachment to Vault
NOTE: You may trim apical portion of the mesh as needed to
ensure that mesh is laying flat and without redundancy.
19. Attach the middle portion of the graft at the level of the
graft arms to the vaginal apex using preferred type of
suture.
20. Continue with repair of posterior defects, if needed. Avoid
placing any tension while suturing the mesh.
21. Close rectovaginal fascia over the mesh and close vaginal
incision.
22. Adjust final position of the vault by pulling graft arms. Do
not apply tension.
23. Remove plastic sheaths.
NOTE: Adjustment can be difficult with sheathes
removed. If the mesh needs to be tightened or loosened,
be sure to grasp the mesh and tensioning suture to
minimize mesh distortion.
24. Cut mesh ends and close stab incisions.
25. Excess of vaginal tissue may be excised.
NOTE: Minimize trimming of excess vaginal mucosa.
NOTE: Variations of this step may occur due to individual technique and patient anatomy.

Immediate Post-Operative Care

26. Use vaginal pack and antibiotic prophylaxis as appropriate.
27. Antibiotic prophylaxis should be given.
28. The ability of the patient to empty the bladder should be confirmed prior to discharge.

Post-Operative Care
Patients should be advised to refrain from heavy lifting, exercise and intercourse for a minimum of
4weeks. Patients can return to other normal daily activities at the physicians discretion, often after one
to two weeks.
If dysuria, bleeding, dyspareunia, severe pain, or infection occurs, the patient should be instructed to call
the surgeon immediately.

Deutsch
Apogee
Repair-System fr Scheidenstumpf- und posterioren Prolaps mit
IntePro oder IntePro Lite
Gebrauchsanweisung
Produktbeschreibung
Apogee ist ein steriles Produkt fr den Einmalgebrauch, das aus zwei gebogenen Edelstahlnadeln und
einem Polypropylen-Mesh-Implantat besteht.
Anschlsse mit Sperrvorrichtung an den Enden des Mesh-Implantats dienen zum Anschluss der beiden
Nadelspitzen. Auerdem sichern sie das Mesh-Implantat an der Nadel beim Einfhren durch den Krper.
Wenn die Anschlsse an der Nadelspitze eingerastet wurden, knnen sie nicht wieder entfernt werden.

Inhalt
Apogee mit IntePro Lite

Apogee mit IntePro

1 synthetisches Implantat mit Spannungsnahtfden

1 synthetisches Implantat mit Spannungsnahtfden

2 Nadeln

2 Nadeln

1 Verbindungswerkzeug (tief )

Verwendungszweck/Indikationen
Das Apogee-System ist fr die Verwendung fr die Aufhngung des Scheidengewlbes zur Behandlung
eines posterioren Scheidenprolapses bestimmt.

Kontraindikationen
Das Mesh darf nicht bei schwangeren Patientinnen implantiert werden.
Das Mesh nicht in Bereichen mit aktiver bzw. latenter Infektion oder Anzeichen fr Gewebenekrose
verwenden.
Nicht bei Patientinnen mit vorbestehenden Krankheiten verwenden, die ein nicht akzeptables
Operationsrisiko darstellen knnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

AMS empfiehlt eine Schulung des Arztes speziell fr das Apogee-System, bevor das Apogee-System
verwendet wird. Eine solche Schulung wird von AMS angeboten. Wenden Sie sich bzgl. weiterer
Informationen bitte an Ihren AMS Vertriebs- oder Kundendienstberater.
Da die Anatomie der einzelnen Patientinnen sehr unterschiedlich sein kann, mssen bei jedem
Verfahren fr jede Patientin die beabsichtigten Ebenen zum Einfhren der Instrumente sowie die
beabsichtigte Platzierung des Mesh-Implantats individuell geplant und bekannt sein. Der Einsatz
bildgebender Verfahren vor und nach der Platzierung des Mesh-Implantats kann die korrekte
Platzierung untersttzen und besttigen, dass keine Verletzungen an den nicht beteiligten
anatomischen Strukturen vorliegen.
Beim Passieren der Nadeln:
Besondere Aufmerksamkeit ist in Fllen von Zystozele auf Grund von anatomischer Verformung
geboten.
Beim Einsatz der Nadel in der Nhe des Rektums oder des Darms eine Tastuntersuchung
durchfhren, um eine Perforation zu vermeiden.
Eine Gefperforation oder Nervenschdigung ist unbedingt zu vermeiden. Die Patientin auf
Anzeichen von Blutungen hin beobachten.
Eine Perforation von Blase oder Darm ist unbedingt zu vermeiden.
7

 Die synthetische Schlinge nicht mit Klammern, Klemmen oder anderen Instrumenten berhren, die
das Mesh-Gewebe beschdigen knnen.
Die Patientin ist darber aufzuklren, dass knftige Schwangerschaften die Reparatur aufheben
knnen.

Potenzielle Unerwnschte Ereignisse

Wie bei allen Implantaten kann es zu lokalen Reizungen und/oder Fremdkrperreaktionen am
Implantationssitus kommen.
Chirurgische Risiken, die nicht direkt im Zusammenhang mit der Verwendung, Funktion oder
Implantationsmethode dieses Produkts stehen, erfordern das Verstndnis und Abwgen
eines qualifizierten Chirurgen. Der Arzt/rztin muss in Bezug auf die mit diesem Produkt
behandelten Erkrankungen ber Kenntnisse in Anatomie, medizinischen Behandlungen sowie
medizinischen Verfahren verfgen. Der Arzt/rztin muss ferner die Risiken einschtzen, die in der
Einverstndniserklrung aufgefhrt sein sollten.
Mgliche Gewebereaktionen auf ein synthetisches Implantat sind u. a. ,vaginale Extrusion, d. h.
freiliegendes Netzmaterial in der Scheidenwand, Migration der Vorrichtung, Fistelbildung und
Entzndung. Diese Gewebereaktionen knnen eine partielle oder vollstndige Entfernung des MeshGewebes erforderlich machen.
Bekannte Risiken der Operationsverfahren zur Behandlung eines Prolapses sind Defektheilung oder
Wunddehiszenz, erneuter Prolaps, Prolaps in anderen Abschnitten, Dyspareunie, Schmerzen im
Becken, Infektion und eine erneute oder sich verschlimmernde Harninkontinenz.

Lieferumfang und Aufbewahrung

WARNUNG: Der Inhalt wird STERIL geliefert. Bei beschdigtem sterilen Verpackungssiegel nicht
verwenden. Im Falle von Beschdigungen Kontakt mit einem Vertreter von AMS aufnehmen.
Zum Gebrauch an einer einzelnen Patientin. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder
resterilisieren. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine
Beeintrchtigung der strukturellen Unversehrtheit der Vorrichtung und/oder ein Versagen der
Vorrichtung zur Folge haben, was wiederum zu Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod der Patientin
fhren kann. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Vorrichtung
erhht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw. das Risiko einer Infektion der Patientin oder einer
Kreuzinfektion. Hierzu gehrt u.a. die bertragung von Infektionskrankheiten von Patient zu Patient.
Eine Kontamination der Vorrichtung kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod der Patientin
fhren. Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gem den Bestimmungen des
Krankenhauses, administrativen und/oder rtlichen Bestimmungen entsorgen.
Das Apogee-Repair-System fr Scheidenstumpf- und posterioren Prolaps bei kontrollierter
Zimmertemperatur lagern.
Kein Teil des Apogee-Verfahrenssystems darf nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums verwendet werden.

Verfahren
bersicht
Das Apogee-Verfahren kann unter Lokal- oder Allgemeinansthesie durchgefhrt werden.
Den Zugang zum Peritonealraum durch eine transverale Inzision im Vaginal-Apex anlegen. Weiterhin
werden zwei kleine Hautinzisionen im Ges durchgefhrt. Die Nadeln werden von den Hautinzisionen
im Ges zur vaginalen Inzision gefhrt. Die Nadelspitze wird vor der Durchfhrung durch den
Musculus coccygeus distal und inferior zur Spina ischiadica ertastet. Eine weitere Sezierung kann zum
besseren Tasten der Nadeldurchfhrung hilfreich sein. An beiden Nadelenden sind Anschlsse befestigt.
Die Nadeln werden zurckgezogen und das Mesh-Implantat wird positioniert. Dann wird das Implantat
am Scheidengewlbe befestigt und die Inzisionen werden verschlossen.

Vorbereitung der Patientin

1.
2.
3.
8

Die Patientin nimmt eine modifizierte dorsale Lithotomieposition ein, mit gebeugten Hften, in
Extensionsbgeln hochgelagerten Beinen und mit der Tischkante abschlieendem Ges.
Sicherstellen, dass die Blase leer ist. Ein Katheter ist whrend des Verfahrens nicht erforderlich, kann
aber zur Identifizierung der Harnrhre whrend des Verfahrens hilfreich sein.
Einen beschwerten vaginalen Retraktor oder, wenn gewnscht, eine geeignete vaginale
Retraktion setzen.

Inzision und vaginale Sezierung

4.
5.
6.
7.
8.

HINWEIS: Die Markierung des Apex mit Nahtfden ist nur bei Patientinnen relevant, bei denen die
Gebrmutter operativ entfernt wurde.
Die Nahtfden als Bezugspunkte auf dem Apex anbringen, einen in der Mitte und je einen auf den
lateralen uterosakralen Vertiefungen.
Die bevorzugte Sezierungsmethode fr die posteriore Wand anwenden. Etwa 2cm der
Scheidenwand distal vom Apex zur Befestigung intakt lassen.
In Richtung auf die Spina ischiadica sezieren und die Spina ischiadica mit dem Zeigefinger palpieren.
Eine kleine Stichinzision 3 cm lateral und 3 cm posterior vom After setzen.
Auf der gegenberliegenden Seite wiederholen.

Interstitielle Nadeleinfhrung

9.

10.

11.

12.

13.

14.

15.
16.

VORSICHT: Wenn bei der Nadeleinfhrung

bermiger Widerstand zu spren ist, das
Verfahren unterbrechen und vor dem Fortfahren
die Ursachen ermitteln.
Die Nadel mit einer Hand greifen (Griffspitze
zwischen Daumen und Zeigefinger). Die Nadel mit
der anderen Hand in der Nhe der Nadelbiegung
greifen.
HINWEIS: Die zwei Nadeln sind identisch. Es ist
gleichgltig, welche Seite zuerst eingefhrt wird.
Die Nadelspitze senkrecht zur Haut stellen. Der
Griff muss direkt nach oben zeigen
(12-Uhr-Stellung).
Die Nadel leicht nach oben und seitlich durch das Ges einfhren. Zur Punktion der ersten
Gewebelagen auf die Nadelbiegung drcken, bis die Nadel sprbar in die Fossa ischiorectalis
eindringt. Die Strecke ist von den anatomischen Gegebenheiten der Patientin abhngig.
Die Nadelspitze weiterhin lateral und parallel zum
Rektum in Richtung Spina ischiadica vorschieben.
Nach Bedarf palpieren.
Die Nadelspitze mit dem Zeigefinger unterhalb des
Levators palpieren.
HINWEIS: Durch diese Handplatzierung wird das
Rektum zurckgezogen und geschtzt.
Die Spina ischiadica palpieren. Die Nadel weiterhin
entlang der lateralen Beckenwand in Richtung Spina
ischiadica einfhren.
Die Nadel innerhalb von 1 cm der Spina ischiadica auf
der distalen Seite durch den Levator einfhren.
Die Nadeleinfhrung auf der gegenberliegenden
Seite der Patientin wiederholen.

Anbringung und Positionierung des Mesh-Implantats

HINWEIS: Vor dem Befestigen des Anschlusses
sicherstellen, dass das selbstfixierende Mesh-Gewebe
und das Implantat nicht verdreht sind. Die Anschlsse
knnen nicht entfernt werden, wenn sie einmal an der
Nadel eingerastet sind.
17. Mesh und Nadel verbinden.
HINWEIS: Bei Verwendung des tiefen
Verbindungswerkzeugs die Spitze mit dem bevorzugten
Winkel des Werkzeugs vorsichtig in die Rckseite des
Anschlusses am Implantatarm einfhren. Den Anschluss
mit der Nadelspitze verbinden.
HINWEIS: Die Nadelspitze muss neben der
Spina ischiadica innerhalb der vaginalen Inzision
9

fixiert bleiben. Die Nadel sollte nicht durch den Introitus vorgeschoben werden, da dies zu
Gewebeverletzungen bzw. -rissen fhren kann. Fr die Verbindung kann eine Klemme zu Hilfe
genommen werden, mit der die Hllen neben dem Anschluss fixiert werden kann.
HINWEIS: Sicherstellen, dass das Implantat flach liegt und vor dem Entfalten nicht verdreht ist.
18. Die Nadeln durch die Hautinzisionen zurckziehen.

Befestigung am Scheidengewlbe
HINWEIS: Der apikale Teil des Mesh-Gewebes kann nach
Bedarf zugeschnitten werden, damit es flach liegt und keine
Falten aufwirft.
19. Den mittleren Implantatteil auf der Hhe der
Implantatarme mit der jeweils bevorzugten Naht am
Vaginal-Apex befestigen.
20. Nach Bedarf posteriore Defekte reparieren. Das
Mesh-Gewebe beim Festnhen mglichst nicht spannen.
21. Die rektovaginale Faszie ber dem Mesh-Gewebe
schlieen, dann die vaginale Inzision schlieen.
22. Die endgltige Position des Scheidengewlbes durch
Ziehen an den Implantatarmen justieren. Keinen
Zuganlegen.
23. Die Kunststoffhllen entfernen.
HINWEIS: Nach Entfernen der Hllen kann die Justierung
schwierig sein. Wenn das Mesh-Implantat gespannt oder gelockert werden muss, sowohl das
Mesh-Gewebe als auch die Spannungsnaht greifen, damit sich das Mesh-Implantat mglichst nicht
verdreht.
24. Die Mesh-Enden abschneiden und die Stichinzisionen schlieen.
25. berschssiges Scheidengewebe kann ausgeschnitten werden.
HINWEIS: berschssige Vaginalmukosa nur geringfgig zuschneiden.
HINWEIS: Aufgrund der jeweiligen Technik und der Patientenanatomie kann es zu Variationen bei
diesem Schritt kommen.

Sofortige postoperative Pflege

26. Nach Bedarf eine Vaginaltamponade und Antibiotikaprophylaxe einsetzen.
27. Antibiotikaprophylaxe sollte gegeben werden.
28. Bevor die Patientin aus dem Krankenhaus entlassen wird, sollte besttigt werden, dass sie die Blase
leeren kann.

Postoperative Versorgung
Patientinnen sollten angewiesen werden, mindestens vier Wochen lang nicht schwer zu heben,
sichnicht anzustrengen und keinen Geschlechtsverkehr zu haben. Patientinnen knnen nach
Ermessendes Arztes meistens innerhalb von ein oder zwei Wochen ihre normalen tglichen Aktivitten
wieder aufnehmen.
Kommt es zu Dysurie, Blutungen, Dyspareunie, starken Schmerzen oder einer Infektion, sollte die
Patientin angewiesen werden, sofort den Chirurgen anzurufen.

10

Espaol
Apogee
Sistema de reparacin del prolapso posterior y de cpula vaginal
con IntePro o IntePro Lite
Instrucciones de uso

Descripcin del Producto

Apogee es un producto estril de un solo uso, consistente en dos agujas curvas de acero inoxidable y
un implante de malla de polipropileno.
Los conectores de cierre dispuestos en los extremos de la malla se fijan a la punta de cada de aguja
sujetando la malla a la aguja durante el paso de la malla a travs del cuerpo. Una vez acoplados a presin
en la punta de la aguja, los conectores no pueden ser retirados.

Contenido
Apogee con IntePro Lite

Apogee con IntePro

1 malla sinttica con suturas de ajuste a tensin

1 malla sinttica con suturas de ajuste a tensin

2 agujas

2 agujas

1 herramienta de conexin profunda

Uso Indicado/Indicaciones de Uso

El sistema Apogee est indicado para utilizar en la suspensin de la cpula vaginal para tratar el
prolapso vaginal posterior.

Contraindicaciones
No implante esta malla en pacientes embarazadas.
No implante esta malla en reas con infeccin activa o latente, o con indicios de necrosis tisular.
No realizar el implante en pacientes con afecciones preexistentes que supongan un riesgo quirrgico
inaceptable.

Advertencias y Precauciones
AMS recomienda que el mdico reciba formacin especfica para el sistema Apogee antes de usar
el sistema Apogee. Esta formacin se la puede proporcionar AMS. Solicite ms informacin al
representante de Ventas o de Atencin al Cliente de AMS.
Como la configuracin anatmica de las pacientes puede variar mucho, para cada intervencin es
importante programar y conocer los planos previstos para el avance del sistema y el punto en que
se proyecte colocar la malla. El uso de mtodos de diagnstico por imgenes, antes y despus de la
colocacin de la malla, puede facilitar la misma y confirmar la ausencia de lesiones en las estructuras
anatmicas ajenas a la intervencin.
Al pasar las agujas:
Proceda con cuidado en casos de prolapso vesical debido a deformacin anatmica.
Recurra a la palpacin digital cuando utilice la aguja cerca del recto o del intestino, para evitar
una perforacin.
Proceda con cuidado para no perforar vasos sanguneos ni provocar daos neurolgicos. Observe
a la paciente para detectar cualquier signo de hemorragia.
Proceda con cuidado para no perforar la vejiga o el intestino.
Preste atencin para evitar que el sling sinttico entre en contacto con grapas, clips u otros
instrumentos que puedan daar la malla.
Deber indicarse a las pacientes que un embarazo puede anular los efectos de la reparacin.
11

Posibles Efectos Adversos

Al igual que ocurre con todos los implantes, puede producirse irritacin local y/o reaccin por cuerpo
extrao en el lugar del implante.
Los riesgos quirrgicos no asociados directamente al uso del producto, su funcin o el mtodo de
implante exigen el conocimiento y la toma en consideracin por parte de un cirujano cualificado
que conozca la anatoma, los tratamientos mdicos y las intervenciones de las afecciones tratadas
correctamente con este producto. El mdico ha de determinar los riesgos que debern incluirse en el
consentimiento informado de la paciente.
La reaccin tisular ante un implante de material sinttico puede incluir extrusin vaginal,
desplazamiento del dispositivo, formacin de fstulas e inflamacin. Cualquiera de estas reacciones
puede hacer necesaria la retirada parcial o total de la malla.
Entre los riesgos conocidos de las intervenciones quirrgicas para el tratamiento del prolapso
figuran la cicatrizacin defectuosa o la dehiscencia de la herida, el prolapso recidivante, el
prolapso producido en otros puntos, la dispareunia, el dolor plvico, la infeccin y la aparicin o el
empeoramiento de la incontinencia urinaria.

Presentacin y Conservacin
ADVERTENCIA: el contenido se suministra ESTRIL. No lo use si la barrera estril muestra signos
de deterioro. Si se encuentran daos, contacte con su representante de AMS.
Para uso en una sola paciente. No lo vuelva a utilizar, procesar ni esterilizar. El uso, procesamiento o
esterilizacin repetidos pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo y/o provocar su
fallo, con el consiguiente riesgo de lesin, enfermedad o muerte de la paciente. El uso, procesamiento
o esterilizacin repetidos tambin pueden suponer un riesgo de contaminacin del dispositivo
y/o provocar infeccin o infeccin cruzada a la paciente, incluida la transmisin de enfermedad(es)
infecciosa(s) entre pacientes. La contaminacin del dispositivo puede ocasionar lesin, enfermedad
o muerte de la paciente. Despus de su uso, deseche el producto y el envase segn las normas
hospitalarias, administrativas y/o de las autoridades locales.
Almacene el sistema Apogee de reparacin posterior y de cpula vaginal a una temperatura ambiente
controlada.
No utilice ningn componente del sistema de intervencin Apogee despus de la fecha de caducidad
indicada.

Intervencin
Generalidades

La intervencin con el sistema Apogee puede realizarse aplicando anestesia local o general.
Todas las incisiones se efectan a travs del pex vaginal para crear un acceso a la cavidad peritoneal.
Tambin se realizan dos pequeas incisiones en la piel de las nalgas. Las agujas se pasan desde las
incisiones en la piel de las nalgas hasta la incisin vaginal. La punta de la aguja se palpa en posicin
distal e inferior respecto a la espina citica, antes de atravesar el msculo coccgeo. En ocasiones es
conveniente una nueva diseccin para facilitar la palpacin del paso de la aguja. Los conectores se fijan
a cada extremo de la aguja. Las agujas se retraen para colocar la malla. Seguidamente, se fija la malla a la
cpula vaginal y se cierran las incisiones.

Preparacin de la Paciente
1.
2.
3.

Se debe colocar a la paciente en posicin de litotoma dorsal modificada con las caderas
flexionadas, las piernas elevadas sobre los estribos y las nalgas alineadas con el borde de la mesa.
Asegrese de que la vejiga de la paciente est vaca; aunque no es necesario colocarle una sonda,
puede resultar til para identificar la uretra durante la intervencin.
Coloque un retractor vaginal equilibrado o utilice otro sistema de retraccin vaginal adecuado, si
as lo desea.

Incisin y Diseccin Vaginal

NOTA: el marcado del pex con suturas slo es aplicable a las pacientes histerectomizadas, no a
las que conservan el tero.
4.
5.
12

Coloque suturas de referencia en el pex: una central y una en cada hendidura uterosacral lateral.
Utilice el mtodo de diseccin de la pared posterior que prefiera. Para la fijacin, deje intactos unos
2 cm de pared vaginal distal respecto al pex.

6.
7.
8.

Diseque hacia la espina citica y plpela con el dedo ndice.

Efecte una pequea incisin penetrante a 3 cm lateralmente y 3 cm posteriormente, respecto al
ano.
Repita esta operacin en el lado opuesto.

Insercin Intersticial de la Aguja

PRECAUCIN: en caso de encontrar una
resistencia excesiva durante la insercin de la
aguja, detngase y evale la situacin antes de
proseguir.
9.

Sujete la aguja con una mano, situando la punta

del mango entre el pulgar y el ndice. Coloque la
otra mano cerca de la curva de la aguja.
NOTA: las dos agujas son idnticas. Puede
empezar con cualquiera de sus dos lados.

10. Site la punta de la aguja perpendicular a la piel,

con el mango hacia arriba (posicin de las 12:00).
11. Penetre la nalga con la aguja en ngulo lateral y
ligeramente ascendente. Perfore las capas iniciales de tejido, empujando para ello la curva de la
aguja hasta notar que sta penetra en la fosa isquiorrectal. Esta distancia depender de la anatoma
de la paciente.
12. Siga pasando la punta de la aguja lateral y
paralelamente respecto al recto, hacia la espina
citica. Palpe segn sea necesario.
13. Utilice el dedo ndice para palpar la punta de la aguja
por debajo del elevador.
NOTA: esta colocacin de la mano ayuda a retraer y
proteger el recto.
14. Palpe la espina citica. Siga guiando la aguja por el
costado plvico lateral hacia la espina citica.
15. Penetre el msculo elevador hasta 1 cm de la espina
citica, en el lado distal.
16. Repita el paso de la aguja en el otro lado.

Fijacin y Colocacin de la Malla

NOTA: antes de fijar el conector, compruebe que no
se haya torcido la malla. Una vez acoplados a presin
en la aguja, los conectores no pueden retirarse.
17. Conecte la malla a la aguja.
NOTA: si utiliza la herramienta de conexin profunda,
inserte suavemente la punta angular preferida de
la misma en la parte posterior no se haya torcido la
malla del conector situado en el brazo de la malla.
Proceda con el conector hasta acoplar la punta de la
aguja.
NOTA: la punta de la aguja debe quedar junto a
la espina citica, dentro de la incisin vaginal. No
pase la aguja por el orificio vaginal, porque puede
alterar o rasgar el tejido. Puede utilizarse una pinza
hemosttica para facilitar la conexin mediante la sujecin de las cubiertas junto al conector.
NOTA: antes del despliegue, compruebe que la malla queda plana y no se ha torcido.
18. Retraiga las agujas a travs de las incisiones en la piel.

13

Fijacin a la Cpula
NOTA: puede recortar la porcin apical de la malla segn sea
necesario para asegurarse de que quede plana y no sobre nada.
19. Utilice el tipo de sutura que prefiera para fijar al pex
vaginal la porcin central de la malla, en el plano de los
brazos de la malla.
20. Contine con la reparacin de los defectos posteriores, si es
necesario. No aplique tensiones mientras sutura la malla.
21. Cierre la fascia rectovaginal sobre la malla y cierre la
incisin vaginal.
22. Tire de los brazos de la malla para ajustar la posicin final
de la cpula. No aplique tensin.
23. Retire las cubiertas de plstico.
NOTA: el ajuste puede resultar difcil con las cubiertas
retiradas. Si hace falta apretar o aflojar la malla, asegrese
de agarrar la malla y la tensin de sutura para que la
distorsin de la malla sea mnima.
24. Corte los extremos de la malla y cierre las incisiones penetrantes.
25. El tejido vaginal sobrante puede extirparse.
NOTA: minimice el recorte de la mucosa vaginal sobrante.
NOTA: este paso puede variar en funcin de la tcnica individual y de la anatoma de la paciente.

Cuidados Postoperatorios Inmediatos

26. Utilice un tapn vaginal y tratamiento profilctico con antibiticos en consecuencia.
27. Deber administrarse un tratamiento profilctico con antibiticos.
28. Antes de dar el alta deber comprobarse si la paciente es capaz de evacuar la vejiga.

Cuidados Postoperatorios
Debe aconsejarse a las pacientes que se abstengan de levantar pesos, realizar ejercicio y mantener
relaciones sexuales durante un mnimo de 4 semanas. A discrecin del mdico, las pacientes pueden
reanudar las otras actividades normales de la vida diaria pasadas una o dos semanas.
Deber indicarse a la paciente que llame inmediatamente al cirujano en caso de disuria, hemorragia,
dispareunia, dolor fuerte o infeccin.

14

Franais
Apogee
Systme de rparation du prolapsus postrieur et du dme vaginal
avec IntePro ou IntePro Lite
Mode demploi

Description du produit
Apogee est un produit strile usage unique constitu de deux aiguilles incurves en acier inoxydable
et dun treillis implantable en polypropylne.
Les connecteurs de verrouillage aux extrmits du treillis se fixent chaque extrmit daiguille et
permettent de maintenir le treillis fix laiguille durant le passage de celui-ci travers le corps. Une fois
chargs dans lextrmit de laiguille, les connecteurs ne peuvent plus tre retirs.

Contenu
Apogee avec IntePro Lite

Apogee avec IntePro

1 Plaque synthtique avec sutures dajustement

de tension

1 Plaque synthtique avec sutures dajustement

de tension

2 Aiguilles

2 Aiguilles

1 Outil de connexion (Deep Connection Tool)

Indication / Mode demploi

Le systme Apogee est prvu pour tre utilis dans le cadre dune suspension du dme vaginal pour le
traitement du prolapsus vaginal postrieur.

Contre-indications
Ne pas placer le treillis sur des patientes enceintes.
Ne pas implanter le treillis dans des rgions prsentant une infection active ou latente ou prsentant
une ncrose tissulaire.
Ne pas implanter le treillis chez des patientes atteintes de pathologies prexistantes posant un risque
chirurgical inacceptable.

Mises en garde et prcautions

AMS recommande que le mdecin intervenant suive une formation spcifique au systme Apogee
avant dutiliser ce dernier. Cette formation est disponible auprs dAMS. Pour plus dinformations,
contacter le reprsentant commercial ou le service clientle dAMS.
Lanatomie des patientes pouvant varier grandement, il est important de planifier et de connatre les
plans pour la progression du dispositif et lemplacement du treillis prvus pour chaque patiente. Le
recours des mthodes dimagerie avant et aprs la mise en place du treillis peut faciliter une mise en
place correcte de celui-ci et confirmer labsence de lsion au niveau des structures anatomiques non
cibles.
Lors du passage des aiguilles:
Faire preuve de prudence en cas de prolapsus de la vessie d une distorsion anatomique.
Procder une palpation manuelle lors de lutilisation de laiguille proximit du rectum ou de
lintestin afin dviter toute perforation.
Veiller viter toute perforation des vaisseaux ou des lsions nerveuses. Observer la patiente
pour dceler tout signe dhmorragie.
Veiller viter toute perforation de la vessie ou de lintestin.
15

 Veiller viter tout contact entre la bandelette synthtique et des agrafes, des pinces ou tout autre
instrument susceptible dendommager le treillis.
Les patientes doivent tre informes que toute future grossesse risquerait dannuler les effets de la
rparation.

vnements indsirables possibles

Comme avec tout implant, une irritation locale et/ou une raction aux corps trangers peuvent se
produire dans le site dimplantation.
Concernant les risques chirurgicaux non lis directement lutilisation de ce produit, son
fonctionnement ou la mthode dimplantation, le chirurgien doit tre qualifi et disposer de
connaissances suffisantes concernant lanatomie, les procdures et les traitements mdicaux afin de
pouvoir comprendre et apprcier les conditions ncessitant un traitement appropri laide de ce
produit. Le mdecin doit dterminer les risques inclure dans le formulaire de consentement clair
du patient.
La rponse tissulaire un implant synthtique peut causer une extrusion vaginale, la migration du
dispositif, la formation dune fistule et une inflammation. Lorsque de telles ractions se manifestent,
le retrait du treillis, en partie ou dans son intgralit, peut tre ncessaire.
Les risques connus des interventions chirurgicales dans le traitement du prolapsus peuvent inclure
une dhiscence de la plaie ou un dfaut de cicatrisation, un prolapsus rcidivant, un prolapsus
touchant des zones diffrentes, une dyspareunie, une douleur pelvienne, une infection et une
incontinence urinaire De Novo/ aggrave.

Prsentation et stockage
AVERTISSEMENT: Contenu fourni STRILE. Ne pas utiliser ce produit si lemballage est
endommag. En cas de dtrioration, appeler le reprsentant AMS.
usage sur un seul patient. Ne pas rutiliser, retraiter ou restriliser. La rutilisation, le retraitement ou
la restrilisation de ce dispositif risquent de compromettre son intgrit structurelle et/ou dentraner
son dysfonctionnement, risquant de provoquer des blessures, des maladies, voire le dcs du patient.
La rutilisation, le retraitement ou la restrilisation peuvent galement entraner la contamination du
dispositif et/ou linfection croise du patient, y compris la transmission de maladies infectieuses dun
patient un autre. La contamination du dispositif peut provoquer des blessures, des maladies, voire le
dcs du patient. Aprs utilisation, liminer le produit et son emballage conformment au rglement de
lhpital, de ladministration et/ou du gouvernement local.
Entreposer temprature ambiante le systme Apogee de rparation du prolapsus postrieur et du
dme vaginal.
Nutiliser aucun lment du systme Apogee au-del de la date dexpiration indique.

Intervention
Gnralits
La procdure Apogee peut tre effectue sous anesthsie locale ou gnrale.
Une incision est pratique de manire transversale le long du dme vaginal pour ouvrir un accs vers
la cavit pritonale. Deux petites incisions sont galement pratiques dans la peau des fessiers. Les
aiguilles sont introduites dans les incisions cutanes ralises dans les fessiers vers lincision vaginale.
Lextrmit de laiguille doit tre ressentie dans la partie distale et sous lpine sciatique avant le passage
au travers du muscle coccygien. Une dissection plus pousse peut savrer ncessaire la palpation du
passage de laiguille. Des connecteurs sont fixs chaque extrmit daiguille. Les aiguilles sont retires
et le treillis positionn. Le treillis est ensuite fix au dme vaginal, puis les incisions sont sutures.

Prparation des patientes

1.
2.
3.

16

La patiente doit tre place dans une position gyncologique modifie, les hanches flchies, les
jambes surleves dans des triers et les fessiers au ras du bord de la table.
Veiller ce que la vessie soit vide lutilisation dun cathter nest pas indispensable, mais peut
permettre didentifier lurtre pendant la procdure.
Placer un rtracteur vaginal lest ou utiliser un autre rtracteur vaginal adquat le cas chant.

Incisions et dissection vaginale

REMARQUE: Le marquage du dme avec des sutures nest pertinent que pour les patientes ayant
subi un hystrectomie, pas pour les autres.
4.
5.
6.
7.
8.

Placer les sutures de rfrence au niveau du dme, une au milieu et une chaque point de la
fossette utro-sacrale latrale.
Utiliser une mthode prfrentielle pour la dissection de la paroi postrieure. Conserver intacts
environ 2 cm de paroi vaginale entre la partie distale et le dme pour la fixation.
Procder une dissection en direction de lpine sciatique et palper bilatralement laide de lindex.
Pratiquer une courte incision de saigne latrale et postrieure de 3 cm partir de lanus.
Rpter la procdure du ct controlatral.

Insertion de laiguille interstitielle

MISE EN GARDE: En cas de rsistance excessive
durant linsertion de laiguille, interrompre
lopration et valuer la situation avant de
poursuivre lintervention.
9.

Saisir laiguille avec une main en maintenant

lextrmit du manche entre le pouce et lindex.
Placer lautre main proximit de la partie
recourbe de laiguille.
REMARQUE: Les deux aiguilles sont identiques.
Lordre dans lequel les cts sont traits nest pas
important.

10. Placer lextrmit de laiguille

perpendiculairement la peau avec le manche point vers le haut.
11. Faire passer laiguille avec un angle latral lgrement inclin vers le haut travers le fessier.
Perforer les couches initiales de tissus en poussant sur la partie recourbe de laiguille jusqu sentir
laiguille entrer dans la fosse ischiorectale. La distance dpendra de lanatomie de la patiente.
12. Continuer de pousser lextrmit de laiguille
latralement et paralllement au rectum le long de
lpine sciatique. Une palpation est ncessaire.
13. Utiliser lindex pour palper lextrmit de laiguille sous
le muscle releveur.
REMARQUE: Ce placement des mains aide la
rtractation et la protection du rectum.
14. Palper lpine sciatique. Continuer de guider laiguille
le long de la paroi pelvienne latralement autour de
lpine sciatique.
15. Pntrer le muscle releveur 1 cm de lpine sciatique
du ct distal.
16. Rpter le passage de laiguille sur le ct controlatral.

Fixation et positionnement du treillis

REMARQUE: Avant de fixer le connecteur, sassurer
que le treillis auto-fixant et la plaque ne sont pas
tordus. Une fois enclenchs dans laiguille, les
connecteurs ne peuvent plus tre retirs.
17. Connecter le treillis laiguille.
REMARQUE: Lors de lutilisation de loutil de
connexion, insrer doucement langle prfr de
lextrmit de loutil dans larrire du connecteur sur
le bras de la plaque. Effectuer la connexion entre le
connecteur et lextrmit de laiguille.
REMARQUE: Lextrmit de laiguille doit rester
en position prs de lpine sciatique lintrieur de
17

lincision vaginale. viter de pousser laiguille au travers de lostium, au risque dentraner une
rupture ou un dchirement tissulaire. Utiliser une pince hmostatique pour faciliter la connexion
en pinant les gaines proches du connecteur.
REMARQUE: Avant de dployer la plaque, sassurer que celle-ci est maintenue plat et quelle
nest pas tordue.
18. Retirer les aiguilles par les incisions cutanes.

Fixation au dme
REMARQUE: Il est possible de rduire la portion apicale du
treillis, le cas chant, pour sassurer que le treillis est plac plat
et sans pli.
19. Fixer la partie mdiane de la plaque au niveau des bras de la
plaque au dme vaginal laide du type de suture choisi.
20. Continuer la rparation des dfauts postrieurs, le cas
chant. viter dexercer une tension quelconque durant la
suture du treillis.
21. Refermer la fosse rectovaginale autour du treillis, puis fermer
lincision vaginale.
22. Ajuster la position finale du dme en tirant sur les bras de la
plaque. Nappliquer aucune tension.
23. Retirer les gaines en plastique.
REMARQUE: Le placement peut savrer difficile une fois
les gaines retires. Si le treillis doit tre resserr ou relch,
sassurer de le tenir et de tendre la suture pour rduire la distorsion du treillis.
24. Couper les extrmits du treillis, puis refermer les incisions de saigne.
25. Lexcs de tissu vaginal peut tre excis.
REMARQUE: Eviter dliminer une quantit trop importante de muqueuse vaginale.
REMARQUE: Cette tape peut varier selon la technique individuelle du chirurgien et lanatomie
de la patiente.

Soins post-opratoires immdiats

26. Utiliser un pack vaginal et un traitement prventif aux antibiotiques de manire approprie.
27. Administrer un traitement prophylactique aux antibiotiques.
28. La capacit de la patiente vider sa vessie doit tre confirme avant sa sortie de lhpital.

Soins post-opratoires
Il est conseill aux patientes dviter tout effort physique, de ne rien soulever et de sabstenir de rapports
sexuels pendant au moins quatre semaines. Elles pourront habituellement reprendre leurs activits
quotidiennes normales aprs une deux semaines, la discrtion du mdecin.
En cas de dysurie, de saignement, de dyspareunie, de douleur intense ou dinfection, indiquer la
patiente dappeler immdiatement le chirurgien.

18

Italiano
Apogee
Sistema per la riparazione del prolasso posteriore
e della cupola vaginale con IntePro o IntePro Lite
Istruzioni per luso

Descrizione del prodotto

Apogee un prodotto sterile, monouso, composto da due aghi curvi in acciaio inossidabile e un
impianto in mesh di polipropilene.
I connettori di bloccaggio sulle estremit della mesh si collegano alla punta di ciascun ago e vengono
utilizzati per mantenere fissata la mesh allago durante il passaggio della mesh attraverso il corpo. Una
volta bloccati sulla punta dellago, i connettori non possono essere rimossi.

Contenuto:
Apogee con IntePro Lite

Apogee con IntePro

1 innesto sintetico con suture per la regolazione

della tensione

1 innesto sintetico con suture per la regolazione

della tensione

2 aghi

2 aghi

1 1 strumento di collegamento profondo

Uso previsto/Indicazioni per luso

Il sistema Apogee indicato per luso nella sospensione della cupola vaginale, per il trattamento del
prolasso vaginale posteriore.

Controindicazioni
Non impiantare la mesh in pazienti in stato di gravidanza.
Non impiantare la mesh in aree interessate da infezioni attive o latenti o da segni di necrosi tissutale.
Non impiantare in pazienti affette da condizioni preesistenti che comportino un rischio chirurgico
inaccettabile.

Avvertenze e precauzioni
AMS consiglia un training professionale specifico per il sistema Apogee prima delluso. Il training
disponibile presso AMS. Contattare il proprio rappresentante o il servizio di assistenza clienti per
ulteriori informazioni.
Date le notevoli variazioni anatomiche riscontrabili fra paziente e paziente, importante che per
ciascuna procedura i piani previsti per lavanzamento del dispositivo e il sito previsto di impianto
dellinnesto siano programmati e noti per ciascuna paziente. Limpiego di metodiche di imaging
prima e dopo limpianto della mesh pu essere dausilio al corretto posizionamento della mesh e
permette di confermare lassenza di lesioni alle strutture anatomiche non interessate.
Durante linserimento degli aghi:
Esercitare particolare attenzione nei casi di prolasso della vescica urinaria a causa di deformazione
anatomica.
Quando si utilizza lago in prossimit del retto o dellintestino, ricorrere alla palpazione per evitare
perforazioni.
Prestare attenzione ad evitare la perforazione dei vasi o la lesione dei nervi. Osservare la paziente
per rilevare eventuali segni di sanguinamento.
Prestare attenzione a evitare di perforare la vescica o lintestino.
19

 Evitare che lo sling sintetico entri in contatto con graffette, clip o altri strumenti che potrebbero
danneggiare la mesh.
Avvisare le pazienti che future gravidanze potrebbero annullare gli effetti della riparazione.

Eventi avversi potenziali

Come per tutti gli impianti, potrebbe verificarsi unirritazione locale e/o una risposta da corpo
estraneo in corrispondenza del sito di impianto.
I rischi chirurgici non associati direttamente alluso del prodotto, il funzionamento o il metodo di
impianto devono essere compresi e valutati da un chirurgo qualificato che conosca lanatomia, i
trattamenti medici e le procedure per il trattamento appropriato delle condizioni specifiche trattabili
con questo prodotto. Il medico deve determinare i rischi da includere nel consenso informato della
paziente.
La risposta tissutale a un impianto sintetico potrebbe includere lestrusione vaginale, la migrazione
del dispositivo, la formazione di fistole e infiammazione. Ciascuna di queste reazioni potrebbe
rendere necessaria la rimozione parziale o completa della mesh.
I rischi noti delle procedure chirurgiche per il trattamento del prolasso includono problemi di
cicatrizzazione o deiscenza della ferita, prolasso ricorrente, prolasso in altre aree, dispareunia, dolore
pelvico, infezione e incontinenza urinaria de novo o peggioramento della stessa.

Modalit di fornitura e conservazione

AVVERTENZA: contenuto STERILE. Non utilizzare se la barriera sterile risulta danneggiata.
Qualora si rilevino danni, rivolgersi al rappresentante AMS di zona.
Per luso su un solo paziente. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Tali processi possono
compromettere lintegrit strutturale del dispositivo, con possibilit di infortuni, malattia o morte della
paziente e possono inoltre comportare il rischio di contaminazione del dispositivo, e/o di infezioni nella
paziente o rischi di infezione crociata, compresa, in modo non limitativo, la trasmissione di malattie
infettive da paziente a paziente. La contaminazione del dispositivo potrebbe comportare infortuni,
la malattia o il decesso della paziente. Dopo luso, eliminare il prodotto e la relativa confezione in
conformit alle norme ospedaliere, amministrative e/o locali vigenti.
Conservare il sistema per la riparazione del prolasso posteriore e della cupola vaginale Apogee a
temperatura ambiente controllata.
Non usare nessun componente del sistema procedurale Apogee oltre la data di scadenza specificata.

Procedura
Descrizione generale
La procedura Apogee pu essere effettuata in anestesia locale o generale.
Unincisione trasversale viene praticata attraverso lapice vaginale per creare laccesso alla cavit
peritoneale. Inoltre vengono praticate due piccole incisioni cutanee sulle natiche. Gli aghi vengono fatti
passare da tali incisioni cutanee sulle natiche allincisione vaginale. Si effettua la palpazione della punta
dellago in posizione distale e inferiore rispetto alla spina ischiatica, prima del suo passaggio attraverso
il muscolo coccigeo. Pu essere auspicabile unulteriore dissezione per agevolare la palpazione del
passaggio dellago. I connettori vengono collegati a ciascuna estremit degli aghi. Gli aghi vengono
retratti e la mesh viene posizionata. La mesh viene quindi collegata alla volta vaginale e le incisioni
vengono chiuse.

Preparazione della paziente

1.
2.
3.

20

La paziente va preparata in posizione di litotomia dorsale modificata, con le anche flesse, le gambe
elevate in staffe e le natiche a livello del bordo del tavolo.
Controllare che la vescica sia vuota; non richiesto il ricorso ad un catetere, il suo uso potrebbe
tuttavia agevolare lindividuazione delluretra durante la procedura.
Se necessario, posizionare un retrattore vaginale appesantito o altro retrattore vaginale idoneo.

Incisione e dissezione vaginale

NOTA: la marcatura dellapice con suture rilevante solo per le pazienti post-isterectomia e non
per le pazienti che presentano un utero.
4.
5.
6.
7.
8.

Posizionare le suture di riferimento in corrispondenza dellapice, una nel punto medio e una in
corrispondenza di ciascun punto delle fossette uterosacrali laterali.
Utilizzare il metodo preferito di dissezione della parete posteriore. Lasciare intatti per il fissaggio
circa 2 cm di parete vaginale distale rispetto allapice.
Effettuare lincisione verso la spina ischiatica ed eseguire la palpazione della spina ischiatica con il
dito indice.
Praticare una piccola incisione profonda a 3 cm laterali e 3 cm posteriori dallano.
Ripetere loperazione controlateralmente.

Introduzione interstiziale dellago

ATTENZIONE: qualora si avverta una resistenza
eccessiva nel corso dellintroduzione dellago,
interrompere la procedura ed effettuare una
valutazione prima di proseguire.
9.

Afferrare lago con una mano con la punta

dellimpugnatura tra il pollice e lindice.
Posizionare laltra mano in prossimit della curva
dellago.
NOTA: i due aghi sono identici. indifferente
quale viene introdotto per primo.

10. Orientare la punta dellago perpendicolare alla

cute, con limpugnatura rivolta verso lalto in posizione ore 12:00.
11. Orientare lago leggermente verso lalto e con angolazione leggermente laterale attraverso la natica.
Perforare gli strati iniziali di tessuto spingendo sulla curva dellago fino a quando si percepisce lago
penetrare nella fossa ischiorettale. La distanza dipende dallanatomia della paziente.
12. Continuare a far passare la punta dellago laterale
e parallela rispetto al retto, verso la spina ischiatica.
Effettuare la palpazione secondo necessit.
13. Usare lindice per palpare la punta dellago sotto il
muscolo elevatore.
NOTA: questo posizionamento della mano
contribuisce a retrarre e proteggere il retto.
14. Effettuare la palpazione della spina ischiatica.
Continuare a guidare lago lungo la parete laterale
pelvica, verso la spina ischiatica.
15. Penetrare il muscolo elevatore entro 1 cm dalla spina
ischiatica sul lato distale.
16. Ripetere il passaggio dellago controlateralmente.

Fissaggio e posizionamento della mesh

NOTA: prima di fissare il connettore, verificare che
linnesto e la mesh autofissante non siano arrotolati. I
connettori non possono essere rimossi una volta bloccati
sullago.
17. Collegare la mesh allago.
NOTA: se si utilizza lo strumento di collegamento
profondo, introdurre delicatamente la punta dello
strumento con langolatura prescelta nella parte
posteriore del connettore sul braccio dellinnesto.
Procedere con il connettore fino alla connessione della
punta dellago.
21

NOTA: la punta dellago deve rimanere in posizione in prossimit della spina ischiatica allinterno
dellincisione vaginale. Evitare di spingere lago attraverso lintroito in quanto pu causare disturbi
o lacerazione del tessuto. Per agevolare il collegamento pu essere utilizzata una pinza emostatica,
da fissare sulle guaine in prossimit del connettore.
NOTA: verificare che linnesto sia ben disteso e non sia arrotolato prima del rilascio.
18. Retrarre gli aghi attraverso le incisioni cutanee.

Fissaggio alla volta

NOTA: la porzione apicale della mesh pu essere recisa secondo
necessit per assicurare che la mesh sia ben distesa ed eliminare
le parti in eccesso.
19. Fissare la porzione mediana dellinnesto a livello dei bracci
dellinnesto allapice vaginale, ricorrendo al tipo di sutura
preferito.
20. Procedere con la riparazione dei difetti posteriori, se
necessario. Evitare di applicare alcuna tensione durante la
sutura della mesh.
21. Chiudere la fascia rettovaginale sopra la mesh, quindi
chiudere lincisione vaginale.
22. Regolare la posizione finale della volta tirando i bracci
dellinnesto. Non applicare tensione.
23. Rimuovere le guaine di plastica.
NOTA: una volta rimosse le guaine, la regolazione pu
essere difficile. Se necessario tirare o allentare la mesh, accertarsi di afferrare la mesh e tendere la
sutura per ridurre al minimo la distorsione della mesh.
24. Tagliare le estremit della mesh e chiudere le incisioni profonde.
25. Il tessuto vaginale in eccesso pu essere eliminato tramite escissione.
NOTA: non tagliare troppo la mucosa vaginale in eccesso.
NOTA: possibile apportare modifiche a questa fase, a seconda della tecnica individuale adottata
e dellanatomia della paziente.

Cure postoperatorie immediate

26. Utilizzare un impacco vaginale e una profilassi antibiotica secondo necessit.
27. Si raccomanda la somministrazione di una profilassi antibiotica.
28. Prima delle dimissioni si raccomanda di confermare la capacit della paziente di svuotare la vescica.

Cure postoperatorie
Le pazienti devono essere informate di astenersi dal sollevare pesi, dal praticare esercizi fisici e
dallattivit sessuale per almeno 4 settimane. Le pazienti possono riprendere le altre normali attivit
quotidiane a discrezione del medico, spesso dopo una o due settimane.
La paziente deve essere istruita a contattare immediatamente il chirurgo in caso di disuria,
sanguinamento, dispareunia, dolore grave o infezione.

22

Nederlands
Apogee
Herstelsysteem voor baarmoederhalsverzakkingen
met IntePro of IntePro Lite
Gebruiksinstructies

Beschrijving van het product

Apogee is een steriel product voor eenmalig gebruik dat bestaat uit twee roestvrijstalen anatomische
naalden en een implantaat van polypropyleen-mesh.
Vergrendelende connectors worden aan de uiteinden van de mesh aan de tip van elke naald bevestigd
en zijn bedoeld om de mesh stevig aan de naald te houden als de mesh door het lichaam wordt
gevoerd. Zodra de connectors aan de tip zijn vastgeklikt, kunnen ze niet meer worden verwijderd.

Inhoud
Apogee met IntePro Lite

Apogee met IntePro

1 Synthetisch implantaat met

spanningshechtingen

1 Synthetisch implantaat met

spanningshechtingen

2 Naalden

2 Naalden

1 Deep Connection Tool

Beoogd gebruik/Indicaties voor gebruik

Het Apogee-systeem is bestemd voor gebruik bij supensie van het vaginagewelf voor de behandeling
van posterieure vaginaverzakking.

Contra-indicaties
Plaats de mesh niet bij zwangere patinten.
Implanteer de mesh niet op plaatsen met actieve of latente infectie of tekenen van weefselnecrose.
Implanteer de mesh niet bij patinten met reeds bestaande aandoeningen die een onaanvaardbaar
chirurgisch risico vormen.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
AMS raadt artsen aan een training te volgen die specifiek gericht is op het Apogee-systeem voordat
zij het Apogee-systeem gebruiken. Deze training wordt door AMS aangeboden. Neem voor nadere
informatie contact op met uw AMS-vertegenwoordiger of medewerker van de klantenservice.
Aangezien de anatomie van individuele patinten sterk kan variren, is het bij elke ingreep van
belang dat de beoogde vlakken voor het opvoeren van het implantaat en de beoogde locatie voor de
mesh worden gepland en bekend zijn voor elke patint. Het gebruik van beeldvormingsmethoden
vr en na plaatsing van de mesh kan bijdragen aan een correcte plaatsing van de mesh. Ook kunnen
hiermee anatomische structuren waar de ingreep niet op gericht is, worden gecontroleerd op letsel.
Bij het doorvoeren van de naalden:
Wees voorzichtig bij blaasverzakking vanwege anatomische vervorming.
Maak gebruik van digitale palpatie wanneer de naald wordt gebruikt nabij het rectum of de darm
om perforatie te vermijden.
Wees voorzichtig en voorkom vaatperforatie of beschadiging van de zenuwen. Let op eventuele
tekenen van bloeding bij de patint.
Wees voorzichtig en voorkom perforatie van de blaas of de darm.

23

 Wees voorzichtig en raak de synthetische sling niet aan met nietjes, klemmen of andere instrumenten
die de mesh kunnen beschadigen.
Patinten moet erop worden gewezen dat toekomstige zwangerschappen de effecten van de
reparatie ongedaan kunnen maken.

Mogelijke bijwerkingen
Net als bij alle implantaten kan op de implantatieplaats plaatselijke irritatie en/of een reactie op het
vreemde weefsel ontstaan.
In verband met chirurgische risicos die niet rechtstreeks gerelateerd zijn aan het gebruik van het
product, de werking ervan of de implantatiemethode, zijn het inzicht en beoordelingsvermogen
vereist van een gekwalificeerde chirurg die kennis heeft van de anatomie, medische behandelingen
en ingrepen voor aandoeningen die met dit product kunnen worden behandeld. De arts
moet bepalen welke risicos moeten worden opgenomen in het formulier voor genformeerde
toestemming door de patint.
Tot de weefselreacties op een synthetisch implantaat behoren vaginale extrusie, verplaatsing van het
implantaat, fistelvorming en ontsteking. Als deze reacties zich voordoen, kan het nodig zijn de mesh
geheel of gedeeltelijk te verwijderen.
Tot de bekende risicos van chirurgische ingrepen ter behandeling van verzakking behoren
onvoldoende genezing of wonddehiscentie, terugkerende verzakking, verzakking in andere holtes,
dyspareunie, bekkenpijn, infectie en de novo/verslechtering van urine-incontinentie.

Levering en opslag
WAARSCHUWING: Inhoud STERIEL aangeleverd. Niet gebruiken als de steriele barrire is
beschadigd. Bel in geval van beschadiging uw AMS-vertegenwoordiger.
Uitsluitend bedoeld voor gebruik bij n patint. Niet hergebruiken, herverwerken of opnieuw steriliseren.
Hergebruiken, herverwerken of opnieuw steriliseren kunnen de structurele integriteit van het
implantaat aantasten en/of de goede werking van het implantaat verstoren, wat op zijn beurt letsel,
ziekte of overlijden van de patint kan veroorzaken. Hergebruik, herverwerking en opnieuw steriliseren
kunnen tevens een risico van verontreiniging van het implantaat opleveren en/of infectie van de patint
of kruisinfectie veroorzaken, inclusief (maar niet beperkt tot) de overdracht van besmettelijke ziekte(n)
tussen patinten. Verontreiniging van het implantaat kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de
patint. Werp het product en de verpakking na gebruik weg met inachtneming van het beleid van het
ziekenhuis en/of de plaatselijk geldende wet- en regelgeving.
Bewaar het Apogee herstelsysteem voor baarmoederhalsverzakkingen bij een geregelde
omgevingstemperatuur.
Gebruik geen enkel deel van het Apogee-proceduresysteem na de aangegeven vervaldatum.

Procedure
Overzicht
De Apogee-procedure kan met lokale of algehele anesthesie worden uitgevoerd.
Dwars over de vaginale apex wordt een incisie gemaakt om toegang te verkrijgen tot de peritoneale
holte. Ook worden er twee kleine incisies gemaakt in de huid van de billen. De naalden worden vanaf
de incisies in de huid van de billen naar de vaginale incisie gevoerd. De naaldtip wordt distaal van en
onder de spina ischiadica gepalpeerd voordat deze door de m. coccygeus wordt gevoerd. Verdere
dissectie kan wenselijk zijn om palpatie van de naalddoorgang te vergemakkelijken. Aan elk uiteinde
van de naald worden connectors aangesloten. De naalden worden teruggetrokken en de mesh wordt
gepositioneerd. De mesh wordt vervolgens vastgemaakt aan het schedekoepel en de incisies worden
gesloten.

Voorbereiding van de patint

1.
2.
3.

24

De patint moet in een gemodificeerde dorsale lithotomiepositie worden geplaatst met de heupen
gebogen, de benen omhoog geplaatst in beugels en de billen gelijk met de rand van de tafel.
Zorg dat de blaas leeg is. Een katheter is niet vereist, maar kan helpen bij het identificeren van de
urethra tijdens de ingreep.
Plaats een van ballast voorziene vaginale retractor of gebruik, indien gewenst, een ander geschikt
vaginaal retractie-instrument.

Incisie en vaginale dissectie

OPMERKING: Het markeren van de apex met hechtingen is alleen relevant voor patinten na
hysterectomie en niet voor patinten met een baarmoeder.
4.
5.
6.
7.
8.

Breng hechtdraden aan om de apex te markeren, n halverwege en n bij elk lateraal

uterosacraal kuiltje.
Maak gebruik van de voorkeursmethode van dissectie van de posterieure wand. Laat ongeveer 2
cm van de vaginawand distaal van de apex intact voor bevestiging.
Dissecteer in de richting van de spina ischiadica en palpeer deze met de wijsvinger.
Maak een kleine incisie 3 cm lateraal en 3 cm posterieur ten opzichte van de anus.
Herhaal dit aan de contralaterale zijde.

Interstitile naaldinbrenging
VOORZICHTIG: Als er overmatige weerstand
wordt ondervonden tijdens het inbrengen van de
naald, staak deze handeling dan en beoordeel de
situatie voordat u doorgaat met de procedure.
9.

Pak de naald met n hand vast waarbij de tip

van het handvat tussen uw duim en wijsvinger
ligt. Plaats de andere hand bij de kromming van
de naald.
OPMERKING: De twee naalden zijn identiek. Het
maakt niet uit met welke van de twee kanten u
begint.

10. Richt de naaldtip loodrecht op de huid waarbij

het handvat naar boven toe wijst, in de 12-uur-stand
11. Richt de naald zo dat deze enigszins naar boven en onder een laterale hoek door de bil wordt
gevoerd. Prik door de eerste lagen weefsel door de naaldkromming aan te drukken totdat u voelt dat
de naald in de fossa ischiorectalis is gekomen. De afstand hangt af van de anatomie van de patint.
12. Blijf de naaldtip lateraal van en evenwijdig aan het
rectum naar de spina ischiadica voeren. Palpeer
wanneer dit nodig is.
13. Palpeer met uw wijsvinger de naaldtip onder de levator.
OPMERKING: Door de hand op deze manier te
plaatsen, kan het rectum beter worden teruggetrokken
en beschermd.
14. Palpeer de spina ischiadica. Blijf de naald langs de
laterale zijwand van het bekken opvoeren in de richting
van de spina ischiadica.
15. Penetreer de levator binnen 1 cm van de spina
ischiadica aan de distale kant.
16. Herhaal het doorvoeren van de naald aan de
contralaterale zijde.

Mesh bevestigen en positioneren

OPMERKING: Controleer, voordat u de connector
vastmaakt, of de zelfbevestigende mesh en het
implantaat niet gedraaid zitten. De connectoren
kunnen niet worden verwijderd zodra ze op de naald
vastzitten.
17. Bevestig de mesh aan de naald.
OPMERKING: Als u de Deep Connector Tool gebruikt,
steek dan de voorkeurshoektip van het instrument
achterin de connector van de transplantaatarm. Ga
door met het bevestigen van de connector aan de
naaldtip.
25

OPMERKING: De naaldtip moet naast de spina ischiadica en binnen in de vaginale incisie

blijven. Voorkom dat u de naald door de introitus vaginae heen drukt, omdat dit kan leiden
tot verstoring of scheuring van weefsel. Het kan nodig zijn een hemostaat te gebruiken als
bevestigingshulpmiddel door hulzen naast de connector vast te klemmen.
OPMERKING: Zorg dat het implantaat plat ligt en niet is gedraaid voordat deze wordt ontplooid.
18. Trek de naalden terug via de incisies in de huid.

Bevestiging aan het gewelf

OPMERKING: U kunt, waar nodig, het apicale deel van de
mesh afknippen zodat de mesh plat ligt en er geen overtollig
mesh aanwezig is.
19. Bevestig het middelste gedeelte van het implantaat ter
hoogte van de implantaatarmen aan de vaginale apex met
behulp van een hechtdraad van uw voorkeur.
20. Ga door met het herstellen van posterieure verzakkingen,
indien nodig. Vermijd dat u de hechtdraad onder spanning
zet tijdens het hechten van de mesh.
21. Sluit het septum rectovaginale over de mesh en sluit de
vaginale incisie.
22. Pas de uiteindelijke positie van het gewelf aan door aan de
implantaatarmen te trekken. Oefen geen spanning uit.
23. Verwijder de kunststof hulzen.
OPMERKING: Als de hulzen zijn verwijderd, kan
aanpassing moeilijk zijn. Als de mesh vaster of losser moet
worden gemaakt, zorg dan dat u de mesh en de hechtdraad voor het aanspannen vastpakt om
vervorming van de mesh tot een minimum te beperken.
24. Knip de uiteinden van de mesh af en sluit de steekincisies.
25. Overtollig vaginaal weefsel kan worden weggesneden.
OPMERKING: Beperk de hoeveelheid verwijderd vaginaal slijmvlies tot een minimum.
OPMERKING: Deze stap kan verschillen vanwege individuele technieken en de anatomie van
de patint.

Zorg onmiddellijk na de operatie

26. Gebruik, indien nodig, een vaginale tampon en antibiotische profylaxe.
27. Antibiotische profylaxe moet worden toegediend.
28. Vr ontslag uit het ziekenhuis moet worden gecontroleerd of de patint in staat is haar blaas te
legen.

Postoperatieve zorg
Patinten moet worden geadviseerd ten minste vier weken lang geen zware tilwerkzaamheden en geen
sportieve activiteiten te verrichten of geslachts-gemeenschap te hebben. Patinten kunnen hun andere
normale alledaagse werkzaamheden hervatten als dit naar het oordeel van de arts mogelijk is, vaak na
een of twee weken.
De patinte moet erop worden gewezen dat zij onmiddellijk de chirurg moet bellen als dysurie,
bloeding, dyspareunie, ernstige pijn of infectie optreedt.

26

Portugus
Apogee
Sistema de reparao do prolapso posterior e da cpula vaginal
com IntePro ou IntePro Lite
Instrues de utilizao
Descrio do produto
Apogee um produto esterilizado descartvel, composto por duas agulhas curvas de ao inoxidvel e
um implante de malha de polipropileno.
Os conectores de bloqueio nas extremidades da malha so colocados em cada ponta de agulha e so
utilizados para prender a malha agulha durante a passagem da malha pelo corpo. Depois de colocados
na ponta da agulha, no possvel remover os conectores.

Contedo
Apogee com IntePro Lite

Apogee com IntePro

1 enxerto sinttico com suturas de ajuste

de tenso

1 enxerto sinttico com suturas de ajuste

de tenso

2 agulhas

2 agulhas

1 ferramenta de ligao profunda

Utilizao pretendida/Indicaes de utilizao

O Apogee System destina-se a ser utilizado para suspenso da cpula vaginal no tratamento do
prolapso vaginal posterior.

Contra-indicaes
No coloque a malha em pacientes grvidas.
No implante a malha em reas com infeco activa ou latente ou com sinais de necrose dos tecidos.
No implante em pacientes com condies preexistentes que representem um risco cirrgico
inaceitvel.

Advertncias e precaues
A AMS recomenda que o mdico obtenha formao especfica relativa ao Sistema Apogee antes da
utilizao do mesmo. Esta formao fornecida pela AMS. Contacte o representante de vendas ou o
apoio ao cliente da AMS para mais informaes.
Como a anatomia de cada paciente pode variar muito, importante que em cada interveno seja
planeado e comunicado paciente os trajectos para o avano do dispositivo e o local pretendido
para a colocao da malha. A utilizao de mtodos de formao de imagens antes e depois da
colocao da malha pode ajudar na colocao correcta da malha e confirmar a ausncia de leses nas
estruturas anatmicas adjacentes.
Durante a passagem das agulhas:
Tenha cuidado nos casos de prolapso da bexiga devido a distoro anatmica.
Utilize a palpao digital quando utilizar a agulha perto do recto ou da bexiga para evitar
a perfurao.
Tenha cuidado para evitar a perfurao de vasos ou danos dos nervos. Verifique se a paciente
apresenta sinais de hemorragia.
Tenha cuidado para evitar a perfurao da bexiga ou dos intestinos.
27

 Tenha cuidado para no tocar no sling sinttico com agrafos, clipes ou outros instrumentos que
possam danificar a malha.
As pacientes devem ser avisadas de que futuras gravidezes podero anular os efeitos da reparao.

Acontecimentos potencialmente adversos

Como acontece com todos os implantes, possvel que surja irritao local e/ou reaco a corpos
estranhos na rea do implante.
Os riscos cirrgicos no directamente associados utilizao do produto, respectiva funo ou
ao mtodo de implantao requerem o conhecimento e a considerao por parte de um cirurgio
com formao adequada em anatomia, tratamentos mdicos e procedimentos para condies
adequadamente tratadas com este produto. Cabe ao mdico determinar os riscos que devem ser
includos no consentimento informado da paciente.
A resposta do tecido a um implante sinttico poder incluir extruso vaginal, migrao do dispositivo,
formao de fstulas e inflamao. Qualquer uma destas respostas poder exigir a remoo parcial ou
total da malha.
Os riscos conhecidos das intervenes cirrgicas para o tratamento de prolapso incluem m
cicatrizao ou deiscncia da leso, prolapso recorrente, prolapso noutros compartimentos,
dispareunia, dor plvica, infeco e recorrncia/agravamento de incontinncia urinria.

Forma de apresentao e armazenamento do produto

ADVERTNCIA: O contedo fornecido ESTERILIZADO. No utilize se o selo de esterilizao
estiver danificado. Se encontrar quaisquer danos, contacte o seu representante da AMS.
Para utilizao numa nica paciente. No reutilize, reprocesse nem reesterilize. A reutilizao, o
reprocessamento ou a reesterilizao podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo
e/ou provocar a sua avaria, o que, por sua vez, pode causar leses, doenas ou a morte da paciente. A
reutilizao, o reprocessamento ou a reesterilizao tambm acarretam o risco de contaminao do
dispositivo e/ou o risco de infeco na paciente ou infeco cruzada, incluindo mas no se limitando
transmisso de doena(s) contagiosa(s) de uma paciente para outra. A contaminao do dispositivo
poder causar leses, doenas ou a morte da paciente. Aps a utilizao, deite fora o produto e a
embalagem respeitando os regulamentos hospitalares, administrativos e/ou governamentais.
Guarde o sistema de reparao do prolapso posterior e da cpula vaginal Apogee num local com
temperatura ambiente controlada.
No utilize qualquer parte do sistema de procedimento Apogee depois da data de validade indicada.

Interveno
Resumo
A interveno com o Apogee pode ser feita sob anestesia local ou geral.
feita uma inciso transversal ao longo do pice vaginal para dar acesso cavidade peritoneal. So
tambm feitas duas pequenas incises na pele das ndegas. As agulhas passam pelas incises na
pele das ndegas at inciso vaginal. A ponta da agulha apalpada distal e inferiormente espinha
esquitica antes de passar pelo msculo coccgeo. Poder ser desejada uma maior disseco para ajudar
na apalpao da passagem da agulha. Os conectores so colocados em cada extremidade da agulha.
As agulhas so retradas e a malha posicionada. Em seguida, a malha fixada cpula vaginal e as
incises so fechadas.

Preparao da paciente
1.
2.
3.

A paciente deve ser colocada numa posio de litotomia dorsal modificada, com os quadris
flectidos, as pernas elevadas em estribos e as ndegas colocadas na borda da mesa.
Verifique se a bexiga est vazia no obrigatrio utilizar um cateter durante a interveno, mas
poder ajudar a identificar a uretra.
Se desejar, coloque um espculo vaginal ponderado ou use outro retractor vaginal apropriado.

Inciso e disseco vaginal

NOTA: A marcao do pice com suturas s relevante para pacientes ps-histerectomia e no
para pacientes com tero.
4.
28

Coloque suturas para referncia no pice, uma a meio e uma em cada cavidade recto-uterina
lateral.

5.
6.
7.
8.

Utilize o mtodo preferido de disseco da parede posterior. Deixe cerca de 2 cm da parede vaginal
distal ao pice intactos para a fixao.
Disseque no sentido da espinha esquitica e apalpe-a com o dedo indicador.
Faa uma pequena inciso 3 cm lateral e 3 cm posteriormente ao nus.
Repita no lado contralateral.

Insero intersticial da agulha

CUIDADO: Se encontrar resistncia excessiva
durante a insero da agulha, pare e avalie antes
de prosseguir com a interveno.
9.

Segure a agulha com a ponta da pega entre o

polegar e o indicador. Coloque a outra mo perto
da curvatura da agulha.
NOTA: As duas agulhas so idnticas. Pode
efectuar qualquer lado primeiro.

10. Aponte a ponta da agulha perpendicularmente

pele, com a pega virada para cima na vertical.
11. Direccione a agulha num ngulo ligeiramente
para cima e para o lado atravs da ndega. Perfure as camadas iniciais de tecido, empurrando
a curvatura da agulha at sentir a agulha entrar na fossa isquio-rectal. Esta distncia variar
consoante a anatomia da paciente.
12. Continue a passar a ponta da agulha lateral e
paralelamente ao recto, em direco espinha
esquitica. Apalpe conforme necessrio.
13. Utilize o dedo indicador para apalpar a ponta da agulha
por baixo do elevador.
NOTA: Esta colocao das mos ajuda a retrair e a
proteger o recto.
14. Apalpe a espinha esquitica. Continue a orientar
a agulha pela parede plvica lateral em direco
espinha esquitica.
15. Penetre o msculo elevador a 1 cm da espinha
esquitica, no lado distal.
16. Repita a passagem da agulha no lado contralateral.

Posicionamento e fixao da malha

NOTA: Antes de colocar o conector, certifique-se
de que a malha auto-fixante e o enxerto no esto
torcidos. No possvel remover os conectores depois
de os colocar na agulha.
17. Ligue a malha agulha.
NOTA: Se utilizar a ferramenta de ligao profunda,
insira com cuidado a ponta angular preferida da
ferramenta na parte posterior do conector no brao do
enxerto. Continue com a ligao do conector ponta
da agulha.
NOTA: A ponta da agulha dever permanecer numa
posio junto da espinha esquitica na inciso vaginal.
Evite empurrar a agulha pelo intrito vaginal, pois
pode provocar a ruptura do tecido. Pode utilizar uma pina hemosttica para ajudar na ligao,
prendendo as bainhas junto ao conector.
NOTA: Certifique-se de que o enxerto est liso e no ficou torcido aps a colocao.
18. Retraia as agulhas atravs das incises na pele.

29

Fixao cpula
NOTA: Pode cortar a parte apical da malha, conforme
necessrio, para garantir que a malha fica lisa e sem
redundncia.
19. Fixe a parte do meio do enxerto, ao nvel dos braos do
enxerto, ao pice vaginal utilizando o tipo de
sutura preferido.
20. Continue a reparar defeitos posteriores, se necessrio. Evite
aplicar tenso durante a sutura da malha.
21. Feche a fscia rectovaginal sobre a malha e feche a
inciso vaginal.
22. Ajuste a posio final da cpula puxando os braos do
enxerto. No aplique tenso.
23. Remova os revestimentos plsticos.
NOTA: Pode ser difcil efectuar o ajuste com as bainhas
removidas. Se for necessrio apertar ou soltar a malha,
certifique-se de que segura a malha e a sutura de
aplicao de tenso para minimizar a distoro da malha.
24. Corte as extremidades da malha e feche as incises.
25. O excesso de tecido vaginal pode ser excisado.
NOTA: Minimize o corte do excesso de mucosa vaginal.
NOTA: Podem ocorrer variaes deste procedimento devido tcnica individual e anatomia
da paciente.

Cuidados ps-operatrios imediatos

26. Utilize uma compressa vaginal e profilaxia com antibiticos, conforme adequado.
27. Deve ser administrada profilaxia com antibiticos.
28. A capacidade de esvaziamento da bexiga deve ser confirmada antes da alta mdica.

Cuidados ps-operatrios
As pacientes devem ser aconselhadas a evitar levantar pesos, praticar exerccios e ter relaes sexuais
durante, no mnimo, 4 semanas. As pacientes podero retornar s demais actividades dirias normais,
discrio do mdico, geralmente aps uma a duas semanas.
Se surgirem problemas de disria, hemorragia, dispareunia, dor aguda ou infeco, a paciente deve
entrar imediatamente em contacto com o cirurgio.

30

American Medical Systems Australia Pty Ltd.

Unit 31, Building F
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Australia
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