Desarrollo de nuevos frmacos

Para desarrollar un frmaco se requiere el descubrimiento de un agente qumico

que tenga un posible fin teraputico, para el descubrimiento de una sustancia
nueva se usan varios mtodos, la sustancia puede ser extrada y reconocida por
mtodos empricos ;Donde se someten a prueba muchos compuestos ya
sintetizados sin conocer el efecto de ellos en el organismo, tambin se usa la
modificacin de un frmaco ya existente para el desarrollo de uno con mejor
eficacia, otro mtodo es el racional que es planeado a partir de una hiptesis
sobre la accin de una estructura qumica.
Antes de iniciar con el desarrollo clnico de un frmaco se tiene que pasar por una
serie de pruebas denominadas preclnicas que suelen llevarse a cabo en animales
de laboratorio.
El desarrollo clnico de los frmacos est dividido en fases para obtener
informacin y avalar el uso del frmaco, en la fase uno se administra el frmaco
por primera vez en un humano, en esta fase se administra una dosis muy baja y
se trata de sacar la mxima informacin de la exposicin al frmaco, suelen
realizarse con voluntarios sanos, esta fase generalmente se realiza con el objetivo
de probar la tolerabilidad del frmaco, la dosis tolerada y sus procesos de
farmacodinamia y farmacocintica, con estos estudios se obtiene informacin para
su utilizacin de forma correcta, y ensayos de farmacodinamia para verificar si el
frmaco tiene utilidad teraputica, la dosis en estos ensayos son altas pero
tolerables donde se utilizan de 8 a 20 voluntarios.

En la fase dos se busca verificar la accin teraputica del frmaco para una
enfermedad especfica , se usa un esquema de dosis variable que busca la dosis
ms til, puede usarse un mtodo de dosis escalonada o administrar dosis fijas, a
menudo en grupos paralelos comparados con un placebo, un ensayo adecuado
comprende tres niveles de dosis del frmaco y un placebo usando una dosis
subptima, una dosis ptima y una mayor pero no ms eficaz que nos d
informacin de respuesta a la dosis, los estudios para la cuantificacin de la dosis
pueden variar segn el peso del enfermo o la gravedad de la enfermedad.
El objetivo de la fase tres en confirmar la eficacia del frmaco, se plantean una
serie de preguntas orientadas al frmaco y a la enfermedad a tratar de las cuales
se plantean objetivos a alcanzar, se seleccionan pacientes que tengan la
enfermedad confirmada, se excluyen los que tengan trastornos subyacentes que
afecten la farmacocintica, el frmaco se compara con el mejor tratamiento
disponible para la enfermedad, se reclutan el mnimo nmero de pacientes
posible, se lleva a cabo un anlisis por medio de la recoleccin de datos y revisin
estadstica de ellos, se sacan conclusiones de esta fase a partir de la
interpretacin clnica de los resultados comparados al tratamiento disponible o al
placebo, el placebo slo es justificable si se trata de un sntoma menor y el
paciente tiene un consentimiento informado.
La fase cuatro se lleva a cabo una vez que se ha comercializado el frmaco, razn
por la cual se le llaman tambin estudios pos comercializacin, esta fase engloba
la farmacoepidemiologa, investiga el impacto que tiene el frmaco en la poblacin
y la farmacovigilancia.

En resumen, el desarrollo clnico del frmaco se divide en cuatro fases, la primera

investiga la seguridad, tolerancia cintica y dinmica del frmaco, la segunda
investiga la eficacia frente a placebo y la dosis ms eficaz para tratar la
enfermedad, la tercera investiga la eficacia comparada a otras alternativas y la
cuarta estudia su impacto en la poblacin tras comercializar el medicamento.
Referencias:
Lorenzo-Velzquez, B. & Lorenzo Fernndez, P. (2008). Farmacologa bsica y
clnica. Madrid: Mdica Panamericana.
Brunton, L., Chabner, B., Higuera Murilo, A., Knollmann, B., & Prez Tamayo Ruiz,
A. (2011).Goodman & Gilman Las bases farmacolgicas de la teraputica. Mxico
D.F. (Mxico): McGraw Hill Educacin.