WASPADA OBAT PALSU

Obat palsu merupakan masalah nasional yang sedang dihadapi oleh

bangsa Indonesia saat ini. Obat palsu didefinisikan dalam PMK No
1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang registrasi obat sebagai obat yang
diproduksi oleh yang tidak berhak menurut peraturan perundangundangan yang berlaku atau produksi obat dengan penandaan yang
meniru identitas obat lain yang telah memiliki izin edar [1]. Pemalsuan
dapat terjadi baik pada obat generik maupun obat paten. Pemalsuan yang
terjadi dapat berupa produk dengan zat aktif yang tidak benar, produk
tanpa zat aktif, produk dengan jumlah zat aktif yang tidak sesuai, atau
produk dengan kemasan yang dipalsukan. Obat palsu bisa menyebabkan
risiko buruk terhadap kesehatan publik. Pemakaian obat palsu di bawah
standar dapat mengarah pada resistensi obat dan bahkan dapat
meyebabkan kematian. Saat ini diperikirakan >10% obat palsu beredar di
negara berkembang [2].
Baru-baru ini (6/9/2016) dikutip dari Kompas.com terungkap kasus adanya
keterlibatan seorang dokter dalam peredaran obat palsu di daerah Sunter,
Jakarta Utara, dan dipasarkan di sejumlah tempat, termasuk Pasar
Pramuka. Selain itu pula di Pasar Pramuka, diketahui terdapat 6 apotek
rakyat yang akhirnya disegel 7 September lalu karena mengedarkan obat
kadaluwarsa (3).
Beberapa fakta tentang obat palsu adalah
1. Obat palsu dapat membahayakan pasien dan gagal mengobati
penyakit pasien yang dimaksudkan
2. Obat palsu memicu hilangnya kepercayaan masyarakat pada obat,
petugas kesehatan, dan sistem kesehatan
3. Obat palsu merupakan masalah tiap negara di dunia
4. Produk obat palsu meliputi semua kategori terapetik termasuk obat,
vaksin, dan alat diagnosis
5. Obat antimalaria dan antibiotik merupakan produk yang paling
banyak dipalsukan menurut WHO
6. Baik obat generik maupun obat paten pernah dipalsukan termasuk
obat kanker yang sangat mahal

7. Dapat ditemukan di pasar ilegal, website tidak resmi, apotek, klinik,

hingga rumah sakit [4]
Upaya Pemerintah dalam Pengendalian Mutu Obat
Pengawasan CPOB (Cara Produksi Obat yang Baik)
Salah satu upaya yang dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya
obat yang aman, bermutu, dan bermanfaat adalah dengan mengawasi
penerapan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) pada industri. CPOB
bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi
persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Definisi pembuatan disini mencakup seluruh kegiatan penerimaan barang,
produksi, pengemasan ulang, pelabelan, pelabelan ulang, pengawasan
mutu, pelulusan, penyimpanan dan distribusi dari obat serta pengawasan
terkait. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh sangat esensial
untuk

menjamin

konsumen

menerima

obat

yang

bermutu

tinggi.

Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang

digunakan untuk menyelamatkan jiwa, memulihkan atau memelihara
kesehatan. CPOB memberikan aturan bahwa produk jadi tidak cukup
hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting
adalah mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut. Mutu bergantung
pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi, dan pengendalian
mutu, bangunan, peralatan yang dipakai, dan personil yang terlibat [5].
Pengawasan CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik)
Dalam mendistribusikan obat (termasuk vaksin) dari industri farmasi
hingga ke tangan konsumen harus menerapkan cara distribusi obat yang
baik (CDOB). CDOB adalah cara distribusi/penyaluran obat dan/atau
bahan

obat

yang

bertujuan

memastikan

mutu

sepanjang

jalur

distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya.

Hanya

Pedagang

Besar

Farmasi

(PBF)

resmi

dan

terdaftar

yang

diperbolehkan menyalurkan obat dari industri farmasi ke apotek atau toko

obat berizin. PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang
memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau

bahan obat dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan peraturan

perundang-undangan [6].
Semua pihak yang terlibat dalam distribusi obat dan/atau bahan obat
bertanggungjawab untuk memastikan mutu obat dan/atau bahan obat
dan mempertahankan integritas rantai distribusi selama proses distribusi.
Prinsip-prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) berlaku untuk aspek
pengadaan, penyimpanan, penyaluran termasuk pengembalian obat
dan/atau bahan obat dalam rantai distribusi. Harus ada kerja sama antara
semua pihak termasuk pemerintah, bea dan cukai, lembaga penegak
hukum, pihak yang berwenang, industri farmasi, fasilitas distribusi dan
pihak yang bertanggung jawab untuk penyediaan obat, memastikan mutu
dan keamanan obat serta mencegah paparan obat palsu terhadap pasien.
Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus dapat
memastikan bahwa identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang dan
distribusinya ditangani sesuai dengan spesifikasi yang tercantum pada
kemasan. Fasilitas distribusi harus menggunakan semua perangkat dan
cara yang tersedia untuk memastikan bahwa sumber obat dan/atau bahan
obat yang diterima berasal dari industri farmasi dan/atau fasilitas
distribusi

lain

yang

mempunyai

izin

sesuai

peraturan

perundang-

undangan untuk meminimalkan risiko obat dan/atau bahan obat palsu

memasuki rantai distribusi resmi. Fasilitas distribusi harus menerima obat
dan/atau bahan obat kembalian sesuai dengan persyaratan dari industri
farmasi/ fasilitas distribusi lain. Kedua belah pihak harus bertanggung
jawab

untuk

memastikan

bahwa

proses

pengembalian

obat

tidak

memungkinkan masuknya obat dan/atau bahan obat palsu ke dalam

rantai distribusi [6].
Jalur distribusi obat

Dengan penerapan CPOB dan CDOB secara menyeluruh, seharusnya

peredaran obat palsu dari industri farmasi ke rumah sakit, apotek, toko
obat berizin, atau fasilitas pelayanan kesehatan lainnya tidak terjadi. Akan
tetapi, sumber obat palsu dapat diperoleh dari tempat lain sehingga
dibutuhkan campur tangan masyarakat dalam mencegah peredaran dan
penggunaan obat palsu ini.
Salah satu peran masyarakat dalam pencegahan peredaran obat palsu
adalah

dengan

penerapan

DAGUSIBU.

Sosialisasi

DAGUSIBU

dari

pemerintah penting dilakukan karena pada kenyataannya masih banyak

masyarakat

yang

belum

mengetahui

informasi

mengenai

cara

mendapatkan, menggunakan, menyimpan, dan membuang obat dengan

baik benar. Ketimpangan informasi mengenai tata cara pengelolaan obat
yang diterima oleh masyarakat dapat menimbulkan berbagai masalah
seperti maraknya peredaran obat atau vaksin palsu, serta penggunaan
obat yang tidak sesuai dengan dosis ataupun kegunaannya.
1. Dapatkan
Dapatkan obat di tempat yang telah terjamin seperti di apotek yang telah
memenuhi persyaratan. Obat yang dijual di apotek disimpan sesuai
kondisi yang diharuskan untuk menjamin mutu obat tetap terjaga hingga

ke tangan pasien. Perhatikan pula jenis obat yang akan dibeli, apakah
termasuk obat bebas, obat bebas terbatas ataupun obat keras. Pastikan
bahwa apotek yang dikunjungi memiliki apoteker yang siap membantu
anda dalam memberikan informasi terkait obat.
Cara mengidentifikasi obat palsu
Sebagian besar obat yang dipalsukan terlihat identik dengan produk asli
dan sulit untuk terdeteksi. Meskipun demikian, terdapat beberapa cara
yang dapat digunakan untuk mengidentifikasi obat palsu:
1. Periksa

kondisi

label

dan

kemasan,

perhatikan

keberadaan

kesalahan pengejaan atau penulisan dan pastikan kemasan masih

tersegel dengan baik.
2. Cermati waktu kadaluarsa, nomor bets, nomor registrasi, dan nama
industri yang memproduksi. Pastikan data yang tertera pada
kemasan sekunder sama dengan data pada kemasan primer produk
3. Pastikan kebenaran isi produk: tidak terjadi perubahan warna,
terdegradasi, atau munculnya bau yang tidak biasa
4. Diskusikan dengan apoteker atau dokter sesegera mungkin ketika
anda menemukan produk yang digunakan tidak memberikan efek
yang diinginkan atau menimbulkan efek yang tidak diinginkan [2]
2. Gunakan
Menggunakan obat dengan benar dan sesuai dengan indikasi obat sangat
penting

untuk

mencapai

hasil

terapi

yang

diinginkan.

Tata

cara

penggunaan obat akan berbeda tergantung pada jenis obat dan kondisi
pasien. Obat antibiotik harus dikonsumsi hingga habis untuk mencegah
resistensi pengobatan. Berbeda dengan obat analgetik (penghilang rasa
sakit) seperti parasetamol dan asam mefenamat, obat ini hanya
digunakan ketika pasien merasakan sakit dan nyeri atau demam (7).
Selain itu penggunaan obat harus sesuai dengan aturan yang tertera pada
wadah atau etiket. Tanyakan ke dokter/apoteker mengenai informasi dan
cara penggunaan obat yang benar, khususnya untuk obat dengan cara
penggunaan tertentu, seperti suppositoria, tetes mata, inhaler ataupun
yang lainnya.

3. Simpan
Penyimpanan obat yang tidak sesuai dapat merusak khasiat dan kualitas
obat. Kebanyakan obat disimpan dalam tempat tertutup dan kering, serta
tidak boleh terpapar oleh sinar matahari langsung. Sebagian obat ada
yang harus disimpan di dalam lemari es untuk menjaga obat tetap
berkhasiat. Baca aturan penyimpanan dalam kemasan agar penyimpanan
obat sesuai dengan kondisi obat yang semestinya. Pisahkan penyimpanan
obat dalam (obat untuk diminum) dan obat untuk penggunaan luar secara
terpisah. Simpan obat di tempat yang aman, agar terhindar dari
jangkauan balita dan anak-anak.
4. Buang
Obat yang telah rusak (berubah warna, bau, rasa) atau kadaluarsa tidak
boleh diminum dan harus dibuang. Pembuangan obat tidak boleh
sembarangan agar ntidak disalahgunakan. Obat yang akan dibuang dapat
dibuka kemasannya, lalu obat direndam dalam air lalu dipendam dalam
tanah. Bila obat telah kadaluarsa atau rusak maka obat tidak boleh
diminum, untuk itu obat perlu dibuang. Obat jangan dibuang secara
sembarangan, agar sampah obat tidak disalahgunakan. Obat dapat
dibuang dengan terlebih dahulu dibuka label/kemasannya. Untuk obat
berbentuk tablet dan kapsul dihancurkan dan dicampur dengan tanah,
kemudian masukkan ke plastik dan buang. Untuk obat antibiotik dibuang
dengan kemasan, hanya labelnya yang dilepaskan dari wadah.
Daftar Pustaka
1.

Kemenkes,

Peraturan

2.

1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang registrasi obat. 2008.

http://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/definitions/en/

3.

(diunduh pada 15 September 2016)

http://health.kompas.com/read/2016/09/14/140000723/kasus.obat.p

4.

alsu.keterlibatan.dokter.terungkap diakses 15 September 2016

http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs275/en/ (diunduh pada
15 September 2016)

Menteri

Kesehatan

Nomor

5.

BPOM, Peraturan Kepala Badan POM Nomor H.03.1.33.12.12.8195

tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat

6.

yang Baik. 2012.

BPOM, Peraturan Kepala Badan POM Nomor H.03.1.34.11.12.7542
tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Teknis Cara Distribusi

7.

Obat yang Baik. 2012.

BPOM RI. Peran Orang Tua dalam Penyampaian DAGUSIBU Obat
pada Anak Usia Sekolah dan Remaja. InfoPOM Vol. 16 No. 6
November-Desember 2015