Lista de Chequeo 15189 Ema

entidad mexicana de acreditacin, a. c.
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
CRITERIOS DE EVALUACIN DE LA NORMA NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO15189:2007
GUA
CONTENIDO
CAPTULO
0
1
2
3
4
5
6
TEMA
HOJA
INTRODUCCIN
OBJETIVO
CAMPO DE APLICACIN Y ALCANCE
DOCUMENTOS DE REFERENCIA
CRITERIOS GENERALES
CRITERIOS DE EVALUACIN ESPECFICOS DE LA NORMA
ANEXOS TCNICOS PARA APLICACIONES EN CAMPOS ESPECFICOS
1
1
1
2
2
3
49
INTRODUCCIN
Esta edicin de los criterios de evaluacin de la norma NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO15189:2007
fue actualizada por la entidad mexicana de acreditacin, a.c., a travs de la experiencia obtenida
de su aplicacin prctica en los procesos de evaluacin y acreditacin de laboratorios clnicos con
base a la norma NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO15189:2007 durante cuatro aos, y fueron
enriquecidos mediante las aportaciones realizadas por los miembros del subcomit de evaluacin de
laboratorios clnicos y miembros del Padrn Nacional de Evaluadores de ema.
OBJETIVO
El objetivo de este documento es aclarar la interpretacin de los requisitos de gestin y tcnicos de
la norma Mexicana NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO15189:2007 que se han detectado como
crticos. Tambin tiene el propsito de establecer requisitos complementarios a los citados en la
norma Mexicana NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO15189:2007 y es parte de los criterios de
evaluacin que se deben utilizar en los procesos de evaluacin y acreditacin de laboratorios de los
laboratorios clnicos.
CAMPO DE APLICACIN Y ALCANCE

Este documento debe ser aplicado por el personal del rea de Laboratorios de Ensayo, miembros
del Padrn Nacional de Evaluadores de ema, miembros de comisiones de opinin tcnica,
subcomits y comits de evaluacin de laboratorios clnicos, para el proceso de evaluacin y
acreditacin y en cualquier tipo de trmite de los laboratorios clnicos solicitantes ante la entidad
mexicana de acreditacin, a.c., y es factible establecer no conformidades con base en los criterios
descritos en el mismo.
FECHA DE EMISION
FECHA ENTRADA VIGOR
HOJA
2009-04-30
2009-05-08
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MOTIVO:
EMISIN
DOCTO No.
MP-FE009-00
ema-001

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DOCUMENTOS DE REFERENCIA
Para la correcta interpretacin y aplicacin del presente documento se deben utilizar los siguientes
documentos en su edicin vigente:
3.1
NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO15189:2007, Laboratorios clnicos Requisitos particulares para la

calidad y la competencia.
3.2
NMX-EC-043-1-IMNC, Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios Parte 1: Desarrollo

y funcionamiento de programas de ensayos de aptitud.
3.3
NMX-CC-9000-IMNC, Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y vocabulario.
3.4
NMX-CC-9001-IMNC, Sistemas de gestin de la calidad Requisitos.
3.5
NMX-Z-055-1997-IMNC, Metrologa Vocabulario de trminos fundamentales y generales.
3.6
NOM-008-SCFI, Sistema general de unidades de medida.
3.7
Polticas de ema, aplicables al proceso de evaluacin y acreditacin de laboratorios de calibracin,

ensayo y clnicos (polticas de ensayos de aptitud, de trazabilidad y de incertidumbre, entre otras).
3.8
Anexos de Criterios de aplicacin tcnicos para campos especficos vigentes.
CRITERIOS GENERALES
Todos los procedimientos y polticas requeridos como tales en la norma NMX-EC-15189-IMNC-2008
/ ISO 15189:2007 y estos criterios de evaluacin deben estar documentados en el sistema de
gestin de la calidad del laboratorio clnico solicitante, lo cual significa que deben estar por escrito ya
sea en papel o en forma electrnica y ser parte del sistema de gestin establecido por el laboratorio.
En la etapa de evaluacin documental se evaluar el contenido de los documentos del sistema de
gestin del laboratorio, para verificar que su contenido cumple con los requisitos de la norma NMXEC-15189-IMNC-2008 / ISO 15189:2007.
Las evidencias objetivas y registros resultantes de las actividades del sistema de gestin de la
calidad con base a la norma NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO 15189:2007 y los criterios de
evaluacin de ema se verificarn durante la evaluacin en sitio.
La declaratoria de vigencia de la norma mexicana NMX-EC-15189-IMNC-2008 equivalente a la ISO
15189:2007 fue publicada en el Diario Oficial de la Federacin el da 16 de febrero de 2009, por lo
que entra en vigor a partir del 17 de abril de 2009.
Se considerar como poltica toda aquella declaracin de actuacin aun cuando no se le llame como
tal u ostente el titulo de poltica, a excepcin de la poltica de calidad, la cual si debe ser incluida en
el Manual de la Calidad con dicho ttulo.
En los casos en que el laboratorio cuente con la implantacin de un sistema de gestin de la calidad
diferente al establecido en la Norma Mexicana NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO 15189:2007 (por
ejemplo ISO 9001), ya sea porque forma parte de una organizacin mayor o por requisitos
contractuales, ste debe demostrar que las polticas, procedimientos, registros y dems
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documentacin empleada da cumplimiento a los requisitos establecidos en la Norma Mexicana
NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO 15189:2007.
Como complemento a estos criterios generales de la norma 6, los evaluadores y expertos tcnicos
deben aplicar las listas de verificacin y guas tcnicas elaboradas por los subcomits de evaluacin
o grupos de trabajo del rea clnica, que estn aprobadas y publicadas por la entidad.
Como anexos a estos criterios generales se establecen los criterios de aplicacin tcnicos para
campos especficos desarrollados por disciplina, ver Captulo 6 de este documento.
CRITERIOS DE EVALUACIN ESPECFICOS DE LA NORMA
Norma NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO 15189:2007

4 REQUISITOS DE GESTIN
4.1 Organizacin y Gestin
4.1.1 El laboratorio clnico o la organizacin de la cual
el laboratorio forma parte, debe ser identificable
legalmente.
4.1.2 Los servicios del laboratorio clnico, incluyendo

los de interpretacin apropiada y los de consultora,
deben ser diseados para satisfacer las necesidades
de los pacientes y de todo el personal clnico
responsable de la atencin al paciente.
4.1.3 El laboratorio clnico (en lo sucesivo denominado
como "el laboratorio") debe cumplir los requisitos
pertinentes de esta norma internacional o mexicana
cuando se realicen trabajos en sus instalaciones
permanentes, o en otros sitios distintos a stas de los
cuales es responsable.
Evidencias objetivas que

verificar el grupo evaluador
para comprobar cumplimiento
Acta Constitutiva (Personas

morales), RFC (Personas fsicas
y morales), Ley, Reglamento,
Decreto o acuerdo de creacin
(Instituciones de gobierno).
Adicionalmente Aviso de
Funcionamiento ante la SSA y la
Licencia Sanitaria en el caso de
los laboratorios que utilicen
fuentes de radiacin ionizante.
Manual de la Calidad (o como

se le denomine) y/o Manual de
Organizacin o documento
aplicable. Organigramas general
y especfico.
y especfico.
En el sistema de gestin de la
calidad del laboratorio se deben
incluir los sitios de toma de
muestra.
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Observaciones
Es un documento
donde se
describen las
atribuciones
legales y el
alcance del
servicio que
brinda el
laboratorio clnico.
Ver punto 4.4.1 de
la NOM-166SSA1-1997.
Un sitio de toma
de muestra es
aquella instalacin
dedicada a la
obtencin de
muestras de
pacientes y puede
estar en las
mismas
instalaciones
donde se realizan
los exmenes o
en un sitio
diferente.
En caso de que
en un sitio de
toma de muestra
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4.1.4 Las responsabilidades del personal en el

laboratorio que estn involucradas o influyan en el
examen de muestras primarias, deben definirse con el
fin de identificar conflictos de inters. Las
consideraciones financieras o polticas (por ejemplo,
incentivos) no deberan influenciar los ensayos.


aplicable
Descripciones y perfiles de
puestos.
Observaciones
adems se
realicen
exmenes, ste
ser considerado
como otro
laboratorio y ser
objeto de una
evaluacin y
acreditacin
independiente a
cualquier otra
instalacin.
Ver tambin 4.1.5
inciso b)
4.1.5 La alta direccin del laboratorio debe tener

responsabilidad para el diseo, implementacin,
mantenimiento y mejora del sistema de gestin de la
calidad. Esto debe incluir lo siguiente:

y especfico.
a) apoyo de la alta direccin a todo el personal del
laboratorio proporcionndole autoridad apropiada y
recursos para realizar sus tareas;
Organizacin o documentos y
procedimientos aplicables.
Descripciones de puestos que
definan funciones,
responsabilidades y autoridad.
Evidencias de que la alta
direccin proporciona los
recursos para ejecutar las
tareas.
Consultar punto 7
b) disposiciones para asegurar que la alta direccin y el Declaracin en el Manual de la
personal estn libres de cualquier presin e influencia
Calidad, Manual de organizacin de la NOM-166interna y externa indebidas, comercial, financiera u
u otro documento en referencia SSA1-1997.
otras, que puedan afectar adversamente la calidad de
a que el personal del laboratorio
su trabajo;
debe cumplir con el cdigo de
tica de su profesin y/o del
laboratorio con las
responsabilidades que de este
cdigo se desprendan.
Declaracin de principios
cientficos y ticos que sigue el
laboratorio basada en los
aspectos que menciona el
anexo C de la norma.
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Evidencia de que todo el
personal del laboratorio conoce
y tiene el compromiso de
cumplir los principios cientficos
y ticos establecidos.
c) polticas y procedimientos para asegurar la
Manual de Calidad. Documento
proteccin de la informacin confidencial (vase Anexo donde se declare el compromiso
C);
de confidencialidad y el manejo
de la informacin confidencial,
que solamente el usuario
debera conocer, por ejemplo:
carta de confidencialidad.
En caso de que el laboratorio
haga uso de muestras de
pacientes con fines distintos al
diagnstico clnico, debe contar
con un procedimiento y registro
de autorizacin del paciente o
su representante para tal fin.
Procedimientos de control de
registros, almacenamiento o
archivo y resguardo de la
informacin que se recibe y se
genera.
Lineamientos que consideren
los elementos aplicables de los
anexos B y C de la norma.
d) polticas y procedimientos para evitar involucrarse en Manual de la Calidad.
cualquier actividad que pudiera disminuir la confianza
Declaracin de principios
en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad
cientficos y ticos que sigue el
operacional;
laboratorio basada en los puntos
del anexo C de la norma, por
ejemplo: cdigo de tica.
e) la estructura organizacional y de gestin del
Manual de la Calidad y/o Manual
laboratorio y su relacin con cualquier otra organizacin de Organizacin o documento
con la cual pudiera estar asociado;
y especfico.
Declaracin de la relacin con
otras organizaciones en su caso
y de no conflictos de inters.
f) responsabilidades, autoridad, e interrelaciones
Manual de Organizacin o
especificadas de todo el personal;
documento aplicable.
Descripciones de puestos que
incluyan funciones y
responsabilidades.
g) formacin adecuada de todo el personal y
- Perfiles de puesto.
supervisin apropiada a su experiencia y nivel de
- Evidencia de la deteccin de
responsabilidad por personas competentes versadas
necesidades de capacitacin
con el propsito, los procedimientos y la evaluacin de - Programa de capacitacin.
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Observaciones
Consultar punto 7
de la NOM-166SSA1-1997
Consultar punto 7
de la NOM-166SSA1-1997
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resultados de los procedimientos de examen
- Expedientes del personal con
pertinentes;
evidencias de formacin y
capacitacin.
Documento que describa la
forma en que se proporciona
supervisin constante al
personal que lleva a cabo los
exmenes, toma de muestra y
otras tareas relevantes, as
como al que se encuentra en
proceso de induccin. Se debe
evidenciar que se realizan las
actividades de supervisin de
forma semanal como mnimo y
con base en el nmero de
exmenes realizados. La
eficacia de esta actividad se
evidenciar en la medida en que
las actividades de supervisin
eviten que sean entregados al
cliente informes de resultados
con datos errneos o falsos,
derivados de errores en los
registros, errores en los
clculos, datos de control de
calidad que no cumplieron con
los criterios predefinidos de
aceptacin y rechazo,
elaboracin de informes, etc.
que afectaron los resultados de
examen. El personal que
supervisa deber contar con
experiencia especfica en el
rea a supervisar.
h) direccin tcnica que tenga responsabilidad total
- Manual de Organizacin o
sobre las operaciones tcnicas y la provisin de los
recursos necesarios para asegurar la calidad requerida - Manual de la Calidad.
de los procedimientos del laboratorio;
- Organigrama.
- Descripcin de puesto con
funcin especfica.
- Nombramiento (s) especficos
para estas funciones
i) nombramiento de un gerente de calidad (como quiera - Manual de Organizacin o
que le llamen) con responsabilidad y autoridad
delegada para supervisar el cumplimiento de los
- Manual de la Calidad.
requisitos del sistema de gestin de la calidad, quien
- Organigrama.
informar directamente al nivel de la alta direccin del
- Descripcin de puesto con
laboratorio en el que se toman las decisiones sobre la
funcin especfica.
poltica y recursos del laboratorio;
- Nombramiento especfico para
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Observaciones
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Observaciones
esta funcin
j) nombramiento de suplentes para todas las funciones - Manual de Organizacin o
clave, aunque reconociendo que en los laboratorios
pequeos los individuos pueden tener ms de una
funcin y que podra no ser prctico designar suplentes - Nombramientos especficos
para cada funcin.
para los suplentes
- Manual de Organizacin o
4.1.6 La alta direccin debe asegurarse de que se
establecen los procesos de comunicacin apropiados
dentro del laboratorio y de que la comunicacin se
efecta considerando la eficacia del sistema de gestin.
4.2 Sistema de Gestin de la Calidad
4.2.1 Las polticas, procesos, programas,
Manual de la Calidad.
procedimientos e instrucciones deben estar
Procedimiento de Control y
documentados y comunicados para todo el personal
distribucin de documentos del
pertinente. La alta direccin debe asegurar que los
sistema de gestin de calidad.
documentos sean comprendidos e implementados.
Lista de distribucin y evidencia
de conocimiento por parte del
personal.
4.2.2 El sistema de gestin de la calidad debe incluir,
Registros de control de calidad
Ver punto 5.6.4
pero no estar limitado a control de calidad interno y
interno.
participacin en comparaciones interlaboratorios
Registros de participacin en
organizadas, tales como, esquemas de evaluacin
comparaciones interlaboratorios
externa de la calidad.
y/o programas de evaluacin
4.2.3 Las polticas y objetivos del sistema de gestin de Poltica de Calidad definida por
la calidad deben estar definidas en una declaracin de el director del laboratorio o
poltica de la calidad, bajo la autoridad del director del
equivalente y documentada en
laboratorio y documentada en un manual de la calidad. el Manual de la Calidad.
Esta poltica debe estar fcilmente disponible para el
personal apropiado, debe ser concisa e incluir lo
siguiente:
a) el alcance del servicio que el laboratorio pretende
Poltica de Calidad.
proveer;
b) la declaracin de la alta direccin del laboratorio
Poltica de Calidad.
sobre el nivel de servicio del laboratorio;
c) los objetivos del sistema de gestin de la calidad;
La Poltica de Calidad debe
describir de forma general el
propsito del sistema de gestin
de la calidad del laboratorio.
Adicionalmente se deben definir
los objetivos que nos permitan
medir la eficacia del sistema de
gestin con base en la poltica
de calidad, pero no
necesariamente dentro de sta.
d) un requisito de que todo el personal involucrado en
Poltica de Calidad.
las actividades de examen se familiarice con la
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documentacin de calidad e implemente las polticas y
procedimientos en todo momento;
e) el compromiso del laboratorio con la buena prctica
profesional, la calidad de sus exmenes y el
cumplimiento con el sistema de gestin de la calidad;
f) el compromiso de la alta direccin del laboratorio con
el cumplimiento con esta norma internacional.
4.2.4 Un manual de la calidad debe describir el sistema
de gestin de la calidad y la estructura de la
documentacin utilizada en el sistema de gestin de la
calidad. El manual de la calidad debe incluir o hacer
referencia a los procedimientos de apoyo incluyendo
los procedimientos tcnicos. ste debe describir la
estructura de la documentacin en el sistema de
gestin de la calidad. Las funciones y
responsabilidades de la direccin tcnica y del gerente
de calidad, incluyendo su responsabilidad para
asegurar el cumplimiento con esta norma internacional
o mexicana, deben ser definidas en el manual de la
calidad. Se debe instruir a todo el personal en el uso y
aplicacin del manual de la calidad y de todos los
documentos a los que haga referencia, as como en los
requisitos para su implementacin. El manual de la
calidad debe ser actualizado bajo la autoridad y
responsabilidad de una persona designada como
responsable de la calidad por la alta direccin del
laboratorio [vase 4.1.5 i)]. La tabla de contenido de un
manual de la calidad para un laboratorio clnico podra
ser la siguiente:
a) Introduccin.

Observaciones
Poltica de Calidad.
Poltica de Calidad.
- Manual de la Calidad o
nombre similar.
Manual de la Calidad o nombre

similar.
b) Descripcin del laboratorio clnico, su identidad legal, Manual de la Calidad o nombre
recursos y principales obligaciones.
similar.
c) Poltica de la calidad.
similar.
d) Educacin y entrenamiento del personal.
similar.
e) Aseguramiento de la calidad
similar.
f) Control de los documentos.
similar.
g) Registros, mantenimiento y archivo.
similar.
h) Instalaciones y entorno.
similar.
i) Gestin de instrumentos, reactivos y/o consumibles
pertinentes.
similar.
j) Validacin de los procedimientos de examen.
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k) Seguridad.
l) Aspectos ambientales. [Por ejemplo, transporte,
desecho de consumibles y basura, adems de y
diferente a lo indicado en los incisos h) e i). ]
m) Investigacin y desarrollo (cuando aplique)

similar.
similar.
similar.
Observaciones

similar.
n) Lista de procedimientos de examen.
similar.
o) Formulario de solicitud, muestra primaria,
recoleccin y manejo de las muestras de laboratorio.
similar.
p) Validacin de resultados.
similar.
q) Control de calidad (incluyendo comparaciones
interlaboratorio).
similar.
r) Sistema de informacin del laboratorio (vase Anexo Manual de la Calidad o nombre
B).
similar.
s) Informe de resultados.
similar.
t) Acciones correctivas y tratamiento de las quejas.
similar.
u) Comunicacin y otras interacciones con pacientes,
profesionales de la salud, laboratorios subcontratados y similar.
proveedores.
v) Auditorias internas
similar.
w) tica. (vase Anexo C.)
similar.
4.2.5 La alta direccin del laboratorio debe establecer e - Programa de Mantenimiento
implementar un programa que realice el seguimiento
Preventivo y calibracin.
con regularidad y que demuestre la calibracin y
funcionamiento apropiado de los instrumentos,
reactivos y sistemas analticos. sta tambin debe
tener un programa documentado y registrado de
mantenimiento preventivo y calibracin, el cual como
mnimo siga las recomendaciones del fabricante (vase
5.3.2).
4.3 Control de documentos
4.3.1 El laboratorio debe definir, documentar y
Procedimiento de control de
Ver punto de
mantener procedimientos para controlar todos los
documentos (no incluye
retencin de
documentos e informacin (de fuentes internas y
registros), periodo de retencin registros
externas) que forman su documentacin de calidad.
establecido con base a los
Una copia de cada uno de estos documentos
periodos de revisin del
controlados debe ser archivada para referencia
documento, el periodo de
posterior y el director del laboratorio debe definir el
retencin no puede ser menor al
periodo de retencin. Estos documentos controlados
de revisin.
pueden mantenerse en cualquier medio apropiado
Lista maestra de documentos (o
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incluyendo, o no, papel. Podran ser aplicadas
regulaciones nacionales, regionales o locales
concernientes a la retencin de documentos.
NOTA En este contexto, documento es cualquier
informacin o instruccin, incluyendo declaraciones de
polticas, libros de texto, procedimientos,
especificaciones, tablas de calibracin, intervalos
biolgicos de referencia y sus orgenes, mapas,
carteles, noticias, memoranda, software, dibujos,
planos y documentos de origen externo como
regulaciones, normas y procedimientos de examen.
4.3.2 Deben ser adoptados procedimientos para
asegurar que a) todos los documentos emitidos para el
personal del laboratorio como parte del sistema de
gestin de la calidad, sean revisados y aprobados por
personal autorizado antes de su emisin,

su equivalente) en el cual se
demuestre el control de los
documentos.
Sin comentarios.
Observaciones
- Procedimiento de control de
documentos, lista maestra de
documentos (o su equivalente)
en el cual se demuestre el
control de los documentos.
- Procedimientos revisados y
aprobados por el personal
designado para ello.
b) se mantiene una lista, tambin denominada registro - lista maestra de documentos (o
de control de los documentos, que identifique las
su equivalente), donde sea
revisiones vigentes y su distribucin,
posible identificar las versiones
vigentes y cmo estn
distribuidos.
c) estn disponibles solamente las versiones
actualmente autorizadas de los documentos apropiados documentos.
para su uso activo en los lugares pertinentes,
Revisar que el control de
documentos sea correcto en el
laboratorio, as como en los
sitios de toma de muestra y en
actividades realizadas fuera de
las instalaciones del laboratorio.
d) los documentos son revisados peridicamente,
modificados cuando sea necesario y aprobados por
documentos.
personal autorizado,
Documentar tiempo de revisin
de los documentos con base a
criterios establecidos y
evidencia de su cumplimiento.
Todos los documentos del
sistema de gestin de la calidad
deben ser revisados por lo
menos cada tres aos. Debe
haber evidencia de la revisin
de cada documento, an cuando
el documento no sea
modificado. Si el documento no
sufre cambios no es necesario
que cambie de nmero de
versin.
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e) los documentos no vlidos u obsoletos son
rpidamente retirados de todos los puntos de uso, o de
otro modo asegurados contra su uso no intencionado,
f) los documentos retenidos, reemplazados o
archivados se identifican apropiadamente para prevenir
su uso inadvertido,
g) si el sistema de control de documentos del
laboratorio permite enmiendas de documentos a mano,
durante la nueva emisin de los mismos, se deben
definir las autoridades y procedimientos para tales
enmiendas, siempre y cuando estn claramente
marcadas, rubricadas y fechadas; el documento
revisado debe emitirse formalmente de nuevo, tan
pronto como sea prctico, y
h) se han establecido procedimientos que describen
como se hacen y controlan los cambios en los
documentos mantenidos en sistemas computarizados.
4.3.3 Todos los documentos pertinentes del sistema de
gestin de la calidad, deben estar identificados de
manera nica, e incluir:
a) titulo,
b) fecha de edicin o de revisin actualizada, nmero
de revisin o todos estos,
c) nmero de pginas (cuando sea aplicable),
d) autoridad emisora, y
e) fuente de identificacin.
4.4 Revisin de contratos
4.4.1 Cuando un laboratorio incorpora un contrato para
proporcionar servicio de laboratorio clnico, debe
establecer y mantener procedimientos para la revisin
de los contratos. Las polticas y procedimientos para
estas revisiones que dan lugar a un cambio en las
disposiciones para los exmenes o contratos deben
asegurar que:

documentos.
documentos.
documentos.
documentos.
- Procedimiento de control de
documentos o documento que
describa la forma de elaborar
documentos y que tengan una
identificacin nica.
- Evidencia de que todos los
documentos del Sistema de
Gestin de la Calidad cumplen
con los requisitos de la norma y
del procedimiento.
- Evidencia de que todos los
documentos del Sistema de
Gestin de la Calidad cumplen
con los requisitos de la norma y
del procedimiento.
- En el caso del inciso e) se
refiere al responsable(s) de la
elaboracin.
Procedimiento de revisin de
contratos. Cuando los clientes
sean organismos de atencin a
la salud, compaas de seguros
mdicos, compaas
farmacuticas, otro laboratorio u
organizaciones semejantes se
debe realizar el proceso de
revisin de contrato completo y
debe presentar evidencias al
respecto. Cuando se trate de
pacientes es suficiente con
presentar evidencia de
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Observaciones
Por contrato se
entiende como el
documento donde
se establecen las
condiciones del
servicio que
otorgar el
laboratorio a sus
clientes.
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aceptacin de las condiciones
del servicio por ste.
a) los requisitos, incluyendo los mtodos que van a ser

usados estn adecuadamente definidos, documentados
y comprendidos (ver 5.5)
b) el laboratorio tiene la capacidad y recursos para
cubrir los requisitos, y
contratos.
c) los procedimientos seleccionados apropiados sean

capaces de cumplir los requisitos del contrato y las
necesidades clnicas (Vase 5.5).
En referencia a b), la revisin de la capacidad debera
establecer que el laboratorio posee los recursos fsicos,
de personal y de fuentes de informacin necesarios, y
que el personal del laboratorio tiene la destreza y
experiencia necesarias para el desarrollo de los
exmenes en cuestin. La revisin puede tambin
abarcar resultados de participacin previa en
programas externos de aseguramiento de la calidad,
empleando muestras de valor conocido para determinar
la incertidumbre de las mediciones, lmites de
deteccin, lmites de confianza, etc.
4.4.2 Se deben mantener registros de las revisiones
incluyendo cualquier cambio significativo y de las
discusiones pertinentes (ver 4.13.3).
contratos.
contratos.
Verificar que los contratos

cumplan con lo establecido.
Registros de revisiones de
contratos realizadas por el
laboratorio que evidencien las
actividades descritas
anteriormente.
4.4.3 La revisin tambin debe cubrir cualquier trabajo Procedimiento de revisin de
subcontratado por el laboratorio (ver 4.5).
contratos y registros que
evidencien que en las revisiones
se considera el trabajo
subcontratado.
4.4.4 Los clientes (por ejemplo, mdicos, organismos
de atencin a la salud, compaas de seguros mdicos, contratos y registros que
compaas farmacuticas) deben ser informadas de
evidencien que se notifican
cualquier desviacin del contrato.
desviaciones al cliente.
4.4.5 Si un contrato necesita ser modificado despus

de que el trabajo ha comenzado, el mismo proceso de
revisin del contrato debe ser repetido y cualquier
modificacin debe ser comunicada a todas las partes
afectadas.
4.5 Exmenes practicados por laboratorios
subcontratados
4.5.1 El laboratorio debe tener un procedimiento
Los clientes en
este caso no son
los pacientes, son
las organizaciones
que hacen el
contrato con el
laboratorio.
contratos y registros que
evidencien que se repite el
proceso de revisin si hay
modificaciones.
Procedimiento
de Para el caso de
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Observaciones
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subcontratacin de laboratorios
documentado eficaz, para evaluar y seleccionar a los
laboratorios subcontratados, as como a los consultores y de consultores que incluya
criterios
de
evaluacin
y
que proporcionen segundas opiniones para
seleccin.
histopatologa, citologa y disciplinas relacionadas. La
exmenes
que
un
alta direccin del laboratorio, con la recomendacin de Los
los usuarios de los servicios del laboratorio cuando sea laboratorio tenga acreditadas
debe subcontratarlas con un
apropiado, debe ser responsable de seleccionar y
monitorear la calidad de los laboratorios subcontratados laboratorio acreditado si lo
hubiere, si no lo hubiere, debe
y de los consultores y debe asegurar que tales
demostrar que se asegura de la
laboratorios o consultores sean competentes para
competencia
tcnica
del
efectuar los exmenes solicitados.
subcontratado,
mediante
el
establecimiento de criterios que
aseguren
su
competencia
tcnica considerando como
mnimo el control en el
transporte
de
muestras,
integridad de la muestra, control
de calidad interno y participacin
en programas de evaluacin
externa
de
la
calidad.
Las que subcontrate y que no
estn dentro del alcance de la
acreditacin debera demostrar
que
se
asegura
de
la
competencia
tcnica
del
subcontratado,
mediante
el
establecimiento de criterios que
aseguren
su
competencia
tcnica considerando como
mnimo el control en el
transporte
de
muestras,
integridad de la muestra, control
de calidad interno y participacin
en programas de evaluacin
externa
de
la
calidad.
Los
consultores
que
proporcionen
segundas
opiniones para histopatologa,
citologa
y
disciplinas
relacionadas
deben
estar
certificados por el rea de
especialidad
o
que
se
demuestre
su
competencia
mediante un postgrado en el
rea o un mnimo de 5 aos de
experiencia actualizada en la
misma.
HOJA
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Observaciones
laboratorios que
no demuestren la
competencia
de
los
laboratorios
subcontratados
para
los
exmenes que no
estn acreditados
sern
considerados Tipo
C inicialmente y
si
existe
reincidencia,
se
considerar Tipo
B.
DOCTO. No.
MP-FE009-00

4.5.2 Los acuerdos con los laboratorios subcontratados Procedimiento de
deben ser revisados peridicamente para asegurar que: subcontratacin de laboratorios
a) los requisitos, incluyendo los procedimientos de pre- y de consultores que incluya lo
solicitado por la norma. Registro
examen y post-examen, estn adecuadamente
de cumplimiento de los criterios
definidos, documentados y comprendidos, b) el
de evaluacin y seleccin
laboratorio subcontratado sea capaz de cumplir los
establecidos.
requisitos y que no haya conflicto de intereses, c) la
seleccin de los procedimientos de examen sea
apropiada para el uso previsto, y d) las
responsabilidades respectivas para la interpretacin de
los resultados de los exmenes estn claramente
definidas. Se deben mantener los registros de tales
revisiones de acuerdo con los requisitos nacionales,
regionales o locales.
4.5.3 El laboratorio debe mantener un registro de todos

los laboratorios subcontratados que emplea. Se debe
mantener un registro de todas las muestras que hayan
sido referidas a otro laboratorio. El nombre y la
direccin del laboratorio responsable de los resultados
de los exmenes deben proporcionarse al usuario de
los servicios del laboratorio. Se debe retener un
duplicado del informe de laboratorio, debiendo
retenerse tanto en el expediente del paciente como en
el archivo permanente del laboratorio.
4.5.4 El laboratorio que refiere las muestras debe ser
responsable y no el laboratorio subcontratado, de
asegurar que los resultados de los exmenes y
hallazgos del laboratorio subcontratado sean
proporcionados a la persona que hace la solicitud. Si el
laboratorio que refiere elabora el informe, debe incluir
todos los elementos esenciales de los resultados
informados por el laboratorio subcontratado, sin
alteraciones que pudieran afectar la interpretacin
clnica. Nota Pueden aplicar las regulaciones
nacionales, regionales y locales. Sin embargo, no se
requiere que el informe del laboratorio que refiere
incluya cada palabra y tenga el formato exacto del
reporte del laboratorio subcontratado, a menos que las
leyes o regulaciones nacionales / locales lo requieran.
El director del laboratorio que refiere puede elegir, si las
hubiera, aportar observaciones interpretativas
adicionales a las del laboratorio subcontratado, en el
contexto del paciente y del ambiente mdico local. El
autor de tales observaciones adicionales deber estar
La interpretacin
de los resultados
que realiza el
laboratorio es una
explicacin o
comentario y tiene
carcter
orientador. El
diagnstico es la
determinacin de
la naturaleza de
una enfermedad y
nicamente la
deben realizar los
mdicos.
Considerar el
requisito 7.1.6 de
Listado de laboratorios
subcontratados y registros de
las muestras remitidas y de los
informes recibidos. El laboratorio
debe presentar evidencia de que
se proporcionan al usuario de
los servicios los datos del
subcontratado.
Procedimiento de
subcontratacin de laboratorios.
Verificacin y cotejar informes
de resultados del laboratorio
subcontratado y del que refiri
las muestras.
HOJA
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Observaciones
DOCTO. No.
MP-FE009-00

claramente identificado.
4.6 Servicios externos y suministros
4.6.1 La alta direccin del laboratorio debe definir y
documentar sus polticas y procedimientos para la
seleccin y el empleo de servicios externos, equipo y
suministros consumibles comprados que afecten la
calidad del servicio. Los suministros comprados deben
cumplir consistentemente con los requisitos de calidad
del laboratorio. Los reglamentos nacionales, regionales
o locales puede requerir registros de los productos y
servicios comprados. Deben existir procedimientos y
criterios para la inspeccin, aceptacin/rechazo y
almacenamiento de los materiales consumibles.
4.6.2 El equipo y los suministros consumibles
comprados que afecten la calidad del servicio no deben
utilizarse hasta que se haya verificado que cumplen con
las especificaciones estndar o requisitos definidos
para los procedimientos concernientes. Esto puede ser
cumplido examinando muestras de control de calidad y
verificando que los resultados sean aceptables. La
documentacin de la conformidad del proveedor con su
sistema de gestin de la calidad tambin puede
emplearse para la verificacin.

Procedimiento para realizar la

adquisicin de servicios
externos y suministros y para
evaluar proveedores.
Procedimiento para realizar la

adquisicin de servicios
externos y suministros y para
El laboratorio debe definir sus
insumos crticos. Registros de
la inspeccin de recibo
(aceptacin/ rechazo) y
almacenamiento.
Verificar que los criterios
establecidos en el procedimiento
se cumplen.
4.6.3 Debe existir un sistema de control de inventarios Procedimiento para realizar la
para suministros. Se deben establecer y mantener por adquisicin de servicios
un plazo que defina el sistema de gestin de la calidad, externos y suministros y para
los registros apropiados de servicios externos,
suministros y productos comprados. Este sistema
Se deben mantener registros
debera incluir el registro de los nmeros de lote de
que permitan conocer las
todos los reactivos, materiales de control y calibradores existencias de los suministros
pertinentes, la fecha de recepcin en el laboratorio y la consumibles y se demuestre la
fecha en que el material fue puesto en servicio. Todos
rastreabilidad de los insumos
estos registros de calidad deben estar disponibles para utilizados para generar los
la revisin de la alta direccin del laboratorio.
resultados de anlisis.
4.6.4 El laboratorio debe evaluar a los proveedores de Lista de proveedores aprobados
reactivos, suministros y servicios crticos que afectan la y registros de evaluacin de
calidad de los exmenes y debe mantener los registros proveedores.
de estas evaluaciones y enlistar aquellos aprobados.
4.7 Servicios de asesora
El personal profesional apropiado de laboratorio debe
El laboratorio debe definir y
proporcionar asesora sobre la eleccin de los anlisis y documentar el tipo de servicio
el uso de los servicios, incluyendo la frecuencia de
de asesora que proporcionar.
repeticin y el tipo de muestra que se requiere. Cuando
sea apropiado, debe proporcionarse la interpretacin
de los resultados de los exmenes.
HOJA
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Observaciones
La interpretacin
de los resultados
que realiza el
laboratorio es una
explicacin o
comentario y tiene
carcter
orientador. El
DOCTO. No.
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Observaciones
diagnstico es la
determinacin de
la naturaleza de
una enfermedad y
nicamente la
deben realizar los
mdicos.
Considerar el
requisito 7.1.6 de
Deberan realizarse reuniones documentadas regulares

del personal profesional con el personal clnico
respecto al uso de los servicios del laboratorio y para el
propsito de consultas sobre temas cientficos. El
personal profesional debe participar en sesiones
clnicas, proporcionando asesora sobre eficacia tanto
en general como en casos particulares.
4.8 Resolucin de quejas
El laboratorio debe tener una poltica y procedimientos
para la resolucin de quejas u otra retroalimentacin
recibida por los mdicos, los pacientes u otras partes
interesadas. Deben mantenerse registros de quejas y
de las investigaciones y acciones correctivas tomadas
por el laboratorio, como sea requerido (ver 4.13.3)
NOTA Se alienta a los laboratorios a obtener

retroalimentacin tanto positiva como negativa de los
usuarios de sus servicios, preferentemente de forma
sistemtica (por ejemplo: encuestas)
4.9 Identificacin y control de no conformidades
4.9.1 La administracin del laboratorio debe tener una
poltica y procedimiento para ser implementado cuando
detecte que algn aspecto de sus exmenes no estn
conformes con sus propios procedimientos o de
acuerdo con los requisitos de su sistema de gestin de
la calidad o del mdico solicitante. Estos deben
asegurar que:
a) se designa personal responsable para la resolucin
del problema.
b) se definen las acciones a tomar;
Se deberan presentar registros

de las reuniones entre el
personal profesional del
laboratorio y el personal clnico
segn lo declarado con base al
punto anterior.
Registro de participacin en
eventos.
Poltica y Procedimiento
documentado para la atencin y
resolucin de quejas.
Registro de recepcin,
seguimiento y solucin de
quejas, incluyendo
investigaciones e implantacin
de acciones.
Sin comentarios
Poltica y procedimiento
documentados para
identificacin y control de no
conformidades.
Evidencia de repeticiones
debidas a No conformidades
(NC), cuando proceda.
Evidencia de anlisis de causas.
Establecer las responsabilidad
para el control de no
conformidades.
Documentacin de planes de
accin relacionados al anlisis
de causas.
Evidencia de la oportunidad de
las acciones.
HOJA
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DOCTO. No.
MP-FE009-00

c) se considera el significado mdico de los exmenes
no conformes y cuando sea apropiado se informa al
mdico solicitante;
d) los anlisis se interrumpen y los informes se
detienen cuando sea necesario;
e) se toman inmediatamente las acciones correctivas;

Nota en el informe de resultados
Evidencia de detencin de
procesos e Informes de
resultados, cuando proceda.
Documentacin de acciones
inmediatas realizadas. Evidencia
de la oportunidad de las
acciones.
f) se recuperan los informes de los resultados no

conformes de los exmenes ya liberados, o se
identifican adecuadamente, si es necesario;
g) se define la responsabilidad para autorizar el
reanudar los exmenes, y
h) cada episodio de no conformidad est documentado
y registrado, siendo estos registros revisados en
intervalos especficos regulares por la alta direccin del
laboratorio para detectar las tendencias e iniciar la
accin preventiva.
NOTA Se alienta a los laboratorios a obtener
retroalimentacin tanto positiva como negativa de los
usuarios de sus servicios, preferentemente de forma
sistemtica (por ejemplo: encuestas)
Evidencia de recuperacin de
informes.
4.9.2 Si se determina que los exmenes no conformes

podran ser recurrentes o que haya duda acerca del
cumplimiento del laboratorio con sus propias polticas o
procedimientos de acuerdo al manual de la calidad, se
deben implementar rpidamente procedimientos para
identificar, documentar y eliminar la(s) causa(s) raz
(ver 4.10).
Evidencia de supervisin de
resultados para deteccin de
exmenes no conformes.
Evidencia de implementacin de
acciones correctivas en caso de
repeticiones de exmenes no
conformes debidas a NC
Nota: La accin
inmediata es una
correccin, de acuerdo
a la definicin
siguiente:
Correccin:
accin
tomada para eliminar
una no conformidad
detectada.
Nota 1. Una correccin
puede realizarse junto
con
una
accin
correctiva.
puede
ser
un
reproceso
o
una
reclasificacin.
REF: NMX-CC-9000IMNC-2000
(ISO
9000:2000)
Descripcin de funciones.
Registros de NC.
Registros de la revisin por la
direccin de NC y cuando
aplique planes de prevencin.
El registro de NC debe
corresponder no solo a los
informes de resultados sino a
otros procesos relevantes para
el Sistema de gestin de la
calidad.
HOJA
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Observaciones
Puede consultarse
la norma NMX
CC 10018
IMNC- 2004
"Tratamiento de
las quejas
Directrices para
las
organizaciones"
DOCTO. No.
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4.9.3 El laboratorio debe definir e implementar

procedimientos para la liberacin de resultados en el
caso de no conformidades, incluyendo la revisin de
tales resultados. Estos eventos deben ser registrados.
4.10 Accin correctiva
4.10.1 Los procedimientos para la accin correctiva
deben incluir un proceso de investigacin para
determinar la causa o las causas subyacentes (causas
raz) del problema. Esto debe, cuando sea apropiado,
conducir a acciones preventivas. La accin correctiva
debe ser apropiada a la magnitud del problema y
proporcional a los riesgos encontrados.
4.10.2 La alta direccin del laboratorio debe

documentar e implementar cualquier cambio requerido
a sus procedimientos operacionales resultantes de las
investigaciones de la accin correctiva.
4.10.3 La alta direccin del laboratorio debe dar
seguimiento a los resultados de cualquier accin
correctiva tomada, para asegurarse de que han sido
eficaces para resolver los problemas identificados.
4.10.4 Cuando la identificacin de la no conformidad o
la investigacin de la accin correctiva pone en duda el
cumplimiento con las polticas y procedimientos o con
el sistema de gestin de la calidad, la alta direccin del

incluyendo anlisis de causas,
planes de accin, evidencia de
implementacin de las acciones
y verificacin de la efectividad,
de acuerdo a 4.10.
Registro de seguimiento de NC
y de liberacin de resultados.
Documentacin de la
investigacin que incluya el
anlisis de causas.
Documentacin de acciones
congruentes con las causas
determinadas.
Correccin:
accin
tomada para eliminar
una no conformidad
detectada.
puede realizarse junto
con
una
accin
correctiva.
puede
ser
un
reproceso
o
una
reclasificacin.
Accin
Correctiva:
accin tomada para
eliminar las causas de
una no conformidad
detectada
u
otra
situacin indeseable.
Nota 1. Puede haber
ms de una causa
para
una
no
conformidad.
Nota 2. La accin
correctiva se toma
para prevenir que algo
vuelva a producirse
mientras que la accin
preventiva se toma
para evitar que algo
suceda.
REF: NMX-CC-9000IMNC-2000 (ISO
9000:2000)
Sistema de control de cambios y

evidencia del cumplimiento
Registro del seguimiento de los

planes de accin y evaluacin
de la efectividad.
Evidencia de ejecucin de
auditoras extraordinarias,
cuando aplique de acuerdo a lo
descrito por el requisito.
HOJA
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Observaciones
DOCTO. No.
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laboratorio debe asegurar que las reas de actividad
apropiadas son auditadas de acuerdo con 4.14. Los
resultados de la accin correctiva deben ser sometidos
para la revisin de la alta direccin del laboratorio.
4.11 Accin preventiva
4.11.1 Las mejoras necesarias y las fuentes potenciales
de no conformidades, ya sea tcnicas o relativas al
sistema de gestin de la calidad, deben ser
identificadas. Si es requerida la accin preventiva,
deben desarrollarse, implementarse y dar seguimiento
a planes de accin, para reducir la probabilidad de la
ocurrencia de tales no conformidades y tomar ventaja
de las oportunidades de mejora.

Desarrollo de planes de accin

de tipo preventivo.
Evidencia del seguimiento y
cumplimiento de los planes.
Observaciones
Accin Preventiva:
accin tomada para
eliminar las causas
de
una
no
conformidad
potencial u otra
situacin
potencialmente
indeseable.
Nota 1. Puede haber
ms de una causa
para
una
no
conformidad potencial.
Nota 2. La accin
preventiva se toma
para prevenir que algo
suceda mientras que la
accin correctiva se
toma para prevenir que
vuelva a suceder.
REF: NMX-CC-9000IMNC-2000 (ISO
9000:2000)
4.11.2 Los procedimientos para la accin preventiva

deben incluir el inicio de tales acciones y la aplicacin
de controles que aseguren que stas son eficaces.
Adems de la revisin de los procedimientos
operacionales, la accin preventiva podra involucrar
anlisis de datos, incluyendo anlisis de tendencias - y
riesgos - y aseguramiento externo de la calidad.
NOTA La accin preventiva es un proceso pro-activo
para identificar oportunidades de mejora ms que una
reaccin a la identificacin de problemas o quejas.
4.12 Mejora continua
4.12.1 Todos los procedimientos operacionales deben
ser revisados sistemticamente por la alta direccin del
Laboratorio a intervalos regulares, segn lo definido en
el sistema de gestin de la calidad, para identificar
cualquier fuente potencial de no conformidad o de otras
oportunidades de mejora en el sistema de gestin de la
calidad o prcticas tcnicas. Los planes de accin para
la mejora deben ser desarrollados, documentados e
implementados, como sea apropiado.
En los planes de accin deben

quedar documentados los
indicadores de control y modo
de seguimiento.
Debe encontrarse registro del
seguimiento de dichos
indicadores
Sin comentarios.
Enunciado en el procedimiento
de control de documentos, que
seale con qu frecuencia se
revisan los procedimientos de
operacin.
Documentos que presenten
planes de mejora especficos.
HOJA
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El evaluador
debera verificar
en algunos
procedimientos de
operacin
tomados al azar,
el cumplimiento
de lo dicho en el
procedimiento de
control de
documentos.
Los planes de
mejora deberan
DOCTO. No.
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Observaciones
tener informacin
concreta sobre
antecedentes,
objetivo, fechas y
responsables de
las acciones de
mejora, as como
el o los
indicadores de
eficacia de cada
plan.
4.12.2 Despus de que la accin se haya tomado como Enunciado en los
El evaluador
resultado de la revisin, la alta direccin del laboratorio procedimientos de acciones
debera solicitar
debe evaluar la eficacia de la accin con una revisin o preventiva (4.11.2) y correctiva
las acciones ms
una intervencin enfocada al rea referida.
(4.10.1) u otro documento del
recientes
SGC relacionado, que mencione resultantes de la
que se debe llevar a cabo la
revisin de los
evaluacin de las acciones y
procedimientos de
que mencione que esto se hace operacin y
(y quin lo hace) mediante la
revisar si se
revisin o la auditora al rea de determin la
inters.
eficacia de las
acciones y si se
hizo de acuerdo a
lo establecido en
los
procedimientos de
acciones
correctivas y
acciones
preventivas,
segn aplique.
4.12.3 Los resultados de la accin que sigue a la
Enunciado en el Manual de la
El evaluador
revisin deben ser sometidos a la alta direccin del
Calidad o documento
debera preguntar
Laboratorio para revisin e implementacin de
relacionado, que mencione
si han habido
cualquier cambio necesario al sistema de gestin de la como lineamiento lo sealado
cambios
calidad.
en 4.12.3.
resultantes de la
revisin de los
procedimientos y
solicitar el acta,
minuta o
documento
equivalente en
donde estos
cambios quedaron
asentados.
4.12.4 La alta direccin del Laboratorio debe
Indicadores de calidad
El evaluador
implementar indicadores de la calidad para dar
relacionados con el cuidado del debera estar
seguimiento sistemtico y evaluar la contribucin del
paciente.
entrenado para
HOJA
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DOCTO. No.
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Laboratorio al cuidado del paciente. Cuando este

programa identifica oportunidades de mejora, La alta
direccin del Laboratorio las debe tratar sin importar
donde ocurren. La alta direccin del Laboratorio debe
asegurar que el laboratorio participe en las actividades
de mejora de calidad que se ocupan de reas
pertinentes y consecuencias en el cuidado del paciente.
4.12.5 La alta direccin del laboratorio debe

proporcionar el acceso a las oportunidades de
educacin y de formacin adecuadas para todo el
personal del laboratorio y usuarios pertinentes de los
servicios del laboratorio.
4.13 Registros de calidad y tcnicos
4.13.1 El laboratorio debe establecer e implementar
mantener procedimientos para identificacin, coleccin,
indexado, acceso, archivo, mantenimiento y disposicin
segura de registros de la calidad y tcnicos.
Indicadores de calidad
relacionados con programa de
educacin continua.
registros que especifique como
lleva a cabo cada uno de las 7
actividades que menciona el
punto 4.13.1.
4.13.2 Todos los registros deben ser legibles y
Registros de diversas reas
archivarse de tal manera que sean fcilmente
para verificar que cumplen todos
recuperables. Los registros pueden almacenarse en
con lo establecido en el
cualquier medio apropiado conforme a los requisitos
procedimiento.
legales nacionales, regionales o locales (vase nota
Inspeccin de las reas de
4.3.1). Las instalaciones deben proporcionar un entorno resguardo o archivo.
adecuado para prevenir dao, deterioro, prdida o
acceso no autorizado.
4.13.3 El laboratorio debe tener una poltica que defina El tiempo mnimo de retencin
el periodo de retencin para los registros relacionados de todos los registros sealados
con el sistema de gestin de la calidad y los resultados debe ser de un ao ya sea en
de los exmenes. El tiempo de retencin debe ser
forma electrnica o en papel.
definido de acuerdo a la naturaleza del examen o
especficamente para cada registro.
Nota Pueden aplicar regulaciones nacionales,

objetar los
indicadores que
se le presenten,
los cuales a
menudo son
indicadores de
negocio.
Tambin debera
estar entrenado
para distinguir
entre las mejoras
que benefician
directamente al
paciente y
aquellas que
contribuyen a
corregir una
deficiencia previa.
Ver punto 5.1.4
El evaluador debe
constatar que se
cumple con la
normatividad
nacional vigente
en cuanto a la
retencin de
registros en
exmenes
especficos.
Sin comentario.
HOJA
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Observaciones
DOCTO. No.
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Se deben cancelar todos los
Estos registros pueden incluir pero no limitarse a los
espacios en blanco en los
siguientes: a) Formas de solicitud (incluyendo la carta
del paciente o registro mdico solamente si es utilizado registros que requeran ser
como la forma de la solicitud); b) resultados e informes llenados y que por alguna causa
justificada no son utilizados, en
de los exmenes; c) impresiones de los instrumentos;
bitcoras o cualquier tipo de
d) procedimientos de examen; e) libros u hojas de
registro en papel o electrnico.
trabajo del laboratorio; f) registros de entrada; g)
funciones de calibracin y factores de conversin; h)
registros de control de calidad; i) quejas y accin(es)
tomada(s); j) registros de auditorias internas y externas;
k) registros de evaluacin externa de
calidad/comparaciones nter laboratorio; l) registros de
mejora de calidad; m) registros de mantenimiento del
instrumento, incluyendo registros de calibracin interna
y externa; n) Documentacin por lote, certificados de
insumos, instructivos de uso; o) registros de
incidentes/accidentes y acciones tomadas; p) registros
de la formacin y competencia del personal.
4.14 Auditorias internas
4.14.1 Para verificar que sus operaciones continan
Procedimiento documentado de
cumpliendo con los requisitos del sistema de gestin de Auditoras internas que describa
la calidad, las auditorias internas de todos los
tipos de auditora, frecuencia, y
elementos del sistema, tanto administrativos como
metodologa.
tcnicos deben ser dirigidas a intervalos definidos por el Evidencia del programa y del
mismo sistema. La auditora interna debe dirigirse
plan de auditora. El laboratorio
progresivamente a estos elementos y enfatizar en las
debe auditar todos los
reas de importancia crtica en el cuidado del paciente. elementos de la norma NMXEC-15189-IMNC-2003 / ISO
15189:2003 por lo menos cada
doce meses. Puede existir un
desfase mximo de tres meses
con relacin a su programa de
auditorias, siempre y cuando
exista una causa justificada.
Revisar calificacin de
auditores, que el perfil incluya
conocimientos de la norma
NMX-EC-15189-IMNC-2008 /
ISO 15189:2007.
Se sugiere que se considere la
norma NMX-CC-SAA-19011IMNC-2002.
Revisar seguimiento y cierre
oportuno de acciones
correctivas o preventivas de
deficiencias encontradas, deben
establecerse tiempos de
respuesta, solucin y cierre de
las no conformidades
HOJA
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Observaciones
DOCTO. No.
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4.14.2 Las auditorias deben ser formalmente

planeadas, organizadas y efectuadas por el gerente de
calidad o personal calificado designado. El personal no
debe auditar sus propias actividades. Los
procedimientos para la auditoria interna deben ser
definidos y documentados e incluir el tipo de auditoria,
frecuencia, metodologa y documentacin requerida.
Cuando sean detectadas deficiencias u oportunidades
de mejora, el laboratorio debe emprender acciones
preventivas o correctivas apropiadas, las cuales deben
ser documentadas y efectuadas dentro de un tiempo
acordado.
4.14.3 Los resultados de las auditorias internas deben
ser presentados a la alta direccin del laboratorio para
su revisin.
4.15 Revisin por la direccin
4.15.1 La direccin del laboratorio debe revisar el
sistema de gestin de la calidad del laboratorio y todos
sus servicios mdicos, incluyendo actividades de
exmenes y de consultas, para asegurarse de su
adecuacin y eficacia continuas en el apoyo al cuidado
del paciente y para introducir cualquier cambio o mejora
necesarios. Los resultados de la revisin deben ser
incorporados en un plan que incluya metas, objetivos y
planes de accin. Un periodo adecuado para conducir
una revisin por la direccin es una vez cada doce
meses.
4.15.2 La revisin por la direccin debe de tomar en

cuenta, pero no ser limitada a:
a) dar seguimiento a las anteriores revisiones por la

direccin;
b) el estado de las acciones correctivas tomadas y
acciones preventivas requeridas;
c) los informes del personal gerencial y de supervisin;
d) los resultados de las auditorias internas recientes;
e) la evaluacin por organismos externos;
f) los resultados de la evaluacin externa de calidad y
otras formas de comparacin interlaboratorios;
g) cualquier cambio en el volumen y tipo de trabajo

detectadas.
Ver punto 4.14.1.
Evidencia de revisin de los

resultados de la auditora por la
alta direccin del laboratorio.
Evidencia de realizacin de la
revisin por la direccin, por lo
menos cada doce meses. Puede
existir un desfasamiento mximo
de tres meses con relacin a su
programa de auditorias, siempre
y cuando exista una causa
justificada.
Evidencia del calendario de
realizacin de la revisin por la
direccin.
Evidencia de plan que incluya
metas, objetivos y planes de
accin para los resultados.
Evidencia de que la revisin por
la direccin incluya todos los
elementos de entrada
sealados.
Revisar si se dio seguimiento a
compromisos establecidos en
revisiones previas.
Resumen de acciones
correctivas y preventivas
Sin comentarios.
Resumen del informe de
auditoras
Sin comentarios.
Evidencia de revisin de
programas de Evaluacin
Estadsticas de cargas de
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Observaciones
DOCTO. No.
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asumido;
trabajo, incorporacin de nuevos
mtodos.
h) la retroalimentacin, incluyendo quejas y otros
Encuestas aplicadas a mdicos,
factores relevantes, de mdicos, pacientes y otras
pacientes, otras partes.
partes;
Revisin de las quejas.
i) los indicadores de calidad para dar seguimiento a la
Revisar si se incluy en la
contribucin del laboratorio en el cuidado del paciente
revisin por la direccin
indicadores de calidad
j) no conformidades;
Sin comentarios.
k) seguimiento del tiempo de respuesta (desde solicitud Sin comentarios.
proceso entrega);
l) los resultados de los procesos de mejora continua; y Sin comentarios.
m) la evaluacin de proveedores.
Sin comentarios.
Cuando el sistema de gestin de la calidad est siendo Sin comentarios.
implementado, deberan adoptarse intervalos ms
cortos entre las revisiones. Esto permitir tomar
acciones tempranas en respuesta a aquellas reas
identificadas que requieren correcciones del sistema de
gestin de la calidad u otras prcticas.
4.15.3 La calidad y las contribuciones apropiadas del
Evidencia del anlisis que
laboratorio al cuidado del paciente deben, ser vigiladas realiz el laboratorio para
y evaluadas objetivamente, en la medida de lo posible. evaluar la contribucin del
laboratorio en el cuidado del
paciente.
NOTA Los datos disponibles diferirn de acuerdo al tipo Sin comentarios.
de laboratorio o ubicacin (por ejemplo: hospital, clnica
o laboratorio subcontratado).
4.15.4 Los hallazgos y las acciones que resulten de las Evidencia de registro de la
revisiones por la direccin deben ser registrados, y el
revisin por la direccin, que
personal del laboratorio debe ser informado de estos
incluya las acciones a tomar.
hallazgos y de las decisiones tomadas como resultado Evidencia de que los resultados
de la revisin. La alta direccin del laboratorio debe
son informados al personal.
asegurar que las acciones resultantes deben cumplirse Evidencia de que se da
en un tiempo apropiado y previamente acordado.
seguimiento al cumplimiento de
los compromisos acordados y se
cumplen oportunamente.
5 REQUISITOS TCNICOS
5.1 Personal
5.1.1 La alta direccin del laboratorio debe tener un
Manual de la calidad,
plan organizacional, polticas del personal y
documento que defina la
descripciones de puestos que definan las calificaciones estructura organizacional, los
y los deberes para todo el personal.
puestos y las calificaciones de
todo el personal del laboratorio y
evidencias de que se cumplan.
5.1.2 La alta direccin del Laboratorio debe mantener
Registros de la experiencia,
registros de las calificaciones educacionales y
educacin y formacin.
profesionales pertinentes; de la formacin y
Ver punto 5.1.11
experiencia, as como de la competencia de todo el
HOJA
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Observaciones
DOCTO. No.
MP-FE009-00

personal. Esta informacin debe estar fcilmente
disponible al personal pertinente y puede incluir:
a) certificacin o licencia, si es requerido, b)
Referencias de empleos anteriores; c) descripciones de
puesto; d) registros de la educacin continua y logros;
e) evaluaciones de la competencia; f) disposicin para
informar de incidentes adversos o accidentes. Otros
registros disponibles para personas autorizadas
referentes a la salud del personal, pueden incluir
registros de la exposicin a los riesgos de trabajo y
registros del estado de inmunizacin.
5.1.3 El laboratorio debe ser dirigido por una persona o
personas que tengan la responsabilidad ejecutiva y la
competencia para asumir la responsabilidad de los
servicios proporcionados.

Registros de la experiencia,
educacin, formacin de todo el
personal y registro de incidentes
y accidentes de trabajo.
Manual de la Calidad,
Organigrama, descripcin de
puestos.
NOTA. Competencia se entiende aqu como el producto

de la formacin acadmica bsica, de postgrado y
educacin continua, as como la formacin y la
experiencia de varios aos en un laboratorio clnico.
5.1.4 Las responsabilidades del director del laboratorio
o los designados deben incluir asuntos profesionales,
cientficos, de consulta o asesora organizacional,
administrativos y educacionales. Estas deben ser
apropiadas a los servicios ofrecidos por el laboratorio.
El director del laboratorio o los designados para cada
tarea deberan tener la formacin y reconocimiento
apropiados para desempear las siguientes
responsabilidades. a) proporcionar asesora a aquellos
que soliciten informacin sobre la seleccin de
ensayos, el uso del servicio del laboratorio y las
interpretacin de los datos del laboratorio; 1) agencias
acreditadoras y reguladoras aplicables; 2) los
funcionarios administrativos apropiados; 3) la
comunidad al cuidado de la salud
Sin comentarios.
y 4) la poblacin de pacientes atendidos. d) definir,

implementar y dar seguimiento a los estndares de
desempeo y mejora de la calidad del servicio o
servicios del laboratorio; e) implementar el sistema de
gestin de la calidad (el director del laboratorio y el
personal profesional del laboratorio deberan participar
como miembros de los varios comits de mejora de la
calidad de la institucin, si es aplicable); f) dar
seguimiento a todo el trabajo realizado en el laboratorio
Manual de la Calidad, revisar

que en la descripcin de puesto
del director se incluyan todas las
responsabilidades descritas por
la norma. El director puede
delegar algunas de las
actividades derivadas de su
responsabilidad, pero no puede
delegar su responsabilidad.

delegar su responsabilidad. La
delegacin de actividades debe
estar documentada.
HOJA
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Observaciones
Para la
competencia
considerar los
elementos
descritos en la
nota
La interpretacin
de los resultados
que realiza el
laboratorio es una
explicacin o
comentario y tiene
carcter
orientador. El
diagnstico es la
determinacin de
la naturaleza de
una enfermedad y
nicamente la
deben realizar los
mdicos.
Considerar el
requisito 7.1.6 de
DOCTO. No.
MP-FE009-00

para determinar que se estn generando datos
confiables; g) Asegurar que existe suficiente personal
calificado con la formacin y experiencia adecuadas y
documentadas para resolver las necesidades del
laboratorio; h) planificar, establecer metas, desarrollar
y asignar los recursos apropiados al ambiente clnico; i)
proveer administracin eficaz y eficiente del servicio
clnico del laboratorio, incluyendo la planificacin del
presupuesto y el control financiero responsable, de
acuerdo con la asignacin institucional de tales
responsabilidades;
j) proporcionar programas educativos para el personal
clnico y del laboratorio y participar en los programas
educativos de la institucin; k) planificar y dirigir la
investigacin y desarrollo apropiados al laboratorio; l)
seleccionar y dar seguimiento a la calidad del servicio
de todos los laboratorios subcontratados; m)
implementar un ambiente seguro del laboratorio en
cumplimiento con las buenas prcticas y regulaciones
aplicables; m) implementar un ambiente seguro del
laboratorio en cumplimiento con las buenas prcticas y
regulaciones aplicables; n) atender cualquier queja,
solicitud o sugerencia de usuarios de los servicios del
laboratorio; o) asegurar la tica del personal. El
director del laboratorio no necesita realizar todas las
responsabilidades personalmente. Sin embargo es el
director del laboratorio quien sigue siendo responsable
de la operacin y de la administracin total del
laboratorio, para asegurar que se proporcionen
servicios de calidad a los pacientes.
5.1.5 Se debe contar con el personal adecuado para
efectuar el trabajo requerido y para desempear otras
funciones del sistema de gestin de la calidad.

La delegacin de actividades
debe estar documentada.

delegar su responsabilidad. La
delegacin de actividades debe
estar documentada.
Verificar la veracidad de la
informacin entregada sobre la
capacidad del laboratorio,
evaluar en primer lugar los
nmeros en el lmite y
negativos.
5.1.6 El personal debe tener formacin especfica en
Registros que avalen la
aseguramiento de la calidad y gestin de la calidad
asistencia del personal a cursos
para los servicios ofrecidos.
relacionados con aseguramiento
y gestin de la calidad de
acuerdo a las funciones que
desempea cada persona en el
laboratorio.
5.1.7 La alta direccin del laboratorio debe autorizar al Documento especfico en el que
personal para realizar tareas particulares tales como
se autorice al personal para
toma de muestra, exmenes y operacin de equipo
realizar las tareas particulares,
especial, incluyendo el uso de computadoras en el
tales como la toma de muestras,
sistema de informacin del laboratorio (vase anexo B). anlisis, manejo de equipos
debe ser emitido por la direccin
HOJA
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Observaciones
Ver datos de la
solicitud
entregados por el
laboratorio
DOCTO. No.
MP-FE009-00

del laboratorio. La autorizacin
debe ir respaldada por la
evaluacin de la competencia
para realizar las tareas
asignadas, ver punto 5.1.11
5.1.8 Deben establecerse polticas que definan quin
Documento que defina las
puede utilizar el sistema de cmputo, quin puede tener polticas de uso del sistema
acceso a los datos de los pacientes y quin est
informtico del laboratorio
autorizado para ingresar y cambiar resultados de los
(responsabilidades de los
pacientes, corregir la facturacin o modificar los
usuarios, niveles de acceso a la
programas de cmputo. (vase anexos B y C)
informacin y autoridades
definidas)
5.1.9 Debe haber un programa de educacin continua
Programa anual de educacin
disponible para el personal de todos los niveles.
continua (capacitacin,
actualizacin y formacin) y
evidencias de su cumplimiento
5.1.10 Los empleados deben tener formacin para
Registros de entrenamiento
prevenir o para solucionar los efectos de incidentes
sobre incidentes potenciales
adversos.
relativos a seguridad, que el
mismo laboratorio haya
detectado en sus diferentes
reas.
5.1.11 La competencia de cada persona para realizar
Registros de la evaluacin de la
tareas asignadas debe ser evaluada despus de la
competencia tcnica del
formacin y a partir de entonces de forma peridica. La personal. La evaluacin tcnica
formacin y evaluacin subsecuentes deben realizarse del desempeo del personal que
cuando sea necesario.
realiza los exmenes debe ser
por cada mtodo de examen y
debe realizarse en forma inicial
y peridica con base a criterios
establecidos.
Solicitar la definicin de
5.1.12 El personal que hace juicios profesionales
referentes a los exmenes debe tener el conocimiento responsabilidades, identificar
quien (es) es (son)
terico y prctico aplicable, as como experiencia
responsable(s) de emitir juicios
actualizada. Los juicios profesionales se pueden
profesionales y evaluar si
expresar como opiniones, interpretaciones,
cuenta(n) con experiencia previa
predicciones, valores, simulaciones y modelos; y
terica- prctica de por lo menos
deberan estar de acuerdo con regulaciones
3 aos en el laboratorio clnico y
nacionales, regionales y locales. El personal debe
cmo mnimo nivel de estudios
participar regularmente en actividades de desarrollo
de licenciatura en reas
profesional y otras relacionadas.
relacionadas. Evidencia de
educacin continua para
actualizacin.
HOJA
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Observaciones
Ver 5.3.11
Un periodo
razonable para
realizar las
evaluaciones de
desempeo es
cada 12 meses o
antes si existen
cambios
relevantes.
La interpretacin
de los resultados
que realiza el
laboratorio es una
explicacin o
comentario y tiene
carcter
orientador. El
diagnstico es la
determinacin de
la naturaleza de
una enfermedad y
nicamente la
deben realizar los
mdicos.
Considerar el
requisito 7.1.6 de
la NOM-166DOCTO. No.
MP-FE009-00


Observaciones
SSA1-1997.
5.1.13 La confidencialidad de la informacin

relacionada con los pacientes debe ser mantenida por
todo el personal.
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales
5.2.1 El laboratorio debe tener espacio asignado para
poder desempear su carga de trabajo sin
comprometer la calidad del mismo, los procedimientos
del control de calidad, la seguridad del personal o de
servicios del cuidado del paciente. El director del
laboratorio debe determinar la adecuacin de este
espacio. Los recursos deben ser acordes a las
actividades del laboratorio. Los recursos del laboratorio
deben mantenerse en condiciones funcionales y
confiables. Deberan tomarse provisiones similares en
los sitios de toma de muestra primaria y exmenes
fuera de las instalaciones del laboratorio.
5.2.2 El laboratorio debe ser diseado para lograr la
eficiencia de su operacin, para optimizar la comodidad
de sus ocupantes y para reducir al mnimo el riesgo de
lesin y de la enfermedad ocupacional. Los pacientes,
empleados y visitantes deben ser protegidos contra
peligros identificados.
5.2.3 Cuando se proporcionan las instalaciones para la
toma de muestras primarias, adems de la optimizacin
de las condiciones de la misma, debe ser considerada
la comodidad y la privacidad de los pacientes con
discapacidad.
Manual de la Calidad, Cdigo de

tica o similar, carta o
compromiso de confidencialidad.
Plano de distribucin de las

instalaciones del laboratorio
incluyendo unidades de toma de
muestras. En la evaluacin en
sitio verificar que los espacios
sean adecuados (que se cumpla
con la normatividad vigente
aplicable) y no afecten la calidad
de los resultados. En caso de
que los sitios sean numerosos,
tomar una muestra
representativa.
Plano de instalaciones e
informacin de seguridad para
reducir el riesgo de lesiones y
enfermedades tanto para el
personal como para el paciente
y los visitantes.
Plano de instalaciones de las
reas de toma de muestras. En
la evaluacin en sitio verificar
que se cuente con facilidades
para discapacitados, comodidad
y privacidad de los pacientes.
Documento(s) tcnico(s) en
5.2.4 El diseo y el medio ambiente del laboratorio
el(los) que se declare cmo
deben ser adecuados para las tareas que se realizan.
influye el medio ambiente en la
El medio ambiente en el que se efectan la toma de
calidad de los resultados por
muestra primaria, los exmenes o ambos, no debe
rea o por mtodo, solicitar
invalidar los resultados ni afectar adversamente a la
registros y controles sobre las
calidad requerida de ninguna medicin. Las
instalaciones del laboratorio para realizar los exmenes condiciones detectadas que
deberan permitir que stos se efecten correctamente. influyan.
Estas incluyen, pero no estn limitadas a, fuentes de
energa, iluminacin, ventilacin, agua, desecho de
residuos y basura y condiciones ambientales. El
laboratorio debera tener procedimientos para verificar
que el medio ambiente no afecta en forma adversa el
desempeo de la toma de la muestra y el de los
equipos.
5.2.5 El laboratorio debe dar seguimiento, controlar y
Documento(s) tcnico(s) en
registrar las condiciones ambientales, acorde a las
el(los) que se declare cmo
especificaciones relevantes o cuando pudieran afectar influye el medio ambiente en la
la calidad de los resultados. Se debera poner atencin calidad de los resultados por
a la esterilidad, polvo, interferencia electromagntica,
rea o por mtodo, solicitar
HOJA
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El plano debera
ser a escala,
incluir reas de
trabajo definidas,
localizacin de
equipos, mesas
de trabajo, salidas
de emergencia y
otra informacin
requerida por la
normatividad
vigente.
Sealizacin de
riesgos
Cuando derivado
de los controles
se detecten
condiciones
anormales, el
laboratorio debe
seguir sus
procedimientos de
identificacin y
control de no
conformidades,
as como acciones
correctivas.
Cuando derivado
de los controles
se detecten
condiciones
anormales, el
DOCTO. No.
MP-FE009-00

radiacin, humedad, suministro elctrico, temperatura,
ruido y niveles de vibracin, los cuales deben ser
apropiados respecto a las actividades tcnicas
concernientes.
5.2.6. Debe haber una separacin efectiva, entre las

secciones de laboratorio adyacentes en las cuales se
desarrollan actividades incompatibles. Se deben aplicar
acciones para evitar la contaminacin cruzada. Ejemplo
Donde los procedimientos de exmenes representen un
riesgo (micobacteriolgico, radionclidos, etc.); el
trabajo podra ser afectado o influenciado por no
separarse, tal como las amplificaciones de cidos
nucleicos; se requiere un ambiente tranquilo y de
trabajo ininterrumpido, as como para el tamizaje
citopatolgico; o donde el trabajo requiera un control
ambiental tal como para los grandes sistemas de
computacin.
5.2.7 El acceso y uso de las reas que afectan la
calidad de los exmenes deben ser controlados. Se
deben aplicar acciones para salvaguardar de acceso no
autorizado tanto a muestras como a recursos.
5.2.8. Los sistemas de comunicacin dentro del

laboratorio deben ser apropiados al tamao y
complejidad de las instalaciones y a la transmisin
eficiente de los mensajes.
5.2.9 Deben proporcionarse espacios y condiciones
adecuados de almacenamiento para asegurar la
integridad continua de muestras, lminas, bloques
histolgicos, microorganismos retenidos, documentos,
archivos, manuales, equipo, reactivos, insumos de
laboratorio, registros y resultados.
5.2.10 Las reas de trabajo deben estar limpias y con
buen mantenimiento. El almacenamiento y disposicin
de materiales peligrosos deben ajustarse a lo
establecido en la regulacin pertinente. Deben ser
implementadas acciones para asegurar la adecuada
limpieza del laboratorio. Podran ser necesarios
procedimientos especiales y formacin del personal
para llevarlo a cabo.

Observaciones
registros y controles sobre las
laboratorio debe
condiciones detectadas que
seguir sus
influyan.
procedimientos de
identificacin y
control de no
conformidades,
as como acciones
correctivas.
Documento(s) donde se definan Ver condiciones
las actividades incompatibles
especficas
que requieren reas o secciones requeridas por
del laboratorio separadas. Plano listas de
de instalaciones del laboratorio. verificacin
Verificar en sitio la separacin y tcnicas en
que estn apropiadamente
disciplinas
sealizadas.
especficas, como
microbiologa, lo
establecido en
dichas listas es
tambin un criterio
de evaluacin.
Documento(s) donde se definan
las polticas de acceso y uso de
las distintas reas del
laboratorio que pueden afectar
la calidad de los exmenes. En
la evaluacin en sitio verificar
que se apliquen dichas polticas.
Verificar en la evaluacin en
sitio que sean apropiados.
sitio que las condiciones de
almacenamiento sean
apropiadas.
Documento (s) donde se

establezcan las medidas para la
limpieza, mantenimiento y orden
en el laboratorio, as cmo el
manejo y desecho de residuos
(Por ejem. RPBI y residuos
slidos) de acuerdo a la
normatividad vigente aplicable.
sitio que las medidas sean
aplicadas.
HOJA
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Ver punto 5.7.3
DOCTO. No.
MP-FE009-00

5.3 Equipo de laboratorio
5.3.1 El laboratorio debe estar provisto con todos los
elementos de equipo requerido para proporcionar los
servicios (incluyendo la toma de muestra primaria,
preparacin de las muestras, procesamiento, examen y
almacenamiento). En caso de que el laboratorio
necesite usar equipo fuera de su control permanente, la
alta direccin del laboratorio debe asegurar que se
cumplan los requisitos de esta norma internacional.
5.3.2 El equipo debe mostrar (despus de su
instalacin y en uso rutinario) que es capaz de alcanzar
el desempeo requerido y debe cumplir con las
especificaciones pertinentes para los exmenes
involucrados. La alta direccin del laboratorio debe
establecer un programa que regularmente de
seguimiento y demuestre la calibracin y
funcionamiento apropiado de los instrumentos,
reactivos y sistemas analticos. Tambin debe contar
con un programa documentado de mantenimiento
preventivo y sus registros (ver 4.2.5) el cual, por lo
menos, tome como base las recomendaciones del
fabricante. Cuando se cuente con las instrucciones del
fabricante, los manuales de operacin u otra
documentacin, estos podrn utilizarse para establecer
requisitos para el cumplimiento de las normas
pertinentes o para especificar requisitos para la
calibracin peridica, como sea apropiado.
5.3.3 Cada elemento del equipo debe ser identificado
inequvocamente, con una etiqueta, una marca o de
cualquier otra forma.
5.3.4 Se deben mantener registros de cada elemento
del equipo que contribuye a la realizacin de los
exmenes. Estos registros deben incluir por lo menos lo
siguiente:
a) Identificacin del equipo
b) nombre del fabricante, nmero de serie o cualquiera
otra identificacin nica
c) nombre y nmero telefnico de la persona contacto
del fabricante, como sea apropiado;
d) fecha de recepcin y fecha de puesta en servicio;
e) ubicacin actual, cuando sea apropiado;
f) condicin en la que fue recibido (por ejemplo, nuevo,
usado o reacondicionado);
g) instrucciones del fabricante, si estn disponibles, o
referencia a donde se encuentran;
h) registros del desempeo del equipo que confirmen la
adecuacin del mismo para su uso;

Sin comentarios.
Programa de mantenimiento
preventivo. Programa de
calibracin de instrumentos de
medicin.
Para fines del

cumplimiento de
esta norma, se
considera sistema
analtico al
conjunto de
elementos
necesarios para
realizar el
procedimiento de
examen, tales
como:
instrumentos,
materiales de
referencia,
consumibles,
reactivos, etc.
Colocar nmero nico de

identificacin al equipo.
Hoja frontal por equipo en la
bitcora de mantenimiento
preventivo y correctivo.
Nmero nico de identificacin
Hoja frontal por equipo en la
bitcora de mantenimiento
preventivo y correctivo.
Sin comentarios.
Sin comentarios.
Mapa de ubicacin de equipos.
Sin comentarios.
Manual de uso y mantenimiento
de equipos.
Los registros deben incluir
copias de informes/certificados
HOJA
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Observaciones
DOCTO. No.
MP-FE009-00

i) mantenimiento realizado y el planificado a futuro;
j) daos o mal funcionamiento, modificaciones o

reparaciones del equipo;
k) fecha prevista de reemplazo, si es posible.
Los registros de desempeo referidos en h) deberan

incluir copias de informes/certificados de todas las
calibraciones y/o verificaciones incluyendo fecha, hora
y resultados, ajustes, los criterios de aceptacin y fecha
prevista de la siguiente calibracin y/o verificacin,
junto con la frecuencia de las revisiones realizadas
entre mantenimientos/calibraciones, como sea
apropiado, para cubrir parcial o totalmente este
requisito. Las instrucciones del fabricante pueden ser
usadas para establecer criterios de aceptacin,
procedimientos y frecuencia de la verificacin para el
mantenimiento o calibracin o ambas, como sea
apropiado, para cubrir parcial o totalmente este
requisito. Estos registros deben ser mantenidos y
deben estar disponibles rpidamente durante el tiempo
de vida del equipo o para cualquier periodo requerido
por las regulaciones, nacionales, regionales y locales.

Observaciones
de todas las calibraciones y/o
verificaciones incluyendo fecha,
hora y resultados, ajustes, los
criterios de aceptacin y fecha
prevista de la siguiente
calibracin y/o verificacin, junto
con la frecuencia de las
revisiones realizadas entre
mantenimientos y/o
calibraciones, como sea
apropiado. Estos registros
deben ser mantenidos y deben
estar disponibles durante el
tiempo de vida del equipo.
Registro de mantenimiento, por
ejem. Bitcora.
Ver punto 5.3.2
Registros de daos o mal
funcionamiento, por ejem.
Bitcora.
Registros de mantenimiento en Estos registros
bitcora.
deben
mantenerse y
estar fcilmente
disponibles
durante toda la
vida til del equipo
o por el periodo
de tiempo
establecido por
las leyes o
regulacin.
Ver inciso h)
HOJA
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DOCTO. No.
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5.3.5 El equipo debe ser operado slo por personal
autorizado. Las instrucciones actualizadas sobre el uso
y mantenimiento del equipo (incluyendo cualquier
manual pertinente e indicaciones para el uso previsto
por el fabricante del equipo) deben estar disponibles
rpidamente para el personal del laboratorio.
5.3.6 El equipo debe mantenerse en condiciones de
trabajo seguras. Esto debe incluir revisiones de
seguridad elctrica, dispositivos de paro de emergencia
y el manejo y la disposicin seguros de materiales
qumicos, radioactivos y biolgicos por personal
autorizado. Deben usarse especificaciones y/o
instrucciones del fabricante segn sea apropiado.
5.3.7 Siempre que se encuentre equipo defectuoso,
ste se debe poner fuera de servicio, etiquetar
claramente y almacenar apropiadamente hasta que
haya sido reparado y demostrar por calibracin,
verificacin o prueba que cumple con los criterios de
aceptacin. El laboratorio debe examinar el efecto de
este defecto en los exmenes previos e iniciar el
procedimiento dado en 4.9. El laboratorio debe tomar
medidas razonables para descontaminar el equipo
antes de darle servicio, repararlo o desmantelarlo.
5.3.8 Una lista de las medidas tomadas para reducir la
contaminacin debe ser proporcionada a la persona
que opera el equipo. El laboratorio debe proporcionar el
espacio adecuado para las reparaciones y el equipo de
proteccin personal apropiado.
5.3.9 Siempre que sea prctico, el equipo bajo el
control del laboratorio que requiera calibracin o
verificacin debe etiquetarse o codificarse de otra
manera para indicar el estado de calibracin o
verificacin y la fecha prevista para la recalibracin o
reverificacin.
5.3.10 Cuando el equipo es retirado del control directo
del laboratorio o est en reparacin o servicio, el
laboratorio debe asegurarse de que ste sea verificado
y demostrar que funciona satisfactoriamente antes de
que sea regresado para su uso en el laboratorio.
5.3.11 Cuando se usan computadoras o equipo
automatizado de examen para la recopilacin ,
procesamiento, registro, reporte, almacenamiento o
recuperacin de datos de los exmenes, el laboratorio
debe asegurarse de que: a) el software, incluyendo el
propio del equipo, est documentado y validado
apropiadamente como adecuado para su uso en las
instalaciones; b) se establecen e implementan
procedimientos para proteger permanentemente la
integridad de los datos, c) las computadoras y el equipo

Manual de uso y mantenimiento
de equipos
Sin comentarios.
Sin comentarios.
Lista de medidas para evitar la

contaminacin de la persona
que repara el equipo y equipo
de proteccin.
Lista de medidas
y equipo de
proteccin.
Sin comentarios.
Impresin de la calibracin y
resultado de los controles, antes
de volver a colocarse en uso.
Programa de mantenimiento
para equipo de cmputo.
Registros de la validacin del
software por el proveedor y/o el
usuario, as como de las
interfases, cuando aplique.
Registros de niveles de acceso
a la informacin.
HOJA
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Observaciones
Ver 5.1.8.Dar
mantenimiento al
equipo de
cmputo
considerando las
condiciones del
medio ambiente.
DOCTO. No.
MP-FE009-00

automatizado se mantienen para asegurar el
funcionamiento apropiado y se proporcionan las
condiciones ambientales y de operacin necesarias
para conservar la integridad de los datos; y d) los
programas y rutinas de computacin estn protegidos
adecuadamente para prevenir el acceso, alteracin o
destruccin por personal no autorizado o fortuito. Vase
tambin el anexo B
5.3.12 El laboratorio debe tener procedimientos para la
seguridad en el manejo, transporte, almacenamiento y
operacin del equipo para prevenir su contaminacin o
deterioro.
5.3.13 Cuando las calibraciones den lugar a un
conjunto de factores de correccin, el laboratorio debe
tener procedimientos para asegurar que las copias de
factores de correccin anteriores estn correctamente
actualizadas.
5.3.14 El equipo, incluyendo hardware, software,

materiales de referencia, consumibles, reactivos y
sistemas analticos deben protegerse de ajustes o
manipulaciones que puedan invalidar los resultados de
los exmenes.
5.4 Procedimientos pre-examen
5.4.1 El formato de solicitud debe contener informacin
suficiente para identificar al paciente y al solicitante
autorizado, adems de proporcionar los datos clnicos
pertinentes. Deben aplicarse requisitos nacionales,
a) El formato de solicitud o un equivalente electrnico,
debera tener espacio suficiente para la inclusin de,
pero no estar limitado a, lo siguiente: identificacin
nica del paciente;
b) nombre u otra identificacin nica del mdico u otra
persona legalmente autorizada para solicitar los
exmenes o usar la informacin clnica junto con el
destino del informe; la direccin del clnico solicitante
debera proporcionarse como parte de la informacin
del formato de solicitud;
c) tipo de muestra primaria y cuando aplique, el sitio
anatmico de donde proviene la muestra, cuando sea
apropiado;
d) exmenes solicitados;
e) informacin clnica pertinente del paciente, la cual
debera incluir para propsitos de interpretacin, como
mnimo, el gnero/sexo y la fecha de nacimiento;
f) fecha y hora de la recoleccin de la muestra primaria;

Sin comentarios.
Procedimiento para actualizar

factores de correccin y el
registro correspondiente de que
se da aviso al personal
involucrado y que se aplica,
cuando aplica segn lo indicado
en el requisito.
Procedimiento para asignar
claves de acceso por niveles al
sistema y a equipos.
Formato de requisicin con

datos del paciente y el
solicitante, informacin clnica.
Datos del
paciente, mdico
e informacin
clnica.
Sin comentarios.
Nombre del mdico o cliente

solicitante (ste puede ser el
paciente, una empresa o el
laboratorio que subcontrata).
Tipo de muestra y sitio

anatmico, cuando sea
apropiado.
Sin comentarios.
Informacin clnica.
Sin comentarios.
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Observaciones
DOCTO. No.
MP-FE009-00

g) fecha y hora de la recepcin de las muestras por el
laboratorio;
El formato de la solicitud (por ejemplo, electrnico o
impreso) y la manera en que sta se comunica al
laboratorio debera establecerse en acuerdo con los
usuarios de los servicios del laboratorio.
5.4.2 La alta direccin del laboratorio debe documentar
e implementar instrucciones especficas para la toma y
el manejo apropiado de las muestras primarias (vase
4.2.4) y ponerlas a disposicin de los responsables de
la toma de muestra primaria. Estas instrucciones deben
estar contenidas en un manual para la toma de muestra
primaria.
5.4.3 El manual para la toma de muestra primaria debe

incluir lo siguiente:
a) copias de o referencias a
1) listas de los exmenes disponibles que ofrece el
laboratorio,
2) formas de autorizacin, cuando se requiera,
3) informacin e instructivos proporcionados a los
pacientes en cuanto a su preparacin, previa a la toma
de la muestra, e
4) informacin para los usuarios de los servicios del
laboratorio acerca de las indicaciones mdicas y la
adecuada seleccin de los procedimientos disponibles;
b) procedimientos para
1) la preparacin del paciente (por ejemplo,
instrucciones para el personal a cargo y los

Sin comentarios.
Sin comentarios.
Verificar que las instrucciones

para la toma y manejo de las
muestras primarias y/o Manual
para la toma de muestra, estn
disponibles en los sitios de toma
de muestra en versiones
actualizadas.
En el caso de laboratorios de
subcontratacin, solicitar
evidencia de que las
instrucciones de toma, manejo,
envasado, conservacin,
empaque y envo de las
muestras se han dado a conocer
a todos los laboratorios que les
envan muestras.
As mismo, evidencia de que es
verificado el cumplimiento de las
muestras con los requisitos
establecidos en el momento de
su recepcin en el laboratorio.
Debe haber evidencia de que el
manual de toma de muestra y
todos los criterios relacionados
(5.4.8) son difundidos a todos
los que los utilizan, incluyendo
otros laboratorios o clientes que
enven al laboratorio muestras
tomadas por ellos.
Sin comentarios.
Sin comentarios.
Consentimiento, cuando sea
necesario.
Sin comentarios.
Sin comentarios.
Sin comentarios.
Condiciones preanalticas para
camilleros y enfermeras.
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flebotomistas),
2) la identificacin de la muestra primaria, y
3) la toma de muestra primaria (por ejemplo,
flebotoma, puncin cutnea, sangre, orina y otros
fluidos corporales), con descripciones de los
contenedores de muestra primaria y cualquier aditivo
necesario,
c) instrucciones para
1) el llenado de la solicitud impresa o electrnica,
2) el tipo y la cantidad de la muestra primaria que se
requiere tomar,
3) el horario ms adecuado para la toma de muestra, si
se requiere,
4) cualquier manejo especial requerido entre la hora de
la toma y la hora de recepcin en el laboratorio (por
ejemplo, requisitos de transportacin, refrigeracin,
calentamiento, entrega inmediata, etc.),
5) el etiquetado de las muestras primarias,
6) la informacin clnica (por ejemplo, relacin de los
medicamentos administrados),
7) la identificacin positiva , con detalle, del paciente
del cual proviene la muestra primaria,
8) el registro de la identidad de la persona que toma la
muestra primaria, y
9) la disposicin segura de los materiales usados en la
toma;
d) instrucciones para
1) el almacenamiento de las muestras examinadas,
2) tiempo lmite para ordenar exmenes adicionales,
3) exmenes adicionales, y
4) repetir el examen debido a una falla analtica o
realizar exmenes adicionales a la misma muestra
primaria.
5.4.4 El manual para la toma de muestra primaria debe
ser parte del sistema de control de documentos (vase
4.3.1).
5.4.5 Las muestras primarias deben ser rastreables
para un individuo identificado, normalmente a partir de
una forma de solicitud de examen.

Sin comentarios.
Sin comentarios.
Sin comentarios.
Incluir la solicitud por medios
electrnicos en caso que aplique
Sin comentarios.
Sin comentarios.
Sin comentarios.
Sin comentarios.
Sin comentarios.
Sin comentarios.
Incluir la Identidad de la persona
que tomar la muestra primaria.
Sin comentarios.
Sin comentarios.
Sin comentarios.
Incluir tiempo lmite para solicitar
estudios adicionales.
Incluir estudios adicionales
permitidos.
Sin comentarios.
Sin comentarios.
Sin comentarios.
Las muestras primarias que carezcan de una

identificacin correcta no deben ser aceptadas ni
procesadas por el laboratorio.
Sin comentarios.
Cuando hay duda en la identificacin de la muestra

primaria o inestabilidad de los analitos en la muestra
Incluir firma de la persona que

acepta la responsabilidad de la
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desviacin de la muestra.
Observaciones
primaria (lquido cefalorraqudeo, biopsia, etc.), y la

muestra primaria es irreemplazable o crtica, el
laboratorio puede elegir de entrada procesar la muestra
pero no liberar los resultados hasta que el mdico
solicitante o la persona responsable de la toma de la
muestra primaria acepte la responsabilidad de
identificar y aceptar la muestra, o de proporcionar la
informacin adecuada, o todas stas. En tal caso, la
firma de la persona que acepta la responsabilidad para
la identificacin de la muestra primaria debe registrada
o ser trazable a, la forma de solicitud. Si, por cualquier
razn, este requisito no se cumple, la persona
responsable debera identificarse en el informe, en caso
de realizarse el examen. Las muestras que se apartan
para examen posterior (por ejemplo, anticuerpos
virales, metabolitos pertinentes para el sndrome
clnico, etc.), tambin deberan ser identificados.
5.4.6 El laboratorio debe dar seguimiento al transporte Documento donde se establezca
de las muestras al laboratorio en cuanto a que se
la forma de transporte de
transporten:
muestras detallada, que incluya
desde los sitios de toma de
muestras hasta las reas
analticas. Incluir supervisin del
laboratorio para que se enven
las muestras.
a) dentro de un cronograma apropiado a la naturaleza
Sin comentarios.
de los exmenes solicitados y a la disciplina
concerniente del laboratorio,
b) dentro de un intervalo de temperatura especificado
Sin comentarios.
en el manual de toma de muestra primaria y con los
conservadores designados para asegurar la integridad
de las muestras, y
c) de tal forma que se garantice la seguridad del
Sin comentarios.
transportista, del pblico en general y de la persona
que las recibe en el laboratorio, de conformidad con
requisitos legales nacionales, regionales o locales.
5.4.7 Todas las muestras primarias recibidas deben
Sin comentarios.
registrarse en un libro de entradas, hoja de trabajo,
computadora u otro sistema similar. Deben ser
registradas la fecha y hora de recepcin de las
muestras, as como la identidad del responsable de la
recepcin.
5.4.8 Deben ser desarrollados y documentados los
Documento donde se describan
criterios para la aceptacin o el rechazo de las
los criterios de aceptacin y
muestras primarias. Si se reciben muestras primarias
rechazo de las muestras,
condicionadas, el informe final debe indicar la
incluyendo el criterio del
naturaleza del problema y, si aplica, indicar que la
volumen de muestra aceptable
interpretacin se haga con reserva.
con base a los exmenes
requeridos.
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5.4.9 El laboratorio debe revisar peridicamente los
Evidencia de revisin peridica
requisitos de volumen de muestra para la flebotoma (y de los volmenes necesarios
otras muestras tales como lquido cefalorraqudeo) para para procesar la muestra.
asegurar que no se toma una cantidad de muestra ni
insuficiente ni excesiva.
5.4.10 El personal autorizado debe revisar
Sin comentarios.
sistemticamente las solicitudes y las muestras y
decidir que exmenes se van a realizar y los mtodos
que se van a emplear para ello.
5.4.11 Si es pertinente, el laboratorio debe tener un
Procedimiento para cuando se
procedimiento documentado para recibir, etiquetar,
procesen muestras urgentes.
procesar y reportar las muestras primarias marcadas
como urgentes. El procedimiento debe incluir los
detalles de cualquier etiquetado especial de la solicitud
y de la muestra primaria, el mecanismo de entrega de
la muestra primaria al rea de examen del laboratorio,
cualquier forma de procesamiento rpido que vaya a
ser usada y cualquier criterio especial de informe a
seguir.
5.4.12 Las alcuotas de la muestra, tambin deben ser Sin comentarios.
trazables a la muestra primaria original.
5.4.13 El laboratorio debe tener una poltica escrita
Sin comentarios.
relativa a las solicitudes de exmenes verbales.
5.4.14 Las muestras deben almacenarse por un tiempo Documento donde se establezca
definido, en condiciones que aseguren la estabilidad de el tiempo de retencin de las
sus propiedades, para poder repetir el examen aun
muestras.Verificar que las
despus de reportado el resultado o para realizar
condiciones de almacenamiento
exmenes a adicionales.
sean adecuadas para la
conservacin de las muestras.
5.5 Procedimientos de examen
Contar con procedimientos de
5.5.1 El laboratorio debe utilizar procedimientos de
examen, incluyendo aquellos para la seleccin/toma de examen documentados en su
sistema de gestin de la calidad
alcuotas, los cuales integren las necesidades de los
que estn basados en lo
usuarios de los servicios del laboratorio y sean
solicitado en este punto de la
apropiados para los exmenes. Los procedimientos
norma, deben incluir el volumen
preferentes son aquellos que han sido publicados en
de muestra. Todos los
libros de texto establecidos/autorizados, textos o
procedimientos deben estar
revistas especializadas revisados por pares, o en
directrices internacionales, nacionales o regionales. Si referidos a publicaciones, libros
de textos, revistas cientficas
son utilizados procedimientos internos, deben ser
peridicas, insertos,
validados apropiadamente para su uso deseado y
procedimientos internacionales
documentado completamente.
o nacionales reconocidos, etc.
Toda modificacin a los
mtodos debe estar
referenciada y validada
demostrada documentalmente.
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Observaciones
Si el laboratorio
no va a desarrollar
mtodos de
examen
diseados
internamente,
debe declarar en
el manual de la
calidad que slo
har uso de los
mtodos
propuestos en los
insertos y los
preferentes
indicados por la
norma en este
punto.
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5.5.2 El laboratorio debe utilizar nicamente
procedimientos validados para confirmar que los
procedimientos de examen son apropiados para el uso
deseado. Las validaciones deben ser tan extensas
como sea necesario para cumplir las necesidades en la
aplicacin dada o campo de aplicacin. El laboratorio
debe registrar los resultados obtenidos y el
procedimiento utilizado para la validacin. Los mtodos
y procedimientos seleccionados para su uso deben ser
evaluados y fundamentados para obtener resultados
satisfactorios antes de iniciar su uso para exmenes
clnicos. Inicialmente debe ser emprendida una revisin
de procedimientos por el director del laboratorio o la
persona designada y en intervalos definidos. Tal
revisin debe ser normalmente llevada a cabo
anualmente. Estas revisiones deben ser
documentadas.
5.5.3 Todos los procedimientos deben ser

documentados y estar disponibles en el lugar de trabajo
para el personal pertinente. Los procedimientos
documentados e instrucciones necesarias deben estar
disponibles en un lenguaje comnmente entendido por
el personal en el laboratorio.
Archivos o sistemas similares que resuman informacin

clave son aceptables para utilizarse como una

Procedimiento de validacin,
registros de la validacin que
incluyan lo siguiente:
- Para mtodos cuantitativos el
criterio mnimo aceptable es lo
establecido en la Gua para la
validacin y la verificacin de
los procedimientos de examen
cuantitativos empleados por el
laboratorio clnico vigente,
emitida por ema-CENAM.
- Para mtodos cualitativos y
semicuantitavos, segn lo que
aplique: Valor discriminante,
fenmeno de zona, efecto
matriz, interferencias, efecto
de las formas moleculares del
analito, capacidad
discriminante (sensibilidad
diagnstica y especificidad
diagnstica), etc. todo lo
anterior debe estar basado en
bibliografa tcnica cientfica
reconocida obtenida por el
laboratorio.
Evidencia de que el
procedimiento de validacin es
revisado y autorizado de forma
anual, por el director o el
personal designado.
La validacin/verificacin debe
repetirse cada que exista un
mantenimiento correctivo mayor
o un cambio de equipo, marca
de reactivo o de mtodo.
Procedimientos de examen
documentados en el sistema de
gestin de la calidad, deben ser
elaborados por el propio
laboratorio y pueden hacer
referencia al inserto. Revisar la
disponibilidad de los
procedimientos del sistema de
gestin de la calidad en el lugar
de trabajo. En caso de tenerlo
en medios electrnicos verificar
que sea posible el acceso.
Se aceptan resmenes de la
informacin clave en el lugar de
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referencia rpida en el lugar de trabajo, con tal de que
trabajo como referencia rpida,
un manual completo est disponible para referencia. El que sean documentos
archivo o sistema similar debe corresponder al manual controlados.
completo. Cualquier compendio de procedimientos
semejantes deben ser parte del sistema de control
documental.
Procedimientos de examen
El procedimiento debe basarse en las instrucciones
pueden estar basados y/o
escritas por el fabricante para su uso (por ejemplo,
referidos a los insertos
instructivo/inserto de un paquete), que estn de
proporcionados por el
acuerdo con 5.5.1 y 5.5.2 y que describan los
fabricante. Registros de
procedimientos como son desarrollados en el
desviaciones o modificaciones a
laboratorio y escritos en un lenguaje comnmente
los procedimientos de examen
entendido por el personal del laboratorio. Cualquier
que demuestren que estn
desviacin debe ser revisada y documentada.
justificadas y autorizadas.
Informacin adicional que pueda requerirse para el
desarrollo del examen tambin debe ser documentada.
Cualquier nueva versin de equipos de examen con
cambios mayores en reactivos o procedimientos, debe
ser verificada en cuanto a su desempeo y adecuacin
para el uso deseado. Cualquier cambio relativo al
procedimiento debe ser fechado y autorizado como
para otros procedimientos.
Adems de los datos de identificacin para el control
Revisin de que la
de documentos, la documentacin debera incluir,
documentacin del sistema
cuando sea aplicable, lo siguiente:
cumpla con los requisitos.
a) propsito del examen; b) principio del procedimiento Los procedimientos de examen
utilizado para exmenes; c) especificaciones de
deben contener cmo mnimo
desempeo (por ejemplo, linealidad, precisin,
estos puntos, cuando el
exactitud expresada como incertidumbre de la
laboratorio considere que un
medicin, lmite de deteccin, intervalo de medicin,
punto no es aplicable lo debe
exactitud de la medicin, sensibilidad analtica y
justificar y documentar.
especificidad analtica); d) sistema de muestra primaria
(por ejemplo, plasma, suero, orina); e) tipo de
contenedor y aditivos; f) equipo y reactivos requeridos;
g) procedimientos de calibracin (trazabilidad
metrolgica); h) pasos del procedimiento; i)
procedimientos de control de la calidad; j) interferencias
(por ejemplo, lipemia, hemlisis, bilirrubinemia) y
reacciones cruzadas; k) principio del procedimiento
para el clculo de resultados, incluyendo incertidumbre
de medicin; l) intervalos biolgicos de referencia; m)
intervalo informado del resultado del examen; n)
valores de alerta/crticos, cuando sea apropiado; o)
interpretacin por el laboratorio; p) precauciones de
seguridad; q) fuentes potenciales de variabilidad.
Los manuales electrnicos son aceptados siempre y
Realizar un muestreo para
cuando la informacin arriba especificada sea incluida. comprobar que el control de
Los mismos requisitos para el control de documentos
documentos en forma
se deberan aplicar tambin a los manuales
electrnica es efectivo y cumple
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Parte de este
requisito se
verifica en 5.5.2 y
4.3.
Parte de este
requisito se
verifica en 4.3.
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electrnicos.
los requisitos de 5.5.3.
El director del laboratorio debe ser responsable para
Verificar que esta
asegurar que los contenidos de los procedimientos de
responsabilidad est incluida,
examen sean completados, actualizados y
an cuando puede delegarla
minuciosamente revisados.
(documentado). Evidencia de
que se han realizado estas
revisiones.
5.5.4 Las especificaciones de ejecucin para cada
Verificar que en los
procedimiento utilizado en un examen deben estar
procedimientos de examen
relacionadas con el uso al que se destina el
estn documentadas las
procedimiento.
especificaciones de desempeo
del mtodo y que en la
validacin se haya demostrado
que el mtodo cumple con
stas.
5.5.5 Los intervalos biolgicos de referencia deben ser Verificar que estn
documentados los lineamientos
revisados peridicamente. Si el laboratorio tiene
para establecer los intervalos
razones para creer que un intervalo particular no es
biolgicos de referencia.
apropiado en toda su extensin para la poblacin de
referencia, entonces debe realizarse una investigacin, Se aceptan intervalos biolgicos
seguida de una accin correctiva si fuera necesario. Si de referencia basados en:
informacin obtenida de los
es apropiado, una revisin de los intervalos biolgicos
instructivos de uso del mtodo,
de referencia tambin debe tener lugar cuando el
informacin obtenida de
laboratorio realiza cambios en el procedimiento de
publicaciones cientficas
examen o en el procedimiento pre-examen".
reconocidas relacionadas al
mtodo, por anlisis estadstico
de los valores de la poblacin.
En caso de valores de
referencia establecidos en
conjunto con el mdico, se debe
documentar la referencia y la
validez de la fuente.
Evidencias de la revisin de los
intervalos de referencia cuando
existan cambios en los
procedimientos preanalticos o
analticos.
En el caso de que el examen
sea subcontratado, se solicitar
la misma evidencia.
5.5.6 El laboratorio debe elaborar su listado de los
Documento que enliste los
procedimientos actuales, incluyendo los requisitos de la procedimientos de examen y
muestra primaria y los requisitos y las especificaciones sus especificaciones de
pertinentes de desempeo, el cual debe estar
desempeo relevantes, que
disponible a los usuarios de los servicios del laboratorio incluya requisitos de muestra.
que lo soliciten.
5.5.7 Si el laboratorio pretende cambiar un
Verificar que este documentada
procedimiento de examen en forma tal que los
la forma en que notifica a los
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Este requisito se
verifica tambin
en el punto 5.1.4
Relacionado con
el punto 5.5.2
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resultados o su interpretacin pudieran ser
significativamente diferentes, las consecuencias deben
documentarse y explicarse a los usuarios de los
servicios del laboratorio antes de implantar el cambio.
NOTA Este requisito puede ser cumplido de varias
formas, dependiendo de las condiciones de la
localidad. Algunos mtodos incluyen correspondencia
dirigida, boletines o como parte del mismo informe del
laboratorio.
5.6 Aseguramiento de la calidad de los
5.6.1 El laboratorio debe disear sistemas de control de
la calidad internos que verifiquen que la calidad
deseada de los resultados sea alcanzada. Es
importante que el sistema de control provea a los
miembros del personal con informacin clara y
fcilmente entendible sobre la cual se basen las
decisiones tcnicas y mdicas. Debera ponerse
especial atencin para la eliminacin de errores en los
procesos de manejo de muestras, solicitudes,
exmenes, informes, etc.
5.6.2 El laboratorio debe determinar la incertidumbre de
los resultados, cuando sea pertinente y posible. Los
componentes de la incertidumbre, que sean de
importancia deben ser tomados en cuenta. Fuentes que
contribuyen a la incertidumbre pueden incluir toma de la
muestra, preparacin de la muestra, seleccin de
alcuota de la muestra, calibradores, materiales de
referencia, cantidades de entrada, equipo utilizado,
condiciones ambientales, condicin de la muestra y
cambios de operador.
5.6.3 Debe ser diseado y realizado un programa de
calibracin de sistemas de medicin y de verificacin
de la veracidad para asegurar que los resultados sean
trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI) o
por referencia a una constante natural u otra referencia
indicada. Cuando ninguno de stos sea posible o
pertinente, deben ser aplicados otros medios para
proporcionar confianza en los resultados, incluyendo,
pero sin estar limitado a lo siguiente:

usuarios los cambios y
evidencias de la notificacin
cuando existan.
Sin comentarios.
Programa de control interno de

calidad (que incluya las fases
preanaltica, analtica y
postanaltica), verificar
procedimientos, registros y
evidencias de acciones
correctivas y preventivas
derivadas.
Para mtodos cuantitativos el

criterio mnimo aceptable es lo
establecido en la Gua para la
validacin y la verificacin de los
cuantitativos empleados por el
En este punto
aplica el
documento MPCA-005 Poltica
de incertidumbre
de mediciones
vigente.
En cuanto a la demostracin de
la trazabilidad, el criterio
mnimo aceptable es lo
establecido en la Gua de
trazabilidad metrolgica de los
valores asignados
a los calibradores y material de
control empleados por el
Verificar que estn
documentados y operando
programas de calibracin y
verificacin para asegurar la
trazabilidad de los equipos y
sistemas de medicin, mediante
alguna de las opciones
mencionadas en los incisos a) al
En este punto el
documento MPCA-006Poltica
de trazabilidad de
las mediciones
vigente.
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a) participacin en un programa adecuado de

comparacin interlaboratorios;
b) uso de materiales de referencia adecuados,
certificados para indicar la caracterizacin del material;
c) examen o calibracin por otro procedimiento;
d) cociente o reciprocidad-tipo medidas;
e) estndares o mtodos de consenso que estn
claramente establecidos, especificados, caracterizados
y acordados por todas las partes involucradas;
f) documentacin de las declaraciones relacionadas
con los reactivos, procedimientos o sistemas de
examen, cuando la trazabilidad sea proporcionada por
el proveedor o fabricante.
5.6.4 El laboratorio debe participar en comparaciones
interlaboratorios, tales como las que se realizan bajo
esquemas de evaluacin externa de la calidad. La alta
direccin del laboratorio debe dar seguimiento a los
resultados de evaluacin externa de la calidad y
participar en la implementacin de acciones correctivas
cuando los criterios de control no se cumplen. Los
programas de comparacin interlaboratorios deben
estar en completo acuerdo con la GUIA ISO/IEC 43-1
Los programas de evaluacin externa de la calidad
deberan, tanto como sea posible, proporcionar retos
clnicamente relevantes que imiten muestras de
pacientes y que permitan la verificacin del proceso
completo del examen, incluyendo los procedimientos
pre y post examen.
5.6.5 Cuando no est disponible un programa formal de

comparacin interlaboratorios, el laboratorio debe
desarrollar un mecanismo para determinar la
aceptabilidad de los procedimientos que no sean
evaluados de otra manera. Siempre que sea posible,
este mecanismo debe utilizar materiales de origen
externo que impliquen un reto al laboratorio, tales

f) u otras.
Ver punto 5.6.3
Ver punto 5.6.3.
Ver punto 5.6.3
Ver punto 5.6.3
Ver punto 5.6.3.
Ver punto 5.6.3.
Lista de programas de
evaluacin externa de la calidad
(PEEC) en las que el laboratorio
participa por cada disciplina (Ver
documentos anexos a la
solicitud).
Registros de los resultados de la
participacin en los PEEC.
Registros de acciones
preventivas y correctivas
derivadas de la participacin en
PEEC.
El laboratorio debe demostrar
que el proveedor de PEEC
cumple con la Gua ISO/IEC 43.
En este punto
aplica el
documento MPCA002 Poltica
de Ensayos de
Aptitud vigente.
La Gua ISO/IEC
43/I vigente no es
para propsitos de
certificacin, el
proveedor de
PEEC debe
demostrar un
reconocimiento o
acreditacin bajo
la Gua ISO/IEC
43/I vigente o con
base en la Gua
ILAC G:13
vigente, emitida
por una entidad
de acreditacin
con base a lo
establecido en la
Poltica de
Ensayos de
Aptitud.
En los exmenes en que no

estn disponibles programas de
EEC formales, se debe
presentar evidencia de que el
laboratorio tiene implantada una
forma de garantizar la
aceptabilidad de los resultados
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como, el intercambio de muestras con otros
laboratorios. La alta direccin del laboratorio debe dar
seguimiento a los resultados de este mecanismo de
comparacin interlaboratorios y participar en la
implementacin y registro de acciones correctivas.
5.6.6 Para aquellos exmenes que se ejecuten
empleando diferentes procedimientos o equipo o en
diferentes sitios o todos estos, debe definirse un
mecanismo para verificar que los resultados son
comparables en todos los intervalos clnicamente
apropiados. Tal verificacin debe ejecutarse a periodos
de tiempo definidos y apropiados a las caractersticas
del procedimiento o instrumento.
5.6.7 El laboratorio debe documentar, registrar, y
cuando sea apropiado actuar en forma expedita sobre
los resultados de estas comparaciones. Deben tomarse
acciones sobre los problemas o deficiencias que se
identifiquen y deben mantener los registros de las
acciones aplicadas.
5.7 Procedimientos Post-examen
5.7.1 El personal autorizado debe revisar
sistemticamente los resultados de los exmenes,
evaluarlos en conformidad con la informacin clnica
disponible referente al paciente y autorizar la liberacin
de los resultados.

de estos exmenes. Registros
de acciones preventivas y
correctivas derivadas de esta
actividad.
Si se presenta el caso, el
laboratorio debe presentar un
procedimiento de comparacin
de resultados entre los
diferentes procedimientos que
establezca una periodicidad con
base al tipo de instrumento y a
su uso.
Registros de la aplicacin del
procedimiento anterior y en su
caso de las acciones
preventivas y/o correctivas
derivadas.
Verificar que est documentada

la forma de revisin de los
resultados.
Listado de personal autorizado
para verificar y/o liberar.
Registros que demuestren la
revisin y evaluacin de los
resultados liberados.
5.7.2 El almacenamiento de la muestra primaria y otras Poltica documentada y registros
muestras de laboratorio debe estar de acuerdo con la
que evidencien que el
poltica aprobada.
almacenamiento de las
muestras cumple con la misma.
5.7.3 La disposicin segura de muestras que ya no se
Verificar el cumplimiento del
requieren para examen debe ser realizada de acuerdo requisito 4.5.8 de la NOM-166con los reglamentos o recomendaciones locales para la SSA1-1997 y los aplicables al
gestin de residuos.
laboratorio clnico de la NOM087-SEMARNAT-SSA1-2002
respecto al manejo de residuos
peligrosos biolgico infecciosos.
5.8 Informe de Resultados

5.8.1 La alta direccin del Laboratorio debe ser
responsable de la realizacin del formato de los
informes. El formato del informe (ya sea electrnico o
en papel) y la manera en que va a ser comunicado por
el Laboratorio, deberan ser determinados en acuerdo
con los usuarios de los servicios del Laboratorio.
5.8.2 La alta direccin del Laboratorio comparte la
La NOM-166SSA1-1997
requiere que se
cuente con un
Manual de
procedimientos
para el manejo de
desechos
peligrosos.
Procedimiento de elaboracin y
emisin de informe de
resultados autorizado por la alta
direccin del laboratorio que
incluya la forma en que ser
comunicado a los usuarios.
Sin comentarios.
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responsabilidad con el solicitante para asegurar que los
informes son recibidos por las personas apropiadas
dentro del intervalo de tiempo acordado.
5.8.3 Los resultados deben ser legibles, sin errores de
trascripcin e informados a las personas autorizadas
para recibir y utilizar la informacin mdica. El informe
tambin debe incluir, sin estar limitado a, la siguiente
informacin:
a) identificacin clara y sin ambigedad del examen
incluyendo, cuando sea apropiado, el procedimiento de
medicin;
b) identificacin del laboratorio que emite el informe;

Verificar si no tienen tachaduras

o enmendaduras, si estn
dirigidos al medico tratante entre
otros.
Verificar que se indique el

nombre del examen y del
mtodo de medicin.
Verificar que se indique el
nombre y direccin del
laboratorio que emite el informe.
c) identificacin nica, ubicacin del paciente cuando
Verificar que incluya: clave nica
sea posible y destino del informe;
de identificacin del paciente,
nombre del paciente, el destino
del reporte, No. de cuarto, piso,
cama , etc que identifique la
localizacin del paciente en un
hospital entre varios casos.
d) nombre u otra identificacin nica del solicitante y la Verificar que incluya nombre e
direccin del mismo;
identificacin nica del
solicitante, as como su
direccin.
e) fecha y hora de la toma de la muestra primaria,
Verificar que se incluye la fecha
cuando est disponible y sea pertinente para el cuidado y hora de la toma de la muestra
del paciente, as como la hora de recepcin en el
si esta disponible y la de la
laboratorio;
recepcin en el laboratorio.
f) fecha y hora de la liberacin del informe, las cuales si Verificar que estn accesibles
no estn en el informe, deben estar fcilmente
los registros de la fecha y hora
accesibles cuando sea necesario;
de la liberacin del informe
g) origen y sistema (o tipo de muestra primaria);
Ver que se especifique en que
matriz se hizo el estudio (por
ejemplo Glucosa en Sangre)
h) resultados de los exmenes informados en unidades Verificar que los resultados
SI o unidades trazables a ste (ver ISO 31), cuando
obtenidos sean informados
sea aplicable;
internamente en unidades
trazables al Sistema
Internacional (SI), solicitar un
listado de factores de
conversin entre unidades
convencionales y unidades SI.
Evidencia de inicio de
actividades para difundir el uso
del SI entre sus usuarios.
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Observaciones
El fabricante
puede
proporcionar
informacin sobre
las unidades
utilizadas.
Consultar la NOM008-SCFI-2001 en
cuanto al uso de
las unidades SI
incluyendo el uso
de la coma
decimal.
DOCTO. No.
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Observaciones
i) intervalos biolgicos de referencia, cuando sea
Ver que los resultados incluyan
aplicable;
los intervalos de referencia
biolgicos correspondiente
cuando sea aplicable,
considerar Nota 1
j) Interpretacin de resultados, cuando sea apropiado.
Ver que se incluya la
La interpretacin
interpretacin de resultados,
de los resultados
cuando sea apropiado.
que realiza el
laboratorio es una
explicacin o
comentario y tiene
carcter
orientador. El
diagnstico es la
determinacin de
la naturaleza de
una enfermedad y
nicamente la
deben realizar los
mdicos.
Considerar el
requisito 7.1.6 de
k) otros comentarios (por ejemplo calidad o adecuacin Verificar si aplica.
de la muestra primaria las cuales puedan haber
comprometido el resultado, resultados/interpretaciones
de laboratorios subcontratados, uso de procedimientos
en desarrollo); el informe debera identificar los
exmenes realizados como parte de un programa de
desarrollo y para el cul no se han hecho exigencias
especficas sobre el desempeo de la medicin y,
cuando sea aplicable, debera ser proporcionada bajo
solicitud, la informacin sobre el lmite de deteccin e
incertidumbre de la medicin;
l) identificacin de la persona que autoriza la liberacin Verificar que la persona que
del informe;
libera tenga la autorizacin para
ello.
m) si es pertinente, los resultados originales y los
Lineamiento o poltica donde se
corregidos;
establezca como se informan
resultados corregidos.
n) firma o autorizacin de la persona que verifica o
Verificar que contenga la firma
Actualmente la
libera el informe, cuando sea posible.
de la persona autorizada para
NOM-166-SSA1liberar el informe o que se
1997 solicita que
evidencie la liberacin en forma los informes sean
electrnica.
firmados de
manera autgrafa.
NOTA 1 En referencia al inciso i), bajo algunas
Ver inciso i)
circunstancias, puede ser apropiado distribuir listas o
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tablas de intervalos biolgicos de referencia a todos los
usuarios de servicios del laboratorio en los sitios en
donde los informes son recibidos.
NOTA 2 Las regulaciones nacionales, regionales y
locales pueden requerir que sean mostrados en el
informe final el nombre y ubicacin del laboratorio (o
laboratorio subcontratado) donde se realizan
exmenes.
5.8.4 Cuando sea apropiado, la descripcin de los
exmenes realizados y sus resultados deberan seguir
el vocabulario y la sintaxis recomendados por uno o
ms de las siguientes organizaciones:'- SNOMED
Internacional (Colegio de Patlogos Americanos);Consejo Internacional de Normalizacin en
Hematologa (CSH **);- Sociedad Internacional de
Hematologa (ISH **);- Federacin Internacional de
Qumica Clnica y Medicina de Laboratorio (IFCC **)Unin Internacional de Qumica Pura y Aplicada
(IUPAC **);- Sociedad Internacional de Trombosis y
Hematologa (ISTH **);
Cuando sea apropiado, la descripcin de los resultados
deberan seguir la nomenclatura recomendada por una
o ms de las siguientes organizaciones:- Unin
Internacional de Biologa Bioqumica y Molecular
(IUBMB **);- Unin Internacional de Sociedades de
Microbiologa (UIMS **);- Unin Internacional de
Sociedades de Inmunologa (IUIS **);- OMS,
Organizacin Mundial de la Salud (WHO **).
5.8.5 El informe debe indicar si la calidad de la muestra
primaria recibida no fue adecuada para examen o
pudiera haber comprometido el resultado.

Observaciones
Verificar que se informe al

cliente el nombre y la direccin
del laboratorio subcontratado,
ver 4.5.3.
Verificar si existe un lineamiento
con el que se est trabajando y
recomendar que se consulte y
aplique en el informe de
resultados.
Este lineamiento
puede estar
basado en lo
recomendado en
la norma.
Ver punto anterior
Verificar que se registre si la

calidad de la muestra primaria
fue adecuada o no lo fue o
alguna causa que pueda afectar
el resultado.
5.8.6 Las copias o los expedientes de los resultados
Verificar que las copias de los
informados deben ser retenidas por el laboratorio de tal informes estn archivadas de
manera que sea posible la rpida recuperacin de la
manera ordenada y que se
informacin. El periodo de tiempo en que los datos
tenga acceso a sta de forma
informados son retenidos puede variar; sin embargo,
rpida. El tiempo de retencin
los resultados informados deben ser recuperables tanto de los informes de resultados
en tiempo y como sea mdicamente pertinente o sea
deber ser cmo mnimo de 1
requerido por los requisitos nacionales, regionales o
ao, ya sea en archivo vivo o
locales.
muerto, lo cual deber estar
documentado en el sistema de
gestin de la calidad.
5.8.7 El laboratorio debe tener procedimientos para la
Verificar que est documentada Ver punto 7.1.6 de
notificacin inmediata al mdico (u otro personal clnico la forma de notificar de manera la NOM-166responsable del cuidado del paciente) cuando los
inmediata los resultados crticos SSA1-1997
resultados de los exmenes de propiedades crticas
al cliente (por ejem. Mdico o
caigan dentro de los intervalos establecidos de alerta laboratorio que subcontrat),
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o crticos. Esto incluye resultados recibidos de
sta debe asegurar que los
muestras enviadas a los laboratorios subcontratados
resultados sean informados de
para examen.
forma inequvoca.
Verificar registros al respecto,
ver punto 5.8.10
5.8.8 Para que las necesidades clnicas locales puedan Verificar que estn
ser satisfechas, el laboratorio debe determinar las
documentadas las propiedades
propiedades crticas y sus intervalos de alerta/crtico, nominales y ordinales crticas,
de comn acuerdo con los clnicos usuarios de los
as como sus intervalos
servicios del laboratorio. Esto aplica a todos los
"alerta/crticos" y la forma en
exmenes, incluyendo las propiedades nominales y
que determin esta informacin.
ordinarias.
Observaciones
En el caso de
laboratorios
independientes,
valorar si es
posible hacer
acuerdo con los
mdicos usuarios
del servicio, si no
lo es basarse en
publicaciones
cientficas
reconocidas
relacionadas al
mtodo.
5.8.9 Para los resultados transmitidos como un informe Verificar cmo se transmiten
provisional, el informe final siempre debe ser enviado al informes de forma provisional,
solicitante.
verificar que existan registros de
que el informe final es enviado
al solicitante en todos los casos.
5.8.10 Se deben mantener los registros de las
Verificar que los registros de las
acciones tomadas en respuesta a los resultados
acciones realizadas en
obtenidos dentro de intervalos crticos. Estos deben
respuesta a los intervalos
incluir fecha, hora, persona responsable del laboratorio, crticos incluyan los solicitado,
persona notificada y los resultados del examen.
incluyendo las dificultades para
Cualquier dificultad encontrada en el cumplimiento de
el cumplimiento y que se les de
este requisito debe ser registrada y revisada durante
seguimiento en auditoras
auditoras.
internas.
Ver punto 4.4
5.8.11 La alta direccin del laboratorio, en consulta con Verificar que estn
Revisin de
los solicitantes, debe establecer tiempos de entrega de documentados los tiempos de
entrega de los resultados y que contrato
cada uno de sus exmenes. Los tiempos de entrega
stos consideren la capacidad
deben reflejar las necesidades clnicas. Debe existir
del laboratorio y las necesidades
una poltica para notificar al solicitante cuando un
de los solicitantes.
examen se demor. Los tiempos de entrega as como
Documentada la poltica y
cualquier tipo de retroalimentacin de los clnicos en
procedimiento para notificar en
relacin a stos, deben tener seguimiento, ser
caso de demora de los
registrados y revisados por la alta direccin del
resultados. Registros de la
laboratorio. Cuando sea necesario, se deben tomar
acciones correctivas para solventar cualquier problema retroalimentacin de los
mdicos o pacientes y del
que sea identificado. Esto no significa que el personal
seguimiento por la alta
clnico sea notificado de todas las demoras en los
direccin.
exmenes, sino slo en aquellas situaciones donde la
demora pudiera comprometer el cuidado del paciente.
Este procedimiento debera ser desarrollado en
colaboracin entre el personal clnico y del laboratorio.
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5.8.12 Cuando los resultados de los exmenes de un
Comprobar que este
laboratorio subcontratado necesiten ser transcritos por documentada la forma de
el laboratorio que refiere, deben de estar implantados
verificar los resultados en caso
los procedimientos para verificar la correcta
de transcripcin de resultados
transcripcin.
de los laboratorios
subcontratados y que los
procedimiento estn en el lugar
que se utilicen. Si no transcriben
resultados, no aplica.
5.8.13 El laboratorio debe tener procedimientos
Verificar que existan
claramente documentados para la liberacin de los
procedimientos para la
resultados de exmenes, incluyendo los detalles de
liberacin de los resultados,
quin(es) pueden liberarlos y a quin(es). Los
incluyendo responsabilidades y
procedimientos tambin deben incluir directrices para la autoridades, que incluyan la
liberacin de los resultados directamente a los
entrega de resultados a
pacientes.
pacientes. Verificar que los
registros evidencien las
actividades realizadas.
5.8.14 El laboratorio debe establecer polticas y
Verificar que est documentada
prcticas para asegurar que los resultados
la poltica y procedimientos para
comunicados por telfono u otro medio electrnico
comunicar resultados por
lleguen slo a los receptores autorizados. Los
telfono o medios electrnicos,
resultados proporcionados verbalmente deben ser
que esta asegure que los
acompaados por un registro apropiado.
resultados solo se informan a
personas autorizadas y la
confidencialidad de la
informacin, an cuando se
informen verbalmente, deben
existir registros al respecto.
Verificar poltica y procedimiento
5.8.15 El laboratorio debe tener polticas y
respecto a correccin de
procedimientos escritos en relacin a la correccin de
informes.
informes. Cuando haya correcciones, el registro debe
Verificar registros de cmo se
mostrar hora, fecha y nombre de la persona
realizan estas correcciones y
responsable del cambio. Cuando se realicen
que los datos originales sean
correcciones, los datos originales deben permanecer
legibles. Los registros electrnicos originales deben ser legibles.
retenidos as como las correcciones adicionadas a los
mismos mediante procedimientos de edicin
apropiados, de tal manera que los informes indiquen
claramente la correccin.
5.8.16 Los resultados que han estado disponibles para Verificar que estn disponibles
su revisin as como para la toma de decisiones
los informes para toma de
clnicas, deben de ser retenidos en informes
decisiones y que exista
cronolgicamente ordenados y claramente identificados evidencia de revisin. En el caso
segn hayan sido revisados. Si el sistema de informes de registros electrnicos que
no puede registrar las enmiendas, cambios o
exista evidencia de cambios en
correcciones, debe ser utilizada una bitcora.
un registro.
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Observaciones
La evidencia de
las correcciones
no
necesariamente
deber estar
indicada en el
mismo informe,
pueden estar en
un registro aparte.
DOCTO. No.
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6
ANEXOS TCNICOS PARA APLICACIONES EN CAMPOS ESPECFICOS
6.1
Como documentos separados se incluyen los criterios de aplicacin tcnicos para campos
especficos vigentes por disciplina.
IDENTIFICACIN DE CAMBIOS
INCISO
PGINA
CAMBIO(S)
Observaciones:
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CAMPO DE APLICACIN Y ALCANCE

FECHA ENTRADA VIGOR

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CRITERIOS DE EVALUACIN ESPECFICOS DE LA NORMA

Norma NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO 15189:2007

4.1.2 Los servicios del laboratorio clnico, incluyendo

Evidencias objetivas que

Acta Constitutiva (Personas

Manual de la Calidad (o como

entidad mexicana de acreditacin, a. c.

4.1.4 Las responsabilidades del personal en el

Evidencias objetivas que

Manual de la Calidad (o como

4.1.5 La alta direccin del laboratorio debe tener

Manual de la Calidad (o como

entidad mexicana de acreditacin, a. c.

entidad mexicana de acreditacin, a. c.

entidad mexicana de acreditacin, a. c.

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Evidencias objetivas que

Manual de la Calidad o nombre

entidad mexicana de acreditacin, a. c.

Evidencias objetivas que

Manual de la Calidad o nombre

entidad mexicana de acreditacin, a. c.

Evidencias objetivas que

entidad mexicana de acreditacin, a. c.

Evidencias objetivas que

entidad mexicana de acreditacin, a. c.

Evidencias objetivas que

a) los requisitos, incluyendo los mtodos que van a ser

c) los procedimientos seleccionados apropiados sean

Verificar que los contratos

4.4.5 Si un contrato necesita ser modificado despus

entidad mexicana de acreditacin, a. c.

entidad mexicana de acreditacin, a. c.

4.5.3 El laboratorio debe mantener un registro de todos

entidad mexicana de acreditacin, a. c.

Evidencias objetivas que

Procedimiento para realizar la

Procedimiento para realizar la

entidad mexicana de acreditacin, a. c.

Evidencias objetivas que

Deberan realizarse reuniones documentadas regulares

NOTA Se alienta a los laboratorios a obtener

Se deberan presentar registros

entidad mexicana de acreditacin, a. c.

Evidencias objetivas que

f) se recuperan los informes de los resultados no

4.9.2 Si se determina que los exmenes no conformes

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4.9.3 El laboratorio debe definir e implementar

4.10.2 La alta direccin del laboratorio debe