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Procedimiento Normalizado de Operacin

Ttulo: Buenas prcticas de almacenamiento y


distribucin.
Clave: PNO ALM 001
Fecha de emisin:
12 08 2016

Fecha de Vigencia:

Versin: 1

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1. OBJETIVO
Recepcin, almacenamiento, distribucin, dispensacin, embalaje y transporte de medicamentos
para la comercializacin de dichos productos.
2.

ALCANCE

Este procedimiento aplica para la elaboracin y actualizacin de todos los Procedimientos


Normalizados de Operacin necesarios para el desarrollo de las actividades llevadas a cabo en
COMERCIALIZADORA DE MEDICAMENTOS VARI.S.A.DE C.V.
3.

RESPONSABILIDADES

3.1 Es responsabilidad del Responsable Sanitario de asegurar que se cuente con un sistema de
documentacin adecuado a la empresa, que se cuente con todos los procedimientos necesarios
de acuerdo a las actividades que se realizan y que los procedimientos que se elaboren cumplan
con los lineamientos aqu especificados.
3.2 Es responsabilidad del Responsable Sanitario y del Director General de asegurar la
implementacin, revisin y actualizacin de ste procedimiento.
3.3 Es responsabilidad de todas las personas involucradas con la elaboracin de procedimientos
cumplir con lo establecido en este documento.
4.

CONDICIONES DE LAS REAS DE ALMACENAMIENTO

4.1 Estar alejadas de sitios de alta contaminacin para la conservacin adecuada incluyendo la
estabilidad de los medicamentos que puedan resultar afectados.
4.2 Facilitar la circulacin de personas y objetos.
4.3 Estar situadas preferiblemente en el primer piso o en un mismo piso de las edificaciones.
4.4 Las puertas que faciliten la circulacin de personas y objetos.
4.5 Pisos. Contar con pisos de material impermeable, resistente, uniforme y sistema de drenaje que
permita la fcil limpieza y sanitizacin.
4.6 Paredes. Tener paredes o muros impermeables, slidos, de fcil limpieza y sanitizacin y
resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura.
4.7 Techos y cielo rasos. Contar con techos y cielo rasos resistentes, uniformes y de fcil limpieza y
sanitizacin.

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4.8 Iluminacin. Contar con luz natural y/o artificial que permita la conservacin adecuada e
identificacin de los medicamentos y el buen manejo de la documentacin.
4.9 Ventilacin. Debe tener un sistema de ventilacin natural y/o artificial que garantice la conservacin
adecuada de los medicamentos. No debe entenderse por ventilacin natural las ventanas y/o
puertas abiertas que podran permitir la contaminacin de los medicamentos con polvo y suciedad
del exterior.
4.10

Rayos solares. Evitar la incidencia directa de los rayos solares sobre los medicamentos.

4.11 Condiciones de temperatura y humedad. Contar con mecanismos que garanticen las
condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante. Se llevarn
registros de control de estas variables con un termmetro adecuado y un higrmetro calibrado.
5.

DESARROLLO DEL PROCESO

5.1 RECEPCIN DE MEDICAMENTOS. Los parmetros a tener en cuenta en la inspeccin para la recepcin
de medicamentos son los siguientes:
1. Verificar nombre.
2. Verificar cantidad de unidades.
3. Verificar el nmero de lote, fechas de vencimiento y registro sanitario.
4. Verificar laboratorio fabricante, condiciones de almacenamiento durante el transporte, manipulacin,
embalaje, material de empaque y envase.
5.2 CONTROL DE CONDICIONES AMBIENTALES. Para el mantenimiento de las condiciones ambientales
en el almacenamiento de medicamentos, se tendrn en cuenta caractersticas relacionadas con la luz, la
temperatura, humedad y combustibilidad. Se revisan los registros, especificaciones y el mapeo de las
condiciones ambientales.
5.3 TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS. Durante el transporte de medicamentos se debe garantizar que
las condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante se conserven en todo momento. Los medios
de transporte de medicamentos deben garantizar el control del calor, la luz, el frio y el registro de las
condiciones de temperatura y humedad. Durante todo el desplazamiento.
Revisar que los registros de las condiciones de temperatura durante el transporte se encuentren dentro
especificaciones y con datalogger calibrados.
5.4 Medidas generales.

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5.4.1 Todas las reas del almacn deben estar identificadas.


5.4.2 Los productos deben almacenarse en el rea asignada evitando cualquier posible
confusin.
5.4.3 Durante todos los procesos y sus diferentes etapas el producto nunca debe dejarse
directamente sobre el piso, se debe colocar en mesas o anaqueles.
5.4.4 Al recibir el material se debe revisar su identificacin de origen, lote, caducidad y que se
encuentre en perfectas condiciones tanto en su empaque secundario o ste tenga un dao
aparente.
5.4.5 En caso de identificar cualquier anomala se informar al Responsable Sanitario y al rea
comercial para llevar a cabo las acciones pertinentes.
5.4.6 Todo el producto que se recibe ser con el status de aprobado.
5.4.7 El personal deber registrar las existencias en el sistema para el control de inventarios
5.4.8 El acomodo de los productos deber se deber realizar utilizando el sistema de primeras
caducidades primeras salidas (PCPS).
5.4.9 Si durante la manipulacin de la mercanca sta se daa, se identificar como mercanca
daada, se informar al Responsable Sanitario y se transferir al rea correspondiente (rea de
daados).
5.4.10 El Responsable Sanitario debe revisar el almacn al menos una vez por semana para
asegurar todos los puntos anteriores y en caso de identificar alguna falta de cumplimiento
levantar la accin correctiva correspondiente de acuerdo con lo establecido en el PNO C 021.
5.4.11 Se deben respetar los flujos de personal y materiales marcados en el plano arquitectnico
(anexo 1).
5.4.12 Los valores de temperatura y humedad relativa durante el almacenamiento no deben
rebasar los 30C ni el 65% respectivamente.
6.

DEFINICIONES

6.1 Almacenamiento. Se refiere a la conservacin de materias primas, materiales de envase


primario, material de acondicionamiento, productos intermedios, productos terminados y
frmacos en reas con condiciones controladas de orden y limpieza.

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6.2 BPA: Buenas Prcticas de Almacenamiento. Conjunto de lineamientos y actividades


relacionadas entre s, destinadas a garantizar que los productos e insumos mantengan la calidad
con la que llegan al almacn. Las Buenas Prcticas de Almacenaje garantizan que los productos
estn siempre disponibles, accesibles y en buenas condiciones.
6.3 Producto Daado: Cualquier producto que no cumpla con alguna de las caractersticas de
calidad necesarias para su comercializacin (producto mojado, aplastado, ilegible, etc.).
6.4 Dispositivo Mdico: Es cualquier instrumento, aparato, implemento, mquina, reactivo o
calibrador in vitro, aplicativo informtico, material u otro artculo similar o relacionado, previsto por
el fabricante para ser empleado en seres humanos, solo o en combinacin, con un propsito
especfico.

7. REFERENCIAS
7.1 Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA-1-2015. Buenas Prcticas de Fabricacin de
Medicamentos.
7.2 Comisin permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Suplemento
para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y dems insumos
para la salud. Quinta Edicin. Mxico 2014.
8. ANEXOS
Anexo 1. Lay out de flujos de personal y materiales.

9.- CONTROL DE CAMBIOS

Versin
que
cambia

Cambio

Motivo del cambio

Fecha
efectiva

Firma del responsable

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10.- FIRMAS DE CONOCIMIENTO


Nombre

Puesto

Firma del responsable