MODULO

Introduccin a los Sistemas

de Calidad

Dr. Pablo Manzo

pmanzo@fcq.unc.edu.ar
pgmanzo@gmail.com

INTRODUCCIN A LA CALIDAD
CALIDAD (def. formal): Conjunto de propiedades inherentes a una cosa o persona
que permiten apreciarla como IGUAL, MEJOR O PEOR que las restantes de su
especie
CALIDAD (def. ISO): La totalidad de los rasgos y caractersticas de un
PRODUCTO, SISTEMA o SERVICIO que inciden en su capacidad de satisfacer
necesidades reguladas o implcitas
INDICADORES CUANTITATIVOS

Atributos

Caractersticas

Propiedades

Realidad (es)
Objetiva (s)

CALIDAD
CALIDAD
COMPARACION

Fuente: Curso AOAC/UADE

Faceta (s)
Subjetiva (s)

INDICADORES CUALITATIVOS

CONCEPTOS DE CALIDAD

A: Insatisfaccin evitable
B: Satisfaccin casual
C: Satisfaccin intil
TQ: Satisfaccin total
A

B
TQ
C

Fuente: Curso AOAC/UADE

FACETAS ANALTICAS DE LA CALIDAD

CALIDAD EXTERNA

PROBLEMA
ECONOMICO-SOCIAL

CALIDAD ANALTICA
CALIDAD DE RESULTADOS
CALIDAD DEL PROCESO ANALTICO

CALIDAD DEL
TRABAJO Y
ORGANIZACIN

CALIDAD:

MATERIALES

INSTRUMENTOS

REACTIVOS

PROBLEMA ANALTICO

RESEA HISTRICA SISTEMAS DE CALIDAD

Siglo XIX

Revolucin Industrial.
intercambiables

Siglo XX

Era tecnolgica permiti acceso masivo a productos reservados slo para las
clases privilegiadas.

1900

Lnea de ensamblaje en movimiento. Productos de gran tecnologa a bajo

costo.

1924

1945

1946

Produccin en masa. Divisin del trabajo - Partes

Walter Shewhart introdujo el Control De La Calidad Estadstico. Mtodo para

controlar econmicamente la calidad en medios de produccin en masa. (Bell
labs)
La Segunda Guerra Mundial - Tecnologa de la calidad. Necesidad de mejorar
la calidad del producto = un aumento en el estudio de la tecnologa del control
de la calidad.
Se instituy la ASQC (American Society for Quality Control) George Edwars,
declar en aquella oportunidad: La calidad va a desempear un papel cada vez
ms importante junto a la competencia en el costo y precio de venta..

1946

Se fund la JUSE (Union of Japanese Scientists and Engineers) con Ichiro

Ishikawa como su primer presidente. Nace el Grupo de Investigacin del
Control de la Calidad (Quality Control Research Group: QCRG) .

1947

Se fund la ISO (International Organization for Standarization) .

1950

W. Edwards Deming, estadstico (Bell System - George Edwards - Walter

Shewhart), fue invitado a Japn, para reconstruccin del pas al trmino de
la Segunda Guerra Mundial. La calidad japonesa, la productividad y su
posicin competitiva mejoraron y se reforzaron .

1960

Armand V. Feigenbaum fij los principios bsicos del control de la calidad

total (Total Quality Control, TQC).

1980

La calidad de los productos japoneses, en especial los automotrices y

electrnicos, comenz a sobrepasar la de los productos elaborados en
Estados Unidos.

1987

Se publicaron las normas internacionales actuales sobre aseguramiento de

la calidad. Cada una de ellas sirve como un modelo de calidad dirigido a
determinada rea de la industria, la manufactura o los servicios.

Fuente: http://www.tuveras.com/calidad/sistema/pdca.jpg

W. DEMING 14 PUNTOS PARA ASEGURAR VENTAJAS COMPETITIVAS

Crear constancia en el propsito de mejorar los productos y servicios, con el objetivo
de ser competitivo, mantenerse en el negocio y dar empleo.

Adoptar una nueva filosofa de cooperacin en la cual todos se benefician, y ponerla
en prctica ensendola a los empleados, clientes y proveedores.

Desistir de la dependencia en la inspeccin en masa para lograr calidad. En lugar de
esto, mejorar el proceso e incluir calidad en el producto desde el comienzo.

Terminar con la prctica de comprar a los ms bajos precios. En lugar de esto,
minimizar el costo total en el largo plazo. Buscar tener un solo proveedor para cada
tem, basndose en una relacin de largo plazo de lealtad y confianza.

Mejorar constantemente y por siempre los sistemas de produccin, servicio y
planeamiento de cualquier actividad. Esto va a mejorar la calidad y la productividad,
bajando los costos constantemente.

Establecer liderazgo para los directivos, reconociendo sus diferentes habilidades,
capacidades y aspiraciones. El objetivo del liderazgo debera ser ayudar a la gente,
mquinas y dispositivos a realizar su trabajo.

Establecer entrenamiento dentro del trabajo

Eliminar el miedo y construir confianza, de esta manera todos podrn trabajar ms

eficientemente.

Eliminar slogans vacos, exhortaciones y metas pidiendo cero defectos o nuevos niveles
de productividad. Solo crean rivalidades, la principal causa de la baja calidad y la baja
productividad reside en el sistema y este va ms all del poder de la fuerza de trabajo.

Eliminar cuotas numricas y el managment por objetivos

Borrar las barreras entre los departamentos. Abolir la competicin y construir un sistema
de cooperacin basado en el mutuo beneficio que abarque toda la organizacin.

Remover barreras para apreciar la mano de obra y los elementos que privan a la gente
de la alegra en su trabajo. Esto incluye eliminar las evaluaciones anuales o el sistema
de mritos que da rangos a la gente y crean competicin y conflictos.

Instituir un programa vigoroso de educacin

Poner a todos en la compaa a trabajar para llevar a cabo la transformacin. La

transformacin es trabajo de todos.

ISO. International Organization for Standardization

www.iso.org

 ISO nace en 1947 en Ginebra a raiz de una reunin previa realizada

en 1946 en Londres con delegados de 25 paises los que deciden
crear una ONG con el objeto de facilitar la coordinacin internacional
y unificar los estndares industriales .
 ISO: es en la actualidad la ONG con mayor cantidad de pases
adheridos del mundo.
 La ISO tiene reconocimiento mundial y est constituida por una red
de institutos nacionales de estandarizacin de 161 pases.
 ISO provee estndares de todo tipo de productos y procesos. Entre
los de aplicacin genrica encontramos los estndares ISO 9000 e
ISO 14.000. Aplicados por mas de 1 milln de empresas en 175
pases

Organismos Internacionales de Normalizacin

ASTM - American Society for Testing Materials

www.astm.org

ASME - American Society of Mechanical Engineers

CEE - Comisin de reglamentacin para equipos elctricos
CENELEC - Comit Europen de Normalisation Electrotechnique - Comit Europeo de
Normalizacin Electrotcnica.
CEN - Organismo de estandarizacin de la Comunidad Europea para normas EN.
COPANT - Comisin Panamericana de Normas Tcnicas
AMN - Asociacin Mercosur de Normalizacin
CEN - Organismo de normalizacin de la Comunidad Europea
IEC - International Electrotechnical Commission
IEEE - Institute of Electrical and Electronical Engineers
IETF - Internet Engineering Task Force
ITU - Unin Internacional de Telecomunicaciones (engloba CCITT y CCIR)
Organismos de las Naciones Unidas: UNESCO, OMS, FAO

Sistema Nacional de Normas, Calidad y Certificacin

Su creacin por el Decreto N 1474/94 tiene por objetivo ofrecer las herramientas y crear los
organismos que conformen la infraestructura de la calidad.
Permite a las empresas contar con instrumentos confiables para certificar sus sistemas de calidad,
productos, servicios y procesos a travs de un mecanismo que cuenta con los organismos de
normalizacin, acreditacin, certificacin, laboratorios y personal, operando de conformidad con las
normas internacionales vigentes.
N
N

CONSEJO NACIONAL DE NORMAS,

CALIDAD Y CERTIFICACIN

ORGANISMO DE
NORMALIZACIN

COMIT DE
ACREDITACIN
DE ORGANISMOS
DE CERTIFICACIN

Fuente: Decreto N 1474 / 94

CONSEJO
ASESOR

N
I
V
E
L
2

ORGANISMO DE
ACREDITACIN

COMIT DE
ACREDITACIN
DE LABORATORIOS
DE ENSAYO

COMIT DE
ACREDITACIN
DE LABORATORIOS
DE CALIBRACIN

II
VV
EE
LL
11

CERTIFICACIN
DE AUDITORES

N
I
V
E
L
3

ORGANISMOS DE CALIDAD A NIVEL NACIONAL. IRAM Y OAA

www.iram.com.ar

www.oaa.org.ar

NORMALIZACIN A NIVEL NACIONAL. IRAM Y OAA

El IRAM, Instituto Argentino de Normalizacin y Certificacin
A travs del Decreto del Poder Ejecutivo Nacional N 1474/94 se cre el Sistema Nacional
de Normas Calidad y Certificacin, regulando as las actividades de normalizacin y de
evaluacin de la conformidad dentro del mbito estrictamente voluntario.
A comienzos del ao 1995 la SICyM suscribi un convenio con el Instituto Argentino de
Normalizacin (IRAM) por el cual se lo design como Organismo Argentino de
Normalizacin, a los fines de la aplicacin del Decreto 1474/94.

El OAA, Organismo Argentino de Acreditacin

Dentro del esquema del Decreto 1474/94 se fund, a inicios del ao 1996, bajo la forma
de una asociacin civil sin fines de lucro. Sus reglamentaciones para la acreditacin de
organismos de certificacin, laboratorios y auditores se corresponden con lo indicado por
los organismos internacionales de normalizacin en sus guas (ISO-IEC).
El primero se encarga de centralizar el estudio y aprobacin de normas tcnicas, base
esencial de todo sistema nacional de calidad, y, el segundo, est a cargo de la
acreditacin de los organismos de certificacin, de los laboratorios de ensayo y de
calibracin, y de los auditores, para lo cual debe seguir pautas de evaluacin basadas en
las recomendadas en las guas ISO/IEC correspondientes.

IRAM. RESEA HISTRICA

1935 El IRAM es fundado por un grupo de instituciones pblicas y privadas,
constituyndose en el primer Instituto de Normas de Latinoamrica. Su primera sede
estuvo en Av. de Mayo 1157, Buenos Aires.
1943 Por efecto de la guerra, escasean materiales, por lo que se hace imprescindible
estudiar y definir norma nacionales.
1949 La Secretara de Industria y Comercio de la Nacin encarga al IRAM el estudio de
normas y sistemas de certificacin para las exportaciones.
1956 El IRAM participa de la reunin constitutiva de la Comisin Panamericana de
Normas Tcnicas (COPANT), realizada en Ro de Janeiro.
1959 El IRAM es el primer organismo de Latinoamrica en certificar conformidad con
norma de productos: Nace el Sello IRAM de Conformidad con Norma IRAM.Se pone en
marcha el rgimen de convenios de cooperacin tcnica con entidades oficiales y
privadas, sin fines de lucro, para llevar adelante tareas conjuntas de estudio de normas.
Se subscribe el primer convenio de esta naturaleza con el Instituto Argentino del Petrleo
(IAP).
1960 Se celebra en Buenos Aires un Congreso Internacional de Normalizacin, con la
concurrencia de representantes de la ISO, AFNOR, BSI, ASTM y de otras importantes
instituciones del pas y del extranjero.

1994 El Poder Ejecutivo Nacional sanciona el Decreto 1474/94 por el cual se crea el Sistema
Nacional de Normas, Calidad y Certificacin, regulando as esta actividad dentro del campo
voluntario.
1995 A comienzos del ao, la Secretara de Industria de la Nacin, autoridad de aplicacin
del Decreto 1474/94, suscribe un convenio con el IRAM, designndolo Organismo Argentino
de Normalizacin, dentro del marco del Sistema Nacional de Normas, Calidad y
Certificacin.
1997 El IRAM integra por primera vez el Consejo Directivo de la ISO y organiza reuniones
de Comits Tcnicos de la ISO en nuestro pas. En mayo el IRAM es acreditado por el
Organismo Argentino de Acreditacin (OAA) como Organismo de Certificacin de Sistemas
de la Calidad, en base a la Gua ISO/IEC 62, constituyndose as en el primer organismo del
pas en conseguir esta acreditacin.
1998 El IRAM es aceptado como miembro del IQNET. Firma convenios con ms de 30
organismos de todo el mundo.
2002 El IRAM es acreditado por el INN (Chile) para la certificacin de sistemas HACCP y
BMP de alimentos.
2003 INMETRO otorga al IRAM la acreditacin para la certificacin de frutas y vegetales
frescos segn el Protocolo EUREPGAP para esos productos

IRAM
A nivel nacional, acreditado por OAA como:
-Organismo de Certificacin de Productos.
-Organismo de Certificacin de Sistemas de Gestin de la
Calidad.
A nivel internacional, acreditado por INNMETRO COMO:
-Organismo de Certificacin de Sistemas de Gestin de la
Calidad
-Organismo de Certificacin de Sistemas de Gestin Ambiental
-Organismo de Certificaciones Agroalimentarias (BPM-HACCP)

Organismos Nacionales de Normalizacin

Pas

Organismo

Web

Alemania

Deutsches Institut fr Normung

DIN

Argentina

Instituto Argentino de Normalizacin

IRAM

Instituto Boliviano de Normalizacin y Calidad

IBNORCA

Instituto Nacional de Normalizacin

INN

Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin

ICONTEC

Instituto de Normas Tcnicas de Costa Rica

INTECO

Oficina Nacional de Normalizacin

NC

Asociacin Espaola de Normalizacin y Certificacin

AENOR

American National Standards Institute

ANSI

Francia

Association Franaise de Normalisation

AFNOR

Japn

Japanese Industrial Standars Committee

JISC

Mxico

Direccin General de Normas

DGN

Instituto Nacional de Tecnologa y Normalizacin

INTN *

British Standards Institution

BS

Rusia

Agencia Federal para la Regulacin Tcnica y la Metrologa

GOST

Suiza

Swiss Association for Standardization

SNV

Bolivia
Chile
Colombia
Costa Rica
Cuba
Espaa
Estados Unidos de Amrica

Paraguay
Reino Unido

Asociacin Mercosur de Normalizacin

www.amn.org.br/es/

La Asociacin Mercosur de Normalizacin (AMN) es una

asociacin civil sin fines de lucro, no gubernamental, reconocido por el Grupo
Mercado Comn GMC. Es el nico organismo responsable por la gestin
de normalizacin voluntaria en el mbito del Mercosur.

2000. A travs de un convenio firmado con el Grupo Mercado Comn, el

Comit Mercosur de Normalizacin pas a llamarse Asociacin Mercosur de
Normalizacin, nico organismo responsable por la gestin de la
normalizacin voluntaria en el Mercosur.( Argentina, Brasil, Uruguay y
Paraguay).

QU

ES LA CERTIFICACIN?

Es el reconocimiento formal que hace una tercera parte de que un organismo

cumple con los requisitos especificados en una normativa.
QU ES LA ACREDITACIN?
Es el reconocimiento formal que hace una tercera parte de que un organismo
cumple con los requisitos especificados y es competente tcnicamente para
desarrollar tareas especficas objeto de la acreditacin.
QU ES LA HOMOLOGACIN?
Es el reconocimiento formal que hace una institucin oficial para una finalidad
especfica.

JERARQUA DE LAS NORMAS EN EL MARCO LEGAL

CAMPO VOLUNTARIO

CAMPO REGULADO

NORMAS

LEYES
REGLAMENTOS
RESOLUCIONES

ACREDITACIN

Laboratorios
Organismos de
certificacin
Organismos de
inspeccin

APROBACIN
HOMOLOGACIN

CERTIFICACIN

Sistemas
Productos
Personas

Organismos de

Organismos de

Acreditacin

Certificacin

Fuente: Lic. Silvana Fichtenbaum

Laboratorios
Instituciones
Productos

Gobiernos
Ministerios
Organismos de
Regulacin

OBLIGATORIO

JERARQUA DE LAS NORMAS EN EL MARCO LEGAL

LEYES

DECRETOS

VOLUNTARIO

RESOLUCIONES Y DISPOSICIONES

CODIGOS Y ORDENANZAS

NORMAS ISO/IRAM

Fuente: Curso IRAM 3800

OAA
Entidad privada sin fines de lucro, creada dentro del marco del Sistema
Nacional de Normas, Calidad y Certificacin, para desarrollar las funciones
establecidas en el Decreto 1474/94.
FUNCIONES

Acreditar las entidades definidas por el Decreto de creacin y las establecidas

por la evolucin de las prcticas internacionales en la materia:

Laboratorios de Ensayo y Calibracin

Laboratorios Clnicos
Organismos de Certificacin de Sistemas de Gestin (de la Calidad,
Ambiental, Salud y Seguridad Ocupacional, etc.)
Organismos de Certificacin de Productos
Organismos de Certificacin de Personas
Organismos de Inspeccin
Toda otra actividad de acreditacin incorporada en las prcticas
internacionales o definidas por las autoridades regulatorias.

Cules son sus funciones actuales?

Laboratorios de Ensayo

(Norma IRAM 301 Norma ISO/IEC 17025)

Laboratorios de Calibracin
(Norma IRAM 301 Norma ISO/IEC 17025)

Laboratorios Clnicos
(Norma ISO 15189)

Organismos de Certificacin de Sistemas de Gestin de

Acreditar
la Calidad
(Norma IRAM 364 Gua ISO/IEC 62)

Organismos de Certificacin de Sistemas de Gestin Ambiental

(Gua ISO/IEC 66)

Organismos de Certificacin de Productos

(Norma IRAM 352 Gua ISO/IEC 65)

Organismos de Inspeccin
(Norma ISO/IEC 17020)

Fuente: OAA

Acreditacin de laboratorios. Normas aplicables

OAA
Acredita segn Norma IRAM 308 - Gua ISO/IEC 58 IRAM ISO/IEC 17011

Laboratorios de
Ensayo

IRAM 301
ISO/IEC 17025

Laboratorios de
Calibracin

IRAM 301
ISO/IEC 17025

Laboratorios
Clnicos

ISO 15189

Fuente: OAA

PRINCIPALES NORMAS DE CALIDAD

ISO 9000

GESTION DE CALIDAD

ISO 14000

GESTION AMBIENTAL

IRAM 3800

SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL

HACCP

ALIMENTOS. PUNTOS CRTICOS DE CONTROL

BPM

ALIMENTOS. BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA

GMP

MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS. BUENAS PRCTICAS DE

MANUFACTURA

GLP

MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS. LAB. INVESTIGACION.

PO

ALIMENTOS. PRODUCTOS ORGANICOS

ISO 17025

LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN

ISO 15189

LABORATORIOS DE ANALISIS CLINICO

NORMAS ISO 9000



La familia de normas ISO 9000 son normas de calidad que se pueden aplicar en
cualquier tipo de organizacin. Se componen de estndares y guas
relacionados con sistemas de gestin y de herramientas especficas como los
mtodos de auditora.

Los antecedentes de la norma ISO 9000 datan de hace ms de 50 aos, pero la

aceptacin masiva internacional de la normalizacin es a partir de la dcada de
1980.

VENTAJAS EN LA APLICACIN

Reduccin de rechazos e incidencias en la produccin o prestacin del servicio

Aumento de la productividad

Mayor compromiso con los requisitos del cliente

Mejora continua

La principal norma de la familia es la: ISO 9001:2008 Sistemas de Gestin de la Calidad - Requisitos.

Otra norma vinculante a la anterior: ISO 9004:2000 Sistemas de Gestin de la Calidad - Gua de mejoras del
funcionamiento.

Las normas ISO 9000 de 1994 estaban principalmente pensadas para organizaciones que
realizaban procesos productivos. Implantacin en las empresas de servicios era muy dura y
por eso se sigue en la creencia de que es un sistema bastante burocrtico.
Con las revisiones de 2000 y 2008 se ha conseguido una norma bastante menos
burocrtica para organizaciones de todo tipo.
El modelo del sistema de calidad consiste en 4 principios que se dejan agrupar en cuatro
subsistemas interactivos de gestin de calidad y que se deben normar en la organizacin:






Responsabilidad de la Direccin
Gestin de los Recursos
Realizacin del Producto o Servicio
Medicin, Anlisis y Mejora
En esta versin tambin se incluyeron nuevas mejoras:
-Facilitar la comunicacin entre la organizacin y los clientes.
-Incluir nuevos elementos como la informacin, comunicacin, infraestructuras y proteccin
del ambiente de trabajo.

ISO 9000
La norma ISO 9000 integra el vocabulario revisado de la ISO 8402:1994, y
los conceptos desarrollados en la norma ISO 9000-1:1994.
Dado que las normas de sistemas de gestin de la calidad han sido
simplificadas, es necesario proporcionar una introduccin a los fundamentos
en los que se sustentan la nueva estructura y contenidos de las normas. Por
otra parte es necesario facilitar el acceso a los trminos y definiciones
aplicables a las normas. Estas cuestiones estn contenidas en la Norma
ISO 9000:2000.
La Norma ISO 9000 es una introduccin a las normas bsicas y es un
elemento vital de la nueva serie de Normas ISO 9000 de Sistemas de
Gestin de la Calidad. Como tal, juega un papel fundamental para la
comprensin y utilizacin de las otras tres normas, proporcionando los
fundamentos de las mismas y un punto de referencia para comprender la
terminologa.

ISO 9001:2008
La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestin de
la calidad que puede utilizarse por una organizacin para incrementar la
satisfaccin de los clientes a travs de la aplicacin eficaz del sistema,
incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de
la conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.
Tambin puede utilizarse por partes internas o externas, incluyendo entidades
de certificacin, para evaluar la capacidad de la organizacin para proporcionar
de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente, los
reglamentarios aplicables y los propios de la organizacin.
Se han aadido los siguientes requisitos a los ya existentes en la versin de
1994:
Obtener el compromiso de la alta direccin
Identificar los procesos de la organizacin
Identificar las interfaces entre los procesos
Asegurar que la organizacin tiene los recursos necesarios para operar los
procesos

ISO 9001:2008
4 Sistema de gestin de la calidad
4.1 Requisitos generales
4.2 Requisitos de la documentacin
5 Responsabilidad de la direccin
5.1 Compromiso de la direccin
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Poltica de la calidad
5.4 Planificacin
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin
5.6 Revisin por la direccin
6 Gestin de los recursos
6.1 Provisin de recursos
6.2 Recursos humanos
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo
7 Realizacin del producto
7.1 Planificacin de la realizacin del producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.3 Diseo y desarrollo
7.4 Compras
7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin
8 Medicin, anlisis y mejora
8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y medicin
8.3 Control del producto no conforme
8.4 Anlisis de datos
8.5 Mejora

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
Poltica de Calidad
Definir y documentar la Poltica de Calidad
Incluir los objetivos de calidad
Establecer el compromiso con la calidad
Corresponder a las metas organizacionales
Estar acorde a las expectativas y necesidades del cliente
Asegurar que la Poltica se entienda, se implante y se mantenga en todos los niveles de la
organizacin.
Organizacin para la Calidad
Responsabilidad y Autoridad
Definir y documentar la responsabilidad, autoridad y relaciones de quienes estarn a cargo de:
Iniciar acciones para prevenir no conformidades en el producto, el proceso y el sistema de
calidad.
Identificar y registrar problemas relacionados con el producto, el proceso y el sistema de
calidad.
Iniciar, recomendar o brindar soluciones.
Verificar la implantacin de soluciones
Controlar un producto no conforme hasta que se haya corregido la deficiencia.

Recursos
Identificar los requisitos de recursos.
Suministrar los recursos adecuados.
Asignar personal entrenado para:
la administracin del Sistema de Calidad
la realizacin del trabajo de verificacin
la realizacin de las auditoras internas de calidad.
Representante de la Direccin
Designar un miembro del grupo directivo con autoridad definida para:
asegurar que se establezcan, se implanten y se mantengan los
requisitos del Sistema de Calidad.
informar a la gerencia acerca del desempeo del sistema para su
revisin y mejoramiento.
Revisin por la Direccin
A intervalos definidos.
Mantener registros de estas revisiones.

SISTEMA DE CALIDAD
Alcance
Establecer, documentar y mantener un Sistema de Calidad para asegurar que el
producto cumpla con los requisitos especificados.
Un Manual de Calidad debe definir la estructura general de la documentacin.
Estos requerimientos pueden resumirse en un proceso de tres etapas:
Procedimientos del Sistema de Calidad
Preparar procedimientos documentados.
Implantar de manera eficaz el Sistema de Calidad

Planificacin de la calidad
Dar consideracin a las siguientes actividades para cumplir los requisitos
especificados de los productos, los proyectos o los contratos:
1. elaborar los planes de calidad
2. identificacin y adquisicin de: controles, procesos, equipos, accesorios, recursos y
habilidades necesarios para lograr la calidad requerida.
3. Asegurar la compatibilidad del diseo, el proceso de produccin, la instalacin, el
servicio, los procedimientos de inspeccin y ensayo y la documentacin.
4. Actualizar el control de calidad, las tcnicas de inspeccin y ensayo y el desarrollo
de nueva instrumentacin.
5. Identificar requisitos de medicin que impliquen desarrollar nuevas capacidades.
6. Identificar la verificacin adecuada a ciertas etapas de la elaboracin del producto.
7. Aclarar las normas de aceptabilidad para todas las caractersticas y requisitos, an
para aquellos que tienen un elemento subjetivo.
8. Identificar y elaborar registros de calidad.

NORMAS ISO 14000

La Norma ISO 14001 es una herramienta fundamental como marco de referencia para la
construccin del Sistema de Gestin Ambiental y posibilita la compatibilidad y certificacin
combinada con otros sistemas de gestin, tales como: ISO 9000 Gestin de la Calidad y/o la
norma IRAM 3800 (Gua BS8800, Especific. OHSAS18001) de Gestin de Seguridad y Salud
Ocupacional.
La certificacin Internacional ISO 14001 es aplicable tanto a PyMES como a grandes
empresas, permitiendo adaptarse a las exigencias del mercado globalizado orientando sus
actividades hacia la Mejora Continua.
VENTAJAS EN LA APLICACIN

Permite edificar la poltica, los objetivos y los niveles de desempeo ambientales de su

organizacin.

Posibilita un manejo correcto de los riesgos ambientales, asociados stos de una manera
proactiva.

Establece un vnculo permanente con los intereses del cliente, la sociedad y las
autoridades de control de las regulaciones vigentes.

NORMAS IRAM 3800



El objetivo de la certificacin segn la norma IRAM 3800 (Gua BS8800, Especificacin

OHSAS18001) es proporcionar una herramienta para promover la prevencin de los

accidentes y mejorar la rentabilidad de las empresas.
Compartiendo los principios comunes de los Sistemas de Gestin serie ISO 9000 e
ISO 14000, la norma IRAM 3800 detalla los requisitos fundamentales de un Sistema de
Gestin de Seguridad y Salud Ocupacional, tales como:








Revisin de la situacin inicial

Poltica de Seguridad y Salud Ocupacional
Planificacin
Implementacin y operacin
Verificacin y acciones correctivas
Revisin por la direccin

NORMAS HACCP
Son los sistemas de gestin de seguridad de alimentos (HACCP) y seguridad-calidad
(HACCP-9000) reconocidos en el comercio internacional. Son de aplicacin para quienes:
elaboran, almacenan, procesan, comercializan, envasan o desarrollan cualquier actividad
dentro de la cadena alimentaria, desde la produccin hasta el consumidor.
Programa de Certificacin de la Red Global de NSF para HACCP y HACCP 9000
Integrantes de la red:
NSF National Sanitation Foundation International Division, lo ha desarrollado y provee los
servicios de certificacin en la Comunidad Europea y EE UU.
En lo referente a seguridad (HACCP), el programa est basado en las Normas del Codex
Alimentarius, desarrolladas con la participacin de la FAO y la OMS, y adoptadas por la OMC,
Organizacin Mundial de Comercio, para el Comercio Internacional y en lo referente a calidad
se basa en las normas de la Serie ISO 9000.
VENTAJAS EN LA APLICACIN

Reconocimiento documentado de la correcta validacin del plan HACCP.

Aumenta las oportunidades de exportacin.
Evidencia la aplicacin de procedimientos correctos.
Mejora el control y la trazabilidad de los alimentos.

NORMA IRAM 301:2005/ ISO 17.025:2005

 Requisitos

generales para la acreditacin de

laboratorios de ensayo y calibracin
NORMA NM ISO 15.189:2008
 Laboratorios

de anlisis clnicos

EVOLUCIN HISTRICA DE LA NORMA

GUIA ISO/IEC 25
1978
GUIA ISO/IEC 25
1982
GUIA ISO/IEC 25
1990
NORMA ISO/IEC 17025
1999
NORMA ISO/IEC 17025
2005

Fuente: Lic. Silvana Fichtenbaum

GUIA ISO 25 +
GESTION ISO
9000

ISO 9001 + ISO 17025

Gestin de Calidad
ISO 9001

Mejora Continua
Competencia Tcnica

ISO 17025

Independencia
Trazabilidad

ISO 9001 + ISO 17025 + ISO15189

Gestin de Calidad
ISO 9001

Mejora Continua
Competencia
Tcnica
Competencia
Tcnica

ISO 17025

ISO 17025

Independencia

Independencia

Trazabilidad

Trazabilidad

ISO 15189

Competencia Clnica
Fase Preanaltica
Fase Postanaltica

NORMAS IRAM 301 (ISO 17025) e ISO 15189

1- Objeto
2- Referencias Normativas
3- Trminos y Definiciones
4- Requisitos de la Gestin
5. Requisitos Tcnicos

4.1- Organizacin y gestin.

4.2- Sistema de gestin.
4.3- Control de documentos.
NM ISO 15189:2008
4.4- Revisin de contratos.

1- Objeto

4.5- Anlisis realizados por

Laboratorios de derivacin.
4.6- Servicios y Suministros
externos.

2- Referencias normativas

4.7- Servicios de asesoramiento

4.8- Resolucin de reclamos

3- Trminos y definiciones

4.9- Identificacin y control de

No conformidades
4.10- Accin correctiva

4- Requisitos de gestin

4.11- Accin preventiva

4.12- Mejora contnua

5-Requisitos tcnicos

4.13- Registros de calidad y tcnicos

4.14- Auditorias internas
4.15- Revisiones por la direccin

NM ISO 15189:2008

1- Objeto
5.1 - Personal
2- Referencias normativas

5.2- Instalaciones y
condiciones ambientales
5.3- Equipamiento de
laboratorio

3- Trminos y definiciones
5.4- Procedimientos preanalticos

4- Requisitos de gestin

5.5- Procedimientos analticos

5.6- Aseguramiento de la calidad

5-Requisitos tcnicos

5.7- Procedimientos postanalticos

5.8- Informe de los resultados

Nunca se debe confundir la calidad con niveles superiores

de atributos del producto o servicio, sino con la obtencin
regular y permanente de los atributos del bien ofrecido que
satisfaga a los clientes para los que ha sido diseado
Walter A. Shewhart

La Norma ISO 17025 contiene todos los requisitos que

deben cumplir los laboratorios de ensayo y de
calibracin si desean demostrar:

Que poseen un Sistema de Calidad
REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN: CAPTULO

Que son tcnicamente competentes y capaces de generar

resultados tcnicamente vlidos
REQUISITOS TCNICOS: CAPTULO

Los laboratorios de ensayo/calibracin que cumplen con los

requisitos de esta norma operarn un Sistema de Gestin de la
Calidad para sus actividades de ensayo/calibracin

La conformidad del sistema de gestin de la calidad implementado

por el laboratorio, con los requisitos de la Norma ISO 9001, no
constituye por s sola una prueba de la competencia del laboratorio
para producir datos y resultados tcnicamente vlidos.

La conformidad demostrada con la Norma ISO 17025 no significa

que el sistema de gestin de la calidad implementado por el
laboratorio cumple todos los requisitos de la Norma ISO 9001.

NORMA 301 (ISO 17025) CAPTULO 4:

REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN:
4.1: Organizacin.
4.2: Sistema de Gestin.
4.3: Control de la documentacin.
4.4: Revisin de pedidos, ofertas y contratos.
4.5: Subcontratacin de ensayos y de calibraciones.
4.6: Compras de servicios y de suministros.
4.7: Servicios al cliente.
4.8: Quejas. (*)
4.9: Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes. (*)
4.10: Mejora. (*)
4.11: Acciones correctivas. (*)
4.12: Acciones preventivas. (*)
4.13: Control de registros.
4.14: Auditoras internas. (*)
4.15: Revisiones por la direccin.

4.1: Organizacin

 El laboratorio debe ser una entidad con responsabilidad legal.

 El laboratorio debe realizar sus actividades de modo que se cumplan los
requisitos de esta norma y se satisfagan las necesidades de clientes,
autoridades reglamentarias u organizaciones que otorgan reconocimiento.
 El sistema de gestin debe cubrir el trabajo realizado dentro y fuera de
las instalaciones permanentes del laboratorio.
 Si el laboratorio es parte de una organizacin que desarrolla actividades
distintas de las de ensayo, se deben definir responsabilidades del
personal clave para identificar potenciales conflictos de intereses.
 La alta direccin debe asegurar los procesos de comunicacin
dentro del laboratorio y de que tiene lugar la comunicacin sobre la
eficacia del sistema de gestin.

 El laboratorio debe:
- Tener personal directivo y tcnico con la autoridad y los recursos

necesarios para desempear sus tareas.

- Asegurar que todo el personal est libre de presiones o
influencias indebidas, internas o externas, comercial, financiera o
de otro tipo.
- Tener polticas y procedimientos que aseguren la proteccin de la
informacin confidencial y los derechos de propiedad de sus
clientes. Esto incluye tener procedimientos que garanticen la
proteccin del almacenamiento y transmisin electrnica de los
resultados.
-Evitar intervenir en actividades que puedan disminuir la confianza en
su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa.

-Definir la organizacin y la estructura de gestin del laboratorio y

su ubicacin dentro de una organizacin madre.
-Especificar las responsabilidad, autoridad e interrelacin de todo el
personal
-Proveer adecuada supervisin al personal encargado de los
ensayos y calibraciones.
-Tener una direccin tcnica con la responsabilidad total de las
operaciones tcnicas.
-Nombrar un miembro del personal como responsable de la calidad.
-Nombrar sustitutos para el personal directivo clave.
-Asegurarse de que todo el personal sea consciente de la
pertinencia e importancia de sus actividades

4.1 ORGANIZACIN

CRITERIOS GENERALES PARA LA

EVALUACIN Y ACREDITACIN
DE LABORATORIOS DE
ENSAYO/CALIBRACIN
CG-LE-01 Versin 4

OAA

C 4.1.1: El laboratorio deber identificar en

su Manual de la Calidad la persona jurdica
que asume sus responsabilidades legales.
C.4.1.4: Cuando un laboratorio es parte de
una organizacin mayor, las disposiciones
de la organizacin deben asegurar que los
departamentos que tengan intereses
divergentes, no influyan en forma adversa
en el cumplimiento del laboratorio con los
requisitos de esta Norma Internacional.

NORMA 301 (ISO 17025) CAPTULO 4:

REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN:
4.1: Organizacin.
4.2: Sistema de Gestin.
4.3: Control de la documentacin.
4.4: Revisin de pedidos, ofertas y contratos.
4.5: Subcontratacin de ensayos y de calibraciones.
4.6: Compras de servicios y de suministros.
4.7: Servicios al cliente.
4.8: Quejas.
4.9: Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes.
4.10: Mejora.
4.11: Acciones correctivas.
4.12: Acciones preventivas.
4.13: Control de registros.
4.14: Auditoras internas.
4.15: Revisiones por la direccin.

4.2: Sistema de Gestin

El laboratorio debe DOCUMENTAR sus polticas, sistemas, programas,
procedimientos e instrucciones tanto como sea necesario para asegurar la
calidad de los resultados de los ensayos.
ESTABLECER

IMPLEMENTAR

MANTENER

SISTEMA DE LA CALIDAD

DOCUMENTACIN
Comunicada

Comprendida

Disponible

Implementada

El laboratorio debe definir una POLTICA DE LA CALIDAD, en un

MANUAL DE CALIDAD. Los objetivos generales deben estar establecidos
y se deben revisar durante la revisin por la direccin.
POLTICA DE LA CALIDAD

a) Compromiso con la buena prctica profesional y con la calidad de los

ensayos.
b) Declaracin de la direccin con respecto al tipo de servicio ofrecido por el
laboratorio
c) El propsito del sistema de gestin concerniente a la calidad
d) El requisito de que todo el personal afectado a las actividades de ensayo
se familiarice con la documentacin e implemente las polticas y los
procedimientos.
e) El compromiso de la direccin con el cumplimiento de la norma y la
mejora continua.

DECLARACIN DE LA POLTICA DE CALIDAD DEL CEQUIMAP

La Direccin se compromete con la comunidad a adoptar y respetar
una poltica de calidad con el fin de satisfacer las necesidades de sus
Clientes mediante la implementacin de un Sistema de Gestin segn
los lineamientos de las Normas IRAM 301 ( ISO 17025) e IRAM-ISO
15189

En tal sentido se fijan las siguientes pautas:

 Prestar servicios de ensayos fsico-qumicos y microbiolgicos; brindar
asesoramiento, capacitacin, desarrollos de mtodos y procesos a instituciones
pblicas y privadas.
 Brindar servicios de anlisis clnicos de alta complejidad a instituciones
pblicas y privadas.

 Trabajar para satisfacer las demandas del Cliente de forma responsable tanto
por la confiabilidad analtica, por el uso de metodologas apropiadas y la
interpretacin de los resultados
 Guardar secreto profesional sobre todas las informaciones obtenidas en el
desempeo de nuestras tareas.
 Adoptar y respetar una poltica de mejora continua.
 Asumir un compromiso de proteccin del medio ambiente, de seguridad
laboral y de buenas prcticas de laboratorio.
 Asegurar que el personal se familiarice con la documentacin de la calidad e
implemente las polticas y los procedimientos en su trabajo.

MANUAL DE LA CALIDAD

 Debe describir la estructura de la documentacin utilizada en el

sistema de gestin.
Debe contener o hacer referencia a los procedimientos de
apoyo, incluidos los procedimientos tcnicos.
 Deben estar definidas las funciones y responsabilidades de la
direccin tcnica y del responsable de la calidad, incluida su
responsabilidad para asegurar el cumplimiento de esta norma

NORMA 301 (ISO 17025) CAPTULO 4:

REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN:
4.1: Organizacin.
4.2: Sistema de Gestin.
4.3: Control de la documentacin.
4.4: Revisin de pedidos, ofertas y contratos.
4.5: Subcontratacin de ensayos y de calibraciones.
4.6: Compras de servicios y de suministros.
4.7: Servicios al cliente.
4.8: Quejas.
4.9: Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes.
4.10: Mejora. (*)
4.11: Acciones correctivas. (*)
4.12: Acciones preventivas. (*)
4.13: Control de registros.
4.14: Auditoras internas. (*)
4.15: Revisiones por la direccin.

4.3: Control de los documentos

4.3.1: Generalidades
El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para el control
de todos los documentos que forman parte de su sistema de gestin de
la calidad.

Generados Internamente

Documentacin externa

Declaraciones de la poltica, Normas, Mtodos de

ensayo y calibracin, Reglamentaciones, Manuales,
Especificaciones, Dibujos, Planos, Software,
Procedimientos, Instructivos, Registros

4.3.2: Aprobacin y emisin de los documentos

 Los documentos del sistema de gestin distribuidos entre el personal deben
ser revisados y aprobados por el personal autorizado antes de su emisin.
Se debe establecer una lista maestra o procedimiento equivalente que
identifique el estado de revisin vigente y la distribucin de los documentos.
Asegurar la disponibilidad y la accesibilidad de la documentacin vigente,
y prevenir el uso de documentacin superada.
 Re-examinar peridicamente la documentacin y cuando sea necesario,
introducir las modificaciones de modo de asegurar la adecuacin de la
misma.
Los documentos no vlidos, superados u obsoletos, deben ser retirados
de los puntos de emisin o uso para prevenir su uso involuntario.
Los documentos deben ser identificados de manera unvoca. Esta
identificacin debe incluir: fecha de emisin o revisin, numeracin de las
pginas, el nmero total de pginas o una marca que indique el final del
documento y responsable de emitirlo.

EJEMPLO 1:
Emisin de
documentos.
Portada

4.3.3: Cambios a los documentos

 Los cambios a los documentos deben ser revisados y

aprobados por la misma funcin que realiz la revisin original, a
menos que se designe especficamente a otra funcin.

El personal responsable de la modificacin debe tener acceso a

los antecedentes pertinentes sobre los que se basar su revisin
y aprobacin.

 Identificar el texto modificado o nuevo en el documento cuando

sea posible.

 Si el sistema de control de los documentos del laboratorio

permite modificar los documentos a mano hasta que se edite una
nueva versin del documento, definir los procedimientos y las
personas autorizadas para realizar tales modificaciones.
 Las modificaciones deben estar claramente identificadas,
iniciliadas y fechadas. La revisin debe editarse nuevamente tan
pronto como sea posible.
 Describir la metodologa para controlar modificaciones de
documentos conservados en sistemas informticos.

MANUAL DE LA CALIDAD
Jerarquizacin de la documentacin de un Sistema de Calidad
Fuente: IRAM-IACC-ISO E 10013: 1995
CONTENIDO DE LOS DOCUMENTOS
Manual
de Calidad
(Nivel A)

Procedimientos
documentados
del Sistema de Calidad
(Nivel B)
Documentos de la Calidad como
Instructivos, Formularios,
Informes, etc
(Nivel C)

Documento que describe el Sistema

de Calidad de acuerdo con la Poltica y
los Objetivos de la Calidad declarados
y la Norma aplicable
Procedimientos que describen las
actividades de las unidades
funcionales, necesarias para
implementar los elementos del
sistema de Calidad.

Documentos especficos y detallados

de trabajo

Procedimientos documentados del Sistema de calidad

 Constituyen la documentacin bsica utilizada para el planeamiento y
la administracin de la totalidad de las actividades que tienen efecto sobre
la calidad.
 Es conveniente que describan, hasta el grado de detalle requerido las
cuestiones operativas especficas, dejando claramente asentados los
siguientes aspectos:

las responsabilidades, autoridades e interrelaciones del personal
involucrado.

cmo se realizan las actividades especficas.

la documentacin que se debe utilizar como referencia y los
registros asociados que se deben utilizar para generar evidencias
objetivas

los controles que se deben aplicar.

Importancia del Enfoque uniforme de

los procedimientos

Procedimientos
documentados
con similar
estructura y
formato

Usuarios
familiarizados
con un enfoque
uniforme

Mayor
probabilidad
de
cumplimiento
sistemtico de
la Norma

ESTRUCTURA
BASICA DE
PROCEDIMIENTOS
E INSTRUCTIVOS

PORTADA

CUERPO DE LOS PROCEDIMIENTOS E INSTRUCTIVOS

1- OBJETIVO
2- ALCANCE
3- DEFINICIONES Y SIGLAS
4- REFERENCIAS
5- RESPONSABLES
6- DESARROLLO
7- REGISTROS
8- ANEXOS
9- ARCHIVO

Ejemplo:
Procedimiento Operativo para
determinacin de nitrito en agua

1-Objetivo
2-Alcance y campo de aplicacin

3- Definiciones y siglas

4- Referencias
5-Responsables

6- Desarrollo

6.1- Principio
6.2- Interferencias

6.3- Reactivos

6- Desarrollo

6.4- Equipos y materiales

6.5- Tratamiento de la muestra
6.6- Curva de calibracin
6.7- Mtodo de ensayo

6.8 - Clculos

6- Desarrollo
6.9- Informe de resultados

6.10- Control de calidad del mtodo

6.11- Validacin del mtodo

6.11- Verificacin del mtodo

7- Flujograma

8- Registros

9- Anexos

10- Archivos

Matriz de responsabilidades

Procedimientos
documentados del
Sistema de Calidad

MANUAL DE CALIDAD
El Manual de Calidad consiste en, o se refiere a, los
procedimientos documentados del Sistema de la Calidad,
orientados al planeamiento y a la administracin de la totalidad
de las actividades que, dentro del organismo, tienen efecto
sobre la calidad (IRAM-IACC-ISO E 10013:1995)

MANUAL DE CALIDAD
 Es un documento donde se especifican la misin y visin de una
empresa con respecto a la calidad as como la Poltica de la Calidad y
los Objetivos que apuntan al cumplimiento de dicha poltica.
 Expone la estructura del Sistema de Gestin de la Calidad
 Es un documento maestro en el cual la Organizacin (empresa)
establece como dar cumplimiento a todos los puntos que marca la
Norma de referencia, y de l se derivan Instructivos de uso de
equipos, Procedimientos Operativos y de Gestin de recursos humanos
y materiales, Formatos, etc.
 Es un documento pblico frente a clientes y proveedores, si la
empresa lo desea.
 Puede resultar conveniente redactarlo al final del proceso de
implantacin de la Norma de Calidad de referencia una vez
documentados los procedimientos que dicha Norma exige.

Propsitos de los Manuales de Calidad

Comunicar la poltica, los procedimientos y los requisitos de
la calidad de la empresa.

Describir e implementar un sistema de la calidad efectivo.

Proporcionar un mejor control de las prcticas y facilitar las
actividades de aseguramiento de la calidad.

Proporcionar las bases documentadas para la auditora de

los sistemas de calidad.


Proporcionar continuidad al sistema de calidad y a

sus requisitos durante circunstancias cambiantes.

Capacitar al personal en los requisitos del sistema

y en el mtodo de su cumplimiento.

Presentar el sistema de calidad para fines externos,

tales como demostrar el cumplimiento de normas de
calidad y la adecuacin de las mismas, en situaciones
contractuales.