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Unidad 1

Productos Mdicos: Marco legal

Productos Mdicos I
Mara Jos Melo Acevedo
1

-Definicin de Producto Mdico (PM) en el


mbito nacional e internacional
- Incumbencias profesionales del
farmacutico
- Regulacin de PM
- Comercializacin de PM
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Producto Mdico = Medical Device =


Producto Sanitario = Producto Biomdico

Un producto mdico, o dispositivo


mdico abarca mucho productos
diferentes. Algunos son complejos, pero
la mayora son relativamente sencillos:

Termmetros
Estetoscopios
Apsitos
Instrumental
Camas de hospital
Equipos de imagen
Etc

Definicin de Medical Devices de FDA


Instrumento, aparato, implemento, dispositivo,
implante, reactivo in-vitro, u otro articulo similar o
relacionado incluyendo cualquier componente, parte u
accesorio, destinado para uso en diagnstico de la
enfermedad u otras condiciones, o en la cura, alivio,
tratamiento, o prevencin de la enfermedad; en el
hombre u otros animales; y que no logra ninguno de sus
principales propsitos especficos a travs de accin
farmacolgica dentro o sobre el cuerpo del hombre u
otros animales y el cual no depende del hecho de ser
metabolizado para la realizacin de cualquiera de los
propsitos a los que esta destinado
JAMA, -1983-Vol. 249 N 8
(Journal American Medical Associaton)

Definicin de Productos
Sanitarios
Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material y otro art culo,
utilizado solo o en combinacin, incluidos los programas
informticos que intervengan en su buen funcionamiento,
destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con
fines de:
1. Diagnstico, prevencin, control, tratamiento o alivio de una
enfermedad.
2. Diagnstico, control, tratamiento, alivio o compensacin de una
lesin o de una deficiencia.
3. Investigacin, sustitucin o modificacin de la anatoma o de un
proceso fisiolgico.
4. Regulacin de la concepcin.
Y que no ejerza la accin principal que se desee obtener en el
interior o en la superficie del cuerpo humano por medios
farmacolgicos, inmunolgicos ni metablicos, pero a cuya funcin
puedan contribuir tales medios.
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Disposicin ANMAT
2318/02 Producto Mdico

Producto para la salud tal como equipamiento,


aparato, material, artculo o sistema de uso o
aplicacin mdica, odontolgica o laboratorial,
destinada a la prevencin, diagnstico,
tratamiento, rehabilitacin o anticoncepcin y
que no utiliza medio farmacolgico,
inmunolgico o metablico para realizar su
funcin principal en seres humanos, pudiendo
entretanto ser auxiliado en su funcin, por tales
medios.

La historia de los PM

A partir de la dcada del 80

Gran aumento en el
nmero de PM
empleados para la
obtencin de imgenes
de alta resolucin
(radiologa y
radioscopa)
Atencin sanitaria
invadida por el progreso
tecnolgico (uso de
respiradores, mquinas
para dilisis renal,
incubadoras neonatales

Aparatos de
tomografa axial
computarizada
(TAC) y resonancia
magntica

Aparecieron PM
para sustituir
estructuras
anatmicas

Medicamentos y PM:
semejanzas y diferencias
Semejanzas:
Son tecnologas sanitarias
Se emplean para diagnosticar, tratar, aliviar y
curar enfermedades
Requieren supervisin reglamentaria y vigilancia
tras su comercializacin
Estn sujetos a derechos de propiedad intelectual
Propiedad Intelectual/Patentes
Necesitan una cadena de suministro

Diferencias

PM genricos?
Medicamento genrico todo medicamento que tenga la misma
composicin cualitativa y cuantitativa en principios activos y la
misma forma farmacutica, y cuya bioequivalencia con el
medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios
adecuados de biodisponibilidad

Prtesis destinada a la misma finalidad de uso: tanto


en acero como en titanio, o tanto en acrlico como en porcelana.

Dos PM intrnsecamente idnticos, se puede


observar que, un fabricante opta por validar una nica
finalidad de uso, mientras que otro fabricante est
dispuesto a demostrar que su producto similar
resulta apto tambin para otras indicaciones

PM tienen un determinado uso propuesto por el


fabricante, quien debe asegurar que el mismo
resulta seguro y eficaz, exclusivamente en relacin
con dicha indicacin de uso.
Por ello, pueden existir productos mdicos de muy
diversa naturaleza, que involucren materiales y
tecnologas diferentes, que sin embargo resulten
aptos para una misma indicacin teraputica

Los dispositivos mdicos son esenciales para


que la prevencin, el diagnstico, el tratamiento
y la rehabilitacin de enfermedades y
dolencias sea segura y eficaz
depende de que se fabriquen,
regulen, planifiquen, evalen,
adquieran, gestionen y utilicen
dispositivos mdicos de buena
calidad, seguros y compatibles con
los entornos en que se emplean.

Reglamentacin de los PM

Sistema de reglamentacin: es un conjunto de


normas.
Sirven para limitar el riesgo de que un producto:
Cause dao (no sea inocuo)
No produzca el efecto deseado (sea ineficaz)
No cumpla los criterios de calidad (sea de calidad
subestndar)

Historia de la reglamentacin
de los PM
A lo largo de la historia los pases han establecido
una reglamentacin, o la han endurecido,
slo cuando los gobiernos se ha visto
obligados a ello por la indignacin pblica
ante un acontecimiento dramtico o inesperado
Recordemos:
1937 (EEUU) muerte de 100 personas por tomar una
jarabe para la tos que contena un producto qumico
anticongelante
Dcada del 60 el uso de la talidomida (sedante) caus
defectos congnitos a ms de 10000 nios en 46 pases

Sin embargo la reglamentacin lleg


relativamente tarde al mundo de los PM.

Dcada del 60 y 70: riesgo de


microdescargas elctricas de dispositivos
conectados a pacientes gener una gran
repercusin pblica

Dcadas del 70 y 80: ocurrieron graves


efectos adversos con ciertos dispositivos
anticonceptivos intrauterinos

Para el ao 2009
Estados miembros de la OMS que cuentan
con algn sistema de reglamentacin de
PM

Un marco normativo est


constituido por:
Normas reglamentarias
Organismo de
reglamentacin designado
por el gobierno
Sistema de clasificacin de
los PM segn el grado de
riesgo asociado a su uso

Sistema de garanta o
control de la calidad,
gestionado por el
fabricante
Sistema de evaluacin
de la seguridad clnica y
el funcionamiento de un
PM
Sistema de vigilancia
con capacidad para
detectar e investigar los
eventos adversos
asociados al uso de un
PM comercializado

Normativas sobre PM en nuestro pas


Ley 16463/64: Ley nacional del
medicamento
Se regulan las actividades de importacin, exportacin,
produccin, elaboracin, fraccionamiento, comercializacin
o depsito en jurisdiccin nacional de las drogas,
productos qumicos, reactivos, formas farmacuticas,
medicamentos, elementos de diagnstico y todo otro
producto de uso y aplicacin en la medicina humana
Se incluye a los PM aunque sea sin nombrarlos

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Ley 16463/64: Ley nacional del


medicamento
En su Artculo 2 se establece que las actividades
arriba mencionadas slo podrn realizarse, previa
autorizacin y bajo el contralor del Ministerio de
Asistencia Social y Salud Pblica, en
establecimientos habilitados por el mismo y bajo la
direccin tcnica del profesional universitario
correspondiente

Decreto 2505/85
Reglamenta las mismas
actividades mencionadas
en la Ley 16463/64 pero
especficamente para un
listado acotado de
equipos descartables para
un solo uso e
instrumental quirrgico:

3.- Equipos y/o dispositivos para


pulmn y/o corazn.
4.- Equipos y/o dispositivos para
hemodilisis.
5.- Catteres.
6.- Agujas para inyeccin y
cnulas intravenosas.
7.- Material utilizado para la
administracin de fluidos.
8.- Equipos y/o dispositivos para
ANEXO I
soluciones parenterales.
1.- Material que estar en
9.- Equipos y/o dispositivos para
contacto con la sangre.
dilisis peritoneal.
2.- Equipos y/o
10.- Equipos y/o dispositivos para
dispositivos para
irrigaciones.
transfusin y
11- etc..
contenedores de sangre.
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Direccin Tcnica
Resolucin 551/86 Establecimiento
Esta Resolucin defina los requisitos a cumplir por
la direccin tcnica y los establecimientos que
realizaran las actividades previstas en el Decreto
2505/85.
Para ejercer la Direccin Tcnica en aquellos
establecimientos que fabricaran y/o
comercializaran equipos, dispositivos y/o
accesorios estriles, atxicos y descartables se
deba poseer ttulo de Farmacutico.

equipos, dispositivos y/o accesorios estriles,


atxicos y descartables

Disposicin 4801/87
Se crea el primer Registro de Productores y
Productos.
Disposicin 607/93: dio origen al Registro de
Productores y Productos (inclua equipos,
dispositivos y materiales no mdicos y
odontolgicos no contemplados en la
Dispos. 4801/87)

Resolucin 255/94

Define requisitos y condiciones para el uso y reuso de


productos descartables atxicos, estriles, libres de
piretgeno e instrumental que permita un uso reiterado, as
como tambin para las actividades de produccin,
elaboracin, fraccionamiento, comercializacin, depsito,
importacin y exportacin de los mismos
Se aplicar a los siguientes productos biomdicos:
a) aquellos para usar una nica vez cuyos rtulos los
definen como atxicos, estriles y libres de piretgenos.

b) aquellos incluidos en el Anexo 1 de la presente Resoluci n,


que podrn ser utilizados un limitado nmero de

veces, aun cuando sus fabricantes los recomienden


para un solo uso y cuyos rtulos los definen atxicos,
estriles y libres de piretgenos.

ANEXO I
Catteres para coronariografa y arteriografa
Balones de contrapulsacin
Catteres intervencionistas sobre arterias coronarias,
viscerales, cerebrales o de miembros
Guas metlicas
Catteres de Swanz-Ganz con punta ptica
Catteres para estudios electrofisiolgicos
Shunts carotideo
Cnulas de retroplegia

Resolucin 255/94

c) otros comprendidos en el artculo 1 del Decreto 2505 que


no se encuentren incluidos en los puntos a) y b) y que
permitan un uso reiterado.
(por ejemplo instrumental quirrgico)

se crea la ANMAT
Administracin Nacional de
medicamentos, alimentos y
tecnologa mdica

Mercosur
Mercado Comn del Sur (MERCOSUR) (1991): proceso
de integracin regional instituido inicialmente por
Argentina, Brasil, Paraguay y Uruguay al cual en fases
posteriores se han incorporado Venezuela y Bolivia, sta
ltima en proceso de adhesin.
Objetivo principal: propiciar un espacio comn que
generara oportunidades comerciales y de inversiones a
travs de la integracin competitiva de las economas
nacionales al mercado internacional.
En lnea con los principios de democracia y desarrollo
econmico, se han sumado diferentes acuerdos en
materia migratoria, laboral, cultural, social, entre tantos
otros a destacar, los que resultan de suma importancia
para sus habitantes.

El criterio bsico para el trabajo conjunto es la bsqueda


de armonizacin de normas y guas reconocidas, con el
objetivo de encontrar los puntos de confluencia que
permitan facilitar el comercio en la regin, as como
tambin tener mayor acceso a nuevas tecnologas y evitar
la duplicacin de esfuerzos.

La regulacin de los PM se centra en dos ejes:

El control del proceso de fabricacin, y sus


procesos complementarios, tales como
importacin, distribucin, asistencia tcnica,
gestin de reclamos del cliente, etc.
El Registro de Producto, el cual consiste en la
verificacin por parte de la Direccin de
Tecnologa Mdica de que el solicitante ha
cumplido con las instancias de anlisis de riesgo
y cambios de diseo que permitan preveer
posibles fallas con impacto en la seguridad y
eficiencia.

Se construy un grupo de trabajo


Objetivo: unificacin de la normativa
sanitaria sobre PM en los estados parte
A partir del ao 1996 se dictaron una
serie de resoluciones del Grupo Mercado
Comn que, al ser incorporadas a la
legislacin nacional, dieron origen al
marco regulatorio actual sobre tecnologa
mdica

Control del proceso de fabricacin


Disposicin ANMAT 191/99: Reglamento Tcnico sobre
Buenas Prcticas de Fabricacin de PM (requisitos para la
fabricacin e importacin de PM)
Disposicin ANMAT 698/99: Gua para la verificacin y
el control de los establecimientos fabricantes e
importadores de PM. Se trata de una Gua para las
inspecciones de BPF de ANMAT

Registro de Producto
Disposicin ANMAT 4306/99: Requisitos esenciales de
Seguridad y Eficacia de los PM
Un PM es seguro cuando fue
diseado y fabricado de tal
manera que su utilizacin no
compromete el estado clnico ni
la seguridad de los pacientes,
operadores o medio ambiente

Un PM es eficaz cuando
ofrece las prestaciones
atribuidas por el fabricante
y desempea sus funciones
tal y como fueron especificadas

Disposicin ANMAT 4306/99


Requisitos generales
1- Los PM debern disearse y fabricarse de forma tal que
su utilizacin no comprometa el estado clnico y la
seguridad de los pacientes, ni la seguridad y la salud de
los operadores o, en su caso, de otras personas cuando
se utilicen en las condiciones y con las finalidades
previstas.
2- Las soluciones adoptadas por el fabricante en el diseo y
la construccin de los PM debern ajustarse a los
principios actualizados de la tecnologa.
3- Los PM debern ofrecer las prestaciones que les haya
atribuido el fabricante

Disposicin ANMAT 4306/99


Requisitos generales
4- Las caractersticas y prestaciones del PM no debern
alterarse tal que se vean comprometidos el estado
clnico y la seguridad de los pacientes ni de otras
personas, mientras dure el perodo de validez previsto
por el fabricante
5- Los PM debern disearse, fabricarse y
acondicionarse de manera que sus caractersticas y
prestaciones no se vean alteradas durante el
almacenamiento y transporte, segn las instrucciones
del fabricante
6- Cualquier efecto deber constituir un riesgo
aceptable en relacin con las prestaciones atribuidas.

Disposicin 2318/02
Reglamento Tcnico Mercosur de
Registro de PM
Incluye entre otra informacin:
Alcance: para fabricantes e importadores de PM
Clasificacin de los PM en 4 clases de riesgo para la salud
consumidor, paciente, operador o terceros involucrados
Procedimiento para el registro: Clase I, II, III y IV
Definiciones: PM, fabricante, lote, familia de producto,
investigacin, responsable tcnico, responsable legal, etc
Requisitos de informacin mnima necesaria para incorporar a
los rtulos, instrucciones de uso e informes tcnicos de los
productos
18 reglas para clasificar a los PM en 4 clases de riesgo para la
salud consumidor, paciente, operador o terceros involucrados

Disposicin 2318/02
Reglamento Tcnico Mercosur de
Registro de PM

18 reglas para clasificar a los PM en 4 clases de riesgo para la


salud consumidor, paciente, operador o terceros involucrados.
Se considera:

Si son o no invasivos: si se introducen o no dentro del cuerpo


humano, sea a travs de un orificio del cuerpo o de la
superficie corporal

Si son o no activos: si su funcionamiento depende de fuente de


energa elctrica o cualquier otra fuente de potencia distinta a
la generada por el cuerpo humano o gravedad, y que funciona
por la conversin de esta energa

Si contienen medicamentos o son anticonceptivos.

Se tiene en cuenta el lapso en que stos deben ser utilizados

Disposicin 2319/02:
Reglamento Tcnico Mercosur para la Autorizacin
de Funcionamiento de Empresa Fabricante y/o
Importadora de PM
Disposicin 3801/04: se unificaban los
Registros de Productores y Productos en un nico
registro de Tecnologia Mdica
Disposicin 3802/04: dispuso un
empadronamiento provisorio de todos los
productos del mercado

Competencia de ANMAT
Debe tenerse en cuenta que la ANMAT es
competente con respecto a todos los
establecimientos que realicen actividades
dentro de la Capital Federal y a aquellos que
efecten comercio interprovincial.
No necesariamente lo es en relacin a las
empresas que se desempeen estrictamente
dentro del territorio de una provincia, ya que
stas pueden solicitar su habilitacin a la
autoridad sanitaria local, la cual se encargar
tambin de realizar los controles
correspondientes, de acuerdo a su propia
normativa.

Recomendaciones para la compra


segura de PM
Empresas importadoras: Habilitacin por Disposicin

ANMAT 2319/02 y Registro de sus productos por


Disposicin ANMAT 2318/02

Fabricantes: que elaboren sus productos con destino al

trnsito interprovincial debern contar con Habilitacin


por Disposicin ANMAT 2319/02 y Registro de sus
productos por Disposicin ANMAT 2318/02

Aquellas empresas fabricantes de productos mdicos

que cuenten nicamente con habilitacin provincial, no


podrn comercializar sus productos fuera del territorio
de la provincia autorizante

Recomendaciones para la compra


segura de PM
Compra/venta de PM: deber efectuarse en

establecimientos habilitados por la Autoridad Sanitaria


de cada provincia

Los establecimientos o instituciones que deseen comprar

PM debern estar habilitados por el Ministerio de Salud de la


Pcia Bs As (MS) (Hospitales pblicos y privados, clnicas,
sanatorios). Farmacias de hospitales
Pueden vender PM: empresas distribuidoras de PM,

farmacias, drogueras todas habilitadas por el MS

Empresas distribuidoras que se encuentran fuera de la

jurisdiccin en la que fueran habilitadas, debern cumplir


con la Disposicin 6052/13 ANMAT: Trnsito
interjurisdiccional de PM (Idem que para los medicamentos)