Buenas Prcticas de Manufactura y

Anlisis de Peligros y Controles

Preventivos Basados en Riesgo para la
Alimentacin Humana
Ley de Modernizacin en Inocuidad Alimentaria (FSMA) / FDA

Fecha

Objetivo : Actualizar la normatividad de los Estados Unidos en materia de Buenas Prcticas

de Higiene (BPH) en Alimentos mediante dos vas:

Integracin de nuevos controles preventivos

Revisin, actualizacin o aclaracin de los requisitos de las disposiciones actuales
en materia de BPH.

Establecimientos
alimentos

de

Registrados ante FDA.

Fabricacin, proceso, envase o
conservacin alimento
No incluye granjas

Plan de inocuidad
alimentos

de

Anlisis de peligros
Controles preventivos con base en
riesgos.

Requisitos

Plan de inocuidad de alimentos.

Anlisis de peligros
Controles preventivos
Monitoreo
Acciones correctivas
Verificacin
Registros.

Empresas de alimentos
Cualquier establecimiento donde se realice la elaboracin, proceso, empaque o
manejo de alimentos para consumo humano.
Deben registrarse ante la Autoridad, de conformidad con la seccin 415 del
acta de FD&C

Granjas
Cualquier establecimiento dedicado al cultivo y cosecha de productos vegetales
o a la cra de animales para consumo.
No requieren del registro federal de conformidad con la seccin 415 del acta de
FD&C

Granjas de tipo mixto

Son aquellas donde se realizan operaciones de transformacin de productos
agrcolas crudos, por lo que se consideran procesados.

EXCEPCIONES
Tipo de establecimiento

Comentarios

Establecimientos calificados como pequeos

a)
b)
c)

Ventas anuales <$500,000 al menudeo y en rea

local.
Establecimientos muy pequeo (Ventas anuales
entre $250 mil y 1 milln USD)
Actividades de bajo riesgo realizadas en granjas
pequeas y muy pequeas.

FDA esta definiendo los criterios para

clasificar los establecimientos pequeos.

Relacionados con productos de la pesca.

Deben cumplir con los requisitos HACCP del

21 CFR parte 123.

Relacionados con jugos.

Deben cumplir con los requisitos HACCP del

21 CFR parte 120.

Alimentos enlatados de baja acidez (LACF, Deben cumplir con los requisitos del 21 CFR
por sus siglas en ingls)
parte 113.
Suplementos alimenticios

Deben cumplir con los requisitos de BPH del

21 CFR parte 111

EXCEPCIONES (continuacin)
Tipo de establecimiento

Comentarios

Deben cumplir con la seccin 419 del Acta de

Relacionado con inocuidad de productos
Alimentos, Medicamentos y Cosmticos
agrcolas
(FD&C)
Bebidas alcohlicas

Tambin aplicar a los alimentos elaborados

en esas instalaciones siempre cuando sean
pre empacados y no representen ms del 5%
de las ventas.

Almacn de productos agrcolas, destinados a Los almacenes de frutas y vegetales crudos

distribucin o proceso.
no estn exentos.
Almacn de alimentos empacados que no Se elaborarn requisitos para almacn de
estn expuestos al medio ambiente.
alimentos en refrigeracin

Plan de inocuidad de alimentos

El responsable de un establecimiento de alimentos debe contar con un plan escrito de
inocuidad alimentaria, el cual debe estar implementado. Elaborado por una persona o equipo
calificado (puede ser un tercero).

Anlisis de
Peligros

Controles
preventivos (CP)

Monitoreo de
CP

Plan de retiro
de producto

Verificacin

Acciones
correctivas

Debe estar fechado y firmado por el responsable cuando se publique y siempre que se modifique

PERFIL DE LA PERSONA CALIFICADA

Contar con capacitacin en el desarrollo y
aplicacin de controles preventivos basados
en riesgos que sea por lo menos
equivalente a un plan de estudios
normalizado reconocido como adecuado
por la FDA.
En vez de capacitacin , la persona puede
calificarse a travs de la experiencia en el
trabajo para desarrollar y aplicar un sistema
de seguridad de alimentos.
La capacitacin debe documentarse en los
registros, incluyendo la fecha de
capacitacin, tipo de capacitacin y el
nombre de la persona.

Biolgicos

Fsicos

Identificar y evaluar por escrito los

peligros conocidos o razonablemente
previsibles para cada tipo de alimento
fabricado, procesado, envasado o
almacenado en las instalaciones
donde se elabora el producto.

Qumicos

Radiolgicos*

Considerar la probabilidad de
ocurrencia y magnitud de afectaciones
a la salud pblica.
Debe justificar las conclusiones
obtenidas, incluyendo que no hay
probabilidad de que se presenten
peligros.
Radionclidos tales como: Radio-226, Radio228,Uranio-235, Uranio-238, Estroncio-90,
Yodo-131 y Cesio-137.

Algunos factores a considerar

Uso previsto

Procedimientos y operaciones destinadas a reducir los riesgos biolgicos, qumicos, fsicos o

radiolgicos a niveles seguros para la salud pblica.
Ejemplos:
Procedimientos de limpieza y desinfeccin
Lmites de parmetros fsicos, qumicos y microbiolgicos.
Criterios de aceptacin de materias primas
Control de operaciones como tratamiento trmico, acidificacin, irradiacin,
deshidratacin, congelacin.
Dispositivos de seguridad (detectores de metal)
Declaraciones de seguridad en el etiquetado.

Describe los pasos a seguir cuando se detecte que un producto terminado y distribuido puede
representar un riesgo para la salud pblica.
Objetivo: Garantizar el retiro oportuno de los productos.
Debe incluir la descripcin del procedimiento para:
Notificar a los destinatarios del producto cmo devolver o desechar los alimentos afectados.
Notificar al pblico sobre cualquier riesgo que presente el alimento.
Verificar que se hizo el retiro.
Desechar los productos de manera adecuada

Objetivo: Monitorear a efectividad de los controles preventivos

Programado, sistemtico y permanente.
Frecuencia adecuada.
Parmetros observables (cuantificables o sensoriales)
Debe estar relacionado con los controles preventivos.
Los lmites en concordancia con estndares nacionales o internacionales.
Ventajas:
o Provee informacin sobre la efectividad de los controles del proceso.
o Facilita la toma de acciones oportunamente, en caso de desviaciones del proceso.
o Apoyo para en la verificacin del proceso.

Objetivo: Evitar reincidencias de desviaciones de los lmites crticos.

Identificar y corregir la causa de la desviacin del lmite crtico o del problema en la
aplicacin de controles preventivos.
Evaluar la inocuidad de todos los alimentos afectados.
Impedir que los alimentos afectados ingresen al comercio.
La medida debe ser adecuada para solucionar el problema de origen.

Objetivo: Validar que los controles preventivos , el monitoreo y las acciones correctivas son
adecuados para controlar los peligros identificados.
Deber realizarse antes de la implementacin del plan de inocuidad alimentaria o durante las
primeras seis semanas de produccin.
Considerar la informacin tcnica o cientfica disponible.
En caso de informacin insuficiente, el establecimiento debe llevar a cabo estudios cientficos
por su cuenta.
Los controles preventivos que no requieren
validacin son:
Control de alrgenos
Controles de limpieza
Plan de retiro de producto

REGISTROS
Deben:
Ser exactos, indelebles y legibles, y
deben crearse simultneamente con la
actividad registrada.
Contener los valores reales observados
durante el monitoreo (temperaturas,
tiempos).
Conservarse durante dos aos despus
de la fecha en que fueron elaborados.
Ser revisados en el plazo de una semana
despus de efectuados.

Pueden almacenarse fuera

del establecimiento 6 meses
despus de haber sido
elaborados,
siempre y
cuando puedan obtenerse en
el plazo de 24 horas

REVISIN DEL PLAN DE INOCUIDAD ALIMENTARIA

Al menos una vez cada tres aos.
Siempre que se haya efectuado un cambio significativo en las actividades
realizadas en el establecimiento.
Cada vez que el operador conozca nueva informacin sobre los riesgos
potenciales asociados al alimento.
Cada vez que no se aplique correctamente un control preventivo y no se haya
establecido un procedimiento para una medida correctiva especfica.
Cada vez que un control preventivo resulte ineficaz

Propuesta de inclusin
Comentarios
en el plan de inocuidad
Evaluacin de producto
terminado.

FDA afirma que pueden desempear un papel importante para

garantizar la inocuidad de los productos en etapas posteriores a la
elaboracin.

Aplicable a productos listos para consumo, expuestos al ambiente.

Monitoreo microbiolgico
Pruebas tiles como un mtodo de verificacin de los controles de
ambiental.
saneamiento.
:
Programa
de
Debe desarrollarse por el elaborador de alimentos.
homologacin
y
El objetivo es fortalecer el control de materias primas e insumo a
verificacin
de
travs de toda la cadena de proceso.
proveedores.

Propuesta de inclusin
Comentarios
en el plan de inocuidad
Indicadores
para
la No se establecen lmites para comprobar el nivel especfico de
evaluacin de riesgos
control para proteger la salud pblica.
microbiolgicos.
FDA tendr en cuenta las estadsticas de gestin de riesgo
microbiolgico en el futuro.
Revisin de quejas
:

FDA propone que sea parte de la evaluacin de la efectividad del

plan.
Incluye la revisin del procedimiento para atender quejas.

Presentacin ante FDA del Presentar informacin sobre: tipo de establecimiento, productos,
perfil del establecimiento,
riesgos identificados para cada producto, calendario de
operaciones entre otros.
Puede presentarse en el momento en que se registre el
establecimiento y actualizarse cada dos aos.

Proteger a los alimentos de riesgos de contaminacin cruzada (incluye la proteccin contra

alrgenos)

Personal
Capacitacin
adecuada.
Aplicacin de BPH.

Equipo y utensilios
Evitar
contaminacin
con alrgenos

Instalaciones
Diseo.
Distribucin
equipos.

de

Proceso
Materias primas
en condiciones
adecuadas

Limpieza
Uso correcto de los
agentes.

Almacn
Adecuado en
todas las etapas.
Anlisis de
peligros
radiolgicos.

Servicios
Agua potable
Requerimientos
especficos
para
sanitarios.

Lmites mximos
de defectos
FDA revisar las
especificaciones.

GRACIAS
COMISIN DE OPERACIN SANITARIA
www.cofepris.gob.mx

Somos COFEPRIS,
somos ARN

Fecha