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CULTURA DE LA NORMALIZACIN

PRODUCTIVIDAD DE LA EMPRESA

FACULTAD DE INGENIERA INDUSTRIAL, SISTEMAS E


INFORMTICA
E.A.P. INGENIERA INDUSTRIAL
Tema:
Cultura de la normalizacin
Integrantes:
ESPINOZA VARA, Naysha Anabel
FLORES ENCARNACIN, Edith
GARCA VERGARA, Jahaira
NOREA NUEZ, Luis Gerardo
OLASCUAGA FLORES, Gelner Didi
Docente:
Ing. DIAZ VALLADARES, Cesar

Huacho, Per
2016
CULTURA DE LA NORMALIZACIN|Productividad de la empresa

CONTENIDO
Presentacin............................................................................................................................ 3
Captulo I: CULTURA DE LA NORMALIZACIN...........................................................................4
1.1.

Normalizacin............................................................................................................ 4

1.2.

Propsitos de la normalizacin..................................................................................6

1.2.1.

Objetivos de la Normalizacin................................................................................7

1.2.2.

Funciones de la normalizacin...............................................................................8

1.2.3.

Mtodos utiizados por la normalizacin.................................................................8

1.3.

Aplicacin de las normas........................................................................................... 9

Captulo II: NORMATIVA EN LA ORGANIZACIN......................................................................11


2.1.

Elementos crticos de un programa de normas.......................................................11

2.2.

reas de impacto de la normalizacin.....................................................................12

2.3.

Ventajas de la normalizacin Industrial...................................................................12

2.4.

Por qu las compaas deben usar las normas?.....................................................12

2.5.

Funciones tpicas del departamento de normalizacin............................................13

Captulo III: INTERNATIONAL STANDARIZATION ORGANIZATION............................................15


3.1.

Publicaciones importantes de las normas ISO.........................................................16

Captulo IV: SERIE DE NORMAS..............................................................................................18


4.1.

Normas contractuales:............................................................................................ 18

4.2.

Normas no contractuales:........................................................................................ 19

4.3.

Gestin de calidad y elementos del sistema de calidad..........................................20

4.4.

Auditora de calidad................................................................................................. 23

4.4.1.

Certificacin......................................................................................................... 23

4.4.2.

Documentos del sistema......................................................................................24

4.4.3.

No conformidades................................................................................................ 25

4.5.

Normas iso 14000: gestin ambiental.....................................................................25

4.6.

NORMA ISO 18000: SALUD Y SEGURIDAD OCUPACIONAL........................................27

4.7.

Anlisis y control de puntos crticos (haccp)............................................................28

4.8.

Gua de normas de correcta fabricacin de medicamentos (ncf).............................29

CONCLUSIONES..................................................................................................................... 30

CULTURA DE LA NORMALIZACIN|Productividad de la empresa

PRESENTACIN
En nuestro mundo moderno, la cultura de la calidad basada en la normalizacin se viene
imponiendo tanto en los pases altamente industrializados (exportacin de bienes y servicios)
como tambin en los pases en vas de desarrollo (importadores de bienes y servicios, y
exportadores de materias primas). Se considera que los pases que no se integren a esta
cultura de normalizacin quedarn aislados del mercado.
Como consecuencia de esta interrelacin se ha establecido las Normas ISO 9000 que regulan
la gestin y aseguramiento de la calidad, as como su autorregulacin con las Normas ISO
11011 sobre auditorias de calidad. Para la gestin y regulacin de la proteccin ambiental se
han establecido las Normas ISO 14000. Para la acreditacin de los servicios de ensayos y
anlisis de los laboratorios se han establecido la gua ISO/IEC 25 con la finalidad e establecer
un sistema de calidad que garantice los servicios de ensayo y calibracin contratados por
laboratorios tcnicamente competentes. Para los alimentos se ha implementado el anlisis y
control de puntos crticos (HACCP) y para los medicamentos la gua de normas de correcta
fabricacin de medicamentos (NCF). El objetivo de la implementacin de estas normas es
garantizar al cliente su satisfaccin en relacin a lo que compra. Uno de los impactos ms
significativos en el presente siglo ha sido el despliegue econmico del Japn. Los analistas
pronto encontraron que uno de los factores que permita este notable impulso era la
implementacin de una cultura de la normalizacin ideada por W. Edwards Deming tendente
hacia la Calidad Total.
Para alcanzar "la cultura de la calidad basada en la normalizacin" es necesario hacer un
parntesis y entender que la normalizacin es la "actividad que consiste en la elaboracin,
difusin, y aplicacin de las normas tcnicas, encaminada a establecer las caractersticas de
calidad que debe reunir un producto, proceso o servicio"; en el Per existe un sistema a cargo
de INDECOPI que est basado en directivas y cdigos de la ISO, COPANT, etc.
Se alcanza la normalizacin mediante la certificacin por una entidad acreditada; por lo tanto
entendemos por certificacin al "reconocimiento formal mediante un certificado que una
empresa o persona cumple con determinados requisitos preestablecidos", y por acreditacin al
reconocimiento que una empresa o persona tiene la competencia tcnica y la idoneidad
requerida para desempear determinada actividad

CULTURA DE LA NORMALIZACIN|Productividad de la empresa

CAPTULO I: CULTURA DE LA
NORMALIZACIN
Si bien es cierto que las organizaciones deben contar con un marco normativo conocido e
identificado plenamente por sus directivos y empleados para tener en claro el deber ser de la
empresa y de cada uno de ellos, as como los procesos operativos y productivos que la
compaa lleva a cabo, tambin es cierto que algunas empresas que carezcan de su
formalizacin y actualizacin conlleva a la organizacin en muchos casos a generar confusin
en los puestos y actividades desarrolladas, ineficiencia en los procesos productivos de la
organizacin, y prdida de confianza por parte de los inversionistas o terceros interesados, por
citar algunos ejemplos.
Por consecuencia y con la finalidad de regular la conducta de los colaboradores de una
organizacin e incrementar la productividad del negocio, estableciendo reglas, directrices y
procedimientos para alcanzar los objetivos definidos por el Consejo de Administracin, es
fundamental que se desarrolle un sistema normativo interno acorde a las actividades de la
empresa, el cual debe ser aprobado previamente y antes de su implementacin por dicho
rgano de gobierno.
Adicionalmente, el sistema de normatividad debe ser dinmico y flexible para que pueda ser
adecuado en caso de ser necesario, de manera oportuna.

1.1. NORMALIZACIN
La normalizacin hoy en da juega un papel importante en la mayora de las actividades de los
seres humanos, en el campo del sector privado es un soporte muy efectivo al impulsar a
constituir estndares internacionales de calidad, a nivel pblico o estatal su desempeo es de
vital importancia al dotar al estado de suficientes instrumentos de control en las polticas
relacionadas con el medio ambiente, la salud, la agricultura y particularmente el sector d los
consumidores. Por normalizacin se entiende el proceso de formulacin, elaboracin, la
aplicacin y mejoramiento de las normas existentes que se aplican a las diversas actividades

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econmicas, industriales o cientficas, con el objeto de ordenarlas y mejorarlas. Los propsitos


principales de la normalizacin son la simplificacin, la unificacin y la especificacin.
La normalizacin es esencialmente un acto de simplificacin como un resultado del esfuerzo
consciente de la sociedad. Eso hace un llamado para reducir en nmero varios casos que no
solo resulta en un reduccin de la complejidad resiente sino tambin en los propsitos para
prevenir esta complejidad en el futuro.
La normalizacin es una actividad tanto social econmica, y debe fomentarse mediante la
cooperacin mutua de los interesados. El establecimiento de una norma debe basarse en el
congreso general.
La palabra normalizacin proviene de normas; esta a su vez del latn norma lo que define como
regla a la que se modela voluntariamente una actividad. Sin embargo dentro del concepto
tcnico que se tiene actualmente en la normalizacin, pueden y en si se han dado varias
definiciones, entre las que destacan. Es una actividad tcnica y econmica que tiene por objeto
establecer los requisitos caractersticas de los productos, mtodos y formas similares de
representacin, que se define y formula en una norma, con el propsito de obtener produccin
nacional, distribucin y utilizacin apropiados al periodo considerado.
Es el proceso de formular y aplicar las reglas de acceso ordenado a una actividad especfica
para su beneficio y con la cooperacin de todos los interesados y en particular para la
promocin de una econmica total optima tomando en cuenta las condiciones funcionales y los
requerimientos de seguridad.
Esta definicin se basa en los resultados de la ciencia, la tcnica y la experiencia y determina
no solamente las bases para el desarrollo presente sino tambin las del futuro, debiendo
mantener el ritmo del progreso. Cabe hacer mencin que esta definicin es la aceptada a nivel
mundial.
Un documento establecido por consenso y aprobado por un organismo reconocido, que prev,
para uso comn y repetido, las reglas, guas o caractersticas para determinadas actividades
del orden en un contexto dado. ISO, un documento que describe una prctica, producto,
tecnologa, mtodo de prueba o gua en trminos de su prctica, producto, tecnologa, mtodo
de prueba o gua en terminacin en su ejecucin o diseo detallado o la combinacin de ambos
y desarrollado por uno o ms individuos o grupos (ASTM).

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1.2. PROPSITOS DE LA NORMALIZACIN


En la normalizacin se establecen e implementan reglas en un campo especifico de un sector
econmico, con el objeto de lograr la optimizacin en ese sector productivo y cumpliendo con
los requisitos de calidad en sus procesos, de seguridad para el productor y el consumidor. En la
normalizacin se emplean los documentos elaborados por las entidades rectoras a nivel
internacional o nacional, elaborados sobre determinada disciplina del conocimiento, que
pueden ser de estricto cumplimiento. Estos documentos son las llamadas Normas, que
establecen un conjunto de reglas, disposiciones y requisitos de normalizacin, metrologa y
control de calidad.
-

Simplificacin:
La normalizacin es uno de los medios principales con que cuenta para controlar
cualquier problema, ya sea recopilando y difundiendo la informacin sobre el problema,
disciplinando y encauzando a travs de los medios apropiados, para beneficio y
seguridad del interesado o interesados sobre el particular.
Un aspecto importante de la simplificacin es limitar la variedad de productos
manufacturados y sus componentes. Puede aplicarse a todos los niveles de
normalizacin, aunque es particularmente beneficio para la economa en conjunto de
una empresa, donde resulta el medio ms directo para efectuar ahorrar en el costo

durante la etapa de produccin.


Intercambiabilidad:
La reduccin de variedades entraa el principio el principio de intercambiabilidad, es
decir, la intercambiabilidad del fabricante del fabricante para producir un lote de partes
que nos indica en que tamao, forma y funcionamiento, permitiendo as subsistir una

parte por la otra lo cual dar el mismo funcionamiento.


Norma como medio para comunicarse:
La funcin principal de las normas, es proporcionar medios de comunicacin entre el
fabricante y el cliente para enlistar las cosas que estn disponibles, su tamao y
funcionamiento dando al usuario la confianza de que si pide artculos que concuerdan

con las normas, puede creer en su calidad y confiabilidad.


Smbolos y claves:
La comunicacin de tecnologa se ha superado por medio de smbolos y claves
previamente convenidos. Pueden citarse ejemplos como la Norma ISO/128 Y 129
Dibujo de Ingeniera e ISO R31 y ISO 1000 sobre las Unidades del Sistema
Internacional (SI) y su uso.

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Economa en conjunto:
Todas las normas deben mostrar claras ventajas econmicas, si van a fomentar, en la
normalizacin de productos, el logro de la economa esta propenso a convertirse en un
compromiso que no podr cumplirse si todos los componentes individuales no son entre
si ptimos debido a su interdependencia uno del otro.
Los efectos econmicos de una norma en particular son tan complejos, que hasta la
fecha muchos normalizadores a cualquier nivel de normalizacin tienden a descuidarlos,
concentrando su atencin en los aspectos tcnicos, as que es muy recomendable
evaluar las ventajas econmicas y hacerlas notar tanto a productores como

consumidores, al estudiar el diseo y manufactura de un producto.


Seguridad:
Hoy ms que nunca puede decirse que la seguridad y proteccin de la vida humana es
uno de los propsitos principales de la normalizacin.
Los productos deben manufacturarse con sumo cuidado para garantizar un alto grado
de confiabilidad e imponer la Re-inspeccin y prueba de revisin a intervalos, durante la
vida de los artculos.
Todos estos requisitos deben fijarse en la norma y con frecuencia las leyes de los
pases obligan a que se concuerde con normas. La economa aqu se puede tomar en
un segundo lugar en aquellas partes donde la seguridad es indispensable.

1.2.1.

OBJETIVOS DE LA NORMALIZACIN

Los objetivos principales de la normalizacin son:


o

Propender por mantener y aumentar la calidad, en los procesos tecnolgicos y

productivos de la economa.
Contribuir al desarrollo de las industrias mediante el progreso cientfico,
tecnolgico, en sus actividades del campo de la produccin, en el campo de los

o
o

bienes y servicios.
Proteger en todos los campos al consumidor primario de bienes y servicios.
Coadyuvar para crear las condiciones tecnolgicas necesarias y adecuadas para
el desarrollo de productos que cumplan las exigencias de calidad y

o
o

competitividad en los mercados internacionales.


Facilitar el intercambio comercial a nivel local e internacional.
Desarrollar los renglones econmicos de la produccin y distribucin de
productos, del sector productivo de bienes y servicios.

1.2.2.

FUNCIONES DE LA NORMALIZACIN
CULTURA DE LA NORMALIZACIN|Productividad de la empresa

Las funciones bsicas de la normalizacin son:


o

Establecer las especificaciones de calidad de las materias primas que

intervienen en la elaboracin de los productos terminados.


Establecer y difundir las especificaciones de calidad en la prestacin u

ofrecimiento de las diferentes empresas de servicios.


Desarrollar mtodos y medios confiables para la evaluacin de la calidad en la

produccin.
Dictaminar los requisitos, procedimientos y mtodos en las compaas de

proyectos, manufacturas de productos, para el aseguramiento de la calidad.


Implementar la uniformidad, tipificacin en los equipos y. Maquinaria

especializada utilizada en los procesos productivos.


Desarrollar sistemas de documentacin, codificacin e informacin, que sean

eficientes y estables para todos los procesos.


Implementar terminologas, valores normalizados en el campo cientfico y
tecnolgico.

1.2.3.

MTODOS UTIIZADOS POR LA NORMALIZACIN

Para implementar el desarrollo de la normalizacin, se utilizan los siguientes mtodos:


o

Elaboracin de Normas Tcnicas.- Para que todo el conjunto de compaas


productoras o de bienes y servicios, obtenga los logros de calidad y
competitividad es necesario dar cumplimiento a una serie de documentos
llamados Normas Tcnicas. La norma tcnica es un documento de carcter
tcnico en el cual se establece. un conjunto de reglas, procedimientos,
disposiciones y requisitos, para los productos, los procesos y servicios, para el
cumplimiento de un objetivo especifico llamado normalizacin, que es de estricto
cumplimiento para los organizaciones, empresas y entidades. Las normas
tcnicas emanan especificaciones de calidad de un producto, que pueden ser
adoptadas por un fabricante en la medida que sta le sirva para mejorar las
caractersticas del bien o servicio producido, para garantizar la homogeneidad
de sus productos. Tambin son utilizadas por los consumidores para examinar y
juzgar si un producto o bien, rene las condiciones necesarias para satisfacer

las exigencias de calidad.


Simplificacin.- El proceso de simplificacin consiste en la reduccin de una
cantidad de variedades de un mismo producto o actividades genricas, sin

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modificar sus especificaciones originales, de tal manera que se satisfaga las


mismas necesidades del mercado con el nmero de variedades resultantes por
o

este proceso.
Unificacin y Tipificacin.- Mediante la unificacin y tipificacin se renen
varias especificaciones con el objeto de adoptar un mismo sistema para un
mbito determinado, para que los productos resultantes por este proceso sean el
reemplazo de los ya existentes. Los objetivos funcionales de la implementacin
de este mtodo, radican en la unificacin y tipificacin de diseos y procesos
productivos para optimizar materiales, el dimensionamiento de los instrumentos
de trabajo como la maquinaria y equipo.

1.3. APLICACIN DE LAS NORMAS


El objetivo principal de las normas ISO es el de orientar, coordinar, simplificar y unificar a nivel
internacional el intercambio comercial e industrial, para obtener una mayor eficiencia y
productividad en todos los campos de la actividad econmica, en la normalizacin se puede
establecer la siguiente clasificacin general de las normas.
-

mbito de Aplicacin:
Nacional.- Conjunto de organismos nacionales de normalizacin de cada pas.
Normas para el sector industrial
Normas para las empresas
Normas para los organismos nacionales
Internacional.- Conjunto de organismos internacionales de normalizacin.
Contenido:
Cientfico
Definiciones de magnitudes
Designaciones de la simbologa matemtica
Designaciones de notaciones cientficas
Industrial
Normas de calidad: Definen las caractersticas de un producto o proceso
Normas dimensionales: Definen las dimensiones, tolerancias, formas,

etc., de un producto.
Normas orgnicas: Afectan a sus aspectos generales (color de las

pinturas, dibujos, acotaciones, etc.)


Normas de Trabajo: Ordenan los procesos productivos.
Forma de Aplicacin:
Obligatorias
Voluntarias

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CAPTULO II: NORMATIVA EN LA


ORGANIZACIN
Las diversas normas, leyes, y disposiciones, as como las polticas corporativas y los manuales
operativos, entre otros, conforman la normatividad aplicable a una organizacin. Dicha
normatividad tiene como propsito promover la competitividad de las empresas en condiciones
similares del mercado, y en su caso, dependiendo de la industria a la cual dirija sus actividades,
regular los procedimientos y operaciones relacionadas con la gestin del negocio para el
cumplimiento de los objetivos establecidos por el Consejo de Administracin, mediante su
apego y cabal cumplimiento.
La normatividad puede clasificarse de acuerdo a su emisor en:
-

Normatividad Externa: Es el conjunto de disposiciones emitidas por las autoridades


federales, estatales, municipales y/o locales, las cuales toda organizacin deber

cumplir de manera cabal de conformidad con su rgimen constitutivo.


Normatividad Interna: Es el conjunto de disposiciones aprobadas por el Consejo de
Administracin de conformidad con las recomendaciones de sus rganos de apoyo
(Comits) que tienen como finalidad describir los procesos operativos y normar el
comportamiento del personal de las organizaciones para alcanzar los objetivos
establecidos

2.1. ELEMENTOS CRTICOS DE UN PROGRAMA DE NORMAS


-

Polticas para la elaboracin de normas.


Documentos bien escritos.
Desarrollo de las normas.
Identificacin de nuevos requerimientos.
Uso de normas externas.
Mantener los mercados y las normas regulatorias.
Racionalizacin de materiales.
Comunicacin.
Implantacin.
Soporte al usuario de la norma
Enfocarse en normas ya desarrolladas en lugar de normalizar yo.
Partir de la normalizacin en lugar del consumidor.

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2.2. REAS DE IMPACTO DE LA NORMALIZACIN


-

Cul es mi posicin dentro de la estructura de los negocios?


Quines son consumidores?
Cules son las normas de la que dispone la organizacin?
Cules son las reas potenciales de la normalizacin?
Cules son las necesidades y beneficios de la normalizacin?
Cules son mis recursos?
Cules son mis productos?
Cul es mi nivel tecnolgico?
Cules son los resultados legales?

2.3. VENTAJAS DE LA NORMALIZACIN INDUSTRIAL


-

Mejorar la productividad.
Mejorar la calidad.
Mejorar la seguridad.
Reducir la duplicidad.
Cumplir con las leyes y reglamentos ambientales.
Conservar dinero, fuerza de la mano de obra, tiempo, facilidad y ahorro de dinero.

2.4. POR QU LAS COMPAAS DEBEN USAR LAS NORMAS?


-

Para mantener una competencia internacional.


Promover la calidad de los productos y la confianza en sus operaciones
Ahorrar tiempo y dinero.
Incrementar la credibilidad y la respuesta en lo que concierne el pblico.
Conservar recursos.
Reduccin de riesgos y mejorar el funcionamiento en los procesos de seguridad.

2.5. FUNCIONES TPICAS DEL DEPARTAMENTO DE NORMALIZACIN


-

Identificacin de necesidades:
Estar al da con la tecnologa y motivar a los proveedores externos para el uso de las
normas.
Tomar acciones apropiadas:
o Adoptar o adaptar normas ya existentes.
o Seleccionar preferentemente medidas, grados, etc., de las normas existentes.
Identificar lo que usas mucho y lo que produce muchas ganancias.
o Preparar nuevas normas.
o Asegurar la validez tcnica.
Diseminacin de la informacin:
o Manuales de normas y base de datos electrnicos
o Lista de partes y materiales preferenciales
o Boletines, peridicos.
o Programas de adiestramiento.

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Implementacin de normas:
o Uso mximo uso obligatorio.
o implementacin de monitores
o Participar en la revisin de diseos, valoracin de prototipos, etc.
Aplicacin de ingeniera:
o Revisin de consulta y aplicacin.
o Vnculo con los vendedores.
o Preparacin de material y especificacin de procesos.
o Preparar parte de los planes.
o Investigacin de nuevos productos.
Evaluacin:
o Aprobacin de nuevas partes y materiales.
o Vendedores calificados investigacin de problemas.
o Anlisis de fallas.
o Establecer mtodos de medicin.
Centros de informacin:
o Catlogos y hojas de datos para vendedores.
o Normas externas.
o Reportes internos y externos de pruebas.
o Base de datos de las normas, funcionamiento de las partes, y propiedad de
materiales.
Relaciones internas:
o Analizar las especificaciones de los consumidores
o Analizar, revisar y proponer normas externas
o Ayudar a los mercados en anlisis de las especificaciones y propuestas
o Ayudar a las compras, aseguramiento de la calidad, manufactura y otras
Coordinacin externa:
o Coordinar la participacin de la compaa en actividades externas de normas
o

relevantes.
Representar a la compaa en organizaciones industriales y nacionales de
normas.

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CAPTULO III: INTERNATIONAL


STANDARIZATION ORGANIZATION
La ISO (International Standarization Organization) es la entidad internacional encargada de
favorecer la normalizacin en el mundo. Con sede en Ginebra, es una federacin de
organismos nacionales, stos, a su vez, son oficinas de normalizacin que actuan de
delegadas en cada pas, como por ejemplo: AENOR en Espaa, AFNOR en Francia, DIN en
Alemania, etc. con comits tcnicos que llevan a trmino las normas. Se cre para dar ms
eficacia a las normas nacionales.
Las Normas ISO son creadas para satisfacer necesidades en los campos econmico,
financiero, industrial y tcnico, administracin, comercio y servicios, siendo el resultado de un
consenso internacional emanado de los diferentes Comits Tcnicos creados para tal fin.
Las normas son un modelo, un patrn, ejemplo o criterio a seguir. Una norma es una frmula
que tiene valor de regla y tiene por finalidad definir las carectersticas que debe poseer un
objeto y los productos que han de tener una compatibilidad para ser usados a nivel
internacional. Pongamos, por ejemplo, el problema que ocasiona a muchos usuarios los
distintos modelos de enchufes que existen a escala internacional para poder acoplar pequeas
mquinas de uso personal: secadores de cabello, mquinas de afeitar, etc. cuando se viaja. La
incompatibilidad repercute en muchos campos. La normalizacin de los productos es, pues,
importante.
La finalidad principal de las normas ISO es orientar, coordinar, simplificar y unificar los usos
para conseguir menores costes y efectividad.
Tiene valor indicativo y de gua. Actualmente su uso se va extendiendo y hay un gran inters en
seguir las normas existentes porque desde el punto de vista econmico reduce costes, tiempo
y trabajo. Criterios de eficacia y de capacidad de respuesta a los cambios. Por eso, las normas
que presentemos, del campo de la informacin y documentacin, son de gran utilidad porque
dan respuesta al reto de las nuevas tecnologias

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Las Normas ISO representan un modelo constituido por reglas cuyo fin primordial es el de
definir lasa caractersticas tcnicas de un producto, uso u objeto, para que pueda ser utilizada
internacionalmente en el campo industrial, de comercio y servicios.

3.1. PUBLICACIONES IMPORTANTES DE LAS NORMAS ISO


Los diferentes Comits Tcnicos Especializados de la ISO, realizan estudios y publicaciones
sobre los diferentes campos del conocimiento, han publicado mas de 8 000 normas
internacionales e informes tcnicos.
-

ISO 9000: Esta serie de normas hace nfasis en la normalizacin de la administracin


de los Sistemas de Calidad, esta compuesta por las siguientes normas:
o ISO 9000.- Normas para la administracin de la calidad y aseguramiento de la
calidad, conformada por las siguientes cuatro (4) partes:
ISO 9001.- Modelo para el aseguramiento de la calidad en el

diseo/desarrollo, produccin, instalacin y servicio.


SO 9002.- Modelo para el aseguramiento de la calidad en produccin e

instalacin, servicio.
ISO 9003.- Modelo para aseguramiento de la calidad en inspeccin final

y pruebas.
ISO 9004.- Elementos para la gestin de administracin de la calidad y

lineamientos de sistemas de calidad.


ISO 10000.- Esta serie de normas hace nfasis en la normalizacin de los sistemas de
Auditoria, est compuesta ,por las siguientes normas:
o ISO 10011.- Lineamientos para la Auditoria de sistemas de calidad.
o ISO 10012.- Requerimientos de aseguramientos de la calidad para equipos de

medicin
ISO 14000.- Esta serie de normas hace nfasis en la normalizacin de los sistemas de
Auditoria, est compuesta por las siguientes normas:
o ISO 14000.- Normas: para la administracin y desempeo ambiental,
conformada por las siguientes partes:
ISO 14001. - Sistemas de administracin ambiental en una organizacin,

requisitos con el propsito de certificacin y registro.


ISO 14004.- Sistemas para la implementacin de un Sistema de

Administracin Ambiental (SAA).


ISO 14010.- Principios generales y directrices para la Auditoria

Ambiental.
ISO 14011.- Procedimientos de auditoria, directrices para la Auditoria de

Sistemas de Administracin Ambiental.


ISO 14012.- Criterios de calificacin para los Auditores Ambientales.

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ISO 3534.- Esta serie de normas hace nfasis en la normalizacin de los trminos

estadsticos generales y vocabulario, est compuesta por las siguientes partes.


o PARTE 1.- Probabilidad y trminos estadsticos generales.
o PARTE 2.- Control de calidad estadstico.
o PARTE 3.- Diseo de experimentos.
ISO 1000.- Esta norma hace la descripcin del Sistema Internacional de Unidades,
donde enumera y explica las diferentes unidades bsicas, unidades suplementarias y
unidades derivadas. Esta norma recomienda el uso de los mltiplos y submltiplos del
sistema internacional, explica las reglas que se deben tener en cuenta en la escritura de

los smbolos y nmeros, como tambin para el uso de los prefijos.


ISO 2108.- Esta norma hace la descripcin del Nmero Internacional Normalizado para
Libros (Internacional Standard Books Number-ISBN), al identificar de manera exclusiva
una obra literaria o tcnica publicada por una Editorial, bajo un nmero de identificacin
compuesto por diez (10) dgitos. El ISBN se emplea para la bsqueda bibliogrfica en

centros de documentacin, catalogacin, bibliotecas.


ISO 3297.- Esta norma hace la descripcin del Nmero Internacional Normalizado de
Publicaciones (Internacional Standard Serial Number-ISSN), al identificar de manera
exclusiva una coleccin de revistas o peridicos (publicaciones peridicas), bajo un
nmero de identificacin compuesto por ocho (8) dgitos. El ISSN se emplea para la
bsqueda bibliogrfica en centros de documentacin, catalogacin, bibliotecas.

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CAPTULO IV: SERIE DE NORMAS


ISO 9000 es una Serie de Normas establecidas por la Internacional Standard Organization, que
fija las exigencias mnimas que una empresa debe cumplir dentro de sus operaciones para
asegurar la Calidad de sus productos.

4.1. NORMAS CONTRACTUALES:


Las Normas indicadas y sus ttulos son:
-

ISO 9001 Sistemas de Calidad - Modelo de aseguramiento de la Calidad en el


diseo/desarrollo, produccin, instalacin y servicio.
Es la ms completa de las tres Normas contractuales y fue diseada para Empresas
que delinean, producen y venden productos o servicios. Est estructurada en un total de
20 sub captulos, bajo el captulo 4. A partir del ao 2000 dejarn de tener vigencia las
Normas ISO 9002 e ISO 9003, las empresas que tengan estas certificaciones tendrn
que hacer el cambio hacia ISO 9001, en el certificado se har presente que la empresa
no cumple con los requisitos faltantes.
Los Requisitos del Sistema de Calidad, que cubre las principales funciones que afectan
la Calidad son:
1. Responsabilidad de la Gerencia.
2. Sistema de Calidad.
3. Revisin del contrato.
4. Control del diseo.
5. Control de documentos y datos.
6. Adquisiciones.
7. Control de producto suministrado por el cliente.
8. Identificacin y trazabilidad del producto.
9. Control de proceso.
10. Inspeccin y ensayo,
11. Control del equipo de inspeccin, medicin y ensayo.
12. Condicin de inspeccin y ensayo.
13. Control de producto no conforme.
14. Acciones correctivas y preventivas.
15. Manipulacin, almacenamiento, envasado, preservacin y despacho.
16. Control de registros de calidad.
17. Auditoras internas de calidad.
18. Capacitacin y entrenamiento.
19. Servicios.

CULTURA DE LA NORMALIZACIN|Productividad de la empresa

20. Tcnicas estadsticas.


Los textos de los distintos captulos estn redactados como exigencias a cumplir y no
seala el "cmo" debe estructurarse la Empresa para atender estos requisitos. La forma
como debe ser implantado el Sistema de Calidad est descrita en las Normas no
contractuales.
-

ISO 9002 Sistemas de Calidad - Modelo de aseguramiento de la Calidad en la


produccin, instalacin y servicio.
La ISO 9002 es la segunda Norma contractual. A diferencia de la Norma ISO 9001 la
ISO 9002 fue trazada para Empresas que no disean sus productos o servicios. En gran
medida a una versin de la ISO 9001 sin la inclusin del sub captulo 4. Control del
diseo.

ISO 9003 Sistemas de Calidad - Modelo de aseguramiento de la Calidad en la


instalacin y ensayos finales.
La Norma ISO 9003 es la tercera de la Norma contractual. Es bsicamente una Norma
que regula solo el Control de Calidad y se deriva directamente de las Normas militares
americanas de los aos 40. En distintas ocasiones se trat de eliminarla de la serie,
dada que slo se aplica a Empresas que no producen ni dan servicio. En Europa caen
bajo esta categora slo el 5% de los certificados y corresponden bsicamente a
distribuidores que concentran sus esfuerzos en recepcionar, inspeccionar y despachar
los productos. Adicionalmente no contiene los captulos de acciones correctivas y
auditoras internas por lo cual le falta el proceso de mejoramiento continuo que sus otras
dos hermanas si exigen.

4.2. NORMAS NO CONTRACTUALES:


Fueron creadas para ayudar a las Empresas a establecer el Sistema de Calidad. La primera de
ellas, la ISO 9000, contiene una introduccin a las Normas en s, mientras que las restantes
describen modelos de Sistemas de Calidad, segn el giro de la Empresa, Los modelos de los
Sistemas de Calidad contienen recomendaciones acerca de cmo se debera disear el
sistema e incluso abarca aspectos que deben ser incluidos, aun cuando no pueden ser una
exigencia contractual. Es as como incluyen aspectos sobre la administracin de los costos que
es la clave para el xito de la Empresa, pero no incumbe al cliente.

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ISO 9000-2: Normas para la gestin de calidad y el aseguramiento de la calidad-Parte

2: Gua genrica para la aplicacin de las normas ISO 9001; ISO 9002 e ISO 9003.
ISO 9000-3: Normas para la gestin de calidad y el aseguramiento de la calidad-Parte
3: Gua para la aplicacin de ISO 9001 en el desarrollo, suministro y mantenimiento de

software.
ISO 9000-4: Normas para la gestin de calidad y el aseguramiento de la calidad-Parte
4: Gua para la gestin del programa de seguridad de funcionamiento.

4.3. GESTIN DE CALIDAD Y ELEMENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD


ISO 9004-1: Normas para la gestin de calidad y el aseguramiento de la calidad-Parte 1: Gua
para la seleccin y uso.
Esta Norma consta de un total de 20 captulos que cubren las principales funciones que afectan
la Calidad. Estos son:
1. Objeto.
2. Referencias Normativas.
3. Definiciones.
4. Responsabilidades Gerenciales:
4.1. Generalidades.
4.2. Poltica de Calidad.
4.3. Objetivos de Calidad.
4.4. Sistema de Calidad.
5. Elementos del Sistema de Calidad:
5.1. Alcance de la aplicacin.
5.2. Estructura del sistema de calidad.
5.3. Documentacin del sistema.
5.4. Auditorias del sistema de calidad.
5.5. Revisin y evaluacin del sistema de gestin de calidad.
5.6. Mejoramiento de la Calidad.
6. Consideraciones financieras de los sistemas de calidad.
7. Calidad del mercadeo.
8. Calidad de la especificacin y del diseo.
9. Calidad en las adquisiciones.
10. Calidad en los procesos.
11. Control de procesos.
12. Verificacin del producto.
13. Control de equipos de medicin y ensayo.
14. Control de producto No conformidad
15. Acciones correctivas.
16. Actividades de post produccin.
17. Registros de calidad.
18. Personal.
19. Seguridad del producto.
20. Uso de mtodos estadsticos.

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Los tpicos cubren todos los puntos de la ISO 9001. El usuario que implanta ISO 9002 o ISO
9003 deber consultar slo aquellos captulos que su Norma incluye.
-

ISO 9004-2: Gestin de la calidad y de los elementos del sistema de la calidad: Parte 2:

Gua para los servicios.


ISO 9004-3: Gestin de la calidad y de los elementos del sistema de la calidad: Parte 3:

Gua para materiales procesados.


ISO 9004-4: Gestin de la calidad y de los elementos del sistema de la calidad: Parte 4:

Gua para el mejoramiento de la calidad.


ISO 9004-5: Gestin de la calidad y de los elementos del sistema de la calidad: Parte 5:

Gua para los planes de calidad.


ISO 9004-6: Gestin de la calidad y de los elementos del sistema de la calidad: Parte 6:

Gua para la gestin de proyectos.


ISO 9004-7: Gestin de la calidad y de los elementos del sistema de la calidad: Parte 7:
Gua para la gestin de la configuracin.

En la actualidad las Empresas ms importantes del mundo han introducido la Norma y


comienzan cada vez ms a exigir a sus proveedores su cumplimiento. En particular han
comenzado las multinacionales a limitarse a comprar slo de Empresas que cumplen la Norma.
Las Empresas estn implantando Sistemas de Calidad tanto para cumplir los requisitos del
cliente, para apoyar la promocin de sus productos como para sistemticamente reducir costos
de no Calidad.
El presente artculo intenta describir las Normas, las condiciones que estn imponiendo y da
una pauta de cmo se deben implantar. Se advierte que el intento de certificar sin ayuda de
personas con experiencia puede ser un proceso traumtico. Son muchos los detalles y
problemas que deben controlarse, por lo cual es altamente probable que personas inexpertas
fallen y generen en la organizacin una situacin de crisis. Es cada vez ms habitual que el
cliente exija que el proveedor opere bajo ISO 9000 a bien de tener la certeza de que se han
establecido las prcticas requeridas. En sntesis, las Normas proveen una serie de mejores
prcticas que deben ser implantadas y mantenidas operativas dentro de la empresa.
A modo de ejemplo se detect en el pasado, que muchos problemas que se traspasaban al
cliente final, originalmente se encontraban en los productos o insumos adquiridos. Para evitar
este tipo de problema, la Norma exige que se establezca un proceso de compras que

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seleccione los productos/proveedores en funcin de un criterio que considere la calidad y


oportunidad demostradas en el pasado y el precio ofrecido.
La Norma no dicta el criterio, exige s que est definido, sea permanentemente usado y se
generen los registros necesarios para poder evaluar el comportamiento pasado.
Las exigencias de las Normas contractuales son traducidas a un Manual de Calidad que detalle
en base, a la experiencia de la Empresa y las Normas no contractuales, cmo deben realizarse
estas prcticas. El cumplimiento de dichos exigencias se asegura a travs de Auditorias
peridicas, tanto internas como externas. Las primeras deben asegurar que los procesos
definidos se mantengan operativos en el tiempo, mientras, que el segundo tipo de Auditoria
busca demostrar al cliente el cumplimiento. Existen auditoras externas tanto del Cliente como
de una tercera parte. La mayor parte de la Auditoria de tercera parte, son realizadas con la
finalidad de certificar o mantener el certificado de cumplimiento de la Empresa. Este facilita la
negociacin contractual con la Empresa y es empleado para promocionar productos y servicios.
Para la Norma existen tres tipos de Empresas y por ende establece exigencias distintas segn
el caso. Empresas que slo producen, deben cumplir la Norma ISO 9002, mientras que
aquellas que adicionalmente disean o modifican el producto, deben cumplir la ISO 9001. Para
aquellas que slo requieren de Control de Calidad pero no disean ni producen, se ha
establecido la ISO 9003.

4.4. AUDITORA DE CALIDAD


-

ISO 10011-1: Lineamientos para la auditoria de sistemas de la calidad - Parte 1:


Auditoria.
ISO 10011-2: Lineamientos para la auditoria de sistemas de la calidad - Parte 2:
Criterios para la calificacin de auditores.
ISO 10011-3: Lineamientos para la auditoria de sistemas de la calidad - Parte 3:
Gestin de programas de auditoria.

La Auditoria de Calidad cumple la funcin de detectar y apoyar la subsanacin de situaciones,


en que se opera fuera de aquello que se especific en el manual de Calidad. Existen Auditoras
internas y externas, pudiendo ser las externas realizadas por el propio Cliente o por un tercero.
El objetivo de la Auditoria es detectar las no conformidades, es decir las discrepancias entre lo
que exige la Norma y se define en el manual de Calidad y documentos anexos o entro stos y
la forma de operar en la realidad.
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El proceso en s de la Auditoria no es exhaustivo, sino se basa en la obtencin de muestras


estadsticas de los mbitos a controlar. Por esta razn no existe la garanta para descubrir toda
suerte de disconformidad, sino una probabilidad baja de lo que est por descubrir. Esta es la
razn por la cual las Auditorias de certificacin tpicamente arrojan alguna no conformidad
menor, pese a que la ltima Auditoria interna realizada supuestamente subsan todos los
problemas restantes.
La Norma misma exige que se implanten procesos de auditoria de Calidad, que deben velar por
un adecuado cumplimiento de las formas, responsabilidades y generacin y administracin de
registros especificados.
Estas auditoras deben ser realizadas en todas las reas normadas y ejecutadas con la
frecuencia necesaria para asegurar que el Sistema se mantenga operativo. Se afectan
auditoras internas cuando se implementa el sistema y luego para certificarlas se lleva a cabo
una auditoria externa. Las auditoras externas pueden ser tanto de Cliente como de tercera
parte. La primera tiene un gran uso en alianzas entre Proveedores y Clientes mientras que la
segunda es empleada mayoritariamente en funcin de la Certificacin de la Empresa.

4.4.1.

CERTIFICACIN

La Certificacin es un proceso mediante el cual una Empresa es auditada por terceros, para
establecer su cumplimiento respecto de la Norma. Para este efecto se comprueba que el
manual y la documentacin anexa estn acordes con la Norma a fin de que la operatividad de
la Empresa se rija segn la documentacin. La primera auditoria para la emisin del certificado
es minuciosa.
El auditor, que por lo general se especializa en Empresas del giro, conoce en detalle la
operatoria y los elementos que habitualmente tienen mayor problema para ser cumplidos. La
documentacin es estudiada por lo general antes de la visita y sta se puede extender por
varios das. El auditor buscar la evidencia concreta de que no existan registros, de que se
hayan omitido actividades que quedan reflejadas en estos o en general el personal desconozca
situaciones o que segn procesos debi estar informado. El encuentro de una o ms no
conformidades mayores impiden la Certificacin y el Auditor deber repetir el proceso. Si se
encuentra slo pocas, as como contadas, no conformidades menores, el auditor podr exigir
su correccin y tras esto solicitar la Certificacin.

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El Certificado tiene normalmente una validez de 3 aos; sin embargo, la Empresa se debe
someter a una Auditoria de rutina, en intervalos de 6 meses. La deteccin de no conformidades
menores o la no-correccin oportuna de ellas provocarn una suspensin del Certificado.
En el Per todava no se ha acreditado a alguna empresa que certifique ISO 9000, se sabe que
en un mediano plazo INDECOPI estar autorizando a empresas de este tipo.
Los principales certificadores se encuentran en el Reino Unido y en Europa continental, entre
ellas se encuentran la "British Standards Institution Quality Assurance" el Bureau Veritas Quality
International", "Lloyd's Register Quality Assurance" y el Det norske Veritas Quality Assurance
Ltd.

4.4.2.

DOCUMENTOS DEL SISTEMA

Al trmino de la auditoria externa y la certificacin de la empresa es certificada, sta contrae el


compromiso de mantener el Sistema operativo y el certificador realiza, sus auditoras de
verificacin propias. El no cumplimiento puede llevar a la suspensin del certificado.
La Norma exige una serie de definiciones que estn relacionadas con roles que deben ser
asumidos por miembros de la Empresa. En algunos casos, incluso limita la interdependencia
del rol respecto de otros cargos. Es as corno el encargado del Sistema de Calidad que debe
tener una posicin que permita que ejerza la autoridad que la Norma le exige.
La Norma exige que el Sistema de Calidad est documentado. La estructura que habitualmente
se le da a sta, comprende un manual de Calidad que cita los distintos procedimientos. Estos a
su vez citan los planes de Calidad y/o instructivos especficos y en general todos los
documentos, formularios y registros. La estructura se extiende por todas las reas involucradas
en la implantacin.

4.4.3.

NO CONFORMIDADES

La Norma exige, que con una periodicidad "adecuada" se realicen auditoras internas. Estas
deben identificar actividades que no estn conformes con los procesos establecidos y detectar
oportunidades de mejora. Las llamadas no conformidades deben ser identificadas y
documentadas. El proceso de auditoria debe incluir la definicin de medidas correctivas,
responsables por su ejecucin y plazos tras el cual debe verificarse la subsanacin del
problema. Un ejemplo de informe y ficha de seguimiento de una auditoria se presenta a
continuacin:

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Un personal con experiencia, es capaz de realizar una Auditoria "de memoria" entrevistando al
responsable del rea sin ms que un block de apuntes para dejar registrado puntos que
profundizar en otro momento o rea. Para auditores menos expertos, o que no conocen de
memoria el manual de Calidad de referencia es recomendable elaborar o mantener una lista de
chequeo.
A partir del ao 2000 dejarn de tener vigencia (4), (5) las Normas ISO 9002 e ISO 9003; las
empresas que tengan stas certificaciones tendrn el certificado ISO 9001 pero con la notacin
de que ellos no cumplen con los requisitos faltantes, segn el caso, esto se hace para darle
mayor simplicidad. Las empresas que no estn normalizadas estn quedando aisladas en el
mercado y por lo tanto en un futuro sucumbirn. En el Per existen alrededor de 30 empresas
que han obtenido la Certificacin ISO 9001 o ISO 9002, y hay alrededor de, 80 empresas que
se preparan para ser certificadas en los Prximos meses.

4.5. NORMAS ISO 14000: GESTIN AMBIENTAL


Tienen naturaleza multidisciplinaria, y una relacin con los aspectos econmicos. Se les
considera un instrumento para la eco eficiencia y para la competitividad empresarial. Las
normas ISO 14000 se estn desarrollando teniendo en cuenta los siguientes principios claves:
Deben dar como resultado una mejor gestin ambiental; deben ser aplicables en todas las
naciones; deben promover amplios intereses en el pblico y los usuarios de las normas; deben
ser de costos eficientes, no prescriptivos, y flexibles, para permitir que renan las diferentes
necesidades de las organizaciones de cualquier tamao en todo el mundo; como parte de esa
flexibilidad, deben ser adecuadas para la verificacin interna o externa; deben estar
cientficamente basadas; y sobre todo, deben ser prcticas, tiles y utilizables.
El TC, 207 es el Comit "paraguas" en el cul se estn desarrollando varios tipos de norma de
gestin ambiental. Sus subcomits estn preparando normas en las siguientes reas:

SC 1 Sistemas de Gestin Ambiental (EMS, Environmental Management


Systems).
SC 2 Auditoria Ambiental (ea, Environmental Auditing).
SC 3 Etiquetado Ambiental y Declaraciones (ELD, Environmental Labels and
Declarations).
SC 4 Evaluacin del Desempeo Ambiental (EPE, Environmental Performance
Evaluation).
SC 5 Anlisis de Cielo de Vida (LCA, Life Cycle Assessment).
SC 6 Trminos y Definiciones.

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El centro de las normas de los Sistemas de Gestin Ambiental son las ISO 14001 y 14004,
ambas publicadas en Septiembre de 1996. La ISO 14001 es una especificacin auditable para
un Sistema de Gestin Ambiental, y la ISO 14004 es un documento de gua para el Sistema de
Gestin Ambiental.
ISO 14001 es una norma de SGA genrica, diseada para aplicarse a todo tipo y tamao de
organizacin, en todo el mundo. La ventaja de este enfoque genrico es que brinda una visin
consistente en todas las organizaciones. Esta evita la confusin que podra resultar que las
organizaciones trataran de decidir qu norma usar, y los compradores y entes reguladores
trataran de determinar qu normas deberan reconocer ellos. No es sorprendente que algunos
sectores de la industria sientan que el enfoque genrico no se adecua a su situacin particular
y las necesidades de su industria, y han pedido una gua ms especfica.
La Norma ISO 14001 tiene especificaciones para el Sistema de Gerencia Ambiental, y es la
nica normativa de requerimiento en la serio ISO 14000. Tiene un esquema comparativo a la
ISO 9001/ISO 9002, y se aplica a todo tipo de empresas. La certificacin se otorga al cumplir
con los requerimientos especificados en la Normativa Internacional ISO 14001. El reto ISO
14001 reside en demostrar la mejora continua, y la deberan llevar las Empresas cuya gestin
afecto directa o indirectamente el medio ambiente. La necesidad de proteger a nuestro
ambiente acelerado por la competencia global comienza en la implantacin y registro de
operaciones a la Normativa Internacional ISO 14001. Esto obliga a otros a implantar un modelo
o registrar la empresa con base a la Normativa ISO 14000. Existe un compromiso de los TC
176 y TC 207 de encontrar un grado de compatibilidad entre ISO 9000 e ISO 14000 para que
las empresas que logren la primera certificacin puedan acceder rpidamente a la segunda. En
el Per existen dos empresas que tiene la ISO 14001, CEPER PIRELLI y CERVESUR (ver
Tabla N 2). Existe en el Per una amplia plaza para los servicios aplicativos de la ISO 14000,
especialmente en el campo minero.

4.6. NORMA ISO 18000: SALUD Y SEGURIDAD


OCUPACIONAL
La seguridad y la higiene en el trabajo son aspectos que contribuyen al desarrollo estratgico
de las empresas. Vista desde una concepcin integral, la calidad total no debe limitarse a la
evaluacin de las bondades del producto final o la eliminacin de fallas en el proceso de
fabricacin.

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Tambin debe involucrarse la atencin sobre los riesgos que la actividad genera sobre la salud
de las personas que llevan adelante el proceso de produccin. Para ello, existe una norma
especficamente abocada a la gestin de programas de salud y seguridad ocupacional, se trata
de la norma ISO 18000. Se analiza permanentemente el riesgo que puede cada tarea puede
ejercer sobre la persona que la realiza, y en funcin de ello se establecen programas de
prevencin de accidentes y las actividades correctivas que se requieran,
Especficamente se incluyen actividades de medicin y control en los puestos de trabajo, como
audiometras, ergonometra, etc.
La implementacin de un programa de seguridad y salud ocupacional tambin requiere como
punto de partida la realizacin de una evaluacin inicial de la situacin de la planta en materia
de seguridad laboral y un diagnstico acerca del marco legal vigente. Esta norma no incluye
como obligatoria la confeccin de un Manual de Seguridad, aunque es bueno contar con un
instrumento que permita fijar los objetivos, metas y dispositivos para asegurar el cumplimiento
de la poltica de seguridad ocupacional. Para una empresa con antecedentes en certificacin
ISO 9000 o ISO 14000, la implementacin del programa de seguridad y salud ocupacional
demanda un tiempo de preparacin de entre 4 y 5 meses. En el Per todava no hay ninguna
empresa que tenga dicha certificacin, pero existe un creciente inters en varias empresas, en
especial una que por segunda vez ha ganado el Premio a la Calidad 1998 otorgado por el
Comit de Gestin de Calidad.
Un laboratorio para ser acreditado, necesita aprobar una auditoria externa en base a la ISO/IE
25, para esto requiere que los recursos y equipos sean los adecuados para realizar sus
ensayos y que estn calibrados de acuerdo a estndares, as como contar con RR.HH. con la
capacidad para realizar dichas pruebas. Por lo tanto, la ISO 25 es un reconocimiento de la
capacidad del laboratorio, mientras que la ISO 9000 solamente es simplemente un
reconocimiento de la conformidad a un sistema de calidad. Mientras que la necesidad de
laboratorios de la prueba y de la calibracin aumenta, la ISO 25 fija el estndar para el personal
y el equipo.
La acreditacin ISO/IE 25 beneficia tanto a los profesionales del laboratorio y a los clientes de
los laboratorios de la prueba y de la calibracin. Los fabricantes que requieren servicios
externos de anlisis pueden en los laboratorios que tiene la certificacin ISO/IEC 25. Varios
factores han contribuido en aos recientes a una necesidad de aumento de un programa de la
acreditacin para los laboratorios de la prueba y de la calibracin. Muchos fabricantes

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necesitan bajar sus costos y no mantener un laboratorio propio, para esto necesita laboratorios
acreditados.
En el Per existen diez (10) entidades que estn Certificadas por seguir la Gua ISO/IEC 25. La
Unidad de Servicios de Anlisis Qumicos (USAQ) de la FQIQ -UNMSM est llevando a cabo
un conjunto de actividades que tienen como meta final la Certificacin ISO/IEC 25, para esto se
cuenta con destacados Recursos Humanos y con Tecnologa de Punta, esta unidad dar
servicios a la industria

4.7. ANLISIS Y CONTROL DE PUNTOS CRTICOS (HACCP)


Las siglas HACCP significa HAZARD ANALYSIS CRITICAL CONTROL POINTS, que en
castellano sera Anlisis de Riesgo y Control de Puntos Crticos (ARCPC). En los 60's la NASA
y los laboratorios NATICK desarrollaron un sistema a fin de garantizar la calidad de los
alimentos a ser consumidos por los astronautas durante los viajes espaciales. En 1971, la Ca.
PILLSBURY asume la misin de producir alimentos 100% seguros para los vuelos espaciales,
ellos determinan que los Sistemas de Control de Calidad existente estn orientados hacia la
inspeccin del producto final, es decir haca la parte curativa y no la prevencin, esta empresa
dise un Sistema de Control Preventivo orientado hacia el ciclo integral de produccin para
obtener alimentos 100% seguros. Dicha norma se utiliza para el control de calidad de alimentos
en todas sus formas (frutas, alimentos preparados, harina de pescado), este control y
prevencin estn orientados hacia todo tipo de contaminacin en general.
Este sistema se disgrega en varios principios bsicos, enunciados oficialmente por el FDA-USA
y Codex Alimentarias: Identificacin de peligros y estimacin; Determinacin de puntos crticos
de control; Especificacin de criterios para asegurar el control y lmites crticos; Monitoreo de
puntos crticos de control; Adopcin de Medidas correctivas; Registros de informacin; y
Verificacin del funcionamiento del sistema HACCP.

4.8. GUA DE NORMAS DE CORRECTA FABRICACIN DE


MEDICAMENTOS (NCF)
Explica detalladamente las normas correctas de fabricacin de medicamentos. Se aplica para
todos los procesos farmacuticos de fabricacin a gran escala. Esta Gua se presenta en la
siguiente forma: Introduccin (da las pautas y explica el objetivo de la Gua, y hace un resumen
de todos los captulos), Glosario (se dan a continuacin una serie de definiciones necesarias), y

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est compuesto por nueve captulos (gestin de calidad; personal; locales y equipo;
documentacin; produccin; control de calidad; fabricacin y anlisis por contacto;
reclamaciones y retirada de productos; y auto inspeccin).

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CONCLUSIONES
-

El objetivo principal es garantizar la plena satisfaccin del cliente en la compra o


contrato de un bien o servicio respectivamente, satisfacer a los miembros de la propia
organizacin y en general, por un impacto positivo sobre la sociedad. La manera para
lograr esta meta es mantener el liderazgo en lograr calidad, formular las estrategias y
polticas, y disear los procesos del negocio orientado al cliente, todo esto basado en

una gestin adecuada de los recursos materiales y humanos.


Las empresas que no se integren a este criterio de normalizacin tienden a quedar
aislados y a sucumbir. En nuestro pas hay una gran aceptacin en las Empresas y

Universidades en la implantacin y difusin de la Cultura de la Normalizacin.


Por ltimo, todas las Empresas deben ya tener como meta producir bienes y servicios
de "calidad para un cliente sin fronteras".

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