JASM - 131 0

PRESCRIPTION/DELlVRANCEJPRISE EN CHARGE
LlSTE I
AMM 3400937639804 (2006, RCP rev 25.04.13) 1 plaq.
3400937640053 (2006, RCP rev 25.04.13) 3 plaq.

Non (emb Sec soc.

BAYER SANTE
Pare Eurasante

220, av de Ia Recherche. 59373 Loos edx

Standard: Tel: 03 28 163400
Pharmacovigilance :

Tet (n' vert) : 08 00 87 54 54

JASMINELLECONTINU
ethinylestradiol, drospirenone

Voir Inlormalions pra/iques en debut d'ouvrage,

Conlraception orale p. 30

JAYDESS "
levonorg estrel

FORMES/PRESENTATIONS
Sysleme de diffusion intraulerin (SIU)
13,5 mg
(28 x 30 x 1,55 mm) : Boila unilaire, sous emballage
Ihermo/orme individuel.

. La produit est compose d'un reservoir medicamenteux

blanchalre ou jaune piille avec une membrane semi-opaque,
monte sur la tige verticale du corps en T du SyslE!Ole. En
outre, la tige verticale comporte un anneau d'argent situa a
proxlmite des bras horizonlaux. La corps en T est dote
d'une boucle a une extremite de la tige verticale et de deux
bras horizonlaux a I'aulle extremM. Les fils de retrait sont
fixes sur Ia boucle. La tige verticale du SIU est placee dans
Ie tube d'insertion, aI'extremite de I'inserteur. Le SIU et
I'inserteur sont pratiquement depourvus d'impuretes visi

bles.
COMPOSITION
p systeme
Levonorgeslrel (OCQ .........................
13,5 mg
Excipienls : elaslomere polydimelhylsiloxane, silice coI10Idaie anhydre, polyelhylime, sulfale de baryum, oxyde
de fer nair (E 172), argent.
Pour plus d'informations sur Ie taux de liberation,
Pharmacocinetique.

cr

~ INDICATIONS

Contraception pour une dures maximale de 3 ans.

~ POSOlOGIEJMODE D'ADMINISTRATION
".

pll'utilisalion .0,
,. .~ e:drautenrn
!:~ de grossEsse
J~ ayant d e~ an

~~. de chj':1~~i~ ~

~.

,-!fl.

II pO!"-5lb' .li<:! 0

en cas
tl:e s'

MODE O'ADMINISTRATION:

Site web : w\'/w.bayerhealthcare.fr

POSOlOGIE:

jusqu'a ce que la bague soit aune distance d'environ

1 ,5 a 2,0 cm da l'orifice exlerne du col ulerin (figure 4).
Figure 4 :

lion hepalique aigue au una lumeur hepaliqua

(cf Conlraindications).
Patientes atteintes d'insuffisance renala :
Jaydess n'a pas Ole eludie chez les femmes alleinles
d'insuffisance rena/e.
Population pOdialriQue :
La securile el l'efficaeile du sysleme n'onl pas eludiees
chaz les jeunes femmes agees de moins de 18 ans.
L'ulilisalioo de ce produil n'esl pas indiquee avanl la
menarche.

Jaydess don eire pose par un professionnel de sanle,

dans des conditions d'asepsie.
.
Jaydess est conditionne dans un inserteur sous embal
lage slerile, lequel ne don eire owert qu'au momenl de
I'insertion. Ne pas resteriliser. Tel qu'il est foumi, Jay
dess est ausage unique strict. Ne pas I'utiliser si
I'emballage Ihenmofonme esl endommage au owert. Ne
Important : ne pas forcer lors de \'introduction du
pas insorer Ie sysleme apres la dale d. peremplion
tube inserteur. 5i necessaire, dilater Ie canal c8lVical.
indiquee sur la boil. el sur I'emballage Ihenmoforme
5. Tout en tenant fermement I'jnserteur, ramener Ie
apres. EXP 0 .
curseur jusqu'au repere pour deployer les bras laleTout medicamenl non utilise 'ou lout dechel doil eire
elimine coofonmemenl a la reglemenlation en vigueur.
raux de Jaydess (figure 5). Attendre 5 a 10 secondes
Preparation il l'insertion :
.
que les bras laleraux soienl lolalemenl deployes.
- Delenmine, la laille ellaposilion de I'ulerus par un exaFigure 5 :
men gynecologique pour delecler loul signe d'infec
~
tion genitale aigue ou toute autre contreindication
la pose de Jaydess. Un lesl de grossesse doil eire
eHeclue s'il yale moindre doule ace sujet.
- Placer Ie speculum, visualiser Ie col uterin, puis
nelloyer soigneusemenl Ie col el Ie vagin a I'aide
d'une solulion anllseptique adaplee.
- Faire appel aun assistant si necessaire.
- Saisir la h'wre .anterieure du col uterin a I'alde d'une
pince de Pozzi au d'une aulre pinca pour aligner Ie
canal cervical et la cavill! uterine. Dans Ie cas d'un
ulerus relroverse, il peut eire plus adaple de saisir la
lewe posterieure du col u lE~rin . Une legere traction sur
la pince penmel d'aligner Ie canal cervical. La pinee
doit etre maintenue en place et une legere traction
sur Ie col doit etre exercee pendant toute la duree de
la procedure d'insertion.
.
- Inserer un hysteromelre atravers Ie canal cervical et
jusqu'au fond de la cavile ulerine pour delerminer la
6. Pousser delicalemenl I'inserteur vers Ie fond de
profondeur et la direction de la, cavite uterine et afin
I'ulerus jusqu'a ce que la bague son au conlacl du
d'ecarter tout signe d'anomalies intra-uterines (par
col ulerin. Jaydess esl presenl positionne sur Ie
exemple septum, fibromyomes sousmuqueux) ou la
tond ulerin (figur. 6).
presence d'un contraceptif intra-uterin qui aurait ete
Figure 6:
prealablement pose et n'aurait pas ete retire En cas
de difficulte, iI faul envisager la dilalation Ju canal
cervical, Lorsqu'une dilatation cervicale est requise,
envisager la recours des analgesiques ou un bloc
paracervical.
Insertion:
1. Commencer,par ouvrir entierement I'emballaga ste
ril. (figure 1)...Travailler dans des conditions d'asep
sie, avec des gants steriles,
Figur.1 :

Apres insertion dans la cavile ulerine, Jaydess esl

effJCace pour une dures maximale de 3 ans.
Inserlion et (etraiV,emplacement :
II esl recommande que la pose de Jaydess soil realisee
exclusivement par un professionnel de sante familiarise
avec Ia lechnique de pOse des SIU eVou ayanl r~u
une formation a la lechnlque de pose de Jaydess.
Jaydess qoit etre mis en place dans la cavite uterine au
cours des 7 jours qui suivenl Ie debut des regles.
Jaydess peut eire remplace par un nouveau sysleme a
n'importe quelle perioda du cycle. Jaydess peut egalement etre pose immooiatement apres un avortement du
1- trimeslre.
Au cours du poslpartum, Ie sysleme ne peut eire mis
en place qu'apres involulion complete de I'uterus et,
!bgu!~:
dans taus les cas, au plus tot 6 semaines apres I'accou
Ut"I~d
chernen!. Si "involution uterine est significativement
LU~V~~
relardee, il convienl d'attendre jusqu'a 12 semaines
2.
Pousser
Ie
curseur
vers
Ie haut (dans Ie sens de la
apres I'accouchement.
neche) jusqu'au boul afin de faire enlrer Jaydess
En cas d'insertion difficile, au de douleurs au de
dans Ie lube inserteur (/igure 2).
saignements anormaux, pendant ou apres I'insertion,
des mesures appropriees, lelles qu'un examen clinique
at une echographie, doivent eire prises immediatement
afin d'exclure toute perforation.
Jaydess se distingue des autres SIU par la visibilne de
soo anneau d'argenl a I'echographie. La slruclure en T
de Jaydess coolienl du suI/ale de baryum, ce qui permel
\ ~
.
de rendre Ie sysleme visible a la radiographie.
L. relratt de Jaydess esl eHeclue en liranl delicalemenl
l6'!AJiI";rgd
sur les fils aI'aide d'une pince. Si les fiJs ne sont pas
visibJes mais si la presence du systeme dans la cavitl! . Important : ne pas ramener Ie curseur vers la bas car
ulenn. esl confirmee par I'echographie, celuici peul
cette action pourrait Jjtierer Jaydess prematr:lrement.
eire retire aI'aide d'une pince fine ; une dilatation du
Une fois libere, Jaydess no peul plus eire replace
canal cervical ou une intervention chirurgicale peut etre
dans Ie tube inserteur. .
necessaire.
3. Tout en maintenant Ie curseur avance en position
Le sysleme dotl eire relir. au plus lard a Ia fin de la
haule, posilionner Ie bord superieur d. la bague au
3' annee. Si la patiente souhaite continuer d'utiliser la
niveau de la valeur correspondant la profondeur
meme methode, un nouveau systeme peut etre pose
ulerine mesurea avec I'hysleromelre (figure 3).
immooiatement apres Ie retrait de ['ancien systeme. Si
Figure 3 :
une grossesse n'est pas souhaitee, Ie systeme doit etre
retin\ pendanl les 7 premiers jours du cycle menslruel
s'jI persiste un cycle menstruel. Si Ie systeme est retire
II un autre momenl du cycle el que la patienle a eu des
rapports sexuels dans la semaine pnkedente, l'etHea
cite contraceptive n'est assuree que si un nouveau
systeme est insere immediatement apres Ie retrait.
Apres Ierelran de Jaydess, Ie sysleme dotl eire inspecle
afin de verifier qu'il esl inlact.
Patientes agees :
Jaydess n'a pas ole eludie chez les lemmes agees de
plus d. 65 ans. Jaydess n'esl pas incfKjue chez les
femmes menopausees.
Patientes atteintes d';nsuffisance hepatique :
Jaydess n'a pas ete etudie chez les femmes atteintes
d'insuffisance hepalique. L'ulilisalion de Jaydess esl 4. Tout en maintenant Ie curseur en position haute,
contre-indiquee chez les femmes presentant une affec
introduire Ie tube inserteur dans Ie canal cervical

7, Tout en maintenant I'inserteur en place, ramener

complelemenl Ie curseur vers Ie bas pour liberer
Jaydess (figure 7). Retirer Ie lube inserteur loul en
gardal)t Ie curseur dans la position basse. Couper
les fils environ 2 3 cm du col uterin pour les laisser
visibles.
Figure 7 :

~~"
" ~.:r
a

~
.

Important: En cas dedoute sur Ie bon positionnement

deJaydess,verifier sa position (par exemple, par une
echographie). En cas de mauvaisa posilion dans la
cavite uterine, Jaydess doit eIre retire. Ne jamais
reinserer un systeme qui a ete retire.
Retrait/remplacemenf :
Conce rnant Ie retraiVremplacement du systeme,
cf Posologie supra: Insertion et retraiVremplacement.
- Pour retirer Jaydess, tirer sur les fils avec une pince
(figure 8).
- Un nouveau sysleme Jaydess peul eire insere imme
diatement apres Ie retrait de I'ancien.
- Apres Ie relrail de Jaydess, Ie sysleme doil eire
inspects afin de verifier qu'il est intact.

~ CONTRE-INDICATIONS
_ Grossesse (cl Fertill.te/Gros.sesseJNlailemenl).
M id
fl
t
lvi
- a a Ie In amma olre pe enne algue au recicfl\'an:"
ou affections associees aun risque accru d'infe....:A-
pelviennes:
t
"UXG
_ Cervicite OU vaginile aigue.
- ~dometrite du poslpartum ou antecedent d'avo:te.
ment septique au cours des 3 derniers meis.
- ~:Plasie cervicale inlra'epilheliale, jusqu'it r!sc.t.

- Affection maligne du col OU du corps uMrin.

- c~::~r~u s:;i~i.bles aux progestatifs, par exemp~

- Saignemenls vaginaux anormaux d'etiologle incoo-

.~eetpeu . . e:,t nep;

..:i"""""
..
'" , S;:gnemenlS
:~JS au cour~ c.~~
'"'=., I" forte

.'rr'

~,"

!r.h~:Jlt

~j.ttion de la du~e
:~Is. Upst free

. :.~ 'JffS unGor~

~!eS esSli"i c!inlQ
, enl
"'rro 22,3 % 01 .

,...;mrmee ,e

:~cnt. L'\"ent'JaIl

1r

r~!ilasle9!esneSI

;'..nt Ie debut

de

f-Mlance d'une a
6!aCSSE-sse n'est
nue.
- Anomalies congenitales ou acquises de l'u1ena.
~~esse sont pfe~
notamment les fibromyomes suscepllb!es de palll9: ~ sa,;gnernents
ber la pose ou Ie maintien en place du sys!fir.e
~ iTeglt:ers .~u fi
. inlraulerin (s'Hs deformenlla cavile Ulerine).
::'ri:~:'
- Affection hepatique aigus ou tumeur hepatique.
:.'t:metriaux, d'hy
- Hypersensibllile a la subslance aclive au a I'un diS
iT",eols abondan'
excipients mentionnes ala rubrique ComposRioo.
~ du systeme qt
~ MISES EN GARDEJPRECAUTIONS D'EMPlOi
t'ICtion pel,ienne
Jaydess doil eire ulilise avec precaution apres coos!J
, '" que Ie sysli
tation d'un specialiste et Ie retrait du systeme do:t e~r !
. 'anent steriles:
envisage en cas de survenue ou d'aggravalion, pollia
rtrll bacterienne
premiere fois, de I'un des troubles suivants :
lfr4ection microb~
- migraine, migraine focale avec parte de visionasyrrkraJ.. Des infectior
trique ou autres sympt6mes indiquant une ischhrre
re rutiisatton de
eerebrale transitoire ;
itJau1enns, qu'Us
- maux de tete exceplionnellement severes ;
tsSais cliniques, Ie
- iclere ;
"""" (t.IIP) ani
- augmenlalion importanle de la pression artiel!e;
illln deJaydess.
- palhologie arterielle severe lei qu'un AVe 011 '"
"",,"ssurles Oll
infarctus du myocarde.
d:s MIP est maxil
oifo!nll'insertioo
Le levonorgeslrel a faible dose peul affecler Ia lolerance
au glucose ella glycemie doil eire surveill<ie chez If'
~""ld.choisirJa
ulilisalrices de Jaydess qui sonl alleinles de dia~t
.,. inlections pi
Cependanl , il n'esl generalemenl pas necessaKe d<
oUIipis, infeclial
modifier la poologie du Ira~ement anlidiab!lique chel
eidenls de MIP)
les femmes aiabetiques utilisanl un SIU au levora
<ernplete. Les inf'
geslrel.
p;iNeol avair d,
Consultation/examen medical :
.1a" la fecondil'
Avant insertiondu systeme, la paliente deit etre inf~
tctopique.
des benefices el risques de Jaydess, nolamment iIJ
lk". inleclion sliv
risque de grossesse extra-utenne, voir ciapres. ~
~ticemie astre
examen clinique, inc/uant un eXi;imen pelvien, lX1 .~.
~es I'insertion '
men des sains et un froWs cerV~al. doit eire ~t~
~Je Ie cas avec t
Toute grossesse ou maladie sexuellement translmss.~
l\Ichirurgicales;
doit etre exclue. Les infqctions genitales doivent a\~
~e.
ete traitees avec succ~s avant f insertion. La positKll
Jaj'dess dolt et
de I'ulerus ella laill. de la cavile ulerine d<Jjven1 ".'
"""",,"Irile au
delenminees. II esl importanl que Jaydess soil PI"':
IEcid"Nanle . au
lionne au fond de la cavile ann d'en optimiser l'elf(CaO~
ripond.nl Pas a
Des examens b
et de reduire Ie risque d~xpulsion. Les inslrucliollS
pose doivent eire scrupuleusement suiviBS.
.ee est
:e~~:~r~t:
Une formation it la lechnique de pose appropn
Expuisloo :
recommandee.
!IS
Dans
L'insertion et Ie relrait pewent provoquer des doU?~
les essais
el des saignemenls. La procedure peul declenche' III'
~. des expi
reaction vasovagale (par exemple, une syncope) 011
~ celie decrit
s&fs intra-uteri
crise convulsive si la patiente est epileplique.
fl,:?S
line eXptJJsiorp
La patiente doit etre nouveauexaminee 4 6 ~-:#:~

apres "insertion afin de centroler les fils et de v~~~

!! manifester:r
que Ie sysleme esl correclemenl posilionne. DeSl"" .
Cepend.nl,I'o
10< P"
""""I se pred
de conlrole sonl ensuil. recommandees une equi!<l
IOrle, entrain..
an, lIoke plus souvent si la situation cliniqUB Ie r A..r~1I1
COntraceptif. r
Jaydess ne doil pas eire utilise enlanl que conlrae.,...habitueUerne~
poslconale.
iofo!"
~ au fit du
L'ulilisalion de Jaydess dans Ie Irailemenl des ~';'Jr/
""",truels peo
menls menslruels abondanls au la prolecl"," ,...
En casd'ex~'
I'hyperplasie de I'endomelre tors d'un Iratt~.~,1li'..........., .;;;
monal de substitution par (Estrogene n'a pas ete~ .. ,..1,#
~ltation ~
Par consequent, SOr1utilisation n'est pas rccorrvl "" ,
....~.
I
dans ces palhologies.
ntorm.nl d',
Grossesse extraulenne :
d rp;'
, te./is deJal
Dans les essais cliniques, I'ineidenee ~I~~I. ~~ II
/lrot<SSionnel
sesses exlraulerines avec Jaydess a ele d endes 9'".
Per/oratiOn '
le SIU ~ I
pour 100 anneeslemmes. Enviroo la mo;e. esd'eu'
sesses survenant avec Jaydess sont susceptibl , .J
ruterusj Cet i
eclopiques.
si9"" ~
'" <Xlth de
Les palienles doivenl eire informees desdeS,;,1f'"
Jao!de$s. Si I
symplomes de la grossesse extrauterine el
s->;.~
<II dos
, saig.
associes. Chez lOUie femme presenlanl une ~.~._ . ....._ _~_ _

1,;.