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CODIGO:
I-SGC-DEMNP- MED-001
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001
26-08-2015
PROCESO DE REGISTRO
SANITARIO
SUBPROCESO DE MEDICAMENTOS
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OBJETIVO:
Orientar al usuario externo con procedimientos e instrucciones de forma detallada, clara y
precisa a fin de agilizar y optimizar a travs de la Ventanilla nica Ecuatoriana (VUE) el
Registro Sanitario de Medicamentos.
ALCANCE:
Todas las solicitudes ingresadas a travs de Ventanilla nica Ecuatoriana (VUE) para
Registro Sanitario de Medicamentos.
RESPONSABLE:
La Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), ser
responsable de receptar y verificar que la solicitud y sus anexos estn completos y
correctamente presentados con el fin de otorgar o negar el registro sanitario. Adems
brindar asistencia tcnica mediante capacitaciones al usuario externo.
El usuario ser responsable de cumplir con lo establecido en el presente instructivo, en
base al Reglamento vigente.
PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCIN DEL REGISTRO SANITARIO DE
MEDICAMENTOS
El proceso para la obtencin del Registro Sanitario de Medicamentos se realiza a travs
de la Ventanilla nica Ecuatoriana (VUE) en el sistema ECUAPASS, ingresando a la
direccin electrnica http://portal.aduana.gob.ec.
1. Procedimiento de procesamiento de solicitudes
Para utilizar el sistema ECUAPASS y la Ventanilla nica Ecuatoriana (VUE) el usuario tiene
que registrarse previamente. Para lo cual debe adquirir el certificado digital para la firma
electrnica y autenticacin otorgado por las siguientes entidades:
Banco Central del Ecuador: http://www.eci.bce.ec/web/guest/
Security Data: http://www.securitydata.net.ec/
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
Director Ejecutivo.
Director Ejecutivo.
Firma
Q.F. Juan Mora
Fecha: 26-08-2013
Firma
Dr. Marco Dehesa
Fecha: 26-08-2013
Firma
Dr. Marco Dehesa
Fecha: 26-08-2013
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PROCESO DE REGISTRO
SANITARIO
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a. En
primer
lugar,
se
ingresa
al
Portal
de
ECUAPASS
(http://portal.aduana.gob.ec) y se da clic en el botn Solicitud del uso, que
est ubicado por debajo del botn de Certificado
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PROCESO DE REGISTRO
SANITARIO
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olicitud del uso, se selecciona Solicitud del uso (Representante).
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SANITARIO
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d. Una vez ingresado todos los campos, se hace clic en el botn Registrar y se
termina el trmite de registro.
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PROCESO DE REGISTRO
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b. Una vez ingresado a la pgina de Solicitud del uso, selecciona Solicitud del uso
(Empleado)
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PROCESO DE REGISTRO
SANITARIO
c.
SUBPROCESO DE MEDICAMENTOS
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Para realizar la solicitud del uso (empleado) en el men del Portal de ECUAPASS,
se ingresa toda la informacin requerida.
1. Informacin de empresa
2. Informacin de empleado
3. Identificacin nica de certificado digital: Se registra el certificado digital en el
portal una vez que la autoridad certificadora lo haya concedido (Servicio Nacional de
Aduana del Ecuador SENAE).
Al hacer clic en el icono de bsqueda, se consultar entre los certificados emitidos
por parte de la autoridad certificadora, el certificado digital correspondiente al RUC
ingresado en la parte superior, y se podr registrar la informacin del certificado
digital tras el ingreso de la contrasea.
d. Una vez ingresado todos los campos, se hace clic en el botn Registrar y se
termina el trmite de registro.
Nota: Si el responsable tcnico realiza su actividad profesional en forma independiente para
registrarse debe realizar la solicitud como Representante, ingresando su nmero de RUC y
solicitando su usuario y contrasea.
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Una vez realizada la solicitud de uso tanto de representante legal como del tcnico
(empleado) es recibida la confirmacin de la aduana al correo electrnico sealado en la
solicitud respectiva con la confirmacin que el proceso se realiz en forma exitosa.
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3.5 Para la Reinscripcin del Registro Sanitario se debe seleccionar el siguiente documento
ME-001-REQ-02] Solicitud de Reinscripcin de Registro Sanitario de Medicamentos.
[129-
3.6 Para realizar la solicitud de Modificacin de Medicamentos seleccionar el documento [129-ME003-REQ] Solicitud de Modificacin de Registro Sanitario de Medicamentos.
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PROCESO DE REGISTRO
SANITARIO
SUBPROCESO DE MEDICAMENTOS
5.1
5.2
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de
Registro
Sanitario
de
de
ECUAPASS
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PROCESO DE REGISTRO
SANITARIO
5.3
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4.5 Una vez ingresado todos los campos, se hace clic en el botn Enviar, para que la
solicitud sea enviada al Representante Legal.
5.5 El
Representante
legal
debe
ingresar
al
Portal
de
ECUAPASS
(http://portal.aduana.gob.ec) e ingresar su usuario y contrasea.
Para realizar sta operacin se debe firmar electrnicamente el documento, como se
describe en el punto 4 de ste Instructivo (en ste paso se firma con el token del
tcnico responsable)
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PROCESO DE REGISTRO
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e. Una vez revisado el formulario, se hace clic en el botn Registrar, para que la
solicitud sea enviada a la Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia
Sanitaria (en el sistema ECUAPASS debe cambiar el estado de solicitud enviada
a receptada).
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PROCESO DE REGISTRO
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Para realizar sta operacin se debe firmar electrnicamente el documento. Para realizar
sta operacin se debe firmar electrnicamente el documento, como se describe en el punto
4 de ste Instructivo (en ste paso se firma con el token del representante legal).
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a. Es la seccin de botones donde existe las opciones Ver Historial y Mas Info
Ver Historial: Es el botn para visualizar la solicitud o certificado original segn el
estado de procesamiento.
Ms Info: Es el botn para visualizar los detalles de las notificaciones recibidas. Los
detalles de las notificaciones de la entidad se desplegar en una ventanilla
emergente
b. Es la seccin donde muestra el historial de procesamiento de la solicitud.
c. Es la seccin donde se puede verificar los archivos adjuntos.
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Subsanacin Requerida
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7.9 Para avanzar se hace clic en el botn S y para cancelar la modificacin se hace clic en
el botn No
Pago electrnico
8.1 Para el proceso de Pago-e se debe acceder al sistema como solicitante y seguir los
siguientes pasos:
a. Seleccionar Proceso de solicitud
b. Seleccionar Pago-e
c. Seleccionar Procesamiento de Pago-e
8.2 A continuacin se accede a la pantalla Detalles de procesamiento de Pago-e, la
cual consta de las siguientes secciones:
a. Seccin de Consultas de detalles de procesamiento de Pago-e. Es la seccin donde se
ingresa las condiciones de la bsqueda. Al seleccionar la opcin Consultar y se despliega
la lista de solicitudes con estado de procesamiento Pago autorizado.
b. Seccin donde muestra los resultados alistados de acuerdo a las condiciones de la
bsqueda.
c. Seccin donde muestra los detalles y los estados de la orden de pago.
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8.3 Al hacer clic en el botn Orden de Pago, la orden de pago, se abrir en una nueva
pestaa en formato PDF.
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