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INSTRUCTIVO PARA EL REGISTRO

SANITARIO DE MEDICAMENTOS MEDIANTE


VENTANILLA NICA ECUATORIANA

CODIGO:

I-SGC-DEMNP- MED-001

VERSIN:
NUEVA REVISION:

001

26-08-2015
PROCESO DE REGISTRO
SANITARIO

SUBPROCESO DE MEDICAMENTOS

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OBJETIVO:
Orientar al usuario externo con procedimientos e instrucciones de forma detallada, clara y
precisa a fin de agilizar y optimizar a travs de la Ventanilla nica Ecuatoriana (VUE) el
Registro Sanitario de Medicamentos.
ALCANCE:
Todas las solicitudes ingresadas a travs de Ventanilla nica Ecuatoriana (VUE) para
Registro Sanitario de Medicamentos.
RESPONSABLE:
La Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), ser
responsable de receptar y verificar que la solicitud y sus anexos estn completos y
correctamente presentados con el fin de otorgar o negar el registro sanitario. Adems
brindar asistencia tcnica mediante capacitaciones al usuario externo.
El usuario ser responsable de cumplir con lo establecido en el presente instructivo, en
base al Reglamento vigente.
PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCIN DEL REGISTRO SANITARIO DE
MEDICAMENTOS
El proceso para la obtencin del Registro Sanitario de Medicamentos se realiza a travs
de la Ventanilla nica Ecuatoriana (VUE) en el sistema ECUAPASS, ingresando a la
direccin electrnica http://portal.aduana.gob.ec.
1. Procedimiento de procesamiento de solicitudes
Para utilizar el sistema ECUAPASS y la Ventanilla nica Ecuatoriana (VUE) el usuario tiene
que registrarse previamente. Para lo cual debe adquirir el certificado digital para la firma
electrnica y autenticacin otorgado por las siguientes entidades:
Banco Central del Ecuador: http://www.eci.bce.ec/web/guest/
Security Data: http://www.securitydata.net.ec/

Elaborado por:

Revisado por:

Aprobado por:

Analista de Regulacin para la


Vigilancia y Control Sanitario.

Director Ejecutivo.

Director Ejecutivo.

Firma
Q.F. Juan Mora
Fecha: 26-08-2013

Firma
Dr. Marco Dehesa
Fecha: 26-08-2013

Firma
Dr. Marco Dehesa
Fecha: 26-08-2013

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2. Registro en el portal de Ecuapass.


Para registrarse en el portal de ECUAPASS se debe acceder al portal:
http://portal.aduana.gob.ec. El registro como Organismo de Comercio Exterior (OCE) se
divide en dos; Solicitud de atribuciones como representante y Solicitud de atribuciones como
empleado.
2.1 Registro como representante.
El usuario Representante es el propietario del establecimiento, y es el que genera la
solicitud.
Se trata de una operacin a travs de la cual el representante solicita crear una
cuenta ingresando al Portal del ECUAPASS.
La solicitud de cuenta como representante se realiza de la siguiente manera:

a. En

primer
lugar,
se
ingresa
al
Portal
de
ECUAPASS
(http://portal.aduana.gob.ec) y se da clic en el botn Solicitud del uso, que
est ubicado por debajo del botn de Certificado

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S
olicitud del uso, se selecciona Solicitud del uso (Representante).

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c. Para realizar la solicitud del uso (Representante) en el men del Portal de


ECUAPASS, se ingresa toda la informacin requerida.
1. Informacin de empresa
2. Informacin de representante
3. Tipo de OCEs
4. Identificacin nica de certificado digital: Se registra el certificado digital en
el portal una vez que la autoridad certificadora lo haya concedido, (Servicio
Nacional de Aduana del Ecuador SENAE).
Al hacer clic en el icono de bsqueda, se consultar entre los certificados
emitidos por parte de la autoridad certificadora, el certificado digital
correspondiente al RUC ingresado en la parte superior, y se podr registrar la
informacin del certificado digital tras el ingreso de la contrasea.

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d. Una vez ingresado todos los campos, se hace clic en el botn Registrar y se
termina el trmite de registro.

2.2 Registro como empleado.


El usuario empleado representa el tcnico que trabaja en relacin de dependencia
con la empresa y es responsable de revisar que la solicitud y sus anexos estn
completos.
El registro de los empleados slo se podr hacer una vez que el representante haya
realizado previamente el registro en el Portal de ECUAPASS.
La solicitud de cuenta como empleado se realiza de la siguiente manera:

a. En primer lugar, se ingresa al Portal de ECUAPASS (http://portal.aduana.gob.ec) y


presiona el botn Solicitud del uso ubicado por debajo del botn de
[CERTIFICADO].

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b. Una vez ingresado a la pgina de Solicitud del uso, selecciona Solicitud del uso
(Empleado)

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c.

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Para realizar la solicitud del uso (empleado) en el men del Portal de ECUAPASS,
se ingresa toda la informacin requerida.
1. Informacin de empresa
2. Informacin de empleado
3. Identificacin nica de certificado digital: Se registra el certificado digital en el
portal una vez que la autoridad certificadora lo haya concedido (Servicio Nacional de
Aduana del Ecuador SENAE).
Al hacer clic en el icono de bsqueda, se consultar entre los certificados emitidos
por parte de la autoridad certificadora, el certificado digital correspondiente al RUC
ingresado en la parte superior, y se podr registrar la informacin del certificado
digital tras el ingreso de la contrasea.

d. Una vez ingresado todos los campos, se hace clic en el botn Registrar y se
termina el trmite de registro.
Nota: Si el responsable tcnico realiza su actividad profesional en forma independiente para
registrarse debe realizar la solicitud como Representante, ingresando su nmero de RUC y
solicitando su usuario y contrasea.

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Una vez realizada la solicitud de uso tanto de representante legal como del tcnico
(empleado) es recibida la confirmacin de la aduana al correo electrnico sealado en la
solicitud respectiva con la confirmacin que el proceso se realiz en forma exitosa.
3

Procedimiento para elaborar la solicitud de Registro Sanitario de Medicamentos


Biolgicos (Representante Legal).

3.1 El solicitante (Representante legal) debe ingresar al Portal de ECUAPASS


(http://portal.aduana.gob.ec) e ingresar su usuario y contrasea.

3.2 Seleccionar la opcin VUE y seguir los siguientes pasos:


a. Seleccionar Elaboracin de Solicitud
b. Seleccionar Documento de Acompaamiento
c. Seleccionar Listado de Documento de Acompaamiento

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3.3 Seleccionar la pestaa desplegable correspondiente a INSTITUCION y escoger:


ARCSA. Una vez seleccionada la INSTITUCIN identificar y elegir el documento que
desea tramitar para este caso: [129-ME-002-REQ-01] Solicitud de Inscripcin de
Registro Sanitario de Medicamentos Nacionales (para inscripcin Nacional de
Medicamentos).
Posterior a esto presionar la opcin Consultar para que aparezca el documento,
seleccionar el mismo (se torna celeste) y a continuacin la opcin Solicitar para
acceder al formulario.
La Ley Orgnica de la salud en el artculo 137 establece; Estn sujetos a Registro
Sanitario losmedicamentos en general fabricados en el territorio Nacional o en el
exterior para su importacin, exportacin, comercializacin, dispensacin y expendio
incluidos los que se reciben en donacin

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3.4 Para medicamentos extranjeros se debe seleccionar el documento [129-ME-001-REQ-01]


Solicitud de Inscripcin de Registro Sanitario de Medicamentos Extranjeros.
En el Reglamento de Registro Sanitario para Medicamentos en General, del 08 de febrero del 2013
se establece; Para fines de Registro Sanitario de medicamentos en general, se entender por
Homologacin el reconocimiento oficial de los Registros Sanitarios, otorgados por autoridades
sanitarias de los pases cuyas agencias reguladoras de medicamentos, han sido calificadas por la
Organizacin Panamericana de la Salud (OPS), como autoridades de Referencia Regional, as como
aquellos Registros Sanitarios otorgados por las autoridades sanitarias de Estados Unidos de
Norteamrica, Canad, Australia y por la EMA (Agencia Europea de Medicamentos).

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3.5 Para la Reinscripcin del Registro Sanitario se debe seleccionar el siguiente documento
ME-001-REQ-02] Solicitud de Reinscripcin de Registro Sanitario de Medicamentos.

[129-

En el artculo 27 del Reglamento de Registro Sanitario para Medicamentos en General, del 08 de


febrero del 2013 se establece, La reinscripcin es el procedimiento mediante el cual, se actualiza el
certificado de registro sanitario, una vez concluido su perodo de vigencia, siempre que el producto
conserve todas las caractersticas aprobadas durante la inscripcin.

3.6 Para realizar la solicitud de Modificacin de Medicamentos seleccionar el documento [129-ME003-REQ] Solicitud de Modificacin de Registro Sanitario de Medicamentos.

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4. Generar el nmero de solicitud:


Una vez seleccionado el formulario segn proceso mencionado anteriormente se genera
el nmero de solicitud de la siguiente forma:
Datos de solicitud: En el campo nmero de solicitud se debe seleccionar la opcin
Consultar para obtener el nmero de trmite. Con este nmero el usuario podr realizar el
seguimiento de su trmite.

Una vez generado el trmite enviar el formulario de solicitud al Responsable tcnico,


seleccionando la opcin Enviar al responsable tcnico, para que complete todos los
campos requeridos en el formulario.
Para esto debe completar la siguiente informacin: RUC y razn social.

Confirmar que desea continuar:

Realizar la firma electrnica del documento, mediante el token respectivo.

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Finalmente digitar Aceptar para terminar el proceso de firma electrnica.

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5. Procedimiento para elaborar la solicitud


Medicamentos (Responsable tcnico).

5.1

5.2

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de

Registro

El responsable tcnico debe ingresar al Portal


(http://portal.aduana.gob.ec) e ingresar su usuario y contrasea.

Sanitario

de

Seleccionar la opcin VUE y seguir los siguientes pasos:


a. Seleccionar Proceso de Solicitud
b. Seleccionar Funciones de Conveniencia
c. Seleccionar Actualidad de procesamiento de solicitud (Usuario)

de

ECUAPASS

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5.3

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A continuacin se accede a la pantalla de Actualidad de Procesamiento de


Solicitud.

a. En la opcin Nmero de Identificacin de Solicitante, se debe seleccionar


Responsable Tcnico. A continuacin seleccionar Consultar y aparecen todas
las solicitudes para revisar.
b. Dar clic en la solicitud (se torna de color celeste) y presionar la opcin Ver
Original, para acceder al formulario de solicitud.
5.4 Se debe llenar los campos del formulario de solicitud de acuerdo a los requerimientos
solicitados. Tomar en cuenta que todos los campos que presenten * (asterisco de color
rojo), son obligatorios, la cruz es condicional (+) y la (o) es opcional.
Al llenar el formulario de solicitud se debe tomar en cuenta los siguientes aspectos:
En la parte inferior del formulario de solicitud aparece la opcin Documento Adjunto. A la
solicitud de Registro Sanitario de Medicamentos se deber adjuntar escaneados los
requisitos establecidos en los FORMULARIOS de Inscripcin de Medicamentos Nacional,
Inscripcin extranjeros en general y por homologacin, Reinscripcin y Modificacin segn
corresponda dando clic en el smbolo 0.
Se debe tomar en cuenta lo siguiente:
(*) es obligatorio.

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(+) es condicional (se convierte en obligatorio segn la condicin del


medicamento biolgico).
(o) es opcional.

4.5 Una vez ingresado todos los campos, se hace clic en el botn Enviar, para que la
solicitud sea enviada al Representante Legal.

5.5 El
Representante
legal
debe
ingresar
al
Portal
de
ECUAPASS
(http://portal.aduana.gob.ec) e ingresar su usuario y contrasea.
Para realizar sta operacin se debe firmar electrnicamente el documento, como se
describe en el punto 4 de ste Instructivo (en ste paso se firma con el token del
tcnico responsable)

5.6 Seleccionar la opcin VUE y seguir los siguientes pasos:


a. Seleccionar Proceso de Solicitud
b. Seleccionar Funciones de Conveniencia
c. Seleccionar Actualidad de procesamiento de solicitud (Usuario)

5.7 A continuacin se accede a la pantalla de Actualidad de Procesamiento de Solicitud.

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a. En la opcin Nmero de Identificacin de Solicitante, se debe seleccionar


Solicitante.
b. En la opcin Estado de procesamiento se debe seleccionar Elaboracin del
Contenido Tcnico Realizada. A continuacin seleccionar Consultar y
aparecen todas las solicitudes.
c. Dar clic en la solicitud requerida (se torna de color celeste) y presionar la opcin
Ver Original, para acceder al formulario de solicitud.
d. Escoger la pocin ver borrador para revisar la solicitud.

e. Una vez revisado el formulario, se hace clic en el botn Registrar, para que la
solicitud sea enviada a la Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia
Sanitaria (en el sistema ECUAPASS debe cambiar el estado de solicitud enviada
a receptada).

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Para realizar sta operacin se debe firmar electrnicamente el documento. Para realizar
sta operacin se debe firmar electrnicamente el documento, como se describe en el punto
4 de ste Instructivo (en ste paso se firma con el token del representante legal).
6

Estado de Procesamiento de la solicitud


6.1 El Representante legal debe ingresar al Portal de ECUAPASS e ingresar su
usuario y contrasea y seguir los pasos sealados en el numeral 4.7.
6.2 A continuacin se accede a la pantalla de Actualidad de Procesamiento de
Solicitud, donde se debe tomar en cuenta lo siguiente:

a. Nmero de identificacin del solicitante: Seleccione el tipo de documento de


identificacin dentro de la lista desplegable.
b. Nmero de solicitud: Ingrese el nmero de solicitud
c. Consultar: Botn para buscar con las condiciones ingresadas
d. La columna de Estado de procesamiento de trmite muestra el estado actual
de la solicitud.
6.3 En la opcin Estado del documento se visualizar el historial de
procesamiento de la solicitud, tambin se puede comprobar las notificaciones
emitidas por Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria.

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a. Es la seccin de botones donde existe las opciones Ver Historial y Mas Info
Ver Historial: Es el botn para visualizar la solicitud o certificado original segn el
estado de procesamiento.
Ms Info: Es el botn para visualizar los detalles de las notificaciones recibidas. Los
detalles de las notificaciones de la entidad se desplegar en una ventanilla
emergente
b. Es la seccin donde muestra el historial de procesamiento de la solicitud.
c. Es la seccin donde se puede verificar los archivos adjuntos.
7

Subsanacin Requerida

El proceso de subsanacin de la solicitud es realizada cuando la institucin, durante la


revisin inspeccin de la solicitud verifica que existe alguna informacin por subsanar, lo
notifica al solicitante, y el solicitante al recibir la notificacin comprueba los detalles, subsana
la solicitud, y lo vuelve a presentar.
7.1 Para subsanar la solicitud, se ingresa al sistema con el ID del solicitante.
7.2 Se comprueba los detalles de la notificacin de subsanacin consultando la lista de
solicitudes siguiendo los siguientes pasos
a. Seleccionar Proceso de Solicitud
b. Seleccionar Funciones de Conveniencia
c. Seleccionar Actualidad de procesamiento de solicitud (Usuario)

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7.3 A continuacin se debe seleccionar la solicitud de la cual se requiere informacin (se


torna de color celeste), posteriormente al dar clic en la opcin Informacin del
documento se visualizar en la parte inferior los siguientes detalles del estado actual de la
solicitud seleccionada.
a. Campos de detalle de la solicitud
b. Campos de detalle de los documentos adjuntos
c. Al hacer clic en el botn Ver Original en la parte superior izquierda de la seccin de

detalles de la solicitud, pasar a la pantalla donde se visualizar la solicitud original.


Se puede comprobar la informacin detallada del estado actual de procesamiento de
la solicitud.

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7.4 A continuacin se accede a la pantalla Actualidad del procesamiento de solicitud, en la


cual el solicitante puede realizar la consulta de las solicitudes presentadas. La estructura de
la pantalla se define como a continuacin.

a. El solicitante consulta y comprueba los resultados de las solicitudes presentadas.


b. Comprueba los pasos del trmite de solicitud haciendo clic en la tabla de Estado de
Documento
c. Comprueba los detalles de la notificacin de subsanacin haciendo clic en el botn
Mas Info

7.5 Para acceder a la solicitud y realizar la subsanacin se procede de la siguiente manera:

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a. Seleccionar la solicitud a subsanar y hacer clic en la pestaa Informacin de


Documento.
b. Dar clic en el botn Ver Original para visualizar la pantalla de subsanacin de la
solicitud.
7.6 En la pantalla de la solicitud, el solicitante comprueba los datos ingresados y modifica los
campos a subsanar.
7.7 Se visualizan los botones de Cancelar y Ver Borrador al hacer clic en el botn
Modificar

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7.8 Solicita la modificacin haciendo clic en el botn Registrar.

7.9 Para avanzar se hace clic en el botn S y para cancelar la modificacin se hace clic en
el botn No

7.10 En caso de haber hecho clic en el botn S en el paso anterior, se visualiza un


mensaje indicando que el proceso ha sido completado exitosamente. Se cierra la ventanilla
haciendo clic en el botn Aceptar
8

Pago electrnico

8.1 Para el proceso de Pago-e se debe acceder al sistema como solicitante y seguir los
siguientes pasos:
a. Seleccionar Proceso de solicitud
b. Seleccionar Pago-e
c. Seleccionar Procesamiento de Pago-e
8.2 A continuacin se accede a la pantalla Detalles de procesamiento de Pago-e, la
cual consta de las siguientes secciones:
a. Seccin de Consultas de detalles de procesamiento de Pago-e. Es la seccin donde se
ingresa las condiciones de la bsqueda. Al seleccionar la opcin Consultar y se despliega
la lista de solicitudes con estado de procesamiento Pago autorizado.
b. Seccin donde muestra los resultados alistados de acuerdo a las condiciones de la
bsqueda.
c. Seccin donde muestra los detalles y los estados de la orden de pago.

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8.3 Al hacer clic en el botn Orden de Pago, la orden de pago, se abrir en una nueva
pestaa en formato PDF.

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8.4 Realizar la impresin de la orden de pago.


8.5 Realizar el pago segn la fecha de vencimiento establecida en la orden de pago (8 das
laborables).
8.6 Enviar escaneadas la papeleta de depsito y de la orden de pago al correo electrnico
arcsa.facturacion@controlsanitario.gob.ec

9. Una vez confirmado el pago, la Solicitud pasa a los siguientes Anlisis:


9.1 Anlisis Documentacin Legal
9.2 Anlisis Documentacin Tcnico_ Qumico
9.3 Anlisis Seguridad y Eficacia
10 De tener observaciones a alguno de los 3 Anlisis anteriores, el Usuario deber
subsanarlas, para lo cual el Usuario recibir un informe consolidado.
11 Emisin del certificado de Inscripcin de Registro Sanitario para Medicamentos.
11.1

Para el certificado se debe acceder al sistema y seguir los siguientes pasos:

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a. Seleccionar Proceso de Solicitud


b. Seleccionar Funciones de Conveniencia
c. Seleccionar Actualidad de procesamiento de solicitud (Usuario)

11.2 A continuacin se consulta el certificado a imprimir


( en el estado de solicitud debe decir AUCP enviada a la aduana)
11.3 Se visualiza la pantalla para ver el contenido del certificado original haciendo clic en el
botn Ver Original.

11.4 Posteriormente se accede a la pantalla para visualizar el Certificado de Inscripcin de


Registro Sanitario del Medicamento.

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a. En la pantalla de ver certificado original, se imprime el original del certificado


correspondiente haciendo clic en el botn Imprimir original.
b. En la pantalla de ver certificado original, se imprime la copia del certificado
correspondiente haciendo clic en el botn Imprimir una copia.
En el Certificado de Registro Sanitario se deben considerar los siguientes elementos:
a. Nmero solicitud que ingresa el representante legal.
b. Link donde se verifica que fue emitida por la autoridad nacional.
c. Nmero de solicitud con la que se aprob el registro sanitario.

Nota: Al obtener el Certificado de Registro Sanitario se entender que el usuario


externo conoce la legislacin ecuatoriana y que la falsificacin, ocultacin o
inexactitud de los datos declarados dar lugar a sanciones administrativas y de
cualquier otra ndole legal que proceda en el caso de comprobarse falsedad en el
control posterior que realice la ARCSA en base a sus atribuciones y facultades.

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