Fiche Contenu 1-1 : Limportance de la qualit au laboratoire

Dfinition de la
qualit

La qualit au laboratoire peut tre dfinie comme la justesse, la fiabilit et l

propos des rsultats danalyses. Les rsultats de laboratoire doivent tre aussi
prcis que possible, tous les aspects des activits de laboratoire doivent tre
fiables et le rendu des rsultats doit tre correct afin dtre utilis des fins
cliniques ou de sant publique.

Niveau de
justesse exig

Lorsque des analyses sont

pratiques, il existe toujours
un certain degr
dinexactitude. Le dfi est de
rduire autant que possible le
niveau dinexactitude, en
tenant compte des limites de
nos systmes danalyse. Un
niveau dexactitude de 99%
peut apparatre premire vue comme acceptable, mais le 1% derreur en
dcoulant peut devenir particulirement grand dans un systme dans lequel de
nombreux vnements se produisent, cas typique du laboratoire danalyse.

Les
consquences
ngatives dune
erreur de
laboratoire

Les laboratoires produisent des rsultats danalyses qui sont largement

utiliss des fins cliniques ou de sant publique, et les bnfices pour la sant
dpendent de la justesse de ces analyses et du rendu des rsultats. Si des
rsultats inexacts sont rendus, les consquences peuvent tre trs graves :

Traitements inutiles ; complications du traitement

Traitement inappropri

Retard dans ltablissement dun diagnostic correct

Analyses supplmentaires et inutiles

Ces consquences entranent une augmentation en cot, en temps, en

ressources humaines et napportent aucun bnfice au patient.
Minimiser les
erreurs au
laboratoire

Dans le but datteindre le plus haut niveau dexactitude et de fiabilit, il est

essentiel dexcuter tous les processus et les procdures au laboratoire de la
meilleure faon possible. Le laboratoire est un systme complexe, impliquant
beaucoup dtapes dans la ralisation des activits ainsi quun grand nombre
de personnes. La complexit du systme exige que tous les processus et
procdures soient excuts correctement. Par consquent, un modle de
systme de gestion de la qualit englobant le systme dans son ensemble est
primordial afin dassurer un bon fonctionnement du laboratoire.

Introduction Vue densemble des systmes qualit Module 1 Fiche Contenu

Fiche Contenu 1-2 : Vue densemble du systme de gestion de la

qualit
Dfinition du
systme de
gestion de la
qualit

Un systme de gestion de la qualit peut tre dfini comme les actions

coordonnes dirigeant et contrlant les activits dune organisation vis--vis de la
qualit . Cette dfinition est celle utilise par lInternational Organization for
Standardization (ISO) et par le Clinical and Laboratory Standards Institute
(CLSI). Ces deux groupes sont internationalement reconnus comme des
organisations de normalisation pour les laboratoires ; ceci sera dvelopp plus
tard dans le cours.
Dans un systme de gestion de la qualit, tous les aspects de lactivit du
laboratoire, incluant lorganisation de la structure, les mthodes, et les procdures
doivent tre tudis, afin dassurer la qualit.

Complexit
des
processus de
laboratoire

De nombreuses procdures et mthodes

sont mises en uvre dans un laboratoire
et chacune dentre elles doit tre
excute correctement afin dassurer la
justesse et la fiabilit des analyses. Une
erreur survenant dans nimporte quelle
partie du cycle peut entraner un rsultat
de laboratoire mdiocre. Une mthode
dtectant les erreurs chaque phase de
lanalyse est ncessaire pour s'assurer de
la qualit.
Les standards ISO regroupent les processus dans les catgories pr examination
, examination et post examination. Des termes comparables sont
employs dans lusage courant : processus pr analytiques, analytiques, et post
analytiques.

Cheminement Lensemble des activits qui ont lieu lors des analyses est appel le
du spcimen cheminement du spcimen. Le cheminement du spcimen commence avec le

patient et se termine par le rendu des rsultats et leur interprtation.

Le concept de cheminement du spcimen est un lment cl pour le modle
qualit ou pour le systme de gestion de la qualit, et doit tre pris en compte
lorsque des pratiques qualit sont dveloppes. Par exemple, un chantillon qui
est abm ou modifi, suite un mauvais prlvement ou transport, ne pourra pas
fournir un rsultat fiable. Le rendu des rsultats en retard, un compte-rendu perdu
ou mal crit, peut rduire zro tous les efforts dobtention dun test bien ralis.

Introduction Vue densemble des systmes qualit Module 1 Fiche Contenu

Le systme
de gestion de
la qualit
prend en
compte tous
les
processus

La complexit du systme du laboratoire exige que de nombreux facteurs soient

tre pris en compte pour assurer la qualit au laboratoire. Certains de ces facteurs
comprennent :

Lenvironnement du laboratoire

Les procdures de contrle qualit

Les communications

Larchivage

Du personnel comptent et bien inform

Des ractifs et du matriel de bonne qualit

Introduction Vue densemble des systmes qualit Module 1 Fiche Contenu

Fiche Contenu 1-3 : Modle de gestion de la qualit

Vue densemble
du modle du
systme de
gestion de la
qualit

Lorsque toutes les procdures

de laboratoire et les processus
sont organiss de manire
exploitable et comprhensible,
la probabilit dobserver que
tout est gr de faon
approprie augmente. Le
modle qualit utilis ici
organise toutes les activits du
laboratoire autour de douze
points essentiels du systme
qualit. Ces points essentiels sont un ensemble dactivits coordonnes qui
servent de base pour la gestion de la qualit. Chacun dentre eux doit tre pris
en compte si lon veut amliorer la qualit du laboratoire dans son ensemble.
Ce modle de systme de gestion de la qualit a t dvelopp par CLSI1 est
totalement compatible avec les normes ISO.2,3
Assurer lexactitude et la fiabilit lors du cheminement du spcimen dpend
de la bonne gestion de tous ces points essentiels.

Organisation

Personnel

Pour obtenir un systme de gestion de la qualit qui fonctionne, la structure et

la gestion du laboratoire doivent tre organiss de telle sorte que des
politiques qualit puissent y tre cres et mises en uvre. Il doit y avoir une
importante structure organisationnelle sur laquelle sappuyer lobligation de
gestion est cruciale ; et il doit galement exister un mcanisme de mise en
uvre et de contrle.
La ressource la plus importante au laboratoire consiste en un personnel
comptent et motiv. Le systme de gestion de la qualit prend en compte
diffrents lments parfois ngligs de la gestion du personnel, et nous
rappelle limportance des encouragements et de la motivation.

Equipement

Diffrents types dappareils sont utiliss au laboratoire, chacun dentre eux

doit fonctionner correctement. Choisir le bon matriel, linstaller
correctement, sassurer que les nouveaux appareils fonctionnent bien et
dvelopper un systme de maintenance font partie du programme de
gestion du matriel au sein du systme de gestion de la qualit.

Achats et stocks

La gestion des ractifs et des fournitures au laboratoire est souvent une tche
difficile. Quoi quil en soit, une gestion rationnelle des achats et du stock

CLSI/NCCLS. A Quality Management System Model for Health Care; Approved GuidelineSecond
Edition. CLSI/NCCLS document HS1-A2. Wayne, PA: NCCLS; 2004.
2
ISO 15189:2007. Laboratoires mdicaux Exigences particulires pour la qualit et la comptence..
Geneva: International Organization for Standardization.
3
ISO 9001:2000. Systmes de management de la qualit -- Exigences. Geneva: International Organization
for Standardization.
Introduction Vue densemble des systmes qualit Module 1 Fiche Contenu

permet de faire des conomies et de sassurer que les ractifs et fournitures

seront disponibles en cas de besoin. Les procdures appartenant la gestion
des achats et des stocks sont cres afin de sassurer que tous les ractifs et
fournitures seront de bonne qualit, et quils seront utiliss et stocks de
manire prserver leur intgrit et leur fiabilit.
Contrle des
processus

Le contrle des processus prend en compte diffrents facteurs importants

pour sassurer de la qualit des processus danalyse au laboratoire.
Ces facteurs impliquent le contrle qualit des analyses, la gestion
approprie des chantillons, incluant le prlvement, le traitement, et les
mthodes de vrification et de validation.
Les techniciens de laboratoire sont familiers du contrle des processus ; le
contrle qualit a t une des premires dmarches qualit utilise au
laboratoire et continue de jouer un rle vital pour assurer la justesse des
analyses.

Le produit fini du laboratoire consiste en de linformation, principalement

sous la forme de compte-rendu de rsultats. Linformation (les donnes) doit
tre gre soigneusement pour assurer la justesse et la confidentialit des
rsultats ainsi que leur accessibilit pour le personnel du laboratoire et le
personnel de soin. Linformation peut tre gre et transmise soit sous forme
papier soit sous forme informatise ; ces deux possibilits seront discutes
dans la section sur la gestion de linformation.
De nombreux points essentiels du systme qualit se chevauchent. Un bon
Documents et
exemple est la relation troite qui existe entre Documents et Registres et
registres
Gestion de lInformation . Les documents sont ncessaires pour indiquer
comment les choses doivent tre faites, les laboratoires possdent toujours de
nombreux documents. Les registres doivent tre grs mticuleusement pour
assurer leur justesse et leur accessibilit.
Une erreur de laboratoire est une erreur ou un vnement qui naurait pas d
Gestion des
se produire. Un systme est ncessaire pour dtecter ces problmes, pour les
erreurs
prendre en main de faon approprie, pour apprendre de ses erreurs et prendre
des mesures afin que cela ne se reproduise pas.
Le processus dvaluation est un outil pour examiner le fonctionnement du
Evaluation
laboratoire et le comparer aux standards ou aux repres existants, ou encore
au fonctionnement dautres laboratoires. Lvaluation peut tre interne, mise
en uvre au sein du laboratoire en utilisant le personnel du laboratoire, ou
elle peut tre externe, mene par un groupe ou une agence extrieure au
laboratoire. Les normes qualit du laboratoire reprsentent une importante
partie du processus dvaluation, servant de repres pour le laboratoire.
Le rle principal du systme de gestion de la qualit est lamlioration
Amlioration
constante des processus du laboratoire. Ceci doit tre fait de manire
des processus
systmatique. Il existe plusieurs outils utiles pour lamlioration des
processus.
Le concept de service client a souvent t nglig au laboratoire.
Service client
Cependant, il est important de noter que le laboratoire est une entreprise
de service ; par consquent il est primordial que les clients du laboratoire
reoivent ce dont ils ont besoin. Le laboratoire devrait savoir qui sont ses
clients, devrait valuer leurs besoins et devrait utiliser les rponses des
Introduction Vue densemble des systmes qualit Module 1 Fiche Contenu
5
Gestion de
linformation

Btiment et
Scurit

Modle de
systme de
gestion de la
qualit

clients pour entreprendre des amliorations.

Diffrents facteurs doivent tre pris en compte dans la gestion de la qualit
des btiments et de la scurit :

Scurit processus qui permet dviter que des risques non dsirs
nentrent au laboratoire.

Confinement processus qui cherche minimiser les risques et viter

que la communaut ne sexpose des dangers qui proviendraient du
laboratoire.

Mesures de Scurit lignes de conduite et procdures vitant tout

risque au personnel, aux visiteurs et la communaut.

Architecture et Amnagement adaptation des installations et du

matriel afin de permettre des conditions de travail saines et sres au
laboratoire.

Dans le modle du systme de gestion de la qualit, les douze points

essentiels doivent tre pris en compte afin dassurer la justesse, la fiabilit et
la pertinence des rsultats du
laboratoire et pour assurer la qualit
au travers de toutes les activits du
laboratoire. Il est important de noter
que les douze points essentiels
peuvent tre mis en uvre dans
lordre qui convient le mieux au
laboratoire. Les approches utilises
pour la mise en uvre varieront
selon la situation locale.
Les laboratoires qui ne mettent pas en uvre un bon systme de gestion de la
qualit peuvent tre srs que de nombreuses erreurs et problmes
surviendront et ne pourront pas tre dtects.
Mettre en uvre un bon systme de gestion de la qualit ne garantit pas un
laboratoire sans erreur mais permet davoir un laboratoire de haute qualit
capable de dtecter les erreurs et dviter quelles ne se reproduisent.

Introduction Vue densemble des systmes qualit Module 1 Fiche Contenu

Fiche Contenu 1- 4 : Histoire de la gestion de la qualit au

laboratoire
Dfinition de la
gestion de la
qualit

ISO 9000 dfinit la gestion de la qualit comme les actions coordonnes

dirigeant et contrlant les activits dune organisation vis--vis de la
qualit Ceci est intimement li la dfinition du systme qualit
ensemble de structures organisationnelles, ressources, processus et
procdures ncessaires la mise en place de la gestion de la qualit .
Les concepts de gestion de la qualit utiliss aujourdhui sont apparus au
20me sicle et proviennent principalement de la croissance des processus de
production et de vente.

Les Principaux
innovateurs et
leurs
contributions

Un des premiers
concepts de la
gestion de la
qualit a t le
contrle de
qualit du
produit.
Shewhart a
dvelopp une
mthode de
contrle
statistique (de la
qualit) des
processus dans
les annes 20, formant ainsi la base de nos procdures de contrle qualit au
laboratoire. Les mthodes de contrle qualit nont pas t appliques aux
laboratoires jusque dans les annes 40. Dautres chercheurs et innovateurs
tels quArman Feigenbaum, Kaoru Ishikawa, et Genichi Taguchi ont enrichi
ces concepts. Les travaux les plus rcents et les plus importants pour le
laboratoire sont les travaux de Galvin sur la rduction des erreurs micro
chelle.
La gestion de la qualit nest donc pas un concept nouveau.

Introduction Vue densemble des systmes qualit Module 1 Fiche Contenu

Fiche Contenu 1-5 : Les Standards internationaux (normes

internationales) au Laboratoire
Besoin de normes
internationales
pour les
laboratoires

Une partie de la gestion de la qualit consiste en lvaluation, mesurant et

comparant le fonctionnement par rapport une norme ou un produit de
rfrence. Ce nouveau concept implique que des normes aient t cres ;
nouveau cest lindustrie qui en a t linstigateur.

Principales
Organisations
internationales de
normalisation

lOrganisation Internationale de Normalisation a dict des normes pour la

fabrication industrielle en utilisant une srie de normes tablies par larme
amricaine pour la fabrication et la production de leur matriel. Nous
connaissons ces normes sous le nom ISO .

ISO

Les documents ISO 9000 constituent un ensemble de normes relatives la

gestion de la qualit pour les industries de fabrication et de service et
peuvent tre appliqus dans beaucoup dautres domaines. ISO9001:2000
concerne le systme de gestion de la qualit en gnral et sapplique aux
laboratoires. Deux normes ISO concernent spcifiquement les laboratoires :

CLSI

ISO15189:2007. Laboratoires d'analyses de biologie mdicale

Exigences particulires concernant la qualit et la comptence ;
ISO/IEC17025:2005. Exigences gnrales concernant la comptence des
laboratoires d'talonnages et d'essais.

Une autre organisation internationale de normalisation pour les laboratoires

est le Clinical and Laboratory Standards Institute, ou CLSI anciennement
connu sous le nom de National Committee for Clinical Laboratory
Standards (NCCLS). CLSI a dvelopp un modle de systme de gestion de
la qualit qui est utilis dans cette formation. Ce modle est bas sur les
douze points essentiels du systme qualit et est totalement compatible avec
les normes ISO du laboratoire.
Deux documents du CLSI sont trs importants pour le laboratoire :
CLSI/NCCLS. A Quality Management System Model for Health Care;
Approved GuidelineSecond Edition. CLSI/NCCLS document HS1-A2.
Wayne, PA: NCCLS; 2004.
CLSI/NCCLS. Application of a Quality Management System Model for
Laboratory Services; Approved GuidelineThird Edition. CLSI/NCCLS
document GP26-A3. Wayne, PA: NCCLS; 2004.
Cet outil de formation est bas sur le modle de systme de gestion de la
qualit du CLSI et sur la norme ISO15189.

Autres normes

Il existe de nombreuses autres organisations de normalisation, et de

nombreux exemples de normes pour les laboratoires. Certains pays ont
tabli des normes qualit nationales pour les laboratoires et celles-ci
sappliquent spcifiquement aux laboratoires lintrieur du pays. Certaines
normes sappliquent seulement certains domaines du laboratoire ou
certaines analyses. Des normes ont t tablies par lOrganisation Mondiale
Introduction Vue densemble des systmes qualit Module 1 Fiche Contenu
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de la Sant pour certains programmes spcifiques et certaines zones.

Introduction Vue densemble des systmes qualit Module 1 Fiche Contenu

Fiche Contenu 1-6 : Rsum

Gestion de la
qualit

La gestion de la qualit nest pas un nouveau concept ; il a volu grce au travail

dinnovateurs qui ont dfini la qualit pendant plus de 80 ans. La gestion de la qualit
sapplique aussi bien aux laboratoires qu la fabrication et aux industries.

Messages clefs

Un laboratoire est un systme complexe dont tous les aspects doivent fonctionner
proprement afin datteindre la qualit.
Les approches pour la mise en uvre peuvent varier selon la situation locale.
Commencer par les changements qui peuvent tre facilement mis en oeuvre et qui
auront le plus gros impact.
La mise en uvre se fait par tape mais la fin tous les points essentiels doivent
avoir t pris en compte.

Introduction Vue densemble des systmes qualit Module 1 Fiche Contenu

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