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ASESOR:
Sandoval Lpez Mara Cirenia
ALUMNOS:
ACOSTA RIVERA MAURICIO RAMN
LASSUS SANTANA JIMENA ITALIA
PINEDA REYNA GUADALUPE
SNCHEZ RAMREZ YOLANDA LIZBETH
PROYECTO:
MOLIENDA
GRUPO: 1601
EQUIPO: 1611
SEMESTRE LECTIVO:
2017-1.
Introduccin.
La FEUM define a los polvos como formas farmacuticas slidas que contienen el o los
principios activos y aditivos finamente molidos y mezclados para garantizar su
homogeneidad.
Las principales propiedades de los polvos son: tamao, forma, densidad, rea de
superficie, estructura cristalina, dureza, porosidad intraparticular, textura superficial,
elasticidad y fragilidad.
La reologa se encarga del estudio de las propiedades de flujo y de la deformacin de los
materiales. En el caso de los polvos analizar sus propiedades reolgicas resulta muy
complicado, ya que no solo se considera su estructura y pureza sino tambin un
considerable nmero de propiedades asociadas a las partculas individuales que los
constituyen.
En farmacia los polvos se utilizan para fabricar comprimidos y capsulas. Junto a sus
propiedades de mezclado y compresin, la capacidad de flujo tiene una importancia crtica
para la produccin de formas farmacuticas.
Las caractersticas de flujo de un polvo resulta til para poder cuantificar el tipo de
comportamiento, para lo que se dispone muchos mtodos, bien de forma directa,
utilizando procedimientos dinmicos o cientficos, bien de forma indirecta, en general con
mediciones efectuadas en lechos estticos.
Fundamentacin.
Impacto: Las partculas se rompen por una serie de martillos giratorios acoplados
a un disco rotor. Molino de bolas, Molino de martillos. El Molino de bolas es un
molino de volteo constituido por una carcasa cilndrica que gira alrededor de un eje
horizontal que est llena hasta la mitad de su volumen con un medio slido de
molienda (bolas de porcelana); en este tipo de molino la mayor parte de la
reduccin de tamao se produce por impacto de la cada de las bolas desde cerca
de la parte superior de la carcasa.
Molino de bolas
Molino Rotatorio de Cuchillas
Molino de Rodillos
Molino de discos
Molino de estrella.
La seleccin del equipo est determinada por las caractersticas del material, el tamao
inicial de las partculas y el tamao final deseado. Entre las caractersticas del material a
analizar principalmente se realizan diferentes pruebas.
-
Dureza
Fluororo
Apatito
Feldespato
Cuarzo
Duros
8. Topacio
9. Corindon
10. Diamante
Esta clasificacin se trata de una de las modificaciones ms acertadas del carcter
abrasivo del mineral, factor que determina el desgaste de los medios de molienda.
Densidad aparente
Densidad compactada
Tabletas
La FEUM define la tableta o comprimido como una forma slida que contiene el o los
frmacos y aditivos, obtenida por compresin, de forma y de tamao variable.
Presenta ventajas como la exactitud de dosis, fcil transporte y administracin, sencillez
en su manufactura, estabilidad, fcil manejo, transportacin, venta, costo de fabricacin
relativamente bajo, y es posible elaborarlas con elegancia debido a la diversidad de
formas que pueden obtenerse.
Las tabletas constituyen en la actualidad la forma farmacutica slida ms administrada
por va oral. Contienen uno o ms principios activos y diversos excipientes, llamados en
ocasiones coadyuvantes, y se obtienen por compresin de la mezcla resultante de unos y
otros. La forma, el tamao y el peso de los comprimidos pueden variar sensiblemente de
unos a otros. Por lo general, el tamao se sita entre 5 y 17 mm; el peso, entre 0.1 y 1.5g,
y la forma puede ser redonda, oblonga, biconvexa, ovoide, etc. (Fig.1) Sobre la superficie
pueden llevar una inscripcin y una ranura para fraccionarlos y facilitar as el ajuste
posolgico a las necesidades individuales.
Adems del componente activo teraputico, los comprimidos contienen una cantidad de
materiales inertes conocidos como aditivos o excipientes. Estos pueden clasificarse de
acuerdo con su papel en el comprimido terminado. El primer grupo contiene aquellos
materiales que contribuyen a impartir caractersticas de procesamiento y compresin
satisfactorias a la formulacin: diluyentes, aglutinantes, deslizantes y lubricantes. El
segundo grupo ayuda a brindar las caractersticas fsicas deseadas a los comprimidos
terminados. En este grupo estn los desintegrantes, los colorantes en caso de los
comprimidos masticables, los agentes saborizantes y edulcorantes y en los comprimidos
de liberacin controlada los polmeros o ceras u otros materiales que retardan la
disolucin.
Caractersticas de las tabletas
Deben de ser fuertes para resistir los golpes y la abrasin que sufrirn durante la
manufactura, empaque, envo y uso. Esta caracterstica es medida por dos
pruebas: dureza y friabilidad
El contenido del frmaco y del peso de la tableta debe ser uniforme. Esto es
medido por la determinacin de variacin de peso y uniformidad de peso y
contenido.
El contenido del frmaco debe estar biodisponible, para verificar esto realizamos la
determinacin del porcentaje de disolucin y el tiempo de desintegracin.
Las tabletas deben ser elegantes, para evaluar esto consideramos aspectos como
su color, dimensiones, la presencia de logos, y variedad de formas.
7
Para obtener tabletas de calidad es indispensable contar con un granulado que cumpla
con lo siguiente:
Uniformidad de dosis
Friabilidad
Es la capacidad de las tabletas para resistir los golpes y abrasin sin que se desmorone,
durante el proceso de manufactura, empaque, transporte y uso por parte del paciente. La
especificacin indica que los comprimidos convencionales no deben de perder ms del
0.5-1% de su peso.
Junto con la dureza, es una propiedad mecnica de granulados o polvos que resulta de su
compactacin. Es un parmetro que indica la fuerza de unin intra e inter partculas
dentro del compacto o tableta. Esta prueba tambin puede aplicarse a cpsulas de
gelatina dura y otras formas farmacuticas solidas si as lo especifica la monografa de
producto correspondiente.
Dureza
Las tabletas estn sujetas a diversos eventos que implican una tensin considerable y
efecto en la integridad de los mismos como los procesos de fabricacin, entre los cuales
se encuentra el envasado y el recubrimiento. Las tabletas deben estar en condiciones de
resistir todos esos efectos y llegar a manos del paciente sin desgaste o rupturas. Por esas
razones, la resistencia mecnica de las tabletas es importante y es un factor que se mide
en forma rutinaria. Una medida de la integridad mecnica de las tabletas es la resistencia
a la ruptura, que es la fuerza que se aplica diametralmente a la tableta hasta fracturarla.
De forma general las tabletas se colocan entre dos platinas, una de las cuales se mueve y
aplica suficiente fuerza a la tableta hasta provocar su ruptura. En caso de tabletas
convencionales redondas (de corte transversal circular), la carga ocurre a travs del
dimetro (carga diametral) y la fractura ocurre en ese plano. Para obtener una fuerza
controlada se debe procurar que el tipo de carga aplicada (compresin, friccin, giro, etc.)
y la velocidad de la misma sean aplicados bajo condiciones definidas reproducibles, esto
garantiza que la fuerza aplicada sea siempre Ia misma para poder estandarizar los
resultados de prueba.
Aparato. EI aparato consta de dos platinas una frente a otra (horizontal o vertical), una de
los cuales se mueve en direccin a la otra. Las superficies de las platinas, donde se
produce la ruptura, son planas, perpendiculares a la direccin del movimiento y mayores
que la superficie de contacto del comprimido. El aparato se calibra con la ayuda de un
sistema cuya precisin es de 1 N, Y de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Sc
debe cuidar que las platinas estn calibradas. Actualmente los equipos tienen diversas
escalas de medida de dureza, algunas van de 4.0 a 500.0 No de 0.2 a 20.0 kg.
Desintegracin
Este mtodo se basa en el tiempo requerido por una forma farmacutica slida para
desintegrarse en un fluido de prueba, en un tiempo determinado y bajo condiciones de
operacin preestablecidas. Este ensayo aplica a capsulas y tabletas con o sin
recubrimiento, as como a granulados efervescentes y tabletas efervescentes. No se lleva
a cabo en tabletas o granulados que requieren el cumplimiento del MGA 0291 Disolucin,
ni en tabletas masticables, trociscos y tabletas de liberacin controlada (MGA 0521,
Liberacin controlada). Tampoco es aplicable a tabletas con dimensiones mayores que
20.0 mm. La desintegracin no implica la solubilizacin total de la gelatina o del contenido
de la cpsula, ni de la tableta. La desintegracin completa se define como la condicin en
la que slo quedan sobre la malla del aparato, fragmentos insolubles de la tableta,
residuos del recubrimiento de esta o de gelatina de la capsula o bien una masa suave sin
ncleo palpable; pudiendo observarse eventualmente residuos insolubles adheridos a la
cara inferior del disco en caso de utilizar este.
La prueba de desintegraci6n se efecta empleando el aparato y los aditamentos (discos
auxiliares), que se describen a continuacin, segn se indique en la monografa
respectiva.
Tamizado
Esta operacin tiene por objeto separar las distintas fracciones de una mezcla
pulverizada o granulada en funcin de su tamao. Es un mtodo fsico para separar
mezclas, el cual consiste en hacer pasar una mezcla de partculas de diferentes tamaos
por un tamiz, cedazo o cualquier equipo con el que se pueda colar. Las partculas de
menor tamao pasan por los poros del tamiz o colador atravesndolo y las grandes
quedan retenidas por el mismo. Tambin parte del cuerpo o radicacin sobre ella. Un
ejemplo podra ser: si se saca tierra del suelo y se espolvorea sobre el tamiz, las
partculas finas de tierra caern y las piedritas y partculas grandes de tierra quedarn
retenidas
en
el
tamiz.
Un tamiz es una malla metlica constituida por barras tejidas y que dejan un espacio entre
s por donde se hace pasar el alimento previamente triturado. Las aberturas que deja el
tejido y, que en conjunto constituyen la superficie de tamizado, pueden ser de forma
distinta, segn la clase de tejido. Las mallas cuadradas se aconsejan para productos de
10
grano
plano,
escamas,
alargado.
L= Abertura de Malla
d = dimetro de alambre
m= ancho de malla (L+ d)
n= nmero de mallas
Abertura
TYLER
42
48
60
65
80
100
115
150
170
200
250
270
Micrones (m)
355
300
250
212
180
150
125
106
90
75
63
53
Pulgadas
0.0139
0.0117
0.0098
0.0083
0.0070
0.0059
0.0049
0.0041
0.0035
0.0029
0.0025
0.0021
11
325
325
400
400
1mm=1000 micrones (m)=0.0394 pulgadas
45
38
0.0017
0.0015
12
Fraccin
msica
acumulativa
Hiptesis.
La variacin del tamao de partcula obtenido en el molino de estrella no tender a los
tamaos menores, debido a que este reduce el tamao de la partcula y no es eficiente
para una molienda fina del polvo.
Objetivo.
Realizar una reduccin mecnica del tamao de partculas de tabletas mediante molienda
utilizando el molino de estrella y analizar las propiedades del polvo resultante para
determinar su dureza, densidad aparente y densidad compactada.
Metodologa.
Se procedi a armar el molino estrella (10 piezas) conociendo as cada una de sus partes
como la forma de armarlo y se logr visualizar la forma en que ser utilizado armando y
desarmando dos veces en una mesa con superficie de fijacin.
Se utilizaron las tabletas acetaminofn 500mg producto rechazado y se prosigui a pesar
por triplicado 100g.
Se realiz tamizado, (MGA 0891) utilizando las mallas de acero inoxidable y el aparato
debidamente calibrado nmero 60 80 100 150 200 y 250.
Se pesaron los polvos contenidos despus de la utilizacin del rotab.
Pruebas Reologicas.
Se procedi a realizar la prueba de densidad aparente utilizando una probeta 100 mL
esmerilada realizando la prueba por triplicado.
Se prosigui a realizar la prueba de densidad relativa, por triplicado y una probeta 100mL
esmerilada.
Dureza. Se utiliz el Durmetro, realizando las pruebas por triplicado con 20 tabletas de
acetominofen 500mg producto rechazado.
OPERACIN
UNITARIA,
MOLIENDA
Realizacin
de Pruebas
Reologicas.
Realizar la prueba de
densidad aparente
utilizando una probeta
100mL esmerilada.
Resultados.
Apertu
ra
malla
(m)
60
80
100
150
200
250
246
175
147
104
74
46
tama
o
medio
partc
ula
0
210.5
161
125.5
89
60
Peso
obtenido
Peso % Acumulacio
retenido n % de >
tamao
Acumulacion %
de < tamao
12.16
0.0089
5.8307
0.2234
2.7923
1.7043
48.64
0.036
23.32
0.894
11.17
6.817
90.88
90.88
42.22
42,204
18.88
17.99
6.82
48.68
48.676
72.00
72.89
84.06
90.88
15
Muestra 1
10.00
0.00
0
Grfica2.Curva obtenida del grafico del peso total de la muestra que tiene un
tamao mayor o menor que una apertura de malla determinada.
100
90
80
70
60
50
40
30
Acumulacion %mayor
Acumulacion % menor
20
10
0
0
50
100
150
200
250
300
16
Acumulacion
de > tamao
56.22
62.68
74.92
85.42
88.08
92.44
Acumulacion
%de < tamao
92.44
36.22
29.76
17.52
7.02
4.36
17
60.00
50.00
40.00
% retenido
30.00
Muestra 2
20.00
10.00
0.00
0
Grafica4.Curva obtenida del grafico del peso total de la muestra que tiene un
tamao mayor o menor que una apertura de malla determinada.
18
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Acumulacion %mayor
Acumulacion % menor
50
100
150
200
250
300
Tabla3. Tercer
#ta
Apertu
miz
ra
malla
(m)
60
246
proceso
tamao
medio
partcul
a
0
80
175
100
150
147
104
200
250
74
46
210.
5
161
125.
5
89
60
de tamizado, muestreo 3.
Peso
Peso % Acumulacion
obtenid retenido %
de
>
o
tamao
Acumulacion
%
de
<
tamao
13.405
1
1.4456
53.62
53.62
90.62
5.782
59.40
37.000
4.0616
1.6433
16.25
6.573
75.65
82.22
31.22
14.97
1.5
0.6
6.00
2.400
90.62
88.22
90.62
8.4
2.4
19
60.00
50.00
40.00
% retenido
30.00
20.00
Muestra 3
10.00
0.00
0
Grafica6.Curva obtenida del grafico del peso total de la muestra que tiene un
tamao mayor o menor que una apertura de malla determinada.
20
100
90
80
70
60
50
Acumulacion %mayor
40
Acumulacion % menor
30
20
10
0
0
50
100
150
200
250
300
Tabla5.Pruebas Reologicas.
Muestra 1
Densidad
Relativa
m(g)
20.09
Muestra 2
Densidad
Relativa
m(g)
20
Muestra 3
Densidad
Relativa
m(g)
20.04
Vol
30
0.6697
Muestra 1
Densidad
Compactada
m(g)
20.09
Vol
26
0.7727
Vol
35
0.5714
Muestra 2
Densidad
Compactada
m(g)
20
Vol
26
0.7692
Vol
33
0.6073
Muestra 3
Densidad
Compactada
m(g)
20.04
Vol
26
0.7708
21
Tabla6. Dureza
No. Tableta
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
Dureza
23.4
23.7
23.5
21.9
24.6
24
24.7
24.5
23.5
17.3
25.7
23.2
23.3
24.9
24.2
24.3
24.5
23.7
23.3
25.6
promedio
sx
Cv
23.95625
0.5727
2.39050964
Diametro
11.03
11.02
11.65
11.64
11.63
11.64
11.65
11.63
11.63
11.64
11.65
11.64
11.64
11.62
11.64
11.62
11.62
11.62
11.62
11.63
Anlisis de resultados
Tamao de partcula
Al ser el molino de discos til para la reduccin mecnica del tamao de una partcula, es
de esperar que ste cumpla esa funcin nicamente. Es un aparato pensado para obtener
una muestra menor a la actual.
Cuando los datos medios tienden a la malla #60 de los tamices, se puede deducir que es
debido a las propiedades del tamiz, en promedio un 52.826 % del polvo tienen el tamao
de partcula de 0.2105 mm correspondientes al tamiz #60 lo que junto con la grfica nos
permite determinar que en cualquier momento que se repita el procedimiento con este
molino se obtendra un 52.826 % de polvo de tamao 0.2105mm por repeticin.
22
Dureza
Es un parmetro de referencia para comprender que tan duro es una sustancia
comnmente entendemos que los diamantes son duros y el talco blando, esto se refiere a
la facilidad en la que una sustancia puede ser susceptible a la facturacin de su acomodo
slido.
Experimentalmente se entiende que al ser duro, lo hay que emplear aparatos delicados
para trabajar los, por lo tanto un molino de discos, bolas u otro que sea de friccin o de
golpe son los idneos para reducir su partcula, obteniendo una dureza promedio de
23.95625.
Densidad
Comnmente un producto puede presentar una densidad que no corresponde a sus
valores reales, esto debido a que las partculas no se acomodan en una posicin
especfica, para reducir este error pasando de una media de 0.6161 g/mL con un
desplazamiento entrada valor de 0.0497 (desviacin estndar) y un coeficiente de
variacin de 8.0735, que nos indica que estos datos no son estadsticamente aplicables.
Sin embargo al compactar las muestras de polvo se obtiene una media de 0.7709 g/mL
que se acerca ms a un posible valor absoluto al presentarse un coeficiente de variacin
de 0.2272 y una desviacin estndar de 0.0017 entre favoreciendo estos datos en la
eleccin de la densidad del producto.
Conclusiones.
23
Referencias Bibliogrficas.
Aulton ME. Farmacia: la ciencia del diseo de las formas farmacuticas. Madrid:
Mosby Doyma; 2004
Foust SA, Wenzel LA. Principios de operaciones unitarias. 2a ed. Mxico: CECSA;
1987.
McCabe WL, Smith JC, Harriott J. Operaciones unitarias en ingeniera qumica. 6a
ed. Mxico: McGraw Hill Interamericana; 2002.
Perry, R.H., Principles of size Reduction, Perrys Chemical Engineers Handbook,
4th Ed., McGraw-Hill, New York, 1963
24